DE60307821T2

DE60307821T2 - Gewebebefestigungsvorrichtungen zur förderung der gewebeadhäsion

Info

Publication number: DE60307821T2
Application number: DE60307821T
Authority: DE
Inventors: A. Juergen Miami Springs KORTENBACH; S. Michael Miami MCBRAYER; L. Mark Stoughton ADAMS; B. Robert Northborough DEVRIES; H. William Andover STAHLEY; M. Jeffrey Newton WENDLANDT; J. William Cambridge SHAW; Alan Miami WEISENBORN
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2002-04-24
Filing date: 2003-04-21
Publication date: 2007-03-29
Anticipated expiration: 2023-04-22
Also published as: US8241308B2; ATE336950T1; US20120316603A1; US20030220660A1; DE60307821D1; CA2484073A1; US20140336673A1; US10052101B2; AU2003237799A1; WO2003090633A3; WO2003090633A2; EP1503683B1; EP1503683A2; JP2005523106A; JP4413627B2

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft chirurgische Befestigungsmittel bzw. Befestiger und insbesondere Gewebebefestiger. Noch spezieller betrifft die vorliegende Erfindung Gewebebefestiger, die eine Gewebeadhäsion fördern und eine Wanderung des Befestigers verhindern, insbesondere für die Verwendung in einem GERD-Fundoplikatio-Verfahren.
Hintergrund der Erfindung
Gastroösophagealer Reflux tritt auf, wenn Magensäure in den Ösophagus bzw. die Speiseröhre eintritt. Dieser Reflux von Säure in die Speiseröhre tritt natürlicherweise in gesunden Individuen auf, kann jedoch auch zu einer pathologischen Bedingung in anderen werden. Die Folgen von gastroösophagealem Reflux reichen von mild bis schwer. Milde Folgen beinhalten Sodbrennen, ein brennendes Gefühl, wahrgenommen hinter dem Brustbein. Schwere Folgen beinhalten eine Vielzahl von Komplikationen wie beispielsweise ösophageale Erosion, ösophageale Geschwüre, Ösophagusstriktur, Abnormes Epithel (z. B. Barrett-Ösophagus) und/oder Pulmonalaspiration. Diese verschiedenen klinischen Zustände und Veränderungen in der Gewebestruktur, die von einem Reflux von Magensäure in die Speiseröhre resultieren, werden im Allgemeinen als gastroösophageale Refluxkrankheit (Gastroesophageal Reflux Disease, GERD) bezeichnet.
Viele Mechanismen tragen dazu bei, einen gastroösophagealen Reflux in gesunden Individuen zu verhindern. Ein solcher Mechanismus ist die Funktion des unteren ösophagealen Sphinkter (Lower Esophageal Sphincter, LES). Mit Bezug auf 1 ist der LES ein Ring aus glattem Muskel und erhöhter Ringdicke, vorliegend in den ungefähr letzten vier Zentimetern des Ösophagus. In seinem Ruhezustand erzeugt der LES ein Gebiet von hohem Druck (annähernd von 15 bis 30 Millimeter Hg über dem intragastrischen Druck) an der Öffnung der Speiseröhre in den Magen. Dieser Druck schließt im Wesentlichen die Speiseröhre, so dass Inhalte des Magens nicht zurück in die Speiseröhre passieren können. Der LES öffnet in Antwort auf Schluck- und peristaltische Bewegung in der Speiseröhre, was es an Nahrung erlaubt, in den Magen zu passieren. Nach dem Öffnen jedoch sollte ein ordentlich funktionierender LES in seinen ruhenden geschlossenen Zustand zurückkehren. Vorübergehende Relaxationen des LES treten in gesamten Individuen auf, was typischerweise in gelegentlichen Anfällen von Sodbrennen resultiert.
Die physikalische Interaktion, die zwischen dem Magenfundus und der Speiseröhre auftritt, verhindert auch gastroösophagealen Reflux. Der Magenfundus ist ein Lappen des Magens, befindlich an der Oberseite des Magens proximal zur Speiseröhre. In gesunden Individuen drückt der Fundus gegen die Öffnung der Speiseröhre, wenn der Magen voll mit Nahrung und/oder Gas ist. Dies schließt effektiv die Speiseröhrenöffnung zum Magen und hilft dabei, einen Säurereflux zurück in die Speiseröhre zu verhindern.
In Individuen mit GERD funktioniert der LES abnorm, entweder aufgrund einer Zunahme der vorübergehenden LES Relaxationen, einer Abnahme der Länge der Speiseröhre, erhöhtem Muskeltonus des LES während des Ruhens oder einer Unfähigkeit des Speiseröhrengewebes, einer Verletzung standzuhalten oder sich selbst nach einer Verletzung wiederherzustellen. Diese Zustände verschlimmern sich häufig beim sich Überessen, der Einnahme von Koffein, Schokolade oder fetthaltigem Essen, Rauchen und/oder Hiatushermie. Das Vermeiden dieser verschlimmernden Mechanismen hilft dabei, die negativen Nebenwirkungen in Verbindung mit GERD in Zaum zu halten, heilt jedoch nicht vollständig die Krankheit.
Ein chirurgisches Verfahren, im Allgemeinen bekannt als Fundoplikatio, wurde entwickelt, um den Säurereflux in Patienten zu verhindern, deren normale LES Funktion sich verschlechtert hat, entweder als ein Ergebnis von GERD oder anderweitig. Die Fundoplikatio involviert das in engere Nähe Bringen des Fundus zur Speiseröhre, um beim Verschließen der Speiseröhrenöffnung in dem Magen zu helfen. In der Nissen-Fundoplikatio, einem speziellen Typ des Fundoplikatio-Verfahrens, wird der Fundus nach oben und um die Speiseröhre herum gezogen und dann mit sich selbst und der Speiseröhre derart vernäht, dass er vollständig die Speiseröhre umgibt. Herkömmlich wurde dieses Verfahren als eine offene Operation durchgeführt, hat sich jedoch jüngst des Erfolges eines laparoskopischen Verfahrens erfreut, wie diskutiert in McKeman, J. D., Champion, J. K., "Laparoscopic Antireflex Surgery," American Surgeon, Band 61, S. 530 bis 536, (1995).
Wie bei jeder offenen Operation können Komplikationen als ein Ergebnis von Infektion, Blutverlust oder von der Verwendung von Anästhesie auftreten. Ferner erfordern die relativ langen Schnitte, die in der Durchführung einer offenen Operation notwendig sind, verlängerte Erholungszeiten für das Heilen des Schnittes. Obwohl laparoskopische chirurgische Verfahren diese negativen Effekte durch Verwenden von relativ kleinen Vorrichtungenn an einer relativ kleinen Schnittstelle in der Bauchdecke reduzieren, besteht immer noch ein erhöhtes Risiko einer Infektion aufgrund des Schnittes. Der Ort des Schnittes in der Bauchdecke stellt ein Risiko bezüglich anderer negativer Effekt dar, wie beispielsweise Blutvergiftung, die durch eine Leckage von im Magen enthaltener keimhaltiger Flüssigkeit verursacht werden kann.
Andere chirurgische Verfahren adressieren speziell den LES. Diese Verfahren versuchen, den Reflux durch Verdicken der LES-Region und Reduzieren des Durchmessers der Speiseröhrenöffnung zum Magen, d. h. Festziehen der LES Region, zu verhindern. Bestehende Verfahren sind jedoch langwierig und schwierig auszuführen.
Vom Stand der Technik wie beispielsweise der WO01/085034, WO02/028289 und US2002/035370 ist ein chirurgischer Befestiger bekannt, welcher ein erstes Befestigerelement und ein zweites Befestigerelement, konfiguriert, um das erste Befestigerelement derart aufzunehmen und festzuhalten, dass zu befestigende Gewebesegmente zwischen dem ersten und dem zweiten Befestigerelement festgehalten werden, umfasst.
Zusammenfassung der Erfindung.
Die vorliegende Erfindung beinhaltet Vorrichtungen, um ein endoluminales medizinisches Verfahren durchzuführen, insbesondere für die Behandlung von GERD. Insbesondere fördern die erfindungsgemäßen Vorrichtungen die Adhäsion von Gewebe, welches in beispielsweise einem endoskopischen Fundoplikatioverfahren zu verbinden ist. Es versteht sich, dass die erfindungsgemäßen Vorrichtungen in anderen Gewebebefestigungsverfahren verwendet werden können, wie beispielsweise Magen-an- Diaphragma-, Magen-an-Abdomen-, Stent- oder Stenttransplantatbefestigung, Magenplikation, Wundverschluss, Weichgewebebefestigung und andere.
Um die Vorteile zu erzielen und gemäß dem Zweck der Erfindung, wie hierin verkörpert und ausgiebig beschrieben, beinhaltet die Erfindung einen Gewebebefestiger bzw. ein Gewebebefestigungsmittel zum Befestigen von Gewebesegmenten, die Gewebeoberflächen aufweisen. Der Befestiger beinhaltet ein erstes Befestigungselement mit einer Basis und einem mit der Basis verbundenem Stechelement zum Durchstechen der zu befestigenden Gewebeabschnitte, sowie ein zweites Befestigungselement mit einer Öffnung zum Aufnehmen und Festhalten des Stechelements des ersten Befestigungselements derart, dass die zu befestigenden Gewebeabschnitte zwischen dem ersten und zweiten Befestigungselement festgehalten werden, sowie Mittel zum Fördern der Adhäsion zwischen den Gewebeoberflächen.
In einer weiteren Ausführungsform beinhaltet die Öffnung im zweiten Befestigungselement zum Aufnehmen des Stechelements des ersten Befestigungselements einen hohlen Pfosten. Der hohle Pfosten wird sich zumindest einen Abschnitt der Länge des Stechelements erstrecken, sobald die zwei Befestigungselemente verbunden sind. Der hohle Pfosten kann eine Stechspitze aufweisen zum Erleichtern seiner Bewegung in die Gewebeschichten. Der hohle Pfosten kann ein Reservoir beinhalten, gefüllt mit einem therapeutischen Wirkstoff. Der Wirkstoff kann freigesetzt werden durch Durchstechen des Reservoirs mit dem ersten Befestigungselement.
Gemäß den Ausführungsformen der Erfindung können die adhäsionsfördernden Mittel einen Durchgang im ersten Befestigungselement beinhalten. Der Durchgang weist ein erstes Ende für die Verbindung an eine Quelle einer adhäsionsfördernden Substanz auf und verbindet zu zumindest einer Öffnung im ersten Befestigungselement, was die Zufuhr der adhäsionsfördernden Substanz zu den Gewebeabschnitten erlaubt. Der Durchgang kann in der Basis und dem Stechelement sein und die Öffnung kann im Stechelement sein. Die Quelle einer adhäsionsfördernden Substanz kann ein Reservoir beinhalten zum Enthalten der adhäsionsfördernden Substanz. Der Vorgang der Befestigung kann dazu dienen, die adhäsionsfördernde Substanz zwischen die Gewebeschichten zuzuführen, die der Befestigung unterzogen werden. Alternativ kann eine Zufuhrröhre mit dem ersten Ende des Durchgangs zum Bereitstellen einer Zufuhr der adhäsionsfördernden Substanz zum Durchgang verbunden sein.
In einer weiteren Ausführungsform kann sich das Reservoir am distalen Ende des Stechelements des ersten Befestigungselements oder bei der Öffnung des zweiten Befestigungselements befinden. Insbesondere kann das Reservoir Teil eines hohlen Pfostens sein, der als die Öffnung dient. Der Vorgang der Befestigung der zwei Befestigungselemente wird ferner zu einem Zerdrücken, Durchstechen oder anderweitigem Öffnen des Reservoirs führen, was die adhäsionsfördernden Mittel zwischen die Schichten des der Befestigung unterzogenen Gewebes freisetzt.
Gemäß weiteren Ausführungsformen der Erfindung können die adhäsionsfördernden Mittel eine Vorrichtung beinhalten, die eines der ersten und zweiten Befestigungsmittel lösbar aufnimmt. Die Vorrichtung weist einen Durchgang zum Aufnehmen eines Zuführungsmechanismus zum Zuführen einer adhäsionsfördernden Substanz an die Gewebesegmente auf.
Gemäß noch weiteren Ausführungsformen der Erfindung können die adhäsionsfördernden Mittel ein Filament, eine Beschichtung, eine Umhüllung, eine Manschette oder ein anderes adhäsionsförderndes Material um einen Abschnitt des ersten Befestigungselements herum beinhalten, tragen oder umfassen, zum Bewirken einer Adhäsion in den zu befestigenden Gewebesegmenten.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die adhäsionsfördernden Mittel innerhalb des Ankers versiegelt. Die adhäsionsfördernden Mittel können innerhalb des Stechelements des ersten Befestigungselements, innerhalb der Öffnung des zweiten Befestigungselements oder in Kombination der beiden enthalten sein. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die adhäsionsfördernden Mittel innerhalb der Öffnung des zweiten Befestigungselements hinter einem zerbrechlichem Septum oder einer Membran versiegelt. Wenn das Stechelement das Septum oder die Membran durchsticht werden die adhäsionsfördernden Mittel zwischen die Gewebeschichten der der Befestigung unterzogenen Gewebe freigesetzt. Die Verwendung eines hohlen Pfostens als die Öffnung im zweiten Befestigungselement kann die Verteilung der adhäsionsfördernden Mittel zwischen die Gewebeschichten erleichtern.
Gemäß noch weiterer Ausführungsformen der Erfindung können die adhäsionsfördernden Mittel zumindest ein Funktionselement beinhalten, angeordnet auf der Basis des ersten Befestigungselements. Das zumindest eine Funktionselement kann eine Spitze bzw. einen Dorn oder eine Klinge mit einer Höhe von etwas größer als der Dicke eines der zu befestigenden Gewebesegmente beinhalten.
In noch einer weiteren Ausführungsform kann der Befestiger entworfen sein, eine Nadel aufzunehmen, die adhäsionsfördernde Mittel zwischen die Schichten des zu befestigenden Gewebes zuführt. Die Nadel kann integral mit entweder dem ersten oder dem zweiten Befestigungselement sein oder sie kann durch jedes Befestigungselement während der Befestigung des ersten Elements am zweiten Element oder darauf folgend zugeführt werden. Die Nadel kann sich durch zumindest eine Öffnung innerhalb eines der Elemente erstrecken. Die Nadel führt die Injektion der adhäsionsfördernden Mittel zwischen die Schichten der zu befestigenden Gewebe. Die Nadel kann unabhängig von den Befestigern und dem Befestigungswerkzeug jedoch zuführbar in Verbindung damit sein. Die Nadel erlaubt ein kontrolliertes bzw. gesteuertes Volumen und einen kontrollierten bzw. gesteuerten Fluss von adhäsionsfördernden Mitteln zu den Geweben. Die Nadel kann an mehr als einer Injektionsstelle platziert sein, sukzessiv durch die Verwendung von mehr als einer Ausgangsöffnung innerhalb der Befestigungselemente. Die Nadel kann mehr als einen Kopf aufweisen, um den Bereich der Injektionsstelle zu vergrößern. Die Nadel kann ein Bündel von Nadeln sein, die gemeinsam zugeführt werden und verschiedene Inkjektionsstellen zwischen den Gewebeschichten aufweisen.
Ein Beispiel des Verfahrens der Verwendung der Vorrichtung gemäß der Erfindung beinhaltet die Schritte des Durchstechens der zu befestigenden Gewebesegmente mit einem ersten Teil eines Gewebebefestigers, Aufnehmen des ersten Teils des Gewebebefestigers in einem zweiten Teil des Gewebebefestigers, wobei die zu befestigenden Gewebesegmente zwischen dem ersten und dem zweiten Teil des Gewebebefestigers gehalten werden, und Zuführen einer adhäsionsfördernden Substanz zur Grenzfläche zwischen den Oberflächen der zu verbindenden Gewebesegmente.
Der Schritt des Zuführens beinhaltet das Zuführen der adhäsionsfördernden Substanz durch einen Durchgang im ersten Teil des Gewebebefestigers. Der Durchgang weist ein erstes Ende für die Verbindung an eine Quelle einer adhäsionsfördernden Substanz auf und der Durchgang verbindet zu zumindest einer Öffnung im ersten Teil, was die Zuführung der adhäsionsfördernden Substanz zu den Gewebesegmenten erlaubt.
Das Zuführen der adhäsionsfördernden Substanz kann das Komprimieren eines Reservoirs beinhalten, das die adhäsionsfördernde Substanz enthält. Gemäß einem weiteren Beispiel einer Verwendung kann das Zuführen der adhäsionsfördernden Substanz das Durchstechen eines Reservoirs beinhalten, welches die adhäsionsfördernde Substanz enthält. Gemäß anderer Ausführungsformen beinhaltet das Zuführen der adhäsionsfördernden Substanz die Zufuhr der adhäsionsfördernden Substanz zum Durchgang durch eine Zufuhrröhre, verbunden mit dem ersten Ende des Durchgangs. Gemäß noch weiteren Ausführungsformen kann die adhäsionsfördernde Substanz durch einen Durchgang in einer Vorrichtung zugeführt werden, die lösbar einen des ersten Teils und des zweiten Teils aufnimmt.
Gemäß weiteren Aspekten beinhaltet die Erfindung eine Vorrichtung zum Fördern der Adhäsion eines ersten Segments des unteren ösophagealen Sphinktergewebes und eines zweiten Segments von Fundusgewebe. Die Vorrichtung beinhaltet einen länglichen Körper, konfiguriert für die Einführung in die Speiseröhre, ein Element, verbunden mit und schwenkend von einem distalen Ende des länglichen Körpers, wobei das Element eine eingefahrene Position entlang einer Achse des länglichen Körpers sowie eine ausgefahrene Position bei einem Winkel zu der Achse aufweist, sowie Mittel, verbunden mit zumindest einem des länglichen Körpers und des Elements zum Fördern der Adhäsion der ersten und zweiten Gewebesegmente.
Gemäß weiterer Ausführungsformen der Erfindung beinhalten die Mittel zum Fördern der Adhäsion Mittel zum Verursachen eines Traumas bzw. einer Verletzung an den ersten und zweiten Gewebesegmenten. Die Mittel, die das Trauma bewirken, können zumindest ein Punktionselement beinhalten, angeordnet auf zumindest einem des Elements und des länglichen Körpers.
Gemäß noch weiteren Aspekten beinhaltet die Erfindung ein chirurgisches Befestigungsmittel zum Befestigen von Gewebesegmenten, die Gewebeoberflächen aufweisen. Der Befestiger beinhaltet einen ersten Befestigerteil, beinhaltend eine Basis und eine Vielzahl von Stacheln, die sich von der Basis erstrecken, sowie einen zweiten Befestigerteil, einschließend eine Eingriffsblende, definierend eine Vielzahl von Löchern zum Aufnehmen der Vielzahl von Stacheln. Die Eingriffsblende oder die Stacheln können jedes beliebige der adhäsionsfördernden Mittel, die innerhalb dieser Offenbarung erwähnt werden, beinhalten.
Gemäß zusätzlichen Aspekten beinhaltet die Erfindung eine Vorrichtung zum Befestigen eines ersten Segments vom unteren ösophagealen Sphinktergewebe an einem zweiten Segment von Fundusgewebe. Die Vorrichtung beinhaltet einen Befestiger, der einen ersten Befestigerteil und einen zweiten Befestigerteil aufweist. Die Vorrichtung beinhaltet ferner einen länglichen Körper, konfiguriert für die Einführung in die Speiseröhre. Das distale Ende des länglichen Körpers ist konfiguriert, einen des ersten Befestigerteils und des zweiten Befestigerteils zu halten. Die Vorrichtung beinhaltet ferner ein Element, verbunden mit und schwenkend vom distalen Ende des länglichen Körpers. Das Element weist eine eingefahrene Position entlang einer Achse des länglichen Körpers und eine ausgefahrene Position bei einem Winkel zu der Achse auf. Das Element ist konfiguriert, den äußeren des ersten Befestigerteils und des zweiten Befestigerteils zu halten. Die Vorrichtung beinhaltet ferner einen Mechanismus, fähig zum hin und her bewegen innerhalb eines Kanals des länglichen Körpers und zusammendrängen des ersten und des zweiten Befestigerteils. In einer Ausführungsform kann der erste Befestigerteil eine Basis und eine Vielzahl von Stacheln beinhalten, die sich von der Basis erstrecken, und der zweite Befestigerteil kann eine Eingriffsblende beinhalten, die eine Vielzahl von Löchern zum Aufnehmen der Vielzahl von Stacheln definiert.
Zusätzliche Gegenstände und Vorteile der Erfindung werden teilweise in der Beschreibung ausgeführt werden, die folgt, und teilweise wird dies von der Beschreibung offensichtlich sein oder kann durch die Anwendung der Erfindung gelernt werden. Die Gegenstände und Vorteile der Erfindung werden mittels der Elemente und Kombinationen, die insbesondere in den angehängten Ansprüchen dargelegt sind, realisiert und erzielt werden.
Es versteht sich, dass sowohl die vorhergehende allgemeine Beschreibung als auch die folgende detaillierte Beschreibung lediglich exemplarisch und erläuternd sind und nicht beschränkend bezüglich der Erfindung sind, wie beansprucht.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die beigefügten Zeichnungen, welche in diese Beschreibung eingearbeitet sind und einen Teil davon darstellen, veranschaulichen mehrere Ausführungsformen der Erfindung und dienen gemeinsam mit der Beschreibung dazu, die Prinzipien der Erfindung zu erklären.
1 ist eine Querschnittsansicht des gastrointestinalen Trakts von einem Mittelpunkt der Speiseröhre zu einem Punkt nahe dem Beginn des Zwölffingerdarms.
Die 2(a) bis 2(c) sind jeweils eine Seitenansicht einer exemplarischen endoskopischen Fundoplikatiovorrichtung mit einem Greifarm in einer geschlossenen Position, sowie eine Vorderansicht und eine Seitenansicht der Vorrichtung mit dem Greifarm in einer offenen Position.
2(d) ist eine Draufsicht der Vorrichtung der 2(a) bis 2(c), mit dem Greifarm in einer offenen Position.
2(e) ist eine perspektivische Ansicht einer exemplarischen Gewebebefestigereinführvorrichtung für die Verwendung in einem endoskopischen Fundoplikatioverfahren mit einem Greifarm in einer offenen Position.
3(a) ist eine Querschnittsansicht eines Teils der Speiseröhre und des Magens, wobei die Vorrichtung der 2(a) bis 2(d) eingeführt ist, um ein Fundoplikatioverfahren durchzuführen.
3(b) ist eine Querschnittsansicht eines Teils der Speiseröhre und des Magens, wobei die Vorrichtung der 2(a) bis 2(d) aktiviert ist, die Funduswand auf die Speiseröhrenwand während eines Fundoplikatioverfahrens zu falten.
4(a) ist eine Ausschnittsseitenansicht eines exemplarischen Gewebebefestigers für die Verwendung in einem endoskopischen Fundoplikatioverfahren gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
4(b) ist eine perspektivische Ansicht des in 4(a) gezeigten Befestigers.
4(c) ist eine Teilquerschnittsansicht der Speiseröhre und des Magens, wobei der LES und der Fundus nach einem Fundoplikatioverfahren miteinander befestigt sind.
5(a) ist eine Ausschnittsseitenansicht eines Teils eines Gewebebefestigers gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
5(b) ist eine Ausschnittsseitenansicht eines Teils eines weiteren Gewebebefestigers gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung,
5(e) ist eine Ausschnittsseitenansicht eines Teils eines Gewebebefestigers und einer Gewebebefestigereinführvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
5(d) ist eine perspektivische Ansicht eines Teils eines Gewebebefestigers gemäß einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
5(e) ist eine Teilquerschnittsansicht einer Gewebefalte, gesichert durch den Befestiger von 5(d), zeigend die Zufuhr einer adhäsionsfördernden Substanz gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
5(f) ist eine Ausschnittsseitenansicht einer weiteren Gewebeadhäsionsförderungsvorrichtung, einschließend eine Nadel für die Adhäsionsförderungsinjektion gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
5(g) ist eine Ausschnittsseitenansicht einer weiteren Gewebeadhäsionsförderungsvorrichtung, einschließend mehrere Nadeln für die Adhäsionsförderungsinjektion gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
5(h) ist eine Seitenaufrissansicht eines weiteren exemplarischen Gewebebefestigers für die Verwendung in einem endoskopischen Fundoplikatioverfahren gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
6 ist eine Teilausschnittsseitenaufrissansicht eines weiteren Gewebebefestigers gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
7 ist eine Ausschnittsseitenansicht des Gewebebefestigers von 6.
8 ist eine Teilausschnittsseitenaufrissansicht eines weiteren Gewebebefestigers gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
9 ist eine Seitenaufrissansicht eines Teils eines weiteren Gewebebefestigers gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
10(a) ist eine Seitenaufrissansicht eines Teils eines weiteren Gewebebefestigers und einer Gewebebefestigereinführvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
10(b) ist eine Seitenaufrissansicht eines Teils eines weiteren Gewebebefestigers und einer Gewebebefestigereinführvorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
11 ist eine teilweise erweiterte Aufrissansicht eines weiteren Gewebebefestigers gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
12 ist eine Seitenausschnittsansicht einer Gewebebefestigereinführvorrichtung für die Verwendung mit dem in 11 gezeigten Gewebebefestiger gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
13 ist eine Querschnittsansicht der Gewebebefestigereinführvorrichtung von 12, aufgenommen entlang der Linie A-A.
14 ist eine Seitenansicht des Zusammenfügens der Teile des Gewebebefestigers von 11 gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Beschreibung der Ausführungsformen
Es wird nun im Detail Bezug genommen auf die vorliegenden Ausführungsformen der Erfindung, von denen Beispiele in den beigefügten Zeichnungen dargestellt sind. Wann immer möglich werden gleiche Referenznummern durchgehend in den Zeichnungen verwendet, um gleiche oder ähnliche Teile zu bezeichnen.
Eine neu entwickelte Form der Fundoplikatio, bezeichnet als endoskopische Fundoplikatio, ist ein endoluminales Verfahren, in welchem die Funduswand zurückgefaltet wird auf die Speiseröhrenwand. Die Gewebefalte, die zwischen der Speiseröhre und dem Fundus gebildet wird, wird dann gesichert. Die endoskopische Fundoplikatio ist dazu gedacht, als ein endoluminales Verfahren durchgeführt zu werden, in welchem die Einführung von erforderlichen medizinischen Instrumenten durch die Speiseröhre stattfindet. Ein derartiges Verfahren hat die Vorteile, dass es weniger invasiv, schneller und weniger teuer im Vergleich zu vorherigen Techniken ist.
Eine exemplarische Vorrichtung, die in einer endoskopischen Fundoplikatio eingesetzt wird, ist in den 2(a) bis 2(d) gezeigt. Diese Vorrichtung, bezeichnet als ein A-Rahmengreifer-Überrohr 100, beinhaltet ein Überrohr 110 und einen distalen A-Rahmenkopf 111, befestigt am Überrohr 110 durch beliebige geeignete Mittel wie beispielsweise einen Gewindestift und einen Stahlring innerhalb der Vorrichtung für die Befestigung der Schraube damit. Der A-Rahmenkopf 111 beinhaltet einen kabelbetätigten Greifer am distalen Ende der Vorrichtung. Der kabelbetätigte Greifer beinhaltet einen Greifarm 122, befestigt am distalen Ende des A-Rahmenkopfs 111 mittels eines Gelenks 112. Das Überrohr 110 beinhaltet ein Lumen 130, vorzugsweise einen Durchmesser aufweisend, geeignet zum Aufnehmen eines Endoskops im Durchmesserbereich von 6 bis 10 Millimeter, vorzugsweise 6 Millimeter, sowie anderer endoluminaler Vorrichtungen. Dieser Bereich von Endoskopgrößen ist nicht gedacht, die mögliche Endoskopgröße zu beschränken, die in Verbindung mit dieser Erfindung verwendet werden kann. Das Lumen 130 erstreckt sich im A-Rahmenkopf 111. Das Überrohr 110 ist vorzugsweise aus einem metall-verstärkten Kunststoff hergestellt und ist flexibel. An seinem distalen Ende nahe dem Greifarm 122 beinhaltet der A-Rahmenkopf 111 eine große Öffnung 105, angeordnet in einer Seitenwand des A-Rahmenkopfs 111. Die Öffnung 105 nimmt den Greifarm 122 derart auf, dass, in einer Einführposition des Greiferüberrohrs 100, der Greifarm 122 die Öffnung 105 im Wesentlichen verschließt und im Wesentlichen bündig mit dem Rest der A-Rahmenseitenwand liegt, die die Öffnung 105 definiert. Wie in 2(d) gezeigt beinhaltet der Greifarm 122 ferner einen länglichen Schlitz oder Öffnung 127, sich im Wesentlichen längs im Zentrum des Arms erstreckend, und kann eine Vielzahl von Vorsprüngen 129 zum Unterstützen beim Greifen des Gewebes beinhalten.
Die Einfügungs- oder geschlossene Position des Greiferüberrohrs 100 ist am besten in 2(a) gezeigt. Der Greifarm 122 des Greiferüberrohrs 100 kann betätigt werden oder geöffnet werden durch Ziehen eines ersten Kabels 124, befestigt am proximalen Ende des Greifarms 122 beim oder benachbart zum Gelenk 112 und verlaufend hoch durch ein Lumen 132 im Überrohr 110 zu einem proximalen Ende der Vorrichtung. Die Ziehbewegung des ersten Kabels 124 bewirkt, dass der Greifarm 122 um das Gelenk 112 rotiert, um dabei einen zunehmenden Winkel zwischen dem Greifarm 122 und dem Rest des A-Rahmenkopfs 111 zu bilden. 2(c) zeigt den Greifarm 122 in einer betätigten oder geöffneten Position und einen Winkel von annähernd 90 Grad mit dem Rest des A-Rahmenkopfs 111 bildend. Der Winkel des A-Rahmengreifarms während der Zufuhr der Vorrichtung ist vorzugsweise annähernd 0 Grad oder gerade aufwärts. Der Winkel kann auch annähernd 180 Grad sein oder gerade abwärts, wie gewünscht. Der Winkel des A-Rahmengreifarms während des Klammerns von Gewebesegmenten ist vorzugsweise 0 Grad und wird die Gewebedicke aufnehmen. Ein zweites Kabel 125 kann ebenfalls am proximalen Ende des Greifarms 122 befestigt sein und durch ein Lumen 134 im Überrohr 110 zu einem proximalen Ende der Vorrichtung verlaufen. Das zweite Kabel 125 ist betätigbar, um den Greifarm 122 von einer offenen Position in eine geschlossene Position zu drehen. Das Ziehen des zweiten Kabels 125 bewirkt, dass der Greifarm 122 um das Gelenk 122 in einer Richtung entgegengesetzt der Richtung gedreht wird, die durch Ziehen des ersten Kabels 124 bewirkt wird, und reduziert folglich den Winkel, der zwischen dem Greifarm 122 und dem Rest des A-Rahmenkopfs 122 in Richtung der vollständig eingefahrenen Position, gezeigt in 2(a), gebildet ist. Erste und zweite Kabel 124, 125 können durch kombinierte oder separate Kanäle 132, 134 verlaufen, die im Überrohr 110 gebildet sind und sich von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende der Vorrichtung erstrecken. Alternativ kann sich ein Kabel von einem proximalen Ende des Überrohrs 110 erstrecken, zum Greifarm 122 verbinden, um das Gelenk 112 herum verlaufen und sich zurück zum proximalen Ende des Überrohrs 110 erstrecken. In dieser Anordnung würde das Kabel zwei proximale Ende aufweisen und das Ziehen des einen Endes der proximalen Enden des Kabels würde das Einfahren des Greifarms 122 bewirken, und das Ziehen des anderen proximalen Endes des Kabels würde das Öffnen des Greifarms 122 bewirken.
Der A-Rahmenkopf 111 kann einen lichten Abschnitt oder eine Öffnung beinhalten, gebildet gegenüber der Öffnung 105. Der lichte Abschnitt oder die Öffnung würde eine visuelle Rückmeldung des Ortes des Gewebes erlauben, das vom Greiferüberrohr 100 gefaltet werden soll. Eine derartige visuelle Rückmeldung könnte beispielsweise mittels eines Endoskops erzielt werden. Alternativ kann der gesamte A-Rahmenkopf 110 aus einem lichten Material hergestellt sein. In einer alternativen Ausführungsform wird die Befestigungsvorrichtung direkt durch das Endoskop oder die Verwendung des Greiferüberrohrs 100 zugeführt. Dieser Ansatz würde die höchste Stufe der Visualisierung erlauben.
Unter Verwendung des in den 2(a) bis 2(d) gezeigten Greiferüberrohrs wird die endoskopische Fundoplikatio in der folgenden Art und Weise durchgeführt. In der in 2(a) gezeigten Einführungsposition wird das Greiferüberrohr 100 in den Magen durch die Speiseröhre eingeführt. Die Einführung des Greiferüberrohrs 100 hält an, bis das distale Ende des Greiferüberrohrs 100 einen Punkt innerhalb des Magens unterhalb des Fundus erreicht. Das Greiferüberrohr 100 wird vorzugsweise derart eingeführt, dass die Seitenwand, die die Öffnung 105 enthält, in Richtung des Fundus zeigt. Es wird jedoch vorgeschlagen, dass nach der Einführung das Greiferüberrohr 100 um seine Längsachse in die gewünschte Position gedreht werden kann. Ein Endoskop kann durch das Lumen 130 im Überrohr 100 erstreckt werden, um einen Einblick innerhalb des Magens während der Einführung des Greiferüberrohrs 100 bereitzustellen. Das Endoskop kann auch in die Speiseröhre vor oder nach dem Überrohr zugeführt werden. Vorzugsweise wird ein Artikulationsendoskop mit 6 bis 10 Millimetern Durchmesser verwendet, jedoch kann die Größe und der Typ des Endoskops in Abhängigkeit von den Begebenheiten ausgewählt werden, die mit dem durchzuführenden Verfahren verbunden sind.
Nach dem Einführen und Positionieren des Überrohrs 110 an den gewünschten Ort unterhalb des Fundus wird der Greifarm 122 betätigt und schwenkt abwärts in seine offene Position zwischen 180 und 90 Grad bezüglich des Rests des A-Rahmenkopfs 111, wie in 3(a) gezeigt. Es kann wünschenswert sein, dann einen Teil des Magens oder der Funduswand zu greifen und diesen Teil der Wand nach unten zu ziehen, um die Magenwand relativ zu ihrer natürlichen Position einzustülpen. Ein solches Greifen kann durchgeführt werden mittels einer Greiffläche auf dem A-Rahmen oder durch Zuführen einer Greifvorrichtung wie eines Forzeps oder einer Saugvorrichtung durch das Überrohr und zur Magenwand. Das Greiferüberrohr 100 wird dann nach oben in Richtung der Öffnung der Speiseröhre im Magen angehoben. Als Nächstes wird das Kabel 124 betätigt, um den Greifarm 122 in seine geschlossene Position zurückzuführen. Die Bogenbewegung des Greifarms 122, wenn er mit der Wand des Fundus eingreift, bewirkt, dass sich der Fundus gegen die Seite der Speiseröhre nahe ihrer Öffnung in dem Magen faltet, wie in 3(b) dargestellt. Nachdem die Funduswand zurück auf die Speiseröhrenwand gefaltet worden ist, wird der Befestigungsmechanismus zu den zu befestigenden Geweben zugeführt. Der Befestigungsmechanismus wird mit der Befestigungsstelle ausgerichtet und die Befestiger werden zugeführt. Die adhäsionsfördernden Mittel werden betätigt entweder durch den Vorgang des Anwendens der Befestiger oder durch aufeinander folgende Anwendung von adhäsionsfördernden Mitteln, wie weiter unten hierin beschrieben werden wird. Nachdem der Befestiger oder die Befestiger zu den Geweben zugeführt worden sind und die Gewebe an der Stelle gesichert sind, wird das Greiferüberrohr 100 entfernt.
Die 2(a) bis 2(d) sind dafür gedacht, eine exemplarische Vorrichtung und einen Betätigungsmechanismus für ein exemplarisches Fundoplikatioverfahren, beschrieben in Verbindung mit 3(a) bis 3(b), zu zeigen. Andere Vorrichtungen und Betätigungsmechanismen, die Fachleuten bezüglich endoskopischer medizinischer Vorrichtungen bekannt sind, können verwendet werden. Lediglich als Beispiele können Betätigungsmechanismen verwendet werden, die Vakuum, Hydraulik, Gestänge und/oder Nocken einschließen.
Nachdem die Falte erzeugt wurde, kann das Sichern des Fundus bewerkstelligt werden mittels einer Vielzahl von Befestigungsmechanismen und/oder Verfahren, von denen Beispiele unten beschrieben werden. Das eben beschriebene Greiferüberrohr und das Fundoplikatioverfahren sind exemplarisch für eine Vorrichtung und ein Verfahren, die mit den Befestigern und Verfahren verwendet werden, um gemäß der vorliegenden Erfindung die Gewebebefestigung und -anhaftung zu fördern. Es ist wünschenswert, dass die Befestigungsmechanismen gemäß der vorliegenden Erfindung relativ schnell in einer relativ nichtinvasiven Art und Weise installiert werden können und eine im Wesentlichen gleichförmige Gewebefalte erzeugen können, sobald sie installiert sind. Es ist ferner wünschenswert, dass jene Mechanismen eine Adhäsion des im Fundoplikatioverfahren zusammengefügten Gewebes bewirken.
Die vorliegende Erfindung ist daher auf Befestiger bzw. Befestigungsmittel gerichtet, die geeignet sind, Gewebe zu befestigen und eine Adhäsion von diesem Gewebe in einem endoskopischen Fundoplikatioverfahren zu fördern. Die unten im Detail beschriebenen Befestiger beinhalten Mechanismen und Verfahren zum Zuführen einer adhäsionsfördernden Komponente zur Grenzfläche der zu verbindenden Gewebesegmente, Mechanismen und Verfahren zum Fördern der Gewebeadhäsion der zu verbindenden Gewebesegmente durch beispielsweise mechanisches Trauma bzw. Verletzung, sowie Mechanismen und Verfahren zum Verhindern der Wanderung des Befestigers. Obwohl die Befestiger gemäß der folgenden Erfindung speziell geeignet sind für die Verwendung in einem endoskopischen Fundoplikatioverfahren, werden Fachleute verstehen, dass die Befestiger für andere endoskopische und nichtendoskopische chirurgische Anwendungen geeignet sein können, die die Adhäsion von Gewebesegmenten erfordern. Diese können Gewebebefestigungsverfahren beinhalten wie beispielsweise Magen-zu-Diaphragma-, Magen-zu-Abdomen-, Stent- oder Stenttransplantat-Befestigung, Magenplikation, Wundverschluss, Weichgewebebefestigung und andere.
Die 4(a) und 4(b) zeigen einen exemplarischen Gewebebefestiger 10 für die Verwendung in einem Fundoplikatioverfahren gemäß der vorliegenden Erfindung. Der Befestiger 10 weist ein erstes Befestigungselement oder -teil 11 und ein zweites Befestigungselement oder -teil 21 zum Festhalten des ersten Teils 11 auf. Der erste Teil 11 beinhaltet eine Basis 12 und einen Schaft 13 mit einer Spitze 15 zum Durchstechen von Gewebe und zum Befestigen des zweiten Teils 21. Der zweite Teil 21 weist einen äußeren ringförmigen Abschnitt 22, einen inneren ringförmigen Abschnitt 23 sowie eine Öffnung 25 auf, durch welche die Spitze 15 des ersten Teils 11 passieren kann. Der innere Abschnitt 23 weist Vorsprünge 24 auf und hat eine geschwächte Struktur, was den Durchtritt der Spitze 15 erlaubt. Nachdem die Spitze 15 des ersten Teils 11 durch die Öffnung 25 in den zweiten Teil 21 eingeführt wurde, kontaktieren die Vorsprünge 24 auf dem zweiten Teil 21 eine Kante 14 auf der Spitze 15, was verhindert, dass die Spitze 15 zurück durch die Öffnung 25 passiert. Auf diese Weise verbleiben der erste Teil 11 und der zweite Teil 21 miteinander befestigt.
Während der Befestiger 10 derart gezeigt ist, dass er eine im Wesentlichen ringförmige Form aufweist, sollte erkannt werden, dass andere geeignete Formen wie beispielsweise rechteckig oder quadratisch innerhalb des Bereichs der Erfindung liegen. Vorzugsweise ist die Compliance des Materials, das verwendet wird, um den Befestiger zu bilden, gleich zu der des Speiseröhren- und Magengewebes, es wird dies jedoch jede beliebige biokompatible Compliance erfüllen. Darüber hinaus kann die Größe des Befestigers 10 variieren.
Um zwei Gewebestücke unter Verwendung des Befestigers 10 miteinander zu befestigen durchsticht die Spitze 15 des ersten Teils 11 die zwei zu verbindenden Gewebesegmente, wie beispielsweise den LES und den Fundus, und passiert durch die Öffnung 25 im zweiten Teil 21, wobei die zwei Gewebesegmente zwischen dem ersten Teil 11 und dem zweiten Teil 21 festgehalten werden. Der erste Teil 11 und der zweite Teil 21 können aus jedem beliebigen geeigneten biokompatiblen Material wie beispielsweise einem Kunststoff von implantierbarer Güte hergestellt sein und können auch bioabsorbierbar sein. Geeignete Materialien beinhalten Edelstahl (316SS), Nitinol, Titan, Formgedächtnispolymere wie beispielsweise Polynorbin, Polyethylen, PLLA, PGA, Polyurethan und PTFE, Keramiken und Zusammensetzungen von Materialien wie beispielsweise ein Metall und ein Polymer oder ein gefülltes Polymer.
Jeder beliebige geeignete Mechanismus wie beispielsweise ein chirurgischer Heftmechanismus oder ein chirurgisches Befestigungssystem, zum Zuführen des Befestigers 10 zum Ort des LES und des Magenfundus und anschließendes Befestigen der Teile 11 und 21 miteinander, kann verwendet werden. Beispiele solcher geeigneter Vorrichtungen sind in den US Patenten Nr. 6,113,609 und 6,086,600 gezeigt und beschrieben. Diese Patente beschreiben exemplarisch geeignete Vorrichtungen und Verfahren zum Montieren und Lösen der Befestigerteile von der Vorrichtung.
Der Zuführmechanismus, der verwendet wird, um den Befestiger 10 zuzuführen und zu befestigen, kann ebenfalls in Kombination mit dem in Verbindung mit den 2(a) bis 2(d) beschriebenen Greiferüberrohr 100 verwendet werden oder kann ein Teil davon sein. Beispielsweise kann das Greiferüberrohr modifiziert sein, wie in 2(e) gezeigt, so dass der Teil 11 mit dem Betätigungsarm 122 verbunden ist und der Teil 21 mit dem Hauptkörper 110 der Vorrichtung verbunden ist. Das Greiferüberrohr kann dann wie ein Heftmechanismus funktionieren. Wenn der Betätigungsarm in Richtung des Körpers der Vorrichtung schwingt, werden die Teile 11 und 21 miteinander befestigt. Die 4(c) zeigt Gewebebefestiger, die den LES und den Magenfundus in einem Fundoplikatioverfahren befestigen. Die 4(c) zeigt zwei Befestiger 10 an gegenüberliegenden Seiten des LES. Mehrere oder weniger Befestiger können verwendet werden, wie dies für das jeweilige Verfahren als geeignet erachtet wird. Der Zufuhrmechanismus kann einen Stechmechanismus beinhalten zum Durchstechen der miteinander zu befestigenden Gewebesegmente.
Gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beinhaltet der Befestiger 10 ferner Mittel zum Fördern der Gewebeadhäsion. In der in 5(a) gezeigten Ausführungsform kann der erste Teil 11 eine Öffnung 16 beinhalten zum Zuführen eines therapeutischen Wirkstoffs, wie beispielsweise eines sklerosierenden Wirkstoffs, der die Adhäsion zwischen den verbundenen Gewebesegmenten, d. h. dem LES und dem Fundus, fördert. Im Laufe der Zeit kann das Gewebe an der Gewebefaltengrenzfläche durch das sklerosierende Mittel irritiert werden. Während des Heilungsprozesses bildet das Gewebe in der Faltungsgrundfläche Adhäsionen, die stark genug sind, die Falte ohne den Befestiger aufrechtzuerhalten. Zur selben Zeit, wenn der Befestiger aus bioabbaubarem/bioabsorbierbarem Material hergestellt ist, wird sich der Befestiger auflösen, wobei die Gewebefalte intakt zurückgelassen wird. Andere Arzneimittel und Substanzen, sowohl therapeutische als auch diagnostische, können verabreicht werden, einschließend beispielsweise Fibrinkleber, Antibiotika (wie beispielsweise Tetracyclin), entzündungshemmende Wirkstoffe, Lokalanästhetika, sklerosierende Mittel, ein Wachstumsfaktor, ein Gewebereizmittel, eine Lösung beinhaltend ein biokompatibles Material, ein Gen, ein Protein, ein Enzym, eine Zelle, Körperflüssigkeiten wie beispielsweise Blut, Epoxide, biologische Materialien, Gelatine, Talk, Natriummorrhuat, Quinachrin, Bleomycin, Corynebacterium parum, Massenmittel wie beispielsweise Alginat und Histoacryl, und Haftmittel (einschließend energieaktivierte Haftmittel). Ein Beispiel eines geeigneten Haftmittels ist ein Haftmittel vertrieben von Cryolife unter dem Markennamen BioGlue^®.
Die Öffnung 16 kann sich an der Verbindungsstelle (Falte) zwischen den zwei Gewebesegmenten befinden, wenn der erste Teil 11 und der zweite Teil 21 verbunden werden, um den therapeutischen Wirkstoff an die Grenzfläche der benachbarten Flächen der verbundenen Gewebesegmente bereitzustellen. Folglich kann der Ort der Öffnung 16 basierend auf der Dicke der Gewebesegmente gewählt werden.
Wie in 5(a) gezeigt, kann der therapeutische Wirkstoff wie beispielsweise eine adhäsionsfördernde Substanz zur Öffnung 16 durch einen Durchgang 17 im ersten Teil 11 zugeführt werden. Die adhäsionsfördernde Substanz kann von einem Reservoir 20 zum ersten Teil 11 und zum Durchgang 17 zugeführt werden. Das Reservoir 20 kann zerdrückbar sein, um die adhäsionsfördernde Substanz vom Reservoir und durch den Durchgang und die Öffnung zur Gewebefalte zu befördern. Das Reservoir 20 kann von der Zufuhrvorrichtung während der Zufuhr des Befestigers 10 zerdrückt werden. Das Reservoir 20 kann entweder separat vom ersten oder vom zweiten Teil 11, 21 oder integral damit sein. Das Reservoir 20 ist vorzugsweise derart positioniert, dass es während der Einführung des ersten Teils 11 in den zweiten Teil 21 zerdrückt wird.
Alternativ, wie in 5(b) gezeigt, kann die adhäsionsfördernde Substanz zum Durchgang 17 im ersten Teil 11 mit einer Spritze (nicht gezeigt) oder einem anderen ähnlichem Lumen oder Mechanismus zugeführt werden, verbunden mit der Befestigerzufuhrvorrichtung. Um die Zufuhr der adhäsionsfördernden Substanz zu erleichtern kann der erste Teil 11 ein Zufuhrrohr 18, verbunden mit einer Spritze oder einem anderen Zufuhrmechanismus, beinhalten. Das Zufuhrrohr 18 kann permanent oder temporär mit dem ersten Teil 11 verbunden sein. Vorzugsweise wird eine temporäre Verbindung mittels einer zerbrechlichen Kopplung 19 bereitgestellt, angeordnet zwischen dem Zufuhrrohr 18 und dem ersten Teil 11, um es dem Zufuhrrohr 18 zu erlauben, entfernt zu werden, nachdem die gewünschte Menge an adhäsionsfördernder Substanz zu den zu verbindenden Gewebesegmenten zugeführt worden ist.
5(d) zeigt eine weitere Ausführungsform des Gewebebefestigerteils 11. Der Teil 11 beinhaltet mehrere Seitenwandöffnungen 16 entlang des Schafts 13. Die Öffnungen 16 stehen in Fluidkommunikation mit dem Durchgang 17 innerhalb des Schafts 13. Der Durchgang 17 wiederum steht in Fluidkommunikation mit einem Eintrittsloch 17' auf der Unterseite der Basis 12. Mehrere Öffnungen können verwendet werden, um eine gleichmäßige Verteilung der adhäsionsfördernden Substanz zu erzielen.
Sobald der Befestiger 11 von 5(d) etabliert ist, um die Gewebefalte des LES und des Fundus zu sichern, kann ein adhäsionsförderndes Mittel in den Durchgang 17 und durch die Öffnungen 16 wie in 5(e) gezeigt injiziert werden. Das Mittel kann durch ein Arzneimittelzufuhrrohr 18, enthalten innerhalb der Befestigerzufuhr- und Befestigungsvorrichtung, injiziert werden. Das Arzneizufuhrrohr kann mit einem Reservoir eines adhäsionsfördernden Mittels am proximalen Ende der Zufuhr- und Befestigungsvorrichtung verbunden sein. Der Wirkstoff wird sich aus den Öffnungen 16 heraus und in die Gewebefaltengrenzfläche (bezeichnet mit dem Referenzzeichen 50) hineinbewegen und Adhäsionen erzeugen, wie oben diskutiert.
Als eine Alternative und wie in 5(c) gezeigt kann eine Injektionsnadelspitze 26 durch einen Durchgang 27 in einer Gewebebefestigereinführvorrichtung, im Allgemeinen bei 28 gezeigt, eingeführt werden. Die Injektionsnadelspitze 26 kann in die zu verbindenden Gewebestücke vordringen, nahe der Spitze 15 des Befestigers 10. Nachdem die gewünschte Menge an adhäsionsfördernder Substanz (wie beispielsweise eines sklerosierenden Mittels) zugeführt worden ist, kann die Injektionsnadelspitze 26 entfernt werden. Der Durchgang 27 und seine zugewiesene Injektionsnadel können integral mit der Befestigereinführvorrichtung 28 sein, so dass sich der Durchgang 27 durch die Vorrichtung 28 zu einem proximalen Ende erstreckt, wo eine Spritze oder ein anderer geeigneter Mechanismus die adhäsionsfördernde Substanz zuführt. Als eine Alternative kann die Injektionsnadel zum Gewebe durch ein Endoskop oder einen anderen Zufuhrmechanismus zugeführt werden.
5(f) zeigt das distale Ende eines Überrohrs 110 und einen A-Rahmenkopf 111 am distalen Ende des Überrohrs 110. Eine Nadel 30 erstreckt sich vom Greifarm 122 nahe der Position, die der A-Rahmenkopf 111 hält, und befestigt einen Gewebebefestiger. Die Nadel 30 kann mit einem Durchgang (nicht gezeigt) kommunizieren, der sich innerhalb des Greifarms 122 zum Rest des A-Rahmentops 111, durch das Überrohr, und zum proximalen Ende der Fundoplikatiovorrichtung erstreckt. Am proximalen Ende führt eine Spritze oder ein anderer geeigneter Mechanismus eine adhäsionsfördernde Substanz zum Durchgang zu, der zur Nadel führt.
Zusätzlich zu einer Nadel, die sich vom Greifarm 122 erstreckt, oder als eine Alternative dazu, kann sich eine Nadel durch die gegenüberliegende Seite der Fundoplikatiovorrichtung, d. h. durch eine Seite des Überrohrs 110 oder den Hauptteil des A-Rahmenkopfs 111, erstrecken. Zusätzlich kann die Nadelinjektion an mehr als einer Stelle stattfinden. Wie in 5(g) gezeigt ragt eine Nadel 32 von einer Seite des Überrohrs 110 direkt proximal zur Stelle der Befestigereinführung hervor, und eine Nadel 34 ragt von einer Seite des Hauptteils des A-Rahmenkopfs 111 gleich distal zur Befestigereinführungsstelle hervor. Jede Nadel 32, 34 kann ihren eigenen korrespondierenden Durchgang 36 aufweisen, der zum proximalen Ende der Vorrichtung führt, wie in 5(g) gezeigt, oder die Nadeln können Durchgänge teilen.
In einer alternativen Ausführungsform, unter Verwendung von beispielsweise in den 5(c), 5(d), 5(e), 5(f) und 5(g) gezeigten Ausführungsformen, wird das adhäsionsfördernde Mittel zu den Geweben vor der Befestigerplatzierung oder auf die Befestigerplatzierung folgend zugeführt. Beispielsweise kann sich eine Nadel 26 durch die Basis des Befestigungsteils 11, wie gezeigt, oder in das Stechelement 15 erstrecken. Durchgänge wie beispielsweise der Durchgang 17 und Seitenöffnungen wie beispielsweise die Öffnungen 16 von 5(d) können verwendet werden, um die Nadel oder die adhäsionsfördernde Substanz zu einem Bereich zwischen den Gewebeschichten zu (ihren. In einer weiteren Ausführungsform kann die Nadel 26 mehr als einen Kopf aufweisen, um die adhäsionsfördernde Substanz über einen größeren Bereich zuzuführen. Die Nadel 26 kann ferner ein Bündel von kleineren Nadeln umfassen, geeignet für die Injektion der adhäsionsfördernden. Substanz an mehrere Orte gleichzeitig.
Der Befestiger 10 kann ferner porös, rau texturiert (Vertiefungen oder Erhebungen), oder mit einer biokompatiblen Substanz beschichtet sein, um die Adhäsion und das Einwachsen von Gewebe zu fördern. Eine solche Substanz beinhaltet Kollagen, Kohlenstoff, diamantähnliche Beschichtungen und Hydroxyapetit, jedoch soll diese Liste nicht dazu gedacht sein, die Liste von Beschichtungen zu beschränken, die die Gewebeadhäsions- und/oder Gewebeeinwachsungsfähigkeiten des Befestigers verbessern. Wenn Hydroxyapetit verwendet wird, würde ein bevorzugtes Verfahren der Anwendung über Flammspritzen stattfinden und der Befestiger würde vorzugsweise ein Material umfassen, das diesem Verfahren standhalten könnte, wie beispielsweise Metalle oder Keramiken.
5(h) zeigt eine alternative Ausführungsform eines Gewebebefestigers 10'. In dieser Ausführungsform beinhaltet der Befestiger 10' einen ersten Teil 11 wie der von anderen Ausführungsformen, die in dieser Offenbarung beschrieben sind. Der zweite Teil 21' des Befestigers 10' beinhaltet einen hohlen Pfosten 29a, der sich von einer Basis 29b erstreckt. Die Basis 29b definiert eine Öffnung 29c darin. Der Pfosten 29a und die Öffnung 29c sind konfiguriert, die Spitze 15 und den Schaft 13 des ersten Teils 11 aufzunehmen. Der Pfosten 29a kann sich zumindest einen Teil der Länge des Schafts 13 erstrecken, sobald der erste und der zweite Teil 11, 21' verbunden sind. Der Pfosten 29a kann eine Stechspitze oder eine scharfe Kante 29d aufweisen, um dessen Bewegung in die Gewebeschichten zu erleichtern. Ein zerdrückbares, durchstechbares oder anderweitig zerbrechliches Reservoir, das eine Gewebeadhäsionsfördernde Substanz beinhaltet, kann Teil des Pfostens 29a und insbesondere Teil der Öffnung des Pfostens 29a sein, in welche sich die Spitze 15 erstreckt und durchsticht. Der Vorgang der Befestigung der zwei Teile 11, 21' wird das Reservoir zerbrechen, durchstechen oder anderweitig aufbrechen, was die adhäsionsfördernden Mittel zwischen die Schichten des der Befestigung unterzogenen Gewebes freisetzt. Es versteht sich, dass Aspekte von anderen in dieser Offenbarung beschriebenen Gewebebefestigerausführungsformen in die Ausführungsform von 5(h) eingearbeitet sein können. Beispielsweise kann eine adhäsionsfördernde Substanz an eine Öffnung 16 durch einen Durchgang im ersten Teil 11 zugeführt werden, wie in Verbindung mit 5(a) gezeigt und beschrieben.
In einer alternativen Ausführungsform, gezeigt in 6, können die adhäsionsfördernde Mittel ein Filamentmaterial 46, gewunden um den Schaft 13 des Befestigers 40 herum, beinhalten, um das Einwachsen des Gewebes zwischen den zu verbindenden Gewebeschichten zu fördern. Alternativ kann das Filament 46 eine Beschichtung, eine Umhüllung, eine Stulpe oder ein anderes gewebeeinwachsungsförderndes oder adhäsionsförderndes Material sein. Der Befestiger 40 ist im Wesentlichen identisch zu dem in den 4(a) und 4(b) beschriebenen Befestiger mit Ausnahme des Materials 46, welches die Adhäsion der Gewebeschichten fördert, während diese heilen. Das adhäsionsfördernde Material kann die Adhäsion der Gewebe aneinander sowie am Befestiger fördern. Das Filamentmaterial 46 kann hergestellt sein beispielsweise aus PGA, Seide, Edelstahl, Titan, Nitinol oder jedem beliebigen anderen geeigneten Material. Wie in den 6 und 7 gezeigt kann der Schaft 13 mit Öffnungen 47 zum Verankern von Filamentmaterial 46 an den Schaft bereitgestellt sein. Andere Materialien können am Schaft des Befestigers durch beliebige der im Stand der Technik bekannten Mittel befestigt werden, einschließend, jedoch nicht beschränkt auf Klebstoffe, Schmelzen, Sprühabscheidung, auf einem Haftvermittler oder Co-Extrusion.
In weiteren Ausführungsformen der Erfindung wird die Gewebeadhäsion im verbundenen Gewebe mittels anderer Mittel als der Zufuhr eines Wirkstoffs zur Gewebefalte bewirkt. Diese Verfahren beinhalten mechanisches Trauma (Abrasion, Punktion und andere) sowie andere ähnliche Mittel zum Bewirken von Gewebetrauma, was die Bildung von Gewebeadhäsion zwischen den Schichten der gefalteten Gewebe fördern wird. Wenn die Gewebe heilen bewirken sie Adhäsionen entweder durch Zusammenwachsen oder durch Hafteigenschaften von biologischen Materialien, die durch das Trauma erzeugt wurden. Die 8 bis 10(b) zeigen, wie ein Gewebeschichttrauma mittels mechanischer Mittel induziert werden kann.
In den in 8 und 9 gezeigten Ausführungsformen beinhaltet der Befestiger 60 eine Basis 62 mit Spitzen bzw. Dornen 66, wie in 8 gezeigt, oder Klingen 67, wie in 9 gezeigt. Andere geeignete Punktions- oder Schneidemittel können verwendet werden. Wenn der Befestiger 60 installiert ist, bewirken die Spitzen 66 oder Klingen 67 ein Trauma an den zu verbindenden Gewebeschichten an der Verbindungsstelle. Die traumatisierten Zellen und die Blutung während des Heilungsprozesses bilden Adhäsionen und verbinden miteinander. Vorzugsweise, wenn in einem Fundoplikatioverfahren verwendet, sollte die Spitze oder Klinge durch die Dicke der Magen- oder Speiseröhrenwand zuzüglich einer kleinen Dicke der zweiten Gewebeschicht oder annähernd einen zusätzlichen Millimeter durchstechen. Dies wird eine Blutung bewirken und das Vereinigen des Gewebes fördern.
Alternativ können die traumaverursachenden Mittel auf einer Gewebebefestigungsvorrichtung platziert sein, wie in den 10(a) und 10(b) gezeigt. Diese Figuren zeigen jeweils eine Punktionsstruktur, z. B. Spitzen 76 oder Klingen 77, platziert auf beispielsweise dem Greifarm der in 2(e) gezeigten Befestigungsvorrichtung. Wenn der Befestiger installiert ist, bewirken die Spitzen 76 oder die Klingen 77, welche vorzugsweise benachbart und nahe zumindest einem der Befestigerteile sind, ein Trauma am zu verbindenden Gewebe. Die traumatisierten Zellen an der Gewebeschichtverbindungsstelle werden Adhäsionen während des Heilungsprozesses bilden und miteinander verbinden. Es versteht sich, dass die mechanischen traumaerzeugenden Mittel diese Ausführungsformen auch auf den Hauptkörper der Befestigungsvorrichtung platziert sein können.
In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, gezeigt in 11, kann ein zweiteiliger Befestiger 310 aus einem ersten Teil 311 und einem zweiten Teil 312 bestehen. Der erste Teil 311 beinhaltet eine Platte 312 mit einer Vielzahl von Stacheln 315. Die in 11 gezeigten Stacheln 315 sind in Spalten und Reihen angeordnet, jedoch liegen andere Anordnungen und Anzahlen an Stacheln innerhalb des Bereichs der Erfindung. Der zweite Teil 321 umfasst einen Blendeneingriff 322 mit Öffnungen 325 zum Aufnehmen und Festhalten der Stacheln 315. Wenn die Stacheln 315 durch die Öffnungen 325 im Blendeneingriff 322 passieren, ergreifen die Stacheln 315 die Blende 322, wobei der erste Teil 311 am zweiten Teil 321 festgehalten wird. Wenn der erste Teil 311 gezogen wird, ergreifen die Stacheln 315 die Blende 322, was verhindert, dass sich der erste Teil 311 vom zweiten Teil 321 löst. Vorzugsweise umfassen die Platte 312 und die Blende 322 ein biegbares Material, so dass der Verbinder 310 eine Konfiguration ähnlich den Konturen des verbundenen Gewebes annehmen kann. Zusätzlich ist der Befestiger vorzugsweise aus einem biokompatiblen Material hergestellt, welches auch bioabsorbierbar sein kann. Bevorzugte Materialien beinhalten Nitinol, Kunststoff von implantierbarer Güte, Edelstahl (316SS), Titan, Formgedächtnispolymere wie beispielsweise Polynorben, Polyethylen, PLLA, PGA, Polyurethan und PTFE, Keramiken und Zusammensetzungen von Materialien wie beispielsweise einem Metall und einem Polymer oder einem gefüllten Polymer. Die Compliance ist vorzugsweise gleich zu der des Speiseröhren- und Magengewebes. Das Profil dieses Befestigers ist vorzugsweise flach. Die bevorzugten Dimensionen des Befestigers sind ungefähr 1 bis 8 Millimeter in der Höhe und 6,35 bis 12,7 mm in der Breite, und am meisten bevorzugt 5 mm × 95,35 mm. Diese Dimensionen sind nicht dazu gedacht, die möglichen Dimensionen dieses Befestigers zu beschränken. Zusätzliche Parameter wie beispielsweise die Geometrie oder die Material-Compliance sind nicht durch die Beschreibungen hierin zu beschränken.
Um den Befestiger 310 zum Befestigen von Gewebesegmenten zu verwenden, wird der erste Teil 311 auf einer Seite der zu verbindenden Gewebesegmente platziert und der zweite Teil 321 wird auf der gegenüberliegenden der zu verbindenden Gewebesegmente platziert. Die Stacheln 315 auf dem ersten Teil 311 durchstechen die zu verbindenden Gewebesegmente und verbinden mit der Blende 322 des zweiten Teils 321, wobei die Gewebesegmente dazwischen festgehalten werden.
Der Befestiger 310 kann mittels der in den 12 und 13 gezeigten Einführvorrichtung 330 eingeführt werden. Die Vorrichtung 330 beinhaltet einen Hauptkörper 335 und eine schwenkbare Backenanordnung 340. Die Backenanordnung 340 beinhaltet eine drehbare Backe 345, die mit einem distalen Ende des Körpers 335 zusammenpasst. Die Backe 345 verbindet schwenkbar zum Ende des Körpers 335 mittels eines Gelenks 336. 12 zeigt eine Backe 345 in einer im Wesentlichen geschlossenen Position. In dieser Position wird der zweite Teil 321 des Befestigers 310 mittels der Backe 345 gehalten, um dem ersten Teil 311 des vom Körper 335 gehaltenen Befestigers 310 gegenüber zu liegen. Ein Ziehdraht 350 oder andere geeignete Betätigungsmittel können zum Gelenk 336 verbunden sein, um die Backe 345 in die in 12 gezeigte Position zu drehen. 12 zeigt ferner ein Endoskop 360 oder eine andere Visualisierungsvorrichtung, das sich durch ein Lumen 370 eines Körpers 335 (siehe 13) und aus dem distalen Ende des Körpers 335 heraus erstreckt. Das Endoskop 360 weist einen distalen Abschnitt auf der sich biegen kann, so dass ein Ende des Endoskops die Behandlungsstelle betrachten kann.
Der Körper 335 kann ferner einen Kanal zum Aufnehmen einer sich linear bewegenden rampenähnlichen Struktur 380, gezeigt in 14, beinhalten. Die Rampe 380 kann linear innerhalb dieses Kanals durch jeden beliebigen geeigneten Betätigungsmechanismus bewegt werden, der am proximalen Ende der Vorrichtung außerhalb des Patienten betätigt wird.
Im Betrieb werden die zu sichernden Gewebesegmente zwischen der Backe 345 und dem Körper 335 gefaltet, während die Backe 345 in die in 12 gezeigte Position, von der ausgefahrenen Position während der Einführung in die Speiseröhre, gedreht wird. Die Rampe 380 kann dann linear innerhalb des Kanals im Körper 335 und gegen den ersten Befestigerteil 311 (wie in 14 gezeigt) bewegt werden, um die Stacheln 315 durch die zu verbindenden Gewebesegmente hindurch und in die Blende 322 des zweiten Teils 321 zu drängen und dabei die Gewebesegmente zwischen dem ersten und dem zweiten Teil des Befestigers festzuhalten. Es soll erkannt werden, dass die Erfindung nicht auf das Platzieren des ersten Teils 311 auf dem Körper der Vorrichtung 330 und des zweiten Teils 321 auf der Backe 345 beschränkt ist. Die Positionen können umgekehrt sein. Es sollte verstanden werden, dass jedes beliebige der oben erwähnten adhäsionsfördernden Mittel mit dem Befestiger der 11 bis 14 kombiniert werden kann. Beispielsweise können die Stacheln 315 mit adhäsionsfördernden Mitteln beschichtet sein. Zusätzlich können adhäsionsfördernde Mittel injiziert werden.
Andere Ausführungsformen der Erfindung werden Fachleuten von der Berücksichtigung der Beschreibung und der Anwendung der hierin offenbarten Erfindung ersichtlich werden. Es ist beabsichtigt, dass die Beschreibung und die Beispiele lediglich als exemplarisch betrachtet werden, wobei der tatsächliche Bereich der Erfindung durch die folgenden Ansprüche angegeben ist.

Claims

Chirurgisches Befestigungsmittel (10) aufweisend ein erstes Befestigungselement (11) und ein zweites Befestigungselement (21), das gestaltet ist, um das erste Befestigungselement derart aufzunehmen und festzuhalten, dass die zu befestigenden Gewebeabschnitte zwischen dem ersten und dem zweiten Befestigungselement festgehalten werden, dadurch gekennzeichnet, dass das chirurgische Befestigungsmittel weiter ein Mittel zum Fördern der Adhäsion zwischen den Gewebeoberflächen aufweist, wobei das Mittel zum Fördern der Adhäsion mit dem chirurgischen Befestigungsmittel derart verbunden ist, dass das Mittel zum Fördern der Adhäsion auf die Gewebeoberflächen durch das oder direkt vom chirurgischen Befestigungsmittel aufgetragen wird.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 1, wobei das erste Befestigungselement (11) eine Basis (12) und ein mit der Basis (12) verbundenes Stechelement (15) zum Durchstechen der zu befestigenden Gewebeabschnitte hat.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 2, wobei das zweite Befestigungselement (21) eine Öffnung (25) zum Aufnehmen und Festhalten des Stechelements (15) des ersten Befestigungselements (11) hat.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 1, wobei das Mittel zum Fördern der Adhäsion einen Durchgang (17) im ersten Befestigungselement (11) beinhaltet, wobei der Durchgang (17) einen Zugang zum Aufnehmen eines therapeutischen Wirkstoffs hat, und wobei der Durchgang (17) mit mindestens einer Öffnung (16) im ersten Befestigungselement verbunden ist, um die Zufuhr der adhäsionsfördernden Substanz zu den Gewebeabschnitten zu ermöglichen.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 4, wobei der therapeutische Wirkstoff ein adhäsionsfördernder Wirkstoff ist.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 4, wobei des erste Befestigungselement (11) eine Basis (12) und ein mit der Basis (12) verbundenes Stechelement (15) zum Durchstechen der zu befestigenden Gewebeabschnitte hat und wobei der Durchgang (17) in der Basis und im Stechelement ist und die Öffnung (16) im Stechelement ist.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 4, weiter aufweisend ein Reservoir (20) zum Beinhalten des therapeutischen Wirkstoffs.
Befestigungsmittel nach Anspruch 7, wobei das Reservoir zerdrückbar ist.
Befestigungsmittel nach Anspruch 7, wobei das Reservoir durchstechbar ist.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 1, wobei das Mittel zum Fördern der Adhäsion eine adhäsionsfördernde Substanz beinhaltet.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 10, wobei die adhäsionsfördernde Substanz aus mindestens einem aus der Gruppe von einem sklerosierenden Mittel, einem Haftmittel, einem Antibiotikum, einem entzündungshemmendem Mittel, einem Anästhetikum, einem biologischem Fluid, einem Wachstumsfaktor, einem Gewebereizmittel, einer Lösung, die ein biokompatibles Material beinhaltet, einem Gen, einem Protein, einem Enzym und einer Zelle ausgewählt wird.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 3, wobei das Stechelement einen Schaft (13) beinhaltet, der an einem Ende mit der Basis (12) verbunden ist und am anderen Ende einen Dorn (15) hat.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 12, wobei die Öffnung (25) des zweiten Befestigungselements (21) ein Mittel zum Berühren des Dorns (15) beinhaltet, um den Dorn im zweiten Befestigungselement (21) zu halten, nachdem der Dorn die Öffnung (25) passiert hat.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 13, wobei das Mittel zum Berühren des Dorns (15) Vorsprünge (24) im zweiten Befestigungselement (21) beinhaltet.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 4, wobei die mindestens eine Öffnung (16) eine Vielzahl von Öffnungen entlang einer Länge des ersten Befestigungselements beinhaltet.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 1, wobei das Mittel zum Fördern der Adhäsion eine Einrichtung beinhaltet, die lösbar eines von dem ersten und zweiten Befestigungselement aufnimmt, wobei die Einrichtung einen Durchgang zum Aufnehmen eines Zufuhrmechanismus zum Zuführen einer therapeutischen Substanz zu den Gewebeabschnitten hat.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 16, wobei die therapeutische Substanz eine adhäsionsfördernde Substanz ist.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 1, wobei das Mittel zum Fördern der Gewebeadhäsion ein adhäsionsförderndes Material beinhaltet, das auf mindestens einem Teil von mindestens einem von dem ersten und zweiten Befestigungselement angeordnet ist, um Adhäsion in den zu befestigenden Gewebeabschnitten zu verursachen.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 18, wobei das adhäsionsfördernde Material eine Beschichtung ist.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 18, wobei das adhäsionsfördernde Material ein Nahtmaterial (46) ist, das um das erste Befestigungselement (11) gewickelt ist.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 18, wobei der Teil ein Stechelement des ersten Befestigungselements zum Durchstechen der zu befestigenden Gewebeabschnitte ist.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 1, wobei das Mittel zum Fördern der Gewebeadhäsion mindestens ein Punktionselement (66) beinhaltet, das auf einer Basis (62) des ersten Befestigungselements angeordnet ist.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 22, wobei das mindestens eine Punktionselement einen Dorn (66) beinhaltet, der eine Höhe von mindestens der Dicke eines der zu befestigenden Gewebeelemente hat.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 22, wobei das mindestens eine Punktionselement eine Klinge (67) beinhaltet, die eine Höhe von mindestens der Dicke eines der zu befestigenden Gewebeelemente hat.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 1, wobei das zweite Befestigungselement (21') eine Basis (29b) und einen sich von der Basis erstreckenden Pfosten (29a) aufweist, wobei der Pfosten (29a) eine Öffnung (29c) zum Aufnehmen und Festhalten des ersten Befestigungselements definiert.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 1, wobei das Mittel zum Fördern der Adhäsion ein Reservoir zum Beinhalten eines therapeutischen Wirkstoffs beinhaltet.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 26, wobei der therapeutische Wirkstoff eine gewebeadhäsionsfördernde Substanz ist.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 26, wobei das Reservoir zerdrückbar ist.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 26, wobei das Reservoir durchstechbar ist.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 26, wobei das Reservoir benachbart zur Öffnung (29c) des Pfostens (29a) angeordnet ist.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 26, wobei das Reservoir innerhalb des Pfostens (29a) angeordnet ist.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 26, wobei der therapeutische Wirkstoff aus einem aus der Gruppe von einem sklerosierenden Mittel, einem Haftmittel, einem Antibiotikum, einem entzündungshemmendem Mittel, einem Anästhetikum, einem biologischem Fluid, einem Wachstumsfaktor, einem Gewebereizmittel, einer Lösung, die ein biokompatibles Material beinhaltet, einem Gen, einem Protein, einem Enzym und einer Zelle ausgewählt wird.
Befestigungsmittel gemäß Anspruch 25, wobei der Pfosten (29a) eine scharfe Kante (29d) beinhaltet.