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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft ein medizinisches Gerät für die Behandlung
vaskulärer
Erkrankungen, und insbesondere ein Gerät für das Behandeln variköser Venen
unter Verwendung einer endovaskulären laseroptischen Faser und
eines Katheters.
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Hintergrund
der Erfindung
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Venen
sind dünnwandig
und enthalten Einweg-Ventile, welche den Blutfluss steuern. Normalerweise öffnen sich
die Ventile, um es dem Blut zu ermöglichen, in die tieferen Venen
zu fließen,
und sie schließen
sich, um den Rückfluss
in die oberflächlichen
Venen zu verhindern. Wenn die Ventile nicht richtig arbeiten, oder
nur teilweise arbeiten verhindern sie jedoch den Rückfluss
von Blut in die oberflächlichen
Venen nicht mehr. Infolge dessen baut sich ein venöser Druck
an der Seite der fehlerhaften Ventile auf. Da die Venen dünnwandig
sind, und nicht in der Lage, dem erhöhten Druck zu widerstehen, werden
sie zu sogenannten varikösen
Venen, dies sind Venen, die erweitert, gewunden oder verstopft sind.
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Insbesondere
zählen
variköse
Venen der untern Extremitäten
zu den weitest verbreiteten medizinischen Zuständen bei der erwachsenen Bevölkerung.
Es wird geschätzt,
dass variköse
Venen etwa 25% der erwachsenen Frauen und 10% der Männer betreffen.
Zu Symptomen zählen
Unbehagen, Beinschmerzen, Jucken, kosmetische Verunstaltungen und
Schwellungen. Wenn sie unbehandelt bleiben, können variköse Venen zu medizinischen Komplikationen,
wie etwa Blutungen, Phlebitis, Ulzeration, Thrombi und Lipodermatosclerose
führen.
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Zu
traditionellen Behandlungen von Varikositäten zählen sowohl temporäre als auch
permanente Techniken. Temporäre
Behandlungen beinhalten die Verwendung von Stützstrümpfen und das Hochlagern der
erkrankten Extremitäten.
Während
sie eine temporäre
Linderung der Symptome bieten, korrigieren diese Techniken die zugrunde
liegende Ursache, das sind die fehlerhaften Ventile, nicht. Zu den
permanenten Behandlungen zählen
die chirurgische Exzision der kranken Abschnitte, die ambulante
Phlebektomie, und der Verschluss der Vene durch chemische oder thermische
Mittel.
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Eine
chirurgische Exzision erfordert im Allgemeinen eine Anästhesie
und eine lange Erholungsperiode. Sogar mit ihrer hohen klinischen
Erfolgsrate wird die chirurgische Exzision aufgrund der hohen Behandlungskosten
und der Risiken chirurgischer Komplikationen zusehends zu einer überholten
Technik. Die ambulante Phlebektomie beinhaltet das Ausreißen des
varikösen
Venensegments unter Verwendung mehrerer Stichschnitte durch die
Haut. Das Verfahren wird auf ambulanter Basis durchgeführt, ist
jedoch aufgrund der Zeitdauer, die erforderlich ist, um das Verfahren
durchzuführen,
immer noch verhältnismäßig teuer.
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Chemische
Okklusion, auch als Sklerotherapie bekannt, ist ein Verfahren in
der Arztpraxis, welches das Injizieren einer Reizmittel-Chemikalie
in die Vene beinhaltet. Die Chemikalie wirkt auf die innere Auskleidung
der Venenwände
und bewirkt, dass sie sich verschließen und einen Blutfluss blockieren.
Obwohl dies eine weit verbreitete Behandlungsoption ist, kann es
zu schweren Komplikationen kommen, einschließlich von Ulzerationen der
Haut, anaphylaktischen Reaktionen und bleibenden Hautflecken. Ein weiterer
Nachteil ist, dass die Behandlung auf Venen eines bestimmten Größenbereichs
beschränkt
ist. Zusätzlich
besteht eine verhältnismäßig hohe
Rückfallrate
aufgrund einer Rekanalisierung von Gefäßen.
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Die
endovaskuläre
Therapie mit thermischer Energie ist eine verhältnismäßig neue Behandlungstechnik
für Venenrückfluss-Erkrankungen.
Mit dieser Technik wird durch eine Energieabgabevorrichtung, die
vor der Energieabgabe perkutan in die erkrankte Vene eingesetzt
wird, thermische Energie in der Form von Laser- oder Funkfrequenz(RF)-Energie
abgegeben. In einer Lasertherapie wird eine optische Faser als Energieabgabevorrichtung
verwendet, wohingegen bei der RF-Therapie RF-Elektroden als Energieabgabevorrichtung
verwendet werden. Zu den Maßnahmen
für die
Therapie mit thermischer Energie zählen das Einsetzen eines Inserter-Katheters oder
einer Hülle
und das Vorbringen davon bis innerhalb eines Bereichs von wenigen
Zentimetern der sapheno-femoralen Verbindung der V. saphena magna. Im
Falle der Lasertherapie wir, sobald der Inserter-Katheter richtig
positioniert ist, eine flexible optische Faser in das Lumen des
Katheters oder die Hülle
eingeführt
und vorgeschoben, bis die distale Faserspitze sich in der Nähe der Katheterspitze
befindet, jedoch immer noch innerhalb des Katheterlumens geschützt ist.
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Wenn
der Katheter und die flexible optische Faser einmal in der Vene
angeordnet sind, wird das Gewebe, welches den kranken Gefäßabschnitt
unmittelbar umgibt, zahlreichen Nadelpunktionen unterzogen, um ein
tumeszentes Anästhetikum
perkutan zu injizieren. Die Injektionen, typischerweise Lidocain mit
oder ohne Epinephrin, werden unter Ultraschallführung entlang der gesamten
Länge der
V. saphena magna in den perivenösen
Bereich verabreicht. Die tumeszenten Injektionen dienen mehreren
Zwecken. Erstens verhindern die Anästhesieinjektionen Schmerzen,
die durch das Anwenden von Energie auf die Vene verursacht wird.
Zweitens bewirkt die Injektion einen Venenspasmus, was den Venendurchmesser verringert
und die Gefäßwände in unmittelbare
Nähe zu
dem Katheter und der optischen Faser bringt. Der zusammengezogene
Venendurchmesser erleichtert eine effiziente Energieübermittlung
durch die optischen Fasern an die Gefäßwand, wenn die Laserenergie
aufgebracht wird. Drittens bietet die tumeszente Injektion auch
eine Barriere zwischen dem Gefäß und dem
angrenzenden Gewebe und den Nervenstrukturen, wodurch der Hitzeschaden
nur auf das Gefäß selbst
eingeschränkt
wird, und ein Schaden an Gewebe außerhalb des Zielbereichs verhindert
wird.
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Nachdem
die Anästhesieinjektionen
durch mehrere Punktionsstellen durchgeführt worden sind, wird der Katheter
etwa 1-3 Zentimeter zurückgezogen,
während
die optische Faser stabil gehalten wird, um die Distale Spitze der
optischen Faser freizulegen. Dann wird ein Lasergenerator aktiviert,
um zu bewirken, dass Laserenergie von der unbedeckten flachen Spitze
der Faser in das eingeengte Gefäß abgegeben
wird. Die thermische Energie von dem Laser gelangt in Kontakt mit
dem Blut, wodurch die Erzeugung heißer Gasblasen bewirkt wird.
Die Gasblasen übermitteln
thermische Energie an die Venenwand, wodurch eine Zellnekrose und
eventuell ein Venenkollaps bewirkt wird. Die Faser und der Katheter
werden bei eingeschaltetem Lasergenerator langsam als eine einzelne
Einheit zurückgezogen,
bis der ganze kranke Gefäßabschnitt
behandelt worden ist. Das beschädigte
Gefäß wird verschlossen,
kollabiert und kann den Blutfluss nicht mehr fördern.
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Für solch
eine endovaskuläre
Laserbehandlung wird die Injektion tumeszenter Anästhetika durch
mehrere Punktionen entlang des erkrankten Abschnitts als Standard
und als notwendiger Schritt im Behandlungsablauf erachtet. Es sind
jedoch mit solch einem herkömmlichen
Verfahren der Verabreichung lokaler Anästhesieinjektionen mehrere
Nachteile verbunden. Der Vorgang der Anästhesieinjektionen ist mühevoll und
ist der zeitaufwändigste
Schritt im Behandlungsverfahren, da die Anzahl an Punktionen durchgeführt werden
muss. Typischerweise werden die Injektionen entlang der gesamten
Länge der V.
saphena magna in Schritten von 2-3 cm verabreicht. Die gesamte Länge der
Injektionen variiert, liegt jedoch üblicherweise zwischen 30 und
40 cm. Dementsprechend sind etwa 10 bis 20 Injektionen, und somit
10 bis 20 Punktionen notwendig, bevor die Laserbehandlung beginnen
kann.
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Zusätzlich zu
der Zeit, die erforderlich ist, um mehrere Injektionen zu verabreichen,
sind perivenöse
Injektionen nachteilig, da sie für
den Patienten schmerzhaft sind, Punktionswunden hinterlassen, und
aufgrund der Weise, in der die Injektion verabreicht wird, Hämatome sowie
Komplikationen infolge des Verfahrens verstärken können. Jede Injektion wird unter
Ultraschallführung
verabreicht, da es notwendig ist, die Nadel zwischen der Fascia
und der Vene genau zu positionieren. Der Physiker wird den Katheter
oft als Ziel benutzen, wenn der die Nadel in das Gewebe des Patienten
einsetzt. In einigen Fällen kann
es sein, dass der Arzt versehentlich die Vene und sogar die Katheterwand
durchsticht, wenn er die Nadel positioniert. Wenn dies auftritt,
kann die Venenwand einreißen,
was zu übermäßigen Hämatomen
und einem Unbehagen beim Patienten führt. Einrisse der Venenwand
können
auch zu einem nicht beabsichtigten thermischen Schaden außerhalb
des Gefäßes führen, wenn
die von dem Laser erzeugte Gasblase durch den Riss in das angrenzende
Gewebe und die Nervenstrukturen entweichen kann. Ein weiterer Nachteil
ist, dass Nadelpunktionen, welche die Katheterwand durchdringen,
die Unversehrtheit des Katheters und/oder der optischen Faser beschädigen können. Schließlich erfordern
mehrere Injektionen die Benutzung mehrerer Nadeln und weiteres Zubehör, wie etwa
Mulltupfer und Spritzen. Das medizinische Personal, welches das
Verfahren durchführt,
ist somit einem erhöhten
Risiko versehentlicher Nadelstiche und den potentiellen Gesundheitsrisiken ausgesetzt,
die damit verbunden sind, kontaminiertem Blut und anderen Körperflüssigkeiten
ausgesetzt zu sein.
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Die
US-A-5575787 offenbart einen Katheter für die Behandlung des Herzens,
wobei sich in dem Katheter eine optische Faser für die Abgabe von Energie befindet,
und wobei durch das Innere des Katheters eine Spülflüssigkeit durchgeleitet werden kann.
In einer Ausführungsform
sind in der Katheterwand zwei in der Längsrichtung voneinander beabstandete Öffnungen
vorgesehen. In einer weiteren Ausführungsform ist in der Katheterwand
eine einzelne Öffnung
vorgesehen, die von vier flexiblen Klappen, und somit auf Druck
reagierend, verschlossen wird.
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Zusammenfassung
der Offenbarung
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Daher
ist es wünschenswert,
eine verbesserte Vorrichtung und ein Verfahren bereitzustellen,
welches Gefäßkrampf-
und Anästhesieflüssigkeiten,
sowie andere zum Verfahren gehörige
Medikamente schnell, vollständig
und einheitlich ohne mehrfachen Injektionen oder mehreren Nadelstichen
abgibt. Es ist auch wünschenswert,
dass die Vorrichtung und das Verfahren die thermale Beschädigung nicht
zum Ziel gehöriger
angrenzender Gewebe und Nervenstrukturen zu verhindern, ohne perivenöse Injektionen
entlang der ganzen Länge
der Vene erforderlich zu machen. Weiters ist es wünschenswert,
ein Verfahren und eine Vorrichtung bereitzustellen, welche das Unbehagen
des Patienten, das mit den Nadelstichen einhergeht, verringern,
die Verfahrenszeit herabsetzen, und die auf das Verfahren folgenden
Komplikationen, welche von der Vielzahl an Punktionen verursacht
werden, minimieren.
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Der
Katheter kann ein einzelnes Lumen aufweisen, durch welches sowohl
die Energieabgabevorrichtung, als auch das Fluid aufgenommen werden
kann. Alternativ kann der Katheter zwei getrennte Lumen aufweisen,
wobei ein Lumen die Energieabgabevorrichtung aufnimmt und das andere
Lumen das Fluid aufnimmt.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung ist eine Kathetereinheit für die Behandlung einer venösen Erkrankung,
die von dem Typ ist, welcher eine Energieabgabeeinheit, die funktionsfähig ist,
eine venöse
Erkrankung zu behandeln, wobei die Energieabgabeeinheit einen Energieabgabeteil
und einen Katheter aufweist, der funktionsfähig ist, um in eine Vene eingesetzt
zu werden und welcher zumindest ein Lumen, durch welches die Energieabgabeeinheit
und ein Fluid empfangen werden, und eine Vielzahl von Ausgängen enthält, die
in der Seitenwand des Katheters angeordnet sind, und die für die Verabreichung des
Fluids in die Vene in Kommunikation mit dem zumindest einen Lumen
sind, wobei die Vielzahl von Ausgängen entlang der Länge eines
Abschnitts des Katheters angeordnet sind, der einem Teil der zu
behandelnden Vene entspricht, dadurch gekennzeichnet, dass die Vielzahl
von Ausgängen
auf Druck reagierend sind, und ausgebildet sind, um sich in Reaktion
auf einen internen Fluiddruck, der einen vorbestimmten Druck übersteigt,
zu öffnen,
und dass die Vielzahl von Ausgängen
von dem Energieabgabeteil der Länge
nach beabstandet ist.
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Indem
die Fluide über
das Innere des Katheterlumens verabreicht werden, beseitigt die
vorliegende Erfindung die Notwendigkeit, zahlreiche externe Punktierungen
durchzuführen,
um tumeszente Injektionen zu verabreichen. Demzufolge bietet die
Erfindung einem behandelnden Arzt erhebliche Einsparungen bei der
Zeit und den Kosten, während
sie Traumata, Schmerzen und postoperative Hämatome des Patienten verringert.
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Kurzbeschreibung
der Zeichnungen
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1 stelle
ein endovaskuläres
Laserbehandlungsgerät
dar, wobei eine optische Faser mit einem Infusionskatheter gemäß der vorliegenden
Erfindung zusammengefügt
ist.
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2 ist
eine vergrößerte Ansicht
des Katheter-/Optikfaser-Spitzenbereichs der 1, wobei die
optische Faser sich in einer geschützten Position innerhalb des
Katheters befindet.
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3 ist
eine vergrößerte Ansicht
des Katheter-/Optikfaser-Spitzenbereichs der 1, wobei die
Spitze der optischen Faser in einer Betriebsposition außerhalb
des Katheters angeordnet ist.
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4A-4E veranschaulichen
das Verfahren der Arzneimittelabgabe unter Verwendung der Vorrichtung
der 1.
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4A stellt
den Katheter dar, der über
einen Führungsdraht
in die vergrößerte Vene
eingesetzt ist.
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4B stell
den Katheter innerhalb der vergrößerten Vene
dar, nachdem der Führungsdraht entfernt
worden ist.
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4C zeigt
die optische Faser in der geschützten
Position innerhalb des Katheters, der in der vergrößerten Vene
angeordnet ist.
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4D zeigt
die Vene, die sich während
der Arzneimittelabgabe durch die druckempfindlichen Katheterauslässe verengt
wird, wobei die optische Faser in der geschützten Position ist.
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4E stellt
den Katheter in der zusammengezogenen Vene dar, wobei die optische
Faser sich in der Betriebsposition befindet.
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5 veranschaulicht
das endovaskuläre Laserbehandlungsgerät der 1,
wobei die optische Faser Laserenergie an die Innenwand der erkrankten
Vene abgibt, während
der Katheter durch die Vene zurückgezogen
wird.
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6 ist
eine Schnittansicht einer alternativen Ausführungsform eines Katheters
mit einem koaxialen Lumen.
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7 ist
eine Draufsicht des Katheters der 6, der mit
der optischen Faser zusammengebaut ist.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Ein
endovaskuläres
Laserbehandlungsgerät 1 gemäß der vorliegenden
Erfindung ist in 1 dargestellt. Es ist zu erwähnen, dass
das Gerät 1 nur aus
Gründen
der Übersichtlichkeit
nur mit einer laseroptischen Faser dargestellt ist. Es können andere
Arten von Energieabgabequellen mit der vorliegenden Erfindung verwendet
werden, wie etwa RF-Elektroden.
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Das
Laserbehandlungsgerät 1 enthält eine Infusionskathetereinheit 2 mit
einem Y-Anschlussstück 3,
einer optischen Faser 4 mit einem SMA-Anschlussstück 5.
Der Katheter 2 weist eine röhrenartige Struktur auf, die
verwendet wird, um den Durchlass der optischen Faser 4 innerhalb
des kardiovaskulären
Systems eines Patienten zu erleichtern. Bezug nehmend auf die 1-3 weist
der Katheter 2 einen Katheterspitzen-Abschnitt 6 mit
einem Durchgangslumen 8 für das Einsetzen und Durchlassen
der optischen Faser 4 auf. Der Katheterspitzen-Abschnitt 6 wird
durch einen in 2-3 gezeigten
Verschlussbereich 22 festgelegt. Wenn die optische Faser 4 in
das Katheterlumen 8 eingesetzt und durch dieses in den
Verschlussbereich 22 vorgeschoben ist, verschließt die optische
Faser 4, die in Kontakt mit einer inneren Wand des Verschlussbereichs
ist, das distale Endloch des Katheters 2 effektiv. Der
Verschlussbereich 22 ist so bemessen, dass die optische
Faser 4 das Endloch des Katheters sowohl in einer geschützten Position,
wie in 2 dargestellt, als auch in einer Betriebsposition,
wie in 3 dargestellt, effektiv verschließen wird.
Wenn die optische Faser nicht bis in den Verschlussbereich 22 vorgeschoben
ist, wird jegliches Fluid, das in den Katheter injiziert wird, durch
das Endloch des Katheters in die Vene geleitet.
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In
der dargestellten Ausführungsform
weist der Katheter 2 eine Y-Anschlussstück 3 auf, welches einen
Seitenarm-Port 7 für
das Injizieren von Gefäßkramp-Fulid,
Salzlösung
oder anderen Arzneimitteln hat. Das Y-Anschlussstück 3 wird
auch durch einen Durchlasskanal mit einer Touhy-Borst-Einheit 23 festgelegt.
Die Touhy-Borst-Einheit 23 ist eine Dichtungseinheit, die
verwendet wird, um Führungsdrähte, Fasern
und andere vermittelnde Geräte,
die in das Katheterlumen eingesetzt sind, zu halten, und eine Dichtung
um diese herum vorzusehen. Indem der Sperrmechanismus der Touhy-Borst-Einheit
gedreht wird, wird die Dichtung darin komprimiert oder öffnet sich,
um ein Einsetzen oder Abdichten der Faser 4 oder anderer
eingesetzter Geräte
zu ermöglichen.
In der gesperrten Position verhindert die Einheit 23 den Rückfluss
von Blut oder anderer Fluide, während
sie die Faser 4 in Position hält. In einer alternativen Ausführungsform
kann ein passives Hämostaseventil verwendet
werden, um den Blutrückfluss
zu verhindern.
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Die
Enden des Infusionssegments 9 des Katheters 2 sind
mit Strahlenundurchlässigen
Markierungen 10 und 11 markiert. Die Markierung 10 identifiziert
das distale Ende des Infusionssegments, und die Markierung 11 identifiziert
das proximale Ende des Infusionssegments. Das Infusionssegment ist
typischerweise etwa 50 cm lang. Gemäß der vorliegenden Erfindung
sind eine Vielzahl von auf Druck reagierenden Ausgängen, wie
etwa auf Druck reagierende Schlitze 12, in einer Seitenwand 30 des
Infusionssegments 9 des Katheters 2 einheitlich
ausgebildet. Diese auf Druck reagierenden Schlitze 12 sind
in Kommunikation mit dem Katheterlumen und sich so ausgebildet,
dass sie sich unter einem vorbestimmten Druck öffnen, wie im US-Patent Nr.
5.250.034 beschrieben ist. In einer Ausführungsform gibt es eine Vielzahl
von Schlitzsätzen,
wobei jeder Schlitz eine Länge
von etwa 0,38 mm (0,015 Zoll) aufweist. Jeder Schlitzsatz enthält vier
Schlitze, die etwa 90 Grad radial voneinander beabstandet sind.
Der Länge
nach ist jeder Schlitzsatz von den anderen Sätzen entlang des Infusionssegments 9 etwa
0,5 cm beabstandet.
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Alternativ
können
die Ausgänge 12 in
der Form einer Vielzahl von Mündungen
in der Seitenwand 30 innerhalb des Infusionssegments 9 des
Katheters 2 vorliegen. Die Mündungen sind in Kommunikation
mit dem Lumen 8 des Katheters und sind ausgebildet, um
einen Austrittspfad für
Fluid aus dem Lumen 8 in die Vene vorzusehen.
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In
den Seitenarm-Port 7 injiziertes Fluid dringt durch den
ringförmigen
Freiraum, der zwischen der optischen Faser 4 und der Seitenwand 30 des
Katheters gebildet ist, vor. Wenn das Katheter-Endloch durch die
optische Faser 4 verschlossen ist, tritt das injizierte
Fluid durch die auf Druck reagierenden Schlitze 12 einheitlich
entlang des Infusionssegments 9 aus, sodass das Fluid,
wie etwa ein Anästhetikum,
entlang des gesamten Behandlungsbereichs gleichmäßig innerhalb der Vene verteilt
wird. Die Position der optischen Faser 4 innerhalb des
Katheter-Spitzenabschnitts 6 kann
entweder in der geschützten
Position oder in der Betriebsposition sein, wie in 2 bzw. 3 gezeigt
ist. Solange die optische Faser innerhalb des Verschlussbereichs 22 des Katheters 2 angeordnet
ist, wird der Fluidfluss von dem Katheter 2 durch die auf
Druck reagierenden Auslässe 12 und
in die Vene geleitet.
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Die
Länge des
Infusionssegments 9 kann bis zu 50 cm lang sein, um eine
hinreichende Abgabe des therapeutischen Fluids entlang des erkrankten Venensegments
mit einer einzelnen Injektion sicherzustellen. Obwohl mit der Ausbildung
der auf Druck reagierenden Schlitze eine einheitliche Abgabe des Arzneimittels
erzielt wird, erzielen auch Standard-Seitenwandmündungen eine hinreichende Abgabe
des Arzneimittels über
den ganzen erkrankten Abschnitt der Vene hinweg. Solange das Endloch
des Katheters 2 von der Energieabgabevorrichtung verschlossen
ist, wird ein ausreichendes Volumen an Arzneimittel durch die Seitenwand-Mündungen
abgegeben, um den therapeutischen Effekt über dem ganzen Infusionssegment 9 sicherzustellen.
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Die
optische Faser 4, die detailliert in 2 und 3 dargestellt
ist, ist eine Standard-Laserfaser,
die aus einem dünnen
Filament aus Glas oder einem ähnlichen
Material zusammengesetzt ist, welches von einer Quarzummantelung 13 umgeben
ist. Der Zweck der Quarzummantelung 13 ist es, Laserenergie
zurück
in die Faser zu reflektieren, wenn es die Länge der Faser 4 durchwandert,
wodurch eine Emission von Laserenergie nur durch die Faserspitze 17 möglich ist.
Um zusätzliche
Stärke,
einen Schutz vor Beschädigungen
der Oberfläche
und eine Feuchtigkeitsisolation zu bieten, umhüllt eine koaxial montierte
Schutzhülle 14 die
Faserummantelung 13. Die Schutzhülle 14 endet etwa
4 mm von der Distalen Spitze der Faser 4. Wie in den 2 und 3 gezeigt
ist, ist der Verschlussbereich 22 der Katheterspitze 6 so
bemessen, dass sichergestellt ist, dass sie, wenn sie in der geschützten Position
ist, die Schutzhülle 14 innerhalb
des Verschlussbereichs 22 bleibt, wobei der Verschluss
des Endlochs des Katheters 2 sichergestellt ist.
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Die
optische Faser 4 einschließlich der Ummantelung 13 hat
typischerweise einen Durchmesser zwischen 400 und 1000 Mikrometer
und vorzugsweise etwa 600 Mikrometer. Die optische Faser 4 einschließlich der
Ummantelung 13 und der Schutzhülle 14 misst zwischen
870 und 1470 Mikrometer, und vorzugsweise etwa 1070 Mikrometer.
Das Ende der Faser 4 endet an dem Energieabgabe-Ende 17,
das typischerweise eine flache Stirnoberfläche der Faserspitze 17 ist.
Alternativ kann die Faserspitzen-Stirnfläche 17 gerundet sein,
oder eine nicht flache Oberfläche
haben. Am proximalen Ende ist die Faser 4 an ein Anschlussstück 5,
etwa ein übliches
SMA-Anschlussstück,
angeschlossen. Das SMA-Anschlussstück 5 verbindet die
Faser 4 mit einer Laserenergiequelle (nicht gezeigt).
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Ein
Verfahren zu Verwendung des endovaskulären Laserbehandlungsgeräts 1 bei
der Behandlung variköser
Venen wird nun mit Bezugnahme auf die 4A-4E beschrieben.
Das Behandlungsverfahren beginnt mit der üblichen präoperativen Vorbereitung des
Patienten, wie im Gebiet der Behandlung mit thermischer Energie
wohlbekannt ist. Der Patient wird mit Ultraschall untersucht, um
die Quellen eines venösen
Reflux zu identifizieren und zu lokalisieren, typischerweise die
V. saphena magna. Die Behandlung ist nicht notwendiger Weise auf
die V. saphena magna beschränkt;
Kranke Abschnitte der V. saphena parva und anderer Venen können unter Verwendung
endovenöser
Laser- oder RF-Verfahren behandelt werden. Die sapheon-femorale
Verbindung, sowie alle anatomischen Abweichungen des venösen Systems
werden während
der Ultraschall-Vorbehandlung ebenfalls identifiziert. Nach der
Ultraschall-Untersuchung
wird das Bein des Patienten zur Vorbereitung des Verfahrens abgedeckt und
gereinigt.
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Mit
den Verfahren des Standes der Technik werden die erkrankten venösen Abschnitte
an der Hautoberfläche
des Patienten markiert. Typischerweise wird eine Ultraschall-Führung verwendet,
um die V. saphena magna von der sapheon-femoralen Verbindung zum
poplitealen Bereich abzubilden. Der Arzt markiert den Verlauf der
Vene mit einem Marker mithilfe der Ultraschallführung. Der Zweck dieses Abbildens
ist es, eine visuelle Identifikationslinie bereitzustellen, welcher
der Arzt folgen kann, wenn er tumeszente Anästhetika entlang der Länge der
erkrankten Vene perivenös
injiziert. Wie Durchschnittsfachleute verstehen werden, ist das
Abbilden der Vene ein sehr zeitaufwendiger Schritt für den Arzt. Wie
hierin später
detaillierter erörtert
werden wird, beseitigt die vorliegende Erfindung in vorteilhafter Weise
den herkömmlichen
Abbildungsschritt aus dem Behandlungsverfahren. Es gibt keine Notwendigkeit,
den Venenverlauf des Patienten vorher abzubilden, das das Anästhetikum
oder das Gefäßkrampfmittel
ohne Punktion in einer einzigen Injektion durch den Katheter intravenös verabreicht
wird.
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Nachdem
der Patient vorbereitet worden ist, wird unter Verwendung einer üblichen
Seldinger-Technik ein Zugang zur V. saphena magna 15 geschaffen.
Ein Führungsdraht 16 wird
in die Vene 15 vorgeschoben und dann wird der Katheter 2 über den Führungsdraht 16 (4A)
zugeführt
und bis auf 1 bis 2 Zentimeter unterhalb der sapheon-femoralen Verbindung
vorgeschoben. Die Position des Katheters 2 wird dann unter
Verwendung von Ultraschall überprüft und falls
Notwendig angepasst. Sobald die richtige Positionierung bestätigt ist,
wird der Führungsdraht 16 entfernt,
wobei der Katheter 2 innerhalb der Vene 15 in
seiner Lage belassen wird, wie in 4B dargestellt
ist.
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Wie
in 4C gezeigt ist, wird dann die distale Spitze der
optischen Faser 4 in das Katheter-Y-Anschlussstück 3 (nicht
gezeigt) eingesetzt und vorgeschoben, bis die Faserhülle 14 der
optischen Faser 4 innerhalb des Verschlussbereichs 22 des
Katheters 2 in der Schutzposition angeordnet ist (2).
Nach der Positionierung wird die Touhy-Borst-Einheit 23 verdreht,
um die optische Faser in der geschützten Position in ihrer Lage
zu sperren. In diesem Zustand ist das Endloch des Katheters 2 durch
die Faserhülle 14 wirksam
verschlossen.
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Sobald
der Katheter 2 und die optische Faser 4 positioniert
sind, wird die Infusion von einem oder mehreren Arzneimittel durchgeführt. Wie
zuvor in dem Hintergrund-Abschnitt erörtert, erfordert die herkömmliche
Infusion von Arzneimitteln das Ausführen von 10 bis 20 Nadelpunktionen
um 10 bis 20 perivenöse
Injektionen unter Ultraschallführung
abzugeben. Für
jede Injektion muss die Nadel unter Verwendung der Ultraschallführung genau
positioniert werden. An jeder Punktionsstelle werden typischerweise zwischen
3-10 cm3 tumeszentes Fluid injiziert. Es können bis
zu 200 cm3 der Arzneimittel erforderlich sein,
um die Vene des Patienten wirksam für das Verfahren vorzubereiten.
Die Injektionen können
für den Patienten
schmerzvoll sein, mehrere Punktionswunden hinterlassen, und sie
können
die Hämatombildung
und Komplikationen nach dem Verfahren verstärken. Die Injektionen können, wenn
die Katheterwand durch ungenaue Nadelstiche durchdrungen wird, auch
die Unversehrtheit des Abgabesystems beeinträchtigen.
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Gemäß der Prinzipien
der vorliegenden Erfindung wird jedoch das Therapeutische Fluid
vom Katheterinneren aus verabreicht, ohne dass irgendwelche Punktierungen
gemacht werden müssen.
Im Speziellen wird unter Verwendung einer üblichen Spritze, die an den
Seitenarm-Port 7 des Katheter-Y-Anschlussstücks 3 (1)
angeschlossen ist, das Arzneimittel in einem einzelnen Bolus in
den Katheter infundiert. Unter geringem, gleichstetigen Druck wir
das Fluid in den ringförmigen
Fluiddurchgang befördert,
der zwischen der optischen Faser 4 und der Seitenwand 30 des
Katheters 2 ausgebildet ist. Der Verschluss des Katheter-Endlochs
durch die Hülle 14 der
optischen Faser bewirkt, dass das Arzneimittel 21 aus den
Schlitzen 12 in der Seitenwand 30 des Katheters
in die Vene 15 austritt, wie in 4D gezeigt
ist. Das Arzneimittel tritt nicht aus dem Endloch des Katheters
aus, da dieses durch die Hülle 14 der
optischen Faser wirksam verschlossen ist. Arzneimittel können mit
dem Laser in der geschützten
Position, wie in 2 gezeigt, oder in der Betriebsposition,
wie in 3 gezeigt, verabreicht werden, basierend auf den
Vorlieben des behandelnden Arztes.
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Das
in die Vene infundierte Fluid 21 hat gefäßkrampfende
und anästhetische
Charakteristika. Der veranlasste Spasmus bewirkt im Gegenzug ein Zusammenziehen
der Vene. Es können
beispielsweise Fluide wie etwa Lidocain, hypertonische Salzlösung und
sklerosierende Wirkstoffe injiziert werden, um Gefäßkrämpfe zu
induzieren. Sklerosierende Wirkstoffe dienen dem weiteren Zweck,
eine vaskuläre
Fibrose zu erzeugen, indem sie auf die Gefäßwand wirken. Typischerweise
wird der Vene eine Lösung
von 1% Sotradecol oder Polidocanol verabreicht.
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Anästhetika
werden aus dem zusätzlichen Grund
verwendet, die Schmerzen während
des Verfahrens zu verringern. Lidocain wird typischerweise verwendet,
um Schmerzen des Patienten zu verringern. Typischerweise wird eine
Mischung von 10-30 cm3 von 5%-Lidocain mit
Epinephrin verwendet. Alternativ kann Marcain, eine länger wirkende
Form von Lidocain, durch den Seitenarm-Port 7 injiziert werden.
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Die
gefäßkrampfenden
Eigenschaften von Lidocain und Epinephrin wirken auf die innere
Wand der erkrankten Vene und bewirken einen Spasmus und ein Zusammenziehen
der Vene um das endovaskuläre
Behandlungsgerät 1 herum.
Bezug nehmend auf 4E ist der vergrößerte Venendurchmesser
in Reaktion auf die Abgabe des Arzneimittels an die innere Venenwand
erheblich verringert. Ein vollständiges
Venenspasmus ist wünschenswert,
um die Abmessung des Venendurchmessers vor der Abgabe von Laserenergie
zu verringern. Wenn sich die Vene verkrampft und zusammenzieht,
erhöht
sich die Entfernung zwischen der Vene und dem Nerv. Die zusätzliche
Distanz bietet eine Barriere, um eine ungewünschte thermische Beschädigung des
Nervs während
der Abgabe der Laserenergie zu verhindern.
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Das
Design und die einheitliche Beabstandung der auf Druck reagierenden
Schlitze 12 stellen eine einheitliche und schnelle Abgabe
des Gefäßkrampf-
und/oder Anästhesie-Fluids über das
gesamte Infusionssegment 9 des Katheters 2 sicher. Dementsprechend
kann die Vene 15 mit einer einzelnen Fluidinjektion behandelt
werden. Dieser Aspekt der Erfindung bietet dem behandelnden Arzt
wesentliche Zeit- und Kostenersparnisse, während Traumata, Schmerzen und
postoperative Hämatombildung
beim Patienten verringert werden.
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Typischerweise
kann für
ein endovenöses Laserverfahren
45 bis 120 Minuten dauern, einschließlich der Vorbereitungs- und
Nachbehandlungsschritte. Von dieser Zeit sind etwa 10 bis 20 Minuten
zugewiesen, um das gesamte unter Behandlung stehende Venensegment
vollständig
zu anästhesieren.
Mit dem in dieser Erfindung beschriebenen Behandlungsverfahren ist
jedoch die Verabreichung von Anästhetika
und/oder Gefäßkrampf-Fluid buchstäblich auf
einige Sekunden reduziert.
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Mit
der vorliegenden Erfindung werden Nebenwirkungen beim Patienten
und Komplikationen von mehreren Nadelpunktionen vermieden. Die mit der
Nadelpunktion und der Fluidinjektion ins Gewebe verbundenen Schmerzen
beim Patienten werden mit der hierin beschriebenen endovaskulären Lasertechnik
vollständig
vermieden. Aufgrund der Abwesenheit von Punktionswunden wird das
postoperative Bandagieren des Beins des Patienten vereinfacht.
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Zusätzlich ist
die Gesamtmenge an Lidocain oder einem ähnlichen Arzneimitteln, das
unter Verwendung der Kathetereinheit der vorliegenden Erfindung
injiziert wird, erheblich niedriger, als die Menge, die für perivenöse Injektionen
erforderlich ist. Da das Arzneimittel direkt an die innere Venenwand
abgegeben wird, wird weniger von dem Arzneimittel benötigt. Typischerweise
sind nur 10 bis 30 cm3 Anästhetika erforderlich,
wenn sie intravenös
abgegeben werden, verglichen mit 100-200 cm3 tumeszenten
Fluids, wenn es perivenös
abgegeben wird.
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Eine
alternative Ausführungsform
des Katheters 2 ist in 6 dargestellt.
Der Katheter 2 besteht aus einem inneren Durchgangslumen 25 und
einem äußeren, koaxialen
Lumen 26 für
einen Fluidfluss. An dem proximalen Ende bildet der Katheter 2 ein
T-Anschlussstück 28 mit
einem Seitenarm-Port 7 für das Injizieren von Gefäßkrampfmitteln,
Salzlösung
oder anderen Arzneimitteln aus. Das T-Anschlussstück 28 ist
auch durch den Durchgangskanal mit einer Touhy-Borst-Einheit 23 festgelegt,
wie in 7 dargestellt ist. Fluid wird durch den Seitenport 7 in
den ringförmigen
Raum des koaxialen Lumen 26 infundiert. Das koaxiale Lumen 26 ist
ein ringförmiges
Lumen und umgibt das innere Durchgangslumen 25. Wenn es
durch den Seitenport 7 injiziert wird, dringt das Fluid 21 durch
den ringförmigen
Fluid-Durchgangsweg 26 vor und tritt durch die auf Druck
reagierenden Ausgänge 12 in
das Gefäßlumen ein.
In dieser Ausführungsform
kann aufgrund der koaxialen Ausbildung Fluid ohne Verschluss des
Endlochs des Katheters 2 intravenös verabreicht werden. Dementsprechend
können
Gefäßverengende
und Anästhetische
Arzneimittel in den Katheter 2 injiziert werden, bevor
die Faseroptik 4 in das innere Durchgangslumen 25 des
Katheters 2 eingesetzt wird.
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Alternativ
können
Arzneimittel durch die auf Druck reagierenden Ausgänge 12 des
Katheters verabreicht werden, wobei die Faseroptik 4 innerhalb des
Katheterlumens 26 in der geschützten oder der Betriebsposition
angeordnet ist. Wie in 7 gezeigt ist, wird die optische
Faser 4 in das Durchgangslumen 25 des Katheters 2 eingesetzt
und vorgeschoben. Indem der Sperrmechanismus der Touhy-Borst-Einheit
verdreht wird, komprimiert oder öffnet
sich die Dichtung darin, wodurch das Einsetzen oder Abdichten der
Faser 4 oder einer anderen eingesetzten Vorrichtung ermöglicht wird.
Wenn sie in der gesperrten Lage ist, verhindert die Einheit 23 den
Rückfluss
von Blut oder anderen Fluida während sie
die Faser 4 in Position hält. In einer alternativen Ausführungsform
kann ein passives Hämostaseventil verwendet
werden, um den Rückfluss
von Blut zu verhindern.
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Nachdem
das Anästhesie-
und/oder Gefäßkrampf-Fluid
an die Vene abgegeben worden ist, ist der Patient bereit für die Abgabe
von Laserenergie an die kranke Vene. Das Abgabesystem wird von der geschützten Position,
wie sie in 2 und 4D gezeigt
ist auf die Betriebsposition, wie sie in 3 und 4E gezeigt
ist, umpositioniert, um die laseroptische Faserspitze 17 der
laseroptischen Faser 4 freizulegen. Typischerweise wird
der Katheter 2 um etwa 2-4 cm zurückgezogen, während die
Laserfaser 4 festgehalten wird, um das Energieabgabe-Ende 17 der
Faser 4 freizulegen, wie in 4E gezeigt
ist. Das endovaskuläre
Laserbehandlungsgerät 1 ist
nun bereit, Laserenergie an den kranken Venenabschnitt abzugeben.
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Der
Lasergenerator (nicht gezeigt) wird aktiviert und die Einheit mit
Katheter 2 und Faser 4 wird als eine einzelne
Einheit langsam durch die Vene zurückgezogen, vorzugsweise mit
einer Rate von 1-3 Millimetern pro Sekunde. 5 stellt
dar, wie der Katheter 2 und die Laserfaser 4 als
kombinierte Einheit den Verlauf der Vene 15 hinab zurückgezogen
wird. Wie in 3 gezeigt ist, wird Laserenergie 18 an
die innere Wand der Vene abgegeben, während der Katheter 2 zurückgezogen
wird. Die Laserenergie 18 erzeugt örtlich begrenzte thermische
Verletzungen an dem Endothel und der Venenwand, wodurch eine weitere
Verringerung des Venendurchmessers und schlussendlich ein Verschluss
der Vene bewirkt wird. Insbesondere steht die thermische Energie
in Kontakt mit dem Blut wodurch heiße Gasblasen erzeugt werden.
Die Gasblasen transferieren die thermische Energie zu der Venenwand,
wodurch eine Zellnekrose und schließlich ein Kollaps der Vene
bewirkt wird.
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In 5 wurde
der Abschnitt 19 des kranken Venenabschnitts 15 mit
Laserenergie behandelt und ist permanent verschlossen. Der Abschnitt 20 des kranken
Venenabschnitts 15 wurde keiner Laserenergie ausgesetzt
und bleibt somit offen, aber verengt. Nachdem der gesamte Venenabschnitt 15 behandelt worden
ist, verschließt
sich das thermisch beschädigte
Gefäß und kann
keinen Blutfluss mehr fördern.
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Das
Verfahren zum Behandeln der varikösen Vene wird als vollständig erachtet,
wenn die gewünschte
Länge der
V. saphena magna oder einer anderen Vene der Laserenergie ausgesetzt
worden ist. Normalerweise wird der Lasergenerator ausgeschalten,
wenn die Faserspitze 17 etwa 3 Zentimeter von der Austrittsstelle
entfernt ist. Die Einheit aus Faser 4 und Katheter 2 wird
dann als eine einzelne Einheit aus dem Körper entfernt.
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Während gewisse
neuartige Merkmale dieser Erfindung oben gezeigt und beschrieben
wurden, kann die vorliegende Erfindung in anderen bestimmten Ausbildungen
enthalten sein, ohne von den wesentlichen Merkmalen der der Erfindung
abzuweichen. Die beschriebenen Ausführungsformen sind in jeder
Hinsicht als nur beispielhaft und nicht als einschränkend anzusehen.
Verschiedene Weglassungen, Modifikationen, Ersetzungen und Veränderungen
der Formen und der Details der dargestellten Vorrichtung und des
Einsatzes davon können
von Fachleuten ausgeführt
werden, ohne in irgendeiner Weise vom Umfang der vorliegenden Erfindung
abzuweichen, der von den beigefügten
Ansprüchen festgelegt
ist.