DE60317470T2

DE60317470T2 - Vorrichtung zum einführen einer verschlusseinrichtung

Info

Publication number: DE60317470T2
Application number: DE60317470T
Authority: DE
Inventors: Anthony Los Altos PANTAGES; Ronald J. Redwood City JABBA; Richard S. San Jose Ginn
Original assignee: Integrated Vascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Vascular Systems Inc
Priority date: 2002-02-21
Filing date: 2003-02-20
Publication date: 2008-09-18
Anticipated expiration: 2023-02-21
Also published as: US6749621B2; WO2003071957A3; WO2003071957A2; US20040167570A1; DE60317470D1; US20170135680A1; US20030158578A1; US6695867B2; US8007512B2; EP1478281B1; US8579932B2; US10201340B2; US9498196B2; AU2003211164A8; US20140142624A1; US20040073255A1; AU2003211164A1; US20030158577A1; EP1478281A2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine Vorrichtung zum Verschließen und/oder Abdichten von Öffnungen durch Gewebe, und im Speziellen eine Vorrichtung und Verfahren zur Platzierung eines Verschlusselements zum Verschließen einer Punktion in einem Blutgefäß oder anderem Körperlumen, die während eines diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens gebildet wird.
HINTERGRUND
Katheterung und eingreifende Maßnahmen, wie z. B. Angioplastik oder Stenting, werden im Allgemeinen durchgeführt durch Einführen einer hohlen Nadel durch die Haut und das Muskelgewebe eines Patienten in das Gefäßsystem. Ein Führungsdraht kann dann durch das Nadellumen in das Blutgefäß des Patienten eingeführt werden, das von der Nadel erreicht wird. Die Nadel kann entfernt werden, und eine Einführhülse kann über den Führungsdraht in das Gefäß geschoben werden, z. B. in Verbindung mit oder nach einem Dilatator. Ein Katheter oder eine andere Vorrichtung kann durch ein Lumen der Einführhülse und über den Führungsdraht in eine Position zur Durchführung eines medizinischen Eingriffs bewegt werden. Somit kann die Einführhülse das Einführen verschiedener Vorrichtungen in das Gefäß erleichtern und gleichzeitig eine Verletzung der Gefäßwand und/oder Blutverlust während eines Eingriffs minimieren.
Nach Beendigung des Eingriffs können die Vorrichtungen und die Einführhülse entfernt werden und hinterlassen eine Punktionsstelle in der Gefäßwand. Äußerer Druck kann auf die Punktionsstelle ausgeübt werden, bis Gerinnung und Wundheilung stattfinden. Dieser Vorgang kann jedoch zeitaufwendig und kostspielig sein und bis zu etwa einer Stunde der Zeit eines Arztes oder Krankenpflegers beanspruchen. Er ist außerdem unangenehm für den Patienten und macht es erforderlich, dass der Patient im Operationssaal, Katheterungsraum oder Warteraum ruhig gestellt bleibt. Außerdem besteht das Risiko eines Hämatoms durch Bluten, bevor die Hämostase stattfindet.
Verschiedene Vorrichtungen zum perkutanen Verschließen einer Gefäßpunktion durch Okkludieren der Punktionsstelle sind vorgeschlagen worden. Zum Beispiel beschreiben die U.S.-Patente Nr. 5,192,302 und 5,222,974 , erteilt an Kensey u. a., die Verwendung eines biologisch abbaubaren Pfropfens, der durch eine Einführhülse in eine Punktionsstelle transportiert werden kann. Wenn er eingeführt wurde, kann der Pfropfen das Gefäß verschließen und für Hämostase sorgen. Es kann jedoch schwierig sein, solche Vorrichtungen im Verhältnis zum Gefäß korrekt zu positionieren, was besonders signifikant sein kann, da es allgemein nicht wünschenswert ist, das Material des Pfropfens, z. B. Collagen, in die Blutbahn gelangen zu lassen, wo es stromabwärts strömen und möglicherweise eine Embolie verursachen kann.
Eine andere Technik ist vorgeschlagen worden, die das perkutane Vernähen der Punktionsstelle beinhaltet, wie z. B. diejenige, die im U.S.-Patent Nr. 5,304,184 , erteilt an Hathaway u. a., offenbart wurde. Vorrichtungen zum perkutanen Vernähen können jedoch dem Benutzer erhebliches Geschick abverlangen, und sie können mechanisch komplex und kostspielig herzustellen sein.
Dokument WO-A-01/35832 offenbart ein System zur Einführung einer chirurgischen Klemme in eine Operationsstelle im Körper eines Patienten, um Körpergewebe zu komprimieren, worin das System eine endoskopische Vorrichtung mit einer abnehmbaren chirurgischen Klemme an einer äußeren Oberfläche einer Endoskopkappe einschließt. Die chirurgische Klemme wird in dem zu komprimierenden Körpergewebe von einer Ausbreitungs-Vorrichtung ausgebreitet, die mit der chirurgischen Klemme verbunden ist. Das lang gestreckte Glied von WO-A-01/35832 , welches das Verschlusselement trägt, hat weiter eine Abdeckung, die über zumindest einem Abschnitt der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds liegt.
Um die Positionierung von Vorrichtungen, die perkutan in ein Blutgefäß eingeführt werden, zu erleichtern, sind "Bleed-Back"-Indikatoren vorgeschlagen worden. Zum Beispiel offenbart das U.S.-Patent Nr. 5,676,974 , erteilt an Kensey u. a., ein Bleed-Back-Lumen, das dazu dient, die Positionierung eines biologisch abbaubaren Pfropfens in einer Punktionsstelle zu erleichtern. Diese Vorrichtung erfordert jedoch, dass ein Anker des Pfropfens im Gefäß positioniert wird, und kann daher das Risiko zu weiten Einführens des Pfropfens selbst in das Gefäß erhöhen.
Alternativ offenbart das U.S.-Patent Nr. 5,674,231 , erteilt an Green u. a., eine ausbreitbare Schlinge, die durch eine Hülse in ein Gefäß eingeführt werden kann. Die Schlinge ist konstruiert, um elastisch zu expandieren, um an die Innenwand des Gefäßes gedrückt zu werden und so das Halten der Hülse in einer gewünschten Position im Verhältnis zum Gefäß zu erleichtern. Die Schlinge kann auch eine Stütze bereitstellen, um die Ausbreitung und das Abprallen einer chirurgischen Klemme gegen die Gefäßwand zu erleichtern. Eine solche Vorrichtung kann jedoch das Risiko in sich bergen, dass sich die Schlinge und die chirurgische Klemme ineinander verhaken, und so ein Zurückziehen der Schlinge aus dem Gefäß verhindern.
Daher wäre ein Gerät zum Einführen einer Vorrichtung zum Verschließen einer Gefäßpunktionsstelle oder einer anderen Öffnung durch Gewebe nützlich.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung und Verfahren zum Verschließen und/oder Abdichten von Öffnungen durch Gewebe, z. B. in Körperlumina, und im Speziellen eine Vorrichtung und Verfahren zum Einführen eines Gefäß-Verschlusselements zum Verschließen einer Punktion in einem Blutgefäß, die während eines diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens gebildet wird.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung bereitgestellt, die die Merkmale gemäß Anspruch 1 umfasst. In einer Ausführungsform kann das lang gestreckte Glied eine Einführhülse sein, die ein Lumen zum Einführen einer oder mehrerer Vorrichtungen in ein Körperlumen während eines Eingriffs einschließt.
Eine Trägergruppe kann auf dem lang gestreckten Glied vom proximalen Ende zum distalen Ende hin verschiebbar sein, wobei die Trägergruppe ein Trägerglied und ein Schubglied einschließt, das im Verhältnis zum Trägerglied distal beweglich ist. Ein distales Ende des Schubglieds kann proximal zu einem distalen Ende des Trägerglieds angeordnet sein, z. B. wenn das Schubglied eine wesentlich kürzere Länge hat als das Trägerglied, wodurch ein Raum distal zum Schubglied entlang einer äußeren Oberfläche des Trägerglieds bestimmt wird. Ein ringförmiges Element, z. B. eine Klemme oder andere Verschlussvorrichtung, kann auf dem Trägerglied aufgenommen werden, wobei das ringförmige Element bei distaler Bewegung des Schubglieds im Verhältnis zum Trägerglied vom Trägerglied aus ausbreitbar ist.
Wahlweise kann das Trägerglied einen oder mehrere schräge Abschnitte einschließen, wobei jeder Abschnitt eine schräge distale Oberfläche und/oder eine schräge proximale Oberfläche bestimmt. Das Verschlusselement kann eine Vielzahl von Zacken einschließen, die sich distal erstrecken, wobei die Zacken proximal zu dem einen oder den mehreren schrägen Abschnitten angeordnet sind, so dass die schrägen Abschnitte die Zacken während der Vorwärtsbewegung der Trägergruppe schützen können. Zusätzlich kann das Schubglied das Verschlusselement über den einen oder die mehreren schrägen Abschnitte bewegen, wenn die Trägergruppe in eine distale Position vorwärts bewegt wird, z. B. um die Zacken radial auswärts zu richten, so dass sie in Umgebungs-Gewebe eingreifen.
Eine Haut liegt über mindestens einem Abschnitt der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds und der Trägergruppe, wobei die Haut von der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds lösbar ist, wenn die Trägergruppe vom proximalen Ende zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin vorwärts bewegt wird. In einer Ausführungsform kann die Haut einen geschwächten Bereich, z. B. einen dünnen und/oder perforierten Bereich, einschließen, der sich axial entlang der Haut erstreckt. Der geschwächte Bereich kann ausgebildet sein, um zu reißen, vorzugsweise, wenn die Trägergruppe vom proximalen Ende zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin vorwärts bewegt wird. In einer anderen Ausführungsform kann die Haut eine Klappe einschließen, die sich axial entlang der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds erstreckt und über einem benachbarten Bereich der Haut liegt. Die Klappe kann so mit dem benachbarten Bereich verbunden sein, dass sie von diesem getrennt werden kann, während die Trägergruppe zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin vorwärts bewegt wird.
Zusätzlich oder alternativ kann die Haut durch einen Klebstoff mit der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds verbunden sein. Der Klebstoff kann ausreichende Adhäsionsfestigkeit haben, so dass die Haut von der äußeren Oberfläche geschält werden kann, wenn die Trägergruppe zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin vorwärts bewegt wird.
Die Vorrichtung kann auch eine Betätigungsgruppe einschließen, welche ein Gehäuse einschließt, das sich vom proximalen Ende des lang gestreckten Glieds erstreckt und z. B. durch zusammenwirkende Arretierungen angeschlossen werden kann, und ein oder mehrere lang gestreckte Betätigungselemente, die axial zum Gehäuse beweglich sind. Die Betätigungselemente können mit der Trägergruppe verbunden werden, um die Bewegung der Trägergruppe mit dem oder denen einen oder mehreren Betätigungselement(en) zu koppeln. Zum Beispiel können die Trägergruppe und die Betätigungselemente zusammenwirkende Arretierungen einschließen, um die distale Bewegung der Trägergruppe mit dem/den einen oder mehreren Betätigungselementen zu koppeln, wenn das Steuerglied distal bewegt wird. Die zusammenwirkenden Arretierungen können das Trägerglied beim Erreichen einer distalen Position freigeben, um so weitere distale Bewegung des Schubglieds zur Ausbreitung des Verschlusselements vom Trägerglied aus zu ermöglichen.
Während des Gebrauchs kann das distale Ende des lang gestreckten Glieds durch Gewebe in eine Öffnung eingeführt werden, z. B. in eine Punktion, die mit einer Arterie oder einem anderen Blutgefäß im Austausch steht. Wenn das lang gestreckte Glied eine Einführhülse ist, können ein oder mehrere Instrumente durch die Hülse eingeführt werden, z. B. in ein Blutgefäß, zu dem die Öffnung den Zugang ermöglicht. Ein diagnostischer und/oder therapeutischer Eingriff kann im Körper eines Patienten durchgeführt werden, z. B. über das Blutgefäß, zu dem die Öffnung den Zugang ermöglicht. Nach Beendigung des Eingriffs können alle Instrumente aus der Hülse entfernt werden, die Griffgruppe kann mit dem proximalen Ende des lang gestreckten Glieds verbunden werden, und/oder ein Betätigungselement kann mit der Trägergruppe gekoppelt werden. Wahlweise kann das distale Ende des lang gestreckten Glieds relativ zum Blutgefäß positioniert werden, z. B. mit Hilfe eines Bleed-Back-Indikators oder eines Berührungssensors, wie z. B. eines erweiterbaren Obturators.
Zur Ausbreitung des Verschlusselements kann die Trägergruppe zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin vorwärts bewegt werden. Die Trägergruppe kann bewirken, dass die Haut sich von der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds löst, wenn die Trägergruppe zum distalen Ende hin bewegt wird. Wenn die Haut einen geschwächten Bereich einschließt, der sich zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin erstreckt, kann der geschwächte Bereich vorzugsweise reißen, wenn die Trägergruppe zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin vorwärts bewegt wird. Wenn die Haut eine Klappe einschließt, die sich axial entlang der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds erstreckt und über einem benachbarten Bereich der Haut liegt, kann die Klappe vom benachbarten Bereich gelöst werden, wenn die Trägergruppe zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin vorwärts bewegt wird, wodurch es der Haut ermöglicht wird, sich von der äußeren Oberfläche zu lösen. Zusätzlich oder alternativ kann, wenn die Haut mit der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds durch einen Klebstoff verbunden ist, der Klebstoff ausreichend Adhäsionskraft haben, um sich zu lösen, wenn die Trägergruppe die Haut nach außen schiebt, so dass die Haut von der äußeren Oberfläche getrennt wird, wenn die Trägergruppe zum distalen Ende hin vorwärts bewegt wird.
Wenn die Trägergruppe vorwärts bewegt wird, kann sie zwischen der Haut und der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds hindurchgleiten. Daher kann die Haut, wenn sich die Öffnung durch Gewebe durch eine oder mehrere Schichten von Faszie oder andere Gewebestrukturen erstreckt, die Vorwärtsbewegung der Trägergruppe durch die Schichten erleichtern und/oder das Risiko minimieren, dass sich die Trägergruppe oder das Verschlusselement an Gewebe verfangen, während sie zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin vorwärts bewegt werden.
Das Verschlusselement kann aus der Trägergruppe innerhalb der Öffnung ausgebreitet werden, z. B. durch Ausstoßen des Verschlusselements aus der Trägergruppe und/oder durch Zurückziehen des lang gestreckten Glieds aus der Öffnung. Wenn das lang gestreckte Glied zurückgezogen ist, kann das Verschlusselement die Öffnung im Wesentlichen verschließen oder abdichten, z. B. um Blutfluss dadurch zu verhindern, wodurch es der Öffnung ermöglicht wird zu heilen.
Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung zum Einführen einer Verschlussvorrichtung bereitgestellt, die ein lang gestrecktes Glied einschließt, z. B. eine Einführhülse, die proximale und distale Enden einschließt, welche eine Längsachse dazwischen bestimmen, und eine äußere Oberfläche, die sich zwischen den proximalen und distalen Enden erstreckt. Eine Nabe kann am proximalen Ende des lang gestreckten Glieds bereitgestellt werden, die ein(e) oder mehrere Ausrichtungslaschen oder Abstandsstücke einschließt, welche um die Peripherie der Nabe herum angeordnet und/oder von der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds beabstandet sind.
Ein Verschlusselement, z. B. eine Klemme, kann bereitgestellt werden, das einen im Allgemeinen ringförmigen Körper einschließt, welcher proximale und distale Enden und eine Vielzahl von in das Gewebe eingreifenden Abschnitten einschließt, die sich vom distalen Ende erstrecken. Das proximale Ende des Verschlusselements kann von der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds durch das/die eine oder mehreren Abstandsstück(e) ferngehalten werden.
Eine Betätigungs- oder Griffgruppe wird bereitgestellt, die ein Betätigungsglied einschließt, welches zwischen der Nabe und der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds verschiebbar ist. Das Betätigungsglied schließt ein oder mehrere Elemente zur Kopplung mit dem Verschlusselement ein, wodurch eine distale Bewegung des Betätigungsglieds das Verschlusselement zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin bewegt. In einer Ausführungsform kann die Nabe eine ringförmige Nabe einschließen, die einen Durchgang zwischen der ringförmigen Nabe und der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds bestimmt, z. B. an dem lang gestreckten Glied durch eine oder mehrere radiale Speichen befestigt. Das Betätigungsglied kann ein rohrförmiges Glied einschließen, das z. B. einen "C"-förmigen Querschnitt bestimmt, zum Einführen des rohrförmigen Glieds durch den Durchgang um die eine oder mehreren radialen Speichen herum.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann das rohrförmige Glied eine(n) oder mehrere Vorsprünge oder Laschen einschließen, die sich z. B. vom distalen Ende des rohrförmigen Glieds radial nach außen erstrecken. Das Verschlusselement kann eine Vielzahl von Taschen zur Aufnahme entsprechender Laschen am rohrförmigen Glied darin einschließen, wodurch das Verschlusselement mit Hilfe der Laschen mit dem rohrförmigen Glied gekoppelt wird. Zum Beispiel kann das Verschlusselement eine Vielzahl alternierender diagonaler Elemente einschließen, die sich zwischen den proximalen und distalen Enden des Verschlusselements erstrecken. Das distale Ende des Verschlusselements kann gekrümmte Elemente einschließen, welche benachbarte diagonale Elemente verbinden, wobei die gekrümmten Elemente die Taschen bestimmen.
Wahlweise kann eine Haut über mindestens einem Teil der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds zwischen der Trägergruppe und dem distalen Ende des lang gestreckten Glieds liegen, und sie kann zumindest teilweise über dem Verschlusselement liegen. Die Haut kann von der äußeren Oberfläche lösbar sein, wenn das Verschlusselement zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin vorwärts bewegt wird, ähnlich wie in der vorhergehenden Ausführungsform.
Während des Gebrauchs kann das distale Ende des lang gestreckten Glieds durch Gewebe in eine Öffnung eingeführt werden, z. B. in eine Punktion, die mit einem Blutgefäß in Austausch steht, und ein Eingriff kann durchgeführt werden, ähnlich wie in der vorhergehenden Ausführungsform. Nach Abschluss des Eingriffs kann ein distales Ende des Betätigungsglieds zwischen der Nabe und der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds eingeführt werden. So kann das Betätigungsglied unter den Abstandsstücken, und folglich unter dem proximalen Ende des Verschlusselements, hindurchgeführt werden, bis das distale Ende des Betätigungsglieds mit dem Verschlusselement gekoppelt, z. B. in den Taschen angrenzend an das distale Ende des Verschlusselements aufgenommen, wird. Das Betätigungsglied kann distal vorwärts bewegt werden und bewegt so das Verschlusselement zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin. Gewebe, das an das distale Ende des lang gestreckten Glieds angrenzt, kann von in das Gewebe eingreifenden Elementen am Verschlusselement gehalten werden, und das lang gestreckte Glied kann aus der Öffnung zurückgezogen werden und lässt das Verschlusselement zum Verschließen und/oder Abdichten der Öffnung zurück. Alternativ dazu kann das Verschlusselement vom distalen Ende des Betätigungsglieds getragen werden, anstatt zunächst angrenzend an die Nabe angeordnet zu werden. In dieser Alternative kann das Verschlusselement zwischen der Nabe und dem lang gestreckten Glied eingeführt werden, wenn das Betätigungsglied mit der Nabe verbunden wird, und entlang dem lang gestreckten Glied vorwärts bewegt werden, wenn das Betätigungsglied vorwärts bewegt wird.
Weitere Gegenstände und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden bei Berücksichtigung der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen deutlich werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine seitliche Explosionszeichnung einer ersten bevorzugten Ausführungsform einer Vorrichtung zur Einführung eines Verschlusselements, einschließlich einer Einführhülse, einer Betätigungsgruppe und eines Obturators, gemäß der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine Querschnitts-Seitenansicht der Vorrichtung in 1.
Die 3A und 3B sind Querschnittsansichten alternativer Ausführungsformen der Einführhülse in 1.
4 ist eine Seitenansicht der Vorrichtung in 1, wobei die Betätigungsgruppe mit der Hülse verbunden und ein Obturator durch die Betätigungsgruppe und die Hülse eingeführt ist.
Die 5A und 5B sind perspektivische Ansichten des distalen Endes des Obturators in 4, die Positionierungselemente am Obturator in zusammengeklappter bzw. erweiterter Anordnung zeigen.
Die 6A–6G sind Querschnittsansichten eines Blutgefäßes, die ein Verfahren zur Einführung einer Klemme in eine Wand des Gefäßes zeigen.
7 ist eine perspektivische Ansicht einer zweiten bevorzugten Ausführungsform einer Vorrichtung zum Einführen eines Verschlusselements, einschließlich einer Einführhülse und einer Betätigungsgruppe, gemäß der vorliegenden Erfindung.
8 ist ein perspektivisches Detail der Vorrichtung in 7, wobei die Betätigungsgruppe an der Einführhülse befestigt ist.
Die 9A–9C sind Querschnittsdetails der Vorrichtung in 7 und 8.
10 ist eine Querschnittsansicht eines Blutgefäßes, die zeigt, wie ein Verschlusselement von der Vorrichtung in 7 eingeführt wird.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Was nun die Zeichnungen betrifft, so zeigen die 1, 2 und 4 eine erste bevorzugte Ausführungsform einer Vorrichtung 10 zum Einführen eines Verschlusselements, wie z. B. einer Klemme 5, in eine Öffnung durch Gewebe zum Verschließen und/oder Abdichten der Öffnung (nicht dargestellt). Allgemein schließt die Vorrichtung 10 eine Einführhülse 12 ein, ein Gehäuse oder eine Trägergruppe 14, der/die verschiebbar auf der Hülse 12 angebracht ist, und eine Haut 44, die über der Hülse 12 und/oder der Trägergruppe 14 liegt. Die Vorrichtung 10 kann auch eine Betätigungs- oder Griffgruppe 16 einschließen, die mit der Hülse 12 verbunden werden kann. Wahlweise, wie in 4 gezeigt, kann die Vorrichtung 10 auch ein Positionierungsglied oder einen Obturator 18 einschließen, der durch die Betätigungsgruppe 16 und/oder Hülse 12 einführbar sein kann, um die Positionierung der Vorrichtung zu unterstützen, wie unten genauer beschrieben.
Die Hülse 12 ist allgemein ein im Wesentlichen biegsames oder halbstarres rohrförmiges Glied, das ein Lumen 20 einschließt, welches sich entlang einer Längsachse 28 zwischen ihren proximalen und distalen Enden 22, 24 erstreckt. Das distale Ende 24 hat eine Größe und Form, um das Einführen in eine Öffnung durch Gewebe (nicht dargestellt) zu erleichtern, z. B. durch eine konische Spitze 26, um das im Wesentlichen atraumatische Einführen durch einen Durchgang und/oder zumindest teilweise in ein Blutgefäß oder anderes Körperlumen zu erleichtern, das durch den Durchgang erreicht wird. Das Lumen 20 hat eine Größe, um das Einführen einer oder mehrerer Vorrichtungen dadurch, z. B. eines Katheters, Führungsdrahts o. Ä. (nicht dargestellt) zu ermöglichen. Die Hülse 12 kann auch eine Abdichtung (nicht dargestellt) einschließen, wie z. B. ein hämostatisches Ventil, im Lumen 20, z. B., an oder nahe dem proximalen Ende 22, die einen fluiddichten Verschluss liefern, aber dennoch das Einführen einer oder mehrerer Vorrichtungen, wie z. B. des Obturators 18, in das Lumen 20 ermöglichen kann, ohne dass Fluid proximal aus der Hülse 12 dringt.
Eine ringförmige Nabe 30 kann am proximalen Ende 22 der Hülse 12 bereitgestellt werden, z. B. durch eine oder mehrere radiale Speichen, wie z. B. die in 2 dargestellte Speiche 31, befestigt. Vorzugsweise bestimmen die Nabe 30 und die Hülse 12 einen "C"-förmigen Durchgang 38 (oder mehrere Durchgänge, wenn mehrere Speichen bereitgestellt werden) dazwischen, der sich im Wesentlichen parallel zur Längsachse 28 erstreckt. Zusätzlich kann die Nabe 30 an ihrem proximalen Ende 32 einen oder mehrere Anschlüsse, wie z. B. Vertiefungen oder Taschen 34, zum Zusammenwirken mit dazu passenden Anschlüssen 80 an der Betätigungsgruppe 16, wie unten genauer beschrieben, einschließen. Alternativ dazu kann die Betätigungsgruppe 16 direkt am proximalen Ende 22 der Hülse 12 anschließbar sein (nicht dargestellt); sie kann als fester Bestandteil der Hülse 12 bereitgestellt werden (nicht dargestellt), oder anderenfalls kann sie sich vom proximalen Ende 22 der Hülse 12 erstrecken, z. B., so dass auf die Nabe 30 verzichtet werden kann.
Wahlweise kann die Nabe 30 einen Seitenanschluss (nicht dargestellt) einschließen, der mit dem Lumen 20 kommuniziert, z. B. um das Einströmen von Fluiden in das Lumen 20 durch die Hülse 12 zu ermöglichen. Alternativ oder zusätzlich kann der Seitenanschluss genutzt werden, um einen "Bleed-Back"-Indikator zu liefern, wie er z. B. in der gleichzeitig anhängigen Anmeldung Seriennr. 09/680,837, eingereicht am 6. Oktober 2000, übertragen an den Inhaber der vorliegenden Erfindung, offenbart ist. Die Offenbarung dieser Anmeldung und alle darin angegebenen Verweise sind hierin explizit durch die Bezugnahme eingeschlossen.
In einer weiteren Alternative können die Speichen 31 von der Nabe 30 weggelassen werden, und die Nabe 30 kann an der Hülse 12 durch eine ringförmige Dichtung oder ein anderes reibschlüssiges Glied (nicht dargestellt) gesichert werden. Wenn die Betätigungsgruppe 16 mit der Hülse 12 verbunden wird, wie unten genauer beschrieben, kann die Nabe 30 zumindest teilweise wegbrechen, oder sie kann an der Betätigungsgruppe 16 gesichert werden. Die Betätigungsgruppe 16 und/oder der Obturator 18 können reibschlüssig oder mechanisch an der Hülse 12 gesichert werden, um zu verhindern, dass die Vorrichtung 10 während des Gebrauchs getrennt wird.
Die Trägergruppe 14 ist verschiebbar auf einer äußeren Oberfläche 13 der Hülse 12 angeordnet und ausgebildet, um die Klemme 5 lösbar zu halten. Die Trägergruppe 14 ist aus einer proximalen Position, z. B. angrenzend an die Nabe 30, und vorzugsweise zumindest teilweise innerhalb des Durchgangs 38 angeordnet, zum distalen Ende 24 der Hülse 12 hin verschiebbar.
Mit besonderem Bezug auf 2: Die Trägergruppe 14 kann ein inneres oder Trägerglied 40 und ein äußeres oder Schubglied 42 einschließen, die ineinander verschachtelt und koaxial um die Hülse 12 herum angeordnet sind. Das Trägerglied 40 ist ein ringförmiger Körper, der proximale und distale Enden 46, 48 und einen schrägen Bereich 50, angrenzend an das distale Ende 48, einschließt. Der schräge Bereich 50 kann eine schräge proximale Oberfläche 50a einschließen, z. B. um die Ausbreitung der Klemme 5 über den schrägen Bereich 50 zu erleichtern, und/oder eine schräge distale Oberfläche 50b, z. B. um die Vorwärtsbewegung der Trägergruppe 14 zu erleichtern, wie unten genauer beschrieben. Das distale Ende 48 des Trägerglieds 40 kann konisch sein, und/oder alternativ kann das Trägerglied 40 anstelle eines einzigen schrägen ringförmigen Bereichs eine Vielzahl schräger Bereiche (nicht dargestellt) einschließen, die an das distale Ende 48 angrenzen, z. B. in gleichmäßigen Abständen um einen Umfang oder eine andere Peripherie des Trägerglieds 40 herum angeordnet.
Das Trägerglied 40 kann einen Anschluss (nicht dargestellt) am proximalen Ende 46 zur Kopplung des Trägerglieds 40 mit der Betätigungsgruppe 16 einschließen. Alternativ kann das Trägerglied 40 mit der Nabe 30 und/oder dem proximalen Ende 22 der Hülse 12 durch eine Fessel oder ein anderes Element (nicht dargestellt) gekoppelt sein, um die distale Bewegung des Trägerglieds 40 zu begrenzen, wie unten genauer beschrieben.
Das Schubglied 42 kann ebenfalls ein ringförmiger Körper sein, der proximale und distale Enden 56, 58 einschließt, und es kann einen Anschluss (nicht dargestellt) an seinem proximalen Ende 56 zur Kopplung des Schubglieds 42 mit der Betätigungsgruppe 16 einschließen. Das distale Ende 58 kann im Wesentlichen stumpf sein, um die Klemme 5 zu halten, z. B. um die Klemme 5 von der Trägergruppe 14 vorwärts zu bewegen oder auszubreiten, wie unten genauer beschrieben. Das Schubglied 42 ist ausgebildet, um verschiebbar um das Trägerglied 40 herum zu passen, hat jedoch eine wesentlich kürzere Länge als das Trägerglied 40, so dass das Träger- und das Schubglied 40, 42 einen Raum 15 distal zum distalen Ende 58 des Schubglieds 42 und entlang einer äußeren Oberfläche des Trägerglieds 40 zur Aufnahme der Klemme 5 bestimmen.
Die Trägergruppe 14 kann verwendet werden, um eine Klemme 5 oder ein anderes Verschlusselement aus dem Raum 15 auszubreiten, der durch die Trägergruppe 14 bestimmt wird. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Klemme 5 ein im Wesentlichen ringförmiger Körper, der einen oder mehrere Zacken 7 zum Eingreifen in das Gewebe um eine Öffnung herum, z. B. angrenzend an eine Wand eines Blutgefäßes (nicht dargestellt), einschließt. Vorzugsweise ist die Klemme 5 ausgebildet, um das Gewebe um eine Punktion in der Wand eines Blutgefäßes herum im Wesentlichen zuzuziehen, z. B. um die Hämostase innerhalb der Punktion zu verbessern. Exemplarische Ausführungsformen eines Verschlusselements zur Verwendung mit einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung sind offenbart im U.S.-Patent Nr. 6,197,042 und in den gleichzeitig anhängigen Anmeldungen Seriennr. 09/546,998 und 09/610,238, deren Offenbarungen hierin durch die Bezugnahme explizit eingeschlossen sind.
Die Trägergruppe 14 kann vom proximalen Ende 22 der Hülse 12 aus betätigt werden, vorzugsweise von der Betätigungsgruppe 16, wie unten genauer erläutert. Die Trägergruppe 14 kann im Wesentlichen dauerhaft, aber verschiebbar auf der Hülse 12 angebracht sein. Zum Beispiel kann die Trägergruppe 14 zunächst zumindest teilweise im Durchgang 38 unter der Nabe 30 gelagert sein. Alternativ kann die Trägergruppe 14 separat von der Hülse 12 bereitgestellt werden (nicht dargestellt), z. B. mit der Klemme 5 darin vorgespannt, aber sie kann vor dem Ausbreiten der Klemme 5 verschiebbar an die Hülse 12 angebracht werden.
Die Haut 44 liegt über zumindest einem Abschnitt der äußeren Oberfläche 13 der Hülse 12 und der Trägergruppe 14. Vorzugsweise erstreckt sich die Haut 44 von der Trägergruppe 14 zum distalen Ende 24 der Hülse 12 hin, z. B. mit einem proximalen Ende 66, das die Klemme 5 zumindest teilweise bedeckt, und einem distalen Ende 68 nahe dem distalen Ende 24 der Hülse 12. Die Haut 44 kann substantiell über der Hülse 12 gesichert sein, wodurch die Haut 44 substantiell gegen eine axiale Bewegung im Verhältnis zur Hülse 12 gesichert wird.
Die Haut 44 kann von der äußeren Oberfläche 13 der Hülse 12 lösbar sein, wenn die Trägergruppe 14 von ihrer proximalen Position zum distalen Ende 24 der Hülse 12 hin vorwärts bewegt wird. Zum Beispiel kann das distale Ende 68 der Haut 44 angrenzend an die distale Position enden, bis zu der die Trägergruppe 14 vorwärts bewegt werden kann, so dass die Klemme 5 über das distale Ende 68 der Haut 44 hinaus in der distalen Position angeordnet werden kann.
Die Haut 44 kann im Wesentlichen unelastisch sein, z. B. so, dass die Haut 44 beim Dehnen reißen kann; oder alternativ kann sie elastisch sein. Zusätzlich oder alternativ kann die Haut 44 eine äußere Oberfläche 70 einschließen, die im Wesentlichen glitschig ist, um die Vorwärtsbewegung der Hülse 12 durch Schichten von Gewebe (nicht dargestellt) zu erleichtern, wie unten genauer beschrieben. Die Haut 44 kann aus einer Vielzahl von Materialien bestehen und z. B. genügend Flexibilität haben, um es der Trägergruppe 14 zu ermöglichen, zwischen der Haut 44 und der äußeren Oberfläche 13 der Hülse 12 vorwärts bewegt zu werden, und/oder genügend Steifigkeit, um es der Haut 44 zu ermöglichen, sich von der äußeren Oberfläche 13 auf vorhersehbare und gewünschte Art zu lösen oder zu schälen. Exemplarische Materialien, aus denen die Haut 44 bestehen kann, schließen Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylenterephthalat (PET), Polyester, Latex, Silikon, Polyamide, Polyurethane und/oder Mischungen und Copolymere davon ein. Die Haut 44 kann eine Dicke von z. B. zwischen ungefähr 0,00508–0,0127 cm (0,002–0,005 Zoll) haben. Wahlweise kann die Haut 44 Fasern (nicht dargestellt) einschließen, darin eingebettet oder auf einer Oberfläche davon, welche die Haut 44 auf gewünschte Art und Weise verstärken können.
Die Haut 44 kann mit der äußeren Oberfläche 13 der Hülse 12 verbunden werden, z. B. mit Hilfe eines Klebstoffs, wie z. B. eines Epoxids oder Urethans. Vorzugsweise hat der Klebstoff genügend Adhäsionsfestigkeit, damit die Haut 44 nicht die äußere Oberfläche 13 der Hülse 12 entlang gleiten, aber dennoch von der äußeren Oberfläche 13 geschält werden kann, z. B. wenn die Trägergruppe 14 zum distalen Ende 24 der Hülse 12 hin vorwärts bewegt wird. Alternativ kann die Haut 44 thermisch an die äußere Oberfläche 13 gebunden werden, z. B. durch Erwärmung der Haut 44 und/oder der Hülse 12, um die Haut 44 zumindest teilweise mit der äußeren Oberfläche 13 zu verschmelzen.
Alternativ kann die Haut 44 ein Rohr sein, das sicher um die äußere Oberfläche 13 herum aufgenommen wird. Zum Beispiel kann die Haut 44 eine Länge von Schrumpfschlauch sein, dessen ursprünglicher Durchmesser wesentlich größer ist als die Hülse 12. Der Schrumpfschlauch kann um die Hülse 12 herum angebracht, erhitzt und folglich geschrumpft werden, so dass er sich um die äußere Oberfläche 13 der Hülse 12 wickelt oder sie anderweitig eingreift, entweder mit oder ohne Klebstoff, der zwischen der Haut 44 und der äußeren Oberfläche 13 aufgetragen wird.
Wahlweise kann die Haut 44 einen geschwächten Bereich 72 einschließen, der sich zwischen den proximalen und distalen Enden 66, 68 der Haut 44 erstreckt, wie in 1 dargestellt. Der geschwächte Bereich 72 kann ausgebildet sein, um zu reißen oder sich zu teilen, vorzugsweise, wenn die Trägergruppe 14 zum distalen Ende 24 der Hülse 12 hin vorwärts bewegt wird. Zum Beispiel kann der geschwächte Bereich 72 eine Vielzahl von Perforationen einschließen, beabstandet entlang der Haut 44, die dadurch eine Naht bestimmen, welche sich zwischen den proximalen und distalen Enden 66, 68 der Haut 44 erstreckt. Alternativ kann der geschwächte Bereich 72 eine(n) relativ dünnwandigen) Naht oder Bereich (nicht dargestellt) der Haut 44, zusätzlich zu oder anstelle der perforierten Naht, einschließen.
In einer weiteren Alternative können Fasern (nicht dargestellt), die in die Haut 44 eingebettet sind, bewirken, dass die Haut 44 vorzugsweise auf gewünschte Art und Weise reißt. Zum Beispiel können eine oder mehrere Fasern (nicht dargestellt) mit der Haut 44 verbunden sein, die sich zwischen den proximalen und distalen Enden 66, 68 der Haut 44 erstrecken, wodurch eine Naht angrenzend an die oder zwischen den Fasern bestimmt wird, die vorzugsweise reißen kann. Alternativ kann ein Kunststoff oder ein anderes weiches Material über einen geflochtenen Kern (nicht dargestellt) geklebt werden, anstelle von oder zusätzlich zu einzelnen Fasern, z. B. um Bereiche der Haut 44 zu erzeugen, die reißfest sind.
Obwohl der geschwächte Bereich 72 als sich im Wesentlichen parallel zur Längsachse 28 erstreckend dargestellt ist, kann sich der geschwächte Bereich 72 schraubenförmig (nicht dargestellt) oder anderweitig zwischen den proximalen und distalen Enden 66, 68 erstrecken. Der Begriff "axial", wie hierin verwendet, soll jede Anordnung einschließen, die sich allgemein zu den proximalen und/oder distalen Enden 22, 24 der Hülse 12 hin erstrecken kann. Wenn die Trägergruppe 14 unter der Haut 44 vorwärts bewegt wird, kann der geschwächte Bereich 72 reißen, so dass die Haut 44 sich von der äußeren Oberfläche 13 löst oder schält, wie unten genauer beschrieben.
In 3A, in einer alternativen Ausführungsform, kann die Haut 44 ein rohrförmiger Schlauch 44' mit einem entspannten Durchmesser oder einer anderen Peripherie sein, der/die wesentlich größer ist als ein Durchmesser oder eine andere Peripherie der Hülse 12. Der Schlauch 44' kann um die äußere Oberfläche 13 der Hülse 12 herumgewickelt werden, bis ein Abschnitt des Schlauchs 44' in sich selbst gefaltet wird, um eine Klappe 45' zu bestimmen. Die Klappe 45' kann dann über einen benachbarten Bereich 47' des Schlauchs 44' gelegt werden, woraufhin die Klappe 45' geklebt oder anderweitig befestigt werden kann, um den Schlauch 44' an der Hülse 12 zu sichern. So kann sich, während die Trägergruppe 14 (nicht in 3A dargestellt) die Hülse 12 entlang bewegt wird, der Klebstoff lösen, und die Klappe 45' kann sich vom angrenzenden Bereich 47' des Schlauchs 44' abtrennen, während die Trägergruppe 14 zum distalen Ende 24 der Hülse 12 hin bewegt wird.
Was 3B betrifft, so kann in einer anderen alternativen Ausführungsform die Haut 44 ein rohrförmiger Schlauch 44'' sein, der allgemein axial aufgeschlitzt ist, so dass der Schlauch 44'' erste und zweite Abschnitte 45'', 47'' bestimmt, die Kanten einschließen. Wenn die Kanten der ersten und zweiten Abschnitte 45'', 47'' aneinander anstoßen, bestimmt der Schlauch 44'' einen Durchmesser oder eine andere Peripherie, die wesentlich größer ist als ein Durchmesser oder eine andere Peripherie der Hülse 12. Der Schlauch 44'' kann um die äußere Oberfläche 13 der Hülse 12 gewickelt werden, bis der erste Abschnitt 45'' über dem zweiten Abschnitt 47'' liegt. Der erste oder äußere Abschnitt 45'' kann dann zur Sicherung des Schlauchs 44'' an der Hülse 12 am zweiten oder inneren Abschnitt 47'' festgeklebt oder anderweitig befestigt werden. So kann sich, während die Trägergruppe 14 (nicht in 3B dargestellt) die Hülse 12 entlang bewegt wird, der Klebstoff lösen, und der äußere Abschnitt 45'' kann sich vom angrenzenden Bereich 47'' trennen, während die Trägergruppe 14 zum distalen Ende 24 der Hülse 12 hin vorwärts bewegt wird.
Der Schlauch 44'' kann eine im Wesentlichen einheitliche Dicke entlang seines Umfangs haben. Alternativ kann der Schlauch 44'' eine variable Dicke entlang seines Umfangs haben. Zum Beispiel kann der Schlauch 44'' eine relativ geringe Dicke im ersten und zweiten Abschnitt 45'', 47'' haben, was einen einheitlicheren Gesamt-Querschnitt der Haut 44 erzeugen kann, wie in 3B dargestellt.
Mit erneutem Bezug auf 1: Die Betätigungsgruppe 16 schließt allgemein einen Griffkörper 74 und eine Vielzahl zusammenschiebbarer Betätigungsglieder 76, 78 ein. Der Griffkörper 74 schließt einen oder mehrere Anschlüsse 80 zur Verbindung der Betätigungsgruppe 16 mit der Hülse 12 ein. Zum Beispiel kann der Griffkörper 74 eine Vielzahl von Laschen 80 zum Eingreifen in passende Taschen 34 in der Nabe 30 oder eine oder mehrere Taschen (nicht dargestellt) zur Aufnahme entsprechender Laschen (nicht dargestellt) an der Nabe 30 der Hülse 12 einschließen. So kann die Betätigungsgruppe 16 durch zusammenwirkende Anschlüsse 34, 80 im Wesentlichen dauerhaft oder lösbar an der Hülse 12 befestigt werden.
In der dargestellten bevorzugten Ausführungsform schließen die zusammenschiebbaren Betätigungsglieder 76, 78 ein inneres rohrförmiges Glied 76 und ein äußeres rohrförmiges Glied 78 ein. Die rohrförmigen Glieder 76, 78 können im Wesentlichen starre Glieder mit Längsschlitzen darin (nicht dargestellt) sein und so allgemein "C"-förmige Querschnitte über mindestens einen wesentlichen Abschnitt ihrer Länge bestimmen. Vorzugsweise haben die Längsschlitze eine Breite, die größer ist als eine Breite der Speiche(n) 31, welche die Nabe 30 an der Hülse 12 sichert/sichern, wodurch es den rohrförmigen Gliedern 76, 78 ermöglicht wird, distal über die Nabe 30 hinaus zu gleiten, wie unten genauer beschrieben. Die Längsschlitze können sich über vordefinierte Strecken von Enden der jeweiligen rohrförmigen Glieder 76, 78 erstrecken, z. B. um die Bewegung der rohrförmigen Glieder 76, 78 auf gewünschte Art zu begrenzen, oder sie können sich über die gesamte Länge eines oder beider der rohrförmigen Glieder 76, 78 erstrecken. Alternativ kann auf die Längsschlitze in den Betätigungsgliedern verzichtet werden, so dass die Betätigungsglieder eingeschlossene Durchführungsrohre sind, wenn auf die Speichen an der Nabe 30 verzichtet wird (nicht dargestellt).
Die distalen Enden 82, 84 der rohrförmigen Glieder 76, 78 können Arretierungen (nicht dargestellt) zum Eingreifen in entsprechende Arretierungen an der Trägergruppe 14 einschließen. Die Arretierungen können z. B. Taschen zur Aufnahme entsprechender Laschen (ebenfalls nicht dargestellt) am Träger- und am Schubglied 40, 42 sein. So kann die Bewegung des Träger- und/oder des Schubglieds 40, 42 mit dem inneren bzw. dem äußeren rohrförmigen Glied 76, 78 gekoppelt werden. Alternativ können die distalen Enden 82, 84 der rohrförmigen Glieder 76, 78 einfach an das Träger- und das Schubglied 40, 42 anstoßen, um das Träger- und das Schubglied 40, 42 zu schieben, wodurch die distale Bewegung des Träger- und des Schubglieds 40, 42 mit den rohrförmigen Gliedern 76, 78 gekoppelt wird.
In einer alternativen Ausführungsform können die rohrförmigen Glieder 76, 78 durch ein oder mehrere lang gestreckte Stäbe, Bänder oder andere Betätigungselemente (nicht dargestellt) ersetzt werden, die sich vom Griffkörper 74 erstrecken und in die Trägergruppe 14 eingreifen, daran anstoßen oder anderweitig mit ihr gekoppelt werden können. Vorzugsweise sind die Betätigungselemente im Wesentlichen starr, so dass sie nicht knicken, wenn sie distal gegen die Trägergruppe 14 gerichtet werden. Zusätzlich können die Betätigungselemente im Wesentlichen flach sein, so dass sie die äußere Oberfläche 13 der Hülse 12 entlang gleiten und dadurch das Einführen zwischen der Nabe 30 und der Hülse 12 erleichtern und/oder ein Querschnittsprofil minimieren.
Die Betätigungsgruppe 16 schließt auch ein Steuerglied, wie z. B. einen Schaft 86, ein, der mit dem inneren und/oder dem äußeren rohrförmigen Glied 76, 78 gekoppelt wird. Vorzugsweise wird der Schaft 86 nur mit dem äußeren rohrförmigen Glied 78 verbunden, während das innere rohrförmige Glied 76 lösbar mit dem äußeren rohrförmigen Glied 78 gekoppelt wird, wie unten genauer erläutert. So kann eine axiale Bewegung eines oder beider der rohrförmigen Glieder 76, 78 durch Ausübung einer axialen Kraft auf den Schaft 86 erzielt werden.
Wahlweise kann die Betätigungsgruppe 16 auch andere Komponenten einschließen. Zum Beispiel kann ein seitlicher Anschluss 88 einen inneren Durchgang 89 einschließen, der mit einem inneren Bereich oder Lumen (nicht dargestellt) der zusammengeschobenen rohrförmigen Glieder 76, 78 in Austausch steht. Vorzugsweise erstreckt sich der seitliche Anschluss 88 durch die Schlitze in den rohrförmigen Gliedern 76, 78, obwohl alternativ separate Schlitze (nicht dargestellt) für den seitlichen Anschluss 88 bereitgestellt werden können. Der seitliche Anschluss 88 kann eine oder mehrere Arretierungen (nicht dargestellt) einschließen, um den Obturator 18 oder eine andere Vorrichtung im seitlichen Anschluss 88 zu sichern, wie unten beschrieben. Zusätzlich kann die Betätigungsgruppe 16 einen Auslöser (nicht dargestellt) zum Lösen des Obturators 18, wie unten genauer beschrieben, einschließen.
In den 4, 5A und 5B schließt der Obturator 18 einen biegsamen oder halbstarren rohrförmigen Körper oder eine andere lang gestreckte Schiene 172 mit proximalen und distalen Enden 174, 176 ein. Ein Betätigungsstab, -draht oder anderes lang gestrecktes Glied 178 ist im Verhältnis zur Schiene 172 verschiebbar angebracht, z. B. innerhalb eines Lumens der Schiene 172. Vorzugsweise schließt der Obturator 18 am proximalen Ende 174 ein Obturator-Gehäuse 180 ein. Das Obturator-Gehäuse 180 und/oder das proximale Ende 174 der Schiene 172 können eine oder mehrere Arretierungen (nicht dargestellt) zum Eingreifen in komplementär geformte Arretierungen (ebenfalls nicht dargestellt) am lateralen Anschluss 88 der Betätigungsgruppe 16 einschließen. So kann der Obturator 18 substantiell gesichert werden, axial im Verhältnis zum seitlichen Anschluss 88.
Mit spezieller Bezugnahme auf die 5A und 5B: Ein distaler Abschnitt 182 des Obturators 18 kann eine im Wesentlichen gerundete, weiche und/oder biegsame distale Spitze 184 einschließen, die möglicherweise einen Anschlussdraht (nicht dargestellt) einschließt und das atraumatische Einführen des distalen Abschnitts 182 in ein Blutgefäß oder anderes Körperlumen (nicht dargestellt) erleichtern kann. Der Obturator 18 hat vorzugsweise eine solche Länge im Verhältnis zur Hülse 12, dass der distale Abschnitt 182 sich über das distale Ende 24 der Hülse 12 hinaus erstrecken kann, wenn der Obturator 18 vollständig in die Betätigungsgruppe 16 und Hülse 12 eingeführt ist, wie in 4 dargestellt.
Ein oder mehrere, und vorzugsweise eine Vielzahl von, Positionierungselementen 186 werden am distalen Abschnitt 182 bereitgestellt, die selektiv zwischen einer im Wesentlichen axialen zusammengeklappten Anordnung (gezeigt in 5A) und einer im Wesentlichen transversalen erweiterten Anordnung (gezeigt in 5B) expandiert werden kann. Vorzugsweise sind die Positionierungselemente 186 im Wesentlichen biegsame Keile, ausgebildet, um im Wesentlichen transversal im Verhältnis zur Längsachse 28 zu expandieren. In einer Ausführungsform, dargestellt in 5A und 5B, schließt der Obturator 18 ein Paar von Keilen 186 ein, die im Allgemeinen einander gegenüber um den distalen Abschnitt 182 herum angeordnet sind. Alternativ kann der Obturator 18 vier oder eine beliebige andere Anzahl von Keilen (nicht dargestellt) einschließen, die im Wesentlichen in gleichen Abständen um den distalen Abschnitt 182 herum angeordnet sind. Zusätzliche Informationen über Positionierungselemente, die verwendet werden können, sind in der gleichzeitig anhängigen Anmeldung Seriennr. 09/732,835 offenbart, deren Offenbarung hierin explizit durch die Bezugnahme eingeschlossen ist.
Wahlweise können die Keile 186 strahlenundurchlässige Marker (nicht dargestellt) einschließen oder zumindest teilweise aus strahlenundurchlässigem Material bestehen, um die Beobachtung der Keile 186 mit Fluoroskopie oder anderen Abbildungssystemen zu erleichtern. Alternativ oder zusätzlich kann die Trägergruppe 14 einen oder mehrere strahlenundurchlässige Marker einschließen, z. B. an ihrem distalen Ende (nicht dargestellt), und/oder die Klemme 5 kann (einen) strahlenundurchlässigen) Marker einschließen oder aus strahlenundurchlässigem Material bestehen. Dies kann die Überwachung der Position der Klemme 5 im Verhältnis zu den Keilen 186 erleichtern, wie unten genauer beschrieben.
In den 6A–6G kann die Vorrichtung 10 verwendet werden, um Zugang zu einem Blutgefäß oder anderen Körperlumen 90 zu ermöglichen. Vorzugsweise wird die Vorrichtung 10 verwendet, um eine Verschlussvorrichtung, wie z. B. die Klemme 5, einzuführen, um einen Einschnitt, eine Punktion oder andere Öffnung, wie z. B. einen Durchgang 92, zu verschließen und/oder abzudichten, der/die sich von der Haut 94 eines Patienten durch dazwischenliegendes Gewebe 96 und eine Wand 98 des Gefäßes 90 erstreckt. Alternativ kann die Vorrichtung 10 verwendet werden, um andere ringförmige Vorrichtungen (nicht dargestellt) einzuführen, die von der Trägergruppe 14 getragen werden können.
Wie in 6A dargestellt, kann die Hülse 12, ohne angeschlossene Betätigungsgruppe 16 und ohne Obturator 18 darin (beide nicht dargestellt), in das Blutgefäß 90 eingeführt oder anderweitig darin positioniert werden, d. h. durch den Durchgang 92. Die Hülse 12 wird vorzugsweise mit der Trägergruppe 14 in ihrer proximalen Position, z. B. angrenzend an die oder innerhalb der Nabe 30, bereitgestellt. Die Haut 44 kann die Vorwärtsbewegung der Hülse 12 durch den Durchgang 92 erleichtern, z. B. durch Auftragen einer glitschigen Außenbeschichtung auf die Haut 44, z. B. aus PTFE. Im Speziellen kann die Haut 44 die Bewegung der Hülse 12 durch eine oder mehrere dazwischenliegende Schichten von Gewebe, wie z. B. Schichten von Faszie 97, erleichtern, die sich ansonsten an der Hülse 12 verfangen können.
Die Hülse 12 kann über einen Führungsdraht oder eine andere Schiene (nicht dargestellt) bewegt werden, der/die zuvor unter Anwendung herkömmlicher Verfahren durch den Durchgang 92 in das Blutgefäß 90 positioniert wurde. Vorzugsweise ist das Blutgefäß 90 ein peripheres Gefäß, wie z. B. eine Oberschenkel- oder Halsschlagader, obwohl andere Körperlumina mit Hilfe der Hülse 12 erreicht werden können, wie vom Fachmann erkannt werden wird. Der Durchgang 92, und folglich die Hülse 12, können im Verhältnis zum Gefäß 90 ausgerichtet werden, wodurch das Einführen von Vorrichtungen durch das Lumen 20 der Hülse 12 in das Gefäß 90 erleichtert wird, mit minimalem Risiko einer Schädigung des Gefäßes 90. Eine oder mehrere Vorrichtungen, wie z. B. ein Führungsdraht, ein Katheter und Ähnliches (nicht dargestellt), können durch die Hülse 12 eingeführt und an eine gewünschte Stelle im Körper des Patienten bewegt werden. Die Vorrichtungen können z. B. verwendet werden, um einen therapeutischen oder diagnostischen Eingriff, wie z. B. Angioplastik, Atherektomie, Stent-Implantation u. Ä., im Gefäßsystem des Patienten durchzuführen.
Nach Durchführung des Eingriffs können alle Vorrichtungen aus der Hülse 12 entfernt werden, und die Betätigungsgruppe 16 kann an der Nabe 30 der Hülse 12 befestigt werden, wie in 6B dargestellt. Die Laschen 80 an der Betätigungsgruppe 16 können in die Taschen 34 an der Nabe 30 der Hülse 12 eingeführt werden (nicht in 6B dargestellt), wodurch die rohrförmigen Glieder 76, 78 so ausgerichtet werden können, dass die distalen Enden 82, 84 problemlos in den Durchgang 38 eingeführt werden können. Wenn die Trägergruppe 14 Arretierungen (nicht dargestellt) einschließt, die mit den distalen Enden 82, 84 der rohrförmigen Glieder 76, 78 in Eingriff gebracht werden sollen, können die Arretierungen in Eingriff gebracht werden, wenn die Laschen 80 in die Taschen 34 gesteckt werden. Alternativ können die rohrförmigen Glieder 76, 78 durch Schieben des Schafts 86 in den Durchgang 38 bewegt werden, um die Trägergruppe 14 an den rohrförmigen Gliedern 76, 78 zu sichern. In einer weiteren Alternative können die distalen Enden 82, 84 einfach an die Trägergruppe 14 anstoßen.
Wie in 6C zu sehen, kann der Obturator 18 dann in die seitliche Öffnung 88, durch das Innere der rohrförmigen Glieder 76, 78 und in das Lumen 20 der Hülse 12 eingeführt werden. Wenn der Obturator 18 vollständig in die Hülse 12 eingeführt ist, kann das Betätigungselement-Gehäuse 180 im seitlichen Anschluss 88 aufgenommen werden, und der distale Abschnitt 182 des Obturators 18 kann sich über das distale Ende 24 der Hülse 12 hinaus erstrecken. Die distale Spitze 184 ist vorzugsweise im Wesentlichen weich und/oder biegsam, so dass der distale Abschnitt 182 im Wesentlichen atraumatisch in das Gefäß 90 eindringt. In dieser vollständig eingeführten Position können zusammenwirkende Arretierungen (nicht dargestellt), z. B. am Betätigungselement-Gehäuse 180 und an der seitlichen Öffnung 88, in Eingriff gebracht werden, um den Obturator 18 axial innerhalb der Betätigungsgruppe 16 zu sichern. Alternativ kann der Obturator 18 im Voraus an der Betätigungsgruppe 16 befestigt werden, z. B. als eine einzige Gruppe, wie beschrieben in der US-Anmeldung Seriennr. 10/081723, eingereicht am selben Tag wie die vorliegende Anmeldung, mit dem Titel "Apparatus and Methods for Delivering a Closure Element", jetzt als US-A-2002 193808 veröffentlicht.
Wie in 6D dargestellt, können die Keile 186 dann in ihre erweiterte Anordnung ausgerichtet werden, z. B. durch Betätigung eines Schalters (nicht dargestellt) am Obturator-Gehäuse 180 des Obturators 18. Die Hülse 12 und der Obturator 18 können dann in Kombination miteinander bewegt werden, z. B. durch Handhabung der Betätigungsgruppe 16. Vorzugsweise werden die Hülse 12 und der Obturator 18 gemeinsam teilweise aus dem Gefäß 90 gezogen, bis die Keile 186 die Wand 98 des Gefäßes 90 berühren. So können die Keile 186 eine Berührungs-Anzeige der Position der Hülse 12 im Verhältnis zur Wand 98 des Gefäßes 90 liefern. Außerdem können die Keile 186 die "Bereitstellung" der Wand 98 des Gefäßes 90 unterstützen, z. B. zur Aufnahme der Klemme 5 (oder eines anderen Verschlusselements), wenn die Klemme 5 in die Wand 98 eingreifen soll.
Alternativ können einer oder mehrere Bleed-Back-Anschlüsse (nicht dargestellt) zur Positionierung der Hülse 12 verwendet werden, entweder anstatt des oder zusätzlich zum Obturator 18. Solche Verfahren sind beschrieben im U.S.-Patent Nr. 6,197,042 , erteilt am 6. März 2001, oder in der US-Anmeldung Seriennr. 09/680,837, eingereicht am 6. Oktober 2000, jetzt veröffentlicht als US-A-2004 0325 .
In 6E, mit korrekt positionierter Hülse 12, kann die Trägergruppe 14 zur Einführung der Klemme 5 die Hülse 12 entlang bewegt werden, d. h. in den Durchgang 92. Es kann zum Beispiel eine distale Kraft auf den Schaft 86 ausgeübt werden, wodurch die rohrförmigen Glieder 76–80 distal über die Hülse 12 bewegt werden. Da die rohrförmigen Glieder 76, 78 mit der Trägergruppe 14 gekoppelt sind, bewegt sich die Trägergruppe 14 entlang der äußeren Oberfläche 13 der Hülse 12, wenn die rohrförmigen Glieder 76, 78 distal geschoben werden.
Während die Trägergruppe 14 zum distalen Ende 24 der Hülse 12 hin bewegt wird, kann die Trägergruppe 14 bewirken, dass sich die Haut 44 von der äußeren Oberfläche 13 der Hülse 12 löst. Vorzugsweise schließt das distale Ende 48 des Trägergliedes 40 einen schrägen Bereich 50 einschließlich einer schrägen distalen Oberfläche 50b (nicht dargestellt, siehe 2) ein. Die schräge distale Oberfläche 50b kann verschiebbar in die Haut 44 eingreifen, die Haut 44 von der äußeren Oberfläche 13 der Hülse 12 schälen und die Haut 44 nach außen fort von den Zacken 7 der Klemme 5 ausrichten. So kann der schräge Bereich 50 dafür sorgen, dass die Zacken 7 der Klemme 5 nicht in die Haut 44 eingreifen und sich möglicherweise auf unerwünschte Art in der Haut 44 verfangen oder sie zerreißen.
Wenn, wie in 1 dargestellt, die Haut 44 einen geschwächten Bereich 72 einschließt, kann der geschwächte Bereich 72 reißen, wenn die Trägergruppe 14 vorwärts bewegt wird und die Haut 44 gezwungen ist, sich aufgrund der Vergrößerung des schrägen Bereichs 50 zu dehnen. Alternativ kann, wenn die Haut 44 aus einem elastischen Material besteht, die Haut 44 sich einfach ausdehnen und von der äußeren Oberfläche 13 trennen, um Platz für die Trägergruppe 14 zu machen, die unter der Haut 44 hindurchdringt. In einer weiteren Alternative, wie in 3A und 3B dargestellt, kann die Haut 44 eine Klappe 45' oder einen äußeren Abschnitt 45'' einschließen, der über einem benachbarten Bereich 47', 47'' der Haut 44 liegt. Die Klappe 45' oder der äußere Abschnitt 45'' können vom benachbarten Bereich 47', 47'' gelöst werden, während die Trägergruppe 14 zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin bewegt wird, wodurch es der Haut 44 ermöglicht wird, sich von der äußeren Oberfläche 13 zu trennen. Wenn die Haut mit der äußeren Oberfläche 13 der Hülse 12 durch einen Klebstoff verbunden ist, kann es der Klebstoff der Haut 44 ermöglichen, von der äußeren Oberfläche 13 der Trägergruppe 14 fortgeschält zu werden, während die Trägergruppe 14 zum distalen Ende 24 der Hülse 12 hin bewegt wird.
Da die Trägergruppe 14 unter der Haut 44, d. h. zwischen der Haut 44 und der äußeren Oberfläche 13 der Hülse 12, hindurchgleitet, während sie die Hülse 12 entlang bewegt wird, kann die Haut 44 die Vorwärtsbewegung der Trägergruppe 14 durch eine oder mehrere dazwischenliegende Schichten von Faszie 97 oder anderem Gewebe erleichtern. So berührt das distale Ende 48 des Trägerglieds 40 möglicherweise nicht direkt die Schichten von Faszie 97 und minimiert so das Risiko, dass sich die Trägergruppe 14 und/oder die Klemme 5 verfangen oder anderweitig von den dazwischenliegenden Schichten Faszie 97 aufgehalten werden.
Zusätzlich kann die konische Konfiguration des schrägen Bereichs 50 die im Wesentlichen atraumatische Vorwärtsbewegung der Trägergruppe durch den Durchgang 92 erleichtern. Weiter ist, da die Klemme 5 im Wesentlichen von der Haut 44 bedeckt wird, das den Durchgang 92 umgebende Gewebe möglicherweise nicht den Zacken 7 an der Klemme 5 ausgesetzt, die sich ansonsten unbeabsichtigt am Gewebe verfangen und das Gewebe und/oder die Klemme 5 beschädigen können.
Wie in 6F dargestellt, kann die Klemme 5, wenn die Trägergruppe 14 eine distale Position erreicht, zumindest teilweise über das distale Ende 68 der Haut 44 hinaus freigelegt werden. Zusätzlich kann das innere rohrförmige Glied 76 gegen weitere distale Bewegung verriegelt werden, was folglich eine weitere distale Bewegung des Trägerglieds 40 der Trägergruppe 14 verhindert. Daher kann darauf folgende distale Kraft auf den Schaft 86 bewirken, dass sich das Schubglied 42 distal zum Trägerglied 40 vorwärts bewegt und dadurch die Klemme 5 vom Trägerglied 40 ausbreitet. In einer bevorzugten Ausführungsform schließt der schräge Bereich 50 eine schräge proximale Oberfläche 50a ein, die die Zacken 7 und/oder die gesamte Klemme 5 radial nach außen biegen kann. So kann der schräge Bereich 50 die Zacken 7 nach außen in Umgebungs-Gewebe richten und/oder die Klemme 5 über den schrägen Bereich 50 und in Gewebe über das distale Ende 24 der Hülse 12 hinaus bewegen.
In einer alternativen Ausführungsform kann die Haut 44 die Klemme 5 in der distalen Position bedecken. Während das Schub glied 42 distal vorwärts bewegt wird, kann die Klemme 5 über den schrägen Bereich 50 geschoben werden und so bewirken, dass die Zacke 7 durch die Haut 44 und in Umgebungs-Gewebe reißt.
Um das Trägerglied 40 in der distalen Position zu verriegeln, kann das innere rohrförmige Glied 76 Arretierungen (nicht dargestellt) einschließen, die in einen Bereich der Nabe 30 und/oder Hülse 12 eingreifen, um weitere distale Bewegung zu verhindern. Alternativ kann eine Fessel (ebenfalls nicht dargestellt) mit dem Trägerglied 76 gekoppelt werden, die eine weitere distale Bewegung des Trägerglieds 76 über die distale Position hinaus verhindern kann.
Mit erneutem Bezug auf 6F: Die Keile 186 am Obturator 18 können vor, während oder nach der Ausbreitung der Klemme 5 von der Trägergruppe 14 zusammengeklappt werden. Vorzugsweise kehren die Keile 186 automatisch in ihre zusammengeklappte Anordnung zurück, bevor die Klemme 5 vollständig vom Trägerglied 40 ausgeworfen wird. Zum Beispiel kann ein Auslöser (nicht dargestellt) in der Betätigungsgruppe 16 einen Verriegelungsmechanismus (ebenfalls nicht dargestellt) im Betätigungselement-Gehäuse 180 lösen, woraufhin das Betätigungselement-Gehäuse 180 veranlasst werden kann, die Keile 186 zusammenzuklappen. Zusätzlich kann der Obturator 18 eine Feder oder einen anderen Vorspannungs-Mechanismus einschließen, um den distalen Abschnitt 182 automatisch in die Hülse 12 zurückzuziehen, sobald die Keile 186 zusammengeklappt sind. Durch diese Funktion kann jedes Risiko des Kontakts zwischen der Klemme 5 und den Keilen 186, z. B., vermieden werden, bei dem ansonsten die Gefahr besteht, dass die Zacken 7 der Klemme 5 durch die Wand 98 des Gefäßes 90 und in die Keile 186 getrieben werden. Alternativ können die Zacken 7 an der Klemme 5 so ausgerichtet werden, dass sie sich zwischen den Keilen 186 erstrecken, wodurch jeder Kontakt zwischen den Zacken 7 und den Keilen 186 vermieden wird, und die Keile 186 können zusammengeklappt werden, nachdem die Klemme 5 zumindest teilweise ausgebreitet wurde.
Die relativen Längen der rohrförmigen Glieder 76, 78 und der Hülse 12 können so ausgewählt werden, dass die distale Position in einem Bereich proximal zur Wand 98 des Gefäßes 90 liegt. Es kann z. B. wünschenswert sein, die Klemme 5 in Gewebe zwischen der Haut des Patienten und der Wand 98 des Gefäßes 90 auszubreiten. Alternativ kann die Klemme 5 so ausgebreitet werden, dass die Zacken 7 in oder durch die Wand 98 des Gefäßes 90 getrieben werden, wie in den 6F und 6G dargestellt.
Sobald die Klemme 5 erfolgreich eingeführt wurde, kann die Vorrichtung 10 aus dem Durchgang 92 zurückgezogen werden, wobei sie die Klemme 5 hinterlässt, um die Öffnung in der Wand 98 zu schließen oder den Durchgang 92 anderweitig abzudichten, wie in 6G dargestellt. Wenn die Keile 64 des Positionierungsglieds 14 nicht automatisch während der Vorwärtsbewegung des Gehäuses 24 zusammengeklappt werden, können die Keile 64 aktiv zusammengeklappt werden, z. B. durch Drücken eines Schalters (nicht dargestellt) am Betätigungselement-Gehäuse 180, entweder vor oder nach Ausbreitung der Klemme 5. Die gesamte Vorrichtung 10 kann dann in einem Schritt entfernt werden, oder alternativ kann zunächst der Obturator 18 aus der Hülse 12 zurückgezogen werden, bevor die Hülse 12 zurückgezogen wird, wodurch die Klemme 5 an Ort und Stelle bleibt, um den Durchgang 92 zu verschließen und/oder abzudichten. In einer alternativen Ausführungsform kann die distale Spitze 184 des Obturators 18 aus einem biologisch absorbierbaren und/oder dehnbaren Material, z. B. Collagen, bestehen und ablösbar sein, so dass die distale Spitze 184 zur Verbesserung der Abdichtung in den Durchgang 92 freigesetzt werden kann.
In den 7–9 ist eine andere Ausführungsform einer Vorrichtung 210 zum Einführen eines Verschlusselements, wie z. B. einer Klemme 205, in eine Öffnung durch Gewebe (nicht gezeigt) zum Verschließen und/oder Abdichten der Öffnung dargestellt. Allgemein schließt die Vorrichtung 210 eine Einführhülse 212, eine Plunger- oder Betätigungsgruppe 216, die mit der Hülse 212 und/oder der Klemme 205 verbunden werden kann, und eine Haut 244 ein, die über einer äußeren Oberfläche 213 der Hülse 212 und/oder der Klemme 205 liegt. Wahlweise kann die Vorrichtung 210 auch ein Positionierungsglied oder einen Obturator 218 einschließen (nicht dargestellt, siehe 10), das/der durch die Betätigungsgruppe 216 und/oder Hülse 212 einführbar ist, um bei der Positionierung der Vorrichtung zu helfen, ähnlich wie in der oben beschriebenen Ausführungsform.
Die Hülse 212 ist allgemein ein im Wesentlichen biegsames oder halbstarres rohrförmiges Glied, das ein Lumen 220 einschließt, welches sich entlang einer Längsachse 228 zwischen seinen proximalen und distalen Enden 222, 224 erstreckt. Das distale Ende 224 hat eine Größe und Form, um das Einführen in eine Öffnung durch Gewebe (nicht dargestellt) zu erleichtern, z. B. mit einer konischen Spitze 226, um ein im Wesentlichen atraumatisches Einführen durch einen Durchgang und/oder zumindest teilweise in ein Blutgefäß oder anderes Körperlumen zu erleichtern, das durch den Durchgang erreicht wird. Das Lumen 220 hat eine Größe, um das Einführen einer oder mehrerer Vorrichtungen dadurch, wie z. B. des Obturators 218, eines Katheters, eines Führungsdrahts und dergleichen (nicht dargestellt) zu ermöglichen. Die Hülse 212 kann auch eine Dichtung (nicht dargestellt) einschließen, die einen fluiddichten Verschluss liefern, aber dennoch das Einführen einer oder mehrerer Vorrichtungen in das Lumen 20 ermöglichen kann, ähnlich wie in der oben beschriebenen Ausführungsform.
Eine ringförmige Nabe 230 wird am proximalen Ende 222 der Hülse 212 bereitgestellt, z. B. befestigt durch eine oder mehrere radiale Speichen 231. Vorzugsweise bestimmen die Nabe 230 und die Hülse 212 einen ringförmigen oder "C"-förmigen Durchgang 238 zwischen der äußeren Oberfläche 213 der Hülse 212 und einer inneren Oberfläche 237 der Nabe 230, der sich im Wesentlichen parallel zur Längsachse 228 erstreckt. Die Betätigungsgruppe 216 kann verschiebbar mit der Nabe 230 gekoppelt werden, z. B. durch Einführen des distalen Endes der Betätigungsgruppe 216 in den Durchgang 238. Alternativ kann die Nabe 230 einen oder mehrere Anschlüsse (nicht dargestellt) an ihrem proximalen Ende 232 zum Zusammenwirken mit dazu passenden Anschlüssen (ebenfalls nicht dargestellt) an einem Gehäuse (ebenfalls nicht dargestellt) der Betätigungsgruppe 216 einschließen, ähnlich wie in der oben beschriebenen Ausführungsform. Wahlweise kann die Nabe 230 einen Seitenanschluss (nicht dargestellt) einschließen, der mit dem Lumen 220 kommuniziert, z. B. um das Einströmen von Fluiden in das Lumen 220 durch die Hülse 212 zu ermöglichen und/oder einen "Bleed-Back"-Indikator bereitzustellen wie oben beschrieben.
Die Nabe 230 schließt eine Vielzahl von Abstandsstücken oder Ausrichtungslaschen 234 ein, die sich von einem distalen Ende 233 der Nabe 230 erstrecken. Vorzugsweise sind die Laschen 234 von der äußeren Oberfläche 213 der Hülse 212 beabstandet und erstrecken sich im Wesentlichen parallel zur Längsachse 228. Zum Beispiel kann, wie am besten in den 9A–9C zu sehen ist, eine innere Oberfläche 234a der Laschen 234 so mit der inneren Oberfläche 237 der Nabe 230 ausgerichtet werden, dass die Laschen 234 den Durchgang 238 nicht blockieren. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Laschen 234 in gleichmäßigen Abständen um den Umfang der Nabe 230 herum angeordnet, z. B. in einer gewünschten Ausrichtung im Verhältnis zum Durchgang 238, wie unten genauer erläutert. Alternativ kann ein ringförmiger Grat (nicht dargestellt) bereitgestellt werden, der sich kontinuierlich um den Umfang der Nabe 230 erstreckt und so ein einziges, durchgehendes Abstandsstück bestimmt.
Die Klemme 205 ist, wie am besten in 8 zu sehen, ein ringförmiges Glied, das proximale und distale Enden 206, 208 und eine Vielzahl in das Gewebe eingreifender Elemente 207 einschließt, die sich vom distalen Ende 208 erstrecken. In einer bevorzugten Ausführungsform schließt die Klemme 205 eine Vielzahl alternierender diagonaler Elemente 209 ein, die sich zwischen den proximalen und distalen Enden 206, 208 erstrecken. Die proximalen und distalen Enden 206, 208 der Klemme 205 schließen gekrümmte Elemente ein, die benachbarte diagonale Elemente 209 verbinden, wobei die gekrümmten Elemente zwischen den proximalen und distalen Enden 206, 208 um den Umfang der Klemme 205 herum alternieren, so dass die Klemme 205 ein im Wesentlichen kontinuierliches Serpentinen- oder Zickzackmuster um den Umfang herum bestimmt. Alternativ kann die Klemme eine oder mehrere Schlingen (nicht dargestellt) zwischen benachbarten in das Gewebe eingreifenden Elementen einschließen, die eine Biegsamkeit der Klemme 205 verbessern können. Zusätzliche Informationen über eine solche Klemme sind zu finden in der US- Anmeldung Seriennr. 10/081,726, eingereicht am selben Tag wie die vorliegende Anmeldung, mit dem Titel "Closure Apparatus and Methods for Making and Using Them", jetzt veröffentlicht als US-A-2003 195561 .
Vorzugsweise sind die in das Gewebe eingreifenden Elemente Zacken 207, die sich distal vom distalen Ende 208 erstrecken. Wahlweise können die Zacken 207 oder das distale Ende 208 Absatzelemente 204 einschließen, z. B. an einer inneren Oberfläche davon, um die Zacken 207 von der äußeren Oberfläche 213 der Hülse fernzuhalten, wie am besten in den 9A–9C zu sehen ist. Die Absatzelemente 204 können einfach gerundete Laschen sein, die z. B. an einer inneren Oberfläche der Klemme 205 geformt sind und eine größere Dicke haben als der Rest der Klemme 205, oder es können separate Elemente sein, die mit der Klemme 205 gekoppelt sind.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Zacken 207 aufeinander gerichtet, z. B. um in Gewebe einzugreifen, das eine Öffnung umgibt, und es nach innen zu ziehen, um die Öffnung im Wesentlichen zu verschließen und/oder abzudichten. Zum Beispiel können die distalen gekrümmten Elemente 208 der Klemme 205 vorgespannt sein, um sich nach innen zu bewegen, und/oder die proximalen gekrümmten Elemente 206 können vorgespannt sein, um sich nach außen zu bewegen. So ist in einer bevorzugten Ausführungsform die Klemme 205 zu einer ebenen Konfiguration hin vorgespannt, wobei die Zacken 207 einwärts aufeinander gerichtet sind (nicht dargestellt).
Mit erneutem Bezug auf 8: Die Klemme 205 wird anfangs angrenzend an das proximale Ende 222 der Hülse 212 getragen, so dass das proximale Ende 206 der Klemme 205 über den Laschen 234 an der Nabe 230 liegt oder in sie eingreift, wodurch das proximale Ende 206 der Klemme 205 von der äußeren Oberfläche 213 der Hülse 212 fern- und in einer gewünschten Ausrichtung gehalten wird. Die Beabstandung der Laschen 234 an der Nabe 230 kann der Beabstandung der proximalen gekrümmten Elemente 206 der Klemme 205 entsprechen, z. B., so dass jedes proximale gekrümmte Element 206 von der äußeren Oberfläche 213 der Hülse 212 durch eine entsprechende Lasche 234 ferngehalten wird. Vorzugsweise halten die Laschen 234 die Klemme 205 in der gewünschten Ausrichtung, um sicherzustellen, dass die Klemme 205 korrekt mit der Betätigungsgruppe 216 gekoppelt ist, wie unten genauer beschrieben. In dieser Ausgangsposition kann das distale Ende 208 der Klemme 205 auf der äußeren Oberfläche 213 der Hülse 212 aufliegen, obwohl die Zacken 207 durch die Absatzelemente 204 von der äußeren Oberfläche 213 ferngehalten werden können.
Die Haut 244 kann über mindestens einem Teil der äußeren Oberfläche 213 der Hülse 212 und der Klemme 205 liegen. Vorzugsweise erstreckt sich die Haut 44 von der Klemme 205 zum distalen Ende 24 der Hülse 12 hin, z. B. mit einem proximalen Ende 266, welches die Klemme 205 zumindest teilweise bedeckt, und einem distalen Ende 268 nahe dem distalen Ende 224 der Hülse 212. Die Haut 244 kann substantiell über der Hülse 212 gesichert werden, wodurch die Haut 244 substantiell dagegen gesichert wird, sich im Verhältnis zur Hülse 212 axial zu bewegen, z. B. durch Reibung und/oder einen Klebstoff, ähnlich wie in den oben beschriebenen Ausführungsformen. In einer weiteren Alternative kann in jeder der hierin beschriebenen Ausführungsformen auf die Haut 244 verzichtet werden.
Die Haut 244 kann von der äußeren Oberfläche 213 der Hülse 212 lösbar sein, wenn die Klemme 205 von ihrer proximalen Position zum distalen Ende 224 der Hülse 212 hin bewegt wird. Die Haut 244 kann aus im Wesentlichen unelastischen Materialien bestehen, z. B. so, dass die Haut 244 reißen kann, wenn sie gedehnt wird, oder alternativ aus elastischen Materialien, ähnlich wie in den oben beschriebenen Ausführungsformen. Wahlweise kann die Haut 244 einen geschwächten Bereich (nicht dargestellt) einschließen, der sich zwischen den proximalen und distalen Enden 266, 268 der Haut 244 erstreckt, und/oder sie kann Fasern (nicht dargestellt) einschließen, die in die Haut 244 eingebettet sind und bewirken können, dass die Haut 244 vorzugsweise auf eine gewünschte Art und Weise reißt, wie oben erläutert.
Die Betätigungsgruppe 216 schließt allgemein ein im Wesentlichen starres rohrförmiges Glied 276 ein, das proximale und distale Enden 281, 282 einschließt. In einer bevorzugten Ausführungsform schließt das rohrförmige Glied 276 einen Schlitz 284 (nicht dargestellt, siehe 7) ein, der sich zumindest teilweise zwischen den proximalen und distalen Enden 281, 282 erstreckt. Das rohrförmige Glied 276 hat einen "C"-förmigen Querschnitt, der einen Durchmesser bestimmt, welcher allgemein der äußeren Oberfläche 213 der Hülse 212 entspricht, und es hat eine solche Dicke, dass das distale Ende 282 verschiebbar in den Durchgang 238 zwischen der Nabe 230 und der Hülse 212 eingesetzt werden kann, wie unten genauer erläutert. Der Schlitz 284 kann eine Breite haben, die der Speiche 231 entspricht, und es so dem rohrförmigen Glied 276 ermöglichen, ohne wesentliche Behinderung durch die Speiche 231 distal durch den Durchgang 238 geschoben zu werden. Alternativ kann die Betätigungsgruppe 216 eine Vielzahl im Wesentlichen starrer Bänder, getrennt durch Schlitze (nicht dargestellt), einschließen, die allgemein eine rohrförmige Struktur bestimmen oder anderweitig allgemein der Form der äußeren Oberfläche 213 der Hülse 212 entsprechen.
Wahlweise kann die Betätigungsgruppe 216 ein Gehäuse (nicht dargestellt) einschließen, das mit der Nabe 230 und/oder direkt mit dem proximalen Ende 220 der Hülse 212 verbunden werden kann. Das Gehäuse kann die Betätigungsgruppe 216 an der Hülse 212 sichern, die Bewegung des rohrförmigen Glieds 276 begrenzen, und/oder es kann interne Bestandteile (nicht dargestellt) der Betätigungsgruppe 216 enthalten, ähnlich wie in der oben beschriebenen Ausführungsform. Zusätzlich kann ein Gehäuse sicherstellen, dass die Betätigungsgruppe 216 in einer gewünschten Ausrichtung mit der Hülse 212 gekoppelt wird, z. B. um den Schlitz 284 des rohrförmigen Glieds 276 mit der Speiche 231 auszurichten, welche die Nabe 230 an der Hülse 212 sichert, wie unten genauer erläutert.
Das rohrförmige Glied 276 schließt eine Vielzahl von Vorsprüngen 288 am distalen Ende 282 zur Kopplung der distalen Bewegung der Klemme 205 mit dem rohrförmigen Glied 276 ein. Vorzugsweise sind die Vorsprünge 288 Laschen, die sich vom distalen Ende 282 des rohrförmigen Glieds 276 radial nach außen erstrecken. Die Vorsprünge 288 können um den Umfang des rohrförmigen Glieds 276 herum beabstandet sein, vorzugsweise in einem vordefinierten Verhältnis zu den Laschen 234, die sich von der Nabe 230 der Hülse 212 erstrecken. Vorzugsweise sind die Vorsprünge 288 zwischen benachbarten Laschen 234 angebracht, so dass ein Vorsprung 288 nach jedem distalen gekrümmten Element 208 der Klemme 205 ausgerichtet werden kann, wenn die proximalen gekrümmten Elemente 206 über den Laschen 234 in Eingriff gebracht werden. So können die distalen gekrümmten Elemente 208 der Klemme 205 Taschen zur Aufnahme der Vorsprünge 288 bereitstellen, um die Klemme 205 mit dem rohrförmigen Glied 276 zu koppeln.
Während des Zusammenbaus der Vorrichtung 210 kann das distale Ende 282 des rohrförmigen Glieds 276 nach dem Durchgang 238 der Hülse 212 ausgerichtet werden, wie in 7 gezeigt. Das distale Ende 282 kann in den Durchgang 238 eingeführt werden, wie in 9A dargestellt, bis die Vorsprünge 288 zwischen den Laschen 234 und folglich zwischen den proximalen gekrümmten Elementen 206 der Klemme 205 hindurchgehen. So dringen, wenn das rohrförmige Glied 276 distal vorwärts bewegt wird, die Vorsprünge 288 in die von den distalen gekrümmten Elementen 208 bestimmten Taschen ein und greifen in die distalen gekrümmten Elemente 208 der Klemme 205 ein, wie in 9B gezeigt. Wenn die Klemme 205 mit dem rohrförmigen Glied 276 gekoppelt ist, veranlasst weitere distale Bewegung des rohrförmigen Glieds 276 die Klemme 205 dazu, sich distal zu bewegen, wie in 9C dargestellt. Wenn dies der Fall ist, verlassen die proximalen gekrümmten Elemente die Laschen 234 und bewegen sich entlang der äußeren Oberfläche 213 der Hülse 212.
Wenn die Vorrichtung 210 eine Haut 244 einschließt, die über der äußeren Oberfläche 213 der Hülse 212 liegt, kann die Haut 244 von der äußeren Oberfläche 213 gelöst werden, wenn die Klemme 205 zum distalen Ende 224 der Hülse 212 hin bewegt wird, ähnlich wie in der oben beschriebenen Ausführungsform. In einer Ausführungsform können die Vorsprünge 288 eine Höhe haben, die größer ist als eine Dicke der Klemme 205, so dass sich die Vorsprünge 288 in einem größeren Abstand als die Klemme 205 von der äußeren Oberfläche 213 der Hülse 212 radial nach außen erstrecken. So können die Vorsprünge 288 bewirken, dass sich die Haut 244 von der äußeren Oberfläche 213 löst, wodurch das Risiko minimiert wird, dass sich die Zacken 207 der Klemme 205 an der Haut 244 verfangen. Alternativ können die Zacken 206 so ausgerichtet werden, dass sie daran gehindert werden, sich an der Haut 244 zu verfangen, oder die Haut 244 kann eine innere Oberfläche einschließen, die im Wesentlichen glitschig ist, so dass die Zacken 207 die Haut 244 entlang gleiten können.
Die Vorrichtung 210 kann verwendet werden, um die Klemme 205 oder ein anderes Verschlusselement einzuführen, ähnlich wie in der oben beschriebenen Ausführungsform. Zunächst kann die Hülse 212, ohne die Betätigungsgruppe 216, durch eine Punktion oder einen anderen Durchgang in ein Blutgefäß eingeführt oder anderweitig positioniert werden. Die Hülse 212 wird mit der Klemme 205 in ihrer proximalen Position bereitgestellt, wobei z. B. das proximale Ende 206 von den Laschen 234 gehalten wird, die sich von der Nabe 230 erstrecken. Die Hülse 212 kann über einen Führungsdraht oder eine andere Schiene (nicht dargestellt) eingeführt werden, der/die zuvor unter Anwendung herkömmlicher Verfahren durch den Durchgang in das Blutgefäß platziert wurde. In einem bevorzugten Verfahren ist das Blutgefäß ein peripheres Gefäß, wie z. B. eine Oberschenkel- oder Halsschlagader, obwohl die Hülse 212 auch zu anderen Körperlumina den Zugang ermöglicht, wie vom Fachmann erkannt werden wird.
Eine oder mehrere Vorrichtungen, wie z. B. ein Führungsdraht, ein Katheter und Ähnliches (nicht dargestellt), können durch die Hülse 212 eingeführt und an eine gewünschte Position im Körper des Patienten bewegt werden. Die Vorrichtungen können z. B. verwendet werden, um einen therapeutischen oder diagnostischen Eingriff, wie z. B. Angioplastik, Atherektomie, Stent-Implantation u. Ä., im Gefäßsystem des Patienten durchzuführen. Nach Durchführung des Eingriffs können alle Vorrichtungen aus der Hülse 212 entfernt werden, und die Betätigungsgruppe 216 kann in den Durchgang 238 eingeführt werden, wie in den 9A und 9B dargestellt und wie oben beschrieben. Wenn die Betätigungsgruppe 216 ein Gehäuse (nicht dargestellt) einschließt, kann es an der Nabe 230 und/oder an der Hülse 212 befestigt werden.
Alternativ dazu kann die Klemme 205 nicht auf der Hülse 212, sondern auf der Betätigungsgruppe 216 vorgespannt werden. Zum Beispiel kann die Klemme 205 auf dem distalen Ende 282 angebracht werden, so dass die Vorsprünge 288 zwischen den diagonalen Elementen 209 und/oder den distalen gekrümmten Elementen 208 angebracht sind. In dieser Alternative kann auf die Abstandsstücke 234 an der Nabe 230 verzichtet werden. So kann die Klemme 205 durch den Durchgang 238 bewegt werden, wenn die Betätigungsgruppe 216 mit der Hülse 212 gekoppelt wird. In einer weiteren Alternative kann ein Schubglied (nicht dargestellt) um die Betätigungsgruppe 216 herum angebracht werden, um die Klemme 205 von der Betätigungsgruppe 216 auszubreiten.
Wie in 10 dargestellt, kann dann ein Obturator 218, ähnlich dem oben beschriebenen Obturator 18, in das Lumen 220 der Hülse 212 eingesetzt werden, z. B. durch eine seitliche Öffnung (nicht dargestellt), die mit der Betätigungsgruppe 216 oder der Nabe 230 kommuniziert. Die distale Spitze 294 ist vorzugsweise im Wesentlichen weich und/oder biegsam, so dass der distale Abschnitt 292 im Wesentlichen atraumatisch in das Gefäß eindringt. Der Obturator 218 kann eine Vielzahl von Keilen 296 am distalen Abschnitt 292 einschließen, die aus einer axialen zusammengeklappten Anordnung in eine transversale erweiterte Anordnung expandierbar sind, wie sie in 10 dargestellt ist. In einer bevorzugten Ausführungsform bestehen die Keile 296 aus im Wesentlichen starren Segmenten, z. B. aus rostfreiem Stahl, verbunden durch schwenkbare Bereiche, so dass die Keile 296 sich in die erweiterte Anordnung biegen können. Wenn der Obturator 218 vollständig in die Hülse 212 eingesetzt ist, erstreckt sich der distale Abschnitt 292 über das distale Ende 224 der Hülse 212 hinaus. Zusammenwirkende Arretierungen (nicht dargestellt), z. B. am Obturator 218 und an der seitlichen Öffnung, können in Eingriff gebracht werden, um den Obturator 218 im Verhältnis zur Hülse 212 zu sichern.
Wenn der Obturator 218 in die Hülse 212 eingesetzt ist, können die Keile 296 in ihre erweiterte Anordnung gebracht werden, z. B. durch Betätigung eines Schalters (nicht dargestellt) am proximalen Ende des Obturators 218. Die Hülse 212 und der Obturator 218 können dann gemeinsam bewegt werden und werden vorzugsweise zusammen teilweise auf dem Gefäß 90 zurückgezogen, bis die Keile 296 die Wand 98 des Gefäßes 90 berühren. So können die Keile 296 eine Berührungs-Anzeige der Position der Hülse 12 im Verhältnis zur Wand 98 des Gefäßes 90 bereitstellen. Außerdem können die Keile 296 die "Bereitstellung" der Wand 98 des Gefäßes 90 unterstützen, z. B. zur Aufnahme der Klemme 205 (oder eines anderen Verschlusselements), wenn die Klemme 205 in die Wand 98 eingreifen soll. Alternativ können einer oder mehrere Bleed-Back-Anschlüsse (nicht dargestellt) zur Positionierung der Hülse 212 verwendet werden, entweder anstatt des oder zusätzlich zum Obturator 18.
Wenn die Hülse 212 korrekt positioniert wurde, kann die Klemme 205 die Hülse 212 entlang bewegt werden, d. h. in den Durchgang 92, wie oben beschrieben. Eine distale Kraft kann auf das rohrförmige Glied 276 ausgeübt werden und bewegt dadurch die Klemme 205 distal über die Hülse 212. Wenn die Klemme 205 zum distalen Ende 224 der Hülse 212 hinbewegt wird, können die Vorsprünge 288 und/oder die Klemme 205 bewirken, dass sich die Haut 244 von der äußeren Oberfläche 213 der Hülse 212 löst. Da die Klemme 205 unter der Haut 244 hindurchdringt, d. h. zwischen der Haut 244 und der äußeren Oberfläche 213, während sie entlang der Hülse 212 vorwärts bewegt wird, kann die Haut 244 die Vorwärtsbewegung der Klemme 205 durch eine oder mehrere dazwischenliegende Schichten, z. B. von Faszie (nicht dargestellt) erleichtern, ähnlich wie in der oben beschriebenen Ausführungsform.
Wie in 10 dargestellt, kann die Klemme 205, wenn sie das distale Ende 224 der Hülse 212 erreicht, zumindest teilweise über das distale Ende 268 der Haut 244 hinaus freigelegt werden. Vorzugsweise wird die Klemme 205 vollständig über das distale Ende 268 der Haut 244 hinaus freigelegt, und die Zacken 207 werden in Gewebe angrenzend an das distale Ende 224 der Hülse 212 getrieben oder greifen anderweitig darin ein. Wenn die Klemme 205 freigelegt ist, kann die Klemme 205 beginnen, sich in Richtung einer ebenen Konfiguration zu bewegen, wie in 10 dargestellt, so dass die proximalen gekrümmten Elemente 206 sich vom distalen Ende 282 des rohrförmigen Glieds 276 fortbewegen. Die Keile 296 am Obturator 218 können vor, während oder nach Ausbreitung der Klemme 205 zusammengeklappt werden, und die Vorrichtung 210 kann aus dem Durchgang 92 zurückgezogen werden. Die Klemme 205 kann dann zu einer im Wesentlichen ebenen Konfiguration zurückkehren und so den Durchgang 92 verschließen und/oder abdichten, ähnlich wie in der in 6G dargestellten Ausführungsform.
Obwohl die Erfindung für verschiedene Modifikationen und alternative Formen geeignet ist, sind spezifische Beispiele dafür in den Zeichnungen dargestellt und hierin im Detail beschrieben. Es soll jedoch deutlich sein, dass die Erfindung nicht auf die speziellen offenbarten Formen oder Verfahren beschränkt werden soll, sondern sie soll im Gegenteil alle Modifikationen, Äquivalente und Alternativen abdecken, die innerhalb des Schutzumfangs der beigefügten Ansprüche liegen.

Claims

Eine Vorrichtung (10) zum Einführen eines Verschlusselements in eine Öffnung durch Gewebe, die Folgendes umfasst: ein lang gestrecktes Glied (12), das proximale (22) und distale (24) Enden umfasst, welche eine Längsachse (28) dazwischen bestimmen, und eine äußere Oberfläche (13), die sich zwischen den proximalen (22) und distalen (24) Enden erstreckt; einen Trägeraufbau (14), verschiebbar an dem lang gestreckten Glied (12) vom proximalen Ende (22) zum distalen Ende (24) hin; ein Verschlusselement (5), getragen vom Trägeraufbau (14), wobei das Verschlusselement (5) vom Trägeraufbau (14) aus verbreiterbar ist; eine Haut (44), die über mindestens einem Abschnitt der äußeren Oberfläche (13) des lang gestreckten Glieds (12) und des Trägeraufbaus (14) liegt, wobei die Haut (44) von der äußeren Oberfläche (13) des lang gestreckten Glieds (12) trennbar ist, während der Trägeraufbau (14) vom proximalen Ende (22) zum distalen Ende (24) des lang gestreckten Glieds (12) hin vorwärts bewegt wird, und worin der Trägeraufbau (14) zwischen der Haut (44) und der äußeren Oberfläche (13) hindurchdringt, während er zum distalen Ende (24) des lang gestreckten Glieds (12) hin vorwärts bewegt wird.
Die Vorrichtung (10) von Anspruch 1, worin die Haut (44) einen abgeschwächten Bereich (72) umfasst, der sich axial entlang der Haut (44) erstreckt, wobei der abgeschwächte Bereich (72) ausgebildet ist, um zu reißen, während der Trägeraufbau (14) vom proximalen Ende (22) zum distalen Ende (24) des lang gestreckten Glieds (12) hin vorwärts bewegt wird.
Die Vorrichtung (10) von Anspruch 1, worin die Haut (44) eine Klappe (45') umfasst, die sich axial entlang der äußeren Oberfläche (13) des lang gestreckten Glieds (12) erstreckt und über einem benachbarten Bereich (47') der Haut (44) liegt, wobei die Klappe (45') so an den benachbarten Bereich (47') gebunden ist, dass die Klappe (45') von dem benachbarten Bereich (47') getrennt werden kann, während der Trägeraufbau (14) zum distalen Ende (24) des lang gestreckten Glieds (12) hin vorwärts bewegt wird.
Die Vorrichtung (10) von Anspruch 3, worin die Haut (44) ein rohrförmiges Glied (44') umfasst, das sich um die äußere Oberfläche (13) des lang gestreckten Glieds (12) herum erstreckt, und worin die Klappe (45') einen Bereich des rohrförmigen Glieds (44') umfasst, der über sich selbst gefaltet ist, um das rohrförmige Glied (44') an der äußeren Oberfläche (13) des lang gestreckten Glieds (12) zu sichern.
Die Vorrichtung (10) von Anspruch 4, worin das rohrförmige Glied eine Peripherie umfasst, die größer ist als eine Peripherie des lang gestreckten Glieds (12), wenn die Haut (44) von der äußeren Oberfläche (13) getrennt wird.
Die Vorrichtung (10) von Anspruch 1, worin die Haut (44) eine äußere Oberfläche (13) umfasst, die im Wesentlichen glitschig ist, um die Vorwärtsbewegung des lang gestreckten Glieds (12) durch Schichten von Gewebe zu erleichtern.
Die Vorrichtung (10) von Anspruch 1, worin die Haut (44) ein elastisches Material umfasst.
Die Vorrichtung (10) von Anspruch 1, worin die Haut (44) darin eingebettete Fasern umfasst.
Die Vorrichtung (10) von Anspruch 1, worin das Verschlusselement eine Klammer (5) umfasst, die eine Vielzahl von in das Gewebe eingreifenden Elementen einschließt, welche distal entlang der äußeren Oberfläche (13) des Trägerglieds (40) ausgerichtet sind.