DE60317967T2

DE60317967T2 - Umhüllte feste Darreichungsform

Info

Publication number: DE60317967T2
Application number: DE60317967T
Authority: DE
Inventors: Frank J. Randolph Bunick
Original assignee: McNeil PPC Inc
Current assignee: Johnson and Johnson Consumer Inc
Priority date: 2002-05-15
Filing date: 2003-05-14
Publication date: 2008-12-18
Anticipated expiration: 2023-05-15
Also published as: US7169450B2; DK1362582T3; CO5430217A1; ES2297099T3; AU2003204174A1; ATE380544T1; DE60317967D1; AR040006A1; PT1362582E; US20080069880A1; AU2003204174B2; CA2428745C; CN100574749C; US7955652B2; CN1486687A; US20070098931A1; KR20030089481A; EP1362582B1; EP1362582A1; US20030215585A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft einen umhüllten Kern, wie einen Tablettenkern, mit einer gemusterten Beschichtung, die durch einen oder mehrere gemusterte Filme gebildet ist.
Hintergrund der Erfindung
Verschiedene orale Dosierungsformen sind über die Jahre für pharmazeutische Mittel und Nahrungsergänzungsmittel entwickelt worden. Unter den populäreren oralen Dosierungsformen sind Tabletten, Kapseln und, seit kurzem, Gelkapseln (gelcaps). Tabletten sind gepresste oder geformte feste Dosierungsformen irgendeiner Größe oder Form. Feste, im allgemeinen länglich geformte Tabletten können manchmal als Filmtabletten (caplets) bezeichnet werden. Tabletten verbleiben bei Verbrauchern populär, jedoch leiden nicht beschichtete Tabletten unter Nachteilen, wie einem medizinischen Geschmack, einer Tendenz zu pulverisieren oder zu zerflocken (d. h. physikalischer Zerfall), wenn sie in Flaschen verpackt sind, und/oder die Auffassung der Verbraucher, dass diese nicht leicht zu schlucken sind. Diese Begrenzungen werden durch Beschichtung der Tabletten mit einem polymeren Überzug eliminiert.
Während des größten Teils des 20. Jahrhunderts waren Hartgelatinekapseln eine populäre Dosierungsform für verschreibungspflichtige und frei verkäufliche Arzneimittel. Kapseln sind hartschalige Fächer, die aus zwei Hälften hergestellt sind, einschließend einen Körper und eine Kappe, wobei die Kappe teilweise und eng mit dem Körper überlappt, um darin einen dosierbaren Arzneimittelinhaltsstoff einzuschließen. Der eingeschlossene dosierbare Inhaltsstoff ist am häufigsten eine Pulver-, Flüssigkeits-, Pasten- oder ähnliche, nicht feste Form.
Im allgemeinen werden leere Hartschalenkapseln hergestellt durch ein herkömmliches Eintauchformungsverfahren, wie dasjenige, das auf Seite 182 von „Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, 7. Auflage", (1999) von Howard C. Ansel, Loyd V. Allen Jr. und Nicholas G. Popovich, veröffentlicht von Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore, MD, beschrieben wird. Verbraucher haben gefunden, dass solche Kapseln ästhetisch angenehm sind, leicht zu schlucken sind und den Arzneimittelgeschmack des darin enthaltenen Arzneimittelwirkstoffs maskieren. Zusätzlich werden die Körper und Kappen solcher Kapseln häufig in unterschiedlichen Farben produziert, was in einem zweifarbigen Kapselprodukt mit verbesserter ästhetischer Erscheinung resultiert, sowie einer verbesserten Produktidentifikation und Markenerkennung durch Verbraucher. Viele Patienten bevorzugten Kapseln gegenüber beschichteten oder nicht beschichteten Tabletten, was pharmazeutische Hersteller dazu veranlasst hat, bestimmte Produkte in Kapselform zu vertreiben, sogar wenn sie ebenfalls in Tablettenform erhältlich sind. Aufgrund möglicher Manipulationsbedenken sind jedoch Kapseln nicht länger eine bevorzugte Lieferwahl für Verbraucherpharmazeutika (d. h. frei verkäufliche).
Eine Alternative zu Kapselprodukten sind Filmtabletten, welches feste, längliche Tabletten sind, die häufig mit verschiedenen Polymeren, wie Celluloseethern, beschichtet sind, um deren Aussehen, Stabilität und Schluckfähigkeit zu verbessern. Typischerweise werden solche Polymere auf die Tabletten entweder aus einer Lösung in organischen Lösungsmitteln oder aus wässriger Dispersion über ein Sprühen aufgetragen. Noch andere Verfahren schließen ein Sprühbeschichten von Tabletten mit einer Gelatinebeschichtungslösung ein. Siehe beispielsweise U.S. 4,973,480 und 6,113,945 . Jedoch fehlt solchen sprühbeschichteten Tabletten die glänzende Oberfläche und die Eleganz der Hartgelatinekapseln. Zusätzlich ist es nicht kommerziell ausführbar, eine Tablette mit einer unterschiedlichen Farbbeschichtung an jedem Ende sprühzubeschichten.
Eine weitere Alternative zu Kapselprodukten sind „Gelkapseln", welche elegante, vom Verbraucher bevorzugte Dosierungsformen sind, die feste Tabletten umfassen, die mit einer glänzenden gelatineartigen Beschichtung abgedeckt sind. Gegenwärtig sind Gelkapseln die populärsten oralen Dosierungsformen. Andere Verfahren zum Herstellen von Gelkapseln sind in einer Anstrengung entwickelt worden, um manipulationssichere, kapselartige Produkte bereitzustellen. Eine Kategorie solcher Verfahren schließt das Eintauchen von Tabletten, eine Hälfte zur Zeit, in Gelatinebeschichtungslösungen ein, die aus zwei unterschiedlichen Farben sein können, siehe zum Beispiel U.S. 4,820,524 , oder das Eintauchen von Tabletten einer ersten Farbe halb in eine Gelatinebeschichtungslösung einer zweiten Farbe, siehe zum Beispiel U.S. 6,113,945 . Eine weitere Kategorie solcher Verfahren schließt eine Schrumpfanpassung der Kapselhälften auf eine Tablettenform ein. Siehe beispielsweise U.S. 5,415,868 , 6,126,767 , 5,464,631 , 5,460,824 , 5,317,849 , 5,511,361 , 5,609,010 , 5,795,588 und 6,080,426 sowie internationale Patentanmeldungsveröffentlichung WO 97/37629 . Ein weiteres Verfahren schließt eine Versiegelung des Körpers und der Kappe der Kapsel am überlappenden Saum zwischen diesen ein. Siehe U.S. 5,824,338 . Ein weiteres Verfahren zum Herstellen von Gelkapseln erfolgt über ein Umhüllungsverfahren, bei dem zwei getrennte Filme, hergestellt aus gelatineartigem Material, auf gegenüberliegende Seiten einer Tablette durch ein Paar von Drehprägerollen aufgebracht werden. Eine detaillierte Beschreibung dieses Verfahrens wird beispielsweise in den U.S. 5,146,730 und 5,459,983 bereitgestellt.
Kurz gesagt werden in den zuvor genannten Drehprägerollenverfahren zwei kreisförmige Prägerollen jeweils mit einer umfänglichen Oberfläche so positioniert, dass die Oberflächen in aneinander stoßender Beziehung miteinander sind, wodurch ein Spalt zwischen diesen gebildet wird. Jede der Prägerollen weist eine Reihe von zusammenpassenden Ausnehmungen auf ihren umfänglichen Oberflächen auf. Wenn sich die Prägerollen drehen werden die Filme zusammengefügt und miteinander verschmolzen, am Spalt zwischen den Prägerollen, wo ein Paar von zusammenpassenden Ausnehmungen eine Tasche bildet, in die eine Tablette durch einen Abmeßzuführmechanismus abgesenkt wird. Wenn die Prägerollen fortfahren sich zu drehen, drängt die Tablette die Filme in den Innenraum der Ausnehmungen in den Prägerollen, und die Tablette wird dadurch durch die Filme sicher umschlossen und umhüllt, während die Filme fortfahren, durch die Prägerollen zusammen verbunden und verschmolzen zu werden. Gleichzeitig mit dem Verschmelzen der Filme um die Tablette wird die umhüllte Tablette aus den Filmen durch die Drehprägerollen abgeschnitten, woraufhin sie sich von den Filmen in der Form einer einzelnen umhüllten Tablette abtrennt. Wenn die verwendeten Filme von zwei unterschiedlichen Farben sind, sind die resultierenden umhüllten Tabletten zweifarbig mit einer Farbübergangslinie, die mit dem Saum zwischen den Filmen übereinstimmt. Während daher ein vorangehendes Verfahren manipulationssichere zweifarbige, umhüllte Tabletten erzeugt, wird der Farbübergang solcher Produkte immer dem Saum zwischen den Filmen entsprechen.
Jedes der vorangehenden Verfahren zum Herstellen von manipulationssicheren beschichteten Tabletten leidet unter mehreren Nachteilen, einschließend eine uneinheitliche Farbe der Kapselhälften und/oder der Beschichtungen, einer ungleichmäßigen Dicke der Kapselhälften und/oder der Beschichtungen und der Erzeugung von angehobenen Säumen zwischen den Kapselhälften und/oder den Beschichtungen. Zusätzlich weisen die zweifarbigen Produkte, die aus den zuvor genannten Verfahren resultieren, eine Linie auf, die durch den Farbübergang definiert wird, die stets die gleiche ist wie die Linie, die durch den Saum zwischen den Kapselhälften und/oder den Beschichtungen definiert wird.
U.S. 2,624,163 beschreibt ein Verfahren zum Bilden einer essbaren Weichgelatinekapsel mit sichtbaren Plaketten. Das Verfahren schließt die Schritte eines Auflösens eines nicht-toxischen, in Alkohol löslichen Farbstoffs in einem niederen Alkohol und eines Überführens der auf diese Art und Weise gebildeten Lösung aus einem Bad zu einer Musterwalze, die aufrecht stehende Bereiche enthält, ein. Ein feuchter, frisch gegossener, sich selbst tragender, weicher, essbarer Gelatinefilm wird dann durch Kontaktieren des Films mit den aufrecht stehenden Bereichen der Musterwalze markiert, wodurch Bereiche der Lösung auf die gewünschten Bereiche des feuchten, frisch gegossenen, essbaren, weichen Gelatinefilms transferiert werden. Der Alkohol wird dann von diesem verdampft, und die essbaren weichen Gelatinekapseln werden aus Bereichen des auf diese Art und Weise markierten Streifens unverzüglich gebildet.
U.S. 5,672,300 offenbart die Herstellung und die Verwendung von streifenförmigen und gemusterten Filmen mit dem vorangegangenen Drehprägerollenverfahren, um gemusterte eingehüllte Tabletten herzustellen. Die gestreiften Filme, die darin offenbart werden, werden durch Abscheiden von Vorratsfilmbildungsmaterial einer ersten Farbe von einer ersten Verteilerbox hergestellt, um einen Basisfilm zu bilden, und dann unter Verwendung einer zweiten Verteilungsbox, um Streifen eines unterschiedlich gefärbten Vorratsmaterials auf den Basisfilm anzufügen. Filme mit unterschiedlichen Muster, einschließend Streifen und/oder marmoriert, werden durch Oszillieren der zweiten Verteilungsbox in Bezug auf die erste Verteilungsbox erzeugt. Die durch dieses Verfahren hergestellten Gelkapseln weisen mehrere Streifen oder ein marmoriertes Muster auf, anstelle dass sie einfach zweifarbig sind (d. h. eine Hälfte aus einer Farbe und die andere Hälfte aus einer zweiten Farbe). Durch dieses Verfahren hergestellte Filme leiden unter der Begrenzung, dass sie mehrere Schichten aufweisen, mit erhöhter Gesamtfilmdicke in diesem Bereich, wo das zweite Filmmaterial aufgetragen wird. Die erhöhte Filmdicke erzeugt ein ungleichmäßiges Aussehen und Gefühl an der Oberfläche, und hemmt die Auflösung, was unerwünscht ist für Dosierungsformen zur unmittelbaren Freisetzung. Daher besteht noch eine Notwendigkeit, zweifarbige, umhüllte Tabletten herzustellen, die mit Filmen gemäß dem Drehprägerollenverfahren umhüllt sind, und die Farbübergänge aufweisen, die nicht dem Saum zwischen den Filmen entsprechen.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine umhüllte feste Darreichungsform bereitgestellt, wie sie in den beigefügten Ansprüchen definiert ist. Die vorliegende Erfindung liefert daher einen umhüllten Kern, wie einen Tablettenkern, der eine Beschichtung aufweist, die aus einem gemusterten Film mit Bereichen hergestellt ist, die visuell voneinander verschieden sind (d. h. unterschiedlich gefärbt) und ein Übergangsliniensegment zwischen solchen visuell unterschiedlichen Bereichen aufweist. Insbesondere deckt der Film wenigstens teilweise eine äußere Oberfläche des Kerns ab, so dass das Übergangsliniensegment eine im wesentlichen kontinuierliche Übergangslinie auf der Beschichtung bildet, und so dass ein Filmsaum gebildet wird, der von der Übergangslinie verschieden ist. D. h., der Filmsaum liegt im wesentlichen in einer ersten Bezugsebene, die durch den Kern führt, während das Übergangsliniensegment im wesentlichen in einer zweiten Bezugsebene liegt, die durch den Kern führt und die erste Bezugsebene schneidet.
Alternativ wird die Beschichtung aus zwei Filmen gebildet, von denen jeder Bereiche aufweist, die visuell voneinander verschieden sind, und ein Übergangsliniensegment zwischen solchen visuell unterschiedlichen Bereichen aufweist. Die äußere Oberfläche des Kerns wird mit den zwei Filmen so abgedeckt, dass die zwei Übergangsliniensegmente kooperieren, um eine im wesentlichen kontinuierliche Übergangslinie auf der Beschichtung zu bilden und ein Filmsaum auf der Beschichtung gebildet wird, welcher von der Übergangslinie verschieden ist. D. h., der Filmsaum liegt im wesentlichen in der ersten Bezugsebene, die durch den Kern führt, während das Übergangsliniensegment im wesentlichen in der zweiten Bezugsebene liegt, die durch den Kern führt und die erste Bezugsebene schneidet.
Wo zusätzlich die gemusterten Filme zweifarbig sind kann der resultierende umhüllte Kern zweifarbig sein, wobei der Filmsaum der Beschichtung im wesentlichen in der ersten Bezugsebene liegt und die Übergangslinie zwischen den zwei Farben im wesentlichen in der zweiten Bezugsebene liegt. Der resultierende umhüllte Kern kann stattdessen vier alternierend angeordnete gefärbte Bereiche aufweisen, von denen zwei von einer ersten Farbe sind und die anderen zwei von einer zweiten Farbe sind, wodurch ein „Schachbrett"-Effekt resultiert.
Wo die Bereiche jedes der zwei gemusterten Filme alle visuell voneinander verschiedenen sind, kann der resultierende umhüllte Kern eine Beschichtung mit wenigstens vier Bereichen jeweils mit einer unterschiedlich visuellen Unterscheidung (z. B. Farbe) aufweisen. Der Filmsaum der Beschichtung würde noch stets im wesentlichen in der ersten Bezugsebene liegen, und die Übergangslinie würde von dem Filmsaum verschiedenen sein und noch im wesentlichen in der zweiten Bezugsebene liegen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Für ein besseres Verständnis der vorliegenden Erfindung wird Bezug genommen auf die folgende detaillierte Beschreibung mehrerer beispielhafter Ausführungsformen, die in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen zu berücksichtigen sind, in denen:
1A eine vergrößerte schematische Kopfansicht eines länglichen konvexen Kerns einer ersten Konfiguration ist, wobei die Bodenansicht identisch hierzu ist;
1B eine vergrößerte schematische Seitenansicht des länglichen konvexen Kerns von 1A ist, wobei die gegenüberliegende Seitenansicht identisch dazu ist;
2 eine vergrößerte schematische Stirnansicht des länglichen konvexen Kerns der 1A und 1B ist, wobei die gegenüberliegende Stirnansicht identisch dazu ist;
3 eine vergrößerte schematische Seitenansicht eines länglichen konvexen Kerns einer zweiten Konfiguration ist, wobei die gegenüberliegende Seitenansicht sowie die Kopf- und Bodenansichten identisch hierzu sind;
4 eine vergrößerte schematische Stirnansicht des länglichen konvexen Kerns nach 3 ist, wobei die gegenüberliegende Stirnansicht identisch hierzu ist;
5 eine vergrößerte schematische Kopfansicht eines runden konvexen Kerns ist, wobei die Bodenansicht identisch hierzu ist;
6 einer vergrößerte schematische Frontansicht des runden konvexen Kerns nach 5 ist, wobei die Rückansicht sowie beide Seitenansichten identisch hierzu sind;
7A eine vergrößerte schematische Kopfansicht eines runden flachen Kerns mit abgekanteten Rändern ist, wobei die schematische Bodenansicht identisch hierzu ist;
7B eine vergrößerte schematische Frontansicht des runden flachen Kerns nach 7A ist, wobei die Rückansicht sowie beide Seitenansichten identisch hierzu sind;
8A eine vergrößerte schematische Kopfansicht eines ovalen konvexen Kerns ist, wobei die schematische Bodenansicht identisch hierzu ist;
8B eine vergrößerte schematische Frontansicht des ovalen konvexen Kerns nach 8A ist, wobei die Rückansicht identisch hierzu ist;
9 eine vereinfachte schematische Frontansicht einer Filmgießvorrichtung gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
10 eine vereinfachte schematische Kopfansicht der Filmgießvorrichtung nach 9 ist, welche die Innenkammern des Schlitzextruders zeigt;
11 eine vereinfachte schematische Ansicht der linken Seite der Filmgießvorrichtung nach 9 ist, betrachtet in der Richtung des Pfeils A;
12 eine Ansicht der linken Seite einer der Aufteilungen ist die innerhalb des Schlitzextruders positioniert ist;
13 eine perspektivische Ansicht der Innenrolle, der Aufteilungen und des gleitfähigen Tores des Schlitzextruders der 9–11 ist;
14 eine vereinfachte schematische Frontansicht der Umhüllungsvorrichtung ist, einschließend die Filmgießvorrichtung nach 9–13, gemäß der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
15 eine Kopfansicht eines Bereichs der zwei sich überlappenden gestreiften Filme mit dazwischen angeordneten Kernen ist, welche die richtige Ausrichtung der Kerne in bezug auf die Streifen auf den Filmen zeigt;
16 eine vereinfachte perspektivische Ansicht der sich drehenden Prägerolle und der gestreiften Filme ist, sowie der dadurch hergestellten umhüllten Kerne, gemäß der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
17 eine vereinfachte schematische Seitenansicht einer alternativen Filmgußvorrichtung gemäß einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
18 eine vereinfachte schematische Kopfansicht der alternativen Filmgußvorrichtung nach 17 ist, die die Innenkammern des sich hin- und herbewegenden Schlitzextruders zeigt;
19 eine vereinfachte schematische Frontansicht der alternativen Filmgußvorrichtung nach 18 zeigt, betrachtet von der Position der Linie G-G und schauend in die Richtung der Pfeile;
20 eine vereinfachte perspektivische Ansicht der sich drehenden Prägerolle und der gestreiften Filme ist, sowie der dadurch erzeugten umhüllten Kerne, gemäß der zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
21 eine Kopfansicht eines Bereichs der zwei sich überlappenden gestreiften Filme mit dazwischen angeordneten Kernen ist, die die richtige Ausrichtung der Kerne in Bezug auf die Streifen auf den Filmen zeigt;
22 eine vereinfachte schematische Seitenansicht eines Kernabgabemittels ist, das ein Teil einer alternativen Kernumhüllungsvorrichtung gemäß einer dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
23 eine schematische perspektivische Ansicht der in 22 gezeigten Kernpositionierungsleiste zeigt;
24A–24D vereinfachte schematische Frontansichten der Kernpositionierungsleiste, des Kernstempels, des Films und der Kerne, betrachtet von der Position der Linie Q-Q in 22 und schauend in die Richtung der Pfeile, ist, die den Betrieb des Kernstempels zeigt, um die Kerne auf dem Film zu positionieren;
25A eine vereinfachte schematische Seitenansicht der Kernpositionierungsleiste, des Kernstempels, des Films und der Kerne ist, die in 24A gezeigt sind;
25B eine vereinfachte schematische Seitenansicht der Kernpositionierungsleiste, des Kernstempels, des Films und der Kerne ist, die in 24B gezeigt sind;
25C eine vereinfachte schematische Seitenansicht der Kernpositionierungsleiste, des Kernstempels, des Films und der Kerne ist, die in 24C gezeigt sind;
26 eine vereinfachte schematische perspektivische Ansicht des Fördersystems und der Drehprägerolle der dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sowie der dadurch hergestellten umhüllten Kernprodukte ist;
27 eine vereinfachte schematische Draufsicht einer einzelnen Rolle des Fördersystems, des Films und eines darauf positionierten Kerns ist, gezeigt von der Position der Linie T-T in 26 und schauend in die Richtung der Pfeile, die die horizontale Ausrichtung der Walze zeigt;
28 eine vereinfachte, schematische Ansicht eines ersten Paares von Rollen des Fördersystems, des Films und eines darauf positionierten Kerns zeigt, gesehen von der Position der Linie V-V in 26 und schauend in die Richtung der Pfeile, die die leicht gewinkelte Ausrichtung der Rollen zeigt;
29 eine vereinfachte schematische Ansicht eines zweiten Paares von Rollen des Fördersystems, des Films und eines darauf positionierten Kerns zeigt, gesehen aus der Position der Linie X-X in 26 schauend in die Richtung der Pfeile, die die im wesentlichen gewinkelte Ausrichtung der Rollen zeigt;
30 eine vereinfachte schematische Ansicht eines dritten Paares von Rollen des Fördersystems, des Films und eines darauf positionierten Kerns zeigt, gesehen aus der Position der Linie Z-Z in 26 und schauend in die Richtung der Pfeile, die die unterschiedliche Konfiguration dieser Rollen und ihre vertikale Ausrichtung zeigt;
31 eine schematische Seitenansicht der Vorrichtung der vierten Ausführungsform ist;
32 eine schematische perspektivische Ansicht eines quergestreiften Films zeigt, der zur Verwendung mit einer porösen Platte mit einer Vielzahl von in Reihen angeordneten Ausnehmungen geeignet ist;
33 eine schematische perspektivische Ansicht einer porösen Platte mit einer Vielzahl von in Reihen angeordneten Ausnehmungen ist und zur Verwendung mit dem quergestreiften Film nach 32 geeignet ist;
34 eine schematische perspektivische Ansicht eines längsgestreiften Films ist, der zur Verwendung mit einer porösen Platte mit einer Vielzahl von in Reihen angeordneten Ausnehmungen geeignet ist;
35 eine schematische perspektivische Ansicht einer porösen Platte mit einer Vielzahl von in Reihen angeordneten Ausnehmungen ist, und die zur Verwendung mit dem längsgestreiften Film nach 34 geeignet ist;
36 eine teilweise schematische Querschnittsseitenansicht einer ersten Station der Vorrichtung der vierten Ausführungsform ist, wobei die nähere Querschnittshälfte aufgeschnitten ist, die zeigt, wie der Film erwärmt und um eine Hälfte des Kerns vakuumgeformt wird;
37 eine teilweise schematische Querschnittsseitenansicht einer zweiten Station der Vorrichtung der vierten Ausführungsform ist, wobei die nähere Querschnittshälfte weggeschnitten ist, die zeigt, wie der Film gekühlt wird und um eine Hälfte des Kerns geformt wird;
38 eine teilweise schematische Querschnittsansicht einer dritten Station der Vorrichtung der vierten Ausführungsform ist, wobei die nähere Querschnittshälfte weggeschnitten ist, die zeigt, wie der Film von dem Perimeter des teilweise umhüllten Kerns abgeschnitten wird;
39 eine teilweise schematische Querschnittsseitenansicht einer vierten Station der Vorrichtung der vierten Ausführungsform ist, wobei die nähere Querschnittshälfte weggeschnitten ist, die zeigt, wie der teilweise umhüllte Kern darauf unterhalb einer invertierten porösen Platte zum Transfer positioniert ist;
40 eine teilweise schematische Querschnittsseitenansicht der vierten Station nach 39 ist, die zeigt, wie die invertierte poröse Platte auf den teilweise umhüllten Kern abgesenkt wird, und wie die zwei Platten und der teilweise umhüllte Kern anschließend zusammen gedreht werden;
41 eine teilweise schematische Querschnittsseitenansicht einer fünften Station der Vorrichtung der vierten Ausführungsform ist, wobei die nähere Querschnittshälfte weggeschnitten ist, die zeigt, wie ein zweiter Film erwärmt und um den nicht abgedeckten Bereich des Kerns vakuumgeformt wird;
42 eine teilweise schematische Querschnittsseitenansicht einer sechsten Station der Vorrichtung der vierten Ausführungsform ist, wobei die nähere Querschnittshälfte weggeschnitten ist, die zeigt, wie der zweite Film gekühlt und um den Kern geformt wird;
43 eine teilweise schematische Querschnittsseitenansicht einer siebten Station der Vorrichtung der vierten Ausführungsform ist, wobei die nähere Querschnittshälfte weggeschnitten ist, die zeigt, wie der zweite Film von dem Perimeter des vollständig umhüllten Kerns abgeschnitten wird; und
44 eine teilweise schematische Querschnittsseitenansicht der Entfernung der resultierenden Gelkapseln aus einer Platte ist.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Wie im folgenden verwendet, soll „Kern" eine feste Darreichungsform irgendeiner Größe oder Form bedeuten. Geeignete Kerne schließen gepresste oder geformte Tabletten, harte und weiche Kapseln, Formen auf Basis von Süßwaren, wie beispielsweise Hustenbonbons, Nougats oder Fondants und dergleichen ein. Kerne sind in verschiedenen Formen und Konfigurationen erhältlich. Beispielsweise zeigen 1A, 1B und 2 einen länglichen konvexen Kern 10, der eine längliche Form und zwei abgerundete Enden 12, 14, betrachtet von der Oberseite, dem Boden oder den Seiten (siehe 1A und 1B) aufweisen. Der längliche konvexe Kern 10 kann ebenfalls zwei gegenüberliegend positionierte konvexe Oberflächen 15, 15' und dazwischen einen angehobenen Bereich, der als ein Land 20 (am klarsten in 1B und 2 gezeigt) bezeichnet wird, aufweisen.
Es wird erwähnt, dass die Länge des länglichen Kerns 10 eine imaginäre Linie (nicht per se gezeigt, welche jedoch einem Bereich der gepunkteten Linie 16 entspricht, die innerhalb des in 1B gezeigten Kerns 10 liegt) ist, die sich über den Abstand zwischen den Enden 12, 14 des länglichen Kerns 10 erstreckt. Die Höhe des länglichen Kerns 10 ist eine weitere imaginäre Linie (nicht per se gezeigt, welche jedoch einem Bereich der gepunkteten Linie 18 entspricht, die innerhalb des in 1B gezeigten Kerns 10 ist), die sich über den Abstand zwischen den zwei gegenüberliegenden konvexen Oberflächen 15, 15' des Kerns 10, auf halbem Wege der Länge, erstreckt. Die Breite des länglichen Kerns ist eine dritte imaginäre Linie (nicht per se gezeigt, die jedoch einem Bereich der gepunkteten Linie 16 entspricht, die innerhalb des in 2 gezeigten Kerns 10 liegt), die sich über den Abstand zwischen gegenüberliegenden Seiten des Kerns 10, senkrecht zu und auf halbem Wege zur Länge des Kerns und Höhe des Kerns erstreckt (und die das Land 20 des Kerns 10, wenn es vorhanden ist, schneidet).
Um eine Diskussion der Position der Filme und der Farbübergänge, die auf die umhüllten Kernprodukte aufgetragen werden, im folgenden zu vereinfachen, werden nun bestimmte Bezugsebenen in Bezug auf den Kern 10 und seine Länge, Höhe und Breite definiert. Es wird erwähnt, dass, während eine Anzahl unterschiedlicher Bezugsebenen in Bezug auf den länglichen Kern 10 definiert werden kann, die Verfahren, Vorrichtungen und Produkte der vorliegenden Erfindung hauptsächlich in Bezug auf bestimmte orthogonale Symmetrieebenen wie folgt diskutiert werden.
Unter Bezugnahme auf 1B und 2, ist, wie es im folgenden verwendet wird, die „Quer-„ oder „Haupt-„Symmetrieebene 16 des Kerns die Bezugsebene, die die Länge und Breite des Kerns 10 einschließt, und die senkrecht zur Höhe des Kerns 10 ist und diese Höhe des Kerns 10 im wesentlichen halbiert. Das Land des Kerns 10, wenn es vorhanden ist, kann mit der Quersymmetrieebene 16 (siehe 1B und 2) ausgerichtet sein, so dass das Land 20 im wesentlichen entlang seiner gesamten Länge halbiert ist. Wie in 1B gezeigt ist, wird erwähnt, dass ein Bereich des Kerns 10, der auf einer Seite der Quersymmetrieebene 16 liegt, im wesentlichen ein Spiegelbild des verbleibenden Teils des Kerns 10 ist, der auf der gegenüberliegenden Seite der Quersymmetrieebene 16 liegt.
Unter Bezugnahme auf 1A und 1B ist, wie es im folgenden verwendet wird, ist die „Konjugat"- oder „geringere" Symmetrieebene 16 des länglichen Kerns 10 die Bezugsebene, die die Breite und Höhe des Kerns 10 einschließt und die senkrecht zur Länge des Kerns 10 ist und diese Länge im wesentlichen halbiert. Wie für die Quersymmetrieebene 16 ist ein Teil des Kerns 10, der auf einer Seite der Konjugatsymmetrieebene 18 liegt, im wesentlichen ein Spiegelbild der anderen Seite des Kerns 10, die auf der gegenüberliegenden Seite der Konjugatsymmetrieebene 18 liegt.
Unter Bezugnahme nun auf 1A und 2 schließt eine dritte Symmetrieebene 17 die Länge und Höhe des Kerns 10 ein und ist senkrecht zur Breite des Kerns 10 und halbiert diese Breite im wesentlichen. Wie für die Quer- und Konjugatsymmetrieebene 16, 18 ist ein Teil des Kerns 10, der auf einer Seite der dritten Symmetrieebene 17 liegt, im wesentlichen ein Spiegelbild der anderen Seite des Kerns 10, die auf der gegenüberliegenden Seite der dritten Symmetrieebene 17 liegt.
Es wird erwähnt, dass weitere Bezugsebenen definiert werden können, einschließend viele, die keine Symmetrieebenen sind. Beispielsweise kann eine Bezugsebene 19 (siehe 1B) definiert werden, die parallel zur Länge und Breite des Kerns 10 ist, welche jedoch die Länge oder Breite nicht einschließt und den Kern nicht in Spiegelbildteile aufteilt. Zusätzlich könnte eine weitere Bezugsebene 21 (siehe 2) so definiert werden, dass sie parallel zur Länge des Kerns 10, senkrecht sowohl zur Breite als auch Höhe des Kerns 10 ist, welche jedoch nicht irgendeine der Länge, Breite oder Höhe des Kerns einschließt und den Kern nicht in Spiegelbildteile aufteilt. Es wird von einem Fachmann auf dem Gebiet verstanden, dass viele zusätzliche Möglichkeiten zum Definieren von Bezugsebenen in Bezug auf den Kern 10 existieren. Jedoch wird die verbleibende Beschreibung des Verfahrens, der Vorrichtung und des Produkts der vorliegenden Erfindung unter Verwendung von hauptsächlich der Quer- und Konjugatsymmetrieebenen 16, 18 diskutiert.
Nun unter Bezugnahme auf 3–8A werden Beispiele von Kernen mit Formen und Konfigurationen bereitgestellt, die von dem länglichen konvexen Kern 10, der in 1A, 1B und 2 gezeigt ist, verschiedenen sind. Wie insbesondere in 3 und 4 gezeigt, kann ein länglicher konvexer Kern 10a alternativ einen zentralen zylindrischen Unterabschnitt 22 zwischen den zwei abgerundeten Enden 12a, 14a (d. h. anstelle eines Landes 20) aufweisen. Der in 3 und 4 gezeigte Kern 10a schließt eine Quersymmetrieebene 16a und eine Konjugatsymmetrieebene 18a ein, deren Orientierung in der gleichen Art und Weise wie oben in Verbindung mit dem länglichen Kern der 1A, 1B und 2 definiert wird. Wie aus 3 und 4 erkannt wird, sind die abgerundeten Enden 12', 14' der Filmtablette 10' von leicht kleinerem Durchmesser als der zylindrische Unterabschnitt 20.
5, 6 und 7A und 7B liefern Beispiele von „runden" Kernen, welches Kerne mit einer im allgemeinen runden oder kreisförmigen Konfiguration sind, wenn sie von oben betrachtet werden (siehe die Kopfansichten, die in 5 und 7A gezeigt sind). Während zusätzlich runde Kerne eine Länge, eine Breite und eine Höhe aufweisen, sind die Länge und Breite jedes runden Kerns dimensionsmäßig austauschbar aufgrund der im allgemeinen kreisförmigen Konfiguration jedes runden Kerns.
Unter Bezugnahme insbesondere der 5 und 6 kann ein „runder konvexer" Kern 24 zwei gegenüberliegend positionierte konvexe Oberflächen 25, 25' aufweisen, die am besten aus einer Vorder-, Rück- oder Seitenansicht erkannt werden, wie es in 6 bereitgestellt ist. Der runde konvexe Kern 24 schließt eine Quersymmetrieebene 26 und eine Konjugatsymmetrieebene 28 ein, deren Orientierung in der gleichen Art und Weise definiert wird, wie sie oben in Verbindung mit dem länglichen Kern 10 der 1A, 1B und 2 bereitgestellt wird. Wie am klarsten in 6 erkannt wird, kann der runde konvexe Kern 24 ebenfalls einen angehobenen Bereich, oder ein Land 20', ähnlich zum Land 20 des länglichen konvexen Kerns 10 der 1A, 1B und 2, aufweisen.
Unter Bezugnahme nun der 7A und 7B kann ein „runder flacher" Kern 24a zwei gegenüberliegend positionierte flache Oberflächen 25a, 25a' (d. h. anstelle der konvexen Oberflächen) aufweisen. Der runde flache Kern 24a kann ebenfalls einen abgekanteten Rand 27a aufweisen, der nahe einer flachen Oberfläche 25a positioniert ist (siehe 7A und 7B) und einen weiteren abgekanteten Rand 27a', der nahe der anderen flachen Oberfläche 25a' des runden flachen Kerns 24a positioniert ist (siehe 7B). Der runde flache Kern 24a schließt eine Quersymmetrieebene 26a und eine Konjugatsymmetrieebene 28a ein, deren Orientierung in der gleichen Art und Weise definiert wird, wie sie oben in Verbindung mit dem länglichen Kern 10 der 1A, 1B und 2 bereitgestellt wird.
8A und 8B liefern ein Beispiel eines Typs eines „ovalen" Kerns 24b. Im allgemeinen sind „ovale" Kerne Kerne mit einer im allgemeinen ovalen Konfiguration, wenn sie von oben betrachtet werden (siehe beispielsweise die Kopfansicht, die in 8A gezeigt ist). Ein „ovaler konvexer" Kern 24b, der in 8A und 8B gezeigt ist, kann zwei gegenüberliegend positionierte konvexe Oberflächen 25b, 25b' aufweisen, die am besten aus einer Vorder-, Rück- oder Seitenansicht erkannt werden können, wie sie in 8B bereitgestellt wird. Der ovale konvexe Kern 24b schließt eine Quersymmetrieebene 26b und eine Konjugatsymmetrieebene 28b ein, deren Orientierung in der gleichen Art und Weise definiert wird, wie sie oben in Verbindung mit dem länglichen Kern 10 der 1A, 1B und 2 bereitgestellt wird. Wie es am besten in 8B gezeigt wird, kann der ovale konvexe Kern 24b ebenfalls einen angehobenen Bereich, oder ein Land 20b', ähnlich zum Land 20 des länglichen konvexen Kerns 10 der 1A, 1B und 2, aufweisen.
Es wird erwähnt, dass, während die vorliegende Erfindung auf Kerndarreichungsformen verschiedener Formen anwendbar ist, einschließend, jedoch nicht begrenzt auf die in 1A–8B gezeigten Formen, die verbleibenden Zeichnungsfiguren und die hierin bereitgestellte detaillierte Beschreibung die Vorrichtungen und Verfahren der vorliegenden Erfindung angewendet auf die längliche konvexe Filmtablette 10 der ersten Konfiguration, wie sie in 1A, 1B und 2 veranschaulicht ist, zeigen und diskutieren. Es wird jedoch verstanden, dass die vorliegende Erfindung ebenfalls auf unterschiedlich geformte Kerne angewendet werden kann, einschließend, jedoch nicht begrenzt auf Kerne anderer Konfigurationen, einschließend längliche, runde und ovale Kerne, die in 3–8B gezeigt sind.
Das Produkt der vorliegenden Erfindung, das durch die folgenden beschriebenen Verfahren und Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung hergestellt wird, ist ein umhülltes Substrat (ebenfalls bezeichnet hierin als ein „Kern"). Solche umhüllten Produkte werden häufig als „Geltabletten" oder „Gelkapseln" bezeichnet. Die Begriffe „Geltabletten" und „Gelkapseln" sollen ein Substrat mit wenigstens einer Nichtkernschicht, oder einem Film, hergestellt aus einer filmbildenden oder gelbildenden Substanz oder Substanzen, bedeuten. Das Substrat oder der Kern kann eine Preßtablette oder eine andere nicht-flüssige Darreichungsform (z. B. fest oder halbfest) sein.
Wie in größerem Detail im folgenden beschrieben wird, ist insbesondere der umhüllte Kern der vorliegenden Erfindung durch wenigstens einen Film mit wenigstens zwei visuell unterschiedlichen Bereichen (d. h. wenigstens zwei Bereichen mit unterschiedlichem visuellen Aussehen) und wenigstens einer visuellen Übergangslinie zwischen den visuell unterschiedlichen Bereichen des Films umhüllt. Es wird erwähnt, dass die Vorrichtungen und Verfahren der vorliegenden Erfindung als erzeugend umhüllte Kerne diskutiert werden, die im wesentlichen durch den Film oder die Filme umhüllt sind, und dass der Begriff „im wesentlichen" so verstanden werden soll, um zu bedeuten, dass wenigstens etwa 95% der Oberfläche des Kerns durch den Film oder die Filme abgedeckt ist. Ferner ist es von Fachleuten auf dem Gebiet zu verstehen, dass die Vorrichtung und das Verfahren der vorliegenden Erfindung angepasst werden können, um umhüllte Kernprodukte herzustellen, die zumindest teilweise durch den Film oder die Filme abgedeckt sind. Der Begriff „wenigstes teilweise abgedeckt" soll so verstanden werden, um zu bedeuten, dass wenigstens etwa 25% bis etwa 100% der Oberfläche des Kerns durch den Film oder die Filme abgedeckt ist.
Es wird ferner erwähnt, dass die visuell unterschiedlichen Bereiche des gemusterten Films oder der gemusterten Filme von unterschiedlichen Farben, Farbtönen, Glanz, Reflektivqualitäten, Helligkeit, Tiefe, Schattierungen, Buntheit, Opazität, etc. sein können. Gemusterte Filme können ebenfalls geprägt oder geätzt sein mit Oberflächenreliefmustern für Textur- und Visualeffekte, wie im Falle eines holografischen Bildes oder Musters. Beispielsweise könnte der gemusterte Film wenigstens zwei Bereiche mit unterschiedlicher visueller Erscheinung wie folgt aufweisen: einen roten Bereich und einen gelben Bereich (wie rote und gelbe Streifen, oder einen roten Hintergrund mit gelben Punkten darauf), oder einen matten Endbereich und einen Glanzbereich, oder einen opaken Bereich und einen transluzenten Bereich. Während die Vorrichtungen und Verfahren der vorliegenden Erfindung im folgenden als einsetzend Filme diskutiert werden, die unterschiedlich gefärbte Streifen mit einer Farbübergangslinie dazwischen (d. h. rote und gelbe Streifen) aufweisen, wird es verstanden, dass die gemusterten Filme irgendeine der vorangehenden Arten der visuell unterschiedlichen Bereiche oder Kombinationen derselben einschließen können, einschließlich visueller Unterschiede, die hierin nicht speziell erwähnt werden.
Es wird ferner erwähnt, dass die Filme der vorliegenden Erfindung aus irgendeinem elastischen Kunststoffmaterial (d. h. Vorratsfilmbildungsmaterial) gemacht sein können, das bevorzugt pharmazeutisch annehmbar ist und welches halbflüssig und fließfähig ist oder so hergestellt werden kann, um die Bildung eines gemusterten, saumfreien und kontinuierlichen Films zu erleichtern, der formbar und dehnbar hergestellt werden kann und der glatte und steuerbare Übergangslinien zwischen den visuell unterschiedlichen Bereichen desselben aufweist. Insbesondere können die Filme der vorliegenden Erfindung aus verschiedenen Materialien gebildet sein, einschließend, jedoch nicht begrenzt auf Zusammensetzungen, die einen Filmbildner; optional ein Verdickungsmittel; optional ein Streckmittel, optional einen Weichmacher und optional verschiedene Hilfsstoffe und Bindemittel umfassen, daraus bestehen und/oder daraus im wesentlichen bestehen.
Jeder Filmbildner, der auf dem Fachgebiet bekannt ist, ist zur Verwendung in Filmzusammensetzungen der vorliegenden Erfindung geeignet. Beispiele geeigneter Filmbildungsmaterialien schließen ein, sind jedoch nicht begrenzt auf Cellulosestoffe, wie Methylcellulose, Hydroxypropylcellulose (HPC), Hydroxyethylmethylcellulose (HEMC), Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), Hydroxybutylmethylcellulose (HBMC), Hydroxyethylethylcellulose (HEEC) und Hydroxyethylhydroxypropylmethylcellulose (HEMPMC); modifizierte Stärken, wie vernetzte Stärken, chemisch modifizierte Stärken einschließend Hydroxypropylstärke, Hydroxyethylstärke, Methylethylstärke, Carboxymethylstärke; und physikalisch modifizierte Stärken, einschließend vorgelatinisierte Stärken; Proteine, wie Gelatine, Weizenprotein, Eieralbumin, Kasein und Kaseinisolate, Sojaprotein und Sojaproteinisolate; und andere filmbildende Polymere, wie Polyvinylalkohol (PVA), Methacrylsäure und Methacrylatestercopolymere, Polyvinylalkohol- und Polyethylenglykolcopolymere und Derivate und Mischungen derselben.
Eine geeignete Hydroxypropylmethylcelluloseverbindung ist „HPMC 2910", die ein Celluloseether mit einem Substitutionsgrad von etwa 1,9 und einer molaren Hydroxypropylsubstitution von 0,23 ist und, basierend auf dem Gesamtgewicht der Verbindung, etwa 29% bis etwa 30% Methoxyl und etwa 7% bis etwa 12% Hydroxylpropyl-Gruppen enthält. HPMC 2910 ist kommerziell von der Dow Chemical Company unter dem Markennamen „METHOCEL E" erhältlich. „METHOCEL E5", welches eine Qualität von HPMC-2910 ist, ist zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung geeignet, weist eine Viskosität von etwa 4 bis 6 cps (4 bis 6 Millipascal-Sekunden) bei 20°C in einer 2%igen wässrigen Lösung auf, wie sie durch ein Ubbelohde-Viskosimeter bestimmt wird. In ähnlicher Weise weist „METHOCEL E6", welches eine weitere Qualität von HPMC-2910 und zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung geeignet ist, eine Viskosität von etwa 5 bis 7 cps (d. h. 5 bis 7 Millipascal-Sekunden) bei 20°C in einer 2%igen wässrigen Lösung auf, wie sie durch ein Ubbelohde-Viskosimeter bestimmt wird. „METHOCEL E15", welches eine weitere Qualität von HPMC-2910 und zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung geeignet ist, weist eine Viskosität von etwa 15.000 cps (d. h. 15 Millipascal-Sekunden) bei 20°C in einer 2%igen wässrigen Lösung auf, wie sie durch ein Ubbelohde-Viskosimeter bestimmt wird. Wenn hierin verwendet, soll „Substitutionsgrad" die durchschnittliche Anzahl an Substituentengruppen bedeuten, die an einem Anhydroglucosering angefügt sind, und „molare Hydroxypropylsubstitution" soll die Anzahl an Molen von Hydroxypropyl pro Mol Anhydroglucose bedeuten.
Ein geeignetes Polyvinylalkohol- und Polyethylenglykolcopolymer ist kommerziell von der BASF Corporation unter dem Markennamen „KOLLICOAT IR" erhältlich.
Wenn hierin verwendet, schließen „modifizierte Stärken" Stärken ein, die durch Vernetzung modifiziert worden sind, chemisch zur Verbesserung der Stabilität oder der optimierten Leistung modifiziert worden sind oder physikalisch zur Verbesserung der Löslichkeitseigenschaften oder zur optimierten Leistung modifiziert worden sind. Chemisch modifizierte Stärken sind typischerweise mit Chemikalien so behandelt worden, dass einige Hydroxylgruppen durch entweder Ester- oder Ethergruppen ausgetauscht worden sind. Sehr geringe Gehalte einer chemischen Modifikation können die rheologischen, physikalischen und chemischen Eigenschaften der Stärke signifikant verändern. Eine Vernetzung, bei der zwei Hydroxylgruppen an benachbarten Stärkemolekülen chemisch vernetzt werden, ist ebenfalls eine Form einer chemischen Modifikation. Wenn hierin verwendet, beziehen sich „vorgelatinisierte Stärken" oder „Instantstärken" auf physikalisch modifizierte Stärken, die vorbenetzt worden sind, dann getrocknet werden, um ihre Kaltwasserlöslichkeit zu verbessern. Mit Säure hydrolysierte Stärke ist ein Begriff, der für eine Stärkesuspension verwendet wird, die mit einer verdünnten Säure bei einer Temperatur unterhalb des Gelatinisierungspunktes behandelt worden ist. Die granuläre Form der Stärke wird bewahrt und die Reaktion durch Neutralisation, Filtration und Trocknung beendet, sobald der gewünschte Umsetzungsgrad erreicht wird. Dies resultiert in einer Reduktion der durchschnittlichen molekularen Größe der Stärkepolymere. Mit Säure hydrolysierte Stärken tendieren dazu, eine geringer Heißviskosität als native Stärken und eine stärkere Tendenz zum Gelieren, wenn sie abgekühlt werden, aufzuweisen. Geeignete modifizierte Stärken sind kommerziell von mehreren Lieferanten, wie beispielsweise A. E. Staley Manufacturing Company und National Starch & Chemical Company, erhältlich.
Eine geeignete modifizierte Stärke schließt die vorgelatinisierten Waxy Maize-Derivatstärken ein, die kommerziell von National Starch & Chemical Company unter dem Markennamen „PURITY GUM" und „FILMSET" erhältlich sind, und Derivate, Copolymere und Mischungen derselben. Solche Waxy Maize-Stärken enthalten typischerweise, basierend auf dem Gesamtgewicht der Stärke, etwa 0% bis etwa 18% Amylose und etwa 100% bis etwa 88% Amylopektin.
Eine weitere geeignete modifizierte Stärke schließt die hydroxypropylierten Stärken ein. Dieses sind Stärken, bei denen einige der Hydroxylgruppen mit Hydroxypropylgruppen verethert worden sind, üblicherweise durch Behandlung mit Propylenoxid. Diese Stärken sind durch eine ausgezeichnete Einfrier- und Gefrier/Tau-Stabilität gekennzeichnet. Hydroxypropyl-Nahrungsmittelstärken sind im Allgemeinen zusätzlich zur Veretherung vernetzt. Hydroxypropyldistärkephosphat ist eine Stärke, die in großem Maße in der Nahrungsmittelindustrie verwendet wird, bei der monofunktionelle Hydroxypropylgruppen in Kombination mit einer Phosphatvernetzung zugefügt worden sind. Ein Beispiel einer geeigneten Hydroxypropylstärke ist kommerziell von Grain Processing Company unter dem Markennamen „PURE-COTE B790" erhältlich.
Geeignete Tapiocadextrine schließen solche ein, die von National Starch & Chemical Company unter dem Markennamen „CRYSTAL GUM" oder „K-4484" erhältlich sind, und Derivate derselben, wie modifizierte Nahrungsmittelstärke, die von Tapioca abgeleitet wird, die von National Starch & Chemical Company unter dem Markennamen „PURITY GUM 40" erhältlich, ist und Copolymere und Mischungen derselben.
Jegliches Verdickungsmittel, das auf dem Fachgebiet bekannt ist, ist zur Verwendung in der Filmzusammensetzung der vorliegenden Erfindung geeignet. Beispiele solcher Verdickungsmittel schließen ein, sind jedoch nicht begrenzt auf Hydrokolloide, wie Alginate, Agar, Guar-Gummi, Johannisbrotkernmehl, Kappa-Carrageenan, Iota-Carrageenan, Tara, Gummi Arabicum, Tragacanth, Pektin, Xanthan, Gellan, Maltodextrin, Galactomannan, Pusstulan, Laminatrin, Scleroglukan, Gummi Arabicum, Inulin, Pektin, Whelan, Rhamsan, Zooglan, Methylan, Chitin, Cyclodextrin, Chitosan, Tone, Säure-hydrolysierte Stärken und Derivate und Mischungen derselben. Weitere geeignete Verdickungsmittel schließen Sucrose, Dextrose, Fructose und dergleichen und Derivate und Kombinationen derselben ein.
Geeignete Xanthane schließen solche ein, die von C. P. Kelco Company unter dem Markennamen „KELTROL 1000", „XANTROL 180" oder „K9B310" erhältlich sind.
Geeignete Tone schließen Smektite ein, wie Bentonit, Kaolin und Laponit; Magnesiumtrisilikat, Magnesiumaluminiumsilikat und dergleichen und Derivate und Mischungen derselben. Die Smektite sind eine Gruppe von Mineralien, die aufquellen, wenn sie Wasser oder organische Moleküle innerhalb der Strukturschichten absorbieren; sie weisen ebenfalls beträchtliche Kationenaustauscheigenschaften auf.
Geeignete Säure-hydrolysierte Stärken schließen diejenigen ein, die kommerziell von Grain Processing Corporation unter dem Markennamen „PURE-SET B950" erhältlich sind, und Hydroxypropyldistärkephosphate, wie diejenigen, die kommerziell von Grain Processing Corporation unter dem Markennamen „PURE-GEL B990" erhältlich sind.
Geeignete Streckmittel schließen Maltodextrin und Polydextrose und Mischungen und Derivate derselben ein.
Jeder Weichmacher, der auf dem Gebiet der Pharmazeutik bekannt ist, ist zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung geeignet und kann einschließen, ist aber nicht begrenzt auf Polyethylengylkol; Glycerin; Zuckeralkohole; Triethylcitrat; Tributylcitrat; Dibutylsebecat; pflanzliche Öle, wie Castoröl; oberflächenaktive Mittel, wie Polysorbate, Natriumlaurylsulfate und Dioctylnatriumsulfosuccinate; Propylenglykol; Monoacetat von Glycerol; Diacetat von Glycerol; Triacetat von Gylcerol; natürliche Gummis und Mischungen derselben. Geeignete Zuckeralkohole schließen Sorbitol, Mannitol, Xylitol, Maltitol, Erythritol, Laktitol und Mischungen derselben ein. In Lösungen, die einen Zelluloseetherfilmbildner enthalten, kann ein optionaler Weichmacher in einer Menge, basierend auf dem Gesamtgewicht der Lösung, von etwa 0% bis etwa 40% vorhanden sein.
Andere geeignete Filmmaterialien schließen die Materialien auf Gelatinebasis ein, die in US 5,146,730 und 5,459,983 offenbart werden, sowie andere Materialien, die darin diskutiert werden, die einschließen, jedoch nicht begrenzt sind auf Polymere, wie Polyvinylchlorid und Polyvinylpyrrolidon.
In einer Ausführungsform enthält die Filmzusammensetzung, basierend auf dem Gesamtgewicht der trockenen Feststoffe der Zusammensetzung, etwa 95% oder weniger als etwa 100%, zum Beispiel von etwa 95 bis etwa 99,5%, eines Filmbildners, wie eines Celluloseethers, zum Beispiel Hydroxypropylmethylcellulose; und optional etwa 0,5% bis etwa 5% eines Verdickungsmittels, wie eines Hydrokolloids, wie zum Beispiel Xanthan; und optional etwa 0,1% bis etwa 1,0%, zum Beispiel von etwa 0,25% bis etwa 0,5%, eines Weichmachers, wie pflanzliche Öle, zum Beispiel Castoröl.
In einer Ausführungsform, wobei das Filmbildungsagenz eine thermoplastische Stärke ist, kann die Filmzusammensetzung von etwa 60% bis etwa 90% thermoplastische Stärke, etwa 0,5% bis etwa 10% Weichmacher, etwa 0% bis etwa 40% hydrophile Streckmittel, wie Gelatine, und etwa 0% bis etwa 5% Trennhilfen, wie Fette oder Wachse, enthalten. Die Zubereitung solcher Ausführungsformen wird im weiteren Detail in den US 5,427,614 und 4,673,438 beschrieben.
In einer weiteren Ausführungsform, in welcher das Filmbildungsagenz ein Celluloseether ist, wie Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), kann die Filmzusammensetzung etwa 70% bis etwa 90% Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), etwa 5% bis etwa 20% Weichmacher, wie Glycerin oder Polyethylenglykol, etwa 0,5% bis etwa 2,5% Wasser und etwa 1% bis etwa 20% hydrophile Streckmittel, wie Gelatine, enthalten. Die Zubereitung solcher Ausführungsformen wird im weiteren Detail in den US 4,665,840 und 4,790,881 beschrieben.
In einer weiteren Ausführungsform, in welcher das Filmbildungsagenz eine chemisch modifizierte Stärke ist, kann der Verdickungsmittel ausgewählt werden aus der Gruppe bestehend Kapp- oder Iota-Carrageenan, Maltodextrin, Gellan, Agar, dünn siedender Stärke, Hydroxypropyldistärkephosphat und Derivaten und Mischungen derselben.
In einer anderen Ausführungsform, in der das Filmbildungsagenz eine chemisch modifizierte Stärke ist, kann der Weichmacher ausgewählt werden aus der Gruppe bestehend Glycerin, Propylenglykol, Polyethylenglykol, Zuckeralkoholen und Derivaten und Mischungen derselben.
Optional kann die Zusammensetzung ferner andere Bestandteile umfassen, wie, basierend auf dem Gesamtgewicht der Zubereitung, etwa 0% bis etwa 2% Konservierungsmittel, wie Methylparaben und Propylparaben, etwa 0% bis etwa 14% Opazifierungsmittel, wie Titandioxid, und/oder etwa 0% bis etwa 14% Farbmittel. Siehe Remington's Practice of Pharmacy, Martin & Cool, 17. Auflage, Seiten 1625-30, welches hierin durch Bezugnahme eingeschlossen ist.
Jegliche Farbmittel, die zur Verwendung von pharmazeutischen Anwendungen geeignet sind, können in der vorliegenden Erfindung verwendet werden und können einschließen, sind jedoch nicht begrenzt auf Azofarbstoffe, Chinophthalonfarbstoffe, Triphenylmethanfarbstoffe, Xanthenfarbstoffe, Indigoidfarbstoffe, Eisenoxide, Eisenhydroxide, Titandioxid, natürliche Farbstoffe und Mischungen derselben. Insbesondere schließen geeignete Farbmittel ein, sind jedoch nicht begrenzt auf Patent Blau V, saures Brilliantgrün BS, Rot, 2G, Azorubin, Ponceau 4R, Amaranth, D&C Rot 33, D+C Rot 22, D+C Rot 26, D+C Rot 28, D+C Gelb 10, FD+C Gelb 5, FD+C Gelb 6, FD+C Rot 3, FD+C Rot 40, FD+C Blau 1, FD+C Blau 2, FD+C Grün 3, Brilliantschwarz BN, Ruß, Eisenoxidschwarz, Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb, Titandioxid, Riboflavin, Carotene, Anthocyanine, Gelbwurz, Cochinealextrakt, Chlorphyllin, Canthazanthin, Karamell, Betanin und Mischungen derselben.
In einer Ausführungsform umfasst die Darreichungsform (a) einen Kern; (b) eine optionale erste Beschichtungsschicht, die von einer Unterschicht umfasst ist, die im Wesentlichen den Kern abdeckt; und (c) einer zweiten Beschichtungsschicht auf der Oberfläche der ersten Beschichtungsschicht, wobei die zweite Beschichtungsschicht umfasst ist von der Beschichtungszusammensetzung der vorliegenden Erfindung. Wenn hierin verwendet, soll „im Wesentlichen abdeckt" bedeuten, dass wenigstens etwa 95% der Oberfläche des Kerns durch die Unterbeschichtung abgedeckt ist. In einer bevorzugten Ausführungsform enthält der Kern einen pharmazeutisch aktiven Bestandteil.
In einer alternativen Ausführungsform kann ein erster aktiver Bestandteil in der ersten Beschichtungsschicht enthalten sein, und der Kern kann einen zweiten aktiven Bestandteil und/oder eine weitere Menge des ersten aktiven Bestandteils enthalten. In noch einer weiteren Ausführungsform kann der aktive Bestandteil in der ersten Beschichtungsschicht enthalten sein, und der Kern kann im Wesentlichen frei sein, d. h. weniger als etwa 1%, zum Beispiel weniger als etwa 0,1%, des aktiven Bestandteils.
Die Verwendung der Unterschichten ist auf dem Fachgebiet gut bekannt und beispielsweise in der US 3,185,626 offenbart, die hierin durch Bezugnahme eingeschlossen ist. Jede Zusammensetzung, die zur Filmbeschichtung einer Tablette geeignet ist, kann als eine Unterbeschichtung gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Beispiele geeigneter Unterbeschichtungen werden in den US 4,683,256 , 4,543,370 , 4,643,894 , 4,828,841 , 4,725,441 , 4,802,924 , 5,630,871 und 6,274,162 offenbart, die alle hierin durch Bezugnahme eingeschlossen sind. Zusätzliche geeignete Unterbeschichtungen schließen einen oder mehrere der folgenden Bestandteile ein: Celluloseether, wie Hydroxypropylmethylcellulose, Hydroxyproplycellulose und Hydroxyethylcellulose; Polykohlenhydrate, wie Xanthan, Stärke und Maltodextrin; Weichmacher einschließend beispielsweise Glycerin, Polyethylenglykol, Propylenglykol, Dibutylsebecat, Triethylcitrat, pflanzliche Öle, wie Castoröl, oberflächenaktive Mittel, wie Polysorbat-80, Natriumlaurylsulfat und Dioctylnatriumsulfosuccinat; Polykohlenhydrate, Pigmente und Opazifierungsmittel.
Die erste Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist auf eine neue Drehprägerollenvorrichtung und ein Verfahren zum Umhüllen von Kernen unter Verwendung derselben gerichtet. Zunächst wird erwähnt, dass, während verschiedene Arten von Vorratsfilmbildungsmaterialien zur Verwendung in den hierin beschriebenen Ausführungsformen geeignet sind, Materialien auf Gelatinebasis bevorzugt sind.
US 5,146,730 und 5,459,983 liefern eine vollständige und detaillierte Beschreibung der Drehprägerollenvorrichtung und des Verfahrens zum Umhüllen von Kernen, um Gelkapseln herzustellen, die zur Verwendung in der Vorrichtung und dem Verfahren der ersten Ausführungsform geeignet sind. Demzufolge werden lediglich solche Teile der Drehprägerollenumhüllungsvorrichtung und des Verfahrens in vollständigem Detail im Folgenden beschrieben, die neu sind und/oder gemäß der vorliegenden Erfindung modifiziert worden sind.
Unter Bezugnahme nun auf 9–11 sind Vorder- (siehe 9), Kopf- (siehe 10) und Seiten- (siehe 11) darstellungen einer Filmgussvorrichtung 30 gezeigt, die verwendet wird, um einen gemusterten Film, insbesondere einen gestreiften Film 32, zum Umhüllen von Kernen 10 gemäß der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung herzustellen. Insbesondere schließt die Filmgussvorrichtung 30 Filmaufnahmemittel, wie eine herkömmliche Gusstrommel 34 (siehe 9 und 11) zum Aufnehmen des darauf gegossenen Films 32 ein, wie es im weiteren Detail im Folgenden beschrieben wird. Die Gusstrommel 34 dreht sich mit einer steuerbaren Geschwindigkeit in der Richtung, die durch den Pfeil B in 11 gezeigt wird. Die Gusstrommel 34 weist eine Außenfläche 36 auf, die poliert sein kann, und die durch herkömmliche Kühlmittel gekühlt sein kann, wie ein im Kreislauf geführtes Kühlwasser innerhalb der Trommel (nicht gezeigt), aus Gründen, die im Folgenden diskutiert werden.
Nun insbesondere unter Bezugnahme auf 10 und 11 schließt die Filmgussvorrichtung 30 ferner Filmabscheidemittel, wie einen Mehrkammerschlitzextruder 38, zum Abscheiden des Films 32 (siehe 9–11) auf der Gusstrommel 34 ein. Der Film 32 ist aus irgendeinem Vorratsfilmbildungsmaterial 40, 42 gemacht, das zur Verwendung in Verbindung mit dem Mehrkammerschlitzextruder 38 geeignet ist. Es wird erwähnt, dass 10 die Filmgussvorrichtung 30 betrachtet von oben zeigt; und daher zeigt sie den Innenraum 44 des Mehrkammerschlitzextruders 38. 11 zeigt die Filmgussvorrichtung 30 von der linken Seite (d. h. betrachtet in Richtung des Pfeils A in 9), wobei der Schlitzextruder 38 teilweise im Querschnitt ist, so dass der Innenraum desselben teilweise sichtbar ist. Wie in diesen Figuren gezeigt ist, weist der Schlitzextruder 38 im allgemeinen einen Bodenplatte 46 und vier Außenwände 48, 50, 52, 54 (siehe 10) auf, die den Innenraum 44 der Schlitzextruders 38 definieren. Der Schlitzextruder 38 schließt ebenfalls Flusssteuermittel ein, wie ein verschiebbares Tor 56 (siehe 11), für einen Zweck, der im Folgenden zu beschreiben ist. Drei Aufteilungen 58, 60, 62 teilen den Innenraum 44 des Schlitzextruders 38 in vier Kammern 64, 66, 68, 70. In diesem Zusammenhang wird erwähnt, dass der Schlitzextruder 38 mehr oder weniger Aufteilungen als in der vorliegenden Ausführungsform gezeigt einschließen kann, was in mehr oder weniger Kammern resultieren kann als in der vorliegenden Ausführungsform gezeigt ist. Die Filmgussvorrichtung 30 schließt ebenfalls Versorgungsmittel, wie Zuführleitungen 72, 74 (gezeigt im teilweisen Querschnitt in 9–11, um die Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42, die hindurch fließen, zu offenbaren) zum Liefern von Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 zu den Kammern 64, 66, 68, 70 in einer im Folgenden zu beschreibenden Art und Weise ein.
Wie am besten in 11 erkannt wird, kann eine der Außenwände 48 des Schlitzextruders 38 eine Innenfläche 76 aufweisen, die in Richtung auf die Bodenplatte 46 geneigt ist und nahe daran endet, wodurch ein offener Schlitz 78 zwischen dem untersten Bodenbereich der Wand 48 und der Bodenplatte 46 gebildet wird. Der offene Schlitz 78 kommuniziert mit jeder der Kammern 64, 66, 68, 70 des Schlitzextruders 38, um eine Passage durch diesen für die Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 zu ermöglichen. Der Schlitzextruder 38 wird durch herkömmliche Heizmittel, wie elektrische Spulen oder Spulen mit darin zirkulierendem heißen Wasser (nicht gezeigt), erwärmt, zum Zwecke des Erwärmens der Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 auf einen fließfähigen flüssigen Zustand (oder zum Bewahren der Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 in diesem Zustand), so dass die Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 durch den Schlitz 78 und aus den Kammern 64, 66, 68, 70 in einer im Folgenden zu beschreibenden Art und Weise hindurchfließen. Die Breite des Schlitzes 78 und daher die Dicke des resultierenden Films 32 wird eingestellt durch Bewegen des verschiebbaren Tores 56 in den durch Pfeil 10 in 11 gezeigten Richtungen.
Der Schlitzextruder 38 kann ebenfalls eine obere Abdeckung 80 (siehe 9 und 11) einschließen, um eine Druckbeaufschlagung des Innenraums 44 des Schlitzextruders 38 durch herkömmliche Druckbeaufschlagungsmittel (nicht gezeigt) zu erleichtern, die die Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 anregen werden, aus den Kammern 64, 66, 68, 70 in einer im Folgenden zu beschreibenden Art und Weise herauszufließen. Als ein weiteres optionales Merkmal kann der Schlitzextruder 38 eine innere Rolle 82 (siehe 11) einschließen, die angepasst ist, um sich in der Richtung zu drehen, die durch den Pfeil D angezeigt ist, um so die Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 anzuregen, aus den Kammern 64, 66, 68, 70 in einer im Folgenden zu beschreibenden Art und Weise herauszufließen.
Wie in 9–11 gezeigt ist, wenn die Kammern 64, 66, 68, 70 des Schlitzextruders 38 unterschiedlich gefärbte Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 in alternierenden Kammern 64, 66, 68, 70 enthalten (zum Beispiel „rotes" Vorratsmaterial 40 in den Kammern 64, 68 und „gelbes" Vorratsmaterial 42 in den Kammern 66, 70), wird der resultierende Film 32 unterschiedlich gefärbte Streifen aufweisen (d. h. rote Streifen 84, 88 und gelbe Streifen 86, 90). Zusätzlich, wo der Schlitzextruder 38 mehr oder weniger Kammern aufweist als in 9–11 gezeigt ist, wird der resultierende gestreifte Film 32 mehr oder weniger Streifen als der in der vorliegenden Ausführungsform gezeigte Film 32 aufweisen.
Es wird erwähnt, dass selbstverständlich die Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 nicht von unterschiedlichen Farben sein müssen, sondern dass sie vielmehr visuell voneinander beispielsweise durch unterschiedliche Farben, Farbtöne, Glanz, Reflektierqualitäten, Helligkeit, Tiefe, Schattierungen, Buntheit, Opazität, etc. verschieden sein können. Rote und gelbe Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 werden hierin lediglich beispielhaft diskutiert, und es sollte verstanden werden, dass Vorratsfilmbildungsmaterialien, die visuell voneinander auf andere Weise als es oben erwähnt wird verschieden sind, ebenfalls zur Verwendung mit der Vorrichtung und dem Verfahren der vorliegenden Erfindung geeignet sind. Ferner können Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 von mehr als zwei unterschiedlichen Farben (beispielsweise vier Vorratsmaterialien mit vier unterschiedlichen Farben) oder anderen visuellen Unterschieden (wie beispielsweise ein erstes mattes Vorratsmaterial, ein zweites glänzendes Vorratsmaterial und ein drittes Vorratsmaterial mit Reflektivqualitäten) ebenfalls verwendet werden. Es wird ferner erwähnt, dass die Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 von unterschiedlichen chemischen Zusammensetzungen sein können (d. h. sie müssen nicht beides Polymer oder Materialien auf Stärkebasis sein, oder sogar vom gleichen Polymer oder von der gleichen Zubereitung auf Stärkebasis) und werden noch zur Verwendung für die Vorrichtungen und Verfahren der vorliegenden Erfindung geeignet sein, solange die Vorratsfilmbildungsmaterialien ausreichend miteinander kompatibel sind, so dass sie einen kontinuierlichen gemusterten Film durch die im Folgenden beschriebenen Verfahren bilden werden.
Unter Bezugnahme nun auf 12 und 13, um zu gewährleisten, dass die Farbübergänge 92a, 92b, 92c zwischen Streifen 84, 86, 88, 90 unterschiedlicher Farben (oder visueller Unterschiede) in dem Film 32 gerade und konsistent sind (siehe zum Beispiel 9), schließt der Schlitzextruder 38 ein Streifensteuermittel, wie einen konisch zulaufenden Klingenrand 94, 96, 98 auf jeder Aufteilung 58, 60, 62 ein, um den Fluss der Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 zu steuern, wenn sie die Kammern 64, 66, 68, 70 verlassen. 12 zeigt eine einzelne isolierte Aufteilung 58, entfernt von dem Schlitzextruder 38 und mit einem konisch zulaufenden Klingenrand 94, sowie einem Loch 100, das eine Größe aufweist und geformt ist, um drehbar die Innenrolle 82 durch dieses aufzunehmen. Wie in 13 gezeigt ist, wenn die Aufteilungen 58, 62, 62 und die innere Rolle 82 in geeigneter Weise innerhalb des Schlitzextruders 38 installiert sind, ruht der konisch zulaufende Rand 94, 96, 98 jeder Aufteilung 58, 60, 62 auf der Bodenplatte 46 und erstreckt sich über den Schlitz 78.
Der Betrieb der Filmgussvorrichtung 38, durch die der gestreifte Film 32 hergestellt wird, wird nun im Detail unter Verwendung von 9–13 als Bezugsmittel beschrieben. Anfänglich liefert eine Zuführleitung 72 das Vorratsfilmbildungsmaterial 40 einer Farbe (oder eines visuellen Unterschieds), wie Rot, zu zwei alternierenden Kammern 64, 68 des Schlitzextruders 38, während die weitere Zuführleitung 74 Vorratsfilmbildungsmaterial 42 einer anderen Farbe (oder eines visuellen Unterschieds), wie Gelb, zu den verbleibenden zwei Kammern 66, 70 liefert. Die Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 können dem Extruder 38 in der Form einer Flüssigkeit, eines Feststoffs oder eines Halb-Feststoffs bereitgestellt werden und können bei irgendeiner gewünschten Temperatur vorliegen. Ein herkömmliches Heizmittel (nicht gezeigt) des Schlitzextruders 38 kann aktiviert werden, wodurch die Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 innerhalb der Kammern 64, 66, 68, 70 auf eine vorgegebene Temperatur erwärmt werden (oder die Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 bei einer solchen Temperatur gehalten werden), bei der die Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 flüssig werden und fließfähig werden oder in einem flüssigen oder fließfähigen Zustand gehalten werden. Abhängig von der Art und der Zusammensetzung der Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 können diese einer Temperatur zwischen etwa 40°C und etwa 250°C exponiert werden. Beispielsweise wo die Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 auf Gelatinebasis oder auf Hydroxypropylmethylcellulosebasis sind, wäre dann der geeignete Temperaturbereich zum Erwärmen innerhalb des Schlitzextruders 38 zwischen etwa 40°C und etwa 190°C. Wo alternativ die Vorratsfilmbildungmaterialien 40, 42 auf Stärkebasis sind, wäre dann der geeignete Temperaturbereich zum Erwärmen innerhalb des Schlitzextruders zwischen etwa 80°C und etwa 240°C.
Gemäß bekannten herkömmlichen Verfahren wird die Rotation der Gusstrommel 34 begonnen und die äußere Oberfläche 36 der Gusstrommel 34 durch herkömmliche Kühlmittel (nicht gezeigt) auf eine vorgegebene Temperatur abgekühlt, die zumindest teilweise die Voratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 bei ihrem physikalischen Kontakt mit der Oberfläche 36 der Trommel 34 verfestigt, um den gestreiften Film 32 zu bilden, wie es im weiteren Detail im Folgenden beschrieben wird. Ein Fachmann auf dem Gebiet würde leicht erkennen, ohne übermäßige Experimentation, dass die geeignete vorgegebene Temperatur für die äußere Oberfläche 36 der Trommel 34 von mehreren Faktoren abhängen wird, wie beispielsweise der Art und der Zusammensetzung der Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 und der gewünschten Dicke des resultierenden Films 32. Wo beispielsweise die Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 auf Gelatinebasis oder Hydroxypropylmethylcelullosebasis sind und die gewünschte Filmdicke etwa 0,1 mm bis etwa 2,0 mm ist, wäre dann der geeignete Temperaturbereich zum Kühlen der äußeren Oberfläche 36 der Gusstrommel 34 zwischen etwa 2°C und etwa 50°C. Wo alternativ die Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 thermoplastische Stoffe auf Stärkebasis sind und die gewünschte Filmdicke etwa 0,1 mm bis etwa 2,0 mm ist, wäre dann der geeignete Temperaturbereich zum Kühlen der Oberfläche 36 der Trommel 34 zwischen etwa 20°C und etwa 100°C.
Nachdem die Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 erwärmt sind auf oder gehalten werden bei der geeigneten vorgegebenen Temperatur und die äußere Oberfläche 36 der Gusstrommel 34 auf der geeigneten vorgegebenen Temperatur gekühlt ist, wird das verschiebbare Tor 56 des Schlitzextruders 38 zu einer Position bewegt, die den Schlitz 78 in der Dicke öffnet, die für den Film 32 gewünscht ist. Die Vorratsfilmbildungsmaterialien 40, 42 fließen dann aus ihren entsprechenden Kammern 64, 66, 68, 70, entlang der konisch zulaufenden Klingenränder 94, 96, 98, durch den Schlitz 78 und auf die Gusstrommel 34, in einer gesteuerten Art und Weise, in der Richtung des Pfeils E in 9. Die zuvor erwähnte Vorrichtung und das Verfahren resultieren in der Herstellung eines kontinuierlichen Bandes eines gestreiften Films 32, mit alternierenden roten Streifen 84, 88 und gelben Streifen 86, 90, mit geraden und konsistenten Farbübergängen 92a, 92b, 92c dazwischen. Der Film 32 wird kontinuierlich von der Gusstrommel 34 durch einen Abkratzer oder eine ähnliche Vorrichtung (nicht gezeigt) entfernt.
Nun unter Bezugnahme auf 14–16 wird eine Zusammenfassung der Umhüllungsvorrichtung 102 (siehe 14) gemäß der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung bereitgestellt. Bezug genommen wird ebenfalls auf die US 5,146,730 und 5,459,983 , die beide eine detaillierte Beschreibung der Umhüllungsvorrichtung 102 bereitstellen.
Unter Bezugnahme auf insbesondere 14 wird erwähnt, dass die Umhüllungsvorrichtung 102 eine zentrale Symmetrieebene 104 aufweist, um die die verschiedene Ausrüstung, die die Umhüllungsvorrichtung 102 umfasst, angeordnet ist. Wie schematisch in 14 gezeigt, kann erkannt werden, dass die Ausrüstung der Umhüllungsvorrichtung 102 auf einer Seite der zentralen Symmetrieebene 104 im Grunde genommen vom gleichen Typ ist wie die Ausrüstung auf der anderen Seite der zentralen Symmetrieebene 104 und im Allgemeinen in einem Spiegelbild derselben angeordnet ist. Insbesondere ist eine Filmgussvorrichtung 30, 30' an jedem der gegenüberliegenden Enden der Umhüllungsvorrichtung 102 positioniert, und jede Filmgussvorrichtung 30, 30' erzeugt einen gestreiften Film 32, 32'. Jeder Film 32, 32' wird in einer kontinuierlichen Weise durch eine Reihe von Rollen 106, 108, 110 bzw. 106', 108', 110' in Richtung auf ein Paar von zusammen wirkenden Drehprägerollen 112, 122' bewegt, die symmetrisch auf jeder Seite der zentralen Symmetrieebene 104 positioniert sind. Die Drehprägerollen 112, 122' drehen sich um ihre Drehachsen AR, AR' in der Richtung der Pfeile F, F', wodurch ein Spalt zwischen diesen gebildet wird. Der Spalt zwischen den Drehprägerollen 112, 112' liegt in der zuvor genannten zentralen Symmetrieebene 104, und die gestreiften Filme 32, 32' passieren durch diese.
Jeder Film 32, 32' schließt eine obere oder Kontaktfläche 32a, 32a' und eine Reversefläche 32b, 32b' (siehe 14) ein. Kurz nachdem die gestreiften Filme 32, 32' gegossen und von den gekühlten Gusstrommeln 34, 34' entfernt worden sind, wie es zuvor oben beschrieben wurde, kann die Reverseoberfläche 32b, 32b' jedes Films 32, 32' in einem Schmiermittelbad 114, 114' geschmiert werden, um deren Bewegung über die Rollen 106, 108, 110, 106', 108', 110' zu erleichtern. Geeignete Schmiermittel schließen jegliche Fette oder Öle ein, die auf dem Fachgebiet für eine solche Verwendung gut bekannt sind. Unmittelbar vor der Passage der Filme 32, 32' in den Spalt zwischen den Drehprägerollen 112, 112' kann die Kontaktfläche 32a, 32a' jedes der Filme 32, 32' durch herkömmliche Heizmittel 116, 116' erwärmt werden, um deren Aneinanderbindung zu verbessern, wenn sie zwischen den Drehprägerollen 112, 112' passieren.
Die Umhüllungsvorrichtung 102 schließt ebenfalls ein Kernabgabemittel 118 ein, welches einen Vorrat an Kernen 110 hält und diese zum Spalt zwischen den Drehprägerollen 112, 112' in einer zeitlich festgelegten Weise abgibt. Obwohl diese Ausführungsform als zur Umhüllung von Kernen veranschaulicht ist, liegt es innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung, alternativ irgendein Substrat mit einem gewünschten Filmüberzug zu umhüllen, einschließlich, jedoch nicht begrenzt auf harte oder weiche Kapseln, Gele, Hustenbonbons, Nougats, Fondants, etc. oder andere Süßwaren. Das Kernabgabemittel 118 ist mit der zentralen Symmetrieebene 104 und dem zwischen den Drehprägerollen gebildeten Spalt 112, 112' ausgerichtet. Das Kernabgabemittel 118 richtet jeden Kern 10 so aus und gibt diesen ab, dass der Kern 10 gleichzeitig die Kontaktfläche 32a, 32a' der sich annähernden gestreiften Filme 32, 32' kontaktiert, wenn der Kern 10 in den Spalt zwischen den Prägerollen 112, 112' eintritt, wobei seine Quersymmetrieebene 16 in der zentralen Symmetrieebene 104 der Umhüllungsvorrichtung 102 und die Farbübergänge 92a, 92a' der Filme 32, 32' in der Konjugatsymmetrieebene 18 des Kerns 10 liegt. Die Filme 32, 32' werden dann um die gegenüberliegenden Seiten jedes Kerns 10 symmetrisch gestreckt, relativ zur zentralen Symmetrieebene 104 der Umhüllungsvorrichtung 102.
15 zeigt die richtige Positionierung der Kerne 10 zwischen den gestreiften Filmen 32, 32', wenn sie in den Spalt zwischen den Prägerollen 112, 112' eintreten und relativ zu den Farbübergängen 92a, 92b, 92c, 92a', 92b', 92c' jedes Films 32, 32'. In 15 ist der erste Film 32 teilweise aufgeschnitten, um die auf dem zweiten Film 32' angeordneten Kerne 10 zu zeigen. Die Kerne 10, die gestrichelt in 15 gezeigt sind, sind sandwichartig zwischen den Filmen 32, 32' angeordnet, wodurch gezeigt wird, wie sich die Farbübergänge 92a, 92b, 92c des ersten Films 32 mit den Farbübergängen 92a' 92b' 92c' des zweiten Films 32' ausrichten, und wie sich alle Farbübergänge 92a, 92b, 92c, 92a', 92b', 92c' mit der Konjugatsymmetrieebene 16 (nicht auf den gestrichelten Kernen 10 gezeigt) eines korrespondierenden Kerns 10 ausrichten.
Ferner schließt die Umhüllungsvorrichtung 102 bevorzugt ein Registrierungsmittel 120 (lediglich schematisch in 14 gezeigt) zum Gewährleisten ein, dass die gefärbten Streifen (nicht gezeigt) der Filme 32, 32' richtig miteinander vor der Passage zwischen die Drehprägerollen 112, 112' ausgerichtet sind. Das Registrierungsmittel 120 gewährleistet ebenfalls, dass die Positionen der abgegebenen Kerne 10 richtig sind relativ zu den Farbübergängen 92a, 92b, 92c, 92a', 92b', 92c' der Filme 32, 32', so dass der Farbübergang zwischen den Farben auf den resultierenden Gelkapselprodukten 122 richtig miteinander und der Konjugatsymmetrieebene 18 jedes Kerns 10 zusammen paßt. Insbesondere kann das Registrierungsmittel 120 (in 14 lediglich schematisch gezeigt) irgendeine der Vielzahl irgendwelcher herkömmlicher bekannter Arten optischer Sensor- und Steuervorrichtungen einschließen (kommerziell erhältlich von Contrex, Inc. aus Maple Grove, Minnesota und Ormec Systems Corp. aus Rochester, New York), sowie irgendwelche der anderen herkömmlichen bekannten mechanischen Einstellungsmittel zum Einstellen der Position eines oder beider Filme 32, 32', wenn es notwendig ist.
Unter Bezugnahme nun von 16 wird eine vergrößerte schematische perspektivische Ansicht der trommelartigen Drehprägerollen 112, 112' bereitgestellt. Wie gezeigt wird, sind die Drehprägerollen 112, 112' im Wesentlichen identisch zueinander, jeweils mit einer äußeren umfänglichen Fläche 124, 124' mit einer Reihe von Ausnehmungen 126, 126' darauf. Die Ausnehmungen 126, 126' sind in Reihen angeordnet, die sich umfänglich um jede Drehprägerolle 112, 112' erstrecken. Ferner weist jede Ausnehmungen 126, 126' einen angehobenen Rand 128, 128' um ihre Peripherie für einen Zweck auf, der im Folgenden beschrieben wird. Es wird erwähnt, dass, wie es in 16 gezeigt ist, jede Ausnehmung 126, 126' geformt ist, um mit der Form der zu umhüllenden Kerne 10 konform zu sein. Insbesondere weist zu Zwecken der vorliegenden Veranschaulichung, in der längliche Kerne 10 umhüllt werden, jede Ausnehmungen 126, 126' eine Länge 130, 130' und eine Breite 132, 132' auf, und jede ist so angeordnet, dass ihre Länge 130, 130' parallel mit der Drehachse AR, AR' ihrer entsprechenden Drehprägerolle 112, 112' ausgerichtet ist. Zusätzlich wird in Erwägung gezogen, dass jede Prägerolle 112, 112' eine unterschiedliche Anzahl an Reihen an Ausnehmungen 126, 126' aufweisen kann als in der vorliegenden Ausführungsform gezeigt ist, solange es die gleiche Anzahl an Reihen an jeder Prägerolle 112, 112' gibt, so dass jede Ausnehmung 126 auf einer Prägerolle 112 mit einer entsprechenden Ausnehmung 126' auf der anderen Prägerolle 112 kooperieren kann, wie es im weiteren Detail im Folgenden beschrieben wird. Zusätzlich sollte die Anzahl an Reihen an Ausnehmungen 126, 126' mit der Anzahl an Farbübergängen 92a, 92b, 92c, 92a', 92b', 92c' zwischen den Streifen 84, 86, 88, 90, 84', 86', 88', 90' auf den gestreiften Filmen 32, 32' korrespondieren, die zwischen den Prägerollen 112, 112' passieren, aus Gründen, die basierend auf dem Betrieb der Umhüllungsvorrichtung 112, die im folgenden beschrieben wird, offensichtlich sein werden. Die Prägerollen 112, 112' sollten bei oder unterhalb von Raumtemperatur sein und sollten auf eine solche Temperatur durch irgendein geeignetes herkömmliches bekanntes Temperatursteuermittel (nicht gezeigt) gebracht werden oder dort gehalten werden. Zusätzlich, sofern es gewünscht ist, können die äußeren umfänglichen Oberflächen 124, 124', die die Ausnehmungen 126, 126' einschließen, jeder Prägerolle 112, 112' so behandelt werden, um die Tendenz zu reduzieren, dass die Filme 32, 32' daran anhaften, wie beispielsweise durch Auftragen eines geeigneten herkömmlichen Schmiermittels oder durch Beschichtung der Oberflächen 124, 124' mit TEFLON^® oder durch Anodizieren der Oberflächen 124, 124'.
Wie in 16 erkannt werden kann, ist die Ausrichtung der gestreiften Filme 32, 32', wenn sie zwischen den Drehprägerollen 112, 112' passieren, so, dass die roten Streifen 84, 88 auf einem Film 32 mit den roten Streifen 84', 88' des anderen Films 32' zusammen passen, und die gelben Streifen 86, 90, 86', 90' jedes Films 32, 32' passen in ähnlicher Weise miteinander zusammen. Das Registrierungsmittel 120 der Umhüllungsvorrichtung 102 kann verwendet werden, um die Orientierung der Filme 32, 32' zu vereinfachen, so dass das Zusammenpassen und das Ausrichten der Farbübergänge 92a, 92b, 92c, 92a', 92b', 92c' des Films 32, 32' verbessert wird.
Wenn sich die Prägerollen 112, 112' drehen, kooperiert jede Ausnehmung 126 einer Drehprägerolle 112 mit einer entsprechenden Ausnehmung 126' auf der anderen Drehprägerolle 112' am Spalt zwischen den Prägerollen 112, 112', um einen Hohlraum zwischen diesen zu bilden. Die Ausnehmungen 126, 126' sind von einer Größe und Form, so dass die dazwischen gebildeten Hohlräume etwas größer als der umhüllte Kern 10 sind, wodurch ein unnötiger Kontakt zwischen den Filmen 32, 32' und den Innenflächen der Ausnehmungen 126, 126' verhindert wird. Wenn sich die Drehprägerollen 112, 112' drehen, werden die Kerne 110 auf den Spalt zwischen den Prägerollen 112, 112' abgegeben, so dass sie so mit ihren Längen ausgerichtet sind, dass diese parallel zu den Drehachsen AR, AR' der Prägerollen 112, 112' ausgerichtet sind, und jeder Kern 10 ist dadurch richtig ausgerichtet, um zwischen einem Paar von zusammenwirkenden Ausnehmungen 126, 126' aufgenommen zu werden. Die Drehprägerollen 112, 112' fahren fort sich zu drehen, und die Filme 32, 32' werden miteinander durch die angehobenen Ränder 128, 128' der zusammenwirkenden Ausnehmungen 126, 126' um den Kern 10 versiegelt, wodurch ein Filmsaum 134 gebildet wird, der in der Quersymmetrieebene 16 des Kerns 10 liegt. Die angehobenen Ränder 128, 128' schneiden ebenfalls durch die gebundenen Filme 32, 32', am Filmsaum 134 um jeden umhüllten Kern 10, wodurch die umhüllten Kernprodukte oder Gelkapseln 122 aus den gebundenen Filmen 32, 32' freigegeben werden.
Unter Bezugnahme auf den Filmsaum 134 der Gelkapseln 122 wird erwähnt, dass zusätzlich zu der oben beschriebenen Konfiguration, wobei die Filme 32, 32' zusammen gesiegelt und durch die angehobenen Ränder 128, 128' der zusammenwirkenden Ausnehmungen 126, 126' geschnitten werden, wodurch aneinander anstoßende Filmränder resultieren, die den Filmsaum 134 bilden, es ist möglich, einen Filmsaum 134 zu haben, bei dem der Schnittrand eines Films 32 leicht mit dem Schnittrand des anderen Films 32' in einem Ausmaß überlappt, das ungefähr gleich ist zur Dicke der Filme 32, 32'. Alternativ könnte der Filmsaum 134 so gebildet werden, dass die Schnittränder der Filme 32, 32' miteinander um den Kern 10 ausgerichtet sind, jedoch leicht um einen Abstand voneinander beabstandet sind, der ungefähr gleich ist zur Dicke der Filme 32, 32'. Ungeachtet davon, welcher der vorangehenden Typen an Filmsäumen 134 (d. h. aneinander anstoßend, überlappend oder voneinander beabstandet) auf dem Gelkapselprodukt 122 gebildet wird, liegt der Filmsaum 134 in der Quersymmetrieebene 16 des Kerns 10. Es sollte verstanden werden, dass die vorangegangene Diskussion möglicher Typen an Filmsäumen ebenfalls auf alle Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung angewendet werden kann, die im Folgenden diskutiert werden.
Wie in 14 und 16 gezeigt, passen sich die Filmbeschichtungen der resultierenden Gelkapseln 122 eng an den Kernen 10 an, was in manipulationssicheren Gelkapselprodukte 122 resultiert. Zusätzlich ist das resultierende Gelkapselprodukt 122 zweifarbig, der Filmsaum 134 liegt in der Quersymmetrieebene 16 des Kerns 10 und der Farbübergang 136 hegt in der Konjugatsymmetrieebene 18 des Kerns 10. Als ein Ergebnis kann der Farbübergang 136 jeder der Gelkapseln 122 bündig und saumlos sein (d. h. ohne irgendeinen angehobenen Bereich, der im Allgemeinen den Filmsaum 134 kennzeichnet). Zusätzlich kann das vorangegangene Verfahren in Gelkapselprodukten 122 mit einer Filmbeschichtung einer einheitlichen Farbqualität und Dicke über ihrer gesamten Oberfläche resultieren.
Sofern es ästhetisch gewünscht ist, können die Filme 32, 32' so ausgerichtet sein, dass die resultierenden Gelkapseln 122 einen Filmsaum 134 aufweisen, wobei ein Streifen einer Farbe (beispielsweise ein roter Streifen 84) (oder ein visueller Unterschied) eines Films 32 an einen Streifen einer anderen Farbe (beispielsweise ein gelber Streifen 90') (oder ein visueller Unterschied) des anderen Films 32 anstößt oder mit diesem überlappt, um eine Gelkapsel 122 mit einem „Schachbrett-Muster" zu bilden, d. h. mit vier Quadranten von alternierenden roten und gelben Farben (oder anderen visuellen Unterschieden) (nicht gezeigt).
Nachdem sie aus den gebundenen Filmen 32, 32' in einer in den US 5,146,730 und 5,459,983 beschriebenen Art und Weise geschnitten und freigegeben worden sind, können die Gelkapseln 122 in Sammelschütten und/oder Fördermitteln (nicht gezeigt) gesammelt und zur weiteren Verarbeitungsausrüstung (nicht gezeigt) für weitere Verfahrensschritte transportiert werden, in denen die Schmiermittel entfernt werden können, die Gelkapseln 122 getrocknet werden können und/oder, sofern gewünscht, zusätzliche Beschichtungen oder Identifizierungsmarkierungen zugefügt werden können.
Wie in 17–21 veranschaulicht, ist die zweite Ausführungsform der vorliegenden Erfindung auf ein alternatives Verfahren zum Herstellen eines gestreiften Films mit quer ausgerichteten Streifen gerichtet, unter Verwendung einer Drehprägerollenvorrichtung und eines Verfahrens, die nahezu identisch sind zu den oben beschriebenen.
Unter Bezugnahme von insbesondere 17–19 wird eine vereinfachte schematische Darstellung einer alternativen Filmgussvorrichtung 136 bereitgestellt, die den zuvor erwähnten quer gestreiften Film 138 zum Einhüllen von Kernen 10 gemäß der zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erzeugt. Insbesondere zeigt 17 eine Seitenansicht der alternativen Filmgussvorrichtung 136, während 18 eine Kopfansicht derselben zeigt. 19 zeigt eine Frontansicht der alternativen Filmgussvorrichtung 136, betrachtet von der Position der Linie G-G in 18 und schauend in die Richtung der Pfeile.
Sich beziehend auf 17 schließt die alternative Filmgußvorrichtung 136 Filmaufnahmemittel ein, wie ein herkömmliches Metallgußband 140, das an zwei Drehtrommeln 142, 144 zum Aufnehmen des darauf gegossenen Films 138 montiert ist, wie es im folgenden im weiteren Detail beschrieben wird. Die Drehtrommeln 142, 144 drehen sich mit einer steuerbaren Geschwindigkeit in die Richtungen, die durch die Pfeile H bzw. I bezeichnet sind, in 17, wodurch veranlasst wird, dass das Gußband 140 sich in die Richtungen bewegt, die durch die Pfeile J und K bezeichnet sind. Während das Gußband 140 aus anderen geeigneten Materialien als Metall hergestellt sein kann, die entfernbar den Film 138 darauf aufnehmen, wie Kohlenstoffstahl oder rostfreier Stahl, die von Belt Technology aus Agawam, Massachusetts erhältlich sind, ist Metall das bevorzugte Material. Die Oberfläche des Gußbandes 140 kann poliert sein, um die Tendenz des Films 138 zu reduzieren, daran anzuhaften. Zusätzlich kann eine Wärmeplatte 148 benachbart zum Gußband 140 positioniert sein, um das Gußband 140 vor dem Gießen des Filmes darauf zu erwärmen, für einen Zweck, der im Folgenden diskutiert wird. Eine Kühlplatte 150 ist benachbart zum Gußband 140 positioniert, um das Gußband, nachdem der Film darauf gegossen worden ist, zu kühlen, für einen Zweck, der ebenfalls im Folgenden diskutiert wird.
Wie in jeder der 17–19 gezeigt ist, schließt die alternative Filmgußvorrichtung 136 ferner Filmabscheidemittel ein, wie einen sich hin- und herbewegenden Mehrkammerschlitzextruder 146 zum Abscheiden des Films 138, in einer halbkontinuierlichen Weise, wie es im Folgenden beschrieben wird, auf dem Gußband 138. Solche Extruder sind herkömmlich und Fachleuten auf dem Gebiet gut bekannt und kommerziell von verschiedenen Quellen erhältlich einschließlich, jedoch nicht begrenzt auf Wenger Manufacturing aus Kansas City, Missouri, und Coperion Corporation aus Ramsey, New Jersey. Die Konfiguration und der Betrieb des Schlitzextruders 146 sind nahezu identisch zu denjenigen des Schlitzextruders 38 der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Insbesondere, wie für den Schlitzextruder 38, der zuvor diskutiert worden ist, schließt der sich hin- und herbewegende Schlitzextruder 146 innere Aufteilungen 152, 154, 156 ein, die innere Kammern 158, 160, 162, 164 zum Halten von visuell unterschiedlichem Vorratsfilmbildungsmaterial 166, 168 bilden. Wie in 18 gezeigt ist, wird rotes Vorrratsfilmbildungsmaterial 166 in Kammern 158, 162 gehalten, und gelbes Vorratsfilmbildungsmaterial 168 wird in Kammern 160, 164 gehalten. Ein Schlitz 170 ist ebenfalls vorgesehen, durch den die Vorratsfilmbildungsmaterialien 166, 168 aus den Kammern 158, 160, 162, 164 und auf das Gießband 140 herausfließen, wodurch ein gestreifter Film 138 erzeugt wird, wie es im Folgenden beschrieben wird.
Der sich hin- und herbewegende Schlitzextruder 148 schließt ebenfalls Versorgungsmitteln ein, wie Zuführleitungen 182, 184 zum Liefern der Vorratsfilmbildungsmaterialien 166, 168 zu jeder der Kammern 158, 160, 162, 164, und Flußsteuermittel, wie ein verschiebbares Tor 180 (siehe 19) zum Steuern des Flusses der Vorratsfilmbildungsmaterialien 166, 168 aus den Kammern 158, 160, 162, 164. Die Breite des Schlitzes 170 und daher die Dicke des resultierenden Films 138 wird eingestellt durch Bewegen des verschiebbaren Tores 180 in den Richtungen, die durch Pfeil L in 19 gezeigt sind. Zusätzlich, wie für den zuvor diskutierten Schlitzextruder 38, kann der sich hin- und herbewegende Schlitzextruder 146 der zweiten Ausführungsform durch herkömmliche Heizmittel erwärmt werden, wie elektrische Spulen, oder Spulen mit darin zirkulierendem heißem Wasser (nicht gezeigt), zum Zwecke des Erwärmens der Vorratsfilmbildungsmaterialien 166, 168 zu einem fließfähigen flüssigen Zustand (oder zum Bewahren der Vorratsfilmbildungsmaterialien 166, 168 in einem solchen Zustand), so dass die Vorratsfilmbildungsmaterialien 166, 168 leicht aus jeder Kammer 158, 160, 162, 164 und durch den Schlitz 170 fließen werden.
Jede der inneren Aufteilungen 152, 154, 156 des sich hin- und herbewegenden Schlitzextruders 146 weist Streifensteuermittel auf, wie einen konisch zulaufenden Klingenrand (nicht gezeigt, jedoch ähnlich zu den konisch zulaufenden Klingenrändern 94, 96, 98 der Aufteilungen 58, 60, 62, die in 13 in Verbindung mit der ersten Ausführungsform gezeigt sind), um den Fluss der Vorratsfilmbildungsmaterialien 166, 168, die die Kammern 158, 160, 162, 164 verlassen, zu steuern. Wie für den Schlitzextruder 38 der ersten Ausführungsform gewährleisten die konisch zulaufenden Klingenränder (nicht gezeigt) der inneren Aufteilungen 152, 154, 156 des sich hin- und herbewegenden Schlitzextruder 146 die Bildung von geraden und konsistenten Farbübergängen 168, 188, 190 zwischen den Streifen des Films 138, wenn der Film 138 auf das Gußband gegossen wird.
Ebenfalls ähnlich zum Schlitzextruder 38 der ersten Ausführungsform kann der sich hin- und herbewegende Schlitzextruder 146 eine obere Abdeckung 192 einschließen, um eine Druckbeaufschlagung seines Inneren durch herkömmliche Druckbeaufschlagungsmittel (nicht gezeigt) zu erleichtern, wodurch der Fluss der Vorratsfilmbildungsmaterialien 166, 168 aus den Kammern 158, 160, 162, 164 gefördert wird. Alternativ kann der sich hin- und herbewegende Schlitzextruder 146 eine drehbare Innenrolle (nicht gezeigt), die darin positioniert ist (siehe 11) einschließen, die ebenfalls den Fluss der Vorratsfilmbildungsmaterialien 166, 168 aus den Kammern 158, 160, 162, 164 fördern würde.
Unter Bezugnahme insbesondere der 18 und 19 ist ein bemerkenswerter Unterschied zwischen dem Schlitzextruder 38 der ersten Ausführungsform und dem sich hin- und herbewegenden Schlitzextruder 146 der zweiten Ausführungsform, dass der sich hin- und herbewegende Schlitzextruder 146 mit einem herkömmlichen Motor (nicht gezeigt) in einer Weise verbunden ist, die Fachleuten auf dem Gebiet bekannt und vertraut ist, so dass er sich hin- und herbewegend in den Richtungen bewegt, die durch Pfeil M in 18 gezeigt ist. Beispielsweise werden geeignete Hin- und Herbewegungsmechanismen in den folgenden zwei Büchern diskutiert: Sclater und Chironis, Mechanisms and Mechanical Devices Sourcebook, Kapitel 4 Reciprocating Mechanisms, McGraw-Hill Professional, Juni 2001, und Jones, et al., Ingenious Mechanism, Band 1 Driving Mechanisms for Reciprocating Parts, Industrial Press, Nov. 1990, welche beide hierin durch Bezugnahme eingeschlossen sind.
Insbesondere ist der sich hin- und herbewegende Schlitzextruder 146 zwischen einer ersten Position 194 (in 19 gestrichelt gezeigt) und einer zweiten Position 196 (in 19 ebenfalls gestrichelt gezeigt) beweglich, für einen Zweck, der im Folgenden im Detail beschrieben wird. Eine solche Bewegung des sich hin- und herbewegenden Schlitzextruders 146 findet mit einer konstanten Geschwindigkeit und zu zeitlich festgelegten Intervallen statt, die durch eine Kombination der herkömmlichen Motoren (nicht gezeigt) und des Registrierungsmittels (nicht gezeigt) gesteuert und geregelt werden, wie solchen, die in Verbindung mit der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erwähnt werden.
Weitere beachtenswerte Unterschiede zwischen dem Schlitzextruder 38 der ersten Ausführungsform und dem sich hin- und herbewegenden Schlitzextruders 146 beziehen sich auf den Betrieb des sich hin- und herbewegenden Schlitzextruders 146 und werden aus der folgenden Beschreibung offensichtlich. Der Betrieb der alternativen Filmgußvorrichtung 136 durch den der quergestreifte Film 138 erzeugt wird, wird nun im Detail unter Verwendung der 17–19 als Bezugsmittel beschrieben.
Anfänglich liefern die Zuführleitungen 182, 184 Vorratsfilmbildungsmaterialien 166, 168 von zwei Farben, wie Rot und Gelb, zu alternierenden Kammern 158, 160, 162, 164 des sich hin- und herbewegenden Schlitzextruders 146. Das herkömmliche Heizmittel (nicht gezeigt) des sich hin- und herbewegenden Schlitzextruders 146 wird aktiviert, wodurch die Vorratsfilmbildungsmaterialien 166, 168 innerhalb der Kammern 158, 160, 162, 164 auf eine vorgegebene Temperatur erwärmt oder bei dieser gehalten werden, bei der die Vorratsfilmbildungsmaterialien 166, 168 flüssig und fließfähig werden oder bleiben. Die Wärmplatte 148 kann ebenfalls auf eine vorgegebene Temperatur erwärmt werden, die ausreichend ist, um die zuvor erwähnten flüssigen und fließfähigen Eigenschaften des Vorratsmaterials 166, 168 für eine kurze Zeitdauer zu halten. Die bevorzugten Temperaturen für das Vorratsmaterial 166, 168 und die Wärmplatte 148 werden auf der Basis der Art der verwendeten Vorratsmaterialien 166, 168 in der gleichen Weise bestimmt, die oben in Verbindung mit der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschrieben worden ist.
Die Kühlplatte 150 wird durch herkömmliche Kühlmittel (nicht gezeigt) auf eine vorgegebene Temperatur gekühlt, die zumindest teilweise das Vorratsmaterial 166, 168 bei physikalischem Kontakt mit der Oberfläche des Gußbandes 140 verfestigen wird, um den quergestreiften Film 138 zu bilden, wie es im weiteren Detail im Folgenden beschrieben wird. Ein Fachmann auf dem Gebiet würde leicht erkennen, ohne übermäßige Experimentation, dass die geeignete vorbestimmte gekühlte Temperatur für die Kühlplatte 150 abhängen wird von einer Anzahl von Faktoren, die die Art und Zusammensetzung der Vorratsfilmbildungsmaterialien 166, 168 und die gewünschte Dicke des quergestreiften Films 138 einschließen, und welche bestimmt werden kann auf die gleiche Art und Weise, wie sie zuvor in Verbindung mit einer bevorzugten Temperatur für die Gußtrommel 134 der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschrieben worden ist.
Nachdem die Vorratsfilmbildungsmaterialien 166, 168, die Wärmplatte 148 und die Kühlplatte 150 ihre gewünschten Temperaturen erhalten haben, wird ein Bereich 198 des Gußbandes 140 durch die Wärmplatte 148 erwärmt und dann durch die Drehtrommel 142, 144 zu einer Position unterhalb des sich hin- herbewegenden Schlitzextruders 146 vorgetrieben. Das verschiebbare Tor 180 wird dann zu einer Position bewegt, die den Schlitz 170 in der Dicke öffnet, die für den gestreiften Film 138 gewünscht wird. Während die Drehtrommeln 142, 144 und das Gußband 140 stationär verbleiben, fließen die Vorratsfilmbildungsmaterialien 166, 168 aus den Kammern 158, 160, 162, 164 entlang der konisch zulaufenden Klingenränder (nicht gezeigt) durch den Schlitz 170 und auf den gewärmten Bereich 198 des Gußbandes 140, welcher kurz die Vorratsmaterialien 166, 168 in einem im wesentlichen flüssigen fließfähigen Zustand hält.
Gleichzeitig mit dem Fluss der Vorratsfilmbildungsmaterialien 166, 168 auf das Gußband 140 wird der sich hin- und herbewegende Schlitzextruder 146 aus seiner ersten Position 194 mit einer konstanten vorgegebenen Geschwindigkeit in die Richtung bewegt, die durch den Pfeil N in 19 gezeigt ist, zu seiner zweiten Position 196, wo er temporär gehalten wird. Sobald der sich hin- und herbewegende Schlitzextruder 146 seine zweite Position 196 erreicht, wird das verschiebbare Tor 180 zu einer geschlossenen Position bewegt, wodurch der Schlitz 170 blockiert wird und der Fluss der Vorratsfilmbildungsmaterialien 166, 168 angehalten wird, was in der Bildung eines Filmsegments 200 resultiert. Wie in 18 erkannt wird, weist das Filmsegment 200 alternierende, quer ausgerichtete rotes Streifen 172, 176 und gelbe Streifen 174, 178 mit geraden und konsistenten Farbübergängen 186, 188, 190 zwischen diesen auf. Das Filmsegment 200 weist ebenfalls einen ersten Rand 202, einen zweiten Rand 204 und eine Breite 206 auf, die gleich ist zur Summe der Breiten der Streifen 172, 174, 176, 178.
Als nächstes wird das Gußband 140 durch die Drehtrommeln 142, 144 in die Richtung bewegt, die durch Pfeile J und K in 17 gezeigt ist, so dass das Filmsegment 200 in der Richtung des Pfeils J bewegt und ein neuerlich erwärmter Bereich des Gußbandes 140 unterhalb des sich hin- und herbewegenden Schlitzextruders 140 positioniert wird. Insbesondere wird das Gußband 140 bewegt, bis die ersten und zweiten Ränder 202, 204 des Filmsegments 200 jeweils um einen Abstand vorbewegt worden sind, der gleich ist zur Breite 206 des Filmsegments 200, um Raum zu schaffen zum Gießen eines zweiten Filmsegments, das angrenzend mit dem ersten Filmsegment 200 sein wird. Es wird erwähnt, dass die Kühlplatte 150 bevorzugt benachbart und unterhalb des Gußbandes 140 an der Stelle positioniert ist, zu der das erste Filmsegment 200 bewegt wird. Daher wird das erste Filmsegment 200 gekühlt, während das zweite Filmsegment auf das Gußband 140 gegossen wird. Es wird ebenfalls von Fachleuten auf dem Gebiet in Erwägung gezogen, dass die Bewegungen der Drehtrommeln 142, 144 und des Gußbandes 140, wie sie oben beschrieben werden, leicht manövriert und gesteuert werden können durch Motoren (nicht gezeigt) und Registrierungsvorrichtungen (nicht gezeigt), die gut bekannt und herkömmlich sind, wie es zuvor diskutiert worden ist.
Wenn es gewünscht ist, ein anschließendes Filmsegment zu gießen, mit dem sich hin- und herbewegenden Schlitzextruder 146 in seiner zweiten Position 196, wobei das Gußband 140 stationär gehalten wird, wird das verschiebbare Tor 180 wiederum zu einer Position bewegt, die den Schlitz 170 in einem Ausmaß öffnet, das gleich ist zur gewünschten Dicke für den gestreiften Film 138. Wenn die Vorratsfilmbildungsmaterialien 166, 168 aus den Kammern 158, 160, 162, 164 und auf das Gußband 140 herausfließen, wird der sich hin- und herbewegende Schlitzextruder 146 aus seiner zweiten Position 196 mit einer konstanten vorgegebenen Geschwindigkeit zurück zu seiner ersten Position 194 bewegt, wo er wiederum temporär gehalten wird. Wenn die Vorratsfilmbildungsmaterialien 166, 168 auf das Gußband gegossen werden, wird der erste Rand des neuen Filmsegments den zweiten Rand 204 des ersten Filmsegments 200 treffen und sich verbinden. Nachdem der sich hin- und herbewegende Schlitzextruder 146 zu seiner ersten Position 194 zurückgeführt ist, wird sich das verschiebbare Tor 180 wiederum in eine geschlossene Position bewegen, wodurch der Schlitz 170 blockiert und der Fluss der Vorratsfilmbildungsmaterialien 166, 168 temporär blockiert wird, was in der Erzeugung eines neuen Filmsegments resultiert, das mit dem ersten Filmsegment 200 verbunden ist.
Die vorangehenden Verfahrensschritte werden wiederholt durchgeführt, was in einem Filmgußverfahren resultiert, das halbkontinuierlich ist, und welches ein kontinuierliches Band eines quergestreiften Films 138 erzeugt. Der quergestreifte Film 138 wird kontinuierlich von dem Gußband 140 durch einen Abkratzer oder eine ähnliche bekannte Vorrichtung (nicht gezeigt) entfernt und in der Richtung des Pfeils J in 17 vorbewegt. Der quergestreifte Film 138 wird dann in die Drehprägerollenumhüllungsvorrichtung 102 zum Umhüllen von Kernen 10 geführt, wie es oben in Verbindung mit der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschrieben wurde. Es wird erwähnt, dass, wie es in 20 gezeigt ist, außer für die Orientierung der Ausnehmungen 210, 210' auf den Drehprägerollen 208, 208' (siehe 20) und der Orientierung der Kerne 10, die zum Spalt zwischen den Drehprägerollen 208 und 208' (siehe 20) abgegeben werden durch das Kernabgabemittel 118, die Umhüllungsvorrichtung 102 und ihr Betriebsverfahren im wesentlichen unverändert verbleiben.
Wie insbesondere in 20 erkannt werden kann, da die alternative Filmgußvorrichtung 136 einen Film 138 mit Streifen 172, 174, 176, 178 erzeugt, die quer ausgerichtet sind, müssen die Drehprägerollen 208, 208' der zweiten Ausführungsform Ausnehmungen 210, 210' aufweisen, die so ausgerichtet sind, dass ihre Längen 212, 212' senkrecht zu den Drehachsen AR, AR' ihrer entsprechenden Drehprägerollen 208, 208' ausgerichtet sind. Zusätzlich muß gemäß der zweiten Ausführungsform das Kernabgabemittel (nicht gezeigt) jeden Kern 10 ausrichten und abgeben zum Spalt zwischen den Prägerollen 208, 208' mit dem Ende zuerst, d. h. so, dass eines der Enden 12, 14 jeder Filmtablette 10 simultan die konvergierenden Filme 138, 138' kontaktiert, wenn der Kern 10 in den Spalt eintritt. Bei einer solchen Ausrichtung der Kerne 10 liegen die Farbübergänge 186, 188, 190, 186', 188', 190' der Filme 138, 138' im der Konjugatsymmetrieebene ihrer entsprechenden Kerne 10, wenn die Kerne 10 in den Spalt eintreten und zwischen den Drehprägerollen 208, 208' umhüllt werden. In diesem Zusammenhang liefert 21 (die ähnlich ist zu 15) ein visuelles Beispiel der richtigen Positionierung der Kerne 10 am Spalt zwischen den Prägerollen 208, 208', zwischen den quergestreiften Filmen 138, 138' und relativ zu den Farbübergängen 186, 188, 190, 186', 188', 190'.
Wie in 20 gezeigt ist, sind die resultierenden Gelkapsel-Produkte 214 zweifarbig, mit einem Filmsaum 216, der in der Quersymmetriebene 16 des Kern liegt, und mit einem Farbübergang 218, der in der Konjugatsymmetrieebene 18 des Kerns liegt. Der Farbübergang 218 der Gelkapsel 214 kann bündig und saumfrei sein, d. h. ohne einen angehobenen Bereich, und die Filmbeschichtung kann von einheitlicher Dicke und Farbqualität über die gesamte Oberfläche der Gelkapsel 214 sein. Sofern es ästhetisch gewünscht ist, können die Filme 138, 138' so ausgerichtet sein, dass die resultierenden Gelkapseln 114 einen Filmsaum 216 aufweisen, wobei ein Streifen einer Farbe oder eines visuellen Unterschieds (beispielsweise ein roter Streifen 172) eines Films 138 an einen Streifen einer anderen Farbe oder eines visuellen Unterschieds (beispielsweise ein gelber Streifen 178') des anderen Films 138' angrenzt oder mit diesem überlappt, um eine Gelkapsel 214 mit einem "Schachbrett-Muster" (nicht gezeigt) zu bilden, d. h. mit vier Quadranten alternierender roter und gelber Farben oder anderer visueller Unterschiede.
Nachdem sie von den gebundenen Filmen 138, 138' in der gleichen Weise, wie es in den US 5,146,730 und 5,459,983 beschrieben wird, herausgeschnitten und freigegeben worden sind, können die Gelkapseln 214 in Sammelschütten und/oder Fördermitteln (nicht gezeigt) gesammelt und zur weiteren Verarbeitungsausrüstung (nicht gezeigt) für weitere Verarbeitungsschritte transportiert werden, in denen Schmiermittel entfernt, die Gelkapseln 214 getrocknet und/oder falls gewünscht, zusätzliche Beschichtungen oder Identifizierungsmarkierungen zugefügt werden können.
Wie in 22–30 veranschaulicht ist, ist die dritte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung gerichtet auf eine alternative Umhüllungsvorrichtung (siehe insbesondere 22 und 26), die die alternative Filmgußvorrichtung 136 der zweiten Ausfühurngsform und den dadurch hergestellten quergestreifen Film 138 einschließt. In einem Verfahren, das im Detail im Folgenden beschrieben wird, wird der quergestreifte Film 138 zusammen mit den Kernen 10 in die alternative Umhüllungsvorrichtung eingeführt, um zweifarbige Gelkapsel-Produkte herzustellen, jeweils mit einem Filmsaum, der lediglich teilweise die Gelkapsel umgibt, und der in einer Bezugsebene liegt, die verschieden ist von der Bezugsebene, in der der Farbübergang der Gelkapsel liegt.
Zunächst unter Bezugnahme der 22, 23 und 26–30 schließt die alternative Umhüllungsvorrichtung gemäß der dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ein Fördersystem 220 (siehe 22) ein, das eine Reihe von horizontal ausgerichteten Rollen 222 und Paare von Rollen 224, 226, 228 (siehe 26–30) zum Liefern und Fördern des quergestreiften Films 138 einschließt. Das Fördersystem 220 wird nun im größeren Detail im folgenden in Verbindung mit 26 beschrieben.
Es wird in Erinnerung gerufen, dass der Film 138 alternierende quergestreifte rote Streifen 172, 176 und gelbe Streifen 174, 178 mit Farbübergängen 186, 188, 190 dazwischen (siehe z. B. 18 und 20) aufweist, obwohl, wie oben dargelegt, jede Vorratsfilmbildungsmaterialien mit anderen Farben oder anderen visuellen Unterschieden oder Erscheinungen geeignet sind. Ein Kernabgabemittel 230 ist oberhalb des Fördersystems 220 und des Films 138 zum Zwecke des Abgebens der Kerne 10 auf den Film 138 in der erforderlichen Ausrichtung in Bezug auf die Farbübergänge 186, 188, 190 (siehe z. B. 25A–25C) positioniert.
Das Kernabgabemittel 230 schließt einen Kernbunker 232 zum Halten der zu umhüllenden Kerne 10 vor deren Eintritt in eine Reihe von Leistenzuführern 234, 236 ein, die alle gut bekannt und kommerziell von DT Lasko Merill aus Leominister, Massachusetts, sowie von Aylward Enterprises, Inc. aus New Bern, North Carolina, und Integrated Packaging Systems, Inc., Parsippany, New Jersey, erhältlich sind. Die Leistenzuführer 234, 236 schließen typischerweise eine Reihe von inneren Bürsten und Rädern (nicht gezeigt) ein, die die Kerne wie erforderlich zur richtigen Positionierung auf dem Film 138 ausrichten.
Das Kernabgabemittel 230 schließt ferner eine Kernpositionierungsleiste 238 und einen Kernstempel 240 ein, der oberhalb der Positionierungsleiste 238 positioniert ist und sich hin- und herbewegend in den durch den Fall P in 22 gezeigten Richtungen durch einen herkömmlichen Motor (nicht gezeigt) bewegen kann, wie einen hydraulichen Motor (nicht gezeigt), in einer gut bekannten Art und Weise. Ein Registrierungsmittel 242 (in 22 lediglich schematisch gezeigt) ist ebenfalls eingeschlossen, um bei der richtigen Positionierung der Filmtabletten 10 auf dem Film 138 zu helfen, wie es im folgenden beschrieben wird. Das Registrierungsmittel 242 schließt irgendeinen der vielen bekannten Typen optischer Sensor- und Steuervorrichtungen ein (nicht gezeigt, jedoch oben in Verbindung mit der ersten Ausführungsform diskutiert). Das Registrierungsmittel 242 schließt ebenfalls herkömmliche, bekannte, mechanische Einstellmittel (nicht gezeigt) ein, wie einen Steppermotor (nicht gezeigt), zum Einstellen der Geschwindigkeit und der Position des sich vorbewegenden Films 138 auf dem Fördersystem 220, sofern es notwendig ist. Solche Steppermotoren sind kommerziell auch von unterschiedlichen Quellen erhältlich, einschließend, jedoch nicht begrenzt auf Bayside aus Port Washington, New York, und sind Fachleuten auf dem Gebiet gut bekannt.
Die Positionierungsleiste 238 weist insbesondere ein Paar von Außenwänden 244, 246 auf, jeweils mit einer Kernträgerspur 248, 250, von denen eine gestrichelt in 22 und die andere teilweise sichtbar in 23 gezeigt sind. Die Wände 244, 246 sind von einer Größe und Form, um dazwischen Filmtabletten 10 mit ihrer Quersymmetrieebene 16 ausgerichtet mit der Länge der Wände 244, 246 aufzunehmen, wie es am besten in 25A, 25C erkannt wird. Die Trägerspuren 248, 250 sind jeweils an den Innenflächen 252, 254 der Wände 244, 246 angefügt und von einer Größe und Form, so dass jeder Kern 10 innerhalb der Positionierungsleiste 238 gleitfähig gleichzeitig durch jede Führungsspur 248, 250 gestützt wird. Ferner sind die Wände 244, 246 voneinander in einem ausreichenden Abstand beabstandet, so dass die Kerne 10 in reibungswirksamen, jedoch beweglichen Kontakt mit den Innenflächen 252, 254 der Wände 244, 246 sind. Wenn daher die Kerne 10 nicht länger durch die Trägerspuren 248, 250 gestützt werden, wie es im folgenden beschrieben wird, werden sie temporär oberhalb des Fördersystems 220 und des Films 138 aufgehängt gehalten.
In 23 und 24A kann erkannt werden, dass die inneren Ecken 256, 258 der Trägerspuren 248, 250 abgerundet sein können, um eine Furchenbildung oder einen anderen physikalischen Schaden an den Kernen 10 zu verhindern, wenn sie daran entlang gleiten. Es wird erwähnt, dass, abhängig von der Konfiguration der Kerne 10, die Form der inneren Ecken 256, 258 der Trägerspuren 248, 250 modifiziert werden kann. Wo beispielsweise die Kerne 10 ein Land 22 aufweisen, müssen die inneren Kerne nicht abgerundet sein, sondern können vielmehr 90° Ecken 256', 258' sein (wie in 24D gezeigt ist).
Nun unter Bezugnahme auf 24A–24C und 25A–25C wird nun der Betrieb der Kernabgabevorrichtung 230 und insbesondere der Positionierungsleiste 238 und des Stempels 240 beschrieben. Es wird erwähnt, dass 24A–24C die Positionierungsleiste 238, den Stempel 240, den Film 138 und die Kerne 10', 10'' zeigen, betrachtet von der Position der Linie Q-Q in 22 und schauend in die Richtung der Pfeile. 25A–25C zeigen Seitenansichten eines Bereichs der Positionierungsleiste 238 sowie den Stempel 240, den Film 138 und die Kerne 10' und 10'', gesehen von innerhalb der Positionierungsleiste 238 (d. h. als wenn die naheste Wand 244 und die entsprechende Trägerspur 248 eliminiert wären).
Während des kontinuierlichen Betriebs, welches der bevorzugte Betriebsmodus gemäß der dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist, werden die Kerne 10 von dem Bunker 232 durch die Leistenzuführer 234, 236 zur Positionierungsleiste 238 in einer bekannten Art und Weise geführt. Wenn sie in die Positionierungsleiste 238 geführt werden, werden die Kerne 10', 10'', 10''' ausgerichtet, Ende 12 an Ende 14, wie es in 25A–25C gezeigt ist, und dadurch wird jeder Kern 10', 10'', 10''' entlang der Positionierungsleiste 238 in einer im wesentlichen kontinuierlichen Art und Weise durch den dahinter liegenden Kern bewegt.
Wenn ein Kern 10' über die Trägerspuren 248, 250 hinausgeschoben wird und nicht länger durch diese getragen wird, und wenn die Position eines Farbübergangs 186 des Films 138 in der Konjugatsymmetrieebene 18' des Kerns 10 liegt, signalisiert das Registrierungsmittel 242 dem Motor (nicht gezeigt), der den Stempel 240 in der durch die Pfeile R, R' in 24A bzw. 25A gezeigten Richtung bewegt. Der Stempel 240 bewegt sich in die Richtung der Pfeile R, R', bis er den Kern 10' berührt und auf dem Film 138 ruht (siehe 24B und 25B), woraufhin der Stempel 240 sofort seine Abwärtsbewegung stoppt und sich dann in die entgegengesetzte Richtung bewegt, wie es durch die Pfeile S, S' in 24B bzw. 25B gezeigt ist. Wenn der Stempel 240 seine oberste Position erreicht, wie es in 24C, 25C gezeigt ist, stoppt er sofort, bis der nächste Kern 10'' über die Trägerspur 248, 250 hinaus bewegt wird. Die vorangehenden Anlässe werden kontinuierlich solange wiederholt, wie Kerne 10 durch die Positionierungsleiste 238 geführt und bewegt werden.
Nun insbesondere unter Bezugnahme auf 26-30 werden nun die verbleibenden Komponenten der alternativen Umhüllungsvorrichtung der dritten Ausführungsform sowie deren Betrieb beschrieben. Insbesondere zeigt 26 eine schematische perspektivische Ansicht der Positionierungsleiste 238, des Fördersystems 220 mit spezialisierten Rollen 222 und Paaren von Rollen 224, 226, 228 und einem Paar von Drehprägerollen 260, 262. Es wird erwähnt, dass die Drehprägerollen 260, 262 ähnlich, jedoch nicht identisch sind zu den Drehprägerollen 112, 112', 208, 208' der ersten und zweiten Ausführungsformen, die zuvor diskutiert worden sind. Wie in 26 erkannt wird, sind die Rollen 222 und die Paare von Rollen 224, 226, 228 des Fördersystems 220 nebeneinander angeordnet.
Insbesondere ist der Anfangsteil des Fördersystems 220, d. h. der Teil, der zwischen der alternativen Filmgussvorrichtung 136 (lediglich teilweise in 22 gezeigt, siehe 17 zur vollständigen Ansicht) und einem kurzen Abstand auf der gegenüberliegenden Seite der Kernpositionierungsleiste 238 (siehe 26) angeordnet ist, aus horizontal ausgerichteten Rollen 222 umfasst. 27 zeigt eine Seitenansicht eines Kerns 10, des Films 138 und einer horizontal ausgerichteten Rolle 222, in ihren relativen Positionen zueinander, gesehen von der Position der Linie T-T in 26 und schauend in die Richtung der Pfeile.
Der Film 138 wird durch die horizontal ausgerichteten Rollen 222 (siehe 22) von der alternativen Filmgussvorrichtung 136 zu einem kurzen Abstand hinter die Positionierungsleiste 238 und den Stempel 240 bewegt, durch den die Kerne 10 bereits auf dem Film 138 abgeschieden worden sind, wie es oben beschrieben wurde. Es wird erwähnt, dass die horizontal ausgerichteten Rollen 222 wenigstens so lang wie die Breite des Films 138 sein sollten, um eine ausreichende Tragewirkung für den Film 138 zu gewährleisten. Die horizontal ausgerichteten Rollen 222 können um ihre Längsachsen 264 in der durch den Pfeil U in 27 gezeigten Richtung herumlaufen.
Wie in 26 gezeigt ist, ist der verbleibende Teil des Fördersystems 220, der zwischen einem kurzen Abstand hinter der Positionierungsleiste 238 und den Drehprägerollen 260, 262 angeordnet ist, von einem Paar von Rollen 224, 226, 228 anstelle der horizontal ausgerichteten Rollen 222 umfasst. Wie schematisch in 26 gezeigt ist, sind die einzelnen Rollen der sequentiellen Paare von Rollen 224, 226, 228 allmählich und sequentiell aufwärts von der horizontalen Ebene verschwenkt, in Inkrementen von etwa 10° für jedes aufeinander folgende Paar von Rollen 224, 226, 228, beginnend nahe der Positionierungsleiste 238, so dass, wenn der Film 138 sich den Drehprägerollen 260, 262 nähert, der Film 138 längsartig um die Kerne 10 gefaltet wird.
Insbesondere sind die einzelnen Rollen 224a, 224b der Paare von Rollen 224, die nahe der Positionierungsleiste 238 angeordnet sind, aufwärts in einem kleinen Ausmaß verschwenkt, d. h. etwa 30° (siehe 28, die den Grad anzeigt, mit dem die einzelnen Rollen 224a, 224b an dieser Stelle geneigt sind, ungefähr gesehen aus der Position der Linie V-V in 26 und betrachtet in die Richtung der Pfeile). Wie in 28 gezeigt ist, können die einzelnen Rollen 224a, 224b in diesen Paaren 224 um deren Längsachsen 266a, 266b in die durch die Pfeile Wa, Wb gezeigten Richtungen herumdrehen.
Durch Vergleich sind die einzelnen Rollen 226a, 226b der Paare der Rollen 226, die weiter weg von der Positionierungsleiste 238 angeordnet sind, aufwärts um ein größeres Ausmaß verschwenkt, d. h. etwa 70° (siehe 29, die den Grad zeigt, mit dem die einzelnen Rollen 226a, 226b an dieser Stelle verschwenkt sind, gesehen von der Position der Linie X-X in 26 und betrachtend in der Richtung der Pfeile). Wie in 29 gezeigt ist, umdrehen sich die einzelnen Rollen 226a, 226b in diesen Paaren 226 jeweils um ihre Längsachsen 268a, 268b in die durch die Pfeile Ya, Yb gezeigten Richtungen.
Schließlich, wie in 26 und 30 gezeigt ist, sind die einzelnen Rollen 228a, 228b der Paare der Rollen 228, die nahe zu den Drehprägerollen 260, 262 sind, unterschiedlich von den anderen einzelnen Rollen 224a und 224b, 226a und 226b konfiguriert. Insbesondere weisen die einzelnen Rollen 228a, 228b dieses Paares von Rollen 228 jeweils einen konkaven Mittelbereich 270a, 270b, die kooperieren, um eine Öffnung 272 dazwischen zu bilden, die von einer Größe und Form ist, um es dem Film 138 und den Kernen 10 zu ermöglichen, gut hindurchzugelangen. Jede einzelne Rolle 228a, 228b weist ebenfalls einen zylindrischen oberen Bereich 274a, 274b auf, die miteinander kooperieren, um die Längskanten 276, 278 des Films 138 gegeneinander zu drücken (siehe 30), wodurch die Längskanten 276, 278 des Film 138 vor dem Führen durch die Drehprägerollen 260, 262 aneinander gebunden werden. 30 zeigt, dass die einzelnen Rollen 228a, 228b der Paare der Rollen 228 an dieser Stelle im wesentlichen vertikal ausgerichtet sind, gesehen von der Position der Linie Z-Z in 26 und schauend in die Richtung der Pfeile. Wie ebenfalls in 30 gezeigt ist, können sich die einzelnen Rollen 228a, 228b dieser Paare der Rollen 228 jeweils um ihre Längsachsen 280a, 280b in die durch die Pfeile AAa, AAb gezeigten Richtung drehen.
Es wird erwähnt, dass unterschiedliche Konfigurationen für die einzelnen Rollen 224a, 224b, 226a, 226b, 228a, 228b und der Paare von Rollen 224, 226, 228 möglich sind, beispielsweise könnte eine Rolle 224a, 226a, 228a in jedem Paar horizontal positioniert und stationär verbleiben, während die andere Rolle 224b, 226b, 228b in jedem Paar verschwenkt wird. Zusätzlich, abhängig von den Stützerfordernissen des Film 138, können größere oder kleinere Anzahlen an horizontal ausgerichteten Rollen 222 und Paaren von Rollen 224, 226, 228 für das Fördersystem 220 verwendet werden und können enger oder weiter weg voneinander beabstandet sein als in den beigefügten Figuren gezeigt ist.
Die Drehprägerollen 260, 262 der dritten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die in 26 gezeigt sind, sind ähnlich zu den Drehprägerollen 112, 112', 208, 208' der ersten und zweiten Ausführungsformen, indem sie sich in die durch die Pfeile BB bzw. CC gezeigten Richtungen drehen, in 26, wodurch sie miteinander kooperieren, um einen Spalt zwischen diesen zu bilden, in den die Kerne 10 und der Film 138 geführt werden. Ebenfalls weist jede der Prägerollen 260, 262 Ausnehmungen 282, 284 auf, die umfänglich in einer Reihe auf der Oberfläche jeder Prägerolle 260, 262 angeordnet sind. Die Ausnehmungen 262, 264 weisen jeweils angehobene Ränder (nicht gezeigt) zum Siegeln und Schneiden des gebundenen Films 138 um die Kerne 10 auf, wodurch die Kerne 10 umhüllt werden, um Gelkapsel-Produkte 286 zu bilden.
Die Drehprägerollen 260, 262 der dritten Ausführungsform sind jedoch so ausgerichtet, dass sie sich in horizontaler Ebene anstelle der vertikalen Ebene drehen, wie dies zuvor für die Drehprägerollen 112, 112', 208, 208' diskutiert worden ist. Wenn ferner die Kerne 10 in den Spalt zwischen den Prägerollen 260, 262 der dritten Ausführungsform zugeführt werden, wird der Film 138 gefaltet und teilweise um diese gebunden. Ferner werden die teilweise umhüllten Filmtabletten 10 nacheinander, d. h. eine nach der anderen, in den Spalt zwischen den Prägerollen 260, 262 geführt.
Die Gelkapsel-Produkte 286 der dritten Ausführungsform sind ähnlich zu den Gelkapseln 122, 214 der vorherigen Ausführungsformen, als das sie Gelkapseln 286 mit wenigstens zwei visuell unterschiedlichen, oder unterschiedlich gefärbten Bereichen und mit Filmsäumen 288 sind, die quer relativ zu den Farbübergängen 290 (oder anderen visuell unterschiedlichen Übergängen) der Gelkapseln 286 ausgerichtet sind. Insbesondere liegt der Filmsaum 288 in der Quersymmetrieebene 16 des Kerns 10, und der Farbübergang 290 liegt in der Konjugatsymmetrieebene 18 des Kerns 10. Im Gegensatz zu durch Vorrichtungen und Verfahren aus dem Stand der Technik hergestellten Gelkapseln kann zusätzlich der Farbübergang 290 der Gelkapsel 286 der dritten Ausführungsform bündig und saumfrei sein, d. h. ohne irgendeinen angehobenen Bereich, der im allgemeinen den Filmsaum 288 der Gelkapseln kennzeichnet. Ferner können die Gelcaps 286 eine Filmbeschichtung einheitlicher Farbqualität und -dicke über ihre gesamte Oberfläche aufweisen. Es wird jedoch erwähnt, das im Gegensatz zu den Gelkapsel 122, 214 der zuvor beschriebenen Ausführungsformen die Filmsäume 288 der Gelkapsel 286, die durch die Vorrichtung und das Verfahren der dritten Ausführungsform hergestellt werden, sich lediglich teilweise um die Kerne 10 erstrecken. Sofern es ästhetisch gewünscht ist, können die Filme 138 leicht mit ihren Rändern entlang des Filmsaums 288 überlappen.
Wie Fachleuten auf dem Gebiet und mit Erfahrung auf dem Fachgebiet ersichtlich sein wird, ist es möglich, andere bekannte herkömmliche Schneidvorrichtungen anstelle der Drehprägerollen 260, 262, die in 26 gezeigt sind, einzusetzen. Beispielsweise können Prägestempel (nicht gezeigt) oder sich hin- und herbewegende Uniplasten (nicht gezeigt) mit Ausnehmungen oder Ausschnitten mit einer Größe und Form, um darin die teilweise umhüllten Filmtabletten 10 aufzunehmen, verwendet werden. Solche Vorrichtungen sind kommerziell von verschiedenen Quellen erhältlich, einschließend, jedoch nicht begrenzt auf The Irwin-Hodson Company aus Portland, Oregon, und sind Fachleuten auf dem Gebiet gut bekannt. Zusätzlich wird eine alternative, sich hin- und herbewegende Schneidvorrichtung, die sich auf die Herstellung von umhüllten Kapselprodukten bezieht, in der US 6,352,719 offenbart, die hierin durch Bezugnahme eingeschlossen ist.
Unter Bezugnahme auf die Bewegung des quergestreiften Films 138 entlang des Fördersystems 220 der horizontal ausgerichteten Rollen 222 und der Paare von Rollen 224, 226, 228 wird erwähnt, dass der Film 138 angeregt wird, sich kontinuierlich und mit einer im wesentlichen konstanten Geschwindigkeit in die Richtung des Pfeils DD in 26 durch den Spalt zwischen den Drehprägerollen 260, 262 und dem Momentum der horizontal ausgerichteten Rollen 222 und der Paare der Rollen 224, 226, 228 zu bewegen, wenn sie sich um ihre Achsen drehen. Alternativ oder zusätzlich dazu könnte eine oder mehrere der horizontal ausgerichteten Rollen 222 und der Paare der Rollen 224, 226, 228 motorisiert sein durch herkömmliche Motoren (nicht gezeigt), um sich autonom zu drehen, wodurch der Film 138 angeregt wird, sich entlang des Fördersystems 220 in Richtung auf die Drehprägerollen 260, 262 zu bewegen.
Unter Bezugnahme auf das Vorratsfilmbildungsmaterial, das in Verbindung mit der vorangehenden alternativen Kernumhüllungsvorrichtung 238 der dritten Ausführungsform verwendet wird, wenn es entweder thermoplastisches Material auf Stärkebasis oder Material auf Cellulosebasis ist, wie es zuvor vorgeschlagen wurde, muss der quergestreifte Film 138 vor dem Einführen entlang des Bereichs des Fördersystems 220 erwärmt werden, das umfasst ist von verschwenkten Paaren von Rollen 224, 226, 228, um zu gewährleisten, dass der Film 138 ausreichend formbar und dehnbar ist, um um die Filmtabletten 10 durch die Paare von Rollen 224, 226, 228 gefaltet zu werden, während er seine physikalische Integrität bewahrt. In solchen Fällen kann der Film 138 durch herkömmliche Heizmittel erwärmt werden, wie beispielsweise eine Widerstandsheizvorrichtung (nicht gezeigt), welche den Film 138 indirekt durch Erwärmen von ausgewählten horizontal ausgerichteten Rollen 222 und Paaren von Rollen 224, 226, 228 erwärmen würde, oder Heißluftgebläsen (nicht gezeigt) die den Film 138 direkt durch Blasen heißer Luft darauf erwärmen würde. Geeignete Heizer sind kommerziell beispielsweise von Chromolox, Inc., aus Pittsburgh, Pennsylvania, und Watlow Electric Manufacturing Company aus St. Louis, Missouri, erhältlich. Geeignete Heißluftgebläse sind kommerziell beispielsweise von New York Blower Company aus Willowbrook, Illinois, und Niagara Blower Company aus Buffalo, New York, erhältlich.
Wo insbesondere der Film 138 aus einem Material auf Stärkebasis hergestellt ist, sollte der Film 138 auf zwischen etwa 50°C und 150°C erwärmt werden, und wo der Film 138 aus Material auf Stärkebasis hergestellt ist, sollte der Film 138 auf zwischen etwa 80°C und etwa 120°C erwärmt werden.
Die vierte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die sich auf eine Vakuumformungsvorrichtung und ein Verfahren zum Umhüllen von Kernen richtet, ist im allgemeinen in 31–43 veranschaulicht. Es wird erwähnt, dass, während verschiedene Arten thermischer formbarer Filme, einschließend Filme hergestellt aus den zuvor diskutierten Materialien auf Gelatine-, Stärke- und Polymerbasis, in Verbindung mit der vierten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, Filme, die aus Materialien auf Celluloseetherbasis, zum Beispiel Hydroxypropylmethylcellulose, hergestellt sind, die bevorzugten Filme sind, die in Verbindung mit der Vorrichtung und dem Verfahren, die im folgenden beschrieben werden, bevorzugt zu verwenden sind. Während jedoch die Zusammensetzung des Films gleich oder ähnlich sein kann zu derjenigen der zuvor diskutierten Filme, ist der Film, der in Verbindung mit der Vorrichtung der vierten Ausführungsform verwendet wird, vorgefertigt als ein trockener Film anstelle der feuchten Filme, die zuvor in Verbindung mit den ersten, zweiten und dritten Ausführungsformen beschrieben wurden.
Insbesondere, um Filme herzustellen, die zur Verwendung mit der Vakuumformungsvorrichtung der vierten Ausführungsform geeignet sind, werden die feuchten Filme der vorangegangenen Ausführungsformen einem weiteren Trocknungsschritt unterzogen, der ein Erwärmen des Films einschließt, in einer Art und Weise, die auf dem Fachgebiet der Filmformung gut bekannt ist, auf eine Temperatur, so dass der Film biegsam bleibt, jedoch sich nicht länger automatisch mit sich selbst bei Kontakt verbindet. Der getrocknete Film wird dann auf Rollen montiert, wie es im folgenden in Verbindung mit 31 gezeigt und beschrieben wird. Zusätzlich können die in dieser vierten Ausführungsform verwendeten trockenen Filme ebenfalls weiteren Verarbeitungsschritten unterworfen werden, einschließend, jedoch nicht begrenzt auf die Zugabe von Feuchthaltemitteln oder Weichmachern, wie Glycerin oder Sorbitol, zum Zwecke der Verbesserung der Elastizität und Formbarkeit der trockenen Filme. Beispielsweise könnten 0,1 bis 10 Gew.-% an Feuchthaltemittel, basierend auf dem Gesamtgewicht des trockenen Filmmaterials, zu den trockenen Filmen zugegeben werden. Zusätzlich könnten 5 bis 50 Gew.-% an Weichmacher, basierend auf dem Gesamtgewicht des trockenen Filmmaterials, zu den trockenen Filmen zugegeben werden. Es wird ebenfalls erwähnt, dass, wie im folgenden diskutiert, gestreifte Filme mit Streifen, die entweder längs- oder quergestreift sind, in Verbindung mit der Vorrichtung und dem Verfahren der vierten Ausführungsform verwendet werden können, was nun in größerem Detail beschrieben wird. Filme mit einer Dicke von etwa 0,01 mm bis etwa 0,5 mm sind am besten zur Verwendung in Verbindung mit dieser vierten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung geeignet.
Unter Bezugnahme von insbesondere 31 wird eine schematische Seitenansicht der Vakuumformungsvorrichtung 292 der vierten Ausführungsform bereitgestellt. Insbesondere schließt die Vakuumformungsvorrichtung 292 eine erste Vielzahl von einzelnen porösen Platten 294 sowie ein ersten Fördersystem 296 und ein zweites Fördersystem 298 ein. Wie schematisch in 31 gezeigt ist, sind die ersten und zweiten Fördersysteme 296, 298 in einer Reihe miteinander angeordnet, wodurch sie einen einzelnen Weg erzeugen, der durch die Pfeile EE, FF gezeigt wird, entlang dessen die ersten und zweiten Fördersysteme 296, 298 jede der porösen Platten 294 in einer halbkontinuierlichen Weise bewegen. Lediglich zu Veranschaulichungszwecken sind die ersten und zweiten Fördersysteme 296, 298 schematisch in 31 montiert auf Tischen 296', 298' gezeigt. Zusätzlich sind die ersten und zweiten Fördersysteme 296, 298 mit herkömmlichen Vakuumquellen 300, 302 versehen (lediglich schematisch in 31 gezeigt), die ein Vakuum auf jede der porösen Platten 294 beaufschlagen, während sie sich in die durch den Pfeil EE gezeigten Richtung bewegen, für einen Zweck, der im folgenden zu diskutieren ist, geeignete herkömmliche Vakuumquellen, wie Vakuumpumpen, würden kommerziell von beispielsweise The Nash Company aus Trumbull, Connecticut, und Gast Manufacturing aus Genton Harbor, Michigan, erhältlich sein.
Es wird erwähnt, dass die ersten und zweiten Fördersysteme 296, 298 jeweils einen Fördermechanismus einschließen, wie einen herkömmlichen Kettenzug (nicht gezeigt) oder einen anderen herkömmlichen Mechanismus eines Typs, der auf dem Fachgebiet bekannt ist. Insbesondere sind Fördersysteme, die zur Verwendung in Verbindung mit der Vakuumformungsvorrichtung 292 der vorliegenden Erfindung geeignet sind, typischerweise maßgeschneidert, und Fachleute auf dem Gebiet werden mit der Grundkonfiguration und dem Betrieb solcher Vorrichtungen vertraut sein. Geeignete Fördersysteme sind gegenwärtig kommerziell beispielsweise von Dorner aus Hartland, Wisconsin, erhältlich.
Unter Bezugnahme noch von 31 schließt die Vakuumformungsvorrichtung 292 ferner eine zweite Vielzahl einzelner poröser Platten 304 und ein drittes Fördersystem 306 ein, das diese porösen Platten 304 entlang eines zweiten Weges bewegt, der durch den Pfeil GG in 31 gezeigt ist. Es wird erwähnt, dass das dritte Fördersystem 206 zwischen den ersten und zweiten Fördersystemen 296, 298 für einen Zweck positioniert ist, der im folgenden erklärt wird.
Ein Drehmechanismus 308 (in 31 lediglich schematisch gezeigt) ist zwischen dem ersten und zweiten Fördersystem 296, 298 positioniert. Der Drehmechanismus 308 ist eine herkömmliche Vorrichtung und Fachleuten auf dem Gebiet gut bekannt. Der Drehmechanismus 308 ist ausgelegt, um gleichzeitig zwei der Platten zusammenzuhalten, d. h. eine Platte 294 und eine korrespondierende Platte 304 und diese so zusammen zu drehen, dass die Platte 304, die zuerst auf die Oberseite ist, invertiert und dann auf der Bodenseite positioniert wird, nachdem die Drehung vollständig ist. Die zuvor genannte Drehung wird nun weiter im Detail im folgenden beschrieben.
Außer bezüglich ihrer gegenseitigen Ausrichtungen sind die porösen Platten 294, 304 im wesentlichen zueinander identisch. Wie gestrichelt in bestimmten der porösen Platten 294, 304 in 31 gezeigt ist, weist insbesondere jede poröse Platte 293, 304 wenigstens eine Ausnehmung 310, 312 auf einer Arbeitsfläche 314, 316 auf. Jede Ausnehmung 310, 312 ist von einer Größe und Form, um zeitweilig, jedoch eng darin eine zu umhüllende Filmtablette 10 aufzunehmen. Unter Bezugnahme auf 33 und 35 wird erwähnt, dass, obwohl die porösen Platten 294, 304 in 31 jeweils mit einer einzelnen, längs ausgerichteten Ausnehmung 310, 312 gezeigt sind, die porösen Platten 294, 304 so konfiguriert sein können, dass jede eine Vielzahl von Ausnehmungen 310, 312 aufweist. Beispielsweise könnten die Platten 294, 304 jeweils lang genug sein, um eine einzelne Reihe von Ausnehmungen 310, 312 aufzunehmen, oder, wie es in 33 und 35 gezeigt ist, könnte jede Platte 294a, 294b lang und breit genug sein, um mehrere Reihen von Ausnehmungen 310a, 310b aufzuweisen.
Zusätzlich wird erwähnt, dass, wenn die Ausrichtung der Ausnehmungen 310a, 310b der Platten 294a, 294b variiert wird, die Verwendung der unterschiedlich gestreiften Filme wie folgt aufgenommen werden kann. Unter Bezugnahme auf 32 und 33, wo die Ausnehmungen 310a längs auf der Arbeitsfläche 314a auf der porösen Platte 294a ausgerichtet sind (siehe 33), ist es möglich, einen gestreiften Film 318 mit alternierenden Farben oder visuellen Unterschieden, zum Beispiel roten und gelben Querstreifen 320, 322 (siehe 32) zu verwenden, um Gelkapsel-Produkte mit einem Farbübergang (oder einem anderen visuellen Unterschiedsübergang) herzustellen, der in der Konjugatsymmetrieebene 18 des Kerns 10 liegt. Das resultierende Produkt würde Gelkapseln 122, 214, 286 ähneln, die in Verbindung mit den zuvor beschriebenen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung hergestellt wurden. In 32 und 33 ist der quergestreifte Film 318 aufgehängt oberhalb der Platte 294a in der geeigneten Position relativ zu den Ausnehmungen 310a gezeigt, so dass die Farbübergänge 324, 326 zwischen dem Querstreifen 220, 322 richtig mit den Ausnehmungen 310a ausgerichtet sind, um in der Herstellung der zuvor genannten zweifarbigen umhüllten Kernprodukte zu resultieren.
Unter Bezugnahme auf 34 und 35 ist es auf der anderen Seite für die Ausnehmungen 310b möglich, quer auf der Arbeitsfläche 314b der porösen Platte 294b ausgerichtet zu sein (siehe 35), um die Verwendung eines gestreiften Films 328 mit alternierenden Farben oder visuellen Unterschieden, zum Beispiel roten und gelben Längsstreifen 330, 332 (gezeigt in 34) zu verwenden, um Gelkapsel-Produkte mit einem Farbübergang herzustellen, der in der Konjugatsymmetrieebene 18 des Kerns liegt. In 34 und 35 ist der längs gestreifte Film 328 aufgehängt oberhalb der Platte 294b in der richtigen Position relativ zu den Ausnehmungen 310b gezeigt, so dass die Farbübergänge 334, 336 zwischen den Längsstreifen 330, 332 richtig mit den Ausnehmungen 310b ausgerichtet sind, um in der Herstellung der zuvor genannten zweifarbigen Filmtablettenprodukten zu resultieren.
Es ist selbstverständlich möglich, mehrfarbige Gelkapsel-Produkte mit Farbübergängen zu erzielen, die in einer Vielzahl von unterschiedlichen Wegen unter Verwendung unterschiedlicher Kombinationen der Platten 294a, 294b, die in 33 und 35 gezeigt sind, zu erhalten, mit quer- und längsgestreiften Filmen 318, 328, die in 32 und 34 gezeigt sind. In diesem Zusammenhang wird jedoch erwähnt, dass innerhalb einer bestimmten Vakuumformungsvorrichtung die Ausrichtung der Ausnehmungen 310, 312 in allen Platten 293, 304 längsseitig sein muss oder alternativ die Ausrichtung der Ausnehmungen 310, 312 in allen Platten 294, 304 querseitig sein muss (oder anderweitig ausgerichtet mit der Orientierung der Streifen auf den Filmen).
Wiederum unter Bezugnahme auf 31 schließt die Vakuumformungsvorrichtung 292 ferner ein erstes Paar von Rollen 338, 340 mit einem ersten darauf montierten gestreiften Film 342 ein. Wie in 31 gezeigt ist, ist das erste Rollenpaar 338, 340 nahe dem ersten Fördersystem 296 so positioniert, dass der erste gestreifte Film 342 oberhalb der ersten Vielzahl der porösen Platten 294 aufgehängt ist, welche darauf entlang des durch den Pfeil EE gezeigten Weges bewegt werden. Ein zweites Rollenpaar 344, 346 mit einem zweiten gestreiften Film 348, der darauf montiert ist, ist ebenfalls vorgesehen. Wie das erste Rollenpaar 338, 340 ist das zweite Rollenpaar 344, 346 nahe dem zweiten Fördersystem 298 so positioniert, dass der zweite gestreifte Film 348 ebenfalls oberhalb der ersten Vielzahl der porösen Platten 294 aufgehängt ist, die darauf entlang des durch den Pfeil EE gezeigten Weges bewegt werden.
Es wird erwähnt, dass, um Gelkapsel mit einem Farbübergang oder einem Übergang zwischen anderen visuell unterschiedlichen Bereichen des umhüllten Kerns 10 herzustellen, der in der Konjugatsymmetrieebene 18 des Kerns 10 unter Verwendung der Platten 294a, wie solchen aus 33 (d. h. alle mit längsseitig ausgerichteten Ausnehmungen 310a) liegt, sowohl die ersten als auch die zweiten gestreiften Filme 342, 348 quer ausgerichtete Streifen 320, 322 aufweisen müssen, wie es in 32 gezeigt ist. In ähnlicher Weise, um zweifarbige Gelkapseln mit noch einem Farbübergang herzustellen, der in der Konjugatsymmetrieebene 18 der Filmtablette 10 liegt, unter Verwendung von Platten 294b, wie solchen aus 35 (d. h. alle mit quer ausgerichteten Ausnehmungen 310b), wäre es sowohl für die ersten als auch die zweiten gestreiften Filme 342, 348 notwendig, längs ausgerichtete Streifen aufzuweisen, wie es in 34 gezeigt ist.
Die oben beschriebenen Variationen bezüglich der Ausrichtung der Ausnehmungen 310, 312 auf den Platten 294, 304 und der Ausrichtung der Streifen auf den ersten und zweiten Filmen 342, 348 sind alle gleichermaßen gültig. Zu Zwecken der Veranschaulichung der vierten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in einer so einfachen und klaren Weise wie möglich wird es jedoch verstanden, dass die Platten 294, 304 der Vakuumformungsvorrichtung 292 jeweils eine einzelne längs ausgerichtete Ausnehmung 310, 312 darauf aufweisen. Ferner wird ebenfalls verstanden, dass die ersten und zweiten gestreiften Filme 342, 348 sowohl alternierende rote als auch gelbe Streifen, die quer ausgerichtet sind, aufweisen.
Wie in 31 gezeigt und im weiteren Detail im folgenden diskutiert, schließt die Vakuumformungsvorrichtung 292 ebenfalls eine erste Registrierungsvorrichtung 350 ein, die nahe des ersten Fördersystems 296 zur richtigen Positionierung des ersten quer gestreiften Films 242 relativ zu einem Kern 10, der innerhalb der Ausnehmung 310 der porösen Platte 294 positioniert ist, zu positionieren, wie es im folgenden beschrieben wird. Eine zweite Registrierungsvorrichtung 352 ist nahe dem zweiten Fördersystem 298 zum richtigen Positionieren des zweiten quer gestreiften Films 348 relativ zu einer teilweise umhüllten Filmtablette 10, die innerhalb der Ausnehmung 310 der anderen der porösen Platten 294 positioniert ist, positioniert, wie es im folgenden beschrieben wird. Die Registrierungsvorrichtungen 350, 352 sind alle vom gleichen kommerziell erhältlichen Typ, wie die zuvor beschriebenen in Verbindung mit der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Wie in 31, 36–38 und 41–43 gezeigt, schließt die Vakuumformungsvorrichtung 292 der vierten Ausführungsform ebenfalls eine erste Ringpresse 354 und einen ersten Filmschneider 356 ein, die nahe dem ersten Fördersystem 296 positioniert sind, für einen Zweck, der im folgenden erklärt wird. Zusätzlich sind eine zweite Ringpresse 358 und ein zweiter Filmschneider 360 nahe dem zweiten Fördersystem 298 ebenfalls für Zwecke positioniert, die im folgenden erklärt werden. Unter Bezugnahme auf 36–37 und 41–42 sind insbesondere die ersten und zweiten Ringpressen 354, 358 praktisch miteinander identisch, jeweils mit einer offenen Konfiguration, wie einer O-Form oder einer ovalen Form, wenn sie von oben betrachtet werden, so dass ein Durchgang 362, 364 durch diese gebildet wird. Jede der Ringpressen 354, 358 weist ebenfalls einen Kontaktrand 366, 368 auf, der konfiguriert ist, um die ersten und zweiten Filme 342, 348 ohne Beschädigung derselben zu berühren. Jede der Ringpressen 354, 358 ist von einer Größe und Form, so dass die Kontaktränder 366, 368 einen Kern 10 darin umschreiben. Die ersten und zweiten Ringpressen 354, 358 bewegen sich hin und her in den Richtungen, die durch die Pfeile HH, II in 31 gezeigt sind.
Unter Bezugnahme insbesondere der 38 und 43 sind die ersten und zweiten Filmschneider 356, 360 praktisch identisch zueinander, jeweils mit einer Ausnehmung 370 bzw. 372, die von einer Größe und Form sind, um darin einen Teil eines teilweise umhüllten Kerns 10 aufzunehmen, der bereits eine darauf abgeschiedene Filmbeschichtung aufweist. Jede Ausnehmung 370, 372 ist durch einen konisch zulaufenden Schneidrand 374, 376 beschrieben, der von einer größeren Form ist, um die Peripherie des zuvor genannten teilweise umhüllten Kerns 10 zu umschreiben und in der Lage ist, durch die ersten und zweiten quer gestreiften Filme 342, 348 geschickt und sauber zu schneiden. Der erste Filmschneider 356 ist so ausgerichtet, dass seine Ausnehmung 370 und sein Schneidrand 374 beide der porösen Platte 294, die darunter positioniert ist, zugewandt sind. In ähnlicher Weise ist der zweite Filmschneider 360 so ausgerichtet, dass seine Ausnehmung 372 und sein Schneidrand 376 ebenfalls beide der porösen Platte 304, die darunter positioniert ist, zugewandt sind. Wie die Ringpressen 354, 358 bewegen sich auch die ersten und zweiten Filmschneider 356, 360 hin und her in den Richtungen, die durch die Pfeile HH bzw. II in 31 gezeigt sind.
Noch unter Bezugnahme auf 31 wird erwähnt, dass der erste quer gestreifte Film 342 auf einem ersten Paar von Rollen 338, 340 montiert und zwischen diesen gestreckt wird, so dass der erste Film 342 zwischen dem ersten Fördersystem 296 und der ersten Vielzahl der porösen Platten 294 auf einer Seite positioniert ist und die erste Ringpresse 354 und der erste Filmschneider 356 auf der anderen Seite. In ähnlicher Weise ist der zweite quer gestreifte Film 348 auf einem zweiten Paar von Rollen 344, 346 montiert und zwischen diesen gestreckt, so dass der zweite Film 348 zwischen dem zweiten Fördersystem 298 und der ersten Vielzahl poröser Platten 294 auf einer Seite positioniert ist und die zweite Ringpresse 360 und der zweite Filmschneider 362 auf der anderen Seite.
Wie im Anschluß verwiesen wird, schließt in Verbindung mit der Beschreibung des Verfahrens der vierten Ausführungsform die in 31 gezeigte Vakuumformungsvorrichtung 292 wenigstens sieben Stationen 378, 380, 382, 384, 386, 388, 390 (in gepunkteten Linien in 31 gezeigt) auf, von denen jede in weiterem Detail in 36–43 gezeigt ist. Die zuvor genannten Stationen 378, 380, 382, 384, 386, 388, 390 zeigen die allgemeinen Positionen der Ringpressen 354, 358 und der Filmschneider 356, 360 relativ zu den anderen Komponenten der Vakuumformungsvorrichtung 292. Die Stationen 378, 380, 382, 384, 386, 388, 390 liefern ebenfalls eine Konzeptdarstellung der sieben Basisstufen des Verfahrens der vierten Ausführungsform.
Der Betrieb der Vakuumformungsvorrichtung 292 und das Verfahren der vierten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden nun im Detail unter Bezugnahme auf 31 und 36–44 beschrieben. In diesem Zusammenhang wird erwähnt, dass 36–44 Querschnittsansichten bestimmter Komponenten der Vakuumformungsvorrichtung 292 zeigen. Insbesondere sind die Querschnitte der Platten 294, der ersten Ringpresse 354 und des ersten Filmschneiders 356, die in 36–39 gezeigt sind, entlang Querschnittslinie JJ-JJ von 31 aufgenommen und werden aus der gleichen Richtung betrachtet, wie wenn die Vakuumformungsvorrichtung 292, die in 31 gezeigt ist, betrachtet wird. Die Querschnitte der Platten 304, der zweiten Ringpresse 358 und des zweiten Filmschneiders 360, die in 40–43 gezeigt sind, sind entlang Querschnittslinie KK-KK aus 31 aufgenommen, und ebenfalls betrachtet aus der gleichen Richtung, wie wenn die Vakuumformungsvorrichtung 92, die in 31 gezeigt ist, betrachtet wird. Es wird ferner erwähnt, dass die Fördersysteme 296, 298, die Registrierungsvorrichtungen 350, 352 und die Vakuumquellen 300, 302 aus 36–43 weggelassen sind, um die Beschreibung des Betriebs der Vakuumformungsvorrichtung 292 zu vereinfachen, durch den die Kerne 10 mit den ersten und zweiten quer gestreiften Filmen 342, 348 umhüllt werden.
Anfänglich sind die ersten, zweiten und dritten Fördersysteme 296, 298, 306 in Bewegung gesetzt, wodurch sie die porösen Platten 294, 304 in die durch die Pfeile EE, FF bzw. GG in 31 gezeigten Richtungen bewegen. Die Vakuumquellen 300, 302 sind ebenfalls aktiviert, wodurch Vakuum beaufschlagt wird, im Bereich von etwa 0,005 Torr bis etwa 700 Torr, auf die ersten und zweiten Fördersysteme 296, 298 und dadurch wiederum auf jede der ersten Vielzahl von porösen Platten 294, die in der Richtung des Pfeils EE bewegt werden.
Insbesondere, unter Bezugnahme zunächst auf 31, bewegt das erste Fördersystem 296 eine der porösen Platten 294 zu einer Position, die unmittelbar vor der ersten Station 378 ist. Ein Kern 10 wird in der Ausnehmung 310 dieser porösen Platte 294 durch einen Kernabgabemechanismus (nicht gezeigt) angeordnet. Es wird erwähnt, dass der Kernabgabemechanismus dieser vierten Ausführungsform irgendeiner der herkömmlichen, gut bekannten Kernabgabemechanismen sein kann, wie solche, die zuvor in Verbindung mit den ersten, zweiten und dritten Ausführungsformen beschrieben wurden. Der Kern 10 wird fest in der Ausnehmung 310 durch das zuvor genannte Vakuum gehalten, welches kontinuierlich auf die Platte 294 beaufschlagt wird und alle anderen des Förderers 298, durch die erste Vakuumquelle 300.
Nun sowohl unter Bezugnahme von 31 als auch 36 wird die Platte 294 als nächstes durch das erste Fördersystem 296 zur ersten Station 378 bewegt. Eine Bewegung der Platte 294 stoppt zeitweilig, wenn die erste Registrierungsvorrichtung 350 (siehe 31) bestätigt, dass der Kern 10 richtig relativ zum ersten gestreiften Film 342 positioniert ist, d. h. so, dass der Farbübergang 392 des ersten gestreiften Films 342 (siehe 36) in der Konjugatsymmetrieebene 18 des Kerns 10 liegt.
Während die Platte 294 vorübergehend stationär ist, wird heiße Luft, durch herkömmliche gut bekannte Mittel, wie eine kombinierte Spulenheiz- und Gebläsevorrichtung (nicht gezeigt), durch den Durchgang 362 der ersten Ringpresse 354 in der durch die Pfeile LL in 36 gezeigten Richtung geblasen, wodurch der erste Film 342 zu einem formbaren Zustand erweicht wird. Die heiße Luft sollte bevorzugt im Bereich von etwa 50°C und etwa 300°C sein, abhängig von der Art des verwendeten Films. Die erste Ringpresse 354 wird dann in die durch den Pfeil MM in 36 gezeigte Richtung bewegt, so dass der Kontaktrand 366 der ersten Ringpresse 354 den ersten Film 342 auf die Arbeitsfläche 314 der Platte 294 und in Kontakt mit der oberen Hälfte des Kerns 10 drückt.
Wie in 37 gezeigt ist, wird der erwärmte erste Film 342 gleichzeitig auf den Kern 10 gezogen und dadurch hergestellt, um mit der Form der oberen Hälfte des Kerns 10 konform zu sein, durch das zuvor erwähnte Vakuum, das auf die Platte 294 durch die erste Vakuumquelle 300 beaufschlagt wird. Das durch die erste Vakuumquelle beaufschlagte Vakuum ist im zuvor genannten Bereich von etwa 0,005 Torr bis etwa 700 Torr. Anschließend wird die erste Ringpresse 354 von der Platte 294 wegbewegt, in der Richtung, die durch den Fall NN in 37 gezeigt ist, während der erwärmte erste Film 342 auf dem Kern 10 durch das zuvor genannte Vakuum gehalten wird.
Unter fortführender Bezugnahme auf 37, nachdem die erste Ringpresse 354 zurückgezogen ist, wird die Platte 294, mit dem teilweise umhüllten Kern 10 gehalten in ihrer Ausnehmung 310 durch das Vakuum, zur zweiten Station 380 der Vakuumformungsvorrichtung 292 bewegt, wo sie zeitweilig gestoppt wird. Während die Platte 294 und der Kern 10 vorübergehend stationär sind, wird kalte Luft auf den ersten Film 342 und den Kern 10 in der durch die Pfeile LL in 37 gezeigten Richtung geblasen, wodurch der erste Film 342 in Konformität mit der oberen Hälfte des Kerns 10 abgekühlt und geformt wird. Die kalte Luft sollte bei einer Temperatur sein, die ausreichend kalt ist, um den Film 342 so zu versteifen, dass er seine Form in Konformität mit der Form des Kerns 10 behält, insbesondere zwischen etwa –10°C und etwa 25°C.
Nun unter Bezugnahme auf 38, nachdem eine ausreichende Zeit abgelaufen ist, um den ersten Film 342 zu kühlen und auf dem Kern 10 zu formen, werden die Platte 294 und der teilweise umhüllte Kern 10 einen vorgegebenen Abstand durch das erste Fördersystem 296 zur dritten Station 382 der Vakuumformungsvorrichtung 292 bewegt und vorübergehend dort so gehalten, dass der teilweise umhüllte Kern 10 mit der Ausnehmung 370 und dem Schneidrand 374 des ersten Filmschneiders 356 ausgerichtet wird. Wie in 38 gezeigt ist, wird der erste Filmschneider 356 in der Richtung des Pfeils OO bewegt, bis der teilweise umhüllte Kern 10 innerhalb der Ausnehmung 370 aufgenommen ist und der konisch zulaufende Schneidrand 274 den ersten Film 342 berührt und durch diesen eng um den Perimeter des teilweise umhüllten Kerns 10 schneidet. Der erste Filmschneider 356 wird dann von der Platte 294 in einer Richtung, die entgegengesetzt ist zu der Richtung, die durch den Pfeil OO angezeigt wird, wegbewegt, und Abfallbereiche 394, 396 des ersten Films 342 werden von der Platte 294 entfernt.
Nun unter Bezugnahme auf 39 und 40 werden als nächstes die Platte 294 und der teilweise umhüllte Kern 10 zur vierten oder sich drehenden Station 384 der Vakuumformungsvorrichtung 292 bewegt und wiederum vorübergehend gestoppt, woraufhin der teilweise umhüllte Kern 10 zu einer der Platten 304 wie folgt transferiert wird. Wie in 39 gezeigt ist, bewegt das dritte Fördersystem 306 eine der Platten 304 in eine Position an der Drehstation 384, so dass diese 304 relativ zur Platte 294, die den teilweise umhüllten Kern 10 darauf trägt, invertiert. Es wird erwähnt, dass die Arbeitsflächen 314, 316 der Platten 294, 304 aneinander zugewandt sind (siehe 31, 39 und 40). Nachdem die Platte 294 einen vorgegebenen Abstand bewegt ist, so dass der teilweise umhüllte Kern 10 mit der Ausnehmung 312 der invertierten Platte 304 ausgerichtet ist, hält das erste Fördersystem 296 die Platte 294 und den teilweise umhüllten Kern 10 vorübergehend stationär an der Drehstation 384. Die Platte 304 wird dann in Richtung auf den teilweise umhüllten Kern 10 bewegt (d. h. in die Richtung, die durch den Pfeil PP in 39 gezeigt ist), bis der teilweise umhüllte Kern 10 innerhalb der Ausnehmungen 310, 312 beider Platten 294, 304 gehalten wird (wie es in 31 und 40 gezeigt ist). Das auf die poröse Platte 294 beaufschlagte Vakuum wird unterbrochen, und der Drehmechanismus 308 (schematisch in 31 gezeigt) dreht die Platten 294, 304, mit dem teilweise umhüllten Kern 10 dazwischen, in der Richtung, die durch die Pfeile QQ, QQ' in 31 und 40 gezeigt ist, woraufhin die Platte 294, die den Kern 10 hält, invertiert wird, und die Platte 304 wird in eine obere Position (right-side-up) bewegt. Die nun invertierte Platte 294 wird von der oberen Platte 304 wegbewegt und wird eine der Platten 304, die sich entlang des Weges bewegen, der durch den Pfeil QQ in 31 gezeigt ist. Die obere Platte 304 wird als nächstes auf das zweite Fördersystem 298 bewegt und wird eine der Platten 294, die sich entlang des Weges bewegen, der durch die Pfeile EE, FF in 31 gezeigt ist. Als nächstes beaufschlagt die zweite Vakuumquelle 302 ein Vakuum, im zuvor genannten Bereich von etwa 0,005 Torr bis etwa 700 Torr, auf den teilweise umhüllten Kern 10, wodurch der teilweise umhüllte Kern 10 innerhalb der Ausdehnung 310 der Platte 294 gehalten wird, die sich nun auf dem zweiten Fördersystem 298 so bewegt, dass der nicht abgedeckte Teil des teilweise umhüllten Kerns 10 exponiert ist.
41–43 zeigen schematisch das Verfahren, mit dem der nicht abgedeckte Teil des Kerns 10 durch den zweiten quer gestreiften Film 248 bedeckt wird. Insbesondere unter Bezugnahme auf 41 werden die Platte 294 und der teilweise umhüllte Kern 10 durch das zweite Fördersystem 298 zur fünften Station 386 der Vakuumformungsvorrichtung 292 bewegt. Eine Bewegung der Platte endet vorübergehend, wenn die zweite Registrierungsvorrichtung 352 (siehe 31) bestätigt, dass der teilweise umhüllte Kern 10 richtig in Bezug auf den zweiten gestreiften Film 248 positioniert ist, d. h. so, dass der Farbübergang 398 des zweiten gestreiften Films 348 (siehe 41) in der Konjugatsymmetrieebene 18 des teilweise umhüllten Kerns 10 liegt.
Während die Platte 294 vorübergehend stationär ist, wird heiße Luft, durch herkömmliche, gut bekannte Mittel, wie eine kombinierte Spulenheiz- und Gebläsevorrichtung (nicht gezeigt), durch den Durchgang 364 der zweiten Ringpresse 358 in die durch die Pfeile RR in 41 gezeigte Richtung geblasen, was den zweiten Film 348 zu einem formbaren Zustand erweicht. Die heiße Luft ist bevorzugt im zuvor genannten Bereich von etwa 50°C bis etwa 300°C. Die zweite Ringpresse 358 wird dann in die Richtung bewegt, die durch den Pfeil SS in 41 gezeigt ist, so dass der Kontaktrand 368 der zweiten Ringpresse 358 den zweiten Film 348 berührt und auf die Arbeitsfläche 314 der Platte 294 und in Kontakt mit dem nicht abgedeckten Bereich des teilweise umhüllten Kerns 10 drückt.
Wie in 42 gezeigt ist, wird der erwärmte zweite Film 248 dann auf den Kern 10 durch das Vakuum gezogen, das durch die zweite Vakuumquelle 302 beaufschlagt wird (siehe 31), im zuvor genannten Bereich von etwa 0,005 Torr bis etwa 700 Torr, auf die Platte 294, wodurch der zweite Film 248 sich der Form des nicht abgedeckten Bereichs des Kerns 10 anpasst. Anschließend wird die zweite Ringpresse 358 von der Platte 294 wegbewegt, in die Richtung, die durch den Pfeil TT in 42 gezeigt ist, während der erwärmte zweite Film 248 am Kern durch das zuvor erwähnte, durch die zweite Vakuumquelle 302 beaufschlagte Vakuum gehalten wird.
Unter fortgeführter Bezugnahme auf 42, nachdem die zweite Ringpresse 358 zurückgezogen ist, wird die Platte 294, mit dem umhüllten Kern 10 gehalten in ihrer Ausnehmung 310 durch das Vakuum, nun zur sechsten Station 388 der Vakuumformungsvorrichtung 392 bewegt und vorübergehend dort gestoppt. Es wird erwähnt, dass, wie es in 42 gezeigt ist, der zweite Film 348 teilweise mit dem Schneidrand des ersten Films 342 überlappt, der bereits auf den Kern 10 aufgetragen worden ist. Während die Platte 294 und der Kern 10 vorübergehend stationär sind, wird nun kalte Luft, im zuvor genannten Bereich von etwa –10°C bis etwa 25°C, auf den zweiten Film 248 und den Kern 10 in der Richtung geblasen, die durch die Pfeile RR in 42 gezeigt ist, wodurch der zweite Film 348 abgekühlt und in Konformität mit dem Kern 10 geformt wird.
Unter Bezugnahme nun von 43, nachdem ausreichend Zeit abgelaufen ist, um den zweiten Film 348 zu kühlen und auf den Kern 10 zu formen, werden die Platte 294 und der umhüllte Kern 10 einen vorgegebenen Abstand durch das zweite Fördersystem 298 zur siebten Station 390 der Vakuumformungsvorrichtung 292 bewegt und vorübergehend dort so gehalten, dass der umhüllte Kern 10 mit der Ausnehmung 372 und dem Schneidrand 376 des zweiten Filmschneiders 360 ausgerichtet ist. Wie in 43 gezeigt ist, wird der zweite Filmschneider 360 in die Richtung des Pfeils UU bewegt, bis der umhüllte Kern 10 gut innerhalb der Ausnehmung 372 aufgenommen ist und der Schneidrand 376 den zweiten Film 248 berührt und durch den zweiten Film 248 eng um den Perimeter des umhüllten Kerns 10 schneidet. Der zweite Filmschneider 360 wird dann von der Platte 294 in einer Richtung entgegengesetzt zur Richtung, die durch den Pfeil UU in 43 gezeigt wird, wegbewegt.
Wie in 44 gezeigt ist, werden Abfallbereiche 400, 402 des zweiten Films 344 von der Platte 294 entfernt. Die Platte 294 und der vollständig umhüllte Kern 10 werden durch das zweite Fördersystem 298 von der siebten Station 390 wegbewegt. Nachdem die Platte 294 und der umhüllte Kern 10 hinter der siebten Station 390 sind, wird das auf die Platte 294 beaufschlagte Vakuum aufgehoben, wodurch das umhüllte Filmtablettenprodukt oder die Gelkapsel 404 aus der Ausnehmung 310 freigegeben wird.
Wie in 44 gezeigt ist, weisen die resultierenden Gelkapseln 404 Filmbeschichtungen auf, die sich eng und gut mit den Kernen 10 anpassen. Es wird erwähnt, dass, um eine manipulationssichere Siegelung zwischen den ersten und zweiten Filmen 342, 348 und dem Kern 10 zu bilden, ein Klebstoff, wie eine flüssige Form des Vorratsmaterials, auf die Oberflächen 406, 408 (siehe z. B. 36 und 41) jedes der ersten und zweiten Filme 342, 348, die die Filmtablette 10 berühren werden, aufgetragen werden kann. Zusätzlich, wie für die Gelkapseln 122, 214, 286, die durch die ersten, zweiten und dritten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung hergestellt werden, sind die Gelkapseln 404, die durch die Vakuumformungsvorrichtung 292 und das Verfahren der vierten Ausführungsform hergestellt werden, zweifarbig oder weisen wenigstens zwei visuell unterschiedliche Bereich auf, mit einem Filmsaum 410 zwischen den Filmbeschichtungen, der im wesentlichen in der Quersymmetrieebene 16 des Kerns liegt, und einem Farbübergang 412 zwischen den Farben, oder anderen visuell unterschiedlichen Bereichen, der im wesentlichen in der Konjugatsymmetrieebene 18 des Kerns liegt. Zusätzlich kann der Farbübergang 412 der Gelkapsel 404 bündig und saumfrei sein, d. h. ohne irgendeinen angehobenen Bereich, der im Allgemeinen den Filmsaum 410 kennzeichnet. Zusätzlich resultiert das vorangegangene Verfahren im Gelkapselprodukt 404 mit einer Filmbeschichtung einer einheitlichen Farbqualität und -dicke über deren gesamte Oberfläche. Sofern es ästhetisch gewünscht ist, können die ersten und zweiten Filme 342, 348 auf den Kern 10 so aufgetragen werden, dass die resultierenden Gelkapseln 404 einen Filmsaum 410 aufweisen, wobei ein Streifen einer Farbe oder eines visuellen Unterschieds (beispielsweise ein roter Streifen) eines Films 342 mit einem Streifen einer anderen Farbe oder eines visuellen Unterschieds (beispielsweise ein gelber Streifen) des anderen Films 348 angrenzt oder mit diesem überlappt, um eine Gelkapsel 404 mit einem „Schachbrett-Muster" (nicht gezeigt) zu bilden, d. h. mit vier Quadranten alternierender roter und gelber Farben oder anderer visueller Unterschiede.
Obwohl in den Figuren nicht gezeigt, wird nun eine Alternative der Vorrichtung und des Verfahrens der vierten Ausführungsform beschrieben. Die alternative Vorrichtung würde Platten mit Ausnehmungen einschließen, die jeweils durch eine angehobene Schneidkante umschrieben sind, die die ersten und zweiten Filme 342, 348 sauber schneiden kann. In einer weiteren alternativen Methode, die mit der zuvor genannten Vorrichtung durchgeführt werden kann, würde anstelle des ersten Anordnens der Filmtablette 10 in der Ausnehmung 310 der ersten Platte 294 der erste Film 342 über einer ersten Platte liegen, und dann würde warme Luft auf den ersten Film 342 geblasen werden, um ihn zu einem formbaren Zustand zu erweichen. Dann würde ein Vakuum durch die Platte beaufschlagt werden, um den ersten Film 342 in die Ausnehmung zu ziehen und ihn daran anzupassen. Anschließend würde der Kern 10 in die Ausnehmung 310 gesetzt werden und kalte Luft auf die Platte 294, den ersten Film 342 und den Kern geblasen werden, um den ersten Film 342 in Konformität mit dem Kern 10 zu bilden. Der zweite Film 348 würde dann auf der Platte, auf der Oberseite des Kerns 10 platziert werden, und warme Luft würde auf den zweiten Film 348 geblasen werden, um ihn zu einem formbaren Zustand zu erweichen. Eine weitere Platte (nicht gezeigt) würde dann in Kontakt mit dem zweiten Film 348 bewegt werden, was den zweiten Film 348 gegen den Kern 10 und die erste Platte 294 drückt, wodurch der zweite Film 348 an die Kontur der Filmtablette 10 angepasst wird. Kalte Luft wird dann auf den zweiten Film 348 geblasen, wodurch der zweite Film 348 auf die Filmtablette 10 geformt wird. Es wird erwähnt, dass heiße und kalte Lufttemperaturbereiche, sowie der Vakuumdruckbereich, die gleichen sind wie zuvor in Verbindung mit der Beschreibung der vierten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung genannt. Schließlich schneiden die angehobenen Schneidränder der Ausnehmungen durch sowohl den ersten als auch den zweiten Film 342, 348, wodurch umhüllte Gelkapselprodukte freigegeben werden, von denen jedes einen Filmsaum aufweist, der quer zum Farbübergang (oder einen visuellen unterschiedlichen Übergang) der Gelkapseln ist.
Die Kerne 10, die zur Verwendung mit den Vorrichtungen und Verfahren der vorliegenden Erfindung geeignet sind, sind Massenprodukte und Fachleuten auf dem Gebiet gut bekannt. Die mit dem Film der vorliegenden Erfindung umhüllten Kerne können ein oder mehrere aktive Agenzien enthalten. Der Term „aktives Agenz" wird hierin in einem breiten Sinne verwendet und kann jegliches Material umfassen, das durch das System getragen oder darin mitgerissen werden kann. Beispielsweise kann das aktive Agenz ein pharmazeutisches Mittel, ein Nutraceutical, ein Vitamin, eine Ernährungsergänzung, ein Nährstoff, ein Oralpflegemittel, ein Gewürz, ein Lebensmittel, ein Farbstoff, ein Nährstoff, ein Mineral, eine Ergänzung, ein Aromastoff oder dergleichen in Kombinationen derselben sein.
Geeignete pharmazeutische Mittel schließen Analgetika, entzündungshemmende Mittel, Antiarthritika, Anästhetika, Antihistamine, Hustenmittel, Antibiotika, Antiinfektiva, Antivirenmittel, Anticoagulantien, Antidepressiva, Antidiabetesmittel, Antiemetika, Antiflatulentien, Antipilzmittel, Antispasmodika, Appetitzügler, Bronchodilatoren, kardiovaskuläre Mittel, Mittel für das zentrale Nervensystem, Stimulantien für das zentrale Nervensystem, Decongestatien, Diruretika, Expektorantien, Magen-Darm-Mittel, Migränezubereitungen, Kinetoseprodukte, Mucolytika, Muskelrelaxantien, Osteoporosezubereitungen, Polydimethylsiloxane, Atmungsmittel, Schlafhilfen, Harntraktmittel und Mischungen derselben ein.
Geeignete Oralpflegemittel schließen Atemerfrischungsmittel, Zahnweißungsmittel, antimikrobielle Mittel, Zahnmineralisationsmittel, Zahnzerfallsinhibitoren, topische Anästhetika, Mukoprotektanten und dergleichen ein.
Geeignete Aromastoffe schließen Menthol, Pfefferminz, Minzaromastoffe, Fruchtaromastoffe, Schokolade, Vanille, Kaugummiaromastoffe, Kaffeearomastoffe, Liköraromastoffe und Kombinationen und dergleichen ein.
Beispiele geeigneter Magen-Darm-Mittel schließen Antacide, wie Calciumcarbonat, Magnesiumhydroxid, Magnesiumoxid, Magnesiumcarbonat, Aluminiumhydroxid, Natriumbicarbonat, Dihydroxyaluminumnatriumcarbonat; Stimulanzlaxative, wie Bisacodyl, Cascara Sagrada, Danthron, Senna, Phenolphthalein, Aloe, Castoröl, Ricinolsäure und Dehydrocholinsäure und Mischungen derselben; H2-Rezeptorantagonisten, wie Famotadin, Ranitidin, Cimetadin, Nizatidin; Protonenpumpeninhibitoren, wie Omeprazol oder Lansoprazol; Magen-Darm-Cytoprotektiva, wie Sucraflat und Misoprostol; Magen-Darm-Prokinetika, wie Prucaloprid, Antibiotika für H. Pylori, wie Clarithromycin, Amoxicillin, Tetracyclin und Metronidazol; Antidiarhömittel, wie Diphenoxylat und Loperamid; Glycopyrrolat; Antiemetika, wie Ondansetron, Analgetika, wie Mesalamin, ein.
In einer Ausführungsform kann das aktive Agenz ausgewählt werden aus Bisacodyl, Famotadin, Ranitidin, Cimetidin, Prucaloprid, Diphenoxylat, Loperamid, Lactase, Mesalamin, Bismuth, Antaciden und pharmazeutisch annehmbaren Salzen, Estern, Isomeren und Mischungen derselben.
In einer weiteren Ausführungsform kann das aktive Agenz ausgewählt werden aus Acetaminophen, Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Naproxen, Ketoprofen, Flurbiprofen, Diclofenac, Cyclobenzaprin, Meloxicam, Rofecoxib, Celecoxib und pharmazeutisch annehmbaren Salzen, Estern, Isomeren und Mischungen derselben.
In einer weiteren Ausführungsform kann das aktive Agenz ausgewählt werden aus Pseudoephedrin, Phenylpropanolamin, Chlorpheniramin, Dextromethorphan, Diphenhydramin, Astemizol, Terfenadin, Fexofenadin, Loratardin, Cetirizin, Mischungen derselben und pharmazeutisch annehmbaren Salzen, Estern, Isomeren und Mischungen derselben.
Beispiele geeigneter Polydimethylsiloxane, welche einschließen, jedoch nicht begrenzt sind auf Dimethicon und Simethicon, sind solche, die in den US 4,906,478 , 5,275,822 und 6,103,260 offenbart sind. Wenn hierin verwendet, bezieht sich der Begriff „Simethicon" auf die breitere Klasse von Polydimethylsiloxanen, einschließend, jedoch nicht begrenzt auf Simethicon und Dimethicon.
Der bzw. die aktive(n) Bestandteil(e) ist in der Darreichungsform in einer therapeutisch wirksamen Menge vorhanden, welches eine Menge ist, die die gewünschte therapeutische Reaktion bei oraler Verabreichung erzeugt und leicht durch einen Fachmann bestimmt werden kann. Beim Bestimmen solcher Mengen müssen der bestimmte zur Verabreichung aktive Bestandteil, die Bioverfügbarkeitseigenschaften des aktiven Bestandteils, die Dosierungskur, das Alter und das Gewicht des Patienten und andere Faktoren berücksichtigt werden, wie es auf dem Fachgebiet bekannt ist. Bevorzugt umfasst die Dosierungsform wenigstens etwa 85 Gewichtsprozent des aktiven Bestandteils. In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der Kern wenigstens etwa 85 Gewichtsprozent des aktiven Bestandteils.
Wenn der aktive Bestandteil einen störenden Geschmack aufweist und die Darreichungsform beabsichtigt ist, um im Mund vor dem Schlucken gekaut oder zersetzt zu werden, kann der aktive Bestandteil mit einer geschmacksmaskierenden Beschichtung beschichtet werden, wie es auf dem Fachgebiet bekannt ist. Beispiele geeigneter geschmacksmaskierender Beschichtungen werden in den US 4,851,226 , US 5,075,114 und US 5,489,436 beschrieben. Kommerziell erhältliche, geschmacksmaskierende, aktive Bestandteile können ebenfalls eingesetzt werden. Beispielsweise können Acetaminophenteilchen, die mit Ethylcellulose oder anderen Polymeren durch ein Coazervationsverfahren eingekapselt werden, in der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Coazervations-eingekapseltes Acetaminophen kann kommerziell von Eurand America, Inc., Vandalia, Ohio, oder von Circa Inc., Dayton, Ohio, gekauft werden.
Geeignete Hilfsmittel schließen Füllstoffe, Bindemittel, Zerfallsmittel, Schmierstoffe, Gleitmittel und dergleichen.
Geeignete Füllstoffe schließen wasserlösliche kompressierfähige Kohlenhydrate, wie Zucker, ein, die Dextrose, Sucrose, Maltose und Lactose einschließen, Zuckeralkohole, die Mannitol, Sorbitol, Maltitol, Xylitol einschließen, Stärkehydrolysate, die Dextrine einschließen, und Maltodextrine und dergleichen, wasserunlösliche plastisch deformierende Materialien, wie mikrokristalline Cellulose oder andere Cellulosederivate, wasserunlösliche Sprödbruchmaterialien, wie Dicalciumphosphat, Tricalciumphosphat und dergleichen und Mischungen derselben.
Geeignete Bindemittel schließen trockene Bindemittel ein, wie Polyvinylpyrrolidon, Hydroxypropylmethylcellulose und dergleichen; feuchte Bindemittel, wie wasserlösliche Polymere, einschließend Hydrocolloide, wie Alginate, Agar, Guargummi, Johannesbrotkernmehl, Carrageenan, Tara, Gummi arabicum, Tragacanth, Pektin, Xanthan, Gellan, Maltodextrin, Galactomannan, Pusstulan, Laminarin, Scleroglucan, Gummi arabicum, Inulin, Pektin, Whelan, Rhamsan, Zooglan, Methylan, Chitin, Cyclodextrin, Chitosan, Polyvinylpyrrolidon, Cellulosestoffe, Stärken und dergleichen; und Derivate und Mischungen derselben ein.
Geeignete Zerfallsmittel schließen Natriumstärkeglycolat, vernetztes Polyvinylpyrrolidon, vernetzte Carboxymethylcellulose, Stärke, mikrokristalline Cellulose und dergleichen.
Geeignete Schmierstoffe schließen langkettige Fettsäuren und deren Salze, wie Magnesiumstearat und Sterarinsäure, Talg und Wachse ein. Geeignete Gleitmittel schließen colloidales Siliciumdioxid und dergleichen ein.
Die Darreichungsform dieser Erfindung kann ebenfalls pharmazeutisch annehmbare Hilfsstoffe integrieren, einschließend beispielsweise Konservierungsmittel, Süßungsmittel, wie Aspartam, Acesulfam-Kalium, Sucralose und Saccharin; Aromastoffe, Antioxidationsmittel, oberflächenaktive Mittel und Farbmittel.
In einer Ausführungsform sind die Darreichungsformen, die mit den Filmen der vorliegenden Erfindung umhüllte Kerne umfassen, zur sofortigen Freisetzung des aktiven Bestandteils bereitgestellt, d. h. die Auflösung der Darreichungsform entspricht den USP-Spezifikationen zur sofortigen Freisetzung von Tabletten enthaltend den bestimmten eingesetzten aktiven Bestandteil. Beispielsweise spezifiziert USP 24 für Acetaminophentabletten, dass in einem Phosphatpuffer von pH 5,8 unter Verwendung einer USP-Vorrichtung 2 (Schaufeln) bei 50 Upm wenigstens 80% des in der Darreichungsform enthaltenen Acetaminophens daraus innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung freigegeben wird, und für Ibuprofentabletten spezifiziert USP 24, das in einem Phosphatpuffer von pH 7,2 unter Verwendung einer USP-Vorrichtung 2 (Schaufeln) bei 50 Upm wenigstens 80% des in der Darreichungsform enthaltenen Ibuprofens daraus innerhalb von 60 Minuten nach der Dosierung freigesetzt wird. Siehe USP 24, 2000 Version, 19–20 und 856 (1999).

Claims

Umhüllte feste Darreichungsform, welche umfasst: einen Kern mit einer äußeren Oberfläche; und eine Beschichtung einschließend wenigstens einen auf dem Kern aufgetragenen Film, um wenigstens teilweise die äußere Oberfläche desselben abzudecken, wobei die Beschichtung eine Dicke aufweist, die Beschichtung einen Filmsaum, der im wesentlichen in einer ersten Bezugsebene liegt, die durch den Kern führt, und eine Übergangslinie, die im wesentlichen in einer zweiten Bezugsebene liegt, die durch den Kern führt und die erste Bezugsebene schneidet, einschließt, wobei Bereiche der Beschichtung, die auf gegenüberliegenden Seiten der Übergangslinie liegen, visuell voneinander verschieden sind, wobei jeder der Bereiche einen visuellen Unterschied aufweist, der im wesentlichen die Beschichtungsdicke durchläuft.
Umhüllter Kern nach Anspruch 1, wobei die Beschichtung einen ersten Film mit einem ersten Übergangsliniensegment, wobei der erste Film einen Bereich der äußeren Oberfläche des Kerns so abdeckt, daß das erste Übergangsliniensegment im wesentlichen in der zweiten Bezugsebene liegt, und einen zweiten Film mit einem zweiten Übergangsliniensegment, wobei der zweite Film im wesentlichen den verbleibenden Bereich der äußeren Oberfläche des Kerns so abdeckt, daß das zweite Übergangsliniensegment im wesentlichen in der zweiten Bezugsebene liegt, einschließt, wobei die ersten und zweiten Übergangsliniensegmente kooperieren, um die Übergangslinie der Beschichtung zu bilden.
Umhüllter Kern nach Anspruch 2, wobei die ersten und zweiten Übergangsliniensegmente im wesentlichen miteinander ausgerichtet sind, wodurch die Übergangslinie der Beschichtung im wesentlichen kontinuierlich ist.
Umhüllter Kern nach Anspruch 3, wobei der erste Film einen ersten Bereich, der auf einer Seite des ersten Übergangsliniensegments liegt, und einen zweiten Bereich, der auf einer gegenüberliegenden Seite des ersten Übergangsliniensegments liegt, aufweist, wobei die ersten und zweiten Bereiche des ersten Films visuell voneinander verschieden sind, und wobei der zweite Film einen ersten Bereich, der auf einer Seite des zweiten Übergangsliniensegments liegt, und einen zweiten Bereich, der auf einer gegenüberliegenden Seite des zweiten Übergangsliniensegments liegt, aufweist, wobei die ersten und zweiten Bereiche des zweiten Films visuell voneinander verschieden sind.
Umhüllter Kern nach Anspruch 4, wobei der erste Bereich des ersten Films ein erstes visuelles Aussehen aufweist, der zweite Bereich des ersten Films ein zweites visuelles Aussehen aufweist, der erste Bereich des zweiten Films ein drittes visuelles Aussehen aufweist und der zweite Bereich des zweiten Films ein viertes visuelles Aussehen aufweist.
Umhüllter Kern nach Anspruch 5, wobei das erste visuelle Aussehen des ersten Bereichs des ersten Films im wesentlichen das gleiche ist wie das dritte visuelle Aussehen des ersten Bereichs des zweiten Films, und wobei das zweite visuelle Aussehen des zweiten Bereichs des ersten Films im wesentlichen das gleiche ist wie das vierte visuelle Aussehen des zweiten Bereichs des zweiten Films, wobei die ersten und dritten visuellen Aussehen verschieden sind von den zweiten und vierten visuellen Aussehen.
Umhüllter Kern nach Anspruch 6, wobei die ersten Bereiche der ersten und zweiten Filme auf einer Seite der Übergangslinie der Beschichtung liegen, wodurch die ersten Bereiche aneinander angrenzend sind und auf gegenüberliegenden Seiten des Filmsaums positioniert sind, und wobei die zweiten Bereiche der ersten und zweiten Filme auf einer gegenüberliegenden Seite der Übergangslinie der Beschichtung liegen, wodurch die zweiten Bereiche aneinander angrenzend sind und auf gegenüberliegenden Seiten des Filmsaums positioniert sind.
Umhüllter Kern nach Anspruch 7, wobei die ersten und dritten visuellen Aussehen durch eine erste Farbe gekennzeichnet sind und die zweiten und vierten visuellen Aussehen durch eine zweite Farbe gekennzeichnet sind, die von der ersten Farbe verschieden ist, wodurch die Beschichtung des umhüllten Kerns wenigstens zwei unterschiedlich gefärbte Bereiche einschließt.
Umhüllter Kern nach Anspruch 3, wobei der Kern eine im wesentlichen längliche Form aufweist, die erste Bezugsebene eine Längssymmetrieebene ist und die zweite Bezugsebene eine Quersymmetrieebene ist.
Umhüllter Kern nach Anspruch 3, wobei der Kern eine im allgemeinen runde konvexe Form aufweist, die erste Symmetrieebene eine Längssymmetrieebene ist und die zweite Symmetrieebene eine Quersymmetrieebene ist.