DE60318679T2

DE60318679T2 - Temporäre distale Embolieschutzvorrichtung

Info

Publication number: DE60318679T2
Application number: DE60318679T
Authority: DE
Inventors: Nareak Douk; Nasser Rafiee; Peter G. Strickler; Matt S. Poole; Ellen M. Jennings
Original assignee: Medtronic Vascular Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 2002-03-15
Filing date: 2003-03-06
Publication date: 2009-01-08
Anticipated expiration: 2023-03-07
Also published as: ATE383831T1; EP1344502A3; DE60318679D1; EP1459704A1; JP2003265489A; EP1459703A1; US20020169472A1; US20050216053A1; EP1459703B1; EP1344502A2; EP1459705A1; US6911036B2

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen intraluminale Vorrichtungen zum Einfangen von Feststoffen in den Gefäßen eines Patienten. Im Einzelnen betrifft die Erfindung einen Filter oder einen Okkluder, um während eines operativen Gefäßeingriffs Emboli in einem Blutgefäß einzufangen und nach dem Abschluss der Operation die eingefangenen Emboli aus dem Patienten zu entfernen. Ferner betrifft die Vorrichtung einen Filter oder einen Okkluder, angebracht an einem Führungsdraht, der ebenfalls verwendet werden kann, um einen Eingriffskatheter zu einer Behandlungsstelle innerhalb eines Patienten zu leiten. Eine Vorrichtung des Standes der Technik wird in WO-A-0145592 beschrieben.
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Es gibt eine Vielfalt von Behandlungen zum Erweitern oder Entfernen atherosklerotischer Plaque in Blutgefäßen. Die Verwendung eines Angioplastie-Ballonkatheters ist auf dem Gebiet als minimal invasive Behandlung verbreitet, um ein stenotisches oder erkranktes Blutgefäß zu erweitern. Wenn sie auf die Gefäße des Nerzes angewendet wird, ist diese Behandlung als perkutane transluminale coronare Angioplastie (PTCA) bekannt. Um eine radiale Stütze für das behandelte Gefäß bereitzustellen, um die positiven Auswirkungen der PTCA zu verlängern, kann in Verbindung mit der Operation ein Stent implantiert werden.
Die Thrombektomie ist eine minimal invasive Technik zum Entfernen eines gesamten Thrombus oder eines ausreichenden Abschnitts des Thrombus, um das stenotische oder erkrankte Blutgefäß zu erweitern, und kann an Stelle einer PTCA-Operation ausgeführt werden. Die Atherektomie ist eine andere gut bekannte minimal invasive Operation, die eine Stenose innerhalb des erkrankten Abschnitts des Gefäßes mechanisch schneidet oder abreibt. Alternativ dazu verwenden Ablationstherapien Laser- oder HF-Signale, um einen Thrombus innerhalb des Gefäßes zu überhitzen oder zu verdampfen. Während solcher Verfahren gelöste Emboli können durch den Katheter aus dem Patienten entfernt werden.
Während jedes dieser Verfahren besteht eine Gefahr, dass die durch das Verfahren entfernten Emboli durch das Kreislaufsystem wandern und ischämische Vorfälle, wie beispielsweise einen Infarkt oder einen Schlaganfall, verursachen werden. Folglich sind die Praktiker das Verhindern von entwichenen Emboli durch die Verwendung von Okklusionsvorrichtungen, Filtern, Lysieren und Ansaugtechniken angegangen. Es ist zum Beispiel bekannt, dass das embolische Material durch Absaugen durch ein Ansauglumen in dem Behandlungskatheter oder durch Einfangen von Emboli in einer Filter- oder Okklusionsvorrichtung, die in Distalrichtung von dem Behandlungsgebiet angeordnet ist, entfernt wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Merkmale, Aspekte und Vorzüge der vorliegenden Erfindung werden besser zu verstehen sein unter Bezugnahme auf die folgende Beschreibung, die angefügten Ansprüche und die beigefügten Zeichnungen, in denen:
1 eine Illustration eines Filtersystems nach der Erfindung, entfaltet innerhalb eines Blutgefäßes, ist,
2 eine Illustration eines Filtersystems nach der Erfindung, entfaltet innerhalb eines Abschnitts der Koronararterienanatomie, ist,
3 eine Illustration einer Strecknetz-Vorrichtung des Standes der Technik, gezeigt mit dem Netz in einer zusammengefalteten Konfiguration, ist,
4 eine Illustration einer Strecknetz-Vorrichtung des Standes der Technik, gezeigt mit dem Netz in einer entfalteten Konfiguration, ist,
5 eine Längsschnittansicht einer ersten Führungsdraht-Ausführungsform nach der Erfindung ist,
6 eine Längsschnittansicht einer zweiten Führungsdraht-Ausführungsform nach der Erfindung ist,
7 eine Querschnittsansicht der zweiten Führungsdraht-Ausführungsform, längs der Linien 7-7 von 6, ist,
8 eine modifizierte Form der in 7 gezeigten Querschnittsansicht ist,
9 eine andere modifizierte Form der in 7 gezeigten Querschnittsansicht ist,
10 eine vergrößerte Ergänzungsansicht eines Abschnitts von 8 ist, die modifiziert worden ist, um alternative Ausführungsformen der Erfindung zu illustrieren,
11 eine Längsschnittansicht eines Segments eines hohlen Schafts und einer Einlage nach der Erfindung ist,
12 eine teilweise aufgeschnittene Längsansicht einer dritten Führungsdraht-Ausführungsform nach der Erfindung ist, und
13 eine teilweise aufgeschnittene Längsansicht einer vierten Führungsdraht-Ausführungsform nach der Erfindung ist,
14 eine alternative Form der in 13 gezeigten vierten Führungsdraht-Ausführungsform ist.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die Führungsdrahtvorrichtung der Erfindung schließt ein Schutzelement ein, das einen Filter oder einen Okkluder umfasst, der nahe dem distalen Ende eines lenkbaren Führungsdrahtes angebracht ist, der einen therapeutischen Katheter führt. Die Führungsdrahtvorrichtung umfasst einen hohlen Schaft, der beweglich um einen Kerndraht angeordnet ist, und eine schlüpfrige Einlage, die dazwischen eingepasst ist. Der Schaft und der Kerndraht steuern eine relative Verschiebung der Enden des Schutzelements, wobei eine Umwandlung des Schutzelements zwischen einer entfalteten Konfiguration und einer zusammengefalteten Konfiguration bewirkt wird.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist eine Führungsdrahtvorrichtung zur Verwendung bei minimal invasiven Operationen. Während die folgende Beschreibung der Erfindung Gefäßeingriffe betrifft, versteht es sich, dass die Erfindung auf andere Operationen angewendet werden kann, bei denen der Praktiker wünscht, embolisches Material einzufangen, das während der Operation entfernt worden sein kann. Intravasale Operationen, wie beispielsweise PTCA oder Stententfaltung, sind bei der Behandlung von Gefäßverengungen, so genannten Stenosen, oder Läsionen häufig invasiveren chirurgischen Techniken vorzuziehen. Unter Bezugnahme auf 1 und 2 wird das Entfalten eines durch einen Ballon ausdehnbaren Stents 5 dadurch ausgeführt, dass ein Katheter 10 durch das Gefäßsystem des Patienten gefädelt wird, bis der Stent 5 innerhalb einer Stenose an einer vorbestimmten Behandlungsstelle 15 angeordnet ist. Sobald er positioniert ist, wird ein Ballon 11 des Katheters 10 aufgeblasen, um den Stent 5 gegen die Gefäßwand auszudehnen, um die Öffnung aufrechtzuerhalten. Die Stententfaltung kann anschließend an Behandlungen, wie beispielsweise eine Angioplastie, oder während einer anfänglichen Ballondilatation der Behandlungsstelle ausgeführt werden, was als Primärstentversorgung bezeichnet wird.
Der Katheter 10 wird typischerweise durch einen Führungsdraht zu der Behandlungsstelle 15 geführt. In den Fällen, in denen sich die Zielstenose in gewundenen Gefäßen befindet, die entfernt vom Gefäßzugangspunkt liegen, wie beispielsweise den in 2 gezeigten Koronararterien 17, wird gemeinhin ein lenkbarer Führungsdraht verwendet. Nach der vorliegenden Erfindung führt eine Führungsdrahtvorrichtung im Allgemeinen den Katheter 10 zu der Behandlungsstelle 15 und schließt ein distal angeordnetes Schutzelement ein, um embolische Trümmer einzufangen, die während der Operation erzeugt werden können. Verschiedene Ausführungsformen der Erfindung werden entweder als Filterführungsdrähte oder als Okkluderführungsdrähte beschrieben. Es versteht sich jedoch, dass Filter und Okkluder unter den offenbarten erfindungsgemäßen Strukturen austauschbare Arten von Schutzelementen sind. Die Erfindung ist auf Embolie-Schutzelemente gerichtet, wobei eine relative Bewegung der Enden des Schutzelements eine Umwandlung des Elements zwischen einer zusammengefalteten Konfiguration und einer ausgestreckten oder entfalteten Konfiguration entweder bewirkt oder begleitet. Eine solche Umwandlung kann durch äußere mechanische Mittel oder durch ein selbstformendes Gedächtnis (entweder selbststreckend oder selbstzusammenfaltend) innerhalb des Schutzelements selbst angetrieben sein. Das Schutzelement kann selbststreckend sein, was bedeutet, dass es ein mechanisches Gedächtnis hat, um zu der ausgestreckten oder entfalteten Konfiguration zurückzukehren. Ein solches mechanisches Gedächtnis kann dem Metall, aus dem das Element besteht, durch Wärmebehandlung verliehen werden, um zum Beispiel bei rostfreiem Stahl eine Federhärte zu erreichen oder um bei einer empfänglichen Metall-Legierung, wie beispielsweise einer Nickel-Titan(Nitinol-)Legierung, ein Formgedächtnis einzustellen.
Filterführungsdrähte nach der Erfindung schließen einen distal angeordneten Filter 25 ein, der eine Röhre umfassen kann, die durch geflochtene Fäden geformt ist, die Poren definieren und wenigstens eine in Proximalrichtung zeigende Einlassöffnung 66 haben, die beträchtlich größer ist als die Poren. In dem Filter 25 können alternative Arten von Filtern verwendet werden, wie beispielsweise Filterbaugruppen, die ein poröses Netz einschließen, das an ausstreckbaren Streben angebracht ist. Wahlweise kann das Hinzufügen von strahlungsundurchlässigen Markierungen zu den Filterenden 27, 29, wie in 12 gezeigt, die Durchleuchtungsbeobachtung des Filters 25 während der Handhabung desselben unterstützen. Alternativ dazu kann, um das Sichtbarmachen des geflochtenen Filters 25 unter der Durchleuchtung zu verbessern, wenigstens einer der Fäden ein Draht sein, der im Vergleich zu herkömmlichen nicht strahlungsundurchlässigen Drähten, die für das Flechten des Filters 25 geeignet sind, eine verbesserte Strahlungsundurchlässigkeit hat. Wenigstens die Mehrzahl der Flechtdrähte, die den Filter 25 bilden, sollte dazu in der Lage sein, durch Wärme in die gewünschte Filterform versetzt zu werden, und solche Drähte sollten ebenfalls ausreichende elastische Eigenschaften haben, um die gewünschten selbststreckenden oder selbstzusammenfaltenden Merkmale zu gewährleisten. Monofilamente aus rostfreiem Stahl und Nitinol sind für das Flechten des Filters 25 geeignet. Ein Flechtdraht, der eine verbesserte Strahlungsundurchlässigkeit hat, kann aus einem strahlungsundurchlässigen Metall, wie beispielsweise Gold, Platin, Wolfram oder Legierungen derselben, oder anderen bioverträglichen Metallen hergestellt oder damit beschichtet sein, die, verglichen mit rostfreiem Stahl oder Nitinol, einen verhältnismäßig hohen Röntgenstrahlen-Schwächungskoeffizienten haben. Ein oder mehrere Fäden, die eine verbesserte Strahlungsundurchlässigkeit haben, können mit nicht strahlungsundurchlässigen Drähten verflochten werden, oder alle Drähte, die den Filter 25 ausmachen, können die gleiche verbesserte Strahlungsundurchlässigkeit haben.
Nach der Erfindung erfordert das Erhalten des Filters 25 in einer zusammengefalteten Konfiguration während des Einführens und des Herausziehens des Filterführungsdrahts 20 keine Steuerungshülse, die den Filter 25 gleitend umschließt. Folglich wird diese Art von Vorrichtung manchmal als „hülsenlos" bezeichnet. Bekannte Arten von hülsenlosen Gefäßfiltervorrichtungen werden durch einen Gegentaktmechanismus betrieben, der ebenfalls für andere streckbare Geflechtvorrichtungen, wie in 3 und 4 gezeigt, typisch ist. Eine Strecknetz-Vorrichtung 30 des Standes der Technik schließt einen Kerndraht 32 und einen um denselben beweglich angeordneten hohlen Schaft 34 ein. Ein röhrenförmiges Netz oder Geflecht 36 umschließt den Kerndraht 32 und hat ein distales Geflechtende, das an einem distalen Kerndrahtende 40 befestigt ist, und ein proximales Geflechtende, das an einem distalen Schaftende 41 befestigt ist. Um das Geflecht 36 auszustrecken, wird der Kerndraht 32 gezogen, und der Schaft 34 wird geschoben, wie durch die Pfeile 37 bzw. 39 in 4 gezeigt. Die relative Verschiebung des Kerndrahtes 32 und des Schafts 34 bewegt die Enden des Geflechts 36 zueinander hin, was den Mittelbereich des Geflechts 36 zwingt, sich auszustrecken. Um das Geflecht 36 zusammenzufalten, wird der Kerndraht 32 geschoben, und der Schaft 34 wird gezogen, wie durch die Pfeile 33 bzw. 35 in 3 gezeigt. Diese umgekehrte Handhabung zieht die Enden des Geflechts 36 auseinander, was den Mittelbereich des Geflechts 36 in Radialrichtung nach innen, zum Kerndraht 32 hin, zieht.
Unter Bezugnahme auf 5 schließt nun, bei einer ersten Ausführungsform der Erfindung, der Filterführungsdraht 20 einen Kerndraht 42 und ein flexibles röhrenförmiges Spitzenelement 43, wie beispielsweise eine Schraubenfeder, befestigt um das distale Ende des Kerndrahts 42, ein. Diese aus rostfreiem Stahl und/oder einer von verschiedenen Platinlegierungen hergestellten Drähte werden weithin zum Herstellen von Schraubenfedern für eine solche Verwendung bei Führungsdrähten verwendet. Der Kerndraht 42 kann aus einem Formgedächtnis-Metall, wie beispielsweise Nitinol, oder rostfreiem Stahldraht hergestellt sein und ist typischerweise an seinem distalen Ende verjüngt. Zum Behandeln von kleinkalibrigen Gefäßen, wie beispielsweise der Koronararterien, kann der Kerndraht 42 etwa 0,15 mm (0,006 Zoll) im Durchmesser messen.
In dem Filterführungsdraht 20 ist eine hohler Schaft 44 beweglich um den Kerndraht 42 angeordnet und schließt einen verhältnismäßig steifen proximalen Abschnitt 46 und einen verhältnismäßig flexiblen distalen Abschnitt 48 ein. Der proximale Abschnitt 46 kann aus einem dünnwandigen rostfreien Stahlrohr, üblicherweise als untermaßiges Rohr bezeichnet, hergestellt sein, obwohl andere Metalle, wie beispielsweise Nitinol, verwendet werden können. Es können verschiedene Metalle oder Polymere verwendet werden, um den verhältnismäßig flexiblen distalen Abschnitt 48 herzustellen. Ein passendes Material für dieses Element ist warm ausgehärtetes Polyimid-(PI-)Rohr, erhältlich von Quellen wie beispielsweise der HV Technologies, Inc., Trenton, GA, USA. Die Länge des distalen Abschnitts 48 kann passend für die beabsichtigte Verwendung des Filterführungsdrahts gewählt werden. Bei einem Beispiel kann der Abschnitt 48 dafür gestaltet und vorgesehen sein, ausreichend flexibel zu sein, um sich durch gewundene Koronararterien zu bewegen, wobei die Länge des Abschnitts 48 in diesem Fall 15 bis 35 cm (5,9 bis 13,8 Zoll) oder wenigs tens ungefähr 25 cm (9,8 Zoll) betragen kann. Im Vergleich mit der Behandlung von Koronargefäßen können Anpassungen der Erfindung für die Behandlung von Nierenarterien einen verhältnismäßig kürzeren flexiblen Abschnitt 48 erfordern, und neurovaskuläre Versionen, die für einen Zugang zu Gefäßen im Kopf und Hals vorgesehen sind, können einen verhältnismäßig längeren flexiblen Abschnitt 48 erfordern.
Wenn der Filterführungsdraht 20 für eine Verwendung in kleinen Gefäßen gestaltet ist, kann der Schaft 44 einen Außendurchmesser von etwa 0,36 mm (0,014 Zoll) haben. Die allgemeine Gleichförmigkeit des Außendurchmessers kann durch Verbinden des proximalen Abschnitts 46 und des distalen Abschnitts 48 mit einem Überlappungsstoß 49 aufrechterhalten werden. Der Überlappungsstoß 49 kann einen beliebigen geeigneten Klebstoff, wie beispielsweise Cyanacrylat-Klebstoffe von der Loctite Corporation, Rocks Hill, CT, USA, oder der Dymax Corporation, Torrington, CT, USA, verwenden. Der Überlappungsstoß 49 kann durch ein beliebiges herkömmliches Verfahren, wie beispielsweise Verringern der Wanddicke des proximalen Abschnitts 46 im Bereich des Stoßes 49 oder durch Formen einer Absenkung im Durchmesser an dieser Stelle mit einer geringfügigen Veränderung bei der Wanddicke, wie durch Gesenkschmieden, geformt werden.
Der streckbare röhrenförmige Filter 25 wird im Allgemeinen konzentrisch mit dem Kerndraht 42 angeordnet und ist derart bemessen, dass, wenn er vollständig entfaltet ist, wie in 1 und 2 gezeigt, der Außenumfang des Filters 25 die Innenfläche der Gefäßwand berühren wird. Die Oberflächenberührung wird um das gesamte Gefäßlumen aufrechterhalten, um jegliche Emboli daran zu hindern, an dem Filter 25 vorbeizuschlüpfen. Ein Cyanacrylat-Klebstoff kann verwendet werden, um das distale Filterende 27 an dem Spitzenelement 43 zu befestigen und um das proximale Filterende 29 nahe dem distalen Ende des Schafts 44 zu befestigen. Wie in 12 und 13 gezeigt, können strahlungsun durchlässige Markierungsbänder, wie beispielsweise Platinringe, in die Klebeverbindungen eingebaut werden, welche die Filterenden 27, 29 jeweils an dem Spitzenelement 43 bzw. dem Schaft 44 befestigen. Der Filter 25 wird entfaltet durch Vorschieben oder Schieben des Schafts 44 im Verhältnis zu dem Kerndraht 42 derart, dass das distale und das proximale Filterende 27, 29 zueinander hin gezogen werden, was den mittleren oder zentralen Teil des Filters 25 zwingt, sich in Radialrichtung zu strecken. Der Filter 25 wird zusammengefaltet durch Zurückziehen oder Ziehen des Schafts 44 im Verhältnis zu dem Kerndraht 42 derart, dass das distale und das proximale Filterende 27, 29 voneinander weg gezogen werden, was den mittleren oder zentralen Teil des Filters 25 zwingt, sich in Radialrichtung zusammenzuziehen.
Eine Übergangsmanschette 45 ist um den Kerndraht 42 befestigt und ist verschiebbar innerhalb des distalen Endes des flexiblen distalen Abschnitts 48 des hohlen Schafts 44 angeordnet. Die Übergangsmanschette 45 kann aus Polyimid-Rohr, ähnlich dem bei dem distalen Abschnitt 48 verwendeten, hergestellt sein und erstreckt sich von demselben in Distalrichtung. Durch teilweises Füllen des ringförmigen Raumes zwischen dem Kerndraht 42 und dem Schaft 44 und durch Beisteuern zusätzlicher Steifigkeit über ihre Länge stützt die Manschette 45 den Kerndraht 42 und gewährleistet einen allmählichen Übergang bei der Gesamtsteifigkeit des Filterführungsdrahts 20 angrenzend an das distale Ende des Schafts 44. Die Übergangsmanschette 45 ist mit Klebstoff, wie beispielsweise Cyanacrylat, an dem Kerndraht 42 befestigt derart, dass eine relative Verschiebung zwischen dem Schaft 44 und dem Kerndraht 42 eine entsprechende relative Verschiebung zwischen dem Schaft und der Manschette 45 bewirkt. Die Länge und die Anbringungsposition der Manschette 45 werden derart gewählt, dass die Manschette 45 das distale Ende des Schafts 44 überspannt, ungeachtet der Konfiguration des Filters 25 und der ent sprechenden Position des Schafts 44 im Verhältnis zu dem Kerndraht 42. Wenn er aufgebaut ist, wie oben beschrieben, gewährleistet der Filterführungsdraht 20 die Funktionen eines zeitweiligen Filters, kombiniert mit der Leistung eines lenkbaren Führungsdrahtes.
6 bildet eine zweite Ausführungsform der Erfindung ab, wobei der Filterführungsdraht 120 eine Zahl von Elementen, ähnlich den Elementen, die den Filterführungsdraht 20 ausmachen, einschließt. Solche ähnlichen Elemente werden durch die gesamte Beschreibung der Erfindung mit den gleichen Bezugszahlen identifiziert. Der Filterführungsdraht 120 schließt einen Kerndraht 142 und eine flexible röhrenförmige Spitze 43, die um das distale Ende des Kerndrahtes 142 befestigt ist, ähnlich der Anordnung des Führungsdrahtes 20, weiter oben, ein. Der hohle Schaft 144 ist beweglich um den Kerndraht 142 angeordnet und ist, über seine gesamte Länge, vergleichbar mit dem verhältnismäßig steifen proximalen Abschnitt des Filterführungsdrahtes 20. Der Filter 25 ist im Allgemeinen konzentrisch mit dem Kerndraht 142 angeordnet, das distale Filterende 27 ist unbeweglich an das Spitzenelement 43 gekoppelt, und das proximale Filterende 29 ist unbeweglich nahe dem distalen Ende des Schafts 144 gekoppelt.
Wahlweise hat ein Abschnitt des Kerndrahtes 142 innerhalb des proximalen Endes des Schafts 144 eine oder mehrere in demselben geformte Biegungen 160. Die Amplitude oder maximale Querabmessung der Biegungen 160 wird derart gewählt, dass der gebogene Abschnitt des Kerndrahtes 142 mit Übermaß in den Schaft 144 passt. Die Übermaßpassung gewährleistet eine ausreichende Reibung, um den Kerndraht 142 und den Schaft 144 in gewünschten Axialpositionen im Verhältnis zueinander zu halten, wodurch die Form des Filters 25 gesteuert wird, wie weiter oben in Bezug auf den Filterführungsdraht 20 beschrieben.
In dem Filterführungsdraht 120 ist in den ringförmigen Raum zwischen dem Kerndraht 142 und dem Schaft 144 eine Einlage 145 als reibungsarmes Axiallager eingepasst. In Bezug auf die drei koaxial angeordneten Elemente werden die gewählten Abmessungen und das Summieren von Maßtoleranzen bestimmen, wie die Einlage 145 während des Gegentaktbetriebs des Kerndrahtes 142 innerhalb des Schafts 144 funktioniert.
Zum Beispiel bildet 7 einen Querschnitt des Filterführungsdrahtes 120 ab, wobei es ein radiales Spiel zwischen einer Einlageninnenfläche 150 und dem Kerndraht 142 gibt und es ebenfalls ein Spiel zwischen einer Einlagenaußenfläche 151 und der Innenwand des Schafts 144 gibt. Bei dieser Anordnung ist die Einlage 145 in Radialrichtung frei schwebend in dem ringförmigen Raum zwischen dem Kerndraht 142 und dem Schaft 144. Die Länge der Einlage 145 ist so gewählt, dass sie ebenfalls in Axialrichtung längs des Kerndrahtes 142 „schwebt". Die Axialbewegung der Einlage 145 längs des Kerndrahtes 142 wird in Proximalrichtung durch einen Anschlag begrenzt, der an dem Eingriff der Biegungen 160 mit der Innenwand des Schafts 144 geformt ist. Das Spitzenelement 43 begrenzt die Axialbewegung der Einlage 145 in Distalrichtung längs des Kerndrahtes 142. Das Schweben der Einlage 145 in Radial- und in Axialrichtung in dem Filterführungsdraht 120 stellt ein Axiallager bereit, worin die Bauteile mit dem geringeren relativen Reibungskoeffizienten aneinander gleiten können. Falls zum Beispiel der Reibungskoeffizient zwischen der Einlageninnenfläche 150 und dem Kerndraht 142 geringer ist als der Reibungskoeffizient zwischen der Einlagenaußenfläche 151 und der Innenwand des Schafts 144, dann wird die Einlage 145 in Längsrichtung innerhalb des Schafts 144 fixiert bleiben, und die Gegentaktbewegung wird bewirken, dass der Kerndraht 142 innerhalb der Einlage 145 gleitet. Umgekehrt wird dann, falls der Reibungskoeffizient zwischen der Einlageninnenfläche 150 und dem Kerndraht 142 größer ist als der Reibungskoeffizient zwischen der Einlagenaußenfläche 151 und der Innenwand des Schafts 144, die Einlage 145 in Längsrichtung um den Kerndraht 142 fixiert bleiben, und die Gegentaktbewegung wird bewirken, dass der Schaft 144 über die Einlage 145 gleitet. Die relativen Reibungskoeffizienten für die beweglichen Bauteile der Führungsdrahtbaugruppe können durch die Auswahl von Materialien und/oder Beschichtungen, wie es weiter unten beschrieben wird, zugeschnitten werden. Alternativ dazu kann sich der Grad der Gleitreibung aus ungeplanten Ereignissen, wie beispielsweise der Bildung eines Thrombus an einer oder mehreren Bauteiloberflächen oder dem Eintreten von embolischen Trümmern in den/die ringförmigen Raum/Räume zwischen denselben, ergeben.
8 bildet eine modifizierte Form der in 7 gezeigten Querschnittsansicht ab, wobei eine Einlage 145' an die Innenwand des Schafts 144 gepasst ist, was ein Radialspiel nur zwischen einer Einlageninnenfläche 150' und dem Kerndraht 142 lässt. 9 bildet eine andere modifizierte Form der in 7 gezeigten Querschnittsansicht ab, wobei eine Einlage 145'' an den Kerndraht 142 gepasst ist, was ein Radialspiel nur zwischen einer Einlagenaußenfläche 151' und der Innenwand des Schafts 144 lässt.
Wenn der Filterführungsdraht 120 für eine Verwendung in kleinen Gefäßen gestaltet ist, kann der Schaft 144 einen Außendurchmesser von etwa 0,36 mm (0,014 Zoll) haben, und der Kerndraht 142 kann etwa 0,15 mm (0,006 Zoll) im Durchmesser messen. Der Schaft 144, der aus untermaßigem Rohr hergestellt sein kann, kann einen Innendurchmesser von etwa 0,23 mm (0,009 Zoll) haben. Damit die Einlage 145 in einem ringförmigen Raum zwischen dem Kerndraht 142 und dem Schaft 144 mit solchen Abmessungen „schwebt", kann die Einlagenaußenfläche 151 etwa 0,22 mm (0,0088 Zoll) im Durchmesser messen, und die Einlageninnenfläche 150 kann etwa 0,18 mm (0,0069 Zoll) im Durchmesser messen. Die Einlage 145' erfordert kein Spiel um ihren Außendurchmesser, da sie an die Innenwand des Schafts 144 gepasst ist. Im Vergleich zu der Einlage 145 kann die Einlage 145' eine größere Wanddicke haben, und die Einlageninnenfläche 150' kann einen ähnlichen Innendurchmesser von etwa 0,18 mm (0,0069 Zoll) haben. Die Einlage 145'' erfordert kein Innenspiel, weil sie an den Kerndraht 142 gepasst ist. Im Vergleich zu der Einlage 145 kann die Einlage 145'' ebenfalls eine größere Wanddicke haben, und die Einlagenaußenfläche 151' kann einen ähnlichen Außendurchmesser von etwa 0,22 mm (0,0088 Zoll) haben.
Die Einlagen 145, 145', 145'' können aus Polymeren geformt sein, so ausgewählt, dass sie niedrige Reibungskoeffizienten auf ihren Gleitflächen bereitstellen. Typisch für solche Polymere sind Polytetrafluorethylen (PTFE), fluoriertes Ethylen-Propylen (FEP), Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und verschiedene Polyamide (Nylons). Alternativ dazu können die Einlagen 145, 145' und 145'' aus einem Material geformt sein, ausgewählt wegen anderer physikalischer Eigenschaften als eines niedrigen Reibungskoeffizienten, d. h., der Steifigkeit oder der Fähigkeit, mit engen Maßtoleranzen geformt zu werden. Für solche Materialien kann eine schlüpfrige Beschichtung, wie beispielsweise Silikon, auf die Gleitfläche(n) aufgebracht werden, um die gewünschten reibungsarmen Axiallager-Eigenschaften zu erreichen.
Warm ausgehärtetes Polyimid (PI) ist ein Beispiel eines Einlagenmaterials, das wegen anderer Eigenschaften als seines Reibungskoeffizienten ausgewählt werden kann. PI-Rohr ist bekannt für seine Fähigkeit, mit engen Maßtoleranzen geformt zu werden, da es typischerweise durch Aufbauen mehrerer Lagen einer ausgehärteten PI-Beschichtung um einen massiven Glaskern, der durch chemisches Ätzen entfernt wird, geformt wird. Ein Verfahren zum Erzeugen einer schlüpfrigen Oberfläche an PI-Rohr ist, der PI-Beschichtung ein Fluorpolymer-Füllmittel, wie beispielsweise PTFE oder FEP hinzuzufügen, um eine oder mehrere reibungsarme Lagen an der/den gewünschten Oberfläche(n) zu formen. Solches Polyimid-/Fluorpolymer-Verbundstoffrohr ist von der Micro-Lumen, Inc., Tampa, FL, USA, erhältlich. 10 illustriert eine modifizierte Form der Erfindung, wobei die Innenfläche der Einlage 145' eine schmierige Beschichtung 150' umfasst. In 10 wird ebenfalls eine schlüpfrige Beschichtung 155 gezeigt, die in Verbindung mit oder an Stelle einer schlüpfrigen Innenfläche der Einlagen 145 oder 145' auf den Kerndraht 142 aufgebracht werden kann. Die Beschichtung 155 kann einen dünnen Film, beispielsweise von Silikon oder Fluorpolymer, umfassen.
Ein anderes Beispiel eines Einlagenmaterials, das wegen anderer Eigenschaften als seines Reibungskoeffizienten ausgewählt werden kann, ist ein Block-Copolymer-Thermoplast, wie beispielsweise Polyethylen-Block-Amid (PEBA). Obwohl auf dieses Material eine schlüpfrige Beschichtung aufgebracht werden kann, kann alternativ dazu sein Reibungskoeffizient durch Polymerisieren der Oberfläche mit Plasma verringert werden. Plasmagestützte Oberflächenfunktionalisierung zu Erreichen einer hohen Schlüpfrigkeit wird in der US-Patentschrift Nr. 4,693,799 (Yanagihara et al.) beschrieben, und Plasma-Oberflächenmodifikation ist erhältlich von der AST Products, Inc. Billerica, MA, USA. Mit Plasma behandeltes PEBA kann PTFE in Einlagen ersetzen, um Gebrauch von den verbesserten physikalischen Eigenschaften, einschließlich der Fähigkeit, plastisch extrudiert zu werden, zu machen.
11 bildet eine Variante der innerhalb des hohlen Schafts 144 angeordneten Einlage 145' ab. Bei diesem Beispiel umfasst die Einlage 145' einen Wendelfaden, der aus Kunststoff, Metall oder beschichteten oder oberflächenbehandelten Formen beider Materialien bestehen kann. Die Wendelvariante kann auf eine beliebige der Einlagen 145, 145' oder 145'' angewendet werden, und sie gewährleistet eine verringerte Berührungsfläche und begleitend eine niedrigere Reibung, verglichen mit massiven röhrenförmigen Einlagen. Die hohle Röhre 144 und der Kerndraht 142 werden die Wendeleinlage 145' nur an spiralförmigen krummlinigen Abschnitten der Außen- bzw. der Innenfläche berühren. Falls die Wendeleinlage 145' mit einem Außendurchmesser hergestellt ist, der größer ist als der Innendurchmesser der hohlen Röhre 144, dann wird sich die Einlage 145' im Allgemeinen selbst gegen den Innendurchmesser der hohlen Röhre 144 in der montierten Position halten. Ähnlich wird, falls die Einlage 145'' als eine Wendel mit einem Innendurchmesser hergestellt ist, der kleiner ist als der Durchmesser des Kerndrahtes 142, sich die Einlage 145'' dann im Allgemeinen selbst um den Kerndraht 142 in der montierten Position halten.
12 bildet eine dritte Ausführungsform der Erfindung ab, wobei ein Filterführungsdraht 220 mehrere Elemente einschließt, die den Bauteilen der Filterführungsdrähte 20 und 120 ähneln. Ein Kerndraht 242 ist innerhalb der Einlage 145 angeordnet, die innerhalb des hohlen Schafts 144 angeordnet ist. Der Kerndraht 242 besteht aus einem proximalen Teil 256 und einem gesonderten distalen Teil 258, der sich von dem Schaft 144 in Distalrichtung erstreckt. Gleitspiel(e) kann/können zwischen unterschiedlichen länglichen beweglichen Bauteilen geformt sein, wie weiter oben beschrieben und wie in 7, 8 und 9 gezeigt. Falls die Einlage 145, wie in 9 gezeigt, an den Kerndraht 242 gepasst ist, dann wird die Einlage 145 einen proximalen und einen gesonderten distalen Teil (nicht gezeigt) umfassen, die dem proximalen Kerndrahtteil 256 und dem distalen Kerndrahtteil 258 entsprechen. Das flexible röhrenförmige Spitzenelement 43 ist um das distale Ende des distalen Kerndrahtteils 258 befestigt. Eine Übergangsmanschette 270 ist verschiebbar um einen distalen Abschnitt des hohlen Schafts 144 angeordnet und erstreckt sich von demselben in Distalrichtung bis zu einer feststehenden Kopplungsposition an dem Spitzenelement 43. Der Filter 25 ist selbststreckend und ist im Allgemeinen konzentrisch mit dem distalen Abschnitt des Schafts 144 angeordnet. Das distale Filterende 27 ist unbeweglich an die Übergangsmanschette 270 gekoppelt, und das proximale Filterende 29 ist angrenzend an den distalen Abschnitt desselben unbeweglich an den Schaft 144 gekoppelt.
Vor dem Durchfahren der Gefäßanatomie mit dem Filterführungsdraht 220 kann der Filter 25 zusammengefaltet werden, durch Vorschieben des proximalen Kerndrahtteils 256 innerhalb des Schafts 144 und der Einlage 145, bis das distale Ende des proximalen Teils 256 an das proximale Ende des distalen Teils 258 anstößt, was einen durchgehenden Kerndraht 242 bildet. Ein fortgesetztes Vorschieben des Kerndrahtes 242 durch den Schaft 144 und die Einlage 145 wird das Spitzenelement 43 in Distalrichtung weg von dem Schaft 144 verschieben. Die axiale Verschiebung des Spitzenelements 43 wird die Manschette 270 in Distalrichtung längs des distalen Abschnitts des hohlen Schafts 144, aber nicht davon weg, ziehen. Die relative Längsbewegung der Manschette 270 in Bezug auf den Schaft 144 bewirkt, dass sich das distale Filterende 27 weg von dem proximalen Filterende 29 bewegt, was den Filter 25 von seiner ausgestreckten Konfiguration zu seiner zusammengefalteten Konfiguration umwandelt. Wahlweise kann der Filterführungsdraht 220 Biegungen 160 in dem proximalen Kerndrahtteil 256 (nicht gezeigt) einschließen, um einen Reibungseingriff zwischen dem Kerndraht 242 und dem proximalen Ende des Schafts 144 zu gewährleisten. Wie weiter oben beschrieben, kann der so erzeugte wahlweise Reibungsmechanismus den Kerndraht 242 in einer ausgewählten Axialposition innerhalb des Schafts 144 halten, wodurch der Filter 25 in der zusammengefalteten Konfiguration gehalten wird.
Ein Zurückziehen des proximalen Kerndrahtteils 256 in Proximalrichtung durch den Schaft 144 und die Einlage 145 ermöglicht, dass sich der Filter 25 durch engeres Zusammenziehen der Filterenden 27, 29 zu der ausgestreckten Konfiguration hin umwandelt. Die Selbstumwandlung des Filters 25 zu der ausgestreckten Konfiguration hin bewirkt eine gleichzeitige Bewegung der Manschette 270, des Spitzenelements 43 und des distalen Kerndrahtteils 258 in Proximalrichtung im Verhältnis zum Schaft 144. Die Selbststreckung des Filters 25 hält an, wenn a) der Filter 25 seine vorgeformte ausgestreckte Konfiguration erreicht oder b) der Filter 25 auf eine radiale Beschränkung, wie beispielsweise eine Apposition mit einer Gefäßwand in einem Patienten, trifft oder c) der Filter 25 auf eine axiale Beschränkung, wie beispielsweise das proximale Ende der Manschette 270, das, wie in 12 abgebildet, das proximale Filterende 29 berührt, trifft. Nachdem die Selbststreckung des Filters 25 angehalten ist, wird jegliches weitere Zurückziehen des proximalen Kerndrahtteils 256 bewirken, dass er sich von dem distalen Kerndrahtteil 258 trennt, wodurch ermöglicht wird, dass sich der distale Kerndrahtteil 258, das Spitzenelement 43 und die Manschette 270 frei in Bezug auf das distale Ende des hohlen Schafts 144 bewegen. In dieser Konfiguration wird der proximale Kerndrahtteil 256 die Selbststreckung oder Selbsteinstellung des Filters 25 in seiner Apposition mit der Gefäßwand nicht stören.
Die Übergangsmanschette 270 kann aus Polyimid-Rohr hergestellt sein und kann mit einem Klebstoff, wie beispielsweise Cyanacrylat, an dem Spitzenelement 43 und dem distalen Filterende 27 befestigt sein. Die Länge und die Anbringungsposition der Manschette 270 werden derart gewählt, dass die Manschette 270 immer das distale Ende des Schafts 144 umschließt, ungeachtet der Konfiguration und der Länge des Filters 25. Die Manschette 270 kann den Kerndraht 242 über den Längsspalt zwischen dem distalen Ende des Schafts 144 und dem proximalen Ende des Spitzenelements 43 stützen. Durch Beisteuern zusätzlicher Steifigkeit über ihre Länge gewährleistet die Manschette 270 ebenfalls einen Übergang bei der Gesamtsteifigkeit des Filterführungsdrahtes 220 angrenzend an das distale Ende des Schafts 144.
13 bildet eine vierte Ausführungsform der Erfindung ab, wobei ein Okkluderführungsdraht 320 mehrere Elemente einschließt, die den Bauteilen der Filterführungsdrähte 20, 120 und 220 ähneln. Im Unterschied zu den Filterführungsdraht-Ausführungsformen der Erfindung werden Okkluderführungsdrähte typischerweise verwendet, um den Fluidstrom durch das gerade behandelte Gefäß zeitweilig zu sperren. Jegliche embolische Trümmer, die aufwärts von dem Okkluderelement eingefangen werden, können unter Verwendung eines gesonderten Katheters, mit oder ohne Spülung des Bereichs, angesaugt werden. Ein Kerndraht 342 ist innerhalb der Einlage 145 angeordnet, die innerhalb des hohlen Schafts 144 angeordnet ist. Alternativ dazu können die Einlagen 145' oder 145'' die Einlage 145 ersetzen derart, dass (ein) unterschiedliche(s) Gleitspiel(e) zwischen unterschiedlichen länglichen beweglichen Bauteilen geformt sein kann/können, wie weiter oben beschrieben und wie in 7, 8 und 9 gezeigt. Das flexible röhrenförmige Spitzenelement 43 ist um das distale Ende des Kerns 342 befestigt. Die Übergangsmanschette 270 ist verschiebbar um einen distalen Abschnitt des hohlen Schafts 144 angeordnet und erstreckt sich von demselben in Distalrichtung bis zu einer feststehenden Kopplungsposition an dem Spitzenelement 43. Ein Anschlag 381 springt von dem proximalen Ende des Spitzenelements 43 in Radialrichtung nach außen vor, und ein Anschlag 382 springt von dem distalen Ende der Übergangsmanschette 270 in Radialrichtung nach innen vor. Die Anschläge 381, 382 wirken zusammen, um zu verhindern, dass das distale Ende der Übergangsmanschette 270 in Proximalrichtung von dem Spitzenelement 43 gleitet. Der Anschlag 381 kann einen Abschnitt des Spitzenelements 43, wie beispielsweise eine oder mehrere erweiterte Windungen am proximalen Ende einer Schraubenfeder, umfassen. Alternativ dazu kann der Anschlag 381 mit Metall- oder Kunststoffelementen, wie beispielsweise Lot- oder Polyimid-Bändern, erzeugt werden. Der Anschlag 382 kann einen Abschnitt der Übergangsmanschette 270, wie beispielsweise einen am distalen Ende derselben geformten Rand oder Hals mit verringertem Durchmesser, umfassen. Alternativ dazu kann der Anschlag 382 mit Metall- oder Kunststoffelementen, wie beispielsweise Polyimid-Bändern, erzeugt werden.
Der Okkluder 325 ist selbststreckend und ist im Allgemeinen konzentrisch mit dem distalen Abschnitt des Schafts 144 angeordnet. Der Okkluder 325 kann ähnlich dem Filter 25 ein röhrenförmiges Geflecht umfassen, das mit einem elastischen Material beschichtet ist, um es porenfrei zu machen. Alternativ dazu kann der Okkluder 325 selbststreckende Streben (nicht gezeigt) einschließen, die eine porenfreie elastische Membran stützen, wie es Fachleuten auf dem Gebiet bekannt ist. Eine porenfreie Beschichtung oder Membran kann aus einer Vielzahl von elastischen Materialien, wie beispielsweise Silikonkautschuk oder einem thermoplastischen Elastomer (TPE), hergestellt sein. Ein distales Okkluderende 327 ist unbeweglich an die Übergangsmanschette 270 gekoppelt, und ein proximales Okkluderende 329 ist in Proximalrichtung angrenzend an den distalen Abschnitt desselben an den Schaft 144 gekoppelt.
In dem Okkluderführungsdraht 320 kann der Okkluder 325 zusammengefaltet werden durch Vorschieben des Kerndrahtes 342 durch den Schaft 144 und die Einlage 145, was bewirkt, dass sich das Spitzenelement 43 innerhalb der Übergangsmanschette 270 verschiebt, bis der Anschlag 381, wie in 13 gezeigt, den Anschlag 382 in Eingriff nimmt. Ein fortgesetztes Vorschieben des Kerndrahtes 342 durch den Schaft 144 und die Einlage 145 wird das Spitzenelement 43 in Distalrichtung von dem Schaft 144 verschieben, was die Manschette 270 längs des distalen Abschnitts des hohlen Schafts 144, aber nicht davon weg, zieht. Die relative Längsbewegung der Manschette 270 in Bezug auf den Schaft 144 bewirkt, dass sich das distale Okkluderende 327 weg von dem proximalen Okkluderende 329 bewegt, was den Okkluder 325 von seiner ausgestreckten Konfiguration zu seiner zusammengefalteten Konfiguration umwandelt. Ein Umkehren der obigen Bewegung, d. h., ein Ziehen des Kerndrahtes 342 in Proximalrichtung durch den Schaft 144 und die Einlage 145 ermöglicht, dass sich der Okkluder 325 ausstreckt. Die Selbststreckung des Okkluders 325 wird anhalten, wenn eine von mehreren Bedingungen erfüllt ist, wie oben in Bezug auf den selbststreckenden Filter 25 des Filterführungsdrahtes 220 beschrieben. Danach wird ein fortgesetztes Zurückziehen des Kerndrahtes 342 das Spitzenelement 43 innerhalb der Übergangsmanschette 270 in Proximalrichtung ziehen, was eine axiale Trennung (nicht gezeigt) zwischen den Anschlägen 381, 382 erzeugt, wodurch ermöglicht wird, dass das distale Ende der Übergangsmanschette 270, mit dem Anschlag 382, frei längs des Spitzenelements 43 gleitet. In dieser Konfiguration werden der Kerndraht 342 und das Spitzenelement 43 die Selbststreckung oder Selbsteinstellung des Okkluders 25 in seiner Apposition mit der Gefäßwand nicht stören.
13 illustriert den Abschnitt des Kerndrahtes 342 innerhalb des Schafts 144, der ein erstes proximales Segment 390 hat, das sich ebenfalls proximal von dem hohlen Schaft 144 erstreckt. Das erste proximale Segment 390 ist dafür bemessen, gleitend, aber ohne ausreichendes radiales Spiel für die Einlagen 145, 145' oder 145'', innerhalb des hohlen Schafts 144 zu sitzen. Das erste proximale Segment 390 kann eine Hauptlänge des Kerndrahtes 342 umfassen derart, dass ein verhältnismäßig kurzes distales Kerndrahtsegment 391 dafür bemessen ist, die Einlagen 145, 145' oder 145'' aufzunehmen. Falls der Okkluderführungsdraht 320 zum Beispiel für eine Verwendung in Koronararterien gestaltet ist, dann kann die Gesamtlänge des Kerndrahtes 342 etwa 175 cm betragen, und die Länge des distalen Kerndrahtsegments 392 kann etwa 15 bis 25 cm betragen. Alternativ dazu kann das erste proximale Segment 390 eine verhältnismäßig kurze Länge haben derart, dass sich das distale Kerndrahtsegment 391 und die umschließenden Einlagen 145, 145' oder 145'' durch eine Hauptlänge des hohlen Schafts 144 erstrecken.
Der Übergang im Durchmesser zwischen dem distalen Kerndrahtsegment 391 und dem ersten proximalen Segment 390 kann als eine Stufe 398 erfolgen, was das proximale Gleiten der frei schwebenden Einlage 145 längs des Kerndrahtes 342 begrenzen kann. Wahlweise kann der Okkluderführungsdraht 320 jegliche Einlage ausschließen, während er doch den in 13 gezeigten Kerndraht 342 mit abgestuftem Durchmesser einschließt. Bei einer solchen Anordnung kann der ringförmige Raum, der ansonsten durch eine Einlage eingenommen würde, ein vergrößertes Spiel und eine begleitende verringerte Reibung zwischen dem Kerndraht 342 und dem hohlen Schaft 144 gewährleisten, insbesondere, wenn der Okkluderführungsdraht 320 durch eine gewundene Anatomie gekrümmt wird. Der Kerndraht 342 kann ebenfalls wahlweise die Biegungen 160 (nicht gezeigt) einschließen, die distal zu dem ersten proximalen Segment 390 angeordnet sind.
Um einen Führungsdraht mit distalen Schutz nach der Erfindung durch gewundene Gefäße zu lenken, wird das Spitzenelement 43 typischerweise vor dem Einsetzen der Vorrichtung gebogen oder gekrümmt, was im Wesentlichen alles von der Drehung oder dem Drehmoment, die oder das durch den Kliniker am proximalen Ende der Vorrichtung ausgeübt wird, zu dem Spitzenelement 43 übertragen sollte. Es ist am zweckmäßigsten, dass der Arzt die Vorrichtung durch Ergreifen und Drehen des Schafts 144 und Weitergeben einer solchen Drehung, entweder unmittelbar oder durch den Kerndraht, an das Spitzenelement 43 lenkt. Bei Führungs drähten mit distalem Schutz nach der vorliegenden Erfindung verringern verschiedene Gestaltungsmerkmale die Längsreibung zwischen dem hohlen Schaft und dem Kerndraht. Die gleichen Reibungsminderungsmerkmale verringern ebenfalls die Drehreibung zwischen dem hohlen Schaft und dem Kerndraht, die ansonsten nützlich wäre beim Übertragen einer Drehung zum Lenken der Vorrichtung. Bei den Filterführungsdrähten 20, 120 und 220 kann ein Drehmoment durch die geflochtene Struktur des Filters 25 von dem Schaft 144 zu dem Spitzenelement 43 übertragen werden, jedoch ist dieser Vorgang im Allgemeinen nur wirksam, wenn sich der Filter 25 in der zusammengefalteten Konfiguration befindet. Bei dem Okkluderführungsdraht 320 ist das distale Okkluderende 327 durch die Übergangsmanschette 270 verschiebbar mit dem Spitzenelement 43 verbunden derart, dass ein Drehmoment nicht von dem Schaft 144 durch den Okkluder 325 zu dem Spitzenelement 43 übertragen werden kann.
Es ist daher vorteilhaft, wie bei dem Okkluderführungsdraht 320 gezeigt, ein Drehmomentübertragungselement, wie beispielsweise ein Drehmomentelement 384, einzuschließen. Das Drehmomentelement 384 kann Metall- oder Kunststoff-Fäden umfassen, die eine hohle Röhre von gegenläufig gewickelten Spiralen oder ein Geflecht bilden. Um die Größe und die Steifigkeit auf ein Minimum zu verringern, kann das Drehmomentelement 384 in den Wicklungsrichtungen im Uhrzeigersinn und gegen den Uhrzeigersinn jeweils nur einen Einzelfaden einschließen. Das proximale Ende des Drehmomentelements 384 ist an das distale Ende des Schafts 144 gebunden und erstreckt sich in Distalrichtung von demselben, um den Kerndraht 342 über eine verhältnismäßig kurze Strecke zu umschließen. Das distale Ende des Drehmomentelements 384 ist an das proximale Ende des Spitzenelements 43 oder an dasselbe angrenzend an den Kerndraht 342 gebunden. Die geflochtene oder spiralförmig gewickelte röhrenförmige Struktur des Drehmomentelements 384 ermöglicht es, Drehkräfte zwischen dem Schaft 144 und dem Spit zenelement 43 zu übertragen und dies bei jeder Länge zu tun, die erforderlich ist, um die Längsverschiebung des Schafts 144 und des Spitzenelements 43 während der Umwandlung des Okkluderelements 325 zwischen einer zusammengefalteten Konfiguration und einer ausgestreckten Konfiguration aufzunehmen.
14 illustriert einen Okkluderführungsdraht 320', der ein alternatives Drehmomentübertragungselement einschließt. Ein distales Kerndrahtsegment 391' schließt eine Abflachung 386 ein, wie sie an demselben durch Schleifen geformt sein kann. Eine Vertiefung 388 ist in dem Schaft 144' geformt, wie durch gesteuertes Quetschen, so dass sie sich durch eine Öffnung in der Einlage 145 erstreckt und die Abflachung 386 verschiebbar in Eingriff nimmt. Die Vertiefung 388 erlaubt eine begrenzte Längsverschiebung des Schafts 144' und des Kerndrahtes 342' während der Umwandlung des Okkluderelements 325 zwischen einer zusammengefalteten und einer ausgestreckten Konfiguration. Die Vertiefung 386 greift mit der Abflachung 388 ineinander, um eine Anordnung aus Keil und Keilnut zu bilden, die eine Drehung zwischen dem Schaft 144' und dem Kerndraht 342' überträgt.
Bei dem Okkluderführungsdraht 320 ist ein zweites proximales Segment 392 proximal von dem ersten proximalen Segment 390 angeordnet und hat einen vergrößerten Durchmesser, der sich dem Außendurchmesser des Schafts 144 annähert. Eine Verstärkungsspule 396 umschließt das erste proximale Segment 390 zwischen dem zweiten proximalen Segment 392 und dem proximalen Ende des hohlen Schaftes 144. Die Spule 396 hat etwa den gleichen Außendurchmesser wie der Schaft 144 und hilft, ein Knicken des Abschnitts des ersten proximalen Segments 390 zu verhindern, der sich von dem hohlen Schaft 144 aus erstreckt. Alternativ dazu zeigt 14 eine Verstärkungsspule 396', die als eine integrale, spiralförmig geschnittene Sektion am proximalen Ende des Schafts 144' geformt ist. Das proximale Ende der Verstärkungsspule 396' ist an das erste proximale Segment 390 gebunden, wie durch Klebstoff oder Lot, um wirksam das zweite proximale Segment 392 zu bilden. Die Verstärkungsspulen 396 und 396' können in der Länge variieren, um eine Längsverschiebung des Schafts 144 und des Kerndrahtes 342' während der Umwandlung des Okkluderelements 325 zwischen einer zusammengefalteten Konfiguration und einer ausgestreckten Konfiguration aufzunehmen.
Ein drittes proximales Segment 394 ist proximal von dem zweiten proximalen Segment 392 angeordnet und ist für einen Eingriff mit einer Führungsdrahtverlängerung (nicht gezeigt), wie sie Personen mit normalen Kenntnissen auf dem Gebiet von Führungsdrähten gut bekannt ist, eingerichtet. Beispiele von Führungsdrahtverlängerungen, die mit dem Okkluderführungsdraht 320 und anderen Ausführungsformen der Erfindung verwendbar sind, werden in der US-Patentschrift Nr. 4,827,941 (Taylor), der US-Patentschrift Nr. 5,113,872 (Jahrmarkt et al.) und der US-Patentschrift Nr. 5,133,364 (Palermo et al.) gezeigt.
Um die relativen Längs- und/oder Drehpositionen von Kerndrähten und den umschließenden hohlen Schäften bei den verschiedenen Ausführungsformen der Erfindung einzustellen und aufrechtzuerhalten, kann eine abnehmbare Griffvorrichtung (nicht gezeigt) einer Art, die Fachleuten auf dem Gebiet vertraut ist, verwendet werden. Solche Griffvorrichtungen können ausziehbare Schäfte mit hülsenartigen Klemmen haben, die jeweils die Kerndrähte und die Schäfte bei den verschiedenen Ausführungsformen von Führungsdrahtvorrichtungen nach der vorliegenden Erfindung greifen. Die Griffvorrichtung kann ebenfalls als Lenkgriff oder „Drehmomenterzeuger" dienen, der nützlich ist, um Führungsdrähte der lenkbaren Art zu steuern, die in der vorliegenden Erfindung eingeschlossen sind.
Ein Verfahren der Verwendung einer Führungsdrahtvorrichtung der Erfindung wird im Folgenden beschrieben. Es sollte zu bemerken sein, dass das weiter unten beschriebene Beispiel unnötigerweise auf eine Filterführungsdraht-Ausführungsform begrenzt ist. Es wird ein Filterführungsdraht 20, der einen selbststreckenden Filter 25 und einen hohlen Schaft 44 hat, bereitgestellt, und ein Vorschieben eines Kerndrahtes 62 durch den Schaft 44 faltet den Filter 25 zusammen. Wenn der Filter 25 in der zusammengefalteten Konfiguration ist, wird der Filterführungsdraht 20 in die Gefäße des Patienten vorgeschoben, bis sich der Filter 25 jenseits der vorgesehenen Behandlungsstelle 15 befindet. Ein Zurückziehen des Kerndrahtes 62 ermöglicht, dass sich der Filter 25 ausstreckt. Wenn der Filter 25 in eine Berührung mit der Gefäßwand entfaltet ist, wird ein therapeutischer Katheter über den Filterführungsdraht 20 zu der Behandlungsstelle 15 vorgeschoben, und eine Therapie, wie beispielsweise eine Ballon-Angioplastie, wird ausgeführt. Jegliche während der Therapie erzeugten embolischen Trümmer werden im Filter 25 eingefangen. Nachdem die Therapie abgeschlossen ist, wird der therapeutische Katheter zum Zurückziehen vorbereitet, wie durch Ablassen des Ballons, falls er so ausgestattet ist. Ein Vorschieben des Kerndrahtes 62 durch den Schaft 44 faltet den Filter 25 zusammen. Schließlich können der Filterführungsdraht 20 und der therapeutische Katheter gesondert oder zusammen zurückgezogen werden, zusammen mit den gesammelten embolischen Trümmern, die innerhalb des Filters 25 enthalten sind. Falls ein Okkluderführungsdraht der Erfindung einen Filterführungsdraht bei dem oben beschriebenen Verfahren ersetzt, dann würde das Absaugen des eingefangenen embolischen Materials mit einem gesonderten Katheter ausgeführt werden, bevor das Okkluderelement zusammengefaltet wird.
Ein Vorzug der Strukturen der Filterführungsdrähte 20, 120 und 220 ist, dass das Führungsdraht-Spitzenelement 43, ungeachtet der Konfiguration des Filters 25, eine Spitze der Vorrichtung mit feststehender Länge bildet. Im Gegensatz dazu verändert sich bei dem Okkluderführungsdraht 320 die Spitzenlänge, wenn das distale Okkluderende 327 während der Umwandlung des Okkluders 325 zwischen der ausgestreckten und der zusammengefalteten Konfiguration längs des Spitzenelements 43 gleitet. Die veränderliche Spitzenlänge des Okkluderführungsdrahtes 320 stellt eine kürzere Spitze bereit, wenn der Okkluder 325 zusammengefaltet ist, aber die Spitze muss sich, falls möglich, während des Ausstreckens des Okkluders 325 in Distalrichtung von der Behandlungsstelle 15 verlängern. Während des Entfaltens der Filterführungsdrähte 20, 120 und 220 kann der distale Spitzenabschnitt der Vorrichtung im Verhältnis zu der Behandlungsstelle 15 unbeweglich bleiben. Dies wird dadurch erreicht, dass der Benutzer die Kerndrähte 42, 142 oder 242 im Verhältnis zu dem Patienten verankert hält, während auf die Schäfte 44 oder 144 eine Zugspannung in der Proximalrichtung ausgeübt wird. Der Filter 25 kann durch einen Reibungsmechanismus, der die Biegungen 160 einschließt, oder durch Ausüben einer proximalen Zugspannung auf die Schäfte 44, 144 in einer zusammengefalteten Konfiguration gehalten werden, was folglich das proximale Filterende 29 entfernt von dem distalen Filterende 27 hält. Ein Lösen der Zugspannung an den Schäften 44, 144 oder ein manuelles Vorschieben derselben ermöglicht, dass sich der Filter 25 dadurch streckt, dass sich das proximale Filterende 29 in Distalrichtung zu dem distalen Filterende 27 hin verschiebt. Während dieses Filterentfaltens muss sich die distale Spitze nicht im Verhältnis zu dem Filter 25 oder dem Behandlungsbereich 15 bewegen.
Während die Erfindung insbesondere unter Bezugnahme auf die bevorzugten Ausführungsformen derselben gezeigt und beschrieben worden ist, wird es sich für Fachleute auf dem Gebiet verstehen, dass verschiedene Veränderungen in der Form und den Einzelheiten darin vorgenommen werden können, ohne vom Rahmen der Erfindung abzuweichen.
Zum Beispiel kann die Erfindung bei einer beliebigen intravasalen Behandlung unter Benutzung eines Führungsdrahtes verwendet werden, wobei die Möglichkeit sich lösender Emboli auftreten kann. Obwohl die Beschreibung hierin Angioplastie- und Stentanbringungsoperationen als bedeutsame Anwendungen illustriert, sollte es sich verstehen, dass die vorliegende Erfindung keinesfalls auf diese Umgebungen begrenzt ist.

Claims

Eine Führungsdrahtvorrichtung bestehend aus: einem langgestreckten hohlen Schaft (44) mit einer Länge, einer Innenwand und einem distalen Teil (48); einem Kerndraht (42) mit getrennten distalen und proximalen Teilen, die schiebbar im Schaft angebracht sind, wobei der proximale Teil des Kerndrahts so ausgeführt ist, dass er gegen den distalen Teil des Kerndrahts stößt und diesen distal verschiebt, wobei der distale Teil des Kerndrahts ein distales Ende hat, das sich vom distalen Teil des Schafts erstreckt und an dem ein flexibles Spitzenelement (43) befestigt ist; einer Übergangsmanschette (45) die schiebbar um den distalen Teil des Schafts (48) angeordnet ist und sich von diesem erstreckt, wobei die Manschette ein distales Ende hat, das mit dem Spitzenelement verbunden ist; und einem im Allgemeinen röhrenförmigen, selbststreckenden Schutzelement (25) mit einem distalen Ende (27), das mit der Übergangsmanschette verbunden ist, und einem proximalen Ende (29), das proximal vom distalen Teil des Schafts mit dem Schaft verbunden ist, wobei die relative Bewegung in Längsrichtung zwischen dem distalen und dem proximalen Ende des Schutzelements eine Umwandlung des Schutzelements zwischen einer zusammengefalteten Konfiguration und einer ausgestreckten Konfiguration begleitet.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 1, die zusätzlich eine Einlage (145) aufweist, die in im Wesentlichen in der Länge des hohlen Schafts angeordnet ist und eine Innen- und eine Außenoberfläche hat, wobei mindestens eine der Oberflächen einen geringen Reibungskoeffizienten hat.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 2, wobei die Innenoberfläche der Einlage einen geringen Reibungskoeffizienten hat und so groß ist, dass ein radialer Abstand vom Kerndraht besteht.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 2, wobei die Außenoberfläche der Einlage einen geringen Reibungskoeffizienten hat und so groß ist, dass ein radialer Abstand von der Innenwand des Schafts besteht.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 2, wobei die Innen- und die Außenoberfläche der Einlage beide geringe Reibungskoeffizienten haben und die Einlage so groß ist, dass radiale Abstände zwischen der Innenoberfläche der Einlage und dem Kerndraht sowie der Außenoberfläche der Einlage und der Innenwand des Schafts bestehen.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 1, wobei sich ein proximales Ende des Kerndrahts von dem proximalen Ende des Schafts erstreckt.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 6, wobei eine oder mehrere Biegungen an einem Teil des Kerndrahts im proximalen Ende des Schafts gebildet werden, wobei die eine oder mehreren Biegung(en) durch Reibung in die Innenwand des Schafts eingreifen und in der Lage sind, ein proximales Gleiten der Einlage entlang des Kerndrahts zu verhindern.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 6, wobei ein Teil des proximalen Endes des Kerndrahts, das sich aus dem hohlen Schaft erstreckt, einen größeren Durchmesser hat.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 8, wobei eine Verstärkungsspirale (396) ein Segment des Kerndrahts zwischen dem größeren Teil und dem proximalen Ende des Schafts umgibt.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 6, wobei das proximale Ende des Schafts fest am Kerndraht befestigt ist, und ein Teil des hohlen Schafts neben dem proximalen Ende des Schafts spiralförmig geschnitten ist, um eine Verstärkungsspirale (396') veränderlicher Größe zu bilden, die ein Segment des Kerndrahts umgibt.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 1, wobei das Schutzelement ein Filter ist.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 1, wobei das Schutzelement ein Okkluder ist.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 1, wobei das distale Ende der Manschette distal mit dem Spitzenelement verbunden ist.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 1, wobei das distale Ende der Manschette schiebbar mit dem Spitzenelement verbunden ist und durch Anschlagelemente daran gehindert wird, proximal vom Spitzenelement zu gleiten.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 1, wobei das Schutzelement selbststreckend in die gestreckte Konfiguration gebildet ist.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 1, wobei der hohle Schaft eine Metallleitung aufweist.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 16, wobei der hohle Schaft Nitinol aufweist.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 2, wobei die Einlage eine polymere Leitung aufweist.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 18, wobei die polymere Leitung Polyimid aufweist.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 19, wobei mindestens eine der Oberflächen mit geringer Reibung eine Polyimidschicht mit einem Fluoropolymerfüllstoff aufweist.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 18, wobei die mindestens eine Oberfläche mit geringer Reibung eine Plasma unterstützet Oberflächenbehandlung aufweist.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 21, wobei die polymere Leitung ein Polyethylene-Block-Amid Copolymer aufweist.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 2, wobei die Einlage einen Wendelfaden aufweist.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 1, wobei am Kerndraht eine schlüpfrige Beschichtung angebracht ist..
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 1, wobei der hohle Schaft einen Außendurchmesser von ca. 0,36 mm hat.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 1, wobei der hohle Schaft einen Innendurchmesser von ca. 0,23 mm hat.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 1, wobei der distale und die proximalen Teile des Kerndrahts einen Durchmesser von ca. 0,15 mm haben.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 2, wobei die Einlage einen Außendurchmesser von ca. 0,22 mm hat.
Die Führungsdrahtvorrichtung aus Anspruch 28, wobei die Einlage einen Innendurchmesser von ca. 0,18 mm hat.