DE60319290T2

DE60319290T2 - Endoluminale vaskuläre Prothese

Info

Publication number: DE60319290T2
Application number: DE60319290T
Authority: DE
Inventors: Donald F. Weston Depalma; Clifford J. Weston DWYER; Robert P. Hialeah Letendre
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2002-01-08
Filing date: 2003-01-08
Publication date: 2009-03-05
Anticipated expiration: 2023-01-09
Also published as: JP4350383B2; MXPA03000267A; EP1329204A3; JP2003235880A; DE60319290D1; AU2002320656B2; CA2415735C; US7326237B2; ATE387156T1; US20030130724A1; CA2415735A1; EP1329204A2; EP1329204B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen zum Reparieren von Aneurysmen und insbesondere perkutan und/oder intraluminal bereitgestellte Vorrichtungen zum Reparieren von Aneurysmen, wie beispielsweise Bauchaortenaneurysmen und Brustaortenaneurysmen.
Ein Aneurysma ist eine abnorme Ausweitung einer Schicht oder von Schichten einer Arterienwand, üblicherweise verursacht durch einen systemischen Kollagensynthese- oder -strukturdefekt. Ein Bauchaortenaneurysma ist ein Aneurysma im Bauchabschnitt der Aorta, üblicherweise befindlich in oder nahe einer oder beiden der zwei Hüftarterien oder nahe den Nierenarterien. Das Aneurysma entsteht häufig im infrarenalen Abschnitt der erkrankten Aorta, zum Beispiel unterhalb der Nieren. Ein Brustaortenaneurysma ist ein Aneurysma im Brustabschnitt der Aorta. Wenn es unbehandelt bleibt, kann das Aneurysma zerreißen, was üblicherweise eine schnelle letale Blutung verursacht.
Aneurysmen können sowohl nach ihrer Position als auch nach der Zahl von Aneurysmen in einer Traube klassifiziert oder typisiert werden. Typischerweise können Bauchaortenaneurysmen in fünf Typen klassifiziert werden. Ein Typ-I-Aneurysma ist eine einzige Ausweitung, die sich zwischen den Nierenarterien und den Hüftarterien befindet. Typischerweise ist bei einem Typ-I-Aneurysma die Aorta zwischen den Nierenarterien und dem Aneurysma und zwischen dem Aneurysma und den Hüftarterien gesund.
Ein Typ-IIA-Aneurysma ist eine einzige Ausweitung, die sich zwischen den Nierenarterien und den Hüftarterien befindet. Bei einem Typ-IIA-Aneurysma ist die Aorta zwischen den Nierenarterien und dem Aneurysma gesund, aber zwischen dem Aneurysma und den Hüftarterien nicht gesund. Mit anderen Worten, die Ausweitung erstreckt sich bis zu der Aortengabelung. Ein Typ-IIB-Aneurysma umfaßt drei Ausweitungen. Eine Ausweitung befindet sich zwischen den Nierenarterien und den Hüftarterien. Wie bei einem Typ-IIA-Aneurysma ist die Aorta zwischen dem Aneurysma und den Nierenarterien gesund, aber zwischen dem Aneurysma und den Hüftarterien nicht gesund. Die anderen zwei Ausweitungen befinden sich in den Hüftarterien zwischen den äußeren Hüftarterien und den inneren Hüftarterien. Die Hüftarterien sind zwischen der Hüftgabelung und den Aneurysmen gesund. Ein Typ-IIC- Aneurysma umfaßt ebenfalls drei Ausweitungen. Jedoch erstrecken sich bei einem Typ-IIC-Aneurysma die Ausweitungen in den Hüftarterien bis zu der Hüftgabelung.
Ein Typ-III-Aneurysma ist eine einzige Ausweitung, die sich zwischen den Nierenarterien und den Hüftarterien befindet. Bei einem Typ-III-Aneurysma ist die Aorta zwischen den Nierenarterien und dem Aneurysma nicht gesund. Mit anderen Worten, die Ausweitung erstreckt sich bis zu den Nierenarterien.
Ein zerrissenes Bauchaortenaneurysma ist gegenwärtig die dreizehnthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Die Routinebehandlung von Bauchaortenaneurysmen ist die chirurgische Überbrückung gewesen, mit dem Plazieren eines Transplantats in dem betroffenen oder ausgeweiteten Segment. Obwohl eine Resektion mit einem synthetischen Transplantat über ein transperitoneales oder retroperitoneales Verfahren die Standardbehandlung gewesen ist, ist sie mit bedeutendem Risiko verbunden. Komplikationen schließen zum Beispiel perioperative Myokardischämie, Nierenversagen, Erektionsstörung, Darmischämie, Infektion, Ischämie der unteren Gliedmaßen, Wirbelsäulenverletzung mit Lähmung, Aorta-Darm-Fistel und Tod ein. Die chirurgische Behandlung von Bauchaortenaneurysmen ist mit einer Gesamtmortalität von fünf Prozent bei asymptomatischen Patienten, sechzehn bis neunzehn Prozent bei symptomatischen Patienten und bis zu fünfzig Prozent bei Patienten mit zerrissenen Bauchaortenaneurysmen verbunden.
Zusätzlich zu der hohen Mortalität schließen die mit herkömmlicher Chirurgie verbundenen Nachteile einen mit dem großen chirurgischen Einschnitt und dem Öffnen der Bauchhöhle verbundenen verlängerten Genesungszeitraum, Schwierigkeiten beim Annähen des Transplantats an die Aorta, den Verlust der vorhandenen Thrombose zum Stützen und Verstärken des Transplantats, die mangelnde Eignung der Operation für viele Patienten, die Bauchaortenaneurysmen haben, und die mit dem Durchführen der Operation in einer Notfallsituation, nachdem das Aneurysma zerrissen ist, verbundenen Probleme ein. Ferner beträgt der typische Genesungszeitraum ein bis zwei Wochen im Krankenhaus und einen Rekonvaleszenzzeitraum zu Hause von zwei bis drei Monaten oder mehr, falls sich Komplikationen ergeben. Da viele Patienten mit Bauchaortenaneurysmen andere chronische Erkrankungen, wie beispielsweise Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nierenleiden, haben, sind sie, verbunden mit der Tatsache, daß viele dieser Patienten älter sind, alles andere als ideale Kandidaten für eine Operation.
Das Auftreten von Aneurysmen ist nicht auf den Bauchbereich begrenzt. Während Bauchaortenaneurysmen im Allgemeinen die häufigsten sind, sind Aneurysmen in anderen Bereichen der Aorta oder einer ihrer Abzweigungen möglich. Zum Beispiel können Aneurysmen in der Brustaorta auftreten. Wie es bei Bauchaortenaneurysmen der Fall ist, ist die weithin angenommene Herangehensweise zum Behandeln eines Aneurysmas im Brustbereich die chirurgische Reparatur, die das Ersetzen des aneurysmatischen Segments durch eine Prothesenvorrichtung einschließt. Diese Operation ist, wie oben beschrieben, eine große Unternehmung, mit damit verbundenen hohen Risiken und mit einer bedeutenden Mortalität und Morbidität.
Während der vergangenen fünf Jahre hat es sehr viel Forschung gegeben, die auf die Entwicklung weniger invasiver, endovaskulärer, d. h., kathetergeleiteter, Techniken für die Behandlung von Aneurysmen, insbesondere Bauchaortenaneurysmen, gerichtet war. Dies ist durch die Entwicklung von Gefäßstents erleichtert worden, die in Verbindung mit standardmäßigem oder dünnwandigem Transplantatmaterial verwendet werden können und worden sind, um ein Stent-Transplantat oder Endotransplantat zu schaffen. Die potentiellen Vorzüge weniger invasiver Behandlungen haben eine verringerte chirurgische Morbidität und Mortalität, zusammen mit kürzeren Krankenhaus- und Intensivstationsaufenthalten, eingeschlossen.
Stent-Transplantate oder Endoprothesen sind nun durch die FDA genehmigt und im Handel erhältlich. Ihre Bereitstellungsoperation schließt typischerweise fortgeschrittene angiographische Techniken ein, durchgeführt durch Gefäßzugänge, gewonnen über das Aufschneiden einer entfernten Arterie, welche die gemeinsamen Oberschenkel- oder Oberarmarterien einschließen kann. Über einen Führungsdraht wird die Einführungsvorrichtung der passenden Größe plaziert. Der Katheter und der Führungsdraht werden durch das Aneurysma geführt. Durch die Einführungsvorrichtung wird das Stent-Transplantat zu der passenden Position vorgeschoben. Das typische Entfalten der Stent-Transplantatvorrichtung erfordert das Zurückziehen einer äußeren Hülle, während die Position des Stent-Transplantats mit einer Innenstabilisierungsvorrichtung aufrechterhalten wird. Die meisten Stent-Transplantate sind selbstausdehnend; es kann jedoch eine zusätzliche Angioplastie-Operation, z. B. eine Ballon-Angioplastie, erforderlich sein, um die Position des Stent-Transplantats zu sichern. Anschließend an das Plazieren des Stent-Transplantats können standardmäßige angiographische Aufnahmen gewonnen werden.
Auf Grund des großen Durchmessers der oben beschriebenen Vorrichtungen, typischerweise größer als zwanzig French (3F = 1 mm), erfordert ein Arteriotomieverschluß typischerweise eine offene chirurgische Reparatur. Einige Verfahren können zusätzliche chirurgische Techniken, wie beispielsweise Embolisation der inneren Hüftarterie, Gefäßligatur oder chirurgischen Bypass, erfordern, um das Aneurysma angemessen zu behandeln oder um den Fluß zu den beiden unteren Gliedmaßen aufrechtzuerhalten. Gleichfalls werden manche Verfahren zusätzliche, fortgeschrittene kathetergeleitete Techniken, wie beispielsweise Angioplastie, Stent-Plazierung und Embolisation, erfordern, um das Aneurysma erfolgreich auszuschließen und Lecks wirksam zu behandeln.
Während die oben beschriebenen Endoprothesen eine bedeutende Verbesserung gegenüber herkömmlichen chirurgischen Techniken darstellen, besteht eine Notwendigkeit, die Endoprothesen, das Verfahren ihrer Verwendung und ihre Anwendbarkeit auf verschiedenartige biologische Bedingungen zu verbessern. Dementsprechend muß eine Zahl von mit gegenwärtig bekannten Endoprothesen und ihren Bereitstellungsverfahren verbundenen Schwierigkeiten überwunden werden, um ein sicheres und wirksames alternatives Mittel zum Behandeln von Aneurysmen, einschließlich von Bauchaortenaneurysmen und Brustaortenaneurysmen, bereitzustellen. Eine Sorge bei der Verwendung von Endoprothesen ist das Verhindern von Endolecks und der Unterbrechung der normalen Fluiddynamik des Gefäßsystems. Vorrichtungen unter Verwendung einer Technologie sollten vorzugsweise leicht zu positionieren und nach Notwendigkeit neu zu positionieren sein, sollten vorzugsweise eine akute fluiddichte Abdichtung gewährleisten und sollten vorzugsweise verankert werden, um ein Wandern zu verhindern, ohne den normalen Blutfluß innerhalb sowohl des aneurysmatischen Gefäßes als auch von abzweigenden Gefäßen zu stören. Zusätzlich sollten Vorrichtungen unter Verwendung der Technologie vorzugsweise in der Lage sein, in gegabelten Gefäßen, kurvenreichen Gefäßen, stark abgewinkelten Gefäßen, teilweise erkrankten Gefäßen, verkalkten Gefäßen, eigenartig geformten Gefäßen, kurzen Gefäßen und langen Gefäßen verankert, abgedichtet und aufrechterhalten zu werden. Um dies zu erzielen, sollten die Endoprothesen vorzugsweise ausdehnbar und neu konfigurierbar sein, während akute und langfristige fluiddichte Abdichtungen und Verankerungspositionen aufrechterhalten werden.
Die Endoprothesen sollten ebenfalls vorzugsweise dazu in der Lage sein, unter Benutzung von Kathetern, Führungsdrähten und anderen Vorrichtungen, welche die Notwendigkeit eines offenen chirurgischen Eingriffs im Wesentlichen beseitigen, perkutan bereitgestellt zu werden. Dementsprechend ist der Durchmesser der Endoprothesen im Katheter ein wichtiger Faktor. Dies gilt insbesondere für Aneurysmen in den größeren Gefäßen, wie beispielsweise der Brustaorta.
Wie es für Fachleute auf dem Gebiet zu erkennen sein wird, erfordert das Anordnen einer Prothese oberhalb eines Aneurysmas eine ausreichende Länge einer geeigneten Arterie, innerhalb derer ein oberhalb gelegener Abschnitt der Prothese zu verankern ist. Bei einigen Patienten ist eine geeignete Länge an Arterie oberhalb des Aneurysmas nicht verfügbar. Zum Beispiel ist ein Bauchaortenaneurysma vom Schumacher-Typ II typischerweise durch einen kurzen infrarenalen Hals gekennzeichnet (d. h., der Abschnitt der Arterie oberhalb der Nierenarterien und oberhalb eines Aneurysmas ist typischerweise kleiner als etwa 15 mm) und/oder einen stark abgewinkelten Hals (mehr als etwa 45°). In diesen beiden Fällen ist es typischerweise nicht möglich, eine Prothese oberhalb des Aneurysmas zu implantieren, ohne eine oder beide der Nierenarterien zu blockieren. Außerdem können die Form, der Winkel oder die Länge der vorhandenen Arterie verhindern, daß eine fluiddichte Verbindung zwischen der Prothese und der Arterienwand erreicht wird.
EP-A-0947179 erörtert einen Vorläuferstent. Der Stent umfaßt ein erstes ausdehnbares Element und ein zweites ausdehnbares Element, das durch Streben mit dem ersten ausdehnbaren Element verbunden ist.
US-A-2001/0053930 erörtert einen Aortenstent, der eine kraniale und eine kaudale Zone umfaßt, die durch eine Zwischenzone, die mehrere Längsstreben umfaßt, verbunden sind, und widmet sich bereits dieser Art von Aneurysma.
Es besteht ein Bedarf an einer Prothese, die spezifisch dafür gestaltet ist, sich einem stark abgewinkelten Abschnitt einer Arterie anzupassen.
Die suprarenale Verankerungsprothese der vorliegenden Erfindung stellt ein Mittel bereit, um die mit dem Verankern und/oder Abdichten einer Prothese in einer Arterie, die stark abgewinkelt, zu kurz für ein richtiges Positionieren und/oder auf andere Weise erkrankt ist, verbundenen Probleme, wie sie weiter oben kurz beschrieben werden, zu überwinden.
Nach der vorliegenden Erfindung wird ein System zum Bilden eines Bypasses für ein Aneurysma, wie es im angefügten Anspruch 1 definiert wird, bereitgestellt.
Die Prothese nach der vorliegenden Erfindung ist spezifisch für einen ungeeigneten Abschnitt einer Arterie oder dergleichen oberhalb eines Aneurysmas eingerichtet und konfiguriert.
Ein System nach der vorliegenden Erfindung ist vorgesehen zum Reparieren oder Überbrücken eines Aneurysmas, vorzugsweise eines Aortenaneurysmas. Das System kann ebenfalls verwendet werden, um einen Fluidstrom von einem Abschnitt eines Fluidweges zu einem anderen zu leiten. Das System kann ebenfalls zum Reparieren oder Überbrücken von Aneurysmen verwendet werden, die einen oberhalb gelegenen Abschnitt haben, der zum Verankern oder Verwenden einer typischen Prothese ungeeignet ist.
Ein Abschnitt der zweiten Matrix kann ein Transplantatmaterial, das die zweite Matrix in Eingriff nimmt, einschließen oder nicht.
Die vorliegende Erfindung schließt ebenfalls eine erste Prothese ein, die dafür eingerichtet ist, wenigstens eine zweite Prothese in Eingriff zu nehmen oder festzusetzen, wobei die erste Prothese einen Stent umfaßt, wobei der Stent einen ersten Abschnitt umfaßt, dafür geeignet, an einem Abschnitt einer ersten Arterie unterhalb einer Verbindung zwischen einer ersten Arterie und einer zweiten Arterie anzugreifen, wobei der Stent einen zweiten Abschnitt umfaßt, dafür geeignet, an einem oberhalb gelegenen Abschnitt der ersten Arterie anzugreifen, wobei der zweite Abschnitt dafür geeignet ist, an einem Abschnitt der ersten Arterie oberhalb der Verbindung zwischen einer ersten Arterie und einer zweiten Arterie anzugreifen, wobei der Stent mehrere sich longitudinal erstreckende Streben umfaßt, welche den ersten Abschnitt mit dem zweiten Abschnitt verbinden.
Ein mittlerer Abschnitt des Stents oder der Prothese kann zu einer hochgradig flexiblen Brücke, einem Scharnier, einer Verbindung, einer Achse, einer Verbindungsstelle, einem Gelenk, einem Hub oder dergleichen konfiguriert sein.
Bei Ausführungsbeispielen der Erfindung kann ein beliebiger weiter oben beschriebener mittlerer Abschnitt offen sein, d. h., ermöglicht einen freien Fluid-Querfluß oder ist frei von jeglichem Transplantatmaterial.
Jede oder jeder der weiter oben beschriebenen Prothesen oder Stents kann einen Bestandteil oder Abschnitt eines Systems oder Bestecks zum Reparieren oder Überbrücken eines Aneurysmas bilden.
Die vorliegende Erfindung ist ebenfalls auf ein System zum Reparieren und/oder Ersetzen eines Aneurysmas gerichtet, wobei das System unter Verwendung von Bestandteilen, die weiter unten detaillierter beschrieben werden, verschieden konfiguriert und/oder montiert sein kann. Typische Systeme nach diesem Aspekt der Erfindung schließen eine oder mehrere erste Prothesen oder einen Abdichtbestandteil, eine oder mehrerer zweite oder Bypass-Prothesen oder einen Fluidströmungsbestandteil und, wahlweise, eine oder mehrere Bestandteilaufnahmen, -baugruppen oder -verbinder ein, um einen Bestandteil passend mit einem anderen in Eingriff zu bringen. Bevorzugte Ausführungsformen eines Systems der vorliegenden Erfindung schließen eine zweite Matrix ein, die dafür konfiguriert ist, zwei Fluidströmungsweg-Bestandteile oder Bypass-Prothesen in Eingriff zu nehmen.
Jede, jeder oder jedes der oben beschriebenen Prothesen, Stents, Systeme oder Bestecks kann in einem Verfahren zum Behandeln eines Aneurysmas integriert sein. Die Prothesen, Stents, Systeme oder Bestecks werden verwendet, um ein Aortenaneurysma, insbesondere ein Bauchaortenaneurysma, zu behandeln.
Eine Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung kann bei einem typischen Verfahren zum Anordnen verwendet werden, das einschließt, einen ersten Abschnitt eines Stents oder einer ersten Prothese in einem ersten Abschnitt einer Arterie anzuordnen, einen zweiten Abschnitt des Stents oder der ersten Prothese in einem zweiten Abschnitt der Arterie anzuordnen, wobei der zweite Abschnitt oberhalb eines Aneurysmas liegt, und wenigstens eine zweite Prothese in Eingriff mit dem Stent oder der ersten Prothese zu bringen, wobei die zweite Prothese einen Fluidströmungsweg bildet, der das Aneurysma überbrückt. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung schließt das Verfahren ein, das System unter Verwendung der zweiten Prothese in ihrer ausgedehnten Konfiguration zu verankern. Das Verfahren kann ferner einschließen, den am weitesten oberhalb gelegenen Abschnitt des Systems unter Verwendung des ersten Abschnitts des Stents, der Matrix oder der ersten Prothese zu verankern.
Andere Ausführungsformen der Erfindung werden offensichtlich aus der weiter unten bereitgestellten Beschreibung.
DEFINITIONEN
Wie hierin verwendet, bezeichnet „Aortenaneurysma" einen beliebigen Defekt einer Röhre, wie beispielsweise einer Aortenwand, typischerweise gekennzeichnet durch eine unerwünschte Ausweitung eines Abschnitts der Arterie, eine Gefäßfehlbildung oder einen Verschluß. Das System und die Strukturen der vorliegenden Erfindung können verwendet werden, um ein beliebiges Blutgefäß (z. B. eine Arterie, Vene, Kapillare), ein beliebiges fluidführendes Gefäß (z. B. ein Lymphgefäß), ein beliebiges Organ oder einen Abschnitt desselben, das oder der ein Blut- oder Fluidgefäß einschließt, oder eine beliebige Verbindung zwischen Blutgefäßen, zwischen Fluidgefäßen und zwischen Organen und Blutgefäßen zu behandeln, zu reparieren, zu ersetzen oder zu überbrücken. Eine beispielhafte Verwendung eines Systems der vorliegenden Erfindung ist, ein Aortenaneurysma zu reparieren, und die Verwendung eines solchen Begriffs soll die Verwendung der Strukturen oder Systeme der vorliegenden Erfindung zum Reparieren oder Ersetzen anderer Röhrendefekte nicht begrenzen. Die Prothese der vorliegenden Erfindung kann ebenfalls bei der Brustaorta benutzt werden und kann verwendet werden, um Brustaneurysmen oder Brustdissektionsaneurysmen zu reparieren. Dementsprechend soll sich die Verwendung des Begriffs „Aortenaneurysma" auf andere Aneurysmen beziehen und dieselben einschließen, einschließlich sowohl von Bauchaortenaneurysmen als auch von Brustaneurysmen, aber nicht darauf begrenzt.
Das System und die Strukturen können verwendet werden, um ein Bauchaortenaneurysma zu behandeln, zu reparieren, zu ersetzen oder zu überbrücken.
Wie hierin verwendet, bezeichnet „Fluidweg" eine beliebige In-vivo-Struktur, durch die ein biologisches Fluid hindurchgeht. Ein bevorzugter Fluidweg ist eine Arterie. Fluidwege schließen Kanäle, die durch eine Arterie, eine Vene, eine Kapillare, Lymphknoten und -kanäle gebildet werden, und Arterien, Venen und Kapillaren innerhalb eines Organs oder einer Organelle ein, sind aber nicht darauf begrenzt.
Wie hierin verwendet, bezeichnet „Fluid" oder „biologisches Fluid" ein beliebiges von einem Tier, einschließlich eines Menschen, erzeugtes Fluid. Beispielhafte biologische Fluids schließen Blut, arterielles Blut, venöses Blut, Magenfluids, Fruchtwasser, Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit und Lymphe ein, sind aber nicht darauf begrenzt. Das bevorzugte Fluid ist Blut oder arterielles Blut.
Wie hierin verwendet, bezeichnet „Röhre" typischerweise eine beliebige zum Befördern eines biologischen Fluids verwendete Struktur. Die Röhre kann aus natürlichen oder synthetischen Materialien oder Verbindungen derselben gebildet sein. Beispielhafte Röhren schließen eine Arterie, eine Vene, eine Kapillare, Lymphknoten und -kanäle und Arterien, Venen und Kapillaren innerhalb eines Organs oder einer Organelle und eine Prothese oder ein System nach der Erfindung ein, sind aber nicht darauf begrenzt.
Wie hierin verwendet, bezeichnet "Biofusion" die Fähigkeit von Zellen, Proteinen, Fibrin und anderen biologischen Molekülen, sich in die Porenstruktur eines Materials, wie beispielsweise eines Schaumstoff- oder Dichtungsmaterials oder eines Transplantatmaterials, einzufügen. Es wird angenommen, daß dieses Merkmal eine langfristig stabile biologische Grenzfläche fördert, die ungefähr sechs Wochen nach der Implantation nicht getrennt werden kann.
Der Biofusionseffekt hat viele Vorteile. Er hat das Potential, ein spätes Endoleck dadurch zu beseitigen, daß er verhindert, daß Bereiche nicht organisierten Gerinnsels verschoben oder neu kanalisiert werden. Es wird ebenfalls angenommen, daß die Biofusion einen verbindenden Gewebekranz um die Prothese schafft, der verhindern kann, daß sich der Aortenhals mit der Zeit ausweitet. Das Einschränken der Halsausweitung vermeidet Auslaufwege und Implantatwanderung, die durch eine unzureichende Passung mit der Aorta verursacht werden können.
Wie hierin verwendet, bezeichnen „eingerichtet zur Verbindung", „verbindend" oder ähnliche Begriffe beliebige Mittel, Strukturen oder Verfahren zum Herstellen einer wirksamen Zuordnung zwischen zwei Elementen des Systems. Ähnlich bezeichnen „in Eingriff nehmend", „eingerichtet zum Eingriff" oder ähnliche Begriffe Mittel, Strukturen oder Verfahren zum Berühren eines ersten Bestandteils, einer ersten Struktur oder eines Abschnitts derselben mit einem zweiten Bestandteil, einer zweiten Struktur oder einem Abschnitt derselben. Beispielhafte Strukturen werden in den Abbildungen gezeigt. Typischerweise bezeichnen alle diese Begriffe und Sätze wenigstens eine Struktur in oder an einem ersten Bestandteil, dafür konfiguriert, eine komplementäre Struktur in oder an einem zweiten Bestandteil in Eingriff zu nehmen, und die Verwendung dieser ineinandergreifenden Merkmale, um eine erste Prothese oder einen ersten Bestandteil mit einer zweiten Prothese oder einem zweiten Bestandteil zu verknüpfen. Der Eingriff oder die Verbindung kann passend (d. h., dauerhaft) und/oder lösbar (d. h., zeitweilig) sein. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung kann die Verbindung oder der Eingriff fluiddicht, im Wesentlichen fluiddicht oder fluiddicht in einem solchen Maße sein, daß die beabsichtigte Funktion der Struktur im Wesentlichen nicht beeinträchtig wird.
Zum Beispiel kann ein Verbinder dafür eingerichtet sein, einen komplementären Verbinder oder eine andere Prothese aufzunehmen oder sich damit zu verbinden. Wie hierin verwendet, bezeichnet „Verbinder" eine beliebige Struktur, die verwendet wird, um eine Verbindung zu bilden oder sich selbst mit einem anderen Bestandteil oder einem Abschnitt desselben zu verbinden. Diese Verbinder oder Verbindungen stellen einen Fluidströmungsweg durch verschiedene Elemente der Vorrichtung, der Baugruppe oder des Systems her. Das System ist dafür vorgesehen, wenigstens einen Fluidströmungsweg durch ein Gefäß, eine Röhre, ein Organ oder Abschnitte derselben herzustellen. Typische Verbindungen schließen Paßverbindungen, wie beispielsweise vom Lüer-Typ, vom Schraubentyp, vom Kraftschlußtyp oder Verbinder, die aneinander gebunden sind, ein, sind aber nicht darauf begrenzt.
Wie hierin verwendet, wird „distal" in Übereinstimmung mit seiner normalen Wörterbuchdefinition verwendet, d. h., um eine am weitesten vom Beginn entfernte Position zu bezeichnen; in der Humananatomie ist dieser Begriff gemeinhin gleichbedeutend mit „kaudal" oder „inferior". „Proximal" wird in Übereinstimmung mit seiner normalen Wörterbuchdefinition verwendet, d. h., um eine dem Beginn nächste Position zu bezeichnen; in der Humananatomie ist dieser Begriff gemeinhin gleichbedeutend mit „kranial" oder „superior". Die Begriffe „distal" und „proximal" sollen entgegengesetzte Enden oder Abschnitte einer Vorrichtung, eines Kanals, eines Elements oder einer Struktur bezeichnen. In Bezug auf einen Fluidströmungsweg wird „distal" typischerweise eine stromabwärts gelegene Stelle im Fluidströmungsweg bezeichnen, und „proximal" wird typischerweise eine stromaufwärts gelegene Stelle im Fluidströmungsweg bezeichnen, wenn nicht anderweitig spezifisch angemerkt. In Bezug auf die Anatomie bedeutet „distal" im Allgemeinen „weg von Herzen", und „proximal" bedeutet im Allgemeinen „hin zum Herzen".
Ein System zum Behandeln eines Aortenaneurysmas nach der vorliegenden Erfindung schließt typischerweise eine erste Prothese oder einen Vorläuferstent und wenigstens eine zweite oder Bypass-Prothese ein. Die Bestandteile des Systems können unter Verwendung eines Katheters oder dergleichen intraluminal dem Ort des Aneurysmas zugeführt werden. Ein Fachmann auf dem Gebiet wird daher erkennen, daß es vorteilhaft ist, die Bestandteile des Systems in einer geschlossenen oder ersten Position bereitzustellen und durch Ausdehnen des Bestandteils in eine offene oder zweite Position den Bestandteil an seinem funktionellen Ort zu entfalten.
„Gegliederter Stent", wie hierin verwendet, bezeichnet eine beliebige Struktur oder Konfiguration, die es ermöglicht, daß ein Abschnitt des Stents im Verhältnis zu einem anderen Abschnitt abgewinkelt wird. Die abgewinkelte Konfiguration kann feststehend sein oder kann feststehend oder beweglich, flexibel oder nicht flexibel sein, vorzugsweise, um sich dem Winkel der Arterie, in der die Prothese plaziert wird, anzupassen. Ein Ausführungsbeispiel wird in 11 gezeigt. Obwohl der Winkel ein beliebiger Winkel sein kann, sind der bevorzugte Stent und die erste Prothese der vorliegenden Erfindung dazu in der Lage, einen Winkel von mehr als fünfundvierzig Grad zwischen den zwei Abschnitten zu erreichen. Eine flexible Stent-Struktur, bei der die Flexibilität aus der Brücken- und/oder Strebenkonfiguration selbst herzuleiten ist, kann eine ausreichende Flexibilität und/oder Gelenkigkeit gewährleisten, um sich extremen Abwinkelungen in der Form einer Arterie anzupassen. Diese verschiedenen flexiblen Stent-Strukturen sind ebenfalls in der Bedeutung von „gegliederter Stent" eingeschlossen.
Es werden nun als Beispiel Ausführungsformen der Erfindung beschrieben, unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen, in denen:
1 eine Vorderansicht eines vollständig entfalteten Aortenreparatursystems für eine infrarenale Verwendung ist,
2 eine perspektivische Ansicht eines Stents für eine infrarenale erste Prothese, welcher der Klarheit wegen in einem ausgedehnten Zustand gezeigt wird, ist,
3 eine perspektivische Ansicht einer infrarenalen ersten Prothese, die einen durch ein Dichtungsmaterial bedeckten Stent hat, ist,
4 eine Seitenansicht einer zweiten Prothese, die einen durch ein Transplantatmaterial bedeckten Stent hat, ist,
5 eine Seitenansicht einer vollständig entfalteten ersten infrarenalen Prothese und eines beispielhaften Bereitstellungssystems ist,
6 eine Stirnansicht des Transplantatmaterials ist, die das Transplantatmaterial in seiner nicht ausgedehnten oder gepreßten Konfiguration und in seiner vollständig ausgedehnten Konfiguration zeigt,
7 eine teilweise auseinandergezogene perspektivische Ansicht des distalen Endes einer zweiten Prothese der vorliegenden Erfindung ist, die ein Verankerungs- und Bereitstellungssystem zeigt,
8 eine Vorderansicht eines Ausführungsbeispiels eines vollständig entfalteten suprarenalen Aortenreparatursystems der vorliegenden Erfindung, konfiguriert mit einem proximalen Verlängerungsanker, ist,
9 eine Vorderansicht eines Ausführungsbeispiels eines vollständig entfalteten suprarenalen Aortenreparatursystems der vorliegenden Erfindung, konfiguriert für eine Verwendung in einem Fluidströmungsweg mit großem Winkel, ist,
10 eine Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels eines suprarenalen Stents, der einen proximalen Verlängerungsanker hat, ist,
11 eine Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels eines suprarenalen Stents der vorliegenden Erfindung, der einen abgewinkelten oder gegliederten proximalen Verlängerungsanker hat, ist,
12a bis 12c alternative Ausführungsformen einer Winkelverbindung für den Stent von 11 zeigen,
13 ein seitlicher Querschnitt einer ersten infrarenalen Prothese nach der vorliegenden Erfindung ist,
14a bis 14c Draufsichten alternativer Ausführungsbeispiele einer Abdeckung an einer ersten infrarenalen Prothese nach der vorliegenden Erfindung sind,
15 eine Vorderansicht einer alternativen suprarenalen Verankerungsvorrichtung ist,
16 eine obere Querschnittsansicht der suprarenalen Verankerungsvorrichtung von 15, längs der Schnittlinie 16-16, ist.
SYSTEM
Ein infrarenales und suprarenales System kann eine oder mehrere Prothesen einschließen. Beispielhafte infrarenale und suprarenale Systeme werden in 1 bzw. 8 gezeigt. Das System schließt eine erste Prothese 10 und zwei zweite Prothesen 11a und 11b ein, die zusammen ein Aneurysma 100 überbrücken. Ein proximaler Abschnitt des Systems kann in einem Abschnitt 101 einer Arterie, stromaufwärts vom Aneurysma 100, angeordnet sein, und ein distaler Abschnitt des Systems in einem stromabwärts gelegenen Abschnitt 102 der Arterie oder einer anderen Arterie angeordnet sein.
Wie am deutlichsten in 9 gezeigt, ist das System der vorliegenden Erfindung zur Verwendung vorgesehen, wenn der Abschnitt 101 der Arterie für ein Verankern eines Abschnitts des Systems ungeeignet ist. Wie weiter oben bemerkt, liegen diese Umstände vor, wenn die Länge des Abschnitts 101 erkrankt, zu kurz ist, eine Verbindung mit einer zweiten Arterie 103 einschließt und/oder einen oder mehrere abgewinkelte Abschnitte 104 einer Arterie einschließt.
Unter diesen und anderen Umständen kann es wünschenswert sein, ein System, eine erste Prothese oder einen Stent mit einem proximalen Abschnitt bereitzustellen, der sich in einen stromaufwärts gelegenen Abschnitt 105 der Arterie erstreckt. Dieser proximale Abschnitt verankert das System oder die Prothese in einem Abschnitt der Arterie, der dafür geeignet ist, das System oder die Prothese in Eingriff zu nehmen und zu verankern.
Eine Prothese der vorliegenden Erfindung schließt eine Stütze, einen Stent oder ein Gitter von miteinander verbundenen Streben ein, definierend einen Innenraum, der ein offenes proximales Ende und ein offenes distales Ende hat. Das Gitter definiert ebenfalls eine Innenfläche und eine Außenfläche. Die Innen- und/oder die Außenfläche des Gitters oder ein Abschnitt des Gitters kann durch wenigstens ein Abdeckmaterial, wie beispielsweise ein Schaumstoff- oder Transplantatmaterial, bedeckt sein oder dasselbe wenigstens tragen.
Wie weiter unten detaillierter in Bezug auf spezifische Systembestandteile angemerkt wird, können einige Prothesen der vorliegenden Erfindung dafür konfiguriert sein, das System abzudichten und/oder an seinem Platz zu verankern und/oder andere Prothesen aufzunehmen und anzuordnen. Typischerweise definieren diese Prothesen selbst keinen Fluidströmungsweg. Andere Prothesen können dafür konfiguriert sein, wenigstens einen Fluidströmungsweg zu definieren. Typischerweise definieren diese Prothesen einen Kanal oder dergleichen, durch den ein Fluid, wie beispielsweise Blut, strömt. Dieser Kanal oder Fluidströmungsweg beginnt typischerweise stromaufwärts von einem Bestandteil des Systems oder in einem stromaufwärts gelegenen Abschnitt desselben. Der Fluidströmungsweg überbrückt das Aneurysma.
Eine Prothese kann beweglich sein zwischen einer ausgedehnten oder aufgeblasenen Position und einer nicht ausgedehnten oder entleerten Position und einer beliebigen Position dazwischen. Dieses Merkmal wird in 6 gezeigt. Es kann wünschenswert sein, eine Prothese bereitzustellen, die sich nur von vollständig zusammengelegt zu vollständig ausgedehnt bewegt. Es kann wünschenswert sein, die Prothese auszudehnen, danach die Prothese zusammenzulegen oder teilweise zusammenzulegen. Eine solche Fähigkeit ist für den Chirurgen vorteilhaft, um die Prothese richtig anzuordnen oder neu anzuordnen. Die Prothese kann selbstausdehnend sein oder kann unter Verwendung einer aufblasbaren Vorrichtung, wie beispielsweise eines Ballons oder dergleichen, ausdehnbar sein. Es kann eine Bereitstellungsvorrichtung für eine selbstausdehnende Prothese bereitgestellt werden. Die Vorrichtung schließt eine äußere Hülle, die ein länglichen röhrenförmiges Element mit einem distalen und einem proximalen Ende umfaßt und einen inneren Schaft, der koaxial innerhalb der äußeren Hülle angeordnet ist, ein, wobei der Schaft ein distales Ende und ein proximales Ende hat. Das distale Ende des Schafts schließt ferner wenigstens zwei an demselben angeordnete Rillen ein. Die Flansche der ersten Prothese sind dafür konfiguriert, die Rillen eines Abschnitts der Bereitstellungsvorrichtung lösbar in Eingriff zu nehmen.
Ein Ausführungsbeispiel infra- und suprarenaler Systeme zum Behandeln eines Bauchaortenaneurysmas nach der vorliegenden Erfindung wird in 9 gezeigt. Für den Zweck der infrarenalen Ausführungsform ist das System im infrarenalen Hals 101 der Bauchaorta entfaltet, stromaufwärts von der Stelle, wo sich die Arterie in die linke und die rechte gemeinsame Hüftarterie (ebenfalls bekannt als erste und zweite Hüftarterie) spaltet. 1 zeigt eine im infrarenalen Hals 101 angeordnete Stent-Dichtung 10, zwei Prothesen 11a und 11b, deren proximale Enden einen proximalen Abschnitt 14 der Stent-Dichtung 10 passend in Eingriff nehmen und deren distale Enden sich in eine gemeinsame Hüftarterie 1 oder 2 erstrecken. Wie illustriert, bildet der Körper der Prothese eine Röhre oder einen Fluidströmungsweg, der durch den Ort des Aneurysmas 100 hindurchgeht. Die Bestandteile des Systems definieren einen Fluidströmungsweg, der den Abschnitt der Arterie überbrückt, wo sich das Aneurysma befindet. Bei den suprarenalen Systemen können ein Verankerungsabschnitt, wie in 9 illustriert, in gesundem Gewebe über den Querarterien und ein Abdichtabschnitt unter den Querarterien angeordnet sein.
Diese und andere Merkmale der Prothesenvorrichtungen und Systeme der vorliegenden Erfindung werden weiter unten detaillierter beschrieben.
ERSTE PROTHESE ODER ABDICHTPROTHESE
Die erste Prothese schließt eine Stützmatrix oder einen Stent ein, die oder der ein Abdichtmaterial oder einen Schaumstoff trägt, wovon wenigstens ein Abschnitt über einem Strömungsweg eines biologischen Fluids, z. B. über einem Blutströmungsweg, angeordnet ist. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung können die erste Prothese, der Stent und das Abdichtmaterial in Radialrichtung ausgedehnt werden und definieren einen Hohlraum zwischen einem proximalen Abschnitt der Prothese und einem distalen Abschnitt der Prothese. Die erste Prothese kann ebenfalls eine oder mehrere Strukturen zum Anordnen und Verankern der Prothese in der Arterie und eine oder mehrere Strukturen zum Ineingriffnehmen und Fixieren wenigstens einer zweiten Prothese, z. B. einer Bypass-Prothese, an ihrem Platz einschließen.
Die Stützmatrix oder der Stent der ersten Prothese kann aus einer breiten Vielfalt von Materialien hergestellt sein, kann in einer breiten Vielfalt von Formen konfiguriert sein, und ihre Formen und Verwendungen sind auf dem Gebiet gut bekannt. Beispielhafte Stents des Standes der Technik werden in US-4 733 665 (Palmaz), US-4 739 762 (Palmaz) und US-4 776 337 (Palmaz) offenbart.
Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist der Stent der ersten Prothese ein zusammenlegbares, flexibles und selbstausdehnendes Gitter oder eine Matrix, geformt aus einem Metall oder einer Metall-Legierung, wie beispielsweise Nitinol oder rostfreiem Stahl. Aus rostfreiem Stahl geformte Strukturen können durch Konfigurieren des rostfreien Stahls auf eine vorher festgelegte Weise, zum Beispiel durch Verdrehen desselben zu einer Geflechtkonfiguration, selbstausdehnend gemacht werden. Insbesondere ist der Stent ein röhrenförmiges Gerüst, das ein Abdichtmaterial trägt. Der Begriff „röhrenförmig", wie hierin verwendet, bezeichnet eine beliebige Form, die eine Seitenwand oder Seitenwände hat, die einen Hohlraum oder ein Lumen definieren, der oder das sich dazwischen erstreckt; die Form kann im Allgemeinen zylindrisch, elliptisch, oval, rechteckig, dreieckig im Querschnitt oder eine beliebige andere Form sein. Ferner kann die Form sich in Folge verschiedener Kräfte, die gegen den Stent oder die Prothese drücken, verändern oder verformbar sein.
Das durch den Stent getragene Abdichtmaterial oder Dichtungselement kann aus einer breiten Vielfalt von Materialien hergestellt sein, kann in einer breiten Vielfalt von Formen konfiguriert sein, und ihre Formen und Verwendungen sind auf dem Gebiet gut bekannt. Beispielhafte Materialien zur Verwendung mit diesem Aspekt der Erfindung werden in US-4 739 762 (Palmaz) und US-4 776 337 (Palmaz) offenbart.
Das Abdichtmaterial oder Dichtungselement kann ein beliebiges geeignetes Material umfassen. Beispielhafte Materialien bestehen aus einem biologisch haltbaren und biologisch verträglichen Material, einschließlich offenzelliger Schaumstoffmaterialien und geschlossenzelliger Schaumstoffmaterialien, aber nicht darauf begrenzt. Beispielhafte Materialien schließen Polyurethan, Polyethylen, Polytetrafluorethylen und verschiedene andere Polymermaterialien, vorzugsweise gewebt oder gewirkt, ein, die eine flexible Struktur bereitstellen, wie beispielsweise ein Polyester (wie beispielsweise das unter der Handelsmarke Dacron verkaufte). Stark zusammendrückbare Schaumstoffe sind besonders zu bevorzugen, vorzugsweise, um das gepreßte Profil für ein besseres Bereitstellen niedrig zu halten. Das Abdichtmaterial oder der Schaumstoff ist in einem zusammengedrückten Zustand vorzugsweise im Wesentlichen undurchlässig für Blut.
Das Abdichtmaterial kann eine oder mehrere Flächen des Stents abdecken, d. h., kann längs einer Innen- oder einer Außenwand oder beider angeordnet sein und erstreckt sich vorzugsweise über das proximale Ende oder einen proximalen Abschnitt des Stents. Das Abdichtmaterial trägt dazu bei, zu verhindern, daß etwa Blut versucht, um die erste Prothese herum, z. B. zwischen der ersten Prothese und der Arterienwand, und um eine oder mehrere Bypass-Prothesen herum zu fließen, nachdem sie innerhalb des Lumens der ersten Prothese entfaltet worden sind (weiter unten detaillierter beschrieben).
Bei einigen Ausführungsbeispielen der Erfindung erstreckt sich das Abdichtmaterial oder bedeckt einen Abschnitt des proximalen Endes des Stents und längs wenigstens eines Abschnitts der Außenwand des Stents.
Bei einigen Ausführungsbeispielen der Erfindung kann es wünschenswert sein, daß der Abschnitt des Abdichtmaterials, der den proximalen Abschnitt des Stents bedeckt, ein oder mehrere Löcher, Öffnungen, Schlitze, Hülsen, Klappen, geschwächte Punkte, Führungen oder dergleichen zum Anordnen eines Führungsdrahtes, zum Anordnen eines Systembestandteils, wie beispielsweise einer zweiten Prothese, und/oder zum Ineingriffnehmen, vorzugsweise passenden Ineingriffnehmen, eines oder mehrerer Systembestandteile, wie beispielsweise einer zweiten Prothese, einschließt. Zum Beispiel kann ein Abdichtmaterial, das als eine Abdeckung oder dergleichen konfiguriert ist und ein Loch hat, das Stent-Lumen teilweise verschließen.
Diese Öffnungen können verschieden konfiguriert sein, hauptsächlich, um sich ihrer Verwendung anzupassen. Diese Strukturen fördern eine richtige Plazierung von einer oder mehr, vorzugsweise mehreren, Prothesen nebeneinander innerhalb der ersten Prothese, und bei einigen Ausführungsbeispielen der Erfindung kann das Abdichtmaterial dafür konfiguriert oder eingerichtet sein, dazu beizutragen, eine bestimmte Form des vollständig entfalteten Systems oder Bestandteils aufrechtzuerhalten. Ferner können diese Öffnungen vor dem Entfalten der Prothese vorhanden sein oder können als Teil eines Entfaltungsvorgangs in der Prothese gebildet werden. Die verschiedenen Funktionen der Öffnungen werden aus der Beschreibung weiter unten offensichtlich. Bei Ausführungsbeispielen der Erfindung ist das Abdichtmaterial eine Schaumstoffabdeckung, die ein einziges Loch hat.
Das Abdichtmaterial kann durch einen beliebigen einer Vielzahl von Verbindern an dem Stent befestigt sein, einschließlich mehrerer herkömmlicher Nähte aus Polyvinylidenfluorid, Polypropylen, Polyester (wie beispielsweise dem unter der Handelsmarke Dacron verkauften) oder einem beliebigen anderen geeigneten und an demselben befestigten Material. Andere Verfahren zum Befestigen des Abdichtmaterials an dem Stent schließen Klebstoffe, Ultraschallschweißen, mechanische Preßpassung und Klammern ein.
Wahlweise können eine oder mehrere Markierungen in oder an dem Stent zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende angeordnet sein. Vorzugsweise sind zwei oder mehr Markierungen dafür bemessen und/oder angeordnet, eine Stelle an der Prothese zu identifizieren oder die Position der Prothese oder eines Abschnitts derselben im Verhältnis zu einem anatomischen Merkmal oder einem anderen Systembestandteil zu identifizieren.
Die erste Prothese wird vorzugsweise in einem arteriellen Durchgang stromaufwärts von einem Aneurysma entfaltet und dient dazu, die Arterie zu öffnen und/oder auszudehnen, die verschiedenen Bestandteile des Systems richtig anzuordnen und zu verankern und, in Verbindung mit anderen Bestandteilen, das System oder Abschnitte desselben gegen Fluidlecks abzudichten. Zum Beispiel kann die Abdichtprothese innerhalb des infrarenalen Halses, zwischen einem Bauchaortenaneurysma und den Nierenarterien eines Patienten, entfaltet werden, um das Reparieren eines Bauchaortenaneurysmas zu unterstützen.
1 bis 3 zeigen eine beispielhafte infrarenale Abdichtprothese 10, nützlich für ein Verstehen der vorliegenden Erfindung. Die Abdichtprothese 10 schließt ein zylindrisches oder ovales selbstausdehnendes Gitter, eine Stütze oder einen Stent 12, typischerweise hergestellt aus mehreren miteinander verbundenen Streben 13, ein. Der Stent 12 definiert einen Innenraum oder ein Lumen 18 mit zwei offenen Enden, einem proximalen Ende 14 und einem distalen Ende 16. Eine oder mehrere Markierungen können wahlweise in oder an dem Stent zwischen dem proximalen Ende 14 und dem distalen Ende 16 angeordnet sein.
Der Stent 12 kann ferner wenigstens zwei, aber vorzugsweise acht (wie in 2 gezeigt), mit Zwischenraum angeordnete Längsbeine 20 einschließen. Vorzugsweise erstreckt sich von jedem Scheitel 11 der durch die Streben 13 geformten Rauten ein Bein. Wenigstens ein Bein, aber vorzugsweise jedes Bein, schließt angrenzend an sein distales Ende einen Flansch 28 ein, der, wie weiter unten ausführlicher beschrieben wird, ermöglicht, daß der Stent nach einem teilweisen oder nahezu vollständigen Entfalten des Stents 12 in seine Bereitstellungsvorrichtung zurückholbar ist, so daß er gedreht oder auf andere Weise für eine richtige Ausrichtung neu angeordnet werden kann.
3 zeigt das Abdichtmaterial 30, welches das proximale Ende der Stent-Dichtung 10 bedeckt. Bei dem in 3 gezeigten Ausführungsbeispiel schließt die Abdichtprothese 10 ein Abdichtmaterial 30 ein, das eine erste Öffnung oder ein Loch 32 und eine zweite Öffnung oder einen Schlitz 33 hat.
Das Dichtungs- oder Abdichtmaterial bedeckt wenigstens einen Abschnitt des Inneren oder des Äußeren des Stents und bedeckt vorzugsweise im Wesentlichen das gesamte Äußere des Stents. Zum Beispiel kann das Dichtungsmaterial 30 dafür konfiguriert sein, den Stent 12 vom proximalen Ende 14 bis zum distalen Ende 16 zu bedecken, wobei es aber vorzugsweise die Längsbeine 20 nicht bedeckt.
Das Abdichtmaterial trägt dazu bei, zu verhindern, daß etwa Blut versucht, um die Bypass-Prothesen 11a und 11b herum zu fließen, nachdem sie entfaltet worden sind (wie in 1 gezeigt), und um die Stent-Dichtung selbst herum fließt. Für dieses Ausführungsbeispiel ist das Abdichtmaterial 30 ein zusammendrückbares Element oder eine Dichtung, angeordnet längs sowohl des Äußeren des Stents 12 als auch wenigstens eines Abschnitts des Inneren des Stents 12.
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden in 13 und 14a bis 14c illustriert. Diese Figuren zeigen eine erste Prothese 10, die ein Dichtungsmaterial 30 hat, das wenigstens einen Abschnitt des proximalen Endes der ersten Prothese 10 abdeckt. Das Dichtungsmaterial 30 schließt vorzugsweise eine Abteilung ein, die sich ungefähr über den Durchmesser des Querschnitts der ersten Prothese 10 erstreckt, wobei die Abteilung ein dickeres Dichtmaterial einschließt oder ferner einen Schaumstoff oder dergleichen einschließt. Die Abteilung kann aus einem beliebigen der weiter oben beschriebenen Dichtungs- oder Schaumstoffmaterialien geformt sein.
Die in 13 und 14 illustrierten Ausführungsbeispiele schließen eine dickere Abteilung 71 in einer groben Sanduhrform ein, obwohl andere Formen und Größen verwendet werden können. Die Abteilung definiert wenigstens eine Sektion 72 innerhalb der Prothese, die weniger Material oder dergleichen hat, wobei diese Sektionen dafür konfiguriert sind, ein proximales Ende einer zweiten Prothese aufzunehmen, wie es weiter unten ausführlicher beschrieben wird. Bei den in 14 (a bis c) gezeigten Ausführungsbeispielen definiert die Abteilung 71 eine erste Sektion 72a und eine zweite Sektion 72b; die erste Sektion 72a ist dafür konfiguriert, eine erste zweite Prothese 11a aufzunehmen, und die zweite Sektion 72b ist dafür konfiguriert, eine zweite zweite Prothese 11b aufzunehmen, wie weiter unten beschrieben wird.
Es kann wünschenswert sein, eine(n) oder mehrere Fasern, Fäden, Filamente, Bänder oder dergleichen einzuschließen, um eine Sektion 72 weiter zu definieren. In der Beschreibung weiter unten wird das Wort „Faser" als stichwortartige Bezeichnung für das Element, das Fasern, Fäden, Filamente, Bänder oder dergleichen einschließt, verwendet. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung unterstützt die Faser usw. das Anordnen einer zweiten Prothese 11a, b.
Die Faser oder der Faden kann aus einem beliebigen Material geformt sein und/oder einen beliebigen Aufbau umfassen, geeignet für eine Verwendung in einer biologischen Umgebung, z. B. geeignet für eine Verwendung in einem Blutgefäß. Die Faser kann gewebt oder nicht gewebt, aus einem synthetischen oder einem natürlichen Material geformt und/oder ein Einzel- oder ein Multifilament sein. Beispielhafte Materialien zum Formen der Faser oder des Fadens schließen, aber ohne darauf begrenzt zu sein, Polyester, Polyester (wie beispielsweise das unter der Handelsmarke Dacron verkaufte), Polytetrafluorethylen (wie beispielsweise das unter der Handelsmarke Teflon verkaufte), Polyurethan, poröses Polyurethan, expandiertes Polyurethan, Silikon, Polyethylenterephthalat und expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE) ein. Die Faser oder der Faden kann ebenfalls andere Formen annehmen. Zum Beispiel kann die Faser oder der Faden aus Klebern oder Klebstoffen oder durch Schmelzen von Sektionen des Dichtungsmaterials geformt sein. Zusätzlich können die Fasern oder der Faden aus der Umfangsebene verformte Streben umfassen.
Das Ende oder die Enden der Faser kann/können unbefestigt oder befestigt sein. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind beide Enden der Faser befestigt oder fixiert. Zum Beispiel können die Enden an der Abdeckung 31 angenäht oder befestigt sein. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind die Enden der Faser an einer Strebe 13, insbesondere an einem proximalen Abschnitt des Stents 12, befestigt. Ein oder mehrere Enden der Faser können durch Fädeln, Knoten, Nähen, mit Klebstoffen oder einem beliebigen anderen Mechanismus zum Befestigen des Endes der Faser an seinem Platz an dem Stent 12 oder der Strebe 13 befestigt sein.
Bei den in 14a bis 14c illustrierten Ausführungsbeispielen der Erfindung kann die Faser 73 unterschiedlich konfiguriert sein. In 14a können die Fasern 73a und 73b in der Abdeckung 31 verwoben sein und, wie weiter oben bemerkt, eine erste Sektion 72a und eine zweite Sektion 72 definieren oder formen. Wie gezeigt, können die Enden der Fasern an einer Strebe befestigt sein; siehe 74a, 74b, 74c und 74d. In 14b kann eine einzelne Faser 73b über den Durchmesser der Abdeckung 31 angeordnet sein und ist bei 74e und 74f an einer Strebe befestigt. In 14c können eine oder mehrere gekreuzte Fasern 73d und 73e verwendet werden, um Abteilungen 72a bzw. 72b zu formen oder zu definieren. Bei den illustrierten Ausführungsformen können die Enden bei 74a, 74b, 74c und 74d an dem Stent 12 befestigt sein.
Bei einigen Ausführungsbeispielen kann es wünschenswert sein, eine Faser zu verwenden, die zerbrechlich oder zerreißbar ist. Bei diesen Ausführungsbeispielen der Erfindung reißt die Faser, wenn die nicht ausgedehnte Prothese zu ihrer vollständig entfalteten Position ausgedehnt wird. Alternativ dazu können die Enden der Fasern lösbar an dem Stent oder der Strebe befestigt sein, wenn sich die Prothese in einem zusammengelegten Zustand befindet, wobei sich ein oder mehrere Enden lösen, wenn sich die Prothese zu ihrer vollständig entfalteten Position ausdehnt.
Diese Strukturen fördern eine richtige Nebeneinander-Plazierung von einer oder mehr, vorzugsweise mehreren, Prothesen innerhalb der ersten Prothese 10.
8, 9, 10 und 11 zeigen alternative Konfigurationen eines Stents 10, vorgesehen zur Verwendung mit arteriellen Abschnitten, die für eine Verwendung mit einem typischen Stent ungeeignet sind, wie beispielsweise dem in 2 gezeigten. Diese Stents werden zum suprarenalen Verankern verwendet. Die in 8, 9, 10 und 11 gezeigten Stent-Konfigurationen schließen einen ersten Abschnitt oder eine Matrix 12, konfiguriert, um einen unterhalb gelegenen Abschnitt 101 einer Arterie (oberhalb eines Aneurysmas) in Eingriff zu nehmen, und einen zweiten Abschnitt oder eine Matrix 106, konfiguriert, um einen oberhalb gelegenen Abschnitt der Arterie 302 oberhalb einer zweiten Arterie, wie beispielsweise einer Nierenarterie 103, in Eingriff zu nehmen, ein.
Bei diesen Beispielen, von denen 9 und 11 Ausführungsformen nach der Erfindung sind, schließen die Streben 13 der Matrix 12 eine sich in proximaler Richtung erstreckende Brücke 107 ein, die wenigstens eine längliche Strebe 108 umfaßt, die mit der Matrix 106 in Verbindung steht oder verbunden ist. Das in 10 gezeigte Ausführungsbeispiel der Erfindung schließt mehrere Streben 108, zum Beispiel acht, ein, die zusammen eine gerade Brücke bilden. Das in 11 gezeigte Ausführungsbeispiel der Erfindung schließt mehrere Streben 108, zum Beispiel acht, ein, die zusammen eine gegliederte Brücke bilden, die weiter unten ausführlicher beschrieben wird.
Nach der vorliegenden Erfindung kann der oberhalb gelegene Abschnitt, Bestandteil oder die Prothese des Systems verschieden konfiguriert sein, um eine hochgradig flexible Struktur zu erreichen, dafür geeignet, sich einem oder mehreren stark abgewinkelten Abschnitten einer Arterie anzupassen. Bei Ausführungsbeispielen der Erfindung wird die Flexibilität erreicht, ohne Knicke in der Struktur zu erzeugen. Zusätzlich zu den in 8, 9, 10, 11, 12a bis c gezeigtenbeispielhaften Konfigurationen kann der oberhalb gelegene Abschnitt, Bestandteil oder die Prothese des Systems offene oder nicht befestigte Rauten oder Streben, elastische Streben oder dergleichen, wie im Folgenden ausführlich erläutert, einschließen. Bei bestimmten Ausführungsbeispielen der Erfindung ist die Stent- oder Matrixkonfiguration sowohl in Längs- als auch in Radialrichtung flexibel. So wie hierin verwendet, bezieht sich „Längsflexibilität" auf die Fähigkeit eines Stents oder einer Matrix, sich nach Notwendigkeit zu verkürzen oder zu verlängern.
Bei den Ausführungsbeispielen der Erfindung, die einen Stent, konfiguriert wie die in 9 und 11 gezeigten, einschließen, nimmt das Dichtungsmaterial 30 vorzugsweise nur den ersten Abschnitt 12 des Stents 10 in Eingriff. Alternativ dazu kann das Dichtungsmaterial 30 ebenfalls den zweiten Abschnitt 106 des Stents 10 in Eingriff nehmen. Bei bestimmten Ausführungsbeispielen der Erfindung ist die Brücke 107 offen oder ermöglicht einen Fluidquerstrom, wie er durch die Pfeile in 8 bis 11 abgebildet wird. Bei diesen Ausführungsbeispielen der Erfindung nimmt das Dichtungsmaterial 30 die Brücke 107 nicht in Eingriff, oder die Menge an Dichtungsmaterial 30, das die Brücke 107 in Eingriff nimmt, verhindert den Fluidquerstrom nicht. Bei anderen Ausführungsbeispielen der Erfindung (nicht gezeigt) nimmt das Dichtungsmaterial 30 die Brücke 107 in Eingriff oder bedeckt sie, aber bei diesem Ausführungsbeispiel der Erfindung ist der Abschnitt des Dichtungsmaterials 30, der die Brücke 107 in Eingriff nimmt, porös, insbesondere stark porös. Es ist beabsichtigt, daß diese verschiedenen Konfigurationen des Stents und des Dichtungsmaterials den Blutfluß durch die erste Prothese und in die Arterien 103 nicht verhindern oder nicht wesentlich verhindern sollten.
Wie oben erwähnt, kann der zwischen die erste Matrix 12 und die zweite Matrix 106 geschaltete Brückenabschnitt dafür konfiguriert sein, sich einem gebogenen oder stark abgewinkelten Abschnitt einer Arterie oder einer anderen Röhre anzupassen. Nach der vorliegenden Erfindung kann der Brückenabschnitt 107 verschieden konfiguriert sein, um zu ermöglichen, daß eine Prothese eine abgewinkelte oder flexible Konfiguration hat. Ein Fachmann auf dem Gebiet wird leicht erkennen, daß die Notwendigkeit einer Prothese mit einer abgewinkelten Konfiguration von einer Zahl von Faktoren abhängen kann, unter anderen einschließlich des spezifischen pathologischen Zustandes des Patienten, der Flexibilität einer gegebenen Prothese, eines Stents oder einer Baugruppe und des Zwecks, für den die Prothese verwendet wird, aber nicht darauf begrenzt.
Nach der vorliegenden Erfindung können die erste Matrix 12 und die zweite Matrix 106 ähnliche oder die gleichen Strukturen oder Elemente umfassen. Bei einigen Ausführungsbeispielen der Erfindung kann die zweite Matrix 106 dafür konfiguriert sein, eine größere nach außen gerichtete Kraft zu erreichen, um das System an oder innerhalb der Arterie zu verankern. Bei diesen Ausführungsbeispielen der Erfindung mag es nicht notwendig sein, daß die erste Matrix 12 eine ähnliche nach außen gerichtete radiale Kraft erreicht, da diese Sektion eine oder mehrere zweite Prothesen aufnehmen kann, die, wenn sie ausgedehnt oder entfaltet sind, eine ausreichende nach außen gerichtete radiale Kraft bereitstellen, um das System in der Arterie zu verankern.
Ein Fachmann auf dem Gebiet erkennen, daß ein pathologischer oder biologischer Zustand mit einem Fluidströmungsweg von einer leichten Ablenkung bis zu einem weiten Winkel (d. h., von etwa fünfundvierzig Grad bis etwa neunzig Grad und mehr) die Verwendung einer Prothese nach der Erfindung rechtfertigen kann, die eine strukturelle Konfiguration oder ein Element hat, die oder das ermöglicht, daß die Prothese die abgewinkelte Konfiguration erreicht. Es wird angenommen, daß die folgenden in diesen Situationen Ausführungsbeispiele der Erfindung sind, die vorteilhafte Ergebnisse beim Erreichen eines Fluidströmungsweges durch einen kurvenreichen Kanal gewährleisten würden.
Eine Prothese mit einer abgewinkelten Konfiguration kann erreicht werden durch Dazwischenschalten einer, eines oder mehrerer flexibler Streben, flexibler Rauten, offener Rauten, Drehpunkte, Gelenke, Achsen, Verbindungsstellen, Scharniere, Engstellen, Naben oder dergleichen in den Streben 108 oder der Brücke 107 zwischen der Matrix 12 und der Matrix 106.
Einzelne Streben 108 können an dieser Verbindungsstelle zusammengefügt oder verbunden sein, wie es in 11, 12a und 12b gezeigt wird, in verschiedenen Konfigurationen, die ermöglichen, daß eine Prothese oder ein Stent eine abgewinkelte Konfiguration erreicht.
Bei einigen Ausführungsbeispielen der Erfindung schließt ein mittlerer Abschnitt der Brücke 107 einen Drehpunkt 120 oder ein Scharnier ein. Der Drehpunkt 120 in 12c und ähnliche Konfigurationen ermöglichen einen gewissen Grad an Bewegung zwischen den Streben der Brücke, d. h., die Winkel zwischen benachbarten Streben können bewegt oder verändert werden.
Die vorliegende Erfindung schließt ebenfalls eine Prothese oder einen Stent mit einem mittleren Abschnitt der Brücke 107 ein, der ein Gelenk, eine Verbindungsstelle oder ein Hub 121 umfaßt, wobei die Streben, wie in 12a illustriert, an dem mittleren Abschnitt aneinander befestigt sind.
Die vorliegende Erfindung schließt ebenfalls eine Prothese oder einen Stent mit einem mittleren Abschnitt der Brücke 107 ein, der eine enge oder eingeschnürte Konfiguration 122 umfaßt, wobei ein Abschnitt der Streben 108 in enger Nachbarschaft zu einem Abschnitt einer anderen Strebe angeordnet ist. Das Ausführungsbeispiel in 12b zeigt einen mittleren Abschnitt der Streben in enger Nachbarschaft zueinander.
15 illustriert eine alternative beispielhafte suprarenale Verankerungsstent-Dichtung 1500. Bei diesem Ausführungsbeispiel umfaßt die suprarenale Verankerungsstent-Dichtung 1500 einen Verankerungsabschnitt 1502 und einen Abdicht- und Verankerungsabschnitt 1504. Der Verankerungsabschnitt verankert die Stent-Dichtung 1500 in gesundem Gewebe oberhalb von Querarterien, zum Beispiel den Nierenarterien. Der Abdicht- und Verankerungsabschnitt 1504 dichtet die zweiten Prothesen, die weiter unten ausführlich beschrieben werden, ab und verankert sie. Der Verankerungsabschnitt 1502 und der Abdicht- und Verankerungsabschnitt 1504 sind durch mehrere Streben oder Brücken 1506 verbunden, und beide Abschnitte umfassen mehrere Streben 1508, die in einer beliebigen Zahl von geeigneten geometrischen Mustern, wie beispielsweise Rauten, miteinander verbunden sein können. Wie in 16 illustriert, können die Streben, die das geometrische Muster bilden, aus der Umfangsebene zur Mitte des Lumens hin verformt sein, um Klappen zu erzeugen. Der Abdicht- und Verankerungsabschnitt 1504 ist mit einem Abdichtmaterial oder einer Dichtung 1510 bedeckt, das oder die als Abdichtmittel für die zweiten Prothesen dient. Diese Klappen arbeiten ähnlich dem in 14a bis c illustrierten Heften. Wie bei den anderen Gestaltungen umfaßt die suprarenale Verankerungsstent-Dichtung Rückholbeine 1512 mit Flanschen 1514, wie weiter oben beschrieben.
ZWEITE PROTHESE
Die zweite Prothese ist eine Bypassröhre oder dergleichen, die typischerweise in einem arteriellen Durchgang stromaufwärts von einem Aneurysma entfaltet wird und einen Fluidströmungsweg durch das System oder einen Abschnitt desselben herstellt. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung definiert die zweite Prothese einen Fluidströmungsweg, der durch das arterielle Segment mit dem Aneurysma hindurchgeht, wobei sie z. B. das Aneurysma überbrückt. Bei diesen Ausführungsformen der Erfindung erstreckt sich die zweite Prothese von einem gesunden Abschnitt der Arterie, durch das arterielle Segment mit dem Aneurysma und in einen anderen gesunden Abschnitt der Arterie oder eine andere Arterie. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung definiert die zweite Prothese einen Fluidströmungsweg von einem Abschnitt des Systems, z. B. einem proximalen Abschnitt oder Ende, zu einem anderen Abschnitt, z. B. einem distalen Abschnitt oder Ende oder einem dazwischenliegenden Abschnitt.
Die zweite Prothese dient dazu, das Aneurysma zu überbrücken und/oder das distale Ende des Systems in einer Arterie zu verankern. Die zweite Prothese kann ebenfalls eine oder mehrere Strukturen zum Anordnen und Verankern der zweiten Prothese in der Arterie oder in der ersten Prothese einschließen. Bei einem Ausführungsbeispiel der Erfindung ist die zweite Prothese dafür eingerichtet, die erste Prothese in Eingriff zu nehmen.
Wahlweise können eine oder mehrere Markierungen in oder an dem Stent zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende angeordnet sein. Vorzugsweise sind zwei oder mehr Markierungen dafür bemessen und/oder angeordnet, eine Stelle an der Prothese zu identifizieren oder die Position der Prothese oder eines Abschnitts derselben im Verhältnis zu einem anatomischen Merkmal oder einem anderen Systembestandteil zu identifizieren. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung werden mit Durchleuchtung identifizierbare Nähte oder Klammern verwendet; diese Nähte oder Klammern können ebenfalls das Transplantatmaterial am Stent befestigen.
1, 4, 8, 9 zeigen beispielhafte zweite oder Bypass-Prothesen 11a, 11b der vorliegenden Erfindung. Die zweite Prothese 11a, 11b schließt ein im Wesentlichen zylindrisches selbstausdehnendes Gitter, eine Stütze oder einen Stent 40, typischerweise hergestellt aus mehreren miteinander verbundenen Streben 44, ein. Das Gitter 40 definiert einen Innenraum mit zwei offenen Enden, einem proximalen Ende 41 und einem distalen Ende 42. Die Innen- und/oder Außenflächen des Gitters 40 können durch wenigstens ein Transplantatmaterial 60 bedeckt werden oder dasselbe tragen.
Die zweite Prothese schließt typischerweise eine Stützmatrix oder einen Stent ein, die oder der ein Transplantatmaterial trägt. Ein Ende der zweiten Prothese ist typischerweise dafür eingerichtet, einen oder mehrere Abschnitte einer ersten Prothese in Eingriff zu nehmen. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist das proximale Ende der zweiten Prothese ist dafür eingerichtet, einen proximalen Abschnitt der ersten Prothese passend in Eingriff zu nehmen. Die zweite Prothese kann wahlweise wenigstens eine Befestigungsstruktur an ihrem distalen Ende einschließen, um die Prothese in einem Abschnitt einer Arterie, stromabwärts von dem Aneurysma, in Eingriff zu bringen und zu befestigen. Dieses und andere Merkmale der zweiten Prothese werden weiter unten ausführlicher beschrieben.
STENT
Ein beliebiger der Stents der vorliegenden Erfindung bildet eine Stütz- oder Gitterstruktur, geeignet zum Tragen eines Transplantatmaterials. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung definiert der Stent einen Kanal, durch den ein Fluid, wie beispielsweise Blut, fließen kann. Ein typischer Stent umfaßt ein ausdehnbares Gitter oder Netzwerk aus miteinander verbundenen Streben. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist das Gitter aus einer integralen Materialröhre lasergeschnitten.
Nach der vorliegenden Erfindung kann der Stent verschieden konfiguriert sein. Zum Beispiel kann der Stent mit Streben oder dergleichen konfiguriert sein, die sich wiederholende geometrische Formen bilden. Ein Fachmann auf dem Gebiet wird leicht erkennen, daß ein Stent dafür konfiguriert oder eingerichtet sein kann, bestimmte Merkmale einzuschließen und/oder (eine) bestimmte Funktion(en) auszuüben, und daß alternative Auslegungen verwendet werden können, um dieses Merkmal oder diese Funktion zu unterstützen.
Bei einigen Ausführungsbeispielen der Erfindung bilden die Streben der Stent-Dichtung eine Matrix mit Rautenformen. Bei dem in 2 gezeigten Ausführungsbeispiel der Erfindung ist die Matrix oder sind die Streben des Stents 10 zu Rautenformen konfiguriert, wobei sie vorzugsweise ungefähr acht Rauten haben. Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung hat die voll ausgedehnte Rautenform einer ersten Prothese an ihrem distalen und ihrem proximalen Ende Winkel von etwa fünfundvierzig bis fünfundfünfzig Grad. Bei dem in 4 gezeigten Ausführungsbeispiel der Erfindung kann die Matrix oder können die Streben des Stents 40 zu wenigstens zwei Reifen 43 konfiguriert sein, wobei jeder Reifen 43 eine Zahl von Streben 44 mit einer Rautenform umfaßt und ungefähr neun Rauten hat. Eine zweite Prothese, wie beispielsweise die zweiten Prothese 40, kann ferner einen zickzackförmigen Ring 50 einschließen, um benachbarte Reifen miteinander zu verbinden. Die zickzackförmigen Ringe können aus einer Zahl von abwechselnden Streben 52 geformt sein, wobei jeder Ring vierundfünfzig Streben hat.
Das Rautenmuster für die Anker sowie die anderen Reifen versieht die Reifen mit Steifigkeit in Radial- und in Längsrichtung. Die Festigkeit in Längsrichtung gewährleistet eine bessere mechanische Fixierung des Stents 40 an einem Transplantatmaterial (weiter unten beschrieben). Die Festigkeit in Radialrichtung versieht den proximalen Reifen 45 mit einer besseren Befestigung und Abdichtung an dem Dichtungsmaterial und versieht den distalen Reifen 46 mit einer besseren Fixierung und Abdichtung an der Arterienwand. Ferner kann der distale Reifen konisch aufgeweitet sein und kann freigelegt sein, nachdem das Transplantatmaterial am Stent befestigt worden ist.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform haben die proximalen und die distalen Reifen eine größere Festigkeit in Radial- und in Längsrichtung als die Reifen dazwischen. Dies erzeugt ein Stent-Transplantat, das steife Enden zum Verankern, aber einen flexibleren Körper zum Navigieren durch das Gefäßsystem, hat. Die steiferen Enden können durch Verändern der Abmessungen der Streben für die Endreifen oder durch Variieren der Wärmebehandlung der Endreifen während der Fertigung erreicht werden. Die Ringe ermöglichen, daß sich der Stent leichter biegt, und sorgen im Allgemeinen für mehr Flexibilität, wenn der Stent durch ein kurvenreiches Gefäß bereitgestellt wird. Wenn ein unnachgiebiges Transplantat an einem Stent befestigt wird, rüstet die Festigkeit der Rautenreifen jegliches Transplantat, das sich in das Blutflußlumen faltet, ein, während ein enger Knickradius aufrechterhalten wird.
Nach einigen Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung können das proximale und/oder das distale Ende eines Stents einen oder mehrere Anker und/oder eine oder mehrere zu einem Anker konfigurierte Streben des Stents einschließen. Ein oder mehrere Anker, häufig als Rückholbeine bezeichnet, können ebenfalls dafür konfiguriert sein, eine Bereitstellungsvorrichtung, wie beispielsweise einen Katheter, oder einen Abschnitt davon, lösbar in Eingriff zu nehmen. Das distale Ende des Stents ist vorzugsweise dafür konfiguriert, eine komplementäre Struktur an einer Bereitstellungsvorrichtung, wie beispielsweise einem Katheter, oder einem Abschnitt davon, in Eingriff zu nehmen. Zum Beispiel kann das distale Ende des Stents einen oder mehrere Keile einschließen, die eine entsprechende Klinke am Katheter in Eingriff nehmen, vorzugsweise lösbar in Eingriff nehmen. Eine beispielhafte Konfiguration wird in 7 gezeigt. Es ist beabsichtigt, daß die Erfindung nicht durch die genauen Strukturen, die für den Eingriff des Stents mit der Bereitstellungsvorrichtung verwendet werden, begrenzt werden sollte.
Bei den in 2, 4, 7, 10 und 11 gezeigten Ausführungsbeispielen der Erfindung kann der Stent einen oder mehrere Anker 46 einschließen, die dafür konfiguriert sind, eine entsprechende Struktur an einer Bereitstellungsvorrichtung 130 in Eingriff zu nehmen. Nach der vorliegenden Erfindung kann die Bereitstellungsvorrichtung einen Bund einschließen, der eine oder mehrere Rillen oder dergleichen hat, eingerichtet zum lösbaren Ineingriffnehmen einer oder mehrerer komplementärer Strukturen an einem Stent oder einer Prothese der vorliegenden Erfindung. Zum Beispiel schließt die in 7 gezeigte Bereitstellungsvorrichtung acht Rillen 144 ein, um die Bereitstellungsvorrichtung zum lösbaren Ineingriffnehmen der ersten Prothese 10 in 1 (mit acht Ankern 46) und der zweiten Prothese 11a, b in 7 (mit drei Ankern 46) zu konfigurieren. Eine solche Konfiguration von Anker/Bereitstellungsvorrichtung ist besonders geeignet zum teilweisen Entfalten einer Prothese der vorliegenden Erfindung und zum Anordnen oder erneuten Anordnen der Prothese.
Ein beliebiger der Stents der vorliegenden Erfindung kann aus einem beliebigen Material geformt sein, das dafür geeignet ist, in vivo als Träger für Transplantatmaterial zu fungieren. Ein Stent der vorliegenden Erfindung kann aus einer breiten Vielzahl von Materialien geformt sein, die Fachleuten auf dem Gebiet alle gut bekannt sind. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung ist der Stent aus einem Metall oder einer Metall-Legierung geformt. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist der Stent aus superelastischen Nickel-Titan-Legierungen (Nitinol) geformt. Beschreibungen medizinischer Vorrichtungen, die solche Legierungen verwenden, sind in US-4 665 906 und EP-A-928 606 zu finden. Ein Stent nach der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise aus einem röhrenförmigen Stück Nitinol lasergeschnitten und danach behandelt, so daß er Formgedächtniseigenschaften bei Körpertemperatur zeigt. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist das Stent-Material ausdehnbar oder zusammenlegbar, d. h., beweglich von einer ersten, geschlossenen, Position zu einer zweiten, offenen, Position oder umgekehrt.
TRANSPLANTATMATERIAL
Eine Innen- oder eine Außenfläche eines Stents der vorliegenden Erfindung kann durch ein Transplantatmaterial bedeckt sein oder dasselbe tragen. Das Transplantatmaterial 60 kann aus einer beliebigen Zahl von Materialien, die Fachleuten auf dem Gebiet bekannt sind, hergestellt sein, einschließlich von gewebtem Polyester, Polyester (wie beispielsweise dem unter der Handelsmarke Dacron verkauften), Polytetrafluorethylen (wie beispielsweise dem unter der Handelsmarke Teflon verkauften), Polyurethan, porösem Polyurethan, Silikon, Polyethylenterephthalat, expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) und Gemischen verschiedener Materialien.
Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung kann es wünschenswert sein, ein biologisch abbaubares oder ein abbaubares Material, wie beispielsweise Albumin, Kollagen oder eine beliebige Art von Kollagen, einzuschließen. Ein Transplantatmaterial, das biologisch abbaubar ist, würde sich mit der Zeit abbauen oder auflösen; es wird jedoch angenommen, daß das sich abbauende Transplantatmaterial durch einen oder mehrere Biofusionsbestandteile ersetzt werden kann oder alternativ dazu eine Endothel-Schicht wachsen kann, wenn sich das Transplantatmaterial abbaut. Es wird ferner angenommen, daß diese neuen Endothel-Schichten eine neue, fluidundurchlässige Auskleidung innerhalb des Aneurysmas bereitstellen können.
Es ist vorzuziehen, daß alle der vorstehenden Materialien porös sind, um zu ermöglichen, daß eine Intima-Schicht eine Biofusionsstruktur oder -matrix bildet.
Das Transplantatmaterial kann verschieden konfiguriert sein, vorzugsweise zum Erreichen vorher festgelegter mechanischer Eigenschaften. Zum Beispiel kann das Transplantatmaterial ein einzelnes oder mehrfaches Web- und/oder Faltmuster einschließen oder kann gefaltet oder ungefaltet sein. Zum Beispiel kann das Transplantat zu einer Grundbindung, einer Satinbindung konfiguriert sein, durchgehende Längsfalten, unterbrochene Falten, ringförmige oder spiralförmige Falten, radial ausgerichtete Falten oder Verbindungen derselben einschließen.
Alternativ dazu kann das Transplantatmaterial gewirkt oder geflochten sein. Bei den Ausführungsbeispielen der Erfindung, bei denen das Transplantatmaterial gefaltet ist, können die Falten durchgehend oder unterbrochen sein. Die Falten können ebenfalls in Längsrichtung, in Umfangsrichtung oder in Verbindungen derselben ausgerichtet sein.
Wie in 4 gezeigt, kann das Transplantatmaterial 60 mehrere Längsfalten 61 einschließen, die sich, im Allgemeinen parallel zur Längsachse der Prothese, längs seiner Oberfläche erstrecken. Wie in 6 gezeigt, ermöglichen die Falten, daß die Prothese um ihre Mitte zusammenfällt, ganz so, wie es wäre, wenn sie in einem Patienten bereitgestellt wird. Wie illustriert wird, kommen die Falten zusammen als eine Reihe von in Radialrichtung ausgerichteten regelmäßigen Falzen, die sich effizient zusammenpacken. Dies stellt ein Bereitstellungssystem mit verhältnismäßig niedrigem Profil bereit und gewährleistet ein gesteuertes und gleichbleibendes Entfalten daraus. Es wird angenommen, daß diese Konfiguration das Knittern und andere geometrische Unregelmäßigkeiten auf ein Minimum verringert. Auf die anschließende Ausdehnung hin nimmt die Prothese ihre natürliche Zylinderform an, und die Falten oder Falze öffnen sich gleichförmig und symmetrisch.
Außerdem tragen die Falten 61 dazu bei, die Stent-Transplantatfertigung zu erleichtern insofern, als sie die Richtung parallel zur Längsachse anzeigen, was eine Befestigung des Stents am Transplantat längs dieser Linien ermöglicht und dadurch ein versehentliches Verdrehen des Transplantats im Verhältnis zum Stent nach der Befestigung hemmt. Die zum Herausdrücken des Stent-Transplantats aus dem Bereitstellungssystem erforderliche Kraft kann ebenfalls verringert werden insofern, als nur die gefalteten Kanten des Transplantats eine Reibungsberührung mit der Innenfläche des Bereitstellungssystems herstellen. Ein weiterer Vorzug der Falten ist, daß Blut dazu neigt, in den Mulden der Falten im Allgemeinen gleichförmig zu koagulieren, was von einer asymmetrischen oder großen Gerinnselbildung auf der Transplantatoberfläche abhält und dadurch die Embolusgefahr verringert.
Wie in 4 und 9 gezeigt, kann das Transplantatmaterial ebenfalls eine oder mehr, und vorzugsweise mehrere, radial ausgerichtete Faltenunterbrechungen 70 einschließen. Die Faltenunterbrechungen sind typischerweise im Wesentlichen kreisförmig und sind senkrecht zur Längsachse ausgerichtet. Die Faltenunterbrechungen 70 ermöglichen, daß sich das Transplantat und die Prothese an selektiven Punkten besser biegen. Diese Gestaltung stellt ein Transplantatmaterial bereit, das eine gute Falzbarkeit und eine verbesserte Knickbeständigkeit hat.
Wie weiter oben erwähnt, kann die Verlängerungsprothese in Längsrichtung, in Axialrichtung oder in Verbindungen derselben gefaltet sein. Unter typischen Bedingungen werden diese Falten ein verhältnismäßig gleichbleibendes Muster, z. B. alle Falten mit einer bestimmten Länge, bilden. Bei den Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung für eine Verwendung in einer stark abgewinkelten Arterie kann es wünschenswert sein, das oder die Faltenmuster zu variieren. Zum Beispiel kann es im Bereich des größten Winkels wünschenswert sein, eine Verlängerungsprothese mit ein oder zwei (oder mehr, nach Bedarf) Faltenunterbrechungen oder in Axialrichtung gefalteten Abschnitten, getrennt durch einen kürzeren in Längsrichtung gefalteten Abschnitt oder Abschnitte, bereitzustellen. Es wird angenommen, daß das Steigern der Zahl von axialen Falten in dem stark abgewinkelten Abschnitt der Arterie die Beanspruchung an der Prothese verringert und eine fluiddichtere Passung des Systems fördern kann.
Das Transplantatmaterial ist, wie weiter oben beschrieben, vorzugsweise stark zusammendrückbar, was ebenfalls ein niedriges gefalztes Profil für bessere Bereitstellungseigenschaften fördert.
Nach der vorliegenden Erfindung kann das Transplantatmaterial undurchlässig oder im Wesentlichen undurchlässig für den Blutfluß sein oder kann porös sein. Ein Transplantatmaterial ist undurchlässig, falls es verhindert, daß Blut auf den Kontakt mit dem Blut hin oder nachdem das Transplantatmaterial mit Blut gesättigt ist, durch das Transplantatmaterial hindurchgeht. Die Auswahl der Durchflußeigenschaften eines Transplantatmaterials ist Fachleuten auf dem Gebiet gut bekannt und ist zum Teil mit der beabsichtigten Funktion der Prothese oder des Abschnitts der Prothese verknüpft. Zum Beispiel kann es wünschenswert sein, daß das Transplantatmaterial, das die Abdeckung der ersten Prothese bildet, undurchlässig oder im Wesentlichen undurchlässig für den Blutfluß ist. Alternativ dazu kann es wünschenswert sein, daß ein Transplantatmaterial porös oder teilweise porös ist, um eine Biofusion zu fördern.
Außerdem ist es vorzuziehen, daß das Dichtungselement im Wesentlichen undurchlässig für den Blutfluß ist, wenigstens, wenn es sich in einem teilweise zusammengedrückten Zustand befindet. Wenn sie durchweg für die vorliegende Erfindung verwendet werden, schließen Materialien, die im Wesentlichen undurchlässig für den Blutfluß sind, Materialien ein, die im Wesentlichen undurchlässig für den Blutfluß werden, nachdem sie mit Blut gesättigt worden sind.
Die vorstehenden Transplantatmaterialien können gewirkt oder gewebt sein und können kettengewirkt oder gestrickt sein. Falls das Material kettengewirkt ist, kann es mit einer velours- oder handtuchartigen Oberfläche versehen sein, von der angenommen wird, daß sie die Bildung von Blutgerinnseln beschleunigt, wodurch die Integration einer Prothese oder eines Prothesenbestandteils in die umgebende Zellstruktur gefördert wird.
Ein Transplantatmaterial kann durch eine beliebige Zahl von Strukturen oder Verfahren, die Fachleuten auf dem Gebiet bekannt sind, an einem Stent oder an einem anderen Transplantatmaterial befestigt werden, einschließlich von Klebstoffen, wie beispielsweise Polyurethankleber, mehreren herkömmlichen Nähten aus Polyvinylidenchlorid, Polypropylen, Polyester oder einem beliebigen anderen geeigneten Material, Ultraschallschweißen, mechanischer Preßpassung und Klammern.
Wie oben erklärt, hat ein Stent vorzugsweise ein an demselben befestigtes Transplantatelement. Das Transplantatelement bedeckt wenigstens einen Abschnitt des Inneren oder des Äußeren des Stents und bedeckt vorzugsweise im Wesentlichen das gesamte Äußere des Stents. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung schließt die dritte Prothese 11a, b ein Transplantatmaterial 60 ein, das nur einen Abschnitt des distalen Endes 42 der Matrix 40 bedeckt. Siehe zum Beispiel 4.
Bei einer alternativen Gestaltung mag an keinem Ende des Stents ein Transplantatmaterial verwendet werden. Zum Beispiel mögen an beliebigen Endobeinen, Prothesen, Verlängerungsmanschetten, Stent-Dichtungen oder anderen abgedeckten Stents beide Enden derselben unbedeckt gelassen werden. Der biologische Körper hat die Fähigkeit, die freigelegten Abschnitte des Stents mit Endothel-Zellen zu bedecken, und folglich werden diese freigelegten Abschnitte endothelisiert oder in die Gefäßwand einbezogen. Dies kann ein wichtiger Faktor bei der Langzeitstabilität des Systems sein. Im Wesentlichen kann und wird der Aneurysmabeutel über lange Zeiträume schrumpfen, falls er vollständig vom Blutfluß ausgeschlossen wird. Dieses Schrumpfen verändert die Morphologie des Aortenbereichs, der mit der Bypass-Prothese behandelt worden ist. Falls alle Enden des Systems fest in dem tatsächlichen Gefäß verankert sind, wie es der Fall ist, wenn die Enden mit Endothel-Zellen bedeckt sind, wird das System besser in der Lage sein, diese morphologischen Veränderungen zu überstehen.
Nach der vorliegenden Erfindung kann es sehr wünschenswert sein, ein Transplantatmaterial bereitzustellen, das die Menge an Blut, das zwischen dem Transplantat und der Arterienwand hindurchgeht, begrenzt oder beseitigt, um ein durch Katheter bereitgestelltes Transplantat oder eine Prothese bereitzustellen, das oder die sich durch einen längeren Abschnitt einer Arterie erstreckt, um die Verankerungsmechanismen zwischen zwei Prothesen zu verbessern, um den Verankerungsmechanismus zwischen der Prothese und der Arterienwand oder einem interluminalen Hohlraum innerhalb der Arterie zu verbessern und um die Fluiddynamik und Leistungsmerkmale der implantierten Prothese zu verbessern.
MARKIERUNGEN
Wie weiter oben beschrieben, können ein Stent und/oder eine Prothese der vorliegenden Erfindung eine oder mehrere Markierungen einschließen. Ein Fachmann auf dem Gebiet wird erkennen, daß eine oder mehrere Markierungen an dem Stent, dem Transplantatmaterial oder an der Prothese angeordnet sein können. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung werden die Markierungen verwendet, um die Position des Stents oder der Prothese im Verhältnis zu einem Körperteil und/oder im Verhältnis zu einem anderen Stent oder einer anderen Prothese zu identifizieren und/oder um die Position eines Teils der Prothese im Verhältnis zu einem anderen Teil zu identifizieren. Bei besonders bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung wird/werden die Markierung(en) verwendet, um eine Position in vivo zu identifizieren.
Wie in 2 und 3 gezeigt, schließt ein Stent, wie beispielsweise die Stents 12 und/oder 40 (4), vorzugsweise eine oder mehrere strahlungsundurchlässige Markierungen 15 ein. Beispielhafte Materialien zum Formen von Markierungen schließen Tantal, Platin, Iridium und Gold ein, sind aber nicht darauf begrenzt. Wie gezeigt, sind die Markierungen 15 Spiralen aus strahlungsundurchlässigem Metall, gewickelt um die Streben des Stents. Die Markierungen 15 sind vorzugsweise hergestellt aus Tantal-(Ta-)Draht von 0,19 mm (0,0075 Zoll) Durchmesser, eng um die Streben gewickelt.
Die Zahl, Position und Größe der Markierungen können variieren, und die Markierungen können allein oder in Verbindung verwendet werden, um die Position eines bestimmten Abschnitts der Prothese zu identifizieren. Zum Beispiel kann in eine proximale Markierung angrenzend an die Öffnung 32 fünf mm lang sein, und die proximale Markierung angrenzend an das Loch 33 kann zwei mm lang sein. Außerdem können zwei distale Markierungen um einhundertachtzig Grad entfernt sein, und eine proximale Markierung kann mit gleichem Abstand von jeder der distalen Markierungen angeordnet sein. Bei dieser beispielhaften Konfiguration unterstützt dann die proximale Markierung das richtige Ausrichten der Vorrichtung in Drehrichtung.
VERBINDER
Einige Ausführungsformen einer Prothese nach der vorliegenden Erfindung können einen oder mehrere Verbinder einschließen. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung werden die Verbinder verwendet, um eine Prothese oder einen Bestandteil mit einer oder einem anderen in Eingriff zu bringen oder zu verbinden. Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung können die Verbinder verwendet werden, um das Dichtungsmaterial oder das Transplantatmaterial an einem Stent oder Gitter zu befestigen.
Wie weiter oben bemerkt, wird ein Fachmann auf dem Gebiet erkennen, daß eine Vielfalt an Materialien und Methodologien verwendet werden kann, um eine Prothese mit einer anderen zu verbinden oder um das Transplantatmaterial an einem Stent zu befestigen. Beispielhafte Verbinder schließen Nahtmaterial, Klammern, Nieten oder dergleichen ein, sind aber nicht darauf begrenzt. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist der Verbinder ein Nahtmaterial oder eine Klammer, insbesondere mit einem geknoteten oder Noppenende. Ferner kann ein Verbinder aus einem strahlungsundurchlässigen Material oder einem fluoreszierenden Material geformt sein, die jeweils ermöglichen, daß der Verbinder als Markierung verwendet wird.
Nach der vorliegenden Erfindung kann es wünschenswert sein, in eine Prothese einen zur Verwendung mit einem gitterartigen Stent eingerichteten Verbinder einzuschließen. Ein erster Verbinder 54, von dem in 4 ein Ausführungsbeispiel gezeigt wird, kann für eine Verwendung an einem Endabschnitt eines Stents, vorzugsweise an einem Endabschnitt einer Strebe 44, konfiguriert sein. Ein zweiter Verbinder 56, von dem in 4 und 7 ein Ausführungsbeispiel gezeigt wird, kann für eine Verwendung an einem Innenabschnitt eines Stents, vorzugsweise an der Verbindung zwischen zwei Streben 44, konfiguriert sein.
Ein zum Aufnehmen eines Niets, einer Klammer, von Nahtmaterial oder dergleichen eingerichteter Verbinder kann zwei Öffnungen einschließen, wobei jede Öffnung dafür konfiguriert ist, ein Bein des Niets, der Klammer, des Nahtmaterials oder dergleichen aufzunehmen. Bei dieser Ausführungsform der Erfindung ist das Ende jedes Beins vorzugsweise zu einem Knoten, einem Noppen oder einem sphärischen Ende geformt, mit einem Durchmesser, der größer ist als der Durchmesser der Öffnung. Vorzugsweise werden alle oben erwähnten Elemente zusammengebaut, die Beine werden durch die Öffnungen geführt, und das Ende jedes Beins wird zu einem Noppen geformt. Alternativ dazu kann das eine Ende vor dem Anbringen durch die Öffnung zu einem Noppen geformt werden, wobei das zweite Ende nach dem Zusammenbau aller Elemente zu einem Noppen geformt wird.
Die Zahl von Verbindern und Klammern wird typischerweise durch die Größe und Struktur eines bestimmten Stents bestimmt; es ist beabsichtigt, daß die Erfindung dadurch nicht begrenzt werden sollte. Die illustrierten Ausführungsformen zeigen sechs erste Verbinder und drei zweite Verbinder.
Die obige Klammeröffnungsgestaltung oder Verbinderbaugruppe hat viele Vorteile zum Befestigen von Dichtungsmaterial oder einem Transplantatmaterial an einem Stent. Weil die Beine der Klammer umgeschlagen und innerhalb einer Tasche oder dergleichen eingebettet sind, wird jegliche Gefahr, einen Aufblasballon zu durchstechen, auf ein Minimum verringert. Zusätzlich wird die strukturelle Integrität der Prothese gesteigert, weil Klammern, verglichen mit Auslegungen des Standes der Technik, die Nahtmaterial oder Klebstoffe zum Befestigen des Transplantats an dem Stent verwenden, das Transplantatmaterial sicherer an dem Stent befestigen.
Die Klammern 90 und 120 können aus einer beliebigen Zahl von auf dem Gebiet bekannten Materialien geformt sein, einschließlich von Tantallegierungen, Platinlegierungen oder rostfreiem Stahl, wie beispielsweise einem rostfreiem Stahl der Güte vom Typ 316. Die Klammern können andere Konfigurationen und Formen annehmen und können für Lubrizitätszwecke, Verschleißfestigkeit und zum Verhindern von Korrosion beschichtet sein. Im Wesentlichen kann die Beschichtung für eine gesteigerte Haltbarkeit verwendet werden. Die Klammern können aus einem strahlungsundurchlässigen Material geformt sein, um den Ort der Klammer zu identifizieren und um als Markierung zu wirken, um den Ort eines Abschnitts der Prothese zu identifizieren. Die Verwendung einer unterschiedlichen Zahl von strahlungsundurchlässigen Klammern an einem distalen Ende eines Stents, verglichen mit einem proximalen Ende, trägt weiter zum Identifizieren der Position der Prothese bei.
VERFAHREN
Ein Verfahren zur Verwendung einer Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung schließt ein, ein System oder einen Bestandteil eines Systems in einer Fluidröhre, wie beispielsweise einer Aorta, bereitzustellen. Die weiter oben beschriebenen Bestandteile erlauben ein intraluminales Bereitstellen in eine Aorta. Dies wird ausgeführt durch perkutanes Einsetzen der Prothesen in die gleichen oder unterschiedliche Arterien, z. B. eine Oberschenkelarterie, und Navigieren derselben zum Ort des Aneurysmas. Diese Art von Verfahren ist ähnlich dem Bereitstellen von Angioplastie-Kathetern und Führungskathetern in das menschliche Gefäßsystem. Nach dem richtigen Positionieren können die Systembestandteile entfaltet werden, entweder durch eine in Radialrichtung nach außen gerichtete Kraft, z. B. durch Ausdehnen eines Ballons, oder, falls es ein selbstausdehnender Stent ist, durch Lösen der Stent-Anker aus einer Einspannung. Sobald sie vollständig entfaltet sind, wird wenigstens ein Durchgang geformt, der das Aneurysma oder die Aneurysmen überbrückt. Wie in 1 gezeigt, kann es wünschenswert sein, zwei Fluidströmungswege zu formen, die das Aneurysma überbrücken, wobei sich jeder Fluidströmungsweg in eine gesonderte stromabwärts gelegene Arterie erstreckt.
Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist die erste Prothese eine Stent-Dichtung, insbesondere eine Stent-Dichtung, die sich selbsttätig gegen die Wand der Arterie ausdehnt. Wenn sich die Stent-Dichtung ausdehnt, ermöglichen proximale Längsbeine, daß sich die Rautenringe der Stent-Dichtung ausdehnen, wodurch der Stent an seinem Platz verankert wird. Das Verfahren schließt ebenfalls ein, wenigstens eine zweite Prothese bereitzustellen und anzuordnen. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung ist die zweite Prothese eine Bypassröhre, die sich durch ein Aneurysma erstrecken soll. Die zweite Prothese wird typischerweise innerhalb der ersten Prothese angeordnet, vorzugsweise in und durch ein Loch in der Abdeckung der ersten Prothese. Bei besonders bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung hat das Loch einen Durchmesser, der geringfügig kleiner ist als der ausgedehnte Durchmesser der zweiten Prothese, so daß folglich die zweite Prothese abdichtend in der ersten Prothese in Eingriff gebracht wird. Die abgedichtete Konfiguration der zweiten Prothese innerhalb der ersten Prothese bildet einen Fluidweg durch die Baugruppe oder das System, wodurch das Aneurysma überbrückt wird.
9 zeigt im Allgemeinen, wie das System der vorliegenden Erfindung in vivo entfaltet werden kann. Ein Fachmann auf dem Gebiet wird leicht erkennen, daß eine typische Bereitstellungsvorrichtung, wie beispielsweise ein Katheter, einen Führungsdraht oder dergleichen, der durch eine Öffnung in der Abdeckung der ersten Prothese hindurchgeht, und einen Bund oder dergleichen, der lösbar wenigstens einen Anker an der Prothese in Eingriff nimmt, einschließt. Sobald die Anker von dem Bund gelöst werden, kann sich die Prothese, vorzugsweise selbsttätig, entfalten. Der Abschnitt der Bereitstellungsvorrichtung, der den Bund enthält, kann danach aus der Arterie entfernt werden, wobei typischerweise der Führungsdraht an seinem Platz, d. h., noch angeordnet in einer Öffnung in der ersten Prothesenabdeckung, gelassen wird. Danach kann der Führungsdraht verwendet werden, um (eine) andere Prothese oder Prothesen in Position zu führen.
Bei einigen Ausführungsformen der Erfindung kann der Bund der Bereitstellungsvorrichtung, der mit der Prothese in Eingriff gebracht ist, innerhalb einer Hülle oder dergleichen angeordnet sein, bis die Prothese bereitgestellt ist. Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung kann ein Abschnitt der Prothese teilweise entfaltet und/oder angeordnet werden. Sobald festgestellt wird, daß sich die Prothese in ihrer richtigen Position befindet, kann der Bund aus der Hülle gedrückt werden, wodurch die Anker von dem Bund gelöst werden. Falls die Prothese eine selbstausdehnende Prothese ist, wird das Lösen der Flansche ermöglichen, daß sich die Prothese selbsttätig entfaltet. Falls die Prothese nicht selbstausdehnend ist, kann ein entleerter Ballon oder dergleichen unter Verwendung des Führungsdrahts dem Inneren der Prothese zugeführt werden. Wenn der Ballon aufgeblasen wird, wird er die Prothese in ihre vollständig entfaltete, d. h., in Radialrichtung vollständig entfaltete, Position ausdehnen.
Wie einem Fachmann auf dem Gebiet offensichtlich sein wird, kann die genaue Plazierung eines Bestandteils/von Bestandteilen des Systems entscheidend sein. Der Arzt muß eine genaue Plazierung der Bestandteile haben, um eine angemessene Reparatur des Aneurysmas sicherzustellen. Die vorliegende Erfindung ermöglicht es dem Arzt, einen Bestandteil innerhalb des Körpers vollständig zu entfalten, ohne den gesamten Bestandteil vollständig von der Bereitstellungsvorrichtung zu lösen. Die Anker greifen lösbar mit komplementären Strukturen, wie beispielsweise Rillen, an der Bereitstellungsvorrichtung ineinander, und falls der Arzt entscheidet, daß die Plazierung nicht richtig ist, kann das äußere Element der Bereitstellungsvorrichtung im Verhältnis zu einem inneren Element bewegt werden, wodurch es dazu kommt, daß die Prothese innerhalb der Bereitstellungsvorrichtung herausgeholt oder eingezogen wird. Die ausgestreckten Beine und Anker ermöglichen es dem Arzt, die Prothese vor dem vollständigen Entfalten zeitweilig zu positionieren. Sobald der Arzt mit der Position einer Prothese zufrieden ist, können die Beine 20 aus ihrem Eingriff mit der Bereitstellungsvorrichtung gelöst werden.
Um zu verhindern, daß der Arzt eine Prothese vorzeitig entfaltet, kann an der Bereitstellungsvorrichtung vorzugsweise ein lösbarer Anschlag angeordnet sein.
Bei bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung wird das System dafür verwendet, ein Bauchaortenaneurysma (abdominal aortic aneurysm – AAA) zu überbrücken. Ein Verfahren zum Behandeln oder Überbrücken eines AAA schließt ein, vorzugsweise perkutan, eine erste Prothese oder einen Vorläuferstent oder einen seiner Bestandteile (z. B. kann das Dichtungselement, falls gewünscht, gesondert bereitgestellt werden) bereitzustellen. Die Bestandteile des Systems werden typischerweise durch eine der Oberschenkelarterien bereitgestellt und innerhalb des infrarenalen Halses, zwischen einem Bauchaortenaneurysma und den Nierenarterien eines Patienten, entfaltet. Sobald die Prothese richtig angeordnet oder neu angeordnet ist, werden die Beine und Anker vollständig von der Bereitstellungsvorrichtung gelöst. Die Bereitstellungsvorrichtung für den Vorläuferstent kann danach entfernt werden, ohne den Führungsdraht zu entfernen, und ein anderer Führungsdraht kann durch die andere Oberschenkelarterie und in die erste Prothese eingesetzt werden. Falls sich der zweite Führungsdraht auf der falschen Seite des Inneren der ersten Prothese befindet, wird er das Verschlußelement berühren und daran gehindert werden, leicht voranzukommen. Der Arzt kann dann den Führungsdraht durch das Loch 32 richtig neu anordnen.
Danach wird jede Bereitstellungsvorrichtung, die jede eine umhüllte zweite Prothese enthält, in die Oberschenkelarterien eingesetzt, und durch Schieben derselben über die Führungsdrähte wird danach jede der zwei zweiten Prothesen in der ersten Prothese angeordnet. Danach können die zweiten Prothesen entweder gesondert oder gleichzeitig entfaltet werden.
Nach der richtigen Bereitstellung sollten der Vorläuferstent 10 und die Prothesen 11(a) und 11(b) so erscheinen, wie sie es in 1, 8 und 9 tun. Die erste Prothese 10 ist, zusammen mit ihrem daran befestigten Dichtungsmaterial 30, fest innerhalb eines Arterienabschnitts befestigt, der den infrarenalen Hals 101 einschließt und einen Abschnitt der Bauchaorta, stromaufwärts von den Nierenarterien, einschließen kann oder nicht. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist ein proximaler Abschnitt der ersten Prothese stromaufwärts von den Nierenarterien angeordnet, ein distaler Abschnitt der ersten Prothese ist stromabwärts von den Nierenarterien, zum Beispiel in dem infrarenalen Halsbereich, angeordnet, und ein mittlerer Abschnitt der ersten Prothese ist über der Verbindung zwischen den Nierenarterien und der Bauchaorta angeordnet. Die auswärts gerichtete Kraft der zweiten Prothesen 111a, b auf den Vorläuferstent 10 trägt dazu bei, die Vorrichtung innerhalb des Körpers zu befestigen. Danach wird das Blut aus der Bauchaorta 302, durch ein beispielhaftes System der vorliegenden Erfindung, das eine erste Prothese und zwei zweite Prothesen 11(a) und 11(b) umfaßt, und in die Hüftarterien 1 und 2 fließen, wodurch das Aneurysma 100 überbrückt wird.
Nach der vorliegenden Erfindung kann ein System zum Überbrücken eines Aneurysmas einen und möglicherweise mehrere Fluidströmungswege durch das System herstellen. Wenn das System in einer Arterie, stromaufwärts von einer Verbindung mit einer oder mehreren anderen Arterien, plaziert wird, ermöglicht das System, daß ein Fluid, wie beispielsweise Blut, durch das proximale Ende des Systems strömt und ein Teil des Blutes aus dem System in eine der Querarterien ausströmen kann. Ein anderer Teil des Fluids wird innerhalb des Systems, das Aneurysma umgehend und aus dem System in eine oder mehrere stromabwärts gelegene Arterien weiterströmen. Ein Verfahren zur Verwendung der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung schließt daher ein, einen oder mehrere Fluidströmungswege herzustellen. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung schließt das Verfahren ein, einen ersten Fluidströmungsweg durch das System herzustellen, wobei der erste Fluidströmungsweg das Aneurysma überbrückt. Das Verfahren kann ferner einschließen, wenigstens einen zweiten Fluidströmungsweg herzustellen, wobei der zweite Fluidströmungsweg durch einen Abschnitt des Systems hindurchgeht und aus einem mittleren Abschnitt des Systems in eine Arterie oder Arterien austritt.
Es ist wichtig zu bemerken, daß, selbst wenn selbstausdehnende Stents benutzt werden, Ballons zum Überdehnen der Stents benutzt werden können, um sie, falls es notwendig ist, in Position zu heften.

Claims

System zum Bilden eines Bypasses für ein Aneurysma, das Folgendes umfasst: eine Prothese (10); und wenigstens eine Bypass-Prothese (11a, 11b), die mit der ersten Prothese (12) in Verbindung steht; wobei die erste Prothese (10) einen Stent umfasst, der eine erste Matrix (10), eine zweite Matrix (106) und mehrere sich longitudinal erstreckende Streben (108) umfasst, welche die erste Matrix (12) mit der zweiten Matrix (106) verbinden, wobei die erste Matrix (12) dafür eingerichtet ist, an einem ungeeigneten Abschnitt einer Arterie (101) oberhalb eines Aneurysmas anzugreifen, dadurch gekennzeichnet, dass die mehreren Streben (108) einen mittleren Abschnitt aufweisen, in dem sich die mehreren sich longitudinal erstreckenden Streben (108) in engerer Nachbarschaft zueinander befinden, als dort, wo sie mit der ersten (12) und der zweiten (106) Matrix verbunden sind.
System nach Anspruch 1, wobei die erste Matrix (12) dafür konfiguriert ist, wenigstens eine Bypass-Prothese (11a, 11b) aufzunehmen.
System nach Anspruch 2, wobei ein proximaler Abschnitt der ersten Matrix (12) dafür konfiguriert ist, einen proximalen Abschnitt der Bypass-Prothese (11a, 11b) aufzunehmen.
System nach Anspruch 2, wobei die erste Matrix (12) dafür konfiguriert ist, zwei Bypass-Prothesen (11a, 11b) aufzunehmen.
System nach Anspruch 1, wobei die mehreren Streben (108) dafür konfiguriert sind, einen Abschnitt der Arterie, der ungeeignet zum Verankern der Prothese (10) ist, zu überbrücken.
System nach Anspruch 5, wobei ein Abschnitt der Arterie, der ungeeignet zum Verankern der Prothese ist, wenigstens eines von folgendem umfasst: eine kurze Länge einer Arterie und eine abgewinkelte Arterie, einen Abschnitt einer Arterie, die eine Verbindung mit einer anderen Arterie umfasst, und Kombinationen davon.
System nach Anspruch 1, das weiterhin ein Dichtungsmaterial (30) umfasst, welches dafür konfiguriert ist, an der ersten Matrix (12) anzugreifen.
System nach Anspruch 1, wobei die zweite Matrix (106) dafür konfiguriert ist, die Prothese (10) in einer Arterie zu verankern.
System nach Anspruch 1, wobei der mittlere Abschnitt eine Verbindung umfasst.
System nach Anspruch 1, wobei der mittlere Abschnitt ein Gelenk (120) umfasst.
System nach Anspruch 1, wobei der mittlere Abschnitt eine Achse umfasst.
System nach Anspruch 1, wobei der mittlere Abschnitt ein Hub (121) umfasst.
System nach Anspruch 1, wobei der mittlere Abschnitt dafür konfiguriert ist, der ersten Prothese eine Biegung zu ermöglichen.
System nach Anspruch 1, wobei der mittlere Abschnitt in einen Winkel konfiguriert ist.
System nach Anspruch 14, wobei der Winkel größer als etwa 45° ist.