DE69233329T2

DE69233329T2 - Verfahren zum Flüssigkeitstransfer

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Publication number: DE69233329T2
Application number: DE69233329T
Authority: DE
Inventors: INC. George A./ICU MEDICAL Lopez
Original assignee: ICU Medical Inc
Current assignee: ICU Medical Inc
Priority date: 1991-12-18
Filing date: 1992-12-01
Publication date: 2004-08-05
Anticipated expiration: 2012-12-02
Also published as: US20060264891A1; US20060206058A1; NO942318D0; US7717883B2; US6132403A; DE69231208D1; EP0988871B1; US6669673B2; BG61386B1; WO1993011828A1; KR100273834B1; NZ334983A; CZ149294A3; US6572592B1; DK0988871T3; US20020138047A1; AU707492B2; NZ328241A; ATE262361T1; HU9401728D0

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere ein Verfahren zum Transfer von Fluid von einem medizinischen Gerät zu einem Behälter. Zum Einsatz kommt ein Totraum beseitigendes Zweiwegeventil, das eine Dichtung aufweist, die bei Kompression durch das medizinische Gerät durchstochen wird, um das Ventil zu öffnen, und bei Dekompression wieder abdichtet, was auch bei hohen Drücken und nach wiederholtem Gebrauch eine fluidundurchlässige Abdichtung aufrechterhält.
Beim Umgang mit Fluiden zur parenteralen Verabreichung in Krankenhäusern und medizinischen Einrichtungen kommen routinemäßig Verbinder und Adapter zur leichteren Bewegung von Fluiden zwischen zwei Punkten zum Einsatz. Die meisten Fluidverbinder und -adapter nutzen Nadeln, um eine Trennwand als Abdeckung eines sterilen Schlauchs zu durchstechen oder um die Trennwand eines Medikamentenbehälters für Fluid zu durchstechen. Danach läuft Fluid aus dem Behälter oder fluidgefüllten Schlauch in eine Spritze oder einen zweiten Schlauchsatz. Oft haben diese Verbinder und Adapter mechanische oder bewegliche Teile. Da der mühelose Fluiddurchgang durch die Verbinder und Adapter oft über das Überleben des Patienten entscheidet, müssen die Verbinder und Adapter unbedingt zuverlässig und wiederholt funktionieren. Adapter und Verbinder mit Fehlfunktionen im Gebrauch können lebensbedrohlich sein. Je mehr mechanische oder bewegliche Teile, z. B. Federn und Membranen, vorhanden sind, desto eher funktionieren sie nicht richtig. Durch Fehlfunktionen können Luftembolien in einen Patienten eingetragen werden. Je weniger mechanische Teile vorhanden sind, um so verläßlicher sind also diese Verbinder und um so eher werden sie von Medizinern akzeptiert.
Viele Verbinder oder Ventile, besonders solche, die mehrere mechanische Komponenten nutzen, haben ein relativ großes Fluidraumvolumen im Inneren. Dieser "Totraum" in der Vorrichtung verhindert die präzise Einleitung genauer Fluidvolumina und eröffnet eine Möglichkeit zur Kontamination nach Trennen der Vorrichtung. Häufig weisen Verbinder und Adapter Ventile auf, die den Fluidfluß auf dem Fluidfließweg ermöglichen oder unterbrechen. Bei mehreren dieser weithin verwendeten kommen Metallnadeln zum Durchstoßen steriler Dichtungen zum Einsatz. Allgemein sind solche Verbinder so gestaltet, daß sie Fluidfluß in eine Richtung Rechnung tragen. Das heißt, die Fluidleitung muß Verbinder und Schläuche haben, die in komplementären Richtungen ausgerichtet sind. Oft erfordern diese Verbinder weitere Manipulationen, z. B. wenn das Ventil versehentlich in einer Richtung eingebaut ist, die den Fluidfluß nicht erleichtert. Diese Manipulationen erhöhen den Handhabungsumfang, was sowohl das Kontaminationsrisiko als auch die zum Herstellen der Fluidverbindung notwendige Zeit erhöht.
Als Teil von Verbindervorrichtungen genutzte Metallnadeln erhöhen das Risiko, daß sich der Benutzer durch Stiche verletzt. Oft haben die in diesen Vorrichtungen verwendeten Nadeln Durchgangslöcher, die an der Nadelspitze plaziert sind. Beim Verbinden des Ventils mit einer Fließleitung wird die Nadel durch eine abgedichtete Trennwand gestochen. An der Nadelspitze plazierte Durchgangslöcher können die Trennwand "durchkernen" und freie Teilchen in die Fließleitung freisetzen. So etwas kann für einen Patienten tödlich sein. Außerdem können sich solche Durchgangslöcher leicht mit Material aus der Trennwand zusetzen.
Für medizinische Anwendungen sind wiederverwendbare Verbinder und Adapter bevorzugt, da häufig Komponenten einer mit einem Patienten verbundenen Fluedleitung zugefügt oder davon entfernt werden müssen. Allerdings ist es schwierig, wiederverwendbare Verbinder steril zu halten. Mitunter kommen Kappen zum Abdecken des Verbinders zum Einsatz, um ihn steril zu halten. Oft gehen aber diese Kappen verloren oder werden einfach nicht genutzt, da sie im Bedarfsfall nicht sofort zur Hand sind.
Die EP-A-0309771 offenbart eine Vorrichtung zur Injektion oder Extraktion von Flüssigkeiten. Die Vorrichtung weist einen Außenzylinder mit einem mittig angeordneten Verbindungsschlauch auf. Im Bereich, in dem der Schlauch ein freies Ende hat, ist der Zylinder mit einem inneren Luer-Aufnahmekonus ausgebildet. Das freie Ende des Verbindungsschlauchs ist durch ein Elastomerelement abgedichtet, das das freie Ende des Schlauchs abdeckt. Das Elastomerelement ist von einer zylindrischen Klemmhülse umgeben. Im dekomprimierten Zustand des Elastomerelements ist ein Spalt zwischen der zylindrischen Klemmhülse und dem Luer-Aufnahmekonus des Außenzylinders vorhanden.
Ein geschlossenes Patientenzugangssystem, das leicht zu verwenden ist und lediglich eine Ventilvorrichtung in Verbindung mit dem Patienten verwendet, die nicht mit einer Kappe versehen oder mit dem medizinischen Gerät über eine Nadel oder einen Adapter verbunden zu werden braucht, abwischbar ist, ausreichend haltbar ist, um ihre Funktion nach mehreren Manipulationen beizubehalten, und eine fluidundurchlässige Abdichtung bei hohen Drücken wahrt, wäre für die Medizin von großem Nutzen. Diese Aufgabe wird mit dem Verfahren zum Flüssigkeitstransfer gemäß den Patentansprüchen gelöst.
Das Verfahren der Erfindung hat mehrere Merkmale, von denen kein einziges für sich allein ihre erwünschten Eigenschaften verantwortet. Ohne Einschränkung des Schutzumfangs der Erfindung gemäß den später folgenden Ansprüchen werden im folgenden ihre stärker hervortretenden Merkmale kurz diskutiert. Anhand dieser Diskussion und insbesondere nach Studium der näheren Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung wird verständlich, wie die Merkmale der Erfindung ihre Vorteile zum Tragen bringen, u. a. Sicherheit, zuverlässige und wiederholbare Leistung, Beseitigung von Totraum, einfache Verwendung sowie Einsatz eines Ventils, das nach Gebrauch zwecks Sterilität abwischbar ist und eine fluidundurchlässige Dichtung bei hohem Druck hat.
Bei der Erfindung handelt es sich um ein geschlossenes Patientenzugangssystem, das nach Medikamentenverabreichung mittels eines medizinischen Geräts, das direkt mit dem System verbunden ist, ohne daß zwischengeschaltete Nadeln, Kappen oder Adapter benötigt werden, automatisch wieder abdichtet.
Zum Einsatz kommt ein Zweiwegeventil, das eine wiederverwendbare Dichtung nutzt, die durch einen eingeschlossenen, geschützten, nichtmetallischen Stachel anstelle einer freiliegenden Metallnadel wiederholt durchstochen werden kann. Das Ventil erleichtert die Fluid- und besonders die Flüssigkeitsübertragung und bleibt dabei steil. Das Ventil ist einfach zu verwenden und kann an Ort und Stelle verriegeln. Nach Gebrauch wird das Ventil mit einer geeigneten Substanz herkömmlich abgewischt, um Sterilität zu wahren. Die Ventilgestaltung verhindert, daß man sich unbeabsichtigt mit einer Nadel sticht. Wie später näher diskutiert wird, ist das Ventil als medizinischer Verbinder oder Adapter einsetzbar, damit Flüssigkeit aus einem abgedichteten Behälter fließen kann.
Gemäß dem erfindungsgemßäßen Verfahren kann ein Ventil verwendet werden, das einen Körper mit einer Wandstruktur hat, die einen Innenhohlraum mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende bildet. Der Hohlraum hat einen offenen Raum, in den die Dichtung gedrückt wird, und vorzugsweise mehrere Radialvertiefungen in der Wandstruktur, die benachbart zur Dichtung liegen, um die Ausdehnung der Dichtung bei Kompression aufzunehmen. Das proximale Ende hat eine ausreichend große Öffnung, um ein Abgabeende eines medizinischen Geräts aufzunehmen, das Fluid durch das Abgabeende überträgt. In dem meisten Anwendung ist das Abgabeende des Geräts zulaufend, und die zur Öffnung benachbarte Wandstruktur ist nach innen zulaufend, so daß die Wandstruktur und das zulaufende Abgabeende beim Einsetzen des Abgabeendes in die Öffnung eng aneinanderliegen. Vorzugsweise ist das proximale Ende des Hohlraums so angepaßt, daß es eng an einem nach ANSI (American Standards Institute, Washington, DC) ausgebildeten Normende des medizinischen Geräts anliegt. Normalerweise ist das Gerät eine Spritze, ein Verbinder oder ein Ein-/Auslaß eines IV-Sets oder eine von vielfältigen Leitungen, die in medizinischen Anwendungen zum Einsatz kommen.
Der Stachel hat eine Spitze mit mindestens einem Loch an oder nahe der Spitze sowie einen Durchgang in Verbindung mit dem Loch, durch den Fluid durch dieses Loch fließen kann. Der Stachel sitzt so im Inneren des Hohlraums, daß die Spitze vom proximalen Ende nach innen liegt und im Hohlraum eingeschlossen ist. Vorzugsweise befindet sich das Loch in einer Seite des Stachels benachbart zur Spitze und ist länglich mit einer Größe von mindestens 18 Gauge. Die Spitze kann scharf oder leicht abgerundet sein. Für zahlreiche Anwendungen ist mehr als ein Loch erwünscht, und bevorzugt sind drei vom proximalen Ende nach innen symmetrisch angeordnete Löcher. Der Stachel kann mindestens eine Rippe aufweisen, durch die Luft in einen Raum zwischen Dichtung und Stachel eintreten kann, was das Abdichten der Öffnung erleichtert, wenn das Gerät entfernt ist. Der Stachel kann im wesentlichen eine konische Form haben, und die Dichtung hat einen komplementär und im wesentlichen konisch geformten Hohlraum im Inneren, der an die Form des Stachels angepaßt ist. In diesem konischen Hohlraum ist der Stachel angeordnet, und die Dichtung deckt die Spitze ab. Die Spitze kann im proximalen Ende der Dichtung eingebettet oder in den konischen Hohlraum zurückgezogen sein. Vorzugsweise hat die Spitze des Stachels mehrere Facetten, die in einer Aussparung zusammentreffen. Der bevorzugte Stachel sollte fähig sein, die Dichtung ohne Reißen der Dichtung wiederholt zu durchdringen. Rauhe Kanten an der Spitze können ein Reißproblem darstellen. Beim Spritzgießen des bevorzugten Kunststoffstachels stoßen Facetten entlang einer "Trennlinie" aneinander an und könnten eine rauhe Kante bilden, die möglicherweise die Dichtung zerreißt. Vermieden wird dieses Problem, wenn die Trennlinie in einer Aussparung versenkt ist. Eine etwaige rauhe Kante an dieser Trennlinie ist in einer Aussparung angeordnet, so daß sich das Dichtungsmaterial über die Aussparung bewegt und die rauhe Kante nicht berührt.
Die elastische Dichtung ist geeignet, beim Einsetzen der Spitze des medizinischen Geräts in die Öffnung in einen komprimierten Zustand bewegt zu werden, und daß sie beim Entfernen der Spitze in einen dekomprimierten Zustand zurückkehrt. Im dekomprimierten Zustand hat die Dichtung ein Teilstück, das einen Abschnitt des Hohlraums benachbart zur Öffnung im wesentlichen vollständig füllt. Das Dichtungsteilstück liegt an der Wandstruktur nahe der Öffnung an, um die Öffnung abzu dichten. Im komprimierten Zustand ist das Dichtungsteilstück durch das Abgabeende des medizinischen Geräts von der Öffnung weg und in den Hohlraum gedrückt. Eine fluidundurchlässige Abdichtung bleibt zwischen dem Dichtungsteilstück und der Wandstruktur erhalten, wenn die Dichtung in den komprimierten Zustand bewegt wird. Das Dichtungsteilstück liegt an der Wandstruktur an, wenn die Dichtung durch die Spitze des medizinischen Geräts nach innen in den Hohlraum bewegt wird. Am wichtigsten ist, daß das Abgabeende und die Dichtung geeignet sind, so ineinanderzugreifen, daß beim Durchstechen der Dichtung mit der Spitze des Stachels im wesentlichen kein Totraum zwischen dem Abgabeende und der Dichtung vorhanden ist. Dadurch wird mit der Erfindung eine vorbestimmte dosierte Medikamentenmenge insgesamt zum Patienten übertragen, ohne daß ein Teil der vorgeschriebenen Menge im Totraum im Ventil aufgefangen wird. In bestimmten Situationen kann die Abgabe einer genauen Medikamentenmenge kritisch sein, wenn Chemotherapeutika verabreicht oder Kleinkinder behandelt werden.
Eine fluidundurchlässige Abdichtung wird im Verlauf von wiederholten Öffnungs- und Schließvorgängen des Ventils beibehalten, und die Dichtung hat auf ihrer Außenfläche eine Aussparung, die eine Lufttasche bildet, um die Bewegung der Dichtung zu erleichtern. Vorzugsweise bildet die Dichtung eine im wesentlichen bündige Oberfläche mit dem proximalen Ende des Hohlraums. In einer Ausführungsform ist das proximale Ende der Dichtung im wesentlichen flach, und die Dichtung ist aus einem Material mit einer Härte von 30 bis 70 Shore-Einheiten hergestellt, z. B. einem Silikonpolymer. Die Dichtung kann einen tassen- bzw. napfartigen Flansch aufweisen, der geeignet ist, einen Eingriff mit dem Körper nahe dem proximalen Ende des Hohlraums herzustellen. Eine bevorzugte Ausführungsform der Dichtung weist eine Folge von O-Ringelementen auf, die aufeinandergeschichtet und verbunden sind, um eine einteilige Struktur zu bilden. Die O-Ringelemente haben zunehmende Durchmesser, wobei das Element mit kleinstem Durchmesser zum proximalen Ende des Hohlraums benachbart ist. Das proximale Ende der Dichtung kann vorab eingeschnitten sein, um eine winzige Öffnung darin zu bilden, durch die die Sta chelspitze bei Kompression der Dichtung leicht hindurchgehen kann. Vorzugsweise hat das proximale Ende der Dichtung ein kegelstumpfförmiges Segment, das im Hohlraum angeordnet ist. Außerdem kann die Dichtung eine mittig angeordnete, vakuumverhindernde schalenförmige Absenkung darin haben, die nicht die Fähigkeit behindert, daß das freiliegende, proximale Ende der Dichtung bei Bedarf abgewischt wird.
Der Körper und der Stachel können zwei getrennte Komponenten des Ventils sein, die durch Zusammensetzen und gegenseitiges Verriegeln von Körper und Stachel sicher aneinander befestigt werden. Der Körper hat ein erstes Verriegelungselement nahe dem distalen Ende des Hohlraums, und der Stachel hat ein zweites Verriegelungselement, das geeignet ist, beim Zusammensetzen eine gegenseitige Verriegelung mit dem ersten Verriegelungselement herzustellen. Die Dichtung hat eine Lippe, die sich über das distale Ende hinaus erstreckt und zwischen dem ersten und zweiten Verriegelungselement so positioniert ist, daß beim Zusammenbau die Lippe zwischen den Verriegelungselementen komprimiert wird, um eine im wesentlichen fluidundurchlässige Abdichtung nach der gegenseitigen Verriegelung herzustellen.
Das medizinische Ventil kann ein mit dem Stachel verbundenes Stützteil aufweisen, das das distale Ende des Hohlraums abdichtet. Das Stützteil kann einen Verbinderelement mit Luer-Verriegelung haben, durch das das Ventil z. B. an einer mit einem Patienten verbundenen Fluidleitung entfernbar befestigt werden kann. Zudem kann das Stützteil die Form eines Adapters haben, durch den das Ventil an einer Fluidabgabevorrichtung oder einem Fluidbehälter entfernbar befestigt werden kann. Beim Einsatz zur Abgabe von Fluiden aus einem Behälter hat der Stachel ein Paar gegenüberliegende Spitzen am distalen bzw. proximalen Stachelende. Die Spitze am distalen Stachelende durchsticht ein Abdeckteil, das den Behälter abdichtet. Durch einen Radialschlitz am Adapter kann sich dieser ausreichend reversibel verformen, um sich eng auf den Behälter aufzupassen.
Die Dichtung kann ein proximales Ende mit einem auf Druck reagierenden Element aufweisen, das auf einer Innenflä che der Dichtung benachbart zur Öffnung angeordnet ist. Im dekomprimierten Zustand verschließt das auf Druck reagierende Element jede Öffnung in der Dichtung am proximalen Ende der Dichtung, um eine im wesentlichen fluidundurchlässige Abdichtung zu bilden, während es sich im dekomprimierten Zustand befindet. Durch das auf Druck reagierende Element kann das Ventil eine fluidundurchlässige Abdichtung auch bei sehr hohen Drücken beibehalten, die mitunter in medizinischen Anwendungen auftreten, besonders wenn das Ventil mit einer Arterie eines Patienten verbunden ist. Das Ventil der Erfindung bleibt auch dann geschlossen, wenn der Druck innerhalb des Ventils über 41,38 kPa (6 Pound je Quadrat-Inch (psi)) liegt, und es kann Drücken über 206,9 kPa (30 psi) widerstehen. Normalerweise ist das auf Druck reagierende Element ein Teilstück der Dichtung mit einem Zugang in eine vorab eingeschnittene Öffnung. Dieses Teilstück hat im wesentlichen eine zylindrische Konfiguration und ist von einem ringförmigen Raum umgeben, der mit unter Druck stehendem Fluid gefüllt ist. Die Mitte des Teils und der ringförmige Raum sind mit dem Zugang zur Öffnung gleichachsig. Das Druckfluid füllt den ringförmigen Raum, um Druck auszuüben, der das zylindrische Teilstück so komprimiert, daß es den Zugang zur Öffnung dicht verschließt. Vorzugsweise hat das auf Druck reagierende Element ein reißverhinderndes Element.
Die Erfindung betrifft insbesondere ein Verfahren zum Übertragen von Fluid in einen Behälter, der eine offene Mündung hat, die durch ein die offene Mündung abdichtendes Abdeckteil bedeckt ist. Das Fluid wird veranlaßt, aus dem Behälter durch den Durchgang zu fließen, indem eine Druckdifferenz erzeugt wird. Vorzugsweise hat das Ventil einen Adapter mit einem Radialschlitz, damit sich der Adapter so ausreichend reversibel verformen kann, daß er sich eng auf den Behälter aufpaßt.
Im folgenden werden die bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung näher diskutiert, in denen alle ihre Merkmale dargestellt sind. Diese Ausführungsformen veranschaulichen das neue und nicht naheliegende Verfahren der Erfindung gemäß der beigefügten Zeichnung, die nur zur Veranschaulichung dient. Diese Zeichnung weist die folgenden Figuren auf, in denen gleiche Zahlen gleiche Teile bezeichnen:
1 ist eine Perspektivansicht der ersten Ausführungsform eines Ventils, das nicht vom Schutzbereich der Erfindung umfasst ist.
2 ist eine explodierte Perspektivansicht des Ventils von 1 und zeigt die Stachel-, die Dichtungs- und die Körper- oder Gehäusekomponente.
3 ist eine Längsschnittansicht des zusammengebauten Ventils von 1.
4 ist eine schematische Längsschnittansicht des zusammengebauten Ventils von 1 vor Komprimieren der Dichtung.
5 ist eine 4 ähnelnde schematische Längsschnittansicht des Ventils bei Kompression der Dichtung.
6 ist eine Perspektivansicht eines Ventils das in Verbindung mit dem Verfahren verwendet werden kann.
7 ist eine Längsschnittansicht des Ventils von 6.
8 ist eine schematische Darstellung des ANSI-Abgabeendes eines medizinischen Geräts, das die Dichtung des Ventils, das in Verbindung mit dem Verfahren der Erfindung verwendet werden kann, komprimiert.
9 ist eine teilweise im Schnitt gezeigte Seitenansicht einer dritten Ausführungsform einer Dichtung, die Verbindung mit der verliegenden Erfindung nützlich sein kann.
10 ist eine Längsschnittansicht des zusammengebauten Ventils von 1 unter Verwendung der Dichtung von 9.
11 ist eine Längsschnittansicht des zusammengebauten Ventils von 1 unter Verwendung einer vierten Ausführungsform einer Dichtung, die in Verbindung mit dem Verfahren der Erfindung verwendet werden kann.
12 ist eine Längsschnittansicht des zusammengebauten Ventils von 1 unter Verwendung einer fünften Ausführungsform einer Dichtung, die in Verbindung mit dem Verfahren der Erfindung verwendet werden kann.
13 ist eine Längsschnittansicht einer sechsten Ausführungsform einer Dichtung die Verbindung mit dem Verfahren der Erfindung verwendet werden kann.
14 ist eine Längsschnittansicht der Dichtung von 13, die in Verbindung mit der Stachelvorrichtung von 2 verwendet wird.
15 ist eine teilweise Längsschnittansicht einer siebenten Ausführungsform einer Dichtung, die in Verbindung mit dem Verfahren der Erfindung verwendet werden kann.
16 ist eine Längsschnittansicht der in 2 dargestellten Ausführungsform des Ventils nach dem Zusammenbau unter Verwendung der Dichtung von 15.
17 ist eine Längsschnittansicht eines Ventils nach dem Zusammenbau das nicht erfindungsgemäß ist.
18 ist eine Längsschnittansicht eines Ventils nach dem Zusammenbau das nicht erfindungsgemäß ist.
19 ist eine Seitenansicht der Dichtung und des Stachels von 14 nach dem Zusammenbau, die mit dem Körper oder Gehäuse von 20 und 21 verbunden sind.
20 ist eine Querschnittansicht an der Linie 20-20 von 19.
21 ist eine Perspektivansicht mit weggebrochenen Teilstücken zur Darstellung der Wandstruktur des Hohlraums, der die Dichtung von 13 und 14 enthält.
22 ist eine stark vergrößerte Querschnittansicht an der Linie 22-22 von 14.
Der Terminus "proximal" dient zur Bezeichnung des Endes des Ventils und anderer Komponenten an oder nahe der Stachelspitze 32 in 2 bis 5, 10 bis 12, 14 und 16 sowie an oder nahe der Stachelspitze 60 in 6 und an oder nahe der Dichtungskappe 92 in 8, 9, 13 bis 19. Der Ausdruck "distal" dient zur Bezeichnung des entgegengesetzten Endes des Ventils oder der Stachelspitze oder Dichtung. Der Terminus "medizinisches Gerät" dient zur Bezeichnung eines beliebigen, dem Fachmann bekannten medizinischen Instruments, das mit der Erfindung verbunden werden und den Durchgang von Fluiden, insbesondere Flüssigkeiten, durch die Erfindung erleichtern kann. Zu Beispielen für erwogene medizinische Geräte gehören u. a., aber ohne Beschränkung darauf, Schläuche, Leitungen, Spritzen, IV-Sets (sowohl Peripheral- als auch Zentralleitungen), Huckepackleitungen und andere Komponenten, die in Verbindung mit einem medizinischen Ventil verwendet werden können. Im Handel sind medizinische Geräte in Normgrößen erhältlich. Somit können ein oder beide Enden des Ventils der Erfindung mit Anschlußstücken versehen sein, um solche medizinischen Geräte in Normgröße aufzunehmen.
Wie 1 und 2 am besten zeigen, weist eine Ausführungsform eines Ventils 10, das nicht in den Schutzbereich der Erfindung fällt, einen Ventilkörper oder ein Ventilgehäuse 12, ein Stachelelement 24 und eine Dichtung 36 auf. Die Dichtung 36 ist aus einem elastischen Material hergestellt, das flexibel, inert, fluidundurchlässig und vom Stachel 26 leicht zu durchstechen ist. In der Ausführungsform von 13, die eine alternativ geformte Dichtung 36d zeigt, hat diese Dichtung 36d einen vorab eingeschnittenen Schlitz 11 in ihrem proximalen Ende. Dieser bildet eine winzige Öffnung, durch die die Spitze 32 des Stachelelements 24 leicht durchgehen kann, erzeugt aber noch eine fluidundurchlässige Abdichtung nach Herausziehen des Stachelelements. Diese drei Komponenten sind gemäß 3 zusammengebaut, wobei das Stachelelement 24 eingeschlossen ist, damit man sich nicht ungewollt sticht. 2 zeigt, wie das Gehäuse 12, die Dichtung 36 und das Stachelelement 24 befestigt sind, ohne daß dazu Klebstoff oder ein anderes Verbindungsmittel oder -verfahren zum Einsatz zu kommen braucht. Erreicht wird eine mechanische Verbindung, die einen fluidundurchlässigen Verschluß bildet, was später diskutiert wird. Gemäß 4 und 5 bewegt sich die Dichtung 36 im Gehäuse 12, wobei sie vom Stachelelement 24 durchstochen wird, um die Spitze 32 des Stachelelements 24 freizulegen, damit Fluid durch das Ventil 10 fließen kann.
Gemäß 1 hat eine bevorzugte Ausführungsform des Gehäuses 12 eine glockenförmige Einfassung 16 und eine obere, vorzugsweise zylindrische, Leitung 20. Die Einfassung 16 ist mit der oberen Leitung 20 einstückig und durch eine Ringwulst 14 mit ihr verbunden. Die Einfassung 16 bildet eine Abschirmung für eine Innenleitung 18 des Stachelelements 24. Vor zugsweise hat diese Innenleitung 18 eine zylindrische Form und läuft leicht zu. Die Innenleitung 18 und obere Leitung 20 weisen ausgerichtete Hohlröhren so auf, daß die Innenleitung 18 und obere Leitung 20 miteinander in Fluidverbindung stehen, wenn das Stachelelement 24 die Dichtung 36 durchsticht. Vorhanden ist eine ringförmige Lippe 25, die eine kreisförmige Öffnung 25a in der Oberseite der Leitung 20 umgibt (siehe 2).
In der ersten Ausführungsform ist die obere Leitung 20 geeignet, die Spitze oder den Ansatz 48 einer ANSI-Normspritze 46 aufzunehmen (siehe 4 und 5). Erwogen ist aber auch, daß der Außendurchmesser der oberen Leitung 20 eine beliebige Größe haben kann, um andere Verbindervorrichtungen daran zu befestigen. Vorteilhaft kann das proximale Ende der oberen Leitung 20 mit einem Verriegelungsmechanismus versehen sein, um die Verriegelung des Ventils 10 an vielfältigen Verbindervorrichtungen zu erleichtern. Zum Beispiel sind gemäß 1 Verriegelungszipfel 22 nahe der proximalen Lippe 25 des Gehäuses 12 vorzugsweise so vorgesehen, daß das Gehäuse 12 in jede dem Fachmann bekannte Vorrichtung mit Luer-Verriegelung eingerastet werden kann. Gemäß 19 können beispielsweise herkömmliche Luer-Verriegelungsgewinde 180 auf dem Außendurchmesser der oberen Leitung 20 vorgesehen sein.
Gemäß 2 hat das Stachelelement 24 an seinem distalen Ende die Innenleitung 18 und an seinem proximalen Ende einen Hohlstachel 26, der mit der Innenleitung einstückig ist. Die Innenleitung 18 und der Stachel 26 bilden einen kontinuierlichen Durchgang für Fluid im Gebrauch. Eine ringförmige Manschette 28 an einem Zwischenabschnitt des Stachelelements 24 ist einstückig mit der Innenleitung 18 und dem Stachel 26 und verbindet diese miteinander. Gemäß 3 stößt der Rand 28a der Manschette 28 an die Unterseite des Innenrings 14 an und hat eine ringförmige Arretierung 28b, die in eine ringförmige Nut 14b in der Unterseite des Rings einrastet. Die Manschette 28 erfüllt zwei Funktionen. Erstens dient sie als Befestigungsvorrichtung an der Unterseite der Ringwulst 14. Zweitens dient sie als Stütz- und Befestigungsvorrichtung für die Dichtung 36.
Der Hohlstachel 26 hat eine zulaufende konische Form und endet in einer scharfen, spitzzulaufenden Spitze 32. Vorzugsweise sind über die Länge des Stachels erhöhte, vorstehende Leisten 30 vorhanden. Diese erhöhten Leisten 30 erstrecken sich vorzugsweise 0,2 bis 2,0 mm von der Oberfläche des Stachels. Vorzugsweise sind die Leisten 30 über die Länge des Stachels gemäß 2 ausgerichtet. Diese Leisten dienen dazu, ein etwaiges Vakuum aufzulösen, das erzeugt wird, wenn der Stachel 26 gemäß der nachfolgenden Beschreibung abgedichtet wird. Abwandlungen an der Ausrichtung und Orientierung der Leisten werden nachfolgend zusammen mit ihrer Funktion diskutiert. Knapp distal zur Stachelspitze 32 befindet sich mindestens ein Längsdurchgangsloch 34, damit eine Fluidverbindung zwischen der Innenleitung 18 und oberen Leitung 20 bestehen kann. Vorzugsweise sind drei Durchgangslöcher 34 innerhalb von etwa 5 mm (etwa 0,200 Inch) von der Stachelspitze 32 vorhanden. Diese Durchgangslöcher 34 können jede Größe haben, wobei aber mit größeren Durchgangslöchern die Fluiddurchflußgeschwindigkeit durch das Ventil 10 zunimmt. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Durchgangslöcher 34 18 Gauge groß, um eine drei mal so große Durchflußgeschwindigkeit wie die einer 18-Gauge-Normnadel zu haben.
Die Dichtung 36 hat eine Dichtungskappe 40 mit einer allgemein flachen Oberseite 40b, einer nach außen abgeschrägten Seitenwand 38 und einer unteren Lippe 42. Ihr Inneres ist hohl, um den konisch geformten Hohlraum 37 (3) zu bilden. Dadurch gleitet die Dichtung 36 leicht über das Stachelelement 24, damit es eng im Hohlraum 37 anliegt. Die Dichtungslippe 42 sitzt in der ringförmigen Manschette 28 und ist zwischen der Manschette und der Unterseite des Rings 14 eingekeilt. Vorhanden sind Längsnuten 43 (2) über die Länge der Dichtung 36, die Lufttaschen bilden, durch die die Dichtung 36 im Gebrauch leichter komprimiert werden kann. Die Nuten 43 können eine variable Form oder Größe haben, um die Kompression der Dichtung zu erleichtern. In der ersten Ausführungsform ist eine einzelne Nut 43 vorhanden, die die Dichtung 36 zwischen Dichtungskappe 40 und Lippe 42 vollständig umgibt.
Die Basis der Dichtung 36 hat eine solche Breite, daß sich die Dichtungslippe 42 eng in die ringförmige Manschette 28 einpaßt. Vorzugsweise ist das hohle Innere oder der Hohlraum 37 (3) der Dichtung 36 zulaufend, um sich innen an die Form des Stachels 24 anzupassen, und hat einen Wandabschnitt 44, der den Stachel 24 distal zur Dichtungskappe 40 berührt. Das Äußere der Dichtung 36 ist so bemessen und geformt, daß es sich in die obere Leitung 20 des Gehäuses 12 einpaßt. Die Kappe 40 dichtet das Ventil 10 wieder ab, wenn sich die Oberseite 40b über den Durchgangslöchern 34 befindet. Vorzugsweise füllt die Kappe 40 im wesentlichen die Öffnung 25a in der Oberseite der Leitung 20. Dadurch ist nach dem Zusammenbau die Oberseite 40b der Dichtungskappe 40 im wesentlichen bündig mit der Lippe 25, so daß die Lippe 25 und die Dichtungskappe 40 mit Alkohol oder anderem Desinfektionsmittel abgewischt werden können, ohne daß Desinfektionsmittel in das Ventil 10 eintritt. Wichtig ist, daß die Oberfläche 40b freiliegt, so daß sie mit einem Desinfektionsmittel abgewischt werden kann.
Wie 3 am besten zeigt, ist der Stachel 24 mit der angrenzenden Innenleitung 18 am Gehäuse 12 durch das Zusammenwirken des Außenabschnitts der ringförmigen Manschette 28 und des Innenabschnitts der Ringwulst 14 befestigt. Obwohl nicht unbedingt erforderlich, können diese beiden Stücke durch ein beliebiges von vielfältigen, dem Fachmann bekannten Verfahren befestigt sein, unter anderem, aber ohne Einschränkung darauf, durch Wärmeversiegeln, Klebstoff, Druckverriegelung, Verbinden o. ä. Die Dichtung 36 paßt sich in die ringförmige Manschette 28 ein und wird durch eine Innenlippe 27 entlang dem Innenabschnitt der Ringwulst 14 des Gehäuses 12 an Ort und Stelle gehalten. Die. Länge des Stachels 24 ist so, daß nach Zusammenbauen die Stachelspitze unterhalb der Ebene liegt, die durch die Lippe 25 des Gehäuses 12 gebildet ist. Vorzugsweise liegt die Spitze 32 etwa 13,3 mm (0,525'') bis 2,54 mm (0,1'') unter der Lippe 25 des Gehäuses 12. Die Dichtung 36 paßt sich eng an den Stachel 24 an und ist mit der Lippe 25 des Gehäuses 12 im wesentlichen bündig. Dadurch ist die Stachelspitze 32 in der Dichtungskappe 40 vor Gebrauch eingebettet oder kann etwa 0,63 mm (0,025'') distal zur Dichtungskappe 40 liegen, wenn sich das Ventil 10 in geschlossener Position befindet. Die Innenleitung 18 ist durch die glockenförmige Einfassung 16 des Gehäuses 12 teilweise abgeschirmt (siehe 1 bis 3). Vorzugsweise hat die Innenfläche der glockenförmigen Einfassung 16 vorstehende Gewinde 44 als optionalen Verriegelungsmechanismus zum Befestigen eines medizinischen Geräts daran. Ferner können andere medizinische Vorrichtungen über den Außenabschnitt der Innenleitung 18 ohne direktes Zusammenwirken mit den vorstehenden Gewinden 44 unter Druck aufgepaßt werden.
Im Gebrauch ist das Ventil als Zweiwegeventil geeignet. Die Ventilorientierung ist unabhängig vom Fluidfluß und abhängig von der bevorzugten Orientierung der zuvor vorhandenen Verbindungen. Dadurch kann das Ventil als Ventilverbinder für einen intravenösen Zentral- oder Peripheral-Huckepackverbinder in jeder Orientierung genutzt werden. Parenteralfluid wird an Patienten durch Schläuche so abgegeben, daß die Flüssigkeit aus einem Behälter durch eine Nadel in den Patienten fließt. Häufig werden die Behälter gewechselt, oder es werden zusätzliche Fluidflaschen zugefügt. Das hier offenbarte Ventil ist so gestaltet, daß sie medizinische Geräte auf dem Fluidabgabeweg zum Patienten miteinander verbindet. Allerdings ist die Erfindung auch überall dort nützlich, wo ein wiederabdichtbares Fluidventil erwünscht ist. im Gebrauch wird ein Verbinder mit geeigneter Größe über die Innenleitung 18 aufgepaßt. Die Verriegelung kann durch einen Luer-Verriegelungsmechanismus, eine Druckpassung oder andere dem Fachmann bekannte Verriegelungsmechanismen gemäß der vorstehenden Beschreibung erreicht werden. So läuft in einem Beispiel Fluid aus der Innenleitung 18 in den Stachel 26. Allerdings ist der Fluidfluß durch die Dichtung 36 an Ort und Stelle verriegelt.
4 und 5 zeigen die Ventilbetätigung. In 4 ist das medizinische Gerät, das am proximalen Ende des Ventils 10 angeschlossen ist, eine Spritze 46. Allerdings könnte dieses angeschlossene Gerät ein beliebiges von medizinischen Geräten sein, die dem Fachmann bekannt sind. Der Ansatz 48 der Sprit ze 46 wird an der Dichtungskappe 40 innerhalb der Lippe 25 des Gehäuses 12 angeordnet. Durch Ausüben von Druck auf die Spritze 46 in Richtung der Pfeile in 4 wird Druck auf die Dichtungskappe 40 erzeugt. Durch den resultierenden Abwärtsdruck wird die Dichtung 36 komprimiert. Dadurch wird die Spitze 32 des Stachels 26 durch die Dichtungskappe 40 gedrückt, um die Durchgangslöcher 34 freizulegen. Erleichtert wird die Kompression durch die Nuten 38. Jetzt kann Fluid in die Spritze 46 oder umgekehrt fließen, je nach dem, ob Fluid dem Patienten entnommen oder ein Medikament dem Patienten injiziert werden soll. 5 zeigt das Ventil 10, das durch Einsetzen des Ansatzes 48 der Spritze 46 in die Öffnung 25a geöffnet ist. Ein Spritzenkolben. 49 in der Spritze 46 wird zurückgezogen, was ein Vakuum erzeugt, um Fluid durch das Ventil 10 in die Spritze zu ziehen. Für intravenöse Anwendungen kann das Ventil 10 in der in 4 und 5 dargestellten Position orientiert sein, oder es kann 180° gedreht sein, so daß Fluid in die Gegenrichtung fließt.
Beim Entfernen der Spritze aus dem Stachel 26 gemäß 4 ist die Dichtung 36 frei, in ihre Ausgangsform zurückzukehren und die Durchgangslöcher 34 abzudecken. Bestimmt wird die Fähigkeit der Dichtung 36 zur Rückkehr in ihre Ausgangsform durch die Elastizität des zur Herstellung der Dichtung 36 verwendeten Materials. Außerdem wird die Fähigkeit der Dichtung 36 zur Rückkehr in ihre Ausgangsform durch die vorstehenden Leisten 30 erleichtert, die auf der Stachelaußenfläche gebildet sind. Bei Kompression bildet sich möglicherweise ein Vakuum im Bereich zwischen dem Stachel 26 und der Dichtung 36, was verhindert, daß die Dichtung 36 in ihre Ausgangsposition zurückkehrt. Durch die vorstehenden Leisten kann Luft entlang der Grenzfläche zwischen Stachel und Dichtung strömen, damit sich kein Vakuum bildet und die Dichtung ungehindert zurückkehren kann. Die Fähigkeit der Dichtung 36 zur reversiblen Verformung und Rückkehr in ihre Ausgangsposition ist besonders nützlich, da sie (1) Fluidfluß durch das Ventil sofort stoppt, (2) den eingezogenen Stachel 26 abdeckt, um seine Sterilität zu wahren, und (3) die Gefahr senkt, daß der Stachel unbeabsichtigt ein anderes Objekt oder eine Person sticht. Da das Ventil 10 keine beweglichen Teile hat, ist es zudem unwahrscheinlich, daß beim Herunterdrücken der Dichtung 36 das Ventil 10 nicht funktioniert.
Vorteilhaft sind die Durchgangslöcher 34 relativ niedrig am Stachel 26 angeordnet. Dadurch werden die Durchgangslöcher 34 relativ früh im Verfahrensablauf abgedichtet, wenn die Dichtung 36 in ihre Ausgangskonfiguration zurückkehrt, wobei das Ventil 10 geschlossen ist. In einer bevorzugten Ausführungsform liegen die Durchgangslöcher 34 1,9 mm (0,075'') unterhalb der Stachelspitze 32 (siehe 2). Außerdem werden die Durchgangslöcher 34 auch dann abgedichtet, wenn die Dichtung 36 nicht vollständig in ihre Ausgangskonfiguration von 4 zurückkehrt. Durch die Fähigkeit der Dichtung 36 zur reversiblen Rückkehr in ihre Ausgangsposition kann das Verbinderventil 10 zudem wiederverwendet werden. Nach Trennen und vor Wiedergebrauch ist die Oberfläche der durchstochenen Dichtungskappe 40 im wesentlichen bündig mit dem Gehäuse 12. So läßt sich diese bündige Oberfläche vorteilhaft mit Alkohol oder anderen Stoffen zur Dekontamination der Oberfläche sterilisieren. Vorteilhaft schirmen die Einfassung 16 und die obere Leitung 20 beide Verbindungen von der umliegenden Umgebung ab, um die Sterilität der Verbindung zu schützen. Zudem wirken sowohl die Einfassung 16 als auch die obere Leitung 20 als Auffangreservoir, um zu verhindern, daß beim Manipulieren Fluid aus dem Ventil 10 tropft.
Eine (nicht gezeigte) Abdeckkappe kann bereitgestellt sein, die sich auf die obere Leitung 20 als zusätzlicher Schutz für die Dichtungsoberfläche bei Nichtgebrauch aufpaßt. Allerdings ist eine solche Kappe nicht zur Wahrung der Sterilität nötig, da die Dichtung 36 nach jedem Gebrauch mit einem Desinfektionsmittel abgewischt werden kann. Die Reversibilität bzw. das Rückkehrvermögen der Dichtung 36 macht das Ventil 10 besonders attraktiv als Verbinderventil, um eine Fluidverbindung zwischen zwei Fluidleitungen herzustellen. Daher sieht die Erfindung vor, eine erste Fluidleitung in Verbindung mit einer zweiten Fluidleitung unter Verwendung des hier offenbarten Ventils zu plazieren. Durch das Rückkehrvermögen des Ventils 10 können mehrere Fluidleitungen nacheinander z. B. zu einer Fluidleitung zugefügt werden, die in direkter Verbindung mit einer Vene eines Patienten steht. Da das Ventil leicht sterilisierbar und abdichtbar ist, können Fluidleitungen ohne Trennen des Venenkontakts zugefügt und entfernt werden.
Vorzugsweise ist das Ventil 10 aus einem Hartkunststoff hergestellt, wobei aber auch erwogen ist, daß das Ventil aus anderen medizinisch inerten Materialien hergestellt sein könnte, die dem Fachmann bekannt sind. Vorzugsweise ist das Stachelelement 24 aus dem gleichen Material wie das Gehäuse 12 hergestellt. Ein besonderer Vorteil der Erfindung ist, daß sie nicht auf dem Einsatz von Metallnadeln beruht. Damit sinkt die Gefahr stark, daß es bei Gebrauch und Herstellung zu Hauteinstichen kommt. Ferner dient die obere Leitung 20 als Abschirmung für den Stachel 26, so daß Hauteinstiche noch mehr verringert sind. Der Stachel 26 braucht nur ausreichend fest zu sein, um die Dichtungskappe 40 zu durchdringen oder bei Bedarf eine Verbindungstrennwand zu durchstechen.
In der Ausführungsform des Ventils von 2 bis 4 sind die Durchgangslöcher 34 distal zur Stachelspitze 32 plaziert. Durch diese Plazierung ergeben sich zwei wichtige Vorteile. Erstens erleichtert die Plazierung der Durchgangslöcher 34 das Wiederabdichten des Ventils 10 nach Gebrauch. Zweitens könnten die Durchgangslöcher, wären sie an der Stachelspitze 32 plaziert, die Dichtungskappe 40 durchkernen, wodurch Dichtungsteilchen in den Fluidfluß eingetragen werden und möglicherweise die Löcher 34 verstopfen. So verhindert die Längsplazierung der Durchgangslöcher distal zur Stachelspitze 32 den Teilcheneintrag in den Fluidweg und/oder das Verstopfen der Durchgangslöcher 34. Zusätzlich ist erwogen, daß Anzahl und Durchmesser der Durchgangslöcher 34 eingestellt werden können, um unterschiedlichen Fluidgeschwindigkeiten Rechnung zu tragen. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die bevorzugte Geschwindigkeit von Fluid, das die Durchgangslöcher 34 durchströmt, gleich oder größer als die Durchflußgeschwindigkeit durch eine 18-Gauge-Nadel. Natürlich erleichtern Durchgangslöcher, die größer als 18 Gauge sind, höhere Fluidgeschwindigkeiten.
Ein wichtiger Vorteil der Erfindung besteht darin, daß das Ventil 10 einen sehr geringen Totraum hat, wodurch das Volumen von Flüssigkeit, die in das Ventil eintritt, im wesentlichen gleich dem Volumen von Fluid ist, das das Ventil verläßt. Außerdem ist das gesamte äquivalente Fluidvolumen des Ventils sehr klein, so daß das Volumen von Fluid, das durch das System fließt, um das Ventil in Fluidverbindung mit einem medizinischen Gerät, z. B. einer Spritze 46, zu bringen, im wesentlichen null ist.
In der Ausführungsform gemäß dem Verfahren der Erfindung nach 6 und 7 wird ein steriles Wegwerf-Adapterventil 50 so verwendet, daß es als wiederabdichtbarer Deckel für einen (nicht gezeigten) Fluidbehälter wirkt. So kann das Fluid aus dem Fluidbehälter entnommen werden oder aus dem Behälter in ein medizinisches Gerät fließen, das geeignet ist, Fluid steril aufzunehmen. Wie in der herkömmlichen Praxis ist eine offene Mündung des Behälters mit einem (nicht gezeigten) Abdeckteil normal abgedichtet.
6 zeigt ein Adapterventil 50 mit einem Körper, der eine Adaptereinfassung 52 aufweist. Vorzugsweise paßt sich die Adaptereinfassung 52 eng auf die offene Mündung des Behälters auf. Die Einfassung 52 kann jede Größe haben, um einem Bereich von Behältergrößen zu entsprechen. Vorzugsweise ist ein Längsschlitz 54 an mindestens einer Stelle über die Länge der Einfassung vorgesehen, um eine enganliegende Passung zwischen der Einfassung 52 und dem Behälter zu gewährleisten. Eine Kammer 56, die vorzugsweise eine rohrförmige Konfiguration hat, erstreckt sich von der Einfassung 52 nach oben und ist ähnlich wie die obere Kammer 20 der ersten bevorzugten Ausführungsform aufgebaut und gestaltet. Ähnlich wie in der ersten Ausführungsform enthält der proximale Abschnitt des Ventils einen Verriegelungsmechanismus 59, der vorzugsweise eine Luer-Verriegelungsvorrichtung oder eine andere dem Fachmann bekannte Verriegelungseinrichtung aufweist.
Gemäß 7 erstreckt sich ein Stachel 58 durch eine rohrförmige Kammer 56 nach oben. Eine Stachelspitze 60 ist vorzugsweise gegenüber einer proximalen Lippe 62 der rohrförmigen Kammer 56 versenkt. In geschlossener Position ist diese Spitze 60 durch eine Dichtung 64 bedeckt, die im wesentlichen der Dichtung 36 gleicht. Vorstehende Leisten 66 und Dichtungsnuten 68 erleichtern das Komprimieren der Dichtung in der offenen Position und fördern das Verschließen nach dem Gebrauch. In der geschlossenen Position von 7 bedeckt somit die Dichtung 64 die Durchgangslöcher 70, um Fluidausfluß aus dem Behälter zu verhindern. Das Adapterventil 50 enthält einen zweiten Stachel 72, der in Gegenrichtung des Stachels 58 weist. Diese Stachel 58 und 72 stehen in gegenseitiger Fluidverbindung. Der Stachel 72 erstreckt sich innerhalb der Adaptereinfassung 52 nach unten. Vorzugsweise bilden die beiden Stachel eine Komponente des Ventils 50, während die Einfassung 52 und die obere Kammer eine zweite Komponente bilden. Zusammenbauen lassen sich diese beiden Komponenten ähnlich wie beim Ventil 10. Wie der Stachel 58 hat der Stachel 72 Längsdurchgangslöcher 74 und eine Spitze 76. Die Durchgangslöcher 74 sind von der Spitze 76 nach innen angeordnet. Damit ist das Adapterventil 50 mit Behältern verwendbar, die ein steriles Medikament enthalten und eine Abdeckung oder Trennwanddichtung an der offenen Behältermündung haben. Zu Beispielen für Behälter mit solchen Dichtungen, die zur Verwendung erwogen sind, gehören Dosierflaschen für Antibiotikabehälter zur intramuskulären Injektion o. ä. Erwogen ist jedoch auch, daß das Ventil 50 mit seinem eigenen Dichtungs- und Verriegelungsmechanismus angepaßt sein kann, damit das Ventil an vielfältigen Behältern für Medikamente oder andere Fluide verwendet werden kann. In diesen Behälterarten werden Medikamente vorzugsweise unter sterilen Bedingungen aufbewahrt, und Volumen sowie Beschaffenheit des Medikaments sind so, daß mehrere Teilmengen im Laufe der Zeit diskontinuierlich entnommen werden. Beim Verdünnen des Medikaments auf seine ursprüngliche Konzentration bzw. bei seinem Wiederherstellen wird dann im Gebrauch eine Abdeckung über der Behälteröffnung entfernt, um die Gummitrennwand freizulegen. Das Adapterventil 50 wird über der Trennwand plaziert, und direkter Druck wird ausgeübt, um den distalen Stachel 72 durch die Trennwand und in den Behälter zu stechen. Danach kann eine Spritze o. ä. wie in 4 im Zusammenhang mit der ersten Ausführungsform angebracht werden, um Fluid aus dem Behälter abzuziehen. Der Druck auf den Ansatz 48 über dem Stachel 58 drückt die Stachelspitze 60 durch die Dichtung 64. Gleichzeitig schiebt sich die Dichtung 64 zurück und wird komprimiert. Die Kompression wird durch Dichtungsnuten 68 aufgenommen. Fluid wird aus dem Behälter entnommen, und die Spritze wird vom Stachel 58 entfernt. Durch Wegfall des auf die Dichtung 64 ausgeübten Drucks kann die Dichtung in ihre Ausgangskonfiguration zurückkehren. Die Stachelleisten 66 erleichtern das Rückkehrvermögen.
Oft handelt es sich bei den Bestandteilen in Behältern um solche, die beim Erwerb gefriergetrocknet sein können. Gefriergetrocknete Bestandteile müssen vor Gebrauch auf ihre ursprüngliche Konzentration verdünnt bzw. wiederhergestellt werden. Muß das Medikament vor Gebrauch wiederhergestellt werden, können steriles Wasser, Salzlösung oder anderes Fluid in den Behälter eingeleitet werden, bevor Fluid entnommen wird. Durch die Zweiwege-Beschaffenheit des Ventils ist dies ohne spezielle Anpassung möglich. Nach Entfernen der Spritze schließt sich das Adapterventil 50 automatisch. Danach können Teilmengen aus dem Behälter durch die Spritze o. ä. entnommen werden. Alkohol oder ein anderes verträgliches Mittel zur Oberflächensterilisation kann zum Einsatz kommen, um die Lippe 62 und Dichtung 64 vor jedem Gebrauch abzuwischen. Ähnlich wie in der ersten Ausführungsform ist zusätzlich erwogen, daß eine Kappe vorgesehen sein kann, die sich über die Lippe 62 der oberen Kammer bei Nichtgebrauch aufpaßt.
Das Adapterventil 50 kann so angepaßt sein, daß es als Medikamentenadapter für einen intravenösen Behälter fungiert. In diesem Fall ist das Adapterventil 50 auf einem Medikamentenbehälter zur intravenösen Abgabe plaziert und über einen Schlauch an einer intravenösen Zufuhrvorrichtung befestigt. So kann das Adapterventil 50 in Fluidverbindung mit einem Verbinderventil von 1 angeordnet sein, um den Medikamentenfluß aus intravenösen Tropfflaschen zu erleichtern.
Eine alternative Ausführungsform der Dichtung, eine Dichtung 36a, ist in 9 gezeigt. Die Dichtung 36a weist eine Dichtungskappe 92 an ihrem proximalen Ende und eine Dichtungslippe 96 an ihrem distalen Ende auf. Ein napfartiger ringförmiger Flansch 95 ist proximal zur Dichtungskappe 92 vorgesehen. Die Dichtungskappe 92 und die Dichtungslippe 96 sind durch eine Dichtungswand verbunden, die aus mehreren Ringwandabschnitten 94 besteht, die sich akkordeonartig dehnen und zusammenfallen. Beim Komprimieren der Dichtung 36a dehnt sich der Durchmesser der Ringwandabschnitte 94 nach außen in Radialrichtung aus. Vorhanden sind Lufttaschen 13a (10) zwischen den Ringabschnitten 94 und dem Gehäuse sowie Lufttaschen 13b zwischen dem Stachel 24 und der Dichtung 36a. Die Dichtung 36a enthält einen Hohlraum 98 distal zur Dichtungskappe 92 und benachbart zum Ringwandabschnitt 94. Die Dichtung 36a wirkt mit dem Stachel 26 (2) und anderen Komponenten der Erfindung ähnlich wie die Dichtung 36 von 2 zusammen.
Gemäß 10 kann der napfartige ringförmige Flansch 95 um die obere Leitung 20 gespannt sein und an Ort und Stelle durch eine Ringwulst 97 festgehalten werden. Dies erzeugt einen trampolinartigen Effekt, der dazu beiträgt, die Dichtung 36a nach Entfernung einer (nicht gezeigten) Spritze in einen dekomprimierten Zustand zurückzuführen. Diese Ausführungsform hat zwei Vorteile. Erstens kann das proximale Ende des Ventils 10 mit Alkohol oder einem anderen Desinfektionsmittel abgewischt werden, ohne daß Desinfektionsmittel in das Ventil 10 eintritt. Zweitens wird durch Befestigen des napfartigen ringförmigen Flansches 95 an der oberen Leitung 20 an ihrem proximalen Ende mit der Ringwulst 97 die wiederholte Verformung und Rückformung der Dichtung 36a unterstützt.
Eine alternative Ausführungsform der Dichtung, eine Dichtung 36b, ist in Verbindung mit dem Ventil 10 in 11 gezeigt. Die Dichtung 36b ähnelt der Dichtung 36a und verfügt über eine Dichtungskappe 92, eine aus Ringwandabschnitten 94 bestehende Seitenwand und eine Dichtungslippe 94. Außerdem hat sie einen sich nach außen erstreckenden Ring 99, der rechtwinklig zur Längsachse des Ventils 10 ist. Dieser Ring 99 dient zur Befestigung der Dichtung 36b an der oberen Leitung 20. Vorzugsweise ist ein ringförmiger Stopfen 20' der oberen Leitung in die obere Leitung 20 eingesetzt, um eine feste Passung zwischen dem senkrechten Ring 99, einer Leiste 101 in der oberen Leitung 20 und dem Stopfen 20' herzustellen. Der Ring 99 trägt zur Rückformung der Dichtung 36b bei, um den Stachel 26 beim Herausziehen einer (nicht gezeigten) Spritze einzuschließen.
Gemäß 12 können der napfartige ringförmige Flansch 95 und der Ring 99 beide in Verbindung mit dem Ventil 10 verwendet werden, um die Dichtung 36c zu bilden. Diese Dichtung 36c formt sich beim Herausziehen einer (nicht gezeigten) Spritze schnell zurück und verwirklicht die Vorteile beider Dichtungen 36a und 36b.
In 13 ist eine weitere alternative Ausführungsform der Dichtung, eine Dichtung 36d, gezeigt. In dieser Ausführungsform verfügt die Dichtung 36d über eine Dichtungskappe 92, eine Dichtungslippe 96 und eine Seitenwand 150, die kreisförmige Reifen 100 aufweist, die in einer Folge jeweils auf einem benachbarten darunterliegenden Reifen mit größerem Durchmesser aufgeschichtet sind. Vorzugsweise sind die kreisförmigen Reifen 100 über den gesamten Durchmesser ihres Querschnitts massiv. Diese kreisförmigen Reifen 100 erfahren eine Verformung und Rückformung bei Kompression bzw. Dekompression der Dichtung 36d, wodurch ein (nicht gezeigter) Stachel freigelegt bzw. abgedeckt wird.
Wie zuvor erwähnt wurde, hat die Dichtung 36d vorzugsweise einen vorab eingeschnittenen Schlitz 11 in der Kappe 92, der auf der Längsachse des Ventils 10 liegt. Die Dichtungskappe 92 hat eine einzigartige Konfiguration, die gewährleistet, daß sich der Schlitz 11 beim Herausziehen einer (nicht gezeigten) Spritze und bei Rückformung der Dichtung 36d schließt und abgedichtet wird. Sie weist ein vergrößertes, auf Druck reagierendes Innenteil 200 auf, das mit der Kappe 92 einstückig ist. Zwischen dem proximalen Ende der Seitenwand 150 und dem Teil 200 befindet sich ein ringförmiger Raum 102, der mit dem Fluid im Hohlraum 98 gefüllt ist. Dieses Fluid steht unter Druck, z. B, dem Blutdruck des Pati enten, an dem das Ventil 10 befestigt ist. Gemäß 14 fließt Fluid, z. B. das Patientenblut, durch die Löcher 34 im Stachel 26 und füllt den Hohlraum 102. Dieses Fluid drückt außen auf das Teil 200, was den Schlitz 11 schließt, wenn die Dichtung gemäß 14 und 19 dekomprimiert ist. Der Druck dieses Fluids erzeugt eine Hochdruckabdichtung, die Fluid daran hindert, durch den Schlitz 11 aus dem Ventil 10 zu entweichen. Vorhanden ist ein rißverhindernder bzw. Reißring 104 als halbzylindrischer ringförmiger Flansch am Ende des Teils 200, der die Nutzlebensdauer der Dichtung 36d vorteilhaft verlängert.
Vorzugsweise sind ein mit dem Teil 200 einstückiger Reißring 104 über den Umfang der Innenfläche des Teils 200 sowie eine leicht schalenartige Absenkung 204 in der Außenfläche der Dichtung vorhanden. Im dekomprimierten Zustand schließt das auf Druck reagierende Element jede Öffnung in der Dichtung 36d, um eine im wesentlichen fluidundurchlässige Abdichtung im dekomprimierten Zustand zu bilden. Durch das auf Druck reagierende Teil 200 kann das Ventil eine fluidundurchlässige Abdichtung auch bei sehr hohen Drücken wahren, die mitunter in medizinischen Anwendungen auftreten, besonders wenn das Ventil 10 mit einer Arterie eines Patienten verbunden ist. Die Mitte des Teils 200 und der ringförmige Raum 102 sind mit dem Zugang 11a zur Öffnung 11 gleichachsig. Das unter Druck stehende Fluid füllt den ringförmigen Raum 102, um Druck auszuüben, der das Teil 200 komprimiert, so daß es den Zugang zur Öffnung dicht verschließt. In einer bevorzugten Ausführungsform beträgt der Abstand vom Zugang 11a zum proximalen Ende der Dichtungskappe 92 12,7 bis 1,9 mmm (0,500 bis 0,075 Inch) und stärker bevorzugt etwa 2,54 mm (0,100 Inch).
Wie 22 am besten zeigt, ist die Spitze 32 so gestaltet, daß Reißen der Dichtung vermieden ist. Die Spitze 32 hat drei Facetten 210, 212 und 214, die an Trennlinien a, b und c miteinander verbunden sind. Häufig ist diese Verbindungsstelle der Facetten 210, 212 und 214 schartig und zerreißt die Dichtung 36d. Vermieden wird dies dadurch, daß die Trennlinien a, b und c oder die Verbindungsstellen in Ausspa rungen 220, 222 bzw. 224 angeordnet sind, um "versenkte Trennlinien" zu bilden.
Eine weitere alternative Ausführungsform der Erfindung unter Verwendung der Dichtung 36d ist in 8 sowie 19 bis 21 gezeigt. In dieser Ausführungsform ist die Innenwand 160 des oberen Endes der Leitung 20 mit mindestens einer und vorzugsweise mehreren Radialvertiefungen 107 versehen. Die Vertiefungen 107 sind länglich und allgemein parallel zur Längsachse angeordnet, wenn das Ventil 10 eine symmetrische, sternförmige Konfiguration hat. Jede Vertiefung hat entgegengesetzte Seitenkanten 162, die bei Kompression der Dichtung 36d in die Dichtung 36d eingreifen. Die Vertiefungen bilden einen Raum, in den sich die Dichtung 36b bei Kompression ausdehnt.
Wie 8 am besten zeigt, läuft die Wand 181 des proximalen Endes der Leitung 20 nach innen im gleichen Winkel wie der Ansatz 48 der Spritze 46 zu. Nach ANSI-Normen beträgt die Verjüngung 0,15 mm je linearen 25,4 mm (0,006 Inch je linearem Inch). Die Wand 182 des Spritzenansatzes 48 liegt an der Wand 181 an, wenn der Ansatz in die Öffnung 25a gleitet, um die Dichtung 36d nach innen zu drücken, wobei sie komprimiert wird und die Spitze 32 der Stachels 26 gezwungen wird, in den Schlitz 11 einzutreten. Die Dichtung 36d dehnt sich bei Kompression aus und füllt im wesentlichen vollständig die oberen Abschnitte der Vertiefungen 107. Einige Teilstücke der Dichtung 36d sind zwischen den Kanten 162 verkeilt, und andere Teilstücke füllen die Vertiefungen 107. Fließt die Flüssigkeit durch den Ansatz 48 und durch die Löcher 34, wird Luft im Ansatz 48 aus dem Ansatz 48 gepreßt und aus dem Ventil 10 zwischen den Wänden 181 und 182 ausgetrieben. Dadurch wird im wesentlichen die gesamte vorgeschriebene Dosis durch das Ventil 10 zum Patienten abgegeben. Fluid fließt durch die Durchgangslöcher 34, tritt aber nicht zwischen der Dichtung 36d und der Wand 181 oder zwischen den aneinanderliegenden Wänden 181 und 182 aus.
15, 16, 17 und 18 zeigen Ausführungsformen von Dichtungen, d. h, eine Dichtung 36e, eine Dichtung 36f und eine Dichtung 36g, die im wesentlichen der Dichtung 36a ( 10), der Dichtung 36b (11) und der Dichtung 36c ( 12) mit der Ausnahme ähneln, daß die Seitenwand 150 unter Verwendung der kreisförmigen Reifen 100 anstelle des Akkordeonwandabschnitts 94 zum Einsatz kommt.
Andere Komponenten der Erfindung wirken mit den verschiedenen Ausführungsformen der Dichtung ähnlich wie bei ihrer Wechselwirkung mit der Dichtung 36 von 2 zusammen. Vor Gebrauch des Ventils 10 ist bevorzugt, daß die Dichtungskappen 40 oder 92 mit einer Stahlnadel in Axialrichtung mittig durchstochen werden, was die Dichtung vorab einschneidet, um den Schlitz 11 zu bilden, damit sich die Dichtung beim Durchstechen mit dem Stachel 26 schneller komprimiert und zurückformt. Vorteilhaft sind die Dichtungen aus einem Material hergestellt, das wiederholt neu abdichten und Fluid daran hindern kann, um das Dichtungsmaterial zu fließen. Zudem sollte die Dichtung 36 fähig sein, nach unten gedrückt zu werden und dann wieder in ihre Position zurückzufedern, um das Ventil wieder abzudichten. Material, das zu weich ist, wird zwar wirksam abdichten; es kann aber nach Öffnen des Ventils nicht zurückfedern. Material, das zu hart ist, hat zwar eine ausreichende Federkraft; jedoch dichtet es nicht wirksam ab. Somit ist in einer bevorzugten Ausführungsform die Dichtung aus einem Silikon gebildet, das eine Härte im Bereich von 30 bis 70 Härtemessereinheiten nach Shore und stärker bevorzugt im Bereich von 40 bis 50 Härtemessereinheiten nach Shore hat. Ein gehärtetes Silikonpolymer im bevorzugten Härtebereich ist von Wacker Silicone Corp., Adrian, Michigan beziehbar. In einigen Ausführungsformen der Erfindung ist erwünscht, der Dichtung 36 zusätzliches Gleitvermögen zu verleihen, damit sie zurückfedern und wirksamer wieder abdichten kann. Von Dow Chemical Co. wird eine Silikonmischung hergestellt, in die Silikonöl eingebaut ist, um dieses zusätzliche Gleitvermögen zu schaffen.
Allgemein erfolgt das Schließen des Ventils 10 nicht durch die Seitenwand der Dichtung 36, die unmittelbar die Durchgangslöcher 34 abdeckt, sondern durch die Dichtungskappe 40 oder Dichtungskappe 92, die das proximale Ende des Hohlraums 98 und die Öffnung 25a füllt. So sind die Dichtungskap pen 40 und 92 ausreichend dick, um die Öffnung 25a nach Ventilschließen wirksam wieder abzudichten. Indes sollten die Dichtungskappen 40 und 92 auch ausreichend dünn sein, damit sie leicht in die geschlossene Position zurückkehren können. Vorzugsweise liegt die Dicke der Kappen 40 und 92 im Bereich zwischen 1,9 mm und 12,7 mm (0,075 und 0,500 Inch) und kann stärker bevorzugt etwa 2,54 mm (0,100 Inch) betragen.
Das in der Erfindung offenbarte Ventil kann in steriler und Wegwerfform so bereitgestellt sein, daß nach Ablauf seines Einsatzes in einer bestimmten Einrichtung die Vorrichtung entsorgt wird. Wie zuvor beschrieben wurde, kann aber in jeder gegebenen Einrichtung die Vorrichtung mehrmals wiederverwendet werden. Da die Vorrichtung keine Nadeln verwendet, ist die Wahrscheinlichkeit gering, daß die Vorrichtung ungewollt Hauteinstiche verursacht. Daher erübrigen sich die zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen, die zur Handhabung und Entsorgung von Nadeln notwendig sind. Aus der hierin gegebenen näheren Beschreibung wird deutlich, daß durch die Erfindung nahezu alle im medizinischen Umfeld verwendete Nadeln wegfallen können. Mit dem Einsatz des Ventils der Erfindung erübrigen sich vorteilhaft sämtliche Nadeln mit Ausnahme derer, die direkt in einen Patienten eingeführt werden.
Schutzumfang der Erfindung
Zuvor wurden die beste erwogene Art der Durchführung des Verfahrens der Erfindung sowie die Art und Weise ihrer Verwendung vollständig, klar, kurzgefaßt und genau beschrieben, damit der Fachmann die Erfindung verwenden kann. Allerdings kann die Erfindung Abwandlungen und alternative Aufbauten gegenüber den zuvor diskutierten haben, die vollständig gleichwertig sind. Folglich soll die Erfindung nicht auf die speziell offenbarten Ausführungsformen beschränkt sein. Statt dessen soll die Erfindung alle Abwandlungen und alternativen Aufbauten innerhalb des Schutzumfangs der Erfindung gemäß der allgemeinen Darstellung in den nachfolgenden Ansprüchen erfassen, in denen der Gegenstand der Erfindung speziell dargelegt und klar beansprucht ist.

Claims

Verfahren zum Transfer von Fluid in einem Behälter mit einer Öffnung, die durch ein Abdeckelement abgedeckt ist, das die Öffnung abdichtet, wobei das Verfahren die Schritte aufweist: a) Verbinden eines medizinischen Ventils (50) mit dem Behälter, wobei das Ventil (50) aufweist: einen Körper, der eine Wandstruktur aufweist, die einen Innenhohlraum mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende bildet, wobei das proximale Ende eine Öffnung hat, die ausreichend groß ist, um ein Abgabeende (48) eines medizinischen Geräts (46) aufzunehmen, das Fluid durch das Abgabeende (48) überträgt, einen Stachel (58) mit einer proximalen Spitze (60), einer distalen Spitze (76) und einem Durchgang, der die proximale Spitze (60) und die distale Spitze (76) in Verbindung miteinander bringt, um einen Fluidfluß durch den Durchgang zu ermöglichen, wobei der Stachel (58) so innerhalb des Hohlraums angeordnet ist, dass die proximale Spitze (60) innerhalb des proximalen Endes liegt und innerhalb des Hohlraums umschlossen ist und wobei die distale Spitze (76) sich nach außen erstreckt, so dass sie das Abdeckelement beim Verbinden des Ventils (50) mit dem Behälter durchstößt, eine elastische Dichtung (64), die dazu geeignet ist, beim Einsetzen der Spitze des medizinischen Geräts (46) in die Öffnung in einen komprimierten Zustand bewegt zu werden und in einen dekomprimirten Zustand zurückkehrt, wenn die Spitze entfernt wird, wobei die Dichtung (64) im dekomprimierten Zustand einen Abschnitt aufweist, der einen Abschnitt des Hohlraums benachbart zur Öffnung im wesentlichen vollständig füllt, wobei der Dichtungsabschnitt sich an der Wandstruktur im Bereich der Öffnung abstützt, um die Öffnung abzudichten, und wobei die Dichtung im komprimierten Zustand durch das Abgabeende des medizinischen Geräts von der Öffnung in den Hohlraum weggedrückt wird; und b) Einsetzen des Abgabeendes (48) des medizinischen Geräts (46) in die Öffnung und Drücken des Abgabeendes (48) in den Hohlraum, um die Dichtung (64) ausreichend zu komprimieren, um der proximalen Spitze (60) des Stachels (58) zu ermöglichen, in das Abgabeende (48) einzutreten, wodurch Fluid aus dem Behälter übertragen werden kann.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei eine Fluidströmung aus dem Behälter durch den Durchgang durch die Bildung einer Druckdifferenz verursacht wird.
Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Ventil (50) einen Adapter mit einem Radialschlitz (54) aufweist, um eine ausreichende reversible Verformung des Adapters zu ermöglichen, um eng auf dem Behälter zu sitzen.