DE69233602T2 - Spritzensystem - Google Patents

Description

• Die Erfindung betrifft Spritzen zum Injizieren von Insulin und spezifischer stiftförmige Spritzen, die Insulindosen aus einer Patrone in der Stiftspritze verabreichen.
• Diabetes wird gewöhnlich behandelt, indem sich der Patient öfters eine Insulindosis injiziert, die er jedes Mal nach seinem direkten Bedarf einstellt.
• Damit es für den Patienten weniger belastend wird, sich selbst mehrmals täglich zu stechen, ist es erstrebenswert, Injektionen möglichst schmerzlos zu gestalten und das psychische Unwohlsein, das viele Menschen empfinden, wenn sie die Nadel in ihren eigenen Körper führen müssen, zu reduzieren.
• Da das Unwohlsein mit der Länge und der Dicke der Nadel zuzunehmen und das Schmerzempfinden bei einer dünner gestalteten Nadel abzunehmen scheint, scheint es ein annehmbarer Weg zu sein, die Nadel dünner und kürzer zu gestalten. Diese Linie kann natürlich nur zu einem bestimmten Grad verfolgt werden, da die Nadel eine die subkutane Injektion des Insulins ermöglichende Länge und eine den Durchfluss des Insulins durch die Nadel erlaubende Dicke aufweisen muss.
• Während die akzeptable Mindestlänge der Nadel gut definiert ist, ist die untere Grenze für die Dicke der Nadel fließender. Mit einer dünneren Nadel wird es schwieriger, das Insulin durch die Nadel herauszudrücken und nehmen die Injektionen mehr Zeit in Anspruch. Eine relevantere untere Grenze wird durch die Tatsache auferlegt, dass durch Injizieren von als suspendierte Kristalle erscheinenden Insulintypen eine Siebung der Suspension erfolgen und die injizierte Suspension demzufolge eine niedrigere Konzentration als erwartet aufweisen kann.
• Die Dicken der Nadeln werden durch ein „G" und eine Gauge-Zahl angegeben, die mit dünneren Nadeln zunimmt. So beträgt der Außendurchmesser einer G27-Nadel 0,4 mm, einer G28-Nadel 0,36 mm und einer G30-Nadel 0,3 mm. Die Wanddicke der Nadeln beträgt typischerweise 0,075 mm, sodass eine G27-Nadel eine Bohrung von 0,25 mm aufweist, während die Bohrung einer G30-Nadel 0,15 mm beträgt.
• Ein Poster über „eine willkürlich angeordnete Einzel-Blindstudie über den Schmerz- und Blutungsgrad unter Verwendung von Nadeln mit 27, 28 und 30 Gauge" mit dem Titel „Determination of Pain on Needle Penetration using 27, 28 and 30 Gauge Insuject Needles", veröffentlichet in Verbindung mit dem 9. Seminar der AIDSPIT Study Group vom 28. bis 30. Januar 1990 in Igls, Österreich, offenbart die durch eine Krankenschwester beigebrachte Durchdringung der menschlichen Haut mit Nadeln mit 27, 28 und 30 Gauge, allerdings nicht in Kombination mit einem Insulininjektionssystem, das eine stiftförmige Spritze umfasst. Das Poster zieht den Rückschluss, dass der unter Verwendung einer Nadel mit 30 Gauge wahrgenommene Schmerz statistisch deutlich geringer ist als der unter Verwendung einer Nadel mit 27 Gauge wahrgenommene Schmerz.
• Üblicherweise werden G27-Nadeln auf stiftförmigen Spritzen verwendet. Jedoch werden gemäß Diabetes Forecast 1976; 29 Seite 27, Probleme beobachtet, wenn G27-Nadeln und selbst dickere Nadeln zum Injizieren eines suspendierte Kristalle enthaltenden Insulins verwendet werden.
• Bei dem Problem handelt es sich um eine Verstopfung der Nadel während der Injektion, wobei die Verstopfung auf Grund der Tatsache erfolgt, dass Kristalle z.B. von Lente-Insulin mit einer Größe von 20 bis 40 μm dazu neigen, sich selbst entlang der Innenseite der Nadel auszurichten. Die Verstopfung wird während der Injektion, insbesondere, wenn diese Injektion zu langsam durchgeführt wird, beobachtet. Es ist anzunehmen, dass eine ähnliche Verstopfung während des Befül lens der Spritze auftritt, wodurch das Befüllen unmöglich wird oder zumindest den Effekt aufweist, dass einige der Kristalle zurückgehalten werden, was zur Folge hat, dass die in die Spritze gesaugte Suspension eine niedrigere Konzentration als erwartet aufweist.
• EP 0 265 214 A2 offenbart ein Protamin-Zink-Insulinpräparat, das Kristalle von im Wesentlichen einheitlicher Kristallgröße enthält, wobei der Hauptteil der Kristalle vorzugsweise eine Länge unter etwa 10 μm aufweist. Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weisen mehr als 90% der Kristalle des Präparats eine Breite unter etwa 5 μm auf. Das Dokument schweigt hinsichtlich der Verabreichung des Präparats durch stiftförmige Spritzen.
• Während der Trend zur Verwendung von G28-Nadeln geht, ist dies als engste Grenze dessen, was möglich ist, zu verstehen. G29-Nadeln sind als Nadeln für Einmalspritzen für Insulin zu verstehen, allerdings wurden G30-Nadeln zur Injektion einer Insulinsuspension bisher als unüblich betrachtet.
• Die vorliegende Erfindung basiert auf der überraschenden Erkenntnis, dass Nadeln, die dünner als G29 sind, zum Injizieren von Insulin verwendet werden können.
• Die vorliegende Erfindung betrifft folglich ein Insulininjektionssystem, umfassend eine stiftförmige Spritze mit einer Patrone mit Insulin und eine Injektionsnadel. Das System umfasst die Merkmale von nachstehendem Anspruch 1. Die vorliegende Erfindung betrifft des Weiteren die Verwendung eines Nadelgefüges im Gefüge einer stiftförmigen Spritze wie in nachstehendem Anspruch 7 definiert.
• Durch die Verwendung einer stiftförmigen Spritze mit einer Patrone muss das Insulin nur einmal die Nadel durchfließen, wodurch an sich das Risiko der Siebung halbiert wird. Des Weiteren eliminiert die Verwendung von Suspensionen von Insulintypen mit sehr kurzen und nadelförmigen Kristallen vollständig das Risiko des Zusammenbackens in einer G30-Nadel, wenn kein Maß der Insulinkristalle 15 μm übersteigt.
• Durch enges Verbinden einer G30-Nadel mit einem des Weiteren eine stiftförmige Spritze umfassendem System, kann gewährleistet werden, dass eine mit einer G30-Nadel ausgestattete Stiftspritze immer Insulin eines Typs enthält, der die Nadel ohne jeglichen Siebungseffekt durchfließen kann.
• Die Stiftspritze kann entweder als vorgefüllt mit dem Insulin vertriebene Einmalvorrichtung hergestellt werden oder als Dauerstiftspritze vorkommen, die zur alleinigen Aufnahme von Patronen mit Insulin vorgesehen ist, das durch eine G30-Nadel frei fließen kann.
• Die Nadel kann eine mit einer Befestigungsvorrichtung auf der Stiftspritze zusammenwirkende Befestigungsvorrichtung zum Anbringen der Nadel an der Stiftspritze aufweisen, wodurch die Nadelnabe dazu vorgesehen sein kann, nur Stiftspritzen des Systems anzupassen. Bei einer derartigen Befestigungsvorrichtung kann es sich um eine Nadelnabe mit einem Gewinde, das mit einem entsprechenden Gewinde an der Spritze zusammenwirkt, handeln.
• Die Nadelnabe kann einen mittigen Vorsprung aufweisen, der einen Teil der Länge der Nadel bedeckt. Dadurch ist die Länge des Injektionsteils der Nadel kürzer gestaltet, was sowohl vom psychologischen als auch vom mechanischen Standpunkt aus vorteilhaft ist. Der Vorsprung macht nur den einzuführenden Teil sichtbar und unterstützt die dünne und demzufolge zerbrechlichere Nadel.
• Mit einem Injektionsteil der Nadel von 8–12 mm wird vermieden, dass die Injektionen intermuskulär statt subkutan erfolgen. Die Nadeln können mit derselben Länge wie für dickere Nadeln üblich hergestellt werden, und das kürzere Injektionsteil kann durch den Nabenvorsprung, der einen größeren Teil als für die Nadel üblich abdeckt, erhalten werden.

Claims (8)

1. Insulininjektionssystem, umfassend eine stiftförmige Spritze, umfassend eine Patrone mit Insulin und eine Injektionsnadel, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadel dünner als G29 ist, die Länge des Injektionsteils der Nadel 8–12 mm beträgt und die Patrone einen Insulintyp mit Kristallen ohne ein Maß, das 15 μm überschreitet, enthält, so dass das Insulin durch eine Nadel, die dünner als G29 ist, frei fließt.
2. Insulininjektionssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die stiftförmige Spritze eine mit Insulin vorgefüllte Einmalspritze ist.
3. Insulininjektionssystem nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die stiftförmige Spritze eine stiftförmige Dauerspritze ist, die zur alleinigen Aufnahme von Patronen vorgesehen ist, die Insulin enthalten, das durch eine Nadel, die dünner als G29 ist, frei fließen kann.
4. Insulininjektionssystem nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadel eine Befestigungsvorrichtung zum Zusammenwirken mit einer Befestigungsvorrichtung an der stiftförmigen Spritze aufweist.
5. Insulininjektionssystem nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelbefestigungsvorrichtung eine Nadelnabe mit einem Gewinde, das mit einem entsprechenden Gewinde an der stiftförmigen Spritze zusammenwirkt, aufweist.
6. Insulininjektionssystem nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelnabe einen mittigen Vorsprung aufweist, der einen Teil der Länge der Nadel bedeckt.
7. Verwendung eines Nadelgefüges im Gefüge einer stiftförmigen Spritze mit einer Patrone, die Insulin mit einer maximalen Kristallgröße von 15 μm enthält, wobei das Nadelgefüge Folgendes umfasst: a) eine Nadelnabe mit einem Gewinde zum Zusammenwirken mit einem entsprechenden Gewinde an einem Stift zum Injizieren von Insulin, die dazu vorgesehen ist nur Stiftspritzen mit einer Patrone anzupassen, die eine Insulinsuspension enthält, die durch eine Nadel, die dünner als G29 ist, frei fließen kann, und b) eine Nadel, die dünner als G29 ist und in einem mittigen Vorsprung der Nadelnabe gehalten wird, wobei der mittige Vorsprung einen Teil der Länge der Nadel bedeckt und nur einen Teil, der zur Insulininjektion eingeführt werden soll, sichtbar macht, wobei das Injektionsteil der Nadel eine Länge von 8–12 mm aufweist.
8. Verwendung eines Nadelgefüges nach Anspruch 7, wobei der sichtbare Teil der Nadel eine Länge von 8 mm aufweist