DE69432987T2

DE69432987T2 - Kontrollierter einsatz einer medizinischen vorrichtung

Info

Publication number: DE69432987T2
Application number: DE69432987T
Authority: DE
Inventors: T. George ROBERTS; L. Kathleen HESS; H. Sepideh NOTT; S. Michael CHU; Yem Chin
Original assignee: Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Corp
Priority date: 1993-09-30
Filing date: 1994-09-27
Publication date: 2004-05-13
Anticipated expiration: 2014-09-28
Also published as: US5908448A; EP0722303B1; US6296660B1; US5545209A; CA2173124A1; EP0722303A4; CA2173124C; US20020045914A1; US6872223B2; EP0722303A1; WO1995008965A1; DE69432987D1

Description

Hintergrund der Erfindung
Diese Erfindung betrifft den kontrollierten Einsatz von medizinischen Vorrichtungen, wie beispielsweise Endoprothesen und Ballons.
Prothesen werden in Körperlumen verwendet, die okkludiert oder durch Krankheit geschwächt worden sind. Zum Beispiel, um arterielle Stenosen zu behandeln, wird ein endovaskulärer Stent implantiert, um das Lumen offen zu halten und zu verhindern, dass irgendwelche Klappen oder Sektionen auf der Lumenwand das Lumen okkludieren. Um Aneurysmen zu behandeln wird eine Prothese in der Form eines Transplantates an gesunde Abschnitte des Lumens auf jeder Seite des Aneurysmas angebracht, so dass der Körper des Transplantats den geschwächten Bereich überbrückt. Die Wand dieser Transplantate ist anfänglich durchlässig, wird aber durch die Gerinnung für Fluide undurchlässig. Dies reduziert den Druck in dem Aneurysma und daher die Wahrscheinlichkeit, dass es reißen wird.
Prothesen werden typischerweise dem Körper zugeführt auf einem Katheter in einer Form kleinen Durchmessers und werden dann expandiert, um das Lumen an dem gewünschten Ort in Eingriff zu nehmen. Sie können selbst-expandierend sein, d. h., sie expandieren von einem geringen Durchmesser zu einem größeren Durchmesser durch ihre eigenen elastischen Kräfte nach dem Entfernen einer Beschränkung, oder sie können durch radiale Kraft von innerhalb der Prothese expandiert werden, welche z. B. durch einen aufblasbaren Ballon auf dem Ende des Katheters vorgesehen wird.
Bei einem Verfahren, das als Valvuloplastie bekannt ist, wird ein Ballon verwendet, um eine Klappe in dem Herzen zu öffnen. In diesem Fall drückt der Arzt den Katheter durch die geschlossene Klappe, um den Ballon hinter ihr zu positionieren. Ein kontrolliertes Ausblasen wird dann bewirkt, so dass das distale Ende des Ballons auf einen Durchmesser aufgepumpt wird, der größer ist als die Klappe. Der Katheter wird dann zurückgezogen ungefähr bis der Arzt einen Widerstand spürt, der durch den aufgepumpten Abschnitt des Ballons bewirkt wird, der die inneren Wände der Klappe in Eingriff nimmt. Ein proximaler Abschnitt des Ballons wird dann aufgeblasen, welcher den Ballon um die Klappe zentriert. Schließlich wird der zentrale Abschnitt des Ballons aufgeblasen, um die Klappe zu erweitern.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Prothesenzuführsystem vorgesehen, umfassend: einen Ballonkatheter, welcher einen ausblasbaren Ballon an seiner Außenseite aufweist, wobei der Ballon ausblasbar ist durch Injektion von Fluid durch ein Lumen in den Katheter, und eine röhrenförmige Prothese, welche auf dem Katheter über zumindest einen Abschnitt des Ballons angeordnet ist, wobei die röhrenförmige Prothese einen zusammengezogenen Zustand aufweist und einen expandierten Zustand, wobei die röhrenförmige Prothese anfänglich auf dem Katheter in dem zusammengezogenen Zustand angeordnet ist und gekennzeichnet durch eine Beschränkung, die den Ballon zunächst teilweise gegen ein Ausblasen beschränkt, wobei die röhrenförmige Prothese auf dem Katheter über zumindest einen Abschnitt der Beschränkung angeordnet ist.
Der Ballon kann nur anfänglich in radialer Richtung beschränkt sein.
Die Beschränkung kann eine in axialer Richtung verschiebbare Hülse sein, welche den Ballon umgibt und teilweise beim Ausblasen beschränkt.
Vorzugsweise ist die Hülse konstruiert, um axial entlang einer Länge des Ballons zu gleiten in Reaktion auf einen Druck in dem Ballon, so dass der Ballon progressiv schrittweise aufgeblasen werden kann.
Die gleitbare Hülse kann angepasst sein, um axial auf einem Schaft des Katheters zu gleiten, so dass die Hülse von dem Patienten zurückgezogen werden kann.
Die Beschränkung kann ein elastomeres Band sein, welches den Ballon umgibt und beim Ausblasen beschränkt.
Das elastomere Band kann über eine signifikante Länge des Ballons angeordnet sein und seine Elastizität kann von einem Ende des Ballons zum anderen variieren, um ein progressives schrittweises Ausblasen des Ballons zu erlauben. Jedoch kann es eine einheitliche Elastizität über den Abschnitt des Ballons, auf welchem es angeordnet ist, aufweisen.
Das elastomere Band kann nur über einem zentralen Bereich des Ballons angeordnet sein und es kann daher den Ballon in einen proximalen und in einen distalen Bereich unterteilen.
Die röhrenförmige Prothese kann ein Stent sein.
Der Ballon kann im Wesentlichen nicht dehnbar sein. Er kann einen ausblasbaren Abschnitt aufweisen, entsprechend der Länge der Prothese und der Ballon und die Prothese können eine Länge von ungefähr von 5 cm oder mehr aufweisen, vorzugsweise wird die Länge im Bereich von ungefähr von 8 bis 12 cm liegen.
Vorzugsweise ist die Beschränkung eine axial gleitbare Hülse, welche den Ballon umgibt, wobei die Hülse aus einem Polymer mit niedrigerem Haftreibungskoeffizienten gebildet ist, vorzugsweise Teflon^®.
Vorzugsweise enthält die Prothese ein gerinnungsinduzierendes Gewebe.
Vorzugsweise ist die Prothese um den Ballon und um die Beschränkung gefaltet.
Der Katheter kann ein einziges Lumen zur Injektion des Aufblasfluids enthalten. Dieses Lumen enthält vorzugsweise einen Aufblasanschluss zum Einleiten von Fluid in den Ballon, wobei der Anschluss in einem Bereich angeordnet ist, der einem Abschnitt des Ballons entspricht, der anfänglich nicht durch die Beschränkung beschränkt wird.
Die Beschränkung kann eine polymerische gleitbare Hülse mit niedrigem Reibungskoeffizienten sein, welche den Ballon umgibt, wobei die Hülse angepasst sein kann, um axial entlang des Ballons auf dem Katheterschaft in Reaktion auf einen Druck in dem Ballon zu gleiten, so dass der Ballon progressiv schrittweise aufgeblasen werden kann.
Die röhrenförmige Prothese kann eine Länge aufweisen, die im Wesentlichen der Länge des Ballons entspricht.
Vorzugsweise ist die Beschränkung ein elastomeres Band, welches den Ballon umgibt, wobei das elastomere Band über eine signifikante Länge des Ballons angeordnet ist und eine nicht einheitliche Dicke aufweist, so dass der Ballon progressiv schrittweise aufgeblasen werden kann.
Die Erfindung weist viele Vorteile auf. Zum Beispiel ist es oft wichtig, eine Prothese genau zu positionieren, so dass sie richtig um den erkrankten Bereich herum zentriert ist, wobei die Enden auf gesundem Gewebe auf jeder Seite dieses Gebiets verankert werden. Oft gibt es nur ein sehr kurzes Segment von gesundem Lumen, auf welchem die Enden der Prothese verankert werden können. Die Genauigkeit der Stentpositionierung, insbesondere bei langen Prothesen, wird durch die unvorhersehbare Natur des Ballonaufblasens beeinflusst. Ein Ballon wird manchmal anfangen, sich von dem proximalen Ende aufzublasen und manchmal von dem distalen Ende. Da eine Expansion eines Stents oft in einer Kontraktion der Stentlänge resultiert, führt eine unregelmäßige und unvorhersehbare Expansion mehr Ungewissheit in dem Platzieren der Enden des Stents ein. In Aspekten der Erfindung wird ein vorhersehbares kontrolliertes Aufblasen und Prothesenexpansion erreicht durch Verwenden von Beschränkungen.
Ein weiteres Problem, das auftreten kann während der Positionierung von Ballonexpandierbaren Prothesen, wiederum insbesondere diejenigen von beträchtlicher Länge und beim Verwenden von nicht-elastischen Ballons, ist dasjenige, nach einer Expansion, dass die Ballons sich nicht auf ihr ursprüngliches Profil entleeren, sondern Falten oder "Flügel" bilden, welche ziemlich starr sein können. Falls der Ballon entleert werden muss und axial bewegt werden muss, um einen nicht expandierten Abschnitt des Stents zu expandieren, können diese Flügel an dem Stent ziehen und ihn deplatzieren. Gemäß Aspekten der Erfindung ist die Länge des Ballons abgemessen, um mit der Länge der Prothese übereinzustimmen und der Ballon wird nur einmal aufgeblasen, um die Prothese vollständig zu expandieren. In Ausführungsformen werden ausgewählte Abschnitte des Ballons sequenziell aufgeblasen, als wenn der Katheter mehrere Ballons tragen würde, dennoch braucht das System nur einen einfachen einzigen Inflationslumenkatheter enthalten.
Bei der Angioplastie wird ein Ballonkatheter verwendet, um einen Bereich eines Lumens, welcher okkludiert ist, z. B. eine Arterie, die durch Plaque okkludiert ist oder intimale Proliferation oder eine Herzklappe aufzuweiten. Die verbesserte Steuerung über Balloninflation, die durch diese Erfindung vorgesehen wird, kann die Ergebnisse verbessern, welche in diesem Bereich auch erhalten werden können.
Andere Aspekte, Merkmale und Vorteile werden folgen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Seitenansicht von Komponenten einer Ausführungsform der Erfindung, welche einen Ballonkatheter (teilweise im Querschnitt), eine Beschränkung und einen Stent zeigt;
2 ist primär eine Querschnittsseitenansicht, mit teilweiser Seitenansicht der Ausführungsform der 1 in einem zusammengebauten Zustand vor einer Inflation des Ballons;
3-6 sind Ansichten der Ausführungsform, die in 2 gezeigt ist, sequentielle Stadien des Ballonaufblasens darstellend;
7 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht eines Abschnitts der Ausführungsform in 2, welche Kräfte zeigt, die während des Ballonaufblasens aufgebracht werden;
8 ist eine Ansicht der Ausführungsform der Erfindung, die in 1 bis 7 gezeigt ist, bei der Verwendung in einem Menschen;
9 ist eine Querschnittsansicht einer weiteren Ausführungsform der Erfindung;
10 ist primär eine Querschnittsansicht einer weiteren Ausführungsform der Erfindung;
11 ist eine Querschnittsansicht eines Dilatationsballonkatheters gemäß der Erfindung;
11A ist eine Ansicht ähnlich der 11, wobei der Ballon teilweise aufgeblasen ist;
12 ist eine Zusammenbauansicht einer weiteren Ausführungsform der Erfindung;
13-13C stellen die Handhabung der Ausführungsform in 12 dar; und 14-14E stellen die Verwendung der Ausführungsform in 12 in einer Valvuloplastieoperation dar.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Struktur
Bezug nehmend auf 1 und 2 enthält eine Ausführungsform der Erfindung zum Platzieren eines Aortentransplantats einen vaskulären Katheter 20, der einen Ballon 10 trägt, eine Ausblasbeschränkung 14 in der Form einer ringförmigen Hülle und eine röhrenförmige Prothese 12. Bezug nehmend insbesondere auf 2 wird zum Einführen in den Körper ein Ballon 10 um den Katheterkörper herumgefaltet und Beschränkung 14 wird derartig positioniert, dass ein kurzer distaler Abschnitt 13 des Ballons unbeschränkt verbleibt. Prothese 12, in einem Zustand kleinen Durchmessers, wird dann über diese Anordnung derartig übergezogen, dass sie oberhalb des unbeschränkten distalen Abschnitts 13 des Ballons angeordnet ist und die Beschränkung über den eher proximalen Abschnitten des Ballons ist. Die Prothese wird in Position an beiden Enden durch Hülsen 22 gehalten. Der Ballon wird dann durch Einführen eines Ausblasfluids durch ein Ausblaslumen 21 aufgeblasen, welches mit dem Inneren des Ballons über einen Aufblasanschluss 17 kommuniziert.
Wie detaillierter unten diskutiert werden wird, bewirkt ein kontrolliertes Einführen eines anfänglichen Volumenaufblasfluids zu dem Ballon ein Aufblasen des unbeschränkten distalen Abschnitts des Ballons und eine Expansion des entsprechenden distalen Abschnitts der Prothese, während die proximalen Abschnitte der Prothese in dem Zustand kleinen Durchmessers verbleiben, da die Beschränkung einen Ausblasen der proximalen Abschnitte des Ballons verhindert. Nach einem Ausblasen des distalen unbeschränkten Abschnitts produziert ein Einführen von weiterem Ausblasfluid zu dem Ballon eine axiale Kraft auf das distale Ende der Beschränkung, was bewirkt, dass sie proximal gleitet, um proximale Abschnitte des Ballons zu exponieren, welche, sobald sie frei von der Beschränkung sind, sich ausblasen und entsprechende Abschnitte der Prothese expandieren.
Eine Ausblasbeschränkung 14 ist ein röhrenförmiges Element, welches kürzer als der Ballon ist, z. B. sich ungefähr über die Hälfte der Ballonlänge erstreckend. Der innere Durchmesser der Beschränkung 14 ist ungefähr gleich dem gefalteten Profil des Ballons, welches ungefähr 3 mm in dieser Ausführungsform ist. Der Reib schluss zwischen der Beschränkung und dem Ballon ist ausreichend, so dass die Beschränkung sich nicht vor dem Aufblasen des Ballons bewegen wird, z. B. während eines Ladens des Stents oder während die Katheteranordnung in den Patienten eingeführt wird. Dennoch ist die Reibung nicht so groß, um ein axiales Gleiten der Beschränkung in Reaktion auf axiale Kräfte auf das distale Ende der Beschränkung zu verhindern, welche während eines Aufblasens der distalen Abschnitte des Ballons generiert werden. Die Beschränkung ist vorzugsweise aus einem Material mit geringem Haftreibungskoeffizienten wie beispielsweise Teflon hergestellt (Niedrigfriktion TFE Teflon, verfügbar von E.I. Dupont DeNemours Corp., Wilmington, DE). Die Niedrigfriktion der inneren Oberfläche der Beschränkung vereinfacht in Kontakt mit dem Ballon 12 ein Zurückziehen der Hülle während eines Ballonaufblasens. Die Beschränkung und/oder der Ballon können auch ein Schmiermittel enthalten, um Reibung zu reduzieren. Der innere Durchmesser der Beschränkung ist ausreichend groß, so dass sie auf proximale Abschnitte des Katheters 20 gleiten wird auf eine vollständige Expansion des Ballons 10 hin und kann somit von dem Körper mit dem Katheter nach einem Implantieren der Prothese entfernt werden. Die Wanddicke der Beschränkung rangiert typischerweise von 5 bis 7/1000 eines Inch und ist vorzugsweise so gering wie möglich, so dass der Gesamtdurchmesser des zusammengesetzten Produkts klein gehalten werden kann. Die dünne Wand der Beschränkung erlaubt es dem Druck des Ballons, zu bewirken, dass das distale Ende der Beschränkung sich leicht ausweitet, was zum Zurückziehen beiträgt.
Die Beschränkung ist auf dem Ballon derartig positioniert, so dass ein distaler Abschnitt 13 nicht beschränkt wird. Die Länge des unbeschränkten distalen Abschnitts ist ausreichend, um etwas anfängliche Expansion des Ballons zu erlauben. Vorzugsweise ist die Länge des unbeschränkten Abschnitts ausreichend, so dass die anfängliche Expansion des Ballons das distale Ende der Prothese expandieren wird, um die Lumenwand distal des erkrankten Bereichs in Eingriff zu nehmen. Die Länge des Abschnitts 13 kann z. B. zumindest dem expandieren Durchmesser der Prothese entsprechen. In Ausführungsformen für einen Stent mit einem ex pandierten Durchmesser von ungefähr 25 nun ist das distale Ende 24 der Beschränkung positioniert, Lt, ungefähr 4 bis 6 cm, z. B. 5 cm von dem distalen Ende des Ballons. Für einen Ballon, der eine Länge von 10 cm (auf einen vollständig expandierten Durchmesser aufgeblasen) aufweist und Ballonhülsen von ungefähr 1,5 cm, ist die Beschränkung ungefähr 6 cm in der Länge und ist anfänglich positioniert, um im Wesentlichen die Länge der proximalen Hülse abzudecken und die proximalen 4,5 cm des Ballons, wobei die distalen 5,0 cm des Ballons und die 1,5 cm Länge der distalen Hülse unbeschränkt und unabgedeckt verbleiben.
Ein Ballon 10 ist hergestellt aus einem hochfesten dünnwandigen bezogenen Material, wie beispielsweise PET, Nylon, Polyethylen oder jegliche andere geeignete kommerziell erhältlichen Angioplastieballonmaterialien. Der Ballon ist typischerweise des nicht-dehnbaren nicht-elastischen Typs, welcher hohen Drücken (z. B. 2 bis 20 Atmosphären) widersteht und expandiert im Wesentlichen nicht über einen Durchmesser hinaus, der bei der Herstellung bestimmt wurde, sogar in Reaktion auf einen Überdruck. Diese Eigenschaft, wie unten diskutiert werden wird, erleichtert ein kontrolliertes Zurückziehen der Beschränkung 14. Die Wanddicke des Ballons ist z. B. 1/1000 eines Inches. Die Ballonlänge und aufgeblasener Durchmesser sind durch die Größe des Lumens vorgegeben und die Prothese, welche implantiert wird. Zum Beispiel, um eine Prothese in eine Aorta zu implantieren, ist die Ballonlänge typischerweise im Bereich von 8 bis 12 cm und der aufgeblasene Durchmesser zwischen 20 und 30 mm, mit entlüfteten, entfalteten Profilen von ungefähr 3 mm. Dies kann variieren in Abhängigkeit von dem Alter und der Größe des Patienten. Die Erfindung ist insbesondere anwendbar auf Prothesen und Ballons von erweiteter Länge, d. h. diejenigen größer als ungefähr 3 cm, z. B. 5 bis 15 cm, da bei dieser Länge eine Ballonexpansion unregelmäßig ohne die Beschränkung werden kann. Ballonhülsen 16 sind integral mit dem Ballon ausgebildet und sind an den Katheterschaft 20 durch Epoxydharz angebracht, z. B. von dem Typ, der mit ultravioletter Strahlung ausgehärtet wird (verfügbar von Loctite, (Medical Products Group), Newington, CT). Eine Konstruktion des Ballons und Hülsen kann z. B. gemäß Noddin, U.S. 4,963,313 sein, wessen gesamte Inhalte hierdurch durch Bezugnahme inkorporiert sind.
Ein Katheterschaft 20 (Durchmesser 0,094 Inch) ist aus einem Kunststoff, wie beispielsweise Nylon hergestellt, z. B. elastomeres Nylon (PEBAX, Atochem Corp., Philadelphia, PA), PVC, Polyurethan oder jeglicher anderer geeigneter Kunststoffe. Aufblaslumen 21 innerhalb Katheter 20 erstreckt sich von nahe des distalen Endes des Ballons durch Aufblasvorrichtung 28 (8). Der Durchmesser des Katheterschaftes 20 ist so klein wie möglich gehalten, dennoch groß genug, um ein Aufblaslumen 21 und ein Führungsdrahtlumen 19 unterzubringen. Falls gewünscht, können zusätzliche Lumen, wie beispielsweise Lumen, die sich durch eine distale Spitze 18 zum Injizieren von Fluid in ein Aneurysma erstrecken oder Faseroptiklumen zum Betrachten des Vorgangs im Katheterschaft 20 enthalten sein. Eine distale Spitze 18 des Katheterschafts 20 ist vorzugsweise eine atraumatische Spitze, die weich geformt ist, um eine Punktion oder Abrieb der Lumenwand während des Eintritts in den Körper zu vermeiden. Ausführungsformen des Systems können konstruiert sein, um es dem Ballon zu erlauben, sich progressiv von dem proximalen zu dem distalen Ende aufzupumpen, durch Einfügen einer Erweiterung auf dem Katheter distal des Ballons, um die Beschränkung auf eine vollständige Inflation hin aufzunehmen und durch Positionieren der Hül-se, um einen kurzen proximalen Abschnitt des Ballons unbeschränkt zu belassen.
Ein Aufblaslumen 21 endet an einer Stelle entlang einer Katheterlänge, welche nicht anfänglich durch die Beschränkung 14 bedeckt ist. Falls Aufblaslumen 21 an einem Punkt endet, der in einem Abschnitt des Ballons platziert ist, welcher anfänglich durch Beschränkung 14 bedeckt ist, wird die Aufblasrate des Ballons vermindert. Mehrere Öffnungen können eingestochen sein, um dabei zu assistieren, den Ballon, nachdem die Prothese expandiert worden ist, zu entleeren.
Prothese 12 ist vorzugsweise eine Ballon-expandierbare Prothese, welche Blutgerinnungs-induzierende Textilstränge enthält, die mit Metallsträngen verknüpft sind, wie in US-Patentanmeldung Seriennummer 07/912,902 gelehrt wird, angemeldet am 13. Juli 1992, welche hier durch Bezugnahme inkorporiert wird. Die Erfindung ist insbesondere geeignet zur Verwendung mit gefalteten Textilenthaltenden Prothesen, welche um den Katheter herumgewickelt werden können, falls sie nicht progressiv expandiert werden. Verknüpfte Stents sind insbesondere geeignete für erweiterte Längen, auf Grund ihrer hohen Flexibilität, welche es dem Stent erlaubt, mit den manchmal gewundenen Weg des Lumens übereinzustimmen. Andere geeignete Prothesen enthalten z. B. den Streckerstent, einen Ballon-expandierbaren verflochtenen Stent, welcher in US-Patent Nr. 4,922,905 beschrieben ist; den Palmazstent, der in US-Patent Nr. 4,776,337 beschrieben ist; und die Parodiprothese, bei welcher ein Dacron-Transplantat zwischen zwei Stents genäht ist, wie in der Europäischen Patentanmeldung Nr. 91-304988.8 beschrieben ist. Alle dieser Fälle sind hier durch Bezugnahme inkorporiert. Prothesen-Zurückhaltehülsen (z. B. gebildet aus SILASTIC, Dow Corning Corp., Midland, MI) von geeigneter Konstruktion werden in Savin U.S. 4,950,227 diskutiert, wessen gesamte Inhalte hierdurch durch Bezugnahme inkorporiert werden.
Verwendung
Bezug nehmend auf 8 kann die Erfindung zur Behandlung von aortischen Aneurysmen verwendet werden. Ein Arzt nimmt Zugriff auf die femorale Arterie entweder durch Durchschneiden oder perkutanen Zugriff und die Blutung wird durch eine Zugriffshülle 32 gehandhabt, welche mit hemostatischem Ventil ausgerüstet ist, wie beispielsweise das PINNACLE hemostatische Ventil (Boston Scientific Corp. of Watertown, Massachusetts). Ein Führungsdraht 30 wird durch die Zugriffshülse in die femorale Arterie geführt, durch die Beckenarterie und in die abdominale Aorta. Ein Katheter der Erfindung (konfiguriert wie in 2) wird über den Führungsdraht geführt und wird um das Aneurysma positioniert. Der teilweise beschränkte Ballon wird aufgeblasen durch Anfügen einer Aufblasvorrichtung 28 an eine Öffnung des Aufblaslumens 21 auf dem proximalen Ende des Katheters 20. Die Aufblasvorrichtung ist vorzugsweise eine LEVEEN Schraubenspritze (Boston Scientific Corp.), welche ein genaues Versetzen eines Volumens bei hohen Drücken von zwischen 6 bis 20 Atmosphären erlaubt. Fluid, wie beispielsweise eine Wasser-Salz-renographische Mischung wird verwendet, um Ballon 10 aufzublasen. Ein Kontrastmittel, z. B. RENOGRAFIN (Squibb Diagnostics Inc., Princeton New Jersey), welches bei Fluoroskopie sichtbar ist, erlaubt, dass das kontrollierte Ausblasen der Vorrichtung überwacht wird.
Bezug nehmend auf 3 bis 6 kann die Prothese progressiv expandiert werden. Während ein Fluid in den Ballon injiziert wird, wird der distale Abschnitt des Ballons, welcher nicht durch die Beschränkung 14 abgedeckt ist, aufgeblasen und expandiert den entsprechenden Abschnitt der Prothese (3). Da dieser unbeschränkte Abschnitt des Ballons immer der erste Teil des Ballons ist, welcher expandiert, kann das distale Ende der Prothese genau und zuverlässig auf dem gesunden Lumengewebe distal des Aneurysmas positioniert werden. Der expandierte Abschnitt der Prothese nimmt die Aortawand in Eingriff und sieht einen Anker vor, welcher den Stent in Position während eines nachfolgenden Ausblasens und Expansion hält. Die radiale Kraft von dem Druck im Inneren des Ballons sichert das distale Segment des Stents in dieser Position. (Wie dargestellt kann auf eine Expansion hin die Prothese axial etwas schrumpfen, was diesen Abschnitt des Stents, der über den Ballonhüllen über der Arbeitsoberfläche des Ballons positioniert ist, zieht.) Eine Injektion eines zusätzlichen Fluids (ohne eine vorherige Entleerung des Ballons) bewirkt, dass Beschränkung 14 axial proximal (4 und 5) gleitet (Pfeil 23), was eine Expansion der proximalen Abschnitte der Prothese auf eine automatische, progressive und kontrollierte An und Weise erlaubt. Nach fortgesetzter Inflation ist Beschränkung 14 über dem Katheterkörper positioniert und steht nicht länger in Kontakt mit Ballon 10 (6). (Wiederum zieht eine axiale Kontraktion des Stents das proximale Ende distal während einer Expansion.) Eine vollständige Inflation des Ballons erlaubt eine vollständige Expansion des Stents, so dass das proximale Ende des Stents an gesundem Lumengewebe proximal des Aneurysmas gesichert ist. Ein vorsichtiges Einführen von Fluid unter Verwendung z. B. einer Schraubenspritze, erlaubt es, die Länge des Ballons, welcher aufgeblasen wird und die Länge der Prothese, welche expandiert wird, genau zu kontrollieren. Zum Beispiel kann jede Umdrehung der Spritze die Beschränkung um einen zusätzlichen Abstand bewegen, z. B. 1 mm, was eine entsprechende Länge des Ballons exponiert und aufbläst.
Bezug nehmend auf 7 ist die Beschränkungs-Ballon-Schnittstelle dargestellt während eines Aufblasens des Ballons. Der Druck P im Inneren des Ballons 10 stellt eine Kraft sowohl in axialer als auch in radialer Richtung her (Blockpfeile 25 bzw. 27). Der radialen Kraft in dem unbeschränkten Bereich wird durch das nicht-elastomere Material des aufgeblasenen Abschnitts des Ballons widerstanden. Eine axiale Kraft wird durch den Ballon aufgebracht auf das distale Ende 24 der Beschränkung 14. Diese axiale Kraft ist ausreichend, um die Reibkraft zwischen den gefalteten Abschnitten des Ballons 10 und der Beschränkung 14 zu überwinden und zu bewirken, dass Beschränkung 14 axial entlang des Katheters weg von expandierten Abschnitten des Ballons gleitet und zusätzliches Ballonmaterial, welches vorher unter Beschränkung 14 angeordnet war, exponiert wird. Diese keilwirkende Handlung bewirkt somit, dass die Beschränkung schrittweise es dem Ballon erlaubt, sich aufzublasen und der Prothese, sich zu expandieren. Der Druck P im Ballon 10 kann auch bewirken, dass das Ende 24 der Beschränkung 14 radial nach außen (Phantom) aufweitet und die Keilwirkung an der Schnittstelle erhöht.
Wie oben diskutiert, ist es wichtig, dass die Reibkräfte zwischen der Beschränkung und dem Ballon ausgewählt sind, so dass die Beschränkung axial während einer Ballonexpansion gleiten kann. Für diesen Zweck ist ein nicht-elastisches Ballonmaterial bevorzugt, da das Material sich nicht im Wesentlichen dehnt, wenn es unter Druck platziert wird. Die Reibkräfte zwischen den gefalteten Abschnitten des Ballons und der Beschränkung werden nicht während eines Ausblasens übermäßig werden, da das gefaltete nicht elastische Material unter der Be schränkung sich nicht dehnt, um große Volumen des Aufblasfluids zu akzeptieren, welche an dem distalen Ende eingeführt wurden. Auch passen sich die gefalteten Abschnitte nicht der inneren Wand der Beschränkung an, was den Oberflächenbereichskontakt vergrößert. Der axiale Druck gegen das distale Ende der Beschränkung wird erhöht, da der distale aufgeblasene Abschnitt des Ballons sich nicht dehnt in Reaktion auf einen erhöhten Druck.
Andere Ausführungsformen
Bezug nehmend auf 9 wird in einer weiteren Ausführungsform eine elastische nicht axial bewegbare Beschränkung 26 anstelle einer nicht elastischen Beschränkung 14, welche oben diskutiert wurde, verwendet, um einen Widerstand gegenüber Aufblasen der Bereiche des Ballons vorzusehen, über welchem sie angeordnet wird. Der elastische Widerstand bewirkt, dass der Abschnitt 40 des Ballons, welcher nicht durch die elastische Beschränkung abgedeckt ist, sich zuerst aufbläst. Sobald dieser Abschnitt aufgeblasen ist, während der Druck im Inneren des Ballons erhöht wird, um den Widerstand zu überschreiten, der durch die elastische Beschränkung vorgesehen wird, pumpt sich der beschränkte Bereich des Ballons auf. Bei dieser Ausführungsform ist vorzugsweise ein einzelnes Aufblaslumen vorgesehen an einer Stelle, die dem Abschnitt des Ballons 40 entspricht, welcher zuerst aufgeblasen werden soll.
Wie gezeigt, kann die Beschränkungskraft der Beschränkung 26 variiert werden durch Variieren der Dicke der Beschränkung entlang der axialen Richtung, so dass der Ballon sich progressiv aufbläst von einem Ende zu dem anderen. (In Ausführungsformen kann die elastische Beschränkung sich über die gesamte Länge des Ballons erstrecken.) Alternativ kann eine Abfolge von getrennten elastischen Beschränkungen unterschiedlichen Widerstands axial entlang der Länge des Ballons angeordnet sein, so dass sich individuelle Bereiche sequentiell aufblasen.
Bezug nehmend auf 10 wird in einer weiteren Ausführungsform eine elastische Beschränkung 27 angewendet nur in dem zentralen Bereich des Ballons. Bei dieser Ausführungsform wird das distale Ende des Ballons zuerst aufgebläst, dann, sobald der Druck ein Niveau erreicht, welches ausreichend ist, um partiell die Beschränkung zu überwinden, bewirken Fluidkanäle durch den beschränkten Bereich in das proximale Ende, dass sich dieses aufbläst. Der zentrale Bereich, der die Beschränkung enthält, bläst sich auf, nachdem beide Enden aufgeblasen worden sind, was es dem Ballon erlaubt, vollständig aufgeblasen zu werden. Der Ballonkatheter, welcher einen einzigen Ballon aufweist, simuliert somit ein Katheter, welcher zwei Ballons aufweist. Die Stelle der Aufblaslumenanschlüsse kann in diesem Fall ausgewählt sein, um zu bewirken, dass entweder das proximale oder das distale Ende sich zuerst ausblasen, da das Segment des Ballons, welches den Anschluss enthält, das erste sein wird, welches aufgeblasen wird. Es ist ein Vorteil der Erfindung, dass variierende Abschnitte des Ballons aufgeblasen werden können wie durch die Beschränkung bestimmt wird, aber ein Katheter mit nur einem einzigen Ausblaslumen erforderlich ist. (Mehrere Entleerungslumen können verwendet werden, um die Entleerungsrate zu erhöhen.) In weiteren Ausführungsformen wird mehr als eine Beschränkung verwendet, so dass ein zentraler Abschnitt des Stents zuerst expandiert werden kann. Bei dieser Ausführungsform werden entweder gleitbare Hülsen schrittweise axial versetzt von einem Ende des Ballons durch die Keilwirkung oder elastische Beschränkungen auf beiden Enden des Ballons werden durch einen inneren Druck in dem Ballon überwunden.
In weiteren Ausführungsformen kann die Beschränkung derartig sein, dass sie axial bewegbar ist und von proximalen Abschnitten des Katheters, welche außerhalb des Körpers verbleiben, manipulierbar ist. Die Beschränkung kann als eine Hülle konstruiert sein, die über die volle Länge des Katheters verläuft oder wird durch einen Draht kontrolliert, der sich durch ein zusätzliches Lumen in dem Katheter erstreckt. Die Beschränkung wird manuell zurückgezogen, um eine ge wünschte Länge der Inflation zu bewirken und eine Expansion des Transplantats. Die Beschränkung kann sich auch anfänglich über die gesamte Länge des Ballons erstrecken. Die Beschränkung voller Länge kann axial eine kurze Strecke zurückgezogen werden, dann wird der Ballon aufgeblasen, was eine progressive automatische Expansion der Prothese erlaubt, während die Beschränkung distal gleitet oder die Beschränkung kann manuell über einen gewünschten Abstand zurückgezogen werden und, so platziert, wird nur eine gewünschte Länge des Ballons aufgeblasen werden. Der Katheterkörper kann auch einstellbare Haltepunkte enthalten, welche den axialen Weg der Beschränkung begrenzen. Diese Haltepunkte können von dem proximalen Abschnitt der Vorrichtung einstellbar sein.
Bezug nehmend auf 11 und 11A kann die Erfindung auch eingesetzt werden ohne eine Prothese, um Angioplastie, insbesondere perkutane transluminale koronare Angioplastie durchzuführen. Oft ist es bei diesem Typ des Verfahrens nur notwendig, ein kurzes Segment der Arterie zu expandieren. Diese Ausführungsform ist ähnlich zu derjenigen der 2, wobei die Prothese und ihre beschränkenden Hülsen entfernt werden. Der Aufblasballon könnte wie oben gesteuert werden, wobei eine Beschränkung verwendet wird. Kurze oder lange Bereiche einer Arterie könnten selektiv gedehnt werden, wobei eine einstellbare Haltestelle auf dem Katheterschaft verwendet wird, die verhindert, dass die Beschränkung hinter einen bestimmten Abstand gleitet oder die Beschränkung könnte axial steuerbar sein von proximalen Abschnitten des Katheters, wie oben beschrieben.
Bezug nehmend auf 12 enthält in einer weiteren Ausführungsform ein System 50 zur Dehnung, insbesondere bei einer Valvuloplastieoperation, eine röhrenförmige Beschränkung 52 (gezeigt im Querschnitt), welche über einem Ballon 54 eines Ballonkatheters 56 angeordnet werden kann und einen Aufblasmechanismus 58, welcher außerhalb des Körpers verbleibt und es dem Arzt erlaubt, ein Aufblasfluid kontrolliert durch einen Aufblaslumen (nicht gezeigt) in den Katheter einzuführen zu dem Zweck des kontrollierten Aufblasens des Ballons. Bezug nehmend auch auf 13 bis 13C, bei welchen die Beschränkung 52 konzen trisch über dem Ballon 54 positioniert ist, kann der Arzt durch Betätigen des Aufblasmechanismus 58, gesteuert sequentiell den distalen 70, proximalen 72 und mittleren Abschnitt 76 des Ballons aufblasen, entsprechend dem distalen 62, dem proximalen 64 und mittleren 66 Abschnitt der Beschränkung.
Der Katheter (ungefähr 9 French), welcher z. B. aus Nylon gebildet ist, weist zwei Lumen auf. Ein Lumen ist zum Zuführen und Zurückziehen eines Inflationsfluids; es endet distal an einem einzigen einzelnen Anschluss an einer Stelle entsprechend dem distalen Abschnitt des Ballons. Neben dem Aufblaslumen ist ein Führungsdrahtlumen vorgesehen, welches sich von einem Anschluss 16 an dem proximalen Ende des Katheters zu dem distalen Ende erstreckt.
Der Ballon 54 ist derartig konstruiert, dass er auf relativ große Durchmesser aufgeblasen werden kann, entsprechend der unter Behandlung stehenden Klappe, und auf relativ hohe Drücke und kann um den Katheter in dem entleerten Zustand herumgewickelt werden, um ein geringes Profil vorzusehen während des Zuführens. Ein bevorzugter Ballon ist aus einem nicht-dehnbaren biaxial orientierten PET hergestellt mit sehr dünnen Wänden (z. B. 0,001 bis 0,002 Inch), und welcher auf Durchmesser von 15 bis 30 mm, z. B. 20 bis 25 mm, bei Drücken von 8 Atmosphären oder mehr aufgeblasen werden kann und in dem entleerten Zustand um einen 7,5 F Katheterabschnitt herumgewickelt werden kann, um ein 9 F Profil zu bilden. Der Ballon kann auch aus einer Polymermischung von PET und Selar hergestellt sein, wie in US-Patent Nr. 5,306,246 diskutiert ist, erteilt am 26. April 1994, dessen gesamte Inhalte hier durch Bezugnahme inkorporiert werden. Die Länge des Ballons ist typischerweise 3 bis 5 cm.
Die Beschränkung 52 ist aus einem Material gebildet, dass gesteuert deformiert werden kann in Abhängigkeit des Grades des Aufblasfluiddrucks. Vorzugsweise ist die Beschränkung 52 aus einem elastomeren Material hergestellt, wie beispielsweise Silikon (z. B. 600 bis 800% Bruchdehnung) oder Latex. Bei anderen Ausführungsformen kann die Beschränkung unelastisch sein, aber plastisch de formierbar durch ausgewählte Ballonaufblasdrücke. In einer besonderen Ausführungsform weist die Beschränkung 52 einen distalen Abschnitt 62 (z. B. 0,010 Inch dick, Silikon) auf, der dünner ist als der proximale Abschnitt 64 (z. B. 0,020 Inch dick), welcher dünner ist als der mittlere Abschnitt 66 (z. B. 0,040 bis 0,050 Inch dick). Der mittlere Abschnitt ist typischerweise 10 bis 15% der Gesamtlänge und die proximalen und distalen Abschnitte sind typischerweise gleicher Länge. Wie dargestellt, ist das äußere Profil der Beschränkung glatt, wenn der Ballon in dem entleerten Zustand ist; der Dickenunterschied resultiert in einem variierenden inneren Durchmesser. Bei manchen Ausführungsformen nimmt nur der dickste, mittlere Abschnitt der Beschränkung den Ballon in Eingriff, wenn er entleert wird und um den Katheter herumgefaltet wird (13). Dieses Merkmal macht es einfacher, zuerst die proximalen und distalen Abschnitte aufzublasen dadurch, dass dem Ballon erlaubt wird, sich leicht unterhalb der Beschränkung zu entfalten, bevor er expandiert wird. Der mittlere Abschnitt nimmt den Ballon nicht mit übermäßiger Kraft in Eingriff, was den Fluss des Aufblasfluids abschnüren könnte. Die Beschränkung kann separat von dem Ballon hergestellt werden, z. B. durch Formpressen, und kann dann über den Ballon gezogen werden und an einem oder beiden ihrer Enden an den Katheterschaft durch Epoxidharz, Kleber oder Verknüpfung angebracht werden. Alternativ kann die Beschränkung reibschlüssig auf dem Ballon befestigt werden durch den Arzt direkt vor der Verwendung. Die Beschränkung kann einen Sicherheitsdraht enthalten, der an ihrem proximalen Ende angebracht ist, welches proximal der Außenseite des Körpers verläuft. Das System kann als Bausatz mit einem Ballonkatheter und mit einem Satz von Hülsen vorgesehen sein, welche für unterschiedliche Aufblascharakteristika konstruiert sind. Die Beschränkung kann auch an den Ballon durch Epoxidharz etc. angebracht sein.
Der Aufblasmechanismus und die Beschränkung sind kooperativ konstruiert, um die gewünschte Aufblassequenz zu erlauben. In einigen Ausführungsformen kann der Arzt die Beschränkung überwinden und die distalen, proximalen und mittleren Abschnitte durch Niederdrücken des Spritzenkolbens mit einem Daumen expan dieren (z. B. Ausüben eines Maximums von ungefähr 3 Atmosphären des Drucks). Der Arzt kann überwachen, welche Abschnitte des Ballons aufgeblasen worden sind durch Beobachten des Volumens des Ausblasfluids, das aus der Spritze zugeführt worden ist.
In anderen Ausführungsformen ist das System konstruiert, so dass es erforderlich ist, dass der Arzt von einem Modus der Fluidzufuhr zu einem anderen Modus umschaltet, bevor ein Abschnitt des Ballons aufgeblasen werden kann. Zum Beispiel kann das System konstruiert sein, um eine schnelle Ballonpositionierung durch Ausblasen des distalen und proximalen Abschnitts bei niedrigeren Drücken zu erlauben, wobei Daumdruck verwendet wird und ein sorgfältigeres vorsichtigeres Aufweiten durch Ausblasen der mittleren Abschnitte auf viel höhere Drücke, unter Verwendung eines mechanischen Vorteils.
Bezug nehmend insbesondere auf 13 ist der Ausblasmechanismus 58 vorzugsweise des Typs, welcher eine Spritze und einen Kolben 61 enthält, welcher in einen Zylinder geschoben werden kann, wenn er durch den Daumen des Arztes niedergedrückt wird, und welcher auch Schraubengewinde 63 entlang des Schafts enthält, welche mit einem bewegbaren Satz entsprechender Gewinde 65 zusammenpasst, die an dem Zylinder der Spritze blockiert werden können, so dass der Kolben auch durch Drehung niedergedrückt werden kann. Der letztere Modus sieht einen mechanischen Vorteil vor, welcher ein Ausblasen auf höhere Drücke erlaubt. Darüber hinaus, in dem letzteren Modus, braucht der Arzt keine manuelle Kraft auf dem Kolben aufrechtzuerhalten, um den Ballon am Entleeren zu hindern. Ein geeignetes System ist der Leveen® Inflator, verfügbar von Boston Scientific Corp., Watertown, Massachusetts, mit einer Zylinderkapazität von ungefähr 20 cc und einem Zylinderdurchmesser von ungefähr 2,3 cm. Ein System ist in Leveen US 4,312,343 diskutiert, welches durch Bezugnahme inkorporiert wird. Ein weiteres geeignetes System ist der RigidFlator®, auch verfügbar von Boston Scientific Corp., bei welchem der Spritzenzylinder geschoben werden kann oder alternativ gedreht werden kann, um das Ausblasfluid zuzuführen.
Bezug nehmend insbesondere auf 13A kann der Arzt den Kolben 68 mit dem Daumen (Pfeil 65) niederdrücken, um Aufblasfluid zum Inneren des Ballons bei einem Druck von ungefähr 1 bis 2 Atmosphären zuzuführen. Der distale Abschnitt 70, der durch den distalen Abschnitt 62 der Beschränkung 52 abgedeckt ist, wird zuerst aufgeblasen, da der Widerstand, der durch den dünnen distalen Abschnitt der Beschränkung 57 vorgesehen wird, durch dieses Niveau des Ausblasfluiddrucks überwunden wird.
Bezug nehmend insbesondere auf 13B wird durch weiteres Niederdrücken des Kolbens 68 mit z. B. dem Daumen (Pfeil 67) der proximale Abschnitt des Ballons 72, welcher durch den proximalen Abschnitt 74 der Beschränkung 52 abgedeckt ist, aufgeblasen. An diesem Punkt übt der Arzt ungefähr 3 Atmosphären oder weniger Druck aus. Der mittlere Abschnitt 76 des Ballons verbleibt im Wesentlichen entleert, da der dicke mittlere Abschnitt 66 der Beschränkung nicht durch Druck überwunden werden kann, den der Arzt mit seinem Daumen ausüben kann. Die Möglichkeit, dass der mittlere Abschnitt des Ballons vorzeitig aufgeblasen wird, ist eliminiert, da der Arzt den zentralen Abschnitt nicht aufblasen kann, ohne einen mechanischen Vorteil auf den Spritzenkolben zu verwenden. (Es ist bevorzugt, dass der mittlere Abschnitt etwas durch Daumendruck aufgeblasen wird, z. B. ungefähr 30% des vollständigen Aufblasdurchmessers, so dass er in Kontakt mit der zu behandelnden Klappe ist, vor einem vollen Ausblasen mit höheren Drücken durch den langsameren Drehdruckzuführmodus.) Der Arzt muss keine externe Indikatoren beobachten, wie beispielsweise zugeführtes Fluidvolumen oder Druck, um zu wissen, dass der zentrale Abschnitt nicht expandiert worden ist.
Bezug nehmend auf 13C, um den mittleren Abschnitt 76 vollständig aufzublasen, werden die bewegbaren Schraubengewinde auf dem Kolbenschaft auf dem Zylinder blockiert. Weiteres Aufblasfluid kann dann zugeführt werden durch Drehen des Kolbenschaftes in den Zylinder (Pfeil 69), um höhere Drücke auszuüben, z. B. 3 bis 8 Atmosphären oder mehr, was den mittleren Abschnitt 76 des Ballons aufbläst. (Der mittlere Abschnitt 66 der Beschränkung erstreckt sich leicht nach außen auf Grund seiner größeren Dicke. Bei der Verwendung würde dieser Abschnitt der Beschränkung durch die Klappe, die aufgeweitet wird, komprimiert.) Nach einem Aufweiten kann der Ballon schnell entleert werden durch Entriegeln des Schraubengewindes von dem Zylinder und Zurückziehen des Kolbens. Der entleerte Ballon wird in einer Niederprofilposition zurückgedrückt durch die Elastizität der Beschränkung 52. Da der Ballon sich in einer umgekehrten Sequenz wie beim Ausblasen entleert, wird der Ballon effizient und kompakt wieder gefaltet. Darüber hinaus präsentiert die Beschränkung eine glatte äußere Oberfläche. Diese Merkmale begünstigen ein Zurückziehen des Katheters nach einer Aufweitung.
Bezug nehmend auf 14 bis 14E ist eine besondere Anwendung dieser Ausführungsform Valvuloplastie, was die Aufweitung der Herzklappen ist, welche auf natürliche Art und Weise dabei versagen, zu öffnen, auf Grund von Plaqueaufbau oder anderen Krankheiten, wie beispielsweise Herzkrankheiten, die durch ein rheumatisches Fieber hin verursacht worden sind. Dieses Beispiel stellt eine Aufweitung der aortischen Klappe dar, aber eine ähnliche Technik kann für eine Aufweitung der Trikuspid-, Mitral- oder Pulmonarklappen verwendet werden. Während der Arzt das Platzieren und die Aufweitung beobachten kann unter Verwendung von Fluoroskopie, ist es bevorzugt, dass die meisten der Schritte schnell nach Gefühl ausgeführt werden, da eine Verstopfung des Herzens durch den Katheter für verlängerte Zeiträume gefährlich für den Patienten sein kann.
Bezug nehmend insbesondere auf 14 wird der Katheter 56 von der Leiste durch die femorale Arterie in den aortischen Bogen 80 über einen Führungsdraht 82 zugeführt, welche zuvor im Herzen platziert worden ist. Bezug nehmend auf 14a wird der Katheter 56 distal derartig gedrückt, dass die Beschränkung 52 und der Ballon 54 an einer Stelle distal der aortischen Klappe 84 sind. Bezug nehmend insbesondere auf 14b pumpt der Arzt dann den distalen Abschnitt 70 des Ballons auf einen großen Durchmesser auf. Bezug nehmend auf 14c wird dann der Katheter 56 proximal gezogen, bis der Arzt einen Widerstand spürt, während der distale Abschnitt 70 des Ballons die inneren Wände der aortischen Klappen in Eingriff nimmt. Bezug nehmend auf 14d führt der Arzt dann weiteres Ausblasfluid zu, um den proximalen Abschnitt 72 des Ballons aufzublasen. An diesem Punkt ist der Ballon um die Klappe zentriert und in Position gehalten zur Aufweitung, sogar, wenn das Herz fortfährt sich zu bewegen. Bezug nehmend auf 14e wird der mittlere Abschnitt des Ballons aufgeblasen und die aortische Klappe wird aufgeweitet. Nach einem Aufweiten der Klappe wird der Ballon auf ein kleines Profil entleert und wird aus dem Körper entfernt.
In noch weiteren Ausführungsformen kann der Widerstand des Ausblasens, der durch die Beschränkung vorgesehen ist, durch Vorsehen von umfänglichen Rippen oder Aussparungen entlang der Hülse kontrolliert werden, wobei weniger Rippen an dem distalen Abschnitt vorgesehen sind, verglichen mit dem proximalen Abschnitt und noch weniger Rippen in dem mittleren Abschnitt. In weiteren Ausführungsformen kann die Hülse umfängliche Schlitze enthalten. In weiteren Ausführungsformen kann das System mit einem Stent versehen sein, der über der Beschränkung positioniert ist, und welcher durch ein sequentielles Expandieren der distalen, proximalen und mittleren Abschnitte expandiert wird. Die Beschränkung kann konstruiert sein, um eine Expansion der Abschnitte in Sequenzen zu erlauben, anders als diejenigen, die oben beschrieben wurden. Zum Beispiel kann die Beschränkung ein sequentielles Ausblasen von nur zwei Ballonabschnitten erlauben, z. B. distal gefolgt durch proximal. Die Systeme können angepasst sein zur Verwendung in anderen Teilen des Körpers, insbesondere, wo schnelle blinde Positionierung und Aufweitung wünschenswert ist, wie beispielsweise im gastrointestinalen Trakt.
Andere Ausführungsformen sind in den folgenden Ansprüchen enthalten.

Claims

Ein Prothesenzuführungssystem, umfassend: einen Ballonkatheter (20) mit einem aufblasbaren Ballon (10) an seiner Außenseite, wobei der Ballon (10) aufblasbar ist durch Injektion von Fluid durch ein Lumen (21) in den Katheter (20), und eine röhrenförmige Prothese (12), die an dem Katheter (20) über wenigstens einem Teil des Ballons (10) angeordnet ist, wobei die röhrenförmige Prothese (12) einen zusammengezogenen Zustand und einen expandierten Zustand aufweist, wobei die röhrenförmige Prothese (12) zunächst auf dem Katheter (20) in dem zusammengezogenen Zustand angeordnet ist, und gekennzeichnet durch eine Beschränkung (14), die den Ballon (10) zunächst teilweise gegen ein Aufblasen beschränkt, wobei die röhrenförmige Prothese (12) auf dem Katheter (20) über wenigstens einem Abschnitt der Beschränkung (14) angeordnet ist.
Das Prothesenzuführungssystem gemäß Anspruch 1, wobei der Ballon (10) nur anfänglich in radialer Richtung beschränkt ist.
Das Prothesenzuführungssystem gemäß Anspruch 1, wobei die Beschränkung (14) eine in axialer Richtung verschiebbare Hülse ist, welche den Ballon (10) umgibt und teilweise vom Aufblasen beschränkt.
Das Prothesenzuführungssystem gemäß Anspruch 3, wobei die Hülse konstruiert ist, um in axialer Richtung entlang einer Länge des Ballons (10) zu gleiten als Reaktion auf einen Druck in dem Ballon (10) derart, dass der Ballon (10) progressiv schrittweise aufgeblasen werden kann.
Das Prothesenzuführungssystem gemäß Anspruch 4, wobei die gleitbare Hülse angepasst ist, um in axialer Richtung auf einem Schaft des Katheters (20) in axialer Richtung zu gleiten, so dass die Hülse von dem Patienten zurückgezogen werden kann.
Das Prothesenzuführungssystem gemäß Anspruch 1, wobei die Beschränkung (14) ein elastomeres Band ist, welches den Ballon (10) umgibt und vom Aufblasen beschränkt.
Das Prothesenzuführungssystem gemäß Anspruch 6, wobei das elastomere Band über eine wesentliche Länge des Ballons (10) angeordnet ist.
Das Prothesenzuführungssystem gemäß Anspruch 7, wobei die Elastizität des elastomeren Bandes von einem Ende des Ballons (10) zu dem anderen variiert, um ein progressives schrittweises Aufblasen des Ballons (10) zu erlauben.
Das Prothesenzuführungssystem gemäß Anspruch 7, wobei das elastomere Band eine gleichförmige Elastizität über dem Abschnitt des Ballons (10) aufweist, auf welchem es angeordnet ist.
Das Prothesenzuführungssystem gemäß Anspruch 6, wobei das elastomere Band nur über einen Mittelbereich des Ballons (10) angeordnet ist und den Ballon (10) in einen proximalen und einen distalen Bereich teilt.
Das Prothesenzuführungssystem gemäß Anspruch 1, wobei die röhrenförmige Prothese (12) ein Stent ist.
Das Prothesenzuführungssystem gemäß Anspruch 1, wobei der Ballon (10) im Wesentlichen nicht dehnbar ist.
Das Prothesenzuführungssystem gemäß Anspruch 12, wobei die Beschränkung (14) eine in axialer Richtung verschiebbare Hülse ist, welche den Ballon (10) umgibt, wobei die Hülse aus einem Polymer mit niedrigem Haftreifungskoeffizienten gebildet ist.
Das Prothesenzuführungssystem gemäß Anspruch 13, wobei das Polymer Teflon ist.
Das System gemäß Anspruch 1, wobei der Ballon (10) einen aufblasbaren Abschnitt aufweist, der der Länge der Prothese (12) entspricht, und wobei der Ballon (10) und die Prothese (12) eine Länge von ungefähr 5 cm oder mehr aufweisen.
Das System gemäß Anspruch 15, wobei der Ballon (10) und die Prothese (12) eine Länge in dem Bereich von ungefähr 8–12 cm aufweisen.
Das System gemäß Anspruch 1, wobei die Prothese (12) einen gerinnungsinduzierenden Stoff beinhaltet.
Das System gemäß Anspruch 11, wobei die Prothese (12) um den Ballon (10) und die Beschränkung (14) gefaltet ist.
Das System gemäß Anspruch 1, wobei der Katheter (20) ein einziges Lumen (21) zur Injektion des Aufblasfluides beinhaltet.
Das System gemäß Anspruch 1, wobei das Aufblaslumen (21) einen Aufblasanschluss (17) beinhaltet zum Einleiten von Fluid in den Ballon (10), wobei der Anschluss (17) in einem Bereich angeordnet ist, der einem Ab schnitt des Ballons (10) entspricht, der anfänglich nicht durch die Beschränkung (14) beschränkt wird.
Das Prothesenzuführungssystem gemäß Anspruch 1, wobei der Ballonkatheter (20) nicht dehnbar ist und eine Länge von ungefähr 8–12 cm aufweist, wobei die Beschränkung (14) eine gleitbare Hülse aus Polymer mit niedrigem Haftreibungskoeffizienten ist, welche den Ballon (10) umgibt, wobei die Hülse angepasst ist, um in axialer Richtung entlang des Ballons (10) auf dem Katheterschaft (20) zu gleiten als Reaktion auf einen Druck in dem Ballon (10), so dass der Ballon (10) progressiv schrittweise aufgeblasen werden kann, und wobei die röhrenförmige Prothese (12) eine Länge aufweist, die im Wesentlichen der Länge des Ballons (10) entspricht.
Das Prothesenzuführungssystem nach Anspruch 1, wobei die Beschränkung (14) ein elastomeres Band ist, welches den Ballon (10) umgibt, wobei das elastomere Band über eine wesentliche Länge des Ballons (10) angeordnet ist und eine ungleichförmige Dicke aufweist, so dass der Ballon (10) progressiv schrittweise aufgeblasen werden kann.