-
Die vorliegende Erfindung bezieht
sich auf nadellose Spritzen, mit deren Hilfe eine Dosis eines flüssigen Medikamentes
in einem dünnen
Strahl mit einer Geschwindigkeit abgegeben werden kann, die ausreicht,
um in die Haut eines Menschen, einer Pflanze oder eines Tieres einzudringen,
die behandelt werden sollen, um so das Medikament in das Gewebe
des Patienten einzuführen.
Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine Kartusche,
die mit einem Stellglied verwendet wird, um eine nadellose Spritze
herzustellen.
-
Nadellose Spritzen werden als Alternative
zu mit subkutanen Nadeln bestückten
Spritzen benutzt, um Medikamente, Impfstoffe, Lokalanästhesien
und andere Flüssigkeiten
in Gewebe zu injizieren. Das Medikament wird in einem Strahl mit
hoher Geschwindigkeit abgegeben, um zuerst die Epidermis zu punktieren
und anschließend
das Medikament in dem Gewebe des Patienten einzulagern. Eine weitere
Möglichkeit
besteht darin, die Strahldüse
auf die Epidermis des Patienten zu drücken und das Medikament unter
sehr hohem Druck durch die Epidermis des Patienten zu pressen.
-
Solche Spritzen bieten zahlreiche
potentielle Vorteile: da das durch den Strahl verursachte Loch kleiner
ist, als das von einer Nadel verursachte Loch, empfindet der Patient
weniger Schmerzen im Vergleich zu einer Injektion, die mit Hilfe
einer subkutanen Nadel durchgeführt
wird; die Verfügbarkeit
des Medikaments in den Kapillaren wird meistens verbessert, da die
Verteilung des Medikaments im Gewebe weitaus besser ist, als dies
bei einer Injektion mit einer Nadel möglich ist, welche das Medikament in
Form eines Bolus an der Nadelspitze abgibt; das Risiko, dass eine
kreuzweise Kontaminierung auftritt, ist weitaus geringer; Tieren,
die häufig
nicht sehr kooperativ sind, kann in sehr einfacher Weise eine Injektion
verabreicht werden, da nicht die Gefahr besteht, dass die Nadel
bricht oder sich verbiegt, und die Injektion kann sehr viel schneller
durchgeführt werden,
als mit Hilfe einer Nadel; es gibt kein Problem bei der Entsorgung
der Nadel; das Risiko einer sogenannten Verletzung durch den Nadelstich
kann vermieden werden.
-
In aus dem Stand der Technik bekannten Vorrichtungen
wird üblicherweise
eine gespannte Kolbenpumpe eingesetzt, um den Injektionsdruck zu erzeugen,
wobei der Kolben gegen eine Feder zurückgezogen wird, um Flüssigkeit
aus einem Behälter
abzuziehen. Am Ende des Kolbenhubes (der reguliert werden kann),
wird der Kolben von dem Rückzugmechanismus
gelöst
und schlagartig durch die Feder gespannt, um die Flüssigkeit
zu bedrücken und
aus der Strahldüse
herauszupressen. Der Rückzugmechanismus
kann manuell betätigt
werden oder auch motorisiert sein. In manchen Geräten wird
der Kolben während
des Ausstoßhubes
statt durch eine Feder mit Hilfe eines Gases oder eines Elektromotors angetrieben.
-
Manuell betätigte Spritzen erzeugen in
dem Medikament einen Druck von etwa 100 Bar. Während der Betätigung wird
die Auslassöffnung
in einem kurzen Abstand (etwa 10 mm) von der Epidermis angeordnet
und der mit hoher Geschwindigkeit abgegebene Strahl durchdringt
dann die Epidermis (Freistrahlmodus). Das Prinzip scheint hier darin
zu bestehen, dass der Strahl eine gewisse Menge seiner kinetischen
Energie verbraucht, um die Epidermis zu punktieren, da wenn die
Einspritzdüse
fest auf die Haut gedrückt
(Kontaktmodus) und die Spritze betätigt wird, die Flüssigkeit
zwar bedrückt
wird, jedoch keine kinetische Energie besitzt und daher die Haut nicht
durchbohren kann. Im Freistrahlmodus geht ein Teil des Medikamentes
verloren, da eine gewisse Menge der Flüssigkeit seitlich abfließt, bevor
die Punktierung vollendet ist, während
sich im Kontaktmodus die Epidermis unter dem Druck der Flüssigkeit verformt,
wodurch das gesamte Medikament abfließt, ohne dass eine Penetration
erreicht worden ist.
-
Motorisierte Spritzen erzeugen einen
höheren
Druck – üblicherweise
in der Größenordnung
von 600 Bar oder darüber,
der ausreicht, um die Epidermis selbst dann zu durchdringen, wenn
die Auslassöffnung
fest auf die Haut des Patienten aufgesetzt wird (Kontaktmodus).
Aber selbst im Kontaktmodus geht eine unterschiedliche Menge der
Flüssigkeit während der
Injektion verloren, da sich die Epidermis vor der Punktierung anfänglich verformt,
so dass eine gewisse Menge der Flüssigkeit abfließen kann.
Ein weiterer Grund dafür,
dass die im Kontaktmodus arbeitenden Spritzen nicht leckdicht sind,
liegt darin, dass in vielen Fällen
die an dem Spritze befestigte Offnung aus einem künstlichen
Edelstein einer Art besteht, wie sie für Lager in Chronometern verwendet
werden (sie sind nicht teuer, sehr präzise und wirksam), aber die
Technik der Montage des Edelsteins ist so beschaffen, dass sich
die Vorderseite der Öffnung
immer in einem geringen Abstand von der Haut des Patienten befindet
und die anschließende Ausbreitung
des Strahls eine geringere Kraft pro Bereichseinheit erzeugt und
in einer schlechten Penetration resultiert.
-
Das grundsätzliche Ziel all dieser Geräte besteht
darin, das Medikament mit einer ausreichenden Kraft abzugeben, um
die Epidermis zu durchdringen, es ist jedoch der Prozentsatz der
Erhöhung
der Kraft, die wichtiger ist, als der eingesetzte nominale Druck, und
nur wenige Spritzen aus dem Stand der Technik können einen ausreichend hohen
Prozentsatz des Druckanstiegs bewirken, um verlässliche und reproduzierbare
Injektionen zu gewährleisten.
-
Laborversuche, die sowohl mit manuell
betriebenen als auch mit motorisierten Spritzen durchgeführt worden
sind, zeigten in vielen Fällen
ermutigende Ergebnisse, aber in der Praxis, wie zum Beispiel bei
der Impfung von Tieren, bei der sehr unterschiedliche Mengen injiziert
werden müssen,
gehen häufig
mehr als 50 % des Impfstoffes aufgrund der Behaarung des Tiers oder
dem auf seiner Haut vorhandenen Schmutz und wegen der Bewegungen
des Tiers verloren. Die Schwierigkeit, erfolgreiche Injektionen
zu erreichen, wird noch verstärkt,
wenn sich der Patient nicht kooperativ zeigt, wie dies bei Tieren, Kleinkindern
oder älteren
Patienten der Fall sein kann. Eine zu frühe Betätigung der Spritze ist ebenso weit
verbreitet, wie eine relative Bewegung zwischen der Auslassöffnung der
Spritze und der Epidermis, wodurch die Epidermis während der
Injektion verletzt werden kann. Die Stärke des ausgeübten Kontaktdrucks
ist von Benutzer zu Benutzer verschieden und die Aktion der Lockerung
des Federmechanismus resultiert häufig in einer ruckartigen Verschiebung
der Spritze, wenn er betätigt
wird, wodurch wiederum eine schlechte Injektion und eine unbefriedigende Reproduzierbarkeit
verursacht werden.
-
Es wurden bereits verschiedene Methoden vorgeschlagen,
um diese Probleme zu lösen,
obwohl im Falle von Freistrahlgeräten nur wenig erreicht werden
konnte. Bei motorisch betriebenen Spritzen wird häufig ein
Vakuumgerät
eingesetzt, um die Epidermis fest an der Auslassöffnung anzusaugen (siehe die WO
82/02835 – Cohen,
und die EP-A-347190 – Finger)
und dadurch die Abdichtung zwischen der Auslassöffnung und der Epidermis zu
verbessern und eine relative Verschiebung zu verhindern. Alternativ wird
eine auf der Spritze angeordnete druckempfindliche Muffe (siehe
die US-A-3859996 - Mizzy) auf der Haut des Patienten platziert,
wodurch die Betätigung der
Spritze solange verhindert wird, bis der korrekte Kontaktdruck zwischen
der Auslassöffnung
und der Haut erreicht worden ist.
-
Motorisierte Spritzen besitzen eine
Vielzahl von Messfühlern
und Steuergeräte,
um ihre Leistung zu verbessern, die bei manuell betriebenen Spritzen nicht
vorgesehen sind. Ihr Aufbau ist jedoch meistens sehr viel komplizierter
und nicht unbedingt für
tragbare Geräte
geeignet. Die Tatsache, dass sie höhere Drücke erzeugen, als manuell betätigte Spritzen,
bedeutet, dass ihr Energieverbrauch sehr hoch ist; mit Gas betriebene
Spritzen erfordern den Einsatz einer schweren Druckgasflasche und
elektrisch betriebene Spritzen müssen
meistens an das Netz angeschlossen werden; mit Hilfe von Batterien
betriebene Spritzen erfordern einen Satz Batterien, die ein hohes
Gewicht haben, und die begrenzte Verfügbarkeit oder Unbequemlichkeit
dieser Energiequellen hat dazu geführt, dass die Verwendung von
motorisierten Spritzen hauptsächlich
auf Programme der Massenimpfung begrenzt wurde. Im Falle der Verwendung von
Batterien und Druckgasflaschen ist es meist schwierig, die Anzahl
der Anwendungen zu beurteilen, die mit Hilfe der verfügbaren Energie
möglich sind.
Außerdem
sind die Kontrollmethoden, welche einen optimalen Einsatz ermöglichen,
stets sekundär oder
indirekt. Zum Beispiel offenbart die US-A-389996 (erteilt an Mizzy)
eine gesteuerte Methode für
die Feststellung von Lecks, die sicherstellt, dass die Auslassöffnung mit
dem erforderlichen Druck korrekt auf der Haut des Patienten platziert werden
kann. Sobald die Bedingungen der Platzierung erfüllt worden sind, wird das kontrollierte
Leck durch den Kontakt mit der Haut des Patienten abgedichtet und
der Druck in dem Steuerkreis der Spritze steigt solange an, bis
sich ein druckempfindliches Steuerventil öffnet, um ein unter hohem Druck
stehendes Gas an den Antriebskolben zu leiten. Der tatsächliche
Druck der Auslassöffnung
auf der Haut des Patienten wird jedoch nicht gemessen; Haare oder andere
Verschmutzungen in Form von anderen Unregelmäßigkeiten auf der Haut des
Patienten oder der Dichtfläche
der Auslassöffnung
verhindern oder verzögern
den Druckanstieg in dem Steuerkreis und der Benutzer drückt dann
die Spritze unbewusst härter
auf die Haut des Patienten. Außerdem
können auch
die temporären
Charakteristika aufgrund der unzureichenden Abdichtung, der Hysterese
des Druckschalters und der Veränderungen
der Druckzufuhr variieren. Anders gesagt, die gemessenen Parameter
bestimmen die Wirksamkeit der Abdichtung mit Hilfe des gesteuerten
Leckfühlers
auf der Haut des Patienten, sowie die Ansprechzeit des Steuerventils, nicht
jedoch der durch die Auslassöffnung
tatsächlich auf
die Epidermis des Patienten ausgeübte Druck. In noch anderen
bekannten Geräten
wird eine Gleitmuffe eingesetzt, die mit der Haut des Patienten
in Kontakt steht, mit deren Hilfe die Verschiebung der Muffe bewirkt
wird, um die Injektion einzuleiten, aber mit dieser Methode wird
nur die auf die Muffe ausgeübte Kraft
gemessen, nicht jedoch, wie erforderlich, die auf die Auslassöffnung ausgeübte Kraft.
-
Man kann daher erkennen, dass während eine
nadellose Injektion eine potentiell bessere Wirksamkeit hat, als
in bestimmten Einsätzfällen Injektionen,
die mit einer subkutanen Nadel durchgeführt werden, diese Technik sehr
stark von der Befähigung des
Benutzers und der Mitarbeit des Patienten abhängt. Diejenigen Spritzen, welche
die genannten Merkmale aufweisen, die vorgesehen sind, um diese Probleme
zu reduzieren, neigen dazu, komplexer, kostspieliger und weniger
geeignet für
manuell transportierbar Geräte
zu sein. Außerdem
sind die einfacheren Spritzen, die von den Patienten selbst eingesetzt
werden können,
in jedem Fall sehr viel komplizierter in Bezug auf die Belastung,
die Reinigung, die Regulierung und den Betrieb, und nicht besonders „benutzerfreundlich" ausgelegt. Zum Beispiel
bildete die Eigenspritzung von Insulin durch den Diabetespatienten
einen weiten Bereich für
intensive Entwicklungen, da solche Patienten häufig vier Injektionen pro Tag
benötigen,
und daher nadellose Spritzen die Möglichkeit geringerer Schmerzen
und geringerer Verletzungen des Gewebes bewirken. Tatsächlich hat
es jedoch die vorstehend erwähnte
mögliche
Veränderung
der Leistung die weitgehende Verbreitung dieser Technik verhindert,
und die empfohlenen Methoden für
die Reinigung und Sterilisation haben sich als äußerst unpraktisch erwiesen.
-
Die WO 93/03779 beschreibt eine nadellose Spritze
des vorliegenden Erfinders, die darauf abzielt, die weiter oben
beschriebenen Probleme zu überwinden
oder aber zumindest verringern. Zusammenfassend schlägt sie eine
nadellose Spritze vor, die eine Kammer aufweist, welche die zu injizierende Flüssigkeit
enthält,
wobei diese Kammer mit einer Auslassöffnung für die Abgabe einer Flüssigkeit
ausgerüstet
ist; weiterhin ist ein Abgabeteil vorgesehen, welches in einer ersten
Richtung bewegt werden kann, um das Volumen der Kammer so zu reduzieren,
dass die darin enthaltene Flüssigkeit
durch diese Flüssigkeitsöffnung ausgestoßen werden
kann; außerdem
ist ein Stößelelement
vorgesehen, welches so angeordnet ist, dass es das Abgabeteil in
einer Weise so beaufschlagt, dass seine Bewegung in dieser ersten
Richtung ausgelöst
wird; wobei diese Spritze eine Vorderseite aufweist, die mit Mitteln
ausgestattet ist, welche die Auslassöffnung für die Flüssigkeit bilden, sowie eine
Rückseite
besitzt, die Mittel aufweist, um einen Handgriff für die Spritze
herzustellen, und weiterhin Mittel vorgesehen sind, um den hinteren
Teil von dem vorderen Teil abzuspreizen, sowie Mittel angeordnet
sind, um die Spritze zu betätigen
oder aber deren Betätigung
als Reaktion auf die Verschiebung des hinteren Teils gegenüber dem
vorderen Teil in Bezug auf die von diesen Mitteln ausgeübte Kraft
zu ermöglichen,
welche sie voneinander abspreizen.
-
Die in der WO 93/03779 offenbarte
Spritze bietet ausgezeichnete Ergebnisse. Die in dieser Veröffentlichung
im Einzelnen beschriebene Konstruktion ist jedoch für die Abgabe
einer großen
Anzahl von zum Beispiel bis zu einzelnen 1.500 Dosen bestimmt, und
besitzt einen eingebauten Elektromotor und Batterien für die Lieferung
der notwenigen Energie.
-
Das Patent US-A-3688765 beschreibt
eine Kartusche, die zusammen mit einem Stellglied eingesetzt wird,
um eine nadellose Spritze herzustellen, die einen Körper und
einen in diesem Körper
gleitend montierten Kolben aufweist, bei welcher der Körper aus
Glas und der Kolben aus einem Kunststoff besteht.
-
Nach der vorliegenden Erfindung wird
eine Kartusche von der vorstehend beschriebenen Art vorgeschlagen,
die dadurch gekennzeichnet ist, dass der Kunststoff aus einem Polymer
oder einem Copolymer besteht, das einen fluorierten Kohlenwasserstoff
enthält.
-
Die Kartusche besteht vorzugsweise
aus einer hohlen zylindrischen Kartusche, welche das Medikament
enthält,
und mit einer Auslassöffnung
ausgestattet ist, die als ein Teil der Kartusche ausgebildet sein
kann, oder aber eine getrennte Einspritzdüse enthält, die leckdicht an dem Auslassende
der Kartusche befestigt ist. Das Glas, aus dem der Körper der Kartusche
hergestellt ist, ist vorzugsweise transparent und kann Markierungen
aufweisen, um die Menge des darin enthaltenen Medikamentes anzuzeigen.
-
Die Kartusche, die vorher mit dem
Medikament befüllt
werden kann, kann vom Benutzer in das Stellglied eingesetzt werden,
oder aber vom Hersteller bereits fertig in dem Stellglied befestigt
geliefert werden. Der hier verwendete Ausdruck „Flüssigkeit" umfasst unter anderem Lösungen,
Suspensionen, Emulsionen und Kolloide. Das für den Kolben der Kartusche
bevorzugt verwendete Material ist ein Polytetrafluorethylen.
-
Die Kartusche, die aus der vorstehend
beschriebenen vorher befüllten
Kartusche bestehen kann, besitzt ein Auslassende, welches mit Hilfe
einer abreißbaren
Membran verschlossen wird. Diese Kartusche kann dann in das Gerät eingesetzt
werden, und dann mit Hilfe einer Schraubkappe oder einer ähnlichen
Vorrichtung befestigt werden, zwischen der eine Auslassdüse mit einem
Durchstechdorn angeordnet ist, mit dessen Hilfe die zerreißbare Membran
durchstochen wird, um eine hydraulische Verbindung mit dem in der
Kartusche enthaltenen Medikament herzustellen. Alternativ kann die
Befestigungskappe auch als Einspritzdüse dienen, die einen integralen
Durchstechdorn enthält.
-
Bei einer Ausführungsart des Stellgliedes, mit
dem die Kartusche verwendet werden kann, kann die Feder eine Druckfeder
sein, welche auf das Aufprallelement einwirkt (nachstehend als „Stößel" bezeichnet), das
mit Hilfe einer manuell verstellbaren Mutter und Sperrklinke festgehalten
wird. Die Mutter kann von ihrem Widerlager in einem Abstand angeordnet
werden, welcher den notwendigen Hub des Kolbens plus einem Beschleunigungsabstand
zwischen der Stößelfläche und
dem Kolben in der das Medikament enthaltenden Kartusche repräsentiert, wobei
der Stößel vorübergehend
von der Sperrklinke gehalten wird. Wenn die Sperrklinke gelöst wird,
beschleunigt die Feder den Stößel so in
der vorderer Richtung, dass sie auf den Stößel auftrifft, um eine hohe
Penetrationskraft des Medikamentes an der Auslassöffnung der
Kartusche zu erzeugen, und bewegt anschließend den Kolben weiter, um
das Medikament solange weiter abzugeben, bis die Mutter an ihrem
Widerlager zur Anlage kommt.
-
Hier kann man erkennen, dass die
Spritze, die zur Anlage kommt, um einen hohen Durchstoßdruck in
dem Medikament zu erzeugen, eine Vielzahl von Dosen aus einer vorher
befüllten
Kartusche abzugeben, nur einen Stellknopf aufweist, mit dessen Hilfe
die Dosis und der Einfüllschlitz
eingestellt wird, und der direkte Kontaktdruck verwendet werden kann,
um die Injektion einzuleiten und eine reproduzierbare Leistung zu
gewährleisten.
Die Spritze kann als ein Gerät
für die
Abgabe einer einzelnen Dosis oder von mehreren Dosen ausgebildet
sein, die mit der gespannten und vorher befüllten Kartusche geliefert wird,
oder mit einem Gerät
für die
Einfüllung
eines frischen Medikamentes ausgestattet ist. Das Medikament kann
aus einer einzelnen oder einer mehrteiligen Flüssigkeit bestehen, oder aber
aus einer Flüssigkeit
und einem Feststoff bestehen, die unmittelbar vor der Injektion
miteinander vermischt werden.
-
Bei Spritzen, in denen die Energiequelle
wieder aufgeladen werden kann, muss zum Beispiel bei aus dem Stand
der Technik bekannten Geräten,
welche ein aufladbares Federelement enthalten, ein gewisser Sicherheitsfaktor
eingehalten werden, um eine akzeptable Lebensdauer zu gewährleisten.
Dies beruht darauf, dass die Feder, wenn sie wiederholt gespannt
und entspannt wird, allmählich
ihre Elastizität
verliert. Dieser Verlust wird dann besonders deutlich, wenn die
Feder zu Beginn der einzelnen Arbeitszyklen voll gespannt wird.
Es ist daher notwendig, mit einer Feder zu arbeiten, die auf weniger
als die maximal mögliche
Ausdehnung gespannt ist, wie zum Beispiel auf 60 des maximal möglichen
Wertes. Wenn jedoch eine Feder verwendet wird, die während der
Benutzung des Gerätes
nicht wieder gespannt werden kann, wie dies bei der vorliegenden
Erfindung der Fall ist, so kann man eine Feder verwenden, welche in
dem möglichen
Bereich maximal gespannt ist. Man kann daher eine Feder verwenden,
die für
eine bestimmte Menge einer gespeicherten Energie kleiner sein kann,
oder bei einer bestimmten Abmessung der Feder eine größere Leistung
erbringen kann. In jedem Fall wird eine deutliche Erhöhung der
Energiedichte des Gerätes
erreicht, das heißt,
der Menge der pro Volumeneinheit gespeicherten Energie. Da ebenfalls
die Notwendigkeit eines Mechanismus für die erneute Spannung der
Feder vermieden werden kann, können
die Größe, das
Gewicht und die Komplexität des
Gerätes
reduziert werden, und das Problem der Konstruktion eines ergonomisch
korrekten Spannmechanismus kann vermieden werden.
-
Eine Ausführungsart der Spritze enthält einen
rohrförmigen
Körper,
bei dem ein Ende in einer Befestigungsplatte endet, die eine koaxiale
Bohrung enthält,
während
das andere Ende so konfiguriert ist, dass es eine zylindrische Kartusche
für ein
flüssiges Medikament
aufnehmen kann. Die Bohrung in der Befestigungsplatte wird von einer
Gewindestange durchquert, die komplett in ein Rohr mit einem Innengewinde
eingeschraubt wird, das in den rohrförmigen Körper eingesetzt wird. Das Gewinderohr
endet in einer gekrümmten
Fläche
und besitzt außerdem
eine äußere Schulter,
an der die koaxial angeordnete Druckfeder anliegt. Diese Einheit
bildet einen Stößel. Das
andere Ende der Feder liegt an der Außenfläche der Befestigungsplatte
an und greift elastisch in ein oder mehrere Gewinde der Gewindestange
ein. Bevor eine Kartusche in den Spritzenkörper eingesetzt wird, wird
die Feder dadurch komprimiert, dass auf die gekrümmte Fläche des Stößels Druck ausgeübt wird
und dann mit Hilfe der Sperrklinke in dem komprimierten Zustand
gehalten wird.
-
Die Kartusche besitzt an einem ihrer
Enden eine Spritzdüse,
und wird an ihrem anderen Ende durch einen frei gleitenden Kolben
verschlossen, der mit dem Medikament in Kontakt steht. Die Kartusche ist
in Längsrichtung
in dem rohrförmigen
Körper
an einer Schulter in dem rohrförmigen
Körper
so angeordnet, dass der Kolben mit der gekrümmten Fläche des Stößels in Kontakt tritt. Die
Kartusche wird in dem rohrförmigen
Körper
durch eine Crimpverbindung oder durch eine andere Verformung des
Körpers
rund um das Auslassende der Kartusche unter Freilassung der Öffnung festgehalten.
-
Eine Mutter wird auf die Gewindestange
aufgeschraubt und reagiert mit Hilfe einer Brücke über der Sperrklinke gegen die
Befestigungsplatte. Die anfängliche
Drehung der Mutter auf der Gewindestange in einer ersten Richtung
in eine Stopposition zieht den Stößel weiter zurück und stellt
einen Spalt zwischen der Stößelfläche und
dem Kolben her. Während
der Verschiebung der Gewindestange, die daran gehindert wird, sich
zu drehen, wirkt die Sperrklinke als Sperrklinke auf den Gewinden.
Die Mutter wird dann in eine zweite Richtung in eine Stopposition
gedreht, in der sie auf der Gewindestange blockiert wird, so dass
durch eine weitere Drehung auch die Gewindestange gedreht werden
kann. Die Gewindestange wird jetzt von dem Innengewinde der Schulter
so abgeschraubt, dass ein Spalt zwischen der Anlagefläche der
Mutter und der Befestigungsplatte hergestellt wird, so dass jetzt
ein Spalt zwischen den Anlageflächen
der Mutter und der Befestigungsplatte besteht, wobei dieser Spalt
den Abstand der Aufprallfläche
plus den erforderlichen Hub des Kolbens repräsentiert. Der Stößel wird
mit Hilfe der Sperrklinke daran gehindert, sich nach vorne zu bewegen.
Nach der Lösung
der Sperrklinke beschleunigt die Feder den Stößel nach vorne über einen
Abstand, welcher durch die erste Drehung der Mutter bestimmt wird,
mit dessen Hilfe der Kolben mit einer Kraft über einen Abstand gepresst
wird, der durch den Spalt bestimmt wird, welcher durch die zweite Drehung
der Mutter zwischen den Anlageflächen
der Mutter und der Befestigungsplatte bestimmt wird, wobei dieser
Abstand aus der Summe des Aufprallspaltes und des Kolbenhubes besteht.
Dieser Zyklus kann solange wiederholt werden, bis die Feder komplett
entspannt ist, und die gesamte Menge des Medikaments vollkommen
abgegeben worden ist.
-
Die Betätigung der Sperrklinke erfolgt
mit Hilfe einer Gleitmuffe, die koaxial in den rohrförmigen Körper eingesetzt
ist, und mit Hilfe einer Druckfeder nach hinten gedrückt wird.
Im Betrieb wird der Auslaß der
Spritze auf die Haut des Patienten gedrückt und die Spritze wird in
vorderer Richtung mit Hilfe der Gleitmuffe fest auf die Haut gedrückt. Die
Muffe bewegt sich gegen die Kraft der Feder nach vorne und in einer
Position, welche die erforderliche Kontaktkraft repräsentiert,
löst eine
Nockenfläche
auf der Muffe die Sperrklinke von der Gewindestange, um dadurch
die Injektion zu bewirken, wie dies beschrieben worden ist.
-
In einer weiteren Ausführungsart
der vorliegenden Erfindung ist die Spritze so konfiguriert, wie dies
beschrienen worden ist, mit der Ausnahme, dass sie es dem Benutzer
ermöglicht,
eine Kartusche für ein
ausgewähltes
Medikament einzusetzen, die in dem rohrförmigen Körper mit Hilfe einer Schraubkappe
oder einem Bajonettverschluss befestigt wird. Eine Abwandlung dieser
Ausführungsart
besteht darin, dass die Kartusche mit Hilfe einer abreißbaren Dichtmembran
statt mit einer Spritzöffnung
ausgestattet ist, und die Öffnung
innerhalb der Schraubkappe angeordnet ist, die einen Stechdorn aufweist,
um die Membran zu durchstechen und eine Verbindung mit dem Medikament
herzustellen.
-
In vielen Fällen ist es notwendig, eine
einzelne Dosis eines Medikamentes zu injizieren und die Spritze
nach dem Gebrauch zu entsorgen, und eine weitere Ausführungsart
enthält
eine vorher mit einem Medikament befüllte Kartusche, die einen freien
Kolben aufweist, der mit dem Medikament in Kontakt steht, sowie
eine Auslassöffnung
in dem Gehäuse der
Spritze, wobei in diesem Gehäuse
ein Stößel angeordnet
ist, der von einer Feder gespannt wird, der jedoch von einer Sperrklinke
gehalten wird. Die Sperrklinke kann aus einem elastischen Material
bestehen und einen gleitenden Auslöser so spannen, dass eine relative
Verschiebung des Auslösers
gegen die Spannung an das Spritzengehäuse die Sperrklinke löst, damit
der Stößel beschleunigt
werden und an dem freien Kolben zur Anlage kommen kann, wie dies
beschrieben worden ist.
-
Um die Injektion eines aus zwei Bestandteilen
bestehenden Medikamentes zu ermöglichen – wie zum
Beispiel eines leicht löslichen
(gefriergetrockneten) Medikamentes mit einem Lösungsmittel – wird nach
einer weiteren Ausführungsart
der vorliegenden Erfindung eine Methode für die Lagerung und anschließende Vermischung
dieser Bestandteile vor der Durchführung einer Injektion beschrieben.
-
Hier werden auch Ausführungsarten
einer Spritze beschrieben, in der eine Gasfeder statt einer Druckfeder
vorgesehen ist, wie zum Beispiel mit Hilfe von Druckluft, mit welcher
eine Kammer der Spritze während
der Herstellung befüllt
wird.
-
In den beigefügten Zeichnungen ist folgendes
dargestellt:
-
Die 1 zeigt
eine allgemeine äußere Ansicht
der ersten Ausführungsform
der Spritze, welche deren Vorderseite darstellt;
-
Die 1a und 1b zeigen jeweils Seitenansichten
und Endansichten der in der 1 dargestellten
Spritze;
-
Die 2 zeigt
einen Längsschnitt
der Spritze, die vollkommen mit einem Medikament befüllt ist, wie
sie in einer einmal verwendbaren Form angeboten wird;
-
Die 2a zeigt
den rechten Teil des in des 2 dargestellten
Stellglieds in einem vergrößerten Maßstab;
-
Die 3 zeigt
eine der 2 entsprechende
Ansicht, stellt jedoch die Mutter dar, welche in einer ersten Richtung
aufgeschraubt worden ist, um einen Widerlagerspalt zwischen der
wirksamen Stößelfläche und
dem Kolben für
den Ausstoß des
Medikaments herzustellen;
-
Die 4 zeigt
die Spritze mit der abgeschraubten Mutter, um die Hublänge des
Kolbens zu regulieren;
-
Die Darstellung der 5 entspricht den vorher gezeigten Ansichten,
zeigt jedoch die verschiedenen Bauteile in einer Stellung unmittelbar
nach der Injektion, in der sich die Gleitmuffe von die Sperrklinke
löst;
-
Die 6 zeigt
einen vergrößerten Längsschnitt
der Sperrklinke;
-
Die 6a zeigt
eine vergrößerte Endansicht
die Sperrklinke;
-
Die 7 zeigt
einen Teil einer abgewandelten Spritze, welcher es ermöglicht,
eine mit einem ausgewählten
Medikament befüllte
Kartusche einzusetzen;
-
Die 8a und 8b zeigen jeweils eine Kartusche
mit einer abreißbaren
Dichtmembran und einem daran befestigten Düsendeckel;
-
Die 9a und 9b zeigen eine gebrauchsfertige
einmal verwendbare Spritze für
die Abgabe einer einzelnen Dosis eines Medikaments, mit deren Hilfe
das Medikament in das Gewebe des Patienten injiziert werden kann;
-
Die 10a und 10b zeigen eine einmal verwendbare
Spritze für
die Injektion einer einzelnen Dosis eines Medikamentes, in dem der
freie Kolben so ausgelegt ist, dass er die Bestandteile eines aus zwei
Teilen bestehenden Medikamentes lagern kann und der Mittel aufweist,
um diese Bestandteile miteinander zu verbinden und sie vor der Injektion
zu vermischen; und
-
Die 11,11a und 11b zeigen eine Ausführungsart der vorliegenden
Erfindung in jeweils einem Längsschnitt
vor der Verwendung, einem Querschnitt und einem Längsschnitt
nach der Auslösung.
-
Aus Gründen der Vereinfachung und
zur Vermeidung von Verwechslungen sind in der nachstehenden Beschreibung
die gleichen Teile durchgehend mit der gleichen Bezugsnummer gekennzeichnet.
-
Die in der 1 dargestellte Spritze enthält einen
rohrförmigen
Körper 1,
in den eine mit einem Medikament befüllte Kartusche 3 eingesetzt
werden kann, die durch ein oder mehrere Fenster 4 in dem Körper 1 gesehen
werden kann. Der Körper 1 ist
an seinem Ende mit einer Öffnung
versehen, welche von einer Einspritzdüse durchquert wird. Der Benutzer betätigt eine
Abzugsmutter 6, um das Volumen der abzugebenden Dosis zu
kontrollieren, und diese Mutter ist mit Markierungen 7 versehen,
um ihre Position im Vergleich zu einer Skala 8 auf einer
Gleitmuffe 2 anzuzeigen, welche koaxial auf dem Körper 1 angeordnet
ist.
-
In der Darstellung der 2 wird die Kartusche 3 gezeigt,
nachdem sie mit einem Medikament befüllt worden ist, und die mit
einer Einspritzdüse 5 mit
einer Auslassöffnung 10 und
mit einem freien Kolben 32 ausgerüstet ist. Wie gezeigt, kann
die Einspritzdüse 5 ein
separates Bauteil sein, welches leckdicht an der Kartusche 3 befestigt
wird, sie kann aber auch integral mit der Kartusche 3 ausgebildet
werden. Die Kartusche 3 besteht aus einem transparenten
Glas, welches mit dem Medikament 9 kompatibel ist, so dass
der Inhalt durch die Fenster 4 in dem Körper 1 gesehen werden
kann. Die Kartusche 3 liegt an einer an dem Körper 1 ausgebildeten
Schulter 11 an und wird mit Hilfe des gekröpften Endes 13 des
Körpers 1 in
dieser Stellung gehalten. Die Kartusche 3 wird mit Hilfe
einer elastischen Dichtung oder einer gewellten Unterlegescheibe 12,
welche zwischen der Schulter 11 und der Endfläche der
Kartusche 3 angeordnet ist, gegen das gekröpfte Ende 13 gedrückt.
-
Die Gleitmuffe 2 ist koaxial
in dem Körper 1 angeordnet
und wird mit Hilfe einer Feder 14, welche von einer auf
dem Körper 1 vorgesehenen
Schulter 16 getragen wird und die auf eine Schulter 15 einwirkt,
von der Einspritzdüse 5 abgespreizt.
Das Ausmaß der
rückwärtigen Bewegung
wird durch die Schulter 15 begrenzt, welche an einem oder
mehreren Stoppern 17 anliegt. Innerhalb der Muffe ist eine Nocke 30 so
ausgebildet, dass bei der Bewegung der Muffe gegen die Einspritzdüse 5 diese
Nocke mit einer Sperrklinke 26 in Berührung tritt, um die Injektion einzuleiten.
-
Am Ende des Körpers 1 ist ein Befestigungsflansch 18 ausgebildet,
welcher eine koaxiale Öffnung
aufweist, die von einer Gewindestange 19 durchquert wird,
die hohl sein kann, um dadurch das Gewicht zu reduzieren. Ein rohrförmiges Teil 20 ist koaxial
innerhalb des hinteren Teils des Körpers 1 angeordnet
und besitzt an einem seiner Enden ein Innengewinde 21,
in welches die Gewindestange 19 eingeschraubt wird. Das
andere Ende des rohrförmigen
Teils 20 ist mit einem Knopf mit einer konvexen Oberfläche 22 ausgerüstet, welche
in diesen Knopf eingepresst wird. In einer alternativen Ausführungsart
kann das rohrförmige
Teil 20 so ausgebildet werden, dass es eine konvexe Fläche 22 bildet.
Auf dem rohrförmigen
Teil ist ein Flansch 23 ausgebildet, der dazu dient, eine
Feder 24 zu halten, deren anderes Ende an der Innenfläche des
Befestigungsflansches 18 anliegt. In der gezeigten Stellung
ist die Feder 24 vollkommen komprimiert und wird auf diese
Weise durch die Mutter 6 gehalten, welche auf die Gewindestange 19 aufgeschraubt
wird und liegt an der Oberfläche
einer Brücke 25 an.
In der dargestellten Ausführungsart
besteht die Mutter 6 aus drei miteinander verbundenen Bauteilen,
das heißt,
einem Körper 6a, einer
Endabdeckung 6b und einem Gewindeeinsatz 6c. Der
Gewindeeinsatz 6c ist dasjenige Bauteil, welches auf die
Gewindestange 19 aufgeschraubt wird und vorzugsweise aus
einem Metall, wie zum Beispiel Messing, hergestellt ist. Die anderen
Bauteile der Mutter können
aus einem Kunststoff hergestellt werden.
-
Unter der Brücke und unter deren Führung ist
eine Sperrklinke 26 angeordnet, welche an dem Körper 1 befestigt
ist und elastisch mit einem oder mehreren Gewinden der Gewindestange 19 im
Eingriff steht. Die Sperrklinke 26 ist in größeren Einzelheiten
in der 6 dargestellt
und besteht aus einem elastischen Material und besitzt einen Vorsprung 27, auf
dem ein Teilgewinde so ausgebildet ist, dass es vollkommen mit dem
auf der Gewindestange 19 ausgebildeten Gewinde in Eingriff
treten kann. Die Sperrklinke 26 ist an dem Körper 1 befestigt
und kann in Richtung des Pfeils X elastisch bewegt werden, um auf
diese Weise ihren Eingriff mit dem Gewinde auf der Gewindestange 19 zu
erhalten. Eine Bewegung in Richtung des Pfeils X löst die Sperrklinke
von dem Gewinde. Wie nachstehend beschrieben, wird die Gewindestange 19 ohne
Rotation in Richtung des Pfeils Y in seitlicher Richtung bewegt,
wenn der Widerlagerspalt eingestellt wird und die Sperrklinke 26 dient
dann als Sperrklaue. Das Gewinde auf der Gewindestange 19 hat
vorzugsweise die Form eines Widerlagers (jedes Gewinde besitzt eine
Fläche,
welche rechtwinklig oder weitgehend rechtwinklig in einem Winkel
in der Größenordnung
von etwa 5° zu der
Achse des Gestänges
verläuft,
während
die andere Fläche
einen sehr viel flacheren Winkel, wie zum Beispiel einen Winkel
von 45°,
aufweist), so dass die Sperrklinke eine maximale Festigkeit und eine
geringe Wirkung als Sperrklaue besitzt.
-
In weiterem Bezug auf die Darstellung
der 2 kann man erkennen,
dass die Mutter 6 teilweise auf die Gewindestange 19 so
aufgeschraubt wird, dass in der Mutter 6 ein freier Gewindeteil 28 verbleibt,
welcher durch das Ende der Gewindestange 19 und die Widerlagerfläche 29 in
der Mutter 6 gebildet wird. Ein Stopperstift 31 ist
mit einem Kopf, der an der Widerlagerfläche 29 anliegt, sowie
mit einer Welle ausgestattet, die zum Beispiel mit Hilfe eines Klebers
fest an der Innenseite der Gewindestange 19 befestigt ist.
Der Stopperstift 31 verhindert, dass die Mutter 6 komplett
von der Gewindestange 19 abgeschraubt werden kann, denn
wenn die Mutter 6 entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird,
wird sie von der Gewindestange 19 nur solange abgeschraubt, bis
der Kopf des Stopperstiftes 31 die Oberfläche der Einsenkung
in der Mutter 6 berührt,
in den er eingesetzt ist. Der Stopperstift 31 definiert
ebenfalls die maximale Länge
des freien Gewindes in der Mutter 6, wenn sie komplett
abgeschraubt worden ist.
-
In der Darstellung der 3 besteht der erste Schritt
des Zyklus der Betätigung
in der Drehung der Mutter 6 auf der Gewindestange 19 im
Uhrzeigersinn (im Falle von rechthändigen Gewinden und gesehen
in Richtung des Pfeils Z). Die Gewindestange 19 wird daran
gehindert, sich zu drehen, da die Reibung zwischen dem Schraubgewinde
und der Sperrklinke 26 sehr viel größer ist, als die Reibung zwischen
der Mutter 6 und der Gewindestange 19. Der Grund
hierfür
liegt hauptsächlich
darin, dass die Mutter nicht belastet wird, während die Gewindestange 19 vollkommen
gespannt ist und dadurch mit der Sperrklinke 26 im Eingriff
steht. Die Gewindestange 19 bewegt sich daher in der Mutter 6 bis
an die Widerlagerfläche 29.
Es gibt jedoch auch alternative Möglichkeiten, um die Gewindestange 19 daran
zu hindern, sich zu drehen, wie zum Beispiel mit Hilfe einer Sperrung
od.dgl., oder aber auch mit Hilfe eines manuell betätigten Stopperstiftes.
Da die Gewindestange an dem Rohrteil 20 durch den Eingriff
des Gewindes auf der Gewindestange 19 mit dem Gewinde 21 auf
dem Teil 20 befestigt ist, wird letzteres ebenfalls nach
hinten bewegt (das heißt
zum Beispiel, in der Darstellung der 2 nach
rechts), wodurch die auf die Feder 24 einwirkende Kompressionskraft
verstärkt
wird und daher ein Spalt A1 zwischen der
konvexen Fläche 22 des
Rohrteils 20 und der Innenfläche 33 des Kolbens 32 hergestellt
wird. Nachdem die Gewindestange 19 komplett in die Mutter 6 eingeschraubt
worden ist, ragt der Stopperstift 31 in einem Abstand A2 aus der Fläche 34 heraus, welcher
gleich der Breite des Spaltes A1 ist.
-
In der Darstellung der 4 wird die Mutter 6 dann
solange entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht, bis sie mit dem Stopperstift 31 in
Berührung getreten
ist, welcher die Mutter 6 auf der Gewindestange 19 blockiert.
Es bildet sich dann ein Spalt zwischen der Fläche 35 auf der Mutter 6 und
der Widerlagerfläche 36,
wobei dieser Spalt gleich dem Spalt A1 ist.
Eine weitere Rotation der Mutter dreht jetzt auch die Gewindestange
aufgrund der Befestigung der Welle des Stopperstiftes 31 an
der Seite der Gewindestange 19 und schraubt sie in hinterer
Richtung ab. Die Fläche 35 auf
der Mutter 6 entfernt sich daher immer weiter von der Widerlagerfläche 36 auf
der Brücke 25.
Die Vergrößerung der
Breite des Spaltes entspricht dem erforderlichen Hub des Kolbens
und daher entspricht der gesamte Spalt der Summe aus der Abmessung
des Widerlagers A1 und dem erforderlichen
Hub. Die Mutter 6 ist auf ihrem Umfang mit Markierungen
versehen, welche auf eine Skala in der Art eines Mikrometers auf
der Gleitmuffe 2 eingestellt werden. Die Anzeige der Nullstellung
des Hubes bezieht sich auf die Position der Mutter 6, nachdem
sie auf der Gewindestange 19 blockiert worden ist, und unmittelbar
bevor die Gewindestange gedreht wird, um den erforderlichen Hub
zu regulieren.
-
Die Spritze ist jetzt für die durchzuführende Injektion
gebrauchsfertig und wie man in der Darstellung der 5 erkennen kann, wird die Spritze mit Hilfe
der Gleitmuffe 2 mit der Hand gehalten, und die Auslassöffnung 10 wird
auf die Epidermis 38 des Patienten aufgesetzt. Anschließend wird
eine Kraft auf die Fingerstopper 37 in Richtung des Pfeils
W ausgeübt.
Die Gleitmuffe 2 komprimiert dann die Feder 15 und
bewegt sich gegenüber
dem Patienten so, dass diese Kraft über die Feder 14 auf
den Körper
der Spritze 1 und damit auf die Auslassöffnung 10 übertragen
werden kann, um dadurch eine Abdichtung zwischen der Auslassöffnung 10 und
der Epidermis 38 herzustellen. Sobald diese Kontaktkraft
die gewünschte
Stärke
erreicht hat, tritt die Nocke 30 auf der Gleitmuffe 2 mit
der Sperrklinke 26 in Berührung und löst sie von der Gewindestange 19.
Die Feder 25 bewegt das rohrförmige Element 20 über einen
Abstand A1 in Richtung des Kolbens und die
konvexe Fläche 22 stößt dann
mit der erforderlichen Kraft auf die Oberfläche 33 des Kolbens 32.
Auf diese Weise wirkt das rohrförmige
Element 20 als ein Prallelement oder als ein Stößel. Anschließend bewegt
die Feder 24 den Kolben 32 weiter in der vorderen
Richtung, bis die Fläche 35 auf
der Mutter 6 auf die Fläche 36 auf der
Brücke 25 auftrifft.
Der Aufprall auf den Kolben verursacht in dem Medikament einen sehr
rasch erfolgenden starken Druckanstieg – tatsächlich eine Stoßwelle – welcher
fast gleichzeitig an der Auslassöffnung
für die
Injektion auftritt und die Epidermis in einfacher Weise punktiert.
Die anschließende
Abgabe des Medikaments erfolgt unter einem Druck, der relativ niedrig
aber ausreichend ist, um den in der Epidermis erzeugten Einstich
offen zu halten.
-
Die Feder 24 sollte ausreichend
vorgespannt werden, um während
der gesamten Hubbewegung des Kolbens befriedigende Injektionen zu
gewährleisten.
Es wurde festgestellt, dass während
der Ausdehnung der Feder bei einem Kraftabfall von 30 zuverlässige Ergebnisse
erreicht werden kann. Alternativ kann mit Hilfe eines serienmäßig angeordneten Stapels
von Tellerfedern statt einer konventionellen Schraubenfeder eine
weitgehend konstante Kraft erzeugt werden, obwohl hier das Gewicht
und die Herstellungskosten etwas höher sind.
-
Die beschriebene Struktur bietet
eine kostengünstige,
kompakte, bequeme und leicht zu bedienende nadellose einmalig verwendbare
Spritze, die es erlaubt, aufeinanderfolgende Injektionen durchzuführen, die
aus einer einzelnen mit einem Medikament befüllten Kartusche abgegeben werden können. Die
eingesetzte Energiequelle besteht aus einer Feder, die bereits vom
Hersteller vorgespannt wird, wobei die Kartusche für das Medikament
ebenfalls bereits befüllt
worden und in die Spritze eingebaut worden ist. Daher muss der Benutzer
nur die jeweilige Stellmutter drehen und die Spritze auf die Epidermis
des Patienten drücken,
wodurch die Injektion automatisch eingeleitet wird. Die Größe und das
Gewicht der Spritze hängt
von der Menge des darin enthaltenen Medikaments ab, wenn jedoch
ein leichter Körper
aus Aluminium und, soweit wie möglich,
eine dünnwandige
Konstruktion verwendet werden, hat ein Spritze mit einem Inhalt
von 5 ml eine Länge
von 135 mm, einen Durchmesser von 24 mm (Mutter) und ein Gewicht
von etwa 85 g, einschließlich
der darin enthaltenen Flüssigkeit.
-
Es kann sich als zweckmäßig erweisen,
dem Benutzer die Möglichkeit
zu bieten, eine Kombination aus einem bestimmten Medikament und
einem Stellglied zu wählen.
Zum Beispiel kann einem Veterinär die
Möglichkeit
geboten werden, über
eine große Auswahl
von Dosen und Arten eines Medikaments zu verfügen und den Wunsch zu haben,
eines dieser Medikamente mit einem Stellglied zu kombinieren, welches
die Eigenschaften aufweist, die für das zu behandelnde Tier am
besten geeignet sind. Die 7 zeigt
eine Abwandlung der Spritze, die es dem Benutzer ermöglicht,
eine frische mit dem Medikament befüllte Kartusche in den Spritzenkörper 1 einzusetzen.
In dieser Abwandlung der Spritze ist auf dem Körper 1 ein Gewinde 40 vorgesehen,
sowie ein aufgeschraubter Deckel 39, welcher die Kartusche 3 fest
gegen die elastische Unterlegscheibe 12 drückt. Alternativ
kann der Deckel 39 über
einen Bajonettverschluss mit dem Körper 1 verbunden werden.
-
In dem hier beschriebenen Ausführungsbeispiel
der zweiten Spritze ist die Auslassöffnung als Teil der Kartusche
für das
Medikament dargestellt. Es gibt jedoch auch Fälle, in denen eine unterschiedliche
Einspritzdüse
erforderlich ist. Zum Beispiel ist die Epidermis von Ferkeln wesentlich
anders beschaffen, als die Epidermis von Mutterschweinen, und es können hier
speziell konfigurierte Einspritzdüsen notwendig sein. Oder aber
im Fall von Diabetes-Patienten kann der Patient das Gefühl haben,
dass bestimmte Konfigurationen der Einspritzdüse Injektionen ermöglichen,
die als angenehmer empfunden werden. Nach einer weiteren Abwandlung
der Ausführungsart,
die in den 8a und 8b dargestellt ist, ist eine
Kartusche 41 vorgesehen, welche das Medikament 9 enthält und mit
einem Ende des freien Kolbens 32 leckdicht verbunden ist,
und an ihrem anderen Ende eine reißbare Membran 42 aufweist.
Vorzugsweise sollte das Material der Membran reißbar sein und nicht in kleine
Teile zerfallen, wenn sie zerrissen wird. Der Körper 1 besitzt ein
Gewinde 40, auf das eine Einspritzdüse 43 aufgeschraubt
werden kann, welche ebenfalls die Kartusche 41 in dem Körper der
Spritze 1 festhält.
Die Einspritzdüse 43 ist
mit einem Lochdorn 44 ausgerüstet, so dass, wenn die Einspritzdüse an dem
Körper 1 befestigt
wird, das Lochdorn 44 die zerreißbare Membran 42 durchstößt und dadurch
eine hydraulische Verbindung mit dem Medikament 9 herstellt.
Die leckdichte Verbindung zwischen der Einspritzdüse 43 und
der Kartusche 41 wird mit Hilfe einer Dichtung 45 hergestellt.
Als Alternative kann auch eine separate Einspritzdüse mit einem
(nicht dargestellten) Deckel vorgesehen werden, welche die erforderliche
Funktion erfüllt.
Die mit einer zerreißbaren
Dichtung ausgestattete Kartusche ist billiger, als die mit einer
integrierten Einspritzdüse ausgestattete
Kartusche, und dies kann sich als wichtig erweisen, wenn eine große Anzahl
von Kartuschen verwendet wird, wie dies zum Beispiel bei der Injektion
von Insulin der Fall ist.
-
Die in den 9a und 9b dargestellte
Spritze ist eine einmal verwendbare Spritze. In der Darstellung
der 9a sind die ein
Medikament 9 und den freien Kolben 32 enthaltende
Kartusche 3 fest in dem Spritzegehäuse 44 angeordnet
und werden mit Hilfe von einer oder mehreren elastischen Ösen 45 so festgehalten,
dass kein Spiel in Längsrichtung
entstehen kann. Ein Stößel 46 ist
konzentrisch gegenüber
der Kartusche so angeordnet, dass ein Aufprallspalt A1 zwischen
den benachbarten Flächen
des Kolbens 32 und dem Stößel 46 hergestellt
wird. Der Stößel 46 wird
mit Hilfe der Feder 24 an den Kolben 32 gedrückt, wird
jedoch mit Hilfe der auf dem Flansch 18 montierten Sperrklinke 26,
welche mit der Kerbe 47 in dem Schaft des Stößels 46
im Eingriff steht, an einer möglichen
Verschiebung gehindert. Die Sperrklinke 26 ist aus einem
elastischen Material hergestellt und so konfiguriert, dass eine
Vorspannung in Richtung des Pfeils X beaufschlagt werden kann. Über dem
Gehäuse 44 ist
eine Gleitmuffe 2 mit einer Nockenfläche 30 angeordnet,
welche die gekrümmt
e Fläche 53 auf
der Sperrklinke 26 leicht berührt und mit Hilfe der Öse 54 an
dem Gehäuse 44 festgehalten
wird. Auf diese Weise wirkt die Sperrklinke 26 ebenfalls
als Feder, um die Muffe 2 in Richtung des Pfeils X von
dem Gehäuse 44 abzudrücken. Das
Medikament 9 und die Auslassöffnung 10 werden durch
einen Deckel 51 geschützt,
welcher, wie gezeigt, im Schnappsitz an der Gleitmuffe 2,
oder aber an der Kartusche 3 befestigt wird. Das hintere Ende 48 des
Stößels 46 ist
innerhalb der Öffnung 49 in
der Gleitmuffe 2 angeordnet, wodurch eine visuelle und
taktile Anzeige gewährleistet
wird, die zeigt, dass die Spritze gespannt und gebrauchsfertig ist.
-
In der Darstellung der 9b kann man erkennen, dass
für die
Durchführung
einer Injektion der Deckel 51 abgenommen und die Auslassöffnung 10 auf
die Haut 38 des Patienten aufgesetzt wird, wobei die Achse
der Spritze in etwa im rechten Winkel zu der Haut des Patienten
liegt. Es wird dann auf die Gleitmuffe 2 in Richtung des
Pfeils W eine ausreichende Kraft beaufschlagt, um die von die Sperrklinke 26 auf
die Nockenfläche 30 ausgeübte Vorspannkraft
zu überwinden.
Die Muffe 2 bewegt sich in Richtung des Pfeils W und die
Nockenfläche 30 löst auf diese
Weise die Sperrklinke 26 von der Nocke 47 auf dem
Stößel 46,
welcher dann durch die Feder 24 rasch beschleunigt wird,
um auf den Kolben 32 zu treffen und die Injektion wird
dann so durchgeführt, wie
dies vorstehend beschrieben worden ist. Der Punkt, an dem sich die
Sperrklinke 26 von dem Stößel 46 löst, steht
im direkten Zusammenhang mit der Kraft der Reaktion auf der Haut
des Patienten und mit Hilfe einer entsprechenden Auswahl der Bauteile können präzise und
reproduzierbare Bedingungen für
die Platzierung auf der Haut des Patienten eingehalten werden, welche
eine vorhersehbare Auslösung
der Injektion gewährleisten.
Eine Sicherungsstange 50 auf der Gleitmuffe 2 verhindert
die ungewünschte
Ablösung
der Sperrklinke (zum Beispiel durch Herunterfallen) und dieses Sicherungsmerkmal
kann noch durch eine (nicht dargestellte) manuell betätigte Arretierung
verstärkt
werden, welche eine Verschiebung der Gleitmuffe 2 vor ihrer
Betätigung verhindert.
In einer (nicht dargestellten) alternativen Anordnung kann die Sperrklinke 26 in
der entgegengesetzten Richtung gespannt werden, so dass sie bestrebt
ist, sich von der Nocke 47 zu lösen, daran jedoch mit Hilfe
einer Stange gehindert wird, die auf der Gleitmuffe 2 angeordnet
wird. Eine Verschiebung der Gleitmuffe 2 und der Stange
ermöglicht
es der Sperrklinke 26, sich von der Nocke 47 zu
lösen und
dadurch die Injektion einzuleiten: in diesem Ausführungsbeispiel
kann die Anordnung einer separaten Feder erforderlich sein, um die
Gleitmuffe 2 in entgegengesetzter Richtung zu der Richtung
des Pfeils W zu spannen.
-
Die in den 10a und 10b gezeigte
Spritze entspricht der in den 9a und 9b dargestellten Spritze,
die vorstehend beschrieben worden ist, die jedoch so abgewandelt
worden ist, dass die Lagerung eines leicht löslichen Medikamentes und eines Lösungsmittels
oder anderer aus zwei Bestandteilen bestehenden Formulierungen ermöglicht wird.
In der 10a ist ein Spritze
für die
Abgabe einer einzelnen Dosis dargestellt, die bereits befüllt worden
und gebrauchsfertig ist. Der freie Kolben 56 ist hohl und enthält eine
Komponente 60 des Medikaments – wie zum Beispiel ein leicht
lösliches
Medikament -, welches mit Hilfe der reißbaren Membran 57 in
dem Kolben 56 gehalten wird, die auch das Medikament 60 von
seinem Lösungsmittel 61 trennt,
welches in der Kartusche 3 enthalten ist. Eine Schneidvorrichtung 58 für die Membran,
welche eine oder mehrere Schneidflächen aufweist, ist leckdicht
und gleitend in dem Kolben 56 so angeordnet, dass die Schneidfläche in geringem
Abstand von der zerreißbaren
Membran
57 liegt. Der Stößel 55 ist hohl und
in seiner Bohrung ist ein Gestänge 59 für die Betätigung der Schneidvorrichtung
angeordnet. Ebenfalls in der Darstellung der 10b wird die Gewindestange 59 in Richtung
des Pfeils W so gedrückt,
dass sie auf die Schneidvorrichtung 58 der Membran einwirkt.
Die Schneidvorrichtung 58 der Membran zerschneidet die
Membran 57 und ermöglicht
es so, dass das Lösungsmittel 61 mit
dem Medikament 60 vermischt werden kann und es auflöst. Die
Spritze kann so gerüttelt
werden, dass sie den Prozess der Vermischung beschleunigt. Während der
Dauer des Zerschneidens der Membran und der Vermischung verschließt der Schutzdeckel 51 die
Auslassöffnung 10 leckdicht,
um einen Verlust der austretenden Flüssigkeit zu verhindern. Nach
dem Ablauf der Zeit, die notwendig ist Zeit, um eine komplette Vermischung
der Medikamente zu gewährleisten,
wird der Deckel 51 abgenommen, und die Auslassöffnung 10 der
Spritze wird auf die Haut des Patienten aufgesetzt und die Injektion
kann dann so durchgeführt
werden, wie dies vorstehend beschrieben worden ist.
-
Ausgenommen während der Injektion werden
die von der Feder 24 und der Sperrklinke 26 ausgeübten Reaktionskräfte von
dem Befestigungsflansch 18 aufgenommen. Obwohl während der
Injektion die erzeugten Stoßkräfte sehr
hoch sind, haben sie jedoch nur eine kurze Dauer, und daher können die
Bauteile des Körpers
eine sehr leichte Konstruktion haben. Obwohl vorstehend die Verwendung eines
dünnen
Metallrohrs beschrieben worden ist, können für die meisten Strukturteile
der Spritze auch Kunststoffe verwendet werden, da sie keinen andauernden
Kräften
unterworfen werden, welche ein Kriechen und Verwindungen verursachen
könnten.
-
Während
die Form der Einspritzdüse
so beschaffen sein kann, dass eine optimale Wirksamkeit der Abdichtung
und der Bequemlichkeit erreicht werden kann, sollte die Geometrie
der Auslassöffnung
in der Einspritzdüse
ein Verhältnis
zwischen der Länge und
dem Durchmesser haben, das vorzugsweise nicht mehr als 2 : 1 beträgt, und
vorzugsweise in der Größenordnung
von 1 : 2 liegt; und der Auslaß der Öffnung sollte
direkt auf die Epidermis des Patienten aufgesetzt werden können. In
manchen Fällen
ist es notwendig, mehrere Düsenausgänge insbesondere dann
zu verwenden, wenn große
Volumen abgegeben werden sollen, und die Auslassöffnung der Einspritzdüse sollte
in idealer Weise ein maximales Verhältnis von L : D in der Größenordnung
von 2 : 1 und vorzugsweise von 1 : 2 haben.
-
In den vorstehend beschriebenen Spritzen wird
die erforderliche Kraft für
die Bewegung des Stößels mit
Hilfe einer mechanischen Feder geliefert (wie vorstehend beschrieben,
eine Druckfeder), die sich anfänglich
in ihrem stark gespannten Zustand befindet (das heißt, wenn
zum Beispiel eine Druckfeder verwendet wird). Der Stößel wird
dadurch bewegt, dass die Feder in einen niedrigeren Spannungszustand
versetzt wird (das heißt,
im Falle einer Druckfeder in einen nicht komprimierten oder weniger
komprimierten Zustand). Dagegen wird in der nachstehend in Bezug
auf die 11, 11a und 11b beschriebenen Ausführungsart
der Erfindung ein unter Druck stehendes Gas verwendet, um die Antriebskraft
für den
Stößel zu erzeugen.
-
Die dargestellte Ausführungsart
enthält
einen Gaszylinder 101 mit einem Stößel 102, bei dem das
Ende des Kolbens 104 leckdicht und gleitend in einen Zylinder 101 eingesetzt
ist. Der Stößel wird
in einer Buchse 103 geführt
und mit Hilfe einer Sperrklinke 105, die in einer Nut 106 sitzt,
temporär
daran gehindert, sich in der Längsrichtung
zu bewegen. Die Buchse 103 ist gekröpft, oder aber wird in anderer Weise
in dem Zylinder 101 so gehalten, dass sie Kräften widerstehen
kann, welche während
der Lagerung des Medikamentes und der Durchführung der Injektion entstehen,
die es sonst ermöglichen
würden,
dass der Zylinder und die Buchse voneinander gelöst werden.
-
Ein Gas, wie zum Beispiel Luft, das
unter hohem Druck steht, wird durch eine Einfüllöffnung 118 in die
Kammer 117 eingeleitet und durch ein elastisches Spundloch 107 abgedichtet.
Auf diese Weise werden der Kolben 104 und der Stößel 102 in
eine erste Richtung gedrückt,
jedoch mit Hilfe der in der Kerbe 106 sitzenden Sperrklinke 105 an
einer Verschiebung gehindert. Hierbei ist zu beachten, dass mit
Hilfe des in der Kammer 117 enthaltenen Gases ein Druck
direkt auf den Kolben ausgeübt
wird, so dass jederzeit eine Kraft auf den Kolben ausgeübt werden
kann. Eine ein Medikament 110 enthaltende Kartusche 109,
sowie ein beweglicher Kolben 108 sind fest in die Buchse 103 eingesetzt.
Ein äußeres Gehäuse 111 ist
gleitend auf den Zusammenbau aus Zylinder 101 und Buchse 103 aufgesetzt
und wird mit Hilfe einer oder mehrerer Befestigungsösen 112 daran
gehindert, sich von dem Zusammenbau zu lösen. Die Spritze ist jetzt
gebrauchsfertig.
-
Für
die Betätigung
der Spritze wird die das Medikament enthaltende Kartusche auf die
Haut des Patienten aufgesetzt und das äußere Gehäuse wird in Richtung der Haut
gedrückt.
Eine Nocke 113, die integral mit dem Gehäuse 111 ausgebildet
ist, drückt auf
die Sperrklinke 105, um diese Sperrklinke von der Nut 106 auf
dem Stößel 102 zu
lösen.
Der Stößel 102 ist
daher in der Lage, sich unter der Wirkung des in der Kammer enthaltenen
Druckgases in dem Antriebskolben 104 rasch zu beschleunigen
und treibt den beweglichen Kolben 108 an, um die Injektion
einzuleiten.
-
Um eine unbeabsichtigte Betätigung zu
vermeiden, kann sich die Sperrklinke 105 solange nicht von
der Nut 106 lösen,
bis ein Schlitz 116 in der Wand des Gehäuses 111 in die genannte
erste Richtung bewegt worden ist, wenn die Injektion eingeleitet wird.
Ein weiteres (nicht dargestelltes) Sicherheitsmerkmal besteht aus
einem abnehmbaren Verschlußstopfen,
welcher in eine Öffnung 116 eingesetzt
wird und die Betätigung
der Sperrklinke 105 verhindert, bevor er entfernt worden
ist.
-
Wenn sich der Kolben 104 in
dieser ersten Richtung bewegt, kann die in dem Unterdruckteil des Zylinders 101 eingefangene
Luft durch eine Entlüftung 114 entweichen.
Wenn der Kolben 104 die Ruhestellung erreicht hat, kann
das restliche Druckgas in der Kammer 117 durch ein Sicherungsloch 115 ausströmen, welches
einen kleinen Öffnungsbereich besitzt,
der verhindert, dass der letzte Teil der Hubbewegung des Kolbens 104 negativ
beeinflusst wird, wenn er das Sicherungsloch 115 freigibt.
-
Wie bereits vorstehend erwähnt, bestehen die
in der vorliegenden Erfindung eingesetzten Körper der Kartuschen vorzugsweise
aus Glas. In einer bevorzugten Ausführungsart der vorliegenden
Erfindung besitzt das vordere Ende der jeweiligen Kartuschen eine
kreisförmige Öffnung mit
einem bevorzugten Durchmesser, der zwischen 0,15 mm und 0,3 mm der
darin ausgebildeten Auslassöffnung
liegt. Der freie Kolben in der Kartusche besteht vorzugsweise aus
Polytetrafluorethylen (PTFE), das als bevorzugtes Material für die Herstellung
des gesamte Teils oder eines Teils der Spritze eingesetzt wird.
Das PTFE hat den Vorteil, dass seine Koeffizienten der statischen
oder dynamischen Reibung miteinander vergleichbar und extrem niedrig
sind (etwa 0,01). Es besitzt ebenfalls die Eigenschaft, dass es
weitgehend nicht elastisch reagiert, wenn es einer langsam ausgeübten Kraft
unterzogen wird, jedoch stark elastisch wirkt, wenn es einer rasch
ansteigenden Kraft unterzogen wird. Auf diese Weise ist es besonders für einen
Einsatz im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung geeignet,
in welcher eine rasch beaufschlagte Kraft zum Zeitpunkt der Beaufschlagung der
Kraft auf den Kolben ausgeübt
wird. Andere Materialien, die an Stelle von PTFE oder in Kombination damit
verwendet werden können,
umfassen ein Copolymer des Tetrafluorehtylenhexafluorpropylen, ein Copolymer
des Tetrafluorethylen, ein Polymer (Vinylfluorid), ein Tetrafluorethylenperfluor
(Propylvinylether) und ein Copolymer des Hexafluorisobutylenvinylfluorids.
Der ursprüngliche
Durchmesser des freien Kolbens kann, zumindest wenn er aus PTFE
hergestellt ist, um bis zu etwa 0,25 mm größer sein, als der Innendurchmesser
der Kartusche. Während
des Einpressens in die Kartusche ist das Kriechverhalten des PTFE
ausreichend, um dies zu ermöglichen,
und die dadurch resultierende Abdichtung zwischen dem Kolben und
der Wand der Kartusche ist ausgezeichnet.