DE69433729T2

DE69433729T2 - Sensor für Apnoe

Info

Publication number: DE69433729T2
Application number: DE69433729T
Authority: DE
Inventors: Michael Berthon-Jones
Original assignee: Resmed Pty Ltd
Current assignee: Resmed Pty Ltd
Priority date: 1993-11-05
Filing date: 1994-11-04
Publication date: 2005-04-28
Anticipated expiration: 2014-11-05
Also published as: EP0920845B1; EP2113196A2; EP0927538A3; DE69433699D1; EP0927538B1; EP1488743A2; EP1900324A3; EP2113196A3; EP2305116A1; DE69433699T2; EP1488743A3; US6138675A; US5704345A; DE69433729D1; EP1900324A2; US6029665A; EP1900324B1; DE69435213D1; EP2324765A1; AU7764194A

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft die Erfassung des Auftretens einer Apnoe (d. h. des vollständigem Atemstillstands). Die Erfassung und Überwachung von Apnoes ist bei der Diagnose und der Behandlung von Atmungsbedingungen, die ungünstige Einwirkungen auf das gesundheitliche Befinden einer Person haben, vorteilhaft.
Der Ausdruck „Luftweg", sowie er hier verwendet wird, bezeichnet den anatomischen Abschnitt des Atmungssystems zwischen den Nasenhöhlen und den Bronchen, einschließlich der Luftröhre. Der Ausdruck „Atmung" bezeichnet das kontinuierliche Wiederholen von Einatmungsereignissen (Inhalieren), gefolgt von einer Ausatmung (Exhalieren).
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Bei dem Schlaf-Apnoe-Syndrom stoppt die Atmung einer Person während des Schlafs. Eine Unterbrechung eines Luftflusses für mehr als zehn Sekunden wird als „Apnoe" bezeichnet. Apnoes führen zu einer verringeren Blutsauerstoffversorgung und somit zu einer Unterbrechung des Schlafs. Apnoes sind traditionell (aber in einer verwirrenden Weise) als entweder zentral, wenn keine Atmungsanstrengung vorhanden ist, oder behindert, wenn eine Atmungsanstrengung vorhanden ist, kategorisiert. Mit einigen zentralen Apnoes ist der Luftweg durchgängig und die Person versucht lediglich nicht zu atmen. Im Gegensatz dazu, mit anderen zentralen Apnoes und sämtlichen behinderten Apnoes ist der Luftweg nicht durchgängig (d. h. versperrt). Die Versperrung ist gewöhnlicherweise auf der Ebene der Zunge oder des weichen Gaumens.
Der Luftweg kann auch teilweise versperrt sein (d. h. verschmälert oder teilweise durchgängig). Dies führt ebenfalls zu einer verringerten Ventilation (Hypopnoe), einer verringerten Blutsauerstoffversorgung und einem gestörten Schlaf.
Die Gefahren eines versperrten Atemvorgangs während des Schlafs sind in Bezug auf das Behinderungs-Schlaf-Apnoe-(Obstructive Sleep Apnea, OSA) Syndrom gut bekannt. Eine Apnoe, eine Hypopnoe und ein heftiges Schnarchen werden als Ursachen einer Schlafunterbrechung und als Risikofaktoren bei bestimmten Typen von Herzerkrankungen erkannt. Vor kurzem ist herausgefunden worden, dass ein erhöhter Widerstand des oberen Luftwegs (Upper Airway Resistance Syndrome, Syndrom eines Widerstands des oberen Luftwegs) während des Schlafs ohne ein Schnarchen oder einer Schlaf-Apnoe ebenfalls eine Schlaffragmentierung und eine Tages-Schläfrigkeit verursachen kann. Es ist möglich, dass eine Evolution von dem Syndrom des Widerstands des oberen Luftwegs zu einer Schlaf-Apnoe vorhanden ist, begleitet von einer Verschlechterung von klinischen Symptomen und einer Beschädigung des cardiovaskulären Systems.
Die gebräuchliche Form einer Behandlung von diesen Syndromen ist die Verabreichung eines kontinuierlichen positiven Luftwegdrucks (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP). Die Prozedur für eine Verabreichung einer CPAP Verhandlung ist sowohl in der technischen als auch in der Patentliteratur gut dokumentiert worden. Kurz zusammengefasst wirkt die CPAP Behandlung als ein pneumatischer Splint des Luftwegs durch die Bereitstellung eines positiven Drucks, gewöhnlicherweise in dem Bereich von 4–20 cm H₂O. Die Luft wird an den Luftweg durch ein motorbetriebenes Gebläse geführt, dessen Auslass über einen Luftzuführungsschlauch an eine Nasen-(oder Nasen- und /Oder Mund)-Maske geht, die mit dem Gesicht des Patienten in einer abgedichteten Weise in Verbindung steht. Eine Auslassöffnung ist in der Zuführungsröhre in der Nähe der Maske vorgesehen. Weiterentwickelte Formen von CPAP, wie beispielsweise das Zweipegel-CPAP und das automatische einstellende (autosetting) CPAP, werden in den U.S. Patenten Nrn. 5,148,802 bzw. 5,245,995 beschrieben. In der WO-A-93/09834 offenbart Remmers ein Auto-CPAP-System mit einer Einrichtung zum Erfassen eines Luftflusses.
Verschiedene Techniken sind für eine Erfassung und eine Detektion von abnormalen Atmungsmustern, die ein behindertes Atmen anzeigen, bekannt. Zum Beispiel beschreibt das U.S. Patent Nr. 5,245,995, wie Schnarch- und abnormale Atmungs-Muster durch Einatmungs- und Ausatmungs-Druckmessungen während des Schlafs erfasst werden können, was zu einer frühen Anzeige von vorher behinderten Episoden oder anderen Formen von Atmungsstörungen führt. Insbesondere werden Muster von Atmungsparametern überwacht und der CPAP Druck wird bei der Erfassung von vordefinierten Mustern angehoben, um einen erhöhten Luftwegdruck bereitzustellen, um Idealerweise das Auftreten der Behinderungsepisoden und der anderen Formen von Atmungsstörungen umzudrehen.
Wie voranstehend angegeben stehen zentrale Apnoes nicht notwendigerweise mit einem Hindernis des Luftwegs in Verbindung und treten oft während eines sehr leichten Schlafs und auch bei Patienten mit verschiedenen cardiologischen, cerebrovaskulären und endokrinen Bedingungen im Zusammenhang mit dem Zustand des oberen Luftwegs auf. In diesen Fällen, bei denen die Apnoe ohne eine Behinderung des Luftwegs auftritt, gibt es wenig Nutzen bei der Behandlung der Bedingung durch Techniken wie CPAP. Ferner können bekannte automatisierte CPAP Systeme zentrale Apnoes mit einem offenen Luftweg von Apnoes mit einem geschlossenen Luftweg nicht unterscheiden und können in einer unrichtigen Weise darauf abzielen den CPAP Splintluftdruck in unnötiger Weise zu erhöhen. Derartige unnötige Erhöhungen des Drucks behindern in einer umgekehrten Weise eine Atmung, was die Atmungsstörung weiter verstärkt.
Andere Beschränkungen im Zusammenhang mit dem Stand der Technik umfassen die Unfähigkeit eine Luftweg-Öffnung und die Abwesenheit einer progressiven hierarchischen Antwort auf zunehmend schwerwiegende Anzeiger der Luftwegbehinderung, für die der Maskendruck erhöht werden sollte, zu erfassen.
Es würde jedoch nützlich sein die Bedingungen einer teilweisen Behinderung, wie einer Apnoe und einer Öffnung, sogar noch empfindlicher und zuverlässiger zu detektieren, da dies die Konstruktion von Geräten unterstützen würde, um zu verhindern, dass diese Bedingungen auftreten. In einer ähnlichen Weise würde eine Einrichtung zum Erfassen und Überwachen einer schwach behinderten Atmung nützlich bei der Diagnose und Behandlung des Upper Airway Resistance Syndroms und bei der Überwachung, dass die Behandlung optimal ist, sein.
Die vorliegende Erfindung ist auf die Beseitigung oder wenigstens Linderung von einem oder mehreren Nachteilen in herkömmlichen Anordnungen zum Erfassen des Auftretens einer Apnoe gerichtet.
In Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung ist eine Vorrichtung zum Bestimmen des Auftretens einer Apnoe in einem Patienten vorgesehen, wobei die Vorrichtung so ist, wie in den beigefügten Ansprüchen aufgeführt.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Ausführungsformen der Erfindung und andere Gegenstände werden nun unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben. In den Zeichnungen zeigen:
1 ein Flussdiagramm der grundlegenden Methodologie einer Ausführungsform;
2 in einer diagrammartigen Form eine Vorrichtung, die die Erfindung verkörpert;
3 eine alternative Anordnung der Vorrichtung der 2;
4 einen Graph eines Luftflusses über der Zeit für eine normale und eine teilweise behinderte Atmung;
5 ein Flussdiagramm der Bestimmung einer Apnoe;
6a und 6b ein Flussdiagramm der Berechnung der Formfaktoren;
7 ein Flussdiagramm einer Ausführungsform, die beide Formfaktor-Methodologien verwenden;
8a und 8b klinische Daten der CPAP Behandlung, die die Formfaktor-Methodologien verwenden;
9a–9c und 10a–10c klinische Atmungsluftfluss- und Frequenz-Signale während einer Apnoe;
11 ein Flussdiagramm für die cardiogenische Bestimmung einer Öffnung;
12a–12d und 13a–13d Graphen von klinischen Atmungsdaten, die die Erfassung einer Öffnung demonstrieren;
14 ein Flussdiagramm eines angelegten modulierten Ausgangs bei der Bestimmung der Öffnung;
15 ein Flussdiagramm einer leck-kompensierten Öffnungs-Bestimmung; und
16, in einer schematischen Form, ein bevorzugtes CPAP Behandlungssystem.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG UND BEVORZUGTE AUSFÜHRUNGSFORMEN UND BEVORZUGTE VORGEHENSWEISE
1 ist ein Flussdiagramm der grundlegenden Methodologie einer Ausführungsform. Der erste Schritt 10 ist die Messung des Atmungsflusses (der Rate) über der Zeit. Diese Information wird in dem Schritt 12 verarbeitet, um Index-Werte zu erzeugen, die als qualitative Maße für eine nachfolgende Verarbeitung verwendet werden sollen. Der Schritt 14 erfasst, ob eine Apnoe auftritt, und zwar durch einen Vergleich des Atmungs-Index (Breathing Index) mit einem Schwellwert.
Wenn die Antwort im Schritt 14 „Ja" ist, findet eine Apnoe statt und dann folgt eine Bestimmung der Durchgängigkeit bzw. Öffnung im Schritt 20. Wenn eine Durchgängigkeit des Luftwegs vorhanden ist, tritt gerade eine zentrale Apnoe mit einem offenen Luftweg auf und, wenn gewünscht, wird das Ereignis in dem Schritt 22 geloggt. Wenn das Ergebnis des Schritts 20 ist, dass der Luftweg nicht durchgängig ist, dann tritt gerade eine gesamte behindernde Apnoe oder eine zentrale Apnoe mit einem geschlossenen Luftweg auf, was zu dem Beginn oder der Erhöhung des CPAP Behandlungsdruck im Schritt 18 führt. Wenn gewünscht kann der Schritt 18 auch das optionale Loggen (Aufzeichnen) der erfassten Abnormalität einschließen.
Wenn die Antwort im Schritt 14 „Nein" ist, wird der Behinderungs-Index (Obstruction Index) mit einem anderen Schwellwert im Schritt 16 verglichen, wodurch die Bestimmung einer Behinderung (Versperrung) des Luftwegs erhalten wird. Wenn „Ja" im Schritt 16 erfüllt ist, dann ist eine teilweise Versperrung vorhanden, und wenn „Nein" erfüllt ist, dann gibt es keine Versperrung (Normalität).
Somit wendet der Schritt 18 für den Fall einer vollständigen oder teilweisen Versperrung des Luftweg eine resultierende Erhöhung in dem CPAP Behandlungsdruck an. Für den Fall einer zentralen Apnoe mit einem durchgängigen Luftweg (Schritte 20, 22) oder einer normalen Atmung mit keiner Versperrung, wird der CPAP Behandlungsdruck anstelle davon verringert, und zwar in Übereinstimmung mit gewöhnlichen Methodologien, die darauf abzielen, den minimalen Druck einzustellen, der benötigt wird, um das Auftreten von Apnoes zu vermeiden oder wenigstens zu verringern. Der Betrag der Verkleinerung im Schritt 17 kann, wenn gewünscht, null sein.
Die in 1 dargestellte Methodologie ist von einer klinischen Ausführungsform, bei der der Patienten-CPAP-Druck über der Zeit wie geeignet gesteuert wird. Eine rein diagnostische Ausführungsform arbeitet in der gleichen Weise, mit Ausnahme davon, dass sie die CPAP Druckerhöhungs- und Druckverkleinerungsvorgänge des Schritts 18 bzw. Schritts 17 vermeidet.
2 zeigt in einer diagrammartigen Form eine klinische CPAP Vorrichtung in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform zum Implementieren der Methodologie der 1. Eine Maske 30, entweder eine Nasenmaske und/oder eine Gesichtsmaske, wird abgedichtet an dem Gesicht des Patienten angebracht. Frische Luft oder mit Sauerstoff angereicherte Luft kommt in die Maske 30 durch eine flexible Röhrenverbindung 32, die wiederum mit einer motorbetriebenen Turbine 34 verbunden ist, an der ein Lufteinlass 36 vorgesehen ist. Der Motor 38 für die Turbine wird durch eine Motorservo-Einheit 40 gesteuert, um den Druck von Luft, die an die Maske 30 geführt wird, als CPAP Behandlung zu erhöhen oder zu verkleinern. Die Maske 30 umfasst auch eine Auslassöffnung 42, die nahe zu dem Übergang der Röhrenverbindung 32 mit der Maske 30 ist.
Zwischen der Maske 30 und dem Auslass 42 ist ein Fluss-Widerstandselement 44 angeordnet. Dieses kann die Form einer Iris annehmen, über der ein Differenzdruck existiert. Die Maskenseite des Fluss-Widerstandselements 44 ist über ein Rohr 46 mit kleiner Bohrung mit einem Maskendruck-Wandler 48 und mit einem Eingang eines Differenzdruck-Wandlers 50 verbunden. Der Druck auf der anderen Seite des Fluss-Widerstandselements 44 wird an dem anderen Eingang des Differenzdruck-Wandlers 50 über eine andere Röhre 52 mit kleiner Bohrung weitergeleitet.
Der Maskendruck-Wandler 48 erzeugt ein elektrisches Signal proportional zu dem Maskendruck, das von dem Verstärker 52 verstärkt und sowohl an die Multiplexer/ADC Einheit 54 als auch an die Motorservo-Einheit 40 geleitet wird. Die Funktion des Signals, das an der Motorservo-Einheit 40 bereitgestellt wird, ist als eine Form von Rückkopplung, um sicherzustellen, dass der tatsächliche statische Maskendruck so gesteuert wird, dass er nahe zu dem Solldruck ist.
Der Differenzdruck, der über dem Fluss-Widerstandselement 44 erfasst wird, wird als ein elektrisches Signal von dem Differenzdruck-Wandler 50 ausgegeben und von einem anderen Verstärker 56 verstärkt. Das Ausgangssignal von dem Verstärker 56 stellt deshalb ein Maß der Masken- oder Atmungsluftfluss-Rate dar. Ein großer dynamischer Bereich kann durch Verwenden einer Iris mit flexiblen Flügeln als das Fluss-Widerstandselement 44 erzielt werden.
Das Ausgangssignal von dem Verstärker 56 wird von dem Tiefpassfilter 58 Tiefpass gefiltert, typischerweise mit einer oberen Grenzfrequenz von 10 Hz. Das Ausgangssignal des Verstärkers 56 wird auch von dem Bandpassfilter 60 Bandpass gefiltert und typischerweise in einem Bereich von 30–300 Hz. Die Ausgänge sowohl des Tiefpassfilters 58 als auch des Bandpassfilters 60 werden an der Multiplexer/ADC Einheit 54 bereitgestellt. Der multiplexierte und digitalisierte Ausgang von der Multiplexer/ADC Einheit 54 wird wiederum an einen Controller 62 geführt, der typischerweise durch eine mikroprozessorgestütze Einrichtung gebildet ist, die auch mit einem Programmspeicher und einem Datenverarbeitungs-Speicher versehen ist. Eine Komponente des multiplexierenden Ausgangs ist eine digitalisierte und manipulierte Form eines Luftflusssignals f(t), das mit f_n dargestellt ist.
In Abhängigkeit von den spezifischen Verarbeitungsfunktionen, die er ausführt, gibt der Controller 62 ein Druckanforderungssignal aus, das von einem DAC 64 umgewandelt und an die Motorservo-Einheit 40 übergeben wird. Dieses Signal stellt deshalb den Solldruck (p_set(t)) dar, der von der Turbine 34 an die Maske 30 bei der Verabreichung der CPAP Behandlung zugeführt werden soll.
Der Controller 62 ist programmiert, um eine Anzahl von Verarbeitungsfunktionen auszuführen, wie gegenwärtig beschrieben werden wird.
Als eine Alternative zu dem Maskendruck-Wandler 48 kann ein Direktdruck/elektrischer Festkörperzustands-Wandler (nicht gezeigt) von der Maske mit einem Zugang zu dem Raum darin oder an der Luft-Zuführungs-Röhrenverbindung 32 in der Nähe des Eintrittspunkts der Maske 30 angebracht werden.
Ferner kann es nicht zweckdienlich sein, den Flusswandler 44 an oder in der Nähe der Maske 30 anzubringen und auch nicht den Maskendruck an oder in der Nähe der Maske zu messen. Eine alternative Anordnung, bei der die Fluss- und Druck-Wandler an oder in der Nähe des Luftdruck-Generators (der in der Ausführungsform die Turbine 34 ist) angebracht ist, ist in 3 gezeigt.
Der Druck p_g (t), der an dem Auslass des Druckgenerators 34 auftritt, wird von einem Druckwandler 70 gemessen. Der Fluss f_g (t) durch die Röhrenverbindung 32 wird mit einem Flusssensor 72 gemessen, der an dem Ausgang der Turbine 34 vorgesehen ist.
Der Druckverlust entlang der Röhrenverbindung 32 wird in dem Schritt 74 aus dem Fluss durch die Röhre f_g (t) und einer Kenntnis der Druckflusscharakteristik der Röhrenverbindung berechnet, zum Beispiel durch einen Tabellennachschlag.
Der Druck an der Maske p_m wird dann in dem Subtraktionsschritt 76 durch Subtrahieren des Röhrendruckverlusts von p_g (t) berechnet.
Der Druckverlust entlang der Röhre 32 wird dann zu dem gewünschten Solldruck an der Maske p_set (t) in dem Summationsschritt 78 addiert, um den gewünschten Momentandruck an dem Druckgenerator 34 zu ergeben. Vorzugsweise weist der Controller des Druckgenerators 34 einen Negativrückkopplungseingang von dem Druckwandler 70 auf, sodass der gewünschte Druck von dem Schritt 78 genauer erreicht wird.
Der Fluss durch den Auslass 42 wird aus dem Druck an der Maske (berechnet in dem Schritt 76) aus der Druckflusscharakteristik des Auslassschritts 80, zum Beispiel durch einen Tabellennachschlag, berechnet.
Schließlich wird der Maskenfluss durch Subtrahieren des Flusses durch den Auslass 42 von dem Fluss durch die Röhrenverbindung 32 in dem Subtraktionsschritt 82 berechnet.
Die Methodologie, die von dem Controller 62 umgesetzt wird, wird nun unter Bezugnahme auf die Vorrichtung der 2 beschrieben.
A. BESTIMMUNG DER APNOE
Dieser Abschnitt entspricht allgemein den Schritten 10, 12 und 14, wie in 1 gezeigt.
Eine teilweise Versperrung des oberen Luftwegs bei einem nicht behandelten oder teilweise behandelten Behinderungs-Schlaf-Apnoe-Syndrom und dem verwandten Hoch-Luftweg-Widerstands-Syndrom (High Airway Resistance Syndrome) führt zu einer Flussbeschränkung mitten in der Atmung, wie in 4 gezeigt, die typische Einatmungswellenformen jeweils für normale und teilweise versperrte Atemzüge zeigt.
Wie voranstehend diskutiert wird der Atmungsluftfluss mit Hilfe des Differenzdruck-Wandlers 48 bestimmt und ein Signal, das den Luftfluss darstellt, wird kontinuierlich digitalisiert und an den Controller 62 übergeben. Wenn erforderlich kann der Controller 62 das Flusssignal zum Beispiel durch einen Tabellennachschlag linearisieren. Gelegentlich kann eine vollständige Versperrung des Luftwegs unerwartet auftreten, zum Beispiel in einem vorher nicht behandelten Patienten, ohne eine Periode einer vorausgehenden teilweisen Versperrung. Demzufolge erfassen die Verarbeitungsschritte 12, 14, die in 1 gezeigt sind, auch die Anwesenheit einer vollständigen oder nahezu vollständigen Unterbrechung des Luftflusses oder einer Apnoe unter Verwendung des Maßes des Atmungs-Index im Schritt 14.
Dies wird erzielt, zum Beispiel wie in 5 gezeigt, durch eine Tiefpassfilterung des Maskenluftflusssignals f_n durch ein Tiefpassfilterelement 125, typischerweise mit einer Grenzfrequenz von 1 Hz, und durch Berechnen der gleitenden Mittelwertvarianz durch den Berechnungsblock 126.
Der Atmungs-Index an irgendeinem gegebenen Zeitpunkt wird als die Quadratwurzel der Varianz des digitalisierten Flusssignals f_n berechnet:
wobei I = 2 · die Abtastrate ist.
Die Mittelwertvarianz, die über ein sich bewegendes Zeitfenster berechnet wird, wird mit einem Schwellwert durch den Pegeldetektor 127 verglichen, um einen „Luftfluss-Unterbrochen" Trigger zu erzeugen. Dies startet den Timer 128. Wenn der Trigger für länger als 10 Sekunden anhält, erklärt der Vergleicher 129 eine Apnoe. Der Schwellwert kann ein fester Wert, typischerweise 0,11/sek. sein oder kann ein gewählter prozentualer Anteil (typischerweise 10 oder 20%) der durchschnittlichen Ventilation über die letzten mehreren Minuten (typischerweise 5 Minuten) sein. Anstelle eines Vergleichs des Schwellwerts mit der Quadratwurzel der Varianz kann man in einer einfacheren Weise den Schwellwert quadrieren und mit der Varianz direkt vergleichen. Wenn im Gegensatz dazu ein Luftfluss wieder aufgenommen wird, bevor 10 Sekunden ablaufen, wird der Timer 128 zurückgesetzt und keine Apnoe wird erklärt. Wenn eine Apnoe stattfindet muss auch die Durchgängigkeit des Luftwegs als ein Anzeiger darüber bestimmt werden, ob die Apnoe von dem zentralen Typ mit einem offenen Luftweg oder anders ist. Die Verarbeitung, die von dem Controller 62 ausgeführt wird, um diese Bestimmung zu erzielen, wird gegenwärtig diskutiert.
Das Verfahren kann natürlich sofort verwendet werden, ohne den Ablauf eines Zeitintervalls zu benötigen, bevor eine Apnoe deklariert wird.
Das Verfahren ist im Vergleich mit bekannten Verfahren zum Erfassen einer Apnoe, wie beispielsweise den Einzelnull-Durchgangsverfahren, vorteilhaft, weil es gegenüber Lecks relativ unempfindlich ist. Ferner werden Apnoes noch bei der Anwesenheit eines cardiogenischen Zustands, im Gegensatz zu einem Atmungs-Luftfluss, erfasst.
B. BESTIMMUNG DER LUFTWEG-VERSPERRUNG
Der Versperrungs-Index wird im Schritt 12 berechnet. Einer von zwei alternativen Versperrungsindizes können berechnet werden. Diese werden als ein Formfaktor 1 und ein Formfaktor 2 bezeichnet.
Der Versperrungs-Index wird mit einem Schwellwert im Schritt 16 der 1 verglichen. Wenn ein Versperrungs-Index kleiner als ein Schwellwert ist, wird ein CPAP Behandlungsdruck im Schritt 18 erhöht. Ansonsten kann der CPAP Druck in einem optionalen Schritt 17 verringert werden.
Wie in 6a gezeigt weist das digitalisierte Luftflusssignal f_n keinerlei Komponenten unter 0,1 Hz als Folge von Lecks der Maske 30 subtrahiert durch ein Hochpassfilter 90 auf. Die Einatmungs- und Ausatmungs-Abschnitte von jedem Atemzug werden dann durch einen Nulldurchgangs-Detektor 92 identifiziert. Eine Anzahl von gleichmäßig beabstandeten Punkten (typischerweise fünfundsechzig), die Zeitpunkte darstellen, werden von einem Interpolator 94 entlang der Einatmungs-Fluss-Zeit-Kurve für jeden Atemzug interpoliert. Die Kurve, die von den Punkten beschrieben wird, wird dann von einem Skalierer 96 skaliert, um eine Einheitslänge (Dauer/Periode) und eine Einheitsfläche aufzuweisen, um die Effekte einer Änderung der Atmungsrate- und tiefe zu entfernen.
Zweckdienlicherweise werden die skalierten Atemzüge in einem Vergleicher 98 mit einer vorher gespeicherten Schablone, die einen normalen nicht versperrten Atemzug darstellt, verglichen. Die Schablone ist sehr ähnlich zu der Kurve für ein normales Einatmungsereignis, wie in 4 gezeigt. Atemzüge, die um mehr als einen spezifischer Schwellwert (typischerweise eins skalierte Einheit) zu irgendeiner Zeit während der Einatmung von dieser Schablone abweichen, beispielsweise diejenigen als Folge von Husten, Seufzern, Schluckvorgängen und Schluckauf, wie von dem Testelement 100 bestimmt, werden zurückgewiesen.
Für Daten, für die der Test erfolgreich ist, wird ein gleitender Mittelwert des ersten derartigen skalierten Punkts durch den Arithmetikprozessor 102 von den vorangehenden mehreren Einatmungs-Ereignissen berechnet. Dies wird über die gesamten Einatmungs-Ereignisse für den zweiten derartigen Punkt wiederholt, usw. Somit werden fünfundsechzig skalierte Datenpunkte durch den Arithmetikprozessor 102 erzeugt und stellen einen gleitenden Mittelwert der vorangehenden mehreren Einatmungs-Ereignisse dar. Der gleitende Mittelwert von kontinuierlich aktualisierten Werten der fünfundsechzig Punkte wird nachstehend als der „skalierte Fluss" bezeichnet, angedeutet mit f_s (t). Gleichermaßen kann ein einzelnes Einatmungs-Ereignis anstelle eines gleitenden Mittelwerts verwendet werden.
Aus dem skalierten Fluss werden zwei Formfaktoren berechnet, die sich direkt auf die Bestimmung einer teilweisen Versperrung beziehen. Jeder Formfaktor gleicht dem Versperrungs-Index, der voranstehend diskutiert wurde.
Der Formfaktor 1 ist das Verhältnis des Mittelwerts der mittleren zweiunddreißig skalierten Flusspunkte zu den mittleren gesamten fünfundsechzig skalierten Flusspunkten. Dies ist somit eine Bestimmung der Verkleinerung der Größe (Niederdrückung) des mittleren Abschnitts des skalierten Einatmungs-Ereignisses (der skalierten Einatmungs-Ereignisse). Da der Mittelwert für sämtliche fünfundsechzig Punkte eins ist, muss die Teilung tatsächlich nicht ausgeführt werden.
Mathematisch wird sie folgendermaßen ausgedrückt:
Für ein normales Einatmungs-Ereignis wird dieses Verhältnis einen Mittelwert größer als eins aufweisen, weil ein normales derartiges Einatmungs-Ereignis einen höheren Fluss in der Mitte als anderswo aufweist, wie sich der 4 entnehmen lässt. Im Gegensatz dazu, für einen stark flussbeschränkten Atemzug, wird das Verhältnis eins oder kleiner sein, weil eine Flussbeschränkung insbesondere während der mittleren Hälfte des Atemzugs auftritt, wenn der Ansaugzusammenfalldruck des oberen Luftwegs maximal ist. Ein Verhältnis von 1,17 wird für den Schwellwert (Schritt 16 der 1) zwischen einer teilweise versperrten und nicht versperrten Atmung genommen und gleicht einem Versperrungsgrad, der eine Beibehaltung einer adäquaten Sauerstoffversorgung bei einem typischen Benutzer erlauben würde.
In anderen Ausführungsformen können die Anzahl von abgetasteten Punkten, die Anzahl von Atemzügen und die Anzahl von Mittelpunkten verändert werden und noch eine aussagekräftige Bestimmung davon erzielt werden, ob eine teilweise Versperrung bzw. Behinderung auftritt. Der Schwellwert kann in einer ähnlichen Weise ein anderer Wert als 1,17 sein.
Alternativ wird der zweite Formfaktor als die RMS Abweichung von einem einheitsskalierten Fluss, genommen über die mittleren zweiunddreißig Punkte, berechnet. Dies ist im Wesentlichen ein Maß der Ebenheit des mittleren Abschnitts des skalierten Atmungs-Ereignisses (der skalierten Atmungs-Ereignisse). Mathematisch ausgedrückt bedeutet dies:
Für einen vollständig flussbegrenzten Atemzug würde die Kurve der Flussamplitude über der Zeit eine Rechteckwelle sein und die RMS Abweichung würde null sein. Für einen normalen Atemzug ist die RMS Abweichung ungefähr 0,2 Einheiten und diese Abweichung nimmt ab, wenn die Flussbegrenzung stärker wird. Ein Schwellwert von 0,15 Einheiten wird im Schritt 16 der 1 verwendet.
Beide Formfaktoren, die voranstehend diskutiert werden, können unabhängig bei der Implementierung der Methodologie verwendet werden, die mit der Vorrichtung der 2 ausgeführt wird, und können zu der empfindlichen und zuverlässigen Erfassung einer teilweise versperrten Atmung führen. Ein besseres Betriebsverhalten wird wiederum durch Implementieren von beiden Formfaktoren, ausgeführt von dem Controller 62, erhalten werden, sodass beide Formparameter zusammenwirken. In diesem Fall wird der Formfaktor 2 zur Verwendung für eine Erfassung von allen, außer den schlimmsten Versperrungen bevorzugt, und der Formfaktor 1 wird deshalb bevorzugt, um nur die schlimmsten Versperrungen, erzielt durch eine Verringerung des kritischen Schwellwerts von 1,17 auf 1,0, zu erfassen.
7 ist ein Flussdiagramm, dass das Prinzip der zusammenarbeitenden zwei Formfaktoren darstellt. Das skalierte Flusssignal f_s (t) wird an einem Formdetektor 112 bereitgestellt, wie unter Bezugnahme auf die 6a und 6b beschrieben worden ist. Der Formdetektor 112 erzeugt den Formfaktor 1 und den Formfaktor 2. Der Formfaktor 1 wird an einen Entscheidungsblock 114 angelegt und mit dem Schwellwert von 1,0 verglichen. Wenn das Ergebnis des Vergleichs „Ja" ist, dann wird bestimmt, dass eine Erhöhung in der CPAP Druckeinstellung vorhanden sein sollte, wie im Block 116 angezeigt. Der Formfaktor 2 wird an dem Entscheidungsblock 118 bereitgestellt und ein Vergleich mit dem Schwellwert von 0,15 wird durchgeführt. Wenn die Antwort „Ja" ist, dann ist eine Erhöhung in dem CPAP Druck ebenfalls geeignet, wie in dem Block 120 gezeigt.
Wenn die Ergebnisse des Vergleichs „Nein" sind, dann werden diese Ergebnisse in jedem Fall in dem UND Gatter 122 UND-verknüpft. Das heißt, ein Ausgang wird nur dann erzielt, wenn beide Schwellwert-Kriterien nicht erfüllt sind. In diesem Fall gibt es keine teilweise Versperrung oder eine teilweise Versperrung hat aufgehört, wobei in diesem Fall, wie in dem Block 124 angedeutet, es geeignet ist, den CPAP Druck zu verkleinern.
Diese Anordnung vermeidet irgendwelche Besonderheiten, die irgendeinen Algorithmus beeinflussen. Zum Beispiel kann die Anwesenheit einer anfänglichen nicht-fluss-beschränkten Periode früh in einem Atemzug eine frühe scharfe Spitze in der Fluss-Zeit-Kurve ermöglichen. Dies bedeutet, dass der skalierte Fluss während der mittleren Hälfte des Atemzugs unter eins sein kann. Für sehr schwerwiegende versperrte Atemzüge kann deshalb die RMS Abweichung von eins deshalb wieder ansteigen und der Formfaktor 2 wird derartige Atemzüge nicht erkennen. Sie werden jedoch richtig von dem neuen Formfaktor 1 mit geringerer Empfindlichkeit identifiziert. Einige normale Atemzüge können eine Einatmungs-Fluss-Zeit-Wellenform mit sich bringen, die ein enges Dreieck approximiert, wobei der mittlere Fluss während der mittleren Hälfte der Einatmung nahezu eins ist. Eine derartige Wellenform triggert richtig weder den Formfaktor 1 noch den Formfaktor 2. Das heißt, der Momentanfluss während der mittleren Hälfte der Einatmung ist nur an einem einzelnen Punkt eins und über oder unter eins anderswo, sodass die RMS Abweichung von dem einheits-skalierten Fluss groß sein wird.
Zusammengefasst stellen die Formfaktoren einen Index des Zustands des Luftwegs bereit. Sie stellen eine empfindliche Warnung darüber bereit, dass ein Luftweg instabil wird, und erlauben, dass eine frühe CPAP Behandlung auftritt. Eine Fortsetzung der Berechnung der gleitenden Mittelwertform und somit der Formfaktoren stellt eine genaue vor sich gehende Auswertung des Grads von irgendeiner derartigen Apnoe dar, die nicht durch eine CPAP Behandlung umgedreht werden kann, damit eine modifizierte geeignete Behandlung oder ein Korrekturvorgang vorgenommen werden kann.
Die voranstehend diskutierten Formfaktoren stellen die empfindlichste Anzeige über die Stabilität des oberen Luftwegs bereit und führen deshalb zu der kleinsten Erhöhung in dem CPAP Druck, der die Stabilität des Luftwegs wieder herstellen sollte, und in ähnlicher Weise zu einer entsprechend kleinen Verkleinerung in dem CPAP Druck, wenn eine Stabilität so wieder hergestellt worden ist. Dadurch, dass ermöglicht wird die Erhöhungen auf einem derartig kleinen Pegel zu halten, neigt der Patient weniger dazu aufgeweckt zu werden und wird auch einen Nutzen daraus ziehen, dass Apnoes mit deren zugehörigen Gesundheitsrisiken vermieden werden.
Wenn zum Beispiel der Formfaktor 1 unter 1,0 ist, wird der CPAP Druck proportional zu dem Betrag des Verhältnisses, welches unter 1,0 ist, erhöht. Eine Erhöhung von 1 cm H₂O pro Atemzug pro Einheit unter ein Verhältnis von 1,0 hat sich als besonders effektiv herausgestellt. Im Gegensatz dazu, wenn das Verhältnis über 1,0 ist, wird der CPAP Druck allmählich mit einer Zeitkonstante von 20 Minuten verringert. Wenn der Formfaktor 2 unter 0,2 ist, wird der CPAP Druck bei einer Rate von 1 cm H₂O pro Atemzug pro Einheit unter 0,2 erhöht. Im Gegensatz dazu, wenn der Formfaktor über 0,2 Einheiten ist, wird der Druck mit einer Zeitkonstanten von 20 Minuten allmählich verkleinert.
Ein Beispiel einer experimentellen Bestätigung betraf eine Person mit einem schwerwiegenden Obstructive Sleep Apnoe (Versperrungs-Schlaf-Apnoe) Syndrom, der eine nasale CPAP Therapie verabreicht wurde. Ein Katheterspitzendruck-Wandler wurde in den Hypopharyngealraum, unter der Stelle einer oberen Luftwegverspenung, angeordnet und der maximale Druckgradient des oberen Luftwegs (Upper Airway Pressure Gradient, UAP) von dem Hypopharynx zu der Maske wurde für jeden Atemzug berechnet.
Der CPAP Druck wurde absichtlich von Zeit zu Zeit während des stabilen Schlafs verringert, um eine teilweise Versperrung des oberen Luftwegs zu erzeugen. Für jeden Atemzug, der während der Nacht durchgeführt wurde, wurden die zwei Formfaktoren berechnet und über dem UAP aufgetragen, gemessen in cm H₂O. Die Ergebnisse sind in den 8a und 8b gezeigt.
Bei diesem Patienten bestand eine 83% Konelation zwischen dem Formfaktor 1 (8a) und dem UAP, mit niedrigen Werten des Formparameters eins assoziiert mit einem hohen Druckabfall über dem oberen Luftweg, was eine teilweise Versperrung anzeigt. In ähnlicher Weise bestand eine 89% Konelation zwischen dem Formfaktor 2 (8b) und dem UAP.
Die Funktion, die von dem Formfaktor 1 erzielt wird, kann durch eine verbesserte Methodologie bei der Erfassung eines Schnarch-Vorgangs erzielt werden.
Das U.S. Patent Nr. 5,245,995 des Standes der Technik beschreibt eine Signalverarbeitung des Maskenflusssignals, um eine Schnarchcharakteristik zu bestimmen, wie insbesondere in 9 und 10 dieses Dokuments gezeigt. Das Atmungsluftflusssignal wird in dem Bereich 30–300 Hz Bandpass gefiltert. Ein Schnarchvorgang zeigt charakteristische Frequenzen in diesem Bereich und, wie in der Referenz des Standes der Technik beschrieben, ist die Schallintensität eines Schnarchvorgangs ein Anzeichen über eine fast vollständige Versperrung des Luftwegs. Somit wird der CPAP Druck erhöht, wenn das Schnarchsignal größer als ein Schnarch-Schwellwert ist. Dies entspricht dann dem Grad einer Versperrung, die ansonsten von dem Formfaktor 1 erfasst wird.
Obwohl der Schnarchdetektor und die CPAP Behandlung, die als Folge des Auftretens des Schnarchvorgangs durchgeführt wird, in einer zufriedenstellenden Weise arbeitet, gibt es noch Raum für Verbesserungen. Ein bestimmtes Problem ergibt sich dahingehend, dass einige CPAP Geräte bewirken, dass ein Windrauschen in dem Bereich 30–300 Hz auftritt, genauso wie das Hintergrundrauschen als Folge des Motors, der das Gebläse antreibt.
Wie hier beschrieben ist das digitalisierte Flusssignal f_n in einer ähnlichen Weise zu derjenigen erhalten worden, die in dem U.S. Patent Nr. 5,245,995 des Standes der Technik beschrieben wird, und umfasst somit Schnarchkomponentenfrequenzen.
Die Methodologie zum Verbessern eines Betriebsverhaltens des Schnarchdetektors beinhaltet zunächst eine Bestimmung der Gebläsemotorgeschwindigkeit. Dies kann durch einen Tachometer erreicht werden, der an dem Motor angebracht ist. Dann folgt eine Bestimmung eines erwarteten Flusssignals, sowie dieses bei der Abwesenheit eines Schnarchvorgangs auftreten würde. Dies wird als eine Funktion der Motorgeschwindigkeit und des Luftflusses durch die folgende Formel berechnet:
wobei w das Motorgeschwindigkeitssignal ist und f das Flusssignal ist. Die Konstanten k₁–k₄ werden empirisch bestimmt. Das vorhergesagte Signal wird dann von dem gemessenen Flusssignal subtrahiert, um das Schnarchsignal zu ermitteln. Somit reflektiert das korrigierte Schnarchsignal genauer das Auftreten und das Ausmaß des Schnarchvorgangs, und wenn mit dem Schnarchschwellwert verglichen, führt es zu einer Erhöhung in dem CPAP Druck.
C. BESTIMMUNG DER LUFTWEG-DURCHGÄNGIGKEIT
Wenn das Ergebnis des Schritts 14 „Ja" ist, dann geht eine Apnoe vor sich. In Übereinstimmung mit der Methodologie der 1 wird eine Bestimmung der Luftweg-Durchgängigkeit (Schritt 20) durchgeführt. Zwei Verfahren werden nun beschrieben. Das erste ist eine Messung mit einem cardiogenischen Luftfluss und das zweite ist eine extern induzierte Oszillationstechnik.
1. CARDIOGENISCHER LUFTFLUSS
Mit jedem Herzschlag wird Blut in der Größenordnung von 66 ml von der Brust über ungefähr 0,3 Sekunden ausgeworfen, wodurch ein pulsierender Blutfluss heraus von der Brust in der Größenordnung eines Spitzenflusses von 0,22 l/Sekunde erzeugt wird. Wenn die Brustwand starr wäre, würde dies ein Teilvakuum in dem Brusthohlraum erzeugen, und wenn der obere Luftweg offen wäre und mit einem Null-Widerstand, würde eine ähnliche Luftmenge durch die Luftröhre angesaugt werden.
In der Praxis ist die Brustwand nicht vollständig starr und der obere Luftweg weist einen endlichen Widerstand auf. Demzufolge ist der beobachtete Luftfluss mit jedem Herzschlag in der Größenordnung von 0,02 bis 0,1 l/Sekunde. Wenn eine zentrale Apnoe mit einem offenen Luftweg vorhanden ist, wird ein sehr kleiner pulsierender Luftfluss in der Größenordnung von 0,02 bis 0,1 l/Sekunde über der Zeit mit dem Herzschlag vorhanden sein. Im Gegensatz dazu, wenn der Luftweg verschlossen ist, wird kein pulsierender Luftfluss über der Zeit mit dem Herzschlag vorhanden sein.
Die 9a–9c stellen eine zentrale Apnoe mit einem offenen Luftweg, die über ungefähr 30 Sekunden andauert, bestimmt aus einem Membran-Elektromyogramm-Ablesungen (nicht gezeigt). Im Gegensatz dazu stellen die 10a–10c eine Versperrungs-Apnoe mit einem verschlossenen Luftweg dar. Die 9a bzw. 10a zeigt ein Atmungs-Luftflusssignal f (t), in dem eine Apnoe, die ungefähr 25 Sekunden dauert, auftritt, was durch eine fast vollständige Unterbrechung des Luftflusses angezeigt wird.
Die 9b bzw. 10b zeigen eine 10 Sekunden dauernde Vergrößerung (zwischen t = 11,5 s bis t = 21,5 s) des Luftflusssignals während der Apnoe. Es kann bemerkt werden, dass in 9b, bei der der Luftweg offen ist, kleine rhythmische Oszillationen in dem Luftfluss gesehen werden, mit dem erwarteten Spitzenfluss von ungefähr 0,1 l/Sekunde. Eine Untersuchung des entsprechenden Elektrocardiogramms (nicht gezeigt) bestätigt, dass diese Oszillationen einen cardiologischen Ursprung aufweisen, mit einem Luftfluss, der entweder zu dem Herzschlag in der Phase verriegelt ist, oder bei exakt der doppelten cardiologischen Rate. Im Gegensatz dazu gibt es in 10b entweder überhaupt keinen Luftfluss oder wenigstens einen unregelmäßigen Luftfluss als Folge der nicht ganz vollständigen Versperrung.
Die 9c bzw. 10c zeigen jeweils die diskrete Fourier-Transformation der 9b und 10b. In 9c (offener Luftweg) existieren starke Spitzen in dem Frequenzspektrum um 1,25 Hz und/oder 2,5 Hz herum, entsprechend zu der Herzrate und deren erster Harmonischen. Die Spitzen erreichen eine Amplitude von wenigsten 0,01 l/s. Im Gegensatz dazu zeigt in 10c (verschlossener Luftweg) die diskrete Fourier-Transformation eine geringe oder keine Aktivität zwischen 0,75 und 3 Hz.
Die Methodologie zeichnet zunächst den Luftfluss f (t) unter Verwendung des Flusswandlers 48, der in 2 oder 3 gezeigt ist, auf. Das Signal wird zum Beispiel bei 50 Hz unter Verwendung des Analog-zu-Digital-Wandlers (ADC) 54 digitalisiert und durch den Controller 62 abgetastet. Die nachfolgenden Verarbeitungsschritte sind in 11 gezeigt.
Wenn erforderlich wird das Flusssignal f_n durch das Bandpassfilter 130 zwischen 0,1 und 6 Hz Bandpass gefiltert, um Niederfrequenzkomponenten (Leck) und Hochfrequenzkomponenten (Rauschen) zu entfernen, um ein sauberes Atmungsluftflusssignal zu ergeben.
Das Auftreten einer Apnoe wird vorher bestimmt worden sein, zum Beispiel durch den Atmungs-Index, der in 5 abgeleitet wird. In diesem Fall wird der Prozess fortgesetzt.
Eine diskrete Fourier-Transformation (DFT) des Luftflusssignals f_n während der Apnoe wird durch das Verarbeitungselement 132 ausgeführt. Nur Terme bis zu 6 Hz müssen berechnet werden. Für den Fall, dass die Herzrate nicht bekannt ist, ist die Verarbeitung wie folgt: Wenn die Amplitude der DFT einen Schwellwert von 0,01 l/Sekunde übersteigt, wie von dem Spitzenhöhendetektor 136 und dem nachfolgenden Vergleicherelement 138 bestimmt, bei irgendeiner Frequenz zwischen 0,75 und 3 Hz (Bandpasselement 134), wird der Luftweg als offen deklariert; ansonsten wird er als geschlossen deklariert. Der Durchgängigkeits-Index 1 stellt den Ausgang des Spitzenhöhendetektors 136 dar.
Wenn ein Elektrocardiogramm oder eine andere Anzeige des Herzschlags, wie ein Pulsoximeter, verfügbar ist, dann sieht ein geeignetes Verfahren folgendermaßen aus:

(1) Verwenden eines digitalen oder elektronischen Triggers, um auf jeden Herzschlag zu triggern.
(2) Akkumulieren des Atmungsluftflusssignals zu der Zeit nT nach Empfang jedes Triggers in ein Element n eines Felds, Aufsummieren mit vorangehenden Werten zur Zeit nT für die Dauer der Apnoe.
(3) Teilen durch die Anzahl von Herzschlägen, um den mittleren Luftfluss als eine Funktion der Zeit in den Herzschlag hinein zu ermitteln.
(4) Berechnen der ersten zwei Terme der DFT dieses Signals (Grundfrequenz und erste Harmonische) und Untersuchen nach einer Amplitude in der Größenordnung von 0,1 l/Sekunde.

In einem derartigen Fall, bei dem die Herzrate bekannt ist, müssen dann nur die Amplituden bei der Herzrate und deren ersten Harmonischen berücksichtigt werden, was zu einer genaueren Abschätzung führt.
Anstelle einer Verwendung der DFT wird irgendein geeignetes mathematisches Verfahren zum Erfassen einer rhythmischen Oszillation mit einer Frequenz der erwarteten Herzrate und deren ersten Harmonischen (0,75 bis 3 Hz) ausreichen. Derartige Verfahren könnten das Messen der Regelmäßigkeit der Spitzenhöhen und der Nulldurchgänge, eine Autokorrelation, oder andere digitale Filterverfahren einschließen.
2. EXTERN INDUZIERTE OSZILLATIONEN
Wenn der Luftweg offen ist, aber die Atmungsmuskeln gelockert sind (i. e. eine zentrale Apnoe mit einem offenen Luftweg), dann werden kleine von außen stammende Fluktuationen in dem Maskendruck einen kleinen Atmungsluftfluss durch Aufblasen und Entleeren der Lungen und durch Komprimieren und Dekomprimieren des Gases in den Lungen hervorbringen. Im Gegensatz dazu, wenn der Luftweg verschlossen ist, wird kein Luftfluss verursacht werden.
12a zeigt ein Atmungsluftflusssignal als eine Funktion der Zeit während einer nasalen CPAP Therapie. In der ersten Hälfte der Aufzeichnungen gibt es eine zentrale Apnoe mit einem offenen Luftweg, die ungefähr 22 Sekunden andauert. 12b zeigt, dass der CPAP Druck ungefähr 15,5 cm H₂O ist. Das Hochfrequenz-„Rauschen", welches fast überall in dem Druckverlauf aufscheint, ist größtenteils die Folge eines cardiogenischen Luftflusses, wie voranstehend diskutiert.
Ungefähr 5 Sekunden in die Apnoe hinein wird eine 2 Hz 1 cm H₂O Druckoszillation für 6 Sekunden (d. h. zwischen t = 14 s bist = 20,5 s) induziert (angewendet). Es lässt sich ersehen, dass diese Druckmodulation eine entsprechende 2 Hz Modulation in dem Atmungsluftflusssignal hervorruft. Die 12c–12d sind eine Vergrößerung der Testperiode. Das Atmungsluftflusssignal weist eine Amplitude von ungefähr +0,2 l/Sekunde auf.
Im Gegensatz dazu gibt es in den 13a–13d eine Versperrungs-Apnoe, mit einem verschlossenen Luftweg. Eine ähnliche Aufzeichnung würde mit einer zentralen Apnoe mit einem verschlossenen Luftweg gesehen werden. Es lässt sich ersehen, dass in diesem Fall kein offensichtliches induziertes Flusssignal während der 6 Sekunden Periode mit den 2 Hz Druckoszillationen vorhanden ist. Das mittlere induzierte Signal betrug 0,01 l/Sekunde.
Die Prozedur ist typischerweise bei 4–6 Sekunden in die Apnoe hinein und der CPAP Druckgenerator-Ausgangsdruck, der an die Motorservo-Einheit 40 geliefert wird, wird gesteuert, um einen modulierten Druckausgang zu erzeugen. Wie in 14 gezeigt ist der Ausgang von dem Erzeugungselement 140 (Controller 62) ein Signal, das mit einer Rechteckwelle geringer Amplitude moduliert ist, typischerweise bei 2–4 Hz. Dies erzeugt eine quasi-sinusförmige Oszillation in dem Maskendruck mit einer typischen Amplitude von 0,5 – 1 cm H₂O.
Wie weiter in 14 gezeigt ist der Luftfluss, der durch die Druckmodulation hervorgerufen wird, von einem Luftfluss, der durch andere Faktoren (wie dem Herzschlag) hervorgerufen wird, durch Demodulieren des gemessenen Luftflusssignals f_n durch einen Demodulator 142 mit dem 2 Hz Ansteuersignal getrennt. Die Komponenten bei 0 Grad und 90 Grad an dem Ausgangssignal werden berechnet und deren Amplituden werden vektoriell addiert, um eine mittlere induzierte Luftflusssignalamplitude zu ergeben (Durchgängigkeitsindex 2). Das mittlere Signal in diesem Fall ist 0,12 l/Sekunde.
Apnoes werden als „Luftweg offen" klassifiziert, wenn das mittlere induzierte Signal mehr als 0,03 l/Sekunde ist, und als „Luftweg verschlossen", wenn das mittlere induzierte Signal kleiner als 0,03 l/Sekunde ist. Alternativ könnte das mittlere reduzierte Signal durch die Amplitude des induzierenden Drucks geteilt werden, um die Leitfähigkeit (Grad der Öffnung) als eine kontinuierliche Variable hervorzubringen.
Wenn gewünscht ist, den Zustand des Luftwegs bei der Anwesenheit einer typischen CPAP Behandlung zu bestimmen, wird bevorzugt, den Effekt von Maskenlecks zu berücksichtigen. Ein Leck zwischen der Maske und dem Gesicht kann ein falsches positives induziertes Luftflusssignal erzeugen. Wie in 15 gezeigt, induziert der Oszillator 140 die niederfrequenten Druckoszillationen geringer Amplitude, wie voranstehend beschrieben. Das Luftflusssignal fn wird durch das Hochpassfilter (typischerweise 0,1 Hz) Hochpass gefiltert, um ein Leck zu entfernen, und wird an den Demodulator 146 geführt, der einen Durchgängigkeits-Index 2 erzeugt, wie voranstehend beschrieben.
Das Flusssignal wird auch von dem Tiefpassfilter 150 tiefpassgefiltert (typischerweise 0,1 Hz), um eine Messung des Lecks abzuleiten. Der Wert, der im Schritt 142 berechnet wird, stellt die Summe des induzierten Signals als Folge einer Modulation des Atmungsluftflusses und das induzierte Signal als Folge einer Modulation des Flusses durch das Leck bereit. Das induzierte Signal als Folge einer Modulation des Flusses durch das Leck wird dann durch das Arithmetikelement 154 wie folgt berechnet:
Dies wird dann von dem Subtrahierer 156 von dem nicht kompensierten Durchgängigkeits-Index subtrahiert, um einen leck-kompensierten Durchgängigkeits-Index zu erzeugen. Der leck-kompensierte Durchgängigkeits-Index kann optional durch die induzierende Oszillationsamplitude geteilt werden, um eine Luftwegleitfähigkeit hervorzubringen, wie voranstehend beschrieben.
Für den Fall von jeder Methodologie, die zum Bestimmen der Durchgängigkeit verwendet wird, wird dann, wenn das Ergebnis dieser Bestimmung (Schritt 20) „Nein" ist, der CPAP Behandlungsdruck erhöht, so wie dies der Fall für eine teilweise Versperrung war. Wenn das Ergebnis „Ja" ist, dann tritt gerade eine zentrale Apnoe mit einem offenen Luftweg auf und es ist nicht richtig, den CPAP Druck zu erhöhen. Anstelle davon wird das Ereignis nur gelogged und dann folgt der Schritt 17, bei dem der CPAP Druck verringert wird, wie voranstehend diskutiert worden ist.
3. ERWEITERUNGEN AUF DIE METHODOLOGIE ZUM BESTIMMEN EINER DURCHGÄNGIGKEIT

(1) Anstelle den Luftweg offen oder verschlossen zu deklarieren kann der Luftweg auf einen bestimmten Grad offen deklariert werden. Wenn zum Beispiel die Spitzenamplitude der DFT 50% des Schwellwerts war, wird der Luftweg als auf einen Grad 0,5 durchgängig angesehen. In ähnlicher Weise mit dem extern induzierten Oszillationsverfahren.
(2) Anstelle einer Verwendung einer gesamten Dauer der Apnoe können Berechnungen für ein sich bewegendes Fenster mit einer geeigneten Dauer, beispielsweise 10 Sekunden, ausgeführt werden. In dieser Weise können gemischte Apnoes, bei denen der Luftweg für nur einen Teil der Apnoe offen ist, erfasst werden.
(3) Andere Verfahren zum Messen oder Ableiten eines Atmungsluftflusses können verwendet werden. Anstelle einer Messung des Maskenluftflusses mit einem Fluss-Widerstandselement und einem Differenzdruckwandler, könnte der Maskenluftfluss zum Beispiel unter Verwendung eines Ultraschall-Flusswandlers gemessen oder von einem Maskendruck unter Verwendung eines Einzelenden-Druckwandlers gemessen werden. Alternativ könnten Messungen der Brustwand und/oder eine Abdomen-Bewegung (wie Magnetometer, eine Induktivitäts-Plethysmographie, oder Messaufnehmer für die mechanische Spannung) verwendet werden.

D. EIN KOMBINIERTES SYSTEM FÜR EINE AUTOMATISCHE EINSTELLUNG DES CPAP DRUCKS
16 illustriert in einer schematischen Blockdiagrammform eine besonders bevorzugte Ausführungsform der CPAP Behandlungsvorrichtung. Die CPAP Maschine 164 stellt das Komponentenelement, das in 2 oder 3 gezeigt ist, dar, mit Ausnahme der Elemente, die die Bezugszeichen 54, 58, 60 und 62 tragen. Sämtliche Logikblöcke 166–176 sind Verarbeitungsschritte, die in einem Mikrocontroller implementiert sind, der in 2 mit den Bezugszeichen 62 bezeichnet ist. Die Ausführungsform implementiert eine hierarchische Methodologie, um die Methodologie der 1 herum gestützt, die erlaubt, dass die progressive Verwendung von vor-behindernden und behindernden Anzeigen der CPAP Behandlungsdruckerhöhungen mit einer Größe und Dauer geeignet für die Ernsthaftigkeit des Ereignisse triggert.
Der Maskendruck wird anfänglich auf einen niedrigen Druck gesetzt, typischerweise 4 cm H₂O. Immer dann, wenn der Apnoe-Detektor 168 eine Apnoe erfasst, bestimmt der Luftweg-Durchgängigkeits-Detektor 170, ob der Luftweg offen oder verschlossen ist, und zwar durch das Verfahren mit der erzwungenen Oszillation, und wenn er verschlossen ist, wird der Maskendruck erhöht, typischerweise um 1 cm H₂O pro 15 Sekunden der Apnoe. Wenn eine zentrale Apnoe gerade auftritt, wird kein Anstieg in dem CPAP Druck befohlen.
Wenn von dem Schnarch-Detektor 172 (wie derjenige, der in dem U.S. Patent Nr. 5,245,995 offenbart ist) ein Schnarchvorgang erfasst wird, wird der Maskendruck ebenfalls erhöht. Wenn der Schnarch-Index bei dem gegebenen Atemzug einen kritischen Schwellwert übersteigt, dann wird der Druck um 1 cm H₂O pro Einheit über den Schwellwert angehoben. Der voreingestellte Schwellwert für den Schnarchindex ist 0,2 Einheiten, entsprechend ungefähr zu einem Schnarchvorgang, der eben gerade zuverlässig von einem Techniker, der an der Bettseite steht, erfasst werden kann. Die Rate eines Anstiegs in dem Druck ist auf maximal 0,2 cm H₂O pro Sekunde oder 12 cm H₂O pro Minute begrenzt.
Bei einigen Patienten ist es nicht möglich das gelegentliche Schnarchen zu verhindern, sogar bei einem maximalen Druck. Über Drucke von 10 cm H₂O wird demzufolge eine heuristische Methodologie verwendet, um eine Wechselwirkung zwischen dem möglichen Vorteil einer Erhöhung des Drucks und dem Nachteil von verhöhten Seiteneffekten auszuführen. Somit wird der Schwellwert wie folgt eingestellt:
Wenn der Formfaktor 2 kleiner als der Schwellwert ist, wird der Maskendruck ebenfalls erhöht. Der voreingestellte Schwellwert ist 0,15 Einheiten. Die voreingestellte Rate einer Erhöhung des Drucks ist derart, dass ein schwerwiegend abnormaler Formfaktor von 0,05 Einheiten einen Anstieg im Druck von 0,3 cm H₂O pro Atemzug, oder ungefähr 4,5 cm H₂O pro Minute erzeugen wird.
Die Lippen und die Zunge können manchmal wie ein Einwegventil wirken, so dass eine Abdichtung während einer Einatmung bildet, wenn der pharyngeale Druck am niedrigsten ist, aber während einer frühen zu mittleren Ausatmung, wenn der Druck am höchsten ist, fehlt. Große Lecks, und insbesondere ventilartige Lecks, können bewirken, dass der Formfaktor zu gering wird, was fälschlicherweise eine Flussbeschränkung impliziert. Um eine Kompensation dafür bereitzustellen wird der voreingestellte Schwellwert in Übereinstimmung mit einer empirischen heuristischen Technik erhöht, wenn ein großes Leck vorhanden ist oder wenn ein ventilartiges Leck vorhanden ist. Dies wird vorgenommen, um zu vermeiden, dass der Behandlungsdruck unnötig erhöht wird. Bei der Anwesenheit eines großen Lecks wird demzufolge ein größeres Augenmerk auf die Schnarch- und Apnoe-Detektoren gerichtet.
Bei einigen Patienten wird der Formfaktor sogar bei einem maximalen Druck nicht normal. Demzufolge wird eine weitere heuristische Wechselwirkung zwischen möglichen Erhöhungen in der Durchgängigkeit innerhalb eines sich erhöhenden Drucks gegenüber sich vergrößerten Seiteneffekten durchgeführt.
Die Heuristiken, die verwendet werden, sind wie folgt:

(i) Wenn das Leck 0,7 l/Sekunde übersteigt, dann ist der kritische Schwellwert für den Formfaktor 0. In dem Bereich 0,3–0,7 l/Sekunde wird der Schwellwert proportional verkleinert, so dass dann, wenn das Leck ansteigt, eine stärkere Verflachung benötigt wird, bevor der Druck ansteigen wird.
(ii) Ein Index der Anwesenheit von ventilartigen Lecks wird als das Verhältnis des Spitzenflusses während der ersten 0,5 Sekunden der Ausatmung zu dem mittleren Fluss während der zweiten 0,5 Sekunden einer Ausatmung berechnet. Wenn dieses Verhältnis 5:1 überschreitet, ist der Schwellwert 0. In dem Bereich 4:1 bis 5:1 wird der Schwellwert proportional verkleinert.
(iii) Wenn der Maskendruck 20 cm H₂O ist, ist der Schwellwert 0 und wird proportional in dem Bereich 10–20 cm H₂O verringert. Wenn zum Beispiel das Leck 0,4 l/Sekunde ist und der Maskendruck 15 cm H₂O ist, wird der Schwellwert wegen des Lecks um 25% verkleinert, und um weitere 50% wegen des bereits hohen Behandlungsdrucks, sodass der neue Schwellwert 0,056 Einheiten ist. Im Gegensatz dazu, wenn keine Abnormalität bei einem bestimmten Atemzug erfasst wird (Block 176), wird der Maskendruck mit einer geeigneten Zeitkonstanten verringert, typischerweise 10–20 Minuten pro cm H₂O für Schnarch- oder Formfaktor-Änderungen, und vorzugsweise ungefähr 40 Minuten pro cm H₂O nach Apnoes.

Die bevorzugte Ausführungsform des kombinierten Systems für eine automatische Einstellung des CPAP Behandlungsdrucks, die voranstehend beschrieben wurde, wurde verwendet, um 28 Patienten mit einem vorher nicht behandelten Behinderungs-Schlaf-Apnoe-Syndrom zu behandeln. Der CPAP Druck begann bei 4 cm H₂O und stieg automatisch im Ansprechen auf Apnoes mit einem verschlossenen Luftweg, Schnarchvorgängen und einer Einatmungsluftflussbegrenzung an. Die folgende Tabelle vergleicht Ergebnisse mit denjenigen, die bei den gleichen Personen ohne eine Behandlung erhalten wurden:
Es gab eine dramatische Verringerung der Anzahl von Apnoes pro Stunde und dem prozentualen Anteil der Zeit in der Apnoe. Es gab einen großen Anstieg in dem prozentualen Anteil der Tiefschlafphasen (leichter und REM Schlaf). Es gab eine dramatische Verringerung in der Anzahl von Erregungen aus einem Schlaf insbesondere denjenigen eines Atmungs-Ursprungs. Diese Ergebnisse bestätigen, dass das kombinierte System hervorragende Ergebnisse bei der Behandlung des Behinderungs-Schlaf-Apnoe-Syndroms erzeugt.
Das beschriebene System kann in einem diagnostischen Modus verwendet werden, typischerweise wenn nasale Kanülen anstelle einer Maskenanordnung, die an dem Gesicht des Patienten abgedichtet ist, verwendet werden. In diesem Modus werden die Messungen der Apnoes, der Durchgängigkeit und der teilweisen Versperrung aufgezeichnet bzw. gelogged, aber keine CPAP Behandlung wird bewirkt. Die nasalen Kanülen werden mit einer Seite des Flusssensors 50 in 2 verbunden. Nur Elemente 50, 54, 56, 58, 60 und 62 werden in diesem Modus benötigt. Da mit nasalen Kanülen das Signal von dem Flusswandler 50 nicht linear zu dem Fluss ist, gibt es einen zusätzlichen Schritt, bei dem das Signal von dem Flusswandler linearisiert wird, vorzugsweise durch Verwendung einer Nachschlagtabelle in dem Mikrocontroller 62. Die gesammelten Daten erlauben dem Mediziner die Fähigkeit Zustände wie das Obstructive Sleep Apnoe Syndrom und das Upper Airway Resistance Syndrom zu diagnostizieren.
Zahlreiche Änderungen und Modifikationen, so wie sie einem Durchschnittsfachmann in dem technischen Gebiet einfallen, können ohne Abweichen von dem grundlegenden erfinderischen Konzept durchgeführt werden.
Komplexere Varianten der CPAP Therapie, beispielsweise eine Zweipegel-CPAP Therapie oder eine Therapie, bei der der Maskendruck innerhalb eines Atemzugs moduliert wird, können ebenfalls unter Verwendung der hier beschriebenen Verfahren überwacht und/oder gesteuert werden.
Der Apnoe-Detektor mit einer gleitenden Mittelwertvarianz, wie beschrieben, kann erweitert werden, um einen Hypopnoe-Detektor einzuschließen, indem ein zweiter Vergleicher, der auf einen höheren Schwellwert gesetzt ist, hinzugefügt wird, sodass er auf Teilreduzierungen in der Ventilation ansprechen wird.

Claims

Vorrichtung zum Bestimmen des Auftretens einer Apnoe in einem Patienten, wobei die Vorrichtung umfasst: einen Flusssensor (44, 45) in einer Fluidkommunikation mit dem Eingang zu den Luftwegen eines Patienten, um ein Signal, das einen Atmungsluftfluss als eine Funktion der Zeit darstellt, auszugeben; und dadurch gekennzeichnet, dass sie ferner umfasst: eine Datenverarbeitungseinrichtung (62), die das Luftflusssignal empfängt, die Varianz des Luftflusssignals berechnet, und aus der Varianz bestimmt, dass eine Apnoe auftritt.
Vorrichtung nach Anspruch 1 für die Bereitstellung einer CPAP („Continuous Positive Airway Pressure") Behandlung für die Luftwege eines Patienten, wobei die Vorrichtung ferner umfasst: eine Maske (30) für die Bereitstellung eines einatmungsfähigen Gases an den Luftwegen eines Patienten; eine Leitung (32) in einer Fluidkommunikation mit der Maske; und einen steuerbaren Flussgenerator (34, 38, 40), um das einatmungsfähige Gas an die Leitung bei einem gesteuerten Druck, der über den atmosphärischen Druck angehoben ist, zu führen; wobei die Datenverarbeitungseinrichtung den Flussgenerator veranlasst den gesteuerten Druck zu erhöhen, wenn ein Auftreten einer Apnoe bestimmt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1 für die Bereitstellung einer Bi-Pegel-CPAP-Behandlung für die Luftwege eines Patienten, wobei die Vorrichtung ferner umfasst: eine Maske (30) für die Bereitstellung eines einatmungsfähigen Gases an den Luftwegen eines Patienten; eine Leitung (32) in einer Fluidkommunikation mit der Maske; und einen steuerbaren Flussgenerator (34, 38, 40), um das einatmungsfähige Gas an die Leitung bei einem gesteuerten Einatmungsdruck und einem gesteuerten Ausatmungsdruck synchron zu Atmungsphasen des Patienten zu führen; wobei die Datenverarbeitungseinrichtung den Flussgenerator veranlasst den Einatmungs- und/oder Ausatmungsdruck zu erhöhen, wenn ein Auftreten einer Apnoe bestimmt wird.
Vorrichtung nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Datenverarbeitungseinrichtung eine sich bewegende Durchschnittsvarianz über einem Zeitfenster berechnet.
Vorrichtung nach Anspruch 4, ferner umfassend eine Abtasteinrichtung, die das Luftflusssignal empfängt und das Signal in gleich beabstandete diskrete Werte abtastet, die an die Prozessoreinrichtung geleitet werden sollen.
Vorrichtung nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, wobei die Datenverarbeitungseinrichtung bestimmt, dass eine Apnoe auftritt, indem die Varianz mit einem Schwellwert verglichen wird.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die Datenverarbeitungseinrichtung bestimmt, dass eine Apnoe auftritt, wenn der Schwellwert durch die Varianz nicht überschritten wird.