DE69530493T2

DE69530493T2 - Ablationsgerät

Info

Publication number: DE69530493T2
Application number: DE69530493T
Authority: DE
Inventors: M.J. Peter MULIER; F. Michael HOEY
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1994-09-08
Filing date: 1995-07-28
Publication date: 2004-03-18
Anticipated expiration: 2015-07-29
Also published as: EP0779794B1; US5725524A; US5609151A; JPH10505268A; US5906613A; WO1996007360A1; AU692289B2; EP0779794A1; AU3150695A; EP1149564A1; CA2197470A1; DE69530493D1

Description

Diese Erfindung bezieht sich allgemein auf das Gebiet der Vorrichtungen für die Herzchirurgie und insbesondere auf Vorrichtungen für die HF-Ablation von Herzgewebe.
Die vorliegende Erfindung ist auf eine Vorrichtung zur Behandlung von Tachyarrhythmien gerichtet, welche Herzrhythmen sind, bei denen eine oder mehrere Kammern des Herzens einen übermäßig schnellen Rhythmus zeigen. Die vorliegende Erfindung ist insbesondere auf eine Vorrichtung zur Behandlung von Tachykardien gerichtet, die durch das Vorkommen ektopischer Fokusse innerhalb des Herzgewebes oder durch das Vorkommen aberranter Leitungswege innerhalb des Herzgewebes bedingt sind.
Es sind Therapien für die Behandlung von Tachykardien durch Zerstörung von Herzgewebe, das identifizierte ektopische Fokusse oder aberrante Leitungswege enthält, entwickelt worden. Es sind verschiedenartige Lösungswege einschließlich der Anwendung elektrischer Energie oder anderer Energieformen zur Zerstörung unerwünschter Herzgewebe eingeschlagen worden. Als Beispiele wurde eine Ablation mittels hochfrequentem elektrischem Strom, Mikrowellenenergie, Wärme, elektrischer Impulse, Kryothermie und Laser vollzogen. Gegenwärtig ist die Ablation mittels HF-Energie wohl jene, die im Kontext von Ablationsprozeduren am meisten angewandt wird und mit Hilfe eines Katheters, der in das geschlossene Herz eingesetzt werden kann, ausgeführt wird.
Die meisten HF-Ablations-Katheter verwenden Elektroden, die vorgesehen sind, um das Endokard des Herzens zu kontaktieren oder wie im US-Patent Nr. 5.083.565 an Parins durch das Endokard hindurch in das Myokard einzudringen. Im Allgemeinen wirken HF-Katheter in der Weise, dass sie dem Herzgewebe einschließlich des Endokards und der inneren Schichten des Myokards in der Nähe der Elektrode kleine Wunden bzw. Läsionen zufügen. Jedoch hat die Ärzteschaft den Wunsch nach Vorrichtungen geäußert, die größere Wunden schaffen, um das mit der Tachykardie verbundene Herzgewebe wirksam zu entfernen.
Eine HF-Ablation bewirkt, dass sich das mit der Elektrode in Kontakt befindliche Gewebe als Ergebnis des Widerstands des Gewebes gegenüber dem darin induzierten elektrischen Strom erwärmt. Das wirkliche Ausmaß der Erwärmung ist nicht genau vorhersagbar. Jedoch tendiert die Temperatur mit wachsender Dauer und Amplitude des HF-Signals dazu, anzusteigen. Die Erwärmung des Gewebes über einen bestimmten Punkt (z. B. 100°C) hinaus kann das Abtrennen oder Versengen des Gewebes bewirken und zu einem hohen Widerstand zwischen der HF-Elektrode und der Rückführelektrode führen, was wiederum zu einem Abbruch des Erwärmungsprozesses führt und. in manchen Fällen bewirkt, dass die Elektrode in dem versengten Gewebe steckenbleibt. Eine Entgegnung auf dieses Phänomen ist gewesen, in der Ablations-Elektrode ein Thermoelement in Verbindung mit einer Rückkopplungssteuerung aufzunehmen, um das HF-Signal zur Aufrechterhaltung der Elektrodentemperatur auf einem Einstellparameter zu modulieren. Ein solches System ist im US-Patent Nr. 5.122.137 an Lennox u. a. offenbart.
Ein Ablations-Kathetersystem gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 ist aus US-A-4 682 596 und US-A-5 281 213 bekannt.
Die vorliegende Erfindung ist auf die Verbesserung der Konsistenz und Effizienz der HF-Ablation durch ein genaueres Bestimmen des Ablationsorts und durch Erweitern der Gesamtgröße, der Weite und der Tiefe der durch die HF-Ablation zugefügten Wunden gerichtet. Diese Ziele werden erfindungsgemäß dadurch verfolgt, dass ein Ablations-Kathetersystem vorgesehen ist, das umfasst:
einen lang gestreckten Katheterkörper mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem ersten Rohr, das ein inneres longitudinales Lumen aufweist;
eine hohle leitende Elektrode, die am distalen Ende des Katheterkörpers angebracht ist und ein inneres Lumen besitzt, das mit dem inneren Lumen des ersten Rohrs gekoppelt ist;
Fluidzufuhrmittel, die mit dem inneren Lumen des ersten Rohrs gekoppelt sind, um dem inneren Lumen des ersten Rohrs ein leitendes Fluid zuzuführen;
Temperaturänderungsmittel, die die Temperatur des leitenden Fluids ändern können, während es sich im inneren Lumen befindet;
wobei die Temperaturänderungsmittel umfassen:
ein zweites Rohr, das sich außerhalb des ersten Rohrs befindet und mit einem distalen Ende mit der Elektrode dicht verbunden ist;
ein drittes Rohr, das zwischen dem ersten und dem zweiten Rohr angebracht ist und einen ersten Strömungsweg zwischen dem ersten und dem dritten Rohr sowie einen zweiten Strömungsweg zwischen dem zweiten und dem dritten Rohr definiert, wobei der erste und der zweite Strömungsweg in der Nähe des distalen Endes des zweiten Rohrs in einer Fluidverbindung stehen;
erste Fluidkopplungsmittel, die den ersten Fluidweg mit einer Erwärmungsfluid- oder mit einer Kühlungsfluidquelle verbinden; und
zweite Fluidkopplungsmittel, die den zweiten Fluidweg so koppeln, dass ein Auslass für das Erwärmungs- oder Kühlungsfluid geschaffen wird.
Die Elektrode ist mit einer Quelle für physiologische Ringer-Lösung, gesättigte Ringer-Lösung oder anderes lei tendes Fluid zur Injektion in das der Elektrode benachbarte Gewebe versehen. In seiner bevorzugten Ausführungsform wird die leitfähige Lösung durch Öffnungen am Ende oder an der Längsseite der Elektrode verabreicht. Es wird erwartet, dass die vor dem Anlegen des HF-Signals injizierte leitfähige Lösung in der Umgebung der Elektrode Blut verdrängt und/oder die Menge von Intrazellulärem erhöht. Die Ringer-Lösung besitzt beispielsweise eine viel höhere Leitfähigkeit als das Blut (etwa das 3-4fache) oder der Herzmuskel (etwa das 7fache), während der Gesamtwiderstand gegenüber dem induzierten elektrischen Strom kleiner ist, wobei angenommen wird, dass dies das Erweitern der Größe der Wunde unterstützt, indem die effektive Fläche, an die der elektrische Strom angelegt wird, über ein größeres Gebiet gespannt wird. Das Auftragen der leitfähigen Lösung während des Verschmorens kann auch die Wärmeleitfähigkeit des Gewebes um 30–50% erhöhen und unterstützt ferner das Erweitern der Größe der Wunde, indem ein Überhitzen des Gewebes verhindert wird, was ein längeres Anlegen des HF-Signals über den Punkt hinaus, an dem ansonsten ein Verschmoren oder Versengen stattfinden würde, erlaubt. Die Injektion einer gesättigten Ringer- oder Salzlösung ergibt eine noch stärkere Wirkung und eine 10–15fache Zunahme gegenüber dem von einer physiologischen Ringer-Lösung erzielten Leitfähigkeitsniveau. Es wird angenommen, dass alle diese Faktoren zu einer Erweiterung der Gesamtgröße der durch die Anwendung von HF-Energie auf eine bestimmte Stelle erzeugten Wunde bzw. Läsion beitragen.
In manchen Ausführungsformen ist der Katheter noch mit einer zweiten Elektrode versehen, die in ein zum distalen Ende des Katheters offenes Lumen eingelassen ist. Das offene Ende des Lumens wird durch die schraubenlinienförmige Elektrode gegen das Herzgewebe gehalten, und das Lumen wird mit einem leitenden Fluid gefüllt, das zur Kopplung der zurückversetzten Elektrode mit dem Gewebe dient. Die beiden Elektroden können allein oder in Verbindung miteinander verwendet werden, um Wunden unterschiedlicher Form und Position zu erzeugen.
In manchen Ausführungsformen ist der Katheter so beschaffen, dass er ein tiefgekühltes oder erwärmtes Fluid wie etwa Ringer-Lösung durch die Elektrode auf oder in das der Elektrode benachbarte Gewebe abgibt. Tiefgekühltes Fluid kann verwendet werden, um das Gewebe in einer Weise zu kühlen, die dem Kryo-Mapping, das in dem an Milder u. a. erteilten US-Patent Nr. 5.281.213 offenbart ist, gleicht. Typischerweise ändert sich der durch das Tieftemperaturkühlen bewirkte Temperaturgradient in Abhängigkeit von der Wärmeleitfähigkeit des Gewebes, wobei der Temperaturgradient typischerweise ziemlich steil ist. Im Kontext mit der Ablation von Herzgewebe ist die Fähigkeit, Gewebe tief in der Herzkammerwand zu kühlen, durch die Forderung, dass das Gewebe in der Nähe der Oberfläche der Herzkammerwand nicht bis zu dem Punkt gekühlt werden darf, an dem eine zellulare Beschädigung hervorgerufen wird, somit begrenzt gewesen. Die Injektion von gekühltem Fluid wie etwa Ringer-Lösung dient gleichzeitig zum Kühlen des Gewebes und zum Steigern seiner Wärmeleitfähigkeit, mit dem Endergebnis, dass Gewebe tief in der Herzkammerwand ohne zellulare Beschädigung gekühlt werden kann. In diesem Kontext ermöglicht das gerichtete Injizieren der tiefgekühlten Fluids durch eine zur Seite gewandten Öffnung in einer hohlen Elektrode wie etwa die Öffnung am distalen Ende einer schraubenlinienförmigen Elektrode das Testen mehrerer benachbarter Stellen, indem die Elektrode ohne Reposition des Katheters einfach im Gewebe gedreht wird. In Verbindung mit der Ablation des Gewebes kann ebenso eine nachträgliche gerichtete Abgabe von leitendem Fluid angewandt werden.
Erwärmtes Ringer-Fluid oder ein anderes leitendes Fluid kann durch die Elektrode abgegeben werden, um den HF-Ablationsprozess weiter zu verstärken. Durch Anheben der Temperatur der Lösung auf 50°C oder weniger, können Steigerungen der Leitfähigkeit im Fluid selbst um bis zu 200% und entsprechende Steigerungen der Leitfähigkeit im Gewebe, in das das Fluid injiziert wird, um bis zu 30 erzielt werden. Höhere Temperaturen bringen höhere Leitfähigkeiten, was bei Temperaturen über 50°C zu einer Ablation infolge der Wärme des abgegebenen Fluids als Zusatz zur HF-Ablation oder Ersatz für diese führen kann.
Die offenbarten Katheter und Elektroden sind vor allem für die Ablation von Herzgewebe optimiert. Jedoch wird erwartet, dass die von der vorliegenden Erfindung geschaffenen Vorteile bei Anwendungen bezüglich einer Ablation anderer Gewebearten und insbesondere bei der Ablation von Tumoren gleich wertvoll sind. Es wird erwartet, dass die Elektrodengrößen und -formen, die Leitfähigkeiten, die Volumen und der Durchsatz der injizierten Fluide sowie die Parameter des an die Elektroden angelegten HF-Signals in Abhängigkeit von der spezifischen Art des Gewebes, das entfernt wird, variieren.
Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden nun lediglich beispielhaft und mit Bezug auf die begleitende Zeichnung beschrieben. Die Ausführungsformen der 1 bis 4 fallen nicht unter die Definition der Erfindung.
1 ist eine Draufsicht eines Katheters, der zur Durchführung des verbesserten HF-Ablationsverfahrens geeignet ist, jedoch nicht unter die vorliegende Erfindung fällt.
2 ist eine Schnittansicht durch das distale Ende des in 1 gezeigten Katheters.
3 zeigt eine Alternative zum Katheter der 1 und 2, die eine zweite zurückversetzte Elektrode verwendet, jedoch nicht unter die vorliegende Erfindung fällt.
4 zeigt eine Schnittansicht des Katheters von 3, dessen schraubenlinienförmige Elektrode sich im Herzgewebe befindet.
5 zeigt einen Ablations-Katheter, der für das Mapping ein tiefgekühltes Fluid an seine schraubenlinienförmige Elektrode abgeben kann.
6 zeigt einen Ablations-Katheter, der für das Mapping ein tiefgekühltes Fluid an eine poröse, nicht schraubenlinienförmige Elektrode abgeben kann.
7 zeigt eine zweite Ausführungsform eines Ablations-Katheter, der für das Mapping ein tiefgekühltes Fluid an seine schraubenlinienförmige Elektrode abgeben kann und außerdem eine zurückversetzte zweite Elektrode verwendet.
8 zeigt eine Schnittansicht durch den distalen Abschnitt des in 5 gezeigten Katheters.
9 zeigt eine Schnittansicht durch den distalen Abschnitt des in 6 gezeigten Katheters.
10 zeigt eine Schnittansicht durch den distalen Abschnitt des in 7 gezeigten Katheters.
11 zeigt den distalen Abschnitt des in 5 gezeigten Katheters, dessen schraubenlinienförmige Elektrode sich für das gerichtete Mapping im Herzgewebe befindet.
12 zeigt eine Überdruckquelle für Ringer-Lösung, die in Verbindung mit den Kathetern in den 1-11 verwendet werden kann.
1 ist eine Draufsicht eines Katheters, der speziell zur Durchführung einer HF-Ablation entworfen ist. Der Katheter umfasst einen langgestreckten Katheterkörper 10, der eine isolierende Außenhülle 12 besitzt, die aus Polyurethan, Teflon oder einem anderen biologisch verträglichen Kunststoff gefertigt sein kann. Eine hohle schraubenlinienförmige Elektrode 14 befindet sich am distalen Ende des Katheters und ist mit dem distalen Ende eines Innenrohrs gekoppelt, das durch den Katheter verläuft. Am proximalen Ende des Katheters befindet sich ein Anschlussstück 16, mit dem ein Luer-Ansatz 18 gekoppelt ist. Der Luer-Ansatz 18 ist mit dem proximalen Ende des Innenrohrs gekoppelt. Am Luer-Ansatz 18 ist eine Drehbefestigung 20 angebracht, die eine Drehung des Katheters in Bezug auf den Luer-Ansatz 22 ermöglicht. Der Luer-Ansatz 22 ist dazu vorgesehen, mit einer Quelle für leitendes Fluid wie etwa Ringer-Lösung gekoppelt zu werden, und ermöglicht das Verabreichen der Ringer-Lösung durch den Katheter und durch die Elektrode 14, während diese in das Herzgewebe geschraubt wird. Ein elektrischer Verbinder 24 tritt aus dem Anschlussstück 16 aus und ist mit der Elektrode 14 gekoppelt, um deren Verwendung zur Abgabe von HF-Energie an das Herzgewebe zu ermöglichen. Die Elektrode 14 kann außerdem für andere verwandte Funktionen wie etwa die Messung von Elektrogrammen im Herzen und die Reizimpulsabgabe an das Herzgewebe durch Anlegen von für die Herzstimulation geeigneten niederenergetischen Impulsen verwendet werden. Bei Gebrauch wird der Katheter zum gewünschten Ort für die Ablation vorgeschoben, der vorzugsweise mittels Herz-Mapping in einer Weise identifiziert worden ist, die dem gegenwärtig bei HF-Ablationsprozeduren angewandten Herz-Mapping gleicht. Der Katheter kann zum gewünschten Ort geführt werden; indem er durch einen lenkbaren oder führbaren Katheter, beispielsweise jenen, der in dem an Badger u. a. erteilten US-Patent Nr. 5.030.204 offenbart ist, oder mit Hilfe eines Führungskatheters fester Konfiguration, beispielsweise jenes Katheters, der in dem an Isner erteilten US-Patent Nr. 5.104.393 offenbart ist, weitergeführt wird. Alternativ kann der Katheter zum gewünschten Ort in einem Herzen mit Hilfe eines biegsamen Sondenführers, wie er in der am 18. März 1993 veröffentlichten PCT-Patentanmeldung WO 93/04724 offenbart ist, oder eines biegsamen Führungsdrahts, wie er in dem an Gambale u. a. erteilten US-Patent Nr. 5.060.660 offenbart ist, vorgeschoben werden. Wenn sich die Hohlnadel 14 am gewünschten Ort befindet, wird sie durch Drehen des Katheterkörpers in das Herzgewebe geschraubt. Ein Torsionskabel innerhalb des Katheterkörpers sorgt für eine 1 : 1-Drehmomentübertragung vom proximalen Ende des Katheters auf die Hohlnadel 14.
Nach dem Vorschieben zum gewünschten Ort wird der Luer-Ansatz 22 an eine Überdruckquelle für Ringer-Lösung oder eine andere leitfähige Lösung angeschlossen. Eine geeignete Quelle wird weiter unten in Verbindung mit 6 näher besprochen. Jedoch wurde festgestellt, dass für die Zwecke der vorliegenden Erfindung eine Quelle für Ringer-Lösung, die 2 cm³ einer Lösung pro Minute bei atmosphärischem Druck abgeben kann, angemessen ist. Die Ausgabe von Ringer-Lösung sollte vor dem Zeitpunkt oder zum Zeitpunkt, zu dem die Elektrode 14 in das zu entfernende Gewebe geschraubt wird, beginnen. Bei Tierversuchen haben die Erfinder festgestellt, dass die Abgabe von Ringer-Lösung für eine Periode von fünf Minuten vor der Abgabe von HF-Energie das Schaffen einer größeren und dennoch kontrollierten regulären Wunde unterstützt.
Nach dem Anbringen der Elektrode und der Verabreichung der Ringer-Lösung oder einer anderen leitfähigen Lösung für die gewünschte Zeitperiode wird ein elektrischer Verbinder 24 an eine elektrochirurgische HF-Energiequelle des handelsüblichen Typs angeschlossen und zum Schneiden, der Elektro-Koagualation oder der Ablation verwendet. Die Erfinder haben ein von Cardiorhythm, San Hose; Kalifornien gefertigtes Atakr-Ablationssystem verwendet, das auf eine Ausgangsleistung von 50 Watt eingestellt war. Bei dieser Einstellung kann ein längeres Übertragen von HF-Energie, z. B. für zwei Minuten, das bis zu sechs mal hintereinander wiederholt wird, angewandt werden, um eine große, kontrollierte Wunde zu schaffen. Es können längere oder kürzere Zeitperioden verwendet werden, jedoch können Zeitperioden, die kürzer als 20 Sekunden sind, zu einer gegenteiligen Indikation führen, da die Kühlungswirkung der Ringer-Lösung bei solchen kürzeren HF-Anwendungszeiten die effektive Größe der Wunde in Wirklichkeit anscheinend verkleinern kann.
Nach der HF-Ablation kann die Elektrode 14 mit einem Herzschrittmacher gekoppelt werden und Herzstimulationsenergie an die Läsions- bzw. Schnittstelle abgegeben werden, mit der Absicht, die Schwelle für die Reizimpulsgabe zu messen. Die Schwelle für die Reizimpulsgabe kann gemessen werden, indem, z. B. durch Verändern der Impulsamplitude oder der Impulsbreite, Reizimpulse mit verschiedenen Energiepegeln abgegeben werden und der für ein Hervorrufen einer Depolarisation des Herzgewebes wirksame Mindestenergiepegel bestimmt wird. Die Erfinden meinen, dass der Umfang der Wunde unter der Annahme einer relativ homogenen Wunde umso größer ist, je höher die Schwelle für die Reizimpulsgabe ist. Somit kann die Elektrode 14 verwendet werden, um einen groben Schätzwert für die Gesamtgröße der Wunde herzuleiten. Die Elektrode 14 kann außerdem an eine EKG- Überwachungseinrichtung angeschlossen werden, um die Bestimmung, ob eine Tachykardie besteht und ob das Gewebe in der Umgebung der Elektrode noch an der mit einer Tachykardie verbundenen aberranten Leitung oder ektopischen Aktivität beteiligt ist, zu unterstützen.
Es wird angenommen, dass der schraubenlinienförmige Aufbau der Elektrode 14 im Kontext mit einer Ablations-Elektrode besonders nützlich ist. Da die Elektrode in das Herzgewebe geschraubt wird und sich vollständig innerhalb des Herzgewebes und außerhalb des Blutstroms befindet, ist die Anwendung von HF-Energie auf das Gewebe selbst begrenzt. Darin besteht der Unterschied zu herkömmlichen Ablations-Elektroden, die einfach das Endokard kontaktieren, mit dem Ergebnis, dass in der Umgebung der Elektrodenstelle ein wesentlicher Anteil der aufgebrachten Energie in das Blut im Herzen abgegeben wird. Zudem kann an den Blutstrom abgegebene HF-Energie zu einem Gerinnen des Bluts in der Umgebung der Elektrode führen und die Gefahr entstehen lassen, dass sich Gerinnsel von der Elektrode losreißen.
Die schraubenlinienförmige Elektrode schafft außerdem eine wesentlich größere Oberfläche im Vergleich zu nadelförmigen Elektroden, wie sie in dem oben zitierten Patent von Parin vorgeschlagen werden, und dient auch zum zuverlässigen Verankern des Katheters während der Anwendung der HF-Energie. Außerdem verhindert die Schraubenlinienform der Elektrode, dass das Verabreichen von leitfähiger Lösung durch die Elektrode hindurch, bewirkt, dass die Elektrode infolge des hydraulischen Drucks aus ihrer Einsetzstelle herausgeschoben wird, was geschehen könnte, wenn eine gerade hohle Elektrode verwendet wird. Der durch die schraubenlinienförmige Elektrode definierte verlängerte Weg verringert auch die Möglichkeit eines Entweichens von leitendem Fluid entlang der Nadel und aus dem Herzgewebe heraus.
2 zeigt eine am Ende aufgeschnittene Version des in 1 gezeigten Katheters. In dieser Ansicht ist zu erkennen, dass die schraubenlinienförmige Elektrode 14 mit einem inneren Lumen 26 versehen ist, das mit dem inneren Lumen eines Rohrs 30 in Verbindung steht. Das Rohr 30 erstreckt sich zum proximalen Ende des Katheters und steht mit dem Luer-Ansatz 18 in vollständiger Verbindung, wie oben besprochen worden ist, und kann aus einem Polyamidrohr oder aus einem rostfreien Stahlrohr gefertigt sein. Bei der vorliegenden Erfindung dient das rostfreie Stahlrohr als zusätzlicher Leiter, zur Kopplung der Elektrode 14 mit dem elektrischen Verbinder 24 und zur Erhöhung der Gesamtleitfähigkeit des Katheters. Die Verwendung eines Polyamidrohrs erhöht ein wenig die Elastizität und kann in manchen Fällen nützlich sein, obwohl sie die Gesamtleitfähigkeit des Katheters vermindert. Es wird empfohlen, die Ringer-Lösung während des Durchführens des Katheters durch das vaskuläre System zum Elektrodenort stetig fließen zu lassen, falls dies möglich ist. Das Fließen der Ringer-Lösung unterstützt in diesem Fall das Aufrechterhalten der Durchgängigkeit des Lumens des Rohrs 30 und verhindert ein Verstopfen der Austrittsöffnungen der Elektrode, wenn sie in den Herzmuskel vorgeschoben wird.
Das Rohr 30 ist von zwei Spulen 32 und 34 umgeben, die in entgegengesetzten Richtungen gewickelt sind, um ein Torsionskabel zu schaffen. Im Fall der von den Erfindern verwendeten spezifischen Vorrichtungen wurde ein Torsionskabel verwendet, wie es von der Lake Region Manufacturing Company, Chaska, Minnesota hergestellt wird und im US-Patent Nr. 5.165.421 beschrieben ist. Die Spulen 32 und 34 dienen auch als Leiter. Wie gezeigt befindet sich das Rohr 30 zwischen den Metallspulen 32 und 34 und der schraubenlinienförmigen Elektrode 14. Wenn jedoch ein Polyamidrohr verwendet wird, dienen die Spulen 32 und 34 als einziger Leiter und werden somit durch Schweißen, Löten oder eine mechanische Verbindung mit der Elektrode 14 elektrisch gekoppelt. Die isolierende Hülse 12 dient sowohl zur Schaffung eines glatten Äußeren für den Katheter als auch zur Isolierung der Metallspulen 32 und 34 längs des Katheters.
Die Elektrode 14 umfasst ein hohles Metallrohr (z. B. aus rostfreiem Stahl), das lediglich eine einzige Austrittsöffnung 36 aufweisen kann, die sich an ihrem distalen Ende befindet, oder alternativ mit mehreren Öffnungen 38 versehen sein kann, die am Umfang entlang der Elektrode 14 angeordnet sein können. Wenn ein direktes Einspritzen des Fluids erwünscht ist, ist üblicherweise lediglich die Öffnung 36 vorhanden. Wenn eine gleichmäßige Verteilung von Fluid erwünscht ist, werden die Öffnungen 38 zusätzlich zur Öffnung 36 oder statt dieser hinzugefügt.
Falls erwünscht kann eine (nicht gezeigte) den proximalen Abschnitt der Elektrode bedeckende isolierende Hülse vorgesehen sein, die dazu dient, das Aufbringen von HF-Energie auf den distalen Abschnitt der Elektrode zu begrenzen. Die Austrittsöffnungen 38 können auf den freien, nicht isolierten Abschnitt der Elektrode 14 begrenzt sein oder sich über die gesamte Länge der Elektrode 14 erstrecken. Falls erwünscht kann sich ein Thermoelement oder eine andere Temperaturerfassungsvorrichtung in der Elektrode 14 befinden oder an dieser angebracht sein, um, wie in dem oben zitierten an Lennox u. a. erteilten Patent beschrieben ist, eine auf der Temperatur basierende Rückkopplungssteuerung der auf die Elektrode aufgebrachten HF-Energie zu ermöglichen.
3 zeigt einen Katheter, der zusätzlich zu einer eindringenden, schraubenlinienförmigen Elektrode 202, die der in 1 gezeigten Elektrode 14 entspricht, eine zweite, zurückversetzte Elektrode verwendet. Die Elektrode 202 steht aus dem distalen Ende der äußeren Katheterhülle 200 hervor, die ihrerseits mit einer Rohrverzweigung 204 verbunden ist, die eine Fluidarmatur 206 und einen elektrischen Verbinder 208 umfasst. Proximal zur Rohrverzweigung 204 verlaufend befindet sich eine zweite Rohrverzweigung 210, die in Bezug auf die Rohrverzweigung 204 drehbar angebracht ist und eine zweite Fluidkopplung 212 und einen zweiten elektrischen Verbinder 214 trägt. Der elektrische Verbinder 214 ist mit der Elektrode 202 gekoppelt und entspricht dem elektrischen Verbinder der in 1 gezeigten Vorrichtung. Die Fluidkopplung 212 entspricht dem in 1 gezeigten Luer-Ansatz 22 und wird, verwendet, um Ringer-Fluid oder ein anderes Fluid in den Innenraum der Elektrode 202 zu leiten.
4 zeigt eine Schnittansicht des distalen Endes des in 3 gezeigten Katheters, wobei die Elektrode 202 in das Herzgewebe 224 geschraubt ist. In dieser Ansicht ist zu erkennen, dass sich im äußeren Katheterrohr 200 ein zweiter Katheterkörper 218 befindet, der dem Körper des in 1 gezeigten Katheters genau entsprechen kann und ein inneres Lumen, das mit dem Fluidverbinder 212 und mit dem Innenraum der Elektrode 202 gekoppelt ist, sowie einen elektrischen Verbinder, der die Elektrode 202 mit dem elektrischen Verbinder 214 koppelt, umfasst.
Im äußeren Katheterrohr 200 ist eine innere, zurückversetzte Elektrode 216 angebracht, die mittels eines isolierten Leiters 220 mit dem elektrischen Verbinder 208 gekoppelt ist. Bei Gebrauch wird die Elektrode 202 in das Herzgewebe 224 geschraubt, wobei das distale Ende des äußeren Katheterrohrs 200 fest gegen das Gewebe gehalten wird. Das Lumen 222 kann dann mit Ringer-Lösung gefüllt werden, wodurch eine leitende Verbindung zwischen der Ringelektrode 216 und dem Herzgewebe 224 geschaffen wird. Die Elektroden 216 und 202 können einzeln oder gemeinsam verwendet werden, um die Tiefe und die Form der geschaffenen Wunde zu steuern.
Ein typischer Läsions- bzw. Wundenumriss bei der schraubenlinienförmigen Elektrode 202 ist durch die gestrichelte Linie bei A gezeigt, während ein typischer Wundenumriss bei der zurückversetzten Elektrode 216 an der gestrichelte Linie bei B gezeigt ist. Die durch die zurückversetzte Elektrode 216 erzeugten Wunden neigen zu einer konischen Form und liegen näher an der Oberfläche des Gewebes. Die durch die Elektrode 202 erzeugten Wunden neigen zu einer kugelförmigeren oder ovaleren Gestalt und befinden sich zumeist tiefer im Gewebe.
5 zeigt eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters, die für die Verabreichung eines tiefgekühlten oder erwärmten Fluids durch seine schraubenlinienförmige Elektrode 302, um ein Herz-Mapping vor der Ablation vorzunehmen bzw. die Leitfähigkeit während der Ablation zu erhöhen, besonders geeignet ist. Der Katheter ist mit einem langgestreckten äußeren Katheterrohr 300 versehen, das in einem gegossenen Kunststoffelement 304 endet, aus dem die schraubenlinienförmige Elektrode 302 austritt. An seinem proximalen Ende ist eine Rohrverzweigung 306 mit einem äußeren Katheterrohr 300 gekoppelt und mit Fluidkopplungen 308 und 310 für den Eintritt und den Austritt eines Kühlungs- oder Erwärmungsfluids versehen. Die Rohrverzweigung 306 ist außerdem mit einem elektrischen Verbinder 312, der mit der schraubenlinienförmigen Elektrode 312 elektrische gekoppelt ist, und mit einer Fluidkopplung 314, die mit dem Innenraum der Elektrode 302 gekoppelt ist und zur Abgabe der Ringer-Lösung durch die Elektrode 302 verwendet wird, versehen.
Eine Schnittansicht durch den distalen Abschnitt des in 5 gezeigten Katheters ist in 8 gezeigt. In dieser Ansicht ist zu erkennen, dass sich im äußeren Katheterrohr ein inneres Katheterrohr 306 und ein Metallrohr 308 befinden, das beispielsweise aus einem subkutan angewandten rostfreien Rohr gefertigt ist und dazu dient, die Elektrode 302 mit dem elektrischen Verbinder 312 zu koppeln und einen Fluidweg von der Fluidkopplung 314 in den Innenraum der Elektrode 302 zu schaffen. Das Kunststoffelement 304 dichtet das distale Ende des Katheterkörpers gegen die Elektrode 302 ab.
Die Erfinder haben festgestellt, dass es schwierig ist, tiefgekühlte oder erwärmte Fluide durch den in 1 und 2 gezeigten Katheter hindurch zu injizieren, ohne dass die tiefgekühlte oder erwärmte Lösung zu dem Zeitpunkt, zu dem sie die schraubenlinienförmige Elektrode erreicht, Körpertemperatur annimmt. Dies führte dazu, dass die Erfinder, wie in 8 gezeigt ist, einen Katheter abgeleitet haben, der drei konzentrisch angeordnete Fluid-Strömungskanäle aufweist. Der innere Kanal, der durch das Hyporohr 308 definiert ist, dient zur Abgabe des zu erwärmenden oder zu kühlenden Fluids (z. B. der Ringer-Lösung) an das Gewebe durch die Elektrode 302. Der zweite Fluidweg, der durch den Raum zwischen dem inneren Rohr 306 und dem Hyporohr 308 definier ist, ist mit der Fluidkopplung 310 gekoppelt, die ihrerseits mit einem Pumpmittel, das die tiefgekühlte oder erwärmte Salzlösung durch dieses Zwischenlumen hindurch durch den Katheterkörper pumpt, gekoppelt ist, um die Ringer-Lösung innerhalb des Hyporohrs 308 in einem tiefgekühlten oder erwärmten Zustand zu halten. Am distalen Ende des Katheters verlässt das Kühlungsfluid das Zwischenlumen und dringt in das durch den Raum zwischen dem äußeren Katheterrohr 300 und dem inneren Katheterrohr 306 definierte äußere Lumen ein, wo es zur Rückführung oder Entsorgung proximal entlang des Katheters zurück zur Fluidkopplung 308 läuft. Eine mit der in 5 gezeigten Fluidarmatur 314 zu koppelnde Überdruckquelle für die in das Gewebe zu injizierende Ringer-Lösung ist in 12 gezeigt. Jeder geeignete Pumpmechanismus kann zur Abgabe von Erwärmungs- oder Kühlungsfluid an die Fluidkopplung 310 und zur Abführung von diesem von der Fluidkopplung 308 verwendet werden.
Zum Zweck des Mapping ist das an die schraubenlinienförmige Elektrode 302 abgegebene und in das Gewebe injizierte Fluid vorzugsweise nicht wärmer als 5°C. Dazu sollte die Temperatur des zur Fluidkopplung 310 geschickten Fluids eingestellt werden. Falls erwünscht kann, wie oben besprochen worden ist, optional ein Thermoelement in Verbindung mit der Elektrode 302 eingesetzt und zur temperaturgesteuerten Regelung der Kühlmitteltemperatur sowie zur temperaturbasierten Rückkopplungsregelung der für die Elektrodenablation angewandten HF-Energie verwendet werden.
Ein Gewebe-Mapping unter Verwendung des Katheters von 5 wird vorgenommen, indem die Elektrode 302 in das zu testende Gewebe geschraubt wird, dem die Abgabe von auf 5°C oder weniger tiefgekühlter Ringer-Lösung folgt, um die Leitung durch das Gewebe zu verlangsamen, und die elektrische Aktivität des Herzens mittels der Elektrode 302 über den elektrischen Verbinder 312 (5) überwacht wird, während der Patient eine Episode spontaner oder herbeigeführter Tachyarrhythmien durchmacht. Wenn ein Kühlen des Gewebes die Arrythmie beendet, ist die Stelle als geeigneter Ort für die HF-Ablation identifiziert.
Wenn die Elektrode 302 lediglich mit einer einzigen Öffnung oder mit Öffnungen, die lediglich in eine Richtung weisen, versehen ist, kann der Katheter für das Mapping mehrerer benachbarter Gewebestellen verwendet werden, wie in 11 gezeigt ist. 11 zeigt das distale Ende des in 8 gezeigten Katheters, wenn dieser in das Herzgewebe geschraubt ist. Wie an der gestrichelten Linie C gezeigt ist, neigt die durch die Öffnung am distalen Ende der Helix injizierte tiefgekühlte Salzlösung dazu, in einer einzigen Richtung in das Gewebe einzudringen. Durch Drehen der im Gewebe befindlichen Helix können mehrere benachbarte Gewebestellen nacheinander abgebildet werden, ohne dass es erforderlich wäre, den Katheter aus dem Gewebe herauszuziehen. Anschließend kann gemeinsam mit der gerichteten Injektion von Ringer-Lösung HF-Energie angewandt werden, um das identifizierte rhythmisch gestörte Gewebe einer Ablation zu unterziehen.
9 zeigt eine alternative Version eines Mapping-/Ablations-Katheters, die sich von jener, die in 8 gezeigt ist, hauptsächlich dadurch unterscheidet, dass anstelle einer schraubenlinienförmigen Elektrode 302 (8) eine poröse Elektrode 402 vorgesehen ist, die am distalen Ende des äußeren Katheterrohrs 400 angebracht ist. Die poröse Elektrode 402 ist vorzugsweise durch Sintertechniken ähnlich jenen, die im Zusammenhang mit dem an Stokes erteilten US-Patent Nr. 4.506.680 beschrieben worden sind, hergestellt worden und mit einer Porosität versehen, die einen hohen Widerstand gegen die Fluidströmung schafft, beispielsweise nicht mehr als X c.c. des Fluids pro Minute bei einem Druck von Y N/m². Die Elektrode 402 ist mit einem elektrischen Verbinder 412 elektrisch gekoppelt und mit einer Hyporohrlänge innerhalb des äußeren Katheterkörpers 400 gekoppelt, der seinerseits mit einer Fluidkopplung 414 gekoppelt ist. Die Fluidkopplungen 410 und 408 an der Rohrverzweigung 406 entsprechen den Fluidkopplungen 308 und 310, die an der Rohrverzweigung 306 in 5 angebracht sind.
9 zeigt eine aufgeschnittene Version durch den distalen Abschnitt des in 6 gezeigten Katheters, wobei in dieser Ansicht zu erkennen ist, dass seine innere Struktur jener des in 8 gezeigten Katheters gleicht bzw. ähnelt. Eine Länge des Hyporohrs 408 ist mit der Elektrode 402 gekoppelt, wodurch sowohl ein Fluidweg zur Elektrode als auch eine elektrische Verbindung mit der Elektrode geschaffen ist. Durch das Anschlussstück 410 tritt Kühlmittel ein, das zwischen dem inneren Katheterrohr 306 und dem Hyporohr 408 durch den Katheter strömt. Das Kühlmittel tritt aus dem Katheter aus, indem es proximal zwischen dem Katheterrohr 400 und dem inneren Katheterrohr 406 strömt. Im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung verhindert das Vorsehen einer porösen Elektrode mit einem hohen Widerstand gegen die Fluidströmung, dass das abgegebene tiefgekühlte Fluid einfach entweicht und im Blutstrom hinweggespült wird. Durch das Begrenzen der Strömung durch die Elektrode kann diese bis zu einem Grad gekühlt werden, der ihre Verwendung für Mapping-Zwecke erlaubt. Der Katheter kann ebenso für die Ablation verwendet werden, wobei die Verabreichung von Ringer-Lösung oder eines anderen Fluids durch das Hyporohr 408 hauptsächlich dazu verwendet wird, ein Überhitzen der Elektrode 402 zu vermeiden. Wie in Verbindung mit den Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung, die schraubenlinienförmige Elektroden verwenden, kann die Elektrode 402 optional mit einem Thermoelement versehen sein, das eine Temperatursteuerungs-Rückkopplung von Elektrodentemperaturen sowohl während des Mapping als auch während der Ablation ermöglicht.
7 zeigt eine zweite Ausführungsform eines Katheters, der die Merkmale der in den 3 und 5 gezeigten Katheter in einer einzigen Vorrichtung vereint. Das äußere Katheterrohr 500 trägt an seinem proximalen Ende eine Rohrverzweigung 508, die Fluidkopplungen 508 und 510 für den Austritt bzw. den Eintritt von Kühlungs- oder Erwärmungsfluid umfasst. Ein elektrischer Verbinder 512 ist mit einer schraubenlinienförmigen Elektrode 502 gekoppelt. Mit dem Innenraum der Elektrode 502 ist eine Fluidkopplung 514 gekoppelt, die eine Abgabe von Ringer-Lösung durch die Elektrode 502 an das Gewebe ermöglicht. Der elektrische Verbinder 516 entspricht funktional dem elektrischen Verbinder in 3 und ist mit einer zurückversetzten Elektrode gekoppelt, die sich im äußeren Katheterrohr 500 befindet. Die Fluidkopplung 518 entspricht funktional der in 3 gezeigten Fluidkopplung 206 und dient dazu, eine Abgabe von Ringer-Lösung innerhalb des äußeren Katheterrohrs 400 zu ermöglichen, um die zurückversetzte Elektrode in der oben in Verbindung mit 4 besprochenen Weise zu koppeln.
10 ist eine Schnittansicht durch das distale Ende des in 7 gezeigten Katheters. In dieser Version der Erfindung definiert der Katheter vier konzentrische Fluidwege. Der innerste Fluidweg ist durch ein Hyporohr 524 definiert, das mit der schraubenlinienförmigen Elektrode 502 gekoppelt ist. Die Ringer-Lösung wird von der Fluidkopplung 514 durch das Rohr 524 hindurch an die Elektrode 502 geliefert. Das Rohr 524 ist außerdem mit dem elektrischen Verbinder 512 gekoppelt. Um das Rohr 524 ist ein inneres Katheterrohr 526 angebracht, das funktional den in 8 bzw. 9 gezeigten inneren Katheterrohren 306 und 406 entspricht. Kühlungs- oder Erwärmungsfluid strömt in dem zwischen dem inneren Katheterrohr 526 und dem Hyporohr 524 definierten Fluidraum distal durch den Katheter. Ein Katheter-Zwischenrohr 522 umgibt das innere Katheterrohr 526, wobei der Raum dazwischen den Fluid-Rückstromweg für das Kühlungsfluid definiert, der seinerseits mit der Fluidkopplung 508 gekoppelt ist. Das Kunst stoffelement 504 entspricht dem Kunststoffelement 304 in 8 und dient zum Abdichten des distalen Endes des Katheter-Zwischenrohrs 522. Um das Kunststoffelement 502 ist eine Ringelektrode 520 angebracht, die über einen isolierten Leiter 528 mit dem Verbinder 516 gekoppelt ist. Der Raum zwischen dem äußeren Katheterrohr 500 und dem Katheter-Zwischenrohr 522 definiert den vierten, konzentrischen Fluid-Strömungsweg und ist mit einer Fluidkopplung 518 gekoppelt, die eine Injektion von Ringer-Lösung in den Innenraum des äußeren Katheterrohrs 500 ermöglicht, das seinerseits dazu dient, die Elektrode 520 in der in Verbindung mit dem in den 3 und 4 gezeigten Katheter besprochenen weise mit dem Herzgewebe zu koppeln.
Nach dem Mapping und nach dem Erwärmen des Gewebes kann in der oben in Verbindung mit dem in den 1 und 2 gezeigten Katheter besprochenen Weise die Ablation vorgenommen werden. Alternativ können die Katheter der 5 und 7 verwendet werden, um zur weiteren Erhöhung der Leitfähigkeit erwärmte Ringer-Lösung durch die schraubenlinienförmigen Elektroden abzugeben. Wie oben erwähnt worden ist, weist erwärmte Ringer-Lösung eine im Vergleich zu einem Fluid auf Körpertemperatur erhöhte Leitfähigkeit auf. Außerdem dient bei Fluidtemperaturen von 50°C oder darüber das erwärmte Fluid selbst dazu, auch bei Fehlen von HF-Energie Gewebe zu entfernen. Jedes im Handel erhältliche geeignete Erwärmungs- oder Kühlungsbad kann verwendet werden, um die Temperatur der verabreichten Lösung zu regeln.
12 zeigt eine Überdruckquelle für Ringer-Lösung oder Salzlösung, die verwendet werden kann, um Lösung an die Elektroden der obenbeschriebenen Katheter zu liefern. Ein Behälter 100 ist vorgesehen, der von Block Medical Inc. hergestellt und unter dem Markennamen "Home Pump" ver trieben wird. Der Behälter enthält Ringer-Lösung oder ein anderes leitendes Fluid und liefert das Fluid bei atmosphärischem Druck über ein Filter 104 an eine Durchflussregelung 102. Die Durchflussregelung 102 kann beispielsweise eine Durchflussgrenze von 40 Tropfen oder 2 c.c. pro Minute bewirken. Die Durchflussregelung 102 ist mit einem zweiten Regelelement 104 gekoppelt, das in der von den Erfindern verwendeten Versuchsvorrichtung eine zusätzliche Einstellbarkeit von Durchflussmengen ermöglicht. Die Durchflussregelung 102 oder 104 umfasst vorzugsweise ein Einwegventil, das eine Fluidsäule liefert, die verhindert, dass Gewebe in die Löcher der Elektrode eindringt und diese verstopft. Die Durchflussregelung 104 ist mit dem in 1 gezeigten Luer-Ansatz 22 gekoppelt, der seinerseits mit der Elektrode 14 (1) in Fluidverbindung steht, was eine Abgabe von Ringer-Lösung an die Elektrode ermöglicht. In Form eines Funktionsblocks ist ein elektrochirurgischer Generator 200 gezeigt, der HF-Energie liefert und mit dem elektrischen Verbinder 24 und einer (nicht maßstabsgetreu gezeichneten) Erdplattenelektrode 202 gekoppelt ist. Alle anderen bezeichneten Elemente entsprechen jenen, die in 1 gezeigt sind.
Obwohl die oben gezeigte Ausführungsform ein zweites Element (z. B. einen Führungskatheder oder einen Führungsdraht) erfordert, um den Katheter zu der gewünschten Stelle vorzuschieben und zu positionieren, wird erwartet, dass die oben offenbarte Basisvorrichtung auch in Katheter, die ihrerseits, den gegenwärtigen HF-Ablations-Kathetern bei der klinischen Untersuchung ähnlich, lenkbar oder führbar sind, eingebaut werden kann. Ähnlich wird erwartet, dass in handelsüblichen Ausführungsformen alternative Mechanismen (z. B. Präzisionspumpen) zur Steuerung des Durchflusses von Ringer-Lösung verwendet werden können. Ähnlich können auch andere alternative Fluide verwendbar sein, obwohl die Erfinder Ringer-Lösung verwendet haben. Die oben besprochene Ausführungsform sollte als solche in Verbindung mit den folgenden Ansprüchen als exemplarisch und nicht als einschränkend angesehen werden.

Claims

Ablations-Kathetersystem, mit: einem lang gestreckten Katheterkörper (10) mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem ersten Rohr (30), das ein inneres longitudinales Lumen aufweist; einer hohlen leitenden Elektrode (14), die an dem distalen Ende des Katheterkörpers angebracht ist und ein inneres Lumen (26) aufweist, das mit dem inneren Lumen des ersten Rohrs (30) gekoppelt ist; Fluidzufuhrmitteln (22), die mit dem inneren Lumen des ersten Rohrs (30) gekoppelt sind, um dem inneren Lumen des ersten Rohrs ein leitendes Fluid zuzuführen; Temperaturänderungsmitteln, die die Temperatur des leitenden Fluids verändern können, während es sich in dem inneren Lumen befindet; dadurch gekennzeichnet, dass die Temperaturänderungsmittel ein zweites Rohr, das sich außerhalb des ersten Rohrs befindet und ein distales Ende aufweist, das mit der Elektrode dicht verbunden ist; ein drittes Rohr, das zwischen dem ersten und dem zweiten Rohr angebracht ist und einen ersten Strömungsweg zwischen dem ersten und dem dritten Rohr sowie einen zweiten Strömungsweg zwischen dem zweiten und dem dritten Rohr definiert, wobei der erste und der zweite Strömungsweg in der Nähe des distalen Endes des zweiten Rohrs in einer Fluidverbindung stehen; erste Fluidkopplungsmittel, die den ersten Fluidweg mit einer Erwärmungsfluid- oder mit einer Kühlungsfluidquelle verbinden; und zweite Fluidkopplungsmittel, die den zweiten Fluidweg so koppeln, dass ein Auslass für das Erwärmungsoder Kühlungsfluid geschaffen wird, aufweisen.
Ablations-Kathetersystem nach Anspruch 1, das ferner Verbindermittel (24) aufweist, die die Elektrode (14) mit einer HF-Energiequelle koppeln.
Ablations-Kathetersystem nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei dem die Elektrode eine Hohlnadel ist.
Ablations-Katheter nach Anspruch 3, bei dem die Elektrode eine schraubenlinienförmige Hohlnadel ist.
Ablations-Katheter nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, bei dem die Elektrode eine poröse, leitende Elektrode ist.
Ablations-Katheter nach Anspruch 5, bei dem die Elektrode eine poröse Metallelektrode ist.