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Gebiet der Erfindung
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Diese Erfindung betrifft die Sterilisation
von Erzeugnissen mit gasförmigen
Spezies. Insbesondere betrifft diese Erfindung eine Vorrichtung
und ein Verfahren zur Sterilisation von Erzeugnissen mit einer neutralen
aktiven Spezies eines Gasplasmas, das aus einem Gasgemisch aus Sauerstoff
und Wasserstoff in einem Edelgas, wie beispielsweise Argon, erzeugt
wurde.
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Hintergrund
der Erfindung
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In der Vergangenheit wurden verschiedene Gassterilisationsverfahren
erforscht. Verfahren, bei denen Ethylenoxid und andere Desinfektionsgase eingesetzt
werden, werden gerne zur Sterilisation von verschiedensten medizinischen
Produkten – von pharmazeutischen
Präparaten
bis zu chirurgischen Instrumenten, verwendet. Auch Bestrahlung alleine oder
gemeinsam mit Desinfektionsgasen wurde untersucht, wie von Russell,
A., The Destruction of Bacterial Spores, New York: Academic Press
(1982) zusammengefasst wurde.
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Ein Sterilisationsverfahren muss
effektiv alle mikrobiellen Organismen lebensunfähig machen, ohne das Erzeugnis
oder die Gegenstände,
die sterilisiert werden sollen, sowie deren Verpackung zu beschädigen. Es
zeigte sich jedoch, dass viele Desinfektionsgase, die diesem Kriterium
entsprechen, wie beispielsweise Ethylenoxid, und Bestrahlungsverfahren
Sicherheitsrisiken für
damit arbeitende Menschen und die Umwelt mit sich bringen. Die Gesetzgebung
jüngeren
Datums hat die im Arbeitsbereich erlaubte Menge von gefährlichen
Gasen, wie beispielsweise Ethylenoxid (möglicherweise ein Karzinogen),
oder den Einsatz von Systemen oder Verfahren, die toxische Rückstände oder
Abgasprodukte erzeugen, drastisch eingeschränkt. Das hat in Krankenhäusern und
anderen Bereichen der Gesundheitsindustrie eine ernste Krise ausgelöst.
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Beschreibung
des Stands der Technik
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Der Einsatz von Plasma zur Sterilisation
von Behältern
wurde im US-Patent 3.383.163 vorgeschlagen. Plasma ist ein ionisierter
Gaskörper,
der durch die Anwendung von Energie aus verschiedenen Quellen erzeugt
wird. Das ionisierte Gas tritt mit Mikroorganismen auf der Oberfläche der
Gegenstände,
die sterilisiert werden sollen, in Kontakt und zerstört diese
Mikroorganismen effektiv.
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Sterilisationsplasmen sind mit einer
Vielzahl verschiedener Gase erzeugt worden: Argon, Helium oder Xenon
(US-Patent 3.851.436); Argon, Stickstoff, Sauerstoff, Helium oder
Xenon (US-Patent 3.948.601); Glutaraldehyd (US-Patent 4.207.286); Sauerstoff
(US-Patent 4.321.232); Sauerstoff, Stickstoff, Helium, Argon oder
Freon mit gepulstem Druck (US-Patent 4.438.357); Wasserstoffperoxid
(US-Patent 4.643.876); Distickstoffoxid alleine oder mit Sauerstoff,
Helium oder Argon vermischt (Veröffentlichung
der japanischen Anmeldung Nr. 103460–1983); und Distickstoffoxid
alleine oder mit Ozon vermischt (japanische Anmeldung Nr. 162276–1983).
Unglücklicherweise
zeigte sich, dass diese Plasmen auf Erzeugnisse, die sterilisiert
werden sollen, vor allem auf Verpackungsmaterialien, zu korrosiv
wirken, dass sie toxische Rückstände auf den
sterilisierten Erzeugnissen hinterlassen, oder dass sie Sicherheits-
oder Umweltgefahren mit sich bringen.
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Gassterilisationsverfahren ohne Plasma wurden
beschrieben, bei denen Ozon (US-Patent 3.704.096)
und Wasserstoffperoxid (US-Patent 4.169.123, 4.169.124, 4.230.663,
4.366.125, 4.289.728, 4.437.567 und 4.643.876) verwendet wurde.
Diese Materialien weisen ein bestimmtes Reaktionsverhalten auf,
das ihre Anwendungsmöglichkeiten
zur Sterilisation beschränkt,
und sind in manchen Anwendungen toxisch und hinterlassen unerwünschte Rückstände.
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Plasmagas-Sterilisatorsysteme, die
in den US-Patenten 3.851.436 und 3.948.601 beschrieben wurden, umfassen
eine HF-Plasmaerzeugungskammer. Ein in der Kammer mit Argon, Helium,
Stickstoff, Sauerstoff oder Xenon erzeugtes Gasplasma wird in eine
separate Sterilisations-Vakuumkammer geleitet. Das US-Patent 4.643.876
beschreibt eine Wasserstoffperoxidplamsa-HF-Erzeugungskammer. Passende
Netzwerke sind für
HF-Systeme erforderlich, um sie auf die Leitfähigkeitsschwankungen in der Plasma
erzeugenden Zone einzustellen.
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Die EP-A-570898 der Erfinder offenbart
eine Plasmasterilisationsvorrichtung und entsprechende Verfahren,
worin ein Gasgemisch zur Erzeugung von Plasma durch einzelne Gasbeschickungen
erzeugt wird. Vorgeschlagene Behandlungszusammensetzungen umfassen
die Verwendung von Gasgemischen aus Argon, Helium oder Stickstoff
mit Sauerstoff und/oder Wasserstoff bei Temperaturen unter 60°C und einem
Druck von 0,01 bis 100 Torr, vorzugsweise von 0,1 bis 15 Torr. Ein
empfohlenes Gasgemisch zur Sterilisation von verpackten Gegenständen besteht
aus 1 bis 21 Vol.-% Sauerstoff, 1 bis 20 Vol.-% Wasserstoff und
dem Rest Argon, Helium und/oder Stickstoff. Das zur Sterilisation
von Verpackungen empfohlene Gemisch besteht aus 1 bis 10 Vol.-%
Sauerstoff, 2 bis 8 Vol.-% Wasserstoff, noch bevorzugter 2 bis 8
Vol.-% Sauerstoff und 3 bis 7 Vol.-% Wasserstoff.
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Ein Aspekt der vorliegenden Erfindung
besteht in der Bereitstellung einer Vorrichtung zur Plasmasterilisation
von Erzeugnissen, umfassend eine Sterilisationskammer (4)
und Plasmaerzeugungsmittel, wobei das Plasmaerzeugungsmittel Folgendes umfasst:
(a) eine Quelle für
ein Druckgasgemisch, (b) Einlassmittel (16, 18, 20, 22,24, 25, 26)
zum Aufnehmen des Gasgemisches aus der unter Druck stehenden Quelle,
(c) eine Plasmaerzeugungskammer zur Erzeugung von Plasma aus dem über das
Einlassmittel erhaltenen Gemisch aus Gasen, und (d) einen Auslass
zur Kommunikation mit der Sterilisationskammer, dadurch gekennzeichnet,
dass die Quelle für
das Druckgasgemisch ein einzelner Druckbehälter ist, der ein Gemisch aus
einem Edelgas mit einem im Wesentlichen nicht entflammbaren Gemisch
aus Wasserstoff und Sauerstoff enthält, wobei der Mindestdruck
im einzelnen Druckbehälter
350 kPa beträgt.
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Neben Sauerstoff und Wasserstoff
kann der Rest des Gasgemischs aus Argon oder Helium bestehen.
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Ein weiterer Aspekt der Erfindung
ist ein Sterilisationsverfahren, das das Aussetzen eines Erzeugnisses
der neutralen aktiven Spezies eines Plasmas umfasst, das aus einem
Edelgas enthaltenden Gasgemisch erzeugt wurde, wobei das Aussetzen
bei einem Druck im Bereich von 13 Pa bis 20 kPa (0,1 bis 150 Torr)
erfolgt, dadurch gekennzeichnet, dass das gasförmige Gemisch ein im Wesentlichen nicht
entflammbares Gemisch aus Sauerstoff und Wasserstoff im Edelgas
enthält
und die Quelle für
das Gasgemisch ein einzelner Druckbehälter mit einem Mindestgasdruck
von 350 kPa ist.
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Die plasmainduzierte Sterilisation
kann bei einer Temperatur von 60 °C
oder weniger durchgeführt
werden. Der Druck beträgt
vorzugsweise 0,13 bis 5,3 kPa (1 bis 40 Torr).
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Die Quelle für das Druckgas können ein
einzelnes Gefäß oder mehrere
Gefäße mit demselben Inhalt
sein. Ein bevorzugtes, nicht entflammbares Gemisch enthält 2,0 bis
2,4 Vol.-% Wasserstoff und 2,6 bis 3,0 Vol.-% Sauerstoff.
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Ein weiterer Aspekt der Erfindung
ist ein Behälter,
der zur Verwendung bei einem plasmainduzierten Sterilisationsverfahren
ausgebildet ist und ein Gasgemisch enthält, das unter einem Druck zwischen
15,2 MPa und 17,2 MPa (2.200 psig und 2.500 psig) gehalten ist und
ein Gemisch aus 2,0 bis 2,4 Vol.-% Wasserstoff, 2,6 bis 3,0 Vol.-%
Sauerstoff und dem Rest aus einem oder mehreren Edelgasen ist.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine Draufsicht auf einen Plasmasterilisator gemäß vorliegender Erfindung.
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2 ist
eine Vorderansicht der Ausführungsform
eines Plasmasterilisators von 1.
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3 ist
eine Querschnittsansicht der Ausführungsform eines Plasmasterilisators
von 1 und 2 entlang der Linie 3-3
in 2.
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4 ist
eine Querschnittsansicht der Ausführungsform eines Plasmasterilisators
von 3 entlang der Linie
4-4.
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5 ist
eine Querschnittsansicht der Röhre 54 entlang
der Linie 5-5 in 3.
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6 ist
eine Querschnittsansicht der Röhre 58 entlang
der Linie 6-6 in 3.
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7 ist
eine Querschnittsansicht der Röhre 56 entlang
der Linie 7-7 in 3.
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8 ist
eine teilweise Querschnittsansicht der Plasmaerzeugungsröhre und
des Aufbaus der Ausführungsform
von 1.
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9 ist
eine teilweise, fragmentarische Detail-Querschnittsansicht der Plasmaerzeugungsröhre des
in 8 dargestellten Plasmaerzeugers.
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10 ist
eine Querschnittsansicht des Wellenleiters der Ausführungsform
von 1 entlang der Linie
10-10 in 3.
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11 ist
eine seitliche Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform
des Plasmasterilisators gemäß vorliegender
Erfindung mit einem einzelnen Wellenleiter.
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12 ist
eine Querschnittsansicht der Ausführungsform von 11 entlang der Linie 12-12.
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13 ist
eine seitliche Querschnittsansicht einer Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung mit einem Mehrfach-Magnetron.
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14 ist
eine Querschnittsansicht von vorne der Ausführungsform des Plasmasterilisators
gemäß vorliegender
Erfindung mit einem Mehrfach-Wellenleiter entlang der Linie 14-14
in 13.
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15 ist
eine teilweise Querschnittsansicht der Plasmaerzeugungsröhre und
des Aufbaus der Ausführungsform
von 13.
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16 ist
ein Diagramm einer typischen Überlebenskurve,
wenn die Erfindung unter Einsatz von Plasma umgesetzt wird, das
aus einem Gasgemisch gemäß vorliegender
Erfindung erzeugt wurde. Ein biologischer Indikator (hier Bacillus
circulans) wurde verwendet, wobei die vertikale Achse eine logarithmische
Skala von Überlebenden
und die Horizontalachse die Zeit in Minuten darstellt.
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Detaillierte
Beschreibung der Erfindung
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Krankenhäuser waren ursprünglich auf
Desinfektionsmittel und Dampfautoklaven angewiesen, um Gegenstände zu sterilisieren.
Seit einigen Jahren ist es mithilfe von Ethylenoxidgassterilisation
möglich,
verpackte Erzeugnisse, Medikamente und medizinische Bedarfsartikel
zu sterilisieren, und Krankenhaussysteme sind stark von diesen Verfahren
abhängig.
Ethylenoxid ist nun jedoch in Verdacht, ein gefährliches Karzinogen zu sein,
und eine Reihe von neuen einzelstaatlichen Gesetzen zum Schutz der Arbeitssicherheit
und der Umwelt haben in den USA die Verwendung von Ethylenoxidsterilisatoren
im Bereich von Krankenhäusern
beschränkt.
Außerdem
ist bekannt, dass Ethylenoxid in Bezug auf andere Aspekte ein gefährliches
Material darstellt. In seiner reinen Form ist es explosiv und entflammbar
und erfordert daher, dass die gesamte Ausrüstung so konstruiert ist, dass
sie als explosionssicher eingestuft werden kann. Die bekannteste
Form der verdünnten oder
nichtexplosiven Gemische enthält
Fluorkohlenstoffe (Freon), die in Hinblick auf die Umwelt nicht länger annehmbar
sind. Da es außerdem
mit hoher Wahrscheinlichkeit ein Karzinogen ist, was in Bezug auf
Arbeitssicherheit und Schadstoffemissionen zu strengen Vorschriften
vonseiten einzelstaatlicher und bundesstaatlicher Behörden der
USA geführt
hat, wurde die Verwendung von Ethylenoxidsterilisatoren in allen
Anwendungsbereichen mit weiteren Auflagen und Beschränkungen
belegt.
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Zahlreiche Gasplasmasterilisatoren,
die verschiedenste Gase verwenden, sind in der Patentliteratur beschrieben
worden. Einige wurden auch kommerziell hergestellt. Manche konzentrierten
sich auf Probleme in Zusammenhang mit der Rückstandkontamination. Die oben
beschriebenen Gassterilisatoren erfüllen jedoch derzeit geltende
Sicherheitsvorschriften in Bezug auf Rückstände und Schadstoffemissionen,
die möglicherweise
gefährlich
für das Krankenhauspersonal
sind, nicht oder führen
zu nicht annehmbarer Zerstörung
von Verpackungsmaterialien. Da nur eine Gefahr durch eine andere
ersetzt wird, sind sie nicht dafür
geeignet, Ethylenoxidsterilisatoren zu ersetzen.
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Der Gassterilisator gemäß vorliegender
Erfindung erzeugt ein Plasma aus einem Gasgemisch, das ein Edelgas,
wie beispielsweise Argon oder Helium, und ein nicht entflammbares
Gemisch aus Sauerstoff und Wasserstoff enthält. Dieses Gemisch kann aufgrund
der Konzentration von entflammbaren oder verbrennungsunterstützenden
Gasen, die unter der Entflammungsgrenze liegen, als nicht entflammbar
bezeichnet werden, wie durch die in der Industrie anerkannten Standards,
die vom Bureau of Mines veröffentliche
wurden, belegt wird: Reference Bureau of Mines Bulletin 503, "Limits
of Flammability of Gases and Vapors" und Bulletin 627, "Flammability
Characteristics of Combustible Gases and Vapors". Laut Lewis et
al., Combustion Flame and Explosions of Gases, Academic Press (1951)
liegt die Untergrenze der Entflammbarkeit von Wasserstoff in Luft
bei 4 Vol.-%.
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Die Abgasprodukte des Gasgemischs
nach Einsatz im Sterilisationsverfahren entsprechen derzeitigen
Umwelt- und Arbeitssicherheitsbedenken, da die Produkte des Plasmas
fast gänzlich
Wasserdampf, Kohlendioxid und nichttoxische Gase, die für gewöhnlich in
der Atmosphäre
auftreten, sind.
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Das Plasma wird als Ergebnis eines
angelegten elektrischen oder elektromagnetischen Feldes, einschließlich jeder
begleitenden Strahlung, die auftreten kann, erzeugt. Das elektromagnetische Feld
kann einen großen
Frequenzbereich abdecken und kann durch ein Magnetron, ein Klystron
oder eine HF-Spule erzeugt werden. Zum Zwecke einer klareren Darstellung,
und nicht zur Einschränkung,
wird im Folgenden die Verwendung eines Magnetrons als Quelle des
elektromagnetischen Feldes beschrieben, wobei die Verwendung aller
anderen geeigneten Quellen des elektromagnetischen Feldes, das zur Plasmaerzeugung
erforderlich ist, in diese Erfindung aufgenommen sind, wozu, ohne
Einschränkung,
Magnetronen, Klystronröhren,
HF-Spulen und dergleichen zählen.
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Der Begriff "Sterilisation" bezeichnet
ein Verfahren, durch dass alle lebensfähigen Formen von Mikroorganismen
auf einem Objekt zerstört
oder von diesem entfernt werden. Da Mikroorganismen gemäß einer
chemischen Kinetik erster Ordnung absterben, wird die Sterilität meist
als "Wahrscheinlichkeit von Überlebenden"
definiert. Das praktische Ziel eines Sterilisationsverfahrens wird
daher als Wahrscheinlichkeit (z. B. 10–3,
10–6,
10–12)
gemessen, wobei die Wahrscheinlichkeit die letale Wirkung einer bestimmten
Sterilisationsdosis oder eines Sterilisationssystems bezeichnet.
Normalerweise wird angenommen, dass eine längere Wirkzeit einer Gruppe von
Sterilisationsbedingungen die Wahrscheinlichkeit von Überlebenden
demgemäß verringert.
Eine Verdoppelung der Sterilisationszeit unter identischen Bedingungen
würde zu
einer Verdoppelung des Exponenten der Wahrscheinlichkeitszahl führen – aus 10–6 würde beispielsweise
10–12 werden.
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Im Großen und Ganzen erfordert die
Erfindung einen Plasmaerzeuger, eine Sterilisationskammer und eine
Quelle für
ein Druckgasgemisch in Fluidkommunikation mit dem Plasmaerzeuger.
Obwohl im Folgenden eine insbesonders bevorzugte Vorrichtung mit
bestimmten Ausführungsformen
von Plasmaerzeuger- und Sterilisationskammerkomponenten unter Bezugnahme
auf ein Verfahren zur Plasmasterilisation, das das Aussetzen eines
zu sterilisierenden Erzeugnisses einer neutralen aktiven Spezies
eines Plasmas, das aus einem bestimmten Gasgemisch erzeugt wurde,
beschrieben wird, versteht sich, dass Variationen der bevorzugten
Vorrichtungskomponente und des Verfahrens im Schutzumfang der vorliegenden
Erfindung liegen. Das US-Patent 5.244.629 vom 14. September 1993
beschreibt beispielsweise eine gepulste Behandlung mit einem oder
mehreren gepulsten Vakuumzyklen, wobei jedoch ein Zyklus das Aussetzen
des Erzeugnisses einer neutralen aktiven Spezies eines Gasplasmas
zur Sterilisation umfasst. Dieses Gasplasma kann aus dem Gasgemisch
gemäß vorliegender
Endung erzeugt werden, wie hierin im Folgenden beschrieben und mit
Beispielen erläutert
wird.
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1 zeigt
eine Draufsicht und 2 eine Vorderansicht
einer Ausführungsform
eines Plasmasterilisators gemäß vorliegender
Erfindung mit einem einzelnen Wellenleiter. Der Plasmasterilisator umfasst
einen Plasmaerzeuger 2 und eine Sterilisationskammer 4.
Der Plasmaerzeuger 2 umfasst einen elektromagnetischen
Feld-Generator, wie beispielsweise ein Magnetron, 6 und
einen Wellenleiter 8, der das elektromagnetische Feld führt. Die
Gase aus der Plasmaquelle werden von Gasabgaberöhren 16, 18 und 20,
die vom Steuerventilkomplex 22 ausgehen, durch Zuleitungsröhren in
Plasmaerzeugungs- und Abgaberöhren 10, 12 und 14 geleitet.
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Die einzelnen Gase werden von einem
oder von mehreren Gasbehältern,
in denen im Wesentlichen dieselbe vorgemischte Gaszusammensetzung enthalten
ist, zugeführt.
Typischerweise liegt der Anfangsdruck im Bereich von 15,2 MPa bis
17,2 MPa (2.200 bis 2.500 psig). Die Flasche wird ersetzt, wenn der
Druck auf ungefähr
50 bis 100 psig (ungefähr
350 – 700
Pa) abfällt.
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Das vorgemischte Gasgemisch kann
beispielsweise unter Druck in einer herkömmlichen Gasflasche gespeichert
werden, die mit einem Ventil und einem Gasflaschenanschluss ausgestattet
ist, wie sie von der Compressed Gas Association (CGA) spezifiziert
sind. Der Flaschendruck kann unter Verwendung eines herkömmlichen
Standardgasreglers reduziert und geregelt werden, der mithilfe eines
passenden CGA-Anschlusses montiert werden kann. Das Gas strömt dann
während
eines Einsatzes des Sterilisationsverfahrens mit der gewünschten
Geschwindigkeit durch herkömmliche
Rohre, die mit herkömmlichen
gasdichten Anschlüssen
verbunden sind, vom Regler zum Sterilisator.
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Die bevorzugten Gaskonzentrationen
der vorgemischten Gase in dem Gasgemisch vermeiden das mögliche Problem
der Entflammbarkeit, dass sonst mit einem Sauerstoff/Wasserstoff-Gasgemisch in
einem Edelgasträger
auftreten kann. Nichtsdestotrotz ist, obwohl diese bevorzugten Konzentrationen relativ
gering sind, das Gemisch immer noch als Quellgas für eine Plasmaspezies
mit sporentötender Aktivität geeignet,
wie im Folgenden durch ein Beispiel gezeigt wird.
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Das optimale Gasgemisch besteht aus
etwa 2,2 ± 0,2
Vol.-% Wasserstoff, etwa 2,8 ± 0,2
Vol.-% Sauerstoff und dem Rest Argon oder Helium, wobei dieses Gemisch
aus einem einzelnen Behälter,
wie beispielsweise einem einzelnen Druckgasbehälter, bereitgestellt wird.
Andere Edelgase (Neon, Xenon, Krypton) könnten ebenfalls verwendet werden,
aber sie sind aufgrund der Kosten weniger bevorzugt. Anders als
bei Sterilisatoren nach dem Stand der Technik, die eine Vielzahl
unterschiedlicher Druckgasquellen aufweisen, die durch Regel- und
Sensorkomponenten gespeist werden, stellt die vorliegende Erfindung
eine einfachere Vorrichtung bereit, da sie solche mehrfachen Regel-
und Sensorkomponenten, die für
Zuleitungen aus unterschiedlichen Gasflaschen erforderlich sind,
beseitigt. Folglich werden das allgemeine Betriebsverhalten und
die Verlässlichkeit
erhöht,
indem die Möglichkeit
inkorrekter Mischverhältnisse,
die aus Komponentenversagen oder Bedienerfehler resultieren könnten, aufgehoben wird.
Darüber
hinaus werden die Routineberiebskosten reduziert und die Wartung
vereinfacht.
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Solch eine vorgemischte Gaszusammensetzung
gemäß vorliegender
Erfindung kann durch die Zuleitungen 24, 25 und 26 eingeleitet
werden. Der Betrieb der Steuerventile im Ventilkomplex 22 wird von
der Zentraleinheit (CPU) 28 mithilfe von herkömmlichen
Algorithmen, einem logischen Code oder einer Betriebssoftware gesteuert.
Die Steuerventile und die CPU können
jede beliebige herkömmliche
Standardvorrichtung sein, die zur Gasstromkontrolle in Plasmaerzeugungsgeräten eingesetzt
wird.
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Die Sterilisationskammer 4 kann
eine Deckplatte 30, Seitenplatten 32 und 34,
eine Bodenplatte 36, eine hintere Platte 37 und
eine vordere Verschlusstür 38 aufweisen,
durch welche die Erzeugnisse oder Materialien, die sterilisiert
werden sollen, in die Kammer gegeben werden. Die Platten sind in dicht
miteinander verbundener Form dargestellt, um eine Vakuumkammer zu
bilden, beispielsweise durch Verschweißen. Die Tür 38 ist dicht gegenüber der Sterilisationskammer
abgeschlossen. Sie ist auf praktische Weise, beispielsweise über Scharniere oder
Gelenke, oben, seitlich oder unten mit – im Falle der dargestellten
Vorrichtung – herkömmlichen
Stiftscharnieren (nicht dargestellt) verbunden, so dass sie gegen
Stoß-Oberflächen und
eine O-Ring-Dichtung 40 (3) der Seiten-, Deck- und
Bodenplatten geschwenkt werden kann, wo der Druckunterschied zwischen
dem Vakuumdruck in der Kammer und dem umgebenden Atmosphärendruck
sie fest in Position hält.
Die Tür
könnte
jedoch auch so konstruiert sein, dass sie auf und zu geschoben werden
kann.
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Die Platten und die Tür können aus
jedem beliebigen Material bestehen, das die erforderliche Festigkeit
aufweist, um dem externen Atmosphärendruck standzuhalten, wenn
die Kammer evakuiert wird. Edelstahl- oder Aluminiumplatten und
eine Tür daraus
können
verwendet werden. Das innere Oberflächenmaterial der Kammer ist
entscheidend und wirkt sich stark auf die Tötungszahl der Spezies in der
Kammer aus. Ein nützliches
Material ist reines (98%) Aluminium, das entweder als Auskleidung oder
als flammgespritzte Schicht auf allen Innenwänden der Edelstahlkammer aufgebracht
werden kann. Ein alternatives Material ist Nickel. Die Erfinder
ziehen es jedoch vor, das Innere der Kammer mit einer inerten Polymerbeschichtung
(z. B. Teflon) zu beschichten.
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Die Gase werden aus der Sterilisationskammer
durch die Abgasauslassöffnung 42 in
ein herkömmliches
Vakuumpumpensystem (nicht dargestellt) abgezogen.
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3 ist
eine Querschnittsansicht von oben der Ausführungsform des Plasmasterilisators
von 1 und 2 entlang der Linie 3-3
in 2. 4 ist
eine seitliche Querschnittsansicht der Ausführungsform des Plasmasterilisators
von 1 und 3 entlang der Linie 4-4
in 3. Jeder der Plasmaerzeuger 10, 12 und 14 umfasst
eine Einlasskappe 44 mit einer Gaseinlassöffnung 48,
die zur jeweiligen Gaserzeugungsröhre 51, 52 oder 53 führt, welche
wiederum durch den Wellenleiter 8 führt. Im Wellenleiter 8 werden
die Gase aktiviert, und in den Röhren 51, 52 und 53 verwandeln
sie sich in ein Plasma. Die Gaserzeugungsröhre richtet den Plasmastrom
in die Gasverteilungsröhren 54, 56 und 58,
von wo das Plasma in die Sterilisationskammer 60 geleitet
wird. Die Gaserzeugungsröhren
sind in röhrenförmige Kühlrohre
aus Metall 62 und 64 eingebettet. Die Kappen 44 und
die Kühlrohre 62 und 64 sind
vorzugsweise auf herkömmliche
Weise mit Rillen oder Kühlrippen
(nicht dargestellt) ausgestattet, um ihre Wirksamkeit in der Entfernung
von Wärme
aus Gaserzeugungsröhren
zu erhöhen.
Die distalen Enden der Gasverteilungsröhren 54, 56 und 58 sind
durch mit einer Feder vorgespannte Endstützen 66 gestützt, die
auf der Seitenplatte 32 befestigt sind, könnten jedoch
für Gasverteiler-Sammelkammer-Kontruktionen,
wie sie auf dem Gebiet der Erfindung bekannt sind, modifiziert werden.
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Die Tür 38 wird durch Atmosphärendruck
mit der O-Ring-Dichtung 40, die im Flansch 41,
der sich von den Seitenplatten 32 und 34 sowie
von der Deck- und Bodenplatte 30 und 36 (nicht
dargestellt) aus erstreckt, im Dichtungseingriff gehalten. Gegebenenfalls
können
zusätzlich
herkömmliche
Verschlussklemmen oder Verriegelungsvorrichtungen eingesetzt werden,
um sicherzustellen, dass die Tür
verschlossen ist, bevor mit der Evakuierung der Kammer begonnen
wird.
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5, 6 und 7 sind Querschnittsansichten von Gasverteilungsröhren 54, 58 und 56, die
Winkelpositionen der Gasverteilungs-Auslassöffnungen zeigen. Die Auslassöffnungen
sind so positioniert, dass ein Plasmastrom zu allen unteren Abschnitten
der Sterilisationskammer 60 bereitgestellt wird, in der
die zu sterilisierenden Erzeugnisse plaziert werden. Die in 5 dargestellte Röhre 54 befindet
sich neben der Rückplatte 37 und
führt Plasmagase
durch die Auslassöffnungen 70 und 72 nach unten
und in den unteren Mittelteil der Kammer. Die in 5 dargestellte
Röhre 58 befindet
sich neben der Tür 38 und
führt Plasmagase
durch die Auslassöffnungen 74 und 76 nach
unten und in den unteren Mittelteil der Kammer. Die in 7 dargestellte Röhre 56 befindet
sich im mittleren Abschnitt der Kammer 60 und führt Plasmagase
durch die Auslassöffnungen 78 und 80 seitlich
nach unten. Die in den Verteilungsröhren dargestellten Auslassöffnungen
dienen nur der Veranschaulichung und können beliebig angeordnet werden,
um eine optimale Plasmaverteilung in der Sterilisationszone oder
in den Sterilisationszonen der Kammer zu erreichen. Obwohl nur eine Winkelanordnung
dargestellt ist, kann jede Röhre, falls
gewünscht,
mehr als eine im Winkel angeordnete Gruppe von Auslassöffnungen
mit unterschiedlichen Winkeln über
die Länge
der Röhre
aufweisen. Die Wahl der Auslassöffnungswinkel
und -positionen sollte in Anbetracht dessen getroffen werden, wie
die zu sterilisierenden Erzeugnisse in der Kammer plaziert werden
sollen, und welche Art von Erzeugnissen sterilisiert werden soll.
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Das Plasma durchläuft vorzugsweise einen Richtungswechsel,
bevor es in die Sterilisationskammer eingelassen wird. Der Plasmastrom
prallt so auf Innenflächen
der Gasverteilungs- und Sterilisationskammer und wird abgekühlt und
gleichmäßig verteilt. Das
verhindert auch das Aufprallen von heißem Plasma auf die Erzeugnisse,
die sterilisiert werden sollen, was die Oxidation von empfindlichen
Verpackungsmaterialien durch die aktivierten Sauerstoffatome im Plasma
stark reduziert.
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8 ist
eine teilweise, fragmentarische Detail-Querschnittsansicht der Plasmaerzeugungsröhre 12 von 3 von oben, und 9 ist eine detailliertere
Ansicht der in 3 dargestellten
Auslassanordnung der Plasmaerzeugungsröhre. Das durch die Einlassöffnung 48 zugeführte Gas
strömt
durch den Durchlass 86. Das Gasgemisch tritt in das proximale Ende
der Röhre 52 und
durch die Anregungszone 87 im Wellenleiter 8,
wo das Plasma gebildet wird. Das proximate Ende der Plasmaerzeugungsröhre 52 liegt auf
einem zylindrischen Vorsprung 88 auf. Ein O-Ring 90 oder
eine andere Dichtungsart bildet eine gasdichte Verbindung damit,
wodurch in der Röhre 52 ein
reduzierter Druck aufrecht erhalten und das Eintreten von Atmosphärengas in
das System verhindert werden kann.
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In dieser Schnittansicht ist ein
optionaler Plasmastarterionisator dargestellt. Die Spitze 81 ist über eine
isolierte Leitung 83 (schematisch dargestellt) mit einem
Stromversorgungsgerät 85 verbunden,
das mit einer herkömmlichen
115-V-Wechselspannungsquelle
betrieben werden kann. Eine Erdleitung 89 von der Stromversorgung
ist mit der Gaseinlasskappe 44 verbunden. Das elektrische
Feld ionisiert einen Teil der Gasmoleküle, die von der Öffnung 48 durch
den Durchlass 86 strömen,
wobei die ionisierten Gase rasch ein Plasma bilden, wenn sie durch
die Zone 87 strömen.
Der Ionisator kann in einem der zuführenden Gasdurchlässe jeder
beliebigen Ausführungsform
dieser Erfindung plaziert werden.
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In Bezug auf 9 ist die Außenfläche 92 des distalen
Endes der Plasmaerzeugungsröhre 52 nach
innen abgeschrägt
und mithilfe des O-Rings 94 oder einer anderen Dichtungsform
gegenüber
der hinteren Platte 37 abgedichtet. Das distale Ende der Röhre 52 weist
eine Verdickung auf und bildet eine Venturiverengung mit glatter
Oberfläche 96 mit
verringerter Querschnittsfläche.
Eine Kappe 98, die sich am proximalen Ende der Plasmaverteilungsröhre 56 befindet,
weist eine vorbestimmte verengte Öffnung 99 mit weiter
verringerter Querschnittfläche
auf. Diese Verengungen sind entscheidende Merkmale der bevorzugten
Ausführungsform
dieser Erfindung, da sie eine Druckdifferenz zwischen der Niederdruck-Plasmaerzeugungszone 87 und
dem Vakuumdruck in der Verteilungsröhre 56 und in der
Sterilisationskammer 60 schaffen.
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Der Durchmesser der verengten Öffnung 99 ist
so gewählt,
dass ein gewünschter
Gegendruck aufrecht erhalten wird. Dieser Druck sorgt für optimalen
Energieverbrauch und Plasmaerzeugung mit dem Gasgemisch und ist
ein wesentlicher Faktor zur Erzielung einer hohen Plasmaausbeute
bei minimaler Temperatur und minimalem Energieaufwand, die durch
die Vorrichtung dieser Erfindung ermöglicht wird. Die Erfinder ziehen
einen Gasdruck in der Plasmaerzeugungskammer von 1,3 Pa bis 6,7
kPa, vorzugsweise 13 Pa bis 2,0 kPa (0,01 bis 50 Torr, vorzugsweise
0,1 bis 15 Torr) vor. Für
die meisten Betriebsparameter kann die Verengung 99 einen
Durchmesser von etwa 4,82 bis etwa 8,00 mm, vorzugsweise von etwa
6,28 bis etwa 6,54 mm, aufweisen.
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10 ist
eine Querschnittansicht des Wellenleiters der Ausführungsform
von 1 entlang der Linie
10-10 in 3. Der Wellenleiter
besteht aus Deck- und Bodenplatten 100 und 102,
Seitenplatten 104 und 106 (3) und Endplatten 108 und 110,
die miteinander verschweißt
oder verschraubt sind. Ein einzelner Magnetronstab 112 befindet
sich am Ende des Wellenleiters 8. Die Plasmaerzeugungsröhren 51, 52 und 53 sind
im Wellenleiter 8 untergebracht. Die Positionen der Plasmaerzeugungsröhren sind
so gewählt,
dass für
eine maximale Umwandlung der Energie des elektromagnetischen Felds
in Plasma gesorgt ist. Die Röhre 53 befindet
sich in einer Zone, so dass sie mit einem Drittel des Felds und
nicht mit jenen Zonen des Felds wechselwirkt, die mit den Röhren 51 und 52 wechselwirken.
Die Röhre 52 ist
in einer Zone positioniert, so dass sie mit einem Drittel des Felds
(die Hälfte
des verbleibenden Felds) und nicht mit jener Feldzone wechselwirkt,
die mit der Röhre 51 wechselwirkt.
Die Röhre 51 ist
so positioniert, dass sie auf maximale Weise mit dem Rest des Felds
wechselwirkt. Durch diese Konfiguration kann ein Einfach-Magnetron
verwendet werden, um Plasma mit einer Vielzahl von Gaserzeugungsröhren zu erzeugen.
Die genaue Positionierung der Röhren,
mit der dieses Ergebnis erreicht werden kann, hängt von den Abmessungen des
Wellenleiters und der Wellenlänge
oder Frequenz der Anregungswelle ab.
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Die drei Röhren in 10 dienen als Beispiel und nicht als
Einschränkung.
Es kann jede gerade oder ungerade Anzahl an Röhren verwendet werden, bis
die gesamte Energie des elektromagnetischen Felds absorbiert ist.
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11 ist
eine Querschnittsansicht von vorne einer alternativen Ausführungsform
des Plasmasterilisators mit einem einzelnen Wellenleiter. Drei Plasmaerzeugungseinheiten 120 sind über der
Sterilisationskammer 122 angeordnet, die durch die obere Platte 124,
untere Platte 126, hintere Platte 128, hintere
Platte 130 und Seitenplatten 128 und 132 definiert
ist. Die Türplatte
(nicht dargestellt) kann an der Vorderseite der Kammer montiert
werden, wie oben in Bezug auf 2 und 3 beschrieben ist, und bildet
mit den Vorderkanten der Kammerwände
einen Dichtungseingriff. Die Gase werden durch die Auslassöffnungen 136 in
der Bodenplatte 126 aus der Kammer geleitet.
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Die Plasmaerzeuger umfassen eine
Einlassöffnung
für das
Gasgemisch, die zu den Plasmaerzeugungsröhren 139, 140 und 141 führt, die
im Wellenleiter 142 positioniert sind, wo die Gase angeregt
und in ein Plasma umgewandelt werden. Das Plasma wird durch die
Plasmaverteiler 144 in das Innere der Sterilisationskammer 122 geleitet.
Jeder Plasmaverteiler 144 kann eine weiter unten in Bezug auf
die Ausführungsform
von 14 ausführlich beschriebene
T-Konfiguration aufweisen. Der Verteiler kann jede beliebige Form
und Größe aufweisen,
solange eine gleichmäßige Verteilung
des Plasmagases in der gesamten Sterilisationskammer erzielt wird.
Die Plasmaerzeugungsquelle ist in der vorliegenden Ausführungsform
ein am Ende des Wellenleiters 142 befindliches Magnetron 146.
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12 ist
eine Querschnittansicht des Wellenleiters der Ausführungsform
von 11 entlang der Linie
12-12 in 11. Der Wellenleiter
besteht aus einer Deck- und einer Bodenplatte 150 und 152 (11), Seitenplatten 154 und 156 sowie Endplatten 158 und 160,
die miteinander verschweißt
oder verschraubt sind. Ein einzelner Magnetronstab 162 befindet
sich am Ende des Wellenleiters 142. Die Plasmaerzeugungsröhren 139, 140 und 141 sind
im Wellenleiter 142 positioniert. Die Positionen der Plasmaerzeugungsröhren sind
so gewählt,
dass eine maximale Umwandlung der Energie des elektromagnetischen
Felds in Plasma ermöglicht
wird. Die Röhre 141 ist
in einer Zone angeordnet, so dass sie mit einem Drittel des Felds
und nicht jenen Zonen des Felds wechselwirkt, die mit den Röhren 140 und 139 wechselwirken.
Die Röhre 140 ist
in einer Zone angeordnet, so dass sie mit einem Drittel des Felds
(die Hälfte
des verbleibenden Felds) und nicht mit jener Feldzone wirkt, die
mit der Röhre 139 wechselwirkt. Die
Röhre 139 ist
so angeordnet, dass sie auf maximale Weise mit dem Rest des Felds
wechselwirkt. Bei dieser Konfiguration kann ein einzelnes Magnetron
verwendet werden, um Plasma mit einer Vielzahl von Gaserzeugungsröhren zu
erzeugen.
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Die genaue Positionierung der Röhren, die dieses
Ergebnis erzielt, hängt
von den Abmessungen des Wellenleiters und der Wellenlänge oder
Frequenz der Anregungswelle ab. In 12 sind
drei Röhren
als Beispiel und nicht als Einschränkung dargestellt. Jede gerade
oder ungerade Anzahl an Röhren
kann verwendet werden, bis die gesamte Energie des elektromagnetischen
Felds absorbiert ist.
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Der genaue Aufbau der Plasmaerzeugungsröhre und
der Plasmaverteilungsröhrendichtungen und
-strömungsverenger
stimmt mit jenem der entsprechenden Elemente der Ausführungsform
von 11 überein und
ist hierin unter Bezugnahme auf diese weiter oben ausführlich beschrieben.
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13 ist
eine Querschnittsansicht von vorne einer Ausführungsform dieser Erfindung
mit Mehrfach-Magnetron, und 14 ist
eine seitliche Querschnittsansicht entlang der Linie 14-14 in 13. Drei Plasmaerzeuger 208 dieser
Ausführungsform sind über dem
Sterilisationskammerhohlraum 229 positioniert, wobei jeder
ein Plasma erzeugt, das aus dem Gasgemisch gebildet wird, das durch
die Einlässe 210 in
eine über
dem jeweiligen Wellenleiter 202 befindliche Plasmaerzeugungsröhre 230 geleitet werden.
Das erzeugte Plasma wird durch Plasmaerzeugungsröhren 230 durch entsprechende
Gasverteiler 211, 212 und 213 in die
Sterilisationskammer 229 geleitet. Die Verteilungsröhren können jede beliebige
Länge und
Konfiguration aufweisen, die zur gleichmäßigen Verteilung des Plasmagases
in der gesamten Sterilisationskammer erforderlich ist. Verteilungsröhren aus
nicht zerbrechlichen Materialien sind besonders vorteilhaft. Geeignete
nicht zerbrechliche Röhren
können
aus oxidationsbeständigen
Metallen, wie beispielsweise Edelstahl, bestehen. Optimalerweise
bestehen sie aus einem plasmabeständigen Polymer, wie beispielsweise
einem Fluorkohlenstoffpolymer, z. B. Teflon.
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Die Sterilisationskammer 229 besteht
aus Metallplatten, die so verschweißt sind, dass sie eine gasdichte
Konstruktion bilden, die beim Evakuieren der Kammer äußeren Drücken standhalten
kann. Die Konstruktion umfasst eine Deckplatte 214, eine
Bodenplatte 216, eine hintere Platte 218 und Seitenplatten 217 und 219.
Auslassöffnungen 222 sind
in der Bodenplatte 216 ausgebildet. Die Tür 224 ist
durch herkömmliche
Stiftscharniere oder dergleichen (nicht dargestellt) seitlich, oben
oder unten an den Kammerwänden
montiert, wie dies bezüglich
der Ausführungsform
von 1 oben beschrieben
wurde. Die Tür 224 wird
durch Atmosphärendruck
in Dichtungseingriff mit der O-Ring-Dichtung 225 gehalten,
die im Flansch 227 angebracht ist, der sich von den Seitenplatten 217 und 219 sowie
von der Deck- und der Bodenplatte 214 und 216 (nicht
dargestellt) aus erstreckt. Gegebenenfalls können zusätzliche Verschlussklemmen oder
Verriegelungsvorrichtungen verwendet werden, um sicherzustellen,
dass die Tür verschlossen
ist, bevor mit der Evakuierung der Kammer begonnen wird.
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In Bezug auf 14 wird das Gasgemisch durch die Leitung 235 in
die Einlassöffnung 210 und dann
zur Plasmaerzeugungsröhre 230 geleitet,
wo es angeregt wird, um ein Gasplasma zu bilden. Die Steuerventile
und die CPU können
herkömmliche Standardvorrichtungen
sein, die bei der Gasstromsteuerung in Plasmaerzeugungsgeräten zum
Einsatz kommen. Der Wellenleiter 202 leitet die durch das Magnetron 206 erzeugten
elektromagnetischen Wellen in einem Muster, das die elektromagnetische
Energie in einer Zone konzentriert, in der sich die Plasmaerzeugungsröhre 230 befindet.
Ein Abstimmstab 240 kann vertikal positioniert sein, um
die elektromagnetischen Wellen abzustimmen, so dass die Plasmaerzeugung
optimal abläuft.
Das Gasplasma wird zum Gasverteiler 212 und seinem Y- oder
T-Verteilerabschnitt 241 geleitet. Die horizontalen Verteiler
besitzen im Winkel angeordnete Auslassöffnungen, deren Position und
Winkelverschiebung unter Bezugnahme auf die bevorzugte Ausführungsform
von 5, 6 und 7 beschrieben
wurde. Das Plasma wird zumindest zwei Mal einer Richtungsänderung
von 90° unterzogen,
bevor es in die Sterilisationskammer abgegeben wird. Dies verhindert
das direkte Aufprallen von heißem,
gerade gebildetem Plasma auf die zu sterilisierenden Erzeugnisse,
wodurch die Oxidation empfindlicher Verpackungsmaterialien durch
die aktivierten Sauerstoffatome im Plasma stark eingeschränkt wird.
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15 ist
eine fragmentarische Querschnittsansicht der Plasmaerzeugungsröhre des
in 14 gezeigten Plasmaerzeugers
und veranschaulicht Details der Röhrenkonstruktion und ihrer
Verbindung mit der Gasverteilungsröhre. Die Röhre 230 wird durch den
O-Ring 252 oder eine ähnliche
Dichtung mit der Wärmestrahlerkappe 250 im
Dichtungseingriff gehalten. Das untere distale Ende der Röhre wird
durch einen O-Ring 256 mit der unteren Wärmestrahlerbuchse 254 ebenfalls
im Dichtungseingriff gehalten. Das proximale Ende der Verteilungsröhre 212 erstreckt sich
in das distale Ende der Röhre 230 und
wird durch einen O-Ring 258 gegenüber der unteren Wärmestrahlerbuchse
abgedichtet. Die Kappe 260 befindet sich am proximalen
Ende der Plasmaverteilungsröhre 212 und
besitzt eine vorgewählte
verengte Öffnung 262 mit
noch geringerer Querschnittfläche.
Wie in Bezug auf die in 9 dargestellte
Ausführungsform
beschrieben wurde, ist die Verengung ein wesentlicher Aspekt der
Ausführungsform,
da sie eine Druckdifferenz zwischen der Niederdruck-Plasmaerzeugungszone
und dem Vakuumdruck in der Verteilungsröhre und in der Sterilisationskammer
schafft.
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Der Durchmesser der verengten Öffnung 262 ist
so gewählt,
dass der gewünschte
Gegendruck aufrecht erhalten wird, wie schon in Bezug auf die Verengung 99 erläutert wurde.
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Die Ausführungsformen der vorliegenden
Erfindung wurden mithilfe von drei Plasmaerzeugungseinheiten erläutert. Die
Anzahl dieser Erzeugungseinheiten ist nicht entscheidend und wird
so gewählt, dass
die Plasmaverteilung in jeweiligen Sterilisationskammer zufriedenstellend
ist. Jede erwünschte Anzahl
an Plasmaerzeugern kann mit jeder Sterilisationskammer verwendet
werden und liegt innerhalb des Schutzbereichs der Erfindung. Es
ist auch ersichtlich, dass jede beliebige Anzahl an Gasplasmaröhren positioniert
werden kann, um mit dem elektromagnetischen Feld wechselzuwirken,
das von einem einzelnen Magnetron mit dieser Wellenleiterkonfiguration
erzeugt wird, und dass auch andere Wellenleiterkonfigurationen zur
Erzielung dieser Wirkung eingesetzt werden können. Die bevorzugten Plasmaerzeugungsröhren und
Plasmaverteilungsröhren
bestehen aus Quarz. Aber auch jedes andere beliebige Material, das
die notwendigen physikalischen, chemischen und elektrischen Eigenschaften
zur Plasmaerzeugung in einem elektromagnetischen Feld aufweist,
kann für
die Plasmaerzeugungsröhren
verwendet werden. Auf ähnliche
Weise können
die Leitungen und Röhren,
die für
den Transport von Plasma vom Plasmaerzeuger zur Sterilisationskammer verwendet
werden, aus jedem beliebigen festen Material bestehen, das die erforderliche
Gestalt und Festigkeit aufweist und gegenüber chemischer Aktivitäten und
Zersetzung durch die Plasmagase beständig ist. Geeignete Materialien
für die
Transportleitungen umfassen Quarz und andere plasmakorrosionsbeständige Gläser, rostfreien
Stahl und andere oxidationsbeständige
Metalle und Kunststoffe, wie beispielsweise Fluorkohlenstoffpolymere,
z. B. TEFLON und dergleichen und Siloxanpolymere.
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Die Vorrichtung gemäß vorliegender
Erfindung erzeugt aus einem Gemisch aus Edelgasen (z. B. Argon oder
Helium), Sauerstoff und Wasserstoff eine sterilisierende Spezies,
wie im Folgenden durch ein Beispiel erläutert wird. Die Sterilisation
wird bei einem Vakuumdruck von 13 Pa bis 20,0 kPa, vorzugsweise
130 Pa bis 5,3 kPa (0,1 bis 150 Torr, vorzugsweise 1 bis 40 Torr)
durchgeführt.
Die Temperatur in der Sterilisationskammer wird unter 63°C gehalten und
beträgt
vorzugsweise etwa 38°C
bis etwa 54°C. Unter
diesen Bedingungen wird eine effektive Sterilisation durchgeführt, ohne
große
negative Auswirkungen auf Verpackungsmaterialien, in denen sich
zu sterilisierende Erzeugnisse befinden können.
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Das Verfahren gemäß vorliegender Erfindung zur
Plasmasterilisation umfasst das Aussetzen eines zu sterilisierenden
Erzeugnisses einem Plasma, das aus einem Gasgemisch aus Argon mit
Sauerstoff und Wasserstoff erzeugt wurde, bei einer Temperatur von
unter 63°C,
einem Druck von 13 Pa bis 20,0 kPa (0,1 bis 150 Torr) und einer
Behandlungszeit von zumindest 5 Minuten, vorzugsweise 10 bis 15
Minuten. Zur Sterilisation von verpackten Gegenständen enthält das Gasgemisch,
aus dem das Plasma gebildet wird, insbesondere 2,8 Vol.-% Sauerstoff und
2,2 Vol.-% Wasserstoff,
wobei der Rest ein Edelgas ist.
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Zu sterilisierende Verpackungen werden
zumindest 15 Minuten, vorzugsweise 1 bis 5 Stunden, lang behandelt.
In einer alternativen Ausführungsform
werden verpackte Gegenstände
durch eine zumindest 15 Minuten, vorzugsweise 1 bis 5 Stunden, dauernde
Behandlung mit Plasma, das aus dem Gasgemisch erzeugt wird, sterilisiert.
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Eine Verbleibdauer von 5 bis 10 Minuten reicht
normalerweise aus, um die meisten Erzeugnisse zu sterilisieren.
Saubere Erzeugnisse, die in Umschlägen oder anderen Materialien
mit poröser
Oberfläche,
die ein leichtes Eindringen des Plasmas ermöglichen, verpackt sind, werden üblicherweise
innerhalb von 60 Minuten vollkommen sterilisiert.
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Bei einem optimalen Sterilisationsverfahren werden
die zu sterilisierenden Erzeugnisse in die Sterilisationskammer
gegeben und auf ein herkömmliches
Gitter gelegt, so dass das Plasma die gesamte Oberfläche der
Erzeugnisse erreichen kann. Dann wird die Sterilisationskammer verschlossen
und evakuiert, die Plasmaerzeugung wird gestartet, und das Plasma
wird in und durch die Sterilisationskammer geleitet.
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Die Plasmakomponenten weisen eine
kurze Lebensdauer auf und zerfallen rasch, um nichttoxische Komponenten
zu bilden, die gewöhnlich
in der Luft vorhanden sind. Diese sind als Reste oder als Abgaskomponenten
voll annehmbar.
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Eine besonders bevorzugte Ausführungsform
des Gasgemischs gemäß vorliegender
Erfindung wurde aus Sauerstoff, Wasserstoff und dem Rest Argon hergestellt
und im Verfahren und in der Vorrichtung gemäß vorliegender Erfindung eingesetzt,
woraus sich ergab, dass es geeignete sporentötende Aktivität aufweist,
wie durch das folgende Beispiel 1 und die dazugehörige 16 gezeigt wird.
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BEISPIEL 1
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Biologische Indikatoren sind Präparate aus spezifischen
Mikroorganismen mit bestimmten Eigenschaften, die gegenüber einem
bestimmten Sterilisationsverfahren resistent sind. Sie werden eingesetzt,
um die Qualifikation des physikalischen Prozesses der Sterilisationsvorrichtung
zu unterstützen und
ein Sterilisationsverfahren für
ein bestimmtes Erzeugnis zu bewerten. Sie umfassen typischerweise eine
lebensfähige
Kultur einer bekannten Spezies von Mikroorganismen, normalerweise
Sporen. Unter den richtigen Bedingungen kann die Sterilisation sich einer
Kinetik der ersten Ordnung annähern
und so eine leichte Bestimmung der Sterilisationszykluszeiten ermöglichen.
Biologische Indikatoren wurden wie folgt hergestellt und für ein Beispiel
der vorliegenden Erfindung verwendet.
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Als Verpackungen für die biologischen
Indikatoren wurden "Plastipeel Pouches" von Baxter Laboratories
verwendet. Diese Beutel umfassen eine obere Lage aus einem gasdurchlässigen Gewebe aus
verbundenen Polyethylenfasern ("Tyvek"), die an drei Ecken schon
abgedichtet ist, wobei die vierte Ecke vom Anwender abgedichtet
wird, nachdem er den Träger
im Beutel plaziert hat, und eine untere Lage aus einer undurchlässigen,
durchsichtigen Polyesterfolie ("Mylar"). Filterpapierscheiben (Durchmesser
1/4 Zoll, Schleicher & Schuell
740E) wurden als Sporenträger
verwendet. Jede Scheibe wurde mit 5 bis 6 log Sporen eines lebenden
Organismus inokuliert, für
den B. circulans gewählt
wurde. B. circulans bringt den Vorteil mit sich, dass der Organismus
höhere
Beständigkeit
und ein stabileres Beständigkeitsmuster
als Organismen nach dem Stand der Technik, wie beispielsweise B.
subtilis und B. stearothermophilus, aufweisen, wie in Seriennummer 08/111.989,
eingereicht am 25. August 1993, vom selben Anmelder beschrieben
ist.
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Die Intervalle, für die die Erzeugnisse dem Sterilisationsgasgemisch
ausgesetzt werden sollten, wurde gewählt, und die biologischen Indikatoren
wurden in die Sterilisationsvorrichtung gegeben. Die biologischen
Indikatoren wurden dann für
dem gewählten
Zeitraum entsprechenden Zeitintervalle einem Plasmazyklus ausgesetzt.
Das Plasmagasgemisch bestand aus 2,8 Vol.-% Sauerstoff und 2,2 Vol.-% Wasserstoff
und dem Rest Argon. Ein Plasmazyklus bewegte die Ausführungsform
eines Gasgemischs mit etwa 2,2 Standardliter/Minute.
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Nachdem die biologischen Indikatoren
für unterschiedliche
Zeiten der Sterilisationsgasbehandlung unterzogen worden waren (die
Wandtemperatur wurde bei etwa 95 °F
gehalten), wurden die Indikatoren entfernt und auf ihre Sterilität untersucht.
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Jeder Beutel wurde aufgeschnitten,
und die einzelnen Träger
wurden aseptisch in einzelne gekennzeichnete Mahlröhren gegeben.
Jede Röhre wurde
geschüttelt,
bis die Träger
zerkleinert waren. Die einzelnen zerkleinerten Träger wurden
unter Einsatz von herkömmlichen
Plattenzählverfahren
reihenverdünnt.
Die Anzahl der überlebenden
Sporen (falls vorhanden) wurde unter Sporenwachstumsbedingungen
bestimmt.
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Überlebenskurven
wurden aus der Anzahl von überlebenden
Sporen erstellt, die als Funktion der Aussetzungsdauer bestimmt
wurden. D-Werte für die
einzelnen Komponenten wurden mithilfe einer linearen Regressionsanalyse
berechnet. D- Werte
(dezimale Reduktion) stehen für
die Zeit, die unter vorbestimmten Bedingungen erforderlich ist,
um eine spezifische Population um 90% zu reduzieren, und sind der
negative Reziprokwert der Neigung der an den Graphen des Logarithmus
der Anzahl von Überlebenden
in Abhängigkeit
von der Zeit gefitteten Geraden.
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Gemäß der oben beschriebenen Versuchsmethodik
wurden die Überlebensdaten
wie folgt bestimmt.
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Pro Durchgang wurden drei Beutel
der Plasmaphase ausgesetzt, und zwar für einen der folgenden Zeiträume: 4,
8, 12, 16, 20 oder 60 Minuten. Drei nicht ausgesetzte Träger wurden
als positive Kontrollen verwendet. Die Ergebnisse des Aussetzens
für bis
zu 20 Minuten sind in 16 graphisch
dargestellt und zeigen, dass der "D-Wert", der aus dem geraden Linienabschnitt
der Kurve berechnet wurde, 2,8 Minuten betrug, wobei nach einer
4,5-log-Reduktion der Population eine Abflachung der Kurve zu erkennen
war. 60-minütiges
Plasmaphase-Aussetzen führte
zu keinem bedeutenden zusätzlichen
Absterben. Diese Ergebnisse zeigen, dass dieses Verfahren beim Großteil von
Anwendungen zur Infektionskontrolle mit einer bekannten Menge und
Beständigkeit
an biologischer Belastung vor der Verarbeitung sterile Erzeugnisse
bereitstellt, ohne die Umwelt zu schädigen, wobei die Eigenschaften
des zur Verpackung des Gegenstandes verwendeten Verpackungsmaterials
als sterile Barriere oder die funktionellen Eigenschaften des Erzeugnisses
weiter oben besprochen wurden.
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Es versteht sich dass, während die
Erfindung unter Bezugnahme auf bestimmte bevorzugte Ausführungsformen
beschrieben wurde, die Beschreibung und Beispiele nur zur Illustration,
keineswegs jedoch zur Einschränkung
des Schutzumfangs der Erfindung dienen, der durch die beiliegenden
Ansprüche
definiert ist.