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Medikamentenabgabe- oder Dilatations-/Medikamentenabgabe-Katheter
mit einem innerhalb des Katheterschafts endenden Führungsdrahtlumen
und einer Öffnung
zur Ermöglichung
des Austritts des Führungsdraht
aus dem Katheterschaft.
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Hintergrund
der Erfindung
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Die perkutane transluminale Angioplastie
("PTA") und die perkutane
transluminale Koronarangioplastie ("PTCA"),
in welchen ein Dilatationsballon durch das vaskuläre System
zu einer Stenose vorgeschoben und zum Öffnen der Blockierung aufgebläht wird,
sind mittlerweile allgemein stattfindende Prozeduren. In etwa einem
Drittel der Fälle
führt die
Prozedur jedoch zu einer Restenose, die eine weitere Dilatationsprozedur
erforderlich machen kann. Es wird geschätzt, dass die gesamten Kosten
von Restenosen, die eine zusätzliche
Dilatationsprozedur oder eine andere Behandlung erfordern, weltweit
bei über
2 Milliarden US-Dollar pro Jahr liegen.
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In EP-A-0 441 384 ist ein Dilatationskatheter
vom Perfusionstyp mit einem verlängerten
Katheterkörper
offenbart, der einen distalen Führungsdrahtdurchlass
in dem distalen Ende des Katheters und einen proximalen Führungsdrahtdurchlass
aufweist, der sich mindestens 10 cm, jedoch nicht mehr als 50 cm
von dem distalen Durchlass aus erstreckt. Der Katheterkörper weist
ein erstes Inflationslumen auf, das sich von dem proximalen Ende
des Katheterkörpers
in das Innere eines Dilatationsballons erstreckt, der benachbart
zu dem distalen Ende des Katheterkörpers angeordnet ist. Ein zweites,
viel kürzeres
inneres Lumen ist zwischen den proximalen und distalen Führungsdrahtdurchlässen angeordnet
und dazu ausgelegt, einen Führungsdraht gleitbar
aufzunehmen. Eine Mehrzahl von Pefusionsdurchlässen sind sowohl proximal wie
distal zu dem Ballon bereitgestellt, die derart mit dem zweiten
inneren Lumen in Fluidverbindung stehen, dass bei einer Aufblähung des
Ballons innerhalb des vaskulären
Systems eines Patienten Blut durch die proximalen Pefusionsdurchlässen und
das zweite innere Lumen und aus den distalen Pefusionsdurchlässen heraus
fließt.
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Der in US-A-5 154 725 offenbarte
Ballon-Dilatationskatheter weist ein aus hochfesten Materialien
wie z. B. rostfreiem Stahl ausgebildetes proximales röhrenförmiges Bauteil
mit einem inneren Lumen zum Zuführen
von Aufblähungsfluid
durch das röhrenförmige Bauteil
auf, einem distalen Doppellumenbauteil, das an dem distalen Ende
des proximalen röhrenförmigen Bauteils
befestigt ist und wobei eines der Lumina in dem distalen Bauteil
mit dem inneren Lumen des proximalen röhrenförmigen Bauteils in Fluidverbindung
steht und mit diesem axial ausgerichtet ist und wobei das andere
Lumen, das im allgemeinen von dem ersten inneren Lumen versetzt
und parallel dazu angeordnet ist, für die gleitbare Aufnahme eines
Führungsdrahts
ausgelegt ist, und einem aufblähbaren
Ballon an dem distalen Bauteil. Ein proximaler Durchlass in dem
proximalen Ende des zweiten inneren Lumens ist mit einem Abstand
von mindestens 10 cm, jedoch nicht mehr als etwa 40 cm proximal
von einem distalen Durchlass in dem distalen Ende des Katheters
angeordnet.
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Verschiedene Agenzien, die eine Restenose
reduzieren können,
können
zu der Dilatationsstelle zugeführt
werden. Zum Beispiel können
antithrombolytische Agenzien wie z. B. Heparin eine Gerinnung verhindern. Antiproliferative
Agenzien wie z. B. Dexamethason können eine sanfte Muskezellenmigration
und Proliferation verhindern.
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Zum effektiven Zuführen derartiger
Agenzien zu der Dilatationsstelle sind verschiedene Verfahren vorgeschlagen
worden. Zum Beispiel ist in US-A-5 087 244, Wolinsky, ein Katheter
mit einem dünnwandigen
flexiblen Ballon mit einer Mehrzahl von kleinen Löchern offenbart.
Nach einer angioplastischen Prozedur kann ein derartiger Ballon
zu der Dilatationsstelle vorgeschoben und mit Heparin oder einer
anderen Medikation aufgebläht
werden. Die Medikation tritt aus dem aufgeblähten Ballon aus, der durch
die Löcher
mit der Arterienwand in Kontakt steht.
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In WO 94/144 95 ist ein Medikamentenabgabekatheter
gemäß dem Oberbegriff
von Anspruch 1 offenbart. Der Katheter weist einen Medikamentenabgabeballon
auf, in den eine Medikation durch einen Durchlass eingeleitet werden
kann, zu dem die Medikation über
ein Abgabelumen eingespeist wird. Der Medikamentenabgabeballon ist
mit einer Mehrzahl von Medikamentenabgabedurchlässen versehen, die um die äußere Peripherie
des Medikamentenabgabeballons angeordnet sind. Um die in den Medikamentenabgabeballon
eingespeiste Medikation auszustoßen, ist innerhalb des Medikamentenabgabeballons
ein Aufblähungsballon
vorgesehen, der, wenn er aufgebläht
ist, das Medikament in den Medikamentenabgabeballons durch die Medikamentenabgabedurchlässe heraus
presst.
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US-A-4 824 436 und US-A-4 636 195,
Wolinsky, offenbaren einen Katheter mit einer Medikamentenabgabeleitung,
die zwischen zwei Okklusionsballonen bereitgestellt ist. Eine Ausführungsform
ist offenbart, in der auch ein Dilatationsballon zwischen den Okklusionsballonen
bereitgestellt ist, um mit dem gleichen Katheter sowohl eine Dilatation
wie eine Medikamentenabgabe durchzuführen.
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Ein anderer Dilatations-/Medikamentenabgabe-Katheter
sind in US-A-4 994 033, Shockey et al. offenbart. Hier wird ein
doppellagiger Ballon mit kleinen Löchern in seiner äußeren Lage
bereitgestellt. Die Medikation wird zwischen den zwei Lagen eingespeist
und Aufblähungsfluid
wird in den inneren Bereich des Ballons eingeleitet. Der Druck des
Aufblähungsfluids
dilatiert die Stenose und zwängt
die Medikation direkt in das dilatierte Gewebe.
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Medikamentenabgabe- und Dilatations-/Medikamentenabgabe-Katheter
werden typischerweise zu der Dilatationsstelle entlang eines Führungsdrahts
vorgeschoben, der in einem Führungsdrahtlumen
aufgenommen ist, welches sich durch den gesamten Schaft des Katheters
erstreckt. Aufgrund der Reibungskräfte zwischen dem Führungsdraht
und dem Katheter kann das Vorschieben und Entfernen des Katheters
schwierig und zeitraubend sein.
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Da zusätzlich der gesamte Katheter
den Führungsdraht
bedeckt, um einen über
Draht geführten
Katheter einzuführen
oder zu ersetzen, ist es notwendig, dass der Führungsdraht von dem Körper des
Patienten mit einer Länge
vorsteht, die größer als
die Länge
des Katheters ist. Ein derartiger Führungsdraht wäre etwa 300
cm lang und der sich von dem Körper
erstreckende Bereich wäre
etwa 230 cm lang. Andernfalls kann der Führungsdraht nicht gesichert
werden und seine Position unmittelbar bei einer Läsion kann
nicht beibehalten werden. Anstelle eines derart langen Führungsdrahts
kann beim Austausch der Katheter ein Austauschdraht mit dem Bereich
des Führungsdrahts
verbunden werden, der sich von dem Körper aus erstreckt. Austauschdrähte müssen mindestens
180 cm lang sein. In jedem Fall ist während der Prozedur zusätzliches
Personal für
die Handhabung des langen Drahts erforderlich. Selbst mit dem zusätzlichen
Personal kann die Manipulation der Katheter während eines Austauschs unhandlich
ausfallen. Die Länge
und Kosten der Prozedur werden daher unnötigerweise verlängert bzw.
erhöht.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung ist ein
Medikamentenabgabekatheter gemäß Anspruch
1. Gemäß einer Ausführungsform
der Erfindung wird ein Medikamentenabgabekatheter offenbart, der
versehen ist mit einem Katheterschaft mit einem distalen Ende, mindestens
einem Medikamentenabgabeauslass unmittelbar bei dem distalen Ende
und mindestens einem Medikamentenabgabe-Lumen zum Zuführen eines
Medikaments zu dem Medikamentenabgabeauslass. Weiterhin weist der
Katheterschaft ein Führungsdrahtlumen
auf, das sich von dem distalen Ende des Katheterschafts zu einem
Terminus innerhalb des Katheterschafts hin erstreckt. Der Terminus
ist proximal zu dem Medikamentenabgabeauslass angeordnet und bildet
eine Öffnung
unmittelbar bei dem Terminus aus, damit der Führungsdraht aus dem Katheterschaft
austreten kann. Der Katheterschaft deckt daher nur einen Teil des
sich von dem Körper
erstreckenden Führungsdrahts
ab, wodurch der Bedarf nach einem langen Führungsdraht oder Austauschdraht
befestigt wird. Okklusionsballone werden vorzugsweise zum Isolieren
der Medikamentenabgabestelle bereitgestellt. Ebenfalls wird vorzugsweise
ein zusätzliches Lumen
für die
Perfusion bereitgestellt. Das distale Ende des Perfusionslumens
verjüngt
sich vorzugsweise.
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In einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung ist ein Katheter versehen mit einem Katheterschaft mit
einem distalen Bereich und einem distalen Ende, mit einer Anordnung
zum Übertragen
eines Medikaments zu der Außenseite
des Katheters, mit einer Anordnung zum Abgeben des Medikaments zu
der Übertragungsanordnung,
und mit einer Anordnung zur Aufnahme eines Führungsdrahts innerhalb des
distalen Bereichs des Katheterschafts. Die Anordnung zur Aufnahme
beinhaltet Mittel, damit der Führungsdraht
aus dem distalen Bereich des Katheterschafts zu einer Außenseite
des Katheterschafts austreten kann.
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In einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung ist ein Dilatations-/Medikamentenabgabe-Katheter offenbart,
der mit einem Katheterschaft mit einem distalen Bereich, einem distalen
Ende und einem proximalen Ende versehen ist. Ein Dilatationsballon
ist an dem distalen Bereich des Katheterschafts befestigt. Ein erster Okklusionsballon
ist an dem Katheterschaft an einer Stelle distal zu dem Dilatationsballon
angebracht und ein zweiter Okklusionsballon ist mit dem Katheterschaft
an einer Stelle proximal zu dem Dilatationsballon befestigt. Der
Katheterschaft weist weiterhin mindestens einen Medikamentenabgabeauslass
in dem distalen Bereich des Katheterschafts zwischen dem Dilatationsballon
und den Okklusionsballonen auf. Mindestens ein Dilatationslumen
ist als in Fluidverbindung mit dem Dilatationsballon stehend vorgesehen.
Mindestens ein Inflationslumen ist als in Fluidverbindung mit den
Okklusionsballonen stehend angeordnet. Mindestens ein Medikamentenabgabe-Lumen
ist ähnlich
dazu als in Fluidverbindung mit dem Medikamentenabgabeauslass stehend
vorgesehen.
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Ein Führungsdrahtlumen ist in dem
distalen Bereich des Katheterschafts angeordnet. Das Führungsdrahtlumen
weist eine erste Öffnung
zu einer Außenseite
des Katheterschafts an dem distalen Ende des Katheterschafts und
eine zweite Öffnung
zu der Außenseite
des Katheterschafts in dem distalen Bereich des Katheterschafts
proximal zu dem zweiten Okklusionsballon und im wesentlichen distal
zu dem proximalen Ende des Katheterschafts auf. Ein Führungsdraht
kann durch die erste Öffnung
in den Katheterschaft ein- und aus dem Katheterschaft durch die
zweite Öffnung
austreten. Da der gesamte Katheterschaft wie oben den Führungsdraht
enthält,
sind weder ein langer Führungsdraht
noch ein Austauschdraht notwendig. Da die Dilatation der Stenose
und die Medikamentenabgabe weiterhin durch den gleichen Katheter
durchgeführt
werden können,
werden Probleme wie z. B. das Widerauffinden der Stenosestelle nach
der Dilatation und Zeitverzögerungen
durch eine Ersetzung der Katheter vermieden.
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In einer weiteren Ausführungsform
eines Dilatations-/Medikamentenabgabe-Katheters gemäß der vorliegenden
Erfindung weist ein Dilatationsballon eine äußere und eine innere Lage auf,
die mit dem distalen Bereich eines Katheterschafts verbunden sind.
Die innere Lage bildet einen inneren Bereich unmittelbar bei dem Katheterschaft
aus und die äußeren und
inneren Lagen bestimmen einen äußeren Bereich.
Die äußere Lage weist
eine Mehrzahl von Öffnungen
auf. Ein erstes Lumen steht mit dem äußeren Bereich in Fluidverbindung und
ein zweites Lumen steht mit dem inneren Bereich in Fluidverbindung.
Ein drittes Lumen ist in dem distalen Bereich des Katheterschafts
zur Aufnahme eines Führungsdrahts
vorgesehen. Das dritte Lumen weist eine erste Öffnung zu einer Außenseite
des Katheterschafts an dem distalen Ende des Katheterschafts und
eine zweite Öffnung
zu der Außenseite
des Katheterschafts in dem distalen Bereich des Katheterschafts
proximal zu dem Dilatationsballon und im wesentlichen distal zu
dem proximalen Ende des Katheterschafts auf. Der Führungsdraht
kann durch die erste Öffnung
in den Katheterschaft ein- und aus dem Katheterschaft durch die zweite Öffnung austreten.
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In einer weiteren Ausführungsform
der Erfindung ist ein Medikamentenabgabeballon mit einer Mehrzahl
von Durchlässen
an dem distalen Bereich eines Katheterschafts befestigt. Weiterhin
weist der Katheterschaft mindestens ein in Fluidverbindung mit dem
Medikamentenabgabeballon stehendes Medikamentenabgabe-Lumen und
ein Lumen in dem distalen Bereich des Katheterschafts zur Aufnahme
eines Führungsdrahts auf.
Das Führungsdrahtlumen
verfügt über eine
erste Öffnung
zu der Außenseite
des Katheterschafts an dem distalen Ende des Katheterschafts und über eine
zweite Öffnung
zu der Außenseite
des Katheterschafts in dem distalen Bereich des Katheterschafts
proximal zu dem Medikamentenabgabeballon und im wesentlichen distal
von dem proximalen Ende des Katheterschafts. Wiederum kann der Führungsdraht
durch die erste Öffnung
in den Katheterschaft ein- und durch die zweite Öffnung aus dem Katheterschaft
austreten. Ein Lumen für
eine Perfusion ist ebenfalls vorzugsweise bereitgestellt. Das Perfusionslumen
weist vorzugsweise ein sich verjüngendes
Ende auf.
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Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine Ansicht eines Medikamentenabgabekatheters gemäß einer
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, wobei der distale Bereich des Katheters
vergrößert und
im Querschnitt dargestellt ist;
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2 ist
eine Querschnittsansicht des distalen Bereichs des Katheters von 1 entlang der Linie 2-2
von 1;
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3 ist
eine Querschnittsansicht des distalen Bereichs des Katheters von 1 um 90° gedreht;
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4 ist
eine Querschnittsansicht des distalen Bereichs des Katheters von 3 entlang der Linie 4-4 von 3;
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5 ist
eine Querschnittsansicht des proximalen Bereichs des Katheters von 1 entlang der Linie 5-5
von 1;
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6 ist
ein Grundriss des Katheters von 3,
wobei die Okklusionsballone aufgebläht sind;
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7 ist
eine Ansicht, teilweise im Grundriss und teilweise als Querschnitt,
des distalen Bereichs einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung;
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8 ist
eine Ansicht, teilweise im Grundriss und teilweise als Querschnitt,
des distalen Bereichs einer dritten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung; und
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9 ist
eine Ansicht, teilweise im Grundriss und teilweise als Querschnitt,
einer vierten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung.
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Beschreibung der Erfindung
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Die 1–6 illustrieren eine Ausführungsform
eines Medikamentenabgabekatheters 10gemäß der vorliegenden Erfindung.
In 1 ist der distale
Bereich des Katheters 10 vergrößert und im Querschnitt dargestellt.
Der Katheter 10 weist einen Katheterschaft 12 auf.
Zwei Okklusionsballone 22 und 24 sind vorzugsweise
mit dem distalen Bereich des Katheterschafts 12 verbunden.
Ein erstes Lumen 14, das sich von dem distalen Ende 26 des
Katheterschafts 12 zu einem Terminus 14a proximal
dem Okklusionsballon 24 erstreckt, wird zur Aufnahme eines
Führungsdrahts 28 bereitgestellt.
Eine Öffnung 30 ist
in der Wand des Katheterschafts 12 unmittelbar bei dem
Terminus angeordnet. Das erste Lumen 14 ist vorzugsweise
unmittelbar an der Peripherie des Katheterschafts 12 angeordnet.
Der Führungsdraht 28 kann
in den Katheterschaft 12 durch eine Öffnung 31 in dem ersten
Lumen 14 an dem distalen Ende 26 des Katheterschafts 12 ein-
und durch die Öffnung 30 austreten.
Die Öffnung 30 liegt
im wesentlichen distal von dem proximalen Ende des Katheters 10. Der
Durchmesser des ersten Lumens kann etwa 0,022 inch (0,056 cm) betragen.
Das distale Ende des Führungsdrahts 28 erstreckt
sich während
der Anwendung aus dem distalen Ende des Lumens 14 heraus,
wie in 1 dargestellt.
Der Abstand zwischen dem distalen Ende des Katheters und der Öffnung 30 beträgt vorzugsweise
etwa 5–25
cm. Die gesamte Länge
des Medikamentenabgabekatheters 10 kann von 120 bis 160 cm
reichen, obwohl auch größere oder
geringere Längen
möglich
sind. Die Möglichkeit,
dass der Führungsdraht 28 durch
die Öffnung 30 aus
dem Katheterschaft 12 austreten kann, beseitigt den Bedarf
nach übermäßig langen
Führungsdrähten oder
nach einer Verwendung von Austauschdrähten, da nach der Entfernung
von dem Körper
sich nur ein aus dem Körper
heraus erstreckender Bereich des Führungsdrahts von dem Katheter 10 abgedeckt
ist. Somit liegt ausreichend Raum an dem Führungsdraht vor, um ihn an
Ort und Stelle zu halten, wenn der Katheter 10 der Erfindung
in den Körper
eingesetzt oder von ihm entfernt wird. Mit dem Katheter 10 der
vorliegenden Erfindung, ist es lediglich notwendig, das sich der
Führungsdraht 28 um
etwa 75 cm aus dem Körper
heraus erstreckt.
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Ebenfalls erstreckt sich ein zweites
Lumen 16 vorzugsweise von dem distalen Ende 26 des
Katheterschafts 12 zu einem Terminus 16a proximal
zu dem Okklusionsballon 24. Der Durchmesser des zweiten
Lumens kann etwa 0,013 inch (0,033 cm) betragen. Eine Mehrzahl von
Durchlässen 32 erstreckt
sich vorzugsweise durch die Wand des Katheterschafts 12 zu
dem zweiten Lumen 16, wodurch die passive Perfusion von Blut
durch das Lumen 16 ermöglicht
wird, was nachstehend ausführlicher
erläutert
wird.
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Es liegen vorzugsweise zwischen 2
bis 20 kreisförmige
oder ovale Durchlässe 32 mit
einem Durchmesser bzw. einer Länge
von etwa 0,003–0,020
inch (0,008–0,051
cm) vor. In dieser Ausführungsform
sind drei Perfusionsöffnungen 32 bereitgestellt.
Auch können
Durchlässe 30a zwischen
dem proximalen Okklusionsballon 24 und der Öffnung 30 zu
dem ersten Lumen 14 hin vorgesehen werden, um auch eine
Blutperfusion durch dieses Lumen zu ermöglichen. Das distale Ende 16b des
zweiten Lumens 16 verjüngt
sich vorzugsweise, wie in 1 dargestellt.
Dies macht die Öffnung
des distalen Endes 16b schwierig zu sehen, wodurch es unwahrscheinlich
wird, dass der Führungsdraht 28 während der
Verwendung in das zweite Lumen 16 anstatt in das erste
Lumen 14 eingesetzt wird. Wahlweise kann sich das Lumen 16 über die
gesamte Länge
des Katheterschafts 12 hinweg erstrecken, wodurch eine
aktive Perfusion von Blut oder Perfluorchemikalien ermöglicht wird,
was beim Stand der Technik bekannt ist und nachstehend ausführlicher
erläutert
wird.
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2 ist
eine Querschnittsansicht von 1 durch
die Linie 2-2 und stellt die ersten und zweiten Lumina 14 und 16,
einen Durchlass 32, sowie dritte und vierte Lumina 18 und 20 dar,
die mit Bezug auf 3 erläutert werden.
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3 ist
eine um 90° gedrehte
Querschnittsansicht des distalen Bereichs des Katheters 10.
Der Führungsdraht 28 ist
nicht dargestellt. In dieser Ansicht ist das dritte Lumen 18 dargestellt,
das den Okklusionsballonen 22, 24 durch die sich
durch den Katheterschaft 12 erstreckenden Durchlässe 34 Aufblähungsfluid
zuführt.
Vorzugsweise wird ein einzelnes Lumen 18 zum Aufblähen der
beiden Okklusionsballone 22, 24 benutzt. Der Durchmesser
des dritten Lumens 18 kann etwa 0,010 inch (0,025 cm) betragen.
Ebenfalls können
getrennte Lumina für
jeden Ballon 22, 24 vorgesehen werden.
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Ein viertes Lumen 20 für eine Medikamentenabgabe
ist ebenfalls dargestellt. Mindestens ein Medikamentenabgabeauslass 36 ist
zwischen den Okklusionsballonen bereitgestellt und führt durch
den Katheterschaft 12 zu dem vierten Lumen 20.
Der Durchmesser des vierten Lumens kann etwa 0,010 inch (0,025 cm) betragen.
Es liegen vorzugsweise 2 bis 20 kreisförmige oder oval geformte Auslässe 36 mit
einem Durchmesser bzw. einer Länge
von etwa 0,003–0,020
inch (0,008–0,051
cm) vor, um die Abgabe eines adäquaten
Medikaments an die Dilatationsstelle sicherzustellen. Drei derartige
Auslässe
sind in 3 dargestellt.
An die Dilatationsstelle kann jede erwünschte Medikation durch das
vierte Lumen 20 abgegeben werden. 4 ist eine Querschnittsansicht des Katheterschafts 12 durch
die Linie 4-4 von 3 und
stellt in dieser Ansicht die Ausrichtung der Lumina dar. Ebenfalls
können
zusätzliche
Medikamentenabgabe-Lumina vorgesehen werden.
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Die Okklusionsballone 22, 24 werden
vorzugsweise bereitgestellt, um die Dilatationsstelle während der
Medikamentenabgabe zu isolieren. Die Okklusionsballone 22, 24 halten
das Medikament unmittelbar an dem Bereich der Arterienwand, die
dilatiert worden ist, wodurch die Absorption und Wirksamkeit des
Medikaments verbessert wird. 6 ist
ein Aufriss des Katheters 10 in der Richtung von 3 und zeigt die Okklusionsballone 22, 24 in
einem aufgeblähten
Zustand, der unmittelbar vor und während der Medikamentenabgabe
vorliegt. Die Öffnung 30 und
der austretende Führungsdraht 28 sind
zusammen mit den Medikamentenabgabeauslässen 36 ebenfalls
dargestellt. Die Perfusionsöffnungen 32 liegen
in dieser Ansicht auf der entfernten Seite des Katheters.
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Anstelle eines integralen Katheterschafts 12 mit
mehreren Lumina kann der Katheterschaft 12 eine Mehrzahl
von geeignet miteinander verbundenen Tuben aufweisen. Weiterhin
kann der distale Bereich des Katheterschafts 12, der vergrößert in 6 dargestellt ist, aus einem
weicheren Material als der Rest des Schafts hergestellt werden.
Das weichere Material des distalen Bereichs verbessert die Manövrierbarkeit
durch das vaskuläre
System, während
das härtere
Material des Schaftrests eine bessere Verschiebbarkeit ermöglicht. Die
zwei Bereiche können
einfach durch Thermisches Verbinden oder ein Klebemittel miteinander
verbunden werden, was beim Stand der Technik bekannt ist. Geeignete
Materialien werden im folgenden erläutert. Ein (nicht dargestellter)
Draht aus rostfreiem Stahl oder Wolfram kann ebenfalls in dem proximalen
Bereich des Katheterschafts 12 vorgesehen werden, um die
Steifheit und Verschiebbarkeit des Katheters 10 weiter
zu verbessern.
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Erneut auf 1 Bezug nehmend beinhaltet das proximale
Ende oder der Katheter 10 zwei Tuben 72 und 74,
die mit dem Katheterschaft 12 verbunden sind. Ein Tubus
ist für
die Abgabe von Aufblähungsfluid
mit dem dritten Lumen 18 verbunden. Der andere Tubus ist
für die
Abgabe von Medikation mit dem vierten Lumen 20 verbunden.
Naben 78 sind mit jedem Tubus verbunden. Spritzen können verwendet
werden, um das Aufblähungsfluid
für die
Okklusionsballone 22, 24 und jedes erwünschte Medikament
durch die Tuben 72 und 74 zuzuführen. Wenn
der Katheter 10 für
eine aktive Perfusion ausgelegt ist und sich das zweite Lumen 16 zu dem
proximalen Ende des Katheterschafts 12 hin erstreckt, kann
ein (nicht dargestellter) dritter Tubus an dem zweiten Lumen 16 befestigt
sein. Werden zusätzliche
Lumina bereitgestellt, können
zusätzliche
Tuben an dem Katheterschaft 12 angebracht werden oder es
kann ein Y-Adapter
vorgesehen werden. 5 ist
eine Querschnittsansicht des Katheterschafts entlang der Linie 5-5
von 1 und stellt das
dritte Lumen 18 und vierte Lumen 20 dar.
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Der Außendurchmesser des Katheters 10 und
der abgelassenen Okklusionsballone 22, 24 ist
vorzugsweise nicht größer als
etwa 0,056 inch (0,142 cm), so dass er mit einem 7- oder 8-French-Führungskatheter
benutzt werden kann.
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Für
eine Anpassung der Tuben 72 und 74 weitet sich
das proximale Ende des inneren Katheterschafts 52 auf einen
Außendurchmesser
von etwa 0,140 inch (0,356 cm) um einen Punkt 80 herum
auf. Die Tuben 72 und 74 werden durch einen Wärmeschrumpfschlauch 82 zusammengehalten.
Die Tuben können
mittels Thermischem Verbinden oder durch ein Klebemittel 72, 74 mit
dem Katheterschaft verbunden werden.
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Das distale Ende 26 des
ersten Lumens 14 beinhaltet vorzugsweise eine elastische
Spitze 96, die aus einem Material besteht, dass weicher
als dasjenige des Katheterschafts 12 ist. Die Spitze 96 spreizt
oder verbiegt sich, wenn sie mit Körpergewebe in Kontakt tritt,
was die Passage des Katheters durch das vaskuläre System vereinfacht und dazu
beiträgt,
Gewebebeschädigungen
zu vermeiden. Die Spitze 96 kann aus einem Polyethylen
mit ultraniedriger Dichte 4603 von Dow Chemical Corporation
angefertigt werden, das eine Schmelzflussrate bei 190°C (ASTM D-1238)
von 0,7–0,9
g/10 min und eine Dichte (ASTM D-792) von 0,9030–0,9070 g/cm3 hat.
Die Spitze 96 kann auch ein Nylon oder Polyamidcopolymer
wie z. B. PEBA 25D von Elf Atochem Deutschland GmbH sein, das eine
maximale Zugfestigkeit (ASTM D-638) von minimal ("min.") 4950 psi, eine
Bruchdehnung (ASTM-638) von min. 640%, ein Biegemodul (ASTM D-790)
von min. 2100 psi, eine Durometerhärte (ASTM D-2240) von 25D ± 4D und
einen Schmelzpunkt (ASTM D-3418) von 142°–153°C aufweist. Die Spitze 96 kann
durch ein Klebemittel oder durch thermisches Verbinden mit dem Katheterschaft 12 verbunden
werden.
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Ebenfalls sind strahlungsundurchlässige Markierungen 98 aus
z. B. Gold oder Tantal vorzugsweise auf dem Katheterschaft 12 innerhalb
der Okklusionsballone 22, 24 wie dargestellt vorgesehen,
um eine Überwachung
der Position des Katheters an einem Fluoroskop während einer PTA- oder PTCA-Prozedur
zu unterstützen,
was beim Stand der Technik bekannt ist. Derartige Markierungen können auch
an anderen Stellen wie z. B. proximal zu dem hintersten Durchlass 32 bereitgestellt
werden.
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Der Katheterschaft 12 und
die Okklusionsballone 22, 24 sind vorzugsweise
mit einem schmierenden Material wie z. B. Silikon, Acrylimid oder
einem wasseranziehenden Polyurethanüberzug beschichtet, um das Durchleiten
des Medikamentenabgabekatheters 10 der Erfindung durch
den Führungskatheter
zu erleichtern, was beim Stand der Technik bekannt ist.
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Der Katheterschaft kann aus jedem
für Katheter
geeigneten Material wie z. B. linearem Polyethylen mit niedriger
oder hoher Dichte, Nylon, Polyamid, Polyamidcopolymer, Polyurethan,
Polypropylen, Polyestercopolymer, Silikongummi oder aus anderen
nicht thrombogenen Materialien angefertigt sein. Auch kann ein metallischer
Tubus aus rostfreiem Stahl oder aus z. B. von Raychem Corporation
verfügbarem
Nitinol, einer Nickel-Titan-Legierung verwendet werden.
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Ein geeignetes lineares Polyethylen
mit niedriger Dichte ist Dowlex 2038 von Dow Chemical Company, das
eine Schmelzflussrate bei 190°C
(ASTM D-1238) von 0,85–1,15
g/10 min und eine Dichte (ASTM D-792) von 0,9330–0,9370 g/cm3 aufweist.
Ein verwendbares Polyethylen hoher Dichte ist LB 8320-00 von Quantum Chemical
Corporation, das über
eine Schmelzflussrate bei 190°C
(ASTM D-1238) von 0,20–0,36
g/10 min und eine Dichte (D-1505) von 0,9566 g/cm3 min.
verfügt.
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Ein verwendbares Nylon ist Nylon 12 wie
z. B. L2101 F-Vestamed von Huls America Inc., das eine relative
Viskosität
(ISO 307) von 2,05–2,22
und einen Wassergehalt (ASTM D-4019) von maximal 0,10 aufweist. Ein
weiteres anwendbares Nylon ist PEBA 70D von Elf Atochem, das eine
Zugfestigkeit (ASTM D-638) von min. 8300 psi, eine Bruchdehnung
(ASTM D-638) von min. 400%, ein Biegemodul (ASTM D-790) von min. 67000
psi, eine Durometerhärte
(D-2240) von 69D ± 4D
und einen Schmelzpunkt (ASTM D-3418) von 160°–180° C aufweist.
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Ein verwendbares Polyethylen mit
hoher Dichte ist LM6007 von Quantum Chemical Corporation, das über die
folgenden Charakteristika verfügt:
| Zugfestigkeit
(ASTM D-638) | min.
4400 psi |
| Bruchdehnung%
(ASTM D-638) | min.
600% |
| Durometerhärte D (ASTM
D-2240) | 68 ± 4,5 |
| Schmelzflussrate
bei 240°C
2160g (ASTM D-1238) | 0,070
(REF) |
| Biegemodul
bei Raumtemperatur (ASTM D-790, Prozedur B) | min.
220.000 psi |
| Vicat-Erweichungspunkt °C (ASTM D-1525) | 125°C (REF) |
-
Wenn es erwünscht ist, dass der distale
Bereich des Katheterschafts 12 weicher als der Rest des Schafts
sein soll, ist ein verwendbares geeignetes Nylon PEBA 63D von Elf
Atochem, das eine Zugfestigkeit (ASTM D-638) von min. 8100 psi,
eine Bruchdehnung (ASTM D-638) von min. 300%, ein Biegemodul (ASTM D-790)
von min. 49000 psi, eine Durometerhärte (ASTM D-2240) von 63D ± 4D und
einen Schmelzpunkt (ASTM D-3418) von 160°–180°C aufweist.
-
Der Katheterschaft 12 mit
der erwünschten
Anzahl von Lumina kann durch konventionelle Extrusionsverfahren
hergestellt werden. Zur Ausbildung des erweiterten Bereichs des
Katheterschafts 12 kann ein Stoßextrusionsverfahren verwendet
werden, was beim Stand der Technik bekannt ist. Anstelle eines integralen Katheterschafts 12 mit
Lumina können
auch getrennte Tuben bereitgestellt und miteinander verbunden werden.
-
Die elastische Spitze 96 kann
an dem Katheterschaft befestigt werden, indem ein kleiner Tubus
des Materials der Spitze über
dem distalen Ende des Katheterschafts 12 angeordnet und
er durch thermisches Verbinden an Ort und Stelle platziert wird.
Auch kann ein Klebemittel benutzt werden. Das Tubusmaterial kann den
Außendurchmesser
des Katheterschafts 12 erhöhen. Um den Außendurchmesser
des Katheterschafts 12 nach der Anordnung des Tubus des
Materials der Spitze auf weniger als etwa 0,056 inch (0,142 cm)
zu halten, kann der distale Bereich des Katheterschafts um eine
geeignete Menge reduziert oder "verengt" werden, bevor das
Material der Spitze befestigt wird. Um die Lumina 14 und 16 während der
Befestigung der elastischen Spitze mittels thermischem Verbinden
offen zu halten, werden Dorne in jedes Lumen eingesetzt. Der Tubus
des Materials der Spitze kann sich auf den Bereich des Katheterschafts 12 ausdehnen,
wo der distale Okklusionsballon 22 befestigt ist. Dieser
gesamte Ballon oder ein Teil von ihm würde anschließend an
dem Material der Spitze befestigt werden.
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Während
des thermischem Verbindens des Materials der Spitze ist der distale
Bereich der dritten und vierten Lumina 18, 20 geschlossen.
Sollte es notwendig sein, einen größeren Bereich jedes der Lumina
zu verschließen,
wird ein kleiner fester Tubus aus dem gleichen Material wie der
Katheterschaft 12 in das proximale Ende des Lumens eingesetzt
und durch thermisches Verbinden platziert. Ebenfalls kann Klebemittel
benutzt werden. Der Außendurchmesser
des Tubus ist vorzugsweise etwas größer als der Durchmesser dieses
Lumens. Die Dorne werden in den anderen Lumina aufrechterhalten,
um diese offen zu halten. Wenn sich das dritte Lumen 18 während der
Befestigung der elastischen Spitze 96 nicht schließt, kann
es auf die gleiche Weise wie das vierte Lumen geschlossen werden.
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Die proximalen Bereiche der ersten
und zweiten Lumina 14, 16 können ähnlich dazu abgedichtet werden.
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Die Okklusionsballone 22, 24 können aus
Nylon, Polyamid, Polyamidcopolymer, Polyethylen, Polyethylenterephthalat,
Polyesterelastomeren, Polyurethan, Kraton, Silikon, Latex oder jedem
anderen weichen, nicht thrombogenen Material bestehen, das, wenn
es aufgebläht
ist, eine Abdichtung mit der Arterienwand erzeugt, aber diese nicht
expandiert. Die Ballone können
Tuben sein, die sich zu Aufblähungs-
oder blasgeformten Ballonen ausdehnen. Wenn das Ballonmaterial mit
dem Katheterschaft 12 kompatibel ist, können die Okklusionsballone 22, 24 durch
thermische Verbindungstechniken einschließlich Laserverbindung angebracht werden.
Eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Laserverbindung von Ballonen
auf Katheter ist in US-A-5 267 959 offenbart, wobei dieses Patent
hier als Referenz dient. Ebenfalls kann ein Klebemittel verwendet
werden. Ein für
die Okklusionsballone 22, 24 verwendbares Nylon
ist L25G Grilamid von EMS-Chemie AG, das einen Schmelzpunkt von
178°C, eine
Dichte (DIN 53479) von 1,01 kg/dm3, eine
Zugfestigkeit (DIN 53455) von 40 N/mm2,
eine Streckgrenzendehnung (DIN 53455) von 10% und eine Shore D-Härte (DIN
53505) von 72 aufweist.
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Der Medikamentenabgabekatheter der
ersten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung kann zur Zufuhr von Medikation zu der
Stelle der PTA- oder PTCA-Prozedur verwendet werden, nach dem die
Dilatation auf normale Weise durchgeführt worden ist. Der Dilatationskatheter,
der vorzugsweise von einem Schnellaustauschformat ist, wie z. B.
in US-A-4 762 129, Bonzel, beschrieben, wird zuerst entfernt, wobei
dieses Patent hier als Referenz dient. Anschließend kann der Medikamentenabgabekatheter 10 der
vorliegenden Erfindung in das vaskuläre System eingeführt und
zu der Dilatationsstelle durch einen Führungskatheter hindurch auf dem
gleichen Führungsdraht
vorgeschoben werden, mit dem der Dilatationskatheter zu der Stenose
vorgeschoben wurde. Es ist kein Austauschdraht notwendig und der
Führungsdraht
muss sich nur etwa 75 cm von dem Körper aus erstrecken. Das distale
Ende des ersten Lumens 14 des Katheters 10 wird
in den Führungsdraht
wie z. B. den Führungsdraht 28 in 1 eingesetzt. Wenn der Katheter 10 entlang
des Führungsdrahts vorgeschoben
wird, tritt der Führungsdraht
durch die Öffnung 30 aus
dem Katheter 10 aus. Der Katheter 10 fährt fort,
den Bereich des Führungsdrahts
innerhalb des ersten Lumens 14 zu durchlaufen, wenn er
zu der Dilatationsstelle vorgeschoben wird.
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Der Fortschritt des Katheters 10 wird
an einem Fluoroskop verfolgt. Ist die Dilatationsstelle erreicht, werden
die Okklusionsballone 22, 24 durch das dritte
Lumen 18 aufgebläht,
bis die Okklusionsballone 22, 24 auf die Arterienwand
treffen und diese abdichten. Wenn Perfusionsöffnungen 32 und 30a vorliegen,
fließt
Blut anschließend
durch das zweite Lumen 16 bzw. erste Lumen 14 aus
dem distalen Ende des Katheters 10 heraus. Wenn der Katheter 10 für die Ermöglichung
einer aktiven Perfusion entworfen ist (d. h. wenn sich das zweite
Lumen 16 über
die gesamte Länge
des Katheterschafts 12 erstreckt), können Blut oder Perfluorchemikalien
wie z. B. Fluosol® mit einer Spritze durch
den Tubus 76 injiziert werden, was beim Stand der Technik bekannt
ist.
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Antithrombolytische, antiproliferative
oder jede andere Medikamententypen können nun über eine Spritze durch den
Tubus 72, das vierte Lumen 20 und die Medikamentenabgabeauslässe 36 in
die Dilatationsstelle injiziert werden. Eine möglicherweise viel versprechende
Medikamentenmischung besteht in Polylactose/Polyglycol-Teilchen
mit Durchmessern von im wesentlichen weniger als 100 mm absorbiertes
Dexamethason. Derartige Teilchen können an der Arterienwand anhaften
oder diese durchdringen. Die Oberfläche der Teilchen kann mit auf
Zelladhäsionsproteinen
und -peptiden basierenden Peptiden behandelt werden, um die Adhäsion der
Teilchen mit der Arterienwand zu verbessern. Ein verwendbares auf
Arginin-Glycin-Asparginsäure
basierendes Peptid ist Peptite 2000® von
Telios Pharmaceuticals, Inc.
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Nachdem das Medikament mit dem erwünschten
Druck und für
die erwünschte
Zeitdauer (typischerweise etwa 20 Sekunden bis 3 Minuten) zugeführt worden
ist, werden die Okklusionsballone abgelassen und der Medikamentenabgabekatheter 10 wird
rasch und einfach von dem Blutgefäß abgezogen.
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7 ist
eine teilweise im Grundriss und teilweise im Querschnitt dargestellte
Ansicht einer zweiten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, bei welcher ein Katheter 100 sowohl
die Dilatation wie die Medikamentenabgabe bereitstellt. Der Katheter 100 weist
einen Katheterschaft 110 einschließlich eines ersten Lumens 112,
eines zweiten Lumens 114, eines dritten Lumens 116 und
eines vierten Lumens 118 auf. Ein Dilatationsballon 120 und
zwei Okklusionsballone 122, 124 sind an dem Katheterschaft 110 befestigt.
Der Dilatationsballon 120 steht mit dem ersten Lumen 112 durch
eine Öffnung 126 in
Fluidverbindung. Ähnlich
dazu stehen die Okklusionsballone mit dem vierten Lumen 118 durch Öffnungen 128 in
Fluidverbindung. Ein Durchlass 130 wird durch die Wand
des Katheterschafts 110 zu dem zweiten Lumen 114,
durch das die Medikation zu der Dilatationsstelle geführt werden
kann, bereitgestellt. Wie oben können
zusätzliche
Medikamentenabgabe-Lumina vorgesehen sein. Zusätzliche Lumina können für die Zufuhr
von Fluid zu dem Dilatationsballon 120 oder auch zu den
Okklusionsballonen 122, 124 vorgesehen werden.
Ebenfalls wird eine Öffnung 132 durch
die Wand des Katheterschafts 110 zu dem dritten Lumen 116 bereitgestellt.
Das dritte Lumen, das sich durch eine Öffnung 133 in das
distale Ende 134 des Katheters 100 hinein erstreckt,
nimmt den Führungsdraht 136 auf, der
durch die Öffnung 132 aus
dem Lumen 116 austritt. Ebenfalls kann ein zusätzliches
(nicht dargestelltes) Lumen für
eine aktive oder passive Perfusion vorgesehen werden. Das distale
Ende eines derartigen Perfusionslumens würde sich wie oben erläutert vorzugsweise
verjüngen.
Ein schmierender Überzug
ist wie oben erwähnt
ebenfalls auf dem Dilatationsballon 120 sowie auf dem Rest
des Katheters 100 bereitgestellt. Wie oben kann der Katheterschaft 110 anstelle
eines integralen Katheterschafts mit mehreren Lumina eine Mehrzahl
von geeigneten miteinander verbundenen Tuben aufweisen.
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Der Dilatationsballon 120 kann
von jedem Typ und jeder Größe sein,
die sich für
PTA- und PTCA-Prozeduren
eignet. Zum Beispiel kann der Ballon 120 aus Polyethylen,
Polyethylenterephthalat, Nylon, Polyamid, Polyamidcopolymer, Polyurethan,
oder aus jedem anderen Material bestehen, das für einen Dilatationsballon geeignet
ist. Der Ballon 120 kann nachgiebig, nicht nachgiebig oder
halb nachgiebig sein. Der Dilatationsballon 120 kann an
dem Katheterschaft 110 durch thermisches Verbinden einschließlich Laserverbindung
oder Ultraschallverbindung oder durch ein Klebemittel befestigt
werden, was beim Stand der Technik bekannt ist. Der Ballon 120 besteht
vorzugsweise aus dem gleichen oder einem kompatiblen Material wie
der Katheterschaft 110, um das thermische Verbinden zu
ermöglichen.
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Ein für den Dilatationsballon 120 verwendbares
Polyethylen mit niedriger Dichte ist P.E. 1031 von Rexene Corporation,
das eine Schmelzflussrate bei 190° ± 0,2°C (ASTM D-1238)
von 0,4–1,4
g/10 min., eine Dichte (ASTM D-1505) von 0,93 ± 0,02 g/cm3 und
einen Schmelzpunkt (ASTM D-3417, D-3418) von 104–140°C aufweist. Ein verwendbares
lineares Polyethylen mit niedriger Dichte ist Dowlex 2247A LLPDE
von Dow Chemical Corporation, das einen Schmelzindex bei 190°C/2,16 kg
(ASTM D-1238) von
2,0–2,6
g/10 min., eine Dichte (ASTM D-1505) von 0,9150–0,9190 g/cm3 und
einen Schmelzpunkt (D-3417, D-3418 (REF)) von 122–125°C aufweist.
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Die oben mit Bezug auf die erste
Ausführungsform
erläuterten
Materialien eignen sich auch für
andere entsprechende Komponenten dieser Ausführungsform. Wie in der ersten
Ausführungsform
sind strahlungsundurchlässige
Markierungen 138 an dem Katheterschaft 110 unter
dem Dilatationsballon 120 sowie unter den Okklusionsballonen 122, 124 bereitgestellt.
Das proximale Ende des Katheters 100 kann im wesentlichen
das gleiche wie das proximale Ende des Katheters 10 in 1 sein, jedoch mit der Ausnahme,
dass ein dritter Tubus an dem proximalen Ende des Katheterschafts 110 für die Zufuhr
von Dilatationsfluid zu dem Dilatationsballon 120 durch
das erste Lumen 112 befestigt werden würde. Ebenfalls kann ein Y-Adapter
benutzt werden, was beim Stand der Technik bekannt ist.
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In der Verwendung würde der
Katheter 100 dieser Ausführungsform auf einen Führungsdraht
wie z. B. den Führungsdraht 136 aufgesetzt
werden, der durch einen Führungskatheter
zu der Stelle einer Stenose vorgeschoben wird, was beim Stand der
Technik bekannt ist. Der Führungsdraht
kann durch die Öffnung 133 in
den Katheter 100 eintreten und das dritte Lumen 116 durch
die Öffnung 132 verlassen.
Da wie oben nur ein Teil des Katheters 100 in einem Reibungseingriff
mit dem Führungsdraht
steht, kann der Katheter einfach und schnell zu der Stenose vorgeschoben
und ein kurzer Führungsdraht
kann verwendet werden. Nach seiner korrekten Anordnung kann der
Dilatationsballon 120 aufgebläht werden, um die Stenose in
einer konventionellen Weise zu öffnen.
Dann kann der Dilatationsballon 120 abgelassen und die
Okklusionsballone 122, 124 können wie oben erwähnt aufgebläht werden.
Anschließend
kann jede erwünschte
Medikation durch das zweite Lumen 114 abgegeben werden.
Indem sowohl eine Dilatation wie eine Medikamentenabgabe durch den
gleichen Katheter ermöglicht
wird, verkürzt
diese Ausführungsform
die Länge
der Prozedur, in dem die für
eine Entfernung eines Dilatationskatheters und für das Einsetzen eines getrennten
Medikamentenabgabekatheters erforderliche Zeit beseitigt wird. Zusätzliche
verringert dies das Problem eines exakten Wiederfindens der Dilatationsstelle
für die
geeignete Anordnung des Medikamentenabgabekatheters.
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In einer dritten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung kann ein Katheter 200 durch
den gleichen Dilatationsballon sowohl eine Stenose dilatieren wie
ein Medikament an die Dilatationsstelle abgeben. 8 zeigte eine teilweise im Grundriss
und teilweise im Querschnitt dargestellte Ansicht des distalen Bereichs
eines derartigen Katheters 200, wobei der Dilatationsballon
aufgebläht
ist. Der Katheter weist ein Katheterschaft 210, ein erstes
Lumen 212, ein zweites Lumen 214 und einen drittes
Lumen 216 auf. Das zweite Lumen 214 nimmt den
Führungsdraht 218 durch
eine Öffnung 219 auf.
Eine Öffnung 217 ist
durch den Katheterschaft 210 zu dem zweiten Lumen 214 hin
vorgesehen, um einen Austritt für
den Führungsdraht 218 bereitzustellen.
Anstatt eines integralen Katheterschafts mit mehreren Lumina kann
der Katheterschaft 210 auch eine Mehrzahl von geeignet
miteinander verbundenen Tuben aufweisen.
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Der Ballonbereich des Katheters 200 weist
einen äußeren Ballon 220 und
einen inneren Ballon 230 auf. Das zweite Lumen 214 erstreckt
sich durch das Innere des inneren Ballons 230. Das distale
Ende des äußeren Ballons 220 wird
durch thermisches Verbinden oder mit Klebemittel mit dem distalen
Ende des inneren Ballons 230 verbunden, der wiederum durch
thermisches Verbinden oder mit Klebemittel mit der Außenfläche des
zweiten Lumens 214 bei 240 verbunden wird.
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Die proximalen Enden des äußeren Ballons 220 und
des inneren Ballons 230 werden durch thermisches Verbinden
oder mit Klebemittel derart mit dem Katheterschaft 210 verbunden,
dass der Bereich zwischen den äußeren und
den inneren Ballonen in Fluidverbindung mit dem ersten Lumen 212 steht,
während das
Innere des inneren Ballons 230 mit dem dritten Lumen 216 in
Fluidverbindung steht. Aufblähungsfluid
wird durch das dritte Lumen 216 und Medikation wird durch
das erste Lumen 212 zugeführt. Eine Mehrzahl von Mikroporen 280 ist
durch die Wand des äußeren Ballons 220 ausgebildet,
damit die Medikation aus dem Ballon austreten kann. Derartige Poren
können
zwischen 0,01 μm–0,1 mm
groß sein.
Dort wo die äußere Lage 280 des
Ballons 220 ein biaxial ausgerichtetes Plastikmaterial
wie z. B. Polyethylen, Terephthalat oder Nylon oder Polyesterelastomer
aufweist, können
die Mikroporen 28 unter Verwendung eines Präzisionslasers
ausgebildet werden.
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In der Verwendung würde der
Führungsdraht 218 konventioneller
Weise durch einen Führungskatheter
und über
die zu behandelnde Läsion
hinweg geführt
werden. Das distale Ende 260 des zweiten Lumens 214 wird über dem
proximalen Ende des Führungsdrahts 218 angebracht.
Wie in den obigen Ausführungsformen
tritt der Führungsdraht
durch die Öffnung 217 aus
dem Katheter 200 aus. Der Katheter 200 fährt fort,
sich entlang des Bereichs des Führungsdrahts
innerhalb des zweiten Lumens 214 vorzuschieben, bis der
Ballonbereich neben der zu behandelnden Läsion liegt. Obgleich in 8 dargestellt ist, dass
die inneren und äußeren Lagen 230, 220 des
Ballons in ihrer aufgeblähten
Konfiguration vorliegen, würden
sich diese Lagen in enger Übereinstimmung
mit der Außenseite
des Lumens 214 befinden, während sie zu der Stenose vorgeschoben
werden.
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Ist das distale Ende des Katheters 200 mit
der Hilfe eines strahlungsundurchlässigen Markierungsbandes 242 geeignet
positioniert worden, wird die ausgewählte Medikation durch das erste
Lumen 212 und in den Bereich zwischen dem äußeren Ballon 220 und
dem inneren Ballon 230 eingeleitet. Die Injektion des Medikaments
bewirkt eine leichte Vergrößerung des äußeren Ballons 220,
jedoch liegt der Druck, mit dem das Medikamentenmaterial injiziert
wird, typischerweise unter demjenigen Wert, bei dem wesentliche
Mengen des Medikaments durch die Mikroporen 28 ausgestoßen werden.
Für die
Durchführung
der gleichzeitigen Medikationsabgabe und Dilatation wird als Nächstes ein
Aufblähungsfluid
durch das dritte Lumen 216 in das Innere des inneren Ballons 230 injizier.
Mit der Druckerhöhung,
die typischerweise 7– 10
Atmosphären
erreicht, wird die innere Lage 230 des Ballons auf ihren
vorbestimmten maximalen Durchmesser aufgebläht, was das Medikament durch
die Durchlässe 280 drängt, um
die zu behandelnde Läsion
auf effektive Weise mit dem jeweiligen Medikament zu besprühen. Die
Aufblähung
des inneren Ballons 230 führt auch zu einem sich gegen
die Läsion ausübenden Druck,
der sie bei der Abgabe des Medikaments gegen die Gefäßwand drängt.
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Die Verwendung eines Ballons zur
Abgabe von Medikamenten an eine Dilatationsstelle mittels eines Medikamentenabgabekatheters
gemäß der vorliegenden
Erfindung ist in der vierten Ausführungsform von 9 dargestellt. Ein Katheter 300 weist
einen Medikamentenabgabeballon 312 auf, der wie oben beschrieben
durch thermisches Verbinden oder mit Klebemittel an einem Katheterschaft 310 befestigt
ist. In 9 ist der Ballon 312 in
einer aufgeblähten
Position dargestellt. Eine Mehrzahl von Medikamentenabgabeauslässen 314 ist
durch den Ballon 312 bereitgestellt. Der Ballon 312 steht
mit einem Medikamentenabgabe-Lumen 316 durch einen Durchlass 318 durch
die Wand des Katheterschafts 310 in Fluidverbindung. Ebenfalls
können
zusätzliche
Medikamentenabgabe-Lumina vorgesehen werden. Ein Führungsdrahtlumen 320 ist
in dem distalen Bereich des Katheterschafts 310 bereitgestellt,
das sich von einem distalen Ende 322 aus erstreckt. Das
Führungsdrahtlumen 320 endet
in dem distalen Bereich des Katheterschafts 310 proximal
zu dem Medikamentenabgabeballon 312. Eine Öffnung 324 ist
in der Wand des Katheterschafts 310 zu dem Führungsdrahtlumen 320 hin
vorgesehen. Ein Führungsdraht 326 kann
durch eine Öffnung 328 in
das distale Ende 322 des Katheterschafts 310 ein-
und durch die Öffnung 324 austreten.
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Vorzugsweise ist ebenfalls ein Perfusionslumen 330 mit
einem sich verjüngenden
Ende 330a bereitgestellt. Dieses Lumen kann sich durch
die gesamte Länge
des Katheterschafts 310 erstrecken, wodurch wie oben erläutert eine
aktive Perfusion ermöglicht
wird. Wahlweise kann es proximal zu dem Medikamentenabgabeballon 312 enden.
Anschließend
würden
(nicht dargestellte) Öffnungen
wie in der ersten Ausführungsform durch
die Wand des Katheterschafts 310 bereitgestellt werden,
um eine passive Perfusion zu ermöglichen.
Anstelle eines integralen Katheterschafts mit Lumina kann der Katheterschaft 310 auch
eine Mehrzahl von geeignet miteinander verbundenen Tuben aufweisen.
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Die Medikamentenabgabe- und Dilatations-/Medikamentenabgabe-Katheter
der vorliegenden Erfindung ermöglichen
ein rasches und einfaches Vorschieben und Abziehen der Katheter,
wodurch der für
die Prozedur erforderliche Zeitraum verkürzt wird. Ebenso verringert
er das hierfür
erforderliche Personal bzw. Ausrüstung
und verringert die Kosten der Prozedur.
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Obgleich oben bevorzugte Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung beschrieben worden sind, beabsichtigen
diese den in den folgenden Ansprüchen
definierten Rahmen der Erfindung nicht einzugrenzen.