DE69532208T2

DE69532208T2 - Stenteinführungsvorrichtung mit arzneimittelspender und herstellungsverfahren

Info

Publication number: DE69532208T2
Application number: DE69532208T
Authority: DE
Inventors: J. James BARRY; M. Peter NICHOLAS; A. Ronald SAHATJIAN
Original assignee: Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Corp
Priority date: 1994-12-22
Filing date: 1995-12-21
Publication date: 2004-08-26
Anticipated expiration: 2015-12-22
Also published as: JP3756185B2; EP0799073A4; DE69532208D1; WO1996019257A1; US5928247A; EP0799073A1; CA2206536C; CA2206536A1; EP0799073B1; US5755722A; JPH11506350A

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine medizinische Vorrichtung, die einen Ballonkatheter zum Setzen eines aufweitbaren intraluminalen Implantats, gewöhnlich Stent genannt, in einem Körperkanal, wie einer Arterie, benutzt. Solche Stents können auch zum Setzen von interluminalen Implantaten, wie Aorta-Aneurisma-Implantaten benutzt werden. Die Erfindung betrifft speziell eine medizinische Vorrichtung, die einen Ballonkatheter einschließt, der für eine zwangsweise Aufweitung des Querschnitts einer Arterie sorgen kann, die sich durch eine arteriosklerotische Läsion oder eine Stenose verengt hat, und auch gleichzeitig einen Stent an einer vorbestimmten Stelle innerhalb der Arterie implantieren kann. Die Erfindung betrifft weiter eine medizinische Vorrichtung, die einen Ballonkatheter einschließt, sowie ein Verfahren zur Bedienung derselben, welches sowohl einen Stent in einem Körperkanal implantieren und auch an einer vorbestimmten Stelle innerhalb des Kanals Arzneimittel abgeben kann.
Beschreibung des Standes der Technik
Vorrichtungen, die Ballonkatheter zum Aufweiten von arteriosklerotischen Läsionen oder Stenosen einschließen, sind auf dem Fachgebiet wohlbekannt. Eine Vorrichtung schließt einen aufpumpbaren Ballon ein, der am Ende eines Katheterschafts mit mehreren Lumina angeordnet ist, bei welcher ein unter Druck stehendes Fluid in den Ballon gedrückt wird, um ihn aufzuweiten. Die Aufweitung bzw. Expansion des Ballons führt zum Eingriff mit der Oberfläche der Arterie, um ihren Querschnitt zu erweitern. Die Verwendung von Ballons zur Implantation von Stents ist auf dem Fachgebiet ebenfalls wohlbekannt. Bei einer Ballon-Implantation wird der Stent auf dem Ballon platziert, und der Stent wird an einer Stelle positioniert, die zu behandeln der Arzt sich entschieden hat, während er den Eingriff durch Röntgenstrahlen beobachtet. Wenn er sich an der richtigen Stelle befindet, wird der Ballon entleert und herausgezogen, wobei der Stent zurückbleibt. Ein zweiter Ballon von größerem Durchmesser wird innerhalb des Stents platziert, und der zweite Ballon wird mit einem Druckfluid auf einen größeren Durchmesser aufgeweitet, und der Stent dehnt sich weiter aus, um mit dem Teil des behandelten Gefäßes in Eingriff zu treten. Bei solchen Eingriffen ist die Positionierung des Stents innerhalb des Gefäßes schwierig, weil sie zwei Ballons erforderlich macht, und es ist schwierig, den Stent um kleine Strecken zu bewegen, um ihn präzise zu positionieren. Auf der anderen Seite macht die Verwendung eines Ballons mit großem Durchmesser und ein teilweises Aufpumpen desselben zur Positionierung und dann ein weiteres Erweitern desselben zur Implantation einen Ballon mit großem Profil (Durchmesser) erforderlich und bietet nicht dieselbe Art von sicherem Eingriff zwischen der Außenseite des Ballons und dem Stent, um es dem Arzt zu ermöglichen, bei der Positionierung Feineinstellungen vorzunehmen.
Zudem ist es wohlbekannt, Arzneimittel aus medizinischen Ballons abzugeben. Medizinische Ballons, die in ihren Wänden angeordnete Kanäle aufweisen, sowie mit Perforationen oder Öffnungen in den Kanälen sind im Stand der Technik offenbart worden. Die United States Patente 5,254,089 und 5,389,314 an Wang (und an denselben Zessionar wie die vorliegende Anmeldung übertragen) offenbaren einen Ballonkatheter, der eine Mehrzahl von Arzneimittel abgebenden perforierten Kanälen aufweist, die innerhalb der Wand des Ballons angeordnet sind.
Stents, wie im United States Patent 4,733,665 an Palmaz offenbart, können bei der medizinischen Vorrichtung der vorliegenden Erfindung um den Ballon herum angeordnet werden.
Ein Stent ist eine röhrenförmige Vorrichtung, die von einer Mehrzahl von sich kreuzenden langgestreckten Elementen gebildet werden kann. Der hier verwendete Stent ist ein verknüpftes Geflecht von mindestens zwei Gruppen von schraubenförmig angeordneten Drähten, die zusammengewunden sind, wobei eine Gruppe in Bezug zur anderen Gruppe daneben angeordnet ist, um eine röhrenförmige Anordnung zu bilden, die auf eine Mehrzahl von Durchmessern aufweitbar ist. Die Vorrichtung weist einen ersten Durchmesser zur interluminalen Zufuhr in einen Körperkanal auf. Sie weist einen zweiten aufgeweiteten Durchmesser zum Aufbringen (von der Innenseite her) einer radial nach außen gerichteten Kraft auf, wie sie durch einen Ballon geliefert wird. Der zweite Durchmesser des Stents ist veränderlich und abhängig von der Kraft, die aufgebracht wird, um ihn nach außen zu drücken, um das Lumen des Körperkanals aufzuweiten. Der Stent besitzt auch einen dritten Durchmesser zur Implantation innerhalb des Kanals, wiederum durch eine innere Kraft. Obwohl der Ballon beim Stand der Technik auf mehr als einen Durchmesser aufweitbar ist und der Stent gleichfalls auf mehr als einen Durchmesser aufweitbar ist, werden gewöhnlich zwei Ballons für den Eingriff verwendet, einer zur Zufuhr und ein größerer zur Implantation, weil ein Ballon, der zur Implantation groß genug ist, ein Profil aufweist, das weiter ist als für den Eingriff notwendig.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß der vorliegenden Erfindung haben wir eine aufpumpbare medizinische Vorrichtung zum Setzen eines Stents in einem Körperkanal mittels einer zweistufigen Aufweitung des Stents auf einem einzigen Ballon entdeckt. Wir haben auch ein Verfahren zum Aufpumpen des Ballons und Implantieren des Stents entdeckt. Die Vorrichtung schließt einen Katheterschaft mit mindestens zwei Fluidtransportlumina und einen hohlen aufpumpbaren Ballon mit einer allgemein zylindrischen Wand auf dem Ende des Katheterschafts ein. Das Innere des Ballons steht mit einem der Lumina in Fluidströmungsbeziehung, um das Innere des Ballons mit einem Aufpumpfluid zu versorgen. Eine Anordnung von entlang des Umfangs angeordneten Aufpumpkanälen ist innerhalb der Wand des Ballons angeordnet. Diese Kanäle sind einzeln voneinander segmentiert und im Abstand voneinander angeordnet. Ihre Innenräume stehen jeweils mit einem anderen der Lumina im Schaft in Fluidströmungsbeziehung, um sie mit Aufpumpfluid zu versorgen, stehen jedoch gewöhnlich nicht miteinander in Fluidströmungsbeziehung. Ein Stent ist um die Außenseite der Wand des Ballons herum angeordnet. Der Stent ist durch Expansion des Ballons von einem engen Einführdurchmesser auf einen größeren zweiten Durchmesser radial nach außen aufweitbar, und dann durch Aufpumpen der Aufpumpkanäle auf einen größeren dritten Durchmesser, um den Stent innerhalb des Körperkanals aufzuweiten und ihn zu implantieren.
Bei einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird eines von den Lumina des Katheterschafts mit zwei Aufpumplumina zur Abgabe von Arzneimitteln aus den Kanälen innerhalb der Wand des Ballons verwendet. Die Kanäle stehen mit dem Aufpumplumen in Fluidströmungsverbindung, um Arzneimittel abzugeben und auch um sie aufzupumpen. Somit ermöglicht die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung nicht nur das Einführen und Implantieren des Stents, sondern auch das präzise Einbringen von Arzneimitteln in den Teil des Körperkanals, der gerade behandelt wird.
Um den Katheter der vorliegenden Erfindung herzustellen, werden zwei unterschiedliche Polymermaterialien koextrudiert. Eines der Extrudate bildet eine Röhre und das andere Extrudat (als diskrete Segmente innerhalb der Wand der Röhre angeordnet) bildet eine entlang des Umfangs angeordnete Anordnung von Strängen. Die Polymere, die wir als brauchbar befunden haben, sind Polyethylenterephthalat für die Röhre und Polyethylen für die Stränge. Die Stränge werden aus der Röhre herausgezogen, um Kanäle zu bilden. Die Röhre wird dann aufgeweitet, und die Kanäle werden ebenfalls aufgeweitet. Einige, jedoch nicht notwendigerweise sämtliche, der Kanäle können perforiert werden, um Arzneimittel abgebende Kanäle zu bilden, wobei die unperforierten Kanäle als Aufpumpkanäle zurückbleiben. Der Ballon und die Kanäle werden in konventioneller Weise an einem Katheterschaft befestigt, wobei Lumina in Fluidströmungsverbindung mit aufpumpbaren Teilen des Ballons stehen. Der Ballon wird dann in konventioneller Weise zusammengewickelt bzw. zusammengelegt, und der Stent, in seinem engsten Durchmesser, wird um den zusammengelegten Ballon herum platziert.
Nach einem Einführen bis ungefähr zur richtigen Stelle wird der Ballon auf dem Katheterschaft durch eines der Aufpumplumina auf einen ersten Durchmesser aufgepumpt, um den Stent bis zu einem ersten Durchmesser aufzuweiten und ein Positionieren des Stents und ein zwangsweises Aufweiten des Querschnitts des Körperkanals zu ermöglichen. Der Ballon wird dann bis zu einem noch größeren Durchmesser aufgeweitet, indem man Aufpumpfluid durch ein anderes der Aufpumplumina drückt, um die Aufpumpkanäle aufzupumpen, wodurch der Stent auf einen noch größeren Durchmesser aufgeweitet wird, um ein Setzen und Implantieren des Stents innerhalb des Körperkanals zu ermöglichen. Bei einer weiteren Ausführungsform können Arzneimittel durch Perforationen in einigen der in der Wand des Ballons angeordneten Kanäle abgegeben werden. Bei beiden Ausführungsformen wird nach der Implantation des Stents und der Zufuhr von Arzneimitteln der Ballon aus dem Inneren des Stents herausgezogen, der nun innerhalb des Körperkanals sitzt.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Seitenansicht eines aufgeweiteten medizinischen Ballons mit einem auf ihm angeordneten aufgeweiteten Stent.
Die 1A und 1B sind Schnittansichten entlang der Linien 1A-1A bzw. 1B-1B, die Lumina des Katheterschafts bzw. die Befestigung zwischen dem Katheterschaft und dem Ballon zeigen.
2 ist eine Seitenansicht des Ballons gemäß der vorliegenden Erfindung in einem entleerten und zusammengelegten Zustand und mit einem um ihn herum angeordneten kollabierten Stent.
Die 2A und 2B sind Querschnittsansichten entlang der Linie 2-2 der 1. In diesen Ansichten ist der Ballon aufgeweitet, und der um ihn herum angeordnete Stent ist ebenfalls aufgeweitet.
Die 2C und 2D sind Ansichten ähnlich den Ansichten der 2A und 2B, außer dass in diesen Ansichten die Aufpumpkanäle ebenfalls aufgepumpt sind, um den um den Ballonkatheter herum angeordneten Stent zum Implantieren vollständig aufzuweiten. Nicht aufgepumpte Kanäle werden zur Abgabe von Arzneimitteln verwendet.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Bezug nehmend auf die Zeichnungen, ist dort ein medizinischer Katheter vom Ballontyp dargestellt. Der Katheter vom Ballontyp der vorliegenden Erfindung ähnelt anderen Kathetern, die zur Behandlung von Erkrankungen der Koronararterien verwendet werden, außer dort, wo dies anders dargestellt und beschrieben ist. Wie es üblich ist, verwendet der Katheter Manschetten 27 und 27a, um den Ballon 16 mit dem Katheterschaft 14 zu verbinden. Die Manschette 27 wird für den Transport von Aufpumpfluiden und Arzneimitteln aus Lumina in der den Katheterschaft 14 bildenden Röhre mit mehreren Lumina in einen medizinischen Ballon 16 verwendet. Der Ballon 16 ist am distalen Ende des Katheterschafts 14 angeordnet. Der medizinische Ballon 16 ist aus Materialien hergestellt, die hier beschrieben werden, und wird an seinen jeweiligen Enden 16a und 16b durch Wärmeschweißen oder Kleben mit dem Katheterschaft 14 verbunden.
Wie in den 1A und 1B dargestellt, sind innerhalb des Katheterschafts 14 Aufpumplumina 22 und 28 angeordnet. Eines dieser Aufpumplumina wird benutzt, um den Ballon 16 aufzupumpen, und das andere wird benutzt, um die einzelnen Ballons aufzupumpen, welche die Anordnung von entlang des Umfangs angeordneten Aufpumpkanälen 40 bilden. Wie in 2A dargestellt, sorgt eine Öffnung 20 für eine Verbindung zwischen dem Inneren des Ballons 16 und dem Lumen 22. Bezüglich des Aufpumplumens 28 ist ebenfalls eine Öffnung (nicht dargestellt) in das Aufpumplumen 28 geschnitten und innerhalb der Manschette 27 angeordnet, um für eine Verbindung zwischen dem Aufpumplumen 28 und der Anordnung von Leitungen 40 und 25 (in 2B und 2D dargestellt) zu sorgen. Das Lumen 28 erstreckt sich durch den Katheterschaft 14 und kommuniziert mit einer Fluidzufuhröffnung (nicht dargestellt) am proximalen Ende des Schafts 14.
Arneimittel in Fluidform können ebenfalls durch die Fluidzufuhröffnung (nicht dargestellt) am proximalen Ende des Katheterschafts 14 durch das innerhalb des Katheterschafts 14 vorgesehene Lumen 28 zugeführt werden. Die Arzneimittelkanäle 25 können in ihren Wänden angeordnete Perforationen 21 aufweisen. Ein drittes Lumen 13 erstreckt sich vollständig durch den Katheterschaft 14 hindurch, so dass ein konventioneller Führungsdraht 14 mit einer konventionellen Untersuchungsspitze 15a in den Ballon 13 eingeführt werden kann, um das Einführen des Katheters in einen Körperkanal in einer konventionellen Weise zu unterstützen.
Bei den bevorzugten Ausführungsformen sind die Kanäle 25 und 40 entlang des Umfangs in der Umfangswand des Ballons 16 angeordnet. Jeder der Arzneimittel abgebenden Kanäle 25 ist mit einer oder mehr Perforationen 21 versehen, um einen Eintritt von Arzneimitteln in den Körperkanal zu ermöglichen, der katheterisiert worden ist. Bei einigen Ausführungsformen können diese Perforationen 21 schraubenförmig um den Umfang des Ballons 16 herum angeordnet sein, jedoch kann eine beliebige Konfiguration verwendet werden, welche die Zufuhr von Arzneimitteln gestattet. Bei anderen Ausführungsformen sind über die Länge der Arzneimittel abgebenden Kanäle 25 keine Perforationen vorhanden, sondern statt dessen enden die Kanäle 25 zur Abgabe der Arzneimittel in Öffnungen an ihren distalen Enden. Die Perforationen 21 werden in den Kanälen 25 gebildet, indem man sowohl den Ballon 16 und die Kanäle 25 aufpumpt und dann jede Kanalwand mit einer Nadel leicht einsticht, bis sich der Kanal entleert. Alternativ können die Kanalwände 25 mit Laserstrahlung durchstochen werden. Die Perforationen 21 weisen vorzugsweise Durchmesser im Bereich von 0,0001 bis 2,5 mm auf, je nach Viskosität des abgegebenen Arzneimittels, gewünschter Strömungsmenge und Kanaldurchmesser. Andererseits können auch langgestreckte Schlitze auf der Außenseite der Kanäle verwendet werden, falls dies zur Zufuhr von sehr viskosem Material oder teilchenförmigem Material erforderlich ist. Die Querschnittsform der Kanäle 25 ist nur in dem Maße von Bedeutung, dass sie die Arzneimittel aufnehmen können, welche gerade abgegeben werden. Kanäle mit quadratischen oder rechteckigen Querschnittsformen sind leicht herzustellen und werden die notwendigen Abgabefunktionen bereitstellen.
Eine Anordnung von entlang des Umfangs angeordneten Aufpumpkanälen 40 ist ebenfalls in der Wand des Ballons 16 angeordnet. Bei der dargestellten Ausführungsform ist jeder Aufpumpkanal 40 zwischen zwei Arzneimittel abgebenden Kanälen 25 angeordnet, und umgekehrt, jedoch brauchen solche Beziehungen nicht aufrechterhalten zu werden, solange die Aufpumpkanäle 40 den Ballon ausreichend aufweiten können, um den Stent 30 im Körperkanal zu setzen. Jeder der Aufpumpkanäle 40 steht mit dem im Schaft 14 angeordneten Aufpumplumen 22 in Fluidströmungsbeziehung. Das Aufpumpen des Ballons 16 durch das Lumen 20 und die Öffnung 28 bewirkt, dass sich der Ballon 16 entfaltet und die in den 1 und 2A dargestellte allgemein zylindrische Konfiguration bildet. Das Aufweiten bewirkt, dass das proximale und distale Ende des Ballons 16 eine allgemein konische Form annehmen. Im kollabierten Zustand, wie in 2 dargestellt, kann sich das Profil des Ballons 16 dem Durchmesser des Schafts 14 annähern, weil äußerst dünnwandige Ballons verwendet werden können, wie nachfolgend beschrieben wird.
In den 1, 2A und 2C ist der Ballon 16 in einem aufgepumpten Zustand dargestellt. Es ist dargestellt, dass sich die Arzneimittel abgebenden Kanäle 25 und die Aufpumpkanäle 40 jeweils eine gemeinsame Seitenwand 16d teilen. Die Wanddicken von jeder Wand können zwischen etwa 0,0025 und 0,1 mm (0,0001 und 0,004 Inches) liegen, wobei 0,076 bis 0,05 mm (0,003 bis 0,002 Inches) bevorzugt werden. Das entleerte Profil des Ballons 16 kann 0,076 mm (0,003 Inches) oder weniger betragen. Das Innere des Ballons, das heißt der Innendurchmesser des Ballons, kann zwischen etwa 0,5 und 50 mm (0,02 und 2,0 Inches) liegen. Die Aufpumpkanäle 40 können Weiten zwischen etwa 0,25 und 2,0 mm aufweisen. Die Aufpumpkanäle 40, wie in 2D dargestellt, können ihre Weite verdoppeln und sogar verdreifachen, womit für eine merkliche Zunahme im Durchmesser des Stents 30 gesorgt wird, der um sie herum angeordnet ist, wie nachfolgend erörtert wird. Im Allgemeinen sollten zwischen etwa 6 und 48 Aufpumpkanäle entlang des Umfangs innerhalb der Wand des Ballons angeordnet sein.
Ein Stent, der sich zusammen mit dem Ballonkatheter der vorliegenden Erfindung als brauchbar erwiesen hat, ist ein röhrenförmiges Element mit einem ersten und einem zweiten Ende und einer zwischen dem ersten und dem zweiten Ende angeordneten Wandoberfläche. Die Wandoberfläche wird von einer Mehrzahl von sich kreuzenden langgestreckten Elementen gebildet, von denen sich einige zwischen dem ersten und dem zweiten Ende des röhrenförmigen Elements miteinander kreuzen. Das röhrenförmige Element weist einen ersten Durchmesser auf, der eine Zufuhr des Elements in einen Körperkanal gestattet. Das röhrenförmige Element weist einen zweiten aufgeweiteten Durchmesser auf, der beim Aufbringen einer radial auswärts gerichteten Kraft vom Inneren des röhrenförmigen Elements aus gebildet wird. Der zweite Durchmesser ist veränderlich und hängt vom Ausmaß der Kraft ab, die auf das röhrenförmige Element aufgebracht wird, so dass das Element an einer intraluminalen Stelle aufgeweitet werden kann, die für die Implantation vorgeschlagen worden ist. Das röhrenförmige Element weist auch einen dritten Durchmesser auf, der größer als der erste und der zweite Durchmesser ist. Der dritte Durchmesser wird zur eigentlichen intraluminalen Implantation des Stents 30 verwendet. Vorzugsweise wird der Stent 30 von einer Mehrzahl von Drähten gebildet, wobei die Drähte dort, wo sie einander kreuzen, fest aneinander befestigt sind. Andererseits können die langgestreckten Elemente eine Mehrzahl von dünnen Stäben sein, die ebenfalls dort, wo sie sich kreuzen, fest aneinander befestigt sind. Obwohl für den Stent zumeist Metall verwendet wird, können auch Polymermaterialien verwendet werden, die in ähnlichen Formen ausgebildet sind. Polymermaterialien besitzen den Vorteil, dass gewisse Zusammensetzungen, wie es wohlbekannt ist, vom Körper absorbiert werden können, so dass sie verschwinden können, nachdem die Stenose geheilt ist.
Wie man in 2 sehen kann, steht der Stent 30 in engem Eingriff mit dem Ballon 16, wenn er herumgewickelt bzw. zusammengefaltet ist. Wenn der Ballon 16 aufgepumpt wird (wie in den 1 und 2A dargestellt), wird sich der Stent 30 infolge der radial auswärts gerichteten Kraft des Ballons aufweiten. Die einzelnen Elemente, die den Stent 30 bilden, werden sich in einem größeren Abstand voneinander anordnen. Der Stent 30 kann, obwohl er aufgeweitet ist, noch innerhalb des Körperkanals bewegt werden, in den er eingesetzt worden ist. Als Vorteil kann es dies ermöglichen, den Stent 30 zur genauen Positionierung vor und zurück zu bewegen. Wenn die Lage korrekt ist, werden die Aufpumpkanäle 40 aufgepumpt, und der Durchmesser der Vorrichtung wird weiter vergrößert, wodurch der Durchmesser des Stents 30, der sie umgibt, vergrößert wird. Der Stent ist dann dauerhaft innerhalb des Körperkanals implantiert, der gerade behandelt wird.
Im Anschluss an das dauerhafte Setzen des Stents werden der Ballon und die Aufpumpkanäle entleert. Der Ballon 16 wird aus dem Inneren des Stents herausgezogen, und der Katheter wird aus dem Körperkanal entfernt. Mit dem Ballon der vorliegenden Erfindung kann sich ein 6 mm-Ballon (aufgepumpter Durchmesser) auf 6,5 oder 7,0 mm ausdehnen, um den Stent aufzuweiten. Mit den Arzneimittelabgabekanälen, die innerhalb der Wand des Ballons angeordnet sind, kann der Arzt zudem sogar die Arzneimittel wechseln, von einem, das zur Prä-Implantation verwendet wird, zu einem anderen Arzneimittel zur Post-Implantation, wie gewünscht.
Es ist ersichtlich, dass innerhalb des Geistes und Umfangs der vorliegenden Erfindung Veränderungen und Abwandlungen vorgenommen werden können, es ist jedoch unsere Absicht, nur durch den Umfang der beigefügten Ansprüche eingeschränkt zu sein.
Als unsere Erfindung beanspruchen wir:

Claims

Aufpumpbare medizinische Vorrichtung zum Setzen eines Stents (30) in einem Körperkanal, wobei die Vorrichtung umfasst einen Katheterschaft (14) mit einem distalen Ende, das angepasst ist, um innerhalb des Körperkanals angeordnet zu werden; einen hohlen, aufpumpbaren Ballon (16), der von einer im Wesentlichen zylindrischen Wand begrenzt wird und ein auf dem distalen Ende des Katheterschafts (14) angeordnetes proximales Ende aufweist und mit seinem Inneren in Fluidströmungsbeziehung mit einem ersten Lumen (13, 22, 28) im Katheterschaft (14); einen aufweitbaren Stent (30), der abnehmbar um die Wand des Ballons (16) herum angeordnet ist, wobei der Stent ansprechend auf ein Aufpumpen des Ballons in einer radialen Richtung aufweitbar ist; dadurch gekennzeichnet, dass die Ballonwand eine Anordnung von entlang des Umfangs angeordneten Aufpumpkanälen (40) enthält, deren Inneres jeweils in Fluidströmungsbeziehung mit einem zweiten Lumen (13, 22, 28) im Katheterschaft steht, wodurch der Ballon (16) durch Aufpumpen des Balloninneren über das erste Lumen auf einen ersten Durchmesser aufpumpbar ist, und danach durch Aufpumpen der Kanäle (40) über das zweite Lumen auf einen zweiten, größeren Durchmesser, der zum Setzen des Stents geeignet ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, bei welcher die Aufpumpkanäle (40) um den Ballon (16) herum gleichförmig angeordnet und voneinander beabstandet sind.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei welcher der Stent (30) ein verknüpftes Geflecht von mindestens zwei Gruppen von schraubenförmig angeordneten Drähten ist, die zusammengewunden sind, wobei eine Gruppe in Bezug zur anderen Gruppe daneben angeordnet ist, um eine röhrenförmige Anordnung zu bilden, die auf eine Mehrzahl von Durchmessern aufweitbar ist.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei welcher die Ballonwand zusätzlich eine Anordnung von Arzneimittel abgebenden Kanälen (25) enthält, wobei die Kanäle angepasst sind, um Arzneimittel aus einem von einer Mehrzahl von Lumina (13, 22, 28) innerhalb des Katheterschafts (14) an vorbestimmte Stellen im Körperkanal abzugeben und mindestens einige der aufpumpbaren Kanäle (40) darauf angeordnete Abgabeeinrichtungen aufweisen.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 4, bei welcher die Kanäle (25, 40) um den Ballon herum angeordnet sind, wobei die Kanäle (25, 40) im Abstand voneinander auf dem Ballon angeordnet sind und einzeln voneinander segmentiert sind.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 4 oder 5, bei welcher die Abgabeeinrichtungen Perforationen auf den Kanälen (40) einschließen.
Medizinische Vorrichtung nach Anspruch 4 oder 5, bei welcher die Arzneimittel abgebenden Kanäle (25) in Öffnungen enden, die an ihren distalen Enden angeordnet sind, wodurch für Arzneimittel ein Auslass geschaffen wird.
Verfahren zur Herstellung einer Arzneimittel abgebenden und einen Stent zuführenden Vorrichtung nach Anspruch 1, umfassend die Schritte: a. Koextrudieren von zwei unterschiedlichen Polymermaterialien, wobei das erste der Materialien eine Röhre bildet und das andere als segmentierte Anordnung von getrennten Strängen innerhalb der Röhre angeordnet ist, wobei die Stränge einzeln innerhalb der Röhre eingeschlossen sind; b. Herausziehen der Stränge aus der Röhre, wodurch Kanäle (25, 40) innerhalb der Röhre gebildet werden, und dann Aufweiten eines Teils der Röhre, um einen Ballon zu bilden, und Aufweiten von mindestens einigen der Kanäle, um Aufpumpkanäle (40) zu bilden; c. abnehmbares Anordnen eines Stents (30) um die Außenseite der Wand des Ballons herum, wobei der Stent (30) durch Expansion des Ballons von einem engen Einführdurchmesser radial auswärts auf einen größeren zweiten Durchmesser aufweitbar ist, und dann durch Aufpumpen der Aufpumpkanäle (40) auf einen noch größeren dritten Durchmesser.
Verfahren nach Anspruch 8, enthaltend den weiteren Schritt eines Perforierens von einigen der Kanäle, um Arzneimittel abgebende Kanäle (25) zu bilden.
Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, bei dem das erste Polymermaterial Polyethylenterephthalat ist und das andere Polymermaterial Polyethylen ist.
Verfahren nach Anspruch 8, 9 oder 10, bei dem die Wanddicke der extrudierten Röhre zwischen 0,05 und 3,75 mm beträgt, und der Durchmesser der Stränge zwischen 0,0125 und 2,5 mm beträgt.