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Bei
dieser Erfindung handelt es sich um eine medizinische Vorrichtung.
Insbesondere handelt es sich um einen Katheter, der für den Zugang
zu einem Gewebeziel im Körper
geeignet ist, typischerweise ein Ziel, welches durch das Gefäßsystem
erreichbar ist. Zentral für
diese Erfindung ist die Verwendung eines Versteifungsbands, typischerweise
aus Metall, welches in dem Katheterkörper so gewunden ist, dass
ein Katheter mit einer außergewöhnlich dünnen Wand
und gesteuerter Steifigkeit erzeugt wird. Das Versteifungsband wird
an ein biegsames äußeres Schlauchelement
angeklebt, so dass ein Katheterabschnitt erzeugt wird, der sehr
biegsam aber doch höchst
knickfest ist.
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Die
erfindungsgemäß hergestellten
Katheterabschnitte können
in Verbindung mit anderen Katheterabschnitten eingesetzt werden,
die entweder unter Verwendung der hierin gezeigten Konzepte oder
in anderer Weise gefertigt wurden. Aufgrund der effektiven Festigkeit
und der Fähigkeit,
eine im Allgemeinen knickfreie Form zu wahren, können diese Katheter effektiv
in Größen verwendet
werden, die sehr fein sind, z. B. mit einem Durchmesser von 0,38
bis 0,5 mm (0,015 Zoll bis 0,020 Zoll), und mit typischen Gefäßkathetern
verwendbar sind.
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Katheter
werden zunehmend für
den Zugang zu fernen Regionen des menschlichen Körpers verwendet und dabei für das Zuführen diagnostischer
oder therapeutischer Substanzen zu diesen Stellen verwendet. Insbesondere
Katheter, die den Blutkreislauf als Bahn zu diesen Behandlungsorten
nutzen, sind besonders praktisch. Katheter werden auch eingesetzt,
um andere Regionen des Körpers,
z. B. den Urogenitaltrakt, aufgrund einer Vielzahl von therapeutischen
und diagnostischen Gründen
zu erreichen. Eine solche Behandlung von Erkrankungen des Kreislaufs
erfolgt über
die Angioplastie (PCTA). Dieses Vorgehen greift auf Katheter mit Ballons
an ihren distalen Spitzen zurück.
Ebenso häufig
werden Katheter vor dem PCTA-Verfahren
für das
Zuführen
einer strahlenundurchlässigen
Substanz zum fraglichen Ort verwendet, um das Problem vor der Behandlung
zu betrachten.
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Häufig liegt
das Ziel, welches man mittels Katheter erreichen will, in einem
Weichgewebe wie der Leber oder dem Gehirn. Diese Orte sind schwierig
zu erreichen. Der Katheter muss durch eine große Arterie eingeführt werden,
wie sie sich in der Leiste oder am Hals findet, und muss dann durch
ständig
schmälere
Regionen des arteriellen Systems geleitet werden, bis der Katheter
den ausgewählten
Ort erreicht. Häufig
winden sich solche Bahnen in einer mehrschleifigen Bahn wieder zurück. Diese
Katheter sind schwierig zu konstruieren und einzusetzen, da sie
an ihrem proximalen Ende recht steif sein müssen, um das Schieben und Handhaben
des Katheters beim Vorbewegen durch den Körper zu ermöglichen, und dennoch an ihrem
distalen Ende hinreichend biegsam sein müssen, um das Passieren der
Katheterspitze durch die oben erwähnten Schleifen und ständig kleineren
Blutgefäße zu ermöglichen
und gleichzeitig dem Blutgefäß bzw. dem
umgebenden Gewebe kein wesentliches Trauma zuzufügen. Weitere Einzelheiten zu
den Problemen und einer frühen,
aber nicht effektiven Art der Gestaltung eines Katheters für ein solches
Durchqueren lassen sich in dem U.S. Patent Nr. 4,739,768 für Engelson
finden. Diese Katheter sind für
die Verwendung mit einem Führungsdraht
ausgelegt. Ein Führungsdraht
ist einfach ein Draht, typischerweise von sehr durchdachter Gestaltung, der
als "Scout" für den Katheter
dient. Der Katheter passt über
den Führungsdraht
und gleitet während
des Passieren des Gefäßsystems
entlang desselben. Anders ausgedrückt dient der Führungsdraht
zur Auswahl der geeigneten Bahn durch das Gefäßsystem, wobei der behandelnde
Arzt schiebt, und der Katheter gleitet hinterher, sobald die richtige
Bahn gefunden ist.
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Es
gibt andere Möglichkeiten,
um einen Katheter durch das menschliche Gefäßsystem zu einem ausgewählten Ort
vorzubewegen, doch ein führungsdrahtassistierter
Katheter gilt sowohl als recht schnell und auch als etwas präziser als
die anderen Vorgehensweisen. Eine solche andere Vorgehensweise ist
die Verwendung eines Einschwemmkatheters. Diese Vorrichtungen weisen
häufig
einen am distalen Ende des Katheters angeordneten kleinen Ballon
auf, welcher abwechselnd entfaltet und zusammengefaltet werden kann, wenn
sich die Notwendigkeit ergibt, eine Route für den Katheter zu wählen.
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Diese
Erfindung ist adaptierbar und kann bei einer Vielzahl von Katheterformaten
eingesetzt werden. Die Erfindung nützt das Konzept des klebenden
Kombinierens eines oder mehrerer Polymerschläuche mit einem oder mehreren
spiralförmig
gewundenen Bändern
(jedes in der gleichen Richtung gewunden), um die Steifigkeit des
sich ergebenden Katheterabschnitts oder Körpers zu steuern. Die Konstruktionstechnik
lässt die Herstellung
von Katheterabschnitten mit sehr kleinen Durchmessern zu – Durchmesser,
die so klein sind, dass die sekundären Katheter mit oder ohne
Führungsdrähte innen
in anderen Gefäßkathetern
verwendet werden können.
Dieser Katheter kann in Verbindung mit einem Führungsdraht verwendet werden,
doch der Katheterkörper
kann auch als Einschwemmkatheter mit Anbringen eines Ballons oder
in Kombination with einer spezifisch biegsamen Spitze verwendet
werden, wie zum Beispiel in U.S. Patent Nr. 5,336, 205 für Zenzen
et al. ersichtlich ist.
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Die
Verwendung von Bändern
beim Wickeln eines Katheterkörpers
ist kein neuartiges Konzept. Typische Hintergrundpatente werden
nachstehend erörtert.
Keine dieser Schriften hat jedoch mein Konzept der Herstellung eines
Katheters verwendet, der die physikalischen Eigenschaften des Katheters
dieser Erfindung aufweist.
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Mehrfach umwickelte
Katheter
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In
der Literatur werden eine Reihe von Katheter beschrieben, welche
Katheterkörper
mit mehrfach herumgewickeltem Verstärkungsmaterial verwenden. Diese
Katheter umfassen Konstruktionen mit Geflechtbändern oder Katheter, bei denen
das spiralförmig
gewickelte Material einfach in eine Richtung gewunden wird und die
folgende Schicht bzw. Schichten in die andere Richtung gewunden
wird.
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Crippendorf,
U.S. Patent 2,437,542 beschreibt ein "katheterartiges Instrument", welches typischerweise
als Harnleiter- oder Harnröhrenkatheter
verwendet wird. Die physikalische Konstruktion soll einen distalen Abschnitt
größerer Biegsamkeit
und einen proximalen Abschnitt geringerer Biegsamkeit aufweisen.
Die Vorrichtung ist aus Seidengespinst, Baumwolle oder einer Synthetikfaser
hergestellt. Sie wird durch Imprägnieren eines
Schlauchs auf Stoffbasis mit einem Versteifungsmedium hergestellt,
welches den Schlauch steif, aber biegsam macht. Der so plastifizierte
Schlauch wird dann in ein anderes Medium getaucht, um die Bildung
einer biegsamen lackartigen Schicht zu ermöglichen. Dieses letztere Material
kann eine Tungölbasis
oder ein Phenolharz und ein geeignetes Plastifizierungsmittel sein.
Es gibt keinen Hinweis, dass diese Vorrichtung von der hierin beschriebenen
Biegsamkeit ist. Ferner scheint sie von der Art zu sein, welche
in einer anderen Region als den peripheren Regionen des Körper oder
in dessen Weichgewebe verwendet wird.
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Analog
zeigt das U.S. Patent Nr. 3,416, 531 für Edwards einen Katheter mit
Wänden
mit Geflechtkante. Die Vorrichtung weist weiterhin zusätzliche
Schichten aus anderen Polymeren wie TEFLON und dergleichen auf.
Die im dem Geflecht in den Wänden
gefundenen Litzen scheinen Fäden
mit kreisförmigen
Querschnitten zu sein. Es gibt keinen Hinweis auf das Konstruieren
einer Vorrichtung mit Hilfe von Bandmaterialien. Weiterhin wird
die Vorrichtung als recht steif dargestellt, da sie so ausgelegt
ist, dass sie mit Hilfe eines recht großen Griffes an ihrem proximalen
Ende gebogen werden kann.
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U.S.
Patent Nr. 3,924,632 für
Cook zeigt einen Katheterkörper,
welcher spiralförmig über die
Länge des
Katheters gewickelte Glasfaserbändern
nutzt. Wie in 2 und
der Erläuterung
der Figur in Spalte 3, Zeilen 12 ff. gezeigt wird, verwendet der
Katheter Glasfaserbänder,
die geflochten sind, d. h. Bänder,
die in einer Richtung quer über
und unter Bändern
spiralförmig
geführt
sind, die in der entgegengesetzten Richtung spiralförmig geführt sind.
Ferner sollte beachtet werden, dass 3 einen
Katheterschaft mit einer Innenauskleidung oder Kern 30 und mit einem
Außenschlauch
35 darstellt.
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U.S.
Patent Nr. 4,425,919 für
Alston, Jr. et al. zeigt eine mehrschichtige Katheteranordnung unter
Verwendung eines mehrlitzigen Flachdrahtgeflechts. Das Geflecht
14 in 3 bedeckt weiterhin
einen Innenschlauch oder Substrat 12.
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U.S.
Patent Nr. 4,484,586 zeigt ein Verfahren für die Herstellung eines hohlen,
leitenden medizinischen Schlauchs. Die leitenden Drähte werden
eigens für
die Implantation im menschlichen Körper, insbesondere für Schrittmacherleitungen,
in die Wände
des hohlen Schlauchs gegeben. Der Schlauch besteht vorzugsweise
aus einem ausgeglühten
Kupferdraht, der mit einem körperkompatiblen
Polymer wie einem Polyurethan oder einem Silikon beschichtet wurde.
Nach dem Beschichten wird der Kupferdraht zu einem Rohr gewickelt, Das
gewickelte Substrat wird dann mit einen noch weiteren Polymer beschichtet,
um einen Schlauch mit spiralförmigen
leitenden Drähten
in seiner Wand zu erzeugen.
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Eine
Schrift, die den Einsatz eines spiralförmig gewundenen Bands aus biegsamen
Material in einem Katheter zeigt, ist U.S. Patent 4,516,972 für Samson.
Diese Vorrichtung ist ein Führungsdraht
und kann aus einem oder mehreren gewundenen Bändern hergestellt werden. Das
bevorzugte Band ist ein Aramidmaterial, das als Kevlar 49 bekannt
ist. Auch diese Vorrichtung ist eine Vorrichtung, die recht steif
sein muss. Diese Vorrichtung ist so ausgelegt, dass sie eine "Haltung" einnimmt und in
einer bestimmten Konfiguration bleibt, wenn ein anderer Katheter
durch sie durchgeführt
wird. Sie muss weich genug sein, damit sie kein größeres Trauma verursacht,
ist aber gewiss nicht für
den Einsatz mit einem Führungsdraht
geeignet. Sie würde
nicht die erforderlichen Biegsamkeitskriterien des hierin beschriebenen
erfindungsgemäßen Katheters
erfüllen.
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U.S.
Patent Nr. 4,806,182 für
Rydell et al. zeigt eine Vorrichtung, welche ein in ihrer Wand eingebettetes
Edelstahlgeflecht nutzt und eine Innenschicht aus einem Polyfluorcarbon
aufweist. Der darin ebenso beschriebene Prozess dient zum Laminieren
des Polyfluorcarbon mit einer Polyurethan-Innenschicht, um ein Delaminieren
zu verhindern.
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U.S.
Patent Nr. 4,832,681 für
Lenck zeigt ein Verfahren und eine Vorrichtung, die für künstliche
Befruchtung genützt
werden können.
Die Vorrichtung selbst ist langer Schlauchteil, welcher abhängig von
seinen spezifischen Konstruktionsmaterialien durch das Hinzufügen einer
spiralförmigen
Verstärkung,
welche Edelstahldraht umfasst, etwas steifer ausgeführt werden
kann.
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U.S.
Patent Nr. 4,981,478 für
Evard et al. offenbart einen aus mehreren Abschnitten bestehenden
oder zusammengesetzten Gefäßkatheter.
Der Innenabschnitt des Katheters scheint drei Abschnitte, die den
Schaft bilden, aufzuweisen. Der innerste (und distale) Abschnitt 47 scheint
ein Paar Windungen 13 und 24 mit einem darin platzierten
Polymerschlauchelement 21 zu sein. Der nächste, proximalere
Abschnitt ist 41 und 4 zeigt
ihn um die direkt vorstehend beschriebene nächste Innenschicht "gewickelt oder geflochten". Die Zeichnung zeigt
ihn nicht geflochten, sondern zeigt stattdessen eine Reihe von spiralförmig gewickelten
einzelnen Litzen. Schließlich
ist der äußerste schlauchförmige Abschnitt
dieses Katheterkerns eine weitere Faserschicht 49 von ähnlicher
Konstruktion wie der direkt vorstehend beschriebene mittlere Abschnitt 26.
Es wird nicht vorgeschlagen, dass eine dieser mehreren Schichten
zu einer einzigen, spiralförmig
gewundenen Schicht, die mit Klebstoff mit einer Polymeraußenschicht
verbunden wird, vereinfacht wird.
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Ein
anderer Katheter, der die Verwendung von geflochtenem Draht zeigt,
wird in U.S. Patent Nr. 5,037,404 für Gold et al. gezeigt. Bei
Gold et al. wird das Konzept das Abänderns des Steigungswinkels
zwischen gewundenen Litzen, so dass sich eine Vorrichtung variierender
Biegsamkeit an unterschiedlichen Teilen der Vorrichtung ergibt,
erwähnt.
Die variierende Biegsamkeit wird durch die Differenz des Steigungswinkels verursacht.
Die Verwendung von Bändern
wird nicht erwähnt,
es werden auch nicht eigens die jeweiligen Anwendungen erwähnt, für die die
Gold et al. Vorrichtung eingesetzt werden kann.
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U.S.
Patent Nr. 5,057,092 für
Webster, Jr. zeigt eine zum Überwachen
elektrischer Herz-/Kreislaufaktivität oder zum elektrischen Stimulieren
des Herzens eingesetzte Kathetervorrichtung. Der Katheter verwendet
geflochtene spiralförmige
Elemente mit einem hohen Elastizitätsmodul, z. B. Edelstahl. Das
Geflecht ist ein recht kompliziertes, aus mehreren Bestandteilen
bestehendes Muster, das in 2 recht
gut gezeigt wird.
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U.S.
Patent Nr. 5,176,660 zeigt die Herstellung von Kathetern mit verstärkenden
Litzen in ihrer Mantelwand. Die Metalllitzen sind über den
ganzen schlauchförmigen
Mantel in einem spiralförmigen
Verkreuzungsmuster gewunden, um einen wesentlich stärkeren Mantel
zu erzeugen. Die verstärkenden
Fäden dienen der
Verbesserung der Längssteifigkeit
des Katheters für
eine gute "Schiebbarkeit". Die Vorrichtung
scheint recht fest zu sein und ist bei einer Spannung von etwa 1,73
GPa (250.000 lb./in2) oder mehr gewunden.
Die flachen Litzen selbst haben angeblich eine Breite von 0,15 bis
0,5 mm (0,006 bis 0,020 Zoll) und eine Dicke von 0,038 bis 0,1 mm
(0,0015 bis 0,004 Zoll). Es findet sich kein Vorschlag, diese Konzepte
in Vorrichtungen mit der Biegsamkeit und mit anderen Konfigurationen,
wie sie nachstehend beschrieben werden, zu verwenden.
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Eine
weitere Variante, welche eine Katheterwand mit spiralförmig platzierten
Flüssigkristallfäserchen verwendet,
findet sich in U.S. Patent Nr. 5,248,305 für Zdrahala. Der Katheterkörper wird
durch eine ringförmige
Pressform extrudiert, welche zu einander drehende innere und äußere Drehdornpressen
aufweist. Auf diese Weise weist der das flüssigkristallpolymerkunststoff-haltige
Material enthaltende Schlauch eine gewisse Umfangsausrichtung aufgrund
der drehenden Pressformteile auf. In Spalte 2, Zeile 40 ff., schlägt das Patent vor,
dass die Drehgeschwindigkeit der Innen- und Außenwände der Pressform variiert
werden können,
wenn der Schlauch extrudiert wird, mit dem Ergebnis dass verschiedene
Abschnitte des extrudierten Schlauchs unterschiedliche Steifigkeiten
aufweisen.
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U.S.
Patent 5,217,482 zeigt einen Ballonkatheter mit einem Edelstahl-Hypotube-Katheterschaft und einem
distalen Ballon. Gewisse Abschnitte der in dem Patent gezeigten
Vorrichtung verwenden ein spiralförmiges Band aus Edelstahl,
das an der äußeren Hülle durch
einen geeigneten Klebstoff befestigt ist, um als Übergangsabschnitt
von einem Abschnitt sehr hoher Steifigkeit zu einem Abschnitt vergleichsweise
niedriger Steifigkeit zu fungieren.
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Die
japanische Anmeldung Kokai 05-220,225, die der Terumo Corporation
gehört,
beschreibt einen Katheter, bei welchem die Torsionssteifigkeit des
Hauptkörpers
durch Integration einer an dem proximalen Abschnitt des Katheters
engmaschigen und an einem mittleren Abschnitt losermaschigen Drahtschicht
an einem inneren schlauchförmigen
Abschnitt 33 variiert wird.
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Einschichtig
verstärkte
Katheter
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Es
gibt eine Vielzahl von Kathetern, die im Gegensatz zu den vorstehend
beschriebenen Kathetern nur eine einzige Schicht Verstärkungsmaterial
nutzen.
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U.S.
Patent Nr. 243,396 für
Pfarre, erteilt im Juni 1881, zeigt die Verwendung eines chirurgischen Schlauchs
mit einer Drahtspirale, die in der Schlauchwand angeordnet ist.
Die Drahtspirale ist angeblich in die Abdeckung der Vorrichtung
hineinvulkanisiert.
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U.S.
Patent Nr. 2,211,975 für
Hendrickson zeigt eine ähnliche
Vorrichtung, welche ebenfalls einen Edelstahldraht 15 umfasst,
der in der Innenwand eines Gummikatheters eingebettet ist.
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U.S.
Patent Nr. 3,757,768 für
de Toledo zeigt einen "einheitlichen,
kombinierten Federführungskatheter,
welcher einen Innenwandteil, der als kontinuierliche spiralförmige Feder
ausgebildet ist, wobei die Wendelungen in Kontakt mit einander stehen,
sowie einen Außenwandteil
aufweist, der aus einem inaktiven Kunststoff gebildet ist, der die
Feder so umgibt, dass er fest mit der Feder verbunden ist, während seine
Außenfläche glatt
ist". Es findet
sich kein Vorschlag, die Windungen der Spirale in irgendeiner Weise
zu trennen.
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U.S.
Patent Nr. 4,430,083 beschreit einen Katheter, der für die perkutane
Verabreichung einer thrombolytischen Substanz direkt in einem Thrombus
in einer koronaren Arterie verwendet wird. Die Vorrichtung selbst
ist ein länglicher,
biegsamer Schlauch, der von einem spiralförmig gewundenen Draht mit einer
spezifischen Querschnittform gestützt wird. Der Draht wird zu
einer Reihe von dichten, angrenzenden Spiralen gewunden, um ein
Aufschrumpfen des Schlauchs auf das Äußere des Drahts in der Form
der Außenfläche des Drahts
zu ermöglichen,
da er bei Windung in Spiralform dem aufgeschrumpften Schlauch Halt
für einen
engen Passsitz verleiht.
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U.S.
Patent Nr. 4,567,024 für
Coneys zeigt einen Katheter, welcher eine Reihe spiralförmiger Streifen in
der Wand des Katheters verwendet. Die spiralförmigen Streifen sind jedoch
aus einem strahlenundurchlässigen
Material, z. B. fluoriertes Ethylenpropylen. Es ist nicht klar,
ob das gemischte strahlendurchlässige
Material unbedingt einen physikalischen Nutzen außer der
Fähigkeit,
den Katheterschaft bei Betrachtung mit einem Röntgenbildschirm sichtbar zu
machen, bietet.
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U.S.
Patent Nr. 4,737,153 für
Shimamura et al. beschreibt eine Vorrichtung, welche als "verstärkter therapeutischer
Schlauch" charakterisiert
wird und welche ein spiralförmiges
verstärkendes
Material verwendet, das in der Wand der Vorrichtung eingebettet
ist.
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U.S.
Patent Nr. 5,069,674 für
Fearnot et al. (und deren Mutter, U.S. Patent Nr. 4,985,022) zeigt
einen Epiduralkatheter kleinen Durchmessers mit einer distalen Spitze
aus einem Edelstahldraht, welcher in einem schlauchförmigen Mantel
oder Schlauch spiralförmig
gewunden und platziert ist. Es findet sich in dem Patent kein Vorschlag,
dass die Innenspirale an dem schlauchförmigen Außenmantel anhaften soll.
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Analog
zeigt U.S. Patent Nr. 5,178,158 für de Toledo einen als "umfunktionierbaren
Draht zur Verwendung als Führungsdraht
oder Katheter" charakterisierten
Draht. Das Patent beschreibt einen Aufbau, welcher einen Innendraht
oder Federabschnitt umfasst, welcher in den Zeichnungen von allgemein
rechteckigem Querschnitt gezeigt wird. Außenschichten der Vorrichtung
umfassen einen Polyamidmantel, der angrenzend zur spiralförmigen Spule
am proximalen Ende des Katheters platziert wird (siehe Spalte 4,
Zeilen 64 ff.). Die Vorrichtung umfasst auch einen Außenmantel
40 aus Teflon, der sich von dem proximalen Ende 12 zu dem
distalen Ende 14 der Vorrichtung erstreckt. Der darüberliegende
Mantel 40 kann sich an dem proximalen oder distalen Ende
des Katheters erstrecken oder überhängen. Der
distale Spitzenteil 13 ist angeblich "biegsam, weich und schlaff". Es findet sich
kein Vorschlag zur Verwendung eines Klebstoffs, um den Innendraht
mit dem Außenschlauch
zu verbinden. Die veröffentliche
PCT-Anmeldung zu diesem Patent ist WO 92/07507.
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U.S.
Patent 5,184,627 zeigt einen Führungsdraht,
der für
Infusion von Medikamenten an verschiedenen Orten entlang des Führungsdrahts
geeignet ist. Der Führungsdraht
besteht aus einer spiralförmig
gewundenen Spule mit einem Polyamidmantel, der dessen proximalen
Teil umgibt, und mit einem Teflon-Mantel, der die gesamte Drahtspule
eng bedeckt. Die Spule ist an ihrem distalen Ende geschlossen. Es
findet sich kein Vorschlag, dass der Draht, der den spiralförmigen Kern
bildet, an dessen Außenabdeckungen
klebend befestigt wird.
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U.S.
Patent Nr. 5,313,967 für
Lieber et al. zeigt eine medizinische Vorrichtung, wovon ein Teil
eine spiralförmige
Spule ist, die offensichtlich einen Kunststoffaußenmantel in einigen Abwandlungen
umfassen kann. Offensichtlich ist eine zweite Spirale in einer in
etwa ähnlichen
Ausgestaltung, da sie durch Drehen eines Flachdrahts oder dergleichen
entlang ihrer Längsachse
zur Bildung einer schraubenartigen Konfiguration gebildet wird,
in der spiralförmigen
Spule enthalten, um axiale Schiebbarkeit und Drehmomentübertragung
zu bieten.
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Die
PCT-Anmeldung WO 93/15785 für
Sutton et al. beschreibt einen knickfesten Schlauch aus einer dünnen Schicht
eines einbettenden Materials und aus einer verstärkenden Spule. Wie in den Zeichnungen
gezeigt ist, ist das Stützmaterial
in jedem Fall in der Wand des Schlauchs eingebettet.
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Die
PCT-Anmeldung mit der Nummer WO 93/05842 für Shin et al. zeigt einen mit
Band umwickelten Katheter. Die Vorrichtung wird als Abschnitt eines
Dilatationskatheters gezeigt. Der innere Abschnitt 34 ist
eine spiralförmig
gewundene Spule und ist vorzugsweise ein Flachdraht. Siehe Seite
6, Zeilen 25 ff. Die Spule ist dann mit einem aufgeschrumpften Mantel 34 aus
Polyethylen niedriger Dichte umwickelt. Ein schmierendes Material
wie z. B. eine Silikonbeschichtung kann dann auf die Innenfläche der
Federspule aufgebracht werden, um "die Handhabung des Führungsdrahts zu verbessern". Auf Seite 6 der
Schrift heißt
es auch, dass die "gesamte
Federspule vor dem Winden oder Ummanteln mit anderen Materialien
wie Teflon beschichtet werden kann, um die Schlüpfrigkeit zu verbessern oder
andere Vorteile zu bieten. In manchen Ausführungen wird die Federspule
vergoldet." Die
Schrift legt nicht nahe, dass die Spule mit Hilfe eines Klebstoffs
an dem Polymer-Außenmantel
zum Haften gebracht wird.
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Endoskopkonstruktionen
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Verschiedene
Endoskopkonstruktionen, die vorrangig in Größen verwendet werden, die größer als
endovaskuläre
Katheter sind, verwenden Konstruktionen mit Versteifungsmaterialien.
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U.S.
Patent Nr. 4,676,229 für
Krasnicki et al. beschreibt eine Endoskopkonstruktion 30 mit
einem ultradünnen
umwandeten schlauchförmigen
Substrat 31, das aus einem schmierenden Material wie TEFLON gebildet
ist. Die Konstruktion enthält
ein drahtgestütztes
Substrat. Der Draht ist mit einem Füllstoff beschichtet und darin
eingebettet, typischerweise in einem Elastomermaterial. Eine stark
schmierende Außenschicht 35, ganz
so wie in 2 gezeigt,
bildet die Außenschicht
der Vorrichtung. 3 in
Krasnicki et al. beschreibt eine weitere Abwandlung der Endoskopvorrichtung,
bei welcher eine unterschiedliche Auswahl von Polymerschläuchen verwendet
wird, aber die Platzierung der Drahtstützung bleibt in einem Zwischenmaterial
aus einem Elastomer unterschiedlich. In manchen Abwandlungen der
Vorrichtung ist der Draht mit Hilfe eines Klebstoffs 37, "zum Beispiel ein
Epoxidzement mit ausreichender Verbindungsfestigkeit, um den Draht
bei Verformung auf einen engen Radius an dem Substrat zu halten", fest mit dem schlauchförmigen Innensubstrat
verbunden. Siehe Spalte 3, Zeilen 50 ff.
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U.S.
Patent Nr. 4,899,787 für
Ouchi et al. (und dessen zugehöriges
ausländisches
Patent, die deutsche Offenlegungsschrift DE-32 42 449) beschreibt
einen biegsamen Schlauch zur Verwendung in einem Endoskop mit einer
biegsamen, schlauchförmigen
Kern-Grundkonstruktion bestehend aus drei Teilen. Die drei Teile sind
ein äußerer Maschenwerkschlauch,
ein mittlerer Schlauch aus Thermoplastharz, der an dem äußeren Maschenwerkschlauch
angebracht ist, und ein Innenband, das aus Edelstahl oder dergleichen
besteht, welches an den beiden Polymer- und Maschenwerkschläuchen anhaftet,
so dass der Harzschlauch in dem fertigen biegsamen Schlauch einen
anhaftenden Kompressionsdruck wahrt. Das Patent legt auch die Herstellung eines
Endoskopschlauchs nahe, mit einer "Biegsamkeit, die schrittweise von einem
Ende des Schlauchs zum anderen variiert... [und wird hergestellt]
durch integrales Verbinden von zwei oder mehr Thermoplastharzschlauch-Abschnitten,
die jeweils aus Harzmaterialien mit unterschiedlichen Härten gebildet
sind, mit der Außenfläche der
schlauchförmigen
Kernkonstruktion ...".
Siehe Spalte 2, Zeilen 48 ff.
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U.S.
Patent Nr. 5,180,376 beschreibt einen Leitsondenmantel, welcher
eine dünne
Flachdrahtmetallspule verwendet, die nur an ihrer Außenfläche von
einer Kunststoffschlauchbeschichtung umgeben ist. Die Flachdrahtspule
wird dort platziert, um den "die
Ausknickfestigkeit des Mantels bei gleichzeitiger Minimierung der
Wandstärke
des Mantels" zu
reduzieren. Eine Abwandlung unter Verwendung von zwei entgegengesetzt gewundenen
Metallbändern
wird ebenfalls beschrieben. Es findet sich kein Hinweis auf Verwendung
eines Klebstoffs in dem Patent.
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Die
europäische
Patentanmeldung 0,098,100 beschreibt einen biegsamen Schlauch für ein Endoskop, welcher
einen spiralförmig
gewundenen Metallstreifen mit Geflechtabdeckung angrenzend zur Außenfläche der
Spule und mit einer Polymerbeschichtung 9 noch weiter draußen nutzt.
Innerhalb der Spule findet sich ein Paar schlanker biegsamer Mäntel, die
durch Löten
an einem "Vorderendteil
10" befestigt sind.
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Die
japanische Anmeldung Kokai 2-283,346 beschreibt einen biegsamen
Endoskopschlauch. Die schlauchförmige
Außenhülle besteht
aus zwei Schichten aus einem laminierten Material hohen Molekulargewichts.
Der Schlauch weist ferner eine Innenschicht aus einem elastischen
Material auf und zuallerinnerst findet sich ein Metallband, das
Versteifung bietet.
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Die
japanische Schrift Kokai 03-023830 zeigt auch die Hülle für einen
biegsamen Schlauch, der in einem Endoskop verwendet wird und aus
einem Geflecht 3 besteht, das durch Stricken eines feinen
Metalldrahts mit einem biegsamen Teil 2 erzeugt wird, welcher
durch spiralförmiges
Winden eines schichtartigen elastischen Riemenmaterials und einer
Hülle 4 erzeugt
wird, mit welcher die gesamte Außenfläche der Vorrichtung bedeckt
ist. Die Schrift scheint die Verwendung eines bestimmten Polyesterelastomers
zu betonen.
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Die
japanische Schrift Kokai 5-56,910 scheint einen mehrschichtigen
Endoskopschlauch zu zeigen, der aus Schichten des spiralförmig gewundenen
Metallbands bedeckt mit einem Polymermantel besteht.
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Die
französische
Patentschrift 2,613,231 beschreibt eine medizinische Sonde, die
mit einem Endoskop oder für
eine andere Vorrichtung zum Stimulieren des Herzens verwendet wird.
Die Vorrichtung scheint eine Helix mit einer Beabstandung von 0
bis 0,25 mm zu sein (siehe Seite 4, Zeile 20), mit vorzugsweise
rechteckigem Querschnitt (siehe Seite 4, Zeile 1) und aus einer
mehrphasigen Legierung, wie z. B. M35N, SYNTACOBEN oder ELGELOY
(siehe Seite 4).
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Die
deutsche Offenlegungsschrift DE-36 42 107 beschreibt einen Endoskopschlauch,
der aus einem Spiralschlauch, einem Geflecht aus Fasern, die zu
einem Netz verwoben sind (wobei das Geflecht auf die periphere Außenfläche des
Spiralschlauchs aufgebracht ist) und einem die periphere Außenfläche des
Geflechts bedeckenden Mantel gebildet ist.
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Keine
der erwähnten
Vorrichtungen hat den Aufbau, der durch die nachstehend aufgeführten Ansprüche gefordert
wird.
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Andere knickfeste Konfigurationen
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U.S.
Patent Nr. 5,222,949 für
Kaldany beschreibt einen Schlauch, bei welchem eine Anzahl an Umfangsbändern bei
regelmäßigen Abständen entlang
eines Katheterschafts platziert sind. Die Bänder können in die Wand des Katheters integriert
sein. Eine Vielzahl von Verfahren für das Herstellen der Bänder in
der Schlauchwand werden beschrieben. Diese Verfahren umfassen das
periodische Bestrahlen der Wand, um Bänder eines höheres Integrals
an Quervernetzung zu erzeugen.
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Die
europäische
Patentanmeldung Nr. 0,421,650-A1 beschreibt ein Verfahren für das Herstellen
eines Katheters aus einer Rolle Polymerfolie unter Integrieren anderer
Materialien, wie z. B. Stanniolelemente oder dergleichen.
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US-A-5,178,158,
worauf die zweiteilige Fassung von Anspruch 1 beruht, offenbart
einen umfunktionierbaren Draht zur Verwendung als Katheter. Insbesondere
beschreibt es einen Katheter mit einem länglichen rohrförmigen Element
mit einem proximalen und einem distalen Ende und einem innersten
Durchgang, welcher ein sich zwischen diesen Enden erstreckendes
Innenlumen ausbildet, mit:
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- a) einem ersten Bandversteifungsmittel mit
einer Breite und einer Dicke, wobei das erste Bandversteifungsmittel
spiralförmig
mit einer Händigkeit
gewunden ist, um den innersten Durchgang und eine äußere Versteifungsfläche zu bilden;
und
- b) mindestens einem Schlauchelement außerhalb des und anliegend an
dem ersten Bandversteifungsmittels.
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Keine
der oben zitierten Schriften sieht einen Aufbau vor, der von der
Offenlegung und den nachstehend aufgeführten Ansprüchen gefordert wird, insbesondere
wenn die Biegsamkeit und Knickfestigkeit in die physikalische Beschreibung
der Vorrichtung miteinbezogen wird.
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Erfindungsgemäß wird ein
Katheter mit mindestens einem Abschnitt zur Hand gegeben, welcher
ein längliches
rohrförmiges
Element mit einem proximalen und einem distalen Ende und einem innersten
Durchgang umfasst, welcher ein sich zwischen diesen Enden erstreckendes
Innenlumen ausbildet, mit:
- a) einem ersten
Bandversteifungsmittel mit einer Breite und einer Dicke, wobei das
erste Bandversteifungsmittel spiralförmig gewunden ist, um den innersten
Durchgang und eine äußere Versteifungsfläche zu bilden;
und
- b) mindestens einem Schlauchelement außerhalb des und anliegend an
dem ersten Bandversteifungsmittels,
dadurch gekennzeichnet,
dass die äußere Versteifungsfläche des
ersten Bandversteifungsmittels zumindest teilweise mit einem Klebstoffmaterial
beschichtet ist und das mindestens eine Schlauchelement an dem ersten Bandversteifungsmittel
mittels des Klebstoffmaterials anhaftet.
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Die
nachstehend beschriebenen und veranschaulichten Ausführungen
des Katheters und Katheterabschnitts bestehen aus einem oder mehreren
spiralförmig
gewundenen Versteifungsbändern,
die klebend an einer Polymer-Außenabdeckung
angebracht sind.
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Das
Versteifungsband ist in seiner grundlegendsten Form eine einzelne
Litze eines Bands, die in einer einzigen Richtung gewunden ist.
Eine Reihe von Bändern
gleicher oder unterschiedlicher Größe und Zusammensetzung können ebenfalls
verwendet werden, aber diese Bänder
werden in der gleichen Richtung gewickelt, um eine einzige Bandschicht
zu bilden und ein Lumen vom distalen zum proximalen Ende des Katheterabschnitts
zu bilden. Die Bänder
sind typischerweise aus Metall, können aber aus anderen Materialien
hergestellt sein. Ich habe festgestellt, dass ein erforderlicher
Teil der Erfindung die Anforderung ist, dass die Bänder an
der Außenabdeckung
haften. Auf diese Weise ist die Knickfestigkeit des Katheterabschnitts
aufgrund fehlendem Schlüpfens
zwischen der Abdeckung und der spiralförmigen Windung gegeben. Die
Außenabdeckung wahrt
in den Bereichen zwischen den Spiralwindungen ein hohes Maß an Durchgängigkeit.
Fehlendes Schlüpfen
verhindert die Ausbildung lokalisierter Bereiche größerer Beabstandung
zwischen Spiralwindungen und die resultierende Ursache von Knickstellen.
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Die
erfindungsgemäßen Katheterabschnitte
können
zu einer integralen Katheteranordnung ausgebildet werden. Durch
gut überlegte
Materialauswahl kann der Katheter einen kleineren Gesamtdurchmesser
mit einem ausgezeichneten kritischen Durchmesser aufweisen. Eine
Abwandlung dieser Erfindung betrifft sogar Teleskopkatheter mit
einem Innenkatheter dieser Bauweise, eventuell mit einem inneren
Führungsdraht.
Der Katheter kann so ausgelegt sein, dass er schmierende Materialien
in der Grundkonstruktion eines bestimmten Katheterprodukts beinhaltet,
ohne dass es zusätzlich
zu störender
Dicke und Steifigkeit kommt. Der Katheter kann als Ganzes aus Materialien
konstruiert sein, die gegenüber
radioaktiven Sterilisierungsverfahren stabil sind.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt in Seitenansicht
einen typischen Katheter, der aus drei Abschnitten besteht.
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2 zeigt in Vergrößerung einen
Abschnitt des Innenteils eines erfindungsgemäßen Abschnitts dieses Katheters.
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3 zeigt in Vergrößerung und
Querschnitt eine erfindungsgemäße Abwandlung
unter Verwendung von zwei Bändern.
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4 zeigt in vergrößerter Teilansicht
eine aus mehreren Abschnitten bestehende Katheteranordnung.
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5–8 zeigen
in vergrößertem Querschnitt
verschiedene Katheter mit Abschnitten unterschiedlicher Steifigkeit.
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9 zeigt im Querschnitt eine
Kombination von erfindungsgemäß hergestellten äußeren und
inneren Katheterabschnitten sowie einen inneren Führungsdraht,
die alle in gleitender Beziehung zu einander stehen.
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10A und 10B zeigen Einzelheiten der Verfahren
für das
Ermitteln des "kritischen
Biegedurchmessers" für einen
Katheter.
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Diese
Erfindung ist ein knickfester Katheterabschnitt oder Katheter. Im
Falle eines Katheters ist es eine zusammengesetzte Vorrichtung mit
mindestens einem Abschnitt, der mindestens eine spiralförmig gewundene Bandversteifung
koaxial zu und klebend angebracht an mindestens einem Polymer-Außenabschnitt
aufweist. Das Band bildet das Innenlumen des Katheterabschnitts.
Der Katheter ist so konfiguriert, dass zumindest der distale Teil
des Katheters einen kritischen Biegedurchmesser von nicht mehr als
3,5 mm aufweist, vorzugsweise nicht mehr als 2,5 mm, noch bevorzugter
nicht mehr als 1,5 mm und am bevorzugtesten nicht mehr als 1,0 mm.
Ich habe daneben festgestellt, dass die radiale Kompressionsfestigkeit
des Abschnitts verglichen mit distalen Abschnitten an vergleichbaren
Kathetern recht hoch ist.
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Ein
typischer aus mehreren Abschnitten bestehender Katheter (
100),
welcher die Konzepte dieser Erfindung umfassen kann, wird in
1 gezeigt. Ein solcher Katheter
wird eingehender im U.S. Patent Nr. 4,739,768 für Engelson beschrieben und
ist insbesondere für
neurologische und periphere Gefäßapplikationen geeignet.
Damit ist er klar auch für
weniger anspruchsvolle Anwendungen geeignet, z. B. wie sie bei Zugang zum
und Behandlung des Herzens vorkommen. Eine Schwierigkeit, die sich
gezeigt hat, wenn bei diesen Kathetern höhere Ansprüche an die Länge gestellt
werden, ist, dass der Durchmesser des distalen Abschnitts notwendigerweise
zunehmend kleiner wird. Der Grund hierfür ist, dass die längeren Katheter
zunehmend kleinere Gefäßregionen
erreichen müssen.
Dieser kleinere Durchmesser erfordert eine damit einhergehende Verdünnung des
Wandabschnitts. Die dünneren
Abschnittswände
können
knicken oder sich wellen, wenn sie entlang des Führungsdrahts aktiv geschoben
werden oder wenn vasookklusive Vorrichtungen durch das Katheterlumen
geschoben werden. Die in
1 gezeigte
typische Konfiguration weist einen distalen Abschnitt (
102) mit
erheblicher Biegsamkeit, einen Zwischenabschnitt (
104),
der typischerweise weniger biegsam ist, sowie einen langen proximalen
Abschnitt (
106), der wieder am wenigsten biegsam ist, auf.
Der distale Abschnitt (
102) ist biegsam und weich, um ein
tiefes Vordringen in die außerordentlichen
Windungen der neurologischen Gefäße ohne
Trauma zu ermöglichen.
In
1 werden auch verschiedene
bekannte und häufig
benötigte
Zubehörteile
der Katheteranordnung gezeigt, z. B. ein oder mehrere strahlenundurchlässige Bänder (
108)
im distalen Bereich, um ein Erkennen der Position des distalen Bereichs
am Röntgenbildschirm
zu ermöglichen,
und eine Lueranordnung (
110) für Führungsdraht (
112)
und Fluidzugang. Die typischen Maße dieses Katheters sind:
Gesamtlänge: | 60–200 cm |
Proximaler
Abschnitt (106): | 60–150 cm |
Zwischenabschnitt
(104): | 20–50 cm |
Distaler
Abschnitt (102): | 2,5–30 cm |
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Diese
Maße sind
für diese
Erfindung offensichtlich nicht besonders ausschlaggebend und werden
als Funktion der behandelten Erkrankung und ihrer Position im Körper gewählt. Wie
jedoch nachstehend erläutert wird,
ermöglicht
die Verwendung des spiralförmigen
gewundenen Bands etwas dünnere
Wände des
Katheters ohne Beeinträchtigung
der Leistung, z. B. Stauchfestigkeit oder Biegsamkeit, und bietet
sogar für
gewöhnlich eine
Leistungsverbesserung.
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2 zeigt einen vergrößerten Querschnitt
eines Katheterkörpers
oder Abschnitts (200), welcher die grundlegendsten Aspekte
einer erfindungsgemäßen Abwandlung
zeigt. Wie dort gezeigt, weist der Katheterkörper oder Abschnitt ein spiralförmig gewundenes
Band (202) und einen Klebstoff (204) an mindestens
einem Außenteil
des Bands (202) auf. Typischerweise ist das äußere Schlauchelement
(206) polymer. Vorzugsweise wird das äußere Schlauchelement (206)
aus einem Polymer gefertigt, das auf den Klebstoff (204)
aufgeschrumpft werden kann. Zu solchen Polymeren zählen bekannte
Materialien wie Polyethylen, Polyvinylchlorid (PVC), Ethylvinylacetat
(EVA), Polyethylenterephthalat (PET) und deren Gemische und Copolymere.
Eine sehr brauchbare Polymerklasse sind die thermoplastischen Elastomere,
insbesondere die Polyester. Typisch für diese Klasse ist HYTREL.
Analog ist der Klebstoff (204) wünschenswerterweise ein Thermoplast,
das auf das Innenlumen des äußeren Schlauchelements
(206), die Außenfläche der
Spule (gewunden), das Band selbst aufgebracht werden kann oder in
situ durch Verwendung einer Mischung aus Polymeren wie Polyethylen
und EVA gebildet werden kann, welche bei Erhitzen auf eine entsprechende
Temperatur das EVA auf das Band ausschwitzen. Eine höchst wünschenswerte
Kombination – aus
Sicht der Montage – ist
die Verwendung eines thermoplastischen Klebstoffs (204)
mit einer Erweichungstemperatur zwischen der Temperatur für das Aufschrumpfen
des äußeren Schlauchs
(206) auf den Klebstoff (204) und der Schmelztemperatur
dieses äußeren Schlauchs
(206).
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Ich
habe festgestellt, dass eine äußere Hülle aus
EVA mit einer geeigneten Erweichungs-/Aufschrumpftemperatur eine
ausgezeichnete Wahl für
das Sicherstellen einer starken Bindung an das Band darstellt, insbesondere
bei einem Klebstoff wie Polyester oder Polyimid. Das EVA (offensichtlich
mit oder ohne andere gemischte Polymere und Füllstoffe) wird typischerweise
in eine Entnahme geeigneter Größe und Dicke extrudiert
und quervernetzt, um die Schmelztemperatur des sich ergebenden Schlauchs
zu erhöhen.
Der Schlauch wird dann aufgeblasen und eventuell gedehnt, um die
enthaltene Polymermolekularausrichtung zu geben. Der Schlauch kann
dann auf den Katheter aufgeschrumpft werden. Ein geeignetes EVA
würde nennenswerte
Klebeigenschaften bei etwa 150°C
(300°F)
aufweisen.
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Dies
soll nicht abhängig
von dem Abschnitt des Katheters, in welchem der Abschnitt eingesetzt
wird, die Verwendung von anderen Polymeren ausschließen. Der
Schlauch kann zum Beispiel aus einem von vielen Polymeren unterschiedlicher
Steifigkeit oder Biegsamkeit bestehen. Wenn zum Beispiel der Abschnitt
(200) als proximaler Abschnitt verwendet wird, kann das äußere Schlauchelement
(206) ein Polyimid, Polyamide wie Nylons, Polyethylen hoher
Dichte (HDPE), Polypropylen, Polyvinylchlorid, verschiedene Fluorpolymere
(z. B. PTFE, FEP, Vinylidenfluorid, Mischungen, Legierungen, Copolymere,
Blockcopolymere, etc.), Polysulfone oder dergleichen sein. Mischungen,
Legierungen, Gemische, Copolymere, Blockcopolymere dieser Materialien
sind ebenfalls bei Bedarf geeignet.
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Wird
ein biegsamerer Abschnitt benötigt,
kann das äußere Schlauchelement
(206) aus Polyurethan, Polyethylen niedriger Dichter (LDPE),
Polyvinylchlorid, THV, etc. sowie anderen Polymeren geeigneter Weichheit
oder geeigneten Elastizitätsmoduls
bestehen.
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Wenngleich
es recht schwer zu verwirklichen ist, ermöglicht das erfindungsgemäße Katheterdesign die
Verwendung in dem distalen Teil des Katheters eines dünnwandigen
Schlauchs aus inhärent
schlüpfrigeren Polymeren,
wie PTFE und FEP und deren Gemische, welche den Vorteil haben, schmierend
zu sein, aber ansonsten in einer etwas größeren Dicke verwendet werden
würden.
Die Herstellung einer guten Klebverbindung zwischen dem spiralförmig gewundenen
Band (202) und dem Klebstoff (204) ist keine einfache
Aufgabe. Ein aus diesen Polymeren bestehender Schlauch größerer Dicke
führt eindeutig
zu einem etwas steiferen Katheterabschnitt. Die Wanddicke des äußeren Schlauchelements
(206) kann abhängig
vom Kathetereinsatz, dem gewählten
Teil des Katheters, der Polymerwahl und der Art des Katheters nur
0,013 mm (0,5 mil) dünn
und bis 0,25 mm (10 mil) dick sein.
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Typischerweise
liegt die Wanddicke des Schlauchelements bei 0,013 bis 0,076 mm
(0,5 bis 3,0 mil). Dieses Maß ist
offensichtlich nur ein Bereich und jede Katheterabwandlung muss
sorgfältig
für den
speziellen Zweck, dem sie dienen soll, entwickelt werden.
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Nachstehend
werden auch bevorzugte Kombinationen von Polymeren für Katheterkonfigurationen
erläutert.
Es sollte an diesem Punkt beachtet werden, dass jedes der hierin
besprochenen Polymere in Verbindung mit strahlenundurchlässigem Material
wie Bariumsulfat, Wismuttrioxid, Wismutcarbonat, Wolfram in Pulverform,
Tantal in Pulverform oder dergleichen verwendet werden kann, damit
die Position der verschiedenen Schlauchteile im Gefäß röntgenographisch
dargestellt werden kann.
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Das
in 2 gezeigte spiralförmige gewundene
Band (202) kann auch aus einer Vielzahl unterschiedlicher
Materialien bestehen. Zwar sind Metallbänder aufgrund ihres Verhältnisses
von Festigkeit zu Gewicht bevorzugt, doch können auch faserige Materialien
(sowohl synthetisch als auch natürlich)
verwendet werden. Bevorzugt werden aufgrund von Kosten, Festigkeit
und guter Verfügbarkeit
Edelstähle
(SS308, SS304, SS318, etc.) und Wolframlegierungen. Bei bestimmten
Anwendungen, insbesondere bei Katheterabschnitten mit kleineren
Durchmessern, können
unter Druck verformbarere Metalle und Legierungen, wie Gold, Platin,
Palladium, Rhodium, etc. verwendet werden. Eine Platinlegierung
mit ein paar Prozent Wolfram ist zum Teil wegen ihrer Strahlenundurchlässigkeit
bevorzugt.
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Die
Klasse von Legierungen, die als superelastische Legierungen bekannt
sind, ist ebenfalls eine wünschenswerte
Wahl. Zu bevorzugten superelastischen Legierungen zählt die
Klasse von Titan-/Nickelmaterialien, die als Nitinol bekannt sind – Legierungen,
die vom U.S. Navy Ordnance Laboratory entdeckt wurden. Diese Materialien
werden ausführlich
in den U.S. Patenten Nr. 3,174,851 für Buehler et al., 3,351,463
für Rozner et
al. und 3,753,700 für
Harrison et al. besprochen. Diese Legierungen sind in Form der von
der Erfindung geforderten kleinen Bändern nicht so leicht im Handel
erhältlich,
stellen aber für
Höchstleistungskatheter
eine ausgezeichnete Wahl dar.
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Bei
Verwendung einer superelastischen Legierung ist für gewöhnlich ein
weiterer Schritt erforderlich, um die Spiralform des Versteifungselements
zu wahren. Ich habe Nitinoldraht gekauft und zu einem 0,025 × 0,1 mm
(1 × 4
mil) großen
Band gerollt. Das Band wird dann spiralförmig auf einen Dorn, für gewöhnlich aus Metall,
von geeigneter Größe gewunden.
Die Windung wird dann einige Minuten lang auf eine Temperatur von 632°–711°C (650°–750°F) erhitzt,
wodurch das Band voraussichtlich ausgehärtet wird. Die spiralförmige Spule wahrt
dann ihre Form.
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Metallbänder (202),
die zur Verwendung in dieser Erfindung brauchbar sind, haben wünschenswerterweise
eine Dicke von 0,013 bis 0,038 mm (0,5 mil bis 1,5 mil) und eine
Breite von 0,064 bis 0,2 mm (2,5 mil bis 8,0 mil). Unter der Bezeichnung "Band" verstehe ich längliche
Formen, deren Querschnitt nicht quadratisch oder rund ist und typischerweise
rechteckig, oval oder halboval ist. Sie sollten ein Seitenverhältnis von
mindestens 0,5 (Breite/Dicke) aufweisen. Bei superelastischen Legierungen,
insbesondere Nitinol, kann die Dicke und Breite in jedem Fall etwas
feiner sein, z. B. jeweils nur 0,076 bis 0,25 mm (0,30 mil bis 1,0
mil). Derzeit erhältliche Edelstahlbänder haben
Größen von
0,025 mm × 0,076
mm (1 mil × 3
mil), 0,05 mm × 0,15
mm (2 mil × 6
mil) und 0,05 mm × 0,2
mm (2 mil × 8
mil).
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Geeignete
nichtmetallische Bänder
umfassen Hochleistungsmaterialien wie zum Beispiel aus Polyaramiden
(z. B. KEVLAR) und Graphitfasern.
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Es
sollte beachtet werden, dass die bevorzugte Art und Weise der Verwendung
nichtmetallischer Bänder
in dieser Erfindung typischerweise in Kombination mit Metallbändern erfolgt,
um ein "Tuning" der Steifheit der
sich ergebenden Zusammensetzung zu ermöglichen.
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In 2 ist schließlich eine
Außenschicht
(208) eines schmierenden Materials wie Silikon oder andere,
eventuell hydrophile Materialien, wie eine Polyvinylpyrrolidon-Zusarnmensetzung
ersichtlich. Diese Zusammensetzungen sind bekannt und stellen keinen
ausschlaggebenden Teil der Erfindung dar.
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Für die mit
dieser Erfindung hergestellten Katheter typisch sind Katheter in
dem Bereich 3 French bis 5 French. Der Innendurchmesser dieser Katheter
beträgt
dann 0,5 mm bis 1,06 mm (20 mil bis 42 mil). Ich habe jedoch Mikrokatheter
(nachstehend eingehender beschrieben) mit Außendurchmessern von 0,46 mm
bis 0,86 mm (18 mil bis 34 mil) gefertigt. Der Innendurchmesser
dieser Katheter lag bei 0,28 mm bis 0,5 mm (11 mil bis 20 mil).
Die Erfindung ist aber nicht auf diese Größen beschränkt.
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3 zeigt eine Abwandlung
des erfindungsgemäßen Katheters
(210), bei welchem die Querschnitte der Bänder (212 & 214)
allgemein oval statt rechteckig sind wie in 2 gezeigt. Jeder Querschnitt ist annehmbar,
aber der ovale Schnitt neigt weniger zur Verklemmung mit Führungsdrähten, die
das Lumen passieren. Ferner zeigt die Abwandlung von 3 die Verwendung von zwei
Bändern
(212 & 214),
die Seite an Seite gewunden sind, um eine einzige Bandschicht in
der äußeren Schlauchabdeckung
(206) zu bilden. Die zwei Bänder können von gleicher Zusammensetzung
oder von unterschiedlicher Zusammensetzung sein. Sie können von
gleicher oder von unterschiedlicher Größe sein. Die Anzahl der Bänder kann
von beliebiger praktischer Konfiguration sein, solange die spezifische
Steifheits- und Knickfestigkeitskriterien erfüllt werden.
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4 zeigt eine weitere Abwandlung,
bei welcher erfindungsgemäß hergestellte
Katheterabschnitte in axialer Verbindung verwendet werden. Abschnitt
(220) wird allgemein in den obigen 3 und 4 beschrieben,
Abschnitt (222) ist aber proximaler und besitzt zwei äußere Deckschichten
(224) und (226). Die Abdeckung (224)
ist einfach eine proximale Verlängerung
der Polymerabdeckung in Abschnitt (220); die Polymerabdeckung
(226) wird direkt auf die Außenfläche der spiralförmig gewundenen
Spule (228) gegeben. Wie an anderer Stelle angemerkt, kann
die Spule (228) die gleiche oder eine andere als die in
dem distaleren Abschnitt (220) vorgefundene Spule sein.
Andere Verfahren für
das Ändern
der Steifheit verschiedener Abschnitte eines Katheters, der mit
Hilfe von Abschnitten des erfindungsgemäßen Katheterabschnitts hergestellt
wird, werden in den 5, 6 und 7 gezeigt. 5 zeigt
zum Beispiel einen distalen Abschnitt (230) mit einem spiralförmig gewundenen
Band (232), einer äußeren Polymerabdeckung
(234) und einem strahlenundurchlässigen Band (236).
Bei dieser Abwandlung wird das Band (232) so gewunden,
dass benachbarte Windungen nicht anstoßen. Dies lässt den distalen Katheterabschnitt
(230) recht biegsam und knickfest werden. Der Zwischenabschnitt
(238) behält
die gleiche Außenabdeckung
(234), aber die Steigung der Spule wurde verengt, so dass die
Biegsamkeit des mittleren Abschnitts (238) nicht so groß ist wie
die des distalen Abschnitts (230).
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Der
proximalste Abschnitt (240) weist überhaupt kein spiralförmig gewundenes
Band auf, sondern verwendet stattdessen eine Vielzahl von Polymer-
oder anderen Schlauchmaterialien, um den steifsten Teil der Katheteranordnung
zu bilden. In diesem Fall bleibt die Außenschicht wie im distalsten
Abschnitt (230) und im mittleren Abschnitt (238)
vorgefunden. Die Innenschicht ist in diesem Fall ein steiferes Material,
zum Beispiel Polyimid, Polypropylen oder ein Edelstahlrohr, das
als "Hypotube" bekannt ist.
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6 zeigt eine noch weitere
Abwandlung der Ausbildung des distalen Abschnitts einer Katheteranordnung,
welcher biegsam ist und dabei eine größere Steifigkeit bei anderen
Abschnitten der Katheteranordnung bietet. In 6 nutzt zum Beispiel der Zwischenabschnitt
(242) Doppelschichten aus Polymermaterial, z. B. der (oben
erwähnte)
Außenschlauch
(234) an der Außenfläche und
ein Innenschlauch aus ähnlichem oder
steiferem Material (244) in angrenzender Beziehung entlang
der Länge
des Abschnitts (242). Der proximalste Abschnitt (246)
weist nur ein kurzes Überlappen
zwischen dem steifen distalen Schlauch (248) (eventuell
aus den oben erwähnten
Materialien Polyimid, Polypropylen, Nylon oder Hypotube gefertigt)
und der Außenschicht
(234) auf. Dies ist eine einfache Anordnung, die zum Beispiel
eingesetzt werden kann, wenn Kosten im Vordergrund stehen.
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7 zeigt eine noch weitere
Abwandlung, bei welcher der distalste Abschnitt eine Zusammensetzung
aus Polymerschichten (252) und einem Geflecht (254)
ist. Die Zusammensetzung des mittleren und proximalen Abschnitts
ist für
die Erfindung nicht ausschlaggebend. Sie können abhängig von den Anforderungen der
jeweiligen Anwendung von der einen oder anderen Art sein. Die wichtigsten
Vorteile ergeben sich jedoch, wenn der distale Abschnitt von der
hierin geschilderten Art ist. Dennoch zeigt eine in 8 gezeigte Abwandlung einen Fall, bei
dem die knickfesten Kriterien dieser Erfindung auf einen mittleren
Abschnitt übertragen werden.
Der Katheter (256) verwendet einen distalen Abschnitt mit
nur einem Schlauch (260), der sich distal des mittleren
Abschnitts (262) erstreckt. Der mittlere Abschnitt (262)
umfasst sowohl den äußeren Schlauch (260)
als auch das spiralförmig
gewundene Band (264), das erfindungsgemäß mühelos fixiert wird. Der proximale
Abschnitt (266) ist durch Integrieren mehrerer Schlauchschichten
steifer ausgeführt,
wie oben erläutert.
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Wenngleich
die exemplarischen Katheteranordnungen in den 1, 5, 6, 7 und 8 jeweils
drei Abschnitte verwenden, versteht sich, dass diese Erfindung nicht
hierauf beschränkt
ist. Die Anzahl der Abschnitte wird vom Konstrukteur bei der Konzeptualisierung
einer spezifischen Nutzung für
eine Vorrichtung gewählt. Häufig ergibt
sich eine optimale Anzahl von drei Abschnitten einfach aufgrund
der Physiologie des menschlichen Körpers, es können aber in dieser Erfindung
auch drei oder mehr sein. Die Abschnitte müssen ferner keine konstante
Steifheit aufweisen.
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Sie
können
auch von variierender Steifheit sein – typischerweise wird der Abschnitt
mit Erreichen des distalen Endes eines Abschnitts biegsamer.
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Wie
vorstehend erwähnt
habe ich festgestellt, dass die Verwendung dieses Konstruktionsverfahrens die
Verwendung von Kathetern mit signifikant kleinerem Durchmesser erlaubt,
der dennoch knickfest und dabei recht brauchbar ist. 9 zeigt zum Beispiel einen
kurzen Querschnitt eines distalen Endes eines Gefäßkatheters
(270), bei welchem der äußere Abschnitt
eine Außenabdeckung
(206) und ein spiralförmig
gewundenes Band (204) umfasst, wie es allgemein in 2 gezeigt wird. In dem durch
eine spiralförmig
gewundene Spule (204) festgelegten Lumen kann sich eine
noch kleinere Kathetervorrichtungsabdeckung (272) und eine spiralförmig gewundene
Spule (274) befinden. Wiederum ist es wünschenswert, dass die spiralförmig gewundene
Spule (274) und die Abdeckung (272) an einander
klebend angebracht sind, um die Chance eines Knickens zu verringern.
In dem Lumen des Innenkatheters befindet sich ein Führungsdraht
(276), welcher, so wie ein Innenkatheter (275)
in einem Außenkatheter
(270) gleiten kann, in dem Innenkatheter (275)
gleiten kann. Ein Führungsdraht
(276) kann zum Beispiel einen Außendurchmesser von 0,13 mm
bis 0,18 mm (5 bis 7 mil) in diesem distalen Bereich aufweisen und
der Außendurchmesser
des Innenkatheters (275) kann einen Außendurchmesser von 0,32 mm
bis 0,36 mm (12½ bis
14 mil) aufweisen.
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Wie
vorstehend erwähnt,
hat der distalste Teil des distalen Abschnitts dieses Katheters
(und vorzugsweise auch andere Abschnitte) einen kritischen Biegedurchmesser
von nicht mehr als 3,5 mm, vorzugsweise nicht mehr als 2,5 mm, noch
bevorzugter nicht mehr als 1,5 mm und am bevorzugtesten nicht mehr
als 1,0 mm. In gewissem Maß ist
der kritische Biegedurchmesser auch vom Durchmesser des Katheterabschnitts
und dessen Bestandteilen abhängig.
Ich habe zum Beispiel einen Katheterabschnitt, 3 French, der in 2 gezeigten Art (aus Edelstahlband)
mit Biegedurchmesser von unter 2,5 mm angefertigt. Analog habe ich
Katheterabschnitte, wie z. B. den in 9 gezeigten
Innenkatheter (275), mit einem Außendurchmesser von 0,46 mm (0,018
Zoll) (aus einem Platin-Wolfram-Legierungsband)
mit Biegedurchmessern von unter 1,0 mm hergestellt.
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Der
Test, den wir für
die Ermittlung des kritischen Biegedurchmessers verwenden, benützt einen
schematisch in den 10A und 10B gezeigten Test.
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Im
Allgemeinen wird, wie in 10A gezeigt,
ein Katheterabschnitt (300) zwischen zwei Platten (wünschenswerterweise
der Sichtbarkeit halber aus Kunststoff oder Glas oder ähnlichem)
und häufig
mit einer optionalen Klammer (302) platziert, um die Schlaufe
des Katheterabschnitts (300) festzuhalten. Die Enden des Katheters
werden dann gezogen, bis ein Knick im Körper des Katheters erscheint.
Alternativ erreicht das Verhältnis
der Außendurchmesser
(Hauptdurchmesser : Nebendurchmesser) gemessen am Scheitel (304)
einen Wert von 1,5. 10B zeigt
den Querschnitt des Kathetersektors bei (304) und zeigt
weiterhin die Art und Weise, in welcher der Hauptdurchmesser und
der Nebendurchmesser gemessen werden. Diese beiden Verfahren liefern
vergleichbare Ergebnisse, wenngleich das letztere Verfahren wiederholbarer
ist.
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Wir
haben hier mehrfach vom "Bereich" des Katheters gesprochen.
Wo es der Zusammenhang erlaubt, sind mit "Bereich" 15% des angegebenen Punkts gemeint. "Der distale Bereich
des distalen Abschnitts" bezeichnet
zum Beispiel längenmäßig die
distalsten 15% des distalen Abschnitts.
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Diese
Erfindung wurde beschrieben und es wurden spezifische Beispiele
aufgezeigt. Die Angabe dieser Einzelheiten soll die Erfindung in
keiner Weise beschränken.
Zusätzlich
zu dem Maße,
da es erfindungsgemäße Abwandlungen
gibt, die in den Schutzumfang der Erfindung fallen.