DE69532567T2

DE69532567T2 - Intraluminales verzweigtes Mehrkapseltransplantationssystem

Info

Publication number: DE69532567T2
Application number: DE69532567T
Authority: DE
Inventors: Dinah B. Quiachon; Alec A. Piplani; Richard S. Williams; Steve G. Baker; Peter K. Johansson
Original assignee: Endovascular Technologies Inc
Current assignee: Endovascular Technologies Inc
Priority date: 1994-05-12
Filing date: 1995-04-10
Publication date: 2004-12-16
Anticipated expiration: 2015-04-11
Also published as: AU7143894A; JP3850897B2; CA2130138C; EP0684022A3; JP2006102546A; DE69532567D1; JPH0838486A; US5769885A; CA2130138A1; ATE259625T1; EP0684022B1; EP0684022A2; US6322587B1; US5628783A; AU669448B2; US6355061B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft eine Prothese und insbesondere eine verzweigte Prothese mit Befestigungssystemen, wie im Oberbegriff von Anspruch 1 angegeben. Eine solche Prothese ist z. B. aus der EP-A-0 461 791 oder der US-A-3 657 744 bekannt.
Es ist gut bekannt, dass verschiedene Fluid leitende Lumen des Körpers oder Leibes, wie etwa Venen und Arterien, beeinträchtigt werden oder eine Verletzung erleiden können, so dass eine Reparatur erforderlich ist. Zum Beispiel können verschiedene Typen von Aneurysmen oder anderer beeinträchtigender Erkrankungen die Fähigkeit des Lumens beeinflussen, Fluide zu leiten, und können wiederum lebensbedrohend sein. In einigen Fällen ist das beschädigte Lumen nur mit der Verwendung einer Prothese reparierbar, wie etwa einem künstlichen Gefäß oder Implantat.
Zur Reparatur vitaler Gefäße, wie etwa der Aorta, ist eine operative Reparatur signifikant lebensbedrohend. In der Kunst bekannte operative Techniken beinhalten eine größere Operation, worin ein das natürliche Gefäß ersetzendes Implantat in den erkrankten oder zugesetzten Abschnitt des natürlichen Gefäßes geschoben wird. Bekannte Prozeduren beinhalten das operative Umgehen des beschädigten oder erkrankten Abschnitts des Gefäßes und das Einsetzen eines künstlichen oder Spenderimplantats, das an dem natürlichen Gefäß durch eine Anastomose angebracht wird.
Es ist in der Kunst bekannt, eine Prothese zur intraluminalen Reparatur eines Gefäßes bereitzustellen, wie etwa einer abdominalen Aorta mit einem Aneurysma. Die Kunst hat gelehrt, eine in einem Gefäß angeordnete Prothese vorzusehen, dann die Prothese in dem Gefäß mit Haken oder Klammern zu sichern, die durch den Verwender mechanisch ausgefahren werden. Frühere herkömmliche Vorrichtungen hatten einen großen Durchmesser, waren mechanisch komplex und waren wiederum gegenüber mechanischem Ausfall empfindlich. Frühere intraluminale Implantatsysteme enthielten Kapselkatheter oder Ballonkatheter, aber waren relativ steif und hatten ein relativ hohes Profil. Ähnlich waren herkömmliche Systeme derart ausgebildet, dass das Implantat relativ schwierig in der korrekten Position entfaltbar war. Zusätzlich waren herkömmliche Systeme mit einer Kapselkatheteranordnung gewöhnlich derart ausgebildet, dass die Prothese innerhalb einer einheitlichen Kapsel angeordnet war.
In den letzten Jahren sind verschiedene Vorrichtungen entwickelt worden, ein Aortenaneurysma durch intraluminale Reparatur zu behandeln. Zum Beispiel offenbart das US-Patent Nr. 4 140 126 (20. Februar 1979), Choudhury, ein Verfahren und einen Gegenstand zur Durchführung einer Aneurysmenreparatur, worin ein prothetisches Implantat dazu benutzt wird, den beschädigten Abschnitt des Blutgefäßes zu ersetzen. Eine Mehrzahl radial beabstandeter Verankerungsstifte sind jedem Ende des Implantats benachbart und bilden Mittel zum Sichern des Implantats an der Wand des Gefäßes. Vorgesehen ist eine Anordnung, um das Implantat innerhalb des Gefäßes zu bewegen und das Implantat an der Wand des Gefäßes permanent zu verankern.
Das US-Patent Nr. 4 562 596 (7. Januar 1986), Kornberg, offenbart ein verzweigtes Aortenimplantat, das zum intraluminalen Einsetzen konstruiert ist und eine Mehrzahl von Streben aufweist, die an ihren äußersten Enden gewinkelte Haken mit Widerhaken aufweisen. Auch offenbart ist eine Anordnung zum Einsetzen des Implantats und Implantieren der Haken in dem Gefäßlumen.
Das US-Patent Nr. 4 787 899 (29. November 1988), Lazarus, offenbart ein intraluminales Implantatsystem, das ein hohles Implantat mit einem Befestigungsmittel enthält, das am einen Ende des Implantats angeordnet ist. Das System enthält ein Positionierungsmittel zum Bewegen des Implantats innerhalb des Gefäßes, wobei das Positionierungsmittel eine Kapsel aufweist, die am einen Ende angeordnet ist, um das Implantatbefestigungsmittel abzudecken. Das offenbarte Positionierungs mittel enthält ferner ein aufpumpbares Element zum Sichern des Befestigungsmittels innerhalb des Lumens.
Die EPA-Veröffentlichung Nr. 0 461 791 A1 (18. Dezember 1991), Barone et al, offenbart ein Aortenimplantat und eine Vorrichtung zum Reparieren eines Aneurysmas. Das offenbarte System enthält ein Rohrimplantat, das innerhalb der Aorta gesichert ist, sowie ein Befestigungsmittel an jedem Ende des Implantats. Das intraluminale Einführen erfolgt mittels eines Katheters, der einen Ballon zum Expandieren und Sichern des Befestigungsmittels aufweist. Das Implantat und die Befestigungsmittel sind bevorzugt von einer Hülle umschlossen, die das gesamte Implantat und das Befestigungsmittel überdeckt.
Das US-Patent Nr. 5 104 399 (14. April 1992), Lazarus, offenbart ein intraluminales Implantiersystem, das ein rohrförmiges Implantat enthält, das an beiden Enden angeordnete Befestigungsmittel aufweist. Das System enthält ein Positionierungsmittel zum Transportieren des Implantats durch ein Gefäßlumen und zum Entfalten des Implantats innerhalb des Lumens. Das Positionierungsmittel enthält ein aufpumpbares Element, eine Kapsel sowie ein Mittel zum Entfernen des Implantats von der Kapsel. Die Kapsel ist als starres, zylindrisches Element offenbart, das das gesamte Implantat überdeckt.
Die EPA-Veröffentlichung Nr. 0 508 473 A2 (14. Oktober 1992), Piplani et al, offenbart ein intraluminales Implantatsystem, das einen Katheter mit einer Kapsel enthält, die aus einem Schraubenwickel aus Metallband gebildet ist. Ein verzweigtes Implantat mit einem Befestigungsmittel ist innerhalb der Kapsel entfernbar angeordnet. Das Mittel ist vorgesehen, um das Implantat aus der Kapsel zu bewegen, und ein aufpumpbares Element ist vorgesehen, um das Befestigungsmittel innerhalb eines Gefäßlumens zu sichern.
Das US-Patent Nr. 5 256 150 (26. Oktober 1993), Quiachon et al, offenbart eine durchmessergroße Hülle zur Verwendung beim Einführen eines Katheters in den Körper eines Patienten. Die Hülle enthält ein flexibles, längliches Hüllrohr und einen Rückflussadapter mit einem hemostatischen Ventil, das an dem proximalen Außenende des Hüllrohrs gesichert ist. Die Hülle kann dazu benutzt werden, einen durchmessergroßen Entfaltungskatheter in eine Femoralarterie des Patienten einzuführen.
Das US-Patent Nr. 5 275 622 (4. Januar 1994), Lazarus et al, offenbart ein intraluminales Implantatsystem, das einen Katheter mit einer Kapsel enthält, die aus einem Schraubwickel aus Metallband gebildet ist. Ein rohrförmiges Implantat mit einem Befestigungsmittel an beiden Enden ist innerhalb der Kapsel entfernbar angeordnet. Es ist ein Mittel vorgesehen, um das Implantat aus der Kapsel zu bewegen, und ein aufpumpbares Element ist vorgesehen, um das Befestigungsmittel innerhalb eines Gefäßlumens zu sichern.
Um für Konsistenz mit dem üblichen Gebrauch von Begriffen zu sorgen, die in medizinischen Operationstechniken in den Vereinigten Staaten verwendet werden, werden die Begriffe "proximal, distal, inferior und superior" innerhalb der vorliegenden Beschreibung mit einer bestimmten Regelmäßigkeit verwendet. Proximal bezieht sich auf Teile des Systems, wie etwa Katheter, Kapseln und Drähte, die dem Verwender am nächsten sind und dem Abschnitt des Systems außerhalb oder exterior des Patienten am nächsten sind. Distal bezieht sich auf den Punkt, der von dem Verwender am weitesten entfernt ist, und typischerweise am weitesten innen im Körperlumen. Der Begriff superior bezieht sich auf eine Stelle, die oben angeordnet ist, und wird hierin in der Beschreibung des Implantats und des Befestigungssystems verwendet. Inferior bezieht sich auf den Punkt, der unten angeordnet ist und wird wiederum hierin mit dem Implantat- und Befestigungssystem verwendet. Somit liegt, für Anwendungen in der abdominalen Aorta, die einen femoralen Zugang verwenden, das superiore Ende des Implantats innerhalb des am meisten distalen Abschnitt des Zuführkatheters. Ähnlich liegt das inferiore Ende des Implantats innerhalb der proximalen Kapsel, die sich an dem am meisten distalen Abschnitt des Kapselkatheters befindet.
Der Begriff "ipsilateral" bezieht sich typischerweise auf ein Gefäß oder einen Teil einer Vorrichtung, das sich an derselben Seite befindet, in der eine Vorrichtung in ein Gefäß eintritt. Zum Beispiel wäre der ipsilaterale Rohrschenkel eines Implan tats der Rohrschenkel, der sich innerhalb der Hüftarterie befindet, wo der Kapselkatheter in die Aorta eintritt. Ähnlich bezieht sich der Begriff "kontralateral" auf ein Gefäß oder eine Vorrichtung, das/die sich auf der entgegengesetzten Seite davon befindet, wo die Hauptvorrichtung in die Aorta eintritt. Zum Beispiel befindet sich das kontralaterale Befestigungssystem in der kontralateralen Hüftarterie, die auf der entgegengesetzten Seite der Aorta liegt, von der der Kapselkatheter in die Aorta eintritt.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein intraluminales Implantat zur dauerhaften Implantation im Gefäßsystem eines Patienten zur Reparatur des Gefäßsystems proximal einer Verzweigung in dem Gefäßsystem angegeben, wobei das intraluminale Implantat intraluminal in das Gefäßsystem mittels eines Katheters eingebracht wird, wobei das intraluminale Implantat umfasst: einen rohrförmigen Hauptkörper, der ein superiores Ende aufweist und ausgestaltet ist, um proximal einer Verzweigung in einem Gefäßsystem eines Patienten angeordnet zu werden, wobei die Verzweigung ein erstes Gefäß und ein zweites Gefäß bildet; ein erstes rohrförmiges Element, das ein inferiores Ende aufweist und in Fluidverbindung mit dem rohrförmigen Hauptkörper verbunden ist, wobei das erste rohrförmige Element so ausgebildet ist, dass es sich in das erste Gefäß erstreckt; ein zweites rohrförmiges Element, das ein inferiores Ende aufweist und in Fluidverbindung mit dem rohrförmigen Hauptkörper verbunden ist, wobei das zweite rohrförmige Element so ausgebildet ist, dass es sich distal in das zweite Gefäß erstreckt; ein erstes Befestigungssystem, das an dem superioren Ende des rohrförmigen Hauptkörpers gesichert ist; ein zweites Befestigungssystem, dass an dem inferioren Ende des ersten rohrförmigen Elements gesichert ist; sowie ein drittes Befestigungssystem, das an dem inferioren Ende des zweiten rohrförmigen Elements gesichert ist, dadurch gekennzeichnet, dass ein viertes Befestigungssystem medial zu den Enden der ersten und/oder zweiten rohrförmigen Elemente angeordnet ist.
Auch wird ein intraluminales Ausgabesystem zum Einführen des Implantats in ein Körperlumen und Positionieren des Implantats in einem Bereich der Aortenver zweigung beschrieben. Das Zuführsystem enthält einen Ballonkatheter, einen Kapselkatheter und einen Kapselmantel.
Bestimmte Anordnungen des Zuführsystems verwenden eine Katheteranordnung mit einer Mehrzahl von Kapseln.
Jedes Befestigungssystem ist während des Einsetzens innerhalb seiner eigenen kompakten Kapsel aufgenommen. Das Implantat und die Kapseln werden durch eine Katheteranordnung eingesetzt, die ausgestaltet ist, um die femoralen, Hüft- und Aortengefäße einer menschlichen Anatomie zu überqueren.
Das beschriebene System hat verschiedene Vorteile gegenüber dem herkömmlichen System. Zum Beispiel ermöglicht die Über-dem-Draht-Konfiguration des Ballonkatheters die Überquerung des Aneurysmas mit einem Führungsdraht. Die Verwendung eines Führungsdrahts minimiert auf diese Weise das Risiko einer Thrombusverlagerung in dem Aneurysma, da das Zuführsystem dem Führungsdraht folgt, wodurch verhindert wird, dass die distale Spitze die Gefäßwand perforiert. Zusätzlich erlaubt die Verwendung eines Führungsdrahts die Überquerung einer schwierigeren Anatomie. Auch kann das Führungsdrahtlumen die Funktion als Durchgangslumen für Echtzeit-Angiogramme während der Einpflanzungsprozedur übernehmen, oder um intravaskuläre Sonden, wie etwa intravaskuläre Ultraschallsysteme, einzuführen.
Als anderer Vorteil gestattet der kleinere Durchmesser der Kapselanordnung die Verwendung des Systems in einer größeren Patientenpopulation wegen der Varianzen im Hüftgefäßdurchmesser. Ähnlich kann der kleinere Vorrichtungsdurchmesser relativ zum Iliaka-Durchmesser das leichtere Navigieren innerhalb des Körperlumens erlauben, insbesondere bei einer schwierigeren Anatomie. Ähnlich ermöglichen die zwei Kapselsegmente einen weiteren Bereich von Implantatlängen, als sie mit einer einfachen Kapselkonstruktion zur Verfügung stehen. Die einfachen Kapselsysteme erfordern auch Kapseln, die ein wenig länger sind als das Implantat, was bestimmte Herstellungs- und Entfaltungsprobleme mit sich bringt. Darüberhinaus ergeben die kürzeren Kapselsegmente eine flexiblere Vor richtung, um hierdurch das Überqueren einer schwierigeren Anatomie zu erlauben.
In einer Anordnung enthalten der Ballonkatheter und der Kapselkatheter Kapselanordnungen zum Zurückhalten der Befestigungssysteme, einschließlich einer distalen Kapselanordnung zum Zurückhalten des superioren Befestigungssystems sowie einer proximalen Kapselanordnung zum Zurückhalten des ipsilateralen Befestigungssystems. Auch ist innerhalb des Zuführsystems eine kontralaterale Kapselanordnung enthalten, um das kontralaterale Befestigungssystem zurückzuhalten. Die Kapselanordnungen sind relativ zueinander beweglich, um das Einpflanzen des Implantats an dem gewünschten Ort in dem Körperlumen zu erlauben.
Das Zuführsystem kann einen Ballonkatheter mit einem Mehrfachlumenhohlrohr oder einen Schaft mit einem proximalen Ende enthalten, das mit einer Anordnung zur Aufnahme eines Führungsdrahts versehen ist, und mit einer Anordnung zum Aufpumpen eines Ballons oder eines ähnlichen aufpumpbaren Elements. Der Ballonkatheterschaft hat eine ausreichende Länge, so dass das proximate Ende exterior des Körperlumens verbleibt, während das distale Ende des Ballonkatheterschafts proximal des zu reparierenden Abschnitts des Körperlumens angeordnet werden kann. Der Ballonkatheter weist ferner eine Anordnung zum Aufpumpen und Entleeren des Ballons auf. Zusätzlich ist der Ballonkatheter mit einer Steueranordnung und einer distalen Kapsel zum Zurückhalten und Freigeben des superioren Endes des Implantats gekoppelt. In einer Anordnung enthält die Steueranordnung einen Steuerdraht und einen Griffmechanismus, der für die Bewegung der distalen Kapsel relativ zu dem Ballonkatheterschaft sorgt.
Das Zuführsystem enthält auch einen Kapselkatheter, der zum Positionieren innerhalb des Körperlumens ausgestaltet und bemessen ist. Der Kapselkatheter umfasst ein hohles Rohr oder einen Schaft, das bzw. der an dem Ballonkatheterschaft verschiebbar angebracht ist, mit einem proximalen Ende exterior des Körperlumens zur Betätigung durch den Verwender. Der Kapselkatheter enthält eine proximale (ipsilaterale) Kapsel, die an dem distalen Ende des Kapselkatheterschafts gesichert ist, um das ipsilaterale Befestigungssystem zurückzuhalten. Das Zuführsystem ist ausgebildet, um für eine relative Bewegung zwischen der proximalen Kapsel des Kapselkatheters und der distalen Kapsel des Ballonkatheters zu sorgen, um das Implantat aus den Kapselanordnungen zu entfernen und anschließend die Befestigungssysteme in Eingriff mit der Wand des Körperlumens zu drücken.
Die Platzierungsanordnung enthält ferner einen Kapselmantel zum Bereitstellen eines glatten Übergangs zwischen den Teilen des Ballonkatheters und des Kapselkatheters. Der Kapselmantel umfasst einen einwandigen Mantel oder eine Hülle, die die Länge der Prothese überdeckt, sowie einen doppelwandigen Abschnitt über dem rohrförmigen Kapselkatheterelement. Der Kapselmantel ist koaxial zu dem Ballonkatheter und dem Kapselkatheter ausgebildet, mit einem proximalen Ende exterior des Körperlumens zur Betätigung durch den Verwender. Das distale Ende des Kapselmantels ist einwandig und nach außen auf eine Größe aufgespreizt, die verschiebbar über der distalen Kapsel zurückgehalten wird, wenn die Platzierungsanordnung in das Körperlumen verbracht wird. Die distale Spitze des Kapselmantels hat eine strahlenundurchlässige Markierung, um das Positionieren mittels fluoroskopischer oder Röntgen-Techniken zu erleichtern.
Das beschriebene System enthält eine verzweigte Prothese oder ein verzweigtes Implantat zum intraluminalen Anordnen in einem Fluid leitenden Körperlumen. Für die meisten Anwendungen ist die Prothese ein hohles, verzweigtes Implantat mit vorgewähltem Querschnitt und Länge. Das verzweigte Implantat ist verformbar zur angenäherten Anpassung an die Innenoberfläche des Körperlumens oder einen anderen zu reparierenden Körperteil. Das verzweigte Implantat kann aus einem Material hergestellt sein, das zur permanenten Anordnung in dem Körper geeignet ist, wie etwa Polytetrafluorethylen oder Polyester. Die Rohrschenkel und/oder das rohrförmige Hauptelement des Implantats können geriffelt sein, um während oder nach dem Entfalten knickbeständig zu sein. Während des Einpflanzens werden die superioren und inferieren Enden des verzweigten Implantats innerhalb des Körperlumens positioniert, und das Implantat ist derart ausgebildet, dass das Implantat den erkrankten oder beschädigten Abschnitt des Gefäßes überquert. Zum Verankern des Implantats an der Wand des Körperlumens werden die Be festigungssysteme an den superioren und inferioren Enden des Implantats gesichert.
Die Befestigungssysteme für die ipsilateralen und kontralateralen Schenkel des verzweigten Implantats sind etwas kleiner als das Befestigungssystem, das für das rohrförmige Hauptelement benutzt wird. Die Befestigungssysteme für die Schenkel sind zum Einpflanzen innerhalb der Hüfterterien bemessen. Während des Einführens befindet sich das ipsilaterale Schenkel-Befestigungssystem innerhalb der proximalen Kapsel, und das kontralaterale Schenkel-Befestigungssystem befindet sich innerhalb der kontralateralen Kapsel. Das kleinere Profil des Schenkel-Befestigungssystems erlaubt, dass dieses in die kleineren Kapseln passen, die so ausgebildet sind, dass sie zusammen in den Kapselmantel passen. Das Anordnen des Schenkel-Befestigungssystems innerhalb jeder Kapsel erlaubt, dass die Befestigungssysteme vor dem Einbringen an den rohrförmigen Schenkeln gesichert sind. Zusätzlich verhindert die Einkapselung ein Verhaken der Befestigungssysteme.
Das bevorzugte Befestigungssystem weist Wandeingriffselemente auf. Die Wandeingriffselemente des superioren Befestigungssystems sind zu dem inferioren Ende des Implantats hin gewinkelt. Ähnlich sind die Wandeingriffselemente des inferioren Befestigungssystems zu dem superioren Ende des Implantats hin leicht gewinkelt. Die Wandeingriffselemente beider Befestigungssysteme haben scharfe Spitzen zum Eingriff mit der Körperlumenwand. Die bevorzugten Befestigungssysteme sind zu einem V-förmigen Gitter oder Rahmenwerk ausgebildet. Der Rahmen jedes Befestigungssystems erlaubt eine elastische radiale Verformung, was in einem federartigen Effekt resultiert, wenn ein komprimiertes Befestigungssystem expandieren gelassen wird, wenn das Implantat aus der Kapselanordnung freigegeben wird. Zusätzlich sind die strahlenundurchlässigen Markierungen an der Längsachse des Implantats gesichert, um die Orientierung des Implantats mittels fluroskopischer oder Röntgen-Techniken zu erleichtern.
Das Zuführsystem enthält ferner ein kontralaterales Kapselsystem zum Zurückhalten des kontralateralen Schenkels des verzweigten Implantats. Das kontralaterale Kapselsystem umfasst eine Rückhaltekapsel, ein Führungsrohr und einen Zugdraht. Ein Segment des kontralateralen Kapselführungsrohrs ist so ausgebildet, dass es sich innerhalb des Kapselmantels befindet und der Rest des Führungsrohrs und des Zugdrahts aus dem distalen Ende der Kapselmantelanordnung vorstehen. Zusätzlich fällt eine strahlenundurchlässige Markerwicklung and dem Führungsrohr mit der distalen Kapsel der Ballonkatheteranordnung zusammen, um eine Orientierung, d. h. relative. Verdrehung, zwischen der kontralateralen Kapselanordnung und der ipsilateralen Kapselanordnung zu erleichtern.
Während des Einführens befindet sich die kontralaterale Kapsel innerhalb des Kapselmantels und benachbart der proximalen Kapselanordnung. Das kontralaterale Kapselführungsrohr wird durch die kontralaterale Hüftarterie in herkömmlicher Weise derart traversiert, dass der kontralaterale Schenkel des verzweigten Implantats innerhalb der kontralateralen Hüftarterie gesichert werden kann. Die kontralaterale Kapsel ist ausgebildet, um das inferiore Befestigungssystem zurückzuhalten, das an dem kontralateralen Rohrschenkel gesichert ist. Ähnlich sind das kontralaterale Führungsrohr und die Kapsel derart ausgebildet, dass das Befestigungssystem innerhalb der Kapsel bis zu der Zeit verbleibt, wenn der Arzt wünscht, die Kapsel zu entfernen und das Befestigungssystem innerhalb der kontralatrealen Hüftarterie freizugeben. Der kontralaterale Führungsdraht wird innerhalb des Kapselmantels und entlang der distalen Kapselanordnung angeordnet und steht von dem distalen Ende des Kapselmantels vor.
Die medialen Befestigungssysteme werden mittels eines Hilfskapselkatheters zugeführt, der den Hauptführungsdraht und den kontralateralen Zugdraht oder einen anderen Führungsdraht überquert, der in den kontralateralen Rohrschenkel eingesetzt wird, nachdem das kontralaterale Befestigungssystem fest sitzt.
Das Zuführen des Implantats umfasst eine Serie von Schritten, beginnend mit dem Einführen des Führungsdrahts in die ipsilaterale Seite des Körperlumens mittels gut bekannter operativer Techniken. Der kontralaterale Führungsdraht und das Führungsrohr werden dann in den ipsilateralen Schnitt eingeführt und durch den kontralateralen Einschnitt mittels transfemoraler Standardtechniken traver siert. Diese Techniken beinhalten die Verwendung einer Schlinge oder eines Führungskatheters, die den kontralateralen Einschnitt überquert, um die Überführung des kontralateralen Führungsdrahts von der ipsilateralen Seite des Körperlumens zu der kontralateralen Seite zu unterstützen. Als Nächstes werden, als einzige Zuführkatheteranordnung, der Ballonkatheter, der Kapselkatheter und der Kapselmantel über den Führungsdraht manipuliert, um die Kapseln, die das verzweigte Implantat und die Befestigungssysteme enthalten, zu einem gewünschten Ort innerhalb des Körperlumens zu positionieren.
Sobald sich das Implantat an dem gewünschten Ort befindet, wird der Kapselmantel abgezogen, um das gesamte Implantat und die die Befestigungssysteme enthaltenden Kapseln freizugeben. Wenn der Kapselmantel zurückgezogen wird, wird eine Spannung auf die kontralaterale Kapselanordnung von der kontralatrealen Seite des Körperlumens ausgeübt, um hierdurch das Führungsrohr aus dem Kapselmantel heraus und in das kontralaterale Lumen zu ziehen. Die Befestigungssysteme werden dann gleichzeitig an den gewünschten Orten positioniert. Die distale Kapsel wird dann relativ zu dem Ballonkatheterschaft und dem Kapselkatheter bewegt, um das superiore Befestigungssystem freizugeben.
Nachdem der superiore Abschnitt des Implantats aus der distalen Kapselanordnung entfernt ist, wird das aufpumpbare Element in den Umfang des superioren Befestigungssystems bewegt und aufgepumpt, um Wandeingriffselemente in die Wand des Körperlumens zu drücken. Dann wird die kontralaterale Kapselanordnung abgezogen, um das inferiore Befestigungssystem des kontralateralen Rohrschenkels freizulegen. Dann wird ein Hilfsballonkatheter in dem kontralateralen Rohrschenkel angeordnet, um das kontralaterale Befestigungssystem fest zu sichern.
Sobald der kontralaterale Rohrschenkel gesichert ist, wird die proximale Kapselanordnung aus dem ipsilateralen Rohrschenkel abgezogen, um das dran gesicherte Befestigungssystem freizulegen. Der Zuführkatheter wird dann zu der Position des aufpumpbaren Elements proximal des ipsilateralen inferioren Befestigungssystems bewegt. Das aufpumpbare Element wird dann expandiert, um die Wandeingriffselemente des inferioren Befestigungssystems einzusetzen. Der Zuführkatheter wird dann aus dem Körperlumen entfernt. Dann wird ein Hilfsballonkatheter in dem ipsilateralen Rohrschenkel positioniert, um das ipsilaterale Befestigungssystem fest zu sichern. Dann werden alle Katheter und Führungsdrähte entfernt, un der Zugang zu den Körperlumina wird geschlossen.
Andere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen ersichtlich.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die folgenden Figuren repräsentieren keine Ausführungen, die unter den Umfang von Anspruch 1 dieser Erfindung fallen, sondern sind zur Erläuterung relevanter Basiskonzepte nützlich.
1 ist eine Draufsicht auf eine intraluminale Implantatvorrichtung und ein solches System.
2 ist eine Draufsicht auf einen Führungsdraht zur Verwendung mit dem endovaskularen Implantatsystem von 1.
3 ist eine Draufsicht auf einen Ballonkatheter und einen ipsilateralen Sperrdraht des Systems von 1.
4 ist eine Draufsicht auf die Anordnung der distalen Kappe, des Steuerdrahts, des Hyporohrs und des Steuerdrahtgriffs des Systems von 1.
5 ist eine Draufsicht auf die proximale Kapsel und Kapselkatheteranordnung des Systems von 1.
6 ist eine Draufsicht auf die Kapselmantelanordnung des Systems von 1.
7 ist eine Draufsicht auf ein verzweigtes Implantat und eine kontralaterale Kapselanordnung des Systems von 1.
8 ist eine Teilquerschnittsansicht des distalen Endes der Anordnung von Ballonkatheter, Kapselkatheter und Kapselmantel entlang Linie 8-8 von 1.
9 ist eine vergrößerte Perspektivansicht mit Darstellung einer Ausführung der distalen Kapsel, des distalen Endes des Steuerdrahts und des distalen Kapseleinsatzes.
10 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht der distalen Kapselanordnung des Ballonkatheters.
11 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 11-11 von 10.
12 ist eine Teilquerschnittsansicht des Steuerdrahts und des Steuergriffmechanismus entlang Linie 12-12 von 1.
13 ist eine Teilquerschnittsansicht entlang der Linie 13-13 von 12.
14 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 14-14 von 12.
15 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 15-15 von 12.
16 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 16-16 von 12.
17 ist eine vergrößerte Perspektivansicht eines verzweigten Implantat- und Befestigungssystems.
18 ist eine Draufsicht mit Darstellung eines superioren Befestigungssystems, wie es in das Hauptrohrelement des Implantats genäht wird.
19 ist eine Draufsicht mit Darstellung eines inferioren Befestigungssystems, wie es in einen Rohrschenkel des Implantats genäht wird.
20 ist eine vergrößerte Seitenansicht mit Darstellung eines superioren Befestigungssystems.
21 ist eine vergrößerte Seitenansicht mit Darstellung eines Befestigungssystems, das eine Hilfsschraubentorsionsfeder an den Spitzen aufweist.
22 ist eine Draufsicht mit Darstellung eines Garnstücks, das in das Hauptrohrelement eines Implantats genäht ist, benachbart dem V eines Befestigungssystems.
23 ist eine Seitenansicht von 22 mit Darstellung eines Garnstücks, das in das Hauptrohrelement eines Implantats genäht ist, benachbart dem V eines Befestigungssystems.
24 ist eine Draufsicht eines Drehkatheters, der über dem Führungsrohr der kontralateralen Kapselanordnung des Systems von 1 angeordnet ist.
25 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 25-25 von 1.
26 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 26-26 von 1.
27 ist eine Teilquerschnittsansicht des kontralateralen Rohrschenkel- und Befestigungssystems, das in der kontralateralen Kapselanordnung angeordnet ist.
28 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 28-28 von 8.
29 ist eine Teilquerschnittsansicht des intraluminalen Implantatsystems, das in Position innerhalb des Körperlumens gezeigt ist.
30 ist eine Teilquerschnittsansicht des intraluminalen Implantatsystems, worin der Kapselmantel von dem Implantat abgezogen worden ist.
31 ist eine Teilquerschnittsansicht des intraluminalen Implantatsystems, worin der kontralaterale Rohrschenkel und die kontralaterale Kapselanordnung in die kontralaterale Hüfterterie gezogen worden isnd.
32 ist eine Teilquerschnittsansicht des intraluminalen Implantatsystems, worin die distale Kapsel von dem superioren Ende des Hauptrohrelements entfernt worden ist und das aufpumpbare Element aufgeweitet worden ist, um das superiore Befestigungssystem einzusetzen.
33 ist eine Teilquerschnittsansicht des intraluminalen Implantatsystems, worin die kontralaterale Kapsel von dem inferioren Ende des kontralateralen Rohrschenkels entfernt worden ist und ein Hilfsballonkatheter positioniert und aufgepumpt worden ist, um das inferiore Befestigungssystem einzusetzen.
34 ist eine Teilquerschnittsansicht des intraluminalen Implantatsystems, worin die proximale Kapsel von dem inferioren Ende des ipsilateralen Rohrschenkels entfernt worden ist, unter Freigabe des ipsilateralen inferioren Befestigungssystems in die ipsilaterale Hüftarterie.
35 ist eine Teilquerschnittsansicht des intraluminalen Implantatsystems, worin das aufpumpbare Element des Ballonkatheters proximal des inferioren Befestigungssystems des ipsilateralen Rohrschenkels bewegt und aufgepumpt worden ist.
36 ist eine Teilquerschnittsansicht des intraluminalen Implantatsystems, worin der Ballonkatheter, der Kapselkatheter und der Kapselmantel in einer Position zum Abziehen aus dem Körperlumen platziert worden sind.
37 ist eine Draufsicht eines verzweigten Implantats mit geriffelten Rohrschenkeln.
38 ist eine kontralaterale Seitenansicht des verzweigten Implantats von 37.
39 ist eine ipsilaterale Seitenansicht des verzweigten Implantats von 37.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGEN
Wie in den Zeichnungen und zu Illustrationszwecken gezeigt, umfasst das intraluminale Implantatsystem einen Ballonkatheter, einen Kapselkatheter sowie eine Schutzhülse oder einen Kapselmantel. Eines der Merkmale des dargestellten Systems ist die Anwendung einer proximalen Kapsel, einer distalen Kapsel und einer kontralateralen Kapsel zum Abdecken der inferioren und superioren Enden eines verzweigten Implantats, das in einem eine Verzweigung aufweisenden Körperlumen implantiert werden soll. Dieses Merkmal gibt die Fähigkeit, das inferiore Ende des Implantats vor dem superioren Ende einzusetzen oder umgekehrt. Ein anderes Merkmal des Implantatsystems ist die Verwendung einer Hülse oder eines Kapselmantels, um einen glatten Übergang zwischen der proximalen Kapsel, der kontralateralen Kapsel, der distalen Kapsel und dem verzweigten Implantat zu erzeugen. Die Einzigartigkeit des Systems wird durch den Steuerdraht und den zugeordneten Griff betont, die für eine relative Bewegung zwischen der distalen Kapsel und dem Ballonkatheter sorgen. Das Vorsehen der kontralateralen Kapselanordnung ermöglicht den Einbau eines Befestigungssystems in dem kontralateralen Rohrschenkel, während ein Hängenbleiben der Rohrschenkel während des Einsetzens vermieden wird.
In dem dargestellten System ist das Implantat aus einer verzweigten Rohrprothese mit superioren und inferioren Enden aufgebaut. Das superiore Ende des Implantats umfasst ein Hauptrohrelement, das sich in zwei Rohrschenkel verzweigt, die das inferiore Ende des Implantats aufweist. Der Klarheit wegen werden die zwei Rohrschenkel hierin als ipsilaterale Rohrschenkel und kontralateraler Rohrschenkel bezeichnet. Ein Befestigungssystem ist an dem superioren Ende des Hauptrohrelements gesichert, und andere Befestigungssysteme sind an den inferioren Enden jedes der Rohrschenkel gesichert. Jedes Befestigungssystem ist mit Lumeneinstichelementen versehen, die während des Einsetzens durch die proxi malen, distalen und kontralateralen Kapselanordnungen abgedeckt sind. Ein anderes Befestigungssystem ist medial der Enden der ipsilateralen und/oder kontralateralen Rohrschenkel angeordnet. Die medialen Befestigungssysteme ergeben, dass die inferioren Befestigungssysteme zum Sichern der ipsilateralen und kontralateralen Rohrschenkel verwendet werden, wobei aber die medialen Befestigungssysteme bevorzugt ohne Wandeingriffselemente ausgebildet sind.
Der Ballonkatheter, der Kapselkatheter und der Kapselmantel sind koaxial ausgebildet, so dass eine relative Bewegung zwischen diesen für das Einsetzen des Implantats sorgt. Das aufpumpbare Element des Ballonkatheters wird dazu benutzt, die Befestigungssysteme, und hierdurch das Implantat, in dem Lumen fest zu implantieren.
Im näheren Detail ist das intraluminale Implantatsystem 50 in den 1–7 gezeigt. Wie in 1 gezeigt, enthält das System eine Ballonkatheteranordnung 51, die koaxial innerhalb der Kapselkatheteranordnung 52 angeordnet ist, die koaxial innerhalb der Kapselmantelanordnung 53 angeordnet ist. Die proximale Kapselanordnung 130, die kontralaterale Kapselanordnung 200 und die distale Kapselanordnung 90 werden zur Aufnahme des verzweigten Implantats 55 verwendet. Eine Steuerdrahtanordnung 54 ist koaxial innerhalb eines Lumens der Ballonkatheteranordnung angeordnet und ausgebildet, um die distale Kapselanordnung relativ zu den anderen Systemkomponenten zu bewegen. In einer Anordnung wird das System als Über-dem-Draht-Vorrichtung verwendet, so dass der Ballonkatheter ferner mit einem Lumen für einen Führungsdraht 56 ausgebildet ist. Es ist jedoch daran gedacht, dass das System auch mit gut bekannten Festdraht-Einführsystemkonfigurationen verwendet werden kann.
Wie in den 1 und 3 gezeigt, enthält das intraluminale Implantatsystem 50 auch eine Ballonkatheteranordnung 51, die aus einem aufpumpbaren Element oder Ballon 60 besteht, das an einem flexiblen, langgestreckten Element oder einem Ballonkatheterschaft 61 gesichert ist. Wie in 25 gezeigt, kann der Ballonkatheterschaft mit drei Lumina ausgebildet sein; jedoch kann der Ballonkatheter auch mit einem einzigen, einem doppelten oder einem ähnlichen Mehrfachlu menschaft ausgebildet sein. Ein Führungsdrahtlumen 63 erstreckt sich über die Länge des Ballonkatheterschafts. Ähnlich erstreckt sich das Ballonaufpumplumen 64 von dem proximalen Ende 70 des Ballonkatheters zu dem aufpumpbaren Element 60, worin eine Aufpumpöffnung 83, 8, vorgesehen ist, um zu erlauben, dass Aufpumpfluid in das aufpumpbare Element eintritt und dieses verlässt. Das dritte Lumen 65 ist für einen Steuerdraht 91 vorgesehen.
Das flexible, langgestreckte Element oder der Ballonkatheterschaft 61 kann aus einem Material gebildet sein, das für den intraluminalen Gebrauch geeignet ist, wie etwa bestrahltem Polyethylenschlauch. Der Drei-Lumen-Ballonkatheterschaft kann auf einen Außendurchmesser von 2,03 mm (0,08 Zoll) extrudiert sein. Das Führungsdrahtlumen 63 hat einen Innendurchmesser von 1,07 mm (0,042 Zoll). Das Aufpumplumen 64 und das Steuerdrahtlumen 65 haben identische Innendurchmesser von 0,56 mm (0,022 Zoll). Jedoch kann der Lumeninnendurchmesser von 0,381–1,52 mm (0,015 bis 0,06 Zoll) reichen, und der Außendurchmesser kann von 0,889–2,54 mm (0,035 bis 0,1 Zoll) reichen, und zwar für einen Mehrfachlumen-Ballonkatheterschaft. Der Ballonkatheter kann in der Länge, in Anpassung an die Anwendung, zum Beispiel von fünfzig bis einhundertfünfzig Zentimeter variieren.
In Bezug auf 1 ist da proximate Ende 70 des Ballonkatheterschafts 61 an einem Spaltadapter 71 gesichert, der das Führungsdrahtlumen 63 von dem Aufpumplumen 64 spaltet. Der Seitenarm 72 des Adapters 71 weist einen Verschlusshahn 73 auf, der an seinem proximalen Ende angebracht ist und der zwischen offenen und geschlossenen Stellungen bewegbar ist. Der Verschlusshahn ist mit einem Luer-Anschluss 74 versehen, der zum sichern an einer Spritze zum Einspritzen von Aufpumpfluid ausgelegt ist. Der Seitenarm 75 des Spaltadapters 71 ist mit einer Luer-Anschlussbuchse 77 für distalen Spitzeninjektion und mit einem Touhy-Borst-Adapter 76 verbunden, der ausgebildet ist, um den Führungsdraht 56 entfernbar und verschiebbar aufzunehmen. Ein Zugentlastungsdraht 78 ist in dem Steuerdrahtlumen 65 zwischen dem Spaltadapter und der Steuergriffanordnung 110 angeordnet.
Das aufpumpbare Element oder der Ballon 60 kann zwölf Zentimeter von dem distalen Ende 80 des Ballonkatheterschafts 61 gesichert sein. Der Ballon ist proximal der distalen Kapselanordnung 90 und des superioren Endes des Implantats 55 angeordnet. Für kürzere Implantate von vier bis sieben Zentimeter Länge kann das aufpumpbare Element distal der distalen Kapselanordnung angeordnet sein. Der Ballon ist aus einem geeigneten Material hergestellt, wie etwa Polyethylen. Das für den Ballon benutzte Polyethylen wird bestrahlt, um eine geeignete Ballongröße zu erreichen. Für größere Ballondurchmesser sind hoch zugfeste Materialien, wie etwa Polyethylenterephthalat (PET) erwünscht, weil dünnere Wände und daher ein niedrigeres Profil erreicht werden können.
Der Ballonkatheter kann von einem Durchmesser von zwölf bis fünfundvierzig Millimeter Durchmesser reichen und kann eine Wanddicke haben, die von 0,0254–0,127 mm (0,001 bis 0,005 Zoll) reicht. Der Ballon kann einen Außendurchmesser von vierundzwanzig Millimetern haben, einen Durchmesser gleich dem Innendurchmesser des Implantats, und hat eine Wanddicke von angenähert 0,076 mm (0,003 Zoll). Zusätzlich ist der Ballon entlang seiner Achse für ein niedriges Profil gefaltet, was das Einführen in ein Körperlumen eines Patienten erleichtert, wie nachfolgend beschrieben wird. Ferner wird der entleerte Ballon erhitzt, um ihm ein Gedächtnis seiner profilniedrigen Konfiguration zu geben.
Der Ballonkatheterschaft 61 ist mit einem Aufpumplumen 64 versehen, das in Fluidverbindung mit der Aufpumpöffnung 74 steht. Das Aufpumplumen wird benutzt, um den Ballon 60 aufzupumpen und zu entleeren, indem ein Gas oder eine Flüssigkeit durch die Aufpumpöffnung eingeführt oder abgezogen wird. Der Ballon ist angenähert zwölf Zentimeter von dem distalen Ende 80 des Ballonkatheterschafts entfernt gesichert. Der proximate Ballonstiel 81 und der distale Ballonstiel 82 werden auf den Ballonkatheterschaft heißgesiegelt, um eine fluiddichte Versiegelung zu bilden. Die Länge des proximalen Stiels kann von 0,5 bis 1,0 Zentimeter variieren.
Der Ballonkatheterschaft 61 hat eine Aufpumpöffnung 83, die angenähert zehn Millimeter distal des proximalen Ballonstiels 81 angeordnet ist. Zusätzlich ist ein strahlenundurchlässiger Marker 84 in dem Ballonkatheterschaft angenähert zwei Millimeter distal der Ballonaufpumpöffnung eingebettet. Bevorzugt ist der strahlenundurchlässige Marker ein Platin- oder Wolframwendel von ein Zentimeter Länge mit einem Außendurchmesser von 0,508 mm (0,02 Zoll), und ist proximal der Mitte des Ballons 60 angeordnet. Auch ist ein Zugentlastungs- oder Stützdraht 97 in dem Aufpumplumen 64 zwischen dem distalen Ende 80 des Ballonkatheterschafts und dem distallen Ballonstiel 82 angeordnet.
Angemerkt werden sollte, dass, obwohl in der Zeichnung ein separates aufpumpbares Element beschrieben worden ist, auch ein integrales, koaxiales, aufpumpbares Element vorgesehen sein kann, das aus dem gleichen Schlauch gebildet ist, aus dem der Ballonkatheterschaft hergestellt ist. Wie für den Fachmann gut bekannt, lässt sich dies leicht erreichen, indem eine zusätzliche Strahlungsdosis für den Ballonbereich des Schafts angewendet wird.
Wie in den 1, 3 und 8 gezeigt, verläuft der ipsilaterale Sperrdraht 85 parallel zu dem Ballonkatheter 61 innerhalb der Kapselkatheteranordnung 52. Das distale Ende des ipsilateralen Sperrdrahts kann mit einem proximalen Sperrring 86 und einem distalen Sperrring 87 ausgebildet sein, die angenähert zwölf Millimeter voneinander entfernt gesichert sind. Die strahlenundurchlässigen Sperrringe sind innerhalb des distalen Endes der Kapselkatheteranordnung während des Einsetzens angeordnet und sichern das ipsilaterale Befestigungssystem des verzweigten Implantats 55 in dem distalen Ende der Kapselkatheteranordnung. In einer Anordnung wird jedoch nur der distale Sperrring verwendet.
Das proximale Ende des ipsilateralen Sperrdrahts 85 ist in dem proximalen Ende der Kapselkatheteranordnung 52 angeordnet. Das proximate Ende des Sperrdrahts ist mit einem Segment eines rostfreien Hypostahlrohrs von angenähert sechzig Millimeter Länge zur Bildung eines Griffs 88 ausgebildet. Der ipsilaterale Sperrdrahtgriff wird dazu benutzt, um die strahlenundurchlässigen proximalen und distalen Sperrringe 86 und 87 lateral zu bewegen, die an das ipsilaterale Befestigungssystem des ipsilateren Rohrschenkels des verzweigten Implantats 55 angreift. Die Bewegung des Griffs relativ zu der Kapselkatheteranordnung ermöglicht das Entfernen des ipsilateralen Befestigungssystems aus der Kapselkatheteranordnung.
Der Ballon 60 kann auch unter Röntgenstrahlen beobachtet werden, wenn Kohlendioxid als das Aufpumpmedium benutzt wird, weil das Blut in dem Patientengefäß strahlenundurchlässiger ist als das zum Aufpumpen des Ballons verwendete Gas. Zusätzlich lässt sich eine verbesserte Sichtbarkeit des Ballons erhalten, wenn der Ballon mit einer verdünnten strahlenundurchlässigen Kontrastlösung aufgepumpt wird. Zusätzlich können strahlenundurchlässige Bänder aus geeignetem Material, wie etwa Platin ode Platin-Wolfram-Legierung, auf den proximalen und distalen Ballonstielen 81 und 82 angeordnet werden, um die Absicherung der Position des Ballons zu unterstützen. Ähnlich können strahlenundurchlässige Stäbe in das Ballonaufpumplumen eingesetzt sein.
Die intraluminale Implantatvorrichtung enthält auch eine Steuerdrahtanordnung 54, wie in den 1 und 4 gezeigt. Das distale Ende der Steuerdrahtanordnung besteht aus einer distalen Kapselanordnung 90. Wie im näheren Detail in 9–11 gezeigt, umfasst die distale Kapselanordnung einen Steuerdraht 91, der innerhalb einer zylindrischen distalen Kappe 92 angeordnet ist, sowie einen distalen Kappeneinsatz 96, der innerhalb der distalen Kappe angeordnet ist. Der distale Kappeneinsatz ist an der distalen Kappe mittels Klebstoff, Lösungsmittelklebung, Ultraschallschweißung oder Wärmeschrumpfung gesichert. Eine hohle distale Kapsel 93 ist an der distalen Kappe gesichert und umgibt koaxial den Steuerdraht und den Ballonkatheterschaft 61.
Der Steuerdraht 91 ist in dem Steuerdrahtlumen 65 verschiebbar angeordnet. Ein Längsschlitz 94 ist aus dem Ballonkatheterschaft 61 ausgeschnitten, um das Steuerdrahtlumen und den Steuerdraht freizulegen. Um den Steuerdraht innerhalb der distalen Kapselanordnung 90 zu sichern, wird der Steuerdraht durch eine Öffnung 98 in dem distalen Kappeneinsatz 96 gefädelt. Der Steuerdraht ist Uförmig über die Öffnung des distalen Kappeneinsatzes umgebogen und ist zum Verschieben innerhalb des Schlitzes und des Steuerdrahtlumens des Ballonkatheterschafts ausgebildet. Das distale Ende 95 des Steuerdrahts befindet sich in dem Abschnitt des Steuerdrahtlumens jenseits des distalen Endes des Schlitzes.
Die in den 9–11 gezeigte Konfiguration erlaubt, dass sich die distale Kappenanordnung axial entlang dem Ballonkatheterschaft bewegt. Die U-förmige Biegung des Steuerdrahts durch den distalen Kappeneinsatz verhindert jedoch, dass sich die distale Kappenanordnung relativ zu dem Ballonkatheterschaft dreht. Wie oben beschrieben, ist der distale Kappeneinsatz fest innerhalb der distalen Kappe 92 gesichert. Um eine Drehung der distalen Kappe zu verhindern, erstrecken sich drei Zentimeter Länge des Steuerdrahts distal der distalen Kappe und sind in dem Steuerdrahtlumen 65 des Ballonkatheterschafts 61 verschiebbar angeordnet.
Wie in 10 gezeigt, ist die proximale Ballonkatheterkappe 100 an dem Ballonkatheterschaft 61 an einer Position distal des distalen Ballonstiels 82 und proximal der Öffnung 94 gesichert. Die proximale Kappe ist an dem Ballonkatheterschaft durch Klebstoff und mittels zweier Haltevorsprünge 101 und 102 gesichert. Diese Haltevorsprünge sichern die proximale Kappe am Ort, wobei sie deren Bewegung begrenzen. Diese Konfiguration liefert einen gerundeten, atraumatischen Übergang von dem Rand 103 der distalen Kapsel 93, die auf der Deckfläche der proximalen Kappe sitzt, wenn die distale Kapsel in ihrer am meisten distalen Position ist.
Wenn der Steuerdraht 91 längs bewegt wird, bewegen sich das distale Ende 95 des Steuerdrahts, der distale Kappeneinsatz 96, die distale Kappe 92 und die distale Kapsel 93 als einzige Baugruppe. Der proximale Rand 103 der distalen Kapsel ist einwärts gerollt, gekrümmt oder geriffeltt oder entgratet oder geglättet, so dass die proximale Kappe einen glatten Übergang entlang der distalen Kapselanordnung 90 liefert, wenn die distale Kapsel vorgeschoben wird. Die distale Bewegung der distalen Kapsel wird durch einen dritten Haltevorsprung 99 begrenzt, der angenähert 2,5 Zentimeter distal des distalen Ballonstiels 82 angeordnet ist. Der dritte Haltevorsprung begrenzt den distalen Bewegungsbetrag der distalen Kapselanordnung, so dass dann, wenn die Anordnung vollständig vorgeschoben ist, der proximale Rand der distalen Kapsel mit der Deckfläche der proximalen Kappe 100 zusammenfällt.
In Bezug auf 9 kann die distale Kappe 92 aus Polycarbonat oder einem anderen geeigneten Material zum Einsetzen durch das Körperlumen ausgebildet sein. Die distale Kappe ist mit einer Bohrung 104 angenähert des gleichen Durchmessers wie der Außendurchmesser des Ballonkatheterschafts 61 ausgebildet. Ähnlich kann der distale Kappeneinsatz 96 aus dem gleichen Material wie die distale Kappe gebildet sein, worin der distale Kappeneinsatz mit einer Bohrung 105 versehen ist, um den Ballonkatheterschaft aufzunehmen. Die distale Kappe ist ferner mit einer Vertiefung 106 oder einem anderen Mittel zur Aufnahme des distalen Endes der distalen Kapsel 93 versehen. Die distale Kapsel ist bevorzugt aus rostfreiem Stahl gebildet, kann jedoch aus anderem geeigneten biokompatiblen Material gebildet sein, wie etwa Nickel-Titan.
Jedes der Teile der distalen Kapselanordnung 90 sitzt eng in einer koaxialen Konfiguration. Die distale Kappenvertiefung 106 ist gewinkelt, um das Krimpen der distalen Kapsel 93 auf die distale Kappe 92 zu erlauben. Zusätzlich ist die distale Kapsel mit einer länglichen, halbkreisförmigen Vertiefung 107 ausgebildet, in der sich das Führungsrohr 206 während des Einführens befindet. Ähnlich ist die distale Kappe mit einem ausgeschnittenen Schlitz 108 ausgebildet, und der distale Kappeneinsatz 96 ist mit einer länglichen Vertiefung 109 ausgebildet, um die Vertiefung in der distalen Kapsel aufzunehmen. Der distale Kappenausschnitt unterbindet die relative Bewegung zwischen der proximalen Kappe 100 der distalen Kapsel und schließlich des Ballonkatheterschafts 61.
Die proximale Kappe 100 ist in ihren Wänden mit zwei konzentrischen Ausrichtungslöchern 140 ausgebildet. Die Ausrichtungslöcher können im Durchmesser von 1,5 bis 2,5 Millimeter (z. B. 2,5) reichen und sind 0,5 Millimeter vom distalen Rand der proximalen Kappe entfernt ausgebildet. Die Ausrichtungslöcher, die nicht strahlenundurchlässig sind, werden während des Einführens des Implantats 55 unter Fluoroskopie angewendet, um die optimale Orientierung des Hauptrohrelements 170 anzuzeigen, wenn das superiore Befestigungssystem 175 aus der distalen Kapselanordnung 90 gelöst wird.
Der Außendurchmesser der distalen Kappe 92 und der Kapsel 93 kann von 4 bis 9 Millimeter reichen und kann somit 7,16 mm (0,282 Zoll) im Außendurchmesser und 7,01 mm (0,276 Zoll) Innendurchmesser sein. Ähnlich ist die proximale Kappe 100 des Ballonkatheters aus rostfreiem Stahl gebildet und hat einen Außendurchmesser, der ein wenig kleiner ist als jener der distalen Kapsel, um für einen glatten Übergang zu sorgen. Das proximate Ende der proximalen Kappe kann abgerundet sein, um eine Verletzung in dem Gefäß zu minimieren und um das Zurückziehen des Ballons in das verzweigte Implantat 55 während des Platzierungsprozesses zu erleichtern. Die distale Kapsel kann in der Länge von einem bis fünf Zentimetern reichen, und kann zum Beispiel 3,5 Zentimeter lang sein, um das superiore Ende des Hauptrohrelements des Implantats adäquat zurückzuhalten.
Wie in den 12–16 gezeigt, ist eine Griffanordnung 110 an dem proximalen Ende des Steuerdrahts 91 gesichert. Die Griffanordnung umfasst einen proximalen Körper 111, einen distalen Körper 112, einen Steuerknopf 113 mit einer Drehwelle 114 sowie ein Hyporohr 115. Die zwei Griffkörperteile haben eine zentrale Bohrung 119 zur Aufnahme des Ballonkatheterschafts 61. Ein Haltestift 129 kann benutzt werden, um die zwei Stücke des Griffkörpers aneinander zu sichern.
Das Hyporohr 115 ist koaxial über dem Ballonkatheterschaft 61 angeordnet und erstreckt sich distal von der zentralen Bohrung 119 in dem distalen Griffkörper 112. Das proximale Ende des Hyporohrs ist an dem Ballonkatheterschaft angenähert ein Zentimeter proximal von dem distalen Ende des distalen Griffkörpers mittels eines Polyethylen-Dichtschlauchs 116 gesichert, der über das proximale Ende des Hyporohrs wärmegeschrumpft ist. Es kann Klebstoff verwendet werden, um den distalen Griffkörper an dem Hyporohr zu befestigen.
Das Hyporohr 115 besteht aus einem starren, dünnwandigen Rohr, das aus einem geeigneten Material, wie etwa rostfreiem Stahl, gebildet ist. Das Hyporohr hat eine Länge von etwa 55 Zentimetern und hat einen Außendurchmesser von 2,41 mm (0,095 Zoll) und einen Innendurchmesser von 2,21 mm (0,087 Zoll). Wenn ein geriffeltes Implantat 55 verwendet wird, kann das Hyporohr Markie rungsbänder (nicht gezeigt) an vorbestimmten Positionen distal des Steuergriffkörpers 112 aufweisen. Ein geriffeltes Implantat wird in seiner am meisten gestreckten Konfiguration in die Kapselanordnungen geladen. Nachdem die Kapselmantelanordnung 53 zurückgezogen ist, müssen Einstellungen zur Position des Hyporohrs relativ zu der Kapselkatheteranordnung 52 vorgenommen werden, damit das Implantat unter physiologischem Druck seine geriffelte Länge einnimmt. Die Markierungsbänder erleichtern die korrekte Positionierung des inferioren Endes des Implantats.
In Bezug auf 12 befindet sich der Steuerdraht 91 in einem Ballonkatheterlumen 65 und erstreckt sich von der distalen Kapselanordnung 90 zu einer Öffnung 117, die in dem Lumen direkt proximal des proximalen Endes des Hyporohrs 115 angeordnet ist. Der Steuerdraht kann aus einem länglichen, starren, flexiblen rostfreien Stahldraht bestehen, der eine gleitgünstige Beschichtung aufweist, wie etwa fluoriniertes Ethylenpropylen (FEP). Der beschichtete Steuerdraht hat einen Durchmesser von etwa 0,508 mm (0,02 Zoll), was für eine ausreichende Festigkeit sorgt, um die distale Kapselanordnung ohne Buckligwerden oder Verknicken zu bewegen.
Das proximate Ende des Steuerdrahts 91 ist in einer Zahnstange 120 angeordnet, die angenähert sechs Zentimeter lang ist und eine Zentralbohrung zum Sichern des Steuerdrahts aufweist. Das proximale Ende der Zahnstange ist innerhalb eines länglichen Führungsschlitzes 121 in dem proximalen Griff 111 verschiebbar angeordnet. Ähnlich ist das distale Ende der Zahnstange in einem länglichen Schlitz 122 in dem distalen Griffkörper 112 verschiebbar angeordnet.
Die Zahnstange 120 ist mit Zähnen 123 entlang einem Längsrand ausgebildet, die mit einem Ritzel oder Zahnrad 124 in Eingriff stehen. Das Ritzel ist an einem Unterende der Drehwelle 114 angebracht. Das Oberende der Drehwelle ist innerhalb des Steuerknopfes 113 derart gesichert, dass die Drehung des Steuerknopfs das Zahnrad dreht und wiederum die Zahnstange innerhalb der Führungsschlitze längs bewegt. Die Längsbewegung der Zahnstange bewirkt eine Längsbewegung des proximalen Endes des Steuerdrahts 91, was eine ähnliche Längsbewegung des distalen Endes 95 des Steuerdrahts und der distalen Kapsel 93 hervorruft. Wie in den 13 und 15 gezeigt, ist eine Sperrschraube 118 so ausgebildet, dass sie die Zahnstange am Ort festhält. Die Sperrschraube stellt sicher, dass sich der Steuerdraht und die distale Kapsel auch dann nicht bewegen, wenn auf den Steuerknopf ein Drehmoment ausgeübt wird.
An der Basis des Steuerknopfs 113 befindet sich eine Sperrverzahnung 125, die gekrümmte Zähne aufweist. Die gekrümmten Zähne treten mit einem Sperrstift 126 in Eingriff, der durch eine Sperrfeder 127 vorgespannt ist, die innerhalb einer Vertiefung 128 in der Oberseite des proximalen Körpers 111 des Steuergriffs 110 angeordnet ist. Die Konfiguration der gekrümmten Zähne erlaubt eine Drehung des Steuerknopfs nur in einer Richtung, während der Sperrstift mit der Sperrverzahnung in Eingriff steht. Wenn der Sperrstift bewegt wird, um die Sperrfeder zusammenzudrücken, dann kann der Steuerknopf in jeder Richtung gedreht werden. Die Sperrverzahnung kann als Teil eines Kunststoffsteuerknopfes eingegossen sein, kann aber auch ein separater Mechanismus sein, der an der Basis des Steuerknopfs gesichert ist.
Wie in den 1 und 5 gezeigt, besteht die Kapselkatheteranordnung 52 aus einer proximalen (ipsilateralen) Kapselkatheteranordnung 130, die an dem distalen Ende eines flexiblen länglichen Rohrelements 131 gesichert ist, das aus geeignetem Kunststoffmaterial gebildet ist, wie etwa Polyetherblockamid, erhältich unter dem Handelsnamen "PEBAX", erhältlich bei Atochem Polymers, Glen Rock, N. J. Das längliche Rohrelement des Kapselkatheters hat eine geeignete Länge, z. B. vierzig bis einhundert Zentimeter, insbesondere angenähert fünfundsiebzig Zentimeter für die abdominalen Aorten-Hüftarterien und angenähert fünfundneunzig Zentimeter für die Thorax-Aorta. Das längliche Rohrelement kann einen Außendurchmesser von 4,75 mm (0,187 Zoll) aufweisen und einen Innendurchmesser von 3,175 mm (0,125 Zoll). Das längliche Rohrelement kann in einer bestimmten Farbe hergestellt werden, wie etwa blau. Um das längliche Rohrelement Röntgenstrahlen-undurchlässig zu machen, kann sein Konstruktionsmaterial ein strahlenundurchlässiges Material enthalten, wie etwa 20 Gewichtsprozent Wismutsubcarbonat oder Bariumsulfat. Das längliche Rohrelement kann Markierungen oder Bänder distal des Y-Adapters 145 an vorbestimmten Positionen, um das Zurückziehen des Kapselmantels anzuzeigen, sowie Sperrpunkte haben.
Die proximale Katheteranordnung enthält eine proximale (ipsilaterale) Kapsel 132, die an dem distalen Ende des länglichen Rohrelements 131 des Kapselkatheters angebracht ist. Das längliche Rohrelement dient auch als Schaft zum Vorschieben der proximalen Kapsel, wie nachfolgend beschrieben wird. Somit sollte das längliche Rohrelement einen Durchmesser haben, der kleiner ist als jener der proximalen Kapsel, zum Beispiel mit einem Außendurchmesser im Bereich von drei bis sieben Millimetern.
Die proximale Kapsel 132 ist so ausgebildet, dass sie angenähert zur Größe der distalen Kapselanordnung 90 passt. Die proximale Kapsel hat eine etwas ovale Form, mit gegenüberliegenden konkaven und konvexen Außenoberflächen, was eine Mondsichel ergibt (28). Die proximale Kapsel kann einen Durchmesser im Bereich von vier bis neun Millimetern haben, und kann zur Aufnahme unterschiedlich großer Implantate ausgeführt sein. Die proximale Kapsel kann aus rostfreiem Stahl oder einem ähnlichen impermeablen und starren oder halb flexiblen Material hergestellt sein.
In Bezug auf 8 ist die proximale (ipsilaterale) Kapsel 132 an dem distalen Ende des änglichen Rohrelements 131 mittels einer Kapseladapteranordnung 133 gesichert. Die Kapseladapteranordnung umfasst ein Gehäuse 134 und eine Innenhülse 135, die aus Polycarbonat aufgebaut sein kann. Das distale Ende 136 des Kapseladaptergehäuses ist in dem proximalen Ende der Kapsel gesichert, zum Beispiel durch Krimpen, unter Verwendung eines Presssitzgesenks oder eines Klebstoffs, wie etwa Cyanacrylatester. Das distale Ende des Kapseladaptergehäuses kann gewinkelt sein, um das Sichern des Gehäuses an der proximalen Kapsel zu erleichtern.
Das proximale Ende des Kapseladaptergehäuses 134 ist an dem distalen Ende des länglichen Rohrelements 131 mittels Cyanacrylatester-Klebstoff oder anderen geeigneten Mitteln gesichert. Um eine mechanische Verriegelung zu erleichtem, wird das distale Ende des länglichen Rohrelements zur Bildung eines Flanschs 137 gegossen, worin das Kapseladaptergehäuse so ausgebildet ist, dass es den Flansch eng umschließt. Das Kapseladaptergehäuse ist ferner mit einer Vertiefung zur Aufnahme der Kapseladapter-Innenhülse 135 versehen. Die Innenhülse ist mit einer Bohrung geeigneten Durchmessers versehen, um die Aufnahme des Ballonkatheterschafts 61 darin zu erlauben. Die Innenhülse kann ferner mit strahlenundurchlässigen Markerstäben oder flachen Bändern 138 versehen sein, zur Erfassung der Kapseladapteranordnung 130 unter Fluoroskopie. In einer Anordnung ist der Flansch mit dem Kapseladapter 134 ohne Verwendung der Innenhülse verbunden.
Eine Luer-Adapterbuchse mit Widerhaken (nicht gezeigt) ist an dem proximalen Ende des länglichen Rohrelements 131 der Kapselkatheteranordnung 52 gesichert, und ein Y-Adapter 145 ist an der Luer-Adapterbuchse gesichert. Der Mittelarm 146 des Y-Adapters ist mit einem Touhy-Borst-Adapter 147 verbunden, der sich um das Hyporohr 115 herum schließt, das in dem Mittelarm des Y-Adapters angeordnet ist. In dem Seitenarm 148 des Y-Adapters ist ein Verschlusshahn 149 angebracht, der zwischen offenen und geschlossenen Stellungen bewegbar ist. Der Verschlusshahn ist mit einem Luer-Anschluss 150 versehen, der zur Aufnahme einer Spritze zum Einspritzen von Farbstoff oder einem anderen Fluid ausgebildet ist. Der Seitenarm ist ebenfalls mit einem Touhy-Borst-Adapter 153 ausgebildet, der den ipsilateralen Sperrdraht 85 eng umschließt, oder er kann mit einem Muffensperrmechanismus oder O-Ring (nicht gezeigt) ausgebildet sein, der sich zur Hemostase dicht um den ipsilateralen Sperrdraht herum schließt. Der ipsilaterale Sperrdraht ist in der Kapselkatheteranordnung 52 durch den Seitenarm des Y-Adapters und zwischen dem Ballonkatheterschaft 61 und dem länglichen Rohrelement 131 angeordnet.
Durch Injizieren von Fluid durch den Luer-Anschluss 150 in dem Seitenarm 148 kann Luft aus der Kapselmantelanordnung 53 gespült werden. Das Injizierfluid und die Luft treten durch Spülöffnungen 151 und 152 aus, um hierdurch die Kapselmantelanordnung mit Injektionsfluid zu füllen. Der Luer-Anschluss kann auch an einer Salzlösungstropfleitung während des Operationsvorgangs angebracht sein und kann für Kontrast-Handspritzeninjektionen für Echtzeit-Angiogramme benutzt werden. Zusätzlich ist ein Abschnitt des Polyethylenschlauchs 154 über und distal dem proximalen Ende des länglichen Rohrelements 131 und über dem distalen Ende des Y-Adapters 145 oder der Luer-Adapterbuchse angeklebt, um für eine Zugentlastung zu sorgen.
In Bezug auf die 1, 6 und 8 ist die Kapselmantelanordnung 53 koaxial über der Kapselkatheteranordnung 52 und der Ballonkatheteranordnung 51 verschiebbar angeordnet (26). Die Kapselmantelanordnung ist aufgebaut aus einer Haupthülle 160, einer Stützhülle 161, einem Sperranschluss 162 und einem Hüllenadapter 164. Die Haupt- und Stützhüllen sind von ihrem proximalen Ende zu einem Punkt angenähert zwölf bis fünfundzwanzig Zentimeter vom distalen Ende 163 der Haupthülle koaxial, und zwar in Abhängigkeit von der Länge des Implantats. Am distalen Ende der Stützhülle ist die Haupthülle auf einen größeren Durchmesser aufgespreizt, de die proximale Kapsel 132, die kontralaterale Kapsel 202, das verzweigte Implantat 55 und die distale Kapsel 92 abdeckt. Der Durchmesser der Haupthülle beträfgt etwa 6,68 mm (0,263 Zoll) an seinem proximalen Ende und etwa 7,62 mm (0,3 Zoll) am distalen Ende 163.
Die proximalen Enden der Hüllen 160 und 161 können an dem Hüllenadapter 164 des Sperrverbinders durch mechanische Mittel und durch Klebstoff gesichert sein. Zusätzlich ist ein Abschnitt des Polyethylenschlauchs 167 über dem Hüllenadapter und über den proximalen Enden der Hüllen angeklebt, um die Teile vor einer Trennung zu sichern. Das distale Ende der Haupthülle des Kapselmantels ist mit einem strahlenundurchlässigen Marker 166 von etwa fünf Millimetern Längslänge versehen.
Wenn sich die Kapselmantelanordnung 53 in ihrer am meisten distalen Position befindet, erstreckt sich das distale Ende 163 der Kapselmantelhaupthülle 160 so, um zumindest einen Abschnitt der distalen Kapselanordnung 90 zu überdecken. Ähnlich wird hierdurch der Kapselmantelsperrverbinder 162 direkt proximale der proximalen Kapselkatheterspülöffnung 151 angeordnet. Vor dem Einsetzen in das Lumen wird der Sperrring 165 nach unten gedreht, um die Kapselmantelanord nung fest am Ort zu halten, um hierdurch eine glatte Übergangsfläche entlang dem Weg des intraluminalen Implantatsystems 50 beizubehalten. Wenn der Sperrring gelöst ist, kann die Kapselmantelanordnung zu einer am weitesten proximalen Position hin bewegt werden, wobei zumindest ein Abschnitt der proximalen Kapselkatheteranordnung freiliegt. Somit ist der Sperrverbinder direkt distal des Kapselkatheter-Y-Adapters 145 angeordnet. Der Sperrring kann an jeder Zwischenstellung festgezogen werden, um die Kapselmantelanordnung an dem gewünschten Ort fest zu sichern. Darüber hinaus ist ein strahlenundurchlässiger Marker 166 an dem distalen Ende der Haupthülle vorgesehen, um die richtige lineare Positionierung der Haupthülle zu erleichtern.
Wie in den 1, 7 und 17 gezeigt, enthält die intraluminale Implantatvorrichtung 50 auch eine expandierbare, kollabierbare und flexible verzweigte intraluminare Gefäßprothese oder ein solches Implantat 55 zum Implantieren in ein Körpergefäß oder Körperlumen. in Bezug auf 17 besteht das Implantat aus einem verformbaren Hauptrohrelement 170, das sich in einen ipsilateralen Rohrschenkel 171 und einen kontralateralen Rohrschenkel 172 verzweigt. Das Hauptrohrelement und die Rohrschenkel sind jeweils aus einer zylindrischen oder durchgehenden Wand 173 aufgebaut, die eine Fluidverbindung zwischen den superioren und inferioren Enden des verzweigten Implantats erlauben.
Das Hauptrohrelement 170 kann eine Länge im Bereich von zwei bis zehn Zentimetern haben, wobei für die meisten Patienten 7,5 Zentimeter geeignet ist. Das Hauptrohrelement kann einen maximalen expandierbaren Durchmesser im Bereich von vierzehn bis vierzig Millimetern und einen minimalen Durchmesser im kollabierten Zustand von 4,44–7,62 mm (0,175 bis 0,3 Zoll) aufweisen. Die Rohrschenkel 171 und 172 können in einer Länge im Bereich von drei bis zehn Zentimetern haben, wobei für die meisten Patienten fünf Zentimeter geeignet ist. Die Implantatwand 173 kann aus jedem medizinischen, implantierbaren Material gewoben sein, wie etwa Polytetrafluorethylen oder Polyesterfaser, hergestellt aus Polyethylenterephthalat (PET), wie etwa "DACRON" (eingetragene Handelsmarke) (Typ 56). Ein Material, das sich als zufriedenstellend erwies, ist "DEBAKEY"(eingetragene Handelsmarke)-Weichgewebe "DACRON"-Gefäßpro these (ungeriffelt), erhältlich bei C. R. Bard of Billerica, Mass. Um eine Auflösung des gewebten Materials an den Enden zu verhindern, können die Enden mit Wärme verschmolzen sein, um an jedem Ende einen kleinen geschmolzenen Materialwulst vorzusehen.
Die 37–39 offenbaren eine alternative Ausführung eines verzweigten Implantats 250. In den ipsilateralen und kontralateralen Rohrschenkeln 252 sind Riffeln 251 ausgebildet, um das Implantat knickbeständig zu machen, wenn es in ein Körperlumen eingeführt wird. Die Riffeln beginnen direkt superior der Verzweigung von dem Hauptrohrelement 253 und sind entlang jedem Rohrschenkel mit gleichmäßigem Abstand angeordnet. Die Riffel enden angenähert fünf Millimeter superior der inferioren Enden 254 der Rohrschenkel, um ausreichend Platz für die inferioren Befestigungssysteme (nicht gezeigt) vorzusehen, die in die inferioren Enden der Rohrschenkel genäht werden sollen. Die Riffeln können ringförmig oder schraubig mit Abstand entlang dem Rohrschenkel angeordnet sein. Ähnlich können die Riffeln auch in dem Hauptrohrelement des Implantats vorgesehen sein.
Obwohl eine Riffelung mit Standardgröße verwendet werden kann, ist es bevorzugt, die Riffeln 251 radial tiefer und weniger zahlreich zu machen, als sie mit Standard-Riffeltechniken hergestellt werden. Wenig geriffelte Rohrschenkel 252 reduzieren die Längungseigenschaften des verzweigten Implantats 250. Auch ist ein wenig geriffeltes Implantat leichter in den Kapselmantel zu verpacken als ein standardgeriffeltes Implantat. Die geringe Masse und die geringe Dehnung des geriffelten Implantats erlauben ferner, dass die inferioren Enden des Implantats in durchmesserkleinere Kapseln gepackt werden können. Ähnlich erlaubt der niedrige Riffellängungsfaktor einen höheren Grad der Platzierungsgenauigkeit in Verbindung mit Markierungsbändern auf dem Hyporohr des Ballonkatheters, um die physiologische Länge des geriffelten Implantats einzustellen.
Während die Standardriffelung Spitzenweiten von etwa zwei Mal der Implantatwanddicke hat, können die Riffeln 251 des verzweigten Implantats 250 eine ausreichende Breite haben, bevorzugt zwei Millimeter, um die strahlenundurchläs sigen Markierungen 255 auf die Seite der ausgewählten Riffeln zu nähen. Die strahlenundurchlässigen Marker sind bevorzugt "C"-förmig und sind an dem Rand des Riffels gesichert, um unter Fluoroskopie eine Verdrehung erfassen zu können. Ähnlich sind lange strahlenundurchlässige Markierungen 256 und kurze strahlenundurchlässige Markierungen 257 an dem Rand des Hauptrohrelements 253 gesichert, um eine richtige Ausrichtung des Implantats 250 sicherzustellen.
Der Abstand zwischen den Riffeln 251, oder die Riffelsteigung, ist bevorzugt kleiner als der Durchmesser der Rohrschenkel 252, um knickbeständig zu sein. Die Riffelsteigung beträgt bevorzugt 3,25 Millimeter. Ein geriffeltes Implantat 250 ist mit Riffelungen ausgebildet, die Spitzen haben, die bevorzugt ein Millimeter tief sind. Mit dieser Konfiguration behält das Implantat seine hohe Flexibilität auch unter Arteriendrücken von über einhundert mm Hg innerhalb des Körperlumens.
In Bezug auf 18 ist ein selbstexpandierendes superiores Befestigungssystem 175 benachbart dem superioren Ende 171 des Rohrelements 170 gesichert. Wie in 19 gezeigt, ist ein erstes selbstexpandierendes inferiores Befestigungssystem 176 benachbart dem inferioren Ende des ipsilateralen Rohrschenkels 171 gesichert. Ähnlich ist ein zweites selbstexpandierendes inferiores Befestigungssystem 176 benachbart dem inferioren Ende des kontralateralen Rohrschenkels 172 gesichert. Jedes Befestigungssystem dient dazu, das Implantat 55 aus einer ersten komprimierten oder kollabierten Position zu einer zweiten expandierten Position nachgiebig zu spannen, und liefert eine fluiddichte Versiegelung zwischen dem Implantat und der Körperlumenwand.
Jedes Befestigungssystem ist aus einer Mehrzahl von Vs 177 ausgebildet, wobei die Außenspitzen 178 und Innenspitzen 179 der Vs mit Schraubentorsionsfedern 180 ausgebildet sind. Das Befestigungssystem kann aus vier bis vierundzwanzig Spitzen aufgebaut sein. Die Federn spannen die Schenkel jedes der Vs nach außen in Richtung angenähert rechtwinklig zu der Ebene, in der die Vs jeweils liegen, nachgiebig vor. Das superiore Befestigungssystem 175 hat sowohl lange Schenkel 181 als auch kurze Schenkel 182, die die Spitzen entlang dem superioren Ende des Implantats 55 staffeln. Die Schenkel 183 des inferioren Befesti gungssystems 176 haben jedoch die gleiche Länge.
Wie im näheren Detail in 20 gezeigt, ist das superiore Befestigungssystem 175 aus einem einzigen Drahtstück aufgebaut, das zur Bildung der Vs 177 geformt ist und um auch die Schraubentorsionsfedern 180 zwischen den Schenkeln 181 und 182 zu definieren. Die zwei Enden des einzigen Drahtstücks können in einem der Schenkel zusammengeschweißt sein, um ein durchgehendes, federartiges Befestigungssystem vorzusehen. In der in den 17 und 18 gezeigten Konstruktion ist ersichtlich, dass die Befestigungssysteme zwölf Spitzen aufweisen, die in drei längsbeabstandeten parallelen Ebenen liegen, die in Bezug auf die Längsachse des Hauptrohrelements 170 mit Abstand angeordnet sind. Die Außenspitzen 178, die sich außerhalb des Implantats befinden, sind gestaffelt; wohingegen die Innenspitzen 179, die sich innerhalb des Implantats befinden, in derselben Ebene liegen. Ähnlich liegen die Spitzen in vier Ebenen, wenn auch die Innenspitzen gestaffelt sind.
Die superioren und inferioren Befestigungssysteme 175 und 176 sind an der Wand 173 des Implantats 55 durch geeignete Mittel gesichert, wie etwa einem Polyesternahtmaterial. Wie in den 18 und 1 9 gezeigt, werden Nähte oder Knoten 190 benutzt, um die inneren Spitzen 179 auf die Wand des Hauptrohrelements 170 und jeden Rohrschenkel 171 und 172 zu nähen. Zusätzliche Nähte 191 sind bevorzugt an jedem der superioren Schenkel 181 und 182 ausgebildet, um jeden Schenkel an dem Implantat fest zu sichern. Die Schenkel können derart gesichert sein, dass die in jeder Ebene liegenden Spitzen gestaffelt sind, um für das minimale Profil zu sorgen, wenn das Befestigungssystem in seinem kollabierten Zustand platziert wird.
Wie in 20 gezeigt, sind Wandeingriffselemente 193 bevorzugt an den Schenkeln 181 und 182 der Befestigungssysteme 175 und 176 in der Nähe der äußeren Spitzen 178 durch geeignete Mittel gesichert, wie etwa eine Schweißung 194. Die Wandeingriffselemente haben einen Durchmesser im Bereich von 0,254–0,457 mm (0,007 bis 0,018 Zoll) und eine Länge von 0,5 bis 5,0 Millimetern. Die Wandeingriffselemente sind bevorzugt angeschärft, um konische Spitzen 195 vorzusehen, und sollten eine Länge haben, die zum Eindringen und ggf. durch die Körperlumenwand hindurch ausreicht. Die Wandeingriffselemente des inferioren Befestigungssystems 176 sind in ähnlicher Weise ausgebildet.
Das superiore Befestigungssystem 175, das inferiore Befestigungssystem 176 und die daran gesicherten Wandeingriffselemente 193 sind aus einem korrosionsbeständigen Material gebildet, das gute Feder- und Ermüdungseigenschaften aufweist. Ein solches Material, das sich als besonders zufriedenstellend erwies, ist "ELGILOY" (eingetragene Handelsmarke), eine Kobalt-Chrom-Nickel-Legierung, hergestellt und verkauft von Elgiloy of Elgin, Illinois. Der Draht kann einen Durchmesser im Bereich von 0,203–0,406 mm (0,008 bis 0,016 Zoll) haben, wobei für das durchmesserkleineren Implantat ein kleineren Drahtdurchmesser verwendet wird. Zum Beispiel könnte ein Draht mit einem Durchmesser von 0,305–0,406 mm (0,012 bis 0,016 Zoll) für den Rahmen und die Wandeingriffselemente in den größeren Implantaten von achtzehn bis achtundzwanzig Millimeter Durchmesser verwendet werden, und es könnte ein Draht mit einem Durchmesser von 0,203–0,305 mm (0,008 bis 0,012 Zoll) in den kleineren Implantaten mit einem Durchmesser von acht bis sechzehn Millimetern verwendet werden.
Es hat sich herausgestellt, dass die Federkraft, die durch die Schraubentorsionsfedern 180 an den Spitzen 178 und 179 erzeugt wird, durch den Drahtdurchmesser in starkem Maße bestimmt wird. Je größer der Drahtdurchmesser ist, desto größer ist die Federkraft, die auf die Schenkel 181 und 182 der Vs ausgeübt wird. Auch je länger die Abstände zwischen den Spitzen sind, desto kleiner ist die Federkraft, die auf die Schenkel einwirkt. Es ist daher gewünscht worden, einen Abstand von angenähert fünfzehn Millimetern zwischen den Außenenden der Schenkel 181 des superioren Befestigungssystems 175 vorzusehen. Ähnlich ist ein Abstand von angenähert zehn Millimetern zwischen den Außenenden der Schenkel 183 des inferioren Befestigungssystems 176 bevorzugt, obwohl auch kleinere oder größere Abstände verwendet werden können.
21 zeigt eine spannungsarme Konfiguration eines superioren Befestigungssystems 175 oder eines inferioren Befestigungssystems 176. Eine zusätzliche Schraubentorsionsspitze 185 ist entlang der Schenkel 181, 182 ode 183 dem Befestigungssystem hinzugefügt. Die zusätzlichen Spitzen sind benachbart den Spitzen an den durch die Schenkel gebildeten Vs 177 angeordnet. Diese Konfiguration verbessert die Ermüdungseigenschaften des Befestigungssystems. Zusätzlich kann die Schweißung 194 für die Wandeingriffselemente 193 den Befestigungssystemschenkeln 181 oder 182 hinabbewegt werden, um die Ermüdungsbeständigkeit zu verbessem. Alternativ kann ein nicht-runder oder nicht-kreisförmiger Draht, zum Beispiel ein rechteckiger, konischer oder gerundeter Banddraht, benutzt werden, um den Belastungsbetrag in dem Befestigungssystem zu reduzieren und noch immer die Federkraft des Befestigungssystems beizubehalten.
Um das Sichern des Implantats 55 in dem Körperlumen zu erleichtern, können die konischen Spitzen 195 der Wandeingriffselemente 193 an dem superioren Befestigungssystem 175 in Bezug auf die Längsachse des Hauptrohrelements 170 gewinkelt sein. Die Wandeingriffselemente weisen von dem Hauptrohrelement nach außen, um das Halten des Implantats am Ort zu erleichtern. Bevorzugt sind die konischen Spitzen der Wandeingriffselemente des superioren Befestigungssystems von der Längsachse und zu dem inferioren Ende des Implantats um 55° bis 90°, und bevorzugt etwa 85°, geneigt. Ähnlich können die konischen Spitzen 196 der Wandeingriffselemente an dem inferioren Befestigungssystem 176 zu dem superioren Ende des Implantats um 30° bis 90° und bevorzugt 85° geneigt sein. Durch Abwinkeln der konischen Spitzen der Wandeingriffselemente derart, dass sie der Kraft des Blutflusses widerstehen können, wirken die implantierten Wandeingriffselemente einer Wanderung des Implantats entgegen.
Die Schraubentorsionsfedern 180, die an den Spitzen 178 und 179 angeordnet sind, dienen dazu, die Kompression des Implantats 55 zum Platzieren des superioren und inferioren Befestigungssystems 175 und 176 in den Kapselanordnungen 90, 130 und 200 zu erleichtern, wie nachfolgend beschrieben wird. Das Komprimieren des Implantats erfolgt durch Verformung der Schraubentorsionsfedern bis außerhalb ihrer elastischen Grenze, so dass sie eine kleine Koponente innerhalb des plastischen Bereichs haben. Das Platzieren der Spitzen in unterschiedlichen Ebenen und Staffeln oder Versetzen der Wandeingriffselemente 193 reduziert signifikant die minimale komprimierte Größe des Implantats. Dass die konischen Spitzen 195 und 196 in unterschiedlichen Ebenen liegen, trägt auch dazu bei, zu verhindern, dass die Wandeingriffselemente sich aneinander verhängen. Die natürliche Fderkräfte der Schraubentorsionsfedern dienen dazu, das Implantat in seine expandierte Position zu expandieren, sobald das Befestigungssystem aus den Kapseln befreit ist.
Die medialen Befestigungssysteme sind bevorzugt ohne Wandeingriffselemente ausgebildet. Die medialen Befestigungssysteme werden mittels eines Hilfskapselkatheters eingesetzt, der den Hauptführungsdraht 56 und den kontralateralen Zugdraht 207 oder einen anderen Führungsdraht überquert, der in den kontralateralen Rohrschenkel 172 eingesetzt wird, nachdem das kontralaterale Befestigungssystem 176 fest sitzt.
Das Implantat 55 enthält bevorzugt ein strahlenundurchlässiges Markersystem zum Anordnen des Implantats und zum Erkennen einer etwaigen Verdrehung des Implantats während des Einsetzens. Wie in 17 gezeigt, umfasst das strahlenundurchlässige Markersystem zwei Sätze relativ langer strahlenundurchlässiger Marker 197 und zwei Sätze relativ kurzer strahlenundurchlässiger Marker 198. Die strahlenundurchlässigen Marker sind aus einem geeigneten Material, wie etwa einem Platin-Wolfram-Legierungsdraht mit einem geeigneten Durchmesser wie etwa 0,102 mm (0,004 Zoll) hergestellt, der zu einer Schraubenfeder mit einem Durchmesser von 1,0 mm (0,4 Zoll) gewickelt ist. Die strahlenundurchlässigen Marker werden an der Wand 173 durch Nähte gesichert, unter Verwendung des gleichen Materials, das zum Sichern des Befestigungssystems an dem Implantat verwendet wird.
Wie in 17 gezeigt, sind die langen strahlenundurchlässigen Marker 197 an der Wand 173 des Implantats 55 in einer Linie parallel zu der Längsachse des Hauptrohrelements 170 angeordnet und erstrecken sich entlang der Außenseite der Rohrschenkel 171 und 172. Der erste Marker ist 0,5 Zentimeter von dem superioren Befestigungssystem 175 entfernt angeordnet. Zusätzliche Marker sind intermittierend danach über die Länge des Implantats angeordnet. Der letzte Marker in jedem Satz ist 0,6 Zentimeter ovn dem inferioren Befestigungssystem 176 entfernt angeordnet. Jeder lange Marker hat eine bevorzugte Länge von drei Millimetern. Somit ist die Gesamtzahl der Marker in jedem Satz von der Länge des Implantats abhängig.
Jeder des zweiten Satzes der strahlenundurchlässigen Marker 198 hat bevorzugt eine kleinere Länge, zum Beispiel zwei Millimeter, und ist entlang der Längsachse der Innenseite der Rohrschenkel an einer Position 180° von dem ersten Markersatz 197 entfernt angeordnet. Durch Anordnen der Marker unterschiedlicher Länge entlang der Achse des Implantats 55 ist es möglich, die Position des Implantats sicherzustellen und zu bestimmen, ob die ipsilateralen und kontralateralen Rohrschenkel zwischen ihren superioren und inferioren Enden verdreht worden sind. Unter Fluoroskopie zeigen die zwei Markersets zwei relativ gerade Linien für ein nicht-verdrehtes Implantat, wobei ein verdrehtes Implantat durch ein nichtlineares Muster von Markern erkannt wird. Durch Anordnen der Marker mit gleichen Abständen ist es möglich, Fluoroskopie zu verwenden, um eine Längskompression oder -spannung an dem Implantat festzustellen.
Wie in den 37–39 gezeigt, enthält das bevorzugte strahlenundurchlässige Markersystem für ein verzweigtes Implantat 250 mit geriffelten Rohrschenkeln 252 ein Millimeter breite mal fünf Millimeter lange Markerwicklungen 255, die an die Rohrschenkel genäht sind. Die Rohrschenkelmarkerwicklungen werden alle ein Zentimeter auf die gleiche Längsachse horizontal genäht, wie die langen und kurzen strahlenundurchlässigen Marker 256 und 257 auf das Hauptrohrelement genäht sind. Die strahlenundurchlässige Markerkonfiguration für das Hauptrohrelement bleibt das Gleiche wie oben beschrieben (17). Wenn eine Verdrehung des Implantats unter Fluoroskopie erkannt wird, erschienen die Rohrschenkelmarker mit veränderlichen Breiten im Bereich von einem bis fünf Millimetern. Die Rohrschenkelmarker erscheinen jedoch in gleichmäßiger Größe für einen Rohrschenkel, der nicht verdreht wurde.
Die Bemessung des Implantats 55 kann auf patientenweiser Basis erfolgen, oder es kann eine Serie von Größen hergestellt werden, in Anpassung an die meisten Patientenbedürfnisse. Für die Reparatur eines Aortenaneurysmas wird die Länge des Implantats so ausgewählt, dass sie angenähert ein Zentimeter superior und ein Zentimeter inferior des Aneurysmas überspannen, worin die Wandeingriffselemente 193 des Implantats innerhalb des normalen Gewebes des Gefäßes an beiden Seiten des Aneurysmas sitzen können. Somit sollte das Implantat etwa zwei Zentimeter länger sein als das zu reparierende Aneurysma. Während einer fluoroskopischen Untersuchung vor dem Implantieren wird ein herkömmlicher Pigtail-Angiographiekatheter verwendet, um die Orte der renalen Arterien zu bestimmen, um sicherzustellen, dass die renalen Arterien durch das implantierte Implantat nicht überdeckt werden. Ähnlich stellt die Bestimmung des Orts der internen Hüftarterien am inferioren Ende des Körperlumens sicher, dass diese durch das implantierte Implantat nicht überdeckt werden. Auch wird der Durchmesser des Hauptrohrelements 170 gewählt, indem das Körperlumen, das das Implantat aufnehmen soll, durch herkömmliche radiographische Techniken gemessen wird und indem dann das Implantat mit einem Hauptrohrelement ausgewählt wird, dessen Durchmesser zumindest ein Millimeter größer als der gemessene ist.
22 und 23 zeigen eine alternative Ausführung des intraluminalen Implantats 55. Ein Abschnitt von Polyestergarn 199 oder ähnlichem Material wird benutzt, um eine "unscharfe" thrombogene Oberfläche zu erzeugen, um Blutleckage zu reduzieren und eine Blutverklumpung und Koagulation entlang dem superioren Ende des Hauptrohrelements 170 zu verbessern. Die Fasern des Garnabschnitts werden auseinander gerissen, um die Embolisationsfläche zu vergrößern. Der Garnabschnitt wird auf die Wand 173 des Implantats zwischen einem oder mehreren der Vs 177 des superioren Befestigungssystems 175 genäht.
22 zeigt den Garnabschnitt 199, der auf der Implantatwand 173 innerhalb der äußeren Spitze 178 angeordnet ist; jedoch kann der Garnabschnitt auch innerhalb des V einer inneren Spitze 179 angeordnet werden. Ähnlich können Garnabschnite an der Implantatwand benachbart den inferioren Befestigungssystemen 176 an den ipsilateralen und kontralateralen Rohrschenkeln 171 und 172 angebracht werden. Alternativ kann das Implantat aus Velours oder Frottee hergestellt werden, um auf ähnliche Weise den Blutfluss durch die Enden des Implantats benachbart dem Befestigungssystem zu verschließen. Ähnlich können andere Modifikationen der Implantatwand vorgenommen werden, um das gleiche Ergebnis zu erreichen.
Die 1, 7, 8, 24 und 27 zeigen die kontralaterale Kapselanordnung 200, die die kontralaterale Kapsel 202 und eine Führungsrohranordnung 205 aufweist. Der Zweck der kontralateralen Kapsel ist es, das inferiore Befestigungssystem 176, das an dem kontralateralen Rohrschenkel 172 gesichert ist, zurückzuhalten. Die Führungsrohranordnung wird verwendet, um die kontralaterale Kapsel in die kontralaterale Arterie, z. B. die Iliaka, zu ziehen, und ist ausgebildet, das inferiore Befestigungssystem einzusetzen, wenn der kontralaterale Rohrschenkel richtig positioniert ist. Die kontralaterale Kapsel ist auch zur Verbindung mit einem Drehkatheter 215 ausgebildet, um das richtige Einsetzen des kontralateralen Rohrschenkels zu unterstützen.
Wie in 27 gezeigt, hat die kontralaterale Kapsel 202 eine ausreichende Länge, um das kontralaterale inferiore Befestigungssystem 176 aufzunehmen, das an dem kontralateralen Rohrschenkel 172 gesichert ist. Die kontralaterale Kapsel verhindert, dass die konischen Spitzen 196 der Wandeingriffselemente 193 die Wand des Körperlumens vor dem Einsetzen des Befestigungssystems kontaktieren. Die kontralaterale Kapsel ist aus rostfreiem Stahl oder ähnlichem biokompatiblem Material hergestellt. Die kontralaterale Kapsel ist typischerweise 1,5 Zentimeter lang mit einem Innendurchmesser von 0,3 Zentimetern. Die kontralaterale Kapsel kann kreisförmig sein, so dass sie in die Eintiefung der proximalen Kapsel 1332 passt, wie in 28 gezeigt, und ist an ihrem distalen Ende offen, um das inferiore Befestigungssystem aufzunehmen. Zusätzlich kann die kontralaterale Kapsel mit einer Eintiefung (nicht gezeigt) ausgebildet sein, um zu verhindern, dass sich das inferiore Befestigungssystem innerhalb der kontralateralen Kapsel dreht.
Ein Widerhakenadapter 203 sitzt in dem proximalen Ende der kontralateralen Kapsel 202, um das distale Ende des Drehkatheters 215 anzukoppeln. Der Widerhakenadapter ist um ein Polyethylen-Führungsrohr 206 herum ausgebildet, der die distale Länge der Führungsrohranordnung 205 aufweist. Das distale Ende des Führungsrohrs ist direkt distal des Widerhakenadapters aufgeweitet und expandiert. Ein Haltebuckel 204 kann an dem Führungsrohr direkt proximal des Widerhakenadapters ausgebildet sein, um den Adapter am Ort zu sichern. Wie in 8 gezeigt, ist der Widerhakenadapter ferner mit einer Bohrung ausgebildet, in der sich das Führungsrohr befindet.
Eine distale Sperrkugel 208 und eine proximate Sperrkugel 209 sind am distalen Ende des Zugdrahts 207 etwa 1,2 Zentimeter entfernt befestigt und befinden sich in der kontralateralen Kapsel. Vor dem Einsetzen des kontralateralen Rohrschenkels 172 in die kontralaterale Hüftarterie befindet sich das inferiore Befestigungssystem 176 in der kontralateralen Kapsel zwischen den distalen und proximalen Sperrkugeln. Wie in 27 gezeigt, kann die kontralaterale Kapselanordnung mit nur der distalen Sperrkugel ausgebildet sein, wenn das inferiore Befestigungssystem nicht aus der kontralateralen Kapsel geschoben zu werden braucht.
Die Führungsrohranordnung 205 umfasst den Zugdraht 207, der in dem distalen Führungsrohr 206 angeordnet ist, sowie ein proximales Führungsrohr 213. Mit angenähertem Abstand gleich der Länge des Implantats 55 von der kontralateralen Kapsel 202 oder einem distalen Ende des Führungsrohrs ist ein Sechs-Zentimeter-Abschnitt des Führungsrohrs mit strahlenundurchlässigem Material ausgeführt, wie etwa einem Platinwendel 210. Wie in den 1 und 8 gezeigt, markiert das strahlenundurchlässige Material den Punkt dort, wo das Führungsrohr das distale Ende 163 des Kapselmantels 160 verlässt. Diese Markierung erlaubt eine fluoroskopische Bestimmung davon, ob das Führungsrohr verdreht worden ist oder um den Kapselmantel oder die distale Kapselanordnung 90 herumgewickelt ist.
Die Führungsrohranordnung 205 ist ferner mit einer verjüngten Kupplung 211 angenähert fünfzig Zentimeter von der kontralateralen Kapsel 202 ausgeführt. Die verjüngte Kupplung verbindet das distale Führungsrohr 206 mit einem proximale Führungsrohr 213. Das verjüngte proximale Ende des distalen Führungsrohrs sitzt innerhalb des aufgeweiteten distalen Endes des proximalen Führungsrohrs. Beide Führungsrohre können aus Polyethylenschlauch oder ähnlichem Material herge stellt sein. Das proximale Ende des proximalen Führungsrohrs ist mit einem kontralateralen "J"-Führungsdraht 212 von 0,9 mm (0,035 Zoll) Durchmesser verbunden, der aus rostfreiem Stahl hergestellt ist und eine Länge von etwa siebzig Zentimetern aufweist.
Der Zugdraht 207 erstreckt sich aus der kontralateralen Kapsel 202 zu einem Punkt direkt distal des proximalen Endes des proximalen Führungsrohrs 213. Der Zugdraht ist an seinem proximalen Ende an dem proximalen Führungsrohr befestigt, um eine Relativbewegung zwischen den Teilen der Führungsrohranordnung 205 zu verhindern, so dass ein Zug auf den kontralateralen Führungsdraht 212 oder das proximale Führungsrohr eine entsprechende Bewegung der kontralateralen Kapsel hervorruft. Wenn jedoch die Führungsrohranordnung 205 irgendwo zwischen der verjüngten Kupplung 211 und dem kontralateralen Führungsdraht durchtrennt wird, dann kann der proximale Abschnitt des proximalen Führungsrohrs von dem Zugdraht entfernt werden. Sobald die Anordnung durchtrennt ist, kann die kontralaterale Kapsel relativ zu dem Zugdraht bewegt werden, indem das distale Führungsrohr 206 proximal über den Zugdraht geschoben wird. Schwarze oder farbige Markierungsbänder 214, die aus einem PET-Schrumpfschlauch gebildet sind, sind an vorbestimmten Stellen auf dem proximalen Führungsrohr angeordnet, um die chronologische Reihenfolge anzuzeigen, in der die Abschnitte der Führungsrohranordnung während des Einsetzprozesses entfernt werden.
Eine Drehkatheteranordnung 215 zur Verwendung mit der kontralateralen Kapselanordnung 200 ist in 24 gezeigt. Die Drehkatheteranordnung besteht aus einem Drehkatheterschaft 216, der aus einem flexiblen Kunststoffmaterial, wie etwa PEBAX, hergestellt ist. Der Schaft hat eine ausreichende Länge, um den Abstand von dem kontralateralen femoralen Abschnitt zu der Position in der kontralateralen Hüfterterie zu überspannen, wo das kontralaterale Befestigungssystem 176 einzusetzen ist, zum Beispiel vierzig Zentimeter. Der Drehkatheterschaft ist mit einem Durchgangslumen versehen, das ausgeführt ist, um die proximalen und distalen Abschnitte 213 und 206 der Führungsrohranordnung 205 aufzunehmen und darüberzulaufen.
Das distale Ende 217 des Drehkatheterschafts 216 ist zur Verbindung mit dem Widerhakenadapter 203 an der kontralateralen Kapsel 202 ausgeführt. Das distale Ende des Schafts ist ferner mit einem strahlenundurchlässigen Markierungsband 218 konfigureirt, zur Sicherung des distalen Endes des Drehkatheters an dem Widerhakenadapter. Alternativ kann das distale Ende des Schafts mit einem strahlenundurchlässigen Adapter ausgeführt sein, der zur Passung mit dem Widerhakenadapter ausgeführt ist. Das distale Ende des Drehkatheterschafts kann mit einer oder mehreren Spülöffnungen 219 versehen sein.
Das proximale Ende 221 der Drehkatheteranordnung 215 ist mit einem Verschlusshahn 222 versehen, der eine Luer-Anschlussbuchse 223 zum Einspritzen eines Fluids zum Spülen des Drehkatheterschaftlumens 220 aufweist. Ähnlich kann ein Kontrastfluid durch den Luer-Anschluss und aus dem distalen Ende 217 oder Spülöffnungen 219 des Drehkatheterschafts eingespritzt werden. Das proximale Ende des Drehkatheterschafts ist ferner mit zwei aufeinander folgenden Touhy-Borst-Adaptern 240 und 241 versehen, die durch ein Einfachlumen-Polyethylenrohr 242 getrennt sind.
Der distale Touhy-Borst-Adapter 240 sperrt auf dem distalen Führungsrohr 206, wobei der Widerhakenadapter 203 an das distale Ende 217 des Drehkatheterschafts 216 angreift. Dieser Eingriff erlaubt eine Drehmomentübertragung der kontralateralen Kapsel 202. Der proximale Touhy-Borst-Adapter 241 greift an das proximale Führungsrohr 213 und schließlich an den Zugdraht 207 an, der das kontralaterale Befestigungssystem 176 in der kontralateralen Kapsel sichert. Die verjüngte Kupplung 211 zwischen dem distalen Führungsrohr und dem proximalen Führungsrohr befindet sich zwischen den zwei Touhy-Borst-Adaptern.
Das distale Ende des Einfachlumen-Polyethylenrohrs 242 ist aufgeweitet und an der Kappe des distalen Touhy-Borst-Adapters 240 gesichert. Das proximale Ende des Polyethylenrohrs ist mit einer Widerhaken-Luer-Anschlussbuchse 243 ausgeführt, auf der der proximale Touhy-Borst-Adapter 241 zum Eingriff des proximalen Führungsrohrs 213 gesichert ist. Um den Zugdraht 207 freizulegen, wird der proximale Touhy Borst entriegelt und von der Luer-Buchse entfernt, um hierdurch das proximale Führungsrohr 213 mit dem proximalen Touhy-Borst-Adapter zu entfernen.
8 zeigt das distale Ende des intraluminalen Implantatsystems 50, das zum Einsetzen zusammengebaut ist. Die distale Kappe 92 ist in ihrer eingefahrenen oder proximalen Position benachbart der proximalen Kappe 100. Ähnlich ist der Kerndraht 91 über den Steuerknopf 113 in seiner eingefahrenen oder proximalen Stellung gesperrt. Während des anfänglichen Einsetzens ist das Kapselkatheterrohrelement 131 in seiner am meisten distalen Position in Bezug auf die Ballonkatheteranordnung 51 und ist durch den Sperrring an dem Touhy-Borst-Adapter 147 am Ort gesperrt.
Das Implantat 55 ist in de distalen Kapsel 93, der proximalen Kapsel 132, der kontralateralen Kapsel 202 und der Kapselmantelhaupthülle 160 angeordnet. Das superiore Ende des Hauptrohrelements 170 und das superiore Befestigungssystem 175 sind in der distalen Kapsel 93 lösbar gehalten. Das inferiore Ende des ipsilateralen Rohrschenkels 171 und das inferiore Befestigungssystem 176 sind in der proximalen Kapsel 132 lösbar gehalten. Ähnlich sind das inferiore Ende des kontralateralen Rohrschenkels 172 und das inferiore Befestigungssystem 176 in der kontralateralen Kapsel 202 lösbar gehalten.
Während des anfänglichen Einsetzens ist das distale Ende des Ballonkatheters 80 derart positioniert, dass sich der distale Stiel 82 des Ballons 60 in dem Hauptrohrelement 170 des Implantats 55 befindet, wie in 8 gezeigt. Die proximale Kappe 100 ist direkt proximal der distalen Kappe 92 positioniert und ist in der distalen Kapsel 93 angeordnet. Zusätzlich sind der proximale Sperrring 86 und der distale Sperrring 87 an jeder Seite des ipsilateralen Befestigungssystems 176 angeordnet. Ähnlich sind die proximale Sperrkugel 209 und die distale Sperrkugel 208 an jeder Seite des kontralateralen Befestigungssystems 176 angeordnet. In einer Anordnung sind der distale Sperrring 87 und die distale Sperrkugel 208 direkt distal der jeweiligen Befestigungssysteme 176 angeordnet. Auch ist die Kapselmantelanordnung 53 derart positioniert, dass das distale Ende 163 der Kapselmantelhaupthülle 160 zumindest einen Abschnitt der distalen Kapsel überlappt.
Während des Einsetzens sichert der Kapselmantelsperrverbinder 162 die Haupthülle am Ort. Wenn somit irgendeine Bewegung oder Kraft auf die Griffanordnung 110 ausgeübt wird, bewegt sich die gesamte Vorrichtung 50 als einzige Einheit.
Als Beispiel beschreibt das Folgende eine Methode zur Reparatur eines Aortenaneurysmas unter Verwendung des beschriebenen Systems zum intraluminalen Platzieren eines Implantats in einer Aorta. Zuerst wird ein Patient in herkömmlicher Weise durch die Verwendung eines Führungsdrahts 56, eines Dilators und einer Hülse (nicht gezeigt) vorbereitet, um sowohl die ipsilateralen als auch kontralateralen Femoralarterien oder Gefäße des Patienten zu eröffnen. Der kontralaterale Führungsdraht 212 wird dann benutzt, um die Führungsrohranordnung 205 durch den Einschnitt in die ipsilaterale Femoralarterie und die ipsilaterale Hüftarterie 228 in die Aorta zu schieben. Durch herkömmliche Mittel wird ein Korbkatheter oder eine ähnliche Vorrichtung durch einen Einschnitt in de kontralateralen Femoralarterie zu der kontralateralen Hüftarterie 229 geschoben, um das proximale Ende der Führungsrohranordnung zu umschlingen oder zu fangen. Das Führungsrohr 206 wird dann durch die kontralaterale Hüftarterie und aus dem Einschnitt in der kontralateralen Femoralarterie gezogen.
Das distale Ende der intraluminalen Implantiervorrichtung 50 wird dann in die Hülse eingesetzt, die zuvor in der Femoralarterie platziert worden ist. In einer Anordnung ist das Ballonkatheterlumen 63 zur Aufnahme des Führungsdrahts 56 vorgesehen, der zuvor über das Aneurysma traversiert worden ist. Jedoch kann die folgende Prozedur auch angewendet werden, wenn das Führungselement als Teil des Ballonkatheters konstruiert ist.
Als Nächstes sind die Ballonkatheteranordnung 51, die Kapselkatheteranordnung 52, die Kapselmantelanordnung 53 und die Steuerdrahtanordnung 54 alle zum Einsetzen ausgebildet, wie in den 1 und 8 gezeigt. Somit können die Anordnungen vom Arzt als einzige Einheit über den Hauptführungsdraht 56 vorgeschoben werden. Wie in 29 gezeigt, wird der Hauptführungsdraht durch den Arzt in einen Einschnitt in der ipsilateralen Femoralarterie eingeführt und durch die ipsilaterale Hüftarterie 228 zu dem gewünschten Ort in der abdominalen Aorta 225 und benachbart dem erkrankten oder beschädigten Abschnitt 226 des Gefäßes vorgeschoben.
Der Arzt schiebt das distale Ende der intraluminalen Implantiervorrichtung 50 durch die ipsilaterale Femoralarterie über den Führungsdraht 56, während eine leichte Spannung der Führungsrohranordnung 205 von dem Einschnitt in der kontralateralen Femoralarterie beibehalten wird. Typischerweise liegt die gewünschte Position zum Implantieren des Implantats 55 innerhalb der abdominalen Aorta 225, wobei das superiore Ende des Hauptrohrelements 170 zumindest ein Zentimeter inferior der unteren renalen Arterie liegt. Die inferioren Befestigungssysteme 176 sollten 0,5 Zentimeter superior der internen Hüftarterien positioniert werden. Jedoch muss, vor dem Entfernen des kontralateralen Rohrschenkels 172 von der Kapselmantelanordnung 53, die proximale Kapselanordnung 130 und die kontralaterale Kapselanordnung 200 superior der Verzweigung der abdominalen Aorta zu der ipsilateralen Hüftarterie 228 und der kontralateralen Hüftarterie 229 positioniert werden, wie in 29 gezeigt. Es wird Fluoroskopie eingesetzt, um die Position des strahlenundurchlässigen Abschnitts 210 der Führungsrohranordnung 205 zu prüfen, um sicherzustellen, dass das distale Ende des Führungsrohrs 206 nicht um die distale Kapselanordnung 90 herum verdreht oder gewickelt ist, wenn die distale Kapsel 93 erstmals in die Aorta eintritt.
Wenn die proximale Kapselanordnung 130 und die kontralaterale Kapselanordnung 200 in der gewünschten Position sind, wie in 29 gezeigt, wird der Sperrring 165 der Kapselmantelanordnung 53 gelöst, um eine Bewegung der Kapselmantelhaupthülle 160 zu erlauben. Während er eine Hand benutzt, um die Kapselkatheteranordnung 52 fest zu ergreifen und sie stationär zu halten, ergreift der Arzt den Hüllenadapter 164 mit der anderen Hand und zieht vorsichtlich den Hüllenadapter proximal zu dem Kapselkatheter-Y-Adapter 145 hin. Gleichzeitig übt der Arzt eine leichte Spannung auf die Führungsrohranordnung 205 von der kontralateralen Seite aus, wenn sie aus der Kapselmantelanordnung entfernt wird. Die Kapselmantelanordnung wird allmählich zurückgezogen, um die proximale Kapsel 132 ausreichend freizulegen, um die kontralaterale Kapsel 202 zu befreien. Der Sperrring wird dann festgezogen, um die Kapselmantelanordnung am Ort zu hal ten, so dass das distale Ende 163 des Kapselmantels nahe dem proximalen Ende der proximalen Kapsel aufsitzt, wie in 30 gezeigt. Der strahlenundurchlässige Marker 166 an dem distalen Ende der Kapselmantelhaupthülle kann benutzt werden, um den Kapselmantel relativ zu der proximalen Kapsel zu positionieren. In einer alternativen Prozedur, wo ein geriffeltes Implantat 250 verwendet wird, wird die Position der distalen Kapsel 93 relativ zu der proximalen Kapsel 132 mittels der Markerbänder auf dem Hyporohr 115 eingestellt, um die Implantatlänge auf die physiologische Länge einzustellen.
An diesem Punkt der Prozedur wird der kontralaterale Rohrschenkel 172 des Implantats 55 in die kontralaterale Hüftarterie 229 bewegt, indem das Führungsrohr 206 in eine proximate Richtung gezogen wird, wie in 31 gezeigt. Gleichzeitig und mit gleichzeitiger Bewegung wird das superiore Ende des Hauptrohrelements 170, das in der distalen Kapsel 93 angeordnet ist, in den gewünschten Ort der Aorta 225 durch Bewegen des Steuergriffs 110 und hierdurch der intraluminalen Implantieranordnung 50, in einer proximalen Richtung bewegt. Durch diese Bewegung wird das inferiore Ende des ipsilateralen Rohrschenkels 171, das in der proximalen Kapsel 1332 sicher zurückgehalten wird, zu dem gewünschten Ort in der ipsilateralen Hüftarterie 228 bewegt, um das ipsilaterale Befestigungssystem 176 einzusetzen. Ähnlich wird das inferiore Ende des kontralateralen Rohrschenkels, das in der kontralateralen Kapsel 202 sicher zurückgehalten wird, zum Einsetzen des kontralateralen Befestigungssystems positioniert. Somit sollte jedes der Befestigungssysteme zum Einsetzen positioniert sein.
Der Steuerknopf 113 wird dann gedreht, um eine Relativbewegung zwischen der distalen Kapselanordnung 90 und der Ballonkatheteranordnung 51 zu bewirken, um das superiore Ende des Hauptrohrelements 170 und das superiore Befestigungssystem 175 aus der distalen Kapsel 93 zu lösen. Ein Verdrehen des Steuerknopfs bewirkt, dass die Zahnstange 120 den Steuerdraht 91 in einer distalen Richtung bewegt. Da die distale Kappe 92 und die distale Kapsel 93 an dem Steuerdraht 91 gesichert sind, bewegen sie sich in entsprechender Beziehung mit der Drehung des Steuerknopfs. Wenn die distale Kapsel aus dem Eingriff mit dem superioren Befestigungssystem bewegt wird, befindet sich die proximate Ballonka theterkappe 100 an dem proximalen Ende der distalen Kapsel. Sobald die distale Kapsel das superiore Befestigungssystem 175 freigegeben hat, expandiert sich das superiore Ende des Hauptrohrelements nach außen unter der Kraft des selbstexpandierenden Befestigungssystems, das in Eingriff mit der Gefäßwand 202 federt. Der Sperrstift 126 hält den Steuerknopf und somit den Steuerdraht und die distale Kapsel fest am Ort.
Sobald das superiore Befestigungssystem 175 freiliegt, werden Schritte vorgenommen, um die Wandeingriffselemente 193 fest in die Gefäßwand zu setzen oder zu spannen. Zuerst wird der Sperrring an dem Kapselkatheter-Touhy-Borst-Adapter 147 gelöst, um eine relative Bewegung zwischen der Kapselkatheteranordnung 52 und der Ballonkatheteranordnung 51 zu gestatten. Während der Arzt eine Hand benutzt, um die Kapselkatheteranordnung stationär zu halten, ergreift er die Griffanordnung 110 mit der anderen Hand und drückt sie distal, um die Mitte des Hauptballons 60 in dem superioren Ende des Hauptrohrelements 170 zu positionieren. Der strahlenundurchlässige Marker 84 wird benutzt, um den Hauptballon und das superiore Befestigungssystem auszurichten.
Danach wird eine herkömmliche handbetätigte Spritze oder eine Aufpumpanordnung (nicht gezeigt) an der Ballonkatheteraufpumpföffnung 74 angebracht. Wie in 32 gezeigt, wird dann der Hauptballon 60 expandiert, indem ein geeignetes Gas, wie etwa Kohlendioxid oder eine verdünnte strahlenundurchlässige Flüssigkeit aus der Spritze eingeführt wird, um die Wandeingriffselemente 193 nach außen zu spannen, um die superioren konischen Spitzen 195 fest in die Gefäßwand 230 einzupflanzen. Der Hauptballon kann wiederholt entleert und aufgepumpt werden, um sicherzustellen, dass das superiore Befestigungssystem fest in dem Gefäß implantiert ist.
Während der nächsten Schritte der Prozedur bleibt der Hauptballon 60 normalerweise in einer aufgepumpten Position. Während des eigentlichen Rückziehens der kontralateralen Kapsel 202 und der proximalen Kapsel 132 sollte der Hauptballon aufgepumpt werden, um das superiore Befestigungssystem 175 weiter zu sichern. Jedoch kann während der folgenden Schritte der Hauptballon entleert und wieder aufgepumpt werden, um zu erlauben, dass sich die Rohrschenkel 171 und 172 mit Blut füllen, um das Erfassen einer etwaigen Verdrehung des verzweigten Implantats 55 zu erleichtern.
Wie in 33 gezeigt, ist der nächste Schritt der, das inferiore Befestigungssystem 176 des kontralateralen Rohrschenkels 172 zu implantieren oder zu verankern. Anfänglich wird das proximale Führungsrohr 213 zwischen den Einzel- und Doppelmarkerbändern 214 durchtrennt. Als Nächstes wird der Abschnitt des Führungsrohrs entfernt, der das einzelne Markerband enthält. Dann wird die Drehkatheteranordnung 215 über die verbleibende Führungsrohranordnung 205 hinwegbewegt, so dass der distale Verbinder 217 des Drehkatheters mit dem Widerhakenadapter 203 der kontralateralen Kapselanordnung 200 in Eingriff tritt, wie in 24 dargestellt. Der Drehkatheter wird benutzt, um etwaige Verdrehungen in dem Führungsrohr gerade zu machen, und kann benutzt werden, um das Platzieren der kontralateralen Kapsel 202 einzustellen. Der Drehkatheter kann während der folgenden Prozedur an der kontralateralen Kapselanordnung gesichert bleiben, wobei die zwei Touhy-Borst-Adapter 240 und 241 an den distalen und proximalen Führungsrohren 206 und 213 gesperrt bleiben.
Als Nächstes wird das proximale Führungsrohr 213 proximal der verjüngten Kupplung 211 zwischen den Doppel- und Dreifachmarkerbändern 214 durchtrennt, um eine relative Bewegung zwischen dem distalen Abschnitt des Führungsrohrs 206 und dem Zugdraht 207 zu erlauben. Dann wird der Abschnitt des Führungsrohrs, der das doppelte Markerband enthält, entfernt. Der proximale Touhy-Borst-Adapter 241 der Drehkatheteranordnung 215, der an dem proximalen Führungsrohr gesperrt ist, wird aus dem Luer-Anschluss 243 gelöst, um den Zugdraht 207 freizulegen. Somit wird auch das proximale Führungsrohr mit dem Dreifachmarkerband entfernt. Der Zugdraht und die Sperrkugel 208 werden dann in dem kontralateralen Rohrschenkel 172 vorgeschoben, indem der Zugdraht distal bewegt wird.
Die Drehkatheteranordnung 215 und das distale Führungsrohr 206 werden dann in proximaler Richtung bewegt, um die kontralaterale Kapsel 202 aus dem inferioren Befestigungssystem 17S zu entfernen, während der Zugdraht 207 relativ zu der Drehkatheteranordnung festgehalten wird. Das distale Ende des Zugdrahts und die Sperrkugel 208 bleiben am Ort innerhalb des kontralateralen Rohrschenkels 172. Sobald das inferiore Ende des kontralateralen Rohrschenkels von der kontralateralen Kapsel befreit ist, wird das inferiore Befestigungssystem aufspringen und die Wandeingriffselemente 193 werden mit der kontralateralen Hüftarterienwand 231 in Eingriff treten.
Danach werden der Drehkatheter 215 und/oder das Führungsrohr 206 und die kontralaterale Kapsel 202 durch den Einschnitt der kontralateralen Femoralarterie entfernt. Der Zugdraht 207 wird distal bewegt, so dass die Sperrkugel 208 nahe dem superioren Ende des kontralateralen Rohrschenkels 172 angeordnet ist. Ein herkömmlicher (kontralateraler) Ballonkatheter 235 wird dann in die kontralaterale Hüftarterie 229 über den Zugdraht bewegt und in dem inferioren Befestigungssystem 176 positioniert. Ein kontralateraler Ballon 236, der an dem kontralateralen Ballonkatheter ausgebildet ist, wird dann aufgepumpt, um die konischen Spitzen 196 des inferioren Befestigungssystems fest in die kontralaterale Hüftarterienwand 231 einzusetzen. Der kontralaterale Ballon kann dann durch den gesamten kontralateralen Rohrschenkel entleert und wieder aufgepumpt werden, um die Gesamtlänge des Rohrschenkels zu öffnen. Der kontralaterale Ballonkatheter verbleibt während der nächsten Schrittfolge mit dem aufgepumpten kontralateralen Ballon am Ort; jedoch können der kontralaterale Ballonkatheter, der Zugdraht und die Sperrkugel entfernt werden, sobald das kontralaterale Befestigungssystem fest implantiert ist.
Wie in 34 gezeigt, ist der nächste Schritt der, das inferiore Befestigungssystem 176 des ipsilateralen Rohrschenkels 171 in die ipsilaterale Hüftarterie 228 einzusetzen. Zuerst wird der ipsilaterale Sperradapter 153 gelöst, um den ipsilateralen Sperrdraht 85 zu lösen. Dann wird der proximale Griff 88 des ipsilateralen Sperrdrahts distal bewegt, um die Sperrringe 87 in den oberen Abschnitt des ipsilateralen Rohrschenkels vorzuschieben. Als Nächstes wird der Sperrmechanismus 147 des Kapselkatheter-Y-Adapters gelöst. Während die Griffanordnung 110 der Ballonkatheteranordnung 51 fest am Ort gehalten wird, wird die Kapselkatheteranordnung 52 proximal bewegt, bis das inferiore Befestigungssystem und das inferiore Ende des ipsilateralen Rohrschenkels vollständig von der proximalen Kapsel 132 frei sind.
Sobald das inferiore Ende des ipsilateralen Rohrschenkels 171 von der proximalen Kapsel 132 frei ist, wird das ipsilaterale inferiore Befestigungssystem 176 aufspringen, und die Wandeingriffselemente 193 werden mit der ipsilateralen Hüftgefäßwand 232 in Eingriff treten. Indem man den Hauptballon 60 aufgepumpt lässt, während die Kapselkatheteranordnung 52 bewegt wird, wird sichergestellt, dass das superiore Befestigungssystem 175 fest am Ort gesichert bleibt. Danach wird der ipsilaterale Sperrdraht 85 proximal zu seiner ursprünglichen Stellung bewegt und durch Festziehen des Sperrdrahtadapters 153 gesichert.
Als Nächstes wird der Hauptballon 60 entleert. Wie in 35 gezeigt, wird die Griffanordnung 110 proximal bewegt, so dass der Hauptballon in den ipsilateralen Rohrschenkel 171 zurückgezogen und benachbart dem ipsilateralen inferioren Befestigungssystem 176 platziert wird. Wenn aufgrund der begrenzten verfügbaren Bewegung der Griffanordnung der Hauptballon nicht benachbart dem ipsilateralen Befestigungssystem positioniert werden kann, dann wird der Kapselkathetersperrring 147 an dem Hyporohr 115 gesichert, um hierdurch die Kapselkatheteranordnung an der Ballonkatheteranordnung 51 zu sichern. Der gesamte Einsetzkatheter 50 wird dann proximal bewegt, um den Hauptballon benachbart dem ipsilateralen Befestigungssystem zu positionieren.
Der Hauptballon 60 kann durch die Gesamtlänge des Hauptrohrelements 170 und des ipsilateralen Rohrschenkels 171 aufgepumpt und entleert werden, um die Durchgängigkeit des verzweigten Implantats 55 sicherzustellen. Wieder wird der strahlenundurchlässige Ballonmarker 84 benutzt, um die Mitte des Hauptballons mit dem ipsilateralen Befestigungssystem 176 auszurichten. Dann wird der Ballon aufgepumpt, gerade genug, um das ipsilaterale Befestigungssystem aufzuweiten, um die Wandeingriffselemente 193 in die ipsilaterale Hüftarteriengefäßwand 232 zu haken. Danach wird der Hauptballon endgültig entleert.
Wie in 36 gezeigt, werdenn die proximale Kapselanordnung 130 und der Bal lon 30 proximal des Implantats 55 bewegt. Zuerst wird der Sperrring 147 gelöst. Dann wird, während die Kapselkatheteranordnung 52 durch Ergreifen des Y-Adapters 145 mit einer Hand am Ort gehalten wird, die Ballonkatheteranordnung 51 proximal bewegt, indem die Griffanordnung 110 mit der anderen Hand leicht gezogen wird. Somit sind die Kapselkatheteranordnung und die Ballonkatheter an derselben Relativposition wie sie vor dem Einsetzen waren (8). Auch ist, für einen glatten Übergang, das proximate Ende 103 der distalen Kapsel 93 an die proximale Kappe 100 angepasst worden.
Schließlich wird der Kapselmantelsperrring 165 gelöst. Während der Kapselmantelhüllenadapter 164 am Ort gehalten wird, werden die Ballonkatheteranordnung 51 und die Kapselkatheteranordnung 52 proximal und gemeinsam bewegt, indem das Y 145 der Kapselkatheteranordnung leicht gezogen wird. Die Katheteranordnungen werden bewegt, bis das distale Ende 163 der Kapselmantelhaupthülle 160 die proximale Kappe 100 überdeckt oder bis das proximate Kapseladaptergehäuse 134 mit dem aufgeweiteten Übergang des Kapselmantels zusammenpasst, um hierdurch einen glatten Übergang entlang der Gesamtlänge der intraluminalen Implantiervorrichtung 50 zu erzeugen. Danach werden die Ballonkatheteranordnung, die Kapselkatheteranordnung, die Kapselmantelanordnung 53 und die Steuerdrahtanordnung 54 aus der Aorta durch die Femoralarterie entfernt. Das Implantat 55 und die Befestigungssysteme 175 und 176 bleiben an den Gefäßwänden 230, 231 und 232 gesichert, um hierdurch das Aneurysma 226 vom Blutfluss abzudichten.
Wenn die intraluminale Implantiervorrichtung 50 aus den ipsilateralen Hüft- und Femoralarterien entfernt wird, bleibt der Hauptführungsdraht 56 in den Gefäßen am Platz. Ein herkömmlicher (ipsilateraler) Hilfsballonkatheter (nicht gezeigt) wird über den Hauptführungsdraht traversiert und am inferioren Ende des ipsilateralen Rohrschenkels 171 und innerhalb des ipsilateralen Befestigungssystems 176 positioniert. Ein ipsilateraler Hilfsballon an dem ipsilateralen Hilfsballonkatheter wird aufgepumpt, um die konischen Spitzen 196 der Wandeingriffselemente 193 in die ipsilaterale Hüftarterienwand 232 fest zu implantieren. Der ipsilaterale Hilfsballon kann entlang dem gesamten ipsilateralen Rohrschenkel aufgepumpt und entleert werden, um sicherzustellen, dass der Rohrschenkel vollständig offen ist und um Falten zu entfernen, die sich gebildet haben könnten, während das Implantat in die Kapselmantelanordnung geladen wurde. Danach werden der ipsilaterale Hilfsballonkatheter und der Hauptführungsdraht aus der ipsilateralen Femoralarterie entfernt, und die Einschnitte werden geschlossen.
Die gesamte hierin beschriebene Prozedur kann unter Fluoroskopie beobachtet werden. Die relative Positionierung des Implantats 55 und des Ballons 60 kann durch die strahlenundurchlässigen Befestigungssysteme 175 und 176, die strahlenundurchlässigen Sperrmechanismen 87 und 208, die an dem Implantat vorgesehenen strahlenundurchlässigen Marker 197 und 198, den strahlenundurchlässigen Marker 84 auf dem Ballonschaft 61 und der proximalen Kappe 100 leicht abgesichert werden. Wenn irgendeine Verdrehung des Implantats zwischen der Platzierung des superioren Befestigungssystems und dem inferioren Befestigungssystem aufgetreten ist, dann kann das Verdrehen durch Beobachtung der Serie von Markierungen 197 und 198 leicht festgestellt werden. Einstellungen zum Beseitigen einer Verdrehung, die aufgetreten sein könnte, können vorgenommen werden, bevor die Befestigungssysteme freigelegt werden, durch Drehung des Ballonkatheters 51, der Kapselkatheteranordnung 52 oder der kontralateralen Kapsel 132 über den Drehkatheter 215. Eine übermäßige Implantatkompression kann durch Beobachtung der strahlenundurchlässigen Marker unter Fluoroskopie festgestellt werden. Einstellungen zum Beseitigen von Implantatkompression können vorgenommen werden, bevor das inferiore Ende des Implantats freigelegt wird, indem eine Zugspannung auf die Kapselkatheteranordnung und den Drehkatheter 215 ausgeübt wird.
Fluoroskopische Postimplantier-Prozeduren können benutzt werden, um das richtige Implantieren der Vorrichtung zu bestätigen, durch die Verwendung eines herkömmlichen Pigtail-Katheters oder durch Einspritzen von Farbstoff in das Führungsdrahtlumen des Ballonkatheterschafts. Danach kann die Hülle aus der Femoralarterie entfernt werden und kann die Femoralarterie mit herkömmlichen Nahttechniken geschlossen werden. Gewebe sollten innerhalb von zwei bis vier Wochen damit beginnen, in das Implantat einzuwachsen, wobei das Gewebe die Innenseite des Implantats innerhalb von sechs Monaten vollständig überdeckt, so dass danach kein Teil des Implantats in Verbindung mit dem im Gefäß zirkulierenden Blut steht. Dies stellt eine komplette Reparatur des Aneurysmas dar, welches aufgetreten ist.
Obwohl verschiedene bestimmte Formen der Erfindung dargestellt und beschrieben wurden, versteht es sich, dass verschiedene Modifikationen vorgenommen werden können, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen. Zum Beispiel sollen die Hinweise auf die Konstruktionsmaterialien und die bestimmten Dimensionen in keiner Weise einschränken, und es können andere Materialien und Dimensionen eingesetzt werden und im Umfang der Erfindung verbleiben. Dementsprechend soll die Erfindung außer durch die beigefügten Ansprüche nicht eingeschränkt sein.

Claims

Intraluminales Implantat (55) zur dauerhaften Implantation in das Gefäßsystem eines Patienten zum Reparieren des Gefäßsystems proximal einer Verzweigung im Gefäßsystem, wobei das intraluminale Implantat (55) mittels eines Katheters (51) intraluminal in das Gefäßsystem eingesetzt wird, wobei das intraluminale Implantat umfasst: einen rohrförmigen Hauptkörper (170), der ein superiores Ende aufweist und zum Anordnen proximal einer Verzweigung in einem Gefäßsystem eines Patienten ausgestaltet ist, wobei die Verzweigung ein erstes Gefäß und ein zweites Gefäß bildet; ein erstes rohrförmiges Element (171), das ein inferiores Ende aufweist und in Fluidverbindung mit dem rohrförmigen Hauptkörper (170) verbunden ist, wobei das erste rohrförmige Element (171) gestaltet ist, um sich in das erste Gefäß zu erstrecken; ein zweites rohrförmiges Element (172), das ein inferiores Ende aufweist und in Fluidverbindung mit dem rohrförmigen Hauptkörper (170) verbunden ist, wobei das zweite rohrförmige Element (172) gestaltet ist, um sich distal in das zweite Gefäß zu erstrecken; ein an dem superioren Ende des rohrförmigen Hauptkörpers gesichertes erstes Befestigungssystem (175); ein an dem inferioren Ende des ersten rohrförmigen Elements (171) gesichertes zweites Befestigungssystem (176); und ein an dem inferioren Ende des zweiten rohrförmigen Elements (172) gesichertes drittes Befestigungssystem (176), dadurch gekennzeichnet, dass ein viertes Befestigungssystem medial zu den Enden des ersten und/oder des zweiten rohrförmigen Elements platziert ist.
Intraluminales Implantat (55) nach Anspruch 1, wobei das erste Befestigungssystem (175), das zweite Befestigungssystem (176) und das dritte Befestigungssystem (176) jeweils eine Vielzahl von Stützelementen (177) und eine Vielzahl von Wandeingriffselementen (193) umfassen, wobei jedes Stützelement zwei zum Bilden einer Spitze (178, 179) verbundene Schenkel (181, 182) aufweist, wobei jeder Schenkel zum Bilden einer kreisförmigen Anordnung von Stützelementen um eine zentrale Achse mit den Schenkeln benachbarter Stützelemente verbunden und zwischen einer ersten kollabierten Stellung und einer zweiten expandierten Stellung betreibbar ist.
Intraluminales Implantat (55) nach Anspruch 2, wobei die Stützelemente der Befestigungssysteme darüber hinaus eine erste schraubenförmige Feder (180) und eine zweite schraubenförmige Feder (180) umfassen.
Intraluminales Implantat nach Anspruch 2 oder Anspruch 3, wobei die Stützelemente der Befestigungssysteme aus einem nicht runden Draht gebildet sind.
Intraluminales Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, und das darüber hinaus Mittel zum Verringern des Blutausströmens nahe dem superioren Ende des rohrförmigen Hauptkörpers aufweist.
Intraluminales Implantat nach Anspruch 5, wobei das Mittel zum Verringem des Blutausströmens (199) nahe dem Hauptende des rohrförmigen Hauptkörpers (170) aus einem Segment einer biokompatiblen Faser gebildet ist.
Intraluminales Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, und das darüber hinaus in dem ersten rohrförmigen Element (171) und in dem zweiten rohrförmigen Element (172) Mittel zum Widerstand gegen Knicken umfasst.
Intraluminales Implantat nach Anspruch 7, wobei das Mittel zum Widerstand gegen Knicken eine Vielzahl von an dem ersten rohrtörmigen Element (171) und an dem zweiten rohrförmigen Element (172) gebildeten Riffeln umfasst.
Intraluminales Implantat (55) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das erste, das zweite und das dritte Befestigungsmittel jeweils in Form eines selbst expandierenden Befestigungssystems mit nach außen angeordneten Wandeingriffselementen (193) gebildet ist.
Intraluminales Implantat (55) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der rohrförmige Hauptkörper (170) eine Vielzahl von mit Längsabstand entlang dem rohrförmigen Hauptkörper angeordneten strahlenundurchlässigen Markern (197) umfasst, so dass das Verdrehen des rohrförmigen Hauptkörpers (170) durch Betrachten der strahlenundurchlässigen Marker mittels Fluoroskopie entdeckt werden kann.
Intraluminales Implantat (55) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, und das darüber hinaus eine Vielzahl von mit Längsabstand angeordneten strahlenundurchlässigen Markern (197, 198) umfasst, die jeweils von dem ersten und dem zweiten rohrförmigen Element (172, 173) getragen sind, wobei das Verdrehen des ersten und des zweiten rohrförmigen Elements (172, 173) durch Betrachten der strahlenundurchlässigen Marker mittels Fluoroskopie entdeckt werden kann.