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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Diese
Erfindung betrifft eine Prothese und insbesondere eine verzweigte
Prothese mit Befestigungssystemen, wie im Oberbegriff von Anspruch
1 angegeben. Eine solche Prothese ist z. B. aus der EP-A-0 461 791
oder der US-A-3 657 744 bekannt.
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Es
ist gut bekannt, dass verschiedene Fluid leitende Lumen des Körpers oder
Leibes, wie etwa Venen und Arterien, beeinträchtigt werden oder eine Verletzung
erleiden können,
so dass eine Reparatur erforderlich ist. Zum Beispiel können verschiedene Typen
von Aneurysmen oder anderer beeinträchtigender Erkrankungen die
Fähigkeit
des Lumens beeinflussen, Fluide zu leiten, und können wiederum lebensbedrohend
sein. In einigen Fällen
ist das beschädigte
Lumen nur mit der Verwendung einer Prothese reparierbar, wie etwa
einem künstlichen
Gefäß oder Implantat.
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Zur
Reparatur vitaler Gefäße, wie
etwa der Aorta, ist eine operative Reparatur signifikant lebensbedrohend.
In der Kunst bekannte operative Techniken beinhalten eine größere Operation,
worin ein das natürliche
Gefäß ersetzendes
Implantat in den erkrankten oder zugesetzten Abschnitt des natürlichen Gefäßes geschoben
wird. Bekannte Prozeduren beinhalten das operative Umgehen des beschädigten oder
erkrankten Abschnitts des Gefäßes und
das Einsetzen eines künstlichen
oder Spenderimplantats, das an dem natürlichen Gefäß durch eine Anastomose angebracht
wird.
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Es
ist in der Kunst bekannt, eine Prothese zur intraluminalen Reparatur
eines Gefäßes bereitzustellen,
wie etwa einer abdominalen Aorta mit einem Aneurysma. Die Kunst
hat gelehrt, eine in einem Gefäß angeordnete
Prothese vorzusehen, dann die Prothese in dem Gefäß mit Haken
oder Klammern zu sichern, die durch den Verwender mechanisch ausgefahren
werden. Frühere
herkömmliche
Vorrichtungen hatten einen großen
Durchmesser, waren mechanisch komplex und waren wiederum gegenüber mechanischem
Ausfall empfindlich. Frühere
intraluminale Implantatsysteme enthielten Kapselkatheter oder Ballonkatheter,
aber waren relativ steif und hatten ein relativ hohes Profil. Ähnlich waren
herkömmliche Systeme
derart ausgebildet, dass das Implantat relativ schwierig in der
korrekten Position entfaltbar war. Zusätzlich waren herkömmliche
Systeme mit einer Kapselkatheteranordnung gewöhnlich derart ausgebildet,
dass die Prothese innerhalb einer einheitlichen Kapsel angeordnet
war.
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In
den letzten Jahren sind verschiedene Vorrichtungen entwickelt worden,
ein Aortenaneurysma durch intraluminale Reparatur zu behandeln.
Zum Beispiel offenbart das US-Patent Nr. 4 140 126 (20. Februar
1979), Choudhury, ein Verfahren und einen Gegenstand zur Durchführung einer
Aneurysmenreparatur, worin ein prothetisches Implantat dazu benutzt
wird, den beschädigten
Abschnitt des Blutgefäßes zu ersetzen.
Eine Mehrzahl radial beabstandeter Verankerungsstifte sind jedem
Ende des Implantats benachbart und bilden Mittel zum Sichern des
Implantats an der Wand des Gefäßes. Vorgesehen
ist eine Anordnung, um das Implantat innerhalb des Gefäßes zu bewegen
und das Implantat an der Wand des Gefäßes permanent zu verankern.
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Das
US-Patent Nr. 4 562 596 (7. Januar 1986), Kornberg, offenbart ein
verzweigtes Aortenimplantat, das zum intraluminalen Einsetzen konstruiert ist
und eine Mehrzahl von Streben aufweist, die an ihren äußersten
Enden gewinkelte Haken mit Widerhaken aufweisen. Auch offenbart
ist eine Anordnung zum Einsetzen des Implantats und Implantieren
der Haken in dem Gefäßlumen.
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Das
US-Patent Nr. 4 787 899 (29. November 1988), Lazarus, offenbart
ein intraluminales Implantatsystem, das ein hohles Implantat mit
einem Befestigungsmittel enthält,
das am einen Ende des Implantats angeordnet ist. Das System enthält ein Positionierungsmittel
zum Bewegen des Implantats innerhalb des Gefäßes, wobei das Positionierungsmittel eine
Kapsel aufweist, die am einen Ende angeordnet ist, um das Implantatbefestigungsmittel
abzudecken. Das offenbarte Positionierungs mittel enthält ferner ein
aufpumpbares Element zum Sichern des Befestigungsmittels innerhalb
des Lumens.
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Die
EPA-Veröffentlichung
Nr. 0 461 791 A1 (18. Dezember 1991), Barone et al, offenbart ein
Aortenimplantat und eine Vorrichtung zum Reparieren eines Aneurysmas.
Das offenbarte System enthält ein
Rohrimplantat, das innerhalb der Aorta gesichert ist, sowie ein
Befestigungsmittel an jedem Ende des Implantats. Das intraluminale
Einführen
erfolgt mittels eines Katheters, der einen Ballon zum Expandieren
und Sichern des Befestigungsmittels aufweist. Das Implantat und
die Befestigungsmittel sind bevorzugt von einer Hülle umschlossen,
die das gesamte Implantat und das Befestigungsmittel überdeckt.
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Das
US-Patent Nr. 5 104 399 (14. April 1992), Lazarus, offenbart ein
intraluminales Implantiersystem, das ein rohrförmiges Implantat enthält, das
an beiden Enden angeordnete Befestigungsmittel aufweist. Das System
enthält
ein Positionierungsmittel zum Transportieren des Implantats durch
ein Gefäßlumen und
zum Entfalten des Implantats innerhalb des Lumens. Das Positionierungsmittel
enthält ein
aufpumpbares Element, eine Kapsel sowie ein Mittel zum Entfernen
des Implantats von der Kapsel. Die Kapsel ist als starres, zylindrisches
Element offenbart, das das gesamte Implantat überdeckt.
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Die
EPA-Veröffentlichung
Nr. 0 508 473 A2 (14. Oktober 1992), Piplani et al, offenbart ein
intraluminales Implantatsystem, das einen Katheter mit einer Kapsel
enthält,
die aus einem Schraubenwickel aus Metallband gebildet ist. Ein verzweigtes
Implantat mit einem Befestigungsmittel ist innerhalb der Kapsel
entfernbar angeordnet. Das Mittel ist vorgesehen, um das Implantat
aus der Kapsel zu bewegen, und ein aufpumpbares Element ist vorgesehen, um
das Befestigungsmittel innerhalb eines Gefäßlumens zu sichern.
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Das
US-Patent Nr. 5 256 150 (26. Oktober 1993), Quiachon et al, offenbart
eine durchmessergroße
Hülle zur
Verwendung beim Einführen
eines Katheters in den Körper
eines Patienten. Die Hülle enthält ein flexibles,
längliches
Hüllrohr
und einen Rückflussadapter
mit einem hemostatischen Ventil, das an dem proximalen Außenende
des Hüllrohrs
gesichert ist. Die Hülle
kann dazu benutzt werden, einen durchmessergroßen Entfaltungskatheter in
eine Femoralarterie des Patienten einzuführen.
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Das
US-Patent Nr. 5 275 622 (4. Januar 1994), Lazarus et al, offenbart
ein intraluminales Implantatsystem, das einen Katheter mit einer
Kapsel enthält,
die aus einem Schraubwickel aus Metallband gebildet ist. Ein rohrförmiges Implantat
mit einem Befestigungsmittel an beiden Enden ist innerhalb der Kapsel
entfernbar angeordnet. Es ist ein Mittel vorgesehen, um das Implantat
aus der Kapsel zu bewegen, und ein aufpumpbares Element ist vorgesehen, um
das Befestigungsmittel innerhalb eines Gefäßlumens zu sichern.
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Um
für Konsistenz
mit dem üblichen
Gebrauch von Begriffen zu sorgen, die in medizinischen Operationstechniken
in den Vereinigten Staaten verwendet werden, werden die Begriffe "proximal, distal, inferior
und superior" innerhalb
der vorliegenden Beschreibung mit einer bestimmten Regelmäßigkeit verwendet.
Proximal bezieht sich auf Teile des Systems, wie etwa Katheter,
Kapseln und Drähte,
die dem Verwender am nächsten
sind und dem Abschnitt des Systems außerhalb oder exterior des Patienten am
nächsten
sind. Distal bezieht sich auf den Punkt, der von dem Verwender am
weitesten entfernt ist, und typischerweise am weitesten innen im
Körperlumen.
Der Begriff superior bezieht sich auf eine Stelle, die oben angeordnet
ist, und wird hierin in der Beschreibung des Implantats und des
Befestigungssystems verwendet. Inferior bezieht sich auf den Punkt, der
unten angeordnet ist und wird wiederum hierin mit dem Implantat-
und Befestigungssystem verwendet. Somit liegt, für Anwendungen in der abdominalen
Aorta, die einen femoralen Zugang verwenden, das superiore Ende
des Implantats innerhalb des am meisten distalen Abschnitt des Zuführkatheters. Ähnlich liegt
das inferiore Ende des Implantats innerhalb der proximalen Kapsel,
die sich an dem am meisten distalen Abschnitt des Kapselkatheters
befindet.
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Der
Begriff "ipsilateral" bezieht sich typischerweise
auf ein Gefäß oder einen
Teil einer Vorrichtung, das sich an derselben Seite befindet, in
der eine Vorrichtung in ein Gefäß eintritt.
Zum Beispiel wäre
der ipsilaterale Rohrschenkel eines Implan tats der Rohrschenkel,
der sich innerhalb der Hüftarterie befindet,
wo der Kapselkatheter in die Aorta eintritt. Ähnlich bezieht sich der Begriff "kontralateral" auf ein Gefäß oder eine
Vorrichtung, das/die sich auf der entgegengesetzten Seite davon
befindet, wo die Hauptvorrichtung in die Aorta eintritt. Zum Beispiel
befindet sich das kontralaterale Befestigungssystem in der kontralateralen
Hüftarterie,
die auf der entgegengesetzten Seite der Aorta liegt, von der der
Kapselkatheter in die Aorta eintritt.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird ein intraluminales Implantat zur dauerhaften Implantation
im Gefäßsystem
eines Patienten zur Reparatur des Gefäßsystems proximal einer Verzweigung
in dem Gefäßsystem
angegeben, wobei das intraluminale Implantat intraluminal in das
Gefäßsystem
mittels eines Katheters eingebracht wird, wobei das intraluminale
Implantat umfasst: einen rohrförmigen Hauptkörper, der
ein superiores Ende aufweist und ausgestaltet ist, um proximal einer
Verzweigung in einem Gefäßsystem
eines Patienten angeordnet zu werden, wobei die Verzweigung ein
erstes Gefäß und ein
zweites Gefäß bildet;
ein erstes rohrförmiges
Element, das ein inferiores Ende aufweist und in Fluidverbindung
mit dem rohrförmigen
Hauptkörper
verbunden ist, wobei das erste rohrförmige Element so ausgebildet
ist, dass es sich in das erste Gefäß erstreckt; ein zweites rohrförmiges Element,
das ein inferiores Ende aufweist und in Fluidverbindung mit dem
rohrförmigen
Hauptkörper
verbunden ist, wobei das zweite rohrförmige Element so ausgebildet
ist, dass es sich distal in das zweite Gefäß erstreckt; ein erstes Befestigungssystem,
das an dem superioren Ende des rohrförmigen Hauptkörpers gesichert
ist; ein zweites Befestigungssystem, dass an dem inferioren Ende
des ersten rohrförmigen
Elements gesichert ist; sowie ein drittes Befestigungssystem, das an
dem inferioren Ende des zweiten rohrförmigen Elements gesichert ist,
dadurch gekennzeichnet, dass ein viertes Befestigungssystem medial
zu den Enden der ersten und/oder zweiten rohrförmigen Elemente angeordnet
ist.
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Auch
wird ein intraluminales Ausgabesystem zum Einführen des Implantats in ein
Körperlumen und
Positionieren des Implantats in einem Bereich der Aortenver zweigung
beschrieben. Das Zuführsystem
enthält
einen Ballonkatheter, einen Kapselkatheter und einen Kapselmantel.
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Bestimmte
Anordnungen des Zuführsystems verwenden
eine Katheteranordnung mit einer Mehrzahl von Kapseln.
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Jedes
Befestigungssystem ist während
des Einsetzens innerhalb seiner eigenen kompakten Kapsel aufgenommen.
Das Implantat und die Kapseln werden durch eine Katheteranordnung
eingesetzt, die ausgestaltet ist, um die femoralen, Hüft- und Aortengefäße einer
menschlichen Anatomie zu überqueren.
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Das
beschriebene System hat verschiedene Vorteile gegenüber dem
herkömmlichen
System. Zum Beispiel ermöglicht
die Über-dem-Draht-Konfiguration
des Ballonkatheters die Überquerung
des Aneurysmas mit einem Führungsdraht.
Die Verwendung eines Führungsdrahts
minimiert auf diese Weise das Risiko einer Thrombusverlagerung in
dem Aneurysma, da das Zuführsystem
dem Führungsdraht folgt,
wodurch verhindert wird, dass die distale Spitze die Gefäßwand perforiert.
Zusätzlich
erlaubt die Verwendung eines Führungsdrahts
die Überquerung
einer schwierigeren Anatomie. Auch kann das Führungsdrahtlumen die Funktion
als Durchgangslumen für
Echtzeit-Angiogramme während
der Einpflanzungsprozedur übernehmen,
oder um intravaskuläre Sonden,
wie etwa intravaskuläre
Ultraschallsysteme, einzuführen.
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Als
anderer Vorteil gestattet der kleinere Durchmesser der Kapselanordnung
die Verwendung des Systems in einer größeren Patientenpopulation wegen
der Varianzen im Hüftgefäßdurchmesser. Ähnlich kann
der kleinere Vorrichtungsdurchmesser relativ zum Iliaka-Durchmesser
das leichtere Navigieren innerhalb des Körperlumens erlauben, insbesondere
bei einer schwierigeren Anatomie. Ähnlich ermöglichen die zwei Kapselsegmente
einen weiteren Bereich von Implantatlängen, als sie mit einer einfachen
Kapselkonstruktion zur Verfügung
stehen. Die einfachen Kapselsysteme erfordern auch Kapseln, die
ein wenig länger
sind als das Implantat, was bestimmte Herstellungs- und Entfaltungsprobleme mit
sich bringt. Darüberhinaus
ergeben die kürzeren Kapselsegmente
eine flexiblere Vor richtung, um hierdurch das Überqueren einer schwierigeren
Anatomie zu erlauben.
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In
einer Anordnung enthalten der Ballonkatheter und der Kapselkatheter
Kapselanordnungen zum Zurückhalten
der Befestigungssysteme, einschließlich einer distalen Kapselanordnung
zum Zurückhalten
des superioren Befestigungssystems sowie einer proximalen Kapselanordnung
zum Zurückhalten
des ipsilateralen Befestigungssystems. Auch ist innerhalb des Zuführsystems
eine kontralaterale Kapselanordnung enthalten, um das kontralaterale Befestigungssystem
zurückzuhalten.
Die Kapselanordnungen sind relativ zueinander beweglich, um das Einpflanzen
des Implantats an dem gewünschten
Ort in dem Körperlumen
zu erlauben.
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Das
Zuführsystem
kann einen Ballonkatheter mit einem Mehrfachlumenhohlrohr oder einen Schaft
mit einem proximalen Ende enthalten, das mit einer Anordnung zur
Aufnahme eines Führungsdrahts
versehen ist, und mit einer Anordnung zum Aufpumpen eines Ballons
oder eines ähnlichen
aufpumpbaren Elements. Der Ballonkatheterschaft hat eine ausreichende
Länge,
so dass das proximate Ende exterior des Körperlumens verbleibt, während das
distale Ende des Ballonkatheterschafts proximal des zu reparierenden
Abschnitts des Körperlumens angeordnet
werden kann. Der Ballonkatheter weist ferner eine Anordnung zum
Aufpumpen und Entleeren des Ballons auf. Zusätzlich ist der Ballonkatheter mit
einer Steueranordnung und einer distalen Kapsel zum Zurückhalten
und Freigeben des superioren Endes des Implantats gekoppelt. In
einer Anordnung enthält
die Steueranordnung einen Steuerdraht und einen Griffmechanismus,
der für
die Bewegung der distalen Kapsel relativ zu dem Ballonkatheterschaft sorgt.
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Das
Zuführsystem
enthält
auch einen Kapselkatheter, der zum Positionieren innerhalb des Körperlumens
ausgestaltet und bemessen ist. Der Kapselkatheter umfasst ein hohles
Rohr oder einen Schaft, das bzw. der an dem Ballonkatheterschaft verschiebbar
angebracht ist, mit einem proximalen Ende exterior des Körperlumens
zur Betätigung durch
den Verwender. Der Kapselkatheter enthält eine proximale (ipsilaterale)
Kapsel, die an dem distalen Ende des Kapselkatheterschafts gesichert
ist, um das ipsilaterale Befestigungssystem zurückzuhalten. Das Zuführsystem
ist ausgebildet, um für
eine relative Bewegung zwischen der proximalen Kapsel des Kapselkatheters
und der distalen Kapsel des Ballonkatheters zu sorgen, um das Implantat
aus den Kapselanordnungen zu entfernen und anschließend die
Befestigungssysteme in Eingriff mit der Wand des Körperlumens
zu drücken.
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Die
Platzierungsanordnung enthält
ferner einen Kapselmantel zum Bereitstellen eines glatten Übergangs
zwischen den Teilen des Ballonkatheters und des Kapselkatheters.
Der Kapselmantel umfasst einen einwandigen Mantel oder eine Hülle, die
die Länge
der Prothese überdeckt,
sowie einen doppelwandigen Abschnitt über dem rohrförmigen Kapselkatheterelement.
Der Kapselmantel ist koaxial zu dem Ballonkatheter und dem Kapselkatheter
ausgebildet, mit einem proximalen Ende exterior des Körperlumens
zur Betätigung
durch den Verwender. Das distale Ende des Kapselmantels ist einwandig
und nach außen
auf eine Größe aufgespreizt,
die verschiebbar über
der distalen Kapsel zurückgehalten wird,
wenn die Platzierungsanordnung in das Körperlumen verbracht wird. Die
distale Spitze des Kapselmantels hat eine strahlenundurchlässige Markierung, um
das Positionieren mittels fluoroskopischer oder Röntgen-Techniken
zu erleichtern.
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Das
beschriebene System enthält
eine verzweigte Prothese oder ein verzweigtes Implantat zum intraluminalen
Anordnen in einem Fluid leitenden Körperlumen. Für die meisten
Anwendungen ist die Prothese ein hohles, verzweigtes Implantat mit vorgewähltem Querschnitt
und Länge.
Das verzweigte Implantat ist verformbar zur angenäherten Anpassung
an die Innenoberfläche
des Körperlumens
oder einen anderen zu reparierenden Körperteil. Das verzweigte Implantat
kann aus einem Material hergestellt sein, das zur permanenten Anordnung
in dem Körper
geeignet ist, wie etwa Polytetrafluorethylen oder Polyester. Die
Rohrschenkel und/oder das rohrförmige
Hauptelement des Implantats können
geriffelt sein, um während
oder nach dem Entfalten knickbeständig zu sein. Während des
Einpflanzens werden die superioren und inferieren Enden des verzweigten
Implantats innerhalb des Körperlumens
positioniert, und das Implantat ist derart ausgebildet, dass das
Implantat den erkrankten oder beschädigten Abschnitt des Gefäßes überquert.
Zum Verankern des Implantats an der Wand des Körperlumens werden die Be festigungssysteme
an den superioren und inferioren Enden des Implantats gesichert.
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Die
Befestigungssysteme für
die ipsilateralen und kontralateralen Schenkel des verzweigten Implantats
sind etwas kleiner als das Befestigungssystem, das für das rohrförmige Hauptelement
benutzt wird. Die Befestigungssysteme für die Schenkel sind zum Einpflanzen
innerhalb der Hüfterterien
bemessen. Während
des Einführens
befindet sich das ipsilaterale Schenkel-Befestigungssystem innerhalb der
proximalen Kapsel, und das kontralaterale Schenkel-Befestigungssystem
befindet sich innerhalb der kontralateralen Kapsel. Das kleinere
Profil des Schenkel-Befestigungssystems erlaubt, dass dieses in
die kleineren Kapseln passen, die so ausgebildet sind, dass sie
zusammen in den Kapselmantel passen. Das Anordnen des Schenkel-Befestigungssystems
innerhalb jeder Kapsel erlaubt, dass die Befestigungssysteme vor
dem Einbringen an den rohrförmigen
Schenkeln gesichert sind. Zusätzlich verhindert
die Einkapselung ein Verhaken der Befestigungssysteme.
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Das
bevorzugte Befestigungssystem weist Wandeingriffselemente auf. Die
Wandeingriffselemente des superioren Befestigungssystems sind zu dem
inferioren Ende des Implantats hin gewinkelt. Ähnlich sind die Wandeingriffselemente
des inferioren Befestigungssystems zu dem superioren Ende des Implantats
hin leicht gewinkelt. Die Wandeingriffselemente beider Befestigungssysteme
haben scharfe Spitzen zum Eingriff mit der Körperlumenwand. Die bevorzugten
Befestigungssysteme sind zu einem V-förmigen Gitter oder Rahmenwerk
ausgebildet. Der Rahmen jedes Befestigungssystems erlaubt eine elastische
radiale Verformung, was in einem federartigen Effekt resultiert,
wenn ein komprimiertes Befestigungssystem expandieren gelassen wird, wenn
das Implantat aus der Kapselanordnung freigegeben wird. Zusätzlich sind
die strahlenundurchlässigen
Markierungen an der Längsachse
des Implantats gesichert, um die Orientierung des Implantats mittels fluroskopischer
oder Röntgen-Techniken
zu erleichtern.
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Das
Zuführsystem
enthält
ferner ein kontralaterales Kapselsystem zum Zurückhalten des kontralateralen
Schenkels des verzweigten Implantats. Das kontralaterale Kapselsystem
umfasst eine Rückhaltekapsel,
ein Führungsrohr
und einen Zugdraht. Ein Segment des kontralateralen Kapselführungsrohrs
ist so ausgebildet, dass es sich innerhalb des Kapselmantels befindet
und der Rest des Führungsrohrs
und des Zugdrahts aus dem distalen Ende der Kapselmantelanordnung
vorstehen. Zusätzlich
fällt eine
strahlenundurchlässige
Markerwicklung and dem Führungsrohr
mit der distalen Kapsel der Ballonkatheteranordnung zusammen, um
eine Orientierung, d. h. relative. Verdrehung, zwischen der kontralateralen
Kapselanordnung und der ipsilateralen Kapselanordnung zu erleichtern.
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Während des
Einführens
befindet sich die kontralaterale Kapsel innerhalb des Kapselmantels und
benachbart der proximalen Kapselanordnung. Das kontralaterale Kapselführungsrohr
wird durch die kontralaterale Hüftarterie
in herkömmlicher
Weise derart traversiert, dass der kontralaterale Schenkel des verzweigten
Implantats innerhalb der kontralateralen Hüftarterie gesichert werden
kann. Die kontralaterale Kapsel ist ausgebildet, um das inferiore
Befestigungssystem zurückzuhalten,
das an dem kontralateralen Rohrschenkel gesichert ist. Ähnlich sind das
kontralaterale Führungsrohr
und die Kapsel derart ausgebildet, dass das Befestigungssystem innerhalb
der Kapsel bis zu der Zeit verbleibt, wenn der Arzt wünscht, die
Kapsel zu entfernen und das Befestigungssystem innerhalb der kontralatrealen
Hüftarterie
freizugeben. Der kontralaterale Führungsdraht wird innerhalb
des Kapselmantels und entlang der distalen Kapselanordnung angeordnet
und steht von dem distalen Ende des Kapselmantels vor.
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Die
medialen Befestigungssysteme werden mittels eines Hilfskapselkatheters
zugeführt,
der den Hauptführungsdraht
und den kontralateralen Zugdraht oder einen anderen Führungsdraht überquert,
der in den kontralateralen Rohrschenkel eingesetzt wird, nachdem
das kontralaterale Befestigungssystem fest sitzt.
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Das
Zuführen
des Implantats umfasst eine Serie von Schritten, beginnend mit dem
Einführen des
Führungsdrahts
in die ipsilaterale Seite des Körperlumens
mittels gut bekannter operativer Techniken. Der kontralaterale Führungsdraht
und das Führungsrohr
werden dann in den ipsilateralen Schnitt eingeführt und durch den kontralateralen
Einschnitt mittels transfemoraler Standardtechniken traver siert. Diese
Techniken beinhalten die Verwendung einer Schlinge oder eines Führungskatheters,
die den kontralateralen Einschnitt überquert, um die Überführung des
kontralateralen Führungsdrahts
von der ipsilateralen Seite des Körperlumens zu der kontralateralen Seite
zu unterstützen.
Als Nächstes
werden, als einzige Zuführkatheteranordnung,
der Ballonkatheter, der Kapselkatheter und der Kapselmantel über den Führungsdraht
manipuliert, um die Kapseln, die das verzweigte Implantat und die
Befestigungssysteme enthalten, zu einem gewünschten Ort innerhalb des Körperlumens
zu positionieren.
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Sobald
sich das Implantat an dem gewünschten
Ort befindet, wird der Kapselmantel abgezogen, um das gesamte Implantat
und die die Befestigungssysteme enthaltenden Kapseln freizugeben. Wenn
der Kapselmantel zurückgezogen
wird, wird eine Spannung auf die kontralaterale Kapselanordnung
von der kontralatrealen Seite des Körperlumens ausgeübt, um hierdurch
das Führungsrohr
aus dem Kapselmantel heraus und in das kontralaterale Lumen zu ziehen.
Die Befestigungssysteme werden dann gleichzeitig an den gewünschten
Orten positioniert. Die distale Kapsel wird dann relativ zu dem
Ballonkatheterschaft und dem Kapselkatheter bewegt, um das superiore
Befestigungssystem freizugeben.
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Nachdem
der superiore Abschnitt des Implantats aus der distalen Kapselanordnung
entfernt ist, wird das aufpumpbare Element in den Umfang des superioren
Befestigungssystems bewegt und aufgepumpt, um Wandeingriffselemente
in die Wand des Körperlumens
zu drücken.
Dann wird die kontralaterale Kapselanordnung abgezogen, um das inferiore Befestigungssystem
des kontralateralen Rohrschenkels freizulegen. Dann wird ein Hilfsballonkatheter
in dem kontralateralen Rohrschenkel angeordnet, um das kontralaterale
Befestigungssystem fest zu sichern.
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Sobald
der kontralaterale Rohrschenkel gesichert ist, wird die proximale
Kapselanordnung aus dem ipsilateralen Rohrschenkel abgezogen, um
das dran gesicherte Befestigungssystem freizulegen. Der Zuführkatheter
wird dann zu der Position des aufpumpbaren Elements proximal des
ipsilateralen inferioren Befestigungssystems bewegt. Das aufpumpbare
Element wird dann expandiert, um die Wandeingriffselemente des inferioren
Befestigungssystems einzusetzen. Der Zuführkatheter wird dann aus dem Körperlumen
entfernt. Dann wird ein Hilfsballonkatheter in dem ipsilateralen
Rohrschenkel positioniert, um das ipsilaterale Befestigungssystem
fest zu sichern. Dann werden alle Katheter und Führungsdrähte entfernt, un der Zugang
zu den Körperlumina wird
geschlossen.
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Andere
Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der
folgenden detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen
ersichtlich.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
folgenden Figuren repräsentieren
keine Ausführungen,
die unter den Umfang von Anspruch 1 dieser Erfindung fallen, sondern
sind zur Erläuterung relevanter
Basiskonzepte nützlich.
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1 ist eine Draufsicht auf
eine intraluminale Implantatvorrichtung und ein solches System.
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2 ist eine Draufsicht auf
einen Führungsdraht
zur Verwendung mit dem endovaskularen Implantatsystem von 1.
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3 ist eine Draufsicht auf
einen Ballonkatheter und einen ipsilateralen Sperrdraht des Systems
von 1.
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4 ist eine Draufsicht auf
die Anordnung der distalen Kappe, des Steuerdrahts, des Hyporohrs und
des Steuerdrahtgriffs des Systems von 1.
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5 ist eine Draufsicht auf
die proximale Kapsel und Kapselkatheteranordnung des Systems von 1.
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6 ist eine Draufsicht auf
die Kapselmantelanordnung des Systems von 1.
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7 ist eine Draufsicht auf
ein verzweigtes Implantat und eine kontralaterale Kapselanordnung des
Systems von 1.
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8 ist eine Teilquerschnittsansicht
des distalen Endes der Anordnung von Ballonkatheter, Kapselkatheter
und Kapselmantel entlang Linie 8-8 von 1.
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9 ist eine vergrößerte Perspektivansicht mit
Darstellung einer Ausführung
der distalen Kapsel, des distalen Endes des Steuerdrahts und des
distalen Kapseleinsatzes.
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10 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht
der distalen Kapselanordnung des Ballonkatheters.
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11 ist eine Querschnittsansicht
entlang der Linie 11-11 von 10.
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12 ist eine Teilquerschnittsansicht
des Steuerdrahts und des Steuergriffmechanismus entlang Linie 12-12
von 1.
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13 ist eine Teilquerschnittsansicht
entlang der Linie 13-13 von 12.
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14 ist eine Querschnittsansicht
entlang der Linie 14-14 von 12.
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15 ist eine Querschnittsansicht
entlang der Linie 15-15 von 12.
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16 ist eine Querschnittsansicht
entlang der Linie 16-16 von 12.
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17 ist eine vergrößerte Perspektivansicht
eines verzweigten Implantat- und Befestigungssystems.
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18 ist eine Draufsicht mit
Darstellung eines superioren Befestigungssystems, wie es in das Hauptrohrelement
des Implantats genäht
wird.
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19 ist eine Draufsicht mit
Darstellung eines inferioren Befestigungssystems, wie es in einen Rohrschenkel
des Implantats genäht
wird.
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20 ist eine vergrößerte Seitenansicht
mit Darstellung eines superioren Befestigungssystems.
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21 ist eine vergrößerte Seitenansicht
mit Darstellung eines Befestigungssystems, das eine Hilfsschraubentorsionsfeder
an den Spitzen aufweist.
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22 ist eine Draufsicht mit
Darstellung eines Garnstücks,
das in das Hauptrohrelement eines Implantats genäht ist, benachbart dem V eines
Befestigungssystems.
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23 ist eine Seitenansicht
von 22 mit Darstellung
eines Garnstücks,
das in das Hauptrohrelement eines Implantats genäht ist, benachbart dem V eines
Befestigungssystems.
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24 ist eine Draufsicht eines
Drehkatheters, der über
dem Führungsrohr
der kontralateralen Kapselanordnung des Systems von 1 angeordnet ist.
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25 ist eine Querschnittsansicht
entlang der Linie 25-25 von 1.
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26 ist eine Querschnittsansicht
entlang der Linie 26-26 von 1.
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27 ist eine Teilquerschnittsansicht
des kontralateralen Rohrschenkel- und Befestigungssystems, das in
der kontralateralen Kapselanordnung angeordnet ist.
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28 ist eine Querschnittsansicht
entlang der Linie 28-28 von 8.
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29 ist eine Teilquerschnittsansicht
des intraluminalen Implantatsystems, das in Position innerhalb des
Körperlumens
gezeigt ist.
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30 ist eine Teilquerschnittsansicht
des intraluminalen Implantatsystems, worin der Kapselmantel von
dem Implantat abgezogen worden ist.
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31 ist eine Teilquerschnittsansicht
des intraluminalen Implantatsystems, worin der kontralaterale Rohrschenkel
und die kontralaterale Kapselanordnung in die kontralaterale Hüfterterie
gezogen worden isnd.
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32 ist eine Teilquerschnittsansicht
des intraluminalen Implantatsystems, worin die distale Kapsel von
dem superioren Ende des Hauptrohrelements entfernt worden ist und
das aufpumpbare Element aufgeweitet worden ist, um das superiore
Befestigungssystem einzusetzen.
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33 ist eine Teilquerschnittsansicht
des intraluminalen Implantatsystems, worin die kontralaterale Kapsel
von dem inferioren Ende des kontralateralen Rohrschenkels entfernt
worden ist und ein Hilfsballonkatheter positioniert und aufgepumpt
worden ist, um das inferiore Befestigungssystem einzusetzen.
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34 ist eine Teilquerschnittsansicht
des intraluminalen Implantatsystems, worin die proximale Kapsel
von dem inferioren Ende des ipsilateralen Rohrschenkels entfernt
worden ist, unter Freigabe des ipsilateralen inferioren Befestigungssystems
in die ipsilaterale Hüftarterie.
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35 ist eine Teilquerschnittsansicht
des intraluminalen Implantatsystems, worin das aufpumpbare Element
des Ballonkatheters proximal des inferioren Befestigungssystems
des ipsilateralen Rohrschenkels bewegt und aufgepumpt worden ist.
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36 ist eine Teilquerschnittsansicht
des intraluminalen Implantatsystems, worin der Ballonkatheter, der
Kapselkatheter und der Kapselmantel in einer Position zum Abziehen
aus dem Körperlumen platziert
worden sind.
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37 ist eine Draufsicht eines
verzweigten Implantats mit geriffelten Rohrschenkeln.
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38 ist eine kontralaterale
Seitenansicht des verzweigten Implantats von 37.
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39 ist eine ipsilaterale
Seitenansicht des verzweigten Implantats von 37.
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BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGEN
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Wie
in den Zeichnungen und zu Illustrationszwecken gezeigt, umfasst
das intraluminale Implantatsystem einen Ballonkatheter, einen Kapselkatheter
sowie eine Schutzhülse
oder einen Kapselmantel. Eines der Merkmale des dargestellten Systems
ist die Anwendung einer proximalen Kapsel, einer distalen Kapsel
und einer kontralateralen Kapsel zum Abdecken der inferioren und
superioren Enden eines verzweigten Implantats, das in einem eine
Verzweigung aufweisenden Körperlumen
implantiert werden soll. Dieses Merkmal gibt die Fähigkeit,
das inferiore Ende des Implantats vor dem superioren Ende einzusetzen
oder umgekehrt. Ein anderes Merkmal des Implantatsystems ist die
Verwendung einer Hülse oder
eines Kapselmantels, um einen glatten Übergang zwischen der proximalen
Kapsel, der kontralateralen Kapsel, der distalen Kapsel und dem
verzweigten Implantat zu erzeugen. Die Einzigartigkeit des Systems
wird durch den Steuerdraht und den zugeordneten Griff betont, die
für eine
relative Bewegung zwischen der distalen Kapsel und dem Ballonkatheter
sorgen. Das Vorsehen der kontralateralen Kapselanordnung ermöglicht den
Einbau eines Befestigungssystems in dem kontralateralen Rohrschenkel,
während
ein Hängenbleiben
der Rohrschenkel während
des Einsetzens vermieden wird.
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In
dem dargestellten System ist das Implantat aus einer verzweigten
Rohrprothese mit superioren und inferioren Enden aufgebaut. Das
superiore Ende des Implantats umfasst ein Hauptrohrelement, das
sich in zwei Rohrschenkel verzweigt, die das inferiore Ende des
Implantats aufweist. Der Klarheit wegen werden die zwei Rohrschenkel
hierin als ipsilaterale Rohrschenkel und kontralateraler Rohrschenkel
bezeichnet. Ein Befestigungssystem ist an dem superioren Ende des
Hauptrohrelements gesichert, und andere Befestigungssysteme sind
an den inferioren Enden jedes der Rohrschenkel gesichert. Jedes
Befestigungssystem ist mit Lumeneinstichelementen versehen, die
während
des Einsetzens durch die proxi malen, distalen und kontralateralen
Kapselanordnungen abgedeckt sind. Ein anderes Befestigungssystem
ist medial der Enden der ipsilateralen und/oder kontralateralen
Rohrschenkel angeordnet. Die medialen Befestigungssysteme ergeben,
dass die inferioren Befestigungssysteme zum Sichern der ipsilateralen
und kontralateralen Rohrschenkel verwendet werden, wobei aber die
medialen Befestigungssysteme bevorzugt ohne Wandeingriffselemente
ausgebildet sind.
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Der
Ballonkatheter, der Kapselkatheter und der Kapselmantel sind koaxial
ausgebildet, so dass eine relative Bewegung zwischen diesen für das Einsetzen
des Implantats sorgt. Das aufpumpbare Element des Ballonkatheters
wird dazu benutzt, die Befestigungssysteme, und hierdurch das Implantat,
in dem Lumen fest zu implantieren.
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Im
näheren
Detail ist das intraluminale Implantatsystem 50 in den 1–7 gezeigt.
Wie in 1 gezeigt, enthält das System
eine Ballonkatheteranordnung 51, die koaxial innerhalb
der Kapselkatheteranordnung 52 angeordnet ist, die koaxial
innerhalb der Kapselmantelanordnung 53 angeordnet ist.
Die proximale Kapselanordnung 130, die kontralaterale Kapselanordnung 200 und
die distale Kapselanordnung 90 werden zur Aufnahme des
verzweigten Implantats 55 verwendet. Eine Steuerdrahtanordnung 54 ist
koaxial innerhalb eines Lumens der Ballonkatheteranordnung angeordnet
und ausgebildet, um die distale Kapselanordnung relativ zu den anderen
Systemkomponenten zu bewegen. In einer Anordnung wird das System
als Über-dem-Draht-Vorrichtung verwendet,
so dass der Ballonkatheter ferner mit einem Lumen für einen
Führungsdraht 56 ausgebildet ist.
Es ist jedoch daran gedacht, dass das System auch mit gut bekannten
Festdraht-Einführsystemkonfigurationen
verwendet werden kann.
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Wie
in den 1 und 3 gezeigt, enthält das intraluminale
Implantatsystem 50 auch eine Ballonkatheteranordnung 51,
die aus einem aufpumpbaren Element oder Ballon 60 besteht,
das an einem flexiblen, langgestreckten Element oder einem Ballonkatheterschaft 61 gesichert
ist. Wie in 25 gezeigt, kann
der Ballonkatheterschaft mit drei Lumina ausgebildet sein; jedoch
kann der Ballonkatheter auch mit einem einzigen, einem doppelten
oder einem ähnlichen
Mehrfachlu menschaft ausgebildet sein. Ein Führungsdrahtlumen 63 erstreckt
sich über
die Länge
des Ballonkatheterschafts. Ähnlich
erstreckt sich das Ballonaufpumplumen 64 von dem proximalen
Ende 70 des Ballonkatheters zu dem aufpumpbaren Element 60,
worin eine Aufpumpöffnung 83, 8, vorgesehen ist, um zu
erlauben, dass Aufpumpfluid in das aufpumpbare Element eintritt
und dieses verlässt.
Das dritte Lumen 65 ist für einen Steuerdraht 91 vorgesehen.
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Das
flexible, langgestreckte Element oder der Ballonkatheterschaft 61 kann
aus einem Material gebildet sein, das für den intraluminalen Gebrauch geeignet
ist, wie etwa bestrahltem Polyethylenschlauch. Der Drei-Lumen-Ballonkatheterschaft
kann auf einen Außendurchmesser
von 2,03 mm (0,08 Zoll) extrudiert sein. Das Führungsdrahtlumen 63 hat einen
Innendurchmesser von 1,07 mm (0,042 Zoll). Das Aufpumplumen 64 und
das Steuerdrahtlumen 65 haben identische Innendurchmesser
von 0,56 mm (0,022 Zoll). Jedoch kann der Lumeninnendurchmesser
von 0,381–1,52
mm (0,015 bis 0,06 Zoll) reichen, und der Außendurchmesser kann von 0,889–2,54 mm
(0,035 bis 0,1 Zoll) reichen, und zwar für einen Mehrfachlumen-Ballonkatheterschaft.
Der Ballonkatheter kann in der Länge,
in Anpassung an die Anwendung, zum Beispiel von fünfzig bis
einhundertfünfzig
Zentimeter variieren.
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In
Bezug auf 1 ist da proximate
Ende 70 des Ballonkatheterschafts 61 an einem
Spaltadapter 71 gesichert, der das Führungsdrahtlumen 63 von dem
Aufpumplumen 64 spaltet. Der Seitenarm 72 des
Adapters 71 weist einen Verschlusshahn 73 auf, der
an seinem proximalen Ende angebracht ist und der zwischen offenen
und geschlossenen Stellungen bewegbar ist. Der Verschlusshahn ist
mit einem Luer-Anschluss 74 versehen, der zum sichern an
einer Spritze zum Einspritzen von Aufpumpfluid ausgelegt ist. Der
Seitenarm 75 des Spaltadapters 71 ist mit einer
Luer-Anschlussbuchse 77 für distalen Spitzeninjektion
und mit einem Touhy-Borst-Adapter 76 verbunden, der ausgebildet
ist, um den Führungsdraht 56 entfernbar
und verschiebbar aufzunehmen. Ein Zugentlastungsdraht 78 ist
in dem Steuerdrahtlumen 65 zwischen dem Spaltadapter und
der Steuergriffanordnung 110 angeordnet.
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Das
aufpumpbare Element oder der Ballon 60 kann zwölf Zentimeter
von dem distalen Ende 80 des Ballonkatheterschafts 61 gesichert
sein. Der Ballon ist proximal der distalen Kapselanordnung 90 und des
superioren Endes des Implantats 55 angeordnet. Für kürzere Implantate
von vier bis sieben Zentimeter Länge
kann das aufpumpbare Element distal der distalen Kapselanordnung
angeordnet sein. Der Ballon ist aus einem geeigneten Material hergestellt,
wie etwa Polyethylen. Das für
den Ballon benutzte Polyethylen wird bestrahlt, um eine geeignete
Ballongröße zu erreichen.
Für größere Ballondurchmesser sind
hoch zugfeste Materialien, wie etwa Polyethylenterephthalat (PET)
erwünscht,
weil dünnere
Wände und
daher ein niedrigeres Profil erreicht werden können.
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Der
Ballonkatheter kann von einem Durchmesser von zwölf bis fünfundvierzig Millimeter Durchmesser
reichen und kann eine Wanddicke haben, die von 0,0254–0,127 mm
(0,001 bis 0,005 Zoll) reicht. Der Ballon kann einen Außendurchmesser
von vierundzwanzig Millimetern haben, einen Durchmesser gleich dem
Innendurchmesser des Implantats, und hat eine Wanddicke von angenähert 0,076
mm (0,003 Zoll). Zusätzlich
ist der Ballon entlang seiner Achse für ein niedriges Profil gefaltet,
was das Einführen
in ein Körperlumen
eines Patienten erleichtert, wie nachfolgend beschrieben wird. Ferner
wird der entleerte Ballon erhitzt, um ihm ein Gedächtnis seiner profilniedrigen
Konfiguration zu geben.
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Der
Ballonkatheterschaft 61 ist mit einem Aufpumplumen 64 versehen,
das in Fluidverbindung mit der Aufpumpöffnung 74 steht. Das
Aufpumplumen wird benutzt, um den Ballon 60 aufzupumpen und
zu entleeren, indem ein Gas oder eine Flüssigkeit durch die Aufpumpöffnung eingeführt oder
abgezogen wird. Der Ballon ist angenähert zwölf Zentimeter von dem distalen
Ende 80 des Ballonkatheterschafts entfernt gesichert. Der
proximate Ballonstiel 81 und der distale Ballonstiel 82 werden
auf den Ballonkatheterschaft heißgesiegelt, um eine fluiddichte Versiegelung
zu bilden. Die Länge
des proximalen Stiels kann von 0,5 bis 1,0 Zentimeter variieren.
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Der
Ballonkatheterschaft 61 hat eine Aufpumpöffnung 83,
die angenähert
zehn Millimeter distal des proximalen Ballonstiels 81 angeordnet
ist. Zusätzlich
ist ein strahlenundurchlässiger
Marker 84 in dem Ballonkatheterschaft angenähert zwei
Millimeter distal der Ballonaufpumpöffnung eingebettet. Bevorzugt
ist der strahlenundurchlässige
Marker ein Platin- oder Wolframwendel von ein Zentimeter Länge mit einem
Außendurchmesser
von 0,508 mm (0,02 Zoll), und ist proximal der Mitte des Ballons 60 angeordnet. Auch
ist ein Zugentlastungs- oder Stützdraht 97 in dem
Aufpumplumen 64 zwischen dem distalen Ende 80 des
Ballonkatheterschafts und dem distallen Ballonstiel 82 angeordnet.
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Angemerkt
werden sollte, dass, obwohl in der Zeichnung ein separates aufpumpbares
Element beschrieben worden ist, auch ein integrales, koaxiales,
aufpumpbares Element vorgesehen sein kann, das aus dem gleichen
Schlauch gebildet ist, aus dem der Ballonkatheterschaft hergestellt
ist. Wie für
den Fachmann gut bekannt, lässt
sich dies leicht erreichen, indem eine zusätzliche Strahlungsdosis für den Ballonbereich
des Schafts angewendet wird.
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Wie
in den 1, 3 und 8 gezeigt, verläuft der ipsilaterale Sperrdraht 85 parallel
zu dem Ballonkatheter 61 innerhalb der Kapselkatheteranordnung 52.
Das distale Ende des ipsilateralen Sperrdrahts kann mit einem proximalen
Sperrring 86 und einem distalen Sperrring 87 ausgebildet
sein, die angenähert
zwölf Millimeter
voneinander entfernt gesichert sind. Die strahlenundurchlässigen Sperrringe
sind innerhalb des distalen Endes der Kapselkatheteranordnung während des
Einsetzens angeordnet und sichern das ipsilaterale Befestigungssystem
des verzweigten Implantats 55 in dem distalen Ende der Kapselkatheteranordnung.
In einer Anordnung wird jedoch nur der distale Sperrring verwendet.
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Das
proximale Ende des ipsilateralen Sperrdrahts 85 ist in
dem proximalen Ende der Kapselkatheteranordnung 52 angeordnet.
Das proximate Ende des Sperrdrahts ist mit einem Segment eines rostfreien
Hypostahlrohrs von angenähert
sechzig Millimeter Länge
zur Bildung eines Griffs 88 ausgebildet. Der ipsilaterale
Sperrdrahtgriff wird dazu benutzt, um die strahlenundurchlässigen proximalen
und distalen Sperrringe 86 und 87 lateral zu bewegen,
die an das ipsilaterale Befestigungssystem des ipsilateren Rohrschenkels
des verzweigten Implantats 55 angreift. Die Bewegung des
Griffs relativ zu der Kapselkatheteranordnung ermöglicht das
Entfernen des ipsilateralen Befestigungssystems aus der Kapselkatheteranordnung.
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Der
Ballon 60 kann auch unter Röntgenstrahlen beobachtet werden,
wenn Kohlendioxid als das Aufpumpmedium benutzt wird, weil das Blut
in dem Patientengefäß strahlenundurchlässiger ist
als das zum Aufpumpen des Ballons verwendete Gas. Zusätzlich lässt sich
eine verbesserte Sichtbarkeit des Ballons erhalten, wenn der Ballon
mit einer verdünnten
strahlenundurchlässigen
Kontrastlösung aufgepumpt
wird. Zusätzlich
können
strahlenundurchlässige
Bänder
aus geeignetem Material, wie etwa Platin ode Platin-Wolfram-Legierung,
auf den proximalen und distalen Ballonstielen 81 und 82 angeordnet
werden, um die Absicherung der Position des Ballons zu unterstützen. Ähnlich können strahlenundurchlässige Stäbe in das
Ballonaufpumplumen eingesetzt sein.
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Die
intraluminale Implantatvorrichtung enthält auch eine Steuerdrahtanordnung 54,
wie in den 1 und 4 gezeigt. Das distale Ende
der Steuerdrahtanordnung besteht aus einer distalen Kapselanordnung 90.
Wie im näheren
Detail in 9–11 gezeigt, umfasst die distale
Kapselanordnung einen Steuerdraht 91, der innerhalb einer
zylindrischen distalen Kappe 92 angeordnet ist, sowie einen
distalen Kappeneinsatz 96, der innerhalb der distalen Kappe angeordnet
ist. Der distale Kappeneinsatz ist an der distalen Kappe mittels
Klebstoff, Lösungsmittelklebung,
Ultraschallschweißung
oder Wärmeschrumpfung
gesichert. Eine hohle distale Kapsel 93 ist an der distalen
Kappe gesichert und umgibt koaxial den Steuerdraht und den Ballonkatheterschaft 61.
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Der
Steuerdraht 91 ist in dem Steuerdrahtlumen 65 verschiebbar
angeordnet. Ein Längsschlitz 94 ist
aus dem Ballonkatheterschaft 61 ausgeschnitten, um das
Steuerdrahtlumen und den Steuerdraht freizulegen. Um den Steuerdraht
innerhalb der distalen Kapselanordnung 90 zu sichern, wird
der Steuerdraht durch eine Öffnung 98 in
dem distalen Kappeneinsatz 96 gefädelt. Der Steuerdraht ist Uförmig über die Öffnung des
distalen Kappeneinsatzes umgebogen und ist zum Verschieben innerhalb
des Schlitzes und des Steuerdrahtlumens des Ballonkatheterschafts
ausgebildet. Das distale Ende 95 des Steuerdrahts befindet
sich in dem Abschnitt des Steuerdrahtlumens jenseits des distalen
Endes des Schlitzes.
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Die
in den 9–11 gezeigte Konfiguration erlaubt,
dass sich die distale Kappenanordnung axial entlang dem Ballonkatheterschaft
bewegt. Die U-förmige
Biegung des Steuerdrahts durch den distalen Kappeneinsatz verhindert
jedoch, dass sich die distale Kappenanordnung relativ zu dem Ballonkatheterschaft
dreht. Wie oben beschrieben, ist der distale Kappeneinsatz fest
innerhalb der distalen Kappe 92 gesichert. Um eine Drehung
der distalen Kappe zu verhindern, erstrecken sich drei Zentimeter
Länge des
Steuerdrahts distal der distalen Kappe und sind in dem Steuerdrahtlumen 65 des
Ballonkatheterschafts 61 verschiebbar angeordnet.
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Wie
in 10 gezeigt, ist die
proximale Ballonkatheterkappe 100 an dem Ballonkatheterschaft 61 an
einer Position distal des distalen Ballonstiels 82 und
proximal der Öffnung 94 gesichert.
Die proximale Kappe ist an dem Ballonkatheterschaft durch Klebstoff
und mittels zweier Haltevorsprünge 101 und 102 gesichert.
Diese Haltevorsprünge
sichern die proximale Kappe am Ort, wobei sie deren Bewegung begrenzen.
Diese Konfiguration liefert einen gerundeten, atraumatischen Übergang
von dem Rand 103 der distalen Kapsel 93, die auf
der Deckfläche
der proximalen Kappe sitzt, wenn die distale Kapsel in ihrer am
meisten distalen Position ist.
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Wenn
der Steuerdraht 91 längs
bewegt wird, bewegen sich das distale Ende 95 des Steuerdrahts, der
distale Kappeneinsatz 96, die distale Kappe 92 und
die distale Kapsel 93 als einzige Baugruppe. Der proximale
Rand 103 der distalen Kapsel ist einwärts gerollt, gekrümmt oder
geriffeltt oder entgratet oder geglättet, so dass die proximale
Kappe einen glatten Übergang
entlang der distalen Kapselanordnung 90 liefert, wenn die
distale Kapsel vorgeschoben wird. Die distale Bewegung der distalen
Kapsel wird durch einen dritten Haltevorsprung 99 begrenzt,
der angenähert
2,5 Zentimeter distal des distalen Ballonstiels 82 angeordnet
ist. Der dritte Haltevorsprung begrenzt den distalen Bewegungsbetrag
der distalen Kapselanordnung, so dass dann, wenn die Anordnung vollständig vorgeschoben
ist, der proximale Rand der distalen Kapsel mit der Deckfläche der
proximalen Kappe 100 zusammenfällt.
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In
Bezug auf 9 kann die
distale Kappe 92 aus Polycarbonat oder einem anderen geeigneten Material
zum Einsetzen durch das Körperlumen
ausgebildet sein. Die distale Kappe ist mit einer Bohrung 104 angenähert des
gleichen Durchmessers wie der Außendurchmesser des Ballonkatheterschafts 61 ausgebildet. Ähnlich kann
der distale Kappeneinsatz 96 aus dem gleichen Material
wie die distale Kappe gebildet sein, worin der distale Kappeneinsatz
mit einer Bohrung 105 versehen ist, um den Ballonkatheterschaft
aufzunehmen. Die distale Kappe ist ferner mit einer Vertiefung 106 oder
einem anderen Mittel zur Aufnahme des distalen Endes der distalen
Kapsel 93 versehen. Die distale Kapsel ist bevorzugt aus rostfreiem
Stahl gebildet, kann jedoch aus anderem geeigneten biokompatiblen
Material gebildet sein, wie etwa Nickel-Titan.
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Jedes
der Teile der distalen Kapselanordnung 90 sitzt eng in
einer koaxialen Konfiguration. Die distale Kappenvertiefung 106 ist
gewinkelt, um das Krimpen der distalen Kapsel 93 auf die
distale Kappe 92 zu erlauben. Zusätzlich ist die distale Kapsel
mit einer länglichen,
halbkreisförmigen
Vertiefung 107 ausgebildet, in der sich das Führungsrohr 206 während des
Einführens
befindet. Ähnlich
ist die distale Kappe mit einem ausgeschnittenen Schlitz 108 ausgebildet,
und der distale Kappeneinsatz 96 ist mit einer länglichen
Vertiefung 109 ausgebildet, um die Vertiefung in der distalen
Kapsel aufzunehmen. Der distale Kappenausschnitt unterbindet die
relative Bewegung zwischen der proximalen Kappe 100 der
distalen Kapsel und schließlich
des Ballonkatheterschafts 61.
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Die
proximale Kappe 100 ist in ihren Wänden mit zwei konzentrischen
Ausrichtungslöchern 140 ausgebildet.
Die Ausrichtungslöcher
können
im Durchmesser von 1,5 bis 2,5 Millimeter (z. B. 2,5) reichen und
sind 0,5 Millimeter vom distalen Rand der proximalen Kappe entfernt
ausgebildet. Die Ausrichtungslöcher,
die nicht strahlenundurchlässig
sind, werden während
des Einführens
des Implantats 55 unter Fluoroskopie angewendet, um die
optimale Orientierung des Hauptrohrelements 170 anzuzeigen, wenn
das superiore Befestigungssystem 175 aus der distalen Kapselanordnung 90 gelöst wird.
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Der
Außendurchmesser
der distalen Kappe 92 und der Kapsel 93 kann von
4 bis 9 Millimeter reichen und kann somit 7,16 mm (0,282 Zoll) im
Außendurchmesser
und 7,01 mm (0,276 Zoll) Innendurchmesser sein. Ähnlich ist die proximale Kappe 100 des Ballonkatheters
aus rostfreiem Stahl gebildet und hat einen Außendurchmesser, der ein wenig
kleiner ist als jener der distalen Kapsel, um für einen glatten Übergang
zu sorgen. Das proximate Ende der proximalen Kappe kann abgerundet
sein, um eine Verletzung in dem Gefäß zu minimieren und um das
Zurückziehen
des Ballons in das verzweigte Implantat 55 während des
Platzierungsprozesses zu erleichtern. Die distale Kapsel kann in
der Länge
von einem bis fünf
Zentimetern reichen, und kann zum Beispiel 3,5 Zentimeter lang sein,
um das superiore Ende des Hauptrohrelements des Implantats adäquat zurückzuhalten.
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Wie
in den 12–16 gezeigt, ist eine Griffanordnung 110 an
dem proximalen Ende des Steuerdrahts 91 gesichert. Die
Griffanordnung umfasst einen proximalen Körper 111, einen distalen
Körper 112,
einen Steuerknopf 113 mit einer Drehwelle 114 sowie
ein Hyporohr 115. Die zwei Griffkörperteile haben eine zentrale
Bohrung 119 zur Aufnahme des Ballonkatheterschafts 61.
Ein Haltestift 129 kann benutzt werden, um die zwei Stücke des
Griffkörpers aneinander
zu sichern.
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Das
Hyporohr 115 ist koaxial über dem Ballonkatheterschaft 61 angeordnet
und erstreckt sich distal von der zentralen Bohrung 119 in
dem distalen Griffkörper 112.
Das proximale Ende des Hyporohrs ist an dem Ballonkatheterschaft
angenähert
ein Zentimeter proximal von dem distalen Ende des distalen Griffkörpers mittels
eines Polyethylen-Dichtschlauchs 116 gesichert, der über das
proximale Ende des Hyporohrs wärmegeschrumpft
ist. Es kann Klebstoff verwendet werden, um den distalen Griffkörper an
dem Hyporohr zu befestigen.
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Das
Hyporohr 115 besteht aus einem starren, dünnwandigen
Rohr, das aus einem geeigneten Material, wie etwa rostfreiem Stahl,
gebildet ist. Das Hyporohr hat eine Länge von etwa 55 Zentimetern und
hat einen Außendurchmesser
von 2,41 mm (0,095 Zoll) und einen Innendurchmesser von 2,21 mm
(0,087 Zoll). Wenn ein geriffeltes Implantat 55 verwendet
wird, kann das Hyporohr Markie rungsbänder (nicht gezeigt) an vorbestimmten
Positionen distal des Steuergriffkörpers 112 aufweisen.
Ein geriffeltes Implantat wird in seiner am meisten gestreckten Konfiguration
in die Kapselanordnungen geladen. Nachdem die Kapselmantelanordnung 53 zurückgezogen
ist, müssen
Einstellungen zur Position des Hyporohrs relativ zu der Kapselkatheteranordnung 52 vorgenommen
werden, damit das Implantat unter physiologischem Druck seine geriffelte
Länge einnimmt.
Die Markierungsbänder
erleichtern die korrekte Positionierung des inferioren Endes des
Implantats.
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In
Bezug auf 12 befindet
sich der Steuerdraht 91 in einem Ballonkatheterlumen 65 und
erstreckt sich von der distalen Kapselanordnung 90 zu einer Öffnung 117,
die in dem Lumen direkt proximal des proximalen Endes des Hyporohrs 115 angeordnet
ist. Der Steuerdraht kann aus einem länglichen, starren, flexiblen
rostfreien Stahldraht bestehen, der eine gleitgünstige Beschichtung aufweist,
wie etwa fluoriniertes Ethylenpropylen (FEP). Der beschichtete Steuerdraht
hat einen Durchmesser von etwa 0,508 mm (0,02 Zoll), was für eine ausreichende
Festigkeit sorgt, um die distale Kapselanordnung ohne Buckligwerden
oder Verknicken zu bewegen.
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Das
proximate Ende des Steuerdrahts 91 ist in einer Zahnstange 120 angeordnet,
die angenähert sechs
Zentimeter lang ist und eine Zentralbohrung zum Sichern des Steuerdrahts
aufweist. Das proximale Ende der Zahnstange ist innerhalb eines
länglichen
Führungsschlitzes 121 in
dem proximalen Griff 111 verschiebbar angeordnet. Ähnlich ist
das distale Ende der Zahnstange in einem länglichen Schlitz 122 in
dem distalen Griffkörper 112 verschiebbar
angeordnet.
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Die
Zahnstange 120 ist mit Zähnen 123 entlang einem
Längsrand
ausgebildet, die mit einem Ritzel oder Zahnrad 124 in Eingriff
stehen. Das Ritzel ist an einem Unterende der Drehwelle 114 angebracht. Das
Oberende der Drehwelle ist innerhalb des Steuerknopfes 113 derart
gesichert, dass die Drehung des Steuerknopfs das Zahnrad dreht und
wiederum die Zahnstange innerhalb der Führungsschlitze längs bewegt.
Die Längsbewegung
der Zahnstange bewirkt eine Längsbewegung
des proximalen Endes des Steuerdrahts 91, was eine ähnliche
Längsbewegung des
distalen Endes 95 des Steuerdrahts und der distalen Kapsel 93 hervorruft.
Wie in den 13 und 15 gezeigt, ist eine Sperrschraube 118 so
ausgebildet, dass sie die Zahnstange am Ort festhält. Die Sperrschraube
stellt sicher, dass sich der Steuerdraht und die distale Kapsel
auch dann nicht bewegen, wenn auf den Steuerknopf ein Drehmoment ausgeübt wird.
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An
der Basis des Steuerknopfs 113 befindet sich eine Sperrverzahnung 125,
die gekrümmte
Zähne aufweist.
Die gekrümmten
Zähne treten
mit einem Sperrstift 126 in Eingriff, der durch eine Sperrfeder 127 vorgespannt
ist, die innerhalb einer Vertiefung 128 in der Oberseite
des proximalen Körpers 111 des Steuergriffs 110 angeordnet
ist. Die Konfiguration der gekrümmten
Zähne erlaubt
eine Drehung des Steuerknopfs nur in einer Richtung, während der
Sperrstift mit der Sperrverzahnung in Eingriff steht. Wenn der Sperrstift
bewegt wird, um die Sperrfeder zusammenzudrücken, dann kann der Steuerknopf
in jeder Richtung gedreht werden. Die Sperrverzahnung kann als Teil
eines Kunststoffsteuerknopfes eingegossen sein, kann aber auch ein
separater Mechanismus sein, der an der Basis des Steuerknopfs gesichert
ist.
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Wie
in den 1 und 5 gezeigt, besteht die Kapselkatheteranordnung 52 aus
einer proximalen (ipsilateralen) Kapselkatheteranordnung 130,
die an dem distalen Ende eines flexiblen länglichen Rohrelements 131 gesichert
ist, das aus geeignetem Kunststoffmaterial gebildet ist, wie etwa
Polyetherblockamid, erhältich
unter dem Handelsnamen "PEBAX", erhältlich bei
Atochem Polymers, Glen Rock, N. J. Das längliche Rohrelement des Kapselkatheters
hat eine geeignete Länge,
z. B. vierzig bis einhundert Zentimeter, insbesondere angenähert fünfundsiebzig
Zentimeter für
die abdominalen Aorten-Hüftarterien
und angenähert
fünfundneunzig Zentimeter
für die
Thorax-Aorta. Das längliche Rohrelement
kann einen Außendurchmesser
von 4,75 mm (0,187 Zoll) aufweisen und einen Innendurchmesser von
3,175 mm (0,125 Zoll). Das längliche
Rohrelement kann in einer bestimmten Farbe hergestellt werden, wie
etwa blau. Um das längliche Rohrelement
Röntgenstrahlen-undurchlässig zu
machen, kann sein Konstruktionsmaterial ein strahlenundurchlässiges Material
enthalten, wie etwa 20 Gewichtsprozent Wismutsubcarbonat oder Bariumsulfat.
Das längliche
Rohrelement kann Markierungen oder Bänder distal des Y-Adapters 145 an
vorbestimmten Positionen, um das Zurückziehen des Kapselmantels
anzuzeigen, sowie Sperrpunkte haben.
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Die
proximale Katheteranordnung enthält eine
proximale (ipsilaterale) Kapsel 132, die an dem distalen
Ende des länglichen
Rohrelements 131 des Kapselkatheters angebracht ist. Das
längliche Rohrelement
dient auch als Schaft zum Vorschieben der proximalen Kapsel, wie
nachfolgend beschrieben wird. Somit sollte das längliche Rohrelement einen Durchmesser
haben, der kleiner ist als jener der proximalen Kapsel, zum Beispiel
mit einem Außendurchmesser
im Bereich von drei bis sieben Millimetern.
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Die
proximale Kapsel 132 ist so ausgebildet, dass sie angenähert zur
Größe der distalen
Kapselanordnung 90 passt. Die proximale Kapsel hat eine
etwas ovale Form, mit gegenüberliegenden
konkaven und konvexen Außenoberflächen, was
eine Mondsichel ergibt (28).
Die proximale Kapsel kann einen Durchmesser im Bereich von vier
bis neun Millimetern haben, und kann zur Aufnahme unterschiedlich
großer
Implantate ausgeführt
sein. Die proximale Kapsel kann aus rostfreiem Stahl oder einem ähnlichen
impermeablen und starren oder halb flexiblen Material hergestellt
sein.
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In
Bezug auf 8 ist die
proximale (ipsilaterale) Kapsel 132 an dem distalen Ende
des änglichen Rohrelements 131 mittels
einer Kapseladapteranordnung 133 gesichert. Die Kapseladapteranordnung umfasst
ein Gehäuse 134 und
eine Innenhülse 135, die
aus Polycarbonat aufgebaut sein kann. Das distale Ende 136 des
Kapseladaptergehäuses
ist in dem proximalen Ende der Kapsel gesichert, zum Beispiel durch
Krimpen, unter Verwendung eines Presssitzgesenks oder eines Klebstoffs,
wie etwa Cyanacrylatester. Das distale Ende des Kapseladaptergehäuses kann
gewinkelt sein, um das Sichern des Gehäuses an der proximalen Kapsel
zu erleichtern.
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Das
proximale Ende des Kapseladaptergehäuses 134 ist an dem
distalen Ende des länglichen Rohrelements 131 mittels
Cyanacrylatester-Klebstoff oder anderen geeigneten Mitteln gesichert.
Um eine mechanische Verriegelung zu erleichtem, wird das distale
Ende des länglichen
Rohrelements zur Bildung eines Flanschs 137 gegossen, worin
das Kapseladaptergehäuse
so ausgebildet ist, dass es den Flansch eng umschließt. Das
Kapseladaptergehäuse ist
ferner mit einer Vertiefung zur Aufnahme der Kapseladapter-Innenhülse 135 versehen.
Die Innenhülse ist
mit einer Bohrung geeigneten Durchmessers versehen, um die Aufnahme
des Ballonkatheterschafts 61 darin zu erlauben. Die Innenhülse kann
ferner mit strahlenundurchlässigen
Markerstäben
oder flachen Bändern 138 versehen
sein, zur Erfassung der Kapseladapteranordnung 130 unter
Fluoroskopie. In einer Anordnung ist der Flansch mit dem Kapseladapter 134 ohne
Verwendung der Innenhülse
verbunden.
-
Eine
Luer-Adapterbuchse mit Widerhaken (nicht gezeigt) ist an dem proximalen
Ende des länglichen
Rohrelements 131 der Kapselkatheteranordnung 52 gesichert,
und ein Y-Adapter 145 ist an der Luer-Adapterbuchse gesichert.
Der Mittelarm 146 des Y-Adapters ist mit einem Touhy-Borst-Adapter 147 verbunden,
der sich um das Hyporohr 115 herum schließt, das
in dem Mittelarm des Y-Adapters angeordnet ist. In dem Seitenarm 148 des
Y-Adapters ist ein Verschlusshahn 149 angebracht, der zwischen offenen
und geschlossenen Stellungen bewegbar ist. Der Verschlusshahn ist
mit einem Luer-Anschluss 150 versehen, der zur Aufnahme
einer Spritze zum Einspritzen von Farbstoff oder einem anderen Fluid ausgebildet
ist. Der Seitenarm ist ebenfalls mit einem Touhy-Borst-Adapter 153 ausgebildet,
der den ipsilateralen Sperrdraht 85 eng umschließt, oder
er kann mit einem Muffensperrmechanismus oder O-Ring (nicht gezeigt)
ausgebildet sein, der sich zur Hemostase dicht um den ipsilateralen
Sperrdraht herum schließt.
Der ipsilaterale Sperrdraht ist in der Kapselkatheteranordnung 52 durch
den Seitenarm des Y-Adapters und zwischen dem Ballonkatheterschaft 61 und
dem länglichen
Rohrelement 131 angeordnet.
-
Durch
Injizieren von Fluid durch den Luer-Anschluss 150 in dem
Seitenarm 148 kann Luft aus der Kapselmantelanordnung 53 gespült werden. Das
Injizierfluid und die Luft treten durch Spülöffnungen 151 und 152 aus,
um hierdurch die Kapselmantelanordnung mit Injektionsfluid zu füllen. Der
Luer-Anschluss kann auch an einer Salzlösungstropfleitung während des
Operationsvorgangs angebracht sein und kann für Kontrast-Handspritzeninjektionen für Echtzeit-Angiogramme
benutzt werden. Zusätzlich
ist ein Abschnitt des Polyethylenschlauchs 154 über und
distal dem proximalen Ende des länglichen Rohrelements 131 und über dem
distalen Ende des Y-Adapters 145 oder der Luer-Adapterbuchse
angeklebt, um für
eine Zugentlastung zu sorgen.
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In
Bezug auf die 1, 6 und 8 ist die Kapselmantelanordnung 53 koaxial über der
Kapselkatheteranordnung 52 und der Ballonkatheteranordnung 51 verschiebbar
angeordnet (26). Die
Kapselmantelanordnung ist aufgebaut aus einer Haupthülle 160,
einer Stützhülle 161,
einem Sperranschluss 162 und einem Hüllenadapter 164. Die Haupt-
und Stützhüllen sind
von ihrem proximalen Ende zu einem Punkt angenähert zwölf bis fünfundzwanzig Zentimeter vom
distalen Ende 163 der Haupthülle koaxial, und zwar in Abhängigkeit
von der Länge
des Implantats. Am distalen Ende der Stützhülle ist die Haupthülle auf
einen größeren Durchmesser
aufgespreizt, de die proximale Kapsel 132, die kontralaterale
Kapsel 202, das verzweigte Implantat 55 und die
distale Kapsel 92 abdeckt. Der Durchmesser der Haupthülle beträfgt etwa
6,68 mm (0,263 Zoll) an seinem proximalen Ende und etwa 7,62 mm
(0,3 Zoll) am distalen Ende 163.
-
Die
proximalen Enden der Hüllen 160 und 161 können an
dem Hüllenadapter 164 des
Sperrverbinders durch mechanische Mittel und durch Klebstoff gesichert
sein. Zusätzlich
ist ein Abschnitt des Polyethylenschlauchs 167 über dem
Hüllenadapter und über den
proximalen Enden der Hüllen
angeklebt, um die Teile vor einer Trennung zu sichern. Das distale
Ende der Haupthülle
des Kapselmantels ist mit einem strahlenundurchlässigen Marker 166 von etwa
fünf Millimetern
Längslänge versehen.
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Wenn
sich die Kapselmantelanordnung 53 in ihrer am meisten distalen
Position befindet, erstreckt sich das distale Ende 163 der
Kapselmantelhaupthülle 160 so,
um zumindest einen Abschnitt der distalen Kapselanordnung 90 zu überdecken. Ähnlich wird hierdurch
der Kapselmantelsperrverbinder 162 direkt proximale der
proximalen Kapselkatheterspülöffnung 151 angeordnet.
Vor dem Einsetzen in das Lumen wird der Sperrring 165 nach
unten gedreht, um die Kapselmantelanord nung fest am Ort zu halten,
um hierdurch eine glatte Übergangsfläche entlang
dem Weg des intraluminalen Implantatsystems 50 beizubehalten.
Wenn der Sperrring gelöst
ist, kann die Kapselmantelanordnung zu einer am weitesten proximalen
Position hin bewegt werden, wobei zumindest ein Abschnitt der proximalen
Kapselkatheteranordnung freiliegt. Somit ist der Sperrverbinder
direkt distal des Kapselkatheter-Y-Adapters 145 angeordnet.
Der Sperrring kann an jeder Zwischenstellung festgezogen werden,
um die Kapselmantelanordnung an dem gewünschten Ort fest zu sichern.
Darüber
hinaus ist ein strahlenundurchlässiger
Marker 166 an dem distalen Ende der Haupthülle vorgesehen,
um die richtige lineare Positionierung der Haupthülle zu erleichtern.
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Wie
in den 1, 7 und 17 gezeigt, enthält die intraluminale Implantatvorrichtung 50 auch
eine expandierbare, kollabierbare und flexible verzweigte intraluminare
Gefäßprothese
oder ein solches Implantat 55 zum Implantieren in ein Körpergefäß oder Körperlumen.
in Bezug auf 17 besteht
das Implantat aus einem verformbaren Hauptrohrelement 170,
das sich in einen ipsilateralen Rohrschenkel 171 und einen
kontralateralen Rohrschenkel 172 verzweigt. Das Hauptrohrelement
und die Rohrschenkel sind jeweils aus einer zylindrischen oder durchgehenden
Wand 173 aufgebaut, die eine Fluidverbindung zwischen den
superioren und inferioren Enden des verzweigten Implantats erlauben.
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Das
Hauptrohrelement 170 kann eine Länge im Bereich von zwei bis
zehn Zentimetern haben, wobei für
die meisten Patienten 7,5 Zentimeter geeignet ist. Das Hauptrohrelement
kann einen maximalen expandierbaren Durchmesser im Bereich von vierzehn bis
vierzig Millimetern und einen minimalen Durchmesser im kollabierten
Zustand von 4,44–7,62
mm (0,175 bis 0,3 Zoll) aufweisen. Die Rohrschenkel 171 und 172 können in
einer Länge
im Bereich von drei bis zehn Zentimetern haben, wobei für die meisten Patienten
fünf Zentimeter
geeignet ist. Die Implantatwand 173 kann aus jedem medizinischen,
implantierbaren Material gewoben sein, wie etwa Polytetrafluorethylen
oder Polyesterfaser, hergestellt aus Polyethylenterephthalat (PET),
wie etwa "DACRON" (eingetragene Handelsmarke)
(Typ 56). Ein Material, das sich als zufriedenstellend erwies, ist "DEBAKEY"(eingetragene Handelsmarke)-Weichgewebe "DACRON"-Gefäßpro these
(ungeriffelt), erhältlich bei
C. R. Bard of Billerica, Mass. Um eine Auflösung des gewebten Materials
an den Enden zu verhindern, können
die Enden mit Wärme
verschmolzen sein, um an jedem Ende einen kleinen geschmolzenen
Materialwulst vorzusehen.
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Die 37–39 offenbaren
eine alternative Ausführung
eines verzweigten Implantats 250. In den ipsilateralen
und kontralateralen Rohrschenkeln 252 sind Riffeln 251 ausgebildet,
um das Implantat knickbeständig
zu machen, wenn es in ein Körperlumen eingeführt wird.
Die Riffeln beginnen direkt superior der Verzweigung von dem Hauptrohrelement 253 und
sind entlang jedem Rohrschenkel mit gleichmäßigem Abstand angeordnet. Die
Riffel enden angenähert
fünf Millimeter
superior der inferioren Enden 254 der Rohrschenkel, um
ausreichend Platz für
die inferioren Befestigungssysteme (nicht gezeigt) vorzusehen, die
in die inferioren Enden der Rohrschenkel genäht werden sollen. Die Riffeln
können
ringförmig oder
schraubig mit Abstand entlang dem Rohrschenkel angeordnet sein. Ähnlich können die
Riffeln auch in dem Hauptrohrelement des Implantats vorgesehen sein.
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Obwohl
eine Riffelung mit Standardgröße verwendet
werden kann, ist es bevorzugt, die Riffeln 251 radial tiefer
und weniger zahlreich zu machen, als sie mit Standard-Riffeltechniken
hergestellt werden. Wenig geriffelte Rohrschenkel 252 reduzieren die
Längungseigenschaften
des verzweigten Implantats 250. Auch ist ein wenig geriffeltes
Implantat leichter in den Kapselmantel zu verpacken als ein standardgeriffeltes
Implantat. Die geringe Masse und die geringe Dehnung des geriffelten
Implantats erlauben ferner, dass die inferioren Enden des Implantats in
durchmesserkleinere Kapseln gepackt werden können. Ähnlich erlaubt der niedrige
Riffellängungsfaktor
einen höheren
Grad der Platzierungsgenauigkeit in Verbindung mit Markierungsbändern auf
dem Hyporohr des Ballonkatheters, um die physiologische Länge des
geriffelten Implantats einzustellen.
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Während die
Standardriffelung Spitzenweiten von etwa zwei Mal der Implantatwanddicke
hat, können
die Riffeln 251 des verzweigten Implantats 250 eine
ausreichende Breite haben, bevorzugt zwei Millimeter, um die strahlenundurchläs sigen Markierungen 255 auf
die Seite der ausgewählten
Riffeln zu nähen.
Die strahlenundurchlässigen
Marker sind bevorzugt "C"-förmig und
sind an dem Rand des Riffels gesichert, um unter Fluoroskopie eine
Verdrehung erfassen zu können. Ähnlich sind
lange strahlenundurchlässige
Markierungen 256 und kurze strahlenundurchlässige Markierungen 257 an
dem Rand des Hauptrohrelements 253 gesichert, um eine richtige Ausrichtung
des Implantats 250 sicherzustellen.
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Der
Abstand zwischen den Riffeln 251, oder die Riffelsteigung,
ist bevorzugt kleiner als der Durchmesser der Rohrschenkel 252,
um knickbeständig
zu sein. Die Riffelsteigung beträgt
bevorzugt 3,25 Millimeter. Ein geriffeltes Implantat 250 ist
mit Riffelungen ausgebildet, die Spitzen haben, die bevorzugt ein
Millimeter tief sind. Mit dieser Konfiguration behält das Implantat
seine hohe Flexibilität
auch unter Arteriendrücken
von über
einhundert mm Hg innerhalb des Körperlumens.
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In
Bezug auf 18 ist ein
selbstexpandierendes superiores Befestigungssystem 175 benachbart
dem superioren Ende 171 des Rohrelements 170 gesichert.
Wie in 19 gezeigt, ist
ein erstes selbstexpandierendes inferiores Befestigungssystem 176 benachbart
dem inferioren Ende des ipsilateralen Rohrschenkels 171 gesichert. Ähnlich ist
ein zweites selbstexpandierendes inferiores Befestigungssystem 176 benachbart
dem inferioren Ende des kontralateralen Rohrschenkels 172 gesichert. Jedes
Befestigungssystem dient dazu, das Implantat 55 aus einer
ersten komprimierten oder kollabierten Position zu einer zweiten
expandierten Position nachgiebig zu spannen, und liefert eine fluiddichte Versiegelung
zwischen dem Implantat und der Körperlumenwand.
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Jedes
Befestigungssystem ist aus einer Mehrzahl von Vs 177 ausgebildet,
wobei die Außenspitzen 178 und
Innenspitzen 179 der Vs mit Schraubentorsionsfedern 180 ausgebildet
sind. Das Befestigungssystem kann aus vier bis vierundzwanzig Spitzen
aufgebaut sein. Die Federn spannen die Schenkel jedes der Vs nach
außen
in Richtung angenähert rechtwinklig
zu der Ebene, in der die Vs jeweils liegen, nachgiebig vor. Das
superiore Befestigungssystem 175 hat sowohl lange Schenkel 181 als
auch kurze Schenkel 182, die die Spitzen entlang dem superioren
Ende des Implantats 55 staffeln. Die Schenkel 183 des
inferioren Befesti gungssystems 176 haben jedoch die gleiche
Länge.
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Wie
im näheren
Detail in 20 gezeigt,
ist das superiore Befestigungssystem 175 aus einem einzigen
Drahtstück
aufgebaut, das zur Bildung der Vs 177 geformt ist und um
auch die Schraubentorsionsfedern 180 zwischen den Schenkeln 181 und 182 zu
definieren. Die zwei Enden des einzigen Drahtstücks können in einem der Schenkel
zusammengeschweißt
sein, um ein durchgehendes, federartiges Befestigungssystem vorzusehen.
In der in den 17 und 18 gezeigten Konstruktion
ist ersichtlich, dass die Befestigungssysteme zwölf Spitzen aufweisen, die in
drei längsbeabstandeten
parallelen Ebenen liegen, die in Bezug auf die Längsachse des Hauptrohrelements 170 mit
Abstand angeordnet sind. Die Außenspitzen 178,
die sich außerhalb
des Implantats befinden, sind gestaffelt; wohingegen die Innenspitzen 179,
die sich innerhalb des Implantats befinden, in derselben Ebene liegen. Ähnlich liegen die
Spitzen in vier Ebenen, wenn auch die Innenspitzen gestaffelt sind.
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Die
superioren und inferioren Befestigungssysteme 175 und 176 sind
an der Wand 173 des Implantats 55 durch geeignete
Mittel gesichert, wie etwa einem Polyesternahtmaterial. Wie in den 18 und 1 9 gezeigt,
werden Nähte
oder Knoten 190 benutzt, um die inneren Spitzen 179 auf
die Wand des Hauptrohrelements 170 und jeden Rohrschenkel 171 und 172 zu
nähen.
Zusätzliche
Nähte 191 sind
bevorzugt an jedem der superioren Schenkel 181 und 182 ausgebildet,
um jeden Schenkel an dem Implantat fest zu sichern. Die Schenkel
können derart
gesichert sein, dass die in jeder Ebene liegenden Spitzen gestaffelt
sind, um für
das minimale Profil zu sorgen, wenn das Befestigungssystem in seinem
kollabierten Zustand platziert wird.
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Wie
in 20 gezeigt, sind
Wandeingriffselemente 193 bevorzugt an den Schenkeln 181 und 182 der
Befestigungssysteme 175 und 176 in der Nähe der äußeren Spitzen 178 durch
geeignete Mittel gesichert, wie etwa eine Schweißung 194. Die Wandeingriffselemente
haben einen Durchmesser im Bereich von 0,254–0,457 mm (0,007 bis 0,018
Zoll) und eine Länge
von 0,5 bis 5,0 Millimetern. Die Wandeingriffselemente sind bevorzugt
angeschärft, um
konische Spitzen 195 vorzusehen, und sollten eine Länge haben,
die zum Eindringen und ggf. durch die Körperlumenwand hindurch ausreicht.
Die Wandeingriffselemente des inferioren Befestigungssystems 176 sind
in ähnlicher
Weise ausgebildet.
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Das
superiore Befestigungssystem 175, das inferiore Befestigungssystem 176 und
die daran gesicherten Wandeingriffselemente 193 sind aus
einem korrosionsbeständigen
Material gebildet, das gute Feder- und Ermüdungseigenschaften aufweist.
Ein solches Material, das sich als besonders zufriedenstellend erwies,
ist "ELGILOY" (eingetragene Handelsmarke),
eine Kobalt-Chrom-Nickel-Legierung, hergestellt und verkauft von
Elgiloy of Elgin, Illinois. Der Draht kann einen Durchmesser im
Bereich von 0,203–0,406
mm (0,008 bis 0,016 Zoll) haben, wobei für das durchmesserkleineren
Implantat ein kleineren Drahtdurchmesser verwendet wird. Zum Beispiel könnte ein
Draht mit einem Durchmesser von 0,305–0,406 mm (0,012 bis 0,016
Zoll) für
den Rahmen und die Wandeingriffselemente in den größeren Implantaten
von achtzehn bis achtundzwanzig Millimeter Durchmesser verwendet
werden, und es könnte
ein Draht mit einem Durchmesser von 0,203–0,305 mm (0,008 bis 0,012
Zoll) in den kleineren Implantaten mit einem Durchmesser von acht
bis sechzehn Millimetern verwendet werden.
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Es
hat sich herausgestellt, dass die Federkraft, die durch die Schraubentorsionsfedern 180 an den
Spitzen 178 und 179 erzeugt wird, durch den Drahtdurchmesser
in starkem Maße
bestimmt wird. Je größer der
Drahtdurchmesser ist, desto größer ist die
Federkraft, die auf die Schenkel 181 und 182 der Vs
ausgeübt
wird. Auch je länger
die Abstände
zwischen den Spitzen sind, desto kleiner ist die Federkraft, die
auf die Schenkel einwirkt. Es ist daher gewünscht worden, einen Abstand
von angenähert fünfzehn Millimetern
zwischen den Außenenden
der Schenkel 181 des superioren Befestigungssystems 175 vorzusehen. Ähnlich ist
ein Abstand von angenähert
zehn Millimetern zwischen den Außenenden der Schenkel 183 des
inferioren Befestigungssystems 176 bevorzugt, obwohl auch
kleinere oder größere Abstände verwendet
werden können.
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21 zeigt eine spannungsarme
Konfiguration eines superioren Befestigungssystems 175 oder
eines inferioren Befestigungssystems 176. Eine zusätzliche Schraubentorsionsspitze 185 ist
entlang der Schenkel 181, 182 ode 183 dem
Befestigungssystem hinzugefügt.
Die zusätzlichen
Spitzen sind benachbart den Spitzen an den durch die Schenkel gebildeten
Vs 177 angeordnet. Diese Konfiguration verbessert die Ermüdungseigenschaften
des Befestigungssystems. Zusätzlich
kann die Schweißung 194 für die Wandeingriffselemente 193 den
Befestigungssystemschenkeln 181 oder 182 hinabbewegt
werden, um die Ermüdungsbeständigkeit
zu verbessem. Alternativ kann ein nicht-runder oder nicht-kreisförmiger Draht,
zum Beispiel ein rechteckiger, konischer oder gerundeter Banddraht,
benutzt werden, um den Belastungsbetrag in dem Befestigungssystem
zu reduzieren und noch immer die Federkraft des Befestigungssystems
beizubehalten.
-
Um
das Sichern des Implantats 55 in dem Körperlumen zu erleichtern, können die
konischen Spitzen 195 der Wandeingriffselemente 193 an
dem superioren Befestigungssystem 175 in Bezug auf die Längsachse
des Hauptrohrelements 170 gewinkelt sein. Die Wandeingriffselemente
weisen von dem Hauptrohrelement nach außen, um das Halten des Implantats
am Ort zu erleichtern. Bevorzugt sind die konischen Spitzen der
Wandeingriffselemente des superioren Befestigungssystems von der
Längsachse
und zu dem inferioren Ende des Implantats um 55° bis 90°, und bevorzugt etwa 85°, geneigt. Ähnlich können die
konischen Spitzen 196 der Wandeingriffselemente an dem
inferioren Befestigungssystem 176 zu dem superioren Ende
des Implantats um 30° bis
90° und
bevorzugt 85° geneigt
sein. Durch Abwinkeln der konischen Spitzen der Wandeingriffselemente
derart, dass sie der Kraft des Blutflusses widerstehen können, wirken
die implantierten Wandeingriffselemente einer Wanderung des Implantats
entgegen.
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Die
Schraubentorsionsfedern 180, die an den Spitzen 178 und 179 angeordnet
sind, dienen dazu, die Kompression des Implantats 55 zum
Platzieren des superioren und inferioren Befestigungssystems 175 und 176 in
den Kapselanordnungen 90, 130 und 200 zu
erleichtern, wie nachfolgend beschrieben wird. Das Komprimieren
des Implantats erfolgt durch Verformung der Schraubentorsionsfedern bis
außerhalb
ihrer elastischen Grenze, so dass sie eine kleine Koponente innerhalb
des plastischen Bereichs haben. Das Platzieren der Spitzen in unterschiedlichen
Ebenen und Staffeln oder Versetzen der Wandeingriffselemente 193 reduziert
signifikant die minimale komprimierte Größe des Implantats. Dass die
konischen Spitzen 195 und 196 in unterschiedlichen
Ebenen liegen, trägt
auch dazu bei, zu verhindern, dass die Wandeingriffselemente sich
aneinander verhängen.
Die natürliche
Fderkräfte
der Schraubentorsionsfedern dienen dazu, das Implantat in seine
expandierte Position zu expandieren, sobald das Befestigungssystem
aus den Kapseln befreit ist.
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Die
medialen Befestigungssysteme sind bevorzugt ohne Wandeingriffselemente
ausgebildet. Die medialen Befestigungssysteme werden mittels eines
Hilfskapselkatheters eingesetzt, der den Hauptführungsdraht 56 und
den kontralateralen Zugdraht 207 oder einen anderen Führungsdraht überquert,
der in den kontralateralen Rohrschenkel 172 eingesetzt
wird, nachdem das kontralaterale Befestigungssystem 176 fest
sitzt.
-
Das
Implantat 55 enthält
bevorzugt ein strahlenundurchlässiges
Markersystem zum Anordnen des Implantats und zum Erkennen einer
etwaigen Verdrehung des Implantats während des Einsetzens. Wie in 17 gezeigt, umfasst das
strahlenundurchlässige
Markersystem zwei Sätze
relativ langer strahlenundurchlässiger
Marker 197 und zwei Sätze
relativ kurzer strahlenundurchlässiger
Marker 198. Die strahlenundurchlässigen Marker sind aus einem
geeigneten Material, wie etwa einem Platin-Wolfram-Legierungsdraht
mit einem geeigneten Durchmesser wie etwa 0,102 mm (0,004 Zoll)
hergestellt, der zu einer Schraubenfeder mit einem Durchmesser von
1,0 mm (0,4 Zoll) gewickelt ist. Die strahlenundurchlässigen Marker
werden an der Wand 173 durch Nähte gesichert, unter Verwendung
des gleichen Materials, das zum Sichern des Befestigungssystems
an dem Implantat verwendet wird.
-
Wie
in 17 gezeigt, sind
die langen strahlenundurchlässigen
Marker 197 an der Wand 173 des Implantats 55 in
einer Linie parallel zu der Längsachse
des Hauptrohrelements 170 angeordnet und erstrecken sich
entlang der Außenseite
der Rohrschenkel 171 und 172. Der erste Marker
ist 0,5 Zentimeter von dem superioren Befestigungssystem 175 entfernt
angeordnet. Zusätzliche
Marker sind intermittierend danach über die Länge des Implantats angeordnet.
Der letzte Marker in jedem Satz ist 0,6 Zentimeter ovn dem inferioren
Befestigungssystem 176 entfernt angeordnet. Jeder lange
Marker hat eine bevorzugte Länge
von drei Millimetern. Somit ist die Gesamtzahl der Marker in jedem
Satz von der Länge des
Implantats abhängig.
-
Jeder
des zweiten Satzes der strahlenundurchlässigen Marker 198 hat
bevorzugt eine kleinere Länge,
zum Beispiel zwei Millimeter, und ist entlang der Längsachse
der Innenseite der Rohrschenkel an einer Position 180° von dem
ersten Markersatz 197 entfernt angeordnet. Durch Anordnen
der Marker unterschiedlicher Länge
entlang der Achse des Implantats 55 ist es möglich, die
Position des Implantats sicherzustellen und zu bestimmen, ob die
ipsilateralen und kontralateralen Rohrschenkel zwischen ihren superioren
und inferioren Enden verdreht worden sind. Unter Fluoroskopie zeigen
die zwei Markersets zwei relativ gerade Linien für ein nicht-verdrehtes Implantat,
wobei ein verdrehtes Implantat durch ein nichtlineares Muster von
Markern erkannt wird. Durch Anordnen der Marker mit gleichen Abständen ist
es möglich,
Fluoroskopie zu verwenden, um eine Längskompression oder -spannung
an dem Implantat festzustellen.
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Wie
in den 37–39 gezeigt, enthält das bevorzugte
strahlenundurchlässige
Markersystem für
ein verzweigtes Implantat 250 mit geriffelten Rohrschenkeln 252 ein
Millimeter breite mal fünf
Millimeter lange Markerwicklungen 255, die an die Rohrschenkel
genäht
sind. Die Rohrschenkelmarkerwicklungen werden alle ein Zentimeter
auf die gleiche Längsachse
horizontal genäht,
wie die langen und kurzen strahlenundurchlässigen Marker 256 und 257 auf
das Hauptrohrelement genäht
sind. Die strahlenundurchlässige
Markerkonfiguration für
das Hauptrohrelement bleibt das Gleiche wie oben beschrieben (17). Wenn eine Verdrehung
des Implantats unter Fluoroskopie erkannt wird, erschienen die Rohrschenkelmarker
mit veränderlichen
Breiten im Bereich von einem bis fünf Millimetern. Die Rohrschenkelmarker
erscheinen jedoch in gleichmäßiger Größe für einen
Rohrschenkel, der nicht verdreht wurde.
-
Die
Bemessung des Implantats 55 kann auf patientenweiser Basis
erfolgen, oder es kann eine Serie von Größen hergestellt werden, in
Anpassung an die meisten Patientenbedürfnisse. Für die Reparatur eines Aortenaneurysmas
wird die Länge
des Implantats so ausgewählt,
dass sie angenähert
ein Zentimeter superior und ein Zentimeter inferior des Aneurysmas überspannen,
worin die Wandeingriffselemente 193 des Implantats innerhalb
des normalen Gewebes des Gefäßes an beiden
Seiten des Aneurysmas sitzen können.
Somit sollte das Implantat etwa zwei Zentimeter länger sein
als das zu reparierende Aneurysma. Während einer fluoroskopischen Untersuchung
vor dem Implantieren wird ein herkömmlicher Pigtail-Angiographiekatheter
verwendet, um die Orte der renalen Arterien zu bestimmen, um sicherzustellen,
dass die renalen Arterien durch das implantierte Implantat nicht überdeckt
werden. Ähnlich
stellt die Bestimmung des Orts der internen Hüftarterien am inferioren Ende
des Körperlumens
sicher, dass diese durch das implantierte Implantat nicht überdeckt
werden. Auch wird der Durchmesser des Hauptrohrelements 170 gewählt, indem
das Körperlumen,
das das Implantat aufnehmen soll, durch herkömmliche radiographische Techniken
gemessen wird und indem dann das Implantat mit einem Hauptrohrelement
ausgewählt
wird, dessen Durchmesser zumindest ein Millimeter größer als
der gemessene ist.
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22 und 23 zeigen eine alternative Ausführung des
intraluminalen Implantats 55. Ein Abschnitt von Polyestergarn 199 oder ähnlichem
Material wird benutzt, um eine "unscharfe" thrombogene Oberfläche zu erzeugen,
um Blutleckage zu reduzieren und eine Blutverklumpung und Koagulation
entlang dem superioren Ende des Hauptrohrelements 170 zu
verbessern. Die Fasern des Garnabschnitts werden auseinander gerissen,
um die Embolisationsfläche
zu vergrößern. Der
Garnabschnitt wird auf die Wand 173 des Implantats zwischen
einem oder mehreren der Vs 177 des superioren Befestigungssystems 175 genäht.
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22 zeigt den Garnabschnitt 199,
der auf der Implantatwand 173 innerhalb der äußeren Spitze 178 angeordnet
ist; jedoch kann der Garnabschnitt auch innerhalb des V einer inneren
Spitze 179 angeordnet werden. Ähnlich können Garnabschnite an der Implantatwand
benachbart den inferioren Befestigungssystemen 176 an den
ipsilateralen und kontralateralen Rohrschenkeln 171 und 172 angebracht werden.
Alternativ kann das Implantat aus Velours oder Frottee hergestellt
werden, um auf ähnliche Weise
den Blutfluss durch die Enden des Implantats benachbart dem Befestigungssystem
zu verschließen. Ähnlich können andere
Modifikationen der Implantatwand vorgenommen werden, um das gleiche Ergebnis
zu erreichen.
-
Die 1, 7, 8, 24 und 27 zeigen die kontralaterale Kapselanordnung 200,
die die kontralaterale Kapsel 202 und eine Führungsrohranordnung 205 aufweist.
Der Zweck der kontralateralen Kapsel ist es, das inferiore Befestigungssystem 176,
das an dem kontralateralen Rohrschenkel 172 gesichert ist, zurückzuhalten.
Die Führungsrohranordnung
wird verwendet, um die kontralaterale Kapsel in die kontralaterale
Arterie, z. B. die Iliaka, zu ziehen, und ist ausgebildet, das inferiore
Befestigungssystem einzusetzen, wenn der kontralaterale Rohrschenkel
richtig positioniert ist. Die kontralaterale Kapsel ist auch zur Verbindung
mit einem Drehkatheter 215 ausgebildet, um das richtige
Einsetzen des kontralateralen Rohrschenkels zu unterstützen.
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Wie
in 27 gezeigt, hat die
kontralaterale Kapsel 202 eine ausreichende Länge, um
das kontralaterale inferiore Befestigungssystem 176 aufzunehmen,
das an dem kontralateralen Rohrschenkel 172 gesichert ist.
Die kontralaterale Kapsel verhindert, dass die konischen Spitzen 196 der
Wandeingriffselemente 193 die Wand des Körperlumens
vor dem Einsetzen des Befestigungssystems kontaktieren. Die kontralaterale
Kapsel ist aus rostfreiem Stahl oder ähnlichem biokompatiblem Material
hergestellt. Die kontralaterale Kapsel ist typischerweise 1,5 Zentimeter
lang mit einem Innendurchmesser von 0,3 Zentimetern. Die kontralaterale
Kapsel kann kreisförmig
sein, so dass sie in die Eintiefung der proximalen Kapsel 1332 passt,
wie in 28 gezeigt, und
ist an ihrem distalen Ende offen, um das inferiore Befestigungssystem
aufzunehmen. Zusätzlich
kann die kontralaterale Kapsel mit einer Eintiefung (nicht gezeigt) ausgebildet
sein, um zu verhindern, dass sich das inferiore Befestigungssystem
innerhalb der kontralateralen Kapsel dreht.
-
Ein
Widerhakenadapter 203 sitzt in dem proximalen Ende der
kontralateralen Kapsel 202, um das distale Ende des Drehkatheters 215 anzukoppeln.
Der Widerhakenadapter ist um ein Polyethylen-Führungsrohr 206 herum
ausgebildet, der die distale Länge
der Führungsrohranordnung 205 aufweist.
Das distale Ende des Führungsrohrs
ist direkt distal des Widerhakenadapters aufgeweitet und expandiert.
Ein Haltebuckel 204 kann an dem Führungsrohr direkt proximal
des Widerhakenadapters ausgebildet sein, um den Adapter am Ort zu
sichern. Wie in 8 gezeigt,
ist der Widerhakenadapter ferner mit einer Bohrung ausgebildet,
in der sich das Führungsrohr
befindet.
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Eine
distale Sperrkugel 208 und eine proximate Sperrkugel 209 sind
am distalen Ende des Zugdrahts 207 etwa 1,2 Zentimeter
entfernt befestigt und befinden sich in der kontralateralen Kapsel.
Vor dem Einsetzen des kontralateralen Rohrschenkels 172 in
die kontralaterale Hüftarterie
befindet sich das inferiore Befestigungssystem 176 in der
kontralateralen Kapsel zwischen den distalen und proximalen Sperrkugeln.
Wie in 27 gezeigt, kann
die kontralaterale Kapselanordnung mit nur der distalen Sperrkugel
ausgebildet sein, wenn das inferiore Befestigungssystem nicht aus
der kontralateralen Kapsel geschoben zu werden braucht.
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Die
Führungsrohranordnung 205 umfasst den
Zugdraht 207, der in dem distalen Führungsrohr 206 angeordnet
ist, sowie ein proximales Führungsrohr 213.
Mit angenähertem
Abstand gleich der Länge
des Implantats 55 von der kontralateralen Kapsel 202 oder
einem distalen Ende des Führungsrohrs
ist ein Sechs-Zentimeter-Abschnitt des Führungsrohrs mit strahlenundurchlässigem Material
ausgeführt, wie
etwa einem Platinwendel 210. Wie in den 1 und 8 gezeigt,
markiert das strahlenundurchlässige Material
den Punkt dort, wo das Führungsrohr
das distale Ende 163 des Kapselmantels 160 verlässt. Diese
Markierung erlaubt eine fluoroskopische Bestimmung davon, ob das
Führungsrohr
verdreht worden ist oder um den Kapselmantel oder die distale Kapselanordnung 90 herumgewickelt
ist.
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Die
Führungsrohranordnung 205 ist
ferner mit einer verjüngten
Kupplung 211 angenähert
fünfzig
Zentimeter von der kontralateralen Kapsel 202 ausgeführt. Die
verjüngte
Kupplung verbindet das distale Führungsrohr 206 mit
einem proximale Führungsrohr 213.
Das verjüngte
proximale Ende des distalen Führungsrohrs
sitzt innerhalb des aufgeweiteten distalen Endes des proximalen
Führungsrohrs. Beide
Führungsrohre
können
aus Polyethylenschlauch oder ähnlichem
Material herge stellt sein. Das proximale Ende des proximalen Führungsrohrs ist
mit einem kontralateralen "J"-Führungsdraht 212 von
0,9 mm (0,035 Zoll) Durchmesser verbunden, der aus rostfreiem Stahl
hergestellt ist und eine Länge
von etwa siebzig Zentimetern aufweist.
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Der
Zugdraht 207 erstreckt sich aus der kontralateralen Kapsel 202 zu
einem Punkt direkt distal des proximalen Endes des proximalen Führungsrohrs 213.
Der Zugdraht ist an seinem proximalen Ende an dem proximalen Führungsrohr
befestigt, um eine Relativbewegung zwischen den Teilen der Führungsrohranordnung 205 zu
verhindern, so dass ein Zug auf den kontralateralen Führungsdraht 212 oder das
proximale Führungsrohr
eine entsprechende Bewegung der kontralateralen Kapsel hervorruft.
Wenn jedoch die Führungsrohranordnung 205 irgendwo zwischen
der verjüngten
Kupplung 211 und dem kontralateralen Führungsdraht durchtrennt wird,
dann kann der proximale Abschnitt des proximalen Führungsrohrs
von dem Zugdraht entfernt werden. Sobald die Anordnung durchtrennt
ist, kann die kontralaterale Kapsel relativ zu dem Zugdraht bewegt
werden, indem das distale Führungsrohr 206 proximal über den
Zugdraht geschoben wird. Schwarze oder farbige Markierungsbänder 214,
die aus einem PET-Schrumpfschlauch gebildet sind, sind an vorbestimmten
Stellen auf dem proximalen Führungsrohr angeordnet,
um die chronologische Reihenfolge anzuzeigen, in der die Abschnitte
der Führungsrohranordnung
während
des Einsetzprozesses entfernt werden.
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Eine
Drehkatheteranordnung 215 zur Verwendung mit der kontralateralen
Kapselanordnung 200 ist in 24 gezeigt.
Die Drehkatheteranordnung besteht aus einem Drehkatheterschaft 216,
der aus einem flexiblen Kunststoffmaterial, wie etwa PEBAX, hergestellt
ist. Der Schaft hat eine ausreichende Länge, um den Abstand von dem
kontralateralen femoralen Abschnitt zu der Position in der kontralateralen
Hüfterterie
zu überspannen,
wo das kontralaterale Befestigungssystem 176 einzusetzen
ist, zum Beispiel vierzig Zentimeter. Der Drehkatheterschaft ist
mit einem Durchgangslumen versehen, das ausgeführt ist, um die proximalen
und distalen Abschnitte 213 und 206 der Führungsrohranordnung 205 aufzunehmen
und darüberzulaufen.
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Das
distale Ende 217 des Drehkatheterschafts 216 ist
zur Verbindung mit dem Widerhakenadapter 203 an der kontralateralen
Kapsel 202 ausgeführt.
Das distale Ende des Schafts ist ferner mit einem strahlenundurchlässigen Markierungsband 218 konfigureirt,
zur Sicherung des distalen Endes des Drehkatheters an dem Widerhakenadapter.
Alternativ kann das distale Ende des Schafts mit einem strahlenundurchlässigen Adapter
ausgeführt
sein, der zur Passung mit dem Widerhakenadapter ausgeführt ist.
Das distale Ende des Drehkatheterschafts kann mit einer oder mehreren
Spülöffnungen 219 versehen
sein.
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Das
proximale Ende 221 der Drehkatheteranordnung 215 ist
mit einem Verschlusshahn 222 versehen, der eine Luer-Anschlussbuchse 223 zum
Einspritzen eines Fluids zum Spülen
des Drehkatheterschaftlumens 220 aufweist. Ähnlich kann
ein Kontrastfluid durch den Luer-Anschluss und aus dem distalen
Ende 217 oder Spülöffnungen 219 des
Drehkatheterschafts eingespritzt werden. Das proximale Ende des
Drehkatheterschafts ist ferner mit zwei aufeinander folgenden Touhy-Borst-Adaptern 240 und 241 versehen,
die durch ein Einfachlumen-Polyethylenrohr 242 getrennt
sind.
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Der
distale Touhy-Borst-Adapter 240 sperrt auf dem distalen
Führungsrohr 206,
wobei der Widerhakenadapter 203 an das distale Ende 217 des
Drehkatheterschafts 216 angreift. Dieser Eingriff erlaubt eine
Drehmomentübertragung
der kontralateralen Kapsel 202. Der proximale Touhy-Borst-Adapter 241 greift
an das proximale Führungsrohr 213 und schließlich an
den Zugdraht 207 an, der das kontralaterale Befestigungssystem 176 in
der kontralateralen Kapsel sichert. Die verjüngte Kupplung 211 zwischen
dem distalen Führungsrohr
und dem proximalen Führungsrohr
befindet sich zwischen den zwei Touhy-Borst-Adaptern.
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Das
distale Ende des Einfachlumen-Polyethylenrohrs 242 ist
aufgeweitet und an der Kappe des distalen Touhy-Borst-Adapters 240 gesichert.
Das proximale Ende des Polyethylenrohrs ist mit einer Widerhaken-Luer-Anschlussbuchse 243 ausgeführt, auf
der der proximale Touhy-Borst-Adapter 241 zum Eingriff
des proximalen Führungsrohrs 213 gesichert ist.
Um den Zugdraht 207 freizulegen, wird der proximale Touhy
Borst entriegelt und von der Luer-Buchse entfernt, um hierdurch
das proximale Führungsrohr 213 mit
dem proximalen Touhy-Borst-Adapter zu entfernen.
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8 zeigt das distale Ende
des intraluminalen Implantatsystems 50, das zum Einsetzen
zusammengebaut ist. Die distale Kappe 92 ist in ihrer eingefahrenen
oder proximalen Position benachbart der proximalen Kappe 100. Ähnlich ist
der Kerndraht 91 über
den Steuerknopf 113 in seiner eingefahrenen oder proximalen
Stellung gesperrt. Während
des anfänglichen
Einsetzens ist das Kapselkatheterrohrelement 131 in seiner
am meisten distalen Position in Bezug auf die Ballonkatheteranordnung 51 und
ist durch den Sperrring an dem Touhy-Borst-Adapter 147 am
Ort gesperrt.
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Das
Implantat 55 ist in de distalen Kapsel 93, der
proximalen Kapsel 132, der kontralateralen Kapsel 202 und
der Kapselmantelhaupthülle 160 angeordnet.
Das superiore Ende des Hauptrohrelements 170 und das superiore
Befestigungssystem 175 sind in der distalen Kapsel 93 lösbar gehalten.
Das inferiore Ende des ipsilateralen Rohrschenkels 171 und das
inferiore Befestigungssystem 176 sind in der proximalen
Kapsel 132 lösbar
gehalten. Ähnlich
sind das inferiore Ende des kontralateralen Rohrschenkels 172 und
das inferiore Befestigungssystem 176 in der kontralateralen
Kapsel 202 lösbar
gehalten.
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Während des
anfänglichen
Einsetzens ist das distale Ende des Ballonkatheters 80 derart
positioniert, dass sich der distale Stiel 82 des Ballons 60 in
dem Hauptrohrelement 170 des Implantats 55 befindet,
wie in 8 gezeigt. Die
proximale Kappe 100 ist direkt proximal der distalen Kappe 92 positioniert und
ist in der distalen Kapsel 93 angeordnet. Zusätzlich sind
der proximale Sperrring 86 und der distale Sperrring 87 an
jeder Seite des ipsilateralen Befestigungssystems 176 angeordnet. Ähnlich sind
die proximale Sperrkugel 209 und die distale Sperrkugel 208 an
jeder Seite des kontralateralen Befestigungssystems 176 angeordnet.
In einer Anordnung sind der distale Sperrring 87 und die
distale Sperrkugel 208 direkt distal der jeweiligen Befestigungssysteme 176 angeordnet.
Auch ist die Kapselmantelanordnung 53 derart positioniert,
dass das distale Ende 163 der Kapselmantelhaupthülle 160 zumindest
einen Abschnitt der distalen Kapsel überlappt.
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Während des
Einsetzens sichert der Kapselmantelsperrverbinder 162 die
Haupthülle
am Ort. Wenn somit irgendeine Bewegung oder Kraft auf die Griffanordnung 110 ausgeübt wird,
bewegt sich die gesamte Vorrichtung 50 als einzige Einheit.
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Als
Beispiel beschreibt das Folgende eine Methode zur Reparatur eines
Aortenaneurysmas unter Verwendung des beschriebenen Systems zum
intraluminalen Platzieren eines Implantats in einer Aorta. Zuerst
wird ein Patient in herkömmlicher
Weise durch die Verwendung eines Führungsdrahts 56, eines
Dilators und einer Hülse
(nicht gezeigt) vorbereitet, um sowohl die ipsilateralen als auch
kontralateralen Femoralarterien oder Gefäße des Patienten zu eröffnen. Der
kontralaterale Führungsdraht 212 wird dann
benutzt, um die Führungsrohranordnung 205 durch
den Einschnitt in die ipsilaterale Femoralarterie und die ipsilaterale
Hüftarterie 228 in
die Aorta zu schieben. Durch herkömmliche Mittel wird ein Korbkatheter
oder eine ähnliche
Vorrichtung durch einen Einschnitt in de kontralateralen Femoralarterie
zu der kontralateralen Hüftarterie 229 geschoben,
um das proximale Ende der Führungsrohranordnung
zu umschlingen oder zu fangen. Das Führungsrohr 206 wird
dann durch die kontralaterale Hüftarterie
und aus dem Einschnitt in der kontralateralen Femoralarterie gezogen.
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Das
distale Ende der intraluminalen Implantiervorrichtung 50 wird
dann in die Hülse
eingesetzt, die zuvor in der Femoralarterie platziert worden ist.
In einer Anordnung ist das Ballonkatheterlumen 63 zur Aufnahme
des Führungsdrahts 56 vorgesehen,
der zuvor über
das Aneurysma traversiert worden ist. Jedoch kann die folgende Prozedur
auch angewendet werden, wenn das Führungselement als Teil des
Ballonkatheters konstruiert ist.
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Als
Nächstes
sind die Ballonkatheteranordnung 51, die Kapselkatheteranordnung 52,
die Kapselmantelanordnung 53 und die Steuerdrahtanordnung 54 alle
zum Einsetzen ausgebildet, wie in den 1 und 8 gezeigt. Somit können die
Anordnungen vom Arzt als einzige Einheit über den Hauptführungsdraht 56 vorgeschoben
werden. Wie in 29 gezeigt,
wird der Hauptführungsdraht
durch den Arzt in einen Einschnitt in der ipsilateralen Femoralarterie eingeführt und
durch die ipsilaterale Hüftarterie 228 zu
dem gewünschten
Ort in der abdominalen Aorta 225 und benachbart dem erkrankten
oder beschädigten
Abschnitt 226 des Gefäßes vorgeschoben.
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Der
Arzt schiebt das distale Ende der intraluminalen Implantiervorrichtung 50 durch
die ipsilaterale Femoralarterie über
den Führungsdraht 56,
während
eine leichte Spannung der Führungsrohranordnung 205 von
dem Einschnitt in der kontralateralen Femoralarterie beibehalten
wird. Typischerweise liegt die gewünschte Position zum Implantieren
des Implantats 55 innerhalb der abdominalen Aorta 225, wobei
das superiore Ende des Hauptrohrelements 170 zumindest
ein Zentimeter inferior der unteren renalen Arterie liegt. Die inferioren
Befestigungssysteme 176 sollten 0,5 Zentimeter superior
der internen Hüftarterien
positioniert werden. Jedoch muss, vor dem Entfernen des kontralateralen
Rohrschenkels 172 von der Kapselmantelanordnung 53,
die proximale Kapselanordnung 130 und die kontralaterale Kapselanordnung 200 superior
der Verzweigung der abdominalen Aorta zu der ipsilateralen Hüftarterie 228 und
der kontralateralen Hüftarterie 229 positioniert
werden, wie in 29 gezeigt.
Es wird Fluoroskopie eingesetzt, um die Position des strahlenundurchlässigen Abschnitts 210 der
Führungsrohranordnung 205 zu
prüfen,
um sicherzustellen, dass das distale Ende des Führungsrohrs 206 nicht
um die distale Kapselanordnung 90 herum verdreht oder gewickelt
ist, wenn die distale Kapsel 93 erstmals in die Aorta eintritt.
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Wenn
die proximale Kapselanordnung 130 und die kontralaterale
Kapselanordnung 200 in der gewünschten Position sind, wie
in 29 gezeigt, wird
der Sperrring 165 der Kapselmantelanordnung 53 gelöst, um eine
Bewegung der Kapselmantelhaupthülle 160 zu
erlauben. Während
er eine Hand benutzt, um die Kapselkatheteranordnung 52 fest
zu ergreifen und sie stationär
zu halten, ergreift der Arzt den Hüllenadapter 164 mit
der anderen Hand und zieht vorsichtlich den Hüllenadapter proximal zu dem Kapselkatheter-Y-Adapter 145 hin.
Gleichzeitig übt der
Arzt eine leichte Spannung auf die Führungsrohranordnung 205 von
der kontralateralen Seite aus, wenn sie aus der Kapselmantelanordnung
entfernt wird. Die Kapselmantelanordnung wird allmählich zurückgezogen,
um die proximale Kapsel 132 ausreichend freizulegen, um
die kontralaterale Kapsel 202 zu befreien. Der Sperrring
wird dann festgezogen, um die Kapselmantelanordnung am Ort zu hal ten,
so dass das distale Ende 163 des Kapselmantels nahe dem
proximalen Ende der proximalen Kapsel aufsitzt, wie in 30 gezeigt. Der strahlenundurchlässige Marker 166 an
dem distalen Ende der Kapselmantelhaupthülle kann benutzt werden, um
den Kapselmantel relativ zu der proximalen Kapsel zu positionieren.
In einer alternativen Prozedur, wo ein geriffeltes Implantat 250 verwendet
wird, wird die Position der distalen Kapsel 93 relativ
zu der proximalen Kapsel 132 mittels der Markerbänder auf
dem Hyporohr 115 eingestellt, um die Implantatlänge auf
die physiologische Länge
einzustellen.
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An
diesem Punkt der Prozedur wird der kontralaterale Rohrschenkel 172 des
Implantats 55 in die kontralaterale Hüftarterie 229 bewegt,
indem das Führungsrohr 206 in
eine proximate Richtung gezogen wird, wie in 31 gezeigt. Gleichzeitig und mit gleichzeitiger
Bewegung wird das superiore Ende des Hauptrohrelements 170,
das in der distalen Kapsel 93 angeordnet ist, in den gewünschten
Ort der Aorta 225 durch Bewegen des Steuergriffs 110 und hierdurch
der intraluminalen Implantieranordnung 50, in einer proximalen
Richtung bewegt. Durch diese Bewegung wird das inferiore Ende des
ipsilateralen Rohrschenkels 171, das in der proximalen
Kapsel 1332 sicher zurückgehalten
wird, zu dem gewünschten
Ort in der ipsilateralen Hüftarterie 228 bewegt,
um das ipsilaterale Befestigungssystem 176 einzusetzen. Ähnlich wird
das inferiore Ende des kontralateralen Rohrschenkels, das in der
kontralateralen Kapsel 202 sicher zurückgehalten wird, zum Einsetzen des
kontralateralen Befestigungssystems positioniert. Somit sollte jedes
der Befestigungssysteme zum Einsetzen positioniert sein.
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Der
Steuerknopf 113 wird dann gedreht, um eine Relativbewegung
zwischen der distalen Kapselanordnung 90 und der Ballonkatheteranordnung 51 zu
bewirken, um das superiore Ende des Hauptrohrelements 170 und
das superiore Befestigungssystem 175 aus der distalen Kapsel 93 zu
lösen.
Ein Verdrehen des Steuerknopfs bewirkt, dass die Zahnstange 120 den
Steuerdraht 91 in einer distalen Richtung bewegt. Da die
distale Kappe 92 und die distale Kapsel 93 an
dem Steuerdraht 91 gesichert sind, bewegen sie sich in
entsprechender Beziehung mit der Drehung des Steuerknopfs. Wenn
die distale Kapsel aus dem Eingriff mit dem superioren Befestigungssystem bewegt
wird, befindet sich die proximate Ballonka theterkappe 100 an
dem proximalen Ende der distalen Kapsel. Sobald die distale Kapsel
das superiore Befestigungssystem 175 freigegeben hat, expandiert sich
das superiore Ende des Hauptrohrelements nach außen unter der Kraft des selbstexpandierenden
Befestigungssystems, das in Eingriff mit der Gefäßwand 202 federt.
Der Sperrstift 126 hält
den Steuerknopf und somit den Steuerdraht und die distale Kapsel
fest am Ort.
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Sobald
das superiore Befestigungssystem 175 freiliegt, werden
Schritte vorgenommen, um die Wandeingriffselemente 193 fest
in die Gefäßwand zu setzen
oder zu spannen. Zuerst wird der Sperrring an dem Kapselkatheter-Touhy-Borst-Adapter 147 gelöst, um eine
relative Bewegung zwischen der Kapselkatheteranordnung 52 und
der Ballonkatheteranordnung 51 zu gestatten. Während der
Arzt eine Hand benutzt, um die Kapselkatheteranordnung stationär zu halten,
ergreift er die Griffanordnung 110 mit der anderen Hand
und drückt
sie distal, um die Mitte des Hauptballons 60 in dem superioren
Ende des Hauptrohrelements 170 zu positionieren. Der strahlenundurchlässige Marker 84 wird
benutzt, um den Hauptballon und das superiore Befestigungssystem auszurichten.
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Danach
wird eine herkömmliche
handbetätigte
Spritze oder eine Aufpumpanordnung (nicht gezeigt) an der Ballonkatheteraufpumpföffnung 74 angebracht.
Wie in 32 gezeigt, wird
dann der Hauptballon 60 expandiert, indem ein geeignetes Gas,
wie etwa Kohlendioxid oder eine verdünnte strahlenundurchlässige Flüssigkeit
aus der Spritze eingeführt
wird, um die Wandeingriffselemente 193 nach außen zu spannen,
um die superioren konischen Spitzen 195 fest in die Gefäßwand 230 einzupflanzen.
Der Hauptballon kann wiederholt entleert und aufgepumpt werden,
um sicherzustellen, dass das superiore Befestigungssystem fest in
dem Gefäß implantiert
ist.
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Während der
nächsten
Schritte der Prozedur bleibt der Hauptballon 60 normalerweise
in einer aufgepumpten Position. Während des eigentlichen Rückziehens
der kontralateralen Kapsel 202 und der proximalen Kapsel 132 sollte
der Hauptballon aufgepumpt werden, um das superiore Befestigungssystem 175 weiter
zu sichern. Jedoch kann während
der folgenden Schritte der Hauptballon entleert und wieder aufgepumpt
werden, um zu erlauben, dass sich die Rohrschenkel 171 und 172 mit
Blut füllen,
um das Erfassen einer etwaigen Verdrehung des verzweigten Implantats 55 zu
erleichtern.
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Wie
in 33 gezeigt, ist der
nächste
Schritt der, das inferiore Befestigungssystem 176 des kontralateralen
Rohrschenkels 172 zu implantieren oder zu verankern. Anfänglich wird
das proximale Führungsrohr 213 zwischen
den Einzel- und Doppelmarkerbändern 214 durchtrennt.
Als Nächstes
wird der Abschnitt des Führungsrohrs
entfernt, der das einzelne Markerband enthält. Dann wird die Drehkatheteranordnung 215 über die
verbleibende Führungsrohranordnung 205 hinwegbewegt,
so dass der distale Verbinder 217 des Drehkatheters mit
dem Widerhakenadapter 203 der kontralateralen Kapselanordnung 200 in
Eingriff tritt, wie in 24 dargestellt.
Der Drehkatheter wird benutzt, um etwaige Verdrehungen in dem Führungsrohr
gerade zu machen, und kann benutzt werden, um das Platzieren der
kontralateralen Kapsel 202 einzustellen. Der Drehkatheter kann
während
der folgenden Prozedur an der kontralateralen Kapselanordnung gesichert
bleiben, wobei die zwei Touhy-Borst-Adapter 240 und 241 an
den distalen und proximalen Führungsrohren 206 und 213 gesperrt
bleiben.
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Als
Nächstes
wird das proximale Führungsrohr 213 proximal
der verjüngten
Kupplung 211 zwischen den Doppel- und Dreifachmarkerbändern 214 durchtrennt,
um eine relative Bewegung zwischen dem distalen Abschnitt des Führungsrohrs 206 und dem
Zugdraht 207 zu erlauben. Dann wird der Abschnitt des Führungsrohrs,
der das doppelte Markerband enthält,
entfernt. Der proximale Touhy-Borst-Adapter 241 der Drehkatheteranordnung 215,
der an dem proximalen Führungsrohr
gesperrt ist, wird aus dem Luer-Anschluss 243 gelöst, um den
Zugdraht 207 freizulegen. Somit wird auch das proximale
Führungsrohr
mit dem Dreifachmarkerband entfernt. Der Zugdraht und die Sperrkugel 208 werden
dann in dem kontralateralen Rohrschenkel 172 vorgeschoben,
indem der Zugdraht distal bewegt wird.
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Die
Drehkatheteranordnung 215 und das distale Führungsrohr 206 werden
dann in proximaler Richtung bewegt, um die kontralaterale Kapsel 202 aus
dem inferioren Befestigungssystem 17S zu entfernen, während der
Zugdraht 207 relativ zu der Drehkatheteranordnung festgehalten
wird. Das distale Ende des Zugdrahts und die Sperrkugel 208 bleiben
am Ort innerhalb des kontralateralen Rohrschenkels 172.
Sobald das inferiore Ende des kontralateralen Rohrschenkels von
der kontralateralen Kapsel befreit ist, wird das inferiore Befestigungssystem
aufspringen und die Wandeingriffselemente 193 werden mit
der kontralateralen Hüftarterienwand 231 in
Eingriff treten.
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Danach
werden der Drehkatheter 215 und/oder das Führungsrohr 206 und
die kontralaterale Kapsel 202 durch den Einschnitt der
kontralateralen Femoralarterie entfernt. Der Zugdraht 207 wird distal
bewegt, so dass die Sperrkugel 208 nahe dem superioren
Ende des kontralateralen Rohrschenkels 172 angeordnet ist.
Ein herkömmlicher
(kontralateraler) Ballonkatheter 235 wird dann in die kontralaterale Hüftarterie 229 über den
Zugdraht bewegt und in dem inferioren Befestigungssystem 176 positioniert. Ein
kontralateraler Ballon 236, der an dem kontralateralen
Ballonkatheter ausgebildet ist, wird dann aufgepumpt, um die konischen
Spitzen 196 des inferioren Befestigungssystems fest in
die kontralaterale Hüftarterienwand 231 einzusetzen.
Der kontralaterale Ballon kann dann durch den gesamten kontralateralen
Rohrschenkel entleert und wieder aufgepumpt werden, um die Gesamtlänge des
Rohrschenkels zu öffnen.
Der kontralaterale Ballonkatheter verbleibt während der nächsten Schrittfolge mit dem
aufgepumpten kontralateralen Ballon am Ort; jedoch können der
kontralaterale Ballonkatheter, der Zugdraht und die Sperrkugel entfernt
werden, sobald das kontralaterale Befestigungssystem fest implantiert
ist.
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Wie
in 34 gezeigt, ist der
nächste
Schritt der, das inferiore Befestigungssystem 176 des ipsilateralen
Rohrschenkels 171 in die ipsilaterale Hüftarterie 228 einzusetzen.
Zuerst wird der ipsilaterale Sperradapter 153 gelöst, um den
ipsilateralen Sperrdraht 85 zu lösen. Dann wird der proximale
Griff 88 des ipsilateralen Sperrdrahts distal bewegt, um
die Sperrringe 87 in den oberen Abschnitt des ipsilateralen
Rohrschenkels vorzuschieben. Als Nächstes wird der Sperrmechanismus 147 des
Kapselkatheter-Y-Adapters gelöst.
Während
die Griffanordnung 110 der Ballonkatheteranordnung 51 fest
am Ort gehalten wird, wird die Kapselkatheteranordnung 52 proximal
bewegt, bis das inferiore Befestigungssystem und das inferiore Ende
des ipsilateralen Rohrschenkels vollständig von der proximalen Kapsel 132 frei
sind.
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Sobald
das inferiore Ende des ipsilateralen Rohrschenkels 171 von
der proximalen Kapsel 132 frei ist, wird das ipsilaterale
inferiore Befestigungssystem 176 aufspringen, und die Wandeingriffselemente 193 werden
mit der ipsilateralen Hüftgefäßwand 232 in
Eingriff treten. Indem man den Hauptballon 60 aufgepumpt
lässt,
während
die Kapselkatheteranordnung 52 bewegt wird, wird sichergestellt, dass
das superiore Befestigungssystem 175 fest am Ort gesichert
bleibt. Danach wird der ipsilaterale Sperrdraht 85 proximal
zu seiner ursprünglichen Stellung
bewegt und durch Festziehen des Sperrdrahtadapters 153 gesichert.
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Als
Nächstes
wird der Hauptballon 60 entleert. Wie in 35 gezeigt, wird die Griffanordnung 110 proximal
bewegt, so dass der Hauptballon in den ipsilateralen Rohrschenkel 171 zurückgezogen
und benachbart dem ipsilateralen inferioren Befestigungssystem 176 platziert
wird. Wenn aufgrund der begrenzten verfügbaren Bewegung der Griffanordnung
der Hauptballon nicht benachbart dem ipsilateralen Befestigungssystem
positioniert werden kann, dann wird der Kapselkathetersperrring 147 an
dem Hyporohr 115 gesichert, um hierdurch die Kapselkatheteranordnung
an der Ballonkatheteranordnung 51 zu sichern. Der gesamte
Einsetzkatheter 50 wird dann proximal bewegt, um den Hauptballon
benachbart dem ipsilateralen Befestigungssystem zu positionieren.
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Der
Hauptballon 60 kann durch die Gesamtlänge des Hauptrohrelements 170 und
des ipsilateralen Rohrschenkels 171 aufgepumpt und entleert
werden, um die Durchgängigkeit
des verzweigten Implantats 55 sicherzustellen. Wieder wird
der strahlenundurchlässige
Ballonmarker 84 benutzt, um die Mitte des Hauptballons
mit dem ipsilateralen Befestigungssystem 176 auszurichten.
Dann wird der Ballon aufgepumpt, gerade genug, um das ipsilaterale
Befestigungssystem aufzuweiten, um die Wandeingriffselemente 193 in
die ipsilaterale Hüftarteriengefäßwand 232 zu
haken. Danach wird der Hauptballon endgültig entleert.
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Wie
in 36 gezeigt, werdenn
die proximale Kapselanordnung 130 und der Bal lon 30 proximal des
Implantats 55 bewegt. Zuerst wird der Sperrring 147 gelöst. Dann
wird, während
die Kapselkatheteranordnung 52 durch Ergreifen des Y-Adapters 145 mit einer
Hand am Ort gehalten wird, die Ballonkatheteranordnung 51 proximal
bewegt, indem die Griffanordnung 110 mit der anderen Hand
leicht gezogen wird. Somit sind die Kapselkatheteranordnung und
die Ballonkatheter an derselben Relativposition wie sie vor dem
Einsetzen waren (8).
Auch ist, für
einen glatten Übergang,
das proximate Ende 103 der distalen Kapsel 93 an
die proximale Kappe 100 angepasst worden.
-
Schließlich wird
der Kapselmantelsperrring 165 gelöst. Während der Kapselmantelhüllenadapter 164 am
Ort gehalten wird, werden die Ballonkatheteranordnung 51 und
die Kapselkatheteranordnung 52 proximal und gemeinsam bewegt,
indem das Y 145 der Kapselkatheteranordnung leicht gezogen
wird. Die Katheteranordnungen werden bewegt, bis das distale Ende 163 der
Kapselmantelhaupthülle 160 die
proximale Kappe 100 überdeckt
oder bis das proximate Kapseladaptergehäuse 134 mit dem aufgeweiteten Übergang
des Kapselmantels zusammenpasst, um hierdurch einen glatten Übergang
entlang der Gesamtlänge
der intraluminalen Implantiervorrichtung 50 zu erzeugen.
Danach werden die Ballonkatheteranordnung, die Kapselkatheteranordnung, die
Kapselmantelanordnung 53 und die Steuerdrahtanordnung 54 aus
der Aorta durch die Femoralarterie entfernt. Das Implantat 55 und
die Befestigungssysteme 175 und 176 bleiben an
den Gefäßwänden 230, 231 und 232 gesichert,
um hierdurch das Aneurysma 226 vom Blutfluss abzudichten.
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Wenn
die intraluminale Implantiervorrichtung 50 aus den ipsilateralen
Hüft- und
Femoralarterien entfernt wird, bleibt der Hauptführungsdraht 56 in
den Gefäßen am Platz.
Ein herkömmlicher
(ipsilateraler) Hilfsballonkatheter (nicht gezeigt) wird über den Hauptführungsdraht
traversiert und am inferioren Ende des ipsilateralen Rohrschenkels 171 und
innerhalb des ipsilateralen Befestigungssystems 176 positioniert.
Ein ipsilateraler Hilfsballon an dem ipsilateralen Hilfsballonkatheter
wird aufgepumpt, um die konischen Spitzen 196 der Wandeingriffselemente 193 in die
ipsilaterale Hüftarterienwand 232 fest
zu implantieren. Der ipsilaterale Hilfsballon kann entlang dem gesamten
ipsilateralen Rohrschenkel aufgepumpt und entleert werden, um sicherzustellen,
dass der Rohrschenkel vollständig
offen ist und um Falten zu entfernen, die sich gebildet haben könnten, während das
Implantat in die Kapselmantelanordnung geladen wurde. Danach werden
der ipsilaterale Hilfsballonkatheter und der Hauptführungsdraht
aus der ipsilateralen Femoralarterie entfernt, und die Einschnitte werden
geschlossen.
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Die
gesamte hierin beschriebene Prozedur kann unter Fluoroskopie beobachtet
werden. Die relative Positionierung des Implantats 55 und
des Ballons 60 kann durch die strahlenundurchlässigen Befestigungssysteme 175 und 176,
die strahlenundurchlässigen
Sperrmechanismen 87 und 208, die an dem Implantat
vorgesehenen strahlenundurchlässigen
Marker 197 und 198, den strahlenundurchlässigen Marker 84 auf
dem Ballonschaft 61 und der proximalen Kappe 100 leicht
abgesichert werden. Wenn irgendeine Verdrehung des Implantats zwischen
der Platzierung des superioren Befestigungssystems und dem inferioren
Befestigungssystem aufgetreten ist, dann kann das Verdrehen durch
Beobachtung der Serie von Markierungen 197 und 198 leicht
festgestellt werden. Einstellungen zum Beseitigen einer Verdrehung,
die aufgetreten sein könnte, können vorgenommen
werden, bevor die Befestigungssysteme freigelegt werden, durch Drehung
des Ballonkatheters 51, der Kapselkatheteranordnung 52 oder
der kontralateralen Kapsel 132 über den Drehkatheter 215.
Eine übermäßige Implantatkompression
kann durch Beobachtung der strahlenundurchlässigen Marker unter Fluoroskopie
festgestellt werden. Einstellungen zum Beseitigen von Implantatkompression
können
vorgenommen werden, bevor das inferiore Ende des Implantats freigelegt
wird, indem eine Zugspannung auf die Kapselkatheteranordnung und
den Drehkatheter 215 ausgeübt wird.
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Fluoroskopische
Postimplantier-Prozeduren können
benutzt werden, um das richtige Implantieren der Vorrichtung zu
bestätigen,
durch die Verwendung eines herkömmlichen
Pigtail-Katheters oder durch Einspritzen von Farbstoff in das Führungsdrahtlumen des
Ballonkatheterschafts. Danach kann die Hülle aus der Femoralarterie
entfernt werden und kann die Femoralarterie mit herkömmlichen
Nahttechniken geschlossen werden. Gewebe sollten innerhalb von zwei
bis vier Wochen damit beginnen, in das Implantat einzuwachsen, wobei
das Gewebe die Innenseite des Implantats innerhalb von sechs Monaten
vollständig überdeckt,
so dass danach kein Teil des Implantats in Verbindung mit dem im
Gefäß zirkulierenden
Blut steht. Dies stellt eine komplette Reparatur des Aneurysmas
dar, welches aufgetreten ist.
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Obwohl
verschiedene bestimmte Formen der Erfindung dargestellt und beschrieben
wurden, versteht es sich, dass verschiedene Modifikationen vorgenommen
werden können,
ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen. Zum Beispiel sollen die Hinweise
auf die Konstruktionsmaterialien und die bestimmten Dimensionen
in keiner Weise einschränken,
und es können
andere Materialien und Dimensionen eingesetzt werden und im Umfang
der Erfindung verbleiben. Dementsprechend soll die Erfindung außer durch
die beigefügten
Ansprüche
nicht eingeschränkt
sein.