DE69533617T2

DE69533617T2 - Einführungsvorrichtung für koronarsinus katheter

Info

Publication number: DE69533617T2
Application number: DE69533617T
Authority: DE
Inventors: E. Scott TONER
Original assignee: Hospira Inc
Current assignee: Hospira Inc
Priority date: 1994-04-11
Filing date: 1995-03-22
Publication date: 2005-11-24
Anticipated expiration: 2015-03-23
Also published as: WO1995027526A1; ES2230547T3; EP0755278A1; JPH09511663A; DE69533617D1; CA2186878A1; ATE278432T1; US5488960A; EP0755278B1

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen zum Einführen von Kathetern oder ähnlichem in das Herz-Kreislauf-System des Körpers.
Katheter-Einführungsvorrichtungen stellen eine Röhre bereit zum Einführen von Kathetern und anderen medizinischen Vorrichtungen, zum Beispiel Führungsdrähten, durch das Körperfleisch in ein Blutgefäß, oder einen anderen Körper-Einführungsweg. In einer typischen Situation wird, wenn eine Katheter-Einführungsvorrichtung verwendet wird, ein Führungsdraht im Körper plaziert, um die Einführungsvorrichtung innerhalb der Hauptvene auszurichten, in der sie plaziert wird. Eine Dilatator-Einführungsvorrichtungs-Kombination wird dann über den Führungsdraht geführt. Sobald die Einführungsvorrichtung zu ihrer Endlage fortbewegt wurde, werden der Dilatator und der Führungsdraht entfernt, und dann wird der Katheter die Einführungsvorrichtung hinunter zu seiner gewünschten Endlage innerhalb des Körpers des Patienten geführt.
Einführungsvorrichtungen werden in verschiedenen Organen des Körpers verwendet. Zum Beispiel bei der chirurgischen Entfernung der Gallenblase oder der Cholezystektomie; das heißt, ein Cholangiographie-Katheter wird mit Hilfe der Cholangiographie-Katheter-Einführungsvorrichtung, die im U.S.-Patent Nummer 5,167,645 beschrieben ist, in den Ductus cysticus eingeführt. Das U.S.-Patent Nummer 5,098,393 beschreibt eine medizinische Vorrichtung zum Einführen von Kathetern oder dergleichen in Blutgefäße des Körpers. Flexible Katheter, die im Herz-Kreislauf-System verwendet werden, zum Beispiel ein Führungskatheter von variabler bedienergesteuerter Flexibilität, zu verwenden bei der Durchführung eines koronaren Katheterdilatations-Verfahrens, ist beschrieben in den U.S.-Patenten Nummer 4,822,345 und 4,909,787, ein Führungskatheter von einer gewissen Komplexität wird auch im U.S.-Patent Nummer 4,759,748 gezeigt, und eine Führung, die in eine enge Einführung („Passage") in einem menschlichen oder anderen tierischen Körper eingeführt werden kann, ist im U.S.-Patent Nummer 5,131,406 beschrieben. Dokument US-A-4,909,787 offenbart einen in dem koronaren Ostium zu plazierenden Coronaria sinistra-Führungskatheter mit einer Einführungsvorrichtung, die eine Biegung neben dem distalen Ende und einen Sinus-Coronarius-Katheter umfasst, der durch die Einführungsvorrichtung einzuführen ist. Dokument EP-A-0,092,389 offenbart einen Einführungskatheter zur Katheterung von Organen wie dem Nierenbecken u. ä..
Jedoch schließt keiner der oben aufgeführten Katheter ein Katheterführungssystem ein, und keine der speziellen beschriebenen Führungen enthält Funktionen, die die Katheter-Einführungsvorrichtung vor dem Herzeingriff, der im Körper durchzuführen ist, in den Sinus Coronarius des Herz-Kreislauf-Systems platzieren.
Zusammenfassung der Erfindung
Im Gegensatz dazu arbeitet das Sinus-Coronarius-Katheter-Einführungsvorrichtungs-System, wie in Anspruch 1 definiert, innerhalb des Herz-Kreislauf-Systems, um die Einführungsvorrichtung spezifisch in den Sinus Coronarius des Herz-Kreislauf-Systems einzuführen, ermöglicht die Einführung eines Sinus-Coronarius-Katheters durch die Einführungsvorrichtung und in den Sinus Coronarius, wobei die Einführungsvorrichtung während des Koronareingriffs, der vom Sinus-Coronarius-Katheter überwacht werden soll, an Ort und Stelle bleibt.
Um mit dem Sinus-Coronarius-Katheter arbeiten zu können, schließt die Sinus-Coronarius-Einführungsvorrichtung eine Biegung an ihrem unteren Ende ein, die es der Einführungsvorrichtung ermöglicht, besser innerhalb des Sinus Coronarius plaziert zu werden. Das Sinus-Coronarius-Katheter-Einführungsvorrichtungs-System schließt auch einen Dilatator ein, der die Platzierung der Katheter-Einführungsvorrichtung in das Herz-Kreislauf-System ermöglicht, und schließt auch ein Mittel ein, um es der Einführungsvorrichtung zu ermöglichen, einen Führungsdraht zu halten, der in dem Herz-Kreislauf-System plaziert ist.
Diese und andere Funktionen der Erfindung sind aus der folgenden Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform und aus den Ansprüchen ersichtlich und sollten mit den Zeichnungen zusammen betrachtet werden, die mit einer solchen Beschreibung zum besseren Verständnis der Erfindung bereitgestellt werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische Darstellung der Platzierung eines Führungsdrahts in das Herz-Kreislauf-System eines Patienten;
2 ist eine Detaildarstellung von 1, in der das Herz von 1 vergrößert ist;
3 ist eine Detaildarstellung von 2, in der das Sinus-Coronarius-Katheter-Einführungsvorrichtungs-System der vorliegenden Erfindung die Sinus-Coronarius-Einführungsvorrichtung in dem Patienten in der Nähe des Sinus Coronarius platziert;
4 ist eine Figur ähnlich 3, in welcher der Führungsdraht aus dem Sinus-Coronarius-Katheter-Einführungsvorrichtungs-System entfernt wurde;
5 ist eine Figur ähnlich 4, in welcher der Dilatator des Sinus-Coronarius-Katheter-Einführungsvorrichtungssystems der vorliegenden Erfindung entfernt wurde;
6 ist eine Figur ähnlich 5, in welcher die Sinus-Coronarius-Katheter-Einführungsvorrichtung sich jetzt innerhalb des Sinus Coronarius des Patienten befindet;
7 ist eine Figur ähnlich 6, in welcher der Sinus-Coronarius-Katheter jetzt in den Sinus Coronarius des Patienten eingeführt wird;
8 ist ein Aufriss der separaten Elemente des Sinus-Coronarius-Katheter-Einführungsvorrichtungs-Systems der vorliegenden Erfindung;
9 ist ein Querschnitt des zusammengebauten Sinus-Coronarius-Katheter-Einführungsvorrichtungs-Systems, aufgenommen entlang der Linien 8-8 von 7;
10 ist eine Detaildarstellung des Sinus-Coronarius-Katheter-Einführungsvorrichtungs-Systems, das die Biegung in der Sinus-Coronarius-Einführungsvorrichtung vor der Platzierung des Dilatators darin darstellt;
11 ist eine Detaildarstellung ähnlich 9, wobei der Dilatator des Sinus-Coronarius-Katheter-Einführungsvorrichtungs-Systems der vorliegenden Erfindung vollständig in der Sinus-Coronarius-Einführungsvorrichtung platziert ist.
Ausführliche Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
Die vorliegende Erfindung kann am besten verstanden werden, indem man zunächst mit einer Beschreibung der Umgebung beginnt, in der die Erfindung arbeitet. Wie in den 1 und 2 dargestellt, ist es erforderlich, um die Sinus-Coronarius-Einführungsvorrichtung 20 der vorliegenden Erfindung im Körper zu. plazieren, dass ein Führungsdraht 12 in die Halsvene 14 eingeführt wird, um entlang der Halsvene zur oberen Hohlvene 15 des Herzens und in den rechten Herzvorhof 16 und in die Nähe des Sinus Coronarius 17 an der Sinus-Coronarius-Öffnung 17a innerhalb des rechten Herzvorhofs zu wandern.
Der Führungsdraht 12 wird durch die Anwendung der Seldinger-Technik in der Halsvene 14 plaziert. Diese Technik kann benutzt werden, um arteriellen oder venösen Zugang zu erhalten. Sie beinhaltet die Lokalisierung des Gefäßes durch Palpitation und das Eindringen mit einer Lokalisierernadel durch die Haut (perkutane Einführung). Sobald die Nadel in das Gefäß eingedrungen ist, wird der Führungsdraht 12 durch die Nadel eingeführt (nicht dargestellt), und die Nadel wird entfernt. Dieses Verfahren kann schnell durchgeführt werden, erfordert keinen chirurgischen Einschnitt und bewahrt den Einführungsort für zukünftige Verfahren.
Die obere Hohlvene lässt das Blut von der oberen Körperhälfte zurückfließen und öffnet sich in den oberen und hinteren Teil des Herzvorhofs. Ihre Öffnung ist nach unten und nach vorn gerichtet und hat keine Valva. Der Sinus Coronarius 17 lässt den größeren Teil des Blutes von der Herzsubstanz zurückfließen. Seine Öffnung 17a befindet sich zwischen der Öffnung der unteren Hohlvene und der atrioventrikulären Öffnung und wird durch eine dünne halbkreisförmige Valva, genannt „die Valva des Sinus Coronarius", geschützt, die den unteren Teil der Öffnung bedeckt. Sie verhindert die Regurgitation von Blut in den Sinus während der Kontraktion des Herzvorhofs. Diese Valva kann doppelt oder siebförmig sein.
Die Plazierung der Sinus-Coronarius-Einführungsvorrichtung 20 der vorliegenden Erfindung ist am besten durch die Serie der 3 bis 7 zu sehen. Wie in 3 dargestellt, wird der Führungsdraht 12 zunächst in das Herz-Kreislauf-System durch die Halsvene 14 und dann durch die obere Hohlvene 15 eingeführt, um sein distales Ende in der Nähe der Sinus-Coronarius-Öffnung 17a zu plazieren.
Dann nimmt der Dilatator 18 die koronare Einführungsvorrichtung 20 in einer Weise auf, die unten detaillierter beschrieben ist, dann fährt die Dilatator-und- Einführungsvorrichtungs-Kombination entlang dem Führungsdraht 12 durch die Halsvene 14, durch die obere Hohlvene 15 und in den rechten Herzvorhof 16 hinunter in die in 3 dargestellte Position, in der der Führungsdraht 12 mit seinem distalen Ende 12a, der Dilatator 18 mit seiner Spitze oder seinem distalen Ende 18a und die Einführungsvorrichtung 20 mit ihrer Spitze oder ihrem distalen Ende 20a sich alle im rechten Herzvorhof in der Nähe der Sinus-Coronarius-Öffnung 17a befinden.
In 4 wurde der Führungsdraht 12 aus der Kombination aus Dilatator 18 und Einführungsvorrichtung 20 entfernt, um das Dilatator-Spitzenende 18a und das Einführungsvorrichtungsende 20a in der Nähe der Sinus-Coronarius-Öffnung 17a innerhalb des rechten Herzvorhofes 16 zu lassen.
In 5 wird die Sinus-Coronarius-Einführungsvorrichtung 20 mit ihrem spitzen Ende 20a im rechten Herzvorhof dargestellt. Die Einführungsvorrichtung 20 ist an der Biegung oder am gebogenen Abschnitt 22 gebogen, um das Spitzenende 20a der Einführungsvorrichtung in der Nähe der Sinus-Coronarius-Öffnung 17a zu plazieren. In 5 ist der Dilatator 18, der ein relativ steifes gerades Glied ist, aus der Sinus-Coronarius-Einführungsvorrichtung 20 entfernt worden, und der gebogene Abschnitt 22 ist für die Sinus-Coronarius-Einführungsvorrichtung wiederhergestellt worden, um sie zur Öffnung 17a des Sinus Coronarius 17 hin zu biegen und es dem Einführungsvorrichtungs-Spitzenende 20a zu ermöglichen, innerhalb des Sinus Coronarius 17 plaziert zu werden, wie in 6 dargestellt. In 7 wurde ein Sinus-Coronarius-Katheter 40 in den Sinus Coronarius des Patienten eingeführt.
Die Struktur des Sinus-Coronarius-Katheter-Einführungsvorrichtungs-Systems der vorliegenden Erfindung ist am besten unter Bezugnahme auf die 8 bis 11 zu verstehen. Oben in 8 ist der Führungsdraht 12 dargestellt, der im wesentlichen eine lange metallische Drahtwendel ist, die vorzugsweise aus einem Metall besteht, das nicht mit Körperflüssigkeiten interagiert, wie zum Beispiel Edelstahl. Wie in 8 und 9 dargestellt, ist der Dilatator 18 ein relativ steifes Glied mit einer Luer-Verbindung 23 an einem Ende mit einem länglichen Stab 24, der sich von der Luer-Verbindung 23 erstreckt. Der längliche Stab 24 ist ungefähr 30 bis 40 Zentimeter Zoll(ββ) lang und besteht vorzugsweise aus einem Material, das nicht mit Körperflüssigkeiten interagiert, wie zum Beispiel einem relativ steifen Polyurethan-Material. Der Stab 24 schließt eine zentrale längliche Bohrung 24a ein. Der Stab 24 erhält eine Ummantelung 24b, ebenfalls vorzugsweise aus einem Material hergestellt, das nicht mit Körperflüssigkeiten reagiert, wie zum Beispiel Polyurethan. Der Dilatator 18 ist relativ unflexibel, und es wird erwartet, dass er einem Weg von der Halsvene 14 in die obere Hohlvene 15 und danach in den rechten Herzvorhof 16 folgt. Die Luer-Verbindung 23 erhält während der Installation der Dilatator-Einführungsvorrichtungs-Kombination im rechten Herzvorhof eine Abschlusskappe (nicht dargestellt), um den Blutverlust dadurch zu minimieren.
Die Einführungsvorrichtung 20 umfasst einen länglichen rohrförmigen Hauptkörper-Abschnitt 26 mit einer Luer-Verbindung 28 an einem proximalen Ende davon. In ähnlicher Weise erhält die Luer-Verbindung 28 eine Abschlusskappe (nicht dargestellt), die nach dem Entfernen des Führungsdrahtes und des Dilatators und vor der Katheter-Installation empfangen werden kann, um den Blutverlust durch die Röhre 26 zu minimieren. Die Luer-Verbindung 28 schließt auch eine Öse 28a für einen Zweck ein, der später beschrieben wird. Der Haupt-Körperabschnitt 26 ist eine relativ unflexible längliche Kunststoffröhre mit einem gefalzten Abschnitt 26a an ihrem proximalen Ende, um der Einführungsvorrichtung 20 an der Verbindung an der Röhre 26 und der Luer-Verbindung 28 einige Flexibilität zu verleihen. Auch wird ein weicher Kunststoff-Puffer 26b am distalen Ende der Kunststoffröhre 26 bereitgestellt, um abreibenden Kontakt zwischen dem Sinus Coronarius 17 und der Sinus-Coronarius-Öffnung 17a und der Einführungsvorrichtung 20 zu vermeiden, wenn das distale Ende 20a der Einführungsvorrichtung 20 in den Sinus Coronarius 17 plaziert wird.
Die Biegung 22 am distalen Ende 20a der Sinus-Coronarius-Einführungsvorrichtung 20 ist detaillierter in 10 dargestellt. Das distale Ende 20a der Einführungsvorrichtung 20 schließt den Puffer 26b ein und erstreckt sich ungefähr 2 bis 4 Zentimeter über den gebogenen Abschnitt 22 mit einem Winkel zwischen 30–45° von der Längsachse der Röhre 26.
Es ist der Zweck des Dilatators 18, die Biegung 22 während der Plazierung der Sinus-Coronarius-Einführungsvorrichtung in den Körper des Patienten, wie in den 3 bis 7 dargestellt, aus der Einführungsvorrichtung 20 herauszunehmen. Somit ist, wie in 11 dargestellt, wenn der Dilatator 18 voll ausgefahren ist, um sein Spitzenende 18a über den Puffer 26b am distalen Ende der Röhre 26 hinaus zu plazieren, die Röhre 26 entlang ihrer Längsachse voll ausgerichtet, um die Biegung 22 aus der Einführungsvorrichtung 20 zu entfernen. Es besteht außerdem eine schmale Toleranz zwischen dem biegsamen Puffer 26b der Einführungsvorrichtung 20 und dem Dilatator 18, um Blutverlust des Patienten durch die Schnittstelle zwischen der Dilatator-Außenfläche und der Innenfläche des Einführungsvorrichtungs-Körpers zu minimieren.
Wenn der Dilatator 18 aus der Sinus-Coronarius-Einführungsvorrichtung 20 entfernt wird, kehrt die Biegung 22 zu der Sinus-Coronarius-Einführungsvorrichtung zurück, um die Plazierung ihres Endes 20a in die Sinus-Coronarius-Öffnung 17a zu ermöglichen.
Obwohl die Erfindung unter Bezugnahme auf die bevorzugte Ausführungsform beschrieben wurde, können andere Ausführungsformen dieselben Ergebnisse erzielen. Variationen und Modifikationen der vorliegenden Erfindung sind für den Fachmann offensichtlich, und es ist beabsichtigt, in den beigefügten Ansprüchen alle solchen Modifikationen und Äquivalente abzudecken.
Wenn technische Merkmale in den Ansprüchen mit Bezugszeichen versehen sind, so sind diese Bezugszeichen lediglich zum besseren Verständnis der Ansprüche eingeschlossen worden und dementsprechend stellen solche Bezugszeichen keine Einschränkungen des Schutzumfangs solcher Elemente dar, die nur exemplarisch durch solche Bezugszeichen gekennzeichnet sind.

Claims

Ein Einführungssystem für die Einführung eines Sinus-Coronarius-Katheters, wobei das System folgendes umfasst: eine Einführungsvorrichtung (20), die eine Röhre umfasst, die einen Längs-Hauptkörper-Abschnitt (26) und gegenüberliegende Enden hat, wovon ein erstes offenes distales Ende (20a) angrenzend an die Sinus-Coronarius-Öffnung (17a) in dem Herz-Kreislauf-System eines Patienten angebracht werden kann, und das zweite gegenüberliegende offene Ende (28, 26a) an einem Oberflächen-Halsader-Eingangspunkt angebracht werden kann, wobei die Einführungsvorrichtung (20) eine Biegung (22) angrenzend an das distale Ende (20a) davon in der installierten Position hat, die so geformt ist, dass die Positionierung der Einführungsvorrichtung in der Nähe der Sinus-Coronarius-Öffnung (17a) ermöglicht wird; ein Längs-Dilatatorglied (18), das in die Einführungsvorrichtung (20) platziert werden kann, um die Biegung (22) zu entfernen und die Biegung (22) mit dem Hauptkörper-Abschnitt (26) während der Installation auszurichten; und einen Sinus-Coronarius-Katheter (40), der so geformt ist, dass er durch die Einführungsvorrichtung (20) in den Sinus-Coronarius (17) des Patienten eingeführt werden kann, wobei der Körper-Abschnitt (26) der Röhre der Einführungsvorrichtung so geformt ist, dass eine Installation davon auf dem Dilatator (18) ermöglicht wird, um eine Dilatator-Einführungsvorrichtungs-Kombination zu bilden, wobei die vordefinierte Einführungsvorrichtungs-Biegung (22) entfernt wurde, wobei die Kombination angepasst ist, um in das rechte Atrium des Patienten hinunter zu fahren, und dass der Dilatator (18) von der Einführungsvorrichtung (20) in seiner installierten Position entfernt wird, und dass die Biegung (22) der Einführungsvorrichtung wiederhergestellt wird, um für die Positionierung der Einführungsvorrichtung (20) mit dem offenen distalen Ende (20a) davon in der Nähe der Sinus-Coronarius-Öffnung (17a) zu sorgen, und um für die Zuleitung des Sinus-Coronarius-Katheters (40) durch die Einführungsvorrichtung (20) in den Sinus-Coronarius des Patienten zu sorgen.
Das System von Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Dilatator (18) einen Längskern (24) mit einer zentralen Bohrung (24a) darin einschließt.
Das System von Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass es eine Ummantelung (24b) umfasst, die über dem Kern (24) des Dilatators (18) liegt.
Das System von Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Ummantelung (24b) des Dilatators aus einem Polyurethan-Material besteht.
Das System gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Dilatator an seinem proximalen Ende eine Luer-Verbindung (23) einschließt.
Das System gemäß irgendeinem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass es weiterhin einen Führungsdraht (12) umfasst, der für das Einführen durch die Halsader (14) in das Herz-Kreislauf-System des Patienten angepasst ist, so dass sich ein distales Ende (12a) davon in der Nähe der Sinus-Coronarius-Öffnung (17a) befindet, wobei die Bohrung (24a) des Dilatators (18) eine Größe hat, um das geführte Einführen der Dilatator-Einführungsvorrichtungs-Kombination über den Zuführungsdraht (12) in das rechte Atrium des Patienten zu ermöglichen und um daraufhin das Entfernen des Zuführungsdrahts (12) von der Dilatator-Einführungsvorrichtungs-Kombination zu ermöglichen.
Das System gemäß irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Einführungsvorrichtung (20) an ihrem distalen Ende (20a) einen flexiblen Puffer (26b) einschließt, um das Abschürfen beim Eingreifen des Endes der Einführungsvorrichtung (20) in den Sinus Coronarus (17) und die Sinus Coronarus-Öffnung (17a) zu minimieren.
Das System gemäß irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Einführungsvorrichtung (20) eine Luer-Verbindung (28) einschließt, die an ihrem proximalen Ende angebracht ist.
Das System von Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Einführungsvorrichtung (20) eine Zickzackfalzung (26a) umfasst, die an dem Körper-Abschnitt (26), an der Verbindung der Luer-Verbindung (28) und des proximalen Endes davon angebracht ist, um der Einführungsvorrichtung (20) zusätzliche Flexibilität zu verleihen.
Das System gemäß irgendeinem der Ansprüche 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Luer-Verbindung (28) auf der Einführungsvorrichtung (20) eine Öse (28a) zum Vernähen der Luer-Verbindung (28) der Einführungsvorrichtung (20) mit dem Patienten einschließt.
Das System gemäß irgendeinem der Ansprüche 6 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Zuführungsdraht (12) ein langer spiralförmiger Metalldraht ist, der vorzugsweise aus einem Metall besteht, das nicht mit Körperflüssigkeiten interagiert.
Das System gemäß irgendeinem der Ansprüche 7 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der flexible Puffer (26b) eine solche Größe hat, dass in der Dilatator-Einführungsvorrichtungs-Kombination eine geringe Toleranz zwischen dem Puffer (26b) und dem Dilatator (18) besteht, um Blutverlust durch die Grenzfläche zwischen der Außenseite des Dilatators und der Innenseite der Einführungsvorrichtung (20) zu minimieren.
Das System gemäß irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das distale Ende (20a) der Einführungsvorrichtung (20) sich 2–4 cm über die Biegung (22) hinaus erstreckt, in einem Winkel zwischen 30–45° von der Längsachse der Einführungsvorrichtungs-Röhre.