DE69533943T2

DE69533943T2 - Vorrichtung zur durchführung von diagnostischen oder therapeutischen verfahren innerhalb der gallengänge

Info

Publication number: DE69533943T2
Application number: DE69533943T
Authority: DE
Inventors: A. Christopher ROWLAND; G. Michael VERGANO; P. Bryan EDDY; B. Peter COTTON
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1994-05-13
Filing date: 1995-05-15
Publication date: 2005-12-22
Anticipated expiration: 2015-05-16
Also published as: US5868698A; WO1995031246A1; US5683362A; US5643199A; EP0844894A1; US5547469A; EP1304083A3; US6547758B1; EP0844894A4; JPH10500336A; DE69533943D1; US6443924B1; EP0844894B1; EP1304083A2

Description

Diese Erfindung betrifft im allgemeinen eine Vorrichtung, die zur Durchführung diagnostischer und therapeutischer Modalitäten im Gallengangsystem geeignet ist, wobei es sich insbesondere um eine Vorrichtung handelt, die dazu adaptiert wurde, die Diagnose von Gallensteinen im Gallengang und in anderen Teilen des Gallengangsystems sowie die Entfernung solcher Gallensteine zu vereinfachen.
In der Vergangenheit wurde die Wanderung von Gallensteinen in den Ductus choledochus eines Menschen mittels einer allgemeinchirurgischen Versorgung korrigiert. Hierbei setzte ein Operateur einen Einschnitt in den Gallengang und entfernte die Gallensteine sowie in der Regel auch die Gallenblase. Im Laufe der letzten Jahre haben weniger invasive Behandlungsmodalitäten diese allgemeinchirurgischen Verfahren verdrängt und damit das Trauma des Eingriffs für den Patienten reduziert und lange Krankenhausaufenthalte und Rekonvaleszenzzeiten verkürzt.
Beispielsweise offenbaren die US 4,696,668 und US 4,781,677 , beide von Wilcox, eine Behandlungsmodalität, bei der ein Dissolutionsmittel in den Gallengang verabreicht wird, um etwaige Gallensteine im Wesentlichen aufzulösen. Im Einzelnen enthält ein Katheter mehrere Lumen zur Befüllung und Entleerung eines jeden von zwei Ballons, wobei Galle abgelassen wird und Dissolutionsmittel einfließt und angesaugt wird. Die Befüllung der Ballons verschließt den Gallengang an zwei beabstandeten Stellen und erzeugt einen versiegelten Raum, der das Dissolutionsmittel aufnimmt. Da der Raum von dem restlichen Gallengangsystem abgesiegelt ist, findet das Dissolutionsmittel über den Gallenblasenausführungsgang mit der Exklusion von Galle aus dem Gallenblasenfundus Zugang zu der Gallenblase und etwaigen Gallensteinen, die sich möglicherweise hierin befinden. Das Dissolutionsmittel ist zudem in hoher Konzentration um die Gallensteine im Gallengang eingeschlossen. Nachdem die Gallensteine aufgelöst sind, erschlaffen die Ballons und das Katheter kann zurückgezogen werden. Bei diesem speziellen Ansatz wird das Katheter unter Verwendung eines standardmäßigen Duodenoskops, das durch den Verdauungskanal geführt wird, in das Gallengangsystem gerichtet. Obwohl dieser und andere Ansätze das Potenzial haben, das Trauma für den Patienten auf ein Minimum zu reduzieren, muss bei solchen Behandlungen notwendigerweise das Duodenoskop für längere Zeit im Patienten verbleiben, wird eine niedrige Wirksamkeit erzielt und ein Potenzial für unerwünschte Nebenwirkungen als Reaktion auf das Dissolutionsmittel erzeugt.
Bei einem alternativen Ansatz führt ein Operateur einen chirurgischen Extraktor durch mindestens eine Gallenganginzision in das Gallengangsystem ein. Beispielsweise setzt ein Operateur in der US 3,108,593 , von Glassman, Schnitte sowohl in den Gallengang als auch in den Zwölffingerdarm. Danach führt der Operateur einen Extraktor durch die Gallenganginzision, durch das Gallengangsystem, den Sphinkter Oddi und den Zwölffingerdarm, um diesen dann durch den Ausgang der Zwölffingerdarminzision wieder auszutreten zu lassen. Der Extraktor umfasst eine Reihe von längsseitig beabstandeten Käfigen zum Einfangen etwaiger Gallensteine im Gallengang und um diese durch die eine oder andere der Inzisionen zu entfernen.
Die US 4,627,837 , von Gonzab, offenbart eine Kathetervorrichtung mit einem Paar befüllbarer Ballons an deren distalem Ende. Dieser Katheter wird durch einen Einschnitt im Gallengang auf den Zwölffingerdarm hin geführt. Nachdem der distale Ballon den Sphinkter Oddi passiert hat, werden beide Ballons befüllt, um den Katheter an Ort und Stelle zu verankern. Damit kann der Katheter zur Ausspülung und Auswaschung anderer Lumen verwendet werden, um etwaige Gallensteine in dem zweiten Ballon zu deren Entfernung durch den inzisierten Gallengang aufzufangen.
Nach einer weiteren Modalität wird eine Behandlung mit Strukturen vorgesehen, wobei der Operateur möglicherweise eine Kathetervorrichtung durch den Gallengang oder den Zwölffingerdarm einführt, um den Sphinkter Oddi zu dilatieren bzw. zu erweitern. Beispielsweise offenbart die US 4,705,041 , von Kim, einen Dilatator, der durch einen Einschnitt in den Gallengang und den Sphinkter Oddi geführt wird. Eine dehnbare Spitze dilatiert den Sphinkter Oddi. Die US 5,035,696 , von Rydell, offenbart ein elektrochirurgisches Instrument, das durch den Zwölffingerdarm und Sphinkter Oddi geführt wird, um eine Sphinkterotomie durchzuführen. Diese Vorrichtung enthält einen Schneidedraht, der erhitzt wird, um den Schließmuskel durchzutrennen. Die US 5,024,617 , von Karpiel, offenbart eine ähnliche Vorrichtung, die durch ein Duodenoskop geführt werden kann. Die US 5,152,772 , von Sewell Jr., offenbart eine Vorrichtung zur Durchführung einer Sphinkterotomie, wobei diese -Vorrichtung durch eine Gallenganginzision geführt wird und ein Messer zur Durchtrennung des Oddi-Muskels umfasst.
Die Verwendung des Duodenoskops und von Sphinkterotomievorrichtungen, wie in den Patenten von Rydell und Karpiel aufgezeigt, erlaubt es Internisten, Probleme im Gallengangsystem minimal invasiv für den Patienten zu diagnostizieren und zu behandeln. Die in diesen Patenten ausgeführten Modalitäten eliminieren beispielsweise die sonst erforderliche Operation für die Gallenganginzision. Daher können diese Modalitäten ambulant bzw. als eintägige chirurgische Kleineingriffe ausgeführt werden. Mit diesen Verfahren wird das Trauma für Patienten erheblich reduziert und die Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie Rekonvaleszenzzeiten enorm verkürzt. Stellt der Internist etwa fest, dass im Gallengangsystem, insbesondere im Ductus choledochus, Gallensteine vorliegen, kann der Internist ein Duodenoskop in den Zwölffingerdarm einführen, um den Sphinkter Oddi in Augenschein zu nehmen. Dann kann ein erster Katheter mit oder ohne Führungsdraht durch den Arbeitskanal des Duodenoskops geschoben und durch den Sphinkter Oddi in das Gallengangsystem geführt werden. Ein durch den Katheter injiziertes Kontrastmittel ermöglicht eine Fluoroskopie oder andere bildgebende Verfahren zur Bestätigung des Vorliegens von Gallensteinen innerhalb des Gallengangsystems. Danach wechselt der Internist den ersten gegen einen zweiten Katheter aus, um eine Sphinkterotomie der Art wie sie in den Patenten von Rydell und Karpiel, auf die weiter oben hingewiesen wurde, offenbart ist durchzuführen. Hiernach wird der zweite Katheter gegen einen dritten ausgetauscht, wie in dem Glassman-Patent aufgezeigt, oder gegen irgendeinen anderen gleichwertigen Rückzugskatheter, um die Gallensteine durch den erweiterten Sphinkter Oddi herauszuziehen. Schließlich wird der Rückzugskatheter dazu gebracht, die Gallensteine an den Zwölffingerdarm abzugeben. Der Katheter, etwaige Führungsdrähte und das Duodenoskop können nun entfernt werden, um das Verfahren damit abzuschließen.
Dieses Verfahren ist bedeutend weniger traumatisch für den Patienten als andere Verfahren nach dem Stand der Technik, denn die einzige Inzision erfolgt während der Sphinkterotomie. Jedoch sind, so wie das Verfahren derzeit praktiziert wird, drei verschiedene Katheter erforderlich, wobei zwei Katheterauswechslungen vorgenommen werden müssen. Diese Auswechslungen sind notwendig, weil der erste, zweite und dritte Katheter jeweils ausschließlich nur so funktionsfähig ist, dass er jeweils entweder zur Spritzung des Kontrastmittel zur Durchführung der Sphinkterotomie bzw. zur Freisetzung der Gallensteine eingesetzt wird. Die jeweils erforderliche Zeit für die Durchführung eines jeden Katheterwechsels kann das Trauma des Patienten intensivieren, die Dauer des Verfahrens verlängern und die Effizienz reduzieren. Darüber hinaus ist bei einem solchen Verfahren der Einsatz von zwei oder drei separaten Kathetervorrichtungen erforderlich.
Die JP-A-5068685 offenbart ein RF-Inzisionswerkzeug, das aus einem Katheter mit zwei Lumen besteht. Das erste Lumen wird als Durchgangsweg für einen leitenden Schneidedraht verwendet. Das zweite Lumen wird als Durchgangsweg für den zuvor positionierten Führungsdraht oder als Durchgangsweg für Flüssigkeit verwendet. Etwaige dritte Lumen werden jeweils auch bereitgestellt, insbesondere, um die Katheterwandung im Bereich des freigelegten Schnittblattes des Schneidedrahtes, der sich nahe dem distalen Ende des Katheters befindet, zu verdünnen, so dass der Katheter damit mehr Flexibilität in jedem Bereich hat, wo der Katheter durch Ziehen des Schneidedrahtes während des Einsatzes gebogen wird.
Diese Erfindung betrifft eine Vorrichtung der Art wie sie im Oberbegriff von Anspruch 1 definiert ist.
Eine Aufgabe dieser Erfindung besteht darin, eine Weiterentwicklung der Vorrichtung der vorgenannten Art anzugeben, die in der Lage ist, sowohl diagnostische als auch zusätzliche therapeutische Behandlung ohne die Notwendigkeit einer Katheterauswechslung durchzuführen. Eine weitere Aufgabe dieser Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung mit einem einzigen Katheter anzugeben, die in der Lage ist, eine Sphinkterotomie durchzuführen und Kontrastmittel in das Gallengangsystem zu injizieren.
Erfindungsgemäß wird eine solche Vorrichtung entsprechend der Definition in dem kennzeichnenden Teil des Anspruchs 1 bereitgestellt.
Nach einem erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiel ist vorgesehen, dass mit Hilfe der Vorrichtung Kontrastmittel in das Gallengangsystem gelenkt und eine Sphinkterotomie durch den Arbeitskanal eines Duodenoskops durchgeführt wird. Diese Vorrichtung besteht aus einem Katheter, der durch den Arbeitskanal des Duodenoskops und den Sphinkter Oddi in das Gallengangsystem geführt wird. Der Katheter besteht aus einem ersten, zweiten und dritten Lumen, wobei das erste Lumen größer ist als sowohl das zweite oder das dritte Lumen und wobei die Lumen sich in der Regel zwischen dem proximalen und dem distalen Teil des Katheters entlang paralleler Achsen befinden. Die Erweiterungsvorrichtung zum Schneiden des Sphinkter Oddi besteht aus einem Schneidedraht, der durch das zweite Lumen verläuft sowie an der Außenseite des Kathetermittels entlang durch eine distale Öffnung entlang einer Länge verläuft, die koextensiv mit einem Teil des distalen Teils des Katheters ist. An dem Katheter und dem proximalen Teil des Drahtes ist ein Griff zur Steuerung der Position und Orientierung des Schneidedrahtes angebracht. Die proximale Öffnung des dritten Lumens ist mit einer Kontrastmittelquelle verbunden, und das dritte Lumen liefert durch eine axial ausgerichtete distale Öffnung am distalen Ende des Katheters Kontrastmittel in das Gallengangsystem.
Die Erfindung soll nachstehend anhand der begleitenden Zeichnungen näher erläutert werden, wobei gleiche Referenzsymbole auf jeweils gleiche Teile hinweisen. Hierbei zeigen:
1 ist ein Grundriss einer Form der Vorrichtung zur Verwendung als Behandlungsmodalität;
2 ist ein Querschnitt entlang der Linien 2-2 in 1;
3 ist ein Querschnitt entlang der Linien 3-3 in 2; 4 ist ein Querschnitt entlang der Linien 4-4 in 2;
5 ist eine Darstellung der Vorrichtung nach der 1, positioniert durch ein Duodenoskop zur Einspritzung des Kontrastmittels in das Gallengangsystem;
6 ist eine Darstellung einer vergrößerten Ansicht der Orientierung der Vorrichtung nach der 1 zur Durchführung einer Sphinkterotomie;
7 ist eine Darstellung der Vorrichtung nach der 1, positioniert durch ein Duodenoskop zur Ablösung von Material in dem Ductus choledochus;
8 ist ein Querschnitt einer alternativen Form der Vorrichtung nach allgemeiner Ansicht entlang der Linien 3-3 in 2; und
9 ist ein Querschnitt eines erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiels entlang der Linien 3-3 in 2.
Die Kathetervorrichtungen, die in den 1 bis 8 offenbart sind, stellen nicht Teil dieser Erfindung dar, sondern tragen zum besseren Verständnis des erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiels bei, das mit Bezugnahme auf 9 beschrieben wird.
1 stellt eine Kathetervorrichtung 10 dar, die die Fähigkeit hat, ein Kontrastmittel in ein Gallengangsystem zu injizieren, eine Sphinkterotomie durchzuführen und einen Gallenstein in den Zwölffingerdarm hinein abzulösen. Die Vorrichtung 10 besteht aus einem Katheter 11, der zu Definitionszwecken ein proximales Endteil 13, das sich von dem proximalen Ende 12 erstreckt, und ein distales Ende 14 mit einem distalen Teil 15 umfasst, wobei letzteres sich eine kurze Distanz von dem distalen Ende 14 erstreckt. Bei einer typischen Anwendung hat das Katheter eine Arbeitslange von 200 cm, wobei das distale Endteil 15 eine Länge von 6 cm bis 9 cm hat. In der Regel hat der distale Teil 15 einen kleineren Durchmesser als der Durchmesser des proximalen Teils 13, damit die Flexibilität des distalen Teils 15 erhöht wird. Die Verringerung des Durchmessers macht die Spitze zudem weniger traumatisch und ermöglicht es dem Spitzenteil, kleinere Durchgänge zu erreichen, während der größere proximale Teil die notwendige Ringsstärke und -steifigkeit bereitstellt, insbesondere dort wo der proximale Teil 13 koextensiv mit dem Arbeitskanal des Duodenoskops verläuft. Die proximalen und distalen Teile haben beispielsweise Durchmesser, die einer Katheterstärke von 7 Fr bzw. 5,5 Fr entsprechen (d. h. jeweils 2,29 mm und 1,78 mm (0,09 Zoll und 0,07 Zoll).
Wie insbesondere in 2 gezeigt, verfügt der Katheter 11 über drei Lumen. Ein erstes Lumen 16 hat einen größeren Durchmesser als sowohl ein zweites Lumen 20 als auch ein drittes Lumen 17. In einem besonderen Ausführungsbeispiel hat das Lumen 16 einen Durchmesser von 1,02 mm (0,040 Zoll) im proximalen Teil 13, der sich auf 0,94 mm (0,037 Zoll) im distalen Teil 15 verjüngt, um einen standardmäßigen 0,89 mm (0,035 Zoll) Führungsdraht aufzunehmen. Hinzu kommt, dass das Lumen 16 bezogen auf die Mitte des Katheters 11 versetzt angeordnet ist.
Die Lumen 17 und 20 haben beide jeweils kleinere Durchmesser als das Lumen 16 und sind radial mit Bezug auf die Achsmitte des Katheters versetzt angeordnet, und zwar jeweils voneinander und von dem Lumen 16. In einem besonderen Ausführungsbeispiel haben das Lumen 17 und das Lumen 20 jeweils einen Innendurchmesser von 0,71 mm (0,028 Zoll) im proximalen Teil 13, welcher sich dann auf 0,51 mm (0,020 Zoll) im distalen Teil 15 verringert. Wie später näher beschrieben wird, trägt das zweite Lumen 20 Erweiterungsmittel bestehend aus einem Schneidedraht zur Durchführung der Sphinkterotomie und zur Ermöglichung der Infusion des Kontrastmittels zu angemessenen Raten. Die winklige Beabstandung zwischen den Lumen 17 und 20 beträgt etwa 450, und die winklige Beabstandung zwischen dem ersten Lumen 16 und jeweils Lumen 17 und Lumen 20 beträgt etwa 157,50 Bei dieser Ausführung und diesen Dimensionen passiert der proximale Teil 13 den Arbeitskanal eines jeden Duodenoskops problemlos.
Unter neuerlicher Bezugnahme auf 1 und 2 verfügt jedes der Lumen 16, 17 und 20 über eine Eingangsöffnung im proximalen Teil 13 und über eine Ausgangsöffnung im distalen Teil 15. In der Regel, und wie noch zu einem späteren Zeitpunkt zu beschreiben sein wird, hat das erste Lumen 16 eine axial ausgerichtete Ausgangsöffnung durch das distale Ende 14, während die Ausgangsöffnungen für Lumen 17 und 20 an unterschiedlichen Orten im distalen Teil 15 lokalisiert sein können, jeweils abhängig von der speziellen Anwendung.
In 1 enthalten die Eingangsöffnungen im proximalen Teil 13 neben dem proximalen Ende 12 eine Eingangsöffnung 21, die Zugang zu dem Lumen 16 bietet und eine wahlweise Leur-Verriegelungsbefestigung 22 aufweist. Eine proximal positionierte Eingangsöffnung 23 bietet Zugang zu dem Lumen 17 und verfügt über eine wahlweise Leur-Verriegelungsbefestigung 24. Eine proximale Eingangsöffnung 25 für das Lumen 20 ist koextensiv angeordnet mit einem Teil des Griffes 26, der am proximalen Ende 12 befestigt ist.
Unter Bezugnahme auf das distale Endteil 15 trägt der Katheter 11 einen befüllbaren Ballon 30 und zwar proximal von der Exkursion eines Schneidedrahts 31 an der Außenseite des Katheters 11. Wie in 3 gezeigt, tritt das Lumen 17 an einer distalen Ausgangsöffnung 32 aus und zwar durch die Seite des Katheters 11 innerhalb des Inneren des befüllbaren Ballons 30. Eine Verlängerung von Lumen 17 über die distale Öffnung 32 hinaus wird durch an sich bekannte Herstellungsverfahren versiegelt. Daher wird der Ballon 30 durch Flüssigkeit, die durch die Eingangsöffnung 23 gepresst wird, wie beispielsweise mit einer an der Leur-Verriegelungsbefestigung 24 angebrachten Spritze (nicht dargestellt) wie in 3 dargestellt, in eine Verschlussorientierung expandiert, wobei der Befüllungsdurchmesser in einem Bereich von bis zu 20 mm liegt.
Wie auch nach 3 und 4 ersichtlich, verläuft das erste Lumen 16 durch den Katheter 11 und terminiert mit einer Ausgangsöffnung 33 in dem distalen Ende 14. Damit ist das Lumen 16 dazu adaptiert, durch die Eingangsöffnung 21 einen Führungsdraht aufzunehmen, der durch das Katheter verläuft und am distalen Ende 14 austritt und es damit zulässt, dass der Katheter über jenen Führungsdraht gleitet.
Mit Bezug auf 4 ist ersichtlich wie ein distales Ende 34 des Schneidedrahts 31 an einer Klemme 35 befestigt ist, die am distalen Ende des Lumens 20 geformt ist. Beabstandete ausgeschärfte Öffnungen 36A und 36B ermöglichen es einem aktiven Teil 37 des Schneidedrahtes 31 durch ein ausgeschärftes Loch 36A auszutreten, und zwar parallel von Katheter 11 an dessen Außenseite, um dann durch die Öffnung 36B sowie eine Verstärkungshülse 38 wieder in das Lumen 20 zurückzukehren. Der Schneidedraht 31 verläuft nun, wie in 1 gezeigt, durch das Lumen 20 zu dem Griff 26, von wo er als ein proximaler Endteil 40 wieder austritt.
Der Griff 26 besteht, wie in 1 dargestellt, aus einem Zentralelement 41, das mit einem Flügelring 42 abschließt. Das Zentralelement 41 verläuft durch das Rumpfteil 43 und ist mit Bezug auf das Rumpfteil 43 gleitend angeordnet, wobei es über gegenüber angeordnete Fingerringe 44 verfügt. Das Zentralelement 41 ist auch mit dem Katheter 11 verbunden und ist damit eine Verlängerung von Katheter 11. Das Rumpfteil 43 besteht zudem noch aus einem internen Verbindungsstück bzw. Verbindungsblock 45 zur Verklammerung des proximalen Endes 40 des Schneidedrahts 31. Das bedeutet, wenn sich das Rumpfteil 43, wie in 1 dargestellt, in seiner distalen Position befindet, ist der distale Teil 15 des Katheters 11 in einer im Wesentlichen, wie in 1 gezeigt, geraden Linie zu dem aktiven Teil 37 des Schneidedrahts 31, der sich neben Katheter 11 befindet. Retraktion des Rumpfteils 43 bewirkt, dass der Schneidedraht 31, wie in 1 dargestellt, das distale Ende aufwärts biegt und zwar in eine Position, die im Wesentlichen im rechten Winkel zu der Hauptachse des Katheters steht, was noch zu zeigen sein wird.
Der Verbindungsblock 45 und der Schneidedraht 31 sind in der Regel leitende Elemente, die über ein RF-Verbindungsteil 46 an eine RF-Heizquelle 47 angeschlossen sind. Der Einsatz von solchen RF-Heizquellen 47 zur Aktivierung eines Schneidedrahts 31, damit dieser den Schließmuskel schneidet, ist an sich bekannt und stellt ein mögliches Sphinkterotomieverfahren dar, das für diese Vorrichtungsstruktur adaptiert werden kann und damit nicht weiter beschrieben wird.
Mit dieser Beschreibung der Vorrichtungsstruktur ist es nun möglich, nachzuvollziehen, wie diese Vorrichtung für eine spezifische Anwendung eingesetzt wird. 5 offenbart in einer teilweise durchbrochenen und schematischen Ansicht die Positionierung des Duodenoskops 50 innerhalb des Zwölffingerdarms 51 neben dem Sphinkter Oddi 52. Ein wie in 1 aufgebautes Katheter 11 passiert den Sphinkter Oddi 52 in den Ductus choledochus 53 und zwar unter Umgehung des Ductus pancreaticus 54. Das distale Ende 14 erstreckt sich nicht zur Gallenblase.
Durch Einsatz von Fluoroskopiekontrolle ist möglich, die angemessene Positionierung zu erreichen und zwar indem eine Reihe von röntgensichtbaren Markern 56 im distalen Teil 15 benutzt werden, die möglicherweise die Klammer 35 und die Verstärkungshülse 38 in 4 umfassen. Das Katheter 11 kann in Anwesenheit oder Abwesenheit eines Führungsdrahtes 57 in dem in 2, 3 und 4 dargestellten Lumen 16 positioniert werden. Zur Injektion des Kontrastmittels kann jeglicher Führungsdraht 57 zurückgezogen werden, damit das Kontrastmittel durch das Lumen 16 zum Zweck der fluoroskopischen Untersuchung injiziert werden kann, damit hiermit das Vorliegen von einem oder mehreren Gallensteinen 58 bestätigt werden kann. Es ist auch möglich, den Ballon 30 während der Operation zu befüllen, um damit den Gallengang 53 zu verschließen und eine etwaige Wanderung des Kontrastmittels in den Zwölffingerdarm 51 oder den Ductus pancreaticus 54 zu blockieren.
6 ist eine vergrößerte Ansicht, auf der der Zwölffingerdarm 51, der Sphinkter Oddi 52, Teile des Ductus pancreaticus 54 und der Ductus choledochus 53 zu sehen sind. In 6 wurde der Katheter 11 mit Bezug auf das Duodenoskop 50 durch die Öffnung des Sphinkter Oddi 52 hindurch positioniert. Der Griff 43 in 1 wurde proximal eingezeichnet, um den distalen Teil 15 in eine im Wesentlichen rechtwinklige Ausführung abzulenken und zwar der Art, dass der Schneidedraht 31 auf einen Teil des Sphinkter Oddi 52 auftrifft. Die Anwendung von RF-Erwärmung auf den Schneidedraht 31 bewirkt dann den Schnitt des Sphinkter Oddi 52 und vergrößert somit die Öffnung durch den Schließmuskel. Es liegt auf der Hand, dass die Sphinkterotomie bei direkter Visualisierung des Sphinkter Oddi durch das Duodenoskop durchgeführt wird.
Zudem wurde von anderer Seite beobachtet, dass Katheter mit Führungsdraht- und Schneidedraht-Lumen dazu neigen, eine besondere winklige Orientierung einzunehmen, wenn der distale Teil 15 aus dem Duodenoskop heraustritt. Diese Ausrichtung ist im Wesentlichen unabhängig von der Winkelposition des Katheters, wenn dieser in das Duodenoskop eingeführt ist. Die Versetzungscharakteristik des Lumens 20, wie in 2 dargestellt, verbessert die Lokalisierung des Schneidedrahts 31, wenn der distale Teil 15 den Sphinkter Oddi 52 passiert. Es ist ganz spezifisch dank der winkligen Versetzung, dass der Schneidedraht 31 eine bessere Ausrichtung mit dem Ductus choledochus 53 erhält und den Schneidedraht von dem Ductus pancreaticus 54 verlagert.
7 ist eine Darstellung des Katheters nach der Sphinkterotomie und nachdem der Katheter über den Führungsdraht 57, sofern ein solcher eingesetzt wurde, vorangeschoben wurde. Zudem offenbart 7 den Katheter 11 nachdem der Ballon 30 auf die jenseitige Seite des Gallensteins 58 im Gallengang 53 gebracht wurde. Der Ballon 30 ist befüllt, so dass er bei Rückzug des Katheters 11, die Gallensteine 57 ablöst und sie durch den Sphinkter Oddi 52 in den Zwölffingerdarm 51 befördert.
Wie sich jetzt aus der Beschreibung der besonderen in 1 dargestellten Kathetervorrichtung 10 und der Verwendung, wie sie im Zusammenhang mit 5, 6 und 7 erläutert wurde, ergibt, ist hiermit die Einzelkathetervorrichtung in der Lage, eine diagnostische Kontrastmittelinjektion zu liefern, eine Sphinkterotomie durchzuführen und Gallensteine im Ductus choledochus oder anderen Teilen des Gallengangsystems abzulösen, ohne dass ein Katheterwechsel vorgenommen werden muss. Weiterhin ermöglicht die Positionierung und Bemessung der Lumen, dass diese Funktionen mit einer Kathetervorrichtung durchgeführt werden, die leicht für den Einsatz in den Arbeitskanälen von standardmäßigen Duodenoskopen adaptiert wird. Daher können Gallensteine aus dem Gallengangsystem entfernt werden, ohne dass Gallenganginzisionen oder andere begleitende chirurgische Verfahren notwendig wären, denn das Duodenoskop kann durch den Verdauungskanal eingeführt werden. Das bedeutet, das gesamte Verfahren ist entsprechend adaptiert, dass es rascher und mit weniger Vorrichtungskomponenten durchgeführt werden kann als bekannte Verfahren. Im Endeffekt wird hierdurch das Trauma für den Patienten reduziert und die Zeit und Kosten, die aufzuwenden sind, um dieses Verfahren durchzuführen, werden verringert.
In 1 befindet sich der Ballon 30 in proximaler Position des Schneidedrahtes 31. 8 offenbart nun eine alternative Struktur, die vorsieht, dass der Ballon 60 sich in distaler Position des Schneidedrahtes 31 befindet. Im Einzelnen bedeutet dies, dass das distale Ende eines Lumens 17A, welches dem Lumen 17 in 3 und 4 entspricht, versiegelt ist. Eine zur Seite gerichtete Ausgangsöffnung 61 in Katheter 11, ausgeschärft oder anderweitig geformt, erweitert sich in eine Kammer 62, die durch den Ballon 60 gebildet wird. Ein erstes Versiegelungsteil 63 und ein zweites Versiegelungsteil 64 des Ballons 60 stellen jeweils proximal und distal des Lochs 61 eine Verbindung her und versiegeln die Kammer 62.
Das Einlassen einer Flüssigkeit zur Befüllung des Ballons, die durch das Lumen 17A eingeführt wird, expandiert den Ballon 60 in eine Verschlussorientierung, die der Ausrichtung des in 3 gezeigten Ballons 30 entspricht. Rückzug des Katheters 11, wenn der distale Ballon 60 aufgeweitet ist, ermöglicht das Entfernen eines Gallensteins aus dem Gallengang. Diese spezifische Struktur ist insbesondere für solche Einsätze adaptiert, wenn festgestellt wird, dass ein Gallenstein sich hoch im Gallengangsystem befindet, denn hiermit wird die Inkursion des distalen Teils 15 durch das Gallengangsystem auf der jenseitigen Seite des Gallensteins auf ein Minimum reduziert; oder bei Anwendungen, wenn der Internist die Länge des distalen Teils 15, die jenseits des okkludierenden Ballons verläuft, minimal zu halten wünscht.
9 offenbart ein erfindungsgemäßes Ausführungsbeispiel zur Erweiterung des Sphinkter Oddi und zur Durchführung eines anderen Verfahrens, wie etwa das Einspritzen eines Kontrastmittels in das Gallengangsystem, so wie es bei Diagnose und Behandlung einer Struktur des Gallengangsystems verwendet wird. Bei diesem spezifischen Ausführungsbeispiel befindet sich eine Ausgangsöffnung 65 von dem Lumen 17B am distalen Ende 14 des distalen Teils 15. Das Lumen 16 kann für einen Führungsdraht verwendet werden und das Lumen 17B für die Injektion des Kontrastmittels direkt in das Gallengangsystem, während der Führungsdraht an Ort und Stelle bleibt. Die Vorrichtung würde dann entsprechend positioniert, um eine Sphinkterotomie durchzuführen, ohne dass eine Katheterauswechslung erforderlich wäre, sollte dieses Verfahren indiziert sein.
Als weitere Alternative kann der Internist ein herkömmliches Katheter verwenden, um das Kontrastmittel einzuspritzen, damit er feststellen kann, ob eine Gallensteinentfernung notwendig ist. Ist eine Behandlung indiziert, könnte der Internist dann die in 1 dargestellte Vorrichtung einsetzen und zwar mit einer einzigen Auswechslung über den Führungsdraht, der wie bereits beschrieben durch das Lumen 16 geführt würde.
Es liegt auf der Hand, dass eine Kathetervorrichtung, die erfindungsgemäß ausgeführt ist, die Injektion des Kontrastmittels und die Durchführung einer Sphinkterotomie zulässt, ohne dass Katheterauswechslungen erforderlich wären.
Diese Vorrichtung ermöglicht darüber hinaus die Durchführung eines solchen Verfahrens durch ein Duodenoskop, um damit das Trauma für den Patienten auf ein Minimum zu beschränken. Der Einsatz eines einzelnen Katheters reduziert durch Eliminierung der Katheterauswechslungen weiterhin Zeit und Kosten, die im Zusammenhang mit der Verwendung von mehreren Einfunktionskathetervorrichtungen aufgewendet werden.
Aufgrund der vorstehenden Beschreibung liegt es nun auf der Hand, dass viele Änderungen an dem spezifisch offenbarten Ausführungsbeispiel vorgenommen werden können. Verschiedene Ausführungen und Orientierungen des Schneidedrahts können eingesetzt werden. Das bedeutet, obwohl diese Erfindung im Rahmen eines einzelnen Ausführungsbeispiels offenbart wurde, ist es offensichtlich, dass viele Modifikationen an der offenbarten Vorrichtung vorgenommen werden können, ohne dass der Schutzumfang der Erfindung, so wie er in den angehängten Ansprüchen definiert ist, gesprengt würde.

Claims

Vorrichtung zum Einsatz im Zusammenhang mit einer Behandlungsmodalität, die ein an einem Patienten durchzuführendes Erweiterungsverfahren und ein Kontrastmittel-Injektionsverfahren umfasst, und zwar bestehend aus: einem Kathetermittel (11), das durch die internen Durchgangswege in den Patienten über einen Führungsdraht (57), der vorab in den Durchgangswegen positioniert wurde, eingeführt wird, wobei besagtes Kathetermittel ein proximales Ende (12) und ein distales (14) Ende aufweist und ein proximales Teil (13) und distales Teil (15), die sich jeweils neben besagtem proximalen und distalen Ende befinden; und bestehend aus einem ersten Lumen (16), das zwischen dem besagten proximalen Teil (13) und dem besagten distalen Teil (15) verläuft, wobei besagtes erstes Lumen (16) eine axial ausgerichtete distale Öffnung an dem besagten distalen Teil (15) aufweist und eine proximale Öffnung (21) an dem besagten proximalen Teil (13), um den Zugang zu dem besagten ersten Lumen zu ermöglichen; und wobei das besagte erste Lumen zur Aufnahme eines durch das Lumen vorpositionierten Führungsdrahtes (57) adaptiert ist, damit das besagte Kathetermittel entlang des Führungsdrahtes gleiten kann; und bestehend aus einem zweiten (20) und einem dritten (17B) Lumen, die in der Regel parallel mit Bezug auf das besagte erste Lumen (16) angeordnet sind, wobei das besagte zweite Lumen (20) und das besagte dritte Lumen (17B) jeweils zwischen dem besagten proximalen (13) und distalen (15) Teil verlaufen und wobei das besagte erste Lumen (16) größer ist als das besagte zweite Lumen (20) und das besagte dritte Lumen (17B); und wobei die besagte Vorrichtung weiterhin ein Erweiterungsmittel umfasst, das aus einem Schneidedraht (31) zur Durchführung des Erweiterungsverfahrens, insbesondere bestehend aus einem Schneideverfahren, besteht, wobei der besagte Schneidedraht (31) durch das besagte zweite Lumen (20) verläuft, um an dem besagten distalen Teil (15) als Reaktion auf Manipulationen an dem besagten proximalen Ende (12) betrieben zu werden und bestehend aus einem Betreibungsmittel (26) an dem besagten proximalen Ende (12), das an das besagte Kathetermittel (11) angeschlossen ist, sowie einem proximalen Teil dieses Schneidedrahtes zur Betreibung des besagten Schneidedrahtes von einem Punkt, der proximal von dem besagten Kathetermittel (11) liegt, dadurch gekennzeichnet, dass das besagte dritte Lumen (17B) eine proximale Öffnung (23) an dem besagten proximalen Teil (13) aufweist, um Zugang zu dem dritten Lumen zu schaffen, damit der Benutzer hiermit das Kontrastmittel-Injektionsverfahren an dem besagten distalen Ende (14) durch das besagte dritten Lumen steuern kann und dadurch gekennzeichnet, dass es eine axial ausgerichtete distale Öffnung (65) an dem besagten distalen Ende (14) aufweist, wodurch flüssiges Kontrastmittel, das in die besagte proximale Öffnung (23) des dritten Lumens eingeführt wurde, durch die distale Öffnung (65) des besagten dritten Lumens abgeführt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass der besagte Schneidedraht (31) ein distales Ende (34) aufweist, das an dem distalen Ende des besagten zweiten Lumens (20) an das besagte Kathetermittel (11) angeschlossen ist, wobei ein Teil (37) hiervon an der Außenseite des besagten Kathetermittels entlang einer Länge, die koextensiv mit einem Teil des besagten distalen Teils (15) des besagten Kathetermittels ist, verläuft, und ein proximales Ende an das besagte Betreibungsmittel (26) angeschlossen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2 dadurch gekennzeichnet, dass der besagte Schneidedraht (31) als Reaktion auf die Energiezufuhr von einer RF-Heizquelle (47) betrieben wird und das besagte Betreibungsmittel (26) aus einem Verbindungsmittel (46) zur Verbindung des besagten Schneidedrahtes mit der RF-Heizquelle besteht.
Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3 dadurch gekennzeichnet, dass das besagte zweite Lumen (20) entlang einer Achse, die im Hinblick auf die Mitte des besagten Kathetermittels verlagert ist, durch das besagte Kathetermittel (11) verläuft, um damit den besagten Schneidedraht im Hinblick auf die Mitte des besagten Kathetermittels zu versetzen.
Vorrichtung nach Anspruch 1 dazu adaptiert, eine Sphinkterotomie durchzuführen und ein Kontrastmittel durch den Arbeitskanal eines Duodenoskops (50) in das Gallengangsystem zu injizieren, dadurch gekennzeichnet, dass das besagte Kathetermittel (11) dazu adaptiert ist, durch den Arbeitskanal und den Sphinkter Oddi in das Gallengangsystem geführt zu werden und dadurch gekennzeichnet, dass besagter Schneidedraht (31) aus einem Sphinkterotomiemittel besteht, das zum Schneiden des Sphinkter Oddi adaptiert wurde, wobei der besagte Schneidedraht durch das besagte zweite Lumen (20) verläuft sowie an der Außenseite des besagten Kathetermittels durch die distalen Öffnungen (36A, 36B) des besagten zweiten Lumens in dem besagten distalen Teil (15) des besagten Kathetermittels entlang einer Länge (37), die koextensiv mit einem Teil des besagten distalen Teils des besagten Kathetermittels ist, und das besagte Betreibungsmittel umfasst ein Griffmittel (26), das an dem proximalen Teil (13) des Kathetermittels angebracht ist, und ein proximales Teil des besagten Schneidedraht tritt an der besagten proximalen Öffnung des besagten zweiten Lumens für die Positionierung des besagten Schneidedrahtes aus.
Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, dass jedes der besagten Lumen (16, 20, 17B) entlang einer Achse durch das besagte Kathetermittel (11) verläuft, die im Hinblick auf die Mitte des Kathetermittels und die Achsen der anderen der besagten Lumen verlagert ist.