DE69534167T2

DE69534167T2 - Gerät zur behandlung von blutgefässen

Info

Publication number: DE69534167T2
Application number: DE69534167T
Authority: DE
Inventors: Ron Waksman; D. Thomas WELDON; A. Richard HILLSTEAD; J. Jonathan ROSEN; E. Charles LARSON; R. Ian CROCKER; F. Raphael MELOUL
Original assignee: Novoste Corp
Current assignee: Best Vascular Inc
Priority date: 1994-10-27
Filing date: 1995-10-23
Publication date: 2006-03-09
Anticipated expiration: 2015-10-24
Also published as: ATE293476T1; BR9509138A; US6821242B1; CA2362614A1; US7066872B2; EP1221324A1; CA2362559C; CA2203362A1; JP3391797B2; CA2362614C; CA2362617A1; AU3968095A; US20040192999A1; EP0790844A4; CA2362559A1; CN1136019C; CA2362530C; ZA959028B; AU710209B2; US7160238B1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein die Abgabe von Behandlungselementen durch einen Katheter zu einer ausgewählten Stelle in dem Gefäßsystem eines Patienten. Speziell betrifft die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zur Abgabe eines Behandlungselements wie etwa einer Strahlungsquelle durch einen Katheter zu einem gewünschten Ort wie etwa einer Koronararterie, um eine Wundheilungsreaktion wie etwa eine Restenose nach einer Ballonangioplastie zu inhibieren.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Es ist bekannt, daß die Heilungsreaktion des menschlichen Körpers auf Verletzungen typischerweise die Bildung von Gewebe umfaßt, das allgemein als Narbengewebe bezeichnet wird. Diese Reaktion tritt auch im Gefäßsystem einer Person nach Verletzung eines Blutgefäßes auf. Eine Verletzung, welche die Bildung von Narbengewebe provoziert, kann an verschiedenen Stellen innerhalb des Gefäßsystems auftreten, etwa in der Halsschlagader oder in aorto-koronaren Bypässen, oder auf verschiedene andere Arten wie etwa durch ein Trauma aufgrund von chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen.
Ein Bereich des Gefäßsystems, der in bezug auf solche Verletzungen besonders betroffen ist, sind koronare Arterien, die Eingriffen zum Entfernen oder Verringern von Blockaden aufgrund von Plaque in den Arterien unterzogen werden. Eine teilweise und sogar vollständige Blockade von Koronararterien durch die Ausbildung einer atherosklerotischen Plaque ist ein wohlbekanntes und häufiges medizinisches Problem. Solche Blockaden können behandelt werden unter Verwendung von Atherektomievorrichtungen, welche die Plaque mechanisch entfernen; heißen oder kalten Lasern, welche die Plaque verdampfen; Stents, welche die Arterie offenhalten; und anderen Vorrichtungen und Verfahren, die das Ziel haben, einen stärkeren Blutdurchfluß durch die Arterie zuzulassen. Das am häufigsten angewandte derartige Verfahren ist die perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA), häufiger als Ballonangioplastie bezeichnet. Bei diesem Verfahren wird ein Katheter, der an seinem distalen Ende einen aufweitbaren Ballon trägt, in die Koronararterie eingeführt, der nichtaufgeweitete Ballon wird an der stenosierten Stelle positioniert, und der Ballon wird aufgeweitet. Die Aufweitung des Ballons bricht die Plaque auf und verflacht sie an der Arterienwand und dehnt die Arterienwand, was in einer Erweiterung des intraluminalen Durchgangs und einem verstärkten Blutdurchfluß resultiert. Nach dieser Aufweitung wird der Ballon entleert und der Ballonkatheter entfernt.
Die PTCA ist ein weit verbreitetes Verfahren und hat eine Anfangserfolgsrate von 90 bis 95%. Der Langzeiterfolg der PTCA (sowie der anderen oben angeführten Verfahren zum Öffnen der Arterien) ist jedoch viel begrenzter, und zwar weitgehend infolge der Restenose oder des erneuten Verschlusses des intraluminalen Durchgangs durch die Arterie. Eine Restenose, bei welcher sich der Gefäßdurchgang auf ungefähr 50% oder weniger der Erweiterungsgröße verengt, tritt bei ungefähr 30 bis 50% der Patienten innerhalb von sechs Monaten nach der PTCA auf. Die Restenose kann aus verschiedenen Gründen auftreten, es wird jedoch heute angenommen, daß die Restenose zu einem großen Teil eine natürliche Heilungsreaktion der Gefäßverletzung ist, die durch die Aufweitung des Angioplastieballons verursacht wird.
Eine Gefäßverletzung kann während der PTCA auf verschiedene Weise erfolgen und umfaßt: die Denudation (das Freilegen) des Endothels (der Schicht von flachen Zellen, welche die Blutgefäße auskleiden); das Reißen, Brechen und/oder Zerstören der atherosklerotischen Plaque und der Intima (innerste Auskleidung des Blutgefäßes); die Dehiszenz (das Platzen) der Intima und der Plaque der darunterliegenden Media; das Dehnen und Reißen der Media und Adventitia (der außenseitigen Deckschicht der Arterie), was in einer aneurysmatischen Aufweitung resultieren kann; und eine Verletzung der glatten Muskulatur des Gefäßes. Eine solche Verletzung des Gefäßes löst typischerweise den körpereigenen natürlichen Reparatur- und Heilungsprozeß aus. Während dieses Heilungsprozesses erfolgt eine rasche Ansammlung von Fibrin und Thrombozyten im Endothel, und glatte Gefäßmuskelzellen wuchern und wandern in die Intima. Es wird angenommen, daß die Bildung von Narbengewebe durch Wucherung von glatten Muskeln, auch als Intimahyperplasie bekannt, einen wesentlichen Beitrag zu einer Restenose nach einer Ballonangioplastie der Koronararterie leistet.
Bisherige Versuche, die Restenose von Koronararterien zu unterbinden, umfassen u. a. die Anwendung verschiedener Lichttherapien, chemotherapeutischer Mittel, Stents, Atherektomievorrichtungen, von heißen und kalten Lasern sowie das Aufbringen von Strahlen auf die stenosierte Stelle. Diese Therapien sind unterschiedlich erfolgreich, und jede dieser Therapien ist mit bestimmten Nachteilen behaftet. Die Strahlentherapie ist zwar insbesondere für die Inhibierung der Intimahyperplasie vielversprechend, aber die Vorrichtungen, die für das Richten von Strahlenquellen auf eine stenosierte Stelle verfügbar sind, sind begrenzt und tendieren zu Nachteilen, die ihren Nutzen einschränken. Typisch für die Vorrichtungen, die Strahlen zur Behandlung einer Restenose verwenden, sind die Vorrichtungen, die in den nachstehenden US-Patentschriften 5 059 166 für Fischell; 5 213 561 für Weinstein; 5 302 168 für Hess; 5 199 939 für Dake; 5 084 002 für Liprie; und 3 324 847 für Zoumboulis gezeigt oder beschrieben sind.
Das Dokument DE-B-10 95 963 zeigt eine Vorrichtung, die als der am nächsten kommende Stand der Technik angesehen wird.
Die Erfindung ist in Anspruch 1 definiert. Jede Ausführungsform, die im Gegensatz zu dem Gegenstand von Anspruch 1 ist, bildet nicht Teil der Erfindung.
1 ist eine schematische Darstellung eines Behandlungsabgabesystems auf Katheterbasis, das die vorliegende Erfindung verkörpert;
2A ist eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform des proximalen Endbereichs des Behandlungsabgabesystems der vorliegenden Erfindung;
2B ist eine Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform des Behandlungsabgabesystems der vorliegenden Erfindung;
2C ist eine Querschnittsansicht noch einer anderen Ausführungsform des Behandlungsabgabesystems der vorliegenden Erfindung;
3 ist eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform der Behandlungselemente der vorliegenden Erfindung;
4 ist eine Teilquerschnittsansicht einer Ausführungsform des langgestreckten Katheterrohrs der vorliegenden Erfindung und zeigt die Behandlungselemente, die in dem distalen Endbereich des Rohrs angeordnet sind;
5 ist eine Teilquerschnittsansicht einer zweiten Ausführungsform des langgestreckten Katheterrohrs der vorliegenden Erfindung und zeigt die Behandlungselemente in dem distalen Endbereich des Rohrs;
6A ist eine Teilquerschnittsansicht einer dritten Ausführungsform des langgestreckten Katheterrohrs der vorliegenden Erfindung und zeigt die Behandlungselemente in dem distalen Endbereich des Rohrs;
6B ist eine Teilquerschnittsansicht der in 6A gezeigten Ausführungsform des langgestreckten Katheterrohrs der vorliegenden Erfindung, das in einem äußeren Führungskatheter angeordnet ist, der verwendet werden kann, um das Katheterrohr der vorliegenden Erfindung im Körper eines Patienten zu positionieren;
7A ist eine Teilquerschnittsansicht einer vierten Ausführungsform des langgestreckten Katheterrohrs der vorliegenden Erfindung und zeigt die Behandlungselemente, die in dem distalen Endbereich des Rohrs angeordnet sind;
7B ist eine Teilquerschnittsansicht des langgestreckten Katheterrohrs von 7A entlang der Linie 7B-7B;
8A ist eine Teilquerschnittsansicht einer fünften Ausführungsform des langgestreckten Katheterrohrs der vorliegenden Erfindung und zeigt die Behandlungselemente in dem distalen Endbereich des Rohrs;
8B ist eine Teilquerschnittsansicht einer Modifikation der Ausführungsform des langgestreckten Katheterrohrs von 8A und zeigt die Behandlungselemente in dem distalen Endbereich des Rohrs;
9 ist eine Teilquerschnittsansicht einer sechsten Ausführungsform des langgestreckten Katheterrohrs der vorliegenden Erfindung und zeigt toroid- bzw. ringförmige Behandlungselemente in dem distalen Endbereich des Rohrs;
10A ist eine Teilquerschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die einen aufweitbaren Ballon und Behandlungselemente hat, die an dem distalen Endbereich fest angeordnet sind;
10B ist eine Endansicht des Katheters von 10A;
11 ist eine Teilquerschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die einen aufweitbaren Ballon mit den darin angeordneten Behandlungselementen hat;
12 ist eine Teilquerschnittsansicht einer anderen alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die einen aufweitbaren Ballon hat, wobei die Behandlungselemente entlang dem Katheter bewegbar sind;
13 ist eine Teilquerschnittsansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die einen aufweitbaren Ballon hat, wobei die Behandlungselemente entlang dem Katheter bewegbar sind;
14 ist eine Teilquerschnittsansicht einer anderen Ausführungsform des Behandlungsabgabesystems der vorliegenden Erfindung;
15A ist eine Teilquerschnittsansicht einer weiteren Ausführungsform des Behandlungsabgabesystems der vorliegenden Erfindung;
15B ist eine Ansicht eines Teils des proximalen Endbereichs des in 15A gezeigten Behandlungssystems;
15C ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 15C-15C von 15A;
16 ist eine Teilquerschnittsansicht verschiedener Teile einer weiteren Ausführungsform des Behandlungsabgabesystems der vorliegenden Erfindung;
17 ist eine Teilquerschnittsansicht einer anderen alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die einen aufweitbaren Ballon hat, wobei die Behandlungselemente entlang dem Katheter bewegbar sind;
18 ist eine Teilquerschnittsansicht noch einer anderen alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die einen aufweitbaren Ballon hat, wobei die Behandlungselemente entlang dem Katheter bewegbar sind;
19 ist eine Teilquerschnittsansicht noch einer anderen alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die einen aufweitbaren Ballon hat, wobei die Behandlungselemente entlang dem Katheter bewegbar sind.
1 zeigt eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in allgemeiner schematischer Form zum leichteren anfänglichen Verständnis. 1 zeigt einen langgestreckten Katheter 2, der einen proximalen Endbereich 4, einen distalen Endbereich 6 und mindestens ein sich zwischen beiden erstreckendes Lumen 8 hat. Der Katheter ist zum Einführen des distalen Endbereichs durch das Gefäßsystem eines Patienten zu einem ausgewählten zu behandelnden Bereich bemessen, etwa zu der Stelle eines Ballonangioplastie-Eingriffs oder eines anderen Öffnungseingriffs wie etwa einer Atherektomie in einer Koronararterie. Dies kann beispielsweise erfolgen, indem der Katheter perkutan in eine Oberschenkelarterie eingeführt und über einen typischen Führungsdraht 10 nach oben durch die absteigende Aorta, über den Aortenbogen, abwärts durch die aufsteigende Aorta und in die bestimmte Koronararterie vorwärtsbewegt wird, die für die Behandlung ausgewählt wurde, etwa eine Koronararterie, die einer PTCA oder einem anderen die Arterie öffnenden Eingriff unterzogen wurde. Führungsdrähte und Verfahrensweisen, die zum Vorwärtsbewegen eines solchen Katheters zu der Stelle des Angioplastie-Eingriffs angewandt werden, sind wohlbekannt und werden nicht im einzelnen erläutert.
An dem proximalen Ende des Katheters, das bei einem perkutanen Verfahren, wie es oben beschrieben wird, außerhalb des Patienten liegt, ist eine Transport- und/oder Ladeeinrichtung 12 vorgesehen, um ein Behandlungselement, das etwa ein Pellet oder eine Kapsel ist, die radioaktives Material aufweist oder enthält, in das Lumen 8 des Katheters 2 zu laden. Weitere Behandlungselemente können ebenfalls geladen werden, so daß die Gesamtlänge der kombinierten Behandlungselemente wenigstens der Länge des zu behandelnden stenosierten Bereichs des Gefäßsystems entspricht. Die Gesamtlänge der kombinierten Behandlungselemente könnte auch länger als der stenosierte Bereich sein, um sicherzustellen, daß auch die Endränder des stenosierten Bereichs behandelt werden. Dieser Ladevorgang kann auch von Hand durchgeführt werden, aber eine mechanische Ladeeinheit, wie sie noch im einzelnen beschrieben wird, wird bevorzugt, um den Benutzer besser vor Strahlen schützen zu können.
Nachdem das Behandlungselement in das Lumen 8 eingebracht ist, wird über eine Flüssigkeitsquelle 14 durch eine Öffnung 16 in dem proximalen Ende des Lumens hinter dem Behandlungselement eine mit Blut kompatible, unter Druck stehende Flüssigkeit wie etwa sterile Kochsalzlösung oder keimfreies Wasser eingeleitet. Der Flüssigkeitsstrom durch das Lumen schiebt das Behandlungselement entlang dem Lumen zu dem distalen Endbereich, der an der zu behandelnden Stelle angeordnet ist. Die Flüssigkeit, welche die Antriebskraft zum Bewegen des Behandlungselements liefert, kann entweder aus dem distalen Ende des Katheters austreten oder kann in einem im Katheter vorgesehenen parallelen Lumen rückgeführt werden oder kann mittels Saugkraft durch das gleiche Lumen rückgeführt werden, in dem sich das Behandlungselement bewegt.
Nachdem das Behandlungselement an der gewünschten Stelle positioniert ist, läßt man das Behandlungselement während einer ausreichenden Zeitdauer zur Behandlung des Gewebes dort verweilen. Für die Strahlenbehandlung einer stenosierten Stelle besteht das Behandlungselement bevorzugt aus Beta-Teilchen emittierenden Strahlungsquellen, und die Verweildauer ist relativ kurz in der Größenordnung von Minuten, wie noch im einzelnen erläutert wird.
Nach Abschluß der Behandlung kann der Katheter entfernt werden, wobei das Behandlungselement an dem distalen Ende verbleibt, oder alternativ kann Flüssigkeit durch das Lumen in einer Gegenrichtung gepreßt werden, um das Behandlungselement, falls gewünscht, zu dem proximalen Ende und zurück in die Ladeeinheit zu bringen, bevor der Katheter entfernt wird.
Die entgegengesetzte Fluidströmung kann erhalten werden, indem Flüssigkeit unter positivem Druck in einer Gegenrichtung durch das Lumen gepreßt wird oder indem auf das Lumen eine Saugkraft aufgebracht wird, indem beispielsweise der Kolben einer Spritze, die an dem proximalen Ende des Lumens angebracht ist, zurückgezogen wird.
Die Transport-/Ladeeinrichtung 12 braucht mit dem proximalen Ende des Katheters 2 nicht direkt verbunden zu sein, wenn eine solche direkte Verbindung ein mögliches Abknicken des Katheters verursachen oder die Manövrierfähigkeit einschränken würde. In diesem Fall könnte zwischen der Transport-/Ladeeinheit 12 und dem proximalen Endbereich 4 des Katheters ein zusätzliches Rohrstück (das die gleiche Anzahl von Lumen wie der Katheter haben kann) vorgesehen werden. In diesem Fall können das zusätzliche Rohrstück (sowie der proximale Endbereich des Katheters, der sich außerhalb des Patienten befindet) abgeschirmt sein, um den Benutzer und/oder den Patienten davor zu schützen, unnötigerweise Strahlung ausgesetzt zu werden.
2A zeigt eine tatsächliche Ausführungsform des proximalen Endes des in 1 gezeigten Kathetersystems. Die in 2A gezeigte Vorrichtung ist zwar nicht auf die Verwendung mit radioaktiven Behandlungselementen beschränkt, eignet sich jedoch speziell für diesen Anwendungsfall.
Speziell zeigt 2A ein Dreifachlumen-Kathetersystem 18 mit einer Ladeeinrichtung 20, die Behandlungselemente 22 enthält und mit dem proximalen Ende eines Dreifachlumen-Katheterrohrs 24 verbunden ist. Die Ladeeinrichtung weist einen steifen Körper 26 bevorzugt aus einem geeigneten Hartpolymer auf, der ein proximales Ende 28, ein distales Ende 30 und eine erste, eine zweite und eine dritte Bohrung 32, 34 und 36 hat, die sich dazwischen erstrecken. Ein Anschlußstück 38, das an dem distalen Ende des Körpers angeordnet ist, verbindet die erste, zweite und dritte Bohrung jeweils mit einem der drei Lumen 33, 35 und 37 des Katheterrohrs 24.
An dem proximalen Ende des Gehäuses sind Öffnungen wie etwa Luer-Anschlußöffnungen zur Kommunikation mit den Bohrungen 32, 34 und 36 angebracht. Eine erste Öffnung 40 ist mit der ersten Bohrung 32 des Körpers ausgefluchtet und für den Eintritt oder Austritt einer Flüssigkeit wie etwa von steriler Kochsalzlösung ausgebildet. Eine zweite Öffnung 42 ist mit der zweiten Bohrung 34 des Gehäuses in Verbindung und ebenfalls dazu ausgebildet, den Eintritt oder Austritt von Flüssigkeit in den bzw. aus dem Körper zuzulassen. Die dritte Öffnung 44 mündet in die dritte Bohrung des Körpers und ist dazu ausgebildet, einen Führungsdraht 46 aufzunehmen, um die Positionierung des distalen Endes des Katheterrohrs in einem Patienten zu erleichtern. Ein Ventil (nicht gezeigt) wie etwa ein Touhy-Borst-Ventil kann an der dritten Öffnung angebracht sein, um ein Lecken von Fluid um den Führungsdraht herum während oder nach der Einführung der Vorrichtung in den Patienten zu verhindern.
Zum Laden und/oder Entladen der Behandlungselemente 22 ist eine Halteeinrichtung wie etwa ein Magazin, ein Träger oder Schlitten 48 gleitbar in einem Schlitz 50 angeordnet, der in dem Körper 26 zwischen dem proximalen und dem distalen Ende definiert ist. Der Schlitten besteht bevorzugt aus dem gleichen Material wie der steife Körper 26 und hat eine erste Durchgangsbohrung 52 und eine zweite Durchgangsbohrung 54. Die erste und die zweite Durchgangsbohrung des Schlittens können selektiv mit der ersten Bohrung 32 des Körpers ausgefluchtet werden, was von der seitlichen Position des Schlittens relativ zu dem Körper abhängig ist. Ein Schlitten mit nur einer einzigen Durchgangsbohrung kann ebenfalls verwendet werden.
Durch vorheriges Einbringen der Behandlungselemente in den Schlitten können diese bequem gehandhabt, versandt und getrennt von dem Rest der Ladeeinrichtung gespeichert werden. Wenn der Anwender für den Eingriff bereit ist, kann der Schlitten einfach in den Körper eingeführt werden, wodurch die Handhabung der Behandlungselemente durch den Anwender minimiert und er kaum einer Strahlung ausgesetzt wird. Der Schlitten besteht bevorzugt aus einem geeigneten Material und hat ausreichende Dicke, so daß der Anwender vor einer unnötigen Strahlungseinwirkung geschützt ist, wenn die Behandlungselemente radioaktiv sind.
Wie 2A zeigt, ist der Schlitten 48 vollständig in den Körper 26 eingeführt, wobei die erste Bohrung 52 des Schlittens mit der ersten Bohrung 32 des Körpers ausgefluchtet ist. In dieser Position enthält die zweite Bohrung 54 des Schlittens die Behandlungselemente 22 und ist innerhalb des Körpers angeordnet, so daß der Anwender vor Strahlen geschützt ist, die von den Behandlungselementen abgegeben werden. In dieser ersten Position kann Fluid wie etwa sterile Kochsalzlösung durch die erste Öffnung eingeleitet werden, um den Körper und Katheter vorzubereiten und etwa darin enthaltene Luft zu entfernen, wenn das gewünscht wird.
Durch Gleitbewegen des Schlittens 48 nach außerhalb des Körpers 26 wird der Schlitten in eine zweite Position bewegt, in der die zweite Bohrung 54 des Schlittens koaxial mit der ersten Bohrung 32 des Körpers ausgefluchtet ist und die Behandlungselemente 22 zum Einführen in den Katheter 24 bereit sind. In dieser zweiten Position kann Flüssigkeit unter Druck wie etwa sterile Kochsalzlösung mittels der Pumpe 14 durch die erste Öffnung 40 eingeleitet werden, um die Antriebskraft zu liefern, die auf die Behandlungselemente 22 wirkt und diese aus der zweiten Durchgangsöffnung des Schlittens distal durch die erste Bohrung 32 des Körpers und in ein Lumen des Katheters ausstößt.
Die spezielle Konstruktion der Pumpe 14 kann unter zahlreichen Alternativen ausgewählt werden. Beispielsweise kann die Pumpe 14 eine einfache, mit Kochsalzlösung gefüllte Kolbenspritze sein, die über einen Luerlock-Verbinder an der Öffnung 40 des Körpers 26 angebracht ist. Manuelles Niederdrücken des Spritzenkolbens erzeugt eine ausreichende Kraft, um die Behandlungselemente auszustoßen und in die gewünschte Position im Katheter zu bewegen (und das Zurückziehen des Kolbens kann zur Rückführung des Behandlungselements zu dem proximalen Endbereich nach Abschluß der Behandlung beitragen). Alternativ kann die Antriebskraft durch eine Flüssigkeitssäule von einem hängenden Behälter mit steriler Kochsalzlösung oder Wasser unter Kontrolle durch eine einfache Rollenklemme oder einen Absperrhahn geliefert werden.
Alternative Konfigurationen für den Schlitten (nicht gezeigt) können ebenfalls verwendet werden, ohne vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Beispielsweise kann der Schlitten zylindrisch sein und/oder drehbar in dem Körper anbringbar sein. Durchgangsbohrungen oder Kammern innerhalb des Schlittens können selektiv in Ausfluchtung mit den Bohrungen des Körpers gebracht werden, indem der Schlitten gedreht wird. Die Behandlungselemente können vorher in den Zylinder geladen werden, um den Kontakt mit dem Anwender zu minimieren und den Anwender vor Strahlen zu schützen, wenn ein radioaktives Behandlungselement verwendet wird. Dadurch, daß die Behandlungselemente 22 bereits in eine Ladeeinrichtung 20 oder in einen Schlitten 48 geladen sind, der in eine Ladeeinrichtung eingesetzt werden kann, wird der Kontakt zwischen Anwender und Behandlungselementen minimiert, und im Fall von radioaktiven Behandlungselementen kann der Anwender vor Strahlung geschützt werden.
2B zeigt eine weitere alternative Ausführungsform eines Kathetersystems der vorliegenden Erfindung. Das Kathetersystem 56 weist eine Kombination aus Ladeeinrichtung und Pumpe 58 und einen Vielfachlumenkathether 60 auf. Die Kombination aus Pumpe und Ladeeinrichtung weist einen Körperbereich 62 auf, der einen an dem langgestreckten Katheterrohr angebrachten distalen Endbereich 64 und einen proximalen Endbereich 66 hat, an dem Verbinder für die Fluidverbindung mit in dem Körper ausgebildeten Kanälen angebracht sind.
Der Körperbereich 62 hat eine zentrale Bohrung oder einen zentralen Kanal 68, in dem Behandlungselemente 22 vor der Behandlung und nach Abschluß der Behandlung angeordnet sind. Die zentrale Bohrung 68 kommuniziert direkt mit einem der Lumen des Vielfachlumenkatheters 60. Die Abgabe der Behandlungselemente aus der Bohrung 68 wird von einem Schieber 70 gesteuert, der zwischen Positionen bewegt werden kann, die den Durchfluß durch die zentrale Bohrung sperren oder zulassen. Alternativ kann der Schieber Öffnungen mit ausreichend geringer Größe enthalten, die den Durchtritt von Fluid durch sie hindurch zulassen und gleichzeitig den Durchtritt der Behandlungselemente verhindern, während der Schieber die zentrale Bohrung absperrt. Das trägt zum Vorbereiten des Systems bei in der Bohrung 68 befindlichen Behandlungselementen bei, falls dies gewünscht wird.
Zur Bereitstellung der Flüssigkeitsströmung unter Druck für den Transport von Behandlungselementen zu und von dem distalen Ende des Katheters 60 ist ein Paar von Kolben-Zylinder-Anordnungen an gegenüberliegenden Seiten des Körperbereichs 62 vorgesehen. Die Kolben-Zylinder-Anordnung 72 liefert den Flüssigkeitsstrom zum Fördern der Behandlungselemente zu dem distalen Ende des Katheters, und die Kolben-Zylinder-Anordnung 74 liefert den entgegengesetzten Flüssigkeitsstrom zur Rückführung der Behandlungselemente von dort.
Ein innerer Durchgang 76 in dem Körper 62 stellt eine Verbindung zwischen der Flüssigkeitseinlaßöffnung 78, der zentralen Bohrung 68 und dem Zylinder der Abgabe-Kolben-Zylinder-Anordnung 72 her, wodurch der Fluidstrom zum Bewegen der Behandlungselemente in ein Hauptlumen des Katheters 60 und entlang demselben bereitgestellt wird. Ein mit Federkraft beaufschlagtes Einwegkugelventil 80 in dem Durchgang läßt zu, daß Flüssigkeit durch die Einlaßöffnung eintritt, versperrt jedoch den Austritt von Flüssigkeit aus der Öffnung. Eine Ausgleichsöffnung 79 läßt den Austritt von Verdrängungsluft aus dem Durchgang 76 zu, wenn Flüssigkeit für Primingzwecke und dergleichen hinzugefügt wird, und ein Druckentlastungsventil 81 kann vorgesehen sein, um eine übermäßige Druckbeaufschlagung des Katheters zu verhindern.
Ein innerer Durchgang 82 in dem Körper 62 stellt eine Verbindung zwischen dem Zylinder der Rückführungs-Kolben-Zylinder-Anordnung 74 und einem Rückführungslumen des Katheters 60 her. An dem distalen Endbereich des Katheters kommuniziert das Rückführungslumen mit dem Hauptlumen, so daß ein geschlossener Zirkulationsweg für die Flüssigkeit gebildet ist, welche die Behandlungselemente abgibt und rückleitet.
Ferner hat der Körper 62 einen dritten inneren Durchgang 84, der die Kommunikation zwischen einem Führungsdrahteinlaß 86 und einem Führungsdrahtlumen des Katheters 60 herstellt. Der Katheter 30 als solcher hat eventuell keine ausreichende Festigkeit oder Verdrehsteifigkeit zum Einführen entlang einer langen gewundenen Gefäßbahn – bei typischen Angioplastieverfahren kann die Entfernung zwischen dem perkutanen Eintrittspunkt und der Koronararterie ungefähr 90 bis 120 cm (3 bis 4 Fuß) betragen. Zur Unterstützung der Positionierung des distalen Endes des Katheters an der gewünschten Stelle kann der Katheter über einen Führungsdraht vorwärtsbewegt werden, der auf eine dem Fachmann auf dem Gebiet der Angioplastie und ähnlicher Verfahren wohlbekannte Weise vorher zu der gewünschten Stelle verbracht wird. Bevorzugt weist der Führungsdrahteinlaß ein Touhy-Borst-Ventil oder eine ähnliche bekannte Einrichtung auf, um den Führungsdrahteinlaß um den Führungsdraht herum zu schließen und dadurch den Austritt von Blut oder einem anderen Fluid aus dem Führungsdrahtlumen zu begrenzen.
Im Gebrauch werden die inneren Durchgänge, die Kolben-Zylinder-Anordnungen und das Haupt- und das Rückführungslumen des Katheters durch die Flüssigkeitseinlaßöffnung 78 und das Einwegventil 80 mit sterilem Wasser oder Kochsalzlösung gefüllt. In der Anfangsposition sind die Abgabe- und die Kolben-Zylinder-Rückführungsanordnungen zueinander entgegengesetzt angeordnet, wobei der Kolben des Abgabe-Kolben-Zylinders 72 in einer zurückgezogenen Position ist, wie 2B zeigt, und der Kolben des Rückführungs-Kolben-Zylinders 74 in einer ausgefahrenen Position ist, wie ebenfalls in 2B zu sehen ist. Bevor die Behandlungselemente zu der gewünschten Position bewegt werden können, muß der die zentrale Bohrung steuernde Schieber 70 geöffnet werden.
Durch Vorwärtsbewegen des Abgabekolbens wird die in dem Abgabezylinder vorhandene Flüssigkeit durch die innere Strömungsbahn 76 und in die zentrale Bohrung 68 gepreßt, welche die Behandlungselemente 22 enthält. Der Druckflüssigkeitsstrom stößt die Behandlungselemente aus der zentralen Bohrung aus und treibt die Behandlungselemente entlang dem Hauptlumen des Katheters zu dem distalen Endbereich, der sich an der zu behandelnden Stelle befindet. Während sich Flüssigkeit entlang dem Hauptlumen in einer distalen Richtung bewegt, verdrängt sie eine gleiche Flüssigkeitsmenge, die entlang dem Rückführungslumen zurückströmt und in den Zylinder der Kolben-Zylinder-Rückführungsanordnung 74 eintritt und dabei den Rückführungskolben nach außen schiebt.
Die Rückführung der Behandlungselemente kann erreicht werden, indem die oben beschriebenen Schritte umgekehrt werden. Der Rückführungskolben wird vorwärtsbewegt und treibt Flüssigkeit in einer umgekehrten oder distalen Richtung entlang dem Rückführungslumen und bringt das Fluid entlang dem Hauptlumen zu dem Körper zurück. Der Flüssigkeitsstrom bewegt die Behandlungselemente in einer proximalen oder Rückführungsrichtung entlang dem Hauptlumen und führt sie zu der zentralen Bohrung des Körpers 62 zurück. Die rückströmende Flüssigkeit tritt in den Zylinder der Kolben-Zylinder-Abgabeanordnung 72 ein.
Mit dem in 2B gezeigten Kathetersystem wird ein vollständig geschlossenes System bereitgestellt, und keine Flüssigkeit, die mit den Behandlungselementen in Kontakt gelangt, kann in den Körper des Patienten eintreten. Das kann besonders wichtig sein, wenn das Behandlungsmittel radioaktiv ist. Die ein geschlossenes System bildende Anordnung erlaubt auch, daß die Behandlungselemente, und zwar entweder ein Einzelelement oder eine Kette von Behandlungselementen, geringfügig vor und zurück verlagert werden, während sie sich in dem distalen Bereich des Katheters befinden, indem der Abgabe- und der Rückführungskolben abwechselnd leicht eingedrückt werden. Diese Technik kann angewandt werden, um eine gleichmäßigere Behandlung des ausgewählten Blutgefäßbereichs zu ermöglichen, speziell dann, wenn zwischen den Behandlungselementen oder an ihren Enden ein toter Raum vorhanden ist.
2C zeigt eine Abwandlung des Kathetersystems von 2B. Das dort gezeigte Kathetersystem weist gleichermaßen eine Kombination 90 aus Pumpe und Ladeeinrichtung und einen Vielfachlumenkatheter 92 auf. Die Kombination 90 aus Pumpe und Ladeeinrichtung hat außerdem einen Körperbereich 94 mit einem an dem Katheter 92 angebrachten distalen Endbereich 96 und einem proximalen Endbereich 98. Bei dieser Ausführungsform befinden sich jedoch die Flüssigkeitseinlaßöffnung 100, der Führungsdrahteinlaß 102 und Abgabe- und Rückführungsbalgen 104 bzw. 106 an einer Seite des Körpers 94. Diese Anordnung ermöglicht es, eine große zylindrische Kammer 108 vorzusehen, die sich von dem proximalen Ende des Körpers nach innen erstreckt, um einen Träger oder Einsatz 110 aufzunehmen, in den vorher Behandlungselemente 22 geladen wurden. Alternativ könnten der Körper 94 und der Einsatz 110 von einteiliger oder integraler Konstruktion sein.
Der Einsatz 110 hat eine zentrale Bohrung 112, in der die Behandlungselemente angeordnet sind, einen Schieber 114, der den Durchtritt der Behandlungselemente aus der zentralen Bohrung steuert, und einen quer verlaufenden Zweig 116 der zentralen Bohrung. Wenn der Einsatz 110 in die Kammer 108 des Körpers 94 eingesetzt ist, ist die zentrale Bohrung 112 des Einsatzes 110 mit dem zentralen Durchgang 118 des Körpers 94 ausgefluchtet, der direkt mit einem Hauptlumen des Katheters 92 kommuniziert, und der Zweig 116 ist mit dem inneren Durchgang 120 des Körpers in Verbindung, der an die Flüssigkeitseinlaßöffnung 100 und den Abgabebalg 104 angeschlossen ist.
Alternativ könnte der Einsatz 110 eine Vielzahl von Bohrungen haben und in dem Körper drehbar angebracht sein, um die Bohrungen mit der Einlaßöffnung 100 und dem zentralen Durchgang 118 selektiv auszufluchten. Bei dieser Anordnung könnte eine Bohrung leer sein, damit das System rasch vorbereitet werden kann, und eine andere Bohrung könnte die Behandlungselemente enthalten.
Ebenso wie bei der Ausführungsform von 2B ist in dem Körper 94 ein innerer Flüssigkeitsströmungskanal 122 vorgesehen, der die Verbindung zwischen dem Rückführungsbalg und einem Rückführungslumen des Katheters 92 herstellt, und ein Führungsdrahtkanal 124 ist zwischen einem Führungsdrahtlumen des Katheters und dem Führungsdrahteinlaß 102 vorgesehen. Ebenfalls gleichermaßen ist eine Lüftungsöffnung 126 in Verbindung mit dem Kanal vorgesehen, der mit der Flüssigkeitseinlaßöffnung 100 verbunden ist.
Im Gebrauch ist das Kathetersystem von 2C im wesentlichen identisch mit dem unter Bezugnahme auf 2B erörterten System. Die Ausführungsform von 2C ermöglicht es, daß die Behandlungselemente zweckmäßig getrennt von dem übrigen Kathetersystem aufbewahrt werden können, beispielsweise in speziellen strahlungsdichten Behältern.
Es ist ersichtlich, daß bei jeder der oben erörterten Ausführungsformen der Körper, der Träger (Einsatz oder Schlitten) und der Katheter wahlweise in verschiedenen Montagekombinationen bereitgestellt werden können. Beispielsweise könnten der Körper und der Träger entweder vormontiert sein oder auch eine einteilige Konstruktion sein. Ebenso könnte der Körper mit dem Katheterrohr vormontiert sein, und der Träger könnte zur zweckmäßigen Aufbewahrung und zum Transport der Behandlungselemente separat sein. Alternativ könnten alle drei Elemente getrennt sein und an Ort und Stelle in der gewünschten Konfiguration zusammengesetzt werden – das würde es dem Arzt ermöglichen, die geeignete Kombination in Abhängigkeit von dem gewünschten Eingriff auszuwählen.
Zum Bestrahlen der gewünschten Stelle enthalten die Behandlungselemente 22 radioaktives Material, das bevorzugt Betateilchen emittiert. Bei der in 3 gezeigten bevorzugten Ausführungsform sind die Behandlungselemente langgestreckte Hohlzylinder 128, die bevorzugt aus rostfreiem Stahl, Silber, Titan oder einem anderen geeigneten Material bestehen, und haben im Idealfall eine Länge im Bereich zwischen 2,5 und 5,5 mm. Die zylindrischen Behandlungselemente haben gerundete erste und zweite Enden mit einer sich dazwischen erstreckenden Kammer 130. Der Innendurchmesser der Kammer 130 ist bevorzugt im Bereich zwischen 0,4 und 0,6 mm. Ein erster Endverschluß 132 verschließt das erste Ende des Zylinders, und ein zweiter Endverschluß 134 verschließt das zweite Ende. Die Endverschlüsse haben bevorzugt eine Breite von weniger als ungefähr 1 mm und sind an den Zylinder 128 beispielsweise angeschweißt.
Der Außendurchmesser der Behandlungselemente liegt bevorzugt zwischen ungefähr 0,6 und 0,8 mm; sie sind natürlich so bemessen, daß sie gleitbar in die jeweiligen Aufnahmebohrungen der Schlitten, Körper und Katheterlumen passen, die oben beschrieben sind. Um eine maximale Beweglichkeit durch die vorstehend beschriebenen Ladeeinrichtungen und Katheter zu ermöglichen, sollte der Innendurchmesser jeder der Bohrungen oder jedes Lumens, durch welche die Behandlungselemente durchgehen, bevorzugt kleiner als der zweifache Außendurchmesser der zylindrischen Behandlungselemente sein, und die äußere Oberfläche der Behandlungselemente kann mit Teflon oder einem ähnlichen reibungsarmen Material beschichtet sein, so daß die Reibung zwischen dem Behandlungselement und der Wand des Lumens, in dem es sich bewegt, verringert ist. Dadurch können sich die Behandlungselemente rasch durch das Lumen bewegen, anderes Gewebe wird nicht unnötig den Behandlungselementen ausgesetzt, und insbesondere wird die Strahlenbelastung von anderem Gewebe minimiert. Außerdem können die Behandlungselemente mit einer oder mehreren ringförmigen Rippen bzw. Stegen versehen sein, die sich um den Umfang der Behandlungselemente nach außen erstrecken, um die Oberfläche der Behandlungselemente, die der Antriebskraft ausgesetzt ist, zu vergrößern.
Zum Behandeln eines Abschnitts von Gefäßgewebe kann eine Vielzahl von Behandlungselementen verwendet werden, die zusammengefügt sind, um eine Kette von Behandlungselementen zu bilden, wie die beigefügten Figuren zeigen. Um die Behandlungselemente gleichbeabstandet voneinander zu halten und, was noch wichtiger ist, zu verhindern, daß die Behandlungselemente während der Bewegung durch den Katheter zu weit voneinander beabstandet werden, können die einzelnen Behandlungselemente durch mehrere Abschnitte von hartvergütetem Federdraht 136 miteinander verbunden sein, wie in 3 zu sehen ist.
Jedes Behandlungselement 22, das wie oben erläutert ausgebildet ist, umkapselt ein therapeutisches Agens wie etwa eine Strahlung emittierende Substanz 138. Die Strahlung umkapselnde Substanz 138 ist in der inneren Kammer 130 des Behandlungselements enthalten und kann aus einer Alpha-, Beta- oder Gammateilchen emittierenden Substanz zusammengesetzt sein. Bevorzugt ist die radioaktive Quelle jedoch ein reiner Betateilchen-Emitter oder ein Beta- und Gamma-Emitter. Beispiele von solchen Substanzen umfassen Strontium⁹⁰, Ruthenium¹⁰⁶, Phosphor³², Iridium¹⁹² und/oder Iod¹²⁵.
Menge und Stärke des in der Gesamtzahl von Behandlungselementen 22 enthaltenen radioaktiven Materials sollten ausreichend sein, um eine gewünschte Dosis von 100 bis ungefähr 10.000 rad, bevorzugt ungefähr 700 bis 5.000 rad, innerhalb von ungefähr 2 bis 10 min abzugeben. Radioaktivität wird im allgemeinen in Curie-Einheiten (Ci) gemessen, und die Radioaktivität des Materials für die vorliegende Erfindung wird so gewählt, daß die genannte Dosierung erhalten wird. Für die bevorzugte Dosierung kann das radioaktive Material eine Radioaktivität von ungefähr 0,45 bis 25.000 mCi pro Zentimeter des zu behandelnden Blutgefäßes haben, was von der verwendeten Strahlungsquelle abhängig ist. Wie bereits kurz beschrieben wurde, kann bei Verwendung einer Kette von Behandlungselementen, die zwischen benachbarten Elementen einen (nicht-radioaktiven) Totraum haben, die Kette in Schwingung versetzt werden, indem der Katheter geringfügig vor und zurück bewegt oder der Flüssigkeitsstrom wiederholt kurz umgesteuert wird, was in einer Hin- und Herverlagerung der Behandlungselemente resultiert, so daß der ausgewählte Gefäßbereich der Strahlung gleichmäßiger ausgesetzt wird.
Das ausgewählte radioaktive Material kann in Glas, Folie oder Keramik oder alternativ in einem pulverförmigen oder flüssigen Medium wie etwa Mikroteilchen in flüssiger Suspension enthalten sein. Wenn Festmaterialien verwendet werden, ist der bevorzugte Außendurchmesser des Materials ungefähr 0,5 mm, was seine Einführung in die zentrale Kammer 130 des Behandlungselementzylinders 128 erlaubt. Solche radioaktiven Materialien können zu Pellets, Kügelchen und/oder Stäben geformt sein, damit sie in der Kammer des Behandlungselements angeordnet werden können.
Verschiedene alternative Behandlungselemente können ebenfalls zur Aufnahme des radioaktiven Materials verwendet werden, ohne daß dies eine Abweichung von der vorliegenden Erfindung bedeutet. Beispielsweise können die Behandlungselemente ringförmig, kugelförmig oder in Form von langgestreckten Ringen sein, und bei diesen Konfigurationen kann sogar ein Metall mit dem radioaktiven Material getränkt und zu der gewünschten Gestalt geformt sein. Alternativ kann ein radioaktives Pulver gebrannt werden, um das Material zum Schmelzen zu bringen, so daß es zu der gewünschten Gestalt geformt werden kann, die dann in Metall wie etwa Titan, rostfreien Stahl oder Silber oder auch in Kunststoff durch Eintauchen in geschmolzenen Kunststoff oder ungehärteten Kunststoff eingekapselt werden kann. Bei noch einer anderen Ausführungsform können die Behandlungselemente aus einem Keramikmaterial geformt sein, das in eine radioaktive Lösung getaucht wurde. Bei noch einer weiteren Alternative können die Behandlungselemente 22 in Form von zweiteiligen hohlzylindrischen Kapseln ausgebildet sein, die eine Hälfte größeren Durchmessers mit einem zentralen Hohlraum und eine Hälfte kleineren Durchmessers ebenfalls mit einem zentralen Hohlraum haben, wobei die kleinere Hälfte gleitbar in der größeren Hälfte aufgenommen und damit verklebt oder verschweißt wird, um die Kapselstruktur zu bilden.
Es folgt nun eine mehr ins Detail gehende Beschreibung der Katheter der vorliegenden Erfindung; wie bereits erwähnt, können Katheter der vorliegenden Erfindung vorher an der Ladeeinrichtung angebracht sein, oder, wie unter Bezugnahme auf 2 erörtert wurde, ein Anschlußstück wie etwa 38 kann vorgesehen sein, um ein langgestrecktes Katheterrohr an der Ladeeinrichtung anzubringen. Katheter der vorliegenden Erfindung können zwar eine unterschiedliche Anzahl von Lumen haben oder sich hinsichtlich der speziellen Ausbildung dieser Lumen unterscheiden, gemeinsam ist den Kathetern jedoch ein proximales Ende, das an einem Körperelement wie etwa einem Körper 26 anbringbar ist, ein dem Körper gegenüberliegendes distales Ende, das ausgebildet ist, um an einer ausgewählten Stelle in dem Körper positioniert zu werden, und dazwischen ein langgestreckter rohrförmiger Bereich. Bei denjenigen Kathetern, die nicht bereits an der Ladeeinrichtung angebracht sind, kann das proximale Ende mit einem Keilanschlußstück versehen sein, um nur die Anbringung bestimmter Katheter an dem Anschlußstück der Ladeeinrichtung zuzulassen. Diese Anschlußstücke können solche umfassen, die im Stand der Technik allgemein bekannt sind und hier nicht erörtert werden, es kann sich aber auch um speziell ausgebildete Anschlußstücke handeln, die für die jeweilige Einrichtung spezifisch sind. Ein speziell aufgekeiltes Anschlußstück würde die ungewollte Anbringung des Anschlußstücks oder Körpers an anderen auf dem Markt befindlichen Kathetern verhindern, die nicht speziell zur Aufnahme der Behandlungselemente konstruiert sind, und/oder würde verhindern, daß die Behandlungselemente in den Körper abgegeben werden.
Im vorliegenden Zusammenhang sollen die Ausdrücke "langgestrecktes Rohr", "langgestrecktes Katheterrohr" und ähnliche Ausdrücke einen Katheter, der eines oder mehrere Lumen besitzt und aus einem einzigen Spritzteil hergestellt ist, sowie Katheter mit Vielfachlumen einschließen, bei denen der Katheter aus mehreren separaten Rohren besteht, die zu einem Bündel zusammengefaßt sind.
4 zeigt den distalen Endbereich eines Katheters der vorliegenden Erfindung allgemein bei 140, wobei die Behandlungselemente in dem distalen Endbereich angeordnet sind. Bei dieser Ausführungsform weist der Katheter ein einzelnes rohrförmiges Element 142 auf, das einen (nicht gezeigten) proximalen Endbereich, einen distalen Endbereich und ein zwischen diesen verlaufendes Lumen 144 aufweist. Das rohrförmige Element ist bevorzugt aus Nylon 11 extrudiert, obwohl andere geeignete Kunststoffe verwendet werden können. Der Außendurchmesser des rohrförmigen Elements ist entsprechend der gewünschten Anwendung bemessen – beispielsweise französische Größe 5 oder kleiner zur Anwendung beim Behandeln der stenosierten Stelle einer Koronararterie. Der Innendurchmesser des Lumens ist entsprechend bemessen zur Aufnahme der Behandlungselemente 22.
Damit verhindert wird, daß die Behandlungselemente 22 aus dem distalen Ende des rohrförmigen Elements austreten, kann in dem Lumen ein Rückhaltevorsprung vorgesehen sein, der den Durchtritt der Behandlungselemente blockiert, beispielsweise eine Endabsperrung 146. Die Endabsperrung 146 ist eine separate geformte Spitze, die an dem distalen Endbereich des rohrförmigen Elements 142 durch Kleben oder Verbinden angebracht ist. Die Absperrung 146 hat bevorzugt eine glatt gerundete äußere Oberfläche zur Minimierung eines möglichen Abriebs an einem Blutgefäß oder anderem Gewebe und eine zentrale Öffnung 148, die den Flüssigkeitsdurchfluß zuläßt.
Zur Unterstützung bei der Plazierung des Katheters an der gewünschten Stelle ist an der äußeren Oberfläche des rohrförmigen Elements 142 an dem distalen Endbereich ein Markierungsband angebracht. Zur Bildung einer kontinuierlichen glatten äußeren Oberfläche kann in der Oberfläche des Katheterrohrs eine geringfügige Unterschneidung vorgesehen sein, in der das Markierungsband liegt. Das Markierungsband ist zwar an der äußeren Oberfläche des Katheters gezeigt, es kann aber ebenso im Inneren vorgesehen sein. Bevorzugt sind die Endabsperrung 146 und das Markierungsband 150 aus Barium, einer Platin-Iridium-Verbindung oder einem ähnlichen Material hergestellt, das während der Plazierung des Katheters im Fluoroskop sichtbar ist.
Es wird weiterhin auf 4 Bezug genommen; im Gebrauch wird der distale Endbereich des rohrförmigen Bereichs in den Körper eines Patienten in eine ausgewählte Stelle eingeführt, etwa in die Koronararterie 152 anschließend an eine Ballonangioplastie. In diesen Fällen wird typischerweise ein Führungsdraht vorher im Patienten positioniert, obwohl auch ein Führungskatheter verwendet werden könnte. Das distale Ende des Katheters wird dann über den Führungsdraht durch das Lumen 144 vorwärtsbewegt. Die Positionierung der Vorrichtung wird präziser durch die Möglichkeit, mit dem Fluoroskop die Endabsperrung 146 und das Markierungsband 150 am distalen Endbereich des Katheterrohrs zu beobachten.
Nachdem der distale Endbereich des Katheters so positioniert ist, daß der allgemein mit 154 bezeichnete, vorher stenosierte Bereich der Koronararterie zwischen der Endabsperrung 146 und dem Markierungsband 150 liegt, kann der Führungsdraht entfernt werden, und das proximale Ende des Katheters kann mit einer Behandlungselement-Ladeeinrichtung und/oder einer Pumpe verbunden werden, wie bereits unter Bezugnahme auf die Ausführungsformen der 2 bis 2B erläutert wurde.
Nach diesem Anschließen sind die Behandlungselemente 22 in direkter Verbindung mit dem Lumen 144 des Katheters, und zwischen beiden ist eine Strömungsbahn gebildet. Flüssigkeit unter Druck wie etwa von einer Fluidpumpe, einer Spritze oder einer anderen Kolben-Zylinder-Anordnung, einem Kolben oder einem erhöht angebrachten Behälter mit Kochsalzlösung wird dann auf die Behandlungselemente gerichtet und veranlaßt sie, sich entlang dem Katheterlumen vorwärtszubewegen, bis sie von dem Endabschluß 146 angehalten werden.
Es wird nun als Beispiel auf die Ausführungsform einer Ladeeinrichtung gemäß 2A Bezug genommen; um die Behandlungselemente 22 von dem Körper 26 zu der gewählten Stelle im Patienten zu bewegen, wird der Schlitten 48 von der ersten Position zu der zweiten Position bewegt. Dadurch werden die Behandlungselemente in die Strömungsbahn freigegeben, in der sie durch die Antriebskraft des darin befindlichen Fluids rasch in und durch das Lumen des Katheters zu dem distalen Endbereich bewegt werden, der sich an der stenosierten Stelle befindet. Der rasche Transport der Behandlungselemente verringert die Strahlungsmenge, die auf Gewebe in dem Körper abgegeben wird, durch den sich das langgestreckte Katheterrohr erstreckt. Bei dieser Ausführungsform tritt die Flüssigkeit, welche die Behandlungselemente transportiert, durch die zentrale Öffnung 148 in der Endabsperrung 146 aus.
Wie oben gesagt wird, werden die Behandlungselemente beim Erreichen des distalen Endbereichs des langgestreckten Rohrs durch die Absperrung 146 daran gehindert, in den Patienten ausgestoßen zu werden. Es wird nochmals betont, daß die Absperrung und das Markierungsband genutzt werden können, um mit dem Fluoroskop die freigesetzten radioaktiven Elemente zu beobachten und ihre Lage zu bestimmen. Die Absperrung und das Markierungsband können einen bestimmten Abstand voneinander haben, um die Distanz des Lumens, die von der Gesamtlänge der radioaktiven Behandlungselemente eingenommen wird, abzudecken, und die Position der Elemente kann durch Betrachten eines Festbilds zwischen der Absperrung und dem Markierungsband an dem Fluoroskop bestätigt werden.
Zum Halten der Behandlungselemente innerhalb des distalen Endbereichs des langgestreckten Rohrs kann ein konstanter Fluiddruck durch das Lumen und gegen die Behandlungselemente erforderlich sein, um den Wirkungen des externen Blutdrucks und/oder der Schwerkraft, die auf die Behandlungselemente einwirken, entgegenzuwirken, wobei diese Wirkungen von dem Winkel, unter dem der distale Endabschnitt des langgestreckten Rohrs angeordnet ist, und von der jeweiligen Position in dem Patienten abhängig sind.
Um eine ausreichende Bestrahlung der stenosierten Stelle einer Koronararterie, die einer PTCA unterzogen wurde, zur Inhibierung einer Intimahyperplasie zu erzielen, sollten die Behandlungselemente bevorzugt während einer ausreichenden Zeitdauer an der gewählten Stelle verbleiben, um eine therapeutisch wirksame Strahlungsmenge abzugeben, die bevorzugt zwischen ungefähr 100 und 10.000 rad, bevorzugt zwischen ungefähr 700 und 5000 rad ist. Die Zeitdauer, die erforderlich ist, um diese Strahlungsdosis abzugeben, ist primär von der Stärke der radioaktiven Quelle, die in den Behandlungselementen verwendet wird, und der Anzahl der verwendeten Behandlungselemente abhängig. Die erforderliche Radioaktivität hängt von der Stärke der verwendeten Quelle und der Emission ab und kann je nach der Quelle in dem Bereich von 0,45 bis 25.000 mCi sein. Nach einer ausreichenden Behandlungsdauer wie etwa nach 2 bis 10 min können die Behandlungselemente entfernt werden, indem der Katheter aus dem Patienten herausgezogen wird oder indem eine Saugkraft (etwa durch eine Spritze) auf das proximale Ende des Lumens aufgebracht wird, in dem sich das Behandlungselement bewegt.
Eine andere Ausführungsform eines langgestreckten Katheterrohrs 156 der vorliegenden Erfindung ist in 5 gezeigt. Das proximale Ende des Katheterrohrs kann vorher an einer Ladeeinrichtung/Pumpe angebracht sein, oder es kann ein Anschlußstück zum verkeilten Anbringen an einer solchen Einrichtung verwendet werden, wie bereits beschrieben wurde. Daher ist in 5 nur der distale Endbereich des Katheters gezeigt.
Wie 5 zeigt, weist das langgestreckte Rohr 156 ein Innenrohr und ein Außenrohr 158 bzw. 160 auf, die koaxial sind. Das Innenrohr 158 definiert eine innere Bohrung oder ein Lumen 162, durch das die Behandlungselemente 22 vorwärtsbewegt werden. Das Innen- und das Außenrohr sind voneinander beabstandet und definieren ein Rückkehrlumen 164 zwischen sich für die Rückkehr der Flüssigkeit, die zum Vorwärtsbewegen der Behandlungselemente verwendet wird.
Das distale Ende des Außenrohrs 160 verjüngt sich zu einer schmalen, flexiblen und atraumatischen Spitze 166, die mit dem Außenrohr verbunden ist. Eine strahlenundurchlässige Barriere 168, die geringfügig nach dem Ende des Innenrohrs 158 angeordnet ist, verschließt das Außenrohr 160 und blockiert eine weitere proximale Bewegung der Behandlungselemente 22. Ähnlich dem Markierungsband 150 der vorhergehenden Ausführungsform kann ein Markierungsband 170 in einem hinterschnittenen Bereich an der Oberfläche des Außenrohrs 160 an einer Stelle vorgesehen sein, die proximal von der Barriere 168 beabstandet ist, um die Plazierung des distalen Endbereichs und der Behandlungselemente an der gewünschten Stelle zu verbessern.
Wenn dieser Katheter 156 zur Behandlung der Stelle einer Koronararterie verwendet wird, an der eine Ballonangioplastie durchgeführt wurde, wird dieser Katheter in der vorher stenosierten Stelle von einem Führungsrohr oder einer ähnlichen Einrichtung positioniert. Die Positionierung des distalen Endbereichs des Katheters kann mittels Fluoroskop aufgrund der strahlenundurchlässigen Barriere 168 und des Markierungsbands 170 beobachtet werden.
Wenn das proximale Ende des Katheters nicht vorher an einer Ladeeinrichtung/Pumpe angebracht ist, wird das proximale Ende des Katheters an einer solchen Einrichtung angebracht, wie bereits beschrieben wurde. Ohne die frühere Beschreibung unnötig wiederholen zu wollen, werden die Behandlungselemente 22 entlang dem inneren Lumen 162 des Katheters unter der Einwirkung der hindurchströmenden Flüssigkeit vorwärtsbewegt. Bei dieser Ausführungsform tritt die Flüssigkeit nicht aus dem distalen Ende des Katheters, sondern aus dem distalen Ende des inneren Lumens (oder durch eine seitliche Öffnung 172 in der Wand des Innenrohrs) aus und strömt durch das Rückkehrlumen 164 zurück, das zwischen dem Innenrohr und dem Außenrohr gebildet ist. Die Rückkehrflüssigkeit kann man entweder durch die Ladeeinrichtung/Pumpe austreten lassen oder darin sammeln, wie bereits beschrieben wurde, um sie zu verwerfen.
Anders als die erste Ausführungsform ist die vorliegende Ausführungsform ein vollständig geschlossenes System, da das Fluid nicht in den Patienten freigesetzt wird und die Behandlungselemente 22 nicht mit dem Blut in Berührung gelangen. Dadurch werden zwar die Auswirkungen des Blutdrucks auf die Bewegung der Behandlungselemente eliminiert, aber eine geringe, jedoch konstante Fluidströmung kann erforderlich sein, um die Behandlungselemente in dem distalen Endbereich des langgestreckten Katheterrohrs zu halten, und zwar wegen der Schwerkrafteinwirkungen, wenn die Behandlungsstelle höher liegt als das proximale Ende des Katheters. Durch Oszillieren der Flüssigkeitsströmung zwischen dem Abgabe- und dem Rückholkolben kann die Kette von Behandlungselementen 22 geringfügig vor und zurück verlagert werden, um das Bestrahlen entlang dem gewünschten Bereich stärker zu vergleichmäßigen.
Die radioaktiven Behandlungselemente verbleiben während einer ausreichend langen Zeit in dem distalen Endbereich des langgestreckten Rohrs, so daß sie eine therapeutisch wirksame Strahlungsmenge abgeben. Wie bereits erörtert wurde, sind diese bevorzugt ungefähr 100 bis 10.000 rad in einem Fall, in dem die Entwicklung einer Intimahyperplasie inhibiert werden soll.
Nach Abgabe einer ausreichenden Strahlungsmenge können die Behandlungselemente 22 aus dem distalen Endbereich des langgestreckten Katheterrohrs zurückgeholt und zu der Ladeeinrichtung rückgeführt werden, indem Fluid unter Druck in das Rückkehrlumen eingeleitet wird. Dadurch wird der Flüssigkeitsdurchfluß umgekehrt und erzeugt eine entgegengesetzt gerichtete Antriebskraft auf die Behandlungselemente und treibt sie proximal durch das innere Lumen 162, so daß sie zu der Ladeeinrichtung zurückkehren. Das langgestreckte Katheterrohr kann dann aus dem Patienten entfernt und der Vorgang beendet werden. Alternativ können die Behandlungselemente durch Herausziehen des Katheters aus dem Patienten entfernt werden.
Bei einer dritten alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die in den 6A und 6B gezeigt ist, ist der Katheter ähnlich wie die Ausführungsform von 5 aufgebaut und wirksam. Ein langgestrecktes Katheterrohr 174 weist ein Innenrohr 176 und ein Außenrohr 178 auf, die koaxial sind. Das Innenrohr 176 definiert eine Innenbohrung oder ein inneres Lumen 180, durch das die Behandlungselemente 22 vorwärtsbewegt werden. Das Innen- und das Außenrohr sind voneinander beabstandet zur Bildung eines Rückkehrlumens 182 dazwischen für die Rückführung der Flüssigkeit, die zum Vorwärtsbewegen der Behandlungselemente genutzt wird.
Das distale Ende des Außenrohrs 178 ist nicht konisch, ist jedoch durch eine strahlenundurchlässige massive Spitze 184 abgeschlossen, die auch als Barriere für die Behandlungselemente bei deren Bewegung entlang dem inneren Lumen 180 dient. Ein Markierungsband 186 ist ebenfalls gleichermaßen an der Oberfläche des Außenrohrs 178 an einer Stelle vorgesehen, die proximal von der Spitze 174 beabstandet ist, um die Plazierung des distalen Endbereichs und der Behandlungselemente an der gewünschten Stelle zu erleichtern.
Die Anfangsplazierung des distalen Endbereichs des langgestreckten Katheterrohrs 174 wird durch die Verwendung eines dritten oder Führungsrohrs 188 erleichtert, wie 6B zeigt. Dort ist zu sehen, daß das separate dritte Rohr 188 einen proximalen Endbereich (nicht gezeigt), einen konisch verjüngten distalen Endbereich und ein dazwischen verlaufendes Lumen 190 hat.
Im Gebrauch hat das Führungsrohr ausreichende Festigkeit oder Steifigkeit für die Plazierung oder wird im Körper eines Patienten über einen vorpositionierten Führungsdraht plaziert, so daß der distale Endbereich des dritten rohrförmigen Elements an einer bestimmten ausgewählten Stelle im Körper, an der die Behandlung gewünscht wird, positioniert wird. Nachdem das Führungsrohr an der ausgewählten Stelle positioniert und der Führungsdraht wenigstens teilweise zurückgezogen ist, kann das in 6A gezeigte langgestreckte Katheterrohr 174 in das Lumen 190 des Führungsrohrs eingesetzt werden.
Wie bei der Ausführungsform von 5 ermöglicht die in den 6A und 6B gezeigte Ausführungsform das hydraulische Bewegen der Behandlungselemente 22 zwischen dem proximalen und dem distalen Endbereich des langgestreckten Rohrs, wobei die Richtung der hydraulischen Strömung durch den Druckgradienten bestimmt ist, der zwischen dem Abgabe- und dem Rückhollumen besteht. Nachdem also die Behandlungselemente für einen gewünschten Zeitraum an dem distalen Endbereich des langgestreckten Katheterrohrs gehalten wurden, können die Behandlungselemente zurückgeholt werden, indem der Fluidstrom durch das langgestreckte Rohr umgekehrt wird. Danach können der Katheter und das dritte oder Führungsrohr aus dem Patienten entfernt und der Vorgang abgeschlossen werden.
Eine andere Ausführungsform des Katheters der vorliegenden Erfindung, die insbesondere für die Plazierung an einer gewünschten Stelle durch Vorwärtsbewegen über einen Führungsdraht gedacht ist, ist in den 7A und 7B gezeigt. Das langgestreckte Katheterrohr 192 weist ein Paar von Innenrohren 194 und 196 auf, die sich in einer parallelen Nebeneinanderanordnung in einem Außenrohr 198 erstrecken. Das Innenrohr 194, das einen kleineren Durchmesser als das Rohr 196 hat, bildet ein inneres Lumen 200 zur Aufnahme eines Führungsdrahts, der zum Plazieren des Katheters an der gewünschten Stelle in dem Patienten dient. Das Innenrohr 196, das größeren Durchmesser hat, bildet das innere Lumen 202, entlang welchem die Behandlungselemente 22 bewegt werden. Das Rückkehrlumen 204 ist durch den Zwischenraum zwischen der inneren Oberfläche des Außenrohrs 198 und den äußeren Oberflächen der Innenrohre 194 und 196 gebildet und dient dem Rückstrom der Flüssigkeit, die zum Transport der Behandlungselemente genutzt wird.
Wie 7A zeigt, hat das Außenrohr 198 ein konisches offenes distales Ende. Eine intraluminale Wand 206 ist in dem Außenrohr am Beginn der Verjüngung und an dem distalen Ende der Innenrohre 194 und 196 vorgesehen. Die Wand 206 weist eine Öffnung auf die in dichter Verbindung mit dem Lumen 200 des Innenrohrs 194 ist und durch die ein Führungsdraht verlaufen kann. Die Wand 206 ist von dem distalen Ende des anderen Innenrohrs 196, durch das die Behandlungselemente hindurchgehen, bevorzugt geringfügig beabstandet, um zuzulassen, daß Flüssigkeit aus dem Ende des Rohrs 196 austreten und durch das Rückkehrlumen 206 zurückkehren kann. Die Wand bildet außerdem eine Barriere, die verhindert, daß die Behandlungselemente aus dem Ende des Rohrs 196 austreten.
Wie bei den früheren Ausführungsformen hat das langgestreckte Katheterrohr 192 ein erstes und ein zweites strahlenundurchlässiges Markierungsband 208 und 210 an dem Außenrohr, um das Plazieren des distalen Endbereichs an der gewünschten Stelle im Patienten zu unterstützen. Wie bereits gesagt wurde, sind die Markierungen zwar bei vielen der Ausführungsformen allgemein auf dem Außenrohr angebracht gezeigt, aber die Markierungen können im Inneren des Katheters an jeder zweckmäßigen Stelle, etwa an einem Innenrohr oder einer inneren Oberfläche, angebracht sein, ohne daß dies eine Abweichung von der Erfindung darstellt.
Im Gebrauch zur Strahlenbehandlung einer stenosierten Stelle in einer Koronararterie kann das proximale Ende des langgestreckten Katheterrohrs 192 vorher mit einer Ladeeinrichtung/Pumpe verbunden sein oder mit einer solchen Einrichtung über eine Keilverbindung oder eine ähnliche Anordnung separat verbunden werden, wie bereits erläutert wurde. Der distale Endbereich des langgestreckten Katheterrohrs wird dann an der ausgewählten Stelle im Körper des Patienten positioniert, indem der Katheter über einen vorher positionierten Führungsdraht vorwärtsbewegt wird. Bei dieser Ausführungsform kann zugelassen werden, daß der Führungsdraht in seiner Position verbleibt. Das bietet den erheblichen Vorteil, daß es nicht notwendig ist, den Führungsdraht ein zweites Mal einführen zu müssen, falls nach beendeter Behandlung die Einführung eines weiteren Katheters oder einer weiteren Einrichtung notwendig wird.
Die strahlenundurchlässigen Markierungsbänder 208 und 210 sind auf einem Fluoroskop sichtbar und unterstützen die Plazierung der Vorrichtung. Wenn der distale Endbereich des langgestreckten Rohrs so positioniert ist, daß die ausgewählte Stelle zwischen den Markierungsbändern 208 und 210 liegt, kann Flüssigkeit durch das Lumen 202 gepumpt werden, um die Behandlungselemente zu dem distalen Endbereich des langgestreckten Katheterrohrs zu bewegen, wo sie durch die Positionierung der Markierungsbänder zu sehen sind. Nach Durchführen einer ausreichenden Bestrahlung wird die Strömung durch die Vorrichtung umgesteuert, indem der Strom von Fluid unter Druck durch das Rückkehrlumen umgekehrt wird, was in der Rückführung der Behandlungselemente zu der Ladeeinrichtung resultiert. Das langgestreckte Katheterrohr kann dann vom Patienten entfernt und der Vorgang abgeschlossen werden.
Eine weitere alternative Ausführungsform des Katheters der vorliegenden Erfindung, die bevorzugt zur Plazierung über einem Führungsdraht gedacht ist, ist in den 8A und 8B gezeigt. Das langgestreckte Katheterrohr 212 weist ein Paar von Innenrohren 214 und 216 auf, die sich in einem Außenrohr 218 parallel nebeneinander erstrecken. Wie bei der Ausführungsform von 7 definiert das Innenrohr 214, das kleineren Durchmesser als das Rohr 216 hat, ein inneres Lumen 220 zur Aufnahme eines Führungsdrahts, der zum Plazieren des Katheters an der gewünschten Stelle in dem Patienten dient. Das Innenrohr 216, das größeren Durchmesser hat, bildet ein inneres Lumen 222, entlang welchem die Behandlungselemente 22 bewegt werden. Ein Rückkehrlumen 224 ist durch den Raum zwischen der inneren Oberfläche des Außenrohrs 218 und den äußeren Oberflächen der Innenrohre 214 uns 216 für Flüssigkeitsrückfluß gebildet, der zum Transport der Behandlungselemente dient, und zwar auf die gleiche Weise, wie das in 7B gezeigt ist. Bei der Ausführungsform von 8 erstreckt sich jedoch das Innenrohr 214 (für den Führungsdraht) vollständig über die Länge des Außenrohrs 218 und ist mit dem Außenrohr an der am weitesten distalen Stelle verbunden, wo das Außenrohr verjüngt ist.
In 8A ist eine innere Barriere 226 an dem Ende des Innenrohrs 216, durch das die Behandlungselemente gefördert werden, vorgesehen und blockiert den Durchtritt von Behandlungselementen aus dem distalen Ende des Rohrs 216. Eine zentrale Öffnung in der Barriere 226 läßt zu, daß Flüssigkeit aus dem Lumen 222 des Innenrohrs 216 zu dem Rückkehrlumen gelangt. Alternativ kann die Barriere geschlossen sein, wie das für die Barriere 228 in 8B gezeigt ist (die im übrigen gleich derjenigen in 8A ist), und in der Wand des Innenrohrs 216 kann eine Öffnung 230 vorgesehen sein, die zuläßt, daß Flüssigkeit zwischen dem Behandlungselementlumen 222 und dem Rückkehrlumen fließt. Obwohl die 8A oder 8B dies nicht zeigen, versteht es sich, daß das langgestreckte Katheterrohr auch eine Serie von Markierungsbändern aufweisen kann, die an geeigneten Stellen entlang der Länge des Rohrs vorgesehen sind, um die exakte Plazierung im Patienten zu unterstützen.
9 zeigt eine andere Ausführungsform des Katheters der vorliegenden Erfindung. Dort hat der Katheter 232 drei koaxiale Rohre, und zwar ein Innenrohr 234, ein Außenrohr 236 und ein Zwischenrohr 238, die sich sämtlich über die volle Länge des Katheters erstrecken. Das Innenrohr 234 hat ein Lumen 240 zur Aufnahme eines Führungsdrahts für die Plazierung des Katheters an der gewünschten Stelle im Patienten. Das Innenrohr 234 ist von dem Zwischenrohr 238 beabstandet, so daß dazwischen ein kreisförmiger Behandlungselementkanal 242 gebildet ist. Bei dieser Ausführungsform sind die Behandlungselemente bevorzugt ringförmig wie etwa bei 244, oder ringröhrenförmig wie etwa bei 246, so daß sie über das Innenrohr 234 und entlang dem Kanal 242 gleiten können. Zur Bildung eines Rückströmkanals ist der Innendurchmesser des Außenrohrs 236 geringfügig größer als derjenige des Zwischenrohrs 238, so daß zwischen beiden ein Rückströmweg 248 gebildet ist.
Das Ende des Katheters ist mit einem geformten Endstopfen 250 verschlossen, der bevorzugt aus strahlenundurchlässigem Material besteht und mit den Enden des Innen- und des Außenrohrs 234 und 236 verbunden ist. Ein Zentralkanal 252 durch den Endstopfen ermöglicht den Durchtritt eines Führungsdrahts oder dergleichen zur Planierung des Katheters an der gewünschten Stelle. Das distale Ende des Zwischenrohrs 238 endet kurz vor dem Endstopfen, wodurch es möglich ist, daß der Behandlungselementkanal 242 direkt mit dem Rückströmweg 248 kommuniziert. Strahlenundurchlässige Markierungsbänder, die nicht gezeigt sind, können ebenfalls an dem distalen Endbereich des langgestreckten Katheterrohrs angebracht sein, um das Plazieren des langgestreckten Rohrs im Körper an der gewählten Stelle zu erleichtern.
Nachdem der distale Endbereich des langgestreckten Rohrs an der gewünschten Stelle im Patienten positioniert ist, wird eine Flüssigkeit wie etwa Kochsalzlösung durch den Behandlungselementkanal 242 gepreßt und auf die ringförmigen Behandlungselemente gerichtet, so daß die Behandlungselemente entlang dem Kanal über das Innenrohr 234 bewegt werden, bis sie an dem distalen Endstopfen 250 in Anlage gelangen. Die radioaktiven Elemente werden an dem distalen Endbereich des langgestreckten Katheterrohrs ausreichend lang gehalten, so daß die therapeutisch wirksame Strahlungsmenge an die ausgewählte Stelle abgegeben wird. Zur Rückholung der Behandlungselemente wird die Fluidströmung durch die Strömungsbahn umgekehrt, indem Flüssigkeit in einer distalen Richtung durch das Rückkehrlumen gepreßt wird. Danach kann das langgestreckte Rohr über den Führungsdraht entfernt und der Eingriff beendet werden.
Bei noch einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die in 10 gezeigt ist, ist ein Katheter 254 vorgesehen, der sowohl eine aufweitbare Ballonmembran 256 zur Durchführung einer Ballonangioplastie als auch Behandlungselemente 22 aufweist, die in dem distalen Ende des Katheters festgelegt sind, um eine gleichzeitige Behandlung durchzuführen. Der Katheter von 10 hat einen langgestreckten rohrförmigen Bereich 258, typischerweise als Spritzkonstruktion, mit einem Führungsdrahtlumen 260 und einem Aufweitungslumen 262. Eine Ballonmembran befindet sich an dem distalen Ende des Katheterrohrs und ist an der äußeren Oberfläche dicht angebracht, um einen aufweitbaren Ballon zu bilden. Eine Öffnung 264 stellt die Verbindung zwischen dem Aufweitungslumen und der Innenseite des Ballons her, so daß der Ballon durch Flüssigkeit unter Druck aufgeweitet werden kann. Nur der distale Endbereich des Katheters ist gezeigt – das proximale Ende des Katheters ist typisch für eine Angioplastiekatheter-Konstruktion, wie sie Fachleuten auf dem Gebiet bekannt ist.
Zur gleichzeitigen Durchführung einer Strahlenbehandlung und eines Ballonangioplastie-Verfahrens sind radioaktive Behandlungselemente 22 in dem Ballon zwischen koaxialen Wänden 266 und 268 des distalen Endbereichs des Katheters angeordnet. Die Behandlungselemente sind, wie bereits beschrieben, ringförmig oder ringröhrenförmig und über der Innenwand 266 positioniert. Stoppringe 270, die bevorzugt aus strahlenundurchlässigem Material sind, sind an jedem Ende der Kette von Behandlungselementen positioniert, um die Behandlungselemente in einer unveränderlichen Lage in dem Ballon zu halten und die Positionierung des Katheters an der gewünschten Stelle zu unterstützen.
Die Stärke und weitere Charakteristiken der radioaktiven Behandlungselemente entsprechen im wesentlichen der früheren Beschreibung, die nicht wiederholt werden soll. Mit dieser Konstruktion können das Ballonangioplastie-Verfahren und die Strahlenbehandlung der stenosierten Stelle gleichzeitig anstatt nacheinander durchgeführt werden, wodurch der Zeit- und Kostenaufwand sowie das Risiko, das mit solchen Verfahren einhergeht, reduziert werden.
Im Gebrauch wird der Katheter 254 in den stenosierten Bereich der Arterie über einen vorher positionierten Führungsdraht eingebracht und positioniert. Bei Verwendung der radioaktiven Behandlungselemente entweder alleine oder in Verbindung mit den strahlenundurchlässigen Stoppringen wird der distale Endbereich des Katheters so positioniert, daß sich der Ballonbereich an der stenosierten Stelle befindet. Fluid unter Druck, das in das proximale Ende des Aufweitungslumens etwa mit einer Spritze eingeleitet wird, tritt durch die Öffnung 264 ein und weitet den Ballon. Die sich weitende Ballonmembran 256 preßt die sklerotische Plaque zusammen und vergrößert den Durchmesser des Blutgefäßes. Der Ballon kann entleert und die distale Spitze während der gewünschten Zeitdauer in dieser Position gehalten werden, um dem vorher stenosierten Bereich eine wirksame Strahlungsmenge zuzuführen. Die Vorrichtung kann dann aus dem Patienten entfernt und der Vorgang abgeschlossen werden.
11 zeigt eine Abwandlung des Strahlungsabgabesystems von 10. Bei der Ausführungsform von 11 sind der Grundbetrieb und die Grundkonstruktion des Katheters gleich wie bei dem in 10 gezeigten Katheter mit der Ausnahme, daß in 11 die radioaktiven Behandlungselemente auf dem Innenrohr 272 und unmittelbar unter der Ballonmembran 274 angeordnet sind. Die Ballonmembran kann durch die Einleitung von Fluid unter Druck durch das Aufweitungslumen 276 aufgeweitet werden, das zwischen dem Innenrohr 272 und dem koaxialen Außenrohr 278 gebildet ist.
12 zeigt den distalen Endbereich eines anderen Ballonkatheters 280, der die vorliegende Erfindung verkörpert. Der Katheter 280 verwendet drei koaxiale Rohre, und zwar ein Innenrohr 282, ein Außenrohr 284 und ein Zwischenrohr 286. Das Innenrohr 282 definiert ein inneres Lumen 288, durch das ein Führungsdraht verlaufen kann, um den Katheter an der gewünschten Stelle zu plazieren. Der Raum zwischen dem Innenrohr und dem Zwischenrohr 286 bildet ein ringförmiges Lumen 290, durch das ringförmige oder ringrohrförmige Behandlungselemente hindurchtreten können. Der Raum zwischen dem Zwischenrohr und dem Außenrohr 284 bildet ein Rückkehrlumen 292 für die Rückkehr von Flüssigkeit, die zum Transport der Behandlungselemente genutzt wurde.
Der Katheter 280 weist ferner eine Ballonmembran 294 auf, die an dem einen Ende mit der äußeren Oberfläche des Außenrohrs 284 und an dem anderen Ende mit der äußeren Oberfläche des Innenrohrs 282 (das sich über die distalen Enden des Zwischen- und des Außenrohrs hinaus erstreckt) verbunden ist. Das distale Ende des Außenrohrs ist durch eine Barriere 296 abgeschlossen, die strahlenundurchlässig sein kann, um den Austritt der Behandlungselemente aus dem distalen Ende des Lumens 290 zu blockieren. Bei dieser Ausführungsform wird die gleiche Flüssigkeit, die zum Transport der Behandlungselemente verwendet wird, auch dazu verwendet, die Ballonmembran aufzuweiten, obwohl dies nicht erforderlich wäre, wenn ein separates Aufweitungslumen vorgesehen wäre. Zum Aufweiten der Ballonmembran ist in der Wand des Außenrohrs 284 und, falls gewünscht, auch in dem Zwischenrohr 286 eine seitliche Öffnung 298 vorgesehen. Bei dieser Konstruktion kann eine mit Blut kompatible Flüssigkeit unter Druck, etwa sterile Kochsalzlösung, verwendet werden, um die Behandlungselemente vorwärtszubewegen, während sie gleichzeitig die Behandlungselemente zu dem distalen Endbereich des Katheters vorwärtsbewegt. Die Behandlungselemente können durch Umkehren der Strömung der Flüssigkeit durch das Rückkehr- bzw. Behandlungselementlumen 292 bzw. 290 zurückgeholt werden. Die weitere Aufhebung von auf die Flüssigkeit aufgebrachtem Druck erlaubt die Entleerung des Ballons und das Entfernen des Katheters.
13 zeigt noch eine weitere Ausführungsform eines Ballonkatheters 300, der ein Paar von benachbarten parallelen Innenrohren 302 und 304 hat, die ein Führungsdrahtlumen 306 und ein Behandlungselementlumen 308 bilden. Auf eine den 7 und 8 ähnliche Weise sind die Innenrohre in einem Außenrohr enthalten, und der Innenraum zwischen beiden bildet ein Rückkehrlumen. Eine Ballonmembran 310 ist mit der äußeren Oberfläche des Außenrohrs verbunden unter Bildung eines aufweitbaren Ballons. Die Ballonmembran kann durch eine Seitenöffnung 312 in der Wand des Innenrohrs 304 mit derselben mit Blut kompatiblen Flüssigkeit befällt bzw. aufgeweitet werden, die zum Treiben der Behandlungselemente entlang dem Lumen 308 verwendet wird. Ebenso wie in 12 erlaubt dieser Katheter die Aufweitung der Ballonmembran zur Durchführung eines Angioplastieverfahrens in einem Blutgefäß, während gleichzeitig die Behandlungselemente zu dem distalen Endbereich des Katheters bewegt werden (wo der Ballon positioniert ist), um die Strahlenbehandlung des Gewebes, das dem Ballonangioplastie-Verfahren unterzogen wird, auszuführen.
14 zeigt eine Vorrichtung, die mit derjenigen von 2C im wesentlichen identisch ist und bereits beschrieben wurde, wobei jedoch das Körperelement 94 ein Arretierelement 314 wie etwa einen durch Federkraft beaufschlagten Stift aufweist, der den Einsatz 110 in der Kammer des Hohlraums 108 festlegt. Ein Lösemechanismus 316 kann ebenfalls vorgesehen sein, um den Einsatz freizugeben.
Die 15A bis 15C zeigen eine andere Ausführungsform von Behandlungsabgabesystem, die in vieler Hinsicht mit der in 2C gezeigten Ausführungsform identisch ist. Bei der vorliegenden Ausführungsform ist jedoch der Schieber 114 in Form einer Scheibe 318, die an dem distalen Ende des Einsatzes 110 schwenkbar angebracht ist. Die Scheibe weist ein Paar von sie durchsetzenden, voneinander beabstandeten Öffnungen 320 und 322 unterschiedlicher Größe auf, die mit der Zentralbohrung 112 des Einsatzes in Ausfluchtung bewegt werden können. Eine der Öffnungen 320 hat einen kleineren Durchmesser als die Behandlungselemente 22, und wenn sie mit der Bohrung 112 ausgefluchtet ist, blockiert sie den Durchtritt von Behandlungselementen aus der Bohrung, während sie gleichzeitig den Durchtritt von Flüssigkeit für das Priming und dergleichen zuläßt. Alternativ kann die Scheibe in eine Position geschwenkt werden, in der die größere Öffnung 322 mit der Zentralbohrung 112 ausgefluchtet ist, so daß die Behandlungselemente durch den Strömungsdruck der Flüssigkeit aus dem Einsatz ausgestoßen und in und durch den Katheter vorwärtsbewegt werden. Für den Versand und die Lagerung kann die Scheibe so positioniert werden, daß die Bohrung 112 des Einsatzes vollständig abgedeckt ist.
Bei dieser Ausführungsform weist der Körper 94 ein Paar von gegenüberliegenden seitlichen Zugangsöffnungen 324 für den Zugang zu der Scheibe 318 auf, um diese zwischen den gewünschten Positionen zu verschwenken, sowie ein Paar von gegenüberliegenden Sicht-Zugangsöffnungen 326, um mittels Sicht den Ort der Behandlungselemente festzustellen. Bei dieser Ausführungsform hat der Katheter 92 ein proximales Anschlußstück 328 zur Anbringung an dem distalen Ende des Körpers 94. Dieses Anschlußstück kann aufgekeilt werden, so daß sichergestellt wird, daß es in der richtigen Beziehung zu dem Körper angebracht ist und das richtige Lumen des Katheters mit den richtigen Kanälen des Körpers ausgefluchtet ist.
16 zeigt eine vereinfachte Abwandlung des Behandlungssystems der vorliegenden Erfindung. Wie die Figur zeigt, sind die Behandlungselemente 22 in einem zentralen Kanal 330 eines massiven Körpers 332 enthalten. Ein Luerlock-Buchsenverbinder 334 ist an dem Einlaßende des Kanals vorgesehen, und ein Luerlock-Steckverbinder 336 ist an dem Auslaßende des Kanals vorgesehen, obwohl auch eine Keilverbindung gemäß der obigen Beschreibung verwendet werden kann.
Während des Versands und der Lagerung ist an dem Auslaßverbinder 336 ein temporärer Luerlock-Buchsenverbinder 338 angebracht. Der Verbinder 338 weist einen Stift 340 auf, der sich von dem Verbinder in den Kanal erstreckt, um die Behandlungselemente dort zu halten und eine Barriere gegen den Austritt von Strahlung zu bilden. Das Einlaßende des Kanals ist kleiner als die Behandlungselemente, wodurch die Behandlungselemente im allgemeinen in der Mitte des Körpers 332 festgehalten werden.
Zum Gebrauch dieser Ausführungsform wird der temporäre Verbinder 338 entfernt, und ein Luerlock-Aufnahmeverbinder (oder, wie oben erläutert, ein Keilverbinder) 324 am proximalen Ende eines Einzellumenkatheters 344 wird an dem Auslaßverbinder 336 angebracht. Eine Quelle wie etwa eine Spritze oder ein Hängebehälter mit einer mit Blut kompatiblen Flüssigkeit wie etwa Kochsalzlösung wird an dem Einlaßverbinder 334 angebracht, und man läßt die Flüssigkeit durch den Zentralkanal strömen, wodurch die Behandlungselemente 22 ausgestoßen und entlang der Länge des Katheters von dem proximalen zu dem distalen Endbereich getrieben werden, der vermutlich an der Stelle im Gefäßsystem liegt, an der eine Behandlung gewünscht wird. Nach Abschluß der Behandlung werden die Behandlungselemente entfernt durch Herausziehen des Katheters aus dem Körper des Patienten oder durch Aufbringen einer Saugkraft auf das proximale Ende, um die Behandlungselemente durch die Antriebskraft der umgekehrten Flüssigkeitsströmung zurückzuholen.
17 ist mit 12 identisch mit der Ausnahme, daß über dem Rohr 284 ein viertes koaxiales Außenrohr 346 vorgesehen ist und das Ende der Ballonmembran 294 mit dem Außenrohr 346 anstatt mit dem Rohr 284 verbunden ist. Das distale Ende des äußersten Rohrs 346 endet unmittelbar im Inneren der Ballonmembran, und der Raum zwischen dem äußersten Rohr 346 und dem Rohr 284 bildet ein Aufweitungslumen 348, durch das Fluid unter Druck direkt in den Bereich unter der Membran strömen und den Ballon aufweiten kann. Diese Konstruktion ermöglicht die Verwendung einer separaten Druckfluidquelle zum Aufweiten der Ballonmembran, und die Aufweitung der Ballonmembran ist nicht von dem Druck der Flüssigkeit abhängig, die zum Bewegen der Behandlungselemente zu dem distalen Endbereich des Katheters verwendet wird.
Gleichermaßen ist 18 identisch mit 13 mit der Ausnahme, daß ein zusätzliches Rohr 350 über den in Verwindung mit 13 beschriebenen anderen Rohren vorgesehen und ein Ende der Ballonmembran 310 mit der Oberfläche des Rohrs 350 verbunden ist. Ebenso wie in 17 bildet der Raum zwischen dem zusätzlichen Rohr 350 und den vorher beschriebenen Rohren ein Aufweitungslumen 352, und das distale Ende dieses Lumens mündet direkt in den Bereich unter der Ballonmembran. Diese Konstruktion ermöglicht ebenfalls die Verwendung einer Fluidquelle, die unabhängig von der zum Bewegen der Behandlungselemente verwendeten Flüssigkeit ist, um die Membran bei der Durchführung eines Angioplastieverfahrens aufzuweiten.
19 zeigt noch eine andere Ausführungsform des distalen Endbereichs eines Katheters 354, der ein langgestrecktes Innenrohr 356 (das von einem nicht gezeigten proximalen Endbereich ausgeht) hat, das ein inneres Lumen 358 definiert. Das Innenrohr 356 verläuft koaxial in einem Außenrohr 360, dessen distales Ende kurz vor dem distalen Ende des Innenrohrs endet. Eine Ballonmembran 362 ist mit einem Ende an der Oberfläche des Außenrohrs 360 und mit dem anderen Ende an der Oberfläche des Innenrohrs 356 angebracht. Der Raum zwischen dem Innen- und dem Außenrohr bildet ein Aufweitungslumen 364, durch das Flüssigkeit zum Aufweiten des Ballons eingeleitet werden kann.
Ein separates langgestrecktes Katheterrohr 364 ist in das innere Lumen 358 einführbar, so daß der distale Endbereich des separaten Rohrs innerhalb des Bereichs des Ballons liegt. Das separate Rohr hat auch ein Lumen 366, das von dem proximalen Ende (nicht gezeigt) ausgeht und durch das Behandlungselemente 22 unter der Einwirkung der strömenden Flüssigkeit von dem proximalen zu dem distalen Endbereich des Katheters bewegbar sind (bei dieser Ausführungsform tritt die Flüssigkeit durch das distale Ende des Lumens 358 aus).
Die vorliegende Erfindung wurde zwar unter Bezugnahme auf bestimmte spezielle Ausführungsformen beschrieben, es versteht sich jedoch, daß zahlreiche Änderungen und Modifikationen vorgenommen werden können, ohne von der vorliegenden Erfindung abzuweichen, und zur Bestimmung des eigentlichen Umfangs der Erfindung soll auf die beigefügten Patentansprüche Bezug genommen werden.

Claims

Vorrichtung zum Behandeln eines ausgewählten Bereichs des Gefäßsystems eines menschlichen Patienten, wobei die Vorrichtung folgendes aufweist: a) ein langgestrecktes flexibles Katheterrohr, das hat: einen proximalen Endbereich, der ausgebildet ist, um außerhalb des Körpers des Patienten zu bleiben, einen distalen Endbereich, der ausgebildet ist, um intraluminal an einer ausgewählten Stelle innerhalb des Gefäßsystems des Patienten positioniert zu werden, und ein erstes Lumen, das einen proximalen Endbereich und einen distalen Endbereich hat und sich zwischen dem proximalen Endbereich und dem distalen Endbereich des Katheterrohrs erstreckt, wobei das Katheterrohr einen Durchmesser hat, der zum intraluminalen Einführen in das Gefäßsystem des Patienten ausreichend klein ist; b) eine Öffnung, die mit dem ersten Lumen an dem proximalen Endbereich in Verbindung ist, um mit Blut kompatible Flüssigkeit unter Druck in die Öffnung einzuleiten; c) eine Quelle der genannten mit Blut kompatiblen Flüssigkeit, wobei die Quelle mit der Öffnung zum Einleiten der Flüssigkeit unter Druck in die Öffnung in Verbindung ist; d) mindestens ein diskretes Behandlungselement, das in dem ersten Lumen positionierbar ist, wobei der distale Endbereich des ersten Lumens gegenüber dem Austritt des Behandlungselements geschlossen ist, wobei das Behandlungselement von dem proximalen Endbereich durch das Lumen und zu dem distalen Endbereich des ersten Lumens durch eine Antriebskraft bewegbar ist, die durch das vorstehend genannte Fluid erzeugt wird, das durch das erste Lumen strömt; und e) wobei das Katheterrohr ausgebildet ist, um einem Führungsdraht zum Plazieren des distalen Endbereichs an einer ausgewählten Stelle innerhalb des Ge fäßsystems des Patienten durch Vorwärtsbewegen über einen Führungsdraht zu folgen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das erste Lumen an dem distalen Endbereich offen ist und die Vorrichtung ferner einen Rückhaltevorsprung aufweist, der sich in das erste Lumen an dem distalen Endbereich des ersten Lumens erstreckt, wobei der Vorsprung ausgebildet ist, um das Behandlungselement in dem ersten Lumen zurückzuhalten.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das langgestreckte Rohr ein zweites Lumen aufweist, das einen proximalen Endbereich und einen distalen Endbereich hat und sich zwischen dem proximalen und dem distalen Endbereich des Katheterrohrs erstreckt, wobei das zweite Lumen mit dem ersten Lumen an dem distalen Endbereich in Verbindung ist, wobei die distalen Endbereiche des ersten und des zweiten Lumens ansonsten gegenüber dem Austritt von Fluid geschlossen sind, wodurch sich Fluid zwischen dem proximalen und dem distalen Endbereich des ersten Lumens bewegt und entlang dem zweiten Lumen zurückkehrt und wodurch das Behandlungselement zwischen dem distalen Endbereich und dem proximalen Endbereich des langgestreckten Rohrs durch die Antriebskraft von Flüssigkeit bewegbar ist, die in das zweite Lumen eingeleitet wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Behandlungselement eine Strahlungsquelle ist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, die ferner ein Paar von voneinander beabstandeten strahlenundurchlässigen Markierungen aufweist, die an dem distalen Endbereich des langgestreckten Rohrs angeordnet sind und den effektiven Behandlungsbereich zwischen sich definieren.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei das Behandlungselement ein Beta-Teilchen emittierendes radioaktives Material aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner folgendes aufweist: ein Gehäuseelement zum Positionieren des Behandlungselements in dem ersten Lumen, wobei das Gehäuseelement ein erstes Ende, ein zweites Ende und eine erste Bohrung hat, die sich in dem Gehäuseelement von dem ersten Ende ausgehend erstreckt; wobei das langgestreckte Rohr an dem ersten Ende des Gehäuseelements angebracht ist und der proximale Endbereich des ersten Lumens mit der ersten Bohrung an dem ersten Ende in Verbindung ist.
Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei das Gehäuseelement ferner einen Schieber aufweist, wobei der Schieber zwischen einer ersten Position und einer zweiten Position bewegbar ist, wobei das Behandlungselement in das erste Lumen freigesetzt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, die ferner folgendes aufweist: eine Fluidpumpe, die mit dem ersten Lumen betriebsmäßig verbunden ist, wobei die Fluidpumpe ausgebildet ist, um den Fluiddurchfluß durch das erste Lumen zu steuern.
Vorrichtung nach Anspruch 7, die ferner einen separaten Träger für die Behandlungselemente aufweist, wobei der Träger zur Verbindung mit dem Gehäuse ausgebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 10, wobei das Gehäuse aufweist: einen Abgabekanal zur Kommunikation mit Fluid, um die Behandlungselemente abzugeben, einen Führungsdrahtkanal zum Hindurchführen eines Führungsdrahts und einen dritten Kanal für die Rückkehr des Fluids durch das Gehäuse.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Behandlungselement eine Vielzahl von Behandlungselementen aufweist, die in Reihe flexibel verbunden sind, um eine Kette von Behandlungselementen zu bilden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Durchmesser des ersten Lumens kleiner als der doppelte Durchmesser des Behandlungselements ist.