DE69534239T2

DE69534239T2 - Verfahren zur Steuerung der Grundfrequenz eines Herzschrittmachers

Info

Publication number: DE69534239T2
Application number: DE69534239T
Authority: DE
Inventors: Anne Bouhour; Jean-Luc Bonnet; Marcel Limousin
Original assignee: Ela Medical SAS
Current assignee: Sorin CRM SAS
Priority date: 1994-03-16
Filing date: 1995-03-15
Publication date: 2006-05-04
Anticipated expiration: 2015-03-16
Also published as: FR2717397B1; DE69534239D1; FR2717397A1; EP0672433A1; EP0672433B1; JP3588382B2; JPH0838623A; US5645576A

Description

Die Erfindung betrifft einen Herzschrittmacher und insbesondere einen Herzschrittmacher, der mit mindestens einem Sensor zum Erfassen eines physiologischen Parameters ausgestattet ist. Dieser Sensor übernimmt die Steuerfunktion der Grundfrequenz des Herzschrittmachers. Er kann auch die Steuerfunktion der Stimulationsfrequenz erfüllen, wobei diese Funktion jedoch auch von einem anderen Sensor übernommen werden kann.
In einem Herzschrittmacher ist es üblich, eine programmierte Grundfrequenz zu definieren, unter der Stimulationsimpulse geliefert werden. Während der Ruhephasen kann jedoch ein spontaner Rhythmus entstehen, der unter dieser Grundfrequenz liegt, aber kompatibel mit dem Zustand des Patienten ist. Er kann sich jedoch aufgrund der Einstellung des Gerätes nicht ausdrücken.
Es wurden mehrere Lösungen eingesetzt, um die Grundfrequenz in Abhängigkeit von den Ruhe- und den Aktivitätsphasen des Patienten variieren zu lassen.
Die Druckschrift EP-A-0 493 220 beschreibt einen Herzschrittmacher mit einer Stimulationsfrequenz, die in Abhängigkeit von den Stoffwechselanforderungen des Patienten gesteuert wird. Die Stimulationsfrequenz wird in Abhängigkeit vom Aktivitätsgrad des Patienten angepasst. Um zu verhindern, dass ein ventilatorisches Loch als ein Belastungsende empfunden wird, worauf unverzüglich eine Verringerung der Stimulationsfrequenz folgt, bleibt die Stimulationsfrequenz bis zu einer Bestätigung des Belastungsendes konstant.
Die US-Patentschrift 5 143 065 beschreibt ein prädiktives Modell in Abhängigkeit von den Zeiten des Tages und der Nacht, sowie den zyklischen physiologischen Bedürfnissen des Patienten.
Die Druckschrift WO 86/07270 beschreibt eine Funktion, die die zirkadiane Variation des natürlichen Herzrhythmus simuliert. Keine dieser Schriften ermöglicht die Anpassung der Grundfrequenz an die reellen Aktivitätsphasen oder die effektiven Ruhephasen des Patienten. Das Handbuch des praktizierenden Arztes („Technical Manual") Ergos TC 03, BIOTRONIK, 1993, gilt als der nächste Stand der Technik.
Eine Aufgabe der Erfindung ist es, einen Herzschrittmacher bereitzustellen, dessen programmierte Grundfrequenz sich automatisch an die physiologischen Bedürfnisse des Patienten anpasst und dies sowohl während seiner täglichen oder nächtlichen Ruhephasen, als auch während seiner Phasen der Wiederaufnahme der Aktivität.
Die Aufgabe der vorliegende Erfindung ist ein Herzschrittmacher, wie er in Anspruch 1 beschrieben wird.
Nach anderen kennzeichnenden Merkmalen:

– analysiert er die Daten des Sensors sowie den Herzrhythmus, um die Ruhe- und Aktivitätsphasen des Patienten festzustellen;
– definiert er es als Ruhephase, wenn er zur gleichen Zeit eine Ruhephase des Sensors und eine Herzruhephase feststellt;
– definiert er es als Aktivitätsphase, wenn er entweder eine Aktivitätsphase des Sensors oder eine Phase der Herzaktivität feststellt;
– definiert er es als Ruhephase des Sensors, wenn der Sensordurchschnitt r Mal von p unter dem Ruheniveau des Sensors liegt, wobei r ≤ p;
– ist der Sensordurchschnitt der Durchschnitt der letzten Daten des Sensors im Verlauf eines ersten Zeitraums, der entweder uhrzeitlich oder durch eine Anzahl an Atemzyklen programmierbar definiert wird;
– berechnet er den Sensordurchschnitt in regelmäßigen Intervallen, deren Dauer einem zweiten programmierbaren Zeitraum entspricht, der entweder uhrzeitlich oder durch eine Anzahl an Atemzyklen definiert wird;
– definiert er es als Herzruhephase, wenn im Verlauf von N Herzzyklen der Prozentsatz an Herzzyklen, bei denen das Intervall zwischen zwei aufeinander folgenden, gleichartigen kardialen Ereignissen über dem um einen Schwellenwert verringerten Grundintervall liegt, über einem programmierbaren Wert Y% liegt;
– definiert er es als Herzruhephase, wenn im Verlauf von S Herzzyklen das Intervall zwischen zwei aufeinander folgenden, gleichartigen kardialen Ereignissen über dem um einen Schwellenwert verringerten, aktuellen Grundintervall liegt;
– verlängert er nach jeder Ruhephase das aktuelle Grundintervall um ein programmierbares Inkrement;
– verlängert er das aktuelle Grundintervall so lange um ein programmierbares Inkrement, bis die Mindestgrundfrequenz erreicht wird;
– verringert er das aktuelle Grundintervall nach jeder Phase der Wiederaufnahme der Aktivität um ein programmierbares Dekrement;
– verringert er das aktuelle Grundintervall so lange um ein programmierbares Dekrement, bis die programmierte Grundfrequenz erreicht wird;
– definiert er es als eine zu hohe Häufigkeit von Extrasystolen, wenn im Verlauf von N Herzzyklen, die Anzahl an aurikulären bzw. ventrikulären Extrasystolen über einem programmierbaren Wert M liegt;
– verringert er das aktuelle Grundintervall um ein Dekrement, wenn er eine zu hohe Häufigkeit von Extrasystolen definiert hat;
– definiert er es als Aktivitätsphase des Sensors, wenn der Sensordurchschnitt weniger als r Mal von p unter dem Ruheniveau des Sensors liegt, wobei r ≤ p;
– definiert er es als Phase der Herzaktivität, wenn im Verlauf von N Herzzyklen der Prozentsatz an Herzzyklen, bei denen das Intervall zwischen zwei aufeinander folgenden, gleichartigen kardialen Ereignissen über dem um einen Schwellenwert verringerten aktuellen Grundinter vall liegt, niedriger oder gleich einem programmierbaren Wert Y% ist;
– definiert er es als Herzaktivität, wenn im Verlauf von S Herzzyklen das Intervall zwischen zwei aufeinander folgenden, gleichartigen kardialen Ereignissen unter dem um einen Schwellenbetrag verringertem aktuellen Grundintervall liegt bzw. gleich diesem ist;
– bleibt die Steuerung der Stimulationsfrequenz mit mindestens einem Sensor unabhängig von der aktuellen Grundfrequenz stets betriebsbereit;

Weitere kennzeichnende Merkmale ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung unter Bezugnahme auf die angehängten Zeichnungen. Hierbei zeigen:
1: ein Anwendungsschema des Steuerprozesses der Grundfrequenz des Herzschrittmachers;
2: ein repräsentatives Schema vom Kontrollalgorithmus des Sensors;
3: ein repräsentatives Schema vom Umsetzungsalgorithmus des Steuerprozesses der Grundfrequenz.
1 zeigt die stufenweise Veränderung der Grundfrequenz zwischen der programmierten Grundfrequenz und der minimalen Grundfrequenz während einer Ruhephase des Patienten, und anschließend zwischen der minimalen Grundfrequenz und der programmierten Grundfrequenz nach der Wiederaufnahme der Aktivität des Trägers, die durch den Anstieg der Sensorfrequenz dargestellt ist.
2 zeigt den Kontrollalgorithmus des Sensors, dessen Aufgabe darin besteht, durch die vom Sensor gelieferten Daten zu definieren, ob ein als Sensorruhezustand bezeichneter Ruhezustand besteht.
3 zeigt den Kontrollalgorithmus des Herzschrittmachers, dessen Aufgabe darin besteht, durch die Verfolgung der kardialen Ereignisse zu definieren, ob ein als Herzruhezustand bezeichneter Ruhezustand besteht.
Wenn der Ruhezustand sowohl durch die vom Sensor gelieferten Daten als auch durch die Verfolgung der kardialen Ereignisse definiert wird, das heißt, dass zur gleichen Zeit ein Sensorruhezustand und ein Herzruhezustand bestehen, kontrolliert dieser Algorithmus die Verringerung der Grundfrequenz von der programmierten Grundfrequenz bis zur minimalen Grundfrequenz. Diese Verringerung erfolgt automatisch und in Stufen.
Wenn während einer Ruhephase eine Aktivität festgestellt wird, kontrolliert der Algorithmus die Erhöhung der Grundfrequenz von der minimalen Grundfrequenz bis zur programmierten Grundfrequenz. Diese Erhöhung erfolgt automatisch und in Stufen.
Der Ruhe- oder Aktivitätszustand des Patienten wird beispielsweise von einem Aktivitätssensor, der die Bewegungen des Rumpfes feststellt, oder von einem Sensor, der die Minutenventilation misst, festgestellt. Es können mehrere Sensoren vorgesehen sein.
Um einen Sensorruhezustand zu definieren, wird ein Durchschnitt der letzten Daten des Sensors in regelmäßigen Intervallen berechnet. Diese Intervalle sind programmierbar und entsprechen beispielsweise 32 Atemzyklen.
Die Anzahl der letzten Daten des Sensors ist programmierbar und entspricht beispielsweise 128 Atemzyklen. Der Sensordurchschnitt oder der Durchschnitt der letzten Daten des Sensors ist beispielsweise der Durchschnitt der Minutenventilation von den 128 letzten Atemzyklen.
Der Sensor kann einen Parameter ohne Verbindung mit der Atmung des Patienten verfolgen. Er kann beispielsweise ein Sensor zur Aufnahme von Beschleunigungen sein, um die Aktivität des Patienten zu verfolgen. In diesem Fall ist es möglich, eher Bezug auf eine Dauer als auf eine Anzahl von Atemzyklen zu nehmen.
Ein Sensorruhezustand wird definiert, wenn der Sensordurchschnitt unter dem Ruheniveau des Sensors liegt, beispielsweise r Mal von p, wobei r ≤ p. Die Anzahlen r und p sind programmierbar. Das Ruheniveau des Sensors wird in Abhängigkeit vom Tagesrhythmus des Patienten bestimmt, beispielsweise durch eine automatische Kalibrierung gemäß der Druckschrift FR-A-2-671 013.
Eine Sensoraktivität wird definiert, wenn weniger als r Mal von p der Sensordurchschnitt unter dem Ruheniveau des Sensors liegt, wobei r ≤ p.
Ein Herzruhezustand wird alle N Herzzyklen bestimmt, wobei die Anzahl N programmierbar ist.
Ein Herzzyklus wird durch ein Intervall zwischen zwei aufeinander folgenden, gleichartigen kardialen Ereignissen definiert, beispielsweise das Intervall zwischen zwei aufeinander folgenden Wellen P oder das Intervall zwischen zwei aufeinander folgenden Wellen R. Im Rahmen der vorliegenden Erfindung wird das Intervall normalerweise als die Dauer zwischen zwei aufeinander folgenden Wellen R definiert.
Während der N Herzzyklen wird der Prozentsatz an spontanen oder stimulierten Herzzyklen berechnet, für die das Intervall zwischen zwei aufeinander folgenden, gleichartigen kardialen Ereignissen über dem um einen Schwellenwert verringerten aktuellen Grundintervall liegt.
Wenn dieser Prozentsatz über einem programmierbaren Wert Y% liegt, wird in diesem Fall ein Herzruhezustand definiert.
Wenn dieser Prozentsatz unter einem programmierbaren Wert Y% liegt, wird ein Herzruhezustand definiert.
Alternativ ist es möglich, den Herzruhezustand zu definieren, wenn in S Herzzyklen das Intervall zwischen zwei aufeinander folgenden, gleichartigen kardialen Ereignissen über dem um einen Schwellenwert verringerten, aktuellen Grundintervall liegt. Der Herzaktivitätszustand wird in diesem Fall definiert, wenn in S Herzzyklen das Intervall niedriger oder gleich dem um einen Schwellenwert verringerten, aktuellen Grundintervall ist.
In der 3 werden die Herzzyklen als schnelle Herzzyklen bezeichnet, deren Frequenz über der um einen Schwellenwert erhöhten, aktuellen Grundfrequenz liegt. Es werden die Herzzyklen als langsame Herzzyklen bezeichnet, deren Frequenz niedriger oder gleich der um einen Schwellenwert erhöhten, aktuellen Grundfrequenz ist.
Während den N Herzzyklen wird die Anzahl an aurikulären bzw. ventrikulären Extrasystolen in einem Zähler gespeichert.
Wenn die Anzahl an Extrasystolen über einem programmierbaren Wert M liegt, wird in diesem Fall eine zu starke Extrasystolie definiert.
Der Prozess der Verlangsamung oder Beschleunigung der Grundfrequenz wird wie folgt vom Algorithmus der 3 kontrolliert:
Wenn während einer programmierbaren Anzahl n (Kontrolle Ruhezustand) der Phasen von N Herzzyklen ein Sensorruhezustand und ein Herzruhezustand zur gleichen Zeit definiert sind, wird in diesem Fall das aktuelle Grundintervall um ein programmierbares Inkrement verlängert, bis die minimale Grundfrequenz erreicht wird. Diese minimale Grundfrequenz ist gleich der programmierten Grundfrequenz, die um ein programmierbares Delta der Frequenz verringert ist.
Wenn während einer programmierbaren Anzahl m (Kontrolle Aktivität) der Phasen von N Herzzyklen eine Sensoraktivität oder eine Herzaktivität definiert sind, wird in diesem Fall das aktuelle Grundintervall um ein programmierbares Dekrement verringert, bis die programmierte Grundfrequenz erreicht wird.
Wenn während einer Phase von N Herzzyklen eine zu starke Extrasystolie definiert wird, wird in diesem Fall das aktuelle Grundintervall um ein programmierbares Dekrement verringert, bis die programmierte Grundfrequenz erreicht wird.
Der eingesetzte Herzschrittmacher ist beispielsweise des Typs mit gesteuerter Doppelkammer. Wenn die Ruhebedingungen erfüllt sind, das heißt, wenn der Herzschrittmacher eine Ruhephase festgestellt hat, wird das aktuelle Grundintervall um eine programmierbare Dauer, typischerweise 8 bis 16 ms, ver längert, bis das maximale Grundintervall erreicht wird, das der minimalen Grundfrequenz entspricht.
Der Patient kann nach einer Ruhephase wieder eine Aktivitätsphase aufnehmen, d.h., wenn die aktuelle Grundfrequenz niedriger als die programmierte Grundfrequenz ist.
Wenn der Herzschrittmacher eine Phase der Wiederaufnahme der Aktivität feststellt, wird das aktuelle Grundintervall um eine programmierbare Dauer, typischerweise 8 bis 16 ms, verringert, bis das programmierte Grundintervall erreicht wird, das der programmierten Grundfrequenz entspricht.
Unabhängig von der aktuellen Grundfrequenz bleibt die Steuerung fortlaufend betriebsbereit und ändert nicht die Funktionsweise vom Algorithmus.
Ein Zyklus mit aurikulärer bzw. ventrikulärer Extrasystole ändert nicht die laufende Zählung der Ruhezyklen.
Die programmierbaren Parameter sind beispielsweise die Folgenden, mit ihrem Wertebereich und der Angabe eines Nennwertes:
Der Steuerprozess der Grundfrequenz weist mehrere Vorteile auf:
Erstens ermöglicht er den Ausdruck des spontanen Rhythmus unter der programmierten Grundfrequenz, was für das Herz besser als ein stimulierter Rhythmus ist.
Darüber hinaus und als Folge davon wird die Betriebsdauer des Herzschrittmachers verlängert.
Somit erlaubt es der Steuerprozess, die aktuelle Grundfrequenz an die Aktivitäts- und die Ruhephasen des Patienten automatisch anzupassen.
Die vorstehende Beschreibung bezieht sich auf eine besondere Ausführungsform der Erfindung. Es können alternative Ausführungsformen vorgesehen werden, ohne den Rahmen der Erfindung zu verlassen. Es können beispielsweise die in der Beschreibung angegebenen Beobachtungsdauern durch gleitende Durchschnitte ersetzt werden, insbesondere für die Ruhephase.

Claims

Herzschrittmacher, der mit mindestens einem Sensor zum Erfassen eines physiologischen Parameters ausgestattet ist, wobei der Herzschrittmacher zur Feststellung der Ruhe- und Aktivitätsphasen des Patienten abgepasst ist, um die Grundfrequenz des Herzschrittmachers automatisch an diese anzupassen und die Abnahme der Grundfrequenz von der programmierten Grundfrequenz bis zur minimalen Grundfrequenz zu steuern, wenn der Ruhezustand festgestellt ist.
Schrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass er die Informationen des Sensors sowie den Herzrhythmus analysiert, um die Ruhe- und Aktivitätsphasen des Patienten festzustellen.
Schrittmacher nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass er es als Ruhephase definiert, wenn er zur gleichen Zeit eine Ruhephase des Sensors und eine Herzruhephase feststellt.
Schrittmacher nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass er es als Aktivitätsphase definiert, wenn er entweder eine Aktivitätsphase des Sensors oder eine Phase der Herzaktivität feststellt.
Schrittmacher nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass er es als Ruhephase des Sensors definiert, wenn der Sensordurchschnitt r Mal von p, wobei r ≤ p, unter dem Ruheniveau des Sensors liegt.
Schrittmacher nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Sensordurchschnitt der Durchschnitt der letzten Informationen des Sensors im Verlauf eines ersten Zeitraums ist, der entweder uhrzeitlich oder durch eine Anzahl an Atemzyklen programmierbar definiert wird.
Schrittmacher nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass er den Sensordurchschnitt in regelmäßigen Intervallen berechnet, deren Dauer einem zweiten Zeitraum entspricht, der entweder uhrzeitlich oder durch eine Anzahl an Atemzyklen programmierbar definiert wird.
Schrittmacher nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass er es als Herzruhephase definiert, wenn im Verlauf von N Herzzyklen der Prozentsatz an Herzzyklen, bei denen das Intervall zwischen zwei aufeinander folgenden, gleichartigen kardialen Ereignissen über dem um einen Schwellenwert verringerten Grundintervall liegt, über einem programmierbaren wert Y% liegt.
Schrittmacher nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass er es als Herzruhephase definiert, wenn im Verlauf von S Herzzyklen das Intervall zwischen zwei aufeinander folgenden, gleichartigen kardialen Ereignissen über dem um einen Schwellenwert verringerten, aktuellen Grundintervall liegt.
Schrittmacher nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass er nach jeder Ruhephase das aktuelle Grundintervall um ein programmierbares Inkrement verlängert.
Schrittmacher nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass er das aktuelle Grundintervall so lange um ein programmierbares Inkrement verlängert, bis die Mindestgrundfrequenz erreicht wird.
Schrittmacher nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass er das aktuelle Grundintervall nach jeder Phase der Wiederaufnahme der Aktivität um ein programmierbares Dekrement verringert.
Schrittmacher nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass er das aktuelle Grundintervall so lange um ein programmierbares Dekrement verringert, bis die programmierte Grundfrequenz erreicht wird.
Schrittmacher nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass er es als eine zu hohe Häufigkeit von Extrasystolen definiert, wenn im Verlauf von N Herzzyklen die Anzahl an aurikulären bzw. ventrikulären Extrasystolen über einem programmierbaren Wert M liegt.
Schrittmacher nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass er das aktuelle Grundintervall um ein Dekrement verringert, wenn er eine zu hohe Häufigkeit von Extrasystolen definiert hat.
Schrittmacher nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass er es als Aktivitätsphase des Sensors definiert, wenn der Sensordurchschnitt weniger als r Mal von p, wobei r ≤ p, unter dem Ruheniveau des Sensors liegt.
Schrittmacher nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass er es als Phase der Herzaktivität definiert, wenn im Verlauf von N Herzzyklen der Prozentsatz an Herzzyk len, bei denen das Intervall zwischen zwei aufeinander folgenden, gleichartigen kardialen Ereignissen über dem um einen Schwellenwert verminderten aktuellen Grundintervall liegt, niedriger oder gleich einem programmierbaren Wert Y% ist.
Schrittmacher nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass er es als Herzaktivität definiert, wenn im Verlauf von S Herzzyklen das Intervall zwischen zwei aufeinander folgenden, gleichartigen kardialen Ereignissen unter dem um einen Schwellenbetrag verminderten aktuellen Grundintervall liegt bzw. gleich diesem ist.
Schrittmacher nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuerung der Stimulationsfrequenz mit mindestens einem Sensor unabhängig von der aktuellen Grundfrequenz stets betriebsbereit bleibt.