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Technisches
Gebiet der Erfindung
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Die
Erfindung bezieht sich auf Elektrotransportgeräte zum Zuführen eines Wirkstoffes (z.B.
eines Medikamentes), die Telemetriemittel zum Kommunizieren zwischen
Wirkstoff-Zuführmitteln
und Fernsteuermitteln zum Kontrollieren und Empfangen von Parametern
der Wirkstoff-Elektrotransportzuführung haben.
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Hintergrund
der Erfindung
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Der
Begriff „Elektrotransport", wie er hier verwendet
wird, bezieht sich im allgemeinen auf die Zuführung eines Wirkstoffes (z.B.
eines Medikaments) durch eine Membran, wie zum Beispiel Haut, Schleimhaut
oder Nägel.
Die Zuführung
wird durch Anwendung eines elektrischen Potentials induziert oder
gefördert.
Es kann zum Beispiel ein heilsamer Wirkstoff durch Elektrotransportzuführung in
den Körperkreislauf
eines menschlichen Körpers
durch die Haut zugeführt
werden. Ein weit verbreiteter Elektrotransportprozess, Elektromigration
(auch Iontopherese genannt), umfasst den elektrisch induzierten Transport
von Ionen. Eine andere Art des Elektrotransports, Elektroosmose,
bezieht den Fluss einer Flüssigkeit
unter Einfluss eines elektrischen Felds ein, die Flüssigkeit
enthält
den zuzuführenden
Wirkstoff. Eine weitere Art des Elektrotransports, Elektroporation,
bezieht die Ausbildung von vorübergehend existierenden
Poren in einer biologischen Membran durch Anwendung eines elektrischen
Felds ein. Ein Wirkstoff kann entweder passiv (d.h. ohne elektrische Unterstützung) oder
aktiv (d.h. unter dem Einfluss eines elektrischen Potentials) durch
die Poren zugeführt
werden. Jedoch kann für
jeden vorgegebenen Elektrotransportprozess mehr als einer dieser
Prozesse simultan zu einem gewissen Grad auftreten. Dementsprechend
sollte dem Begriff „Elektrotransport", wie er hier verwendet
wird, eine möglichst
breite Interpretation zukommen, so dass er elektrisch induzierten
oder gesteigerten Transport von zumindest einem Wirkstoff enthält, der
geladen, ungeladen, oder eine Mischung daraus sein kann, was auch
immer der spezifische Mechanismus oder die spezifischen Mechanismen
sein mögen,
durch die der Wirkstoff tatsächlich
transportiert wird.
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Elektrotransportgeräte verwenden
zumindest zwei Elektroden, die mit einem Teil der Haut, der Nägel, der
Schleimhaut, oder einer anderen Fläche des Körpers in elektrischem Kontakt
sind. Eine Elektrode, gewöhnlich „Donor" (Geber-) oder „aktive" Elektrode genannt,
ist die Elektrode, von der der Wirkstoff in den Körper zugeführt wird.
Die andere Elektrode, typischerweise als „Gegen-" oder „Rückelektrode" bezeichnet, dient dazu, den elektrischen Kreis
durch den Körper
zu schließen.
Zum Beispiel ist, wenn der zuzuführende
Wirkstoff positiv geladen ist, d.h. ein Kation ist, die Anode die
aktive oder Donor-Elektrode während
die Kathode dazu dient, den Kreis zu schließen. Alternativ dazu, wenn
der Wirkstoff negative geladen ist, d.h. ein Anion ist, ist die Kathode
die Donor-Elektrode. Zusätzlich
können
beide, sowohl die Anode als auch die Kathode, als Donor-Elektrode
angesehen werden, wenn beides, anionische und kationische Wirkstoffionen,
oder ungeladene oder neutral geladene Wirkstoffe zugeführt werden
sollen.
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Darüber hinaus
benötigen
Elektrotransportzuführungs-Systeme
im allgemeinen zumindest ein Reservoir oder eine Quelle des zuzuführenden
Wirkstoffes, das bzw. die typischerweise in Form einer flüssigen Lösung oder
Suspension vorliegt. Beispiele solcher Donorreservoirs enthalten
einen Beutel oder eine Kavität,
einen porösen
Schwamm oder eine Pelotte, und ein hydrophiles Polymer oder eine
Gelmatrix. Solche Donorreservoirs sind elektrisch mit der Anode
oder Kathode verbunden und zwischen der Anode oder Kathode und der
Körperfläche positioniert,
um eine feste oder erneuerbare Quelle eines oder mehrerer Wirkstoffe
oder Medikamente zur Verfügung
zu stellen. Elektrotransportgeräte
haben auch eine elektrische Spannungsquelle, wie zum Beispiel eine
oder mehrere Batterien. Typischerweise ist ein Pol der Spannungsquelle
elektrisch mit der Donorelektrode verbunden, während der entgegengesetzte Pol
elektrisch mit der Gegenelektrode verbunden ist. Zusätzlich haben
manche Elektrotransportgeräte eine
elektrische Steuerung, die den Strom, der durch die Elektroden angelegt
ist, kontrolliert, wodurch die Wirkstoffzuführungsrate reguliert wird.
Weiterhin können
manche Geräte
passive Flusskontrollmembrane, Haftstoffe zum Erhalten des Gerätekontakts
mit einer Körperfläche, und
undurchlässige
Rückelemente oder
andere optionale Komponenten eines Elektrotransportgerätes haben.
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Alle
Elektrotransport-Wirkstoff-Zuführungsgeräte verwenden
einen elektrischen Stromkreis, um die Spannungsquelle (zum Beispiel
eine Batterie) und die Elektroden elektrische zu verbinden. In sehr einfachen
Geräten,
wie zum Beispiel in Ariura et al, US Patent 4,474,570 offenbart,
ist der „Schaltkreis„ lediglich
ein elektrisch leitender Draht, der verwendet wird, um die Batterie
mit einer Elektrode zu verbinden. Andere Geräte verwenden eine Vielzahl
elektrischer Komponenten, um die Amplitude, Polarität, den Takt,
die Pulsform, usw. des von der Spannungsquelle zur Verfügung gestellten
elektrischen Stroms zu kontrollieren. Siehe zum Beispiel McNichols
et al, US Patent 5,047,007.
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Heute
haben kommerzielle transdermale Elektrotransport-Medikamentzuführungsgeräte (z.B. der Phoresor, von
Iomed, Inc. of Salt Lake City, Utah; das Dupel Iontophorese System
von Empi, Inc. of St. Paul, Minn.; der Webster Sweat Inducer, Modell 3600,
von Wescor, Inc. of Logan, Utah) im allgemeinen eine elektrische
Tisch-Spannungsversorgungseinheit
und ein Paar von Hautkontaktelektroden unter Verwendung. Die Donorelektrode
enthält
eine Medikamentenlösung
während
die Gegenelektrode eine Lösung
eines biokompatiblen Elektrolytsalzes enthält. Die „Sattelit-Elektroden" sind mit der elektrischen
Spannungsversorgungseinheit durch lange (zum Beispiel 1-2 Meter)
elektrisch leitende Leitungen oder Kabel verbunden. Beispiele für elektrische Tisch-Spannungsversorgungseinheiten,
die „Sattelit-Elektroden" verwenden, sind
in Jacobsen et al U. S. Pat. No. 4,141,359 (siehe 3 and 4);
LaPrade U.S. Pat. No. 5,006,108 (siehe 9);
und Maurer et al U.S. Pat. No. 5,254,081 (siehe 1 and 2)
offenbart. Die Spannungsversorgungseinheiten in solchen Geräten haben
elektrische Steuerungen zur Anpassung der Menge an durch die Elektroden
angelegtem elektrischen Strom. Die „Sattelit-Elektroden" sind mit der elektrischen Spannungsversorgungseinheit
durch lange (zum Beispiel 1-2 Meter) elektrisch leitende Leitungen
oder Kabel verbunden. Leitungsverbindungen neigen dazu getrennt
zu werden, limitieren die Patientenbewegung und Mobilität und können auch
unbequem sein. Die Leitungen, die die Spannungsversorgungseinheit
mit den Elektroden verbinden, limitieren deren Separation auf die
Länge der
zur Verfügung
gestellten Leitungen. Es wäre
ein Vorteil, den Nutzen eines dezentralen Mittels zu haben, um den
Betrieb eines von einem Patienten (zum Beispiel in einer Krankenhausstation) getragenen
Elektrotransportzuführungsgerätes ohne die
Nachteile von zwischengeschalteten Leitungen zu kontrollieren.
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In
letzter Zeit wurden kleine unabhängige Elektrotransportzuführungsgeräte vorgeschlagen, die
geeignet sind, um auf der Haut, manchmal unbemerkt unter der Kleidung,
für längere Zeiträume, getragen
zu werden. Die elektrischen Komponenten in solchen miniaturisierten
Elektrotransport-Medikamentzuführungsgeräten sind
bevorzugt ebenfalls miniaturisiert und sind entweder integrierte
Schaltkreise (d.h. Mikrochips) oder kleine gedruckte Schaltungen. Elektronische
Komponenten wie zum Beispiel Batterien, Widerstände, Pulsgeneratoren, Kondensatoren, usw.
sind elektronisch verbunden, um einen elektrischen Stromkreis zu
bilden, der die Amplitude, die Polarität, den Takt und die Pulsform,
usw. des durch die Spannungsquelle zur Verfügung gestellten elektrischen
Stroms kontrolliert. Solche kleinen unabhängigen Elektrotransport-Zuführungsgeräte sind
zum Beispiel in Tapper U.S. Pat. No. 5,224,927; Sibalis et al U.S.
Pat. No. 5,224,928 und Haynes et al U.S. Pat. No. 5,246,418 offenbart.
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FR-A-2695566
offenbart ein Elektrotransportsystem zum Zuführen eines Wirkstoffs durch
eine Körperfläche eines
Patienten mit zwei Elektroden, von denen eine den zuzuführenden
Wirkstoff enthält. Eine
Kontrolleinheit kommuniziert mit einer Wirkstoffzuführungseinheit
durch ein ausgestrahltes Energiesignal, Sendemittel und Empfangsmittel.
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US-A-4281664
offenbart ein implantierbares Telemetriesystem zum Übertragen
von elektrokardiographischer Information und Information von z.B.
eines implantierten Medikamentabgabegeräts an einen externen Empfänger.
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Im
Bezug auf das Zurverfügungstellen
von Strom zu Elektrotransportelektroden offenbart Henley U.S. Patent
5,160,316 einen einen primären
isolierten Stromkreis antreibenden Generator. Der Stromkreis speist
Strom in einzelne Kanäle
einer weitreichenden Multikanalelektrode über eine Mehrzahl von individuellen
sekundären
Stromkreisen. Für eine
nahe induktive Kopplung ist der gesonderte primäre Stromkreis in benachbarter,
aber isolierter Ausrichtung mit den individuellen Sekundärstromkreisen angeordnet.
Außer
dem von dem isolierten primären Stromkreis
eingekoppelten Strom gibt es keine Energiequelle für die Elektrotransportströme. Die
Steuerungen und Schalter für
den isolierten primären Stromkreis
sind in einer mit dem primären
Stromkreis verbundenen Steuerbox enthalten. Bei Henley müssen die
Stromkreise sehr eng gekoppelt sein, um einen effizienten Transfer
des Stroms zu haben. Wenn der Stromkreis physisch durch eine signifikante
Entfernung, angenommen mehrere Fuß, von den individuellen Stromkreisen
getrennt ist, würde
die Steuerung des Elektrotransportstroms und somit die Rate der
Elektrotransport-Medikamenten-Zuführung beträchtlich
variieren.
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Ein
Anliegen ist insbesondere bei kleinen unabhängigen Elektrotransportzuführungsgeräten, die geeignet
sind, am Körper
und/oder unter Kleidung getragen zu werden, die Schwierigkeit und
Unbequemlichkeit der Verwendung von Steuerungen oder des Ablesens
von Anzeigen am Gerät.
Dies ist auch ein Anliegen (d.h. vom Standpunkt des Betrachtens des
Elektrotransportgerätes
oder der Bedienung der darauf angebrachten Steuerungen), wenn das
Elektrotransportgerät
an einem unbequemen Bereich des Körpers, wie zum Beispiel dem
Rücken,
dem oberen, äußeren Arm,
oder ähnlichem
getragen wird. Auch in Fällen,
in denen es bequem ist sehr kleine unauffällige Zuführungseinheiten zu haben, ist
es ein Nachteil, wenn die Zuführungseinheit
Steuerungen hat, die zu klein sind, um von einem wesentlichen Teil
der Bevölkerung
(z.B. Älteren)
effektiv bedient zu werden, oder Anzeigen (z.B. LEDs), die zu klein
sind, um von einem wesentlichen Teil der Bevölkerung (z.B. Älteren) deutlich
gesehen zu werden.
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Es
kann zum Beispiel wünschenswert
sein, einen Startknopf auf dem Elektrotransportgerät zu haben,
der die Medikamentenzuführung
auf Bedarf des Patienten initiiert. Für eine kleines unabhängiges Gerät, ist die
Platzierung des Geräts
auf dem Körper des
Patienten gewöhnlich
auf Körperteile
limitiert, die der Patient sowohl sehen als auch erreichen kann. Die
begrenzte Ortmöglichkeit
kann die Effizienz der Therapie störend beeinflussen. Daher wäre es in
bestimmten Situationen ein Vorteil, die Steuerungen zum Steuern
des Betriebs des Elektrotransportzuführungsgerätes vom Gerät selbst zu trennen.
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Es
kann auch wünschenswert
sein, einige Informationen vom Zuführungssystem zum Nutzen des Anwenders
oder des ärztlichen
Betreuers zu erhalten. Beispiele für solche Informationen des
Zuführungssystems
beinhaltet die Dosierungshistorie, die Menge des noch in dem System
für die
Zuführung enthaltenen
Medikaments, der Batteriestand, ob das System derzeit in einem „Zuführungs"-Modus oder in einem „Aus"-Modus ist, usw.
Es gab Vorschläge
Patientenüberwachungsmerkmale
in das Elektrotransport-Medikamentenzuführungsgerät einzubeziehen. Ein
Beispiel ist die Blutzuckerüberwachung
für ein Elektrotransport-Insulinzuführungsgerät. Dabei
würde die
Blutzuckerniveauanzeige den Patienten instruieren, das Gerät zur Zuführung von
Insulin zu aktivieren, wenn das erfasste Blutzuckerniveau zu hoch wird.
Neben dem Blutzuckerspiegel könnten
auch anderen Arten von Patienteninformation erfasst und auf der
Anzeige des Elektrotransportgerätes
angezeigt werden. Zum Beispiel kann die Anwendung von Medikamenten,
ob durch Elektrotransport oder traditionellerer (z.B. oraler) Zumessung,
manchmal unerwünschte
Reaktionen bei bestimmten Patienten auslösen. Diese Reaktionen können viele
Formen annehmen, beinhaltend: Atemnot, Veränderung der Herzschlagfrequenz,
Veränderung
der Körpertemperatur,
Schwitzen, Schütteln
und ähnliches.
Es wäre von
Vorteil, wenn diese System- und/oder Patienteninformation einer
entfernten Anzeige zur Verfügung gestellt
werden würde,
so dass die Information an einem entfernten Ort (z.B. einer zentralen
Schwesternstation in einer Krankenhausstation) gelesen werden kann.
Dies würde
die Schwester oder den Betreuer in die Lage versetzen, zu handeln,
ohne das von dem Patienten getragene Zuführungsgerät prüfen zu müssen, die Kleidung des Patienten
zu entfernen oder den Patienten anderweitig zu stören.
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Es
wäre offensichtlich
wünschenswert
Elektrotransport-Zuführungssysteme
zu haben, die in einer Konfiguration mit Steuerungen und Anzeigen
erhältlich
sind, die an einer Steuereinheit montiert sind, das von der Zuführungseinheit
entfernt ist. Die vorliegende Erfindung stellt die benötigte Verbesserung ohne
die gewünschte
therapeutische Effizient des Geräts
oder der darzureichenden therapeutischen Substanz zu schmälern zur
Verfügung.
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Offenbarung
der Erfindung
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Es
besteht Bedarf für
ein Elektrotransportgerät
zum Darreichen eines Medikaments durch eine Körperfläche (z.B. Haut), das eine vollständige Freiheit
bei der Platzierung von Zuführungselektroden hat,
ohne dass die Möglichkeit
des Patienten oder eines Medizintechnikers das Gerät zu steuern
zu beeinträchtigen.
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Es
besteht auch Bedarf für
ein Elektrotransportgerät
mit verbessertem Zugang zu Steuerungen und Statusanzeigen unabhängig von
dem Ort des Zuführungsgerätes am Körper des
Patienten.
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Es
besteht weiterhin Bedarf für
ein kleines Elektrotransport-Zuführungsgerät, das angepasst
ist, um von dem Patienten unauffällig
(z.B. unter Kleidung) getragen zu werden, und für das die Steuerungs- und Display-Merkmale
nicht durch die Größe des Gerätes begrenzt
sind.
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Die
vorliegende Erfindung ist auf ein Elektrotransportsystem zum Zuführen eines
Wirkstoffes durch die Haut eines Patienten gerichtet, das oben beschriebene
Bedürfnisse
zufrieden stellt. Die Erfindung stellt ein Elektrotransportsystem
gemäß Anspruch
1 zur Verfügung.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
kommuniziert die Steuereinheit mit der Zuführungseinheit, um den am Patienten
angelegten Elektrotransportstrom zu steuern und dadurch die Zuführung des Wirkstoffes
zu dem Patienten zu kontrollieren. Die Zuführungseinheit enthält eine
Empfangseinheit, die geeignet ist, ein ausgestrahltes Energiesignal
zu empfangen, das von der Steuereinheit übertragen wird, und ein bedarfsgerechtes
Steuersignal zur Verfügung
zu stellen. Die Zuführungseinheit
enthält
auch ein Stromsteuerungsmittel, das geeignet ist, den angelegten
Elektrotransportstrom zu steuern (z.B. Steuerung von Anfang, Unterbrechung,
Höhe, Polarität, Pulsform,
Pulsfrequenz und/oder Betriebszyklus). Das Stromsteuermittel reagiert
auf das Steuersignal der Empfangseinheit. Die getrennt von der Zuführungseinheit
vom Patienten getragene Steuereinheit enthält ein Übertragungsmittel. Das Übertragungsmittel
reagiert auf ein Eingangssignal, z.B. ein vorprogrammiertes und/oder
manuell ausgewähltes Eingangssignal,
das vom Bediener (z.B. dem Patienten oder medizinischem Techniker)
gewählt
wird. Wenn das Übertragungsmittel
das Eingangssignal erhält, überträgt es ein
ausgestrahltes Energiesignal (z.B. ein Infrarotsignal, ein Radiofrequenzsignal,
oder ein Ultraschallsignal) zu dem Empfangsmittel in der Zuführungseinheit,
wodurch der Elektrotransportstrom, der von der Zuführungseinheit
angelegt wird, durch das Einganssignal für die separate Steuereinheit
gesteuert wird.
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Die
Entfernung, die die Steuereinheit von der Zuführungseinheit trennt, ist nur
durch die Stärke
des übertragenen
ausgestrahlten Energiesignals von dem Übertragungsmittel, dem Signal-zu-Rausch-Verhältnis des
Empfangsmittels und dem ausgestrahlten Energiemodulationsschema
begrenzt, das für
die konkrete Umsetzung ausgewählt wurde.
Die Entfernung kann von relative kleinen Entfernungen (z.B. mehrere
Zentimeter) bis zu sehr großen
Entfernungen (z.B. hunderter Kilometer) reichen.
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Die
Steuereinheit kann eine kleine, leichte Einheit (z.B. eine Stabeinheit
oder eine tragbare Einheit) sein und kann optional an einem einfach
zugänglichen
Teil (z.B. dem Handgelenk oder Unterarm) des Körpers des Patienten angebracht
sein. Alternativ dazu kann die Steuereinheit eine größere Einheit
(z.B. Tischgröße) mit
einem leistungsstärkeren
Sender sein, die für
einen Betrieb im Bereich von zum Beispiel mehreren hundert Metern
der Zuführungseinheit
angepasst ist. In solchen Fällen
kann die Steuereinheit von der Seite des Patientenbetts oder von
einer zentralen Schwesternstation im Krankenhausbereich betrieben
werden.
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Die
Steuereinheit kann optional eine Mehrzahl von manuell bedienten
Schaltern enthalten, die angepasst sind, eine Mehrzahl von Signaleingängen für die Steuereinheit
zur Verfügung
zu stellen, um eine Mehrzahl von Signalen zu der Zuführungseinheit
zu übertragen.
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Die
Elektrotransport-Steuereinheit kann optional auch einen Mikroprozessor
mit einer Mehrzahl von Eingängen
enthalten, der auf geeignete Weise mit der Mehrzahl der Schalter
verbunden ist. Der Mikroprozessor hat einen mit dem Sender verbundenen Ausgang
zum Steuern des zu übertragenden
abgestrahlten Energiesignals. Der Mikroprozessor kann eine Mehrzahl
von gespeicherten Programmen haben, um eine entsprechende Mehrzahl
von Steuersignalen zur Verfügung
zu stellen. Der Bediener wählt eines
der gespeicherten Programme, zum Beispiel durch Selektion einer
der Mehrzahl von manuell bedienten Schaltern, um zu bewirken, dass
die Zuführungseinheit
einen Elektrotransportstrom einer vorbestimmten Amplitude, eines
Takts, usw. zuführt,
der zur der Wahl des Bedieners korrespondiert.
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Die
Telemetrie-Kommunikations-Verbindung kann durch eine, einer Anzahl
von Übertragungs-
und Empfangsmitteln abgestrahlten Energie zur Verfügung gestellt
sein. In einer bevorzugten Ausführungsform
ist die abgestrahlte Energie eine Radiofrequenz-(RF)-abgestrahlte-Energie über ein
Bereich von Frequenzen zwischen ungefähr 1 MHz und ungefähr 1000
MHz. Die Radiofrequenzenergie kann durch Amplitudenmodulation, Frequenzmodulation, Frequenzumtastung
oder Phasenumtastung moduliert sein. Alternativ kann die abgestrahlte
Energie in einer Form von mittels Ultraschall abgestrahlter Energie,
optischer abgestrahlter Energie oder abgestrahlter Energie durch
elektromagnetische Induktion sein.
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Die übertragenen
eindeutigen Codes stellen zusätzliche
Sicherheit bezüglich
fälschlichem
Initiieren von Wirkstoffzuführung
durch ungewollte Signale, wie zum Beispiel extrinisische Strahlungsenergieinterferenz.
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Das
Elektrotransport-Telemetrie-System dieser Erfindung beinhaltet ein
in der Zuführungseinheit angebrachtes
Sensormittel zum Erfassen des Zustands von vorbestimmten Parametern
des Patientenkörpers,
wie zum Beispiel Atmungsfrequenz, Blutzuckerkonzentration, Hautwiderstand,
Körperbewegung,
Muskelbewegung (z.B. Kontraktion), Herzschlagfrequenz, Schweißreaktion
oder ähnliche.
Das Sensormittel stellt ein Erfassungssignal an ein Rückübertragungsmittel
für abgestrahlte
Energie, zum Übertragen
eines Rücksignals
abgestrahlter Energie an die Steuereinheit zur Verfügung. Die
Steuereinheit hat einen korrespondierenden Empfänger zum Empfangen des Rücksignals
ausgestrahlter Energie von der Zuführungseinheit. Die Steuereinheit
kann eine Anzeige eines Typs irgendeines gewöhnlichen Anzeigemittels beinhaltend
LED, LCD Anzeige, Audio-Melder oder ähnlichem zum Anzeigen des erfassten
Parameterzustandes haben, und im Fall einer größeren Steuereinheit kann die
Anzeige zum Anzeigen der erfassten Parameter eine Kathodenstrahlröhre oder
eine andere Art von Bildschirm, Drucker, oder ähnlichem sein. Alternativ kann
die Zuführungseinheit
einen Sensor zum Erfassen eines Betriebsparameters der Zuführungseinheit
(z.B. Batteriestärke,
ob die Zuführungseinheit
derzeit in einem „Zuführungs"-Modus oder in einem „Aus"-Modus ist, Dosierungshistorie
des Wirkstoffes, Menge des in der Zuführungseinheit noch vorhandenen
Wirkstoffes, Gerätefehlfunktion,
usw.) haben und überträgt den Zustand
des Systemparameters über
eine telemetrische Rückverbindung
zurück
and die Steuereinheit, bei der es entsprechend empfangen und zugunsten des
Bedieners dargestellt wird. Alternativ kann die Zuführungseinheit
einen vom Patienten aktivierten Schalter zum Anzeigen eines Notfallzustands
haben, der an die Steuereinheit übertragen
wird, um einen Alarm auszulösen.
Zusätzlich
zu dem vom Patienten aktivierten Alarm, kann die Zuführungseinheit
Mittel zur Erfassung des geographischen Ortes (z.B. durch Antennen
oder Satelliten basiertes GPS) haben und überträgt diesen Ort an die Steuereinheit.
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Ein
Vorteil des Trennens der Steuereinheit und der Zuführungseinheit
durch eine Telemetrie-Kommunikations-Verbindung liegt in der Möglichkeit
der Zuführungseinheit
Merkmale an einem Platz zuzufügen,
der sonst nicht zur Verfügung
stehen würde,
wenn die Steuer- und die Zuführungseinheit
physisch verbunden sind.
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Kurze Beschreibung
der Figuren
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Es
wird in der folgenden ausführlichen
Beschreibung Bezug genommen auf 1 bis 4,
in denen gleiche Teile mit gleichen Bezugszeichen versehen sind,
und worin:
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1 ist
eine Skizze einiger der Komponenten eines Elektrotransport-Zuführungssystems
mit einer Telemetrie-Kommunikations-Verbindung ausgestrahlter Energie
zwischen einer Steuereinheit und einer Zuführungseinheit, die nur zur
Hintergrunderläuterung
gegeben ist.
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2 ist
eine Darstellung eines Elektrotransportzuführungssystems mit einer Telemetrie-Kommunikations-Verbindung
ausgestrahlter Energie, das die gesondert angeordnete Steuereinheit erläutert, die
ein Steuersignal zu der Elektrotransportzuführungseinheit überträgt.
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3 ist
eine Darstellung eines Elektrotransportzuführungssystems, das die gesondert
angeordnete Steuereinheit erläutert,
die ein Antwortsignal von der Elektrotransportzuführungseinheitempfängt.
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4 ist
ein detailliertes Blockschaubild einer Ausführungsform eines Elektrotransport-Zuführungssystems
mit einer Telemetrie-Kommunikations-Verbindung zwischen einer Steuereinheit
und einer Zuführungseinheit.
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Modi die Erfindung
auszuführen
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Unter
Bezugnahme auf 1 ist eine schematische Darstellung
von Teilen eines Elektrotransportsystems mit einer gesonderten Telemetrie-Kommunikations-Verbindung
zum Programmieren and Empfangen von Systeminformationen und im allgemeinen
mit der Nummer 20 bezeichnet. Das System 20 enthält eine
Steuereinheit, die mit Ziffer 22 gekennzeichnet ist, und
eine Zuführungseinheit,
die mit der Ziffer 24 gekennzeichnet ist. Die Steuereinheit 22 und
die Zuführungseinheit
sind räumlich
getrennt und elektrisch voneinander isoliert. Die Zuführungseinheit enthält eine
Stromquelle 26. Die Quelle stellt eine Quellenverbindung 28 und
eine Rückverbindung 30 zum
Bereitstellen eines Elektrotransportstroms I zur Verfügung. Schaltmittel 32 schließen sich
in Serie mit der Stromquelle 26 an eine erste Elektrotransportelektrode 34 an.
Die erste Elektrode 34 ist konfiguriert, um in Kontakt
mit der Haut 40 eines Körpers
eines Patienten zu treten. Die erste Elektrode enthält einen therapeutischen
Wirkstoff 36, wie zum Beispiel ein Medikament, das auf
den Elektrotransportstrom I reagiert, für die Zuführung durch die Haut 40.
Eine Rückelektrode 38 stellt
die Rückleitung
für den
Strom I von der Haut 40 zur Verfügung. Die Rückelektrode 38 ist
mit der Rückverbindung 30 der
Stromquelle 26 verbunden.
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Die
Stromquelle 26, Schaltmittel 32, Elektrode 34,
Haut 40 und Rückelektrode 30 bilden
somit einen vollständigen
Kreis für
den Elektrotransportstrom I.
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Die
Zuführungseinheit
einhält
einen Empfänger 42.
Der Empfänger 42 ist
konfiguriert, um ein ausgestrahltes Energiesignal 54 zu
empfangen und darauf zu antworten, in dem ein Steuersignal 44 nach dem
Empfang des Signals 54 ausgegeben wird. Das Steuersignal 44 ist
mit dem Schaltmittel 32 verbunden. Das Schaltmittel 32 ist
konfiguriert, um auf das Steuersignal zu antworten, in dem ein Schalter 47 zwischen
der Quelle 26 und der Zuführungselektrode 34 geschlossen
wird, wodurch der Fluss des Elektrotransportstroms I ermöglicht wird.
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Die
Steuereinheit 22 enthält
einen Sender 50, der auf das Eingangssignal 48 reagiert.
Nach Empfang eines Eingangssignals 48 erzeugt der Sender 50 ein
ausgestrahltes Signal. Das Schließen eines Eingangsschalters 46 verbindet
das Eingangssignal 48 mit einem zweiten Eingang der Steuereinheit 22.
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In
einer einfachen Ausführungsform
gemäß der Erfindung,
erzeugt der Sender 50 der Steuereinheit 22 das
Signal 54 so lange wie der Schalter 46 geschlossen
ist und das Eingangssignal 48 vorhanden ist. Der Empfänger 42 gibt
ein Steuersignal 44 aus so lange das Signal 54 empfangen
wird, und der Schalter 47 geschlossen bleibt, wobei Strom
I zur Verfügung
gestellt wird, um den Wirkstoff 36 durch die Haut 40 des
Patienten zuzuführen.
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In
der Ausführungsform
von 1 ist der Wirkstoff 36 in der Elektrode
enthalten, die mit der Anode verbunden ist. Es können andere Ausführungsformen
verwendet werden, bei denen der zuzuführende Wirkstoff in der Kathodenelektrode 38,
oder bei denen Wirkstoffe in beiden Elektroden vorhanden ist. Die
Stromquelle 26 ist als Batterie mit nur einer Gleichstrom-(DC)
Spannungsversorgung dargestellt. Es ist betrachtet, dass die Stromquelle 26 eine
Kombination aus einer DC- und/oder Wechselstrom-(AC)-Quelle sein
kann, die komplizierte DC und/oder AC Pulsform oder Kombinationen
von DC Niveaus und/oder Rampen, so wie es benötigt wird, zur Verfügung stellt.
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Die
Steuerung des Elektrotransportstroms I ist als ein einfacher Schalter 47 von
Schaltmittel 32 dargestellt, wobei die „Steuerung" des Stroms I einfach einer der Zustände ein
oder aus ist. Neben einer einfachen Ein/Aus Stromsteuerung wird
es betrachtet, dass eine komplizierte Steuerung der Höhe, Polarität, Pulsform,
Pulsfrequenz, Betriebszyklus, usw. des Stromes und der Dosierungszeit
erreicht werden kann, wenn komplizierter Elektrotransport-Schaltkreise wie
unten beschrieben verwendet werden.
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Das
Schaltmittel 32 kann magnetisch betätigte Reedschalter anstelle
oder zusätzlich
zu dem Schalter 47 für
die Steuerung des Stroms I haben. Reedschalter wurden in implantierten
Geräten
wie zum Beispiel Herzschrittmacher verwendet. Siehe zum Beispiel
Alferness et al, U.S. Pat. No. 4,066,086; Berntson U.S. Pat. No.
4,676,248; Hartlaub et al, U.S. Pat. No. 4,401,120, und Bowers U.S.
Pat. No. 3,311,111. Ein magnetisch aktivierter Reedschalter stellt
ein zusätzliches
Mittel der Redundanz zur Verfügung,
um ungewollte, ausgestrahlte Signale daran zu hindern, aus Versehen
Wirkstoffzuführung
zu bewirken, indem sicher gestellt wird, dass der Strom I nicht
zugeführt
wird, solange der Reedschalter nicht geschlossen ist. Das kann erreicht
werden, indem ein ausreichend starker Magnet (z.B. in der Form eines magnetischen
Stabs) über
die Zuführungseinheit 24 während der Übertragung
des Signals 54 geführt wird.
Wenn das Signal 54 von der Zuführungseinheit empfangen worden
ist, kann der magnetisch Stab von seiner Position über der
Einheit 24 entfernt werden, um den Reedschalter zu öffnen und
sicher zu stellen, dass fremd ausgestrahlte Energiesignale keinen
Einfluss auf den folgenden Betrieb der Einheit 24 haben.
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Ähnlich hierzu,
unter Bezugnahme auf 4, kann ein magnetisch betätigter Reedschalter (nicht
dargestellt) in Reihe mit der Verbindung zwischen dem OUT Signal
von DRU 168 und dem IRQ\' Signal von DMCU 160 verbunden
sein. In diesem Fall haben Programmierungssignale, die von dem Sender
CTS 154 übertragen
werden, keinen Einfluss auf die Programmierung der Wirkstoffzuführung der
Zuführungseinheit 130,
solange der Reedschalter nicht geschlossen ist. Das Schließen des
Reedschalters wird bewerkstelligt, indem ein Magnet (z.B. ein Stabmagnet)
ausreichender Stärke
in die Nähe
des Reedschalters gebracht wird. Dies stellt wiederum eine zusätzliche
Sicherheitsspanne und Immunität
im Bezug auf fremd ausgestrahlter Signale zur Verfügung.
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Die
Zuführungseinheit 24 kann
durch konventionelle Mittel, wie zum Beispiel an der Zuführungseinheit 24 angebrachte
und den Rumpf oder die Gliedmaßen
des Patienten umschließende
Bänder (nicht
dargestellt), am Körper
des Patienten angebracht sein. Alternativ kann die Zuführungseinheit 24 durch
klebenden Film um den Umfang der Elektroden 34, 38 auf
der Haut des Patienten angebracht sein. Ein „in-line" Klebstoff auf den die Haut kontaktierenden
Flächen
der Elektroden 34, 38, der durchlässig für den Wirkstoff 36 und
anderen unter dem Einfluss des angelegten elektrischen Potentials
stehenden Ionen ist, kann auch verwendet werden, um die Zuführungseinheit 24 an
der Haut 40 des Patienten zu befestigen.
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Die
physische Trennung und elektrische Isolation zwischen der Steuereinheit 22 und
der Zuführungseinheit 24 stellt
eine viel größere Freiheit
im Hinblick auf die getrennte Montage der Steuer- 22 und
Zuführungseinheit 24 zur
Verfügung.
Die Zuführungseinheit 24 kann überall am
Rücken,
Hals, Schultern, Kopf, Gesäß, Hinterseite
der Beine, Unterarm oder andere nicht leicht einsichtige oder erreichbare
Bereiche des Patienten befestigt werden. Die Steuereinheit 22 kann
an jedem bequemen Ort, wie zum Beispiel an das Handgelenk des Patienten
geschnallt, in einer Tasche oder Handtasche oder anderswo aufbewahrt
werden.
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Ausgestrahlte
Energiesignale 54 unterschiedlicher Typen sind für die Verwendung
gemäß dieser
Erfindung betrachtet. Eine bevorzugte Ausführungsform dieser Erfindung
verwendet Radiofrequenz-(RF)-Signale 4 für den Sender 50 und
den Empfänger 42 der
Telemetrie-Kommunikations-Verbindung. Radiofrequenzsignale können durch
Amplitudenmodulation (AM), Frequenzmodulation (FM), Frequenzumtastung
(FSK), Phasenumtastung (PSK) und ähnliches moduliert werden.
Im Allgemeinen gibt es einen Kompromiss zwischen der Modulationskomplexität und dem
Sender-Energieverbrauch. AM ist im allgemeinen einfacher aber weniger
effizient was die Übertragungsreichweite
für eine
gegebene Spannungsversorgungsabgabe und ein Signal-zu-Rausch-Verhältnis (SNR)
betrifft. FM, FSK und PSK sind stufenweise effizienter bezüglich der Spannungsversorgungsabgabe
und SNR Betrachtungen, benötigen
aber stufenweise komplexere Modulationsschaltkreise. Eine hilfreiche
Referenz bezüglich
RF Modulationsverfahren ist das Electronics Engineers Handbook,
3rd edition, Fink et al, McGraw Hill, New York, N.Y., 1989, Kapitel
14.
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Während die
vorliegende Erfindung nicht auf einen bestimmten Frequenzbereich
begrenzt ist, ist der Frequenzbereich des Betriebs für die RF Übertragung
typischerweise zwischen ungefähr
1 MHz und 1000 MHz. Eine bevorzugte Frequenz ist ungefähr 310 MHz,
was dem Industrie-Frequenzband entspricht.
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Während die
vorliegende Erfindung nicht auf ein bestimmtes Leistungsniveau für den Sender 50 begrenzt
ist, ist ein Leistungsniveau von bis zu 100 mW in Einklang mit den
FCC Bestimmungen für
vom Patienten bedienten Steuereinheiten (d.h. in den Fällen, in
denen die die Steuereinheit bedienende Person auch die Zuführungseinheit
trägt)
betrachtet. In einer Ausführungsform
wurde eine Bedienreichweite bis zu ungefähr einem Meter bei nur 0.1
mW Senderleistung bei einer Frequenz von 310 MHz unter Verwendung
von gewendelten Antennen von ungefähr 2.5 cm Durchmesser für den Empfänger 42 und
ungefähr
5 cm für
den Sender 50 erreicht. Ein Bereich von bis zu ungefähr 8 Metern
wurde für
eine Senderleistung von ungefähr
100 mW und ähnlichen
Antennengrößen erreicht.
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In
anderen Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung ist es betrachtet, dass der Bedienbereich
zwischen der Steuereinheit 22 und der Zuführungseinheit 24 bis
auf Hunderte und sogar Tausende von Kilometern ausgedehnt werden
kann, indem geeignete Kommunikationskanäle mit Relaisverbindungen ausgewählt werden,
wie zum Beispiel Mobiltelefonnetzwerke, Satellitenkommunikationsverbindung
und ähnliches.
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Das
Begrenzen der Übertragungsleistung
ist für
die Steuereinheit ein nicht so großes Anliegen, da die Größe der Steuereinheit
weniger Einschränkungen
als die Größe der Zuführungseinheit 24 hat
und deswegen die Steuereinheit 22 größer gemacht werden kann, um
größere Batterien
(in dem Fall einer tragbaren vom Patienten aktivierten Steuereinheit 22)
aufzunehmen oder sie kann in der Form einer tisch- oder pult- großen Steuereinheit 22 vorhanden sein,
die in eine Standard-Dose gesteckt wird (in dem Fall einer Steuereinheit 22 zum
Steuern von Zuführungseinheiten 24,
die auf einer Krankenhausstation von Patienten getragen werden)
oder kann in der Form von einer Steuereinheit sein, die turmgroße Übertragungsantennen
nutzt (in dem Fall einer Steuereinheit zum Steuern von Zuführungseinheiten 24 von
Patienten, die in einer bestimmten geographischen Region sind, z.B.
einer Stadt oder einem Land).
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Ein
anderes für
die Verwendung gemäß dieser
Erfindung betrachtete ausgestrahltes Energiesignal ist elektromagnetische
Induktion (EMI), die gekoppelte Spulen (nicht dargestellt) verwendet.
Die Kopplung von ausgestrahlten Signalen zwischen den gekoppelten
Spulen wird durch die beiderseitige Induktivität der Spulen bestimmt. Berechnungen
für die beiderseitige
Induktivität
von Spulen sind gezeigt in: US Bureau of Standards Circular C74,
US Government Printing Office, and Bulletin of the Bureau of Standards
Vol. 8 gedruckt 1912 and Vol. 18 gedruckt 1918. Geeignete gekoppelte
Spulen können
für eine Übertragung
von ausgestrahlten Energiesignalen über eine gewünschte Distanz
ausgewählt
werden.
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Ein
noch anderes ausgestrahltes Energiesignal, das für die Verwendung gemäß dieser
Erfindung betrachtet ist, sind Ultraschallwellen, die mittels Ultraschallwandlern
gesendet und empfangen werden. Infrarot (IR) Strahler und Detektoren
können
für die Übertragung
ausgestrahlter Energiesignale gemäß dieser Erfindung verwendet
werden.
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Unter
Bezugnahme auf 2, 3 und 4 ist
eine spezielle Ausführungsform
eines Elektrotransportsystems dargestellt, das eine Telemetrie-Kommunikations-Verbindung
zwischen einer Steuer- und einer Zuführungseinheit gemäß dieser Erfindung
hat, und im allgemeinen mit dem Bezugszeichen 100 versehen
ist. In 2 enthält eine Steuereinheit 102 Knöpfe 104, 106, 108 und 110,
eine Anzeige-LED 112 und einen Tonmelder 112,
wie zum Beispiel einen Lautsprecher oder einen piezoelektrischen
Wandler. Die Steuereinheit 102 sendet ein ausgestrahltes
Energiesignal 120 durch, wie unten beschrieben, Betätigung der
Knöpfe 104-110 zu
einer Zuführungseinheit 130.
Die Zuführungseinheit 130 ist
durch im Fachbereich wohlbekannten Mittel auf der Haut eines Patienten
(nicht dargestellt) positioniert, so dass Elektrotransportelektroden 132, 134 mit
der Haut des Patienten in Kontakt sind. Die Einheit 130 stellt
unter wie unten beschriebener Steuerung des Signals 120 Elektrotransportstrom
zu den Elektroden 132 und 134 zur Verfügung, so
dass ein in der Elektrotransportelektrode enthaltener Wirkstoff 136 wie
gewünscht
abgegeben wird.
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Unter
Bezugnahme auf 3 ist eine Zuführungseinheit 130 dargestellt,
die ein ausgestrahltes Antwortsignal 12 an die Steuereinheit 120 sendet. Die
Zuführungseinheit 130 überträgt das Antwortsignal 12 an
die Steuereinheit 102 unter den unten beschriebenen vorbestimmten
Bedingungen. Die Steuereinheit 102 ist konfiguriert, um
auf das Antwortsignal 122 durch Anzeige einer vorbestimmten
Lichtsequenz auf der LED 112 zu reagieren. Die Steuereinheit 102 kann
auch konfiguriert sein, um auf das Antwortsignal 122 durch
Aussendung einer Sequenz von Geräuschen
oder Tönen
von dem Tonmelder 114 zu antworten. In einer alternativen
Ausführungsform der
Steuereinheit 102 ist der Tonmelder 114 durch eine
LCD oder LED Anzeigeeinheit ersetzt, die konfiguriert ist, von dem
Antwortsignal 122 resultierende alphanumerische Information
anzuzeigen.
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Unter
Bezugnahme auf 4 ist eine schematische Darstellung
des Elektrotransportsystems 100 von 2 und 3 gezeigt,
das eine bevorzugte Ausführungsform
einer entfernten Telemetrie-Kommunikations-Verbindung zwischen der
Steuereinheit 102 und der Zuführungseinheit 130 zum Programmieren
und Steuern gemäß dieser
Erfindung zeigt.
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Die
Steuereinheit 102 enthält
eine Mikro-Steuereinheit (MCU) 150, eine erste Fernsteuer-Sende/Empfängereinheit
(CTU) 152, eine Steuersendestufe (CTS) 154, eine
zweite Fernsteuer-Sende/Empfängereinheit
(CTU) 156 und eine Steuerempfangsstufe (CRS) 158.
Anzeigegeräte,
wie zum Beispiel Tonmelder 114 und LED 112, sind
auch enthalten, um System- und/oder Patientenstatusinformation an
einen Bediener zu kommunizieren. Strom und Erdverbindung zu den
einzelnen Komponenten sind in einer geeigneten herkömmlichen
Art gemacht.
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Eine
Umsetzung der vorliegenden Erfindung verwendet einen MC68HC705K1
('705) 8-bit Mikrokontroller,
erhältlich
von Motorola Semiconductor Products, Inc., Phoenix, Ariz. für die MCU 150.
Der '705 enthält einen
Speicher mit 504 Bytes löschbarem,
programmierbarem ROM (EPROM) auf dem Chip, 32 Bytes Anwender-RAM
und ein 64 bit EPROM. Der '705
kann programmiert werden, um ein gewünschtes Ausgangssignal auf
den bidirektionalen, durch Software programmierbaren Anschlüssen PA6,
PA3 und PA4 zur Verfügung
zu stellen und reagiert auf Eingaben auf den bidirektionalen Anschlüssen IRQ\, PA0,
PA1, PA2, PA5, PA7, PB0. Schalter 104, 106, 108, 110 stellen
jeweils Eingaben für
die Anschlüsse
IRQ\, PA0, PA1 und PA2 zur Verfügung.
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Der
Anschluss PA3 ist als Ausgang konfiguriert und liegt an dem Tonmelder 114 an.
Der Anschluss PA4 ist als Ausgang konfiguriert und liegt an der
LED 112 an. Der Melder 113 und die LED 112 sind
mit geeigneten Verbindungen zu der Erde des Systems der Steuereinheit 102 zur
Verfügung
gestellt.
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In
einer Umsetzung ist die MCU 150 programmiert, um den IRQ\Eingang
als Interrupt zu behandeln. Ein logischer niedriger Pegel am IRQ\Eingang
setzt die MCU 150 in einen Wartezustand für folgende
Schaltvorgänge
auf Eingängen 106, 108, 110,
um, wie untern beschrieben, gewünschte
Abläufe
auszuführen.
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Die
CTU 152 und CRU 156 sind jeweils TMS3637 ('3637) programmierbare
Fernsteuer Sender/Empfänger
Einheiten erhältlich
von Texas Instruments, Dallas Tex. Der '3637 ist ein Fernsteuer-Sender/Empfänger. Der '3637 enthält 31 Bits
EPROM. Diese 31 Bits können
in zwei Gruppen programmiert werden: 22 Bits um einen eindeutigen
Code zu speichern und 9 Bits um den '3637 entweder als Sender oder als Empfänger zu
konfigurieren. Die Gesamtzahl der gespeicherten Codes ist 222 oder 4194304 Kombinationen. Die CTU 152 und
die CRU 156 sind mit unterschiedlichen Codes programmiert,
so dass eine Übertragung
von Signalen durch die CTS 154 und Empfang von Signalen
durch CRS 158 sicher unterschieden werden können, wie
unter näher
beschrieben ist.
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Wenn
der '3637 als Empfänger arbeitet, kann
er den 22-Bit Code, für
den er programmiert worden ist, identifizieren und generiert als
Konsequenz einen Puls oder schaltet den Zustand eines Kontaktanschlusses
OUT. Wenn der '3637
als Sender arbeitet, emittiert er 22 Bits an Code, wenn er durch
einen externen Befehl getriggert wird oder so lange Spannung angelegt
ist, kontinuierlich. Das Programmierverfahren ist in dem TMS3637
Datenblatt beschrieben, das von Texas Instruments, Dallas, TX, erhältlich ist.
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Die
CTU 152 ist als Sender im kontinuierlichen Modus programmiert,
so dass ein niedriger Pegel am TIME Eingang der CTU 152 eine
kontinuierliche Übertragung
des 22-Bit Codes auf den OUT Anschluss der CTU 152 begründet so
lange der CTU 152 TIME Eingang niedrig ist. Der Ausgang
PA6 der MCU 150 liegt an dem TIME Eingang der CTU 152 an.
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Die
MCU 150 ist so programmiert, dass in Folge der Ausgang
PA6 für
eine Periode niedrig bleibt, die davon abhängt, welcher der Schalter 106, 108, 110 nach
dem Schalter 104 gewählt
wurde. Zum Beispiel kann der PA6 Ausgang programmiert werden, um
einen niedrigen Pegel für
5, 10 oder 15 Minuten zur Verfügung
zu stellen, je nach der Wahl des jeweiligen Schalters 106, 108, 110.
Die MCU 150 kann auch programmiert werden, um anzuzeigen, welche
Periode gewählt
worden ist, indem LED 112 eine vorgegebene Anzahl von Malen
blinkt oder indem Tonmelder 114 eine vorgegebene Anzahl
von Malen piept, z.B. 1, 2 oder 3 mal für die ausgewählte Periode
von 5, 10 oder 15 Minuten. Das versorgt den Bediener mit der Bestätigung,
dass die gewünschte Dosierungszeit
gewählt
worden ist.
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Die
CTU 152 ist programmiert, um den gesendeten Code kontinuierlich
an den OUT Ausgang der CTU 152 auszugeben. Die CTU 152 wird
mit einer geeigneten Taktfrequenz, zum Beispiel 5.7 kHz, durch einen
Taktgeber (nicht dargestellt) getrieben. Das OUT Signal treibt den
Eingang des CTS Senders 154. CTS 154 ist als herkömmlicher
AM Sender niedriger Leistung in Einklang mit den FCC Anforderungen
konfiguriert, um die Ausgangsleistung auf 100 mW oder weniger zu
begrenzen. Der CTS 154 kann mit einer herkömmlichen
gedruckten Schaltkreisplatte und Transistortechnologie, wie es wohlbekannt
ist, implementiert werden. Eine 2,5 cm Mikrostreifen-Antenne ist
eine geeignete Sendeantenne bei einer Trägerfrequenz von 310 MHz. Eine
konventionelle Transistor-LC-abgestimmte-Kollektorbasisschaltung,
die an die Mikrostreifenantenne (nicht dargestellt) gekoppelt ist,
stellt einen geeigneten Sender für
amplitudenmodulierte (AM) Übertragung
in dem CTS 154 zur Verfügung.
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Ein
basisabgestimmter Transistorschaltkreis (nicht dargestellt) wäre auch
eine geeignete Senderstufe für
den CTS 154. Zum Beispiel kann ein akustischer Oberflächenwellen-Resonator,
wie ein CW SAW Oszillator, der von R.F. Monolithics, Inc, Dallas, Tex.,
erhältlich
ist, in dem Basisschaltkreis der Senderstufe 154 verwendet
werden und durch das OUT-Signal der CTU 152 moduliert werden.
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Es
wird betrachtet, dass eine Frequenzmodulation (FM) ein Sender/Empfänger-System
niedrigerer Leistung für
das Elektrotransport-Telemetrie-Verbindungssystem 100 dieser
Erfindung zur Verfügung
stellen würde.
Weiter wird betrachtet, dass Frequenzumtastung (FSK) oder Phasenumtastung (PSK)
ein Sender/Empfänger-System
noch niedrigerer Leistung für
das Elektrotransport-Telemetrie-Verbindungssystem dieser Erfindung
auf Kosten eines komplexeren Modulations- und Demodulationsschaltkreises
zur Verfügung
stellen würde.
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Die
Zuführungseinheit 130 enthält einen
Zuführungs-Mikrokontroller
(DMCU) 160, eine Zuführungs-Empfangsstufe
(DRS) 164, eine Zuführungs-Sendstufe
(DTS) 166, eine Zuführungs-Fernsteuer-Empfangseinheit
(DRU) 168, eine Zuführungs-Fernsteuer-Sendeeinheit (DTU) 170,
eine Strom-Steuereinheit (CCU) 172, eine Strom-Erfassungseinheit
(CSU), einen Erfassungswiderstand R in Serie und Elektrotransportelektroden 132 und 134. Die
Elektroden enthalten für
die Zuführung
durch Elektrotransport ein geeignetes therapeutisches Medikament
oder einen anderen Wirkstoff.
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Die
DCMU kann ein anderer MC68HC705K1 8-bit Mikrokontroller und die
DTU 170 und die DRU 168 kann ein anderes paar
von TMS3647 Geräten sein,
die jeweils als ein Fernsteuer-Sender und -Empfänger konfiguriert sind.
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Eine
Niederspannungs-Stromquelle, wie zum Beispiel eine oder mehrere
3-Volt Lithium Knopfzellenbatterien (MNO2/Li)
oder ähnliches,
kann als Stromversorgung für
die Zuführungseinheit 130 verwendet
werden. Lithium Knopfzellen sind bekannt und sind von mehreren kommerziellen
Anbietern, wie Panasonic, Matsushita und Duracell erhältlich. Strom-
und Erdanschlüsse
für die
Steuereinheit (Zuführungseinheit) 130 sind
in einer gewöhnlichen
Weise gemacht.
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Die
DRS 164 empfängt
das Signal 120 von dem CTS Sender 154. Die DRS
ist als ein AM Empfänger
konfiguriert, um die Signal 120 zu verstärken, zu
detektieren und zu demodulieren und konvertiert es in ein Ausgangssignal,
das mit der Fernsteuer-Empfangseinheit
DRU 168 verbunden ist. Das Ausgangssignal von der DRS 164 ist
mit dem TIME Eingang der DRU 168 verbunden. Die DRU 168 ist als
ein Übertragungsempfänger für gültige Signale (Engl:
Valid Transmission Receiver) (VTR), wie im Datenblatt des TMS363
nach obigem Zitat beschrieben. Die VTR programmierte DRU 168 reagiert
auf denselben Code, der durch die CTS 154 gesendet wird.
Die VTR Antwort ist programmiert, um ein Hoch-Pegel Signal am OUT
Anschluss der DRU 168 zu erzeugen, solange das übertragene
Signal 120 fortfährt,
den 22-bit Code zur Verfügung
zu stellen. Der OUT Anschluss der DMCU 160 ist mit dem
IRQ\' Anschluss
der DMCU 160 verbunden. Der IRQ\' Anschluss der DMCU 160 ist
programmiert, ein Hoch-Pegel Signal am Anschluss PA1' zu erzeugen, solange
die OUT Logik der DRU 168 auf einem Hoch-Pegel ist. Der
Hoch-Pegel an PA1' korrespondiert
mit dem Abruf der Zuführung
des Elektrotransportstroms I.
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Der
Ausgang PA1' der
DMCU 160 ist an einen Eingang 176 der elektrischen
Stromversorgungseinheit (ECU) 172 angelegt. Die ECU 176 kann als
konstante (oder nicht konstante) Stromquelle konfiguriert sein,
die auf ein Hoch-Pegel am Eingang 176 reagiert. Die ECU 172 enthält eine
Quellstrom-Ausgangsverbindung 178 und eine Quellstrom- Rückverbindung 180.
Die ECU 172 ist angepasst, einen ausreichenden Strom I
zur Verfügung
zu stellen, um den Wirkstoff 136 in die Haut des Patienten
zu führen.
Die Rückelektrode 134 ist
mit einer Seite des Erfassungswiderstands R verbunden. Die andere
Seite des Erfassungswiderstands R stellt eine Rückleitung für den Strom zu der Rückelektrode 180 der
ECU 172 zur Verfügung.
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Die
Strom-Erfassungseinheit (CSU) 174 ist über den Erfassungswiderstand
durch Erfassungsanschlüsse 182 und 184 verbunden.
Die CSU 174 ist konfiguriert, ein Hoch-Pegel Signal am
Ausgang 186 zur Verfügung
zu stellen, wenn der Strom I durch den Widerstand R eine Spannung
niedriger als einen vorgegebenen Wert für die benötigte Dosierungsrate erzeugt.
Das kann auftreten, wenn der Widerstand der Haut des Patienten zu
hoch ist, so dass die CSU 174 nicht bestimmungsgemäß ist oder
wenn die Elektroden sich von der Haut lösen. In diesen Fällen ist
die ECU 172 nicht in der Lage, den notwenigen Strom zur
Verfügung
zu stellen und die gewünschte
Dosis wird nicht zugeführt.
Der Ausgang 186 ist mit dem Eingang PA2' der DMCU 160 verbunden. Der
PA2' ist als Aktiv-Hochpegel-Eingang
programmiert. Im Falle, dass die CSU 174 den Strom als
nicht bestimmungsgemäß erkennt,
wird das Hoch-Pegel
Ausgangssignal 186 von der DMCU 160 auf Eingang
PA2' empfangen.
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Ein
detaillierte Beschreibung einer geeigneten elektrischen Stromquelle 172 und
einer Strom-Erfassungseinheit CSU 174 kann der zuvor eingereichten
Patentanmeldung "Electrotransport
Delivery Device Having Improved Safety and Reduced Abuse Potential" von McNichols et
al, U.S. Patentanmeldung Seriennummer 08/312,336, eingereicht am
26 Sept. 1994 entnommen werden.
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Die
DMCU ist programmiert, ein Niedrig-Pegel Signal am Ausgang PA6' zur Verfügung zu
stellen, wenn das Eingangssignal PA2' vom Ausgangsignal 186 ein
Hoch-Pegel-Signal
ist und das PA1' Signal
einen hohen Pegel hat. Das zeigt an, dass der gewünschte Elektrotransportstrom
nicht wie gewünscht zugeführt wird.
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Der
Ausgang PA6' liegt
an dem TIME Eingang der DTU 170 an. Die DTU 170 ist
als Fernsteuer-Sender, wie im oben zitierten Datenblatt TMS3637 beschrieben,
konfiguriert. Die DTU 170 ist programmiert ein zweites
22-bit kodiertes Signal an den DTU 170 OUT Anschluss zu
senden, wenn der TIME Eingang der DTU einen Niedrig-Pegel hat. Das
zweite kodierte Signal am OUT Anschluss ist mit dem Eingang der
DTS 166 verbunden. DTS 166 kann auch als eine
AM Senderstufe konfiguriert sein, die das OUT Signal 170 in
ein AM moduliertes AM Radiofrequenz-(RF)-Signal 122 bei
einer geeigneten Trägerfrequenz
von ungefähr
310 MHz konvertiert. DTS 166 moduliert das zweite 22-Bit
kodierte OUT Signal 170 und sendet das zweite kodierte
RF Signal 122.
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Das
zweite kodierte RF Signal 122 wird von der CRS 158 der
Steuereinheit 102 empfangen. Die CRS 158 ist als
AM Empfänger
konfiguriert, um das empfangene RF Signal zu detektieren, zu demodulieren
und zu verstärken
und den demodulierten Ausgang dem TIME Eingang der CRU 156 zu übergeben.
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Die
CRU 156 ist, wie im Datenblatt des TMS3637 beschrieben,
als Empfänger
konfiguriert, der auf denselben Code, der in DTU 170 programmiert
ist, reagiert. Beim Empfang des demodulierten zweiten kodierten
Signals 122 von der CRS 158, stellt die CRU 156 ein
Ausgangssignal am OUT Anschluss der CRU 156 zur Verfügung. Der
OUT Anschluss der CRU 156 ist an einen anderen programmierten
Eingangsanschluss der MCU 150, zum Beispiel PA7 angelegt.
Der Eingang PA7 der MCU 150 ist als ein Eingang programmiert,
der auf das OUT-Signal der CRU 156 reagiert. Die MCU 150 ist
programmiert, um eine Anzeige für
den Bediener zur Verfügung
zu stellen, dass der Strom I nicht bestimmungsgemäß ist, indem
die Anschlüsse
PA3 und PA4 umgeschaltet werden, wodurch die LED 112 blinkt und/oder
der Melder 114 mit einem vorbestimmten Muster ertönt. Der
Benutzer kann dann entsprechend handeln, in dem er die Verbindung
der Elektroden 132 und 134 überprüft oder sie an eine Stelle
setzt, die einen besseren Kontakt mit der Haut des Patienten schafft.
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Von
der vorangegangenen Beschreibung des Erfassungswiderstands R, ECU 172,
CSU 174 und DMCU 160 werden Fachleute leicht einsehen, dass
jegliche Zahl von Parameterzuständen
des Patientenkörpers
und/oder Zuständen
der Zuführungseinheit 130 geprüft und an
die gesonderte Steuereinheit durch DTS 166 und CRS 158 übertragen
werden kann. Zum Beispiel können
Mittel zum Erfassen eines Körperparameters
wie ein Thermometer zum Erfassen der Körpertemperatur, einem piezoelektrischen
Gerät zum
Erfassen von Körper-
oder Muskelbewegung, ein Blutzuckererfassungselement und/oder ein
Blutgaserfassungselement an die Stelle des Erfassungswiderstands
R und zugehörigen Schaltkreisen
gesetzt werden, um andere Arten abgetasteter Signale im Bezug auf
den jeweils abgetasteten Parameters zur Verfügung zu stellen. Zusätzlich können auch
Mittel zum Erfassen von Parametern der Zuführungseinheit 130 in ähnlicher
Weise erfasst und übertragen
werden. Zum Beispiel kann ein Zähler,
der die Zahl der von der Zuführungseinheit 130 zugeführten Dosierungen
zählt,
diese Dosierungsinformation übertragen.
Andere Systemparameter wie die Batteriestärke, Menge des zur Zuführung verbleibenden Wirkstoffes,
ob die Zuführungseinheit
derzeit in einem „AN" oder einem „Aus" Modus betrieben
ist und ob eine System-Fehlfunktion aufgetreten ist, können auch
durch ein geeignetes Erfassungsmittel erfasst werden und über die
Sende- und Empfangsmittel übertragen
werden.
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In
anderen Ausführungsformen
des Elektrotransport-Telemetrie-Kommunikations-Systems gemäß dieser Erfindung, kann die
MCU 150 mit einer Mehrzahl von Kontrollprogrammen, die
im Fachgebiet wohl bekannt sind, programmiert sein. Die Mehrzahl
von Programmen kann das Zurverfügungstellen von
mehreren Zuführungsmustern
enthalten. Zum Beispiel kann ein Programm ein Ausgangssignal an den
PA6 Ausgang zu dem TIME Eingang des CTU 152 zur Verfügung stellen,
das eine Sequenz vorbestimmter Perioden hat, so dass 10 Minuten
einer Zuführung
von 50 Minuten einer Nicht-Zuführung
gefolgt sind. Dieses Muster kann, wie programmiert, eine gewünschte Anzahl
von Wiederholungen wiederholt werden. Jede Zahl von Zuführungsprofilen kann
in die MCU 150 programmiert werden. Alternativ kann ein
Programm unterschiedliche Zuführungs- und
Nicht-Zuführungs-Intervalle und Wiederholungssequenzen
wählen,
die durch unterschiedliche Bedienung der Eingangsschalter 104-110 gewählt werden.
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Die
MCU 150 kann auch programmiert werden, um in vorbestimmter
Weise auf die von der CRS 158 und CRU 156 empfangenen
Signale zu reagieren. Zum Beispiel kann ein Programm alternative
Anzeigemuster am Melder 114 oder der LED 112 in
Antwort auf von der DTS 166 und DTU 170 gesendeten Signale
durch Blinken oder Tönen
mit einer schnellen Frequenz zur Verfügung stellen, um einen unregelmäßigen Zustand
(z.B. zu niedrige oder zu hohe Medikamentenzuführungsrate) im Bezug auf die
Medikamentenzuführung
anzuzeigen.
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Es
wird betrachtet, dass die Ausführungsformen
der Erfindung in verschieden Kombinationen kombiniert werden können, um
zum Beispiel eine Dosierungskur mit einem vorbestimmten Muster zur Verfügung zu
stellen, das von einem Arzt auf einen bestimmten Patienten angepasst
ist, das in die Steuereinheit 102 programmiert ist.
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Die
Eingänge
IRQ\, PA0, PA1 und PA2 der Steuereinheit 102, die mit den
Steuerschaltern 104-110 verbunden sind, können programmiert
sein, um unterschiedliche optionale Dosierungsmuster auf Anforderung
des Patienten zur Verfügung
zu stellen. Die Zuführungseinheit 130 kann
mit unterschiedlichen Sensor-Schaltkreisen, die auf andere Bedingungen
reagierende Signale haben, wie zum Beispiel Sauerstoff oder Kohlenstoffdioxidgehalt
des Gewebes des Patienten, Herzfrequenz, Hautwiderstand, Hauttemperatur
und ähnliches,
konfiguriert sein. Diese Signale können an die Steuereinheit 102 mittels der
Telemetrie-Kommunikations-Verbindung dieser Erfindung zurückgeführt werden,
um eine kompakte Zuführungseinheit
in einem System mit verbesserter Funktion zur Verfügung zu
stellen. Andere Ausführungsformen
der Erfindung einschließlich
numerischer Anzeigen, wie zum Beispiel gemultiplexte LCD Anzeigen,
die mit der MCU 150 verbunden sind, werden als im Umfang
der Ansprüche
betrachtet.
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Während die
vorangehende ausführliche
Beschreibung eine Ausführungsform
des Elektrotransportsystems mit einer Telemetrie-Kommunikations-Verbindung
zwischen Steuer- und
Zuführungseinheiten
gemäß dieser
Erfindung beschrieben hat, ist die obige Beschreibung nur zur Erläuterung
zu sehen und nicht als Einschränkung
der offenbarten Erfindung. Es ist einzusehen, dass es möglich ist,
die Anzahl und Art der Steuerschaltkreise und Zuführungsschaltkreise,
die Materialien und Verfahren der Konstruktion und die logischen
Ausbildungen und Verbindungen zu modifizieren oder im Rahmen der Erfindung
verschiedene Elemente auszuschließen. Somit ist die Erfindung
nur durch die im Folgenden dargelegten Ansprüche beschränkt.