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Diese Erfindung betrifft an der Zeitlage
bzw. dem Timing des AV-Intervalls vorgenommene Einstellungen. (Definitionen:
AV = atrioventrikuläres
Intervall, oder die Zeit zwischen dem Anfang eines atriellen Ereignisses
und dem Anfang des nächsten
und möglicherweise
bzw. wahrscheinlich abhängigen ventrikulären Ereignisses,
PVARP = postventrikuläre atrielle
bzw. atriale Refraktärperiode,
d. h. die Zeit, in der der Schrittmacher Erfassungsereignisse im
Atrium nach einer ventrikulären
Stimulation als Nichtereignisse ansieht, und PVAB = postventrikuläre atrielle
Austastperiode, also der Zeitraum nach einer Stimulation, in dem
im Atrium keine Erfassung auftritt. TARP = gesamte atrielle Refraktärperiode,
TAB = gesamte atrielle Austastperiode, SAV = das nach einem erfaßten atriellen
Ereignis verwendete AV-Intervall im Gegensatz zu PAV, das das nach
einem atriellen stimulierten Ereignis verwendete AV-Intervall ist.)
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Die Indikation für das Ändern der Länge des AV-Intervalls ist in
erster Linie eine frequenzadaptive Stimulation. Frequenzadaptive
Schrittmacher, welche den physiologischen Bedarf eines Patienten
verfolgen bzw. dessen Bedarf folgen, sind seit einiger Zeit verfügbar. Neuere
Beispiele umfassen US-A-S 271 395 (Wahlstrand u. a.), US-A-4 856
524 (Baker, Jr.), wobei ein AV-Intervallzeitgeber an Stelle eines Aktivitätssensors
(wie in US-A-5 052 388 von Sivula u. a.) verwendet wird, und eines,
bei dem eine geringe Ventilation (wie in US-A-S 271 395 von Wahlstrand)
verwendet wird, um die geeignete Stimulationsrate zu bestimmen.
Das Einstellen von AV-Intervallen, so daß sie für eine atrielle synchrone sequentielle
Stimulation und eine atrioventrikuläre sequentielle Stimulation
verschieden sind, wurde in US-A-4 421 116, das Markowitz erteilt
wurde, dargelegt. Weiterhin wurde das Verkürzen von AV-Intervallen, die nach
einem atriellen Stimulationsimpuls für eine Stimulation im DDI-Modus abzugeben sind,
in US-A-5 417 714 von Levine u. a. dargestellt.
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Es gibt die Schrittmachertechnologie
seit etwa 30 Jahren. Die Technologie zum Implantieren solcher hermetisch
abgeschlossener elektrischer Impulsgeneratoren (gewöhnlich mit
Batterien zur Energieversorgung), welche auf die Stimulationsanforderungen
eines Patienten ansprechen, ist in vielen Aspekten wohlbekannt und
wird hier nicht eingehend beschrieben. Stattdessen sollte sich der
Leser auf die Beschreibungen, die in der in dieser Anmeldung zitierten
Technik verfügbar
sind, und andere leicht verfügbare
Literatur beziehen.
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Es ist für AV-Block-Patienten wichtig,
ein AV-Intervall aufrechtzuerhalten. AV-Block bedeutet, daß sich ein
Ereignis im Atrium eines solchen Patienten nicht in den Ventrikel
fortpflanzt, so daß die
Ventrikel künstlich
stimuliert werden müssen.
Das AV-Intervall wird verwendet, um einen solchen künstlichen ventrikulären Stimulationsimpuls
zeitlich festzulegen. Eine besonders problematische Situation existiert
bei Patienten mit einem intermittierenden AV-Block, weil die Gelegenheit
zur natürlichen
Leitung dadurch verhindert wird, daß ein AV-Intervall vorhanden
ist, welches kürzer
als das natürliche
ist. Dieses Problem zeigt sich bei der frequenzadaptiven Stimulation, weil die
Länge des
AV-Intervalls kürzer
eingestellt werden sollte (und dies wird), wenn die Frequenz zunimmt, um
eine wirksame Herz-Hämodynamik
zu fördern. Weitere
Komplikationen können
auftreten, wenn der Patient ein verkürztes AV-Intervall aufweist,
um die Hämodynamik
zu fördern
und dadurch eine hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
zu kompensieren. Es wurde im allgemeinen in einem Artikel von Bailey
u. a. (Artikel 188, X World Con.) nahegelegt, daß eine automatische AV-Intervalleinstellung verwendet
werden könnte,
um eine ventrikuläre
Erfassung aufrechtzuerhalten oder eine ventrikuläre Pseudofusion zu verhindern.
Weiterhin entwickeln sich einige Komplikationen, wenn die Stimulationsvorrichtung
vom Einstellen eines AV-Intervalls abhängt, um auch die PVARP einzustellen.
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Andere relevante Gedanken auf diesem
Gebiet umfassen zumindest einen Artikel über verschiedene nützliche
AV-Intervalle für erfaßte und
stimulierte atrielle Ereignisse zur DDD-Stimulation (Alt u. a.,
J. of Electrophysiology, Band 1, Nr. 3, 1987, S. 250 – 256),
ein Thacker erteiltes Patent (US-A-5 024 222) zur automatischen
Einstellung von AV- und Escapeintervallen und ein Cannon erteiltes
Patent (US-A-4 108 148), worin eine automatische Einstellung des
AV-Intervalls unter Verwendung eines durch die P-Zacke ausgelösten monostabilen
Multivibrators gefordert wird.
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Es ist gegenwärtig bei einem Schrittmachersystem
nicht möglich,
eine Frequenzeinstellung des AV-Intervalls und der PVARP gemeinsam
in einer Weise vorzunehmen, die für Patienten unterschiedlich
ist, welche Einstellungen auf der Grundlage einer HOCM-AV-Einstellungstherapie
und/oder eines intermittierenden AV-Blocks benötigen. Das atrielle Verfolgungsverhalten
eines Schrittmachers bei hohen Frequenzen ist durch den Intervallzeitwert
der oberen Verfolgungsfrequenz und die Summe aus dem AV-Intervall
und der Zeit der PVARP definiert. Traditionell würden Änderungen des RV-Intervalls
auf einer ambulanten Basis zur Bewahrung der AV-Leitung oder für Optimierungen
für HOCM-Patienten dieses Verhalten
bei hohen Frequenzen ändern,
weil die Änderungen
nicht mit dem Wert von PVARP oder der oberen Frequenz des Schrittmachers
koordiniert sind.
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Im Dokument EP-A-O 600 631 ist eine
Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff
des Anspruchs 1 offenbart. Die Erfindung ist in Anspruch 1 definiert.
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Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung
werden nun beispielhaft mit Bezug auf die anliegende Zeichnung beschrieben.
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In den 1a und 1b sind ein gepaarter Markerkanal
und Oberflächen-EKG-Diagramme
dargestellt.
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2 ist
ein schematisches Blockdiagramm eines implantierbaren Impulsgenerators
(IPG oder Schrittmacher), der bei bevorzugten Ausführungsformen
dieser Erfindung verwendet werden kann.
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3 ist
ein Flußdiagramm
des adaptiven AV-Suchalgorithmus gemäß einer bevorzugten Ausführungsform.
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4 ist
eine Fortsetzung des Flußdiagramms
in 3 für eine bevorzugte
Ausführungsform.
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5 ist
ein Flußdiagramm
einer anderen Form des Algorithmus aus den 3 und 4.
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6 ist
ein Flußdiagramm
des automatischen PVARP-Adaptationsalgorithmus
gemäß einer bevorzugten
Ausführungsform.
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7 ist
eine Graphik der Herzfrequenz in Abhängigkeit von der Zeit, worin
der 2 : 1-Blockpunkt gegenüber
der atriellen Frequenz dargestellt ist.
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Als erstes folgt eine Beschreibung
des Schrittmachersystems,
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2 ist
ein Blockschaltplan, in dem eine mögliche Form eines Schrittmachers 10 dargestellt ist,
der die vorliegende Erfindung verwirklichen kann. Wenngleich die
vorliegende Erfindung in Zusammenhang mit einer Mikroprozessor-basierten
Architektur beschrieben wird, ist zu verstehen, daß sie auch
in einer anderen Technologie in der Art einer Digitallogik-basierten
kundenspezifischen integrierten Schaltkreisarchitektur (IC-Architektur),
Analogschaltungen usw. implementiert werden könnte, falls dies erwünscht ist.
Es ist auch zu verstehen, daß die
vorliegende Erfindung in Kardiovertern, Defibrillatoren und dergleichen
implementiert werden kann.
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Bei bevorzugten Ausführungsformen
werden zwei Leitungen, nämlich 14 und 15,
verwendet. Die Leitung 14 weist eine Elektrode 24 auf,
die in der Nähe
ihres distalen Endes im rechten Ventrikel 16 positioniert
ist. Die Elektrode 24 ist durch eine Zuleitung 14 über einen
Eingangskondensator 26 mit dem Knoten 28 und mit
den Ein-/Ausgangsanschlüssen einer
Ein-/Ausgabeschaltung 30 gekoppelt. Die Leitung 15 weist
eine distale Elektrode auf, die innerhalb des rechten Atriums 17 positioniert
ist. Die Elektrode 22 ist durch eine Zuleitung 15 über einen
Eingangskondensator 75 mit einem Knoten 76 und
mit den Ein-/Ausgangsanschlüssen
der Ein-/Ausgabeschaltung 30 gekoppelt.
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Die Ein-/Ausgabeschaltung 30 enthält die betriebswirksamen
Ein- und Ausgabe-Analogschaltungen für digitale Steuerungsund Zeitgeberschaltungen
zum Erfassen vom Herzen abgeleiteter elektrischer Signale in der
Art des Herzelektrogramms (EGM oder EKG). Sie empfängt auch
die Ausgabe von Sensoren (nicht dargestellt, die jedoch mit den Leitungen 14 und 15 verbunden
sein können),
und sie ist der Teil, der, von Software-implementierten Algorithmen
in einer Mikrocomputerschaltung 32 gesteuert, Stimulationsimpulse
an das Herz anlegt.
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Die Mikrocomputerschaltung 32 weist
eine platineninterne Schaltung 34 und eine platinenexterne
Schaltung 36 auf. Die platineninterne Schaltung 34 weist
einen Mikroprozessor 38, einen Systemtaktgeber 40 und
einen platineninternen RAM 42 und ROM 44 auf.
Die platinenexterne Schaltung 36 weist eine platinenexterne
RAM/ROM-Einheit 46 auf. Die Mikrocomputerschaltung 32 ist
durch einen Datenkommunikationsbus 48 mit einer digitalen
Steuer-/Zeitgeberschaltung 50 gekoppelt. Die Mikrocomputerschaltung 32 kann
aus kundenspezifischen IC-Vorrichtungen hergestellt sein, welche
durch Standard-RAM/ROM-Komponenten
erweitert sind. Die Berechnungen und der Ablauf der nachstehend beschriebenen
Algorithmusprozesse geschehen innerhalb dieses Schaltungsbereichs
im allgemeinen auf der Grundlage von Signalen vom Rest des IPGs. Alle
in bezug auf Werte definierten Variablen werden vorzugsweise innerhalb
dieser Schaltung 32 gespeichert und aktualisiert.
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Fachleute werden verstehen, daß die in 2 dargestellten elektrischen
Komponenten durch eine geeignete Batterieleistungsquelle mit Implantationsqualität versorgt
werden (nicht dargestellt).
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Eine Antenne 52 ist für die Zwecke
einer Aufwärts-/Abwärtstelemetrie über eine
Funkfrequenz-(RF)-Sender-/Empfängerschaltung
(RF TX/RX) S4 mit der Ein-/Ausgabeschaltung 30 verbunden.
Die Fernübertragung
sowohl analoger als auch digitaler Daten zwischen der Antenne 52 und
einer externen Vorrichtung in der Art einer externen Programmiereinrichtung
(nicht dargestellt) wird gemäß der bevorzugten
Ausführungsform
durch Einrichtungen erreicht, die im wesentlichen in US-A-S 127
404, erteilt am 7. Juli 1992 mit dem Titel "Telemetry Format for Implantable Medical
Device" beschrieben
sind. Ein Reed-Schalter 51 ist mit der Ein/Ausgabeschaltung 30 verbunden,
um eine Patientennachsorge durch Deaktivieren des Meßverstärkers 146 und
Aktivieren von Telemetrie und Programmierfunktionen zu ermöglichen,
wie auf dem Fachgebiet bekannt ist.
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Eine Kristalloszillatorschaltung 56,
typischerweise ein kristallgesteuerter Oszillator mit 32768 Hz führt der
digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 50 Haupt-Zeittaktsignale
zu. Die meisten Zeiträume hängen zum
Ein- oder Ausschalten unter einer Programmsteuerung von einem Takt
ab, und die Zeitdauer wird im allgemeinen mit Bezug auf eine Anzahl
von Taktzyklen festgelegt. Eine Vref/Vorspannungsschaltung 58 erzeugt
eine stabile Spannungsreferenz und Vorspannungsströme für die Analogschaltungen
der Ein-/Ausgabeschaltung 30. Eine ADC-/Multiplexerschaltung
(ADC/MUX) 60 digitalisiert analoge Signale und Spannungen
zum Bereitstellen einer Telemetrie und einer Austauschzeitangabe-
oder Lebensdauerendefunktion (EOL). Eine Hochfahrrücksetzschaltung
(POR) 62 bewirkt das Initialisieren des Schrittmachers 10 mit
programmierten Werten während
des Hochfahrens und das Rücksetzen
der Programmwerte auf Sollzustände
nach Erfassung eines Batterie-Schwach-Zustands oder transient bei
Vorhandensein bestimmter unerwünschter
Bedingungen, wie beispielsweise einer unannehmbar hohen elektromagnetischen
Interferenz (EMI).
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Die in 2 dargestellten
Betätigungsbefehle
zum Steuern des Zeitablaufs des Schrittmachers sind durch den Bus 48 mit
der digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 50 gekoppelt,
in der digitale Zeitgeber das Gesamt-Escapeintervall des Schrittmachers sowie
verschiedene Refraktär-,
Austast- und andere Zeitfenster zum Steuern der Arbeitsweise der
Peripherkomponenten innerhalb der Ein-/Ausgabeschaltung 50 festlegen.
Diese Schaltung arbeitet eng mit der Mikrocomputerschaltung 32 zusammen,
wie Durchschnittsfachleute verstehen werden.
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Die digitale Steuer-/Zeitgeberschaltung 50 ist
mit Meßverstärkern (SENSE) 64 und 67 und
mit Elektrogrammverstärkern
(EGM) 66 und 73 zum Empfangen verstärkter und
verarbeiteter Signale, die von der Elektrode 24 über die
Leitung 14 und den Kondensator 26 aufgegriffen
wurden, und zum Empfangen verstärkter
und verarbeiteter Signale, die von der Elektrode 22 über die
Leitung 15 und den Kondensator 75 aufgegriffen
wurden, welche die elektrische Aktivität des Ventrikels 16 bzw.
des Atriums 17 des Patienten darstellen, gekoppelt. In ähnlicher
Weise erzeugen die Meßverstärker 64 und 67 Meßereignissignale
zum Rücksetzen
des Escapeintervall-Zeitgebers innerhalb der Schaltung 50.
Das vom EGM-Verstärker 66 erzeugte
Elektrogrammsignal wird bei den Gelegenheiten verwendet, in denen
die implantierte Vorrichtung von der externen Programmiereinrichtung
bzw. vom externen Transceiver (nicht dargestellt) abgefragt wird,
um durch Aufwärtstelemetrie
eine Darstellung des analogen Elektrogramms der elektrischen Herzaktivität des Patienten zu übertragen,
wie im Thompson u. a. erteilten US-Patent US-A-4 556 063 mit dem
Titel "Telemetry System
for a Medical Device" beschrieben
ist.
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Ausgangsimpulsgeneratoren 68 und 71 führen die
Schrittmacher-Stimulationsimpulse ansprechend auf stimulierte Auslösesignale,
die von der digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 50 jedesmal
dann erzeugt werden, wenn das Escapeintervall abläuft, oder
wenn ein von außen übertragener
Stimulationsbefehl empfangen worden ist, oder ansprechend auf andere
gespeicherte Befehle, wie auf dem Schrittmachergebiet wohlbekannt
ist, durch Ausgangskondensatoren 74 und 77 und
die Leitungen 14 und 15 dem Herzen 11 des
Patienten zu.
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Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der
vorliegenden Erfindung ist der Schrittmacher 10 in der
Lage, in verschiedenen nicht-frequenzabhängigen Modi, welche DDD, DDI,
VVI, VOO und VVT einschließen,
sowie in entsprechenden frequenzabhängigen Modi DDDR, DDIR, WIR,
VOOR und VVTR zu arbeiten. Weiterhin kann der Schrittmacher 10 programmierbar
konfiguriert werden, um so zu arbeiten, daß er seine Frequenz nur ansprechend
auf eine ausgewählte
Sensorausgabe oder auf beide Sensorausgaben ändert, falls dies gewünscht ist.
Es können viele
andere Merkmale und Funktionen von Schrittmachern hinzugenommen
werden, ohne den Schutzumfang dieser Erfindung zu verlassen.
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In den 1a und 1b, in denen ein Markerkanaldiagramm 90 und
ein zeitabhängiges
Oberflächen-EKG 91 dargestellt
sind, sind die Begriffe PVARP, PVAB, TAB, TARP und (S und P)AV dargestellt.
Sie sind im Text im vorstehenden Hintergrundabschnitt definiert.
Es ist nützlich
auch zu beobachten, daß der
zweite "QRS-Komplex" QRS2(91) breiter
ist als der erste, wobei dies, wie wir glauben, daran liegt, daß er stimuliert
und nicht "natürlich" ist.
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Adaptiv suchender
AV-Algorithmus
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Dieser Algorithmus paßt das AV-Intervall
im allgemeinen so an, daß es
verlängert
wird, wenn der Patient zu einer AV-Leitung in der Lage ist, und daß es ansonsten
verkürzt
wird. Im Fall eines HOCM-Patienten sollte die adaptive AV-Suche nicht verwendet werden,
weil ihr Zweck darin besteht, die natürliche Leitung zum Ventrikel
zu fördern,
statt eine künstlich frühe ventrikuläre Stimulationstherapie
aufrechtzuerhalten, wie sie für
einen HOCM-Patienten verwendet wird.
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Es gibt mehrere Arten, Anfangswerte
für das AV-Intervall
herauszugreifen, die von der Mikrocomputerschaltung 32 aus 2 zu verwenden sind. Falls
im Patienten eine AV-Leitung
auftritt, kann ein erfaßter
Intervallwert von der P-Zacke bis zum QRS-Komplex verwendet werden.
Falls dies nicht der Fall ist, kann ein Wert einprogrammiert oder
festgelegt werden.
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Zwei allgemeine Themen liegen diesen
Algorithmen zum Fest legen geeigneter AV-Werte zugrunde; sie sollten
die Erfassung natürlicher
ventrikulärer Ereignisse
ermöglichen
und einen intermittierenden AV-Block unterstützen. Vorrichtungen, die dafür eingerichtet
sind, die in den 3 und 4 dargestellten Algorithmen
auszuführen
und die im entsprechenden Text beschrieben sind, sind nicht Teil
der Erfindung.
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Mit Bezug auf 3 sei bemerkt, daß der erste Schritt darin besteht,
den Algorithmus in Schritt 11 in die Lage zu versetzen,
Anfangswerte für
die AV-Intervalle anzunehmen oder zu bestimmen. Der mit diesen Werten
in Schritt 12 laufende Schrittmacher sammelt Daten oder
läuft über eine
Anzahl von AV-Ereignisfolgen, bis die Entscheidung in Schritt 13 erfüllt ist.
(Um Schritt 13 zu erfüllen,
werden Kein-Ereignis-Zyklen, die in einer Sicherheitsstimulation
enden, gezählt.
Eine "Sicherheitsstimulation" ist ein Stimulationsimpuls,
der durch eine ventrikuläre
Erfassung ausgelöst
wird, welches innerhalb eines festgelegten Zeitraums auftritt, wobei
es sich gemäß bevorzugten
Ausführungsformen
um 110 ms einer atriellen Stimulation handelt. Der Schrittmacher
gibt auf diese Weise eine ventrikuläre Sicherheitsstimulation in 110-ms-AV-Intervallen
ab. Falls es sich bei der ventrikulären Erfassung um ein Übersprechen
handelt, also die atrielle Stimulationsenergie im Ventrikel erfaßt wurde,
wird hierdurch eine Stimulationsunterstützung im Ventrikel bereitgestellt.
Falls es sich um ein wahres ventrikuläres Ereignis (R-Zacke) handelt, liegt
die ventrikuläre
Stimulation dicht genug bei der R-Zacke, um im kardiellen Refraktärgewebe
zu landen und das Herz nicht einzufangen. Der Algorithmus zählt keine
Sicherheitsstimulationen, um die ventrikulären Erfassungen zu ignorieren,
die Sicherheitsstimulationen auslösen, weil nicht bekannt ist,
ob es sich wirklich um R-Zacken
handelte. Der Algorithmus ignoriert auch alle Daten von Herzschlägen, während derer
das AV-Intervall verkürzt
war, um einen hohen 2 : 1-Blockpunkt zu bewahren. Mit anderen Worten werden
jene Schläge
ignoriert, die bewirken, daß der automatische
PVARP-Algorithmus das SAV-Intervall auf eine kürzere Zeit legt, weil der PVARP
länger
ist als die retrograde Leitungszeit des Patienten. Dies wird mit
Bezug auf die nachstehende 6 anhand Schritt 211 beschrieben.)
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Es gibt dann zwei Alternativen. Bei
dem einfacheren von zwei bevorzugten Algorithmen wird keine Unterscheidung
zwischen AV-Sequenzen gemacht, die mit AP oder AS beginnen, bei
dem anderen ist dieser Unterschied jedoch von Bedeutung, weil zwei
Werte für
das AV-Intervall aktualisiert gehalten werden. In diesem Fall gibt
es ein PAV- und ein SAV-Intervall, wie vorstehend im Hintergrundabschnitt
definiert wurde. Im einfacheren Fall wird nur ein Wert des AV-Intervalls aktualisiert,
und er wird zwischen einem Basis-SAV-Wert
und einem Basis-PAV-Wert geteilt, welche beide vom Schrittmacher
aufrechterhalten werden. Mit anderen Worten wird ein einziger aktualisierter
Wert zu zwei Basiswerten addiert.
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Beginnend mit der Beschreibung des Nur-Ein-Einziger-AV-Intervall-Wert-Algorithmus
geht das Programm, wenn es genügend
Daten gibt, zu Schritt 14, wo es bestimmt, ob mehr als
eine Hälfte der
Ereigniszyklen innerhalb der Fusionstoleranz (FT) entweder in einer
VP oder einer VS endet. Falls diese Bestimmung positiv ist, wird
der AV-Intervallwert verlängert
(Schritt 15), und falls dies nicht der Fall ist, wird in
Schritt 20 eine zweite Bestimmung vorgenommen.
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In schritt 21 wird das AV-Intervall
verkürzt, falls
in Schritt 20 bestimmt wurde, daß mehr als eine Hälfte der
mit VS beendeten Ereigniszyklen in den gesammelten Daten kürzer sind
als der Zu-Kurz-Toleranzpunkt (also vor diesem Auftreten).
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Mit anderen Worten gilt:
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Falls mehr als die Hälfte der
Schläge
VP oder VS innerhalb der Fusionstoleranz sind, wird AV erweitert.
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Falls mehr als die Hälfte der
VS-Ereignisse jene sind, die in einem Intervall auftreten, das kürzer als
die "Zu-Kurz-Toleranz" ist, wird die AV-Verzögerung verkürzt (hierdurch
wird ein Einwegalgorithmus verhindert, wobei das AV-Intervall verkürzt wird, wenn
Leitungszeiten kürzer
sind als der AV-Intervallwert).
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Falls keine der Kriterien erfüllt sind,
werden die Zähler
auf Null gelegt (Schritt 22) und wird das AV-Intervall
so belassen, wie programmiert wurde (Schritt 19). (Typische
Werte für
die Fusionstoleranz (FT) würden
30 ms vor der VS betragen, und die Zu-Kurz-Toleranz (TST) würde 60–70 ms betragen.)
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Als nächstes prüft dieser Algorithmus, ob das AV-Intervall
zu lang oder zu kurz ist (Schritt 16). Diese Werte werden
vom Hersteller in den Vorrichtungen gemäß der bevorzugten Ausführungsform
festgelegt. In der Figur ist ein Block 17 aufgenommen,
um nahezulegen, daß der
Wert auf den Minimalwert oder den Maximalwert zurückgesetzt
werden könnte,
nachdem das Verlängern
oder das Verkürzen
erfolgt ist, oder daß der
Algorithmus den Wert halten könnte,
bis in Schritt 16 eine Lösung
gefunden wurde.
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Nur dann, wenn die erste Regel erfüllt wird, um
das AV-Intervall
zu erweitern, und wenn das Erweitern des AV-Intervalls erwünscht ist, jedoch das maximal
erlaubte AV-Intervall überschritten
werden würde,
geht der Algorithmus in einen Neusuchmodus über, um zu bestimmen, ob dieser
AV-Suchalgorithmus
fortgesetzt werden soll, und falls dies der Fall ist, bei welchen
erweiterten Intervallen. Im all-gemeinen wird
dies unter Verwendung zunehmend längerer Suchverzögerungszeiten
erreicht, wobei beispielsweise mit 1 Stunde begonnen wird und jedesmal
verdoppelt wird, bis ein Maximum von 16 Stunden erreicht wurde,
und dann die Suche nach einem geeigneten AV-Intervall vollständig abgebrochen
wird, weil es einen ausreichenden Beweis für eine natürliche Leitung gibt. Alternativ
könnte
sich das Merkmal selbst vollständig
abschalten, falls eine Anzahl von Malen nach dem maximalen AV-Intervall
gesucht wurde und keine Leitung entdeckt wurde.
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Dies ist dann die gegenwärtig bevorzugte Form
des AV-Suchalgorithmus.
Um sie voll zu verstehen, müssen
noch zwei Begriffe definiert werden:
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Fusionstoleranz (FT) – dies ist
ein Zeitraum vor der ventrikulären
Stimulation. Es sollen Erfassungen vermieden werden, die sehr nahe
der Zeit auftreten, zu der eine Stimulation des Ventrikels geplant
ist, weil die Erfassung ein klein wenig zu spät erfolgen könnte und
zu einer unnötigen
Stimulation im Ventrikel führen
könnte.
Falls also in der Nähe
der Zeit erfaßt
wird, zu der die VP auftritt, wird das AV-Intervall erweitert, um
die VP fortzuschieben und die Wahrscheinlichkeit unnötiger VPs
zu verringern.
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Zu-Kurz-Toleranz (TST). Diese ist
ein definierter Zeitraum innerhalb des AV-Intervalls nahe dem AP-
oder dem AS-Ereignis.
Falls das PR-Intervall (die Zeit von einer Pwave zu einer Rwave)
verlängert
wird, wird das RV-Intervall erweitert und dann das PR-Intervall
verkürzt,
wobei das AV-Intervall
bei seinem langen Wert "steckenbleiben" kann. Erfassungen,
die so früh
im AV-Intervall auftreten, daß sie vor
der TST auftreten, legen nahe, daß das AV-Intervall verkürzt werden
kann, ohne daß das
Risiko besteht, daß eine
unnötige
ventrikuläre
Stimulation eingeleitet wird.
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In 4 ist
der Algorithmus 100 unter der gepunkteten Linie modifiziert,
um zwei AV-Intervalle aufzunehmen. Zusammen mit 3, wo angegeben, wird hierdurch ein vollständiges Flußdiagramm
für diese
Form des Algorithmus gemäß der bevorzugten Ausführungsform
bereitgestellt. Mit anderen Worten besteht in 3, Block 15, die Aktivität darin,
PAV zu erweitern, statt den AV-Intervallwert zu erweitern usw.,
wobei sich dies durch das Diagramm fortsetzt. Falls demgemäß die Mehrzahl
der ersten 16 AV-Ereigniszyklen
beim AP-Ereignis beginnt, wird die Verzweigung zu 3, Schritt 14 genommen, falls
jedoch die Mehrzahl dieser 16 Zyklen mit AS-Ereignissen
eingeleitet werden, wird die Verzweigung zu 14a in 4 genommen. Auf diese Weise
werden die SAV-Werte und die PAV-Werte unabhängig gehalten.
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Es sei generell erwähnt, daß sechzehn
keine notwendige Zahl für
die Anzahl der Datenzyklen zur Erfüllung von Schritt 13 ist,
noch daß es
erforderlich ist, daß eine
einfache Mehrzahl verwendet wird, um die letzte Bestimmung vor zunehmen,
diese scheinen jedoch bei den gegebenen Randbedingungen für die Leistung,
die Zeit und den Speicher beim modernen Schrittmacher bevorzugte
Werte zu sein. Die Werte für
FT gemäß der bevorzugten
Ausführungsform
sind in etwa 16 Millisekunden (ms) und sie sind für TST in etwa
40 ms, wenngleich der Leser andere ähnliche Werte bevorzugen kann.
In den Schritten 21 und 21a werden die AV/SAV/PAV-Intervalle
um 7,8125 ms verkürzt,
und in den Schritten 15 und 15a werden die AV/PAV/SAV-Intervalle
um 15,625 ms verlängert, wenngleich
offensichtlich auch andere Werte verwendet werden könnten, falls
dies erwünscht
ist. Es scheint in den bevorzugten Ausführungsformen vernünftiger
zu sein, schneller zu verlängern
als zu verkürzen,
um VS-Ereignisse schneller zu finden. Künftige Benutzer dieser Algorithmuserfindung
können widersprechen,
und sicherlich beeinflussen die Zeit des internen Taktgebers des
Schrittmachers und andere Faktoren die Entscheidungen in bezug auf
die zu verwendenden genauen Zeitwerte. Weiterhin kann das Verfahren
zum Speichern des SAV-Werts und des PAV-Werts variieren. Es könnte für beide
völlig
unabhängig
ein getrennter Wert festgehalten werden, oder sie könnten mit
dem gleichen AV-Wert beginnen, und die Erweiterungs- und Verkürzungsschritte
könnten
einfach einen Versatz addieren oder subtrahieren. In der Algorithmusform,
bei der keine getrennten Werte für
SAV und PAV festgehalten werden, kann der Schrittmacher sie als
getrennte Werte festlegen, indem ein Anfangswert unterschiedlicher Größen für jeden
festgehalten wird und der Wert des einzigen Versatzes zu diesem
Anfangswert addiert oder davon subtrahiert wird. Die Anfangswerte
könnten
beispielsweise 120 ms für
das SAV-Intervall
und 150 ms für
das PAV-Intervall sein. Bei diesem Schema würden sie sich tandemartig bewegen,
jedoch immer um 30 ms getrennt sein.
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Ein in erfindungsgemäßen Vorrichtungen verwendeter
Algorithmus zum Suchen von AV wird mit Bezug auf 5 beschrieben, wobei der Algorithmus 103 in
Schritt 51 mit irgendeinem Anfangswert beginnt. In der
ersten Runde kann Schritt 52 übersprungen werden, es wird
jedoch im all-gemeinen eine
programmierte Anzahl von Schlägen
gewartet, bevor zur Suche von VS-Ereignissen in Schritt 53 übergegangen
wird. Falls eine VS durch Erweitern des AV-Intervalls und Erfassen während des Suchschlags
in Schritt 53 gefunden wird, geht dieser Algorithmus zu
Schritt 57, wo der vom Schrittmacher festgehaltene Wert
des AV-Intervalls durch Aufgreifen eines Werts in der Art von 20
ms und Addieren von diesem zum aktuellen AV-Wert aktualisiert wird. In
jedem Fall sollte das Programm nach Schritt 57 zu Schritt 52 zurückkehren.
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Wenn im Suchschritt 53 keine
VS (55) gefunden wird, durchläuft die bevorzugte Ausführungsform in
Schritt 56 eine Dämpfungsroutine
entsprechend der Dämpfungsroutine
in Schritt 18/18a aus den 3 und 4.
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Bevorzugte Werte für minimale
Zeiten für das
AV-Intervall würden
etwa 50 Millisekunden (ms) betragen, und sie würden für einen Maximalwert im allgemeinen
etwa 250 ms betragen.
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Automatische
PVARP
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Vorrichtungen, die dafür ausgelegt
sind, den nachstehend beschriebenen automatischen PVARP-Algorithmus
auszuführen,
sind nicht Teil der Erfindung. Die PVARP hat im Schrittmacher zwei Hauptzwecke.
Sie schützt
erstens davor, daß retrograde
atrielle Ereignisse vom Schrittmacher erfaßt werden und AV-Rhythmen ungeeignet
ausgelöst
werden. Andernfalls ist der sich ergebende Rhythmus eine "Kreisbewegungs"- oder "Endlosschleifen"-Tachykardie. Falls
die PVARP-Länge
die VA-Leitungszeit des Patienten übersteigt, kann dieser Rhythmus nicht
auftreten. Zweitens steuert die PVARP den Frequenzbereich, mit dem
der Patient synchronisiert werden kann. Durch Addieren der AV-Periode
zur PVARP ergibt sich die gesamte atrielle Refraktärperiode
(TARP). Wenn die atrielle Frequenz diesen Wert übersteigt, wird jedes andere
atrielle Ereignis auf den Ventrikel zurückgeführt, wodurch ein 2 : 1-Block
erzeugt wird. Es ist bevorzugt, wenn die TARP kleiner ist als das
programmierte obere Verfolgungsfrequenzintervall. Hierdurch wird
eine Periode einer Wenckebach-Operation bereitgestellt, in der der
Schrittmacher mit den atriellen Ereignissen synchron bleibt, jedoch
nie schneller stimuliert als mit der oberen Verfolgungsfrequenz.
Dies führt
wegen der verlängerten AV-Intervalle dazu,
daß etwa
alle 4 Schläge
ein Schlag ausfallen gelassen wird. Wenn das AV-Intervall jedoch
manipuliert wird, wie vorstehend beschrieben wurde, wird die TARP-Größe dynamisch, wobei
sie sich jedesmal dann ändert,
wenn SAV (oder das AV-Intervall) verkürzt wird. Andere Operationen,
wie eine HOCM-Stimulationstherapie usw., könnten auch das Verkürzen des
SAV-Intervalls bewirken. In jedem Fall tritt die vorstehend beschriebene
Wenckebach-Operation nicht auf, falls die TARP zu weit verlängert wird,
so daß sie
größer oder
gleich dem oberen Frequenzintervall ist.
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Anders erklärt, sollte zuerst erkannt werden, daß eine obere
Frequenz häufig
festgelegt wird, um dabei zu helfen, daß der Patient einen ischämischen Zustand
verhindert, der auftreten würde,
falls der natürlichen
Frequenz gefolgt werden würde.
Dies kann wegen eines krankhaften Zustands im Herzen des Patienten
auftreten, oder mit anderen Worten, weil das Herz nicht bei den
Frequenzen arbeiten kann, bei denen der Körper dies möchte. Im allgemeinen setzt der
Arzt die obere Frequenz auf einen Wert, von dem er meint, daß das Herz
des Patienten damit zurechtkommt. Weil die atrielle Frequenz darüber hinausgehen
kann, ist die Wenckebach-Operation, die gelegentlich eine ventrikuläre Stimulation
absenkt, ein hämodynamisch
vernünftiger
Kompromiß für die angenommene
verringerte Fähigkeit
des Herzens und die natürliche
Anforderung des Körpers.
Es sollte jedoch nicht zugelassen werden, daß sich der Zustand einer atriellen
Tachykardie oder eines atriellen Flatterns entwickelt, und der Schrittmacher
nimmt an, daß sich
eine Tachykardiebedingung entwickelt hat, wenn das Verhältnis zwischen
der atriellen Frequenz und der ventrikulären Frequenz in die Nähe von 2
: 1 gelangt.
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Diese automatische PVARP soll bestimmen, welches
der geeignete 2 : 1-Blockpunkt für
eine aktuelle atrielle Frequenz ist, und sie ermöglicht es, daß der Schrittmacher
auf den natürlichen
Bedarf anspricht. Sie ist dafür
ausgelegt, sich ändernden AV-Intervallgrößen Rechnung
zu tragen, die aus anderen Gründen
(beispielsweise wegen einer HOCM-Therapie)
auftreten können.
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Der 2 : 1-Block kann jeder beliebige
Wert oberhalb des atriellen (A-A) Intervallwerts sein. Gemäß der gegenwärtig bevorzugtesten
Ausführungsform
wurden 30 Schläge
je Minute (bpm) gewählt. Das
atrielle Intervall ist einer jener Werte, die vom Schrittmacher
festgehalten und auf einer regelmäßigen Basis aktualisiert werden.
In unseren Vorrichtungen bezeichnen wir dies als das MAI oder das mittlere
atrielle Intervall, wenngleich es sich nicht wirklich um einen "Mittelwert" handelt, sondern
vielmehr den Wert darstellt, der von unseren Schrittmachern als der
wahre atrielle Intervallwert bestimmt wurde. Dieser MAI-Wert wird verwendet,
um zu bestimmen, ob eine Tachyarrhythmie oder ein Flattern im Atrium
auftritt, und um unter anderem die natürliche Frequenz zu verfolgen.
Falls demgemäß die gewählten 30
bpm zum MAI oder beispielsweise 100 bpm addiert werden und das aktuelle
A-A-Intervall angibt, daß die
natürliche
Frequenz größer oder
gleich 130 bpm ist, bestimmt unser Schrittmacher, daß eine Tachykardiebedingung
auftritt. Mit anderen Worten wurde der 2 : 1-Blockpunkt erreicht
oder überschritten.
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Der Algorithmus, um dies zu ermitteln,
wird mit Bezug auf 6 beschrieben.
Er läuft
im allgemeinen folgendermaßen
ab:
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Der Wert "Ziel-2 : 1-Block" wird nach den folgenden Regeln festgelegt:
Schritt
1: Addieren von 30 bpm zum MAI.
Schritt 2: Falls größer als
100 bpm, Verwenden von (30 + MAI) bpm,
sonst Verwenden von
100 bpm.
Schritt 3: Verwenden des kleineren Werts von Schritt 2
oder (35 bpm + obere Frequenz)
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Hieraus ergibt sich ein 2 : 1-Punkt,
der durch 100 bpm und die obere Frequenz + 35 bpm begrenzt ist und
der mit zunehmender natürlicher
Frequenz erhöht
werden kann.
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Es sei bemerkt, daß der aktuelle
2 : 1-Block das wirksame SAV-Intervall + die wirksame PVARP ist.
("Wirksam" bedeutet, daß die Werte
durch ein anderes Merkmal, wie eine adaptive AV, eine HOCM-AV, eine
frequenzadaptive AV usw. festgelegt werden könnten.)
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In 6 wird
der automatische PVARP-Algorithmus 200 durch das Auftreten
eines AV-sequentiellen ventrikulären
Ereignisses eingeleitet (Schritt 201). Der aktuelle 2 :
1-Blockpunkt wird
gleich der Summe aus dem temporären
SAV-Wert und den temporären PVARP-Werten
gesetzt (Schritt 202). Mit anderen Worten wird das Programm mit
den aktuellen Werten initialisiert. Der nächste Schritt 203 setzt den
Ziel-2 : 1-Wert gleich dem wahren atriellen Intervall (aktuelles
MAI oder MA"R" für die Frequenz).
In den folgenden zwei Schritten erfolgt das Sortieren zum Finden
des richtigen zu verwendenden 2 : 1-Werts. Der Wert aus Schritt 204 greift
das Maximum des Werts von Schritt 203 und 100 bpm auf . Daraufhin
greift Schritt 205 das Minimum zwischen diesem und der oberen Verfolgungsfrequenz
plus dem Versatz um 35 bpm auf.
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In Schritt 206 entscheidet
der Algorithmus, ob der temporäre
2 : 1-Wert kleiner ist als der in Schritt 205 festgelegte
Ziel–2
: 1-Wert. Der temporäre 2
: 1-Wert war entweder der Anfangswert oder derjenige, der beim letzten
Mal durch diesen Algorithmus festgelegt wurde.
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Falls der temporäre 2 : 1-Wert nicht kleiner als
der Ziel-2 : 1-Wert
ist, wird der neue Wert für PVARP
als der Ziel-2 :
1-Wert minus dem aktuellen wirksamen SAV-Intervall frequenzwert festgelegt.
In diesem Fall kann das Programm beenden und auf das nächste ventrikuläre Ereignis
warten.
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Falls die Antwort auf die Frage aus
Schritt 206 andererseits ja ist, muß eine andere Bestimmung erfolgen,
nämlich
ob der aktuelle PVARP-Wert kleiner ist als die retrograde Leitungszeit
des Patienten (dies ist eine Zahl, die entweder vom Schrittmacherhersteller
oder vom Arzt festgelegt wird). Falls die Antwort ja ist, wird der
PVARP-Wert vergrößert, so daß PVARP
mindestens so lang ist wie die retrograde Leitungszeit (Schritt 209),
und der SAV-Wert wird dann auf den Wert des Ziel–2 : 1-Werts minus diesem PVARP-Wert gelegt. Der
nächste
Schritt 211 stellt einen Weg dar, damit dieser Algorithmus
mit dem vorstehenden Algorithmus aus den 3 und 4 funktioniert.
Mit anderen Worten sollte dieser ventrikuläre Schlag von der adaptiven
AV-Suche ignoriert
werden, falls dieser Zweig von Schritt 209 bis nach unten verfolgt
wurde . Die einfachste Art dies zu erreichen, besteht darin, den
für diesen
Schlag von den AV-Suchalgorithmen
festgehaltenen Daten ein Kennzeichen-Bit hinzuzufügen, wobei
dieses Kennzeichen durch diesen automatischen PVARP-Algorithmus
gesetzt wird.
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In Schritt 212 entscheidet
der Algorithmus, ob der in Schritt 210 bestimmte SAV-Wert
kleiner ist als das minimale SAV-Intervall, und er setzt ihn, falls dies
der Fall ist, auf den minimalen SAV-Wert zurück (Schritt 213),
und er beendet in jedem Fall.
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Zu Schritt 208 zurückgehend
sei bemerkt, daß,
falls keine Entscheidung erfolgt ist, in Schritt 214 der PVARP-Wert
auf den Ziel-2 . 1-Wert minus dem SAV-Wert gesetzt wird, und daß, falls
dieser kleiner ist als die retrograde Leitungs zeit des Patienten,
wiederum der Zweig von Schritt 209 verfolgt wird. Ansonsten
kann das Programm hier enden.
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Demgemäß wird PVARP gleich der Differenz zwischen
dem aktuellen SAV-Wert und dem Ziel-2 : 1-Blockpunkt gesetzt. Normalerweise
gilt dann aktuelle TARP = Ziel – TARP.
Weiterhin kann PVARP nicht kürzer
als die minimale PVARP gesetzt werden. Auf diese Weise könnte aktuelle
die TARP größer als die
Ziel–PVARP
sein. Falls dies geschieht, sollte das AV-Intervall so verkürzt werden, daß aktuelle
TARP = Ziel – TARP
gilt. Es kann bei diesem Versuch auch der SAV-Wert bis auf ein definiertes
Minimum verkürzt
werden.
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Hierdurch ergibt sich ein Bild in
der Art des in 7 dargestellten,
wo die im MAI ausgedrückte
natürliche
atrielle Frequenz in dunklen Quadraten dargestellt ist und der 2
: 1-Blockpunkt in offenen Quadraten dargestellt ist.
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Es folgen einige als Beispiel dienende
Zahlen, die den in 6 beschriebenen
Algorithmus durchlaufen:
MAI = 90 bpm
SAV = 150 ms
minimale
PVARP = 200 ms
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Der Ziel–2 : 1-Blockpunkt wäre 90 +
30 bpm = 120 bpm oder 500 ms. Durch Subtrahieren des SAV-Werts von
150 ms von diesem Wert ergibt sich eine PVARP von 350 ms, die deutlich
oberhalb des Minimums liegt. Auf diese Weise ergibt sich sofort
aktuelle TARP = Ziel – TARP.
MAI
= 90 bpm
SAV = 200 ms
minimale PVARP = 350 ms.
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Wiederum gilt Ziel–2 : 1-Wert
= 120 bpm oder 500 ms. Durch Subtrahieren des SAV-Werts ergibt sich
eine PVARP von 300 ms, was kürzer
ist als das zulässige
Minimum. Auf diese Weise kann PVARP nur bis auf 350 verringert werden.
Es gilt aktuelle TARP = 550, was von der Ziel–TARP von 500 ms verschieden
ist. Hierdurch ist es erforderlich, daß der SAV-Wert um 50 ms oder
bis hinab auf das zulässige Minimum
verringert wird, so daß Ziel – TARP =
aktuelle TARP ist. Die endgültigen
Werte wären
SAV = 150 und PVARP = 350.
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Es können leicht zahlreiche Variationen
der hier dargelegten erfindungsgemäßen Konzepte erdacht werden.
Nichtsdestoweniger wird davon ausgegangen, daß sie innerhalb des Schutzumfangs dieser
Erfindung liegen, der durch die folgenden Ansprüchen eingeschränkt ist.