DE69630960T2 - Interstitielle flüssigkeitsentnahme - Google Patents
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- A61B2562/02—Details of sensors specially adapted for in-vivo measurements
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Description
- Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Untersuchung der Bestandteile von Körperflüssigkeiten. Genauer gesagt betrifft diese Erfindung eine Vorrichtung mit verbesserter interstitieller Fluidgewinnung.
- Im Stand der Technik sind viele Beispiele von Vorrichtungen zur Untersuchung und Bestimmung von der Menge der Bestandteile in menschlichem Blut offenbart. Ein Großteil der Aufmerksamkeit lag auf der Entwicklung von Techniken und Vorrichtungen zur Messung des Blutzuckers.
- Wie in den zusammen angemeldeten und noch zu erteilenden US-Patenten 08/321,305 und 08/136,304 (korrespondierend zu der internationalen PCT-Anmeldung mit der Veröffentlichungsnummer WO 95/10223, veröffentlicht am 20. April 1995 mit der internationalen Anmeldenummer PCT/US94/11580) bemerkt ist, kann die Bestimmung der Konzentration eines Blutbestandteils durch Messung der Konzentration dieses Bestandteils in anderen Körperflüssigkeiten wie z. B. einem interstitiellen Fluid bestimmt werden. Die oben genannten Patentanmeldungen und internationalen Veröffentlichungen offenbaren ein Verfahren und eine Vorrichtung für eine minimalinvasive Technik zur Gewinnung einer Probe interstitiellen Fluides durch Verwen dung einer extrem kleinen Nadel, welche in die Hautschichten eindringt, um so eine Probe interstitiellen Fluides mit einem geringen Blutgehalt oder blutfrei zu gewinnen. Das so gewonnene interstitielle Fluid kann dann zur Bestimmung der Konzentration des Bestandteils innerhalb des Fluids analysiert werden. Zum Beispiel kann in dem gewonnenen interstitiellen Fluid die Menge an Glukose analysiert werden, wobei die ermittelte Menge repräsentativ für die Gesamtmenge an Glukose im Blut des Patienten darstellt.
- Die oben genannten Anmeldungen und internationalen Veröffentlichungen offenbaren den Gebrauch einer Hülse (Positionsnummer
60 in6 der Anmeldung), welche die Nadel zur Schaffung einer Druckzone auf der Haut des Patienten umgibt. Es heißt, daß dies zu einer Vergrößerung der Menge des interstitiellen Fluids, welche gesammelt werden soll, führt. - Vorbekannte Blutprobenvorrichtungen, wie sie beispielsweise in der europäischen Patentanmeldung mit der Publikationsnummer 0212906 offenbart sind, benötigen zur Gewinnung von Blutproben ein nach außen gerichtetes Nadelbauteil. Die europäische Patentanmeldung 01 99 484 offenbart eine Blutprobenvorrichtung zur Rückführung einer Nadel.
- Bei der Gewinnung interstitiellen Fluides ist es wünschenswert, die Geschwindigkeit, mit welcher die Probe gewonnen wird, zu erhöhen. In Abwesenheit mechanischer oder anderer Hilfe ist die Rate, mit welcher interstitielles Fluid durch ein Röhrchen mit einem kleinen Durchmesser oder einer Nadel gewonnen wird, sehr langsam. Gerade Patienten, welche diese Vorrichtung zur Heimanwendung benötigen, sollten ein System zur Verfügung gestellt bekommen, welches interstitielles Fluid mit einer hohen Geschwindigkeit gewinnt, um zu gewährleisten, daß ein Patient die Nadel nicht zu früh entfernt. Ebenso ist es wichtig, eine Technik zur Verfügung zu stellen, um das Volumen interstitiellen Fluides zu vergrößern, welches durch die Nadel gewonnen wird.
- Wenn Körperflüssigkeiten durch den Einsatz von Nadeln gewonnen werden sollen, ist es wichtig, daß die Nadel ein austauschbares Zubehör ist, um eine Wiederverwendung der Nadel zu vermeiden. Diese Wiederverwendung kann zu einer Übertragung von Krankheiten führen. Wenn die Vorrichtung zur Heimanwendung durch den Patienten selbst vorgesehen ist, sollte die Vorrichtung einfach zu bedienen und mit einer Nadel, welche in einer Einwegeinheit integriert ist, ausgestattet sein. Wenn die Nadel in einer Einwegeinheit integriert ist, ist es wichtig, daß die Einwegeinheit mit niedrigen Herstellungskosten herstellbar ist. Auch muß zur Bestimmung des interstitiellen Fluides der interstitielle Fluidgewinnungsmechanismus mit einem analytischen Mechanismus zur Analyse des gewonnenen Fluides gekoppelt sein. Wenn solche Vorrichtungen zur Heimanwendung durch gering ausgebildete Patienten benutzt werden, ist es wichtig, daß der Probennehmer und die analytische Einheit der Vorrichtung aufeinander abgestimmt sind, um sicherzugehen, daß der Probennehmer mit der Vorrichtung auf eine wiederholbare und zuverlässige Weise gekoppelt ist, um Fehler zu minimieren, die bei der Verwendung der Vorrichtung durch ungeübte Patienten auftreten können.
- Eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung offenbart einen Probennehmer zur Gewinnung interstitiellen Fluides aus einer Hautschicht. Der Probennehmer beinhaltet eine Probennadel, welche eine Achse aufweist, und an einem distalen Ende endet. Eine Druckhülse umgibt die Nadel mit einem bestimmten Abstand. Die Nadel und die Druckhülse sind beweglich relativ zueinander entlang des Arbeitsweges, welcher allgemein parallel zu der Nadelachse ist, angeordnet. Nadel und Hülse sind relativ zueinander zwischen einer ausgefahrenen und einer zurückgezogenen Position beweglich angeordnet. In der ausgefahrenen Position befindet sich das distale Ende der Nadel über der Hülse. In der zurückgezogenen Position befindet sich das distale Ende hinter der Hülse. Eine Feder ist zur Verspannung der Nadel und des Rings in die zurückgezogene Position vorgesehen.
-
1 ist eine Querschnittdarstellung einer interstitiellen Fluidvorrichtung, welche einen innerhalb der Vorrichtung in zurückgezogener Position befindlichen Probennehmer zeigt; -
2 ist eine Ansicht gemäß der1 mit der Vorrichtung in ausgefahrener Position; -
3 ist eine perspektivische Explosionszeichnung der Vorrichtung gemäß der1 ; -
4 ist eine Ansicht gemäß der3 um 90° nach rechts gedreht; -
5 ist eine Ansicht gemäß der4 um 90° nach rechts gedreht; -
6 ist eine Ansicht gemäß der5 um 90° nach rechts gedreht; -
7 ist eine perspektivische Darstellung eines optischen Gehäuses für eine Vorrichtung gemäß der1 ; -
8 ist eine Seitenansicht des Gehäuses der Ansicht gemäß der7 ; -
8A ist eine vergrößerte Ansicht der Bodeneinheit der Ansicht gemäß der8 ; -
9 ist eine Seitenansicht des Gehäuses der7 um 90° gedreht; -
10 ist eine Ansicht entlang der Schnittlinie 10-10 von der9 ; -
11 ist eine Unteransicht des Gehäuses gemäß der7 ; -
12 ist eine perspektivische Darstellung eines Gehäuses für die Vorrichtung gemäß der1 ; -
13 ist eine Teildarstellung des Gehäuses gemäß der12 ; -
14 ist eine perspektivische Darstellung eines Mantels, wie er in Vorrichtungen gemäß der1 zum Einsatz kommt; -
15 ist eine Teilansicht des Mantels gemäß der14 ; -
16 ist eine perspektivische Darstellung eines Sockels, wie er in der Vorrichtung gemäß der1 zum Einsatz kommt; -
17 ist eine Teilansicht des Sockels gemäß der16 ; -
18 ist eine Explosionszeichnung des Probennehmers, wie er bei der Vorrichtung gemäß der1 zum Einsatz kommt, von links oben hinten betrachtet; -
19 ist eine perspektivische Darstellung des Hauptkörpers des Probennehmers gemäß der18 , von hinten links oben betrachtet; -
20 ist eine Ansicht des Hauptkörpers des Probennehmers gemäß18 von links (wobei die gegenüberliegende Seite im wesentlichen identisch ist); -
21 ist eine Ansicht entlang der Schnittlinie 21-21 der20 ; -
22 ist eine Ansicht entlang der Schnittlinie 22-22 gemäß der20 ; -
23 ist eine vergrößerte Grundansicht der Vordereinheit des Hauptkörpers von20 ; -
24 ist eine Seitenansicht eines Kolbens für den Probennehmer von18 ; -
25 ist eine Ansicht entlang der Schnittlinie 25-25 von24 ; -
26 ist eine Seitenansicht einer Sperre für den Probennehmer von18 ; -
27 ist eine Ansicht entlang der Schnittlinie 27-27 von26 ; -
28 ist eine schematische Darstellung der Vorrichtung von1 , welche auf die Haut eines Patienten aufgesetzt ist; -
29 ist die Ansicht gemäß der28 , welche die anfängliche Druckausübung der Vorrichtung gegen die Haut des Patienten zeigt; -
30 ist eine Ansicht gemäß der28 , wobei die Vorrichtung gegen die Haut des Patienten drückt, eine Nadel in die Hautschicht des Patienten eindringt und ein Kolben mit einer Druckhülse fluchtet; und -
31 ist die Ansicht gemäß der28 , wobei der Kolben über der Druckhülse herausragt. - Mittels der verschiedenen Figuren, in welchen identische Elemente mit identischen Positionsnummern versehen sind, wird eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erläutert. Auch wenn die Erfindung mittels einer Vorrichtung zur Gewinnung interstitieller Fluide zur Bestimmung der Glukose innerhalb des interstitiellen Fluides beschrieben wird, ist es natürlich möglich, die Vorrichtung zur Bestimmung jedes beliebigen Körperbestandteils, welcher sich in der Flüssigkeit befindet, einzusetzen.
- In einer bevorzugten Ausführungsform ist eine Vorrichtung offenbart, eine Penetrationsnadel und eine absorbierende Membran benutzt, wie sie beispielsweise in der US-Patentanmeldung Nr. 08/321,305 und 08/136,304 (und der korrespondierenden PCT-Anmeldung mit der internationalen Publikationsnummer WO 95/10223 25. April 1955 mit der internationalen Anmeldenummer PCT/US94/11580) gezeigt und beschrieben ist. Unter Bezugnahme auf die
16 bis20 dieser Anmeldung (welche eine repräsentative Ausführungsform der Erfindung dieser Anmeldung zeigt) ist eine Nadel214' von einer Hülse202' umgeben und in einer festen relativen Position gehalten. Die Hülse ist an der Haut des Patienten plaziert, um eine Druckzone auf der Haut des Patienten zu definieren, wenn die Nadel214' in die Haut eindringt. Die Nadel sollte so ausgelegt sein, daß der Außendurchmesser zwischen 0,23 und 0,36 mm liegt (28er bis 32er Ringmaß) mit einer bevorzugten Größe von ungefähr 0,30 mm (30er Ringmaß). Die Nadel ist so klein wie möglich ausgelegt, um eine minimalintrosive und schmerzfreie Einführung in die Haut zu ermöglichen. Die Nadel ist zum Eindringen in die Haut aus verschiedenen Gründen, wie z. B. geringe Schmerzen und die Gewinnung interstitiellen Fluides mit geringem Blutgehalt zur anschließenden Untersuchung so ausgelegt, wie in der oben genannten Anmeldung offenbart. Eine absorbierende Membran210' ist so in den Fluidströmungskanal mit der Nadel214' angeordnet, daß das interstitielle Fluid, welches durch die Nadel214' fließt, sich auf der Membran210' in Form eines Punktes ablagert, und so für die nachträgliche Untersuchung mittels Licht (sichtbares oder nicht sichtba res Spektrum) nutzbar ist. Die Absorptionsmengen verschiedener Wellenlängen des Lichtes zeigen die Konzentration der zu untersuchenden Bestandteile wie beispielsweise Glukose oder ähnliches an. - Die vorliegende Erfindung betrifft eine Untersuchungsvorrichtung, welche eine Nadel
10 , die in Strömungsrichtung des Fluides in Verbindung mit einer absorbierenden Membran12 angeordnet ist, beide in Übereinstimmung mit der Lehre der oben genannten PCT-Anmeldung mit der internationalen Publikationsnummer WO 95/10223. - Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung
20 (1 bis6 ) zur Gewinnung und Untersuchung interstitiellen Fluides. Die Vorrichtung umfaßt ein Gehäuse22 (gezeigt in den1 und2 ), das mit einem Sockel24 verbunden ist. Die Vorrichtung20 umfaßt weiterhin eine an dem Sockel24 befestigte Hülse26 . Ein Mantel28 ist in der Hülse26 angeordnet. Ein optisches Gehäuse30 ist innerhalb des Mantels28 angeordnet. Schließlich ist ein Probennehmer32 zur Aufnahme in das optische Gehäuse30 vorgesehen. Der Sockel24 , die Hülse26 , der Mantel28 , das optische Gehäuse30 und der Probennehmer32 werden separat beschrieben. - Das Hauptgehäuse
22 ist nur in den1 und2 gezeigt. Da Hauptgehäuse22 ist so ausgeführt, daß es durch einen Patienten so gehalten werden kann, daß die Vorrichtung zur Gewinnung interstitiellen Fluides, wie es später noch beschrieben wird, gegen die Haut des Patienten ge drückt werden kann. Zusätzlich zur Schaffung eines Griffs, welcher durch den Patienten umfaßt werden kann, beinhaltet das Hauptgehäuse22 elektronische Bauteile und ähnliches zur Stromversorgung für eine Lichtquelle, wie sie später beschrieben wird, und für die Analyse der Signale von einem Lichtdetektor (wie später beschrieben wird), um die Menge der Bestandteile, wie beispielsweise Blutglukose, welches sich in der Probe des interstitiellen Fluides befindet, zu berechnen. Diese elektronischen Bauteile sind nicht dargestellt, aber es wird angenommen, daß diese elektronischen Bauteile hinreichend bekannt sind. Beispiele von Abläufen zur Analyse des Probenlichts sind beispielsweise in den gemeinsam angemeldeten US-Patenten Nr. 5,115,113 von Knudson vom 19. Mai 1992 und der oben genannten internationalen Anmeldung mit der Publikationsnummer WO 95/10223 beschrieben. - Der Sockel
24 ist den16 und17 gezeigt. Der Sockel24 ist im wesentlichen zylindrisch und mit einer Grundplatte36 versehen, welche Bohrungen38 aufweist, die sich zumindest teilweise darin erstrecken, wobei die Bohrungen38 so dimensioniert sind, daß sie jedes geeignete Befestigungsmittel wie beispielsweise Bolzen o. ä. zur Befestigung der Endplatte36 an dem Hauptgehäuse22 aufnehmen können. Der Sockel24 umfaßt weiterhin einen inneren Hohlzylinder40 , welcher sich von der Endplatte36 erstreckt, wobei der innere Hohlzylinder40 koaxial zu einem Außenzylinder42 des Sockels24 angeordnet ist. Der Außenzylinder42 weist ein Innengewinde44 auf. - Die Hülse
26 ist separat in den14 und15 gezeigt. Die Hülse26 umfaßt einen vergrößerten zylindrischen Bereich50 , der so dimensioniert ist, daß er von dem Sockel24 aufgenommen werden kann und mit einem Ende51 die Endplatte36 des Sockels24 anstößt. Eine Außenwand52 weist ein Gewinde auf, welches in das Innengewinde44 des Sockels24 eingreift. Eine Innenwand53 des zylindrischen Bereichs50 bleibt vom inneren Zylinder40 beabstandet, um einen Hohlraum zur Aufnahme von Federn zu definieren, wie es später beschrieben ist (und wie in den1 bis2 gezeigt ist). Die Hülse26 umfaßt weiterhin einen Bereich reduzierten Durchmessers54 , wobei der durchmesserreduzierte Bereich54 und der Bereich vergrößerten Durchmessers50 an einer ringförmigen Anschlagfläche56 verbunden sind, wie in der15 gezeigt ist. Aus später ersichtlichen Gründen umfaßt der Bereich reduzierten Durchmessers54 einen Schlitz58 an einem Ende59 der Einheit54 . Linear mit dem Schlitz58 ausgerichtet ist eine Bohrung61 . - Der Mantel
28 ist separat in den12 und13 gezeigt. Der Mantel28 umfaßt einen zylindrischen Körper60 , der so ausgelegt ist, daß er mit geringer Toleranz innerhalb des durchmesserreduzierten, zylindrischen Bereichs54 der Hülse26 gleitend aufgenommen werden kann. Der zylindrische Körper60 schließt mit einem Flansch62 ab, der so positioniert ist, daß er an der Anschlagfläche56 des Ringes26 anstößt. - Der Mantel
28 ist innerhalb der Hülse26 mit dem Flansch62 beweglich zwischen der Anschlagfläche56 der Hülse26 und der Endplatte36 des Sockels24 gleitend angeordnet. Der zylindrische Körper26 hat an dem dem Flansch62 entgegengesetzten Ende einen durchmesserreduzierten Abschnitt64 , welcher koaxial mit dem hauptzylindrischen Körper60 angeordnet ist. Der durchmesserreduzierte Abschnitt64 Endet an einer ersten Druckhülse66 , wobei die Ebene der Öffnung der Druckhülse66 grundsätzlich senkrecht zur zylindrischen Achse des Körpers60 ist. Ein verlängerter Schlitz68 , welcher sich generell in Richtung der Achse des Körpers60 erstreckt, ist so ausgeführt, daß er sich durch den Mantel28 erstreckt, wobei der Schlitz68 sich im wesentlichen über die Länge des Körpers60 und im wesentlichen über die Länge aber nicht die gesamte Länge der Seitenwand des durchmesserreduzierten Abschnitts64 erstreckt, so daß die Hülse66 eine ununterbrochene Hülse ist. Eine mehrteilige Hülse oder eine andere, unvollständige Hülse wäre jedoch ausreichend. - Das optische Gehäuse
30 ist separat in den7 bis11 gezeigt und umfaßt einen generell zylindrischen Hauptkörper70 (mit abgeflachten Seitenwänden71 ,71b ), wobei er in der axialen Ausdehnung einen durchmesserreduzierten Zylinder72 aufweist (umgeben von einer Oberfläche71 ), der einen ringförmigen Schlitz73 aufweist. Der durchmesserreduzierte Zylinder72 ist so ausgelegt, daß er innerhalb des Innenzylinders40 des Sockels24 gleiten kann, wie am besten in den1 und2 zu sehen ist. - Der Hauptkörper
70 umfaßt einen ersten axialen Schlitz74 , welcher sich teilweise durch ein distales Ende75 des Körpers70 erstreckt. Axial beabstandet von dem Schlitz74 ist ein zweiter Schlitz76 angeordnet, welcher sich durch den Hauptkörper70 erstreckt. Eine Zapfenaufnahme77 erstreckt sich durch den Körper70 senkrecht zum Schlitz76 . Bezüglich der Schlitze74 und76 um 90° versetzt befinden sich Zugriffsbohrungen78 , die mit dem Hohlraum80 des Zylinders72 zusammenwirken. - Bezüglich des Schlitzes
74 um 90° versetzt sind Taschen82 ,83 angeordnet, wobei die Achsen der Taschen82 ,83 koaxial zueinander und in Verbindung mit dem Schlitz74 angeordnet sind. Das Sockelende75 hat eine schräge Rippe79 , die sich parallel zur Bohrung77 erstreckt. - Wie am besten in den
1 und2 zu sehen ist, wird bei der Montage eine erste Vorspannfeder84 so positioniert, daß sie zwischen der Grundplatte36 des Sockels24 und dem Flansch62 des Mantels28 wirkt, indem sie den Mantel28 von der Grundplatte36 beabstandet. Eine zweite Vorspannfeder86 ist so positioniert, daß sie gegen die Grundplatte36 des Sockels24 und eine Eingriffsfläche71 an dem Zylinder70 drückt und dabei das optische Gehäuse30 axial von der Grundplatte36 beabstandet. - Wie in den
3 bis6 gezeigt ist, befindet sich eine Lichtquelle19 innerhalb der Tasche82 . Ein Lichtdetektor92 ist in der Tasche83 angeordnet. Sowohl die elektrische Leitung der Lichtquelle90 als auch die des Lichtdetektors92 kann zwischen den gegenüberliegenden äußeren Oberflächen71a ,71b des Zylinders70 und der inneren Oberfläche des Mantelzylinders60 geführt werden, wobei die Leitungen danach durch die Bohrung78 in das hohle Innere80 des Zylinders72 geführt werden, wonach sie dann in einen in einen nicht dargestellten Innengehäuse22 befindlichen Schaltkreis geführt werden. Die Lichtquelle90 und der Lichtdetektor92 sind so ausgerichtet, daß sich eine Lichtbahn zwischen ihnen ausbildet. Die Lichtquelle90 erzeugt eine Kontrollwellenlänge. Der Lichtdetektor92 ist so ausgelegt, daß er die Intensität der Wellenlänge, die die Intensität der Kontrollwellenlänge umfaßt, mißt. - Ein Sperrzapfen
94 (separat in den26 und27 gezeigt) ist innerhalb des optischen Gehäuses in der Bohrung77 angeordnet, wobei der Sperrzapfen94 in einem 90° Winkel zur Oberfläche des Schlitzes74 positioniert ist. Der Sperrzapfen94 hat eine Rampe95 , welche in dem Schlitz76 angeordnet ist. In montierter Form, wie in den1 bis6 gezeigt, sind die Schlitze74 ,76 des optischen Gehäuses30 fluchtend mit den Schlitzen68 des Mantels28 . - Wie in den
18 bis25 zu sehen ist, besitzt der Probennehmer32 einen Körper100 , welcher in einem Spritzgußprozeß aus Kunststoff geformt wurde. Der Körper100 umfaßt einen rückseitigen Handhabungsabschnitt101 und einen vorderseitigen Probennahmeabschnitt102 . Der Handhabungsabschnitt101 ist so ausgelegt, daß er mit den Fingern des Nutzers umfaßt werden kann. Am probenahmeseitigen Ende102 ist der Körper100 mit einer Buchse oder einem Kolben104 ausgestattet. Der Kolben104 ist zylindrisch und so dimensioniert, daß er mit kleiner Toleranz innerhalb des durchmesserreduzierten Zylinders64 des Mantels28 gleiten kann. Der Kolben endet an einer flachen zweiten Druckfläche106 , welche generell senkrecht zu der Achse der Nadel10 angeordnet ist. Die abgeflachte Oberfläche106 ist bevorzugt, aber auch andere Ausführungsformen (wie beispielsweise konkav) können eingesetzt werden. - Die Nadel
10 ragt so weit über der Oberfläche106 heraus, wie die Nadel10 in die Hautschichten eines Patienten eindringen soll. Wie in den oben genannten internationalen Veröffentlichungen vorgeschlagen, ist die Herausragungslänge der Nadel10 ungefähr 1,5 mm, um sicherzugehen, daß die Nadel10 in aber nicht durch die Hautschichten des Patienten gelangt. Am probenahmeseitigen Ende102 ist der Hauptkörper100 mit einer Aussparung108 versehen, die eine durch den Körper gehende Bohrung110 aufweist. Die Bohrung110 ist mit dem proximalen Ende11 der Nadel10 verbunden. Ein absorbierendes Material12 , wie beispielsweise das Material210' , kann, wie es in den16 bis20 der vorher genannten internationalen Veröffentlichung mit der Nummer WO 95/10223 gezeigt ist, in die Aussparung108 eingesetzt werden, so daß das interstitielle Fluid, welches aus der Nadel10 herausfließt, auf der Membran12 angelagert werden kann. Die Membran12 ist durch geeignete Mittel wie beispielsweise einem adhäsiven Ring111 (oder alternativ durch Ultraschallschweißen oder andere Verbindungstechniken) gehalten. - Die Bohrung
110 ist so an einem Probenort positioniert, daß die Bohrung110 sich in der Lichtbahn zwischen der Lichtquelle90 und dem Lichtdetektor92 befindet, wenn der Probennehmer32 innerhalb der Vorrichtung20 positioniert ist, wie später beschrieben wird. Das Ende102 ist so ausgelegt, daß es zwischen den ausgerichteten Schlitzen68 ,74 des Mantels28 und dem optischen Gehäuse liegt. - Der Hauptkörper
100 ist mit einer exakt gefertigten Rippe113 versehen, welche so ausgelegt und geformt ist, daß sie an eine äußere Oberfläche des optischen Gehäuses30 auf beiden Seiten des Schlitzes74 anstößt und sich zwischen der Basis75 wölbt. Ein Verriegelungskörper112 ist mit dem Körper100 verbunden. Der Verriegelungskörper112 schwenkt am Berührungspunkt zum Körper100 und besitzt einen Hebelarm114 , welcher in Höhe des Handhabungsabschnitts101 frei beweglich ist, so daß der Hebelarm durch den Anwender heruntergedrückt werden kann. Der Verriegelungskörper112 besitzt weiterhin ein Verriegelungsende160 , welches so ausgelegt und positioniert ist, daß es in der Bohrung76 des optischen Gehäuses aufgenommen werden kann. Das Verriegelungsende umfaßt einen Stift118 (1 und2 ), welcher so positioniert ist, daß er die Rampe95 des Sperrzapfens94 innerhalb des Stifts118 eingreifend aufnimmt, wenn der Probennehmer32 in die Schlitze74 ,76 in vorbestimmter Ausrichtung eingesetzt ist und der Probenahmeort110 in der Lichtbahn zwischen der Lichtquelle90 und dem Lichtquellendetektor92 liegt. Ein führendes Ende des Verriegelungsendes116 ist mit einer geriffelten Oberfläche ausgeführt, so daß es über den Sperrzapfen94 von der Einführung des Probennehmers32 innerhalb des optischen Gehäuses32 geführt wird, und um eine positive Verriegelung zu erreichen, wenn der Sperrzapfen innerhalb des Stifts118 aufgenommen wird. Um weiter den Probennehmer32 im optischen Gehäuse30 in gewünschter Ausrichtung zu sichern, hat das Probengehäuse100 eine Arretierung117 (23 ), um einen Steg79 der Basis75 des optischen Gehäuses30 aufzunehmen. Der Probennehmer32 kann einfach durch den Anwender aus dem Gehäuse entnommen werden, indem er das Ende114 herunterdrückt und dadurch das Verriegelungsende116 für den Sperrzapfen94 anhebt und so die Arretierung118 aufhebt, wodurch die Entnahme des Probennehmers32 aus der Vorrichtung ermöglicht wird. - Mit der so beschriebenen Konstruktion kann ein probenseitiges Ende
102 innerhalb der fluchtenden Schlitze74 ,68 angeordnet werden. Eine Übereinführung wird verhindert, das das robenseitige Ende102 an der Innenseite des optischen Gehäuses30 anliegt. Weiterhin wird durch den Sperrzapfen94 , welcher in dem Stift118 aufgenommen ist und an dem Steg79 in der Arretierung117 anliegt, gesichert, daß der Probennehmer32 in die Schlitze74 ,76 nicht unter-eingesetzt wird, indem der Anwender eine positive Rückmeldung erhält, welche anzeigt, daß der Sperr zapfen94 in dem Stift118 aufgenommen worden ist, was anzeigt, daß der Probennehmer32 in der vorbestimmten Position ist. - Nach Erhalt dieser Rückmeldung ist der Anwender sicher, daß der Probenort
110 fluchtend mit der Lichtbahn zwischen der Lichtquelle90 und dem Lichtdetektor92 ist. - Die erste Feder
84 beabstandet den Mantel und den Sockel24 , so daß die Gesamtlänge des Kolbens104 und der Nadel10 die erste Druckhülse66 freigeben und durch den Schlitz68 eingeführt werden kann, wenn der Probennehmer32 in die Vorrichtung20 eingesetzt wird. - Infolge der Sperrung durch die Arretierungen
118 und117 , ist der Probenhalter in einer vorbestimmten Ausrichtung mit der Membran12 in der Lichtbahn zwischen Lichtquelle90 und Detektor92 gehalten. Um die Anordnung des Probennehmers32 innerhalb der Vorrichtung20 zu vereinfachen, haben Probennehmer32 und Vorrichtung20 aufeinander abgestimmte Außengeometrien. In der Ruheposition der1 ist der Mantel28 bezüglich des Sockels36 durch die Feder86 voll ausgefahren. Der Schlitz58 der Hülse26 , der Schlitz68 des Mantels28 und der Schlitz74 des optischen Gehäuses30 sind fluchtend angeordnet, um eine Einführung des Endes102 des Probennehmers32 zu ermöglichen. Weiterhin ist in dieser Position der Schlitz68 so dimensioniert, daß die Nadel10 die Hülse66 ohne Störung passieren kann. Ebenso sind in dieser Position der Schlitz61 der Hülse26 , der Schlitz68 des Mantels28 und die Bohrung76 des optischen Gehäuses30 fluchtend angeordnet, um das Ende116 des Hebelarms112 aufzunehmen. - Bei der Einführung sichern die abgestimmten Geometrien des Probennehmers
32 und des optischen Gehäuses30 , daß die Membran exakt positioniert ist. Die Rippen113 drükken gegen die äußere Oberfläche des optischen Gehäuses30 zusammen mit den Rippen95 ,79 , welche in den Arretierungen118 ,117 aufgenommen sind, wodurch der Probennehmer32 sicher mit dem optischen Gehäuse30 in einer genauen Abstimmung gekoppelt ist, und wobei der Probennehmer32 beweglich mit dem optischen Gehäuse30 angeordnet ist. Wenn sich das optische Gehäuse30 relativ zum Mantel und zur Hülse bewegt, bewirkt die Dimensionierung der Schlitze58 ,61 und68 , daß die Bewegung des Probennehmers32 nicht gestört wird. - Bei der anfänglichen Plazierung der Vorrichtung auf der Haut des Patienten
200 (28 ) berührt zunächst die Hülse66 die Haut200 des Patienten, wobei die Nadel10 hinter der Hülse66 befindlich ist. Durch weiteres Drükken der Vorrichtung20 gegen die Haut200 bewegt sich die Hülse66 relativ zur Nadel10 entgegen der Kraft der ersten Feder84 . Durch Erzeugung dieser Relativbewegung dringt die Nadel10 in die Haut20 ein, wobei die zweite Druckoberfläche106 des Kolbens104 die Haut faßt, und wobei beide Federn84 ,86 weiteres Eindringen verhindern, bis beide Federn ineinander greifen. Die zweite Feder86 sorgt dafür, daß eine konstante Kraft auf den Kolben106 wirkt. - Die
28 bis23 zeigen eine Abfolge der Arbeitsschritte der vorliegenden Vorrichtung. Wie in28 gezeigt ist, ist die Nadel während der Ruhephase hinter der ersten Druckhülse66 gelagert, um eine Beschädigung der Nadel10 und ein ungewolltes Eindringen in die Haut zu vermeiden. Während des anfänglichen Drückens der Druckhülse66 gegen die Haut (29 ) senkt die Druckhülse66 die Haut200 ab und spannt die Haut in dem Bereich, der durch die Hülse66 definiert ist. Weiterhin schafft das Drücken der Druckhülse66 eine Druckzone in der Zone der Hautschichten200 direkt unterhalb der Hülse66 . Dies ist wünschenswert, da es heißt, daß das interstitielle Fluid unterhalb der Haut200 mit einem Negativdruck existiert. Durch das Schaffen einer Druckzone unterhalb der Hülse66 wird nach hiesiger Meinung eine schnelle Gewinnung des interstitiellen Fluides mit der Nadel10 erreicht. Während der anfänglichen Druckerzeugung auf der Haut200 wird die Hülse66 relativ zum Kolben104 bewegt, bis die Nadel10 in die Haut200 eindringt und das Ende106 des Kolbens104 auf die Haut200 (30 ) stößt. Weiteres Herunterdrücken (welches bei weicher Haut auftreten kann, aber was nicht bei festerer Haut auftreten dürfte) ist in31 gezeigt, wo die Endoberfläche106 des Kolbens geringfügig unterhalb der Hülse66 hervortritt und so den Druck in der Sammelzone der Haut200 bei voll eingedrungener Nadel10 weiter erhöht. - Es hat sich herausgestellt, daß diese Prozeßreihenfolge die Rate, mit welcher interstitielles Fluid durch die Nadel
10 gesammelt und auf der Membran12 innerhalb des Probennehmers32 abgelagert wird, signifikant steigert. - Nachdem die Nadel
10 komplett eingedrungen ist, können interne Schaltkreise ausgelöst werden, um den Lichtdetektor92 zu betreiben. Die Absorption des Probenlichts durch die gesammelte Probe gibt eine Auskunft über die Menge der Bestandteile, die auf der Probe vorhanden sind. - In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Federn
84 ,86 vorgespannt. In der Ruheposition der1 und28 bringt die erste Feder84 eine Kraft von ungefähr 13 Newton (3 Pfund) auf den Mantel28 auf, wobei die Feder eine Federkonstante von ungefähr 7 Newton pro Zentimeter (4 Pfund pro Inch) aufweist. Die Feder86 ist vorgespannt mit ungefähr 4,4 Newton (1 Pfund) und hat eine Federkonstante von ungefähr 3,5 Newton pro Zentimeter (2 Pfund pro Inch). Um die Vorspannungen der Federn84 ,86 anzupassen, ist das optische Gehäuse30 mit einem Sperring202 (nur in den1 und2 gezeigt) im Schlitz73 ausgestattet. Die Vorspannung der Feder84 sichert einen minimalen Hautdruck durch die Hülse66 , bevor die Nadel10 in die Haut200 eindringt. - Wie am besten in den
1 ,2 und18 gezeigt ist, ist die Membran12 mit einer U-förmigen Begrenzung300 ausgestattet. Die Begrenzung300 ist durch Ultraschall oder Druckbehandlung geformt, so daß die Membran12 eine Materialdichte im Grenzbereich300 schafft, die größer ist als die Materialdichte der restlichen Membran12 . Dafür ist die Grenze300 mit einer verbesserten Resistenz gegen Überströmung im Vergleich zur restlichen absorbierenden Membran12 ausgestattet. Das Ende11 der Nadel10 ist so positioniert, daß das interstitielle Fluid auf der Innenseite der U-förmigen Begrenzung330 abgelagert wird. Die vergrößerte Dichte der Begrenzung300 erlaubt dem Fluid das Fließen innerhalb der Grenze300 , aber verhindert, daß das Fluid außerhalb der Begrenzung300 fließt. Der Zielort („T") des Lichtes durch die Membran12 während der Auswertung ist innerhalb der Begrenzung300 positioniert. Die Begrenzung300 versichert, daß ein ausreichendes Volumen des gewonnenen Fluids im Bereich des Zielorts T während des Tests ist. - Es wird deutlich, daß durch die Benutzung der vorliegenden Erfindung die Rate, mit welcher das interstitielle Fluid durch die Nadel
10 gewonnen wird, im Vergleich zu dem, was in der oben erwähnten internationalen Veröffentlichung mit der Nummer WO 95/10223 gezeigt ist, erheblich verbessert wird. Des weiteren ist die Probenvorrichtung mit einem Low-Cost-Probennehmer32 ausgestattet, welcher nach jeder Anwendung leicht entfernt werden kann. Die aufeinander abgestimmte Geometrie des Probennehmers32 mit der inneren Geometrie der Vorrichtung20 versichert, daß der Probennehmer32 in der Vorrichtung20 in einer vorbestimmten Lage angeordnet wird, wobei der Probenort in der Lichtbahn zwischen der Lichtquelle90 und dem Lichtdetektor92 liegt. Die Probenvorrichtung sichert auch eine spezielle positive Verriegelungsposition, welche durch den Benutzer einfach gelöst werden kann, und die gesamten Arbeitsschritte der Einsetzung der Probe in die Vorrichtung und das Herausnehmen der Probe für eine nachfolgende Entsorgung ist so einfach für den Patienten auszuführen. - Nach Offenbarung der vorliegenden Erfindung und der bevorzugten Ausführungsform ist es verständlich, daß Modifikationen und Äquivalente dieses offenbarten Konzepts einem Fachmann einfach vorkommen. Es ist beabsichtigt, daß diese Modifikation und Äquivalente im Rahmen der beigefügten Patentansprüche, enthalten sind.
Claims (9)
- Ein Probennehmer zur Gewinnung interstitiellen Fluides aus einer Hautschicht, wobei der Probennehmer umfaßt: eine Probennadel (
10 ), die eine Achse und ein distales Ende aufweist; eine erste Druckoberfläche (66 ), die zumindest teilweise die Nadel (10 ) beabstandet umgibt; wobei die Nadel (10 ) und die erste Druckoberfläche (66 ) entlang eines Arbeitswegs allgemein parallel zu der Achse relativ zueinander beweglich sind, wobei die Nadel (10 ) und die erste Druckoberfläche (66 ) eine ausgefahrene Position und eine zurückgezogene Position haben; wobei das distale Ende der Nadel (10 ) in der ausgefahrenen Position über die erste Druckoberfläche (66 ) hinausragt; und sich das distale Ende der Nadel (10 ) in der zurückgezogenen Position hinter der ersten Druckoberfläche (66 ) befindet, und erste Vorspannmittel (84 ), um die Nadel (10 ) relativ zur ersten Druckoberfläche (66 ) in die zurückgezogene Position vorzuspannen, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten Vorspannmittel (84 ) angeordnet sind, um zwischen einem Sockel (24 ) und der Druckoberfläche (66 ) zu wirken, wobei die ersten Vorspannmittel (84 ) dazu dienen, die erste Druckoberfläche (66 ) mit einer Kraft gegen die Hautschicht zu drücken, die ausreicht, um eine gedrückte Zone interstitiellen Fluides der Nadel (10 ) gegenüberliegend vor dem Eindringen der Nadel (10 ) in die Haut zu definieren. - Ein Probennehmer nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß er weiterhin eine zweite Druckoberfläche (
106 ) umfaßt, die zumindest teilweise die Nadel (10 ) umgibt und mit ihr beweglich ist, wobei die zweite Druckoberfläche (106 ) axial vom distalen Ende der Nadel um eine Strecke, die nahezu der gewünschten Eindringtiefe der Nadel (10 ) in die Hautschicht entspricht, beabstandet ist. - Ein Probennehmer nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß er zweite Vorspannmittel (
86 ) aufweist, um die Nadel und die zweite Druckoberfläche (106 ) aus der ersten Druckoberfläche (66 ) heraus zu drücken. - Ein Probennehmer nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Druckoberfläche (
106 ) und die erste Druckoberfläche (66 ) eine fortlaufende Oberfläche definieren, wenn die zweite Druckoberfläche (106 ) und die erste Druckoberfläche (66 ) sich in einer grundsätzlich planaren Fluchtung befinden. - Ein Probennehmer nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Druckoberfläche (
106 ) konkav ist. - Ein Probennehmer nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die erste Druckoberfläche (
66 ) ein distales Ende eines Ringes (64 ) ist, der die Nadel (10 ) beabstandet umgibt. - Ein Probennehmer nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß er weiter einen Kolben (
104 ) aufweist, welcher die Nadel (10 ) umgibt und mit ihr beweglich ist, wobei der Kolben (104 ) axial um eine Strecke, die etwa einer gewünschten Eindringtiefe der Nadel (10 ) in die Hautschicht entspricht, von dem distalen Ende (10 ) beabstandet ist. - Ein Probennehmer nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß sich der Kolben (
104 ) und der Ring (64 ) in enger, gleitender Toleranz befinden. - Ein Probennehmer nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß er zweite Vorspannmittel (
86 ) aufweist, um die Nadel (10 ) und den Kolben (104 ) aus dem Ring (64 ) herauszudrücken.
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