DE69631387T2

DE69631387T2 - Vorrichtung zur implantation von filamenten in den körper

Info

Publication number: DE69631387T2
Application number: DE69631387T
Authority: DE
Inventors: Joshua Makower; Claude Vidal; F. Thomas BANKS; J. Russell REDMOND
Original assignee: EndoMatrix Inc
Current assignee: EndoMatrix Inc
Priority date: 1995-12-01
Filing date: 1996-11-25
Publication date: 2004-11-11
Anticipated expiration: 2016-11-26
Also published as: US6090063A; JP2000512515A; ES2218607T3; WO1997019643A2; EP0957780A1; AU1142097A; WO1997019643A3; EP0957780B1; US20030015203A1; DE69631387D1

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zum therapeutischen Einführen von Naht- und anderen Materialien in Körpergewebe in faserartiger Form.
Stand der Technik
In Medizin und Chirurgie wächst zunehmend der Bedarf daran, für verschiedene klinische Zwecke eine Materialmasse entweder im Körpergewebe oder in einem Raum im Körper nahe an Körpergewebe zu platzieren. Diese Zwecke beinhalten das Verfüllen von Gewebe als eine Therapie für intrinsische Schließmuskel-Defizienz (ISD), welche zur Inkontinenz führt. Bei einigen Arten von Inkontinenz führt ein Sinken der Harnröhrenwiderstand unter Stress zur Urinleckage. Dieses Lecken ist peinlich und kann die Person veranlassen, ihren Lebensstil zu verändern, um Aktivitäten zu vermeiden. Kürzlich sind verschiedene injizierbare Materialien für den Zweck des "Ausfüllens" des periurethralen Raums vorgeschlagen worden, was die Hahnröhre einrichtet und somit den Hahnröhrenwiderstand verbessert.
Andere klinische Anwendungen beinhalten die Implantation von Material einschließlich des Verschlusses von Aneurysmen, arteriovenösen Fehlfunktionen (AVMs) und Fisteln wie auch dem Verschluss der Blutzufuhr von Tumoren, insbesondere von Gehirntumoren, vor der Operation, um das Bluten während der Operation zu vermindern.
Um sicherzustellen, dass solche Verfahren minimal invasiv sind, wurde klinisch bestimmt, dass ein Verfüllen beispielsweise durch Nadelinjektion erreicht werden sollte. Es wurde angenommen, dass es aufgrund der Verwendung einer Nadel notwendig war, das Material auf eine Flüssigsuspension oder Partikel zu reduzieren, so dass es in der Lage wäre, durch eine Nadel in das Gewebe hindurchzugehen. Dies verminderte die Anzahl möglicher Materialien signifikant. Es wurden Teflon (PTFE) Partikel, Silikonpartikel, Collagensuspensionen und verschiedene andere Materialien ausprobiert. Die meisten der mit der Therapie assoziierten Probleme waren mit dem Material assoziiert. Beispielsweise resorbierte Collagen zu schnell, was die Notwendigkeit für viele Wiederholtherapien bedingte. Teflonpartikel wandern durch den Körper und sind daher klinisch unerwünscht.
Bekannte Technologie hat in ähnlicher Weise die Materialien beschränkt, die transvaskulär, endoskopisch oder über eine Röhre in Verbindung mit einem Laparoskop zugeführt werden können. Artikel, die durch Schieben zugeführt werden und eine Verwendung dieser Vorrichtungen ist typischerweise entweder auf Fluide oder auf relativ steife Festkörper beschränkt.
Die kontrollierte Freisetzung von Medikamenten aus Polymeren und chirurgischem Nahtmaterial ist eine weitere im Stand der Technik bekannte therapeutische Modalität. Die Anwendung dieser Technik hat jedoch bislang das Einsetzen von Nahtmaterial unter Verwendung konventioneller Verfahren des Ziehens des Nahtmaterials in das Gewebe, etwa vermittels einer Nähnadel oder von Pinzetten erfordert, was Schwierigkeiten bezüglich des Zugangs zum Ort der Implantierung mit sich brachte. US-A-2625934 offenbart eine Vorrichtung zum Einführen von faserartigem Füllmaterial mit den Merkmalen der Präambel von Anspruch 1.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist in Anspruch 1 unten definiert. Sie erweitert den Bereich an Materialien, die zum Füllen verwendet werden können, wie auch für andere Zell- und Medikamentenzuführanwendungen. Die Erfindung gestattet es einer unten definierten Faser, durch eine Nadel oder andere Leitung eingeführt zu werden, was es gestattet, solch wohl bekannten biokompatiblen Materialien, wie die bei Nahtmaterial verwendeten, zu erwägen. Durch diesem neuen Vorteil kann das Material nicht nur einen Fülleffekt haben, sondern kann abhängig von den anderen Eigenschaften der verwendeten Faser andere mechanische Eigenschaften wie Federung, Starrheit, Flexibilität, Masse, Orientierung und Permeabilität hinzufügen. Weiterhin kann das eingeführt werdende Material ein Festkörper, komprimiertes Partikelmaterial oder ein Komposit sein, was einen Bereich von möglichen Funktionen eröffnet, welche das Material haben kann, wie etwa Medikamentenzufuhr, Bestrahlung, Chemotherapie oder Thermotherapie. Die dreidimensionale Natur des Endergebnisses kann für das Bereitstellen eines Gerüstmaterials für das zelluläre Einwachsen von Zellen angemessen sein, die entweder mit der Faser injiziert werden oder solche sind, die dazu induziert werden, in die Matrix einzuwachsen.
Die Vorrichtung ist in der Lage, eine signifikante Materialmenge durch einen kleinen Zugang, d. h. eine Öffnung im Körper, wie unten definiert, im Körper zu platzieren. Dieses Material kann mit einem Medikament oder Zellen oder einem anderen aktiven Material vorbeladen sein, um einen gewünschten Effekt beim Körper zu erzeugen. Die Dosierung kann durch die Länge der Fasern und die Art der Vorbeladung gesteuert werden und kann zum Zeitpunkt der Zuführung unter weitgehender Auswahl modifiziert werden. Solch ein Verfahren kann für das Zuführen von subkutanem Heparin, Insulin, kontrazeptiven Substanzen oder anderen Pharmazeutika nützlich sein, die für Herzerkrankungen, Raucherentwöhnung etc, nützlich sind. Der Vorteil dieses Ansatzes gegenüber anderen subkutanen Medikamentenzuführvorrichtungen ist sein extrem niedriges Profil und die Leichtigkeit, mit der sie innerhalb jeglichen Orts des Körpers, insbesondere in der Nähe von zu beeinflussendem Gewebe, positioniert werden kann.
Nach der Erfindung wird ein Verfahren zum Modifizieren einer Gewebeeigenschaft einer Person beschrieben, wobei das Verfahren im Bereitstellen einer Fasermenge, Öffnen eines Zugangs im Körper der Person, wobei sowohl "Faser" als auch "Zugang" unten definiert werden, Einführen der Faser durch den Zugang in einen Bereich in der Nähe des Gewebes und Lokalisieren der Faser in dem Bereich, um so die Gewebeeigenschaft zu modifizieren, besteht. Die zu modifizierende Gewebeeigenschaft kann die Masse, das Volumen, die Orientierung, Starrheit, Flexibilität, Federwirkung und Permeabilität des Gewebes beinhalten. Die Faser wird direkt oder mit der Hilfe eines Endoskops oder Laparoskops eingeführt. Ausführungsformen der Erfindung stellen Verfahren zum Füllen des Gewebes einer Person, Einrichten der Wand eines Gefäßes, wobei "Gefäß" unten definiert ist, Verschließen eines Gefäßes, Verhindern einer Schwangerschaft, Sterilisieren einer Person, Verklumpen eines Ulkus, Behandeln eines Aorthen-Aneutismus, Behandeln eines blutigen Ösophagusknotens, Bereitstellen von Chemotherapie, Freisetzen eines Medikaments, Katalysieren biochemischer Reaktionen, Bereitstellen von Geburtenkontrolle, Unterstützen von Zellwachstum in einer Person, Vernähen von Körpergewebe, Bereitstellen von Anästhesie und Zuführen eines Stents in ein Gefäß bereit. Jedes der vorgenannten Verfahren weist die Schritte des Bereitstellens einer Menge an Faser und ihr Einführen in den Körper auf. Das Filament kann vorbeladen sein, wie oben beschrieben. In weiteren Ausführungsformen der Erfindung kann eine kontinuierliche Faserlänge geschnitten werden, um eine gewünschte Faserlänge innerhalb des Körpers der Person bereitzustellen und Fluid kann ebenfalls in die Person in Verbindung mit der Faser injiziert werden.
Gemäß der Erfindung wird ein Verfahren zum Entfernen von Faser aus einer Stelle im Körper beschrieben, welches aus den Schritten des Einführens eines Hohlschafts an die Stelle, Aufhaken der Faser mit einem Hakenwerkzeug und Entnehmen der Faser über den Hohlschaft besteht.
Gemäß einer anderen Ausführungsform der Erfindung wird eine Vorrichtung bereitgestellt, die eine Röhre zum Einführen in einen gegebene Stelle im Körper und einen Zufuhrmechanismus zum Zuführen von Fasern längs der Achse der Röhre in einer Weise aufweist, dass alle Längen der Faser länger als das Dreifache des Durchmessers der Faser gestützt wird. Die Röhre kann starr oder auch halbstarr oder flexibel sein.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung weist der Zuführmechanismus eine innere Kanüle mit einem Innendurchmesser auf, der allgemein dem Durchmesser der Faser entspricht und eine Befestigungsanordnung, welche eine koaxiale äußere Kanüle sein kann, um die axiale Bewegung der inneren Kanüle zu gestatten. Schließlich wird ein Betätigungsmechanismus bereitgestellt, um die innere Kanüle in axialer Hin- und Herbewegung, welche aus einer Vorwärts- und Rückwärtsbewegung in Bezug auf die Halterungsanordnung besteht, zu zwingen. Bei alternativen Ausführungsformen kann der Betätigungsmechanismus eine Kombination von Greifern oder einen Greifer und eine Bremse umfassen. Zusätzlich kann die innere Kanüle unterschiedliche proximate und distale Segmente und eine Haltefeder zum Rückziehen des distalen Segments zum proximalen Segment während der Rückwärts-Bewegung des distalen Segments aufweisen.
Bei weiteren Ausführungsformen der Erfindung kann eine Spitze auf der Halteanordnung zum Durchstoßen des Körpergewebes vorgesehen sein, und ein Fenster kann neben der Spitze vorgesehen sein, um zu gestatten, dass Fasern der Stelle zugeführt werden. Faserschneider werden bei mehreren alternativen Ausführungsformen vorgesehen, um zu gestatten, dass die gewünschten Faserlängen im Körper gelassen werden. Bei einer Ausführungsform des Faserschneiders ist ein tordierbarer Kopf neben dem distalen Ende der Röhre angeordnet, wobei eine Scheroberfläche auf dem tordierbaren Kopf und/oder dem distalen Ende der Leitung so angeordnet ist, dass eine Rotation des tordierbaren Kopfes die Faser durchtrennt. Bei anderen Faserschneider-Ausführungsformen ist eine scherende Oberfläche auf der inneren Kanüle und/oder der Halteanordnung der Vorrichtung vorgesehen, so dass die relative Bewegung der inneren Kanüle und der Halteanordnung ein Abscheren der Faser verursacht.
Andere Faserzufuhrmechanismen sind in alternativen Ausführungsformen der Erfindung vorgesehen, welche mit der Faser im Eingriff befindliche Förderbänder, ein gezahntes Antriebsrad und ein Tragrad zum Vorrücken der Faser und eine Umkehrwelle beinhalten, welche die Faser im Schaft vorwärtstreibt und dann unter Loslassen der Faser zurückspringt. Ein Motor kann zum repetitiven Zyklieren des Zuführmechanismus verwendet werden.
Eine Vorrichtung zum Entfernen einer Faser aus einer Stelle im Körper wird beschrieben, wobei die Vorrichtung aus einem Leiter und einem Haken zum Schnappen und Zurückziehen des Filaments durch den Leiter besteht.
Ein Stent zum Modifizieren einer Gewebeeigenschaft einer Person wird beschrieben, wobei der Stent aus zumindest einem Strang an Faser besteht und wobei die so modifizierte Gewebeeigenschaft zumindest eine von Masse, Volumen, Orientierung, Starrheit, Flexibilität, Federwirkung und Permeabilität des Gewebes umfasst.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische Illustration einer Faserinjektionsvorrichtung 1 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
2 illustriert die Hauptkomponenten einer Faserinjektionsvorrichtung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
3A–3C zeigen Querschnittsansichten eines Faserzufuhrmechanismus im Vorschubstadium eines Faserzufuhrzyklus gemäß der in 2 Ausführungsform der gezeigten Erfindung.
4A und 4B zeigen Querschnittsansichten eines Faserzufuhrmechanismus im Rücksetzstadium eines Faserzufuhrzyklus gemäß der in 2 gezeigten Ausführungsform der Erfindung.
5 zeigt eine Explosionsansicht eines Faserzufuhrmechanismus gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
6 ist eine Querschnittsansicht der distalen Spitze eines Faserzufuhrmechanismus gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
7A und 7B sind Querschnittsansichten der distalen Spitze von 6, welche einen Faserschneidemechanismus gemäß einer Ausführungsform der Erfindung zeigen.
7C ist eine perspektivische Ansicht der distalen Spitze einer Röhre gemäß einer Ausführungsform der Erfindung, welche einen alternativen Faserschneidemechanismus zeigt.
7D ist eine Querschnittsansicht des Faserschneidemechanismus von 7C.
8 ist eine Querschnittsansicht eines alternativen Faserzufuhrmechanismus, der nicht gemäß der Erfindung ist.
9 ist ein Schema eines angetriebenen Antriebssystems zum Zyklieren des Schafts 27 auf Knopfdruck.
10 illustriert ein Layout einer alternativen Ausführungsform des Systems der 8 und 9.
11A ist ein Querschnitt des Ergebnisses, nachdem die Vorrichtung verwendet worden ist, um die Wand einer tubulären Struktur innerhalb des Körpers einzurichten.
11B illustriert eine Ausführungsform der Erfindung zum Behandeln eines Ulkus.
12 illustriert eine Vorrichtung zum Entfernen einer Faser im Körper, nachdem sie platziert worden ist.
13A bis 13C illustrieren die Verwendung der Vorrichtung von 1 zum Durchgeben von Nahtmaterial durch und um Gewebe und in 13C zum Erzeugen einer Serie von verknüpften Schlaufen.
14 illustriert einen Mechanismus, durch welchen Partikel in den Körper injiziert werden können.
15A und 15B zeigen jeweils eine abgesenkte Blase einer weiblichen Person und dieselbe Blase, nachdem sie unter Verwendung einer mit der Vorrichtung der Erfindung implantierten Faser angehoben worden ist.
16 zeigt eine Embolie, die in einem Blutgefäß mittels einer mit der Vorrichtung gemäß der Erfindung implantierten Faser erzielt worden ist.
17 zeigt ein Aneurysma, das mittels einer mit der Vorrichtung gemäß der Erfindung implantierten Faser gefüllt worden ist.
18 bis 26 illustrieren verschiedene Vorrichtungen zum Erzielen einer Bewegung einer Faser längs eines gewünschten Pfads, um so die Implantation der Faser zu gestatten, von denen die Vorrichtungen der 24 bis 26 gemäß der vorliegenden Erfindung sind und diejenigen der 18 bis 23 nicht.
18A und 18B illustrieren eine Vorrichtung zum Erzielen einer Bewegung einer Faser unter Verwendung eines Paars von Förderbändern, die symmetrisch im Eingriff mit der Faser sind;
19 illustriert eine Vorrichtung zum Erzielen einer Bewegung einer Faser unter Verwendung eines gezahnten Antriebsrads, mit welchem die Faser durch ein Tragrad in Eingriff steht;
20 illustriert eine Vorrichtung ähnlich zu der von 19, welche ein gezahntes Antriebsrad verwendet, mit welchem die Faser durch ein Tragrad in Eingriff gebracht ist, aber bei dem die Faser auch mittels einer Führung in Eingriff mit dem Antriebsrad gebracht ist, welche eine gekrümmte Oberfläche aufweist, die im Allgemeinen konform ist mit dem Radius des Antriebsrads;
21A und 21B illustrieren eine Vorrichtung ähnlich zu der von 19, welche ein gezahntes Antriebsrad verwendet, mit welchem die Faser mittels eines Tragrads in Eingriff ist, bei der das Tragrad jedoch weich ist;
22 illustriert eine Vorrichtung zum Erzielen einer Bewegung einer Faser, die ein gezahntes Antriebsrad verwendet, mit dem die Faser durch eine röhrenförmige Führung in Eingriff ist;
23A und 23B illustrieren eine Vorrichtung zum Erzielen einer Bewegung einer Faser, die ein Antriebsrad verwendet, mit welchem das Filament durch einen Läuferriemen in Eingriff gebracht ist;
24A bis 24E illustrieren eine Vorrichtung zum Erzielen einer Bewegung einer Faser, die ein Paar von axial umkehrenden röhrenförmigen Elementen verwendet, in welchen die Faser angeordnet ist, in Verbindung mit einem periodisch klammernden Finger;
25A bis 25E illustrieren eine Vorrichtung ähnlich der von 24A bis 24E, bei der aber die Schraubenfedern der späteren Figuren durch komplementär passende Erweiterungen der röhrenförmigen Elemente verdrängt sind.
26A und 26B illustrieren eine Vorrichtung zum Erzielen einer Bewegung einer Faser, die ein Paar von Armen verwendet, die dazu veranlasst werden, axial vor und zurück zu gehen, während sie alternativ an entgegengesetzten Enden jedes Hubs geöffnet und geschlossen werden.
27A bis 31D illustrieren Ausführungsformen der Erfindung, bei denen ein Bereich nahe einer Spitze einer Kanüle, welche eine Faser trägt, mit einer Anordnung versehen ist, zum Schneiden der Faser, die ein konzentrisch angeordnetes Element und ein Fenster in beiden Elementen verwendet, durch welches die Faser platziert und durchtrennt wird;
27A und 27B illustrieren eine Ausführungsform, bei der das äußere Element proximal in Bezug auf das innere Element gezogen wird, um ein Schneiden zu erzielen;
28A und 28B illustrieren eine Ausführungsform, bei der das äußere Element distal in Bezug auf das innere Element geschoben wird, um ein Schneiden zu erzielen;
29A bis 29C illustrieren eine Ausführungsform, bei der die inneren und äußeren Elemente in Bezug aufeinander rotiert werden, um ein Schneiden zu erzielen;
30A bis 30E illustrieren die Weise, in der eine Spitze, welche eine Schneidanordnung eines der oben beschriebenen Typen aufweist, in Verbindung mit einem geeigneten Fenster verwendet werden kann, um die Darstellung eines ungeeigneten Drucks durch das distale Ende der Faser auf Gewebe der Person zu verhindern, an der die Erfindung verwendet werden kann; und
31A und 31B und 32A und 32B illustrieren eine mögliche Konfiguration für den Fall einer Ausführungsform ähnlich der von 26A und 26B.
Detaillierte Beschreibung spezifischer Ausführungsformen
Um ein Gesamtverständnis der vorliegenden Erfindung bereitzustellen, wird sie unter Bezugnahme auf die Anwendung der Erfindung diskutiert, eine Gewebeverfüllung bereitzustellen. Es versteht sich jedoch für Durchschnittsfachleute, dass das allgemeine Verfahren, und System und die allgeemeine Vorrichtung, die hier beschrieben werden, gleichermaßen in allen Fällen anwendbar sind, bei denen eine Faserinjektion einen Nutzen haben würden. Eine Liste möglicher Verwendungen für die Technologie beinhaltet, ist jedoch nicht beschränkt auf, die Injektion eines faserbasierten Systems zur Medikamentenzufuhr in den Körper, subkutane oder interstitielle Injektion einer Faser für den Zweck des Verfüllens, Formens, Aufbringens von Druck oder Hinzufügens anderer mechanischer Eigenschaften (wie etwa Federwirkung oder Starrheit) und die Injektion einer Faser, um als eine Matrix oder ein Gerüst zu dienen, in dem ein zellulärer Prozess fortschreiten kann (d. h. Knochenersatz, Heilung, implantiertes Zellgerüst).
Andere klinische Anwendungen beinhalten die Injektion einer Faser, welche andere Eigenschaften, wie etwa Strahlenundurchlässigkeit, Magnetismus, Radioaktivitäts-Bestrahlung oder Fluoreszenz trägt, die alle für die Anwendung als ein klinischer Tracer oder ein therapeutisches Agens geeignet sind, in den Körper. Ähnlich kann die Faser chemische Eigenschaften haben, welche es ihr gestatten, als ein Tracer spezifischer biochemischer Prozesses oder als ein Katalysator zu dienen, um gewünschte Reaktionen innerhalb des Gewebes zu stimulieren oder zu verstärken. Diese Erfindung repräsentiert ein neues Konzept in der Zufuhr und Entnahme von Massen wie auch von therapeutischen und diagnostischen Agenzien.
Die Anwendungen alleine der Gewebeverfüllung sind vielfältig, wenn einmal erkannt wird, dass Gewebeverfüllung bequem und unter niedrigem Risiko bei Verwendung dieses Verfahrens, Systems und Vorrichtung der vorliegenden Erfindung erzielt werden kann. Gewebeverfüllungsanwendungen beinhalten, sind jedoch nicht beschränkt auf, periurethrale Verfüllung des Harnleiterschließmuskels, Unterstützung des Harnleiters, Therapie von vesikoureteralem Reflux, Verhindern von Ösophagusreflux über den gastroösophagealen Schließmuskel und Behandlung des analen Schließmuskels für die Behandlung von Stuhlinkontinenz. Andere Anwendungen des Gewebeverfüllens, die unter Verwendung der vorliegenden Erfindung erzielt werden können, beinhalten das Verfüllen von Blutgefäßen, sowohl intern als auch extern, zusammen mit der Behandlung von blutenden Ulki. Die aufgelisteten Anwendungen sind beispielhaft gegeben, obwohl es sich versteht, dass der Schutzbereich der Erfindung nicht auf die aufgelisteten Anwendungen beschränkt ist, sondern alle Anwendungen enthält, wo faserartiges Material nützlicherweise in den Körper injiziert wird.
Wie in dieser Spezifikation und in den hier angehängten Ansprüchen verwendet wird ein in einer fadenartigen Form bereitgestelltes Material als "schlaff" bezeichnet, falls seine Knickspannung gemessen in Krafteinheiten durch Querschnittsflächeneinheit des Materials kleiner als oder vergleichbar mit der Scherfestigkeit ist, die für weiches Körpergewebe (wie etwa die Haut) typisch ist. Scherfestigkeit wird in denselben Einheiten wie Spannung ausgedrückt. Knickspannung, wie sie in der Mechanik bekannt ist, bezieht sich auf die Kraft pro Flächeneinheit, die axial auf ein Element ausgeübt wird, welche die Deformation des Elements in einer Richtung orthogonal zur Achse des Elements verursacht. Es ist in der Mechanik auch bekannt, dass die Knickspannung eines Elements proportional zum außerdiagonalen Kompressionsmodulus ist (d. h. die im Verhältnis der axialen Kompressionsspannung zur quer zur axialen Richtung induzierten Dehnung) und umgekehrt proportional zum Quadrat des Verhältnisses ungestützter Länge zum Durchmesser des Elements. Daher wird, je länger oder dünner ein Faden ist, um so weniger Kraft pro Flächeneinheit benötigt, um ihn zum Knicken zu bringen.
Es ist natürlich bekannt, dass starre, nadelförmige Arbeitsmittel, wie alle Arten von Nadeln oder Klammern, durch Aufbringen einer hinreichenden axialen Kraft längs der Richtung der Einführung in Gewebe getrieben werden können. Im Gegensatz dazu lehrt die vorliegende Erfindung ein Verfahren zum Einführen von Materialien, die eher schlaff als starr sind. Im Hinblick auf die Definition von "schlaff", die oben gegeben wurde, sind schlaffe Materialien inhärent unfähig, durch die Anwendung von axialer Kraft in Gewebe getrieben zu werden. Diese Materialien werden gemeinsam als "Fasern" bezeichnet. Genauer gesagt, wie in dieser Spezifikation in den hier anhängenden Ansprüchen verwendet, bezieht sich der Ausdruck "Faser" auf ein schlaffes Material und kann biokompatible Materialien wie etwa Polypropylen, Nylon, DACTRONTM, Polybutylester, Polybutylethylen, Polyglykolsäure (PGA) und deren Variationen und jegliches andere Material, das natürlich auftritt, biologisch oder menschgemacht ist, beinhalten, die für eine bestimmte Anwendung auf Basis der Biokompatibilität, Biodegradierbarkeit oder jeglicher anderer gewünschter Eigenschaft ausgewählt worden ist. Andere bei bestimmten klinischen Anwendungen nützliche Fasermaterialien sind Komposite, Gewebe oder Festkörper und beinhalten Seide, Metall, "Darm", Collagen, Elastin, Knorpel und Knochen. Der Ausdruck "Faser" beinhaltet insbesondere alle Materialien, wie etwa Polypropylen, die derzeitig als Nahtmaterial geliefert und verwendet werden und als solches bezeichnet werden. Zusätzlich beinhaltet der Ausdruck "Faser" die Verwendung von Materialien mit Formgedächtnis wie etwa Nitinol, das mit besonderen klinischen Vorteilen verwendet werden kann. Während viele der vorstehenden Materialien in ein drahtförmiges Element geformt werden können, das nicht wie hier definiert schlaff ist, ist der Ausdruck "Faser" in der Beschreibung und in den beigefügten Zeichnungen auf die Ausführungsform solcher Materialien in ihren schlaffen Formen beschränkt.
Da die "Faser" schlaff ist, ist ersichtlich, dass Materialien dieser Kategorie, falls ungeführt gegen die Oberfläche von Körpergewebe gedrückt, wahrscheinlich eher knicken als die Oberfläche zu spalten, in das Körpergewebe zu penetrieren oder einen Raum in dem Gewebe zu expandieren oder zu schneiden.
Wenn eine Faser gebogen ist, wie etwa unter ihrem eigenen Gewicht oder aufgrund eines kompressiven Knickens, geben die inneren Bereiche unter Kompression nach. Eine am distalen Ende einer gebogenen Faser durch ihr Treiben gegen eine Oberfläche angelegte Kraft ist nicht mehr länger axial und hat eine Vektorkomponente, die zu einem weiteren Biegen führt. Eine plastische Deformation kann die Rückkehr des Filaments in seine ursprüngliche Konfiguration selbst nach Wegnehmen der Last hemmen. Jedoch muss die Faser keine plastische Deformation erfahren, falls sie gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet eingeführt und innerhalb des Körpergewebes gefangen wird.
Im Stand der Technik wird Nahtmaterial als ein schlaffes Material dahingehend behandelt, dass es durch Gewebe gezogen wird, wie etwa mit einer Nadel oder Pinzette, und nicht geschoben. Für Nahtmaterial oder andere hinreichend dünne Fasern können unter Verwendung der Lehren des vorliegenden Patents große Kräfte pro Querschnittsflächeneinheit über kleine Querschnittsflächen entwickelt werden. Die von der Spitze der Faser ausgeübte Kraft pro Flächeneinheit kann leicht die Scherfestigkeit des Körpergewebes übersteigen, so dass die Faser dadurch das Gewebe spalten und penetrieren kann. Die Wahrnehmung dieser Fähigkeit einer Faser unter Verwendung der Verfahren dieser Erfindung zur Penetrierung von Körpergewebe, ermöglicht das Spektrum klinischer Anwendungen, die hier beschrieben werden.
Wie in der Beschreibung und den anhängenden Ansprüchen verwendet, bezieht sich ein "Portal" zum Einführen von Fasern in den Körper auf jegliche natürlich existierende oder erzeugte Öffnung in den Körper oder ein Gewebe. Die Erfindung lehrt das Einführen einer Faser in die Umgebung eines Gewebes während, wie in dieser Beschreibung und in anhängigen Ansprüchen verwendet eine "Umgebung" zumindest einen Teil des Gewebes selbst, wie auch seine Wände und benachbarte Gewebe oder eine Körperhöhle beinhaltet. Da einige Gewebe zu klein, fragil oder sensitiv sein können, um ein direktes Einführen einer Faser zu gestatten, kann die Faser gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung in proximales Gewebe eingeführt werden, das nahe aber nicht direkt assoziiert mit dem Zielgewebe ist.
Zusätzlich kann das Einführen von Filamenten über ein Gefäß erzielt werden, wobei, wie in dieser Beschreibung und den anhängigen Ansprüchen verwendet, sich der Begriff "Gefäß" auf jeglichen Gang, Gefäß, Durchgang oder Höhlung bezieht, die im Körper entweder durch natürliche anatomische Bildung oder durch chirurgische Intervention auftritt.
1 illustriert eine Faserinjektionsvorrichtung 1 gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Hier wird eine Nadel durch die Haut 2 in den Körper 3 eingeführt. Eine kleine Faser 5 wird in den interstitiellen Raum 4 injiziert. Die Nadel 6 ist an einem Gehäuse 7 angebracht, das einen Einlass 11 für Fluid, eine Fluidsteuerung 8 für Fluidinjektion, eine Injektionssteuerung 9 zum Vorschieben der Faser und eine Schneidsteuerung 10 aufweist. Fachleute werden erkennen, dass die Nadel 6 auch ein e) starre, flexibele, deformierbare, verformbare, halbstarre oder halbflexible Kanüle oder Katheter sein kann, die/der perkutan, endoskopisch oder transvaskular eingeführt wird. Weiterhin kann die Faser 5 auch ein resorbierbares oder nicht resorbierbares Nahtmaterial, Draht oder irgendwelche anderen Materialien sein, die in der Definition von "Faser", wie oben gegeben, umfasst sind. Diese Faser kann ein Kompositmaterial, in das Medikamente, Zellen oder radioaktive Substanzen eingebettet sind, sein. Die Kombination von Medikamenten mit Polymer, um eine programmierte Freisetzung der Medikamente innerhalb des Körpers zu erreichen, ist bekannt, wie in A. Loh, Controlled Release of Drugs from Surgical Suture, 1987 beschrieben, auf das hierin Bezug genommen wird. Das Einführen einer Faser in den Körper, die mit einem therapeutischen oder diagnostischen Agens vorbeladen worden ist, ob durch Einbetttechnik oder Imprägnierung innerhalb des Fasermaterials oder anderes Binden an der Faser, ob zum Zeitpunkt der Herstellung oder zum Zeitpunkt der Einführung in den Körper, ist im Schutzumfang der Erfindung beinhaltet. Während in der Vorrichtung keine anderen Arbeitskanäle gezeigt sind, werden Fachleute erkennen, dass die Modifikation der Vorrichtung, um zu gestatten, dass zusätzliche Instrumentierung innerhalb oder längs der Vorrichtung durchgehen kann, nicht von der Erfindung abweicht. Solche anderen Kanäle können zum Einführen von Energieführungen, Drähten, endoskopischen Visualisierungsvorrichtungen und chirurgischen Geräten bereitgestellt sein. Die Vorrichtung, wie gezeigt, würde einfach in den periurethralen Raum vorgeschoben werden, um Gewebe zu verfüllen oder Medikamente zuzuführen, um Inkontinenz zu behandeln, oder den perivaskularen Raum für venöse Rekonstitution oder Medikamentenzufuhr oder der interstitiellen Raum innerhalb eines Tumors für eine Chemotherapie, Bestrahlung oder magnetische Thermotherapie.
In dieser Spezifikation und in anhängenden Ansprüchen bezeichnet der Ausdruck "distal" das Ende der Faserinjektionsvorrichtung 1 oder das Ende irgend eines Komponententeils der Faserinjektionsvorrichtung 1, wie etwa Röhre 6, welche zum Zufuhrpunkt von Faser 5 in den Körper 3 hinein lokalisiert ist. Die Röhre 6 dient als eine Zufuhrkanüle, durch welche die Faser 5 in den Körper der Person eingeführt wird. Ähnlich bezeichnet in dieser Spezifikation und in anhängenden Ansprüchen der Ausdruck "proximal" das Ende der Faserinjektionsvorrichtung 1 oder das Ende irgend eines Komponententeils der Faserinjektionsvorrichtung 1, die vom Punkt der Zufuhr von Faser 5 in den Körper 3 entfernt lokalisiert ist. Aufgrund der Notwendigkeit einer Minimierung des Durchmessers des distalen Endes 12 der Faserinjektionsvorrichtung 1 um zu vermeiden, dass ein großes Loch im Körper 3 der Person zurückbleibt, verbleibt der voluminösere Nahtmaterialzufuhrmechanismus typischerweise in der voluminöseren proximalen Sektion 7 der Vorrichtung. Daher kann der Zufuhrmechanismus, wie unten beschrieben, nicht an der Faser ziehen, sondern muss sie vorwärts schieben. Um ein Schieben eines schlaffen Materials in den Körper zu gestatten, muss die Zone zwischen dem Zufuhrmechanismus 7 und der Röhre 6, in der die Faser 5 nicht gehalten ist, minimal gehalten werden. Bei einigen bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung gibt es keine ungehaltene Länge der Faser 5, während bei anderen Ausführungsformen eine Länge der Faser 5 ungehalten ist und typischerweise nicht größer als das Dreifache des charakteristischen Durchmessers der Faser ist. Zusätzlich wird man erkennen, dass ein Interstitialstent, der entweder aus einem einzelnen einheitlichen Faserstrang oder aus mehreren Strängen gebildet ist, allgemein eingesetzt werden kann, innerhalb des Rahmens der Lehren der Erfindung, um irgendwelche Eigenschaft oder Eigenschaften eines Organs oder Gewebes durch Einführen in die Umgebung des Organs oder Gewebes, wie hierin beschrieben, zu modifizieren.
Nunmehr unter Bezugnahme auf 2, in der die Hauptkomponenten einer verwendeten Faserzufuhrvorrichtung gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung zum Vorschieben der Faser in das Gewebe. Die innere Kanüle 14 ist ein röhrenförmiger Abschnitt mit einem Durchmesser, der eng an den Durchmesser der Faser 5 angepasst ist, für welche die innere Kanüle 14 Halterung bereitstellt. Die innere Kanüle 14 verhindert, dass Faser 5 als ein Ergebnis der Axialkraft, die sie in den Körper schiebt, knickt oder verklemmt und ist wiederum axial innerhalb einer koaxialen äußeren Kanüle 15 gehalten. Bei alternativen Ausführungsformen kann die innere Kanüle 14 durch andere Weisen von Befestigungsanordnungen zurückgehalten werden, um Kanäle zu beinhalten, wie Durchschnittsfachleuten wohl bekannt ist.
3A zeigt ein Ausschnittsfenster 16 im proximalen Abschnitt der inneren Kanüle 14. Das Ausschnittsfenster 16 exponiert einen kleinen Abschnitt von Faser 5 und gestattet dem Betätigungsklotz bzw. Betätigungskissen 17, die Faser 5 und die innere Kanüle 14 mit einem Betätigungsmechanismus 502 (in 5 gezeigt) zu koppeln. Der Betätigungsklotz 14 wird funktional als "Greifelement" bezeichnet. 3B zeigt den Betätigungsklotz 17 in einer Richtung 18 quer zu der Faser 5 heruntergedrückt, um sie sicher zu ergreifen. 3c zeigt das Vorschieben mittels der Wirkung des Betätigungsmechanismus 502 (in 5 gezeigt) des Betätigungsklotzes 17 nach links und des Vorschiebens zusammen mit dem Betätigungsklotz 17 sowohl von innerer Kanüle 14 als auch von der Faser 5, so dass eine Länge von Faser 5 gleich dem Abstand 19 der Bewegung des Betätigungsklotzes 17 in das Körpergewebe gepresst wird.
4A und 4B illustrieren den nächsten Schritt der Faserzufuhraktion, den Rücksetzteil des Zyklus, wobei der Betätigungsklotz 17 vom Kontakt mit der Faser 5 zurückgezogen wird und proximal in retrograder Richtung 404 gezwungen wird, so dass die innere Kanüle 14 und der Betätigungsklotz 17 zu ihrer ursprünglichen proximalen Position zurückkehren. Gemäß der Erfindung weist die innere Kanüle 14 ein distales Segment 408 und ein proximales Segment 410 auf, die durch Sicherheitsfeder 412 getrennt sind. Die Richtung 406 des Zurückziehens des distalen Segments 408 der inneren Kanüle 14 wird als retrograde Richtung bezeichnet. Während des Rücksetzteils des Faserzufuhrzyklus wird die Faser 5 selbst daran gehindert, aus dem Körpergewebe zurück herauszukommen, mittels Reibungsbremse 402, die proximal des Betätigungsklotzes 17 lokalisiert ist, welche die Faser 5 innerhalb des proximalen Segments 410 der inneren Kanüle 14 sichert. Das Rückziehen des distalen Segments 408 der inneren Kanüle 14 wird in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung mittels der durch die Sicherheitsfeder 412 bei Kompression gelieferte Kraft erzielt. Die beschriebene Zuführaktion gestattet es, dass eine hohe Kraft pro Querschnittsflächeneinheit beim Vorschieben der Faser 5 in das Körpergewebe angelegt wird, während eine niedrigere Kraft durch die Sicherheitsfeder 412 geliefert wird, um das distale Segment der inneren Kanüle 14 zurückzuziehen.
Nunmehr unter Bezugnahme auf 5, bei der die Komponenten eines Faserzufuhrmechanismus, der allgemein mit Bezugszeichen 500 bezeichnet wird, in Explosionsansicht gezeigt werden. Der Betätigungsmechanismus 502 wird als Daumenklotz 504 umfassend gezeigt, welchen der Arzt verwendet, um den Schieber 506 vorwärts bis zu einem Anschlag in der Schieberführung 508 vorzuschieben. Durch Pressen auf den distalen Teil 505 des Daumenklotzes 504 veranlasst der Arzt den Aktivatorklotz 17 (in den 4A und 4B gezeigt), in Kontakt mit der Faser 5 (in 4A gezeigt) zu kommen und, während er auch den Daumenklotz 504 vorwärts schiebt führt er eine diskrete Menge von Faser 5, die von Spule 510 längs der Zufuhrachse 512 abgewickelt wird, den Körpergewebe zu, gemäß dem oben unter Bezugnahme auf 3 beschriebenen, mechanischen Prinzip. Bei einer alternativen Ausführungsform wird die Betätigung des Faservorschiebens mittels eines elektrischen Steppers errichtet, unter Verwendung von dem Durchschnittsfachmann bekannten mechanischen Prinzipien. Die Menge an bei jedem Vorschiebschritt des Zufuhrzyklus zugeführten Faser ist typischerweise in der Größenordnung von 5 mm. Jedoch kann das Design und die Einstellung des Faserzufuhrmechanismus 500 eine längere oder kürzere, bei jedem Vorschubschritt zuzuführende Faserlänge vorsehen, tatsächlich kann jede gewünschte Faserlänge pro Vorschiebschritt vorgesehen sein. Um den Mechanismus für die nächste Zufuhr zurückzusetzen, drückt der Mediziner den proximalen Teil 503 des Daumenklotzes 504, wodurch die Klinke 514 von einer in einem Körper 524 enthaltener Ratschenstange 522 freikommt und dem Daumenklotz 505 und dem distalen Segment 408 der inneren Kanüle 14 (in 4B gezeigt) gestattet wird, sich zurückzuziehen, gemäß den oben unter Bezugnahme auf 4A bis 4B diskutierten Prinzipien. Da der Betätigungsklotz 17 nunmehr von der Faser 5 hoch weggehalten wird und da das Nahtmaterial durch Bremse 402 in seiner vorderen Position gehalten wird, bleibt die Länge der zuvor zugeführten Faser im Körpergewebe.
6 zeigt eine Querschnittsansicht einer distalen Spitze eines Faserzufuhrmechanismus gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung. Es ist gefunden worden, dass, falls der Spitze 600 der Faser 5 selbst gestattet wird, sich zum Beginn der Prozedur gerade in das Körpergewebe hineinzudrücken, sie gelegentlich das Gewebe penetrieren und weiter vorwärts wandern kann als klinisch angezeigt, und anstatt in dem die Spitze 602 der äußeren Kanüle 15 umgehenden Bereich zu verbleiben und Erzeugen der beabsichtigten Lokalisation von Faser für die Zwecke des Gewebeverfüllens, Gefäß-Verschließen oder irgend einer der anderen klinischen Zwecke von Faserlokalisation. Eine Lösung dieses Problems ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung die Bereitstellung des Ausschnittfensters 604 in der äußeren Kanüle 15 unmittelbar proximal der Spitze 602. Wenn die Faser gemäß dem oben beschriebenen Zufuhrverfahren oder sonst wie vorwärts geschoben wird, biegt sie sich und knickt dann zur einzigen Öffnung in dem Bereich ab: Fenster 604. Somit betritt die Faser das Körpergewebe in einer leicht seitlichen Weise und präsentiert dem Gewebe eine Fläche, die so groß ist, dass die Kraft pro Flächeneinheit unzureichend ist, um das Gewebe zu scheren und unbeabsichtigte Penetration zu verursachen. Wenn einmal ein Faserabwickelprozess auf diese Weise begonnen hat, verbleibt die implantierte Faser innerhalb des Zielbereichs des Körpers. Um das äußere Kanülenfenster 604 in die Richtung weisen zu lassen, in welche die Faser auf das Gewebe aufgebracht werden soll, ist die äußere Kanüle 15 voll um ihre Achse in feststehenden Schritten, typischerweise 45°-Schritten, drehbar. Eine Sperrkugelanordnung hält die äußere Kanüle in der gewählten Orientierung, gemäß dem Durchschnittsfachmann bekannten mechanischen Prinzipien.
Wenn hinreichend Faser in den Körper eingeführt worden ist, um das beabsichtigte Gewebeverfüllen oder eine andere klinische Aufgabe zu erzielen und die in der Faserinjektionsvorrichtung gespeicherte Faser länger ist als die Menge an Faser, die in der vorgenommenen Anwendung verwendet werden soll, schneidet der Mediziner die Faser, bevor er die Vorrichtung zurückzieht. Somit kann die gewünschte Länge während des Verlaufs der Prozedur festgelegt werden und abgetrennt werden, nachdem sie in den Körper der Person eingebracht worden ist. Ein Verfahren zum Schneiden der Faser wird unter Bezugnahme auf die 7A und 7B beschrieben. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist ein Anschlag 702 innerhalb des Lumens 704 der äußeren Kanüle 16 vorgesehen. Das distale Ende 706 des distalen Segments 412 der inneren Kanüle 14 ist mit einer geschärften Kante versehen. Wenn hinreichend Faser 5 injiziert worden ist, um das klinisch indizierte Implantat 700 zu bilden, wird daher das distale Segment 412 der inneren Kanüle 14 gegen den Anschlag 702 geschoben, was Faser 5 abschneidet. Um der inneren Kanüle 14 zu gestatten, bis zum Schneidanschlag 702 vorzurücken, muss ein Auslöser 15 (in 5 gezeigt) durch den Mediziner aktiviert werden, was den Schieberanschlag 520 (in 5 gezeigt) freigibt, der ansonsten das Vorschieben der inneren Kanüle 14 zu dem Punkt des Abschneidens der Faser verhindert. Bei einer alternativen, aber äquivalenten Ausführungsform ist die geschärfte Kante innerhalb des Lumens 704 der äußeren Kanüle 16 vorgesehen, während mutatis mutandis der Schneidanschlag nun an der distalen Kante der inneren Kanüle 14 vorgesehen ist. Die Schneidaktion zum Abschneiden der Faser bleibt wie beschrieben. Bei einer alternativen Ausführungsform wird die Schneidfunktion durch Bereitstellen einer Passung hoher Toleranz der inneren Kanüle 14 vorgesehen, so dass, wenn die distale Kante 706 der inneren Kanüle 14 über die distale Kante 606 (in 6 gezeigt) des Fensters 604 (in 6 gezeigt) geschoben wird, die Faser 5 abgeschert wird. Das Scheren der Faser 5 kann auch alternativ durch Rotation der inneren Kanüle 14 in Bezug auf die äußere Kanüle erzielt werden, wobei Scheroberflächen auf einem oder beiden Elementen vorgesehen wird, wie für den Fachmann ersichtlich wäre.
Ein anderes Verfahren zum Abschneiden der Faser wird in Bezug auf die 7C und 7D beschrieben. Bei einer alternativen Ausführungsform der in 7C gezeigten Erfindung ist die Röhre 708, die in Verbindung mit irgendeinem der hier beschriebenen Faserzufuhrmechanismen verwendet werden kann, an ihrem distalen Ende mit einem tordierbaren Kopf 710 versehen, welcher das Fenster 712 in der distalen Oberfläche 714 enthält. Nunmehr unter Bezugnahme auf die in 7D gezeigte Querschnittsansicht wird ein Drehmoment übertragen, um den tordierbaren Kopf 710 über Drehmomentdraht 716, welcher durch die Röhre 708 läuft, zu rotieren, so dass ein Drehmoment an seinem proximalen Ende (nicht gezeigt) angelegt werden kann. Wenn der tordierbare Kopf 710 gedreht wird, wird die Faser 5 durch den Klingeneinsatz 718 geschnitten, so dass beim Zurückziehen der Röhre 708 aus dem Körper die benötigte Länge an Faser 5 im Körper bleibt. Bei einer Ausführungsform der Erfindung ist eine Kanüle 720 durch die Röhre 708 parallel zur Faser 5 vorgesehen, so dass Fluid oder ein Führungsdraht über Kanüle 720 durch Öffnung 714 im tordierbaren Kopf 710 in den Körperbereich eingeführt werden kann, in welchen die Faser 5 eingesetzt wird.
8 zeigt das Detail einer anderen Weise, in der die Faser in das Gewebe vorgeschoben werden kann. Innerhalb des Lumens 26 an der Spitze der Nadel 6 wird die Faser durch Streben 24 und 25 in einer Position gegen die Wand gehalten. Der Schaft 27 weist einen Kopf 21 und einen gegenüber der Spitze des Kopfs 21 um eine kleine Distanz zurückgesetzten Kanal 22 auf. Wenn der Schaft 27 vorgeschoben wird, kommt der Kopf 21 in Kontakt mit der partiellen Drehachse 23 und wird vorwärts gezwungen, wobei er mit der Faser 5 in Eingriff kommt. Wenn der Schaft 27 sich weiter vorschiebt, wird die Faser 5 vorwärts geschoben, wenn der Kopf 21 sich unter die Drehachse 23 schiebt. Bei weiterem Vorschieben des Schafts 27 richtet sich Kanal 22 schließlich mit Drehachse 23 aus, was ihm gestattet, in seine ursprüngliche Form zurückzuspringen, wobei er außer Eingriff mit Faser 5 kommt. Wenn der Schaft 27 dann zurückgezogen wird, gleitet der Kopf 21 über die Drehachse 23 und verliert seinen Kontakt mit der Faser 5, was ein unbeabsichtigtes Zurückziehen der Faser 5 verhindert. Schließlich ist der Zyklus komplett, wenn der Kopf 21 über das Drehgelenk 23 springt und in seine ursprüngliche Form und Position beim Beginn des Zyklus zurückschnappt.
9 illustriert ein Schema eines angetriebenen Antriebssystems zum Zyklieren des Schafts 27 auf Knopfdruck. Wenn der Schalter 38 eingeschaltet wird, dreht der Strom für einen kleinen Motor 35 einen Satz von Zahnrädern 33 und 34, die ein in einem Kanal 31 laufendes Gestänge 32 antreiben. Das Gestänge 32 ist am Schaft 27 an dem Punkt innerhalb oder nahe dem Kanal 31 angebracht. Die Stromquelle 37 kann mit einem Prozessor 36 verbunden sein, der in der Lage sein kann, "in Zeit" zu korrelieren, zu verfolgen oder zu steuern, wie auf die Masse der innerhalb des Körpers deponierten Faser bezogen. Alternativ werden Fachleute wahrnehmen, dass verschiedene mechanische Methoden einfach angewendet werden, welche es dem Schaft gestatten würden, handbetrieben oder mechanisch angetrieben zu werden.
10 illustriert ein Layout einer Ausführungsform des Systems. Die Fluidsteuerung 8 kann das im Gefäß 43 gespeicherte Fluid durch die Spitze von Nadel 6 hindurchtreiben. Ein Hauptzweck des Fluids ist es, den von der Faser zu besetzenden Raum zu dilatieren; in dieser Hinsicht kann das Fluid eine geeignete Flüssigkeit wie etwa Kochsatzlösung sein, obwohl das Fluid auch oder alternativ Anästhetika, Antibiotika und andere Medikationen sein kann. Andere Verfahren können ebenfalls zur Dilatation des Raums verwendet werden, einschließlich des Aufblasens eines zeitweiligen Ballons. Alternativ kann die Implantation der Faser selbst verwendet werden, um die Dilatation des Raums zu verursachen. Weiterhin wird erwogen, dass ein Endoskop wünschenswerterweise vor, während oder nach der Behandlung in den Raum eingeführt werden kann, um eine richtige Platzierung sicherzustellen. Die Injektionsöffnung 11 stellt einen Zugang zum Gefäß 43 bereit. Die Injektionssteuerung 9 ist am Antriebsmechanismus 45 angebracht, der nachfolgend mit dem Schaft 27 verbunden ist. Wie früher diskutiert, treibt die Bewegung des Schafts 27 die Faser 5 vorwärts. Die Spule 41 speichert die Faser 5 vor der Zufuhr und dient als ein Faserreservoir, wenn Faser 5 vorgeschoben wird. Falls nur ein Teil der Faser 5 benötigt wird, kann die Faser 5 durch Schneidmechanismus 42 durchtrennt werden, der durch die Schneidsteuerung 10 aktiviert wird.
11A ist ein Querschnitt des Ergebnisses, nachdem die Vorrichtung verwendet worden ist, um die Wände einer tubulären Struktur 52 oder eines Gefäßes (wie oben definiert) innerhalb des Körpers einzurichten. Die tubuläre Struktur 52 kann jegliche innerhalb des Körpers sein, wie etwa ein Harnleiter, eine Harnröhre, eine Vene, eine Arterie, ein Darm, ein Ösophagus, ein Magen, ein Oropharynx oder ein Schließmuskel. Anderes Körpergewebe 54 umgibt die Wand 53 der tubulären Struktur 52. Faserbälle 51 sind auf jeder Seite der tubulären Struktur platziert worden, um eine Steigerung des Widerstands gegenüber Fluss zu erzeugen, einen Ort für lokale Medikamentenzufuhr vorzusehen oder interne Strukturen, wie etwa Ventile, zu unterstützen. Die Platzierung der Faserbälle 51 in äußerlichem Körpergewebe 54 ist beispielhaft gezeigt, während die Platzierung innerhalb oder nahe der Wand 53 ebenfalls im Schutzumfang der Erfindung liegt.
11B illustriert eine andere Anwendung des Apparats der Erfindung, bei der die Faserinjektionsvorrichtung 1 bei der Behandlung eines Ulkus, wie etwa eines Magengeschwür des Zwölffingerdarms, Magens oder unteren Ösophagus angewendet wird. Die Röhre 6 ist als die Faser (nicht gezeigt) in den Krater 56 der ulzerierten Mucosa 57, welche das Blutgefäß 58 umgibt, zuführend gezeigt. Durch Einführen der Faser in die Nähe des Blutgefäßes 58 ist es möglich, die Zufuhr von Blut zum Ulkus zu stoppen.
12 illustriert eine Vorrichtung zum Entfernen einer Faser im Körper, nachdem sie platziert worden ist. Die Kanüle 61 wird in das Zentrum des Faserballs vorgeschoben und dann wird der Haken 62 vorwärts geschoben. Wenn einmal ein Strang der Faser vom Haken 62 eingefangen oder geschnappt worden ist, könen die Faser und die Vorrichtung zurückgezogen werden.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung kann für andere Zwecke als das Verfüllen von Gewebe verwendet werden. Insbesondere kann die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung auch für die Zufuhr von Nahtmaterial für Zwecke wie etwa das Nähen, das Ligieren und die Anastomose verwendet werden. Bei diesem Modus kann die Vorrichtung in und durch Gewebe hindurchgeführt werden, wobei eine einzelne Schleife an Nahtmaterial vorgeschoben wird, bevor sie zurückgezogen wird. Wie in den 13A bis 13C gesehen, kann die Prozedur es gestatten, dass das Nahtmaterial durch und um das Gewebe geführt wird, ohne Notwendigkeit des Manipulierens einer losen Nadel. Hier wird die Nadel 71 durch das Gewebe 72 mit Hilfe eines Greifers 73 geführt. Wenn einmal durch das Gewebe hindurch, wird die Faser 74 vorgeschoben und von Greifer 73 ergriffen; dann kann die Nadel 71 zurückgezogen werden. Wenn die Faser wie gewünscht ausgebracht worden ist, kann die Faser durchtrennt werden und wenn die Faser einmal durchtrennt ist, kann ein Knoten geknüpft werden. Eine andere Verwendung wird in 7C gezeigt. Hier können verschiedene Einführungen der Nadel 71 durchgeführt werden, um eine Serie verknüpfter Schlaufen 75 zu erzeugen, die schließlich gespannt und verknüpft werden können.
14 illustriert den Mechanismus nicht gemäß der vorliegenden Erfindung, durch welchen Partikel in den Körper injiziert werden können. Wieder, wie im Falle der Faser, kann der Partikel eines der derzeit erhältlichen biokompatiblen Materialien sein, einschließlich aber nicht beschränkt auf Seide, Plastik, Polymer, Metall, Zellen, Collagen, Knochen oder ein anderes oben in Verbindung mit der Definition des Begriffs "Faser" beschriebenen Material. Spezifisch kann wie bei der Faser das Material auch irgendein verfügbares Nahtmaterial, wie etwa Polyglykolsäure (PGA), Polytetrafluorethylen (PTFE), DACTRONTM, Polypropylen, Nylon-Polyester, Seide, Polybutylester, Edelstahl, Titan, Chromdarm, Polybutylester, Baumwolle oder Silber sein. Hier werden Partikel 80 gezeigt, wie sie in eine erzeugte Höhlung 86 innerhalb des Körpers 87 injiziert werden. Die Partikel 80 werden den Schaft 81 herunter entlang geführt; mit einem unter Druck stehenden Fluid 83 aus der Speicherkammer 88, welche durch Druckquelle 84 angetrieben ist. Das Fluid wird dann über Kanal 82 durch Absaugquelle 85 zurückgezogen. Die Druck- und Absaugquellen können manuell aktiviert werden oder können elektronisch gesteuert oder sonst wie gesteuert werden. Das unter Druck stehende Fluid kann auch ein Gas wie CO2 sein, kann aber auch Saline, Dextrose, ein Antibiotikum oder ein anderes biokompatibles Agens sein, das entweder passiv wirkt, um die Partikel zu unterstützen, ihren Bestimmungsort zu erreichen, oder einen anderen Zweck durchzuführen, wie etwa Bereitstellen von antibiotischem Schutz, Aktivieren der Partikel, wenn sie vor Ort sind oder Bereitstellen eines Mittels, durch welches die Partikel an einem Ort gehalten werden können. Die Partikel können von jeder Größe sein, die es ihnen gestattet, den Schaft einer Kanüle, eines Katheters oder einer Nadel herunter eingeführt zu werden.
Die 15A und 15B zeigen jeweils eine gesenkte Blase einer weiblichen Person und dieselbe Blase, nachdem sie durch Verwendung einer mit der Vorrichtung gemäß der Erfindung implantierten Faser angehoben worden ist. In diesen Figuren sind die Blase 91 und der Blasenhals 93 in Bezug auf das Scharmbein 92, die Vagina 94, den Uterus 95 und den Anus 96 gezeigt. Wie in 15B gezeigt, wird die Faser 99 in dem Gewebe so implantiert, dass sie eine Anhebung der Blase im Bereich des Blasenhalses 93 bewirkt. Die Faser 99 wird unter Verwendung der Kanüle 98 eingeführt, an der das Zufuhrwerkzeug 97 angebracht ist. Detaillierte Beschreibungen des Zufuhrwerkzeugs 97 werden unten gegeben. Es ist ersichtlich, dass andere Organe und Gewebe in ähnlicher Weise unter Verwendung ähnlicher Techniken unterstützt oder reloziert werden können.
16 zeigt eine Embolie, die in einem Blutgefäß vermittels einer mit der Vorrichtung gemäß der Erfindung implantierten Faser erzielt worden ist. Hier ist die Faser 106 eingeführt worden, um eine Embolie im Blutgefäß 101 zu erzeugen. Das Einführen der Faser wird zuerst durch angemessenes Platzieren eines Führungsdrahtes 103 in einer im Stand der Technik bekannten Weise erzielt. Der Katheter 102 ist mit einem Schneider 104 und einem Seitenloch 105 ausgestattet, von dem die Faser 106 ausgeht. Nachdem eine geeignete Länge an Faser in das Blutgefäß 101 implantiert worden ist, wird der Schneider 104 verwendet, um die Faser an dem Punkt zu schneiden, wo sie aus dem Katheter austritt, und der Katheter und der Führungsdraht werden danach entfernt. Eine zu dieser Technik ähnliche kann in einem anderem Gewebe verwendet werden, um einen Fluss oder eine Leckage zu verhindern.
17 zeigt ein Aneurysma, das mittels einer mit der Vorrichtung gemäß der Erfindung implantierten Faser verfüllt worden ist. In dieser Figur wird Faser 106 verwendet, um das Aneurysma 111 im Blutgefäß 101 zu füllen. Wiederum wird das Einführen unter Verwendung des Führungsdrahtes 103, über welchen der Katheter 102 eingesetzt wird, erzielt. Der Katheter 102 wird verwendet, um die Faser 106 zu transportieren, die von dem Seitenloch 105 ausgeht und, nachdem eine gewünschte Länge implantiert worden ist, durch Schneider 104 geschnitten wird.
18A bis 26 illustrieren verschiedene Vorrichtungen zum Erzielen der Bewegung einer Faser längs eines gewünschten Pfads, um so die Implantation der Faser zu gestatten. Es ist ersichtlich, dass Vorrichtungen, die eine Maschine für das Vorschieben von Faser in einem Katheter bereitstellen, in einer Vielzahl von Zufuhrwerkzeugen inkorporiert sein können. Eine Art von Zufuhrwerkzeug kann in der Form einer vollständig handbetriebenen Einheit sein, die eine Spule oder Kartusche mit Faser, die Faservorschiebmaschine, wie auch ein Einbauteil zur Aufnahme eines Katheters oder anderer Einsetzvorrichtungen, enthält. Die gesamte Einheit kann wegwerfbar sein, oder sie kann mit Merkmalen ausgestattet sein, die sie in die Lage versetzen, einer Sterilisation in einem Autoklaven oder durch andere Mittel Stand zu halten. In ähnlicher Weise liegt es im Schutzbereich der vorliegenden Erfindung, die Faservorschiebmaschine in ein erstes Gehäuse, gemeinsam mit einer Kassette oder Spule für die Faser, zu legen und zu gestatten, dass das Gehäuse auf einem Tisch platziert wird oder sonstwie an einem praktischen Ort zur Verwendung gehängt oder montiert wird. Damit zusammenhängend kann am Gehäuse eine wegwerfbare Kanüle zum Transportieren der Faser zum Operationsort angebracht sein. Die Kanüle kann mit einem geeigneten Griff und einer Steueranordnung versehen sein, wie auch mit einer Spitze. Die Kanüle, der Griff und die Spitze können alle als wegwerfbar oder alternativ als sterilisierbare Gegenstände implementiert sein. Die Faservorschiebmaschine kann motorbetrieben oder handbetrieben sein. Für den Fall, dass sie handbetrieben ist, kann die Energie für die Vorrichtung durch sukzessives Drücken eines Auslösers oder Hebels gegen einen Handgriff für das Werkzeug bereitgestellt werden; das Ausmaß des Drückens kann das Ausmaß des Vorschiebens der Faser regulieren.
Wie oben diskutiert, kann die Faser ein Monofilament sein, das beispielsweise aus einem geeignetem Polymer, wie etwa Nylon, Polybutylester oder Polypropylen, hergestellt ist. Alternativ kann die Faser geflochten sein. Im Fall einer geflochtenen Faser und manchmal im Fall eines Monofilaments kann es die Flexibilität der Faser schwierig machen, sie vorzuschieben, selbst in einer Kanüle. Falls dies der Fall ist, kann die Faser mit einem geeigneten Versteifungsagens behandelt werden, typischerweise zu einem Zeitpunkt vor dem Platzieren der Faser im Zufuhrwerkzeug. Das Versteifensagens wird vorzugsweise aus einem absorbierbaren Material hergestellt, wie etwa Stärke, aber andere Materialien können verwendet werden, welche die erforderliche Steifheit bereitstellen und die Irritation von Gewebe vermeiden. Die Steifheit einer Faser kann auch durch Temperatureffekte in situ variiert werden, wie etwa durch die Verwendung der temperaturabhängigen Eigenschaften von Polymeren und anderem Material, wie dem Fachmann geläufig.
Das Filament kann dem Zufuhrwerkzeug in einer Spule oder einer anderen geeigneten Form zur Verfügung gestellt werden. In dieser Hinsicht sollte bemerkt werden, dass es für viele Fasermaterialien typisch ist, ein gewisses Formgedächtnis zu haben und die Weise, in welcher die Faser aufgewickelt ist, kann die Weise berühren, in welcher die Faser reagiert, wenn sie aus dem Zufuhrwerkzeug austritt, und selbst während sie durch das Zufuhrwerkzeug vorgeschoben wird. Demzufolge kann das Aufwickeln der Faser in einer Weise implementiert werden, die dafür ausgelegt ist, Charakteristika bereitzustellen, die für die bestimmte vorliegende Implantationsaufgabe geeignet sind. Wenn es beispielsweise gewünscht ist, dass die Faser ein kleines Volumen fest belegen soll, kann die Faser auf einer Spule kleinen Durchmessers gewunden werden und auf der Spule in Position erhitzt werden, um eine Memorisierung des mit der Spule assoziierten kleinen Radius zu verursachen. Man beachte, dass der kleine Radius in einem Formgedächtnis bewahrt bleiben kann, selbst falls die Faser nachfolgend auf eine andere Spule umgewickelt werden muss, um sie in das Zufuhrwerkzeug einzuführen. Es ist natürlich auch möglich, die Faser zu sterilisieren, nachdem sie auf die Spule gewickelt worden ist.
18A und 18B illustrieren eine Vorrichtung zum Erzielen von Bewegung einer Faser unter Verwendung eines Paars von Transportbändern, die symmetrisch in Eingriff mit dem Filament sind. Hier sind die Transportbänder 121 und 122 in Eingriff mit dem Filament 123. Die Bänder werden durch eine oder mehrere Rollen 124 angetrieben, auf denen sie montiert sind. Die Faser 123 wird durch eine Eingangsröhre 126 zu einer Ausgangsröhre 125 geführt, die vorzugsweise nahe der Stelle lokalisiert ist, an der die Faser aus dem Bänderpaar hervortritt, um so ein Zusammenballen zu vermeiden. Der Außendurchmesser der Ausgangsröhre 124 kann abgeschliffen sein, um eine enge Nähe zwischen der Ausgangsröhre 125 und den Transportbändern 121 und 122 zu gestatten.
19 illustriert eine Vorrichtung zum Erzielen der Bewegung einer Faser unter Verwendung eines gezahnten Antriebsrads, in das die Faser durch ein Tragrad in Eingriff gebracht wird. Das gezahnte Antriebsrad wird als Position 131 gezeigt und das Tragrad als Position 132. Ebenfalls werden die Eingangsröhre 126 und die Ausgangsrohre 125 gezeigt. Der Außendurchmesser der Ausgangsröhre 125 kann abgeschliffen sein, um eine dichte Nähe zwischen der Ausgangsröhre 125 und den Antriebsrädern 131 und 132 zu gestatten.
20 illustriert eine Vorrichtung ähnlich der von 19, die ein gezahntes Antriebsrad verwendet, mit dem die Faser durch ein Tragrad in Eingriff gebracht wird, bei dem aber die Faser auch durch eine Führung mit einer gekurvten Oberfläche, die allgemein dem Radius des Antriebsrads entspricht, mit dem Antriebsrad in Eingriff gebracht wird. Hier wird die Führung als Position 141 gezeigt und ersetzt die Eingangsröhre 126. Der Vorteil dieser Anordnung liegt darin, dass sie die Länge der Faser 123 vergrößert, die in Eingriff mit dem Antriebsrad 131 ist und daher eine bessere Traktion durch das Antriebsrad 131 sicherstellt.
Die 21A und 21B illustrieren eine Vorrichtung ähnlich der von 19, und verwenden ein gezahntes Antriebsrad 131, mit dem die Faser durch ein Tragrad 132 in Eingriff gebracht wird, wo aber das Tragrad 132 weich ist.
22 illustriert eine Vorrichtung zum Erzielen der Bewegung einer Faser unter Verwendung eines gezahnten Antriebsrads, mit dem die Faser mittels einer tubulären Führung in Eingriff gebracht ist. In dieser Figur arbeitet das Antriebsrad 131 durch einen in der röhrenförmigen Führung 161 ausgebildeten Schlitz. Diese Vorrichtung hat den Vorteil, dass sie eine komplette Zusammenführung der Eingangs- und Ausgangsröhren erzielt.
Die 23A und 23B illustrieren eine Vorrichtung zum Erzielen der Bewegung einer Faser unter Verwendung eines Antriebsrads, mit dem die Faser mittels eines Folgerriemens in Eingriff gebracht ist. In dieser Figur ist das Antriebsrad 171 gezeigt, wie es die Faser 123 gegen Riemen 173 in Eingriff bringt, der um die Rollen 172 herum angeordnet ist. Die Faser tritt durch die Ausgangsröhre 125 aus.
24A bis 24E illustrieren eine Ausführungsform zum Erzielen der Bewegung einer Faser unter Verwendung eines Paars von axial hin und her gehenden röhrenförmigen Elementen, in denen die Faser angeordnet ist, in Verbindung mit einem periodisch klammernden Finger. In diesen Figuren arbeiten die röhrenförmigen Elemente 181 und 182 innerhalb der Hülle 185. Das röhrenförmige Element 181 wird dazu veranlasst, sich in der Hülle 185 zu bewegen, wobei es die Faser 123 während der Zufuhrphase mitnimmt. Der Finger 186 ist federgespannt, um die Spitze 187 des Fingers zu veranlassen, gegen die Faser 123 im Tunnel 189 des röhrenförmigen Elements 181 zu drücken. Während der Rücksetzphase wird die Faser 123 durch Finger 186 an einer rückwärts gerichteten Bewegung gehindert. In 24A ist das röhrenförmige Element 181 vollständig vorgeschoben, nachdem es gerade einen Hub abgeschlossen hat. In 24B ist die Spitze 187 des Fingers 186 veranlasst worden, sich von der Faser 123 im Kanal 189 zu entfernen, aufgrund der Wirkung des Kurvenschiebers 188. Das Lösen des Fingers 186 von der Faser gestattet es dem röhrenförmigen Element 181, axial in der Hülle 185 nach links zu gleiten, ohne jegliche Bewegung der Faser in eine linkswärtige Richtung zu verursachen. Die aus dem röhrenförmigen Element 181 und dem Finger 186 mit seiner Kurve 188 bestehende Baugruppe ist daher in 24C voll zurückgezogen gezeigt. In 24D ist die Kurve 188 nach rechts geschoben worden, was dem Finger 186 gestattet, in Eingriff mit der Faser 123 an der Spitze 187 des Fingers zu kommen. Der so in Eingriff gekommene Finger wird in 24D gezeigt. An diesem Punkt können dann das röhrenförmige Element und die Fingerbaugruppe nach rechts vorrücken, wie in 24A gezeigt. Um die Form der Faser 123 zu bewahren, befindet sich zwischen Enden der röhrenförmigen Elemente 181 und 182 eine Feder 183 innerhalb der Hülle 185. Diese Federn umgeben die Faser und tendieren dazu, jegliches Biegen der Faser zu vermindern, welche die Übertragung von Kraft längs ihrer Länge verhindern würde. 24E zeigt die Baugruppe der 24A bis 24D um 90° gedreht. Es kann jedoch gesehen werden, dass der Kurvenschieber 188 eine Umkehrkraft an der Nase 188a aufnehmen kann. Ein Schlitz 188b ist in einem Teil der Kurve ausgebildet, durch welchen Pfosten 181a und 181b vorragen, die starr mit dem röhrenförmigen Element 181 gekoppelt sind. Demgemäss wird, wenn die Kurve nach rechts geschoben wird und wenn der Pfosten 181a am linken Ende von Schlitz 188b auftrifft, die an der Nase 188a bereitgestellte Kraft das röhrenförmige Element 181 veranlassen, sich nach rechts zu bewegen. Wenn der Pfosten 181b den rechtesten Teil des Schlitzes 188b berührt, wird das röhrenförmige Element 181 nach links bewegt. Diese Anordnung gestattet es derselben umkehrenden Kraft an Nase 188a, sowohl die Kurve 188 als auch das röhrenförmige Element 181 zu betätigen. Wie in gewissen anderen Ausführungsformen gezeigt, kann es notwendig oder wünschenswert sein, eine geeignete Anordnung zum Anlegen eines kleinen Widerstands gegenüber der linkswärtigen Bewegung der Faser bereitzustellen, wenn das röhrenförmige Element 123 aus der voll vorgeschobenen Position zurückgezogen wird.
Die 25A bis 25E illustrieren eine Ausführungsform ähnlich zu der von 24A bis 24E, in der jedoch die Schraubenfeder der letzteren Figuren durch komplementärpassende Erweiterungen der röhrenförmigen Elemente verdrängt sind. In diesem Fall beinhaltet das röhrenförmige Element 181 die Erweiterung 191, und das röhrenförmige Element 182 beinhaltet die Erweiterung 192. Die Hübe zum Vorschieben der Faser im Falle von 25A bis 25D entsprechen den zuvor in Verbindung mit den 24A bis 24D beschriebenen Hüben. Ähnlich korrespondiert 25E mit 24E. Es kann in 25C gesehen werden, dass, wenn die röhrenförmigen Elemente 181 und 182 getrennt sind, einige Führung für die Faser 122 ist durch die Erweiterungen 191 und 192 der röhrenförmigen Elemente 181 bzw. 182 bereitgestellt wird. Obwohl nur ein einzelnes Paar 191 und 192 von Erweiterungen gezeigt ist, liegt es im Schutzumfang der vorliegenden Erfindung, eine Mehrzahl von Erweiterungen für jedes der röhrenförmigen Elemente 181 und 182 in solch einer Weise bereitzustellen, dass die Erweiterungen einander treffen, wenn die röhrenförmigen Elemente 181 und 182 voll vorgeschoben sind, um den Effekt einer einzelnen Röhre zu erzielen und wenn die röhrenförmigen Elemente getrennt sind, ist eine Mehrzahl von Erweiterungen um das Ende des röhrenförmigen Elements vorhanden, um der Faser Halt zu geben.
Die 26A und 26B illustrieren eine Ausführungsform zum Erzielen einer Bewegung einer Faser unter Verwendung eines Paars von Armen, die dazu veranlasst werden, axial hin und her zu gehen, während sie abwechselnd an gegenüberliegenden Enden jedes Hubs geöffnet und geschlossen werden. In dieser Figur werden die Arme 201 und 202 gezeigt, die Spitzen 203 bzw. 204 zum Greifen der Faser 123 enthalten. Die Kurvenanordnung 205 wird so angeordnet, dass sie sukzessive das Öffnen und Schließen der Arme 201 und 202 und damit der Spitzen 204 und 203 bewirkt. Die Kurvenanordnung 205 ist auch dafür ausgelegt, eine umkehrende Bewegung der Armbaugruppe in Links-Rechts-Richtung zu verursachen, d. h. in Richtung der Länge der Faser 123. Weiterhin ist die Kurvenanordnung 205 so konfiguriert, dass ein Betriebszyklus die Spitzen 203 und 204 dazu veranlasst, die Faser 123 zu greifen, wenn die Armanordnung in ihrer linkesten Position ist und das Greifen der Faser zu erhalten, bis die Armanordnung ihre rechteste Position erreicht hat. In dieser Position wird die Armanordnung veranlasst, sich zu öffnen, woraufhin der Griff der Spitzen 204 und 203 an der Faser 123 freigegeben wird. In den 26A und 26B kann die Spule 207 aus die Faser bildendem Material wie auch die Ausgangsröhre, durch welche die Faser 123 läuft, nachdem sie von den Spitzen 204 und 203 ausgegangen ist, gesehen werden. In der Ausgangsröhre 207 liegt ein Kanal, in den die Klinke 206 vorragt. Die Klinke ist in solcher Weise gewinkelt, dass sie der Vorwärtsbewegung der Faser wenig Widerstand entgegensetzt, jedoch der Rückwärtsbewegung der Faser beachtlichen Widerstand entgegensetzt (Vorwärtsbewegung ist nach rechts). Falls gewünscht wird, die Faser 123 zurückzuziehen, können die Arme 201 und 202 geöffnet werden und die Spule 207 kann angetrieben werden, um ein Wiederaufwickeln zu bewirken, in welchem Fall die Klinke 206 auch optional außer Eingriff von der Faser kommen kann. Alternativ kann die Spule 207 durch eine Kupplungsanordnung revers betrieben werden und der die zwei Arme bildende Vorschubmechanismus kann rückwärts laufen.
Im Falle der oben beschriebenen Faservorschubmaschinen ist es möglich, eine Anzahl von Parametern, einschließlich der Zahl der Umdrehungen der Faserspule oder (direkt) der Länge der abgewickelten Faser, wie auch der Anzahl von Umkehr- oder Antriebsbewegungen, die mit Versuchen verbunden sind, die Faser zu bewegen, zu überwachen. Die Antriebsbewegungen können mit tatsächlicher Faserbewegung abgeglichen werden, um festzustellen, ob Schlupf stattfindet. Falls festgestellt wird, dass Schlupf vorliegt, kann ein Alarmzustand eingenommen werden, um eine geeignete korrektive Maßnahme zu gestatten.
Die 27A bis 30D illustrieren Ausführungsformen der Erfindung, bei denen ein Bereich nahe einer Spitze einer Kanüle, welche eine Faser transportiert, mit einer Anordnung zum Schneiden der Fasern versehen ist, die ein konzentrisch angeordnetes Element und ein Fenster in beiden Elementen verwendet, durch welches die Faser platziert und durchtrennt wird.
Die 27A und 27B illustrieren eine Ausführungsform, bei der das äußere Element in Bezug auf das innere Element proximal gezogen wird, um Schneiden zu erzielen. In 27A ist das innere Element 212 in Bezug auf das äußere Element 213 gezeigt. Die Faser 211 wird im Lumen des inneren Elements 212 transportiert und tritt aus Fenster 214 aus. In 27B wird das äußere Element 213 proximal in Bezug auf das innere Element 212 gezogen, so dass sich eine Scherenaktion aus dem Durchgang von Kante 214 auf dem äußeren Element 213 an der Kante 215 des inneren Elements 212 ergibt. Das Ergebnis ist das Durchschneiden der Faser 211 am Schnittpunkt der Kanten 214 und 215. Die relative Bewegung des inneren und äußeren Elements 213 veranlasst das Fenster 216 im äußeren Element dazu, die Koinzidenz mit dem Fenster 214 des inneren Elements aufzugeben. Es sollte angemerkt werden, dass das Design der Kanten 214 und 215 in einer Vielzahl von Weisen implementiert werden kann. In den 27A und 27B ist 214 angeschrägt und 215 gerade. Alternativ kann 215 angeschrägt und 214 gerade sein. Tatsächlich kann eine erfolgreiche Scherentätigkeit erzielt werden, wenn beide Fenster 214 und 215 gerade sind, insbesondere falls die Fenster 214 und 216 in solcher Weise ausgelegt sind, dass der Schnittpunkt der Kanten 214 und 215 sich etwas helikal bewegt, während das äußere Element 213 proximal bewegt wird.
Die 28A und 28B illustrieren eine Ausführungsform, bei der das äußere Element distal in Bezug auf das innere Element geschoben wird, um ein Schneiden zu erzielen. In dieser Figur ist das Design ähnlich zu den in 27A und 27B gezeigten. Hier verursacht das Drücken des äußeren Elements 221 distal den Durchgang der angeschrägten Kante 222 des äußeren Elements 221 an der geraden Kante 223 des inneren Elements 212 und das konsequente Schneiden der Faser 211. Gleichermaßen kann die Kante 223 geneigt und 222 kann gerade sein, oder beide können geneigt sein oder keine kann geneigt sein.
Die 29A bis 29C illustrieren eine Ausführungsform, bei der die inneren und äußeren Elemente in Bezug aufeinander gedreht werden, um ein Schneiden zu erzielen. Dem äußeren Element 231 wird gestattet, um das innere Element 212 zu rotieren, um ein Schneiden der Faser 211, die aus dem Fenster 232 austritt, zu verursachen. Der Effekt der Rotation kann im an BB genommenen und in den 29B und 29C gezeigten Querschnitt gesehen werden. Der Effekt der Rotation besteht darin, die Kante 233 des äußeren Elements 231 zu veranlassen, die Faser 211 gegen die Kante 234 des inneren Elements 212 zu schneiden.
Die 30A bis 30D illustrieren die Weise, in der eine Spitze, die eine Schneidanordnung einer der oben beschriebenen Arten aufweist, in Verbindung mit einem geeigneten Fenster verwendet werden kann, um das Aufbauen von unerwünschtem Druck am distalen Ende der Faser auf Gewebe der Person, an der die Erfindung angewendet werden kann, zu vermeiden. In den 30A bis 30D wird eine Schubschneideranordnung gezeigt, die ähnlich zu der in Verbindung mit in den 28A und 28B gezeigten und diskutierten ist. Es gibt daher ein äußeres Element 221 mit einer Schräge 222 und ein inneres Element 212. Ein Fenster 243 wird im inneren Element vorgesehen, um das Austreten einer Schlaufe von Faser 211 zu gestatten. Das Ende der Faser kann in geeigneter Weise im Bereich 242 nahe der Spitze 241 des inneren Elements 212 eingefangen werden. Unter Verwendung einer Faservorschubmaschine gemäß einer geeigneten Ausführungsform, wie etwa oben beschrieben, kann die Faser veranlasst werden, das Ausgangsfenster 243 zu verlassen, während das Ende der Faser nahe der Spitze 241 in Eingriff gehalten wird. Der Vorteil des Verfolgens einer solchen Prozedur besteht darin, dass die Schlaufe von Fasermaterial weniger Druck auf Gewebe ausüben wird, als ein freies Ende es würde; auf diese Weise wird das Risiko von Läsionen von umgebendem Gewebe vermindert. Während des Vorschieben der Faser im Gewebe wird das Ende der Faser letztendlich den Spitzenbereich 242 verlassen; jedoch sind an diesem Punkt aufgrund der Anwesenheit eines maßgeblichen Anteils an Faserlänge, die bereits vorliegt, die mit der Bewegung am Ende der Faser verbundenen Kräfte dramatisch reduziert. Nachdem eine gewünschte Menge an Faser implantiert worden ist, wird das äußere Element 221 verwendet, um ein Schneiden der Faser 211 zu verursachen. Das Schneiden wird daher durch distales Bewegen des äußeren Elements 221 initiiert, wie in 30C gezeigt. In 30D ist die Faser 211 geschnitten worden, und es ist ersichtlich, dass durch weiteres Vorschieben der Faser das Ende wieder in der Spitzenregion 242 in Eingriff kommen wird, so dass, falls erwünscht, das Fenster 243 wieder durch Zurückziehen des äußeren Elements 221 geöffnet werden kann und der Prozess aufs Neue begonnen werden kann.
Es wird erkannt werden, dass die Größe des Austrittsfensters 243 so ausgewählt werden kann, dass sie die besondere Natur der gewünschten Implantation und der verwendeten Faser berücksichtigt. Beispielsweise wird, falls gewünscht wird, dass das Material in einem sehr kleinen Bereich konzentriert wird oder falls die Faser sehr flexibel ist, ein kleineres Austrittsfenster angemessen sein, während, falls ein größerer Bereich behandelt werden soll oder eine steifere Faser verwendet wird, ein größeres Austrittsfenster angezeigt sein wird.
Im allgemeinen kann, wenn ein Führungsdraht in Verbindung mit einer zur Faserimplantation hierein verwendeten Kanüle benutzt wird, der Führungsdraht in einem getrennten Lumen der Kanüle eingesetzt werden. Alternativ liegt es im Schutzumfang der vorliegenden Erfindung, ein gemeinsames Lumen sowohl für den Führungsdraht als auch für die Faser einzusetzen.
Die 31A und 31B und 32A und 32B illustrieren eine mögliche Konfiguration für den Fall einer Ausführungsform ähnlich zu derjenigen von 26A und 26B. Bei dieser Konfiguration kann eine Kanüle zum Einführen der Faser an Einbauteil 251 angebracht sein und es wird auch ein Handgriff 253 zum Betätigen eines Schneiders vorgesehen. Eine Kabelbaugruppe 254 ist abnehmbar am Körper von 255 angebracht, um dem Werkzeug Rotationsenergie zuzuführen. Der Knopf 252 ist mit einer intern lokalisierten Spule von Faser gekoppelt.

Claims

Vorrichtung (1) zum Einführen von faserartigem Füllmaterial in eine Stelle (4) im Körper einer Person, umfassend: eine Leitung (6) mit einer Achse, einer Innenwand, einem distalen Ende zur Einführung in die Stelle und einem proximalen Ende; Füllmaterial in der Form einer Faser (5); einer inneren Kanüle (14) mit einem Innendurchmesser, um die Faser (5) aufzunehmen, dadurch gekennzeichnet, dass die innere Kanüle (14) ein proximales Segment (408, 181) und ein distales Segment (410, 182) aufweist, wobei jedes Segment einen Innendurchmesser besitzt, der im Allgemeinen dem Durchmesser der Faser entspricht, wobei die Vorrichtung ferner umfasst: eine Befestigungsanordnung (15), die eine relative axiale Hin- und Herbewegung von einem der proximalen und distalen Segmente der inneren Kanüle zueinander hin und voneinander weg ermöglicht; und ein Betätigungselement und einen Zuführmechanismus (17, 502) zum Bewegen des proximalen oder distalen Segments der inneren Kanüle in Richtung der axialen Hin- und Herbewegung in Bezug auf die Befestigungsanordnung, bestehend aus abwechselnder vorwärtsschreitender Faserzuführbewegung und rückwärtsschreitender Rückstellbewegung.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Innendurchmesser der inneren Kanüle ungefähr gleich dem Durchmesser der Faser ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Befestigungsanordnung eine äußere Kanüle (15) umfasst, die koaxial zur inneren Kanüle und außerhalb dieser angeordnet ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Zuführmechanismus ein erstes Greifelement (A) zum Greifen der Faser in synchroner Weise mit der vorwärtsschreitenden Bewegung der inneren Kanüle aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei der Zuführmechanismus ferner ein zweites Greifelement (402) aufweist, das gegenfasig zu dem ersten Greifelement agiert zum Halten der Faser während der rückschreitenden Bewegung der inneren Kanüle.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Zuführmechanismus ferner eine Bremse (402) zum Halten der Faser während der rückschreitenden Bewegung der inneren Kanüle aufweist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das distale (181) und das proximale (182) Segment Verlängerungen (191, 192) besitzt, die die Faser überlappen und die Faser zwischen dem distalen Ende des proximalen Segments und dem proximalen Ende des distalen Segments lagern.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, ferner umfassend eine Feder (412) zum Zurückziehen des distalen Segments der inneren Kanüle hin zum proximalen Segment der inneren Kanüle bei der rückschreitenden Bewegung des distalen Segments der inneren Kanüle.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Befestigungsanordnung eine Spitze (602) zum Durchdringen von Körpergewebe umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die Befestigungsanordnung ferner ein Fenster (604) aufweist, das in proximaler Richtung von der Spitze der Befestigungsanordnung angeordnet ist und eine distale Kante zum Zuführen der Faser in die Stelle besitzt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner umfassend eine Drehanordnung zum Halten der Befestigungsanordnung unter einem ausgewählten Azimuthalwinkel in Bezug auf die Achse der Leitung.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner umfassend: a) einen Einlass (43) zum Aufnehmen eines Fluids; b) einen Kanal zum Führen des Fluidflusses hin zur Stelle; und c) ein Fluidkontrollelement (8) zum Regulieren der Injektion des Fluids in den Kanal.
Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei der Kanal die Leitung ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, ferner umfassend eine Ablageanordnung (41) zum Ablegen der Faser, bevor sie von dem Zuführmechanismus zugeführt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei die Ablageanordnung eine Spule (41) ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, des weiteren umfassend einen Aufrollmechanismus zum Zurückziehen der Faser von der Stelle.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, des weiteren umfassend ein Zählwerk zum Verfolgen der in die Körperstelle zugeführten Faserlänge.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, des weiteren umfassend ein Faserschneidelement.
Vorrichtung nach Anspruch 18, wobei das Faserschneidelement umfasst: a) einen drehbaren Kopf (710), der benachbart dem distalen Ende der Leitung angeordnet ist und der eine Drehachse besitzt, die mit der Achse der Leitung zusammenfällt, und ein zur Achse versetztes Fenster zum Bewegen der Faser in die Stelle in dem Körper; b) eine Scheroberfläche (718), die auf dem distalen Ende der Leitung und/oder dem drehbaren Kopf derart angeordnet ist, dass eine Drehung des drehbaren Kopfes die Faser trennt; und c) ein Mittel zum Drehen des drehbaren Kopfes um die Drehachse des drehbaren Kopfes.
Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei das Mittel zum Drehen des drehbaren Kopfes ein verdrillter Draht ist, der entlang der Achse der Leitung angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 18, wobei das Faserschneidelement umfasst: a) einen Anschlag, der innerhalb der Befestigungsanordnung in proximaler Richtung von dem distalen Ende der Befestigungsanordnung angeordnet ist; und b) eine scharfe Kante, die auf der inneren Kanüle und/oder dem Anschlag derart angeordnet ist, dass eine Bewegung der inneren Kanüle gegen den Anschlag ein Schneiden der Faser bewirkt.
Vorrichtung nach Anspruch 18, der abhängig vom Anspruch 10 ist, wobei das Faserschneidelement einen Mechanismus zum Antreiben der inneren Kanüle vorbei an der distalen Kante des Fensters der Befestigungsanordnung besitzt, und zwar so, dass ein Scheren der Faser bewirkt wird.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, des weiteren umfassend einen Motor zum periodischen Durchlaufen des Zuführmechanismus.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die innere Kanüle (14) ein Aussparungsfenster (16) in einer Seitenwand derselben aufweist, und wobei der Betätigungsmechanismus ein Betätigungskissen aufweist, das die Faser durch das Aussparungsfenster in eine Richtung seitlich zur Längsachse der inneren Kanüle klemmt.
Vorrichtung nach Anspruch 24, wobei der Betätigungsmechanismus einen Mechanismus aufweist zum Bewegen des Betätigungskissens in eine Richtung parallel zur Längsachse der inneren Kanüle, wodurch das Betätigungskissen sowohl die Faser klemmt als auch die innere Kanüle in eine axiale Hin- und Herbewegung drängt.
Herstellung einer Vorrichtung zum Einführen von faserartigem Füllmaterial in eine Stelle in den Körper einer Person nach Anspruch 1, umfassend die Verwendung von: a) einer Leitung mit einer Achse, einer Innenwand, einem distalen Ende zur Einführung in die Stelle und einem proximalen Ende; b) einer inneren Kanüle mit einem Innendurchmesser, um eine schlaffe Faser mit einem Durchmesser aufzunehmen, der im Allgemeinen dem Durchmesser der inneren Kanüle entspricht, wobei die innere Kanüle ein proximales Segment (408, 181) und ein distales Segment (410, 182) besitzt; c) einer Befestigungsanordnung, die eine relative axiale Hin- und Herbewegung des proximalen oder des distalen Segments zum jeweils anderen Segment hin und von diesem weg ermöglicht; d) einem Zuführmechanismus, der ein Greifelement zum Greifen der Faser synchron mit einer vorwärtsschreitenden Bewegung der inneren Kanüle aufweist; und e) einem Betätigungsmechanismus zum Drängen der inneren Kanüle in die axiale Hin- und Herbewegung, bestehend aus einer vorwärtsschreitenden Bewegung und einer rückwärtsschreitenden Bewegung in Bezug auf die Befestigungsanordnung, um so die schlaffe Faser schrittweise in die körperliche Stelle zu bewegen.