DE69632348T2

DE69632348T2 - Biegbarer biopsiekatheter

Info

Publication number: DE69632348T2
Application number: DE69632348T
Authority: DE
Inventors: V. Josef KOBLISH; P. Thomas COEN; J. George KLEIN
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1995-02-28
Filing date: 1996-02-28
Publication date: 2005-02-10
Anticipated expiration: 2016-02-29
Also published as: WO1996026672A1; US5957863A; US5715832A; EP0906051B1; EP0906051A1; EP0906051A4; CA2214112A1; US5779646A; DE69632348D1

Description

Hintergrund
Diese Erfindung betrifft einen auslenkbaren Biopsiekatheter.
Die Biopsie ist ein verbreitet durchgeführtes chirurgisches Verfahren, mit dem Gewebeproben für diagnostische Zwecke erhalten werden. Ein solches Verfahren erfordert das Abschneiden einer Gewebeprobe und dann das Herausholen der abgeschnittenen Probe. Bei dieser Anwendung werden Probenscheren typischerweise am distalen Ende eines Katheters getragen und um einen für die Entfernung und Diagnose ausgewählten Gewebeabschnitt positioniert. Die Probenscheren schneiden das ausgewählte Gewebe und halten die Probe zurück, so dass diese zusammen mit dem Katheter aus dem Körper des Patienten entfernt werden kann.
So ein Katheter, der eine Probenschere trägt, ist z.B. aus dem Dokument US-A-4,953,559 bekannt. Das in diesem Dokument beschriebene Instrument weist eine Probenschere am distalen Ende des Katheterschafts auf, die mit einem Betätigungsdraht verbunden ist, der vom distalen Ende des Katheterschafts zum proximalen Ende des Katheterschafts verläuft. Der Betätigungsdraht ist mit einer ringähnlichen Betätigungsvorrichtung verbunden, die sich von dem distalen Ende des Kathetergriffs erstreckt. Die Probenscheren können durch Bewegen des Betäti gungsdrahts unter Verwendung der ringähnlichen Betätigungsvorrichtung bewegt werden.
Eine ähnliche Vorrichtung ist auch aus dem Dokument US-A-5,228,451 bekannt.
Das Dokument WO-A-95-05116 beschreibt einen Katheter, der einen flexiblen distalen Abschnitt aufweist, der unter Verwendung eines Auslenkdrahts ausgelenkt werden kann. Das in diesem Dokument beschriebene Instrument ist ein Elektrophysiologiekatheter und trägt am distalen Ende des Katheterschafts eine Elektrode, die dazu verwendet werden kann, Herzmuskelgewebe zu vermessen und abzutragen. Diese Elektrode ist feststehend und das beschriebene Instrument weist keine beweglichen Teile am distalen Ende des Katheterschafts auf.
Zusammenfassende Darstellung
In einem ersten Aspekt betrifft die Erfindung einen auslenkbaren Biopsiekatheter zum Gewinn einer Gewebeprobe aus einer Körperhöhle eines Patienten mit einem axial langgestreckten Katheterschaft, der proximale und distale Abschnitte aufweist, die an proximalen bzw. distalen Enden enden, wobei der Katheterschaft eine solche Größe aufweist, und derart ausgebildet ist, dass er in eine Körperhöhle eines Patienten einbringbar ist; mit einen Auslenkdraht, der mit dem distalen Abschnitt des Katheterschafts gekoppelt ist und der sich im Katheterschaft zu dessen proximalem Ende hin erstreckt; und mit einem Paar an Biopsie-Maulteilen, die mit dem distalen Ende des Katheterschafts gekoppelt sind und die erste und zweite gegenüberliegende freie Schneideflächen aufweisen, die für einen Kontakt mit einem ausgewählten Gewebebereich in einer Körperhöhle eines Patienten freilegbar sind und die relativ zueinander bewegbar sind, um eine Gewebeprobe aus dem ausgewählten Gewebebereich zu schneiden. Der Katheter weist ferner Folgendes auf, nämlich einen axial langerstreckten Betätigungsdraht, der sich von den Biopsie-Maulteilen zu dem proximalen Ende des Katheterschafts hin erstreckt und der mit den Biopsie-Maulteilen derart in Verbindung steht, dass ein axiales Bewegen des Betätigungsdrahts die Bewegung von zumindest einem der Biopsie-Maulteile verursacht, einen Handgriff, der mit dem Katheterschaft, dem Auslenkdraht und dem Betätigungsdraht verbunden ist und ein Laufwegsteuerelement, das mit dem Auslenkdraht gekoppelt ist und das so ausgebildet und derart angeordnet ist, dass die Bewegung des Betätigungsdrahts gesteuert wird und dass die Zugkraft am Betätigungsdraht auf den Auslenkdraht übertragen wird, um Kräften entgegenzuwirken, die durch den Betätigungsdraht auf den distalen Abschnitt des Katheterschafts während der Bewegung der Maulteile einwirken.
Ausführungsformen können eines oder mehrere der folgenden Merkmale einschließen. Die Maulteile sind vorzugsweise als hohle kappenförmige Elemente ausgebildet, die um ein Zapfenlager drehbar aneinander angelenkt sind, das am distalen Ende des Katheterschafts angeordnet ist. Ein axial langerstreckter Betätigungsdraht ist vorzugsweise so ausgebildet und angeordnet, dass er wahlweise beide Maulteile bewegt. Der Auslenkdraht und der Betätigungsdraht sind vorzugsweise an radial gegenüberliegenden Seiten der Katheterachse im distalen Abschnitt des Katheterschafts angeordnet. Der distale Abschnitt des Katheterschafts umgrenzt vorzugsweise ein erstes und ein zweites jeweils nicht koaxial verlaufendes Lumen: Das erste und das zwei te Lumen sind jeweils radial gegenüber der Achse des Katheterschafts versetzt, wobei der Auslenkdraht in dem ersten radial versetzten Lumen und der Betätigungsdraht in dem zweiten radial versetzten Lumen angeordnet ist. Die gegenüberliegenden Maulteile sind vorzugsweise aus einem elektrisch leitfähigen Material gebildet und bilden zusammen eine im Wesentlichen kuppelförmige äußere elektrisch leitfähige Oberfläche.
In einigen Ausführungsformen weisen die Schneideflächen der Biopsie-Maulteile vorzugsweise eine Vielzahl an Sägezähnen zum Schneiden von Körpergewebe auf. Einige Ausführungsformen schließen eine Nadel ein, die mit dem distalen Ende des Katheterschafts verbunden ist, und die so ausgebildet und derart angeordnet ist, dass sie in das Herzgewebe bis zu einer ausgewählten Tiefe eindringt. Ausführungsformen, die für die Verwendung im Herzen geeignet sind, schließen Biopsie-Maulteile ein, die jeweils hohle kappenförmige Endabschnitt zum Schneiden von Gewebe einschließen, die mit festen proximalen Abschnitten mit flachen Oberflächen verbunden sind, die zur Berührung mit Gewebe für die Abtragung freilegbar sind. Die kappenförmigen Abschnitte sind vorzugsweise elektrisch von den Abtragungselektrodenabschnitten isoliert.
In einigen Ausführungsformen bilden die gegenüberliegenden Maulteile zusammen eine freigelegte elektrisch leitfähige Oberfläche, und der ausgewählte Bereich an Herzgewebe wird durch Zuleiten von für das Erreichen von Gewebeelektrokoagulation ausreichende Energie an die elektrisch leitfähige Oberfläche, die durch die Biopsie-Maulteile gebildet wird, elektrokoaguliert. Der distale Abschnitt des Katheters ist vorzugsweise ausgelenkt, um dem Druck, der durch die freigelegte leitfähige Oberfläche der Biopsie-Maulteile während der Elektrokoagulation auf den ausgewählten Gewebebereich ausgeübt wird, zu erhöhen.
Ausführungsformen können eine oder mehrere der folgenden Vorteile aufweisen. Die Fähigkeit, den Katheter auszulenken, ermöglicht es einem Operateur, die Biopsie-Maulteile präzise in einer Körperhöhle eines Patienten zu positionieren (z.B. um störende Körpermerkmale herum). Der Katheter ermöglicht es einem Operateur, die Biopsie-Maulteile um eine Gewebeprobe zu schließen, ohne die Position der Katheterspitze zu verändern. Dieses erhöht die Verlässlichkeit des Verfahrens und vermindert die Gesamteingriffszeit, was die Sicherheit und den Patientenkomfort erhöht. Zusätzlich wird durch Auslenken der distalen Spitze des Katheters der Druck der Biopsie-Maulteile auf das zu schneidende Gewebe erhöht, was die Fähigkeit, eine Probe zu nehmen, verbessert und die Gleichmässigkeit und Effektivität der Gewebeelektrokoagulation verbessert. Der Katheter erreicht eine hohe Drehmomentübertragung, ohne dabei die Flexibilität des Katheterschafts zu opfern, so dass der Katheter einfach der inhärenten Gewundenheit der Anatomie eines Patienten folgen kann, und zwar ohne das Risiko einer Verletzung des Patienten. Dies ermöglicht es einem Operateur, die Position der Katheterspitze während des Einbringens des Katheters durch den Körper präzise zu steuern. Die Auslenkbarkeit und Steuerbarkeit des Katheters ermöglicht es, den Biopsiekatheter mit oder ohne Hilfe eines Endoskops oder dergleichen vorwärts zu bewegen. Die Multimodalität der Merkmale des Katheters, der für die Verwendung im Herzen geeignet ist, erhöht die Möglichkeit des Operateurs, den Zustand eines Herzens eines Patienten zu behandeln und zu diagnostizieren.
Andere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus dem Nachfolgenden offensichtlich.
Beschreibung
1 ist eine schematische Seitenansicht eines auslenkbaren Biopsiekatheters.
1A zeigt einen Querschnitt des Körpers des in 1 gezeigten Katheters entlang der Linie 1A–1A.
1B ist eine vergrößerte Seitenansicht, zum Teil im Querschnitt der distalen Spitze des Katheters von 1.
1C zeigt einen Querschnitt der in 1B gezeigten Katheterspitze entlang der Linie 1C–1C.
1D ist eine schematische Frontansicht des distalen Endes des in 1B gezeigten Katheters mit den Maulteilen vollständig geöffnet.
2 zeigt einen schematischen Querschnittsseitenansicht der distalen Spitze des Katheters von 1.
3 ist eine schematische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, des proximalen Endabschnitts des Katheters von 1.
3A zeigt einen Querschnitt des proximalen Endes des in 3 gezeigten Katheters entlang der Linie 3A–3A.
3B zeigt einen Querschnitt des proximalen Endes des in 3 gezeigten Katheters.
3C ist eine schematische Draufsicht auf einen Verschlussmechanismus im proximalen Ende des in 3 gezeigten Katheters.
4 und 4A sind schematische Seitenansichten des Katheters von 1, der zum Gewinn einer Gewebeprobe in einer Körperhöhle eines Patienten angeordnet ist.
5 ist eine schematische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, des distalen Endes eines alternativen auslenkbaren Biopsiekatheters.
6 ist eine schematische Seitenansicht, teilweise im Querschnitt, des distalen Endes eines alternativen auslenkbaren Biopsiekatheters.
7 ist eine schematische Seitenansicht im Querschnitt eines auslenkbaren Biopsieabtragungskatheters.
7A ist eine schematische Endansicht des Katheters von 7.
8 ist eine schematische Ansicht des Katheters von 7, der im Gefäßsystem eines Patienten angeordnet ist.
8A ist eine schematische Seitenansicht des distalen Endes des Katheters von 7, der die elektrischen Potentiale im Herzen eines Patienten misst.
8B ist eine schematische Seitenansicht des distalen Endes des Katheters von 7, der positioniert ist, um im Herzen eines Patienten eine Probe zu nehmen.
Aufbau
Unter Bezugnahme auf die 1 bis 1D, weist ein auslenkbarer Biopsiekatheter 10 einen langerstreckten Katheterschaft 12 auf, der einen relativ steifen hohlen Katheterkörper 14 aufweist, der ein Lumen 16 begrenzt und der mit einer relativ flexiblen auslenkbaren distalen Spitze 18 verbunden ist. Der Katheterkörper schließt einen geflochtenen Schaft 20 ein. Die distale Spitze des Katheters wird durch einen kurzen Abschnitt eines flexiblen Rohrs 22 gebildet, das vorzugsweise flexibler ist als der Katheterkörper. Das proximale Ende der distalen Spitze des Katheters weist eine umfängliche Kerbe 24 (1B) auf, die einen äußeren Durchmesser aufweist, der ausgewählt ist, um im Passsitz in das distale Lumen des Katheterkörpers 14 einzupassen. Die Katheterspitze ist unter Verwendung eines konventionellen Klebstoffs mit dem Katheterkörper verbunden.
Wie dies in mehr Detail in 1B gezeigt ist, weist der Katheter 10 ferner einen Biopsieprobennehmer 26 auf, der an der Katheterspitze 18 angebracht ist. Der Biopsieprobennehmer 26 wird aus zwei gegenüberliegenden Maulteilen 30, 32 gebildet, die aneinander angelenkt sind und die um ein Zapfenlager 34 gegeneinander in eine geschlossene Position (dargestellt durch durchgezogene Linien) und in eine offene Position (dargestellt durch gestrichelte Linien) gegeneinander beweglich sind. Die Maulteile sind als hohle halbkugelförmige oder kappenförmige Elemente ausgebildet, die jeweils umfängliche freie Schneideflächen 28, 29 aufweisen, die zusammenarbeiten, um Gewebe zu schneiden, wenn die Maulteile geschlossen sind. Die Maulteile bilden, wenn sie geschlossen sind, zusammen eine kuppelförmige äußere Oberfläche, die für die Berührung mit Körpergewebe freiliegend ist und die für Elektrokoagulation ausgelegt sein kann. Eine Kautschukdichtung 38 verhindert das Einsickern von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten in den Katheter durch das distale Ende der Vorrichtung.
Das distale Rohr 22 umgrenzt ein Paar von nicht koaxialen Lumen 40, 42. Ein Auslenkdraht 44 erstreckt sich in das Lumen 40 zu einer Position nahe dem distalen Ende des Katheters, wo er auf eine Hypotube 46 aus rostfreiem Stahl gecrimpt ist, die an ein kurzes Stück (z.B. 0,2 Inch (5,1 mm)) eines Bandes 48 aus rostfreiem Stahl geschweißt ist, um eine "T"-Struktur zu bilden. Das Band sitzt in einer Öffnung 50 in der Wand des Lumens 40. Das Band ist größer als die Öffnung 50. Das Band ist durch Auffüllen der Öffnung mit biokompatiblem Klebstoff mit der Katheterspitze verbunden. Der Auslenkdraht 44 ist von der Katheterspitze mit einem Kolben 52 gekoppelt, der verschiebbar in einer Bohrung eines Steuerhandgriffs 54 angeordnet ist. Die Katheterspitze wird durch Ergreifen des Steuerhandgriffgehäuses und durch Bewegen des Kolbens in distaler Richtung aus der Kolbenkammer heraus (dargestellt durch Pfeil 56) ausgelenkt, was den Auslenkdraht spannt und das distale Ende des Katheters proximal in Richtung des Handgriffs zieht. Da der Auslenkdraht an einer Seite der Katheterspitze angebracht ist, verbiegt sich die Spitze vorzugsweise in Richtung des Anbringens (in 1 als Phantombild dargestellt).
Der Auslenkdraht ist vorzugsweise von einem Teflonmantel umgeben, der sich von einer Position nahe dem proximalen Ende der Kolbenkammer zu einer distalen Position erstreckt, die proximal vom distalen Ende des Auslenkdrahts um zumindest einen Abstand gleich der maximalen Arbeitslänge der Longitudinalbewegung des Kolbens relativ zum Gehäuse (z.B. ein 1/2 bis 9/7 Inch (12,7 bis 19 mm)) beabstandet ist. Der Mantel schafft eine Gleitfähigkeit für die Bewegung des Auslenkdrahts. Mit dieser Anordnung wird für die Rotation der Katheterspitze weniger Energie benötigt. Dies ermöglicht es der Spitze, schneller auf die Rotation des Handgriffs anzusprechen und ist daher einfacher zu kontrollieren.
Wie in 1 dargestellt wird, ist ein Betätigungsdraht 60 zwischen den Maulteilen und einem Betätigungsgriff 62 am proximalen Ende des Katheters gekoppelt. Die Maulteile werden geöffnet, wenn der Betätigungsgriff in distaler Richtung bewegt wird (dargestellt durch Pfeil 64) und die Maulteile werden geschlossen, wenn der Betätigungsgriff in die Gegenrichtung bewegt wird. Der Durchmesser und das Material des Betätigungsdrahts sind so ausgewählt, dass der Betätigungsdraht genügend axiale Steifheit aufweist, um die axiale Belastung, die notwendig ist, die Maulteile zu öffnen, aufzunehmen. In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform wird der Betätigungsdraht aus leitfähigem Material (z.B. Nitinol) gebildet, und dient dazu, HF-Elektrokoagulationsenergie an die Maulteile zu liefern.
Wie in 2 gezeigt, weisen die Maulteile 30, 32 in einer bevorzugten Ausführungsform jeweils proximale Verlängerungen auf, um die jeweils Drahtlitzen 70, 72 herumgeschlungen sind. Die Länge der Litze 70 wird, wie gezeigt, länger gemacht als die Länge von Litze 72. Die Litzen 70, 72 werden untereinander verdreht und durch eine Quetschverbindung 72 mit dem Betätigungsdraht 60 gekoppelt. Der Betätigungsdraht 60 und der Auslenkdraht 44 sind jeweils in den nicht koaxialen Lumen 40, 42 angeordnet, so dass, falls die Maulteile geschlossen sind, nach proximal gerichteter Spannkraft, die durch den Betätigungsdraht auf die Katheterspitze ausgeübt wird (was auf ein Verschieben der Position der Katheterspitze drängt), im Wesentlichen durch das Einwirken von nach proximal gerichteter Spannkraft auf den Auslenkdraht 44 entgegengewirkt wird, wie dies nachstehend in Zusammenhang mit 3B beschrieben ist. Die radiale Position des Betätigungsdrahts relativ zur zentralen Achse der Katheterspitze wird so eingestellt, dass der gewünschte Kompensationseffekt erreicht wird (z.B. durch Verändern der radialen Position und der Größe des Lumens 42).
In Bezug auf 3 schließt der Steuerhandgriff 54 ein zylinderförmiges Gehäuse 76 ein, das eine zylindrische Bohrung 78 aufweist. Der Kolben 52 weist ein distales Ende auf, das mit dem proximalen Ende des Katheterschafts verbunden ist, und ein proximales Ende, das verschiebbar in der Bohrung des Gehäuses 76 angeordnet ist. Das proximale Ende des Katheterkörpers 14 passt in eine Bohrung, die durch den Kolben 52 definiert wird, und grenzt an eine Lippenregion des Kolbens an, in der der Durchmesser der Kolbenbohrung verringert ist. Der Katheterkörper wird am proximalen Ende unter Verwendung z.B. eines Cyanacrylatklebstoffs mit dem Kolben verbunden.
Wie in den 3A und 3B gezeigt, ist der Betätigungsknauf 62 an einer Gleitschiene 80 befestigt, die frei in einem Langloch 82 im Kolben 52 gleitet. Die Gleitschiene 80 weist ein Loch 84 auf, durch welches der Auslenkdraht 44 hindurchtritt und ein Loch 86, an dem das proximale Ende des Betätigungsdrahts z.B. durch eine Lötquetschverbindung 88 angebracht ist. Ein Laufwegsteuerelement 90 (z.B. ein Anschlag) ist mit dem Auslenkdraht 44 verbunden, so dass, wenn der Betätigungsknauf in proximaler Richtung bewegt wird, um die Maulteile zu schließen, der Anschlag durch die Gleitschiene 80 ergriffen wird, was eine Spannung auf den Auslenkdraht ausübt, um die Kräfte zu kompensieren, die durch den Betätigungsdraht angelegt werden und die dazu wirken, die Position der Katheterspitze zu verschieben. Somit verfolgt das Laufwegsteuerelement die Bewegung des Betätigungsdrahts und koppelt die Spannung, die auf den Betätigungsdraht ausgeübt wird, an den Auslenkdraht, um der durch den Betätigungsdraht auf den distalen Abschnitt des Katheters angewendeten Kraft entgegenzuwirken.
Wieder zurückkommend auf 3, ist das Gehäuse des Handgriffs im Wesentlichen symmetrisch entlang seiner Längsachse, was es ermöglicht, dass der Handgriff durch einen Operateur frei gedreht werden kann. Der Kolben schließt eine umfängliche O-Ringnut 92 ein, die ein O-Ring 94 trägt, um eine wasserdichte Abdichtung zwischen dem Kolben und der Wand der Kolbenkammer zu schaffen. Der Kolben weist einen ersten Schlitz 96 auf, der sich entlang eines Teils seiner Länge proximal der O-Ringnut erstreckt. Eine Madenschraube 98 erstreckt sich von der Wand des Gehäuses in den Schlitz. Der Schlitz 96 weist ein Arretiernutprofil 100 (3C) auf. Die Madenschraube begrenzt die Längsbewegung des Kolbens durch Eingreifen der Wände 102 des Arretiernutprofils. Um die Katheterspitze zu steuern, wird der Kolben in die Schlitze 104, die durch die Wände des Verschlussprofils 100 begrenzt werden, hinein- und herausgeschoben, bis eine gewünschte Auslenkung der Spitze erreicht ist. Eine ringförmige Daumenraste wird dann verdreht, um den Kolben relativ zu dem Steuerhandgriffgehäuse zu verriegeln.
Ein zweiter Schlitz 106 ist auf der dem ersten Schlitz gegenüberliegenden Seite des Kolbens angebracht. In dem zweiten Schlitz befinden sich zwei benachbarte kurze (z.B. 3/8 Inch (9,5 mm) lange) Teflonrohrstücke, die eine gleitfähige Oberfläche schaffen, um die axiale Bewegung des Kolbens gegenüber dem Handgriffgehäuse zu erleichtern. Das distale Ende des Kolbens erstreckt sich jenseits des distalen Endes des Gehäuses, so dass dieser durch einen Benutzer manuell gesteuert werden kann. Eine ringförmige Daumenraste 108 ist am distalen Ende des Kolbens angebracht, um die axiale Bewegung des Kolbens zu erleichtern.
Der Auslenkdraht 44 erstreckt sich durch die axiale Bohrung des Kolbens, durch das Loch 84 in der Gleitschiene 80 zum proximalen Ende des Handgriffgehäuses 76, wo er durch einen Anker 110 befestigt ist. Der Anker erstreckt sich in ein transversales Loch in dem Abschnitt des Gehäuses zwischen dem Verbindungsstück und den Kolbenkammern. Der Anker ist drehbar in dem Loch, sitzt aber im Passsitz, so dass dieser nicht frei dreht. Der Anker weist ein sich transversal erstreckendes Loch auf, das in Flucht mit der Achse des Handgriffgehäuses gedreht werden kann, um das proximale Ende des Auslenkdrahts aufzunehmen. Der Anker wird mittels eines flachen Schraubenzieher schlitzes 111 gedreht, um die Spannung auf den Auslenkdraht einzustellen.
Der Betätigungsdraht 60 erstreckt sich vom Katheterkörper proximal durch die axiale Bohrung des Kolbens zum proximalen Ende des Steuerhandgriffgehäuses. Ein Zuleitungsdraht 113 ist am Betätigungsgriff mit dem Betätigungsdraht gekoppelt, um den Betätigungsdraht mit elektrischer Energie zu versorgen. Am proximalen Ende des Gehäuses des Handgriffs ist die Zuführleitung leicht gekrümmt, um Spielraum zu schaffen, wenn der Katheter betätigt wird. Der Zuleitungsdraht ist mit einem Stecker 114 verbunden, der sich proximal vom Gehäuse des Handgriffs erstreckt.
Eine eng gewundene Schraubenfeder 116 ist im Lumen des Katheterschafts angeordnet. Die Feder erstreckt sich distal vom proximalen Ende des Katheterkörpers 14 nahe zum distalen Ende des Katheterkörpers. Die Federstruktur überträgt ein Drehmoment vom proximalen Ende des Katheters zur Katheterspitze effizient, da die Richtung des angewendeten Drehmoments im Wesentlichen der inkompressiblen Achse des gewickelten Drahts entspricht. In einer z. Zt. bevorzugten Ausführungsform ist das proximale Ende der Feder fest am proximalen Ende des Katheterkörpers befestigt, das distale Ende der Feder ist aber nicht am Katheterkörper befestigt. Dies ermöglicht ein gewisses Mass an Ausdehnung in dem Abschnitt der Feder am äußeren Abschnitt eines gebogenen Bereiches des Katheterkörpers, wodurch eine hohe Flexibilität erreicht wird, wodurch die effiziente Drehmoment übertragene Fähigkeit der Feder geschaffen wird. In anderen Worten, öffnet sich der obere Teil der Feder, wenn der Katheterkörper gebogen wird, z.B. durch den Aortenbogen, um die Flexibilität aufrecht zu erhalten, aber der innere Abschnitt der Feder befindet sich in enger Kompression. In dieser Position ist die Feder zusammen mit dem Katheterkörper in der Lage, Torsions- und Zugkräfte, die auf das proximale Ende des Katheters ausgeübt werden, zu übertragen. Mehr Details im Hinblick auf die Anordnung der Feder und des Katheterschafts sind im US-Patent Nr. 5,562,619 beschrieben.
In einer z. Zt. bevorzugten Ausführungsform sind die Maulteile aus rostfreiem Stahl hergestellt und weisen je einen Durchmesser von etwa 4 mm auf (z.B. für elektrophysiologische Prozeduren). Die Ringelektrode besteht aus Platin und ist etwa 1,3 mm breit. Der Betätigungsdraht besteht aus Nitinol und weist einen Durchmesser von etwa 0,018 bis 0,019 Inch (0,4457 bis 0,482 mm) auf. Der Auslenkdraht besteht aus Nitinol und weist einen Durchmesser von etwa 0,01 Inch (0,25 mm) auf. Typischerweise wird eine Kraft von etwa 10 bis 12 Pfund (44,5 bis 53,4 Newton) benötigt, um den distalen Abschnitt des Katheters um 180° auszulenken. Vorzugsweise werden der Handgriff und der Kolben aus Acetal (z.B. DELRIN^TM) hergestellt. Für Probenentnahmeprozeduren am Herzen beträgt die Länge des Katheterschafts etwa 48 Inch (120 cm), wobei die Länge der Katheterspitze typischerweise zwischen 1 1/2 und 3 Inch (3,8 bis 7,6 cm beträgt); der äußere Durchmesser des Katheterkörpers beträgt typischerweise etwa 7 French (0,23 cm) und der äußere Durchmesser der Katheterspitze beträgt typischerweise etwa 6 French (0,2 cm). Die Auswahl der Abmessungen des Katheters, z.B. für andere Anwendungen, wird von der Anatomie des Patienten und dem Typ der durchzuführenden Prozedur abhängen. Der geflochtene Schaft wird aus gegenläufig gewickelten, doppelten, rostfreien Stahldrähten mit einer Kreuzzahl (d.h. wie oft sich die Drähte in einer Einheit an Röhrenlänge überkreuzen) von etwa 32 bis 34 Mal pro Inch (2,54 cm) gebildet, die über ein Polyurethanrohr geflochten wurden, das mit einer Polyurethanbeschichtung überextrudiert wurde, die durch die Flechtung mit dem inneren Rohr diese verbindet, um eine einheitliche Struktur mit einer Härte von etwa D70 zu bilden. Der distale Abschnitt des Katheterschafts wird durch eine Polyurethanextrusion gebildet, und weist vorzugsweise eine Härte von etwa D60 auf. Die Schraubenfeder 72 weist einen Innendurchmesser von etwa 0,38 Inch (0,10 cm) und einen Außendurchmesser von etwa 0,58 Inch (0,15 cm) auf und passt dicht in den Innendurchmesser des Schafts 30, der etwa 0,059 bis 0,062 Inch (0,15 bis 0,16 cm) beträgt. Die Feder ist z.B. aus #302 rostfreiem Stahldraht hergestellt, der einen kreisförmigen Querschnitt aufweist (es kann jedoch ein Draht mit einem rechteckigen Querschnitt verwendet werden). Die Feder kann aus anderen federähnlichen Materialien wie Nitinol hergestellt werden. Während der Herstellung des Katheters 10 gleitet der Katheterkörper 14 über den Zusammenbau der Spitze, der die Katheterspitze 18 mit den Biopsie-Maulteilen und den Auslenkdraht und den Betätigungsdraht einschließt. All diese Drähte werden durch den Katheterkörper gezogen. Die Schraubenfeder gleitet über das proximale Ende des Auslenkdrahts und des Betätigungsdrahts und in den Katheterkörper. Das proximale Ende des Katheterkörpers wird dann am distalen Ende des Kolbenabschnitts des Steuerhandgriffs befestigt.
Bedienung
Unter Bezugnahme auf 4 wird ein auslenkbarer Biopsiekatheter durch einen Arbeitskanal (typischerweise mit einem inneren Durchmesser von etwa 2,8 bis 4 mm) eines Endoskops 115 geschoben, und tritt in eine Höhle in einem Körper eines Patienten (z.B. der Magen-Darm-Trakt, den Gedärmen, dem Uterus, den Muskeln, dem Gallengang, das Herz und die Speiseröhre) an einer Stelle 117, die als ein potentieller abnormaler Gewebebereich identifiziert wurde. Durch Verdrehen des Katheterkörpers und Auslenken der Katheterspitze unter fluoroskopischer Sichtbarmachung, wird der Katheter um ein störendes anatomisches Merkmal 118 in der Körperhöhle an den abnormalen Bereich herangesteuert. Während des Vorschiebens des Katheters wird die Position des Endoskops stabil gehalten, um als Referenzplattform zu dienen. Wir bemerken, dass die Auslenkbarkeit und die Steuerbarkeit des Katheters 10 es einem Operateur ermöglicht, den Katheter im Körper eines Patienten einzubringen, ohne die Hilfe eines Endoskops oder dergleichen.
Unter Bezugnahme auf 4A öffnet der Operateur, nachdem er die richtige Stellung erreicht hat, die Maulteile um den Bereich der Probennahme 117 durch Vorwärtsdrücken des Betätigungsgriffs des Katheters. Wenn die Maulteile vollständig geöffnet sind, wird die Katheterspitze durch Drücken auf die Daumenraste 108 in distaler Richtung ausgelenkt (dargestellt durch Pfeil 56 in 1); was die Maulteile gegen das Herzmuskelgewebe drückt, und die normale Kraft, die durch die Elektrokoagulationsoberflächen der Maulteile ausgeübt wird, erhöht. Die Auslenkung der Katheterspitze wird durch Verdrehen des Kolbens relativ zum Gehäuse des Handgriffs verriegelt. Der Operateur bewegt dann den Betätigungsgriff in proximaler Richtung um die Maulteile, um den ausgewählten Gewebeabschnitt zu schließen und das Gewebe zu schneiden. Das geschnittene Gewebe wird innerhalb des durch die Maulteile umgrenzenden Hohlraums während des Entfernens des Katheters aus dem Körper des Patienten gehalten. In manchen Fällen kann es notwendig sein, den Gewebebereich der Probennahme davon abzuhalten zu bluten. In diesem Falle wird HF-Energie in die freigelegte, kuppelförmige, elektrisch leitfähige äußere Oberfläche, die durch die Maulteile gebildet wird, geleitet, um das Gewebe in dem Bereich der Probennahme elektrisch zu koagulieren. Für eine verbesserte Elektrokoagulation wird die Katheterspitze ausgelenkt, so dass die kuppelförmige Elektrodenoberfläche in das Gewebe in dem Bereich der Probennahme gedrückt wird. Dieses erhöht die Tiefe und Gleichförmigkeit der Elektrokoagulation.
Andere Ausführungsformen liegen im Schutzbereich der Ansprüche.
Unter Bezugnahme auf 5 weisen die freilegbaren Schneideflächen der Maulteile 30, 32 in einer alternativen Ausführungsform anstatt von flachen Oberflächen jeweils Anordnungen von Sägezähnen 130, 132 auf, die sich ineinander einpassen, wenn die Maulteile geschlossen sind. Die Zähne 130, 132 stellen zusätzlich eine schneidende und reißende Kraft zum Gewinn von Gewebeproben bereit.
Alternativ ist, wie in 6 gezeigt, eine axial ausgerichtete Nadel 114 am distalen Ende des Katheters angeordnet. Die Nadel 140 ist ausgebildet, um Gewebe bis zu einer ausgewählten Tiefe (z.B. 1 bis 3 mm) jenseits des proximalen Endes der Maulteile zu durchdringen, um die Fixierung des distalen Endes des Katheters gegen Körpergewebe zu erleichtern, und die Stabilität der Vorrichtung zu erhöhen, und um die Genauigkeit der Biopsieprozedur zu erhöhen. Die Nadel weist vorzugsweise einen äußeren Durchmesser von etwa 0,015 Inch (0,38 mm) auf. In manchen Ausführungsformen ist die Nadel 140 wahlweise aus dem Katheterschaft ausfahrbar und in den Katheterschaft einfahrbar.
In einer weiteren Ausführungsform sind die Biopsie-Maulteile durch Bilden des Zapfenlagers 34 aus einem elektrisch isolierenden Material (z.B. DELRIN^TM) und durch Einführen von elektrisch isolierendem Material an den freigelegten Oberflächen der Maulteile voneinander elektrisch isoliert. In der Benutzung werden die Maulteile geöffnet und um eine Gewebeprobe positioniert. Die Biopsie-Maulteile werden dann geschlossen und eine Spannung wird auf die Elektrodenoberflächen der Maulteile angelegt, wodurch zwischen diesen ein Lichtbogen zum Schneiden des Gewebes gebildet wird. Die Maulteile werden dann vollständig geschlossen, um die Probe in der durch die Maulteile begrenzten Höhle zurückzuhalten.
Unter Bezugnahme auf 7 und 7A weist der auslenkbare Biopsiekatheter 150 in einem weiteren Ausführungsbeispiel zwei Maulteile 152, 154 auf, die dazu ausgelegt sind, Proben aus dem Herzgewebe zu entnehmen und arrythmisches Gewebe abzutragen. Die Maulteile 152, 154 weisen jeweils Hohlschalenabschnitte 156, 158 und massive flache Abtragungselektrodenabschnitte 160, 162 auf. Die Elektrodenabschnitte sind durch isolierende Schichten 164, 166 elektrisch von den Schalenabschnitten isoliert (z.B. aus Teflon). Der Katheter 150 weist außerdem zumindest eine Ringelektrode 168 auf, die an der Katheterspitze angebracht ist. Ein Elektrodenzuleitungsdraht 117 ist mit der Ringelektrode gekoppelt und erstreckt sich zum proximalen Ende des Katheters, um eine elektronische Verbindung mit der Ringelektrode zu schaffen. Ein Elektrodenzuleitungsdraht 36 und eine Ringelektrode 119 sind ebenfalls in 1B dargestellt.
In einer z. Zt. bevorzugten Ausführungsform ist jedes Maulteil aus rostfreiem Stahl hergestellt und etwa 4 mm lang und etwa 2 mm breit. Wenn sie geschlossen sind, bilden die Maulteile eine im Wesentlichen halbkugelförmige Höhle mit einem Durchmesser von etwa 2 mm. Wenn sie geöffnet sind, beträgt die freigelegte Elektrodenoberflächenfläche (entsprechend den flachen Oberflächen der Abtragungselektrodenabschnitte 160, 162) etwa 4 mm² .
Unter Bezugnahme auf 8 wird in einer elektrophysiologischen Prozedur der auslenkbare Biopsieabtragungskatheter 115 durch einen Intubatormantel in die rechte Oberschenkelschlagader des Patienten 120 mittels der Seldinger-Technik eingeführt (alternativ kann der Katheter durch die linke Oberschenkelschlagader oder durch die rechte oder linke Oberschenkelvene eingeführt werden, abhängig von der Region, die erreicht werden soll). Ein Operateur bringt den Katheter unter fluoroskopischer Führung durch das Gewebesystem des Patienten ein, und zwar durch gleitzeitiges Auslenken der distalen Spitze des Katheters und durch Anwenden von Drehmoment auf das proximale Ende des Katheters. Der Katheter wird durch die untere Hohlvene eingebracht, bis die Katheterspitze 18 in einer Kammer des Herzens 122 des Patienten (z.B. im rechten Vorhof 124) positioniert ist. Der Katheter tritt in den rechten Vorhof in einen nicht ausgelenkten Zustand ein. Der Operateur manövriert die steuerbare Spitze 18 um die anatomische Struktur des Herzens, um die Biopsie-Maulteile in der Region des Herzens zu positionieren, die vermessen oder abgetragen werden soll (z.B. die rechte Herzkammer 126). Die Auslenkbarkeit des Katheters ermöglicht es dem Operateur somit, die Elektroden präzise an dem gewünschten Abschnitt der Herzwand zu positionieren.
Bezogen auf 8A werden die Biopsie-Maulteile und die Ringelektrode 168, wenn die Maulteile 152, 154 sich in geschlossener Position befinden, dazu verwendet, den Bereich der Herzwand zu lokalisieren, aus dem eine Probe entnommen werden soll (und der möglicherweise abgetragen werden soll). Unterschiedliche elektrische Signale von der Herzwand und dem Blutvolumen in der rechten Herzkammer werden zwischen der Ringelektrode und den Biopsie-Maulteilen (oder zwischen der Ringelektrode und einer oder mehreren zusätzlichen Ringelektroden, falls vorhanden) detektiert. Diese Signale werden durch einen elektrischen Draht 140 und den Betätigungsdraht 60 zu einem Prozessor und einer Darstellungsvorrichtungsanalyse geleitet.
Unter Bezugnahme auf 8B werden, wenn die Stelle des Bereichs von Herzgewebe, aus dem eine Probe genommen werden soll (das abgetragen werden soll), bestimmt ist, werden die Maulteile durch Bewegen des Betätigungsgriffs nach distal geöffnet (wie dieses durch Pfeil 64 in 1 angedeutet ist). Wenn die Maulteile völlig geöffnet sind, wird die Katheterspitze durch Drücken der Daumenraste 108 nach distal (angedeutet durch Pfeil 56 in 1) ausgelenkt, was die Maulteile gegen das Herzmuskelgewebe drückt und was die normalen Kräfte 128, die durch die Elektrokoagulationsoberflächen der Maulteile ausgeübt werden, erhöht. Die Auslenkung der Katheterspitze wird durch Verdrehen des Kolbens relativ zum Gehäuse des Handgriffs verriegelt. Der Operateur bewegt dann den Betätigungsgriff in proximaler Richtung, um die Maulteile um den ausgewählten Abschnitt des Gewebes zu schließen und das Gewebe zu schneiden. Das geschnittene Gewebe wird innerhalb der durch die Maulteile umgrenzten Höhle während des Entfernens des Katheters aus dem Körper des Patienten zurückgehalten.
Wenn der ausgewählte Bereich des Gewebes abgetragen werden soll, bewegt der Operateur den Betätigungsgriff in proximaler Richtung, um die Maulteile teilweise zu schließen, wodurch er die Katheterspitze aktiv in dem abzutragenden Gewebe fixiert (eingreift). HF-Energie wird durch den Betätigungsdraht zu den Maulteilen geleitet, bis die gewünschte Menge an Herzmuskelgewebe abgetragen ist (z.B. für einen Zeitraum von etwa 30 Sekunden bis 1 Minute). Die Kombination aus dem Fixierungsmerkmal und der großen Oberflächenfläche der Elektrodenabschnitte, die für den Kontakt mit dem Herzgewebe freigelegt sind, ermöglicht es, tiefe große Flächenabtragungen mit einem hohen Grad an Kontrolle zu erreichen.
Es liegen noch andere Ausführungsbeispiele im Schutzbereich der Ansprüche.

Claims

Auslenkbarer Biopsiekatheter (10, 150) zum Gewinnen einer Gewebeprobe aus eine Körperhöhle eines Patienten (120), mit einem axial langerstreckten Katheterschaft (12) der proximale bzw. distale Abschnitte aufweist, die an proximalen bzw. distalen Enden enden, wobei der Katheterschaft (12) eine solche Größe aufweist und derart ausgebildet ist, dass er in eine Körperhöhle eines Patienten (120) einbringbar ist, mit einem Auslenkdraht (44), der mit dem distalen Abschnitt des Katheterschaftes (12) gekoppelt ist und der sich im Katheterschaft zu dessen proximalem Ende hin erstreckt, mit einem Paar an Biopsie-Maulteilen (30, 32; 152, 154), die mit dem distalen Ende des Katheterschaftes (12) gekoppelt sind, und die erste und zweite gegenüberliegende freie Schneideflächen (28, 29) aufweisen, die für einen Kontakt mit einem ausgewählten Gewebebereich in der Körperhöhle des Patienten freilegbar sind und die relativ zueinander bewegbar sind, um eine Gewebeprobe aus dem ausgewählten Gewebebereich zu schneiden, mit einem axial langerstreckten Betätigungsdraht (60), der sich von den Biopsie-Maulteilen (30, 32; 152, 154) zum proximalen Ende des Katheterschaftes (12) hin erstreckt und der mit den Biopsie-Maulteilen (30, 32; 152, 154) derart in Verbindung steht, dass ein axiales Bewegen des Betätigungsdrahtes (60) die Bewegung von zumindest einem der Biopsie-Maulteile (30, 32; 152, 154) verursacht, mit einem Handgriff (54), der mit dem Katheterschaft (12), mit dem Auslenkdraht (44) und mit dem Betätigungsdraht (60) verbunden ist, und mit einem Laufwegsteuerelement (90), das mit dem Auslenkdraht (44) gekoppelt ist, und das so ausgebildet und derart angeordnet ist, dass die Bewegung des Betätigungsdrahtes (60) gesteuert wird und dass Zugkraft am Betätigungsdraht (60) auf den Auslenkdraht (44) übertragen wird, um Kräften entgegenzuwirken, die durch den Betätigungsdraht (60) auf den distalen Abschnitt des Katheterschaftes (12) während der Bewegung der Maulteile (30, 32; 152, 154) einwirken.
Auslenkbarer Biopsiekatheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Biopsie-Maulteile (30, 32; 152, 154) als hohle kappenförmige Elemente ausgebildet sind, die um ein Zapfenlager (34) drehbar aneinander angelenkt sind, das am distalen Ende des Katheterschaftes (12) angeordnet ist.
Auslenkbarer Biopsiekatheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass er ferner einen axial langerstreckten Betätigungsdraht (60) aufweist, der so ausgebildet und derart angeordnet ist, dass er wahlweise beide Maulteile (30, 32; 152 154) bewegt.
Auslenkbarer Biopsiekatheter nach Anspruch 1 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Auslenkdraht (44) und der Betätigungsdraht (60) an radial gegenüberliegenden Seiten der Katheterachse im distalen Abschnitt des Katheterschaftes (12) angeordnet sind.
Auslenkbarer Biopsiekatheter nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass der distale Abschnitt des Katheterschaftes (12) ein erstes und ein zweites jeweils nicht koaxial verlaufendes Lumen (40, 42) umgrenzt, wobei erstes und zweites Lumen (40, 42) radial gegenüber der Achse des Katheterschaftes (12) versetzt sind, wobei der Auslenkdraht (44) in dem ersten radial versetzten Lumen (40) und der Betätigungsdraht (60) im zweiten radial versetzten Lumen (42) angeordnet ist.
Auslenkbarer Biopsiekatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die gegenüberliegenden Maulteile (30, 32; 152, 154) aus einem elektrisch leitfähigen Material gebildet sind, und zusammen eine im Wesentlichen kuppelförmige, äußere, elektrisch leitfähige Oberfläche bilden.
Auslenkbarer Biopsiekatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Schneideflächen (28, 29) der Biopsie-Maulteile (30, 32; 152, 154) jeweils derart freilegbar sind, dass sie mit ausgewählten Bereichen von Herzgewebe in Berührung treten können, wobei diese eine Vielzahl an Sägezähnen (130, 132) zum Schneiden von Körpergewebe aufweisen.
Auslenkbarer Biopsiekatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass er ferner Folgendes aufweist, nämlich eine Nadel (140), die mit dem distalen Ende des Katheterschaftes (12) verbunden ist, die so ausgebildet ist und derart angeordnet ist, dass sie in das Herzgewebe bis zu einer ausgewählten Tiefe eindringt.
Auslenkbarer Biopsiekatheter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Biopsie-Maulteile (30, 32; 152, 154) jeweils hohle kappenförmige distale Abschnitte (156, 158) zum Schneiden von Gewebe beinhalten, die mit festen proximalen Abschnitten verbunden sind, die ebene Oberflächen aufweisen, die für einen Kontakt mit dem Gewebe für eine Ablation freilegbar sind.