DE69633410T2 - Mehrzweckballonkatheter - Google Patents

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Description

  • Dies ist eine Continuation-in-part-Anmeldung der Patentanmeldung mit der Seriennummer 08/259,534, eingereicht am 14. Juni 1994, nun erteilt als Patent Nr. 5,505,700.
  • 1. Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft einen Mehrzweckballonkatheter mit einem Angioplastie-, okkludierenden wirkstofffreisetzenden Ballon oder Ballon für die photodynamische Therapie (PDT), einem Stenteinbauballon oder einem Iontophoreseabschnitt und einem okkludierenden/wirkstofffreisetzenden Ballon in einem distalen Endabschnitt des Katheters. Zu diesem Zweck umfasst der Mehrzweckballonkatheter der vorliegenden Erfindung zwei oder mehrere Hohlräume darin, die sich zu dem distalen Endabschnitt des Mehrzweckballonkatheters erstrecken.
  • 2. Beschreibung der verwandten Technik einschließlich Informationen, die unter 37 CFR § 1.97–1.99 offenbart sind
  • Bisher sind viele Katheter vom Ballontyp und Perfusionskatheter zum Durchführen von einem oder zwei Eingriffen vorgeschlagen worden. Jedoch war bisher, vor der vorliegenden Erfindung, ein Mehrzweckballonkatheter, der in der Lage ist, drei oder mehr kardiovaskuläre Eingriffe durchzuführen, nicht verfügbar.
  • Nicht-analoge Dreiballonkatheter sind in US-A-5439446, EP-A-0649637 und in dem US-Patent Nr. 4,546,759 von Solar, dem US-Patent Nr. 4,681,564 von Landreneau und dem US-Patent Nr. 5,315,992 von Dalton offenbart. Diese sind Einwegvorrichtungen. Die Offenbarungen von US-A-5439446 bilden die Grundlage für den Oberbegriff der im folgenden angefügten Ansprüche.
  • Ein Ballon für die gleichzeitige Angioplastie und Wirkstoffabgabe ist in der veröffentlichten PCT-Patentanmeldung Nr. 95/05866 offenbart.
  • Beispiele für Katheter zum Abgeben von thrombolytischen Agenzien an ein Blutgefäß sind in den folgenden US-Patenten offenbart:
    US-Patent Nr. Patentinhaber
    4,968,307 Dake et al.
    5,021,044 Sharkawy
    5,279,546 Mische et al.
    5,368,034 Isner
    5,380,299 Fearnot et al.
  • Zwei Verfahren zur photodynamischen therapeutischen Behandlung (PDT) von Blutgefäßen umfassend die Verwendung eines Ballons sind in den US-Patenten 5,169,395 und 5,298,018 von Narciso, Jr. offenbart.
  • Schließlich ist in US-Patent 5,087,243 ein implantierbares System für Myokardiontophoreseabgabe von medizinischen Materialien an ein Herz offenbart.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Mehrzweckballonkatheter wie in Anspruch 1 definiert offenbart, der einen röhrenförmigen Katheter aufweist mit einem proximalen Endabschnitt, einem distalen Endabschnitt und wenigstens zwei Hohlräumen innerhalb des Röhrenkörpers und wobei der distale Endabschnitt drei räumlich voneinander getrennte Ballone darauf enthält, wobei der distale Ballon ein okkludierender Ballon, der mittlere Ballon ein Stenteinbauballon und der proximale Ballon ein okkludierender Ballon ist.
  • Bevorzugterweise ist der distale Ballon ein Angioplastieballon und der proximale Ballon auch ein Wirkstofftherapieballon.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • 1 ist eine Aufsicht des Mehrzweckballonkatheters, der gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung konstruiert ist, und zeigt einen distalen Endabschnitt des Katheters und einen proximalen Endabschnitt des Katheters.
  • 2 ist eine vergrößerte Ansicht des distalen Endabschnittes des in 1 gezeigten Katheters und zeigt einen ersten Angioplastieballon, einen zweiten oder mittleren Stenteinbauballon und einen dritten okkludierenden/wirkstofffreisetzenden Ballon.
  • 3 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 3-3 von 2.
  • 4 ist eine Querschnittsansicht entlang der Linie 4-4 von 1.
  • 5 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des in 2 gezeigten okkludierenden/wirkstofffreisetzenden Ballons.
  • 6 ist eine Längsansicht eines Abschnittes eines Blutgefäßes, wobei Teile weggeschnitten sind, und zeigt den distalen Endabschnitt des Mehrzweckballonkatheters der vorliegenden Erfindung, der darin angeordnet ist, und wobei sich der erste, distalste Ballon davon in einem aufgeblasenen Zustand befindet.
  • 7 ist eine Längsansicht des in 6 gezeigten Blutgefäßes, wobei Teile weggeschnitten sind, und zeigt den distalen Endabschnitt des Mehrzweckballonkatheters darin, ähnlich der in 5 gezeigten Ansicht, wobei aber auch ein proximal angeordneter dritter, okkludierender/Wirkstoffabgabeballon aufgeblasen ist.
  • 8 ist eine Längsansicht des in 6 gezeigten Blutgefäßes, wobei Teile weggeschnitten sind, und zeigt den distalen Endabschnitt des Mehrzweckballonkatheters der vorliegenden Erfindung, der darin angeordnet ist, wobei der Angioplastieballon und der Thrombolyseballon kollabiert sind und wobei ein Stenteinbau(abgabe)-Ballon zwischen ihnen zu Zwecken der Stentimplantation aufgeblasen angeordnet ist.
  • 9 ist eine Längsansicht des in 6 gezeigten Blutgefäßes, wobei Teile weggeschnitten sind, und zeigt den distalen Endabschnitt des Mehrzweckballonkatheters der vorliegenden Erfindung, der darin angeordnet ist, ähnlich der in 6 gezeigten Ansicht, zeigt aber ein Aneurysma in dem Teil des Blutgefäßes zwischen dem ersten Angioplastieballon und dem dritten okkludierenden/Wirkstoffabgabeballon.
  • BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM(EN)
  • Unter detaillierterer Bezugnahme auf die Zeichnungen ist in 1 ein Mehrzweckballonkatheter 10 dargestellt, der gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung konstruiert ist und einen proximalen Endabschnitt 12, einen röhrenförmigen Körper 14 und einen distalen Endabschnitt 16 umfassend eine distale Spitze 18 umfasst. Gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung umfasst der distale Endabschnitt 16 einen ersten, distalsten, okkludierenden/Angioplastie-/photodynamischen Ballon 20, einen zweiten oder mittleren Stenteinbau- oder Stentabgabeballon 22, der in der Lage ist, einen Stent 24 darauf zu tragen, der ein Metallstent oder ein thermoplastischer Stent sein kann, und einen dritten, okkludierenden/Wirkstoffabgabeballon 26.
  • Wie gezeigt weist die Spitze 18 eine distale Ringelektrode 30 auf, die elektrisch mit einer distalen Ringelektrode 32 gekoppelt ist, die gerade proximal des okkludierenden Ballons 26 angeordnet ist.
  • Proximal der Ringelektrode 32 befinden sich ein oder mehrere, speziell vier, Perfusionsöffnungen 34. Typischerweise ist die distale Spitze 18 an ihrem äußeren Ende offen, um eine Perfusionsöffnung 36 auszubilden, die mit einem Perfusionshohlraum 38 innerhalb des röhrenförmigen Körpers 14 in dem distalen Endabschnitt 16 in Verbindung ist, der auch mit den Perfusionsöffnungen 34 in Verbindung steht.
  • Der proximale Endabschnitt 12 umfasst vier Einlassröhren 41 bis 44, die mit einem Kopplungselement 46 verbunden sind, das durch eine Spannungsabbaubüchse 48 mit dem röhrenförmigen Körper 14 gekoppelt ist. Ebenfalls mit der Spannungsabbaubüchse 48 gekoppelt ist ein elektrisches Kabel 50 mit wenigstens zwei isolierten Drahtverbindern 51 und 52, die sich durch den röhrenförmigen Körper zu den Elektroden 30, 32 und dem Stent 24 erstrecken. Der Drahtverbinder 51 verbindet mit den Ringelektroden 30 und 32 und der Drahtverbinder 52 verbindet mit dem Stent 24.
  • 3 ist eine Querschnittsansicht durch den röhrenförmigen Körper 14 entlang der Linie 3-3 von 2 und zeigt den Perfusionshohlraum 38, der der größte Hohlraum ist, einen Flüssigkeitsabgabehohlraum 54 für den Stenteinbauballon 22 direkt oberhalb des Perfusionshohlraums 38, einen Flüssigkeitsabgabehohlraum 56 für den Angioplastieballon 20, der darin auch eine Lichtabgabefaser 57 aufweisen kann, und einen Flüssigkeitsabgabehohlraum 58 zur Abgabe einer Flüssigkeit und/oder eines Wirkstoffes an den okkludierenden/Wirkstoffabgabeballon 26.
  • 4 ist eine Querschnittsansicht der in 1 gezeigten Röhren 41 bis 44 und erfolgt entlang der Linie 4-4 von 1.
  • Der Mehrzweckballonkatheter 10 der vorliegenden Erfindung kann verwendet werden, um eine Vielzahl von Eingriffen durchzuführen, die nun in Verbindung mit der Beschreibung der 5 bis 9 detaillierter beschrieben werden.
  • Zuerst weist, wie in 5 gezeigt, der okkludierende/Wirkstoffabgabeballon 26 ein proximales Ende 60 auf, das an dem röhrenförmigen Körper gerade proximal einer Flüssigkeitsabgabeeinlassöffnung 62 angeordnet ist. Der Ballon 26 weist einen distalen Endabschnitt 64 auf, der über dem röhrenförmigen Körper 14 invertiert oder unter sich selbst gefaltet ist und daran wie gezeigt befestigt ist. Dann werden zwei oder mehrere Auslassöffnungen 66 in einem nach innen zeigenden Abschnitt 67 des distalen Endabschnittes 64 des Ballons 26 bereitgestellt.
  • Die in 5 dargestellte Ballonkonstruktion für den dritten Ballon 26 ist bevorzugt, wenn der dritte Ballon für Wirkstoffabgabe verwendet wird, und kann mit einer Salinelösung für andere, in 7 und 9 gezeigte Eingriffe verwendet werden. Für diese Eingriffe ist es jedoch erwünschenswert, einen Ballon, der keine Auslassöffnung 66 aufweist, zu verwenden.
  • In 6 ist der distale Endabschnitt 16 des Mehrzweckballonkatheters 10 gezeigt, der in einem Blutgefäß 70 angeordnet ist, und wobei der Angioplastieballon 20 für einen Angioplastieeingriff aufgeblasen ist. Sofern erwünscht, kann der Angioplastieballon 20 aus einem transparenten oder durchscheinenden Kunststoffmaterial hergestellt sein und Licht kann durch die Lichtabgabefaser 57 bereitgestellt und durch den transparenten oder durchscheinenden Ballon 20 für die photodynamische Therapie geleitet werden.
  • In 7 ist ein Iontophoreseverfahren dargestellt, das Wirkstoffabgabe oder Thrombolyse umfassen kann. Bei diesem Eingriff ist der erste Ballon 20 nur so weit aufgeblasen, dass es ausreicht, um das Blutgefäß 70 zu okkludieren, und der dritte, okkludierende Ballon 26 wird mit einer Wirkstofflösung aus dem Hohlraum 58 und der Einlassöffnung 62 versorgt, die sowohl zum Aufblasen des Ballons 26 aus dem Hohlraum 58 durch die Einlassöffnung 62, als auch für die Abgabe einer Wirkstofflösung durch die Auslassöffnung 66 des Ballons 26 in den Bereich in dem Blutgefäß 70 zwischen dem ersten Ballon 20 und dem dritten Ballon 26 verwendet wird.
  • Sofern erwünscht, kann der Stent 24 als eine Elektrode verwendet werden und ist zu diesem Zweck mit einer porösen Polycarbonatmembran 72 abgedeckt, von der ein Teilabschnitt in 7 gezeigt ist. Diese Abdeckung wird einen Kurzschluss der Stentelektrode 24 mit der Innenwand des Blutgefäßes 70 verhindern.
  • Der elektrische Iontophoresekreis wird durch eine Silber(+)-Elektrode oder Silber(–)-Elektrode 30, 32 vervollständigt, abhängig von der erforderlichen Polarität.
  • Auch kann der erste Ballon 20 eine Umkehrung des Wirkstoffabgabeballons 26 und in der gleichen Art und Weise konstruiert sein, wie der in 5 gezeigte Ballon 26, aber als dessen Spiegelbild, wobei die Wirkstoffabgabe durch sowohl den ersten als auch den zweiten Ballon 20 und 26 geliefert wird, die für diesen Eingriff als okkludierender und Wirkstoffabgabeballon dienen.
  • In 8 ist ein Stentimplantationseingriff dargestellt, wo lediglich der mittlere, zweite, Stenteinbauballon 22 zum Implantieren des Stents 24 aufgeblasen ist. Sofern erwünscht, kann der Stent 24 ein Wirkstoffabgabestent von der Art sein, wie er in dem US-Patent mit der Seriennummer 08/304,163, eingereicht am 12. September 1994, mit dem Titel RETRIEVABLE DRUG DELIVERY STENT, offenbart ist. In US-Patent Nr. 5,383,928 ist auch eine Stenthülse für lokale Wirkstoffabgabe offenbart.
  • In dem in 8 gezeigten Verfahren kann somit der Stent 24 implantiert werden und, sofern erwünscht, für die Abgabe eines Wirkstoffes durch den Stent an die Innenwand des Blutgefäßes 70 verwendet werden.
  • In 9 ist die Verwendung des Mehrzweckballonkatheters 10 als ein „Ausstieg-Katheter" dargestellt, wo der erste und der dritte Ballon an einer jeden Seite eines Aneurysmas oder einer Thrombose angeordnet und aufgeblasen sind, um das Aneurysma zu überbrücken. Bei dieser Verwendung des Mehrzweckballonkatheters 10 kann der dritte Ballon 26 verwendet werden, um ein Lyseagens 76 oder eine andere Substanz durch die Auslassöffnungen 66 in den Bereich des Aneurysmas abzugeben.
  • Zur gleichen Zeit kann Blut durch die Perfusionsöffnungen 34, dann durch den Perfusionshohlraum 38 und aus der Perfusionsauslassöffnung 36 strömen, um einen Blutstrom aufrechtzuerhalten, während das Aneurysma 74 behandelt wird.
  • Aus der vorhergehenden Beschreibung wird offensichtlich sein, dass der Mehrzweckballonkatheter der vorliegenden Erfindung eine Vielzahl von Vorteilen aufweist, von denen einige oben beschrieben worden sind und andere der Erfindung inhärent sind.
  • Es ist auch offenkundig, dass Modifikationen an dem Mehrzweckballonkatheter der vorliegenden Erfindung durchgeführt werden können, ohne von den Lehren der Erfindung abzuweichen. Z. B. kann ein Stent 24 von dem zweiten Ballon 22 weggelassen werden, wenn die in den 6 und 9 gezeigten Verfahren durchgeführt werden. Auch kann der Ballon 26 ohne die Auslassöffnungen 66 konstruiert sein. Darüber hinaus kann der erste Ballon 20 eine spiegelbildliche Konstruktion des Ballons 26 aufweisen (umgedreht gegenüber der in 5 gezeigten Konstruktion).
  • Entsprechend ist der Umfang der Erfindung nur im erforderlichen Umfang durch die beigefügten Ansprüche beschränkt.

Claims (6)

  1. Ballonkatheter (10) umfassend: einen röhrenförmigen Katheterkörper (14) mit einem proximalen und einem distalen Endabschnitt (12, 16), wobei der röhrenförmige Körper (14) der röhrenförmige Körper (14) weiter einen aufblasbaren Hohlraum (54) definiert; einen ersten, zweiten und dritten Ballon (26, 22, 20), die mit dem distalen Endabschnitt (16) des röhrenförmigen Körpers (14) verbunden und in Längsrichtung räumlich getrennt voneinander angeordnet sind, wobei der erste Ballon (26) ein okkludierender Ballon (26) ist, der proximal des zweiten Ballons (22) angeordnet ist, und der zweite Ballon (22) ein Stenteinbauballon (22) ist, der proximal des dritten Ballons (20) angeordnet ist, und der dritte Ballon (20) ein okkludierender Ballon (20) ist; einen Ansatz, der mit dem proximalen Endabschnitt (12) des röhrenförmigen Körpers (14) verbunden ist und eine Aufblasöffnung definiert, wobei der aufblasbare Hohlraum (54) eine Flüssigverbindung zwischen der Aufblasöffnung und dem zweiten Ballon (22) bereitstellt; und einen flexiblen Stent (24), der auf dem zweiten Ballon (22) befestigt und um diesen gekrimpt ist; dadurch gekennzeichnet, dass der Ballonkatheter ein Mehrzweckballonkatheter (10) ist, der weiter wenigstens eine proximale Perfusionsöffnung (34), die proximal des ersten Ballons (26) angeordnet ist, wenigstens eine distale Perfusionsöffnung (36), die distal der proximalen Perfusionsöffnung (34) angeordnet ist, und einen Perfusionshohlraum (38) aufweist, wobei der Perfusionshohlraum (38) eine Flüssigverbindung zwischen den proximalen und distalen Perfusionsöffnungen (34, 36) bereitstellt und durch den röhrenförmigen Körper (14) definiert ist, und wobei der Stent (22) ein elektrodenbildender Stent (24) ist und der röhrenförmige Körper (14) einen elektrischen Draht (52) aufweist, der mit dem elektrodenbildenden Stent (24) verbunden ist, der sich durch den röhrenförmigen Körper (14) zu dem proximalen Endabschnitt (12) erstreckt.
  2. Mehrzweckballonkatheter (10) nach Anspruch 1, wobei der erste Ballon (26) ein wirkstoffabgebender Ballon (26) ist und Wirkstoffauslassöffnungen (66) aufweist, die sich auf einer nach innen zeigenden Oberfläche (67) des ersten Ballons (26) eröffnen, die innen dem röhrenförmigen Körper (14) gegenüberliegt.
  3. Mehrzweckballonkatheter (10) nach Anspruch 1, wobei der röhrenförmige Körper (14) einen ersten, zweiten und dritten aufblasbaren Hohlraum (58, 54, 56) definiert; der erste Ballon (26) ein vergleichsweise elastischer okkludierender Ballon (26) ist und der dritte Ballon (20) ein vergleichsweise unelastischer Angioplastieballon (20) ist; wobei der erste, zweite und dritte aufblasbare Hohlraum (58, 54, 56) eine Flüssigverbindung zwischen den ersten, zweiten und dritten Aufblasöffnungen bzw. dem ersten, zweiten und dritten Ballon (26, 22, 20) bereitstellt.
  4. Mehrzweckballonkatheter (10) nach Anspruch 3, weiter umfassend eine Elektrode (24) die um den zweiten Ballon (22) befestigt ist, und einen elektrisch leitenden Draht (52), der sich durch den röhrenförmigen Körper (14) zu dem proximalen Endabschnitt (12) des röhrenförmigen Körpers (14) erstreckt, wobei die Elektrode (24) mit dem Draht (52) gekuppelt ist.
  5. Mehrzweckballonkatheter (10) nach Anspruch 3 oder Anspruch 4, wobei der erste Ballon (26) ein wirkstoffabgebender Ballon (26) ist und wenigstens eine Wirkstoffabgabeauslassöffnung (66) definiert.
  6. Mehrzweckballonkatheter (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der dritte Ballon (20) ein transparenter oder durchscheinender Ballon (20) für die photodynamische Therapie ist; und wobei sich eine Lichtabgabefaser (57) innerhalb des röhrenförmigen Körpers (14) zu dem dritten Ballon (20) erstreckt, um dem Inneren des dritten Ballons (20) Lichtenergie zuzuführen.
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