DE69634166T2

DE69634166T2 - Führungskatheter mit Ultraschall-Abbildungsvorrichtung in Kombination mit einem Elektrophysiologiekatheter

Info

Publication number: DE69634166T2
Application number: DE69634166T
Authority: DE
Inventors: Jerrick C. Miami Buck; Donald J. Larnard
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1995-11-09
Filing date: 1996-11-08
Publication date: 2006-01-19
Anticipated expiration: 2016-11-09
Also published as: CA2189594A1; US5803083A; DE69634166D1; EP0774232B1; CA2189594C; EP0774232A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft einen steuerbaren Führungskatheter mit einer Ultraschall-Abbildungsfähigkeit in Verbindung mit einem Elektrophysiologiekatheter. Genauer betrifft die vorliegende Erfindung einen steuerbaren Führungskatheter mit einer Ultraschall-Abbildungsfähigkeit für die endokardiale Entfaltung eines Elektrophysiologiekatheters.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Aberrierende zusätzliche Leitungsbahnen können viele Formen von Herzarrhythmien ausbilden. Man hat festgestellt, dass Radiofrequenz (RF)-Ablation (die Zerstörung von Herzgewebe vermittels eines Elektrodenkatheters) ein sicheres und wirksames Mittel zum Behandeln von Arrhythmien ist, die durch zusätzliche elektrische Leitungsbahnen zwischen entweder dem Atrium und dem Vetrikel oder AV-Knoten-Re-entry-Kreisläufen verursacht werden, indem die zusätzlichen Leitungsbahnen unterbrochen werden.
Um eine Ablation durchzuführen, wird ein spezieller Elektrophysiologiekatheter durch eine Arterie oder Vene in das Herz des Patienten an die Stelle der zu abladierenden zusätzlichen Leitungsbahn geführt. Der Katheter ist so konstruiert, dass er RF-Energie von einer externen Quelle zu der Stelle der zusätzlichen Leitungsbahn in einem Umfang überträgt, der ausreichend ist, um das Gewebe zu abladieren. Das abladierte Gewebe wird letzten Endes durch Narbengewebe ersetzt, das die zusätzliche Leitungsbahn unterbricht, wodurch die normale Aktivität des Herzens wieder hergestellt wird.
Bei einem RF-Ablationseingriff wird RF-Energie an die Ablationsstelle abgegeben und das endokardiale Gewebe wird ausreichend erhitzt, um eine Läsion auszubilden. Oft neigen die Orte der zusätzlichen Leitungsbahnen dazu, dass sie vergleichsweise klein und flach sind. Eine typische Ablationsstelle weist einen Durchmesser von etwa 5 bis 6 mm mit einer Tiefe von etwa 3 bis 5 mm auf. Standardmäßige Elektrodenablationskatheter sind in der Lage, tiefe Läsionen über die hinaus auszubilden, die erforderlich sind, um endokardiales Narbengewebe auszubilden. Äußerste Umsicht ist bei ihrer Anwendung erforderlich, da insbesondere immer während eines derartigen Ablationseingriffes das Risiko einer Perforation des Myokards besteht. Darüber hinaus sind einige zusätzliche Leitungsbahnen tief im Myokard nahe einer Herzarterie- oder -vene angeordnet. Man muss Umsicht walten lassen, wenn diese Orte abladiert werden, um eine Verletzung an der Herzarterie oder -vene oder die Erzeugung einer potentiell lebensgefährlichen Okklusion oder Perforation einer Arterie oder Vene zu verhindern. Ein Katheter, der in der Lage ist, eine Ablationsstelle sichtbar zu machen, wäre beim Lokalisieren und Überwachen der Ablationsstelle nützlich und würde dadurch die bestehenden Risiken zu minimieren helfen.
Darüber hinaus wird die anatomische Position eines Elektrophysiologiekatheters herkömmlicherweise unter Verwendung von Durchleuchtungsdarstellungstechniken verifiziert. Ein Katheter, der eine Visualisierungseinrichtung umfasst, würde die Notwendigkeit der Durchleuchtungsdarstellung überflüssig machen oder erheblich verringern, da die anatomische Position eines derartigen Katheters in adäquater Weise während eines Eingriffes bezüglich der umgebenden Herzkammer erfasst werden könnte.
Schließlich kann die erfolgreiche Ablation einer aberrierenden zusätzlichen Leitungsbahn typischerweise nicht wirksam verifiziert werden und die erfolgreiche Ablation umfasst eine indirekte Verifizierung unter Verwendung von standardmäßigen Katheterkartierungstechniken. Ein Elektrophysiologiekatheter mit Darstellungsfähigkeiten wäre nützlich, um eine RF-Ablation in die Lage zu versetzen, dass sie vollständig vor, während und nach der Ablation visualisiert wird, und um zu erlauben, dass die erzeugte Läsion in geeigneter Weise charakterisiert wird.
Deshalb besteht ein Bedarf für Elektrophysiologiekatheter mit einem Darstellungsmechanismus zum Darstellen der Elektrophysiologiekatheterablationsstelle. Es besteht auch ein Bedarf für einen steuerbaren Führungskatheter. Das US-Patent 5,368,564 offenbart einen derartigen steuerbaren Führungskatheter mit Zugdrähten zum Steuern der Spitze des Führungskatheters.
Das Dokument WO-A-93 08738 offenbart einen steuerbaren Führungskatheter mit einer distalen Spitze zur Ultraschallabbildung, wobei der Katheter einen ersten Hohlraum umfasst zum Aufnehmen einer therapeutischen Einrichtung und einen zweiten Hohlraum für ein Ablenkungsdrahtführungssystem zum Handhaben des distalen Endes des Katheters. Der zweite Hohlraum ist gegenüber der Zentralachse des Katheters versetzt. Ein elektrischer Leiter ist in dem Katheterkörper angeordnet, um den Ultraschallwandler mit einer außerhalb des Katheters gelegenen Steuerschaltung elektrisch zu verbinden. Das Dokument erwähnt, dass ein Elektrophysiologiekatheter durch den ersten Hohlraum geführt werden könnte.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung ist ein Elektrophysiologieführungskatheter mit einer Ultraschall-Abbildungsfähigkeit in Kombination mit einem Elektrophysiologiekatheter, wie in Anspruch 1 definiert. Der Elektrophysiologieführungskatheter besteht aus einem Führungskatheter mit einem zentralen Hohlraum und einem Führungskathetergriff, der auch einen zentralen Hohlraum aufweist, wobei das distale Ende des Griffs mit dem proximalen Ende des Führungskatheters so verbunden ist, dass die Hohlräume des Griffes und Katheters koaxial und miteinander verbunden sind. Ein Elektrophysiologiekatheter wird innerhalb des Führungskatheters und der Griffhohlräume geführt. Ein Ultraschallwandler ist an der distalen Spitze des Führungskatheters angebracht. Eine Austrittsöffnung ist zu dem distalen Ende des Führungskatheters hin definiert, um den Austritt der Elektrophysiologiekatheterspitze zu erlauben.
Die Elektrophysiologiekatheterspitze umfasst an ihrem distalen Ende eine Elektrode zum Kartieren und/oder Abladieren von endokardialem Gewebe. Der Elektrophysiologiekatheter ist bevorzugterweise durch Längsbewegung eines Steuergriffs relativ zu dem Körper des Elektrophysiologiekatheters steuerbar. Leitungsbahnensignale können von der Spitzenelektrode aufgenommen und an einen entfernten Detektor und eine entfernte Anzeige vermittels eines Verbinders übertragen werden. RF-Energie kann an die Spitzenelektrode zum Abladieren einer aberrierenden Leitungsbahn übertragen werden.
Zwei Zugdrahtführungsrohre sind in Längsrichtung innerhalb der Wände des Führungskatheterkörpers und des Führungskathetergriffs eingebettet. Drähte, die am distalen Ende des Führungskatheterkörpers angebracht sind, werden innerhalb der Führungsdrahtrohre geführt und treten unmittelbar anschließend an dem distalen Ende des Griffes aus. Dort sind die Zugdrähte mit Daumenschiebeeinrichtungen verbunden, wobei eine Bewegung von einer Daumenschiebeeinrichtung in einer proximalen Richtung bedingt, dass das distale Ende des Führungskatheters in eine Richtung zu der Daumenschiebeeinrichtung abgelenkt wird und ein proximales Verschieben der anderen Daumenschiebeeinrichtung auf dem Griff bedingt, dass das distale Ende des Führungskatheters in die entgegengesetzte Richtung abgelenkt wird.
Der Ultraschallwandler sendet und empfängt Energie in der Form von Ultraschallsignalen. Der Wandler ist durch Kabel, die durch die Führungskatheterwände verlaufen, mit einer herkömmlichen Ultraschallmaschine verbunden, die eine elektronische Übertragung an den Wandler bereitstellt, um den Wandler anzuregen, Signale auszusenden, und auch die von dem Wandler erhaltene Rückkopplung auf geeigneten Anzeigemitteln anzeigt.
Der Ultraschallwandler erlaubt dem Kardiologen, den interessierenden Bereich des Herzens in geeigneter Weise abzubilden. Genauer kann der Kardiologe durch Betrachten der auf eine Anzeige übertragenen Bilder etwas über die Tiefe des interessierenden Myokards und andere anatomische Strukturen lernen und ob irgendeine Herzarterie oder -vene nahe daran angeordnet ist.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1A ist eine Seitenansicht eines Elektrophysiologieführungskatheters mit Ultraschall-Abbildungsfähigkeit mit einem Elektrophysiologiekatheter innerhalb des Führungskatheters und zwei Daumenverschiebeeinrichtungen zum Steuern des Führungskatheters;
1B ist eine Seitenansicht eines Elektrophysiologieführungsdrahtes mit Ultraschall-Abbildungsfähigkeit mit einem Elektrophysiologiekatheter innerhalb des Führungskatheters und vier Daumenschiebeeinrichtungen (von denen nur drei gezeigt sind) zum Steuern des Führungskatheters;
2 ist eine Querschnittsansicht eines Abschnittes der Katheterspitze und eines distalen Abschnittes der zweiten Übergangsspitze;
3 ist eine Querschnittsansicht der Katheterspitze in Längsrichtung, die die Elektrophysiologiekatheteraustrittsöffnung zeigt;
4 ist eine Querschnittsansicht des Führungskatheterkörpers;
5 ist eine Querschnittsansicht in Längsrichtung der Spitze des Elektrophysiologieführungskatheterkörpers;
6A ist eine Querschnittsansicht, die die obere Hälfte eines Abschnittes des Elektrophysiologieführungskatheterkörpers mit einer Daumenschiebeeinrichtung zeigt; und
6B ist eine schematische Aufsicht des Abschnittes des Elektrophysiologieführungskatheterkörpers mit einer Daumenschiebeeinrichtung.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
Die vorliegende Erfindung ist ein Elektrophysiologieführungskatheter mit einer Ultraschall-Abbildungsfähigkeit in Verbindung mit einem Elektrophysiologiekatheter, wie in Anspruch 1 definiert. Unter Bezugnahme auf 1 ist ein Führungskatheter 10, der gemäß der vorliegenden Erfindung konstruiert ist, dargestellt. Er ist zur Anwendung als ein Darstellungsmechanismus geeignet zum Darstellen einer endokardialen Ablationsstelle und zum gleichzeitigen Entfalten eines Elektrophysiologiekatheters für die Diagnose und Ablation zusätzlicher Leitungsbahnen.
Der Führungskatheter 10 umfasst drei Hauptbestandteile. Der Führungskatheterkörper 11 definiert einen zentralen Hohlraum 30 (gezeigt und beschrieben unter Bezugnahme auf 2), in dem ein Elektrophysiologiekatheter 15 geführt wird. Ein Ultraschallwandler 18 ist fest an dem distalen Ende des Katheterkörpers 11 angebracht. Der Führungskatheterkörper 11 ist wiederum fest an seinem proximalen Ende mit einem Sitz vermittels herkömmlicher Mittel angebracht.
Eine Austrittsöffnung 14 ist zu dem distalen Ende des Führungskatheterkörpers 11 definiert, durch die der Elektrophysiologiekatheter 15 aus dem zentralen Hohlraum 30 austritt. Der Elektrophysiologiekatheter 15 umfasst eine Spitzenelektrode 16 an seinem distalen Ende zum Kartieren und/oder Abladieren von Endokardgewebe und ist an seinem proximalen Ende an einem Steuergriff 19 angebracht. Bevorzugterweise ist der Elektrophysiologiekatheter 15 durch Längsbewegung des Steuergriffes 19 relativ zu dem Körper des Elektrophysiologiekatheters 15 steuerbar. Signale aberrierender Leitungsbahnen können von der Spitzenelektrode 16 aufgenommen und zu einem entfernten Detektor übertragen und vermittels eines gegossenen elektronischen Verbinders 20 dargestellt werden. RF-Energie kann an die Spitzenelektrode 16 vermittels einer entfernten RF-Quelle übertragen werden, die auch mit dem gegossenen Verbinder 20 verbunden ist. Ein exemplarisches Beispiel für einen Elektrophysiologiekatheter, der zur Anwendung mit der vorliegenden Erfindung geeignet ist, ist ein steuerbarer Katheter mit einem offenen Hohlraum, wie in US-Patent Nr. 5,431,168 beschrieben, das Wilton W. Webster, Jr. am 11. Juli 1995 erteilt worden ist und von Cordis Webster, Inc., Baldwin Park California hergestellt wird. Es könnten jedoch viele andere Elektrophysiologiekatheter verwendet werden.
Der Führungskatheterkörper 11 kann irgendeine beliebige Länge für die intravaskulare Einführung aufweisen. In der beschriebenen Ausführungsform wird eine Länge von etwa 100 cm verwendet. In ähnlicher Weise kann die Austrittsöffnung 14 irgendeine geeignete Größe aufweisen, um zu erlauben, dass ein Elektrophysiologiekatheter aus dem Führungskatheterkörper 11 austritt. In der beschriebenen Ausführungsform ist eine Größe von 1 ± 0,8 mm (0,04 ± 0,03 Zoll) verwendet und die Entfernung zwischen der distalen Kante der Austrittsöffnung 14 und dem distalen Ende der Katheterspitze 12 beträgt etwa 2,5 cm.
Ein Ultraschallwandler 18 ist fest an dem distalen Ende des Führungskatheterkörpers 11 angebracht. Der Wandler 18 sendet Ultraschall aus und empfängt diesen in einer einzelnen Richtung in der gleichen Art und Weise wie eine transösophageale Ultraschalleinheit. Zusätzlich können andere Darstellungseinrichtungen verwendet werden, wie beispielsweise jene, die für die Endoskopie verwendet werden. Die genauen Größen des Wandlers 18 sind nicht kritisch und eine jegliche geeignete Konstruktion eines Wandlers kann verwendet werden. Bevorzugterweise ist der Wandler zylindrisch mit einer abgerundeten Spitze mit einer Länge von etwa 1 bis 2 cm und weist einen Außendurchmesser von etwa 4 bis 4,2 mm (etwa 12 bis 12,5 French) auf, so dass er eine durchgehende äußere Oberfläche mit dem Führungskatheterkörper 11 ausbildet. In der beschriebenen Ausführungsform wird ein Ultraschallwandler mit einem 64 Elementenkristall und mit einem Außendurchmesser von 4 bis 4,2 mm (12 bis 12,5 French) verwendet. Exemplarische Beispiele für einen Ultraschallwandler im Hohlraum, der für die Anwendung mit der beschriebenen Erfindung geeignet ist, werden von Endosonics oder von Acuson, Inc., Mountain View, Kalifornien, hergestellt.
Der Führungskatheterkörper 11 umfasst (vom proximalen zum distalen Ende) vier Hauptabschnitte wie folgt: einen Hauptkörper 27, ein erstes Übergangsstück 26, ein zweites Übergangsstück 25 und den distalen Abschnitt der Katheterspitze 12. Ein jeder der vier Abschnitte kann von einer geeigneten Konstruktion und Größe sein.
In der beschriebenen Ausführungsform umfassen die vier Abschnitte jeweils mehrere Lagen (hierin im Folgenden weiter beschrieben) auf, von denen einige in US-Patent 5,045,072 von Castillo et al., und in US-Patent Nr. 4,531,943 von Van Tassel et al. beschrieben sind. Ein jeder Abschnitt weist eine äußere Umhüllung auf. Die vier Abschnitte arbeiten zusammen, um zu erlauben, dass der Führungskatheter 10 durch das Vaskularsystem eines Patienten manövriert wird und abgelenkt wird, wenn er sich einmal im Herzen befindet. Entsprechend weist eine jede Umhüllung eine unterschiedliche Eindruckhärte (D) wie folgt auf der Hauptkörper 27 etwa 65 D; das erste Übergangsstück 26 etwa 55 D; das zweite Übergangsstück 25 etwa 40 D und die Katheterspitze 12 80 AE. Bevorzugterweise ist die äußere Umhüllung, mit Ausnahme der Katheterspitze 12, aus Nylon (RTM), mit der zuvor erwähnten Härte hergestellt. Die Katheterspitze 12 kann aus einer Polyetherpolyurethanformulierung hergestellt sein, wie in US-Patent 5,045,072 von Castillo et al. beschrieben.
Unter Bezugnahme auf 2 sind eine Querschnittsansicht der Katheterspitze 12 und ein distales Stück des zweiten Übergangsabschnittes 25 gezeigt. Aus Gründen der Einfachheit ist die Austrittsöffnung 14 weggelassen worden. Ein zentraler Hohlraum 30 ist in Längsrichtung durch den Führungskatheterkörper 11 definiert. Ein Innenfutter 32 verläuft über die Länge des Führungskatheterkörpers 11 und endet leicht proximal zum Ende der Katheterspitze 12, um einen distalen Katheterspitzenverbindungsabschnitt 29 zu definieren. In der beschriebenen Ausführungsform beträgt die Weite des distalen Katheterspitzenverbindungsabschnittes 29 etwa 1 ± 0,8 mm (0,04 ± 0,03 Zoll) und das Innenfutter 32 ist bevorzugterweise aus Polytetrafluorethylen (PTFE) hergestellt, das auch als Teflon (RTM) bekannt ist.
Eine Büchse 34 aus geflochtenem Draht verläuft auch über die Länge des Führungskatheterkörpers 11, aber nur bis durch den zweiten Übergangsabschnitt 25 und endet leicht proximal zu dem Ende des zweiten Übergangsabschnittes 25, um einen proximalen Katheterspitzenverbindungsabschnitt 28 auszubilden. In der beschriebenen Ausführungsform beträgt die Weite des proximalen Katheterspitzenverbindungsabschnittes 28 etwa 1 ± 0,8 mm (0,04 ± 0,03 Zoll) und die Büchse 34 aus geflochtenem Draht ist bevorzugterweise aus rostfreiem Stahl hergestellt.
Unter Bezugnahme auf 3 ist eine Querschnittsansicht der Katheterspitze 12 gezeigt, die die Austrittsöffnung 14 zeigt. Ein Ablenker 40 ist beginnend an der distalen Kante der Austrittsöffnung 14 angeordnet und erstreckt sich zu der gegenüberliegenden Wand der Katheterspitze 12 in proximaler Richtung, um dadurch eine schräge Oberfläche 41 auszubilden. Der Deflektor 40 bedingt, dass der Elektrophysiologiekatheter 15 abgelenkt wird und aus der Katheterspitze 12 austritt, wenn er sich relativ zu dem Führungskatheterkörper 11 distal bewegt.
Der Deflektor 40 kann irgendeine geeignete Konstruktion sein und weist in der beschriebenen Ausführungsform etwa den gleichen Außendurchmesser wie der zentrale Hohlraum 30 auf. Der Deflektor 40 ist bevorzugterweise auch aus einem glatten Kunststoffmaterial wie beispielsweise PTFE oder Polyurethan hergestellt. Die schräge Oberfläche 41 kann einen Winkel aufweisen, der zum Ablenken des Elektrophysiologiekatheters 15 geeignet ist. In der beschriebenen Ausführungsform reicht der Ablenkungswinkel von etwa 10° bis etwa 60°.
Eine Querschnittsansicht des Führungskatheterkörpers 11 entlang der Linie 4-4 von 1 ist in 4 gezeigt. Mit den darin angegebenen Ausnahmen ist die Konstruktion für einen jeden der vier Abschnitte, die den Führungskatheterkörper 11 umfassen, im Wesentlichen gleich und umfasst die folgenden Schichten. Die innerste Schicht ist ein Innenfutter 32, das bevorzugterweise aus PTFE konstruiert ist und einen zentralen Hohlraum 30 definiert, der in Längsrichtung über seine ganze Länge verläuft.
In der beschriebenen Ausführungsform weist der zentrale Hohlraum 30 einen Innendurchmesser von etwa 2,8 mm (0,110 Zoll) auf. Bevorzugterweise definiert das Innenfutter 32 auf seiner äußeren Oberfläche auf zueinander gegenüberliegenden Seiten zwei Nuten 36 in Längsrichtung. Ein Paar kleiner Zugdrahtrohre 33 ist in den Nuten 36 angeordnet, um ihre Ausrichtung aufrechtzuerhalten. Bevorzugterweise sind die Zugdrahtrohre 33 aus Polyamid mit einem Innendurchmesser von etwa 0,3 mm (0,01 Zoll) hergestellt. Die Zugdrähte 21 verlaufen axial innerhalb der Zugdrahtrohre 33. Die Zugdrähte 21 weisen einen Durchmesser von etwa 0,25 mm (0,01 Zoll) auf. Die Zugdrähte 21 sind aus Kabeln 50 aus rostfreiem Stahl mit einer PTFE-Büchse 51 hergestellt, die sie abdeckt, um innerhalb der Polyamidrohre 33 eine Schmierfähigkeit bereitzustellen.
Eine Schicht 35 aus acht geflochtenen Bandkabeln 53 verläuft in Längsrichtung entlang einer jeden Seite der Zugdrahtrohre 33 und ist so angeordnet, dass sie das Innenfutter 32 umgibt. In der beschriebenen Ausführungsform benötigt der 64 Elementekristall für den Ultraschallwandler 18 64 Leitungsdrähte. Somit umfasst die Schicht 35 aus geflochtenem Bandkabel bevorzugterweise acht Bandkabel, die zusammengebündelt sind und jeweils acht einzelne Mikrokoaxialdrähte 52 mit einer Stärke von etwa 0,2 mm (8 mZoll) aufweisen. Die Büchse 34 aus geflochtenem Draht verläuft in Längsrichtung über die Zugdrahtrohre 33 und die Schicht 35 aus geflochtenen Bandkabeln. Bevorzugterweise ist die Büchse aus geflochtenem Draht aus rostfreiem Stahl hergestellt. Schließlich umgibt die oben beschriebene Außenumhüllung 127, die bevorzugterweise aus Nylon (RTM) hergestellt ist, die Büchsenschicht 34 aus geflochtenem Draht.
Unter Bezugnahme auf 5 ist eine Querschnittsansicht der Katheterspitze 12 in Längsrichtung gezeigt. Der Wandler 18 ist festmachbar an dem distalen Ende der Katheterspitze 12 vermittels herkömmlicher Mittel angebracht. Ein kreisförmiges Markierungsband 17 ist ebenfalls um die Katheterspitze 12 in einer geringen Entfernung proximal zur Katheterspitze angebracht. In der bevorzugten Ausführungsform ist das Markierungsband zwischen dem Innenfutter 32 und der Kabelschicht 35 eingebettet. Das Markierungsband 17 dient dazu, dem Praktiker beim Auffinden der Ausrichtung der Katheterspitze innerhalb des Körpers eines Patienten zu helfen. In der beschriebenen Ausführungsform ist das Markierungsband 17 etwa 1 cm von dem Ende des Wandlers 18 entfernt. Das Markierungsband 17 kann irgendeine geeignete Konstruktion sein, in der beschriebenen Ausführungsform wird jedoch Platin oder eine Platin-Iridium-Legierung verwendet. In einer bevorzugten Ausführungsform dient das Markierungsband auch als eine Stelle zum Anbringen der Zugdrahtenden, wie unten beschrieben. In einer alternativen Ausführungsform kann das Markierungsband 117 fest an der Außenoberfläche der Katheterspitze angebracht sein, wie in 1A gezeigt.
Die Katheterspitze 12 ist unter Verwendung des Zugdrahtpaares 21 steuerbar. Um das Steuern zu unterstützen, ist ein jeder der Zugdrähte mit einer Daumenschiebeeinrichtung 70 verbunden, die auf der äußeren Oberfläche des Griffes verschiebbar angebracht ist, bevorzugterweise unmittelbar an seinem distalen Ende (1A, 6A, 6B). Das Daumenschiebeeinrichtungspaar ist einander gegenüberliegend auf dem Griff 73 angeordnet. Bevorzugterweise sind die Schiebeeinrichtungen innerhalb von Aussparungen 74 auf der äußeren Oberfläche des Griffes angeordnet.
Das Verschieben der Daumenschiebeeinrichtungen in die proximale Richtung relativ zu dem Katheter zieht an dem Zugdraht, an dem sie befestigt ist, und bedingt, dass die Katheterspitze 12 in einer horizontalen Richtung abgelenkt wird. Die Ablenkung ist so, dass die Katheterspitze 12 auf der Seite des Zugdrahtes konkav wird, der proximal bewegt wurde. Die umgekehrte Ablenkung der Katheterspitze tritt auf, indem die gegenüberliegende Daumenschiebeeinrichtung proximal relativ zum Führungskatheter verschoben wird. Die Ablenkung der Katheterspitze 12 ist erforderlich, um den Ultraschallvektorstrahl auszurichten, um die Ablationsstelle genau darzustellen. Entsprechend wird eine bidirektionale Bewegung in einer links-rechts-horizontalen Ebene erreicht, indem die Daumenschiebeeinrichtungen 70 verwendet werden, die mit den Zugdrähten 21 verbunden sind. In der beschriebenen Ausführungsform ist die Katheterspitze 12 in einer bis vier Freiheitsgraden beweglich. Wie für die Fachleute offensichtlich wäre, benötigt die einen einzelnen Zugdraht umfassende Ausführungsform nur eine einzige Daumenschiebeeinrichtung.
In den 6A und 6B sind die Zugdrähte 21 mit den Daumenschiebeeinrichtungen bevorzugterweise vermittels einer Einstellschraube 92 verbunden. Die Einstellschraube 92 ist in die Daumenschiebeeinrichtung 70 durch eine Öffnung 94 im Boden der Daumenschiebeeinrichtung mit einem Gewinde eingeschraubt. Ein jeder Zugdraht 21 tritt aus seinem Rohr 33 aus und wird durch eine mittige Öffnung an der Einstellschraube geleitet, so dass ein Stück 97 des Drahtes 21 über die Einstellschraube hinaus vorsteht. Die Einstellschraube wird dann auf die Daumenschiebeeinrichtung aufgeschraubt, bis sie den Drahtteil 97, der sich über die Einstellschraube hinaus erstreckt, gegen die Daumenschiebeeinrichtung klemmt, wodurch eine Verbindung zwischen dem Zugdraht und der Daumenschiebeeinrichtung ausgebildet wird.
Eine jede Daumenschiebeeinrichtung wird in einem Schlitz 91 geschoben, der in einer jeden Aussparung 74 an dem Griff ausgebildet ist. Paare von Vertiefungen 93 werden in der Aussparung 74 auf einer jeden Seite des Schlitzes ausgebildet. Ein Paar Vorsprünge 95, die sich von einer Bodenoberfläche der Daumenschiebeeinrichtung erstrecken, greifen in die Vertiefungen ein und verriegeln die Schiebeeinrichtung vor Ort. Eine zusätzliche Kraft muss gegen die Daumenschiebeeinrichtung aufgewendet werden, um sie aus den Vertiefungen freizugeben. Die Vertiefungen sind strategisch angeordnet, um die Daumenschiebeeinrichtung in einer distalen, proximalen oder Zwischenposition zu verriegeln.
Zusätzlich sind in einer weiteren Ausführungsform (nicht gezeigt) zwei zusätzliche Zugdrähte und zwei zusätzliche Zugdrahtpolyamidrohre 90° relativ zu den Links-Rechts-Zugdrähten 21 angeordnet, um eine Bewegung der Katheterspitze 12 in einer oben-unten (vertikalen) Ebene zu erlauben. Die zusätzlichen Zugdrähte sind mit zwei zusätzlichen Daumenschiebeeinrichtungen verbunden, die 90° relativ zu den anderen zwei Daumenschiebeeinrichtungen angeordnet sind (1B).
Der zentrale Hohlraum 30 ist in der Lage, einen Elektrodenelektrophysiologiekatheter 15 aufzunehmen, der von dem distalen Ende des Sitzes aus eingeführt ist. In der beschriebenen Ausführungsform ist ein Elektrophysiologiekatheter mit einem Außendurchmesser von 2,6 mm (8 French) bevorzugt.
Die Konstruktion des Führungskatheterkörpers 11 ist wie folgt. Zuerst wird das Innenfutter 32 auf einen Dorn gegeben. Das Paar Längsnuten 36 ist um 180° voneinander getrennt über die Länge des Innenfutters 32 ausgebildet. Das Zugdrahtrohrpaar 33 ist innerhalb der Längsnuten 36 angeordnet. Die geflochtenen Bandkabel 53 werden über das Innenfutter 32 gezogen und in Position gebracht. Die Schicht aus geflochtenem Bandkabel 35 wird durch das Hinzugeben eines flexiblen Füllmaterials 54 vervollständigt, bevorzugterweise eines Kunststoffes, wie beispielsweise Polyurethan oder ähnliches Material. Die Büchse 34 aus geflochtenem Draht wird über die Anordnung gezogen und die geeignete äußere Umhüllung 127 wird über die Büchse 34 aus geflochtenem Draht gezogen, um die Konstruktion zu vervollständigen. Die gesamte Anordnung wird von dem Dorn entfernt und die äußere Umhüllung 127 wird, unter Verwendung einer Vertikalschweißvorrichtung, mit Hitze aufgeschrumpft.
Bei der Anwendung würde ein Kardiologe den Führungskatheter 10 mit dem Elektrophysiologiekatheter 15 innerhalb der Anordnung von einer entfernten Stelle wie beispielsweise der Femoralarterie oder -vene in das Herz vorbewegen. Der Kardiologe hätte den Ultraschallwandler mit einer herkömmlichen Ultraschallmaschine verbunden, die die erforderliche elektronische Übertragung an den Wandler bereitstellt und die Rückkopplung von dem Wandler auf ein geeignetes Anzeigemittel anzeigt. Der Kardiologe würde fortdauernd die Position des Führungskatheters überwachen, während er in das Herz vorgeschoben wird.
Wenn sich der Führungskatheter in einer interessierenden Herzkammer befindet, entweder einem Atrium oder einem Ventrikel, dann würde der Kardiologe den Elektrophysiologiekatheter distal relativ zu dem Führungskatheter nach vorne bewegen, so dass der Elektrophysiologiekatheter aus dem Austrittsloch heraustritt und sich distal jenseits des Wandlers bewegt. Der Kardiologe würde das Steuermittel des Elektrophysiologiekatheters verwenden, um die Katheterspitze 12 entsprechend zu steuern. Wie aus den Zeichnungen ersichtlich, tritt der Elektrophysiologiekatheter aus dem Führungskatheter in einem Winkel von dem Führungskatheter weg aus, der der gleiche Winkel wie der Deflektor ist. Der Kardiologe würde den Elektrophysiologiekatheter zurück zu dem Führungskatheter steuern, während der Elektrophysiologiekatheter distal nach vorne bewegt wird. Zusätzlich würde der Kardiologe die Zugdrähte in dem Führungskatheter verwenden, um den Führungskatheter in eine Richtung zu dem Elektrophysiologiekatheter hin zu führen. Schließlich hätte der Kardiologe den Elektrophysiologiekatheter in Linie mit dem Wandler des Führungskatheters, so dass das Ultraschallanzeigemittel den Ort des Elektrophysiologiekatheters innerhalb der interessierenden Herzkammer anzeigt.
Der Kardiologe würde dann Bereiche des Endokards elektrisch kartieren, um die zusätzlichen Leitungsbahnen mit dem Elektrophysiologiekatheter genau aufzufinden. Wenn eine zusätzliche Leitungsbahn identifiziert und in geeigneter Weise kartiert worden ist, würde der Kardiologe den Ultraschallwandler des Führungskatheters verwenden, um den Bereich des Herzens richtig bildlich darzustellen. Der Kardiologe kann dann etwas über die Tiefe des interessierenden Myokards, andere anatomische Strukturen und darüber lernen, ob irgendwelche Herzarterien oder -venen benachbart angeordnet sind. Wenn einmal eine geeignete Ultraschallbildgebung durchgeführt worden ist, dann würde der Kardiologe die distale Spitzenelektrode des Elektrophysiologiekatheters an der Ablationsstelle plazieren. RF-Energie würde dann an die distale Spitzenelektrode des Elektrophysiologiekatheters für eine angemessene Zeitspanne abgegeben werden. Die Ablation des Herzgewebes würde ebenfalls fortdauernd durch den Kardiologen unter Verwendung des Ultraschallwandlers überwacht werden, wobei der Bereich des Gewebetods beobachtbar wäre. Auf diese Art und Weise kann der Kardiologe genügend RF-Energie anwenden, um die zusätzliche Leitungsbahn zu abladieren, aber noch die Menge an RF-Energie beschränken, um ein übermäßiges Abladieren zu verhindern, was eine Perforation des Herzens oder Thrombose eines nahen Gefäßes bedingen kann.
Die vorliegende Erfindung liefert somit ein besonders nützliches Sicherheitsmerkmal insoweit, als dass der Kardiologe, der die Ultraschallbildgebung des Führungskatheters verwendet, während er eine Ablation mit dem Elektrophysiologiekatheter vornimmt, die Ausbildung von Läsionen, die zu tief sind, eine oberflächenepikardiale Gefäßthrombose infolge Erhitzens einer Herzarterie oder -vene, eine Herzperforation wegen Ablation der gesamten Stärke der Herzwand verhindern würde und verifizieren würde, dass eine Ablation erfolgt oder erfolgt ist.
Obwohl diese Erfindung in bestimmten spezifischen Ausführungsformen beschrieben worden ist, werden viele zusätzliche Modifikationen und Variationen für die Fachleute offenkundig sein. Es wird daher verstanden, dass diese Erfindung im Umfang der beigefügten Ansprüche anders als speziell beschrieben ausgeführt werden kann.

Claims

Steuerbarer Führungskatheter (10) in Kombination mit einem Elektrophysiologiekatheter (15), wobei der Führungskatheter (10) umfasst: einen verlängerten Röhrenkörper (11) mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, der einen Hohlraum (30) definiert, der sich im wesentlichen über die gesamte Länge des Röhrenkörpers (11) erstreckt, zum Aufnehmen eines Elektrophysiologiekatheters (15); eine flexible Spitze (12), die am distalen Ende des Röhrenkörpers (11) befestigt ist; wobei sich zweite und dritte Hohlräume in Längsrichtung durch den Röhrenkörper (11) erstrecken und beide von der Zentralachse des Röhrenkörpers (11) versetzt sind; wobei sich ein erster und zweiter Zugdraht (21) durch den zweiten bzw. dritten Hohlraum erstrecken und verschiebbar darin angeordnet sind, wobei jeder Zugdraht (21) fest mit einem distalen Ende der flexiblen Spitze (12) an einer Position auf gegenüberliegenden Seiten der Zentralachse des Röhrenkörpers (11) befestigt ist; und Kontrollmittel (70), die mit den proximalen Enden der Zugdrähte (21) befestigt sind zum Bewegen der Zugdrähte (21) in Längsrichtung relativ zum Katheterkörper (11), um dadurch die flexible Spitze (12) des Führungskatheters (10) abzulenken; wobei der Elektrophysiologiekatheter (15) innerhalb des Hohlraums (30) verschiebbar angeordnet ist und länglich und flexibel ist; wobei der Führungskatheter (10) eine distale Ultraschall-Abbildungsspitze umfasst, die einen Ultraschallwandler (18) umfasst, der auf der flexiblen Spitze (12) des Röhrenkörpers (11) angebracht ist, um Ultraschallenergie zu übertragen und sich ergebende Echos aufzunehmen, um eine Visualisierung einer Ablationsstelle zu liefern, und ein elektrischer Leiter innerhalb des Röhrenkörpers (11) angeordnet ist zum elektrischen Verbinden des Ultraschallwandlers mit einer Kontrollschaltvorrichtung außerhalb des steuerbaren Führungskatheters; und wobei der Elektrophysiologiekatheter (15) auch steuerbar ist.
Kombination aus einem steuerbaren Führungskatheter (12) und einem Elektrophysiologiekatheter (15) wie in Anspruch 1 definiert, wobei der röhrenförmige Körper (11) umfasst: einen vierten Hohlraum, der sich in Längsrichtung durch den Röhrenkörper (11) erstreckt und von der Zentralachse des Röhrenkörpers (11) versetzt ist; und der elektrische Leiter sich durch den vierten Hohlraum erstreckt und mit dem Ultraschallwandler (18) verbunden ist.
Kombination aus einem steuerbaren Führungskatheter (10) und einem Elektrophysiologiekatheter (15) wie in Anspruch 1 definiert, wobei der Röhrenkörper (11) acht geflochtene Bandkabel (53) umfasst, die in Längsrichtung entlang dem Röhrenkörper (11) verlaufen und eine jedes von der Zentralachse des Röhrenkörpers (11) versetzt ist.
Kombination aus einem steuerbaren Führungskatheter (10) und einem Elektrophysiologiekatheter (15) wie in Anspruch 3 definiert, wobei ein jedes geflochtene Bandkabel (53) acht einzelne Mikrokoaxialdrähte (52) umfasst.
Kombination aus einem steuerbaren Führungskatheter (10) und einem Elektrophysiologiekatheter (15) wie in einem der vorangehenden Ansprüche definiert, wobei der Röhrenkörper (11) einen Hauptkörper (27), einen ersten Übergangsabschnitt (26) mit einer geringeren Eindruckhärte als der Hauptkörper (27), der sich distal von dem Hauptkörper (27) erstreckt, einen zweiten Übergangsabschnitt (25) mit einer geringeren Eindruckhärte als der erste Übergangsabschnitt (26) umfasst, der sich distal von dem ersten Übergangsabschnitt (26) erstreckt, und die flexible Spitze (12) eine geringere Eindruckhärte als der zweite Übergangsabschnitt (25) aufweist und sich distal von dem zweiten Übergangsabschnitt (25) erstreckt.
Kombination aus einem steuerbaren Führungskatheter (10) und einem Elektrophysiologiekatheter (15) wie in einem der vorangehenden Ansprüche definiert, wobei die Zugdrähte (21) jeweils mit ihrer eigenen Daumenschiebevorrichtung (70) verbunden sind, die auf der äußeren Oberfläche eines Griffs des steuerbaren Führungskatheters (10) angebracht ist, zum Steuern des Führungskatheters (10).
Kombination aus einem steuerbaren Führungskatheter (10) und einem Elektrophysiologiekatheter (15) wie in einem der vorangehenden Ansprüche definiert, wobei der Elektrophysiologiekatheter (15) durch Bewegung eines Kontrollgriffs in Längsrichtung (19) relativ zum Körper des Elektrophysiologiekatheters (15) steuerbar ist.