DE69634444T2 - Biologisch abbaubares implantat aus einem material auf polymerbasis und verfahren zu seiner herstellung - Google Patents
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Description
- Die Erfindung betrifft ein biologisch abbaubares Implantat oder dergleichen, das aus einem Material auf Polymerbasis gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 3 hergestellt ist.
- Es ist in der Chirurgie bekannt, biologisch abbaubare längliche und typischerweise rohrförmige chirurgische Implantate und Vorrichtungen zur Stützung oder Vereinigung oder zur Trennung länglicher Organe, von Geweben oder Teilen davon einzusetzen. Zu diesen Objekten gehören verschiedene Kanäle, Gänge, der Darm, Blutgefässe, Röhren, wie etwa der Bronchialtubus, die Harntrakte, die Nerven, etc..
- In dem vorliegenden Kontext bezieht sich der Begriff des biologisch abbaubaren Materials auf ein aus einem Polymer, einem Copolymer oder einer Polymerzusammensetzung hergestelltes Material, dessen Abbau und/oder Absorption aufgrund von Stoffwechselreaktionen und/oder Sekretion über die Nieren, die Lungen oder den Darm oder über die Haut erfolgt.
- Zahlreiche Veröffentlichungen beschreiben verschiedene rohrförmige Implantate und chirurgische Vorrichtungen, die aus biostabilen oder biologisch abbaubaren Materialien hergestellt sind. Solche Implantate sind z.B. offenbart in folgenden Veröffentlichungen:
US 3 108 357 ;US 3 155 095 ;US 3 272 204 ;US 3 463 158 ;US 3 620 218 ; WO 83/03752; WO 84/03035; Daniel und Olding, Plast. Rec. Surg. 74 (1984) 329; WO 90/04982; van Andersdahl et al., Seminars in Urology, Vol. II (1984) 180; Raja Subra Manian, ASAIO Journal 40 (1994) M584;US 4 768 507 ;US 4 923 470 ;US 4 973 301 ;US 4 990 131 ;US 4 994 066 ;US 5 019 090 ;EP 0 606 165 A1 ; WO 04/15583;US 4 950 258 ;US 5 160 341 undUS 5 085 629 . - Bekannte biostabile, das heißt in Geweben praktisch nicht abbaubare Implantate und chirurgische Vorrichtungen des oben erwähnten Typs und entsprechender Typen weisen verschiedene Nachteile auf. Ihre biostabilen Teile, z.B. Fasern, Drähte oder Ringe oder Rohre oder dergleichen aus Kunststoff oder Metall verbleiben im System auch nach der Heilung eines Organs oder eines Gewebes, weshalb solche Implantate und Vorrichtungen später für den Patienten schädlich sein können, da sie z.B. Infektionen, entzündliche Reaktionen oder Fremdkörperreaktionen hervorrufen können und/oder Partikel oder Korrosionsprodukte oder dergleichen daraus freigesetzt werden können, die wiederum schädliche Reaktionen im System verursachen können.
- Bekannte biologisch abbaubare Implantate und chirurgische Vorrichtungen und Vorrichtungen eines entsprechenden Typs, wie sie z.B. in den oben erwähnten Veröffentlichungen offenbart sind, verursachen nicht die gleiche Art von chronischen Komplikationen wie biostabile Implantate und chirurgische Vorrichtungen, da biologisch abbaubare Implantate und Vorrichtungen im System völlig absorbiert und abgebaut werden und gänzlich aus dem Gewebe verschwinden.
- Typischerweise rohrförmige Implantate und chirurgische Vorrichtungen sind allerdings mit dem Nachteil verbunden, dass sie über ihre gesamte Länge gleichmäßig abgebaut werden, was bedeutet, dass der Gradient des biologischen Abbaus längs der gesamten Länge des Implantats oder der entsprechenden chirurgischen Vorrichtung zur Mitte des Querschnitts hin gerichtet ist. Daher verlieren bekannte längliche Implantate und chirurgische Vorrichtungen ihre Festigkeit gleichmäßig über ihre gesamte Länge, und schließlich verliert das gesamte Implantat oder die gesamte chirurgische Vorrichtung die Festigkeit innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums über die gesamte Länge. Als Ergebnis zerfällt das Implantat oder die chirurgische Vorrichtung nach Verlust der Festigkeit gleichmäßig innerhalb eines kurzen Zeitraums oder sogar plötzlich zu kleinen Stückchen und Partikeln [vgl. z.B. Tormälä et al., Biomed. Mater. Res. 25 (1991) 1]. Wenn das einem Zerfall unterliegende Implantat oder eine entsprechende chirurgische Vorrichtung im Inneren eines hohlen, länglichen Organs oder Gewebes angeordnet wird, ist es möglich, dass eine nicht kontrollierbare Menge an Partikeln und Stückchen aus dem zerfallenden Implantat oder der zerfallenden chirurgischen Vorrichtung innerhalb eines kurzen Zeitraums freigesetzt wird, wobei einige dieser Teile und Partikel sich zusammenlagern und zu einem Verstopfen des hohlen Gewebes oder Organs beitragen können, wie zum Beispiel im Strömungskanal eines Blutgefäßes, des Harntrakts oder eines anderen rohrförmigen Organs oder Gewebes.
- US-A 5 326 658 betrifft einen biologisch abbaubaren Arzneimittelträger, dessen Dicke kontinuierlich oder diskontinuierlich variieren kann.
- WO 93/067892 beschreibt biologisch abbaubare Implantate, die einen rohrförmigen Hauptkörper, der aus einer Anordnung von individuellen biologisch abbaubaren Materialien besteht, die unterschiedliche Zonen individueller Abbaugeschwindigkeit bilden, sowie mehrere Öffnungen aufweist.
- US-A 4 650 488 bezieht sich auf eine biologisch abbaubare prothetische Vorrichtung in Form eines Rohrs, dessen äußere Oberfläche konisch ausgebildet ist, was bedeutet, dass sich die Wandstärke des Rohrs fortschreitend ändert und Zonen unterschiedlicher Zerfallszeit bildet.
- WO 85/03444 beschreibt eine abbaubare Gefäßprothese mit einer gewünschten Abbaurate über das Produkt (Querrichtung) aufgrund der Änderung des Molekulargewichts (mikroskopische Struktur) und der Porengröße (makroskopische Struktur) des Polymers, das die Prothese bildet.
- US-A 3 833 002 beschreibt eine rohrförmige Vorrichtung mit kleinen diskreten Bereichen, die sich erheblich früher auflösen als der Rest des Rohrs. Diese Bereiche bestehen entweder aus einem sich schnell auflösenden Material oder dünnwandigen Flachmaterialbereichen des Rohrs.
- Die vorliegende Erfindung gibt in überraschender Weise an, dass es, wenn das Implantat oder die entsprechende chirurgische Vorrichtung in einer kontrollierten Weise so hergestellt ist, dass sie entsprechend ihrer Zonenunterteilung abgebaut wird, z.B. fortschreitend ausgehend von einem Ende, möglich ist, die Gefahr zu beseitigen, dass die dem Stand der Technik entsprechenden Implantate oder entsprechende chirurgische Vorrichtungen zu einem Zusetzen eines rohrförmigen Gewebes oder eines rohrförmigen Organs beitragen, wodurch es möglich ist, das technische Niveau auf diesem Gebiet zu verbessern. Ein kontrollierter Abbau gemäß einer Zonenaufteilung führt zu dem weiteren Vorteil, dass das Implantat oder die entsprechende chirurgische Vorrichtung so aufgebaut werden kann, dass sie in Situationen des biologischen Abbaus exakt gemäß einer speziell geplanten Anwendung reagiert.
- Zur Erzielung der oben erwähnten Vorteile gibt die vorliegende Erfindung ein biologisch abbaubares Implantat oder eine biologisch abbaubare chirurgische Vorrichtung auf Polymerbasis mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende an, die dadurch gekennzeichnet sind, dass der Kristallinitätsgrad oder der Orientierungsgrad der Mikrostruktur des biologisch abbaubaren Materials vom ersten Ende zum zweiten Ende hin zunimmt.
- Die vorliegende Erfindung gibt ferner ein Verfahren zur Herstellung des biologisch abbaubaren Implantats oder der biologisch abbaubaren chirurgischen Vorrichtung auf Polymerbasis an, das umfasst: i) Herstellung eines Implantats oder einer chirurgischen Vorrichtung mit einem gleichmäßigen Kristallinitätsgrad und anschließende Hitzebehandlung in einem Temperaturgradienten, sodass der Kristallinitätsgrad in Richtung der Längsachse konstant zunimmt, oder ii) Hindurchschicken eines Polymerstrangs durch eine Düse, sodass der Orientierungsgrad in Richtung der Längsachse konstant zunimmt.
- Ein Implantat oder eine entsprechende chirurgische Vorrichtung gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung besitzt einen länglichen Aufbau und beginnt unter Gewebebedingungen entsprechend der Zonenunterteilung sich am ersten Ende so in kontrollierter Weise abzubauen, dass sich das Implantat von diesem Ende her zu kleinen Stücken und/oder Teilchen und/oder absorbierbaren Bestandteilen zersetzt, sodass der Abbau in einer kontrollierten Weise zum zweiten Ende hin fortschreitet. Auf diese Weise werden kleine Mengen kleiner Stückchen, Teilchen und entsprechender Abbauprodukte konstant vom Implantat freigesetzt, wobei die Stückchen, Teilchen und dergleichen das Innere des Hohlorgans oder des hohlen Gewebes mit in Fluidströmen ausgeschiedenen Fluids verlassen können, z.B. in Urin, Blut oder in endokrinen Drüsen und/oder aufgrund von Bewegungen von Muskeln, die das rohrförmige Gewebe umgeben.
- Ein Implantat oder eine entsprechende chirurgische Vorrichtung gemäß der Erfindung besitzt vorteilhaft einen länglichen Aufbau. Dabei kann es sich um ein dichtes Rohr oder ein an seiner Ober fläche perforiertes Rohr, um einen spiralig gewundenen stabförmigen Vorformling mit einem einzigen Schraubengang, ein Rohr mit mehreren spiraligen Schraubengängen oder um ein spiralig geripptes Rohr handeln, bei dem die Spiralen in entgegengesetzten Richtungen verdrillt sind und oberhalb und unterhalb voneinander verlaufen, wodurch ein geflochtenes Rohr gebildet wird. Das Implantat oder die entsprechende chirurgische Vorrichtung gemäß der Erfindung kann ferner auch den Aufbau eines geflochtenen oder gewirkten Rohrs oder dergleichen aufweisen. Für den Fachmann auf diesem Gebiet ist klar, dass ein beliebiges biostabiles oder biologisch abbaubares längliches Implantat oder eine entsprechende chirurgische Vorrichtung, wie sie z.B. in den in der Beschreibungseinleitung erwähnten Veröffentlichungen angegeben sind, als Modell eingesetzt werden kann, wenn erfindungsgemäße Implantate oder entsprechende chirurgische Vorrichtungen aufgebaut werden.
- Implantate oder entsprechende chirurgische Vorrichtungen gemäß der Erfindung können aus verschiedenen biologisch abbaubaren Polymeren, Copolymeren oder Polymerlegierungen hergestellt werden, die in großer Reichhaltigkeit in der Literatur angegeben sind (z.B. in der Veröffentlichung WO 90/04982 und in der finnischen Patentanmeldung 953694).
- Implantate oder entsprechende chirurgische Vorrichtungen gemäß der Erfindung können einen nicht verstärkten Aufbau aufweisen, wie er z.B. durch Schmelzverarbeitungsverfahren oder Lösungsverfahren hergestellt werden kann, oder sie können z.B. durch Selbstverstärkung oder durch Verwendung von verstärkenden Fasern aus absorbierbaren Polymeren oder keramischen Fasern verstärkt sein.
- Einige vorteilhafte Ausführungsformen des Implantats oder der entsprechenden chirurgischen Vorrichtung der Erfindung sind in dem beigefügten abhängigen Anspruch angegeben.
- Das Verfahren gemäß der Erfindung ist in der Hauptsache durch das gekennzeichnet, was im kennzeichnenden Teil der auf das Verfahren bezogenen unabhängigen Ansprüche angegeben ist.
- Das Verfahren zur Herstellung eines länglichen Implantats oder einer entsprechenden chirurgischen Vorrichtung beruht darauf, dass die makroskopische und/oder die mikroskopische Struktur des Implantats oder der entsprechenden chirurgischen Vorrichtung gemäß dem Verfahren so erzeugt wird, dass das Implantat oder die entsprechende chirurgische Vorrichtung gemäß einer darin erzeugten Zonenaufteilung unter hydrolytischen Bedingungen in einer kontrollierten Weise an seinen verschiedenen Teilen zu unterschiedlichen Zeiten zu kleinen Teilchen und/oder Stückchen zerfällt.
- Gemäß der vorliegenden Erfindung können die Implantate oder entsprechenden chirurgischen Vorrichtungen der Erfindung, da die Diffusion von Wasser in das biologisch abbaubare Material ein entscheidender Faktor ist, der die Hydrolyse beeinflusst, durch Änderung der Mikrostruktur des Materials in unterschiedlichen Teilen des Implantats oder der entsprechenden chirurgischen Vorrichtung so hergestellt werden, dass die Diffusion von Wasser in das Implantat oder die entsprechende chirurgische Vorrichtung am langsam abbaubaren zweiten Ende schwieriger erfolgt als am schneller abbaubaren ersten Ende. Solche Implantate oder entsprechende chirurgische Vorrichtungen können z.B. aus teilweise kristallinen biologisch abbaubaren Materialien so hergestellt werden, dass zunächst ein Implantat oder eine entsprechende chirurgische Vorrichtung mit einem gleichmäßigen Kristallinitätsgrad hergestellt wird, worauf dann eine Hitzebehandlung in einem Temperaturgradienten in der Weise erfolgt, dass der Kristallinitätsgrad in der gewählten Abmessung des Implantats, insbesondere in Richtung der Längsachse, konstant zunimmt. Auf diese Weise beginnt der Abbau des Implantats an diesem Ende (dem ersten Ende) schneller, wo der Kristallinitätsgrad am niedrigsten ist, während der Abbau an dem Ende, wo der Kristallinitätsgrad am höchsten ist (am zweiten Ende), langsamer erfolgt.
- Es ist ferner möglich, durch Änderung des Orientierungsgrades des biologisch abbaubaren Materials seinen hydrolytischen Abbau zu beeinflussen. Die Erhöhung des Orientierungsgrades verzögert die Eindiffusion von Wasser in das biologisch abbaubare Material und damit auch seine Hydrolyse und seinen Zerfall zu Stückchen.
- Die Erfindung wird in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert, in der einige Beispiele für Implantate oder entsprechende chirurgische Vorrichtungen sowie Ausführungsformen für ihre Herstellung gemäß der Erfindung unter Bezug auf die beigefügte Zeichnung angegeben sind.
-
1 zeigt eine perspektivische Ansicht eines Implantats gemäß Vergleichsbeispiel 1. -
2 zeigt mit den Phasen a bis d eine Reihe von perspektivischen Ansichten des Abbaus des Implantats gemäß Vergleichsbeispiel 1 und1 in einer Testanordnung gemäß Vergleichsbeispiel 1. - Die Erfindung und ihre Funktionalität werden anhand der nachstehenden Beispiele erläutert, die den Umfang der Erfindung nicht einschränken.
- Vergleichsbeispiel 1
- Zylindrische, rohrförmige Implantate (Durchmesser 12 mm) wurden aus handelsüblichen Polyglykol (Hersteller Boehringer Ingelheim, Deutschland) durch Spritzgießen so hergestellt, dass die Implantate im Inneren einen konischen Kanal aufwiesen, sodass an einem ersten Ende des Implantats der Radius r1 des Kanals 5 mm betrug, während der Radius r2 an einem zweiten Ende 2 mm betrug. Dementsprechend war die Dicke der Zylinderwandung 1 mm am ersten Ende mit der dünneren Wandstärke und 4 mm am zweiten Ende mit der dickeren Wandstärke, wobei sich die Wandstärke über die ganze Länge L = 12 mm des Implantats gleichmäßig änderte. Die Zonenunterteilung war entsprechend linear und kontinuierlich in diesem Implantat. Vier Implantate wurden in getrennten Bädern in eine Phosphatpufferlösung (pH = 6,1) bei einer Temperatur von 37°C eingebracht, wobei durch mechanisches Mischen in den Pufferlösungen eine Wirbelströmung erzeugt wurde.
- Die zu untersuchenden Implantate wurden 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der Hydrolyse aus der verwirbelten Pufferlösung entnommen. Zwei Wochen nach der Hydrolyse waren am Implantat noch keine Veränderungen zu sehen (
2a ). Vier Wochen nach der Hydrolyse hatte das Implantat klar an dem Ende mit der dünneren Wand so zu zerfallen begonnen, dass die Länge L des Implantats um etwa 2 mm kleiner geworden war und der Rand der dünneren Wand vergröbert war (2b ). Sechs Wochen nach Hydrolysebeginn war das Implantat in Richtung der Längsachse L auf nahezu die Hälfte seiner Länge zerfallen (2c ); nach acht Wochen Hydrolyse hatte sich das Implantat in der Hydrolyselösung vollständig aufgelöst (2d ). - Zur Herstellung eines Vergleichsmaterials wurde ein zylindrischer Rohling mit entsprechenden äußeren Abmessungen wie bei dem genannten Implantat und mit einem inneren Loch (Durchmesser 10 mm) aus Polyglykol hergestellt. Die Wandstärke dieses rohrförmigen Rohlings betrug entsprechend 1 mm. Bei der Hydrolyse eines Vergleichsrohlings dieses Typs in einer Pufferlösung wurde festgestellt, dass nach zwei Wochen Hydrolyse der rohrförmige Rohling visuell unverändert erschien, jedoch nach vier Wochen Hydrolyse in der Pufferlösung vollständig in Teilchen zerfallen war.
- Mit Hilfe des oben erwähnten Vergleichstests wurde nachgewiesen, dass durch die Konstruktion eines rohrförmigen Rohlings (Implantat oder entsprechende chirurgische Vorrichtung), bei dem sich die Wandstärke in der Richtung der Längsachse des Rohlings von dick nach dünn verändert, ein solcher Rohling (Implantat oder entsprechende chirurgische Vorrichtung) in der Weise stufenweise abgebaut wird, dass der Abbau an dem Ende mit der dünneren Wandstärke beginnt, was bedeutet, dass der Gradient des Abbaus in der Längsrichtung des Implantats oder der entsprechenden chirurgischen Vorrichtung vorliegt.
- Beispiel 2
- Ein Stab einer Dicke von 3 mm wurde aus Poly-L-lactid (Hersteller CCA Purac, Holland, Mw 750 000) mit einem Einschneckenextruder hergestellt; der Stab wurde an der Luft mit einem beweglichen Tuch abgekühlt. Der Kristallinitätsgrad des Stabs betrug 20% aufgrund der Messung durch dynamische Differenz-Kalorimetrie (DSC). Ein Stück einer Länge von 20 cm wurde von dem Stab abgeschnitten; eine Hälfte davon wurde mit einem Heizband umwickelt, dessen Temperatur auf 120°C eingestellt war. Das Heizband wurde etwa 20 Minuten um die Hälfte des Stabes herumgewickelt gelassen; während dieser Zeit erfolgte eine Nachkristallisation des Materials. Für den Teil des Stabes, der mit dem Heizband behandelt worden war, wurde ein Kristallinitätsgrad von 35% erhalten. Der Stab wurde zur Hydrolyse in eine Phosphatlösung einer Temperatur von 37°C gebracht (Testanordnung gemäß Beispiel 1), und die Reaktionen des Stabs wurden unter Hydrolysebedingungen untersucht. Nach 12 Monaten Hydrolyse brach der nicht wärmebehandelte (nicht nachkristallisierte) Teil des Stabs in mehrere Stücke auf, während der nachkristallisierte Teil des Stabs in dieser Phase seine Gestalt beibehielt und lediglich nach 15 Monaten Hydrolyse in Stücke aufbrach.
- Beispiel 3
- Ein zylindrischer Vorformling einer Dicke von 3 mm wurde aus Poly-L/DL-lactid (L/DL-Molverhältnis 70/30, innere Viskosität 5,8 dl/g, Handelsname RESOMER LR 708, Hersteller Boehringer Ingelheim, Deutschland) durch Extrudieren (Einschneckenextruder) hergestellt; der Vorformling wurde auf Raumtemperatur abgekühlt. Von dem Vorformling wurden Stücke von 30 cm abgeschnitten; ein Teil einer Länge von 10 cm wurde zentral so konisch ausgedreht, daß der Durchmesser des dickeren Endes 3 mm und der Durchmesser des dünneren Endes 2 mm betrugen. Die Vorformlinge wurden durch eine auf eine Temperatur von 70°C erhitzte konische Düse gezogen, die ein Loch mit rundem Querschnitt aufwies, wobei der kleinste Durchmesser des Lochs am Austrittsende der konischen Anordnung 2 mm betrug. Aufgrund des Ziehens durch die Düse blieb das dünnere Ende des konischen Teils der Vorformlinge unverändert, und das dickere Ende wurde so modifiziert, daß sich sein Durchmesser von 3 mm auf 2 mm änderte, wenn das Material in der Ziehrichtung orientiert wurde. Das Ziehen durch die Düse wurde unter Zugspannung durchgeführt; die Formkörper wurden unter Zugspannung auf Raumtemperatur abgekühlt. Die Formkörper wurden unter den Testbedingungen von Beispiel 1 hydrolysiert, und die Beibehaltung ihrer Form wurde untersucht. Sämtliche Formkörper brachen nach etwa 35 Wochen Hydrolyse an ihrem nichtmodifizierten Teil ab, und der Zerfall schritt in Abhängigkeit von der Zeit gleichmäßig zum stärker orientierten Ende hin fort. Der endgültige Zerfall der orientierten Enden der Formkörper erfolgte etwa 45 Wochen nach Hydrolysebeginn.
- Das längliche Implantat oder die entsprechende chirurgische Vorrichtung stellt eine besonders vorteilhafte Ausführungsform zur Stützung oder Vereinigung oder Trennung von länglichen Organen, Geweben oder Teilen davon dar, wobei das Implantat unter Gewebebedingungen in kontrollierter Weise von seinem ersten Ende her so zu zerfallen beginnt, daß das Implantat in kleine Stückchen und/oder Teilchen und/oder absorbierbare Komponenten, ausgehend von diesem Ende, zu zerfallen beginnt (Desintegration oder Absorption), und zwar so, daß der Abbau in einer kontrollierten Weise zum zweiten Ende hin gemäß der Zonenaufteilung so erfolgt, daß sich verschiedene Zonen in einer kontrollierten und geplanten Reihenfolge von der makroskopischen Strukur des Implantats oder der entsprechenden chirurgischen Vorrichtung ablösen. Die Abbaugeschwindkeit des Implantats oder der entsprechenden chirurgischen Vorrichtung ist am ersten Ende des Implantats am höchsten und verringert sich beim Fortschreiten vom sich schnell zersetzenden ersten Ende zum einem langsamen Abbau unterliegenden zweiten Ende in der Längsachse des Implantats. Das Implantat oder die entsprechende chirurgische Vorrichtung besitzt eine längliche Form eines Stabs, eines Rohrs oder einer spiralig aufgebauten Helix oder hat eine Form aus geflochtenen oder gewirkten Fasern.
- Das Implantat oder die entsprechende chirurgische Vorrichtung der Erfindung kann auch bioaktiv sein, was bedeutet, daß sie mindestens eine organische oder anorganische bioaktive Substanz enthalten kann, wie etwa Antibiotika, chemotherapeutische Mittel, Mittel zur Beschleunigung der Wundheilung (zum Beispiel angiogene Wachstumsfaktoren), Knochenwachstumsfaktoren (Knochen-Morphogeneseproteine, BMP), etc.. Derartige bioaktive Implantatmaterialien sind in der klinischen Anwendung besonders vorteilhaft, da sie neben ihrer mechanischen Wirkung biochemische, medizinische oder andere Wirkungen bezüglich der Heilung und der Knochenbildung von Organen und Geweben aufweisen. Die bioaktive Substanz kann auch auf der Oberfläche des Implantats oder der entsprechenden chirurgischen Vorrichtung vorgesehen werden, insbesondere auf einer Schicht aus einer Beschichtung, zum Beispiel eingemischt in einem biologisch abbaubaren Polymer. Das Implantat oder die entsprechende chirurgische Vorrichtung enthält oder kann auf seiner Oberfläche in einer speziellen Beschichtungsschicht röntgenpositive Mittel (Kontrastmittel), wie Keramikpulver (z. B. Hydroxylapatit-Pulver, Zirkoniumoxid-Pulver, Calciumphosphat-Pulver) oder organische positive Röntgenkontrastmittel (z. B. angiographische Kontrastmittel, wie Iopamidol) aufweisen. Mit Hilfe des positiven Röntgenkontrastmittel-Zusatzes dieses Typs ist der operierende Chirurg in der Lage, das Implantat oder die entsprechende chirurgische Vorrichtung während des Einsetzens zu sehen, oder er kann die Position des Implantats oder der entsprechenden chirurgischen Vorrichtung unmittelbar nach der Implantation überprüfen.
- Es ist klar, dass die Implantatmaterialien gemäß der Erfindung ferner verschiedene Zusätze zur Erleichterung der Verarbeitbarkeit des Materials (z. B. Stabilisatoren, Antioxidationsmittel oder Weichmacher) oder zur Veränderung seiner Eigenschaften (z. B. Porosierungsmittel, d. h. Treibmittel, Weichmacher oder pulverförmige keramische Materialien oder biostabile Fasern, wie Polyaramid- oder Carbonfasern) oder zur Erleichterung seiner Handhabung (zum Beispiel Färbemittel) enthalten kann. Das Implantat kann ferner auch aus einer einzelnen Faser oder einer Anordnung von mehreren Fasern hergestellt werden, aus denen ein länglicher rohrförmiger Gegenstand durch spiraliges Aufwickeln oder durch Wirk- oder Webverfahren erzeugt wird.
Claims (3)
- Biologisch abbaubares Implantat oder biologisch abbaubare chirurgische Vorrichtung auf Polymerbasis mit einem ersten Ende und einem zweiten Ende, dadurch gekennzeichnet, dass der Kristallinitätsgrad oder der Orientierungsgrad der Mikrostruktur des biologisch abbaubaren Materials vom ersten Ende zum zweiten Ende hin zunimmt.
- Biologisch abbaubares Implantat oder biologisch abbaubare chirurgische Vorrichtung wie in Anspruch 1 definiert, die als spiralig gewundener stabförmiger Vorformling mit einem einzigen Schraubengang, als Rohr mit mehreren spiraligen Schraubengängen oder als spiralig geripptes Rohr mit mehreren Schraubengängen oder in Gestalt eines geflochtenen oder gewirkten Rohrs vorliegt.
- Verfahren zur Herstellung des biologisch abbaubaren Implantats oder der biologisch abbaubaren chirurgischen Vorrichtung auf Polymerbasis wie in Anspruch 1 definiert, das umfasst: i) Herstellung eines Implantats oder einer chirurgischen Vorrichtung mit einem gleichmäßigen Kristallinitätsgrad und anschließende Hitzebehandlung in einem Temperaturgradienten, sodass der Kristallinitätsgrad in Richtung der Längsachse konstant zunimmt, oder ii) Hindurchschicken eines Polymerstrangs durch eine Düse, sodass der Orientierungsgrad in Richtung der Längsachse konstant zunimmt.
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