DE69723080T2

DE69723080T2 - Chirurgische implantate und deren anbringungssysteme

Info

Publication number: DE69723080T2
Application number: DE69723080T
Authority: DE
Inventors: Anthony Walter Hounslow ANSON; Peter William Badsey PHILLIPS; John Reidy; Shakeel Qureshi
Original assignee: Anson Medical Ltd
Current assignee: Anson Medical Ltd
Priority date: 1996-07-16
Filing date: 1997-07-15
Publication date: 2004-04-29
Anticipated expiration: 2017-07-16
Also published as: WO1998002100A1; JP2000514336A; GB9614950D0; CA2261044C; EP0915678B1; DE69723080D1; US6432134B1; AU3550897A; US20020099437A1; CA2261044A1; EP0915678A1; ES2202627T3; US7223280B2

Description

Die Erfindung betrifft chirurgische Implantate, wie sie allgemein als Stent bekannt sind, und spezieller betrifft sie Stents zum Verschließen des menschlichen Ductus arteriosus, von Herzseptumsdefekten und anderen Blutgefäßen, die einen Verschluss benötigen. Die Erfindung betrifft auch Einführsysteme für derartige Stents sowie Verfahren zum Herstellen derartiger Stents.
Im Fötus ist der Ductus arteriosus ein durchgängiges Gefäß, das die Pulmonalarterie mit der Aorta verbindet. Bei der Geburt bewirkt eine Anzahl physiologischer Änderungen eine Einschnürung des Ductus, und er schließt sich nach einem oder zwei Tagen auf dauerhafte Weise. In einigen Fällen gelingt es dem Ductus nicht, sich vollständig zu verschließen (durchgängiger Ductus), wodurch Blut aus der Aorta in die Pulmonalarterie fließen kann, was die Atmung und den Kreislauf gefährdet. Es können sich schwerwiegende Konsequenzen einstellen.
Umgekehrt ist es bei einigen anderen Kreislauf-Geburtsmängeln, bei denen der Ductus auf natürliche Weise geschlossen ist, von Nutzen, wenn der Ductus wieder künstlich geöffnet wird.
Chirurgische Eingriffe zum Mindern eines durchgängigen Ductus arteriosus bestehen entweder aus einem chirurgischen Abbinden des Leckpfads oder der Implantation eines "Einzelschirms" wie eines Schirms gemäß C R Bard PDA. Das Einführsystem für diese Einrichtung ist groß, und es kann bei sehr kleinen Kindern nicht verwendet werden. Die derzeit in Gebrauch befindlichen klinischen Vorgehensweisen sind problematisch; die Operation ist eine größere Operation, die eine beträchtliche Exposition erfordert und bei der eine entsprechende Sterblichkeit besteht. Technisch gesehen, können sich beträchtliche Schwierigkeiten beim genauen Positionieren und Aufspannen der Schirmanordnung auf Grund des zugehörigen großen Einführsystems ergeben.
Als Alternative zu einer Operation können pharmakologische Mittel dazu verwendet werden, den Ductus einzuengen, jedoch kann diese Technik nur bei Babys verwendet werden, und sie ist nicht immer erfolgreich. Auch zeigen derartige Mittel Nebeneffekte.
Es existieren viele Designs von Stents, wie sie aktuell in kommerziellem Gebrauch sind, und in der Technik sind Stents von Gianturco, (EPO282175) Palmatz-Schatz, Wall und anderen gut bekannt. Diese Stents sind zur Verwendung in Gefäßen vorgesehen, die einige Mal länger als ihr Durchmesser sind, und die Stents nehmen dieses Seitenverhältnis ein. Die meisten Designs verfügen über Federwiderstand für radiale Kompression, sind aber dennoch dazu vorgesehen, wenn sie einmal implantiert sind, Zylinderröhren mit ungefähr parallelen Seiten zu bilden. Der Ductus arteriosus ist in Bezug auf seinen Durchmesser kurz, und im Ergebnis haben herkömmliche Stentdesigns die falsche Form, und sie zeigen die Tendenz einer Wanderung. Es ist für Chirurgen ziemlich üblich, vorhandene Einrichtungen zu modifizieren, und sie für die Implantation bei dieser Prozedur geeigneter zu machen. Jedoch ist dies keine ideale Lösung für das Problem.
Existierende Stents sind dazu vorgesehen, die Durchgängigkeit erkrankter Blutgefäße aufrechtzuerhalten und die Gefahr zu minimieren, dass weitere örtliche Erkrankungen oder Traumata erzeugt werden. Zum Beispiel kann das Einführen eines Stents dadurch zu einer Intimahyperplasie führen, dass Beläge auf der Gefäßwand beschädigt werden. Eine Blutströmung, die auf den Stent trifft, kann turbulent werden und weiter eine Intima-Neuproliferation erzeugen. Aus diesen Gründen werden Stents im Allgemeinen mit dem Minimum an Material konzipiert, um ihre Oberfläche zu verringern.
EP-A-0666065 offenbart Stents zum Aufrechterhalten der Durchgängigkeit von Durchlässen im Gallenleiter-, Harnleiter- oder Gefäßsystem, wobei der Stent aus einem Draht oder einem Netz aus einer Legierung mit Formgedächtnis (SMA = shape memory alloy) gebildet ist und er thermisch von einer ersten Konfiguration, in der sein distaler und sein proximaler aufgewundener oder gitterförmiger Zylinderabschnitt voneinander beabstandet sind, in eine zweite Konfiguration geändert werden, in der sich der proximale Abschnitt zu einer Trichterform aufweitet, deren Durchmesser entfernt vom distalen Abschnitt zunimmt, dessen Durchmesser expandiert. Jedoch benötigen derartige Stents ein relativ großes Einführsystem.
Andere Beispiele von Stents auf Grundlage eines SMA-Drahts zum Aufrechterhalten der Durchgängigkeit von Gefäßen sind in US 3868956 und US 4512338 offenbart.
WO 92/11823 offenbart eine Filtereinrichtung zum Verhindern von Embolien und/oder einer Ausdehnung von Blutgefäßen, die über einen aktiven Teil verfügt, der aus einem Draht aus Formgedächtnismaterial besteht, wobei sich der aktive Teil im Wesentlichen geradlinig erstrecken kann und er erneut eine flache Spiralfederform erlangen kann, die so konzipiert ist, dass sie im Gebrauch parallel zur Strömungsrichtung des Bluts liegt.
US 5192301 und DD 233303 offenbaren eine Anzahl von Verschlussstents für den Ductus arteriosus auf Grundlage von SMA-Materialien. Jedoch ist keiner derselben dazu in der Lage, für das Einführen an den erforderlichen Ort eine kleine Querschnittsfläche einzunehmen.
Es ist eine Aufgabe einer ersten Erscheinungsform der Erfindung einen Verschlussstent zu schaffen, der relativ einfach zugeführt und platziert werden kann.
Gemäß einer ersten Erscheinungsform der Erfindung ist ein Stent für chirurgische Implantation in einen Patienten gemäß dem Anspruch 1 geschaffen.
Der erfindungsgemäße Stent bietet, obwohl er in seinem relativ gestreckten Zustand eine kleine Querschnittsfläche belegt, in seinem expandierten Verschlusszustand eine deutliche Fläche gegen den Blutfluss, um sowohl die Wahrscheinlichkeit einer Klumpenbildung zu erhöhen als auch für eine deutliche Stütze mechanischer, biologischer oder pharmakologischer Beschichtungen oder Oberflächenbehandlungen zu sorgen. Bei einer Ausführungsform des Designs kann der Stent mittels pharmakologischer Beschichtungen mit langsamer Freisetzung als Medikamentenabgabevehikel verwendet werden. Bei einer anderen Ausführungsform ist die Oberfläche des Stents aufgerauht, um für ein anziehendes Substrat für Zellenanhaftung zu sorgen, so dass alleine die mechanische Wirkung der Einrichtung den Ductus verschmilzt. Es sind Kombinationen dieser Eigenschaften möglich, und die Beschichtungen oder Behandlungen können über die gesamte Oberfläche des Stents oder einen Teil derselben angewandt werden.
Zweckdienlicherweise verfügt der Stent in seinem expandierten Verschlusszustand über drei getrennte Bereiche, die als gesonderte Komponenten oder als einstückige Konstruktion hergestellt werden können, und die über einen Verschluss-Verankerungsteil, einen anderen Verankerungsteil, der ebenfalls Verschlussfunktion zeigen kann, und einen Verbindungsteil zwischen den Verankerungsteilen bilden. Die Verankerungsteile verfügen typischerweise über kreisförmigen Querschnitt und ihre Durchmesser sind größer als der Minimaldurchmesser des Gefäßes, in der Stent platziert wird. Der Stent kann so platziert werden, dass die Verankerungsteile auf beiden Seiten des engsten Teils des Gefäßes positioniert sind. Auf diese Weise ist es keinem der Verankerungsteile möglich, die gesamte Länge des Gefäßes zu durchlaufen, wodurch sein Wandern verhindert wird. Diese Konstruktion ist insbesondere für kurze zu verschließende Gefäße geeignet.
Der Verbindungsteil kann ein einfacher Drahtstab sein, oder er kann ein Rohr oder ein Netz sein. Seine Hauptfunktion besteht darin, den Abstand der Verankerungsteile auf ihrem konzipierten Wert zu halten. Er verfügt über einen Außendurchmesser, der kleiner als der maximale Außendurchmesser jedes Verankerungsteils ist.
Dieser andere Verankerungsteil kann so konzipiert sein, dass er innerhalb des Gefäßes liegt und im Verschlusszustand über Kegelform verfügt, wobei er distal expandiert ist und eine radial wirkende Expansionskraft ausübt, um ihn an der Position festzuhalten. Alternativ ist dieser andere Verankerungsteil in seinem Verschlusszustand von im Wesentlichen ebener Spiralform, und er ist ausreichend flexibel dafür, dass er sich, auf die Expansion hin, so verformt, dass er das Querschnittsprofil der Wand des Durchgangs, in dem er in Gebrauch positioniert ist, einnimmt.
Wenn der Verschluss nahe dem Übergang des Gefäßes in ein anderes, größeres Gefäß aufgefaltet wird, kann ein Verankerungsteil einen solchen großen Durchmesser aufweisen, dass er nur innerhalb des größeren Gefäßes sitzen kann. In diesem Fall ist die Form des Verankerungsteils zweckdienlicherweise eben oder sattelförmig, so dass er an die Innenwand des größeren Gefäßes angepasst ist.
Der Stent kann unter Verwendung durchgesetzter Techniken hergestellt werden, wie aus einem schraubenförmig aufgewundenen Draht (Einzelstrang oder verdrillter oder litzenförmiger Mehrfangstrang) und aus geschweißten Drähten aus Metall oder Kunststoff einschließlich biologisch abbaubarer Kunststoffe wie Polymilchsäure. Insbesondere gehören Materialien mit Formgedächtniseffekt, superelastische Materialien und Polymere dazu.
Wenn ein Material mit Formgedächtniseffekt verwendet wird, kann seine Übergangstemperatur im Bereich von 0°C bis 50°C liegen, was Stentdesigns erlaubt, die bei der Bluttemperatur ausgelöst werden und daher aktiv gekühlt werden müssen, um sie vor einer verfrühten Verformung zu bewahren, oder Einrichtungen, die oberhalb der Bluttemperatur getriggert werden und demgemäß aktiv erwärmt werden müssen, damit sie ihre endgültige Form einnehmen. Es kann eine Anzahl von Heizmaßnahmen verwendet werden, einschließlich eines Durchleitens warmer Flüssigkeit, oder elektrische oder Induktionsheizung.
Der Stent kann in einem großen Altersbereich von Kindern von verfrühten Babys und Neugeborenen bis zu Kleinkindern und Grundschülern verwendet werden. Es kann ein Bereich geeigneter Größen verwendet werden, die Drahtdurchmesser von 0,2 mm bis 0,9 mm verwenden, wobei der Außendurchmesser des Verankerungsteils 12 im Bereich von 7 bis 12 mm liegt, wobei der kleinere Durchmesser des Verankerungsteils 10 im Bereich von 2 bis 4 mm liegt und der Außendurchmesser im Bereich von 5 bis 10 mm liegt. Die Gesamtlänge des Stents liegt normalerweise im Bereich von ungefähr 6 bis 12 mm.
Die Oberflächen des Stents können behandelt sein, um sowohl Thrombenaggregationen als auch natürliche Zellvermehrung zu erleichtern. Um diese Effekte herbeizuführen, kann die Stentoberfläche durch Abschleifen oder durch Anbringen eines Proteins (z. B. Thrombin oder Collagen), das die Blutverklumpung und die Zellenanhaftung startet, mechanisch modifiziert werden. Die Materialien und die Prozesse, wie sie für diese Beschichtungen benötigt werden, sind für sich in der Technik gut bekannt.
Bei manchen Anwendungen des Stents stehen die Enden der Einrichtung in normale, gesunde Blutgefäße vor, während der zentrale Abschnitt des Stents im zu verschließenden Abschnitt liegt. Beschichtungen können in Zonen auf den Stent aufgebracht sein. Auf diese Weise können die Endes des Stents mit einer Thrombose entgegenwirkenden Materialien beschichtet sein, während der zentrale Abschnitt mit eine Thrombose fördernden Materialien beschichtet sein kann. Derartige Beschichtungen können durch eine Abfolge von Tauch-und Maskierungsschritten aufgetragen werden.
Es ist bevorzugt, eine Isolierbeschichtung anzubringen, um mögliche Probleme einer Metallwanderung zu lindern, wenn bestimmte unterschiedliche Metalle in Anwesenheit von Natrium-, Kalium- und insbesondere Calciumionen vorliegen. Zu Beispielen von Isolierbeschichtungen gehören pyrolytische Kohlenstoffe, die als "diamantähnlicher Kohlenstoff" (DLC = diamont-like carbon) bekannt sind, die als Inerte, korrosions- und abriebbeständige Materialien Anwendung bei medizinischen Bauteilen gefunden haben. DLCs verhin dern die Wenderung von eine Legierung bildenden Metallen aus dieser, und sie verhindern deren Eindringen in den Körper. Bei einer zusätzlichen Ausführungsform sind die bereits beschriebenen Stenttypen mit einem DLC-Film beschichtet. Auf der DLC-Beschichtung können Antithrombose- oder Thrombose fördernde Mittel entweder direkt oder mittels einer Zwischenbeschichtung abgeschieden werden, die ein enges Anhaften an beide Beschichtungsmaterialien ermöglicht.
Wenn der Stent mit Mitteln zum Verringern der Thrombogenese und der Atherogenese beschichtet wird, können derartige Mittel innerhalb einer biologisch abbaubaren Matrix wie Polymilchsäure oder Polyglycolsäure, die selbst das Zellenwachstum steuern, festgehalten werden. Diese Anordnung führt zu einer örtlichen, langsamen Freisetzung der aktiven Substanzen.
Die erfindungsgemäßen Stents können durch einen sehr kleinen Katheter hindurch eingeführt werden, was ihren Gebrauch in kleineren Patienten ermöglicht, und für sie ist keine offene Operation erforderlich. Der Stent muss vor dem Gebrauch vom Chirurgen nicht modifiziert werden, und er verfügt innerhalb des Gefäßhohlraums über eine ausreichende Oberfläche, dass pharmakologische Mittel zugesetzt werden, die die Wirkung des Stents beim Verschließen des Ductus oder eines anderen zu verschließenden Durchgangs verbessern.
Gemäß einer zweiten Erscheinungsform der Erfindung ist ein Einführsystem gemäß dem unabhängigen Anspruch 14 zur Platzierung eines Stents gemäß der ersten Erscheinungsform der Erfindung in einem Patienten geschaffen.
Der Katheter kann eine Leitung mit einem einzelnen Hohlraum oder mehreren sein, deren Innendurchmesser es erlaubt, dass der Stent ohne Behinderung durchlaufen kann. Der Katheter besteht vorzugsweise aus einem Material, das einer dauerhaften Verformung widersteht, nachdem er einem gewundenen Weg durch das Gefäßsystem folgte. Es können viele Polymermaterialien verwendet werden, wobei Polyvinylchlorid-Verbindungen und -derivate, Polyurethane und Polyester typische für verwendbare Materialien sind.
Das Platzierungselement kann über einen Schiebedraht verfügen, der dazu verwendet wird, den Stent durch den Katheter zu schieben und ihn an seinen endgültigen Ort zu liefern. Der Draht ist von geeigneter Abmessung, so dass er ohne Knickbildung in den Katheter passt. Er kann über die Verbindungseinrichtung mit dem Stent gekoppelt sein, damit der Stent bei Bedarf he rausgezogen werden kann.
Bei Stentversionen, die aus Materialien mit Thermo-Formgedächtniseffekt hergestellt sind, ist der Katheter so konzipiert, dass er den Stent gegen die Wärme des umgebenden Bluts isoliert, wobei, wahlweise, ein Kühlfluid um den Katheter umgewälzt wird. Wenn der Stent so konzipiert ist, dass er über der Bluttemperatur getriggert wird, kann der Katheter auch dazu verwendet werden, einen Bolus warmen Fluids zu liefern, um den Stent zu triggern, wenn er einmal platziert ist.
Auch für die Verbindungseinrichtung kann ein Material mit Formgedächtniseffekt verwendet werden. So ist gemäß einer dritten Erscheinungsform der Erfindung ein trennbarer Verbinder gemäß dem unabhängigen Anspruch 15 geschaffen, der auf trennbare Weise einen Stent mit einem Element zum Zuführen desselben zu einem Körperbereich verbindet.
Gemäß eine vierten Erscheinungsform der Erfindung ist im unabhängigen Anspruch 18 ein Verfahren zum Herstellen eines Stents gemäß der genannten ersten Erscheinungsform der Erfindung geschaffen.
Der sich aus dem Schritt (b) ergebende Windungsbereich kann von kreisförmigem oder nicht-kreisförmigem Querschnitt sein, und er kann einen Querschnitt aufweisen, der in der Längsrichtung des Windungsbereichs verjüngt ist.
Nun werden Ausführungsformen der Erfindung beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben.
Die 1 ist eine schematische perspektivische Ansicht eines Stents, der in einem expandierten Verschlusszustand dargestellt ist;
2 ist eine schematische Ansicht eines Einführsystems zur Platzierung des Stents der 1, wobei der Stent in einem relativ gestreckten Zustand dargestellt ist;
3 ist ein Schnitt des distalen Endes des Systems der 2;
4 ist ein Schnitt, der einen einen Verbinder bildenden Teil des Einführsystems der 2 zeigt;
5 ist eine schematische Ansicht, die den Stent der 1 in solcher Positionierung zeigt, dass er den menschlichen Ductus arteriosus verschließt;
6 und 7 sind schematische Axialschnitte durch eine Ausführungsform eines trennbaren Verbinders gemäß der genannten dritten Erscheinungsform der Erfindung;
8 ist eine perspektivische Ansicht eines anderen Stents;
9 ist eine schematische Stirnansicht des Stents der 8;
10 und 11 sind schematische Ansichten, die alternative Formen eines Verschlussbereichs einer ersten und einer zweiten Ausführungsform eines Stents gemäß der Erfindung zeigen;
12a und 12b sind Seitenansichten eines doppelkegeligen und eines kegelig-zylindrischen Dorns zum Herstellen erfindungsgemäßer Stents;
13a und 13b sind schematische Ansichten einer bei der Herstellung eines Stents verwendeten Einebnungsklammer;
14 ist eine Schnittansicht eines Katheters zum Zuführen eines erfindungsgemäßen Stents; und
15 ist ein Axialschnitt durch den Katheter der 14.
Es wird nun auf die 1 der Zeichnungen Bezug genommen, wobei der dort dargestellte Stent zum Verschließen des Ductus arteriosus dient, und der aus einem Draht eines Materials mit Formgedächtniseffekt besteht, vorzugsweise aus einer für sich bekannten Legierung mit nahezu gleichen Atomprozenten von Nickel und Titan. Im expandierten Verschlusszustand verfügt der Stent über einen verschließenden Verankerungsabschnitt 10, der aus einer Reihe von Windungen des Drahts gebildet ist, so dass eine kegelförmige Schraubenform gebildet ist. Der Stent verfügt ferner über einen anderen Verankerungsabschnitt 12, der durch einen aufgerollten oder spiralförmig gewickelten Teil des Drahts gebildet ist. Die Verankerungsteile 10 und 14 sind durch einen geraden Verbindungsteil 14 verbunden, der sich axial bezüglich des durch den verschließenden Verankerungsteil 10 gebildeten Kegel und rechtwinklig in Bezug auf die Ebene des spiralförmigen Verankerungs teils 12 erstreckt. Wie es aus der 1 erkennbar ist, bildet ein einzelnes Drahtstück das gesamte Bauelement.
Wenn sich die Legierung mit Formgedächtniseffekt in einem Martensitzustand befindet, ist der Stent verformbar, und er kann zu einem geraden Draht W verformt werden (siehe die 2). Typischerweise verfügt der Draht über einen Durchmesser von 0,3 mm, und er ist so ausgebildet, dass er bei 37°C oder geringfügig darüber von Martensit in Austenit übergeht. Eine derartige Umwandlung bewirkt, dass sich das im Wesentlichen gerade Stück des Drahts W, wie es in der 2 dargestellt ist, nach der Freigabe durch das Einführsystem am gewünschten Platzierungsort in die in der 1 dargestellte Form wandelt, wie es nachfolgend beschrieben wird.
Gemäß den 2 bis 4 verfügt das dort dargestellte Einführsystem über einen Katheter 20 mit einem distalen Ende 22 und einem proximalen Ende 24. Der Katheter 20 ist an seinem distalen Ende 22 durch ein nachgiebiges, elastomeres Führungs-/Abdichtungselement 26 mit kugelförmig gerundetem Ende mit einer hindurchgehenden zentralen Bohrung 28, die das distale Ende des Drahts W aufnimmt, verschlossen. Das proximale Ende des Drahts W bildet innerhalb einer Verbinderhülse aus rostfreiem Stahl (siehe insbesondere die 4) innerhalb des Katheters 20 eine Reibungspassung. Die Verbinderhülse 30 empfängt auch einen Schubdraht 32 aus rostfreiem Stahl, der sich aus dem proximalen Ende 24 des Katheters 20 erstreckt. Der Katheter 20 ist mit einem Kühlflüssigkeits-Einlassstutzen 34 und einem -auslassstutzen 36 versehen.
Im Gebrauch wird, während der Draht W des Stents gerade ist und im Katheter 20 aufgenommen ist, das distale Ende 22 des Katheters über einen geeigneten Punkt, wie die Oberschenkelarterie, in das Gefäßsystem eingeleitet, und der Stent wird innerhalb des Ductus 40 (siehe die 5) positioniert, der die Pulmonalarterie 42 und die Aorta 44 verbindet und der zu verschließen ist. Bis der Draht W in den Ductus 40 eingeführt ist, wird er dadurch in seiner Martensitform gehalten, dass Kühlmittel über die Stutzen 34 und 36 durch den Katheter 20 umgewälzt wird. Das Ausstoßen des Stents aus dem Katheter 20 erfolgt dadurch, dass der Katheter 20 stationär gehalten wird, während auf den Draht 24 gedrückt wird, um dafür zu sorgen, dass er am distalen Ende 22 durch das Element 26 vorgeschoben wird. Wenn der Stent ausgestoßen wird, wird er durch das Blut auf 37°C erwärmt, was dafür sorgt, dass er expandiert, um die in den 1 und 5 dargestellte Struktur einzunehmen.
Das Lösen des Drahts 24 vom Stent erfolgt einfach dadurch, dass am Draht 32 gezogen wird, so dass die Hülse 30, die nun fest im Ductus 40 verankert ist, vom Draht W herunter gleitet, wobei die Stärke der Reibungspassung zwischen dem Draht W und der Hülse 30 ausreicht, dass dies erfolgen kann. Die Stärke der Reibungspassung ist dergestalt, dass sie auf den Stent eine Kraft ausüben kann, die größer als diejenige ist, die dazu erforderlich ist, einen teilweise entfalteten Stent wegzuziehen, aber kleiner als diejenige, die dazu erforderlich ist, einen vollständig entfalteten Stent herauszuziehen. Auf diese Weise kann der Stent kontrolliert und neu positioniert werden, und er kann auch abschließend ausgestoßen werden.
Es wird nun auf die 6 und 7 Bezug genommen, gemäß denen eine alternative Ausgestaltung der Hülse 30 aus einem Material mit Formgedächtniseffekt statt aus rostfreiem Stahl besteht. In diesem Fall ist die Anordnung dergestalt, dass der Teil der Hülse 30, der mit dem Draht W in Eingriff steht, beim Erwärmen in seinen Gedächtniszustand expandiert, um dadurch den Draht W freizugeben. Die Hülse 32 wird dadurch in ihrem Niedertemperaturzustand verformt, dass sie radial so auf den Draht W komprimiert oder geklemmt wird, dass sie festgehalten wird. Durch sorgfältiges Design dieser Teile kann der Stent selbst dann rückgewonnen werden, wenn 95% desselben ausgestoßen wurden.
Der Teil der Hülse 30, der mit dem Draht 32 in Eingriff steht, verfügt über kein Gedächtnis eines erhöhten Durchmessers und bleibt daher sicher am Letzteren befestigt. Der Draht 32 kann aus einer Anzahl von Metallen hergestellt werden, die über Knickfestigkeit und geeignete Federeigenschaften verfügen.
Bei einer weiteren Ausführungsform (nicht dargestellt) wird der Stent durch eine Presspassung im Ende eines langen Kunststoffrohrs gehalten. Ein Draht, der innerhalb des Kunststoffrohrs eine Gleitpassung bildet, wird dazu verwendet, das Rohr zu versteifen und den Stent vom Ende des Kunststoffrohrs auszustoßen.
Bei einer weiteren Modifizierung (ebenfalls nicht dargestellt) verfügt zumindest die Spitze des Katheters am distalen Ende über einen zweiten Hohlraum, der ein Aufschieben auf einen zuvor eingeführten Führungsdraht ermöglicht, um diesem zu folgen. Eine derartige Technik ist für sich auf diesem Gebiet bekannt.
Es wird nun auf die 8 und 9 der Zeichnungen Bezug genommen, gemäß denen der dort dargestellte Stent aus einem Draht besteht, der aus zwei spiralförmig aufgewundenen Verankerungsteilen 10 und 11 besteht, die durch einen Verbindungsteil 14. verbunden sind, der aus einer Schleife eines Drahtstücks besteht, das die Verankerungsteile 10 und 12 bildet. Wie es aus der 9 erkennbar ist, sind die Spiralwindungen der Verankerungsteile 10 und 12 in entgegengesetztem Sinn gewunden, und ihre Mittelachsen sind geringfügig seitlich versetzt. Auf diese Weise existiert ein verbesserter Verschlusseffekt. Der Draht ist ein dünner Draht aus einer Formgedächtnislegierung, wobei die nachgiebigen Eigenschaften der die Verankerungsteile 10 und 12 bildenden Spiralwindungen aus dünneren Drähten bedeuten, dass sie zur Form des Gefäßes passen, in die sie implantiert werden, und dass sie so wenig wie möglich über das Gefäß vorstehen. Wie es aus den 8 und 9 erkennbar ist, sind die Verankerungsteile 10 und 12 eben, und der Verbindungsteil 14 ist ein gewundener oder schleifenförmiger Teil. Alternativ kann es sich um eine gesamte Windung oder mehrere Windungen eines Drahts handeln, der die Mitten der spiralförmigen Verankerungsteile 10 und 12 verbindet. Die Länge des Verbindungsteils 14 zwischen den Verankerungsteilen 10 und 12 beträgt im Allgemeinen zwischen 0,1 und 5 mm.
Der Verankerungsteil 10, und möglicherweise auch der Verankerungsteil 12, ist möglicherweise anstatt spiralförmig, gemäß der Erfindung auch zykloidförmig (10) oder spiralzykloidförmig (11).
Im implantierten Zustand werden die Ebenen Verankerungsabschnitten 10 und 12 durch die Wände der Gefäße verformt, in denen sie implantiert sind, was ein Implantat ergibt, das entweder über zwei kegelförmige Verankerungsabschnitte, zwei ebene Verankerungsabschnitte oder einen ebenen und einen kegelförmigen Verankerungsabschnitt verfügt. In allen Fällen ist das Implantat in der Längsrichtung gestreckt, und sein elastisches Rückaufwinden gewährleistet, das es die minimale Länge eingenommen hat, die innerhalb der Anatomie möglich ist, und dass es daher so wenig wie möglich in die Gefäße zu beiden Seiten des Implantats vorsteht.

Die typischen Abmessungen des Implantats sind die folgenden:

Maximaldurchmesser der ersten Helix	2 mm
Minimaldurchmesser der ersten Helix	2 mm
Anzahl der Windungen, erste Helix	10 Windungen
Maximaldurchmesser der zweiten Helix	12 mm
Minimaldurchmesser der zweiten Helix	2 mm
Anzahl der Windungen, zweite Helix	10 Windungen
Länge des Verbindungsteils	1 mm
Drahtdurchmesser	0,2 mm

Die obigen typischen Abmessungen können abhängig vom Ausmaß der biologischen Variation von Patienten, in die das Stentimplantat einzusetzen ist, um mindestens 50% variieren.
Ein einigen Fällen kann es wünschenswert sein, dass der Minimaldurchmesser eines spiralförmigen Verankerungsteils 10 und 12, oder beider, weniger als 2 mm beträgt, wobei diese Zahl jedoch durch den Durchmesser des verwendeten Drahts beschränkt ist. Im Allgemeinen kann ein Draht einer Nickel-Titan-Formgedächtnislegierung nicht vollständig gestreckt werden, wenn er zu eine Wicklung mit einem Durchmesser von weniger als dem 10-fachen des Durchmessers des bildenden Drahts ausgebildet wurde. Diese Grenze kann dadurch überwunden werden, dass das Stentimplantat aus einem dünnen Draht aufgebaut wird, der so gewählt ist, dass sein Durchmesser ungefähr ein Zehntel des Minimaldurchmessers des spiralförmigen Verankerungsteils 10 oder 12 ist. Dies führt zu einem einfachen Implantat mit verringerter mechanischer Festigkeit.
Alternativ kann ein mehrsträngiger Draht verwendet werden, der aus einer Anzahl feinerer Drähte besteht, die verdrillt oder verlitzt sind, um das Stentimplantat zu bilden. Dies führt zu einem komplizierteren Implantat größerer mechanischer Festigkeit.
Die Herstellung von Drahtspiralen ist sehr üblich, wobei Wicklungstechniken auf Dornbasis oder zentrierfreie Formungsprozesse auf Walzenbasis verwendet werden. Jedoch ist die Herstellung gepaarter Spiralen, die in ihren Zentren miteinander verbunden sind und sollmäßig ebene oder asymmetrische Formen einnehmen, komplizierter. Nun wird unter Bezugnahme auf die 12a und 12b sowie 13a und 13b eine dreistufige Prozedur zum Erzielen dieser letzteren Formen bei der Herstellung aus einer Formgedächtnislegierung beschrieben. Zu dieser Prozedur gehört das Aufwickeln des Drahts aus der Formgedächtnislegierung auf einen Dorn 50 mit Doppelkegelstumpfform (12a) oder einen Dorn 52 mit Kegel-Zylinder-Form (12b). In jedem Fall wird der Draht in eine tiefe Gewindenut 54, die mit geeigneter Form in den Umfang des Dorns 50 oder 52 eingeschnitten wurde, gewickelt. Normalerweise kann diese Form unmöglich vom Dorn abgenommen werden. Jedoch kann, obwohl die Drahtform zerstört werden kann, wenn sie vom Dorn abgenommen wird, dieselbe wiederhergestellt werden, wenn das Material über seine Triggertemperatur erwärmt wird. Die Form des Dorns 50 oder 52 legt die Anzahl der Drahtwindungen im Stent und die Durchmesser dieser Windungen fest. Wenn der Draht einmal auf den Dorn 50 oder 52 gewickelt ist, wird er an seinen Enden durch geeignete Klammern oder Befestigungseinrichtungen (nicht dargestellt) fixiert. Dann wird die gesamte Anordnung aus dem Draht und dem Dorn wärmebehandelt, damit der Draht die durch den Dorn verliehene Form annimmt, wenn seine Gedächtnisform wiederhergestellt wird. Diese Temperatur liegt im Allgemeinen im Bereich von 350°C bis 550°C.
Nach dem Abkühlen wird der Draht vom Dorn 50 oder 52 abgenommen und allmählich erwärmt, um dafür zu sorgen, dass er die Form des Dorns wieder annimmt, typischerweise einer langen Spirale, deren Durchmesser entlang ihrer Länge variiert. Dann wird er in eine Einebungsklammer-Anordnung 60 (siehe die 13a und 13b) eingesetzt. Die Einebnungsklammer 60 verfügt über ein festes Klammerelement 62, von dem aus sich Führungsstäbe 64 erstrecken. Ein bewegliches Klammerelement 66 und eine Trennwand 68 sind verschiebbar auf den Stäben 64 sowie verschiebbar auf den Stäben 64 von einer nicht geklemmten Position, die in der 13 dargestellt ist, in eine geklemmte Position, die in der 13B dargestellt ist, montiert. Das Klammerelement 62 trägt eine Reihe von Haken oder Stiften 69, die dazu verwendet werden, eine oder mehrere Windungen der Spirale an einer Position einzufangen und festzuhalten, die in der Querrichtung gegenüber der Spiralachse versetzt ist. Wenn sechs oder sieben Haken oder Stifte 69 dazu verwendet werden, einzelne Windungen einer zylindrischen Spirale mit parallelen Seiten festzuhalten, kann das in der 10 dargestellte Zykloidmuster hergestellt werden. In ähnlicher Weise kann eine Spirale mit Kegelseiten, die mit derselben Anzahl von Haken oder Stiften 69 verwendet wird, das in der 11 dargestellte weniger symmetrische Spiralzykloidmuster erzeugen. Wenn nur ein Haken oder Stift 69 verwendet wird, kann die gesamte Achse der festgehaltenen Spirale gegenüber dem nicht festgehaltenen Teil versetzt sein, was zum in der 9 dargestellten Muster führt. Derartige Haken oder Stifte 69 können am Klammerelement 62 oder der Trennwand 68 vorhanden sein.
In beiden Klammerelementen 62 und 66 sind Taschen 70 vorhanden. Diese legen die Gesamtlänge der in ihnen enthaltenen Abschnitte der Spirale fest. Al-ternativ oder zusätzlich können eine oder mehrere der Tasten 70 in einer geeigneten Fläche oder Flächen der Trennwand 68 vorhanden sein. Bei einer weiteren Ausführungsform kann die Trennwand 68 vollständig weggelassen sein oder es können mehr als eine Trennwand 68 vorhanden sein. Wenn keine Trennwände 68 verwendet werden, wird eine ebene Spirale mit einer Längsganghöhe vom Wert null erzeugt. Die Trennwand oder die Trennwände können eingesetzt werden, um die Längsganghöhe spezieller Windungen der Spirale festzulegen.
Wenn die geeignete Trennwand (Trennwände) 68 und der (die) Haken oder der Stift (die Stifte) 69 eingesetzt wurden, um der Spirale die erforderliche Sekundärstruktur aufzuerlegen, werden die verschiedenen Teile zusammengepresst, wie sie in der 13b dargestellt sind, und sie werden in dieser Position verriegelt, gefolgt von einer weiteren Wärmebehandlung. Eine derartige weitere Wärmebehandlung wird in zwei Stufen ausgeführt, nämlich ein Tempern bei hoher Temperatur zum Beseitigen des gesamten "Gedächtnisses" der vom Dorn zurückbehaltenen Form, und eine Behandlung bei niedrigerer Temperatur, um die Form "im Gedächtnis zu behalten", mit der der Draht in der Einebnungsklammer gehalten wird. Die endgültige Form des Stents ist dann erzeugt, wenn er aus der Einebnungsklammer freigegeben wurde.
Es wird nun auf die 14 und 15 Bezug genommen, gemäß denen der dort dargestellte Katheter über eine Außen- und eine Innenwand 81 und 82 verfügt, die durch ein Paar Innenrippen 84, die das Gebiet zwischen den Wänden 80 und 82 in der Längsrichtung in Zuführ- und Rücklaufkanäle 86 und 88 für Kühlflüssigkeit unterteilen, in beabstandeter Beziehung gehalten werden. Diese Rippen sind am distalen Ende 22 des Katheter 20 entfernt, damit es möglich ist, dass die Flüssigkeit vom Zuführkanal 86 über den Kanal 88 zurückläuft.

Claims

Stent zur chirurgischen Implantation in einen Patienten, wobei der Stent über einen Draht (W) verfügt, der von einem relativ gestreckten Zustand für das Einführen in den Patienten in einen Okklusionszustand expandierbar ist, in dem er einen okkludierenden Verankerungsteil (10) bildet, innerhalb desselben der Draht (W) eine Reihe von Windungen eingenommen hat, die sich über die Querschnittsfläche des okkludierenden Verankerungsteils (10) erstrecken, dadurch gekennzeichnet, dass die Drahtwindungen im okkludierenden Verankerungsteil (10) von (a) Zykloidform sind, die dadurch erzeugbar ist, dass einzelne Windungen einer zylindrischen Helix lateral in verschiedenen Richtungen verschoben werden und sie dadurch so abgeflacht werden, dass sie im Wesentlichen koplanar sind; oder (b) eine Spirozykloidform einnehmen, die dadurch erzeugbar ist, dass einzelne Windungen einer sich verjüngenden Helix lateral in verschiedenen Richtungen verschoben werden. und sie dadurch so abgeflacht werden, dass sie im Wesentlichen koplanar sind.
Stent nach Anspruch 1, bei dem die Drahtwindungen im okkludierenden Verankerungsteil (10) die genannte Zykloidform einnehmen.
Stent nach Anspruch 1, bei dem die Drahtwindungen im okkludierenden Verankerungsteil (10) die genannte Spirozykloidform einnehmen.
Stent nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei dem der Draht (W) aus einem Material mit Formspeichereffekt besteht und er über einer vorbestimmten Triggertemperatur von selbst in seinen Okklusionszustand expandiert.
Stent nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei dem der Draht (W) aus einem superelastischen Material besteht, das elastisch in seinen Okklusionszustand vorgespannt ist und das in relativ gestrecktem Zustand gehalten werden kann.
Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem der Draht (W) in seinem Okklusionszustand auch einen anderen Verankerungsteil (12) bildet, der vom okkludierenden Verankerungsteil (6) beabstandet ist und mit diesem über einen Verbindungsteil (14) verbunden ist.
Stent nach Anspruch 6, bei dem der andere Verankerungsteil (12) aus einem Draht (W) mit einer Reihe von Windungen besteht, die sich lateral in Bezug auf den Verbindungsteil (14) erstrecken.
Stent nach Anspruch 7, bei dem sich die Drahtwindungen über die Querschnittsfläche des anderen Verankerungsteils (12) erstrecken.
Stent nach Anspruch 7 oder 8, bei dem die Drahtwindungen des anderen Verankerungsteils (14) nicht mit den Drahtwindungen des okkludierenden Verankerungsteils (12) in der Trennungsrichtung der Verankerungsteile (10 und 12) ausgerichtet ist.
Stent nach einem der Ansprüche 7 bis 9, bei dem die Drahtwindungen im anderen Verankerungsteil (14) im Wesentlichen Kegelform, Schnecken- oder Spiralform, Zykloidform oder Spirozykloidform aufweisen.
Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem zumindest ein Teil des Drahts (W) mit einer pharmakologischen Beschichtung beschichtet ist.
Stent nach Anspruch 11, bei dem die Beschichtung aus einem Protein besteht, das Blutgerinnung und Zellenanhaftung startet.
Stent nach einem der vorstehenden Ansprüche, bei dem zumindest ein Teil des Drahts (W) über eine aufgeraute Oberfläche verfügt.
Einführsystem zum Platzieren eines Stents nach einem der Ansprüche 1 bis 13, das über einen Katheter zum Aufnehmen des Stents in gestrecktem Zustand, ein längliches, flexibles Platzierungselement (32) für die Streckung, oder das so ausgebildet ist, dass es sich in der Längsrichtung des Katheters erstreckt und über ein proximales und ein distales Ende verfügt, und eine lösbare Verbindungseinrichtung (30) aufweist, die das distale Ende des Platzierungselements (32) mit dem Stent verbindet oder so ausgebildet ist, dass sie die beiden verbinden kann, dadurch gekennzeichnet, dass die lösbare Verbindungseinrichtung eine Hülse ist, die dazu geeignet ist, reibungsmäßig zum Ende des Drahts (W) zu passen und von diesem Draht durch Zug herunter zu gleiten, wenn der Stent fest verankert ist.
Trennbarer Verbinder (30) zum trennbaren Verbinden eines Stents mit einem länglichen, flexiblen Platzierungselement (32) zum Einführen des Stents in einen Körperbereich, wobei der Verbinder einen ersten und einen zweiten Verbinderbereich für Befestigung am Stent bzw. am genannten Element (32) aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent dergestalt ist, wie es in einem der Ansprüche 1 bis 13 beansprucht ist, und der Verbinder eine Hülse gemäß dem Anspruch 14 ist, und dass der erste Verbinderbereich einen Formspeichereffekt aufweist und über einer vorbestimmten Triggertemperatur von einem ersten in einen zweiten Zustand änderbar ist, wobei der erste Zustand ein solcher ist, in dem der erste Verbinderbereich den Stent durch Reibung hält, und der zweite Zustand ein solcher ist, in dem der erste Verbinderbereich so ausgebildet ist, dass er den Stent freigibt, um es zu ermöglichen, den Stent und das Element zu trennen.
Trennbarer Verbinder nach Anspruch 15, bei dem der erste Verbinderbereich einen ersten Hülsenteil aufweist, der so ausgebildet ist, dass er, in seinem ersten Zustand, den Stent aufnimmt und hält.
Trennbarer Verbinder nach Anspruch 15 oder 16, bei dem der zweite Verbinderbereich einen zweiten Hülsenteil aufweist, der so ausgebildet ist, dass er das Element (30) aufnimmt und hält, wenn sich der erste Verbinderbereich in seinem ersten oder zweiten Zustand befindet.
Verfahren zum Herstellen eines Stents nach einem der Ansprüche 1 bis 13, mit den folgenden Schritten: (a) Aufwickeln eines Stücks Draht aus einem Formspeichermaterial auf einen doppelkegelstumpfförmigen oder kegelförmig-zylindrischen Dorn (50 oder 52) zum Erzeugen einer Reihe von Windungen, die einen Windungsbereich mit Längserstreckung bilden; (b) Behandeln des auf den Dorn (50 oder 52) gewickelten Drahts (W), um darin ein Formgedächtnis des Windungsbereichs einzustellen; (c) Abnehmen des aufgewickelten Drahts (W) vom Dorn (50 oder 52); (d) Behandeln des entnommenen Drahts (W), um die Gedächtnisform des Windungsbereichs wiederherzustellen; (e) Verringern der Länge des Windungsbereichs in solcher Weise, dass er im Wesentlichen planar ist; und (f) Behandeln des Drahts (W), um darin ein Gedächtnis für die geänderte Form des Windungsbereichs einzustellen; und (g) Verschieben, zwischen den Schritten (d) und (f), einer oder mehrerer der den Windungsbereich bildenden Windungen lateral zur Richtung der Längserstreckung des Windungsbereichs, um dadurch den okkludierenden Verankerungsteil (12) durch Drahtwindungen der Zykloidform oder der Spirozykloidform zu bilden.