DE69723107T2

DE69723107T2 - Wärmendes normothermisches wundabdeckungsgewebe

Info

Publication number: DE69723107T2
Application number: DE69723107T
Authority: DE
Inventors: D. Scott AUGUSTINE
Original assignee: Augustine Medical Inc
Current assignee: Augustine Medical Inc
Priority date: 1997-01-21
Filing date: 1997-11-12
Publication date: 2004-05-19
Anticipated expiration: 2017-11-13
Also published as: US6921374B2; WO1998031309A1; US20030167029A1; DE69723107D1; CA2270436A1; US6213966B1; ATE243486T1; AU5434598A; CA2270436C; US5964723A; US6113561A; EP0954262A1; US6423018B1; EP0954262B1; AU719597B2

Description

Technisches Gebiet
Die Erfindung betrifft eine Wundabdeckung für die Wundbehandlung und insbesondere Wundabdeckungen, die im wesentlichen einen Teil der Wundabdeckung aufweisen, der keinen Kontakt mit der Wunde hat und die fähig sind, der Wunde Wärme zuzuführen. Die Wundabdeckung regelt die Temperatur, Feuchtigkeit und andere Aspekte der Umgebung der Wundstelle.
Stand der Technik
Wunden im allgemeinen, wie in diesem Kontext benutzt, sind Verletzungen der ansonsten unverletzten Haut des Patienten. Wunden können durch verschiedene Mechanismen auftreten. Ein derartiger Mechanismus besteht in mechanischen traumatischen Mitteln wie Schnitten, Rissen und Abschürfungen. Es gibt viele Instrumenete für die Ursache von mechanischen Wunden einschließlich Küchenbrotmesser, zerbrochenes Glas, Straßenschotter oder das Scalpell eines Chirurgen. Ein anderer Ursachenmechanismus für mechanische Wunden ist die variable Kombination von Hitze und Druck, wenn die Hitze allein nicht ausreicht, eine vollständige Verbrennung zu verursachen. Derartige Wunden, die hieraus resultieren, beziehen sich insgesamt auf Druckwunden, Eitergeschwüre, durch Liegend verursachte Wunden und spiegeln eine mechanische Verletzung wieder, die mehr von chronischer Natur ist.
Eine andere Art Wunden verursachender Mechanismus ist im Usprung vaskulär, entweder arteriell oder venös. Der Blutfluß durch die betroffene Region wird ausreichend verändert, um eine sekundäre Erweichung des Gewebes zu verursachen, welches eventuell reisst und so eine Wunde bildet. Im Falle arterieller Gründe besteht die erste Schwierigkeit darin, mit Sauerstoff angereichertes Blut zu dem betreffenden Bereich zu führen. Bei venösen Ursachen ist die primäre Schwierigkeit in dem Blutstau zum betroffenen Bereich, der verstopft, wodurch der Fluß von sauerstoffangereichertem Blut vermindert wird. Da diese Wunden die Hautmanifestation von anderen versteckten chronischen Krankheitsprozessen darstellen, z. B. arteriosklerotische vaskuläre Krankheiten, kongestives Herzversagen und Diabetes, sind diese vaskulären Verletzungen von chronischer Natur, die Wunden mit eitrigen Grundlagen bilden.
Traditionelle Wundabdeckungen wie z. B. Bandagen werden benutzt, um die Wunden mechanisch abzudecken und dabei helfen, die Wunde zu schließen. Derartige Bandagen decken typischerweise die Wunde in direktem Kontakt mit der Wunde ab. Das mag für akute, nichtinfizierte traumatische Wunden akzeptierbar sein, es muß jedoch berücksichtigt werden, daß der direkte Bandagenkontakt mit einer Wunde mit dem Heilungsprozeß in Konflikt geraten kann. Diese Störung ist insbesondere häufig bei chronischen eitrigen Wunden infolge des wiederholten mechanischen Drucks und der Wechselwirkung der Bandage mit dem empfindlichen, druckempfindlichen Gewebe innerhalb der Wunde.
Die Vorteile der Anwendung von Wärme auf eine Wunde sind bekannt, wobei dokumentierte Vorteile beinhalten:
Verstärkter kutaner und subkutaner Blutfluß: verstärkter Sauerstoffpartialdruck im Wundenbereich; und verstärkte Immunsystemfunktionen sowohl humoral als auch zellulär, wobei eine wachsende Migration von weißen Blutzellen und Fibroblasten zum Ort der Wunde eingeschlossen ist.
Allerdings ist in der Praxis die Wärmetherapie für die Wundbehandlung, entweder infiziert oder sauber, schwierig zu errei chen gewesen. Beispielsweise wurden Heizlampen benutzt, was jedoch in der Austrocknung der Wunden resultierte und in einigen Fällen sogar zu Verbrennungen des Gewebes führte. Wegen dieser und anderer Schwirigkeiten und da die meisten akuten Wunden gewöhnlicherweise mit der Zeit heilen, betrachten die Ärzte die Anwendung von Wärme auf die Wunde nicht länger als Teil des Behandlungsprozesses. Das Denken innerhalb des medizinischen Personals ist so, daß jede Störung in einem natürlichen Prozeß minimiert werden sollte, bis es wahrscheinlich ist, daß der natürliche Prozeß fehlgeht. Hinzu kommt, daß die Verfügbarkeit von Antibiotika zur Verwendung bei infizierten Wunden gegenüber anderen Therapien für die Behandlung von chronischen Wunden und lokalen Infektionen Priorität bekommen hat.
Im französischen Patent Nr. 1 527 887, erteilt am 29.04.1968 an Veilhan, ist eine Abdeckung mit einer festen ovalen Kuppel beschrieben, deren Rand direkt auf der Haut des Patienten ruht. Ein Aspekt des Veilhan Wundschutzes ist ein einzelnes ovales Heizelement, das auf der äußeren Oberfläche der festen Kuppel aufliegt, und an der Peripherie der festen Kuppel positioniert ist. Veilhan diskutiert den Wärmeaspekt lediglich unter dem Gesichtspunkt, daß es eine Komponente ist. Die Vorteile der Regelung anderer Umgebungsparameter um den Wundort herum sind nicht so gut bekannt. Die Regelung der Feuchtigkeit am Wundort und die Vorteile der Isolierung der Wunde sind nicht intensiv studiert und dokumentiert worden.
Während der Vorteil Wärme auf die Wunde zu applizieren im allgemeinen bekannt ist, ist die Art, wie diese Wärme benutzt oder appliziert werden soll, nicht bekannt. Historisch gesehen wurde Wärme bei höheren Temperaturen appliziert mit dem Ziel, die Wunde hyperthermisch zu machen. Eine derartige Wundabdeckung ist in WO-A-93/19706.7 beschrieben. Diese höheren Temperaturen führten häufig zu verstärkter Gewebezerstörung anstatt zum be absichtigten Ziel der Wundtherapie und -heilung. Es gibt eine Notwendigkeit für ein geeignetes Wundpflegemanagement, welches einen Wärmungsaspekt beinhaltet, der auf sowohl sichere als auch kosteneffektive Weise zur Wundheilung führt.
Beschreibung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung, die hier beschrieben wird, erreicht die Behandlung von Wunden mit Wärme, basierend auf einem physiologischen Verständnis. Die normale Kerntemperatur des menschlichen Körpers, die hier zum Zwecke dieser Beschreibung definiert ist, ist 37°C ± 1°C (36°–38°C), die den normalen Bereich der Kerntemperaturen für die menschliche Bevölkerung repräsentiert. Zum Zwecke der Diskussion und dieser Beschreibung ist die normale Kerntemperatur die gleiche wie Normothermie. Abhängig von der Umgebungstemperatur, isolierender Kleidung und Stelle auf dem Körper bewegt sich die Hauttemperatur typischerweise zwischen ungefähr 32°C und ungefähr 37°C. Vom physiologischen Gesichtspunkt ist eine Hauttemperatur eines gesunden Beines von 32°C moderat hypothermisch. Die Haut des Beines eines Patienten mit vaskulärer Insuffizienz kann niedriger als 25°C sein unter normalen Bedindungen, was sehr hypothermisch ist.
Eine fundamentale physiologische Prämisse ist, daß alle zellulären physiologischen Funktionen, biochemischen und enzymatischen Reaktionen im menschlichen Körper optimal sind bei normaler Körperkerntemperatur. Die Wichtigkeit dieser Prämisse ist darin zu sehen, in welch engen Grenzen die Kerntemperatur reguliert wird. Normale thermoregulatorische Reaktionen treten auf, wenn die Kerntemperatur weniger als ± 0,1°C variiert. Allerdings ist die Haut – wie oben ausgeführt – gewöhnlicherweise in verschiedenen Graden hypothermisch. Zum Beispiel ist die Haut des Torsos gewöhnlichlicherweise lediglich leicht hypothermisch, wohingegen die Haut des Unterschenkels immer hypothermisch ist. Daraus folgt, daß Wunden und Vereiterungen der Haut unabhängig vom Ort gewöhnlicherweise hypothermisch sind: Die Hypothermie der Haut verlangsamt zelluläre Funktionen und biochemische Reaktionen, eingeschlossen die Wundheilung.
Die Effekte von Hypothermie auf die Heilung sind wohlbekannt. Eine Anzahl von Regelsystemen innerhalb des Menschen sind betroffen wie z. B. das Immumsystem und Koagulation sowohl mit „platelet" Funktion als auch was die Blutgerinnung angeht. Patienten mit hypothermischen Wunden haben erfahrungsgemäß mehr Infektionen und sind schwieriger zu behandeln und sie haben längere Blutungszeiten, und es hat sich gezeigt daß sie mehr Bluttransfusionen benötigen. Alle diese Komplikationen erhöhen die Erkrankungsziffer und die Kosten der Patientenversorgung und in geringerem Maße steigern sie Sterblichkeitswahrscheinlichkeit. Ein Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, die Wundgewebetemperatur und/oder die Umgebungstemperatur des Wundgewebes in den normothermischen Bereich zu heben, um eine optimalere Heilungsumgebung zur Verfügung zu stellen. Die vorliegende Erfindung ist keine „Wärmetherapie" per se, bei der es die Absicht der „Wärmetherapie" ist, das Gewebe über einen normothermischen Wert auf hyperthermische Levels aufzuheizen. Es ist im Gegenteil durch die vorliegende Erfindung beabsichtigt, das Wundgewebe und das Umgebungsgewebe der Wunde in normothermischen Bereich zu bringen, ohne über den normothermischen Bereich hinauszugehen.
Die medizinische Gemeinschaft hat historisch gesehen die normothermische Heizung als nicht therapeutisch angesehen. Viele Ärzte sind der Meinung, daß Hypothermie schützend ist und daher wünschenswert. Studien mit der vorliegenden Erfindung würden zeigen, daß dieser weitverbreitete Glauben, daß Hypothermie mindestens günstig oder möglicherweise förderlich ist, in bezug auf die Wundheilung unkorrekt ist.
Die vorliegende Erfindung ist eine Wundabdeckung zur Application auf eine ausgewählte Behandlungsfläche des Patientenkörpers, die mindestens als ein Teil der ausgewählten Behandlungsfläche ein Zielgewebe einer ausgewählten Wundfläche einschließt. Die ausgewählte Behandlungsfläche kann auch einen Teil einer Fläche umschließen, die unmittelbar an die Wundfläche anschließt und als Wundumgebungsfläche bezeichnet wird. Die Wundabdecklung beinhaltet eine Heizvorrichtung, die geeignet ist, Wärme auf mindestens einen Teil der ausgewählten Behandlungsfläche zu leiten, eine Befestigung zum Befestigen der Heizvorrichtung in einer kontaktlosen Position in der Nähe der ausgewählten Behandlungsfläche, eine Heizelementregelung, die mit der Heizvorrichtung verbunden ist und eine Energiequelle für die Heizvorrichtung einschließt, um die Heizvorrichtung zu regeln, und eine Eingangsregelung zum Heizvorrichtungsregler, um den Heizvorrichtungsregler zu steuern, um die Wunde oder das die Wunde umgebende Gewebe auf eine Temperatur in einem Bereich von einer Vorbehandlungstemperatur auf ungefähr 38°C aufzuheizen. Vorbehandlungstemperatur ist die Temperatur, die das Wundgewebe aufweist, wenn die Therapie beginnt und die gewöhnlich etwas oberhalb der Raumtemperatur ist und die auch variabel abhängig davon ist, wo sich die Wunde auf der Hautoberfläche des Patientenkörpers befindet. Die Raumtemperatur ist die Temperatur der Umgebung, die unmittelbar um die ausgewählte Behandlungsfläche ist und nicht einen Teil des Patientenkörpers bildet, so zum Beispiel das Bett, die Luft im Raum, die Kleidung des Patienten.
Das Heizelement ist aus verschiedenen Typen von Wärmequellen auswählbar wie z. B. erwärmte Gase, die über die ausgewählte Behandlungsfläche gerichtet sind und elektrische Heizreihen, die in der Nachbarschaft der ausgewählten Behandlungsfläche angeordnet sind. Elektrische Heizreihen sind geeignet für die Konstruktion als Schicht von variabler Proportion und Geometrie oder als eine Punktquelle. Die vorliegende Erfindung sieht die Möglichkeit vor, mehrere verschiedene Formen und geometrische Konfigurationen für das Heizelement anzugeben. Die vorliegende Erfindung ist flexibel in der Fähigkeit, gleichmäßige Heizung über die gesamte ausgewählte Behandlungsfläche vorzusehen oder eine nichtuniforme Wärmeverteilung über ausgewählte Teile der ausgewählten Behandlungsfläche vorzusehen. Alternative Wärmequellenausführungen könnten Warmwasserkissen, exothermischchemische Heizkissen, fasenwechselnde Salzkissen oder andere Wärmequellenmaterialien beinhalten.
Die vorliegende Erfindung sieht vor, daß der Regler sowohl die Temperatur als auch die Dauer der Wärmebeaufschlagung regeln kann. Diese Regelung kann von manuell bis vollautomatisch erfolgen. Manuelle Regelung sieht vor, daß der Regler die Heiztemperatur auf einer vom Operator ausgewählten Temperatur solange hält, so lange wie der Operator die Heizvorrichtung anlässt. Mehr automatische Moden geben dem Operator die Möglichkeit, Bereitschaftszyklen zu starten, um Behandlungstemperatu-Behandlungstemperaturen festzusetzen, sowie um Therapiezyklen und therapeutische Sequenzen zu definieren.
Ein Bereitschaftszyklus bedeutet hier einem einzelnen „eingeschaltet"-Zyklus, wenn die Heizung durch die Heizeinrichtung durchgeführt wird, gemessen von dem Anfang des „eingeschaltet"-Zyklus bis zum Ende dieses „eingeschaltet"-Zyklus. Ein Heizzyklus ist ein einzelner kompletter eingeschaltet/ausgeschaltet-Zyklus gemessen vom Anfang eines Bereitschaftszyklus zum Beginn des nächsten Bereitschaftszyklus. Konsequenterweise kann ein Bereitschaftszyklus auch in Prozent von oder als ein Verhältnis von der Zeit des Eingeschaltet-Seins zur Zeit des Ausgeschal tet-Seins. Eine Mehrzahl von Heizzyklen wird gebraucht, um die Heiztemperatur um einen auswählbaren Temperatursollwert während eines Therapiezyklus aufrechtzuerhalten, welcher als „eingeschaltet"-Periode definiert ist, die aus einer Mehrzahl von Heizzyklen zusammengesetzt ist und äquivalent als eine „ausgeschaltet"-Periode zum „ausgeschaltet"-Bleiben für eine weitergehende Zeitperiode. Eine therapeutische Sequenz, wie hier benutzt, ist eine längere Zeitperiode, welche gewöhnlicherweise eine Mehrzahl von Therapiezyklen ausgedehnt über eine weitergehende Zeitperiode umfasst, die in der Regel einen Tag lang dauert. Die vorliegende Erfindung sieht den Gebrauch jeglicher Zeitperiode als eine therapeutische Sequenz vor, wobei ein oder mehr als ein Therapiezyklus eingeschlossen ist.
Die vorliegende Erfindung sieht ebenso die Programmierbarkeit für eine Anzahl von Modalitäten vor, eingeschlossen die Spitzenheiztemperatur für einen Bereitschaftszyklus und/oder Therapiezyklus, Durchschnittsheiztemperatur für einen Bereitschaftszyklus und/oder Therapiezyklus, Minimumheiztemperatur für einen Heizzyklus und/oder Therapiezyklus, Verhältnis des Bereitschaftszyklus, Länge des Therapiezyklus, Anzahl der Bereitschaftszyklen innerhalb eines Therapiezyklus und Anzahl von Therapiezyklen in einer therapeutischen Sequenz. Verschiedene Bereitschaftszyklen innerhalb eines Therapiezykluses können programmiert werden, um verschiedene Spitzenheiztemperaturen zu haben und/oder Heizzyklen können Durchschnittsheiztemperaturen über diesen Temperaturzyklus haben. Verschiedene Therapiezyklen innerhalb einer therapeutischen Sequenz können programmiert werden, um verschiedene Spitzenheiztemperaturen zu haben und/oder Durchschnittsheiztemperaturen über jeden Therapiezyklus. Die Wundabdeckungsregelung ist operatorprogrammierbar oder kann vorprogrammierte Bereitschaftszyklen, Therapiezyklen und therapeutische Sequenzen haben, die durch den Operator ausgewählt werden können.
Die Eingaberegelung kann verschiedene Formen aufweisen. Eine Form der Eingaberegelung ist ein Temperaturfeedback von einem Temperatursensor, der in der Nähe der ausgewählten Behandlungsfläche plaziert ist, um die gemessene Zielgewebetemperatur anzuzeigen. Der Sensor übermittelt an die Eingaberegelung eine Sequenz von Temperaturwerten des Zielgewebes der ausgewählten Behandlungsfläche. Programmierbarkeit kann vorgesehen sein für variablen Heizvorrichtungs-output, abhängig von der aktuellen Zielgewebetemperatur sowie der Änderungsrate der Zielgewebetemperatur innerhalb der ausgewählten Behandlungsfläche.
Eine weitere Form der Eingaberegelung liegt für den Regler der vorliegenden Erfindung darin, einem Temperaturbehandlungsparadigma zu folgen, welches in dem Regler programmierbar ist, welches auf einem oder mehreren Parametern basiert, die empirisch entwickelt werden, wie z. B.: die thermodynamische Charakteristik des Gewebes, die Wärmeleitungsrate von Gewebetypen, der Wundort, der Wundtyp, der Wundenzustand, der Wundenblutfluß, die Gewebeoberfläche, die in der ausgewählten Behandlungsfläche eingeschlossen ist, das Gewebevolumen, das in der ausgewählten Behandlungsfläche eingeschlossen ist, die Heizvorrichtungsgeometrie, der Heizvorrichtungs-output, die Heizvorrichtungsoberfläche und die Umgebungstemperatur. Diese Paradigmaprogrammierung gibt einem Operator die Fähigkeit, wenn er eine Behandlungsmode oder eine Behandlungsmethode auswählt, alle diese Parameter ins Kalkül zu ziehen. Noch wichtiger ist, dass der Operator fähig ist, eine Behandlungsmethode basierend auf dem Typ der Wunde, die behandelt werden muss, maßzuschneidern. Z. B. Wundtypen wie Wunden, die sekundär zu artrieller Insuffizienz sind gegenüber solchen, die sekundär zu venöser Insuffizienz sind, oder der Ort des Gewebes auf dem Körper, z. B. das Bein gegenüber am Kreuzbein oder dem Unterleib sind ausreichend verschieden, so daß sie verschiedene Wärmebehandlungsmethoden be nötigen, was die Unzahl von verschiedenen Wundtypen in Rechnung stellt. Einer oder mehrere Parameter werden in den Regler eingegeben, um eine Folge von Zielgewebetemperaturen über die Zeit dem Heizregler auf den benutzten Parametern basierend zur Verfügung zu stellen.
Eine bevorzugte Form der Wundabdeckung weist eine Befestigung als peripherer Dichtring auf, der bei der Benutzung die Wundfläche und die Umgebungsfläche der Wunden, d. h. die ausgewählte Behandlungsfläche vollständig umgibt. Die obere Oberfläche des peripheren Dichtrings ist von einer durchgehenden Schicht überspannt, die vorzugsweise transparent und im wesentlichen undurchlässig ist, obwohl die vorliegende Erfindung ebenso die Benutzung einer gasdurchlässigen Schicht vorsieht, was für einige Anwendungen geeignet ist. Einmal in Position definieren der Dichtring und die Schicht ein Wundbehandlungsvolumen, das die Wunde umgibt. Zusätzlich kann die den peripheren Dichtring überspannende Schicht über die Peripherie des Dichtrings abgedichtet sein und als eine Sperrschicht über dem Wundbehandlungsvolumen wirken. Optional kann die Heizvorrichtung in diese Sperrschicht eingearbeitet sein oder die Sperrschicht kann in die Heizvorrichtung eingearbeitet sein. Ein Klebstoff und ein geeigneter Ablösestreifen ist auf die untere Oberfläche des peripheren Dichtrings aufgebracht, um die Anwendung der Wundabdeckung auf der Haut des Patienten zu erleichtern.
Die Sperrschicht kann eine Tasche aufweisen, die so ausgestaltet ist, dass eine aktive Heizvorrichtung aufgenommen werden kann. Eine abgewandelte Form der Erfindung ermöglicht den Transport erhitzter Luft von einer entfernten Wärmequelle zum Wundbehandlungsvolumen. Bei den aktiven Heizvorrichtungsausführungen kann ein Thermostat und/oder ein druckaktivierter Schalter benutzt werden, um die Wärmewirkungen der Heizvorrichtung zu regeln. Passiv erhitzte Ausführungsformen sind ebenso beab sichtigt. Diese passiven Versionen der Vorrichtung beinhalten die Benutzung von wärmeisolierenden Abdeckungen, die die Körpertemperatur innerhalb des Behandlungsvolumens aufrechterhalten. Diese Reflektoren oder Isolatoren können in einer in der Sperrschicht gebildeten Tasche untergebracht werden. Jede dieser beheizten Ausführungen ermöglicht die Wundheilung dadurch, dass die Wunde bei einer im allgemeinen erhöhten aber geregelten Temperatur bleibt.
Im allgemeinen ist der periphere Dichtring aus einem absorbierenden Material gefertigt, das als Reservoir wirken kann, um Feuchtigkeit im Behandlungsvolumen zu behalten und/oder zu verteilen, wodurch die Feuchtigkeit am Wundort gesteigert wird. Das Reservoir kann ebenso Medikamente und ähnliches enthalten und liefern, um die Heilung zu fördern.
Die vorliegende Erfindung ist so gestaltet, die Temperatur der hypothermischen Haut und des subkutanen Gewebes der ausgewählten Wundfläche auf eine Temperatur anzuheben, die nahe bei oder direkt bei Normothermie ist. Der Zweck dieser Vorrichtung ist es, innerhalb des Wund-und Wundumgebungsgewebes der ausgewählten Behandlungsfläche eine normalere physiologische Bedingung zu schaffen, speziell eine normothermischere Bedingung, die zu einer besseren Wundheilung führt. Die vorliegende Erfindung sieht den Gebrauch einer aktiven Heizvorrichtung vor, die einen Wärmegradienten von der Heizvorrichtung zum Wund- und Wundumgebungsgewebe schafft. Der gewöhnliche Temperaturgradient für Gewebe geht von ungefähr 37°C tief im Körperkern hinunter auf ungefähr 32°C auf der Hautoberfläche des Beines. Die Heizvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung arbeitet in einem Output-Bereich, der geeignet ist, die Temperatur des ausgewählten Behandlungsgewebes von der Vorbehandlungstemperatur auf nicht mehr als 38°C anzuheben. Im Gegensatz hierzu liefert eine typische lokale Wärmetherapie (z. B. Wärmflaschen, Heißwasserkissen, chemische Wärme, Infrarotlampen) Temperaturen an die Haut, die größer als 46°C sind. Das Ziel der tradionellen Wärmetherapie ist es, das Gewebe über normale zu hyperthermischen Temperaturen aufzuheizen.
Die vorliegende Erfindung unterscheidet sich von Infrarotlampen in zwei verschiedenen Wegen. Erstens weist die vorliegende Erfindung eine Kuppel oberhalb der Wunde auf, die relativ undurchdringlich für Wasserdampftransmission ist. Nach Auflegen der Bandage, verdampft Feuchtigkeit von der intakten Haut oder der Wunde und die Luft innerhalb der Kuppel erreicht schnell eine relative Feuchtigkeit von 100%. Das Innere der vorliegenden Erfindung ist nun warm und feucht. Beispielsweise benötigt eine 2,5 inch²-Bandage bei 28°C lediglich 0.0014 g Wasser um die Sättigung zu erreichen. Wenn die Luft derart gesättigt ist, kann keine weitere Verdampfung stattfinden und daher kann keine Austrocknung der Wunde auftreten. Dieses Gleichgewicht wird solange beibehalten, wie die Bandage am Patienten angelegt ist. Wenn die Wärme von der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zur Verfügung gestellt wird, wird der absolute Anteil an Wasser, das benötigt wird, um 100% relative Feuchtigkeit zu erreichen, leicht erhöht, da warme Luft eine größere Kapazität zum Halten der Feuchtigkeit aufweist. Allerdings erreicht die Luft innerhalb der Kuppel der Bandage Wasserdampfsättigung noch sehr schnell, und keine weitere Verdampfung tritt auf. Beispielsweise benötigt eine 2,5 inch²-Bandage der vorliegenden Erfindung bei 38°C lediglich 0.0024 g Wasser, um Sättigung zu erreichen. Überschüssige Feuchtigkeit wird durch den Schaumring absorbiert, ist aber noch innerhalb der Bandage enthalten. Die eingeschlossene Kuppelausgestaltung hält 100% Feuchtigkeit über der Wunde, wodurch auch Verdampfung aufgrund der Wärme verhindert wird. Solange die Feuchtigkeit innerhalb der Bandage gehalten wird, könnte die Wärmetherapie theoretisch unendlich lange fortgeführt werden, ohne ein Austrocken der Wunde zu verursachen. Demgegenüber, wenn Infrarotlampen benutzt werden, sind die Wunden offen und der Umgebung ausgesetzt. Das Resultat ist exessive Austrockung der Wunde, wodurch die Schädigung des Gewebes erhöht wird.
Zweitens arbeitet die vorliegende Erfindung bei niedrigen Temperaturen von etwas oberhalb Raumtemperatur bis ungefähr 38°C. Dies verursacht lediglich minimale Erwärmung der Haut. Im Gegensatz hierzu arbeiten Infrarotlampen bei Temperaturen bis zu 200°C. Diese Lampen heizen die Wunde auf hyperthermische Temperaturen auf, was eine thermische Beschädigung des Wundgewebes verursachen kann.
Bei den niedrigen (normothermischen) Arbeitstemperaturen der vorliegenden Erfindung ist der Wärmetransfer zur Haut minimal. Die Niedrigleistung-Heizvorrichtung, die Uneffizienz des Wärmetransfers in das Gewebe, die thermische Masse des Gewebes und der Blutfluß (sogar wenn er merklich reduziert ist), all dies verhindert, dass die Wundtemperatur die Temperatur der Heizvorrichtung erreicht. Hypothermisches Wundgewebe wird erwärmt als Resultat der „Wanderung" der Körperkerntemperaturzone zur lokalen Wundfläche.
Die folgenden Daten dokumentieren die Gewebetemperaturen, die von einer 38°C-Heizvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung resultieren:
Wenn mit einer 38°C-Heizvorrichtung erwärmt, erreichen Wunden auf schlecht durchbluteten Beinen stabile Durchschnittstemperaturen von 32–33°C. Im Gegensatz hierzu erreicht normal durchblutete Haut 36°C. Es ist wichtig zu bemerken, dass diese Daten kontradiktorisch zu der Annahme sind, dass schlecht durchblutetes Gewebe eine höhere Temperatur erreicht als normal durchblutetes Gewebe. Dieses Resultat bestätigt das physiologische Ergebnis, dass die „Wanderung" der Kerntemperaturzone gegen die lokale Wundzone, wobei die Gradientendifferenz zwischen der Kern- und der Oberflächentemperatur geringer wird, der Grund für die beobachteten angewachsenen Wundtemperaturen ist. Kerntemperaturregulation ist in großem Maße abhängig von Durchblutung, und die Wanderung der Kerntemperaturzone ist ebenso stark abhängig von der Durchblutung. Zu keinem Zeitpunkt erreichte das schlecht durchblutete Gewebe Normothermie. Daraus folgt, dass schlecht durchblutete Beine viel kälter sind als normal durchblutete Beine und daher bilden die schlecht durchbluteten Beine eine wesentlich tiefere Wärmesenke.
Eine Wundheilungspilotstudie ist auf dem Weg, bei der Patienten mit chronischen arteriellen und/oder venösen Vereiterungen des Unterschenkels studiert werden. Diese Patienten haben unter diesen Vereiterungen über mehrere Monate hinweg gelitten und in einigen Fällen sogar Jahre, trotz agressiver medizinischer und chirugischer Therapie. Von 29 teilnehmenden Patienten haben 24 das Studienprotokoll erfüllt oder sind noch in Behandlung. Von diesen 24 Patienten sind 29% völlig geheilt und 38% zeigen eine signifikante Reduktion der Wundgröße innerhalb von 2–5 Wochen bei Anwendung der Therapie mit der vorliegenden Erfindung.
Eine bekannte Konsequenz der Wiederherstellung von Normothermie bei Geweben liegt darin, einige Vasodilatationsgrade zu induzieren, die den lokalen Blutfluß steigern. Vorbereitende Daten, die während Versuchen mit der vorliegenden Erfindung gesammelt wurden und bei denen die Wirkungen der vorliegenden Erfindung auf normale Subjekte und auf die Wundheilung studiert wurden, bestätigten dies. Ein zusätzlicher Effekt lag darin, den Partialdruck des Sauerstoffs im subcutanen Gewebe (P_sqO₂) zu erhöhen, welcher ein indirekter Indikator für den Status des Gewebes ist. Je höher der P_sqO₂, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass das Gewebe gefördert wird und der Heilungsprozess verbessert wird. Die Ergebnisse einiger dieser Studien sind in den Tabellen 1 bis 4 dargestellt.
Um die Studien, die in den Tabellen 1 bis 4 repräsentiert sind durchzuführen, wurde eine Wundabdeckung gemäß der vorliegenden Erfindung über der Haut plaziert. Die Temperatur des subcutanen Gewebes wird dann über die Zeit gemessen. Von – 60 Minuten zur Nullminuten-Marke ist die Heizvorrichtung ausgeschaltet, um eine Basislinientemperatur zu erhalten. An der Null-Minuten-Marke wird die Heizvorrichtung aktiviert und ihre Temperatur über die nächsten 120 Minuten konstant gehalten und dann abgeschaltet. Temperaturmessungen werden während dieser 120 Minutenperiode genommen und für weitere 180 Minuten nach dem Abschalten der Heizvorrichtung. Wie in Tabelle 1 gezeigt, stieg bei der Aktivierung der Heizvorrichtung auf 38°C die subcutane Gewebetemperatur rapide von ungefähr 34,3°C auf ungefähr 36°C über die ersten 30 Minuten. Die Temperatur des subcutanen Gewebes fuhr fort langsam auf eine Temperatur von ungefähr 36,7°C über die nächsten 90 Minuten anzusteigen. Nach Abschalten der Heizvorrichtung fiel die Temperatur des subcutanen Gewebes auf 35,9°C und hielt diese Temperatur ziemlich gleichmäßig für mindestens die nächsten 120 Minuten.
Tabelle 2 repräsentiert die Hauttemperaturdaten, die von innerhalb der Wundabdeckung der vorliegenden Erfindung für die gleichen Perioden wie in Tabelle 1 gesammelt wurden. Die allgemeine Kurvenform ist ähnlich der subcutanen Gewebetemperaturkurve.
Die Basislinientemperatur an der Null-Minutenmarke war ungefähr 33,5°C. Nach Einschalten der Heizvorrichtung auf 38°C stieg die Hauttemperatur schnell auf ungefähr 35,8°C in den ersten 30 Minuten, dann stieg sie langsam auf ungefähr 36,2°C am der Ende der 120 Minuten langen Heizperiode. Nach Abschalten der Heizvorrichtung fiel die Hauttemperatur auf ungefähr 35°C und hielt sich dort für mindestens die nächsten zwei Stunden.
Tabelle 3 repräsentiert Laser Doppler Daten, die von der Haut während der Experimente gesammelt wurden und korreliert zum Blutfluß durch die lokale Fläche, die mit Wärme behandelt wurde. Der Basislinienfluß ist ungefähr 80 ml/100 g/min und stieg auf ungefähr 200 ml/100 g/min an seiner Spitze an und zwar auf halbem Wege während der Heizperiode. Der Fluß „normalisierte sich" zurück zur Basislinie während der letzten Hälfte der Heizperiode und blieb ungefähr auf der Basislinie für den Rest der Meßperiode.
Die Veränderung im P_sqO₂ ist in Tabelle 4 verfolgt. Das Basislinien P_sqO₂ ist ungefähr 75 wenn die Aufheizung beginnt und steigert sich ständig auf ungefähr 130 am Ende der Heizperiode. Das P_sqO₂ bleibt auf diesem Level für den Rest der Meßperiode ungeachtet des Fehlens der Heizung für die letzten 180 Minuten. Der zusätzlich Vorteil des gesteigerten P_sqO₂ durch Aufheizung setzt sich in die Zeitperiode nachdem das aktive Heizen aufgehört hat fort. Die Wunden profitieren weiterhin von diesen Wärmeeffekten für wesentliche Zeitperioden, nachdem die Heizung abgeschaltet wurde. Die Konsequenzen dieser Studie mit der vorliegenden Erfindung liegen darin, dass das Heizen nicht konstant aber zuführbar über einen Wärmetherapiezyklus oder Zyklen sein muß, die Teil einer längeren therapeutischen Sequenz sein können oder nicht.
Ähnliche Versuche wurden durchgeführt, indem eine Heiztemperatur von 46°C benutzt wurde Diese Daten sind in den Tabellen 5 bis 8 repräsentiert. Lediglich geringfügige zusätzliche Vorteile wurden in allen der vier Meßparameter gefunden, wenn bei dieser höheren Temperatur geforscht wurde. Die Vorteile, die durch das aktive Heizen gemäß der vorliegenden Erfindung erreicht wurden, scheinen bei ungefähr 46°C ein Maximum zu erreichen. In vielen Fällen erscheint 43°C als die optimale Temperatur für maximale Wirkung bezüglich der geringsten Energie, die für den größten therapeutischen Erfolg benötigt wurde. Unsere anfänglichen menschlichen klinischen Daten zeigen, dass die vorteilhaften Wirkungen der Erwärmung auf den Blutfluß und P_sqO₂ mindestens 1 Stunde länger andauern als die aktuelle Dauer der Wärmeanwendung. Weiterhin haben wir bemerkt, dass zyklische Aufheizung effektiver für die Wundheilung zu sein scheint als kontinuierliches Heizen. Somit empfehlen die Daten die Heizvorrichtung zyklisch zu betreiben in einem Therapiezyklus (beispielsweise 1 Stunde an und 1 Stunde aus) für eine totale Heizzeit von 2–8 Stunden pro Tag als eine therapeutische Sequenz.
Keiner der 29 Patienten, die auf diese Weise behandelt worden sind, hat bislang irgendeine Hautbeschädigung bei 38°C Wärme gezeigt. Weiterhin sind keine dieser Wunden auf über 35°C Gewebetemperatur gegangen, mit einer durchschnittlichen Wundtemperatur von 32–33°C. Die vorliegende Erfindung läßt die Wundtemperatur gegen Normothermie ansteigen, aber selbst bei einem schlecht durchbluteten Bein erreicht das Gewebe Normothermie nicht.
Kurze Beschreibung der Zeichnung
Die Ziele, Vorteile und Merkmale dieser Erfindung ergeben sich detaillierter aus der folgenden detaillierten Beschreibung, wenn sie in Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen gelesen wird, in denen:
1A eine Explosionsdarstellung einer Wundabdeckung gemäß der vorliegenden Erfindung ist;
1B eine Ansicht der Wundabdeckung nach 1A in zusammengesetztem Zustand darstellt;
2A die Ansicht einer weiteren Wundabdeckung ist;
2B eine Ansicht einer alternativen Wundabdeckung nach 2A mit einer Passivheizungskarte ist, die in die Wundabdeckung eingefügt ist;
3A eine Explosionsdarstellung einer weiteren alternativen Wundabdeckung ist;
3B die Wundabdeckung nach 3A in zusammengebautem Zustand ist;
4 eine Seitenansicht einer Wundabdeckung ist;
5 eine vergrößerte Draufsicht einer Wundabdeckung ist;
6 eine vergrößerte Schnittdarstellung entlang der Linie 6-6 aus 5 ist;
7 eine Ansicht von unten der Wundabdeckung nach 4 ist;
8A eine Explosionsdarstellung einer alternativen Wundabdeckung ist;
8B eine Darstellung ist, die den Luftfluß durch die Wundabdeckung zeigt;
9A eine perspektivische Ansicht einer alternativen Wundabdeckung ist;
9B eine Seitenansicht der Wundabdeckung nach 9A ist;
10 eine perspektivische Ansicht einer alternativen Wundabdeckung ist;
11A eine perspektivische Ansicht einer weiteren alternativen Wundabdeckung ist;
11B eine Seitenansicht der Wundabdeckung nach 11A ist;
11C eine Ansicht der Wundabdeckung nach 11A ist;
12 eine perspektivische Ansicht einer alternativen Verbindungsvorrichtung für die Wundabdeckung ist;
13A ein alternatives Verbindungsarrangement für die Wundabdeckung ist;
13B eine Seitenansicht der Wundabdeckung nach 13A ist;
14 Ansicht einer festen Verbindung für die Verbindung mit einer Wundabdeckung ist;
15 eine alternative Fluideinlaßlinie für die Wundabdeckung ist;
16A eine Ansicht einer zweilagigen Sperrschicht-Wundabdeckung ist;
16B eine Seitenansicht der Wundabdeckung nach 16A ist;
17 eine alternative Wundabdeckung ist;
18A eine alternative Wundabdeckung ist;
18B eine Seitenansicht der Wundabdeckung nach 18A ist;
19 eine Seitenansicht einer alternativen Wundabdeckung ist;
20 ein schematisches Diagramm einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist;
21A eine schematische Repräsentation einer alternativen Ausführungsform der Heizreihenverteilung ist, die in den 20 und 21A dargestellt ist;
21B eine schematische Repräsentation einer alternativen Ausführungsform der Heizreihenverteilung wie sie in 20,21A und 21B dargestellt sind;
21C eine schematische Repräsentation einer alternativen Ausführungsform der Heizreihenverteilung, wie sie in den 20, 21A und 21B gezeigt sind;
21D eine schematische Repräsentation einer alternativen Ausführungsform der Heizreihenverteilung ist, wie sie in den 20, 21A, 21B und 21C gezeigt ist;
22 ein graphisches repräsentatives Beispiel eines Operationsschemas für eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist, die die Ausführungsform in 20 darstellt;
23 ein graphisches repräsentatives Beispiel eines zusätzlichen Operationsschemas für eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist, wie in der Ausführungsform in 20 dargestellt unter Benutzung des Schemas, wie es in 22 dargestellt ist; und
24 ein graphisches repräsentatives Beispiel eines weiteren zusätzlichen Operationsschemas für eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist, wie die Ausführungsform, die in 20 dargestellt ist unter Benutzung der Schemata, die in 22 und 23 dargestellt sind.
Beste Ausführungsform der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ist gerichtet auf eine kontaktlose Wundabdeckung zur Regelung der lokalen Umgebung einer Wundstelle bei einem Patienten. Eine Wundstelle beinhaltet solche Teile der Haut eines Patienten, die offensichtlich als Wundfläche definierbar sind sowie die unmittelbar benachbarte Umgebungsfläche der Wunde als ausgewählte Behandlungsfläche der Wundstelle. Die Wundabdeckung schützt die Wunde for Kontamination und Materialien aus der Aussenumgebung und verhindert, dass aus der Wunde kontaminierendes Material in die örtliche Umgebung des Patienten, z. B. den Krankenhausraum, ausströmt. Das Behand lungsvolumen, das annähernd die Wundstelle bildet, kann so kontrolliert werden, dass eine optimale Heilungsumgebung entsteht. Das Wort „Wunde" wie hier benutzt bezieht sich allgemein auf chirugische Schnitte, Eiterstellen oder andere Verletzungen oder Fehlstellen in der Haut.
Zunächst ist eine im wesentlichen vertikale Wand vorgesehen, die die ausgewählte Behandlungsfläche auf der Oberfläche der Haut des Patienten umgibt. Diese vertikale Wand weist eine obere Fläche auf, um ein Häutchen, das die Struktur oberhalb der Wundebene überspannt, zu tragen sowie eine untere Fläche, die geeignet ist, an der Haut des Patienten befestigt zu werden. Diese Struktur wird im folgenden als eine Befestigung oder ein peripherer Dichtring bezeichnet. Zusammen bilden diese Elemente ein Wundbehandlungsvolumen zwischen dem Häutchen und der Oberfläche der ausgewählten Behandlungsfläche. Die Tatsache, dass das Häutchen die Wunde selbst nicht berührt, fördert die Heilung durch Minimierung der mechanischen Belastung des Gewebes. Die untere für die Befestigung auf der Haut geeignete Fläche kann einen Kleber sowie einen komplementären Ablösestreifen beinhalten, um die Befestigung der Wundabdeckung auf der Haut des Patienten zu erleichtern. Die vorliegende Erfindung sieht den Gebrauch einer Heizvorrichtung vor, so daß das Häutchen die Heizvorrichtung beinhalten kann und zwar als Schicht geformt oder als Schicht, die eine Heizvorrichtung innerhalb eines Teils der Schicht enthält. Die Schicht kann auch als Sperrschicht wirken, die das Wundbehandlungsvolumen vollständig einschließt. Gemäß der vorliegenden Erfindung kann das Klima innerhalb des Wundbehandlungsvolumens geregelt werden. Typischerweise werden die Temperatur, die Feuchtigkeit und die Gaszusammensetzung kontrolliert, in dem z. B. Sauerstoff Stickstoffoxyd oder Ozon hinzugefügt werden. Auch können aerosolisierte Medikationen oder Verbindungen in dieses Volumen geleitet werden. Die oben genannte Liste ist exemplarisch für die Klimaregelun gen, die die Wundheilung fördern können, aber es ist nicht beabsichtigt, den Umfang der vorliegenden Erfindung hierauf zu begrenzen. Es versteht sich von selbst für Fachleute, dass viele andere Klimafaktoren innerhalb des Behandlungsvolumens des vorliegenden Wundabdeckungssystems geregelt werden können, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen.
1A zeigt eine Explosionsdarstellung einer Wundabdeckung 50. In dieser Ausführungsform ist ein peripherer Dichtring 52 im wesentlichen quadratisch im Umfang. Der periphere Dichtring 52 ist so ausgebildet, dass er auf der unverletzten Haut, die die ausgewählte Behandlungsfläche 54 umgibt unter Benutzung eines Klebers 56 befestigt wird. In dieser Ausführungsform ist eine Schicht eines adhäsiven Hydrogels als Kleber 56 gezeigt. Zusätzlich ist der periphere Dichtring 52 vorzugsweise aus einem offenzelligen hydrophilischen Schaumkunststoff konstruiert, der eine dichte äußere Fläche 58 aufweist, die die Wunde von der Umgebung isoliert. Der periphere Dichtring ist aus einem Material hergestellt, welches mit der kurvigen Oberfläche des Patientenkörpers konform ist. Eine innere Fläche 60 des Dichtrings 52 ist vorzugsweise porös oder absorbierend, so daß sie ein Reservoir zum Beinhalten oder Freilassen von Feuchtigkeit oder Wasserdampf in die Luft innerhalb des Behandlungsvolumens 62 bilden kann, um eine hohe Feuchtigkeitsumgebung zu schaffen, wenn es gewünscht wird. Zusätzlich absorbiert der periphere Dichtring 52 aufgrund seiner hydrophilisch absorbierenden Natur Flüssigkeiten und Blut, die aus der Wunde fließen.
Ein Häutchen 64 ist vorzugsweise auf der oberen Fläche 66 des peripheren Dichtrings 52 als Sperrschicht befestigt, um das Behandlungsvolumen 62 abzudichten. Das Häutchen 64 ist vorzugsweise aus einem flexiblen synthetischen polymerischen Film konstruiert wie z. B. Polyäthylen, Polyvinylchlorid, Polyurethan oder Polypropylen. Zusätzlich können andere polymerische Filme, natürlich oder halbsynthetisch, die geeignet sind für den Gebrauch in medizinischen Anwendungen benutzt werden, so z. B. Zellulose und Zelluloseaccetat. Bei dieser Ausführungsform kann optional ein Wundidentifizierungsgitter 68 benutzt werden, das auch im wesentlichen aus klarem flexiblem Material besteht, als Häutchen 64 oder zu diesem hinzugefügt, um das Wundbehandlungsmanagement zu vereinfachen, so daß der Arzt eine Umrißlinie der Wunde darauf zeichnen kann als Hilfe für den Verlauf des Heilungsprozesses der Wunde. Das Wundidentifizierungsgitter beinhaltet vorzugsweise eine beschriftbare Fläche 70 zur Identifizierung des Patienten, für das Datum, wann die Wunde abgedeckt wurde sowie andere medizinische Patientendaten.
Für Fachleute versteht es sich von selbst, dass das Volumen des peripheren Dichtrings 52 abhängig ist von der strukturellen Stärke des Trägermaterials und dem Umfang an gewünschter Flüssigkeitsabsorbtion. Darüberhinaus ist die totale Fläche des peripheren Dichtrings 52 abhängig von der Größe der Wunde. Beispielsweise benötigen größere Wunden und flexiblere Abdeckungen einen dickeren Dichtring, so daß das Zentrum der Abdeckung die Wunde nicht berührt.
Die obere Oberfläche 66 des peripheren Dichtrings 52 ist vorteilhaft dadurch abgedichtet, daß die Sperrschicht 64 über die gesamte Fläche der oberen Oberfläche 66 sich erstreckt, wie in den 1A und 1B dargestellt. Der Kleber 56 zur Befestigung des peripheren Dichtrings 52 auf der unverletzten Haut, die die ausgewählte Behandlungsfläche 54 umgibt, kann von jeder Form sein, allerdings ist der bevorzugte Kleber vorzugsweise ein doppelseitiges Hydrogel, welches an der unteren Fläche 52 des peripheren Dichtrings 52 befestigt ist. Dieser Kleber 56 erlaubt die Befestigung des peripheren Dichtrings 52 auf der Haut des Patienten. Schließlich kann der periphere Dichtring 52 als Reservoir zur Zurückhaltung von Wasser oder Medikamenten im Behandlungsvolumen 62 dienen, um eine hohe Feuchtigkeit in der Luft innerhalb des Volumens zu erhalten. Wasser kann zum peripheren Dichtring 52 zu jeder Zeit während der Behandlung hinzugefügt werden.
Es versteht sich für Fachleute von selbst, dass der periphere Dichtring 52 in einer Vielzahl von Formen und Größen zur Verfügung gestellt werden kann, um an die verschiedensten Wunden angepasst werden zu können. Als Formen können Kreise, Quadrate oder Rechtecke vorgesehen sein. Obwohl bevorzugt die Wundabdeckung als eine einheitliche Zusammenstellung ausgegeben werden soll, ist natürlich auch denkbar, dass individuelle Segmente des peripheren Ringmaterials in jeder Form zusammengestellt werden könnte, die nötig ist, um einen Rand um die Wundfläche zu bilden.
Ebenso könnte die Sperrschicht 64 und das Wundidentifizierungsgitter 68 in großen Bahnen vorgesehen sein, die in die entsprechende Form geschnitten werden können und dann am peripheren Dichtring befestigt werden.
1B ist eine Ansicht der zusammengesetzten Wundabdichtung 50 aus 1A. Um das zusammengebaute Produkt verteilen zu können, ist ein Ablösestreifen 74 gemäß 1B auf dem Kleber 56 in 1A aufgebracht. Der Ablösestreifen 74 kann sich über die gesamte untere Fläche der Abdeckung spannen, um das Behandlungsvolumen 62f steril zu halten. Der Ablösestreifen 74 weist vorzugsweise eine Grifflasche 76 auf, um die Entfernung des Ablösestreifens 74 von der Wundabdeckung 50 sofort vor der Anwendung der Wundabdeckung 50 auf der Haut des Patienten zu erleichtern.
2A und 2B illustrieren eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung als Wundabdeckung 80 unter Benutzung einer passiven Heizung des Behandlungsvolumens 62. Weil Wärme konstant von der Oberfläche der Patientenhaut abgestrahlt wird, reduzieren die Isolationseigenschaften der innerhalb des Behandlungsvolumens 62 eingeschlossenen Luft diesen Wärmeverlust. Durch Hinzufügung eines Infrarotreflektors 82 über dem Behandlungsvolumen 62 kann die Infrarotwärme vom Körper zurück auf die Haut für zusätzliches passives Heizen reflektiert werden.
Eine Kante 84 des Wundidentifizierungsgitters 86 ist vorzugsweise nicht an der Sperrschicht befestigt, um einen Einschub oder eine Tasche 94 zwischen dem Wundidentifizierungsgitter 86 und der Sperrschicht zu bilden. Ein Stück eines reflektierenden Folienmaterials 88 kann in die Tasche 94 eingeschoben werden. Eine dünne Schicht eines Isolationsmaterials 90 kann optional auf der Folienschicht 88 befestigt werden, um die Wärmezurückhaltung zu verbessern und eine Folienschicht 88 vorzugeben mit einer zusätzlichen Elastizität. Eine Lasche 92 ist vorzugsweise am Infrarotreflektor 82 befestigt, um eine leichte Einführung in die Tasche 94 bzw. eine Entfernung aus der Tasche und der Wundabdeckung 80 zu erlauben.
3A und 3B illustrieren eine bevorzugte alternative Ausführungsform einer kontaktlosen Wundabdeckung 108 unter Benutzung einer aktiven Heizung des Behandlungsvolumens 112. Wunden können sicher und leicht erwärmt werden, wenn eine Heizvorrichtung 100 benutzt wird. Die Heizvorrichtung 100 beinhaltet alternativ einen druckempfindlichen Schalter 102, eine Isolationsschicht 104 und ein Folienheizelement 106. Der druckempfindliche Schalter 104 ist optional auf die obere Oberfläche der Heizvorrichtung 100 auflaminiert. Der Zweck des Schalters 102 ist es, die Energiezufuhr zum Folienheizelement 106 abzuschalten in dem Fall, dass äußerer Druck auf die Wundabdeckung 108 mit ausreichender Kraft ausgeübt wird, um das Folienheizelement 102 mit der Haut oder der darunter befindlichen Wunde in Kon takt zu bringen. Dieses Merkmal verhindert die Möglichkeit gleichzeitig Wärme und Druck auf die Haut auszuüben. Die Kombination von Wärme und Druck ist bekannt dafür, dass sie Verbrennungen verursacht, sogar bei niedrigen Temperaturen (40°C), weil der Druck den Blutfluß in der Haut verhindert, wodurch sie für thermische Verletzungen empfindlich wird. Der druckempfindliche Schalter 102 deckt vorzugsweise die gesamte Fläche der Heizvorrichtung 100 ab, so dass ein irgendwo auf der Oberfläche der Heizvorrichtung 100 ausgeübter Druck das Folienheizelement 106 deaktiviert.
Es versteht sich für Fachleute von selbst, dass verschiedene Ausgestaltungen zum Gebrauch als druckempfindlicher Schalter 102 geeignet sind. Kraftempfindliche Widerstände, ähnlich einem Membranschalter, die den Widerstand umgekehrt zur ausgeübten Kraft ändern, sind ein derartiges Beispiel eines druckempfindlichen Schalters. Vorrichtungen dieses Typs offerieren den wesentlichen Vorteil wenig zu kosten, flexibel und dauerhaft zu sein. Eine Vielzahl anderer kraftempfindlicher Schaltungsvorrichtungen können genauso gut benutzt werden.
Ein alternatives Sicherheitsmerkmal, das durch die vorliegende Erfindung vorgegeben wird, ist eine Anzeigefunktion zur Detektion dramatischen Anwachsens im Energieverbrauch durch die Heizvorrichtung, wodurch sie versucht, eine Operationstemperatur beizubehalten. Unter normalen Arbeitsbedingungen ist die Heizvorrichtung in einer kontaktlosen Position, benachbart der ausgewählten Behandlungsfläche, und die Heizvorrichtung ist so programmiert, dass sie bei einer Temperatur arbeitet, die entweder einen bestimmten Temperaturwert oder einen Durchschnittswert für entweder einen Bereitschaftszyklus, Therapiezyklus oder eine therapeutische Sequenz sein kann. Wenn physischer Druck auf die Heizvorrichtung ausgeübt wird und sie kommt in Kontakt mit dem Körper des Patienten, wird es einen merkbaren Anstieg in der Wärmeverlustrate von der Heizvorrichtung kommen, und zwar wegen der größeren Wärmeabsenkkapazität des Körpers. Der Heizregler fühlt diesen Temperaturabfall und stellt sofort entweder das Bereitschaftszyklusverhältnis oder den Energieausgang oder beides ein, um das Anwachsen der Verlustrate zu kompensieren. Der Sicherheitsaspekt dieser Anzeigefunktion hebt dieses Anwachsen auf und schaltet die Vorrichtung aus, wodurch verhindert wird, dass das Gewebe während es in direktem Kontakt mit dem Heizelement und unter Druck dieses Heizelements ist, aufgeheizt wird. Das Heizelement 106 ist vorzugsweise ein Widerstandsheizelement vom Dünnfilmtyp, der kommerziell erhältlich ist. Solche Dünnfilm-Widerstandsheizelemente benutzen niedrige Spannung, wodurch das elektrische Risiko beim Patienten minimiert wird und eine batteriebetriebene Mobilität erlaubt. Das Folienheizelemt 106 wird bevorzugt für jede Wundabdeckung 108 zugeschnitten. Im tatsächlichen Gebrauch liegt das Folienheizelement 106 vorzugsweise in Bahnen vor, mit einem Paar von elektrischen Leitungen 110 entlang einer Kante. Während ein elektrischer Widerstandsheizer eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung ist, sind auch andere Heizvorrichtungen vorgesehen wie z. B. Warmwasserkissen, exothermisch chemisch heizende Kissen und phasenwechselnde Salzkissen.
Die Heizvorrichtung 100 wird vorzugsweise in eine Tasche 114 geschoben, die zwischen dem Wundidentifizierungsgitter 86 und der Sperrschicht wie oben beschrieben gebildet ist. Schließlich kann ein Temperaturanzeigegerät wie z. B. ein Flüssigkristalltemperaturmonitor auf einer oberen Oberfläche der Heizvorrichtung 100 oder innerhalb des Behandlungsvolums 112 angeordnet sein, um die Temperatur innerhalb des Behandlungsvolumens 112 anzuzeigen.
4 bis 7 illustrieren eine alternative Ausführungsform der Wundabdeckung 10. In dieser Ausführungsform beinhaltet die Wundabdeckung 10 einen im allgemeinen kreisförmigen Kopf, allgemein mit 12 bezeichnet, von dem ein verlängerter nicht knickbarer zusammenfaltbarer Luftversorger oder Schlauch 14 führt.
Das Gerät, wie es in 4 dargestellt ist, ist durch eine geeignete Zuführung oder einen Schlauch 16 mit einer Quelle 18 für thermisch geregelte Luft verbunden, was schematisch dargestellt ist. Der Begriff Luft, wie hier gebraucht, bedeutet den Einschluß von Gasmischungen mit geregelter Zusammensetzung. Das Gerät ist kontruiert, einen kontinuierlichen Strom von thermisch geregelter Luft zu einem Wundbehandlungsvolumen zuleiten.
Die spezifische Form des Gerätes und Details der Konstruktion können am besten unter Bezugnahme auf die verschiedenen Figuren verstanden werden. Die vollständige Ansicht der Wundabdeckung ist am besten in den 4 und 5 zu sehen. Es wird bevorzugt, das Gerät aus einer oberen und einer Bodenschicht von dünnem wärmeversiegelbarem Polymerfilm zu konstruieren, die einander überlappen. Eine obere Schicht oder Membrane 20 überlappt eine Bodenschicht oder Membran 22, welche entlang einer Mehrzahl von Versiegelungslinien miteinander wärmeversiegelt sind, wobei eine kontinuierliche äußere Naht 24 eingeschlossen ist, die sich in einem Kreis um den Kopf 12 herum erstreckt und sich in einer sinusförmigen oder ringelförmigen Form längs fortsetzt und einen Schlauch 14 bildet. Eine innere kontinuierliche kreisförmige Naht 26 ist wie am besten in 6 und 7 zu sehen vorgesehen. Diese innere Naht 26 sichert die Verbindung der Schichten entlang einem kontinuierlichen Kreis, um die innere Wand eines Torus zu bilden, der ein Zuführungsvolumen 28 definiert.
Der innere kreisförmige Teil der beiden Schichten 20, 22, der in einer Ebene innerhalb des Zentrums des Zuführungsvolumens 28 liegt, bildet eine wand 30, die ein unteres Wundbehandlungsvo lumen 32 von einer oberen Isolationskammer 34 trennt. Die Wand 30 weist eine Vielzahl von Öffnungen 36 auf, die dadurch gebildet sind, dass kleine kreisförmige Versiegelungen 38 gemacht werden, von den die kreisförmigen Teile innerhalb der kreisförmigen Versiegelungen 38 herausgeschnitten und entfernt werden. So wird die Wand 30 mit einer Vielzahl von Öffnungen 36 zwischen dem Wundbehandlungsvolumen 32 und der Isolationskammer 34 gebildet. Eine Mehrzahl von Öffnungen 40 sind in der gemeinsamen kreisförmigen Wand, die das Behandlungsvolumen 32 umgibt gebildet, um vom Zuführungsvolumen 28 erwärmte Luft oder Gase in das Wundbehandlungsvolumen 32 zu verteilen und zuzuführen.
Die erhitzte Luft, die in das Behandlungsvolumen 32 einströmt, badet die Wundoberfläche eines Patientenskörpers 42. Die Luft zirkuliert durch das Wundbehandlungsvolumen 32 und passiert dann Öffnungen 32 in die obere oder Isolationskammer 34, wo sie dann durch einen Filter 44, der eine äußere Wand der Isolationskammer 34 bildet passiert. Filter 44 filtert die Luft, die das Wundbehandlungsvolumen 32 verläßt, und hält kontaminierende Stoffe, die von der Wunde kommen, fest. Der Filter 44 kann aus einem Filterpapier konstruiert sein, welches entlang seines Umfanges mit den äußeren tangentialen Wänden des Kopfes 12 verbunden ist und einen einen Torus bildet. Das Filterpapier sieht ebenso eine Isolationsschicht vor, die Wärmeverluste durch Strahlung durch die obere Wand 30 unterdrückt.
Die unter Oberfläche des Kopfes 12, wie in den 6 und 7 dargestellt, ist mit einem peripheren Dichtring 46 versehen, der aus einem absorbierenden Material wie z. B. Schaum hergestellt ist und mittels eines geeigneten Klebers mit den Wänden des Kopfes 12 und der Haut 42 des Patienten um die Wunde herum verbunden ist. Vorzugsweise ist der aus Schaum oder Baumwolle bestehende periphere Dichtring 46 mit einer abziehbaren Folie versehen, so daß es an der Wand des Gehäuses und andererseits auf der Haut des Patienten klebt. Der Kleber bzw. das Tape hält das Gerät in Stellung und verhindert das Entweichen des Luftflusses zwischen der Vorrichtung und der Haut des Patienten. Das absorbierende Material des Rings absorbiert tropfendes Blut und Flüssigkeiten und isoliert die Haut von der direkten Wärmeleitung vom Kopf 12.
Der Schlauch 14 ist so ausgestaltet, dass er durch die Ausbildung durch symmetrisch wellenförmig flexibles Material nicht knickbar ist. Der Schlauch und das Gehäuse bilden eine integrale Einheit und zwar als einheitliche Struktur beispielsweise aus einer dünnen Filmmembrane. Der Schlauch 14 ist durch die Aufgabe von erhitzter Luft durch die Zufuhrlinie 16 aufblasbar. Die Einkerbungen im Schlauch 14 erlauben es, ihn ohne zu knicken zu biegen und somit unterscheidet er sich von einem geraden rohrförmigen Schlauch, der geknickt werden kann, wenn er gebogen wird. Da der thermische Körperbehandlungsapperat gemäß der Erfindung und die Zuführungsschlauchsektion aus zwei dünnen zusammengeschweißten Membranen gebildet sind, ist der Schlauch und auch der gesamte Apperat zusammenfaltbar. Das verhindert die Möglichkeit der Zuführung von Hitze und Druck auf die Haut, wie es geschehen könnte, wenn ein Patient über das Gerät rollt. Stattdessen drückt das Gewicht des Patientenkörpers die Vorrichtung zusammen, wodurch der Luftfluß unterbrochen wird und die Anwendung von Wärme unterbunden wird.
Die Filmmembran kann vorzugsweise transparent sein, um es zu ermöglichen, die Wunde anzusehen ohne die Membran zu entfernen. Allerdings kann aus kosmetischen Gründen die Schicht opaque sein. Filterpapier 44 ist zwischen den tangentialen Flächen des toroidalen Gehäuses befestigt, wodurch eine große Filterfläche für die entweichende Luft vorgesehen ist. Der Kopf 12 des Gerätes kann für die meisten Anwendungen einen Durchmesser von un gefähr 30 cm aufweisen. Allerdings kann er auch für einige andere Anwendungen kleiner gemacht sein.
8A illustriert eine Explosionsdarstellung einer alternativen Ausführungsform einer kontaktlosen Wundabdeckung 120 mit Klimaregelung innerhalb eines Behandlungsvolumens 122 wie in 8B dargestellt. Eine aufblasbare Struktur 124 ist vorzugsweise an einer Flüssigkeitseinlasslinie 126 an einem Flüssigkeitseinlasstor 129 auf dem Umfang der aufblasbaren Struktur 124 befestigt. Die aufblasbare Struktur 124 ist vorzugsweise an einem absorbierenden peripheren Dichtring 128 befestigt, der wiederum mittels eines geeigneten Klebers 56 an der Wundfläche befestigt ist. Der periphere Dichtring 128 weist vorzugsweise eine abgedichtete äußere Fläche und eine poröse innere Fläche auf, und zwar zum selben Zweck wie der periphere Dichtring 52 der oben diskutiert wurde. Eine Sperrschicht 130 mit einem Absaugfilter 132 ist an der oberen Fläche 134 auf der aufblasbaren Struktur 124 befestigt.
Kommen wir nun zu der Darstellung in 8B. Ein Gas, welches durch den Richtungspfeil „A" dargestellt ist, wird in die aufblasbare Struktur 124 von einer äußeren Quelle (nicht dargestellt) durch eine Einlasslinie 126 eingeführt. Das Gas beaufschlagt die aufblasbare Struktur 124 mit Druck, um die Sperrschicht 130 und den Absaugfilter 132 in einer angehobenen Position relativ zur Wundfläche 54 zu halten. Eine innere Fläche 136 der aufblasbaren Struktur 124 weist vorzugsweise eine Vielzahl von Öffnungen 138 auf, durch welche das Fluid in das Wundbehandlungsvolumen 122 eingeführt wird. Wenn der Druck innerhalb der Behandlungskammer anwächst, wird überschüssiger Druck durch den Absaugfilter 132 abgelassen. Auf diese Weise können verschiedene Fluide oder Gase in das Wundbehandlungsvolumen 122 eingeführt werden. Der Gebrauch des Ausdrucks „Fluid" im Kontext dieser Anmeldung bezieht sich sowohl auf flüssige als auf gasförmige Materialien und Kombinationen davon. In einer Ausführungsform kann Sauerstoff in das Behandlungsvolumen 122 durch die Öffnungen 138 der aufblasbaren Struktur 124 eingeführt werden. Die Anwesenheit von Sauerstoff innerhalb des Wundbehandlungsvolumens 122 kann den Sauerstoffgehalt steigern, der für die oberste Schicht der Wachstumszellen in der Wundfläche 54 erhältlich ist. Alternativ kann auch Stickstoffoxid in das Behandlungsvolumen 21 eingeleitet werden. Stickstoffoxid (NO) ist ein potenter Vasodilator, der in der Theorie über die Wundfläche absorbiert werden kann und den lokalen Blutfluß steigern kann. Eine sehr kleine Konzentration von NO (ppm) kann für diesen Effekt sorgen. NO kann in dem absorbierenden peripheren Dichting 128 auch vorabsorbiert werden, wodurch es dann passiv in das Volumen diffundieren kann, wenn es auf die Wunde appliziert wird. Schließlich können gasförmige oder aerosolisierte Medikamente oder Verbindungen in den in das Behandlungsvolumen 122 eintretenden Gasfluß eingeführt werden.
Die 9A und 9B illustrieren eine alternative Ausführungsform des Klimaregelungssystems, das oben diskutiert worden ist, wobei eine Fluideinlaßlinie 140 Teil einer Sperrschicht 142 bilden kann. Die Sperrschicht 142 bildet eine Einheit mit der Fluideinlaßlinie 140 und ist vorzugsweise an einem Absaugfilter 144 befestigt, um überschüssigem Druck zu erlauben, aus dem Wundbehandlungsvolumen 146 zu entweichen. In dieser Ausführungsform bildet das Filtermedium 144 Teil der Sperrschicht 142. Die Pfeile „A" in 9B illustrieren die Bewegung des Fluids durch die Fluideinlaßlinie 140, das Behandlungsvolumen 146 und den Absaugfilter 144.
10 illustriert eine alternative Ausführungsform, bei der ein Absaugfilter 154 in einer Aussparung 145 gehalten wird, die in einer Seite eines peripheren Dichtungsrings 152 gebildet ist. Diese Struktur erlaubt es überschüssigem Fluid durch die Seite des peripheren Dichtrings 152 zu entweichen anstatt durch die Oberseite, wie in den 9A und 9B dargestellt.
11A ist eine perspektivische Ansicht der in 9A dargestellten Ausführungsform, bei der ein Verbindungsstück 160 am Ende der Fluidzuführungslinie 162 mit einer Öffnung 164 an der Fluideinlaßlinie 140 in Eingriff ist. 11B illustriert eine Seitenansicht der Fluidzuführungslinie 162, wie sie mit der Fluideinlaßlinie 140 in Eingriff ist. 11C illustriert die Ausführungsform in 11A und 11B, bei der die Fluideinlaßlinie 140 über die Oberseite des peripheren Dichtrings 152 gefaltet ist, um das Behandlungsvolumen 146 abzudichten, wenn die Zuführungslinie 162 abgekoppelt ist.
12 stellt eine alternative Ausführungsform dar, in der ein Fluideinlaßschlitz 170 in Eingriff mit einem festen Verbindungsstück 172 auf einer Fluideinlaßlinie 174 ist. Der Fluideinlaßschlitz 170 bildet eine Öffnung in einem Teil eines peripheren Dichtrings 176. Die Öffnung ist in Fluidverbindung mit einem Behandlungsvolumen 178. Diese Konfiguration erlaubt das schnelle Lösen der Fluideinlaßlinie 174 von der Wundabdeckung 180, wodurch dem Patienten zusätzliche Mobilität verliehen wird.
13A ist eine perspektivische Ansicht einer alternativen kontaktlosen Wundabdeckung 190 mit einem Fluideinlaßverbindungsstück 192, das an der oberen Oberfläche 194 eines peripheren Dichtrings 196 befestigt ist. Der Fluideinlaßverbinder 192 beinhaltet vorzugsweise ein Einlaßfiltermedium 198. Ein festes Verbindungsstück 200 auf einer Fluideinlaßlinie 202 ist verbunden mit dem Fluideinlaßverbindungsstück 192. Wie in 13B dargestellt, erstreckt sich eine Abdeckung 204 von der Oberseite des Fluideinlaßverbindungsstücks 192 über die Oberseite des peripheren Dichtrings 196, wo es mit einem Absaugfiltermedium 206 in Eingriff ist. 14 stellt die Ausführungsform der 13A und 13B dar, welche eine nichtentfernbare Fluidzuführungslinie 210 benutzt.
15 stellt eine alternative Ausführungsform dar, die eine Mehrfachstruktur 220 als Teil einer Fluideinlaßlinie 222 benutzt, um sogar eine Verteilung des Fluides, das in ein Behandlungsvolumen 224 eingeleitet wird, vorzusehen. Die Fluideinlaßlinie 222 weist vorzugsweise eine Serie von Dichtnähten 226 entlang ihrer Kante auf, die durch eine Vielzahl von Seitenöffnungen 228 unterbrochen sind, von denen das Fluid in das Behandlungsvolumen 224 geleitet werden kann. Die in 15 beschriebene Ausführungsform zeigt einen Absaugfilter 230, der in der Seite des peripheren Dichtrings 232 aufgenommen ist. Allerdings versteht es sich von selbst, daß verschiedenste Absaugfilterkonfigurationen möglich sind, die im Zusammenhang mit der Mehrfachstruktur 220 benutzt werden können.
16A und 16B zeigen eine alternative Wundabdeckung 240 mit einer oberen Sperrschicht 242 und einer unteren Schicht 244 mit einer Vielzahl von Löchern 246. Wie in 16B dargestellt, bildet die obere Abdeckung 243 die Sperrschicht 242 und sie erstreckt sich im wesentlichen über die Fläche des peripheren Dichtrings 248. In gleicher Weise erstreckt sich die untere Schicht 244 über den peripheren Dichtring 248. So ist eine Isolationsschicht 250 zwischen der unteren Schicht 244 und der Oberseite der Sperrschicht 242 gebildet. Fluid in einer Fluideinlaßlinie 252 wird in die obere Isolationsschicht 250 geleitet. Das unter Druck stehende Fluid in der oberen Isolationsschicht 250 gelangt durch die Löcher 246 in ein Behandlungsvolumen 254. Löcher 246 in der unteren Schicht 244 gewährleisten eine im wesentlichen gleichmäßige Verteilung des Fluids innerhalb des Wundbehandlungsvolumens 254 Eine optionale Dichtnaht 258 kann im Zentralteil der Sperrschicht 242 und der unteren Schicht 244 gebildet sein, um diese Schichten mit zusätzlicher Strukturverstärkung zu versehen. Ein Absaugfiltermedium 256 ist in einer Aussparung entlang einer Seite des peripheren Dichtrings 248 vorgesehen, um Druck im Behandlungsvolumen 244 abzulassen.
17 stellt eine alternative Ausführungsform einer kontaktlosen Wundabdeckung 260 dar mit halbfesten Unterstützungen 262, um eine Sperrschicht 264 oberhalb einer Wundfläche zu halten. Für Fachleute versteht es sich von selbst, daß die verschiedensten halbfesten Träger 262 für diese Anwendung benutzt werden können. Beispielsweise können Kunststoff oder elastische Gummimaterialien der Sperrschicht 264 genügend Festigkeit geben, mit einem minimalen Risiko für Verletzungen des Patienten.
18A und 18B stellen ein alternatives Absaugfiltermedium 270 mit einer vergrößerten Oberfläche dar, um größere Volumen des Luftflusses durch eine kontaktlose Wundabdeckung 280 zu ermöglichen. Absaugfilter 270 ist in die Fluideinlasslinie 272 eingearbeitet. Die Fluideinlaßlinie 272 bildet ebenso einen Teil einer Sperrschicht 274, die wiederum an einem peripheren Dichtring 276 befestigt ist. Wie am besten in 18 B dargestellt, wird das mit den Pfeilen „A" dargestellte Fluid in eine Fluideinlaßlinie 272 eingeleitet, wo sie in ein Wundbehandlungsvolumen 278 gerichtet wird, die Wundfläche passiert und durch den Absaugfilter 270 hinausgeleitet wird.
19 stellt eine bi-direktionale Linie 290 mit einem zentralen Teiler 292 dar. Fluid wird in eine Fluideinlaßlinie 294 eingeleitet, in der es durch das Fluideinlaßtor 296 in ein Behandlungsvolumen 298 weiterfließt. Das Fluid wird dann durch ein Fluidauslaßtor 300 gepresst, wo es von dem Behandlungsvolumen 298 in eine Fluidauslaßlinie 302 getrieben wird. Für Fachleute versteht es sich von selber, daß es möglich sein dürfte, verschiene Fluideinlaß– und –auslaßlinien zu benutzen, um dasselbe Resultat zu erreichen.
Ein schematisches Diagramm einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit aktiver Heizung und Regelung ist in 20 als eine Aktivheizungsvorrichtung 310 dargestellt, die eine Heizung 312 aufweist, ein Heizfilament 314 innerhalb der Heizung 312, einen Regler 316, der elektrisch zwischen dem Heizfilament 314 und einer Energiequelle 318 durch elektrische Leitungen 315 verbunden ist und der einen Gewebetemperatursensor 320 benutzt, sowie ein Operator-Eingabe-Interface 322, das für einen Operator geeignet ist, Programmier-Parameter in die Regelung 316 einzugeben. Die Heizvorrichtung 310 ist in verschiedenen Konfigurationen benutzbar, beispielsweise durch das Vorsehen einer Heizschicht zum direkten Gebrauch in einer Tasche, wie es durch die Heizung 100, die in eine Tasche 114 eingesetzt ist in 3A und 3B dargestellt ist, oder als eine Heizquelle zur Erwärmung von Luft, die über der Wunde zirkuliert, wie in verschiedenen Ausführungsformen der 4 bis 19 dargestellt.
Zusätzlich zu den verschiedenen vorgeschlagenen Geometrien von Heizvorrichtungen, denen Fluide zugeführt werden und wie sie in den 4 bis 19 dargestellt werden, sieht die vorliegende Erfindung zahlreiche mögliche Geometrieen für Heizvorrichtungen vor, mit einem elektrischen Widerstandsfilament 314. Beispiele für solche Geometrien sind in den 21A, B, C und D dargestellt, in denen zusätzliche alternative Heizreihengeometrien für ein Heizfilament 314 innerhalb der Heizvorrichtung 312 dargestellt sind. In 21A ist eine lineare Geometrie für das Heizfilament 314 dargestellt. Die Geometrie ist geeignet für ungleichmäßige Erhitzung, wobei die maximale Heizung über eine lineare Fläche gewünscht wird, wie z. B. eine lineare chirurgische Wunde ohne direkte Beheizung der benachbarten Wundumge bungsflächen. 21B zeigt eine Geometrie für ein Heizfilament 314, das eine mehr punktuelle Quelle darstellt. 21C zeigt eine ovale Geometrie für das Filament 314, welches geeignet ist für eine nicht gleichmäßige Heizung einer ausgewählten Wundumgebungsfläche. Alternativ kann diese nicht gleichmäßige Heizung mit kreisförmigen, quadratischen, rechteckigen, dreieckigen oder anderen derartiger Geometrien abhängig vom Typ und der Form der eingeschlossenen Wunde erreicht werden.
Im Betrieb ist die Heizvorrichtung 310 programmierbar und regelt einen oder mehrere Parameter wie z. B. die Heiztemperatur, den Bereitschaftszyklus, die Therapiezyklusdauer, Anzahl der Bereitschaftszyklen pro Therapiezyklus, Durchschnittsheiztemperatur pro Bereitschaftszyklus und Durchschnittsheiztemperatur pro Therapiezyklus. Die Programmierung kann zum Zeitpunkt der Herstellung in der Regelung 316 voreingestellt sein und stellt ein Menue zur Verfügung, das Behandlungsszenarien beinhaltet, die über ein Eingabe-Interface 322 vom Operator auswählbar sind. Zusätzlich kann die Paramaterprogrammierbarkeit ausschließlich unter der Kontrolle eines Operators durch das Eingabe-Interface 322 verwirklicht sein und geeignet zur Eingabe jeglicher Anzahl von üblichen Behandlungsregimen. Zum Beispiel kann ein Regime vorsehen, daß ein Operator eine gewünschte Gewebetemperatur eingibt und das Zielgewebe wird dann durch den Gewebetemperatursensor 320 angezeigt.
Alternativ kann ein weiteres Regime vorsehen, daß ein Operator ein Behandlungsparadigma eingibt, welches Parameter benutzt, die auf empirischen Modellen von Gewebetemperaturangaben für verschiedene Wundtypen, Wundgrößen, Wundzuständen und Wundorten basieren. Gewünschte Zielgewebe zum Anzeigen können die Wundoberfläche sein, das Gewebe unterhalb der Wundoberfläche, die Wundumgebungsfläche und das Gewebe unterhalb der Wundumgebungsfläche. Die empirischen Modelle können auf Parametern basieren wie z. B. thermodynamischen Charakteristika der Gewebetemperaturleitungsraten der zu behandelnden Fläche, des zu behandelnden Volumens, des Wundtyps, des Wundorts, des Wundzustandes sowie Heizvorrichtungsgeometrien und Wärmeausstoss als einige der Paradigmawerte. Derartige programmierbare Behandlungsparadigmen sind unabhängig vom Gewebetemperatursensor und daher ist der Gewebetemperatursensor 320 in dieser Mode nicht nötig.
Lediglich als Beispiel und den Umfang der Behandlungsvielfältigkeit nicht begrenzend stellt 22 eine graphische Repräsentation eines derartigen Behandlungsregimes dar. In 22 sind einige Heizbereitschaftszyklen als Kurve 330 eingezeichnet und die entsprechenden Gewebetemperaturmeßwerte als Kurve 332. Die Zeit (t) ist entlang der Abszisse und die Temperatur (T) entlang der Koordinate dargestellt. Ein Gewebetemperatursollwert T_sol 334 wird entweder durch das Programm oder durch direkte Eingabe von dem Operator eingegeben, und das Heizelement startet bei t_o 334. Die Gewebestarttemperatur liegt bei einer Temperatur T_a 336 und die Starttemperatur des Heizelements liegt bei Umgebungstemperatur T_umg 338. Durch Einschalten des Heizelements bei t_o 334 beginnt der erste von verschiedenen Bereitschaftszyklen für das Heizelement, um Wärme zur Verfügung zu stellen, mit der die Gewebetemperatur auf T_sol 334 ansteigt. Eine Heizbetriebstemperatur T_h 340 wird vom Regler gewählt, die auf dem entweder programmierten oder eingegebenen Wert für T_sol 334 basiert und die Heizungsregelung gibt das geeignete Bereitschaftszyklusverhältnis und die Heizzyklusperiode an, um so eine sichere und wirkungsvolle Heizung für mindestens einen Teil der ausgewählten Wundbehandlungsfläche anzugeben. Der Gewebetemperatursollwert T_sol 334 ist bei t₁ 342 erreicht, zu welcher Zeit die Heizeinrichtung abgeschaltet wird. Alternativ, obwohl nicht dargestellt, könnte nach Erreichen von T_sol 334 der Regler T_h 340 auf einen geringeren Wert verändert haben und die Heiz vorrichtung aktiv halten, um die Gewebetemperatur bei T_sol 334 zu halten.
Als weiteres Beispiel und ebenfalls nicht die Zahl der Behandlungsmöglichkeiten begrenzend, ist eine Vielzahl von Therapiezyklen in 23 eingezeichnet, wobei individuelle Heizzyklen innerhalb jedes Therapiezykluses ausgemittelt sind, zum Zwecke der Klarstellung und für Zwecke, die hier als „Heizelement eingeschaltet" behandelt werden. Ein erster Therapiezyklus beginnt bei t_o 350 durch Einschalten der Heizeinrichtung, d. h. eine Serie von Heizzyklen hat begonnen, wie durch die Heizelementtemperaturkurve 352 gezeigt. Die Gewebestarttemperatur liegt bei einer Temperatur t_a 358 und die Anfangsheizelementtemperatur liegt ungefähr bei Umgebungstemperatur T_umg 360. Das Heizelement bleibt „eingeschaltet", bis die Gewebetemperatur T_sol 354 erreicht hat, wie direkt angezeigt oder durch ein geeignetes Heizparadigma vorgeschrieben. Wie dargestellt, wird T_sol 354 bei t₁ 362 erreicht, zu welcher Zeit das Heizelement abgeschaltet wird. Als weiteres Beispiel ist die Alternative genannt, daß der Heizregler einen alternativen Wärmeoutput auswählt, der so gewählt ist, daß die Gewebetemperatur bei ungefähr T_sol 354 bleibt. Wie in 23 dargestellt darf die Gewebetemperatur allerdings mit ausgeschaltetem Heizelement nach unten driften, bis die Gewebetemperatur eine Temperatgur T_min 364 erreicht, die entweder programmiert ist oder als Wert in dem ausgewählten Paradigma vorgewählt ist. Wenn T_min 364 erreicht ist, wird das Heizelement wieder eingeschaltet, wie bei t₂ 366 dargestellt, um so der ausgewählten Behandlungsfläche Wärme zur Verfügung zu stellen, um die Gewebetemperatur auf T_soll 354 anzuheben. Dieser erste Therapiezyklus endet bei t₂ 366, wenn ein zweiter Therapiezyklus durch Einschalten des Heizelements beginnt. Wie in dem ersten Therapiezyklus liefert dieser zweite Therapiezyklus Wärme an das Gewebe, um die Gewebesolltemperatur T_sol 354 zu erreichen. Alternativ kann dieser zweite Therapiezyklus eine ver schiedene T_sol 354 haben, oder optional eine verschiedene Zykluslänge, wodurch der Regler veranlasst wird, den Wärmeoutput zu ändern. Die vorliegende Erfindung schlägt den Gebrauch jeder Anzahl an Therapiezyklen vor mit jeglicher Länge oder Dauer pro Zyklus und verschiedenen Solltemperaturen und eine Mehrzahl von Therapiezyklen, die zu einer therapeutischen Sequenz gehören.
Für die obengenannten Beispiele kann T_sol 354 als ein Paradigma oder durch direkte Eingabe in den Regler programmiert werden. Für die vorliegende Erfindung ist die Gewebesolltemperatur in einem Bereich vorzugsweise von einer Vorbehandlungstemperatur bis ungefähr 38°C. Ein weiterer Aspekt der Therapiekontrolle gemäß der vorliegenden Erfindung ist die Mittelung der Gewebesolltemperaturen im Therapiezyklus und der therapeutischen Sequenz, wie in 24 dargestellt. Das Beispiel soll die Zahl der Behandlungsmöglichkeiten nicht beschränken.
In 24 beginnt ein Therapiezyklus bei t_o 370 und endet bei t₁ 372. Die mittlere Gewebesolltemperatur t_mit 374 für diesen Therapiezyklus kann vorgewählt oder programmiert sein. Die Gewebetemperaturveränderung, wie durch die Temperaturkurve 376 dargestellt, beginnt bei einer Temperatur t_o 376, steigt, wenn geheizt wird, auf t_b 378 während der Einschaltphase des Heizelements an, wie durch die Heizelementtemperatur 380 dargestellt, und fällt dann auf T_c 382 über eine zusätzliche Zeitperiode ab, so daß die totale Zeitperiode gleich ist mit der Periode t_o 370 bis t₁ 372. T_mit 374 repräsentiert das Mittel der Temperaturen zwischen T_a 376 und T_b 378 oder alternativ das Mittel zwischen T_a 376 und T_c 382 über eine Zeitperiode von t_o 370 bis t₁ 372.
Eine alternative Methode, auch in 24 dargestellt, sieht die Programmierung einer Anzahl von Therapiezyklen als Elemente einer therapeutischen Sequenz vor, wobei in diesem Beispiel zwei Therapiezyklen mit variierenden Zeiten und Gewebesolltem peraturen gegeben sind. Die vorliegende Erfindung sieht die Eingabe einer mittleren Gewebesolltemperatgur T_mit 384 für die therapeutische Sequenz in diesem Beispiel vor, die sich von t_o 370 bis t₁ 386 erstreckt. Jede dieser mittleren Temperaturen, ob nun als Mittelwert über einen Therapiezyklus oder über eine therapeutsche Sequenz, soll den gleichen Temperaturbereich von einer Vorbehandlungstemperatur bis ungefähr 38°C aufweisen. Eine sekundäre Konsequenz dieses Regelungsregimes liegt darin, daß, wenn mittlere Temperaturen gewählt werden, entweder über den Therapiezyklus und/oder die therapeutische Sequenz, können die resultierenden Spitzengewebetemperaturen höher sein als dieser Bereich. Diese Spitzentemperaturen sind kurzlebig im Vergleich und stellen kein Sicherheitsrisiko dar.
Die vorliegende Erfindung ist die Entwicklung einer sicheren, wirkungsvollen kontaktlosen heizbaren Wundabdeckung, die Wärme an die Patientenwunde abgibt von dem Heizelement, das ein Zielgewebe wärmt, und zwar geregelt auf eine Temperatur in einem Bereich von einer Vorbehandlungstemperatur bis ungefähr 38° C oder auf eine mittlere Temperatur in einem Bereich von einer Vorbehandlungstemperatur auf ungefähr 38°C. Während die Erfindung mittels spezifischer Ausführungsformen und Beispiele für den Gebrauch illustriert worden ist, ist es für Fachleute klar, daß viele Variationen und Modifikationen gemacht werden können, ohne aus dem Bereich und dem Geist der Erfindung abzuweichen. Allerdings versteht es sich, daß der Umfang der vorliegenden Erfindung nur durch die beigefügten Ansprüche begrenzt ist.
Tabelle 1
Tabelle 2
Tabelle 3
Tabelle 4
Tabelle 5
Tabelle 6
Tabelle 7
Tabelle 8

Claims

Wundabdeckung zur Anwendung auf einer Behandlungsfläche, welche einen Wundbereich aufweist, wobei die Wundabdeckung eine Heizeinrichtung (100, 312) und eine flexible Befestigung (108) beinhaltet, dadurch gekennzeichnet, daß die flexible Befestigung einen Randabdichtungsring (52) aufweist, mit einer oberen Oberfläche (66) und einer unteren Oberfläche (72), wobei die obere Oberfläche eine im wesentlichen ununterbrochene Schicht (64) aufweist, die sich darüber erstreckt, und als Unterstützung für die Heizvorrichtung oberhalb des Behandlungsvolumens (62) dient, und wobei die untere Oberfläche eine adhäsive Schicht (56) aufweist zur Anbringung der flexiblen Befestigung um die Behandlungsfläche herum, so daß weder die Heizvorrichtung noch die flexible Befestigung den Wundbereich berührt; ein Regler (16) mit der Heizvorrichtung verbunden ist, um die Operation der Heizvorrichtung zu regeln, um die Temperatur der Behandlungsfläche in einem vorbestimmten normothermischen Temperaturbereich zu halten; und Mittel (322), die betriebsfähig mit dem Regler verbunden sind, zur Eingabe eines Gewebebehandlungsbefehls an den Regler für einen Teil der ausgewählten Behandlungsfläche, damit diese die Wärme so empfängt, daß die Temperatur des ausgewählten Behandlungsgewebes von einer Vorbehandlungstemperatur auf den vorbestimmten normothermischen Temperaturbereich ansteigt.
Wundabdeckung nach Anspruch 1, bei dem der Regler (316) einen Gewebetemperatursensor aufweist und das Eingabemittel (322) zur Eingabe mindestens einen Operator zur Zielgewebetemperaturauswahl aufweist.
Wundabdeckung nach Anspruch 2, bei dem der Gewebetemperatursensor die Temperatur eines Gewebebereichs misst, welcher eines die Wundoberfläche sein kann, Wundgewebe unterhalb der Wundoberfläche, die Umgebungsfläche der Wunde und Gewebe unterhalb der Umgebungsfläche der Wunde.
Wundabdeckung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, bei der das Eingabemittel Mittel zum Auswählen mindestens eines Parameters in einem programmierbaren Behandlungsparadigma beinhaltet.
Wundabdeckung nach Anspruch 4, bei der der wenigstens eine Parameter aus folgenden gewählt sein kann: thermodynamische Charakteristik des Gewebes, Wärmeleitungsrate des Gewebetyps, Wundenort, Wundentyp, Wundenentwicklungsstufe, Wundenblutfluß, Gewebeoberflächenbereich, der in dem ausgewählten Behandlungsbereich involviert ist, Gewebevolumen, welches in dem ausgewählten Behandlungsbereich involviert ist, Heizelementgeometrie, Heizelement-output, Heizelement-Oberflächenbereich und Umgebungstemperatur.
Wundabdeckung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, bei der die Heizeinrichtung einen elektrischen Widerstandsdraht (314) aufweist.
Wundabdeckung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, bei der die Heizeinrichtung für ein gleichmäßiges Heizen des Behandlungsbereichs ausgelegt ist.
Wundabdeckung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, bei der die Heizeinrichtung für eine ungleichmäßige Heizung des Behandlungsbereichs ausgelegt ist.
Wundabdeckung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, bei der der Abdichtungsring das Behandlungsvolumen definiert und die adhäsive Schicht um den Behandlungsbereich herum abdichtet.
Wundabdeckung nach Anspruch 9, bei der der Dichtring ein sich anpassender polymerischer Ring ist.
Wundabdeckung nach Anspruch 10, bei der der sich anpassende polymerische Ring einen polymerischen Schaum beinhaltet.
Wundabdeckung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, wobei die ununterbrochene Schicht (64) das Behandlungsvolumen überspannt.
Wundabdeckung nach Anspruch 12, bei der die ununterbrochene Schicht (64) aus einem flexiblen Bahnmaterial besteht.
Wundabdeckung nach Anspruch 13, bei der das flexible Bahnmaterial ein polymerischer Film ist.
Wundabdeckung nach Anspruch 14, bei der der polymerische Film aus einer Gruppe von Polymeren ist, die besteht aus: Cellulose, Cellulose-Azetat, Polyäthylen, Polyvinylclorid, Polyurethan und Polypropylen.
Wundabdeckung nach Anspruch 12, bei der die ununterbrochene Schicht (64) ein gasdurchlässiges Material ist.
Wundabdeckung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, bei der die flexible Befestigung eine Tasche (114) auf der ununterbrochenen Schicht (64) zur Aufnahme des Heizelements aufweist.
Wundabdeckung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, die weiterhin einen druckempfindlichen Schalter (102) aufweist, der das Heizelement ausschaltet, wenn Druck auf die Wundabdeckung ausgeübt wird.
Wundabdeckung nach Anspruch 12, bei der die ununterbrochene Schicht (64) auf der flexiblen Befestigung als eine Barriereschicht abgedichtet ist.
Wundabdeckung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, bei der das Input-Mittel (322) auswählbare Durchschnittstemperatureinstellungen für das Zielgebiet beinhaltet.
Wundabdeckung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, bei der der Regler (316) programmierbar ist, um Wärme bei der Durchschnittstemperatur über einen Therapiezyklus oder über eine therapeutische Folge zur Verfügung zu stellen.
Wundabdeckung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, bei der der Regler (316) vorprogrammiert ist, um Wärme bei der Durchschnittstemperatur über einen Therapiezyklus oder über eine therapeutische Folge zur Verfügung zu stellen.