DE69725962T2

DE69725962T2 - Gerät zum aktivieren des natürlichen herzens

Info

Publication number: DE69725962T2
Application number: DE69725962T
Authority: DE
Inventors: David Boyd Melvin
Original assignee: University of Cincinnati
Current assignee: University of Cincinnati
Priority date: 1996-01-02
Filing date: 1997-01-02
Publication date: 2004-05-06
Anticipated expiration: 2017-01-03
Also published as: AU1532597A; CA2242412C; EP1332766A2; DE69725962D1; EP1332766A3; US6221103B1; ATE253346T1; CA2242412A1; US20020022880A1; EP0874614B1; WO1997024101A1; EP0874614A1; US5957977A

Description

Technisches Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Einrichtung zur Unterstützung bei der Aktivierung und des Betätigens eines lebenden Herzens, und insbesondere zur mechanischen Deformation von Herzgewebe, so dass die Blutzirkulation aufrecht erhalten wird.
Hintergrund der Erfindung
Das natürliche Herz, und insbesondere das Herzgewebe des natürlichen Herzens, kann aus verschiedenen Gründen versagen, und zwar bis zu einem Punkt, an dem das natürliche Herz die hinreichende Blutzirkulation für einen Körper nicht mehr zur Verfügung stellen kann, um dass das Leben zu erhalten. Als Lösung für das Versagen des natürlichen Herzens wurden in der Vergangenheit verschiedene Versuche unternommen, um eine Einrichtung zu schaffen, die die Zirkulation aufrecht erhält.
Eine solche Herangehensweise war, entweder das vorhandene natürliche Herz in einem Patienten zu unterstützen oder vollständig mit einem künstlichen Herzen zu ersetzten, oder ein natürliches Herz von einem anderen Menschen in einen Patienten zu transplantieren. Mehrere Nachteile haben die Verwendung älterer Einrichtungen auf Anwendungen mit viel zu kurzer Zeitdauer für das Bereitstellen eines wirklich andauernden positiven Nutzens und auf die Verwendung als Transplantat auf einen sehr kleinen Bruchteil von Personen beschränkt, die mit Herzkrankheiten oder -versagen konfrontiert waren.
Ein besonderes Problem ergibt sich aus der Tatsache, dass sich die Materialien, die für das innere Auskleiden der Kammern eines künstlichen Herzens verwendet werden, in direktem Kontakt mit dem umlaufenden Blut befinden, was ein unerwünschtes Verklumpen des Bluts und das Ansammeln von Kalzium verstärken oder andernfalls die normale Funktion des Bluts verhindern kann. Daher könnten Thromboembolie und Hämolyse mit größerer Leichtigkeit auftreten. Zusätzlich kann die Auskleidung eines künstlichen Herzens reißen, was dessen Arbeit sogar verhindert, wenn sich der Riss auf mikroskopischem Niveau befindet.
Die Transplantationsprozedur erfordert das Entfernen eines vorhandenen Organs (z. B. des natürlichen Herzens) zum Austausch mit einem anderen Organ (z. B. eines anderen natürlichen Herzens) von einem anderen Menschen oder möglicherweise von einem Tier. Vor dem Austausch eines vorhandenen Organs durch ein anderens muss das Austauschorgan an den Empfänger „angepasst" werden, was bestenfalls schwierig und langwierig zu erreichen ist. Sogar wenn das transplantierte Organ zum Empfänger passt, besteht das Risiko, dass der Körper des Empfängers das transplantierte Organ abweisen und als Fremdobjekt angreifen wird. Die Zahl potentieller Spenderherzen ist weit geringer als die Zahl der Patienten, die ein Transplantat benötigen. Obwohl die Verwendung von Tierherzen das Problem mit weniger Spendern als Empfängern verringern würde, gibt es eine verstärkte Besorgnis bei der Abweisung eines Tierherzens.
Bei einem Versuch, das vorhandene natürliche Herz eines Patienten zu verwenden, wurden andere Versuche unternommen, Skelettmuskelgewebe um das natürliche Herz zu wickeln, um dieses als Hilfskontraktionsmechanismus zum Pumpen des natürlichen Herzens zu verwenden. So wie er im Moment verwendet wird, kann ein Skelettmuskel typischerweise nicht allein für die hinreichende und nachhaltende Pumpleistung zur Aufrechterhaltung der Blutzirkulation durch das Kreislaufsystem des Körpers sorgen, insbesondere bei den Patienten mit schwerem Herzversagen.
Ein weiteres Konzept zur Erhaltung des vorhandenen natürlichen Herzens als Pumpeinrichtung beinhaltet das Einhüllen eines wesentlichen Abschnitts des natürlichen Herzens, wie z. B. die gesamten linken und rechten Ventrikel, mit einer Pumpeinrichtung für eine rhythmische Kompression. Ein Beispiel hierfür ist im US-Patent 4536893 (Parravicini) offenbart. Obwohl sie einigermaßen effektiv für eine Kurzzeitbehandlung war, war die Pumpeinrichtung nicht für eine Langzeitverwendung geeignet. Typischerweise wird ein Vakuumdruck benötigt, um die Steifheit des Herzgewebeslder Herzwand zu überwinden, so dass die Kammern zu ihrem Ausgangsvolumen zurückkehren und sich wieder mit Blut füllen können. Dieses „aktive Füllen" der Kammern mit Blut schränkt die Fähigkeit der Pumpeinrichtung ein, auf den Bedarf für Anpassungen des Blutvolumens zu reagieren, welches durch das natürliche Herz gepumpt wird, und kann die Blutzirkulation zu den Koronararterien ungünstig beeinflussen. Die Klappen des natürlichen Herzens sind recht empfindlich gegenüber einer Wand oder Ringverzerrung, und Bewegungsmuster, die das Volumen der Kammer reduzieren, erleichtern nicht notwendigerweise das Schließen der Klappe (was zu Klappenleckagen führen kann). Ein weiteres Haupthindernis bei der Langzeitverwendung solcher Pumpeinrichtungen ist der zerstörerische Effekt der extensiven mechanischen Kontaktierung lebender innerer Flächen (Endokard). In bestimmten Fällen ist diese Koaption von Endokard-Gewebe wahrscheinlich für eine Einrichtung mechanisch nötig, die beide Ventrikel einschließt, um unabhängige Ausgabedrücke zu erzeugen, sie kann jedoch die Integrität des lebenden Endotheliums beeinträchtigen.
Eine weitere Einrichtung, die für die Verwendung mit einem vorhandenen Herzen zum Aufrechterhalten der Kreislauffunktion eines Lebewesens und des Pumpvorgangs des natürlichen Herzens entwickelt wurde, ist ein externes Bypass-System, wie z. B. eine kardiopulmonare (Herz-Lungen-) Maschine. Typischerweise sind Bypass-Einrichtungen dieser Art komplex und groß, und sind als solche auf eine Kurzzeitverwendung in einem Operationsraum während einer Operation oder auf das Aufrechterhalten des Kreislaufs eines Patienten in Erwartung des Empfangs eines Herztransplantats beschränkt. Die Größe und Komplexität verhindern die Verwendung von Bypass-Systemen als Langzeitlösung wirksam, da sie selten tragbare Einrichtungen sind. Weiter kann die Langzeitverwendung einer Herz-Lungen-Maschine die Blutzellen und bluteigene Produkte beschädigen, was zu postoperativen Komplikationen wie Blutungen, Tromboemboliefunktionen und einem gesteigerten Infektionsrisiko führt.
Bei einem Versuch, das natürliche Herz zu stabilisieren, sind Stützringe um die Klappenringe eingeschoben. Ein Beispiel hierfür ist in US-Patent 5201880 (Wright u. a.) offenbart, in welchem ringförmige Prothesen zur Platzierung angrenzend an artrioventrikuläre Klappen vorgesehen sind, um Defekte zu korrigieren, wie die Erweiterung des Klappenrings. Die Lehren von Wright u. a. sind jedoch auf die Reparatur von Klappen beschränkt, und nichts in dieser Fundstelle lehrt oder regt an, einen Splint vorzusehen, der so ausgelegt ist, dass er die septale Wand des natürlichen Herzens unterstützt.
Folglich hat keine der bisher verfügbaren Techniken oder Einrichtungen zur Aufrechterhaltung der Blutzirkulation eine geeignete oder praktische Einrichtung oder Technik zur Lang zeitverwendung zur Verfügung gestellt, um einen hinreichenden Blutdruck und eine hinreichende Blutzirkulation durch das Kreislaufsystem des Körpers in geeigneter Weise aufrecht zu erhalten.
Zusammenfassung der vorliegenden Erfindung
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Einrichtung zur Aktivierung eines natürlichen Herzens zur Verfügung zu stellen, die unterschiedliche unabhängige Drücke der linken und rechten Seite des natürlichen Herzens zur Verfügung stellt.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Einrichtung zur Aktivierung eines natürlichen Herzens zur Verfügung zu stellen, die Schaden am koronaren Kreislauf und dem Endokard (auskleidendes Gewebe) minimiert.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Einrichtung zur Aktivierung eines natürlichen Herzens zur Verfügung zu stellen, die ermöglicht, dass eine oder mehrere Herzkammern rasch und passiv mit geringem Druck nach einem Aktivierungsschlag wieder gefüllt werden.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es eine Einrichtung zur Aktivierung eines natürlichen Herzens zur Verfügung zu stellen, welche die Funktionsfähigkeit der Herzklappen unterstützt und beibehält, so dass die Herzklappen so funktionieren können, wie dies gedacht ist.
Noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es eine Einrichtung zur Aktivierung des Herzens zu schaffen, die mit einer geeigneten Geschwindigkeit arbeitet.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung für die Aktivierung eines natürlichen Herzens auf Langzeitbasis zu schaffen.
Es ist noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Einrichtung für die Aktivierung eines natürlichen Herzens zur Verfügung zu stellen, um eine Implanationseinrichtung zu schaffen, die nicht die Entfernung des vorhandenen natürlichen Herzens erfordert.
Zusätzliche Aufgaben, Vorteile und andere Merkmale der vorliegenden Erfindung werden dargelegt und werden den Fachleuten nach Überprüfung des Folgenden deutlich oder lassen sich beim Praktizieren der Erfindung erlernen.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine mechanische ventrikuläre Aktivierungseinrichtung zur Verwendung mit einem natürlichen Herzen vorgesehen, wobei die Einrichtung durch die Kombination von Folgendem gekennzeichnet wird:

a. ein Kragen, der zur Platzierung um einen Teil der Außenfläche des natürlichen Herzens in allgemeiner Ausrichtung am natürlichen Herzen ausgelegt ist;
b. ein am Kragen angebrachter Aktivator;
c. eine Beschränkungseinrichtung, die zur Platzierung innerhalb des inneren Volumens eines natürlichen Herzens angrenzend an dessen Herzgewebe konfiguriert ist; und
d. wenigstens eine Schnur, die die Beschränkungseinrichtung mit dem Kragen verbindet.

Vorzugsweise enthält die Aktivatoreinrichtung einen ersten Ring zur Platzierung um wenigstens einen der atrioventrikulären Klappenringe, einen zweiten Ring um wenigstens die Ausflussklappe oder einen semilunaren Ring herum, und einen septalen Splint mit einem Rahmen und Nähten in einer netzartigen Konfiguration, um die septale Wand zwischen den Kammern des natürlichen Herzens zu stabilisieren. Der erste Ring der zweite Ring und der septale Splint werden miteinander unter Verwendung von Befestigungselemten verbunden.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Kragen zur Platzierung angrenzend an wenigstens einen Teil der interventrikulären Rinne, vorzugsweise angrenzend an wenigstens einen Teil der vorderen und hinteren Abschnitte der interventrikulären Rinne, und noch bevorzugter angrenzend an wenigstens einen wesentlichen Teil der vorderen und hinteren Teile der interventrikulären Rinne bemessen und konfiguriert. Bei einer anderen Ausführungsform ist der Kragen zur Platzierung angrenzend an wenigstens einen Teil der artrioventrikulären Rinne bemessen und konfiguriert.
Die vorliegende Erfindung enthält außerdem einen Aktivator, der am Kragen angebracht ist, um das natürliche Herz zu verformen, welcher vorzugsweise einen hydraulischen seitlichen Arm enthält.
Bei der Verwendung verformt der Aktivator einen Teil des Herzgewebes durch Bewegen eines Armes aus einem entspannten Zustand in einen aktivierten Zustand. Während der Aktivator gegen das natürliche Herz drückt, wird das Volumen von wenigstens einer Kammer des natürlichen Herzens verringert, so dass Blut aus dem natürlichen Herzen heraus und in das Kreislaufsystem gepumpt wird. Anschließend lässt der Aktivator von einem Teil des Herzgewebes ab und kehrt in den entspannten Zustand zurück. Die Kombination der Beschränkungseinrichtung und des Kragens unterstützt beim Zurückführen des Kammervolumens, so dass wenigstens eine der Kammern des natürlichen Herzens sich wieder mit Blut füllt, und die Schritte so wiederholt werden können.
Unterschiedliche Kräfte können auf das natürliche Herz zur Verringerung des Volumens von wenigstens einer der Kammern ausgeübt werden. Diese Kräfte können das Ausüben einer Torsionskraft oder einer Scherung auf das natürliche Herz, das Abflachen eines Teils des Herzgewebes, das Ausüben eines gleichmäßigen Drucks auf das natürliche Herz und/oder das Ausüben eines Eindrückens von wenigstens einem Punkt auf der Außenwand des natürlichen Herzens beinhalten.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Während die Beschreibung mit den Ansprüchen abschließt, die spezielle die vorliegende Erfindung bezeichnen und konkret beanspruchen, wird geglaubt, das sie sich besser aus der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen verstehen lässt:
1 ist eine teilweise frontale vordere perspektivische Ansicht eines beispielhaften natürlichen Herzens;
2 ist eine perspektivische Ansicht einer internen Beschränkungseinrichtung und eines äußeren Kragens, die erfindungsgemäß hergestellt sind;
3 ist eine Teilschnittansicht des natürlichen Herzens, mit einem erfindungsgemäß hergestellten septalen Splint, der innerhalb eines natürlichen Herzens platziert ist;
4 ist eine perspektivische frontale Teilansicht eines natürlichen Herzens mit einem auf dem natürlichen Herzen platzierten äußeren Kragen;
5A ist eine frontale perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des äußeren Kragens und des Aktivators der vorliegenden Erfindung;
5B ist eine frontale perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform des äußeren Kragens und Aktivators der vorliegenden Erfindung;
6 ist eine schematische Schnittansicht eines natürlichen Herzens von oben, mit einem internen Splint und einem äußeren Kragen der vorliegenden Erfindung, welche durch transmurale Schnüre verbunden gezeigt sind;
7A ist eine schematische Teilansicht eines beispielhaften Aktivators der vorliegenden Erfindung in einem entspannten Zustand; und
7B ist eine schematische Teilansicht eines beispielhaften Aktivators der vorliegenden Erfindung in aktiviertem Zustand.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
Es wird nun genau auf die Figuren Bezug genommen, in denen die Zahlen durchgängig in allen Ansichten dieselben Elemente andeuten, wobei ein natürliches Herz, dass allgemein mit 10 in 1 angedeutet ist, einen unteren Abschnitt aufweist, der zwei Kammern umfasst, nämlich einen linken Ventrikel 12 und einen rechten Ventrikel 14 die in erster Linie arbeiten, um die Hauptkraft zur Verfügung zu stellen, die das Blut durch das Kreislaufsystem treibt. Ein natürliches Herz 10 enthält außerdem einen oberen Abschnitt mit zwei Kammern, einem linken Atrium 16 und einem rechten Atrium 18, die in erster Linie als Eingang zu den linken und rechten Ventrikel 12 bzw. 14 dienen und beim Bewegen des Blutes in die linken und rechten Ventrikeln 12 oder 14 unterstützen. Die interventrikuläre Wand des Herzgewebes, das die linken und rechten Ventrikel 12 bzw. 14 trennt, wird durch eine interventrikuläre Rinne 20 auf der Außenwand des natürlichen Herzens 10 definiert. Die atrioventrikuläre Wand des Herzgewebes, die dem unteren ventrikulären Bereich vom oberen Atriumbereich trennt, wird durch die atrioventrikuläre Rinne 22 auf der Außenwand des natürlichen Herzens 10 definiert.
Allgemein befindet sich jeder Ventrikel durch eine atrioventrikuläre Klappe in Strömungsverbindung mit seinem entsprechenden Atrium. Insbesondere befindet sich der linke Ventrikel 12 über die Mitralklappe in Strömungsverbindung mit dem linken Atrium 16, während der rechte Ventrikel 14 sich über die Trikuspidalklappe mit dem rechten Atrium 18 in Strömungsverbindung befindet. Allgemein befinden sich die Ventrikel durch Semilunarklappen in Strömungsverbindung mit dem Kreislaufsystem (d. h. mit dem pulmunaren und dem peripheren Kreislaufsystem). Insbesondere befindet sich der linke Ventrikel 12 über die Aortenklappe in Strömungsverbindung mit der Aorta 26 des peripheren Kreislaufsystems, während sich der rechte Ventrikel 14 über die Pulmonalklappe in Strömungsverbindung mit der Pulmonalarterie 28 des pulmonaren Kreislaufsystems befindet.
Anhand eines nicht beschränkenden Beispiels wird die vorliegende Erfindung an ihren Ausführungsformen diskutiert, die verwendet werden, um in erster Linie bei der Aktivierung und Betätigung des linken ventrikulären Abschnitts des natürlichen Herzens 10 zu unterstützen, es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die vorliegende Erfindung auch zur Unterstützung bei der Aktivierung und Betätigung anderer Teile des natürlichen Herzens 10 wie z. B. den Atrien oder dem rechten ventrikulären Teil des natürlichen Herzens 10 verwendet werden kann. Die vorliegende Erfindung ist ein mechanischer Aktivator, der mit 50 in 2 gezeigt ist, welcher eine innere Beschränkungseinrichtung 52 enthält. Weiter enthält die vorliegende Erfindung einen äußeren Kragen 70, der über transmurale Schnüre 86 an der internen Beschränkungseinrichtung 52 befestigt ist. Die interne Beschränkungseinrichtung 52 ist zur Platzierung im innern Volumen des natürlichen Herzens 10 bemessen und konfiguriert und enthält einen allgemein dreieckig geformten Rahmen 53, der aus einer Mehrzahl von ineinander greifenden Streben, vorzugsweise einer vorderen, einer hinteren und einer basalen Strebe zusammengesetzt werden kann. Die Beschränkungseinrichtung 52 enthält außerdem wenigstens zwei separate Ringstrukturen, nämlich einen ersten Ring 56, der zur Platzierung angrenzend an die artrioventrikulären Klappenringe bemessen und konfiguriert ist und vorzugsweise an die Mitralklappenringe im linken Atrium 16 von oben angrenzt, und einen zweiten Ring, der zur Platzierung angrenzend an den Semilunarklappenring bemessen und konfiguriert ist und vorzugsweise an den Aortenklappenring im linken Ventrikel 12 von unten angrenzt.
3 zeigt weiter einen septalen Splint 54, der einen oder mehrere Fäden von Nähten enthält, die über am Rahmen 53 angeordnete Schleifen am Rahmen 53 befestigt sind; vorzugsweise sind die Schleifen am inneren Teil des Rahmens 53 angebracht, und noch bevorzugter in Abständen von 1.5 cm. Der Splint 54 kann die Form einer tennisschlägerförmigen Konfiguration oder einer schneeschuhförmigen Konfiguration annehmen, um eine Seite des Septums, vorzugsweise die rechte Seite des interventrikulären Septums ohne Störung der Chordae zu stützen oder zu stabilisieren. Vorzugsweise wird der septale Splint 54 durch Spannen einer schweren Einfaden-Polypropylen-Naht, wie z. B. eine Nr. 5 Polypropylen-Naht unter, durch und hinter die Trabeculae und durch die Schleifen positioniert, wie es später genau beschrieben wird. Die ersten und zweiten Ringe 56 und 58 und der septale Splint 52 sind wenigstens unter Verwendung eines Verbindungselements 59, wie z. B. einem Stift, aneinander befestigt, um beim Beibehalten der relativen Position zu unterstützen, so dass die ersten bzw. zweiten Ringe 56 und 58 und der Splint 52 gehalten werden, während das natürliche Herz 10 aktiviert wird.
Damit die Komponenten der Beschränkungseinrichtung 52 (z. B. der septale Splint 54 und die ersten und zweiten Ringe 56 und 58) nicht vollkommen steif sind und eine elastische Eigenschaft aufweisen, bestehen die Komponenten vorzugsweise aus einem steifen Spulenfedermaterial, das mit einem Polyestergeflecht überzogen ist. Örtliche Anpassungen können an der Elastizität verschiedener Komponenten der Beschränkungseinrichtung vorgenommen werden, um potentielle Probleme, wie z. B. die Beschädigung von Herzgewebe oder die Beeinträchtigung der koronaren Zirkulation, zu reduzieren.
Wie in 4 gezeigt, enthält die Einrichtung 50 außerdem einen externen Kragen 70 zur Platzierung um einen Teil der Außenfläche des natürlichen Herzens 10. Der allgemein bügelförmige Kragen 70 beschränkt die freie Bewegung des natürlichen Herzens 10 so, dass das natürliche Herz 10 aktiviert werden kann. Vorzugsweise kann der Kragen 70 zwischen 1 und 2 cm breit sein und er enthält einen halbsteifen Kragenabschnitt, der vorzugsweise aus Polypropylen besteht, um den Kragen 70 zu versteifen. Zusätzlich kann der Kragen 70 einen mit Gel gefüllten Polsterabschnitt aufweisen, der unmittelbar angrenzend an die Außenfläche des natürlichen Herzens 10 positioniert ist, um einen ausgeglichenen Druck über die Unregelmäßigkeiten in der Epikardfläche des natürlichen Herzens 10 und vorzugsweise jede Koronararterie 30 innerhalb jedes Bereichs unter dem Kragen 70 zur Verfügung zu stellen. Vorzugsweise ist der Kragen zur Platzierung angrenzend an wenigstens einen Teil der atrioventrikulären Rinne 22, noch bevorzugter an wenigstens einen Teil der vorderen und hinteren Teil der interventrikulären Rinne 20 und äußerst bevorzugt an wenigstens einem wesentlichen Teil des vorderen und hinteren Teils der interventrikulären Rinne bemessen und konfiguriert. Bei einer noch weiteren Ausführungsform ist der Kragen 70 zur Platzierung angrenzend an wenigstens einen Teil der atrioventrikulären Rinne 22 bemessen und konfiguriert.
In 6 wird die allgemeine Ausrichtung des Kragens 70 durch wenigstens eine transmurale Schnur 86 und vorzugsweise eine Mehrzahl von Schnüren 86 aufrechterhalten, die durch die Wände des natürlichen Herzens 10 hindurchtreten und mit der Beschränkungseinrichtung 52 verbunden sind. Die Schnur 86 besteht vorzugsweise aus einem schweren beschichteten polymerimprägnierten Polyesternahtkern (so wie Nr. 5 Ethiband^® von Ethicon, Inc.), der im Intermyokardabschnitt mit einer geflochtenen Hülse aus Polyestergarn beschichtet ist, um ein festes Gewebewachstum um die Schnur 86 herum zu fördern. Wenn es nötig ist, mehr als eine Schnur 86 bei der vorliegenden Erfindung einzusetzen, sollte die Beabstandung der Schnüre 86 längs des Kragens 70 vorzugsweise in Abständen von 15–20 mm vom septalen Splint 54 und dem ersten Ring 56 erfolgen, die sich schräg nach außen in Richtung der Außenwand des linken Ventrikels erstrecken, um sie in dem linksventrikulären Rand des Kragens 17 einzuführen. Noch bevorzugter sollten die Schnüre 86 entsprechend positioniert werden, um einen Kontakt mit den Koronalgefäßen 30 zu vermeiden. Die Schnüre 86 variieren in der Länge, so dass der Splint 54 und der erste Ring 56 unterhalb des mit Gel gefüllten Polsterabschnitts orientiert sind, während die Beschränkungseinrichtung 52 für das Septum und der erste Ring 56 stabil in genereller Ausrichtung mit dem natürlichen Herzen 10 gehalten werden, und sich im allgemeinen nicht von der ventrikulären Au ßenwand wegbewegen können, wenn ein Druck durch den Aktivator 74 auf das natürliche Herz 10 ausgeübt wird.
Wie oben erwähnt, enthält die vorliegende Erfindung auch einen Aktivator 74, der an wenigstens einem Teil des Kragens 70, vorzugsweise dem apikalen Abschnitt 70a, angebracht ist, wie es in den 5A und 5B gezeigt ist. Der Aktivator 74 enthält einen seitlichen flexiblen Arm 75, der eine allgemein L-förmige Konfiguration aufweist, wobei er sich über etwa 2/3 der Entfernung zwischen dem apikalen Abschnitt 70a und des Grundabschnitt 70b des Kragens 70 erstreckt.
Mit dem Arm 75 ist wenigstens ein und vorzugsweise eine Mehrzahl von Bändern 84 verbunden, die sich vom Arm 75 weg erstrecken und so bemessen und konfiguriert sind, dass sie angrenzend an die Außenfläche des natürlichen Herzens 10 platziert werden können. Die distalen Enden der Bänder 84 sind typischerweise entlang von Abschnitten des Kragens 70 angebracht und befestigt.
Eine Ausführungsform des Kragens 70 und des Aktivators 74 ist in 5A gezeigt, in der sich die Bänder 84 senkrecht weg vom Arm 75 erstrecken und mit den vorderen und hinteren Abschnitten des Kragens 70 verbunden sind. Bei einer anderen Ausführungsform des Kragens 70 und des Aktivators 74, die in 5B gezeigt ist, erstrecken sich die Bänder 84 in radialer Richtung vom distalen Ende des Arms 75 weg.
In den 7A und 7B weist der Aktivator 74 vorzugsweise einen hydraulischen seitlichen Arm 75 auf, der eine in Röhrenform gewellte Konfiguration mit Ringen 77 aufweist, die an der inneren Lage jeder Welle befestigt sind. Eine Mehrzahl sich in Längsrichtung erstreckender Schnüre 76, vorzugsweise drei oder mehr, sind am inneren Abschnitt des Arms 75, vorzugsweise dem distalen Ende des Arms 75 und vorzugsweise auch an jedem der Ringe 77 befestigt. Die Schnüre 76 können in der Länge, insbesondere zwischen den Befestigungspunkten mit jedem Ring 77, variieren, um den Trennungsabstand zwischen den Ringen 77 zu kontrollieren. Eine Pumpeinheit P, wie z. B. eine pneumatische oder hydraulische Pumpe zum Kontrollieren oder Ändern des Fluidvolumens im Arm 75, steht über eine Antriebsleitung 92 in Strömungsverbindung mit dem Arm 75.
7A zeigt den Arm 75 in einem entspannten Zustand, bei dem sich der Fluiddruck im Arm 75 bei dem oder unterhalb des Umgebungsniveaus) befindet und bei dem die Form des Arms 75 durch externe Kräfte und die intrinsische Steifheit des Arms 75 bestimmt wird. Um die vorliegende Erfindung zu verwenden, kann der Druck im Arm 75 erhöht werden, vorzugsweise über Umgebungsniveau, so dass die Form des Arms 75 in einen aktivierten Zustand wechselt, der in 7B gezeigt ist. Der Längenunterschied der verschiedenen Schnüre 76 zwischen den Ringen 77 steuert den Krümmungsradius des Arms 75 und die Krümmungsrichtung an verschiedenen Abschnitte entlang der Längserstreckung des Arms 75. Die Menge an Druck, die innerhalb des Arms 75 erforderlich ist, muss ausreichen, um die intrinsische Steifheit des Arms 75 bei Umgebungsbedingungen zu überwinden und um die ordnungsgemäße Verformung sowohl des Arms 75 als auch der Bänder 84 zu erleichtern, so dass die entsprechende Menge an Druck auf die Außenwand des natürlichen Herzens 10 ausgeübt wird, um es beim Ändern (d. h. Reduzieren) des Volumens von einer oder mehreren Kammern eines natürlichen Herzens 10 (z. B. vom linken Ventrikel 12) zu unterstützen, und damit die Blutzirkulation durch das Kreislaufsystem aufrecht zu erhalten.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann der Arm 75 angepasst werden, um einen unterschiedlichen Druck auf unterschiedliche Teile des natürlichen Herzens 10 auszuüben. Z. B. kann das Variieren des Durchmessers des Arms 75 entlang der Längserstreckung beim Kontrollieren der Krümmung des Arms 75 helfen. Die Bereiche des Arms 75, die eine geringere Krümmungsbewegung benötigen, können einen kleineren Durchmesser aufweisen, und die Bereiche des Arms 75, in denen größere Biegungsmomente bevorzugt sind, können einen größeren Durchmesser aufweisen.
Verschiedene Ausführungsformen eines Aktivators 74 können bei der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden, um eine Änderung im Volumen von einer oder mehreren Herzkammern zu erreichen. Es wird darauf hingewiesen, dass jeder bei der vorliegenden Erfindung verwendete Aktivator 74 so hinreichend sein sollte, dass der Herzausstoß eines typischen Erwachsenen zwischen etwa 3 l/min und etwa 30 l/min und vorzugsweise zwischen etwa 5 l/min und etwa 20 l/min liegt.
Zusätzlich gibt es verschiedene mögliche Kräfte, die zum Aktivieren und somit zum Verändern der Kammervolumina des natürlichen Herzens 10 verwendet werden können. Die vorliegende Erfindung kann eingesetzt werden, um die Außenwand des natürlichen Herzens 10 in einer Ebene abzuflachen, die im wesentlichen senkrecht zur Ebene der atrioventrikulären Klappe (z. B. einer Mitralklappe) oder im wesentlichen parallel zum Septum verläuft. Wenn man eine solche Kraft einsetzt, sollte der Aktivator 74 so konfiguriert sein, dass er eine Biegung in der konvexen Richtung erzeugt, die auf einen Wert zwischen etwa dem 2.5 bis 3.0 fachen des Krümmungswerts der Außenwand des natürlichen Herzens 10 während des diastolischen Abschnitts des Herzzyklus beschränkt ist. Eine Ablenkung in einer konkaven Richtung ist nur durch diejenigen Bänder 84 beschränkt, die sich vom Arm 75 weg erstrecken und mit dem Grundabschnitt 70b des Kragens 70 verbunden sind.
Außerdem kann ein Aktivator 74 verwendet werden, um einen gleichmäßigen Druck auf im wesentlichen die gesamte Außenwand des natürlichen Herzens 10 auszuüben.
Weiter kann der Aktivator 74 verwendet werden, um die Außenwand des natürlichen Herzens 10 an mehr als einer Stelle und vorzugsweise an zwei oder drei Stellen auf entweder einer Außenwand oder dem Septum in einem halbkugelförmigen oder halbelipsoiden Profil einzudrücken.
Zusätzlich kann ein Aktivator 74 eine Torsionskraft auf wenigstens einen Teil des natürlichen Herzens unter verschiedenen Winkeln ausüben.
Bei einer weiteren Ausführungsform kann der Aktivator 74 eine Scherkraft auf einen Teil der seitlichen Außenwand ausüben, welche apikal ausgerichtet ist und bei der es sich um eine basale Scherkraft handelt, die auf der rechten Seite der Beschränkungseinrichtung 52 ausgeübt wird.
Wenn die Orientierung des Arms 75 vom entspannten Zustand, der in 7A gezeigt ist, in den aktivierten Zustand verändert wird, der in 7B gezeigt ist, verformen sich der Arm 75 und die Bänder 84 und üben einen Druck auf die Außenwand des natürlichen Herzens 10 zum Unterstützen oder Erleichtern der Aktivierung des natürlichen Herzens 10 (systolischer Teil des Herzzyklus) aus. Als Ergebnis wird das Volumen von einer oder mehren Kammern des natürlichen Herzens 10 reduziert, und das Blut wird aus dem natürlichen Herzen heraus und in das Kreislaufsystem hineingepumpt.
Nach der Aktivierung (d. h. dem systolischen Teil des Herzzyklus) lassen der Arm 75 und die Bänder 84 vom Herzgewebe ab und kehren in ihren entspannten Zustand zurück. Die Kombination der Beschränkungseinrichtung 52 und des Kragens 70 unterstützt beim Zurückführen des verformten Teils des natürlichen Herzens 10 auf sein Volumen vor der Aktivierung, so dass es sich während des diastolischen Teils des Herzzyklus wieder mit Blut füllen und der gesamte Herzzyklus wiederholt werden kann.
Um die Einrichtung 50 in und um ein existierendes natürliches Herz 10 zu positionieren, ist eine offene Herz-Thorax-Operation erforderlich. Klinisch betrachtet wird eine hinreichende Anästhesie am Patienten eingeleitet und die Brusthöhle unter Verwendung eines Standardthorakalverfahrens geöffnet.
Sobald die Brusthöhle geöffnet ist, muss die Blutzirkulation des natürlichen Herzens 10 umgangen werden, damit die vorliegende Erfindung in den Patienten eingesetzt werden kann. Zunächst werden in 2 die obere Hohlvene 26, die untere Hohlvene (nicht gezeigt) und die Aorta 26 punktiert. Das Kreislaufsystem wird mit einer kardiopulmonaren Bypass-Maschine verbunden, so dass die Zirkulation und Oxidation des Blutes während des Verfahrens aufrecht erhalten werden. Als Beispiel erfolgt die ausführlich diskutierte Prozedur für die Einführung der vorliegenden Erfindung, um bei der Aktivierung und Betätigung des linken Ventrikels 12 zu unterstützen.
Durch eine Aortonomie und eine linksseitige Atriotomie der interatrialen Rinne werden die ersten und zweiten Ringe 56 bzw. 58 eingeschoben und an der entsprechenden Position vernäht. Vorzugsweise wird der erste Ring 56 am mitralen Ring von oben angrenzend positioniert, und der zweite Ring 58 wird am Aortenring von unten angrenzend positioniert.
Die ineinandergreifenden Streben des septalen Rahmens 53 (z. B. vordere, hintere, basale Streben) werden in den rechten Ventrikel 14 durch eine apikale Ventrikulotomie, eine rechte Atriotomie mit teilweiser vorübergehender Ablösung des septalen Trikuspidalsegels der Trikuspedalklappe bzw. einer Ventrikulotomie des Ausflusstrakts eingeführt. Nahtfäden werden anschließend zurück und vor gegen das interventrikuläre Septum geführt, wobei sie durch Schleifen gewunden werden, um einen septalen Splint 54 bereitzustellen. Bei der Platzierung sowohl der verschiedenen Streben des Rahmens 53 als auch der Fäden, die den Splint 54 bilden, wird beim Manövrieren hinter den Chordae und hinter oder durch die Haupttrabeculae und die Grundflächen der Papillarmuskeln vorsichtig gearbeitet. Die Nahtfäden werden festgezogen, um eine netzartige Konfiguration des septalen Splints 54 zu bilden, der satt am Septum anliegt, aber ermöglicht, dass es seine normal rechtsgewandet Konvexität beibehalten kann. Separate Verbindungselemente 59, vorzugsweise Stifte, werden platziert, um den ersten Ring 56 und den zweiten Ring 58, den zweiten Ring 58 und den septalen Splint 54, sowie den septalen Splint 54 und den ersten Ring 54 zusammenzufügen.
Als nächstes wird der linke Pleuraspalt geöffnet und der Kragen 70 hinter dem natürlichen Herzen 10 positioniert. Die Schnüre 86 werden als 12 Zoll (30.5 cm) -Nahtfaden mit einem Polyesterrand, der mit dem einen Ende verschmolzen ist, und einer stumpfen geraden Nadel am anderen Ende angeordnet. Jede Naht führt durch ein Loch im Rand des Kragens 70, durch das Herzgewebe, und vorzugsweise die ventrikuläre Wand, und durch die innere Beschränkungseinrichtung 52 (d. h. den ersten Ring 56 oder den septalen Splint 54) und wird nach einer Längenanpassung verankert, wobei der überschüssige Teil der Nähte abgeschnitten und entfernt wird. Die Schüre 86 werden festgezogen, um die an sich flexible Beschränkungseinrichtung 52 relativ straff zu machen und eine Ausbauchung vorzugsweise in Richtung nach rechts zu kontrollieren.
Die Herzöffnungen werden verschlossen, und der Aktivator 74 wird am Kragen 70 angebracht. Eine Antriebsleitung 92 wird an der Antriebseinheit P angebracht und alle angedeuteten Überwachungsleitungen werden positioniert. Vorzugsweise werden Heparin gefüllte, Teflon^TM-beschichtete Polyuritankatheter (1.67 mm) durch die vordere Zervixinzision in den Brustkorb und in die Herzrohre sowie ein identischer in einen Zweig der Arm-Kopf-Arterie geführt. Es wird versucht, den kardiopulmunaren Bypass zu beenden und, falls erfolgreich, wird die Thorakotomie geschlossen.
Ein alternatives Verfahren zur Positionierung der vorliegenden Erfindung beinhaltet das Entfernen des natürlichen Herzens 10 vom Patienten, das Positionieren aller erfindungsgemäßen Komponenten, so wie es oben beschrieben wurde, und das Selbsttransplantieren des natürlichen Herzens 10 zurück in den Patienten, wobei Standard-Kardiektomie- und Herztransplantationstechniken, die in der Industrie bekannt sind, zum Einsatz kommen.
Nach den gezeigten und beschriebenen bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsformen lassen sich weitere Anpassungen der Aktivierungseinrichtung für das hierin beschriebene Herz durch geeignete Modifikationen durch einen Fachmann erreichen, ohne vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Z. B. kann die vorliegende Erfindung mit irgendeiner oder sogar einer Mehrzahl der verschiedenen Kammern des lebenden Herzens oder auch mit unterschiedlichen Aktivatoren 74 verwendet werden. Andere Beispiele für einen Aktivator 74, der für die vorliegende Erfindung verwendbar ist, beinhalten eine Gurtanordnung, die durch hydraulische oder andere Kräfte aktiviert werden kann, wie z. B. eine elektromagnetische zum Verwenden von Magneten und elektrischem Strom. Viele solcher potentiellen Modifikationen sind diskutiert worden, und andere ergeben sich den Fachleuten. Demzufolge sollte der Umfang der vorliegenden Erfindung anhand der folgenden Ansprüche betrachtet werden und er versteht sich nicht als durch die Einzelheiten, den Aufbau und den Betrieb beschränkt, die in dieser Beschreibung und den Zeichnungen gezeigt und beschrieben ist.

Claims

Mechanische ventrikuläre Aktivierungseinrichtung (50) zur Verwendung mit einem natürlichen Herz (10), wobei die Einrichtung (50) durch folgende Kombination gekennzeichnet ist: (a) ein Kragen (70), der zur Platzierung um einen Abschnitt der äußeren Fläche des natürlichen Herzens herum in allgemeiner Ausrichtung mit dem natürlichen Herzen (10) ausgelegt ist; (b) ein Aktivator (74) der an dem Kragen (70) angebracht ist; (c) eine Beschränkungseinrichtung (52), die zur Platzierung im inneren Volumen eines natürlichen Herzens (10) angrenzend an dessen Herzgewebe konfiguriert ist; und (d) wenigstens eine Schnur (86), die die Beschränkungseinrichtung (52) mit dem Kragen (70) verbindet.
Einrichtung (50) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Kragen (70) einen Arm (75) und eine Mehrzahl von Bändern (84) umfasst, die mit dem Arm (75) verbunden sind.
Einrichtung (50) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Mehrzahl von Bändern (84) sich vom Arm (75) weg erstrecken, zum Beispiel radial oder senkrecht weg vom distalen Ende des Arms (75).
Einrichtung (50) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschränkungseinrichtung (52) wenigstens einen ersten Ring (56) zur Platzierung angrenzend an wenigstens eine der atrioventrikulären Ringe zum Stabilisieren und Erleichtern des Betriebs einer antrioventrikulären Klappe des natürlichen Herzens (10) oder einen zweiten Ring (58) zur Platzierung angrenzend an wenigstens eine der semilunaren Ringe umfasst, um den Betrieb der semilunaren Klappe des natürlichen Herzens (10) zu stabilisieren und zu erleichtern.
Einrichtung (50) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschränkungseinrichtung (52) einen septalen Splint (54) zum Stabilisieren der septalen Wand des natürlichen Herzens (10) umfasst.
Einrichtung (50) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Beschränkungseinrichtung (52) einen septalen Splint (54) zum Stabilisieren einer septalen Wand des natürlichen Herzens (10) und ein, oder ein entsprechendes, Verbindungselement (58) umfasst, das wenigstens die ersten und zweiten Ringe (56, 58), den ersten Ring (56) und den septalen Splint (54) oder den zweiten Ring (58) und den septalen Splint (54) zusammenführt.