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Hintergrund der Erfindung
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1. Gebiet der Erfindung
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Diese
Erfindung betrifft ein Verfahren zur Messung der Analytkonzentration
in einem biologischen Fluid nach Anspruch 1.
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2. Beschreibung des Stands
der Technik
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Medizinische
Diagnose schließt
häufig
Messungen an biologischen Fluiden, wie Blut, Urin oder Speichel,
ein, die von einem Patienten genommen werden. Im Allgemeinen ist
es wichtig, sowohl eine Kontamination der Ausrüstung und des Personals mit diesen
Fluiden zu vermeiden als auch eine Kontamination des Patienten mit
Fluiden von anderen zu vermeiden. Somit besteht eine Notwendigkeit
für Diagnosevorrichtungen,
die das Risiko einer solchen Kontamination minimieren.
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Unter
den medizinischen Diagnosevorrichtungen, die heute in weit verbreitetster
Verwendung sind, ist der Blutglukoseüberwacher. Allein in den USA
gibt es geschätzte
14 Millionen Menschen mit Diabetes. Um ernste medizinische Probleme
zu vermeiden, wie Sehverlust, Kreislaufprobleme, Nierenversagen,
etc., überwachen
viele dieser Leute ihre Blutglukose auf einer regelmäßigen Basis
und unternehmen dann die Schritte, die notwendig sind, um ihre Glukosekonzentration
in einem annehmbaren Bereich zu halten.
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Eine
Blutkontamination ist von Bedeutung, wenn eine Blutglukosemessung
durchgeführt
wird. Beispielsweise wenn die häufigsten
Arten an Vollblutglukosemessgeräten
(photometrisch) verwendet werden, wird die Glukosebestimmung im
Allgemeinen aus einer Blutprobe durchgeführt, die auf einen Teststreifen
aufgetragen wird, der auf dem Messgerät liegt. Um die Blutprobe aus
dem Finger eines Patienten aufzutragen, muss der Finger des Patienten oberhalb
und nahe des Teststreifens angeordnet werden, um den Teststreifen
mit der Blutprobe zu beimpfen. Es besteht ein Risiko, dass der Finger
des Patienten in Kontakt mit einem Bereich des Messgeräts kommt,
der mit Blut von vorheriger Verwendung durch andere kontaminiert
ist, insbesondere bei Verwendung in einem Krankenhaus.
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Die
EP-A-0 588 564 beschreibt
eine Vorrichtung zum Einfangen einer Komponente, die in einem Fluid
vorhanden ist, welche eine Pipettenspitze mit einem rückseitigen
Ende umfasst, das angepasst ist, um auf einer Mikro-Pipette passend
zu sein, und mit einem vorderseitigen Ende mit einer Membran, angepasst,
um die Komponente zu binden, sich erstreckend quer über die
Pipettenspitze.
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Dieses
Risiko für
den Patienten wird minimiert, wenn der Teststreifen beimpft wird,
bevor er in das Messgerät
eingesetzt wird. Dies ist der so genannte ”beabstandete Messgerätsdosierungs” Ansatz.
Bei diesem Ansatz trägt
der Patient seine Blutprobe auf einen Reagenzteststreifen als den
ersten Schritt in dem Messverfahren auf. Dann wird der Streifen
in das Messgerät
eingesetzt. Der Finger des Patienten kommt lediglich mit einem neuen
(sauberen) Einwegprodukt in Kontakt, welches nicht durch Blut eines
anderen Patienten kontaminiert sein kann. Der Finger kommt niemals
in Kontakt mit einem kontaminierten Bereich des Messgeräts. Der
Ansatz der beabstandeten Messgerätsdosierung
ist für
einige Zeit verwendet worden, insbesondere für Messgeräte, die photometrisch arbeiten,
ebenso wie in Systemen, die Hematokrit messen. Ein Nachteil der
beabstandeten Messgerätsdosierung
ist, dass das Messgerät
keine Messung an oder vor dem ”Nullzeitpunkt” aufnehmen
kann, der Zeit, zu der die Probe auf den Streifen aufgetragen wurde.
In einem photometrischen Messgerät
ermöglicht
eine Reflexionsgradablesung vor einer Streifenbeimpfung, dass das
Messgerät
für Abweichungen
der Streifenhintergrundfarbe oder der Anordnung korrigiert werden
kann. Das Messgerät
kann ebenfalls den Nullzeitpunkt direkter und genauer bestimmen,
was genaue Messungen vereinfacht. Im Gegensatz dazu kann ein Nullzeitpunkt
schwierig oder überhaupt
nicht zu bestimmen sein, wenn der Streifen entfernt vom Messgerät beimpft
wird.
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Obwohl
eine beabstandete Messgerätsdosierung
das Kontaminierungsproblem für
den Patienten vermindert, kann das Messgerät noch stets mit Blut kontaminiert
werden. Es besteht somit ein Risiko für andere, die in Kontakt mit
dem kontaminierten Messgerät
kommen können,
wie Angestellte in einem Krankenhaus und Technikern für die Messgerätsreparatur.
Ferner, wenn der Patient von einem Gesundheitspflegeangestellten
unterstützt
wird, könnte
dieser Angestellt in Kontakt mit dem Blut des Patienten kommen,
während
der Streifen zur Entsorgung entfernt wird, nachdem der Test vervollständigt worden
ist.
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Messgeräte, die
elektrochemisch arbeiten, verwenden typischerweise eine ”Ferndosierung”, wobei
der Teststreifen in dem Messgerät
vor der Beimpfung angeordnet wird, jedoch der Blutauftragungspunkt
entfernt von den Messgerätsoberflächen ist, die
kontaminiert werden können.
Beispielsweise integrieren das Glucometer Elite® von
Bayer Diagnostics und das Advantage® von
Boehringer Mannheim Elektroden mit Probenfernauftragung. Wie für die beabstandete
Messgerätsdosierung
kann eine Streifenentfernung ebenfalls ein Risiko für Messgeräte aufwerfen,
die eine Ferndosierung verwenden.
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Eine
Anzahl von Systemen ist offenbart worden, die das Ziel haben, das
Risiko einer Kontamination für
einen Patienten und/oder andere in Verbindung mit Diagnosetests
zu vermindern.
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Die
US 4,952,373 , ausgegeben
am 28. August 1990 an Sugarman et al., offenbart einen Schirm, der
entworfen ist, um überschüssige Flüssigkeit
auf Diagnosepatronen davon abzuhalten, zu einem Überwacher übertragen zu werden, mit dem
die Patrone verwendet wird. Der Schirm wird aus dünnem Kunststoff-
oder Metallfilm hergestellt und ist an eine Patrone angefügt, die
im allgemeinen die Größe einer
Kreditkarte aufweist.
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Die
US 5,100,620 , ausgegeben
am 31. März 1992
an Brenneman, offenbart einen inversen, trichterförmigen Körper mit
einer mittigen Kapillarröhre, um
eine Flüssigkeitsprobe
von einem Fernauftragungspunkt zu einer Testoberfläche zu transportieren.
Die Vorrichtung kann verwendet werden, um Blut von einem Finger
zu einem Reagenzfilm zu überführen.
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Die
US 3,991,617 , ausgegeben
am 16. November 1976 an Marteau d'Autry, offenbart eine Vorrichtung, die
mit einer Pipette verwendet wird, die beabsichtigt ist, um mit wegwerfbaren
Spitzen verwendet zu werden. Die Vorrichtung stellt einen Druckknopfmechanismus
zum Ausgeben der Spitze aus dem Ende der Pipette bereit.
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Das
gemeinsame Element der obigen Patente liegt darin, dass jede der
offenbarten Vorrichtungen auf das Risiko einer Kontamination gerichtet
ist, das durch biologische Fluide und andere potentiell gefährliche
Flüssigkeiten
aufgeworfen wird.
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Zuammenfassung der Erfindung
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Gemäß dem Verfahren
der vorliegenden Erfindung umfasst eine Vorrichtung zur Verwendung
in einer Einrichtung zum Messen einer Analytkonzentration einer
Probe eines biologischen Fluids
- (a) einen hohlen
Kegelstumpf mit offenen Endungen von ungleicher Größe und
- (b) eine poröse
Membran zur Aufnahme der Probe, angefügt an und im wesentlichen verschließend das
schmalere offene Ende, wobei die Membran umfasst
(i) eine Oberfläche zur
Aufnahme der Probe und
(ii) ein Reagenz für die Reaktion mit dem Analyten,
um eine Veränderung
eines physikalisch nachweisbaren Parameters der Membran zu bewirken,
welche gemessen und in Bezug zu der Konzentration des Analyten in
der Probe gesetzt werden kann, wobei die Vorrichtung an einem Ende
eines verlängerten
Messgeräts
vorgesehen ist, das sowohl die Vorrichtung stützt, als auch die Änderung
des Parameters misst, und wobei es eine Lücke zwischen einer zweiten,
nach innen gewandten Oberfläche
der Membran und dem Ende des Messgeräts in der Weise gibt, dass
die Probe, die durch die Membran hindurchdringt, das Messgerät nicht
kontaminiert.
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Die
Erfindung stellt ein Verfahren nach Anspruch 1 bereit.
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Die
Vorrichtung kann vorteilhafterweise mit einem Messgerät zum Messen
einer Analytkonzentration einer Probe eines biologischen Fluids
verwendet werden, die auf eine erste Oberfläche einer porösen Membran
aufgetragen wird, die ein Reagenz enthält, das mit dem Analyten reagiert,
um eine Änderung
des Reflexionsgrads einer zweiten Oberfläche der Membran zu bewirken,
wobei die Membran an einem Ende einer hohlen Kegelstumpfvorrichtung
angefügt
ist und diese im wesentlichen verschließt. Das Messgerät umfasst
- (a) einen Körper
mit einem distalen Abschnitt in Form eines Kegelstumpfes für die passende
Anbindung an die Vorrichtung, wobei sich der Abschnitt nach innen
auf ein Ende verjüngt,
das der zweiten Oberfläche
der Membran zugewandt ist,
- (b) ein optischen System in dem Körper, um einen Lichtstrahl
aus dem distalen Ende zu leiten und um Licht, das von der zweiten
Oberfläche
der Membran zurückreflektiert
wird, aufzunehmen,
- (c) Mittel zum Messen des Lichts, das in dem Körper sowohl
bevor als auch nachdem die Probe auf die Membran aufgetragen worden
ist, zurückreflektiert
wird, und
- (d) Mittel zum Berechnen der Analytkonzentration in dem Fluid
aus den gemessenen Werten des reflektierten Lichts.
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Die
Vorrichtung ermöglicht
es einer Person, die Analytkonzentration in einem biologischen Fluid zu
messen, während
das Risiko minimiert wird, dass das Fluid oder der Verwender in
Kontakt mit der Messeinrichtung kommt. Somit vermindert die Vorrichtung
sowohl die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination der Einrichtung
durch den Verwender als auch umgekehrt. Die Vorrichtung ist ein
Einwegprodukt und die Begriffe ”Vorrichtung” und ”Einwegprodukt” werden
in der gesamten Beschreibung und den beigefügten Ansprüchen austauschbar verwendet.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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1 ist
eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung dieser Erfindung
mit einem Bereich, der zur Klarheit aufgebrochen ist;
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2 ist
eine Querschnittsansicht entlang der Linie 2-2 aus 1;
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3 ist
eine perspektivische Ansicht eines Messgeräts und einer Vorrichtung der
Erfindung, bevor sie zusammengefügt
werden;
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4 ist
eine perspektivische Ansicht des Messgeräts und der Vorrichtung in dem
Verfahren zum Erhalt einer Blutprobe;
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5 ist
eine teilweise Querschnittsansicht des Messgeräts und der Vorrichtung aus 4,
aufgenommen entlang Linie 5-5 aus 4;
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6 ist
eine Seitenansicht in teilweisem Querschnitt einer Vielzahl an Vorrichtungen
in einer Verpackung;
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7 ist
eine perspektivische Ansicht eines Messgeräts dieser Erfindung, die eine
Vorrichtung ausgibt;
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8 ist
ein länglicher
Querschnitt des Messgeräts
aus 7 in einer ersten Position bei Verwendung, wobei
bestimmte Teile zur Klarheit in Hervorhebung sind;
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9 ist
eine Seitenhervorhebungsansicht, teilweise im Querschnitt, des Messgeräts aus 7 in
einer zweiten Ausgabeposition;
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10 ist
eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform
eines Messgeräts;
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11 ist
eine perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform
einer Vorrichtung dieser Erfindung;
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12 ist
eine fragmentarische, perspektivische Ansicht des distalen Endes
der Vorrichtung aus 11;
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13 ist
eine Querschnittsansicht entlang der Linie 13-13 aus 12;
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14 ist
eine Querschnittsansicht entlang der Linie 14-14 aus 12;
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15 ist
eine Querschnittsansicht einer weiteren Ausführungsform des distalen Endes
einer Vorrichtung der Erfindung;
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16 ist
eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines Messgeräts und einer
Vorrichtung, bevor sie zusammengefügt werden;
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17 ist
eine weitere Ausführungsform
eines Messgeräts
und einer Vorrichtung;
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18 ist
eine perspektivische Ansicht des distalen Endes einer weiteren Ausführungsform
des Messgeräts
und der Vorrichtung;
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19 ist
eine Seitenansicht des distalen Endes des Messgeräts und der
Vorrichtung aus 18, die in einer zusammengesetzten
Position gezeigt sind.
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Detaillierte Beschreibung
der Erfindung
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Die
Vorrichtung ist im Allgemeinen angepasst zur Verwendung in einer
Einrichtung zum Messen der Konzentration von Analyten, wie Alkohol, Cholesterol,
Proteinen, Ketonen, Enzymen, Phenylalanin und Glukose, in biologischen
Fluiden, wie Blut, Urin und Speichel. Zur Abkürzung beschreiben wir die Details
zur Verwendung der Vorrichtung in Verbindung mit der Selbstüberwachung
von Blutglukose; jedoch ist ein Fachmann auf dem Gebiet der medizinischen
Diagnostika in der Lage, leicht die Technologie zum Messen anderer
Analyte und anderer biologischer Fluide anzupassen.
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Eine
Selbstüberwachung
von Blutglukose wird im Allgemeinen mit Messgeräten durchgeführt, die
auf einem von zwei Prinzipien beruhen. Das erste ist die photometrische
Art, welche auf Reagenzstreifen basiert ist, die eine Zusammensetzung
einschließen,
die die Farbe verändert,
nachdem Blut aufgetragen ist. Die Farbveränderung ist ein Maß der Glukosekonzentration.
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Die
zweite Art der Blutglukoseüberwachung ist
elektrochemisch und arbeitet auf dem Verständnis, dass Blut, das auf eine
elektrochemische Zelle aufgetragen ist, ein elektrisches Signal – Spannung, Strom
oder Ladung abhängig
von der Art des Messgeräts – bewirken
kann, welches mit der Blutglukosekonzentration in Bezug gesetzt
werden kann.
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Die
vorliegende Erfindung ermöglicht
eine praktische Ferndosierung sowohl für photometrische als auch elektrochemische
Systeme. Zur Abkürzung fokusiert
sich die Beschreibung unten auf ein photometrisches System. Ähnliche
Vorrichtungen können mit
einem elektrochemischen System verwendet werden. Mit jeder Art des
Systems ermöglicht
es die vorliegende Vorrichtung, dass das Messgerät den vollständigen Verlauf
der Reaktion überwachen kann,
von dem Zeitpunkt, wo die Probe aufgetragen wird, bis eine Glukosebestimmung
durchgeführt
wird. Die Fähigkeit,
die Teststartzeit zu messen, macht es einfacher, die Glukosekonzentration
genau zu bestimmen.
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Es
gibt einige Vorteile bei Verwendung eines photometrischen gegenüber einem
elektrochemischen System, um eine Glukosebestimmung durchzuführen. Ein
Vorteil eines photometrischen Systems liegt darin, dass Messungen
bei mehr als einer Wellenlänge
des Lichts durchgeführt
werden können, und
Korrekturen können
für Abweichungen
des Bluthematocrits durchgeführt
werden. Das Einwegprodukt, das hier offenbart wird, stellt diese
Vorteile dem photometrischen System bereit, während es ebenfalls eine minimale
Messgerätskontamination
erlaubt.
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Die
Einwegprodukte, die in photometrischen Messsystemen verwendet werden,
sind im allgemeinen hergestellt in der Form eines dünnen, rechtwinkligen
Streifens. Die Form rührt
von der ursprünglichen,
sogenannten ”Eintauch-
und Ablese”-Teststreifenkonfiguration
her. Ein Ende dient als ein Griff, während die chemische Reaktion
mit der Fluidprobe an dem anderen Ende durchgeführt wird.
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Diese
rechteckigen Einwegprodukte formen den äußeren Bereich der Grenzfläche mit
dem Messgerät.
Das heißt,
der Streifen wird durch Merkmale auf dem Messgerät gehalten, die das Einwegprodukt umschließen. Dieses
Halteverfahren führt
zu einer Kontamination des Messgeräts mit der Fluidprobe.
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Um
die Probleme der Kontamination zu vermeiden, nimmt das vorliegende
Einwegprodukt die Form eines hohlen Kegelstumpfs ein, welcher den
inneren Bereich der Grenzfläche
mit dem Messgerät bereitstellt.
Das heißt,
das Einwegprodukt umschließt einen
Bereich des Messgeräts
und dient als eine Abdeckung, um eine Kontamination des Messgeräts durch
die Fluidprobe zu vermeiden.
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1 zeigt
in teilweisem Wegschnitt eine Ausführungsform dieser Erfindung,
bei welcher das Einwegprodukt 10 ein hohler Kegelstumpf
eines Kegels ist. Eine Membran 12 ist an dem schmaleren Ende 14 angefügt. Eine
optionale Lippe 16 stellt eine Oberfläche bereit, an die die Membran 12 mit
Klebstoff 18 angefügt
ist. Optionale Einbuchtungen 20 sind um den Umfang des
Kegels beabstandet, um einen Haltemechanismus bereitzustellen, in
Verbindung mit einer Nut auf einem Messgerät.
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2 ist
ein Querschnitt des Einwegprodukts aus 1 entlang
der Linie 2-2. Wie in 2 gezeigt ist, ist die Membran
an der Außenseite
des Einwegprodukts angefügt.
Alternativerweise, wie in 11 gezeigt
ist, kann die Membran an der Innenseite des Einwegprodukts angefügt sein.
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3 ist
eine perspektivische Explosionsansicht eines photometrischen Messgeräts und einer Einwegvorrichtung
der Art, die in 1 gezeigt ist. Ein Messgerät 30 weist
eine verlängerte
Konfiguration mit einem distalen Abschnitt 32 auf, der
ein im wesentlichen zylindrischer, symmetrischer Kegelstumpf ist,
entlang dessen Umfang optional eine Nut 34 ist. Es ist
zu beachten, dass das Einwegprodukt auf dem distalen Abschnitt des
Messgeräts
auf eine solche Art und Weise sitzt, dass es eine genau definierte
Lücke G
zwischen dem distalen Ende 36 des Messgeräts 30 und
der Bodenfläche
der Membran 12 ergibt. Die genaue Positionierung trägt zu Messpräzision und -verlässlichkeit
bei. In dem Wegschnitt kann eine Lichtquelle 38 und ein
Detektor 40 erkannt werden, welche ein Anstrahlen eines
Einwegprodukts bzw. ein Detektieren von Licht, das von dem Einwegprodukt
reflektiert wird, bereitstellen. Wie unten diskutiert wird, ergibt
das Messen des Lichts, das von dem Einwegprodukt reflektiert wird,
die Glukosekonzentration in der Probe, die auf die Membran aufgetragen ist.
Obwohl lediglich eine Quelle und ein Detektor in 3 gezeigt
sind, können
mehrere Quellen, optional mit unterschiedlichen Ausgabespektren, und/oder
mehrere Detektoren verwendet werden.
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4 ist
eine perspektivische Ansicht des Weges, auf welchem eine Vorrichtung
und ein Messgerät
aus 3 verwendet werden können, um eine Probe S von einer
Fingerspitze zu erhalten. Es ist ziemlich einfach für den Verwender,
das Einwegprodukt in Kontakt mit dem Finger zu bringen, was ein großer Vorteil
für Verwender
ist, die eine Sehbeeinträchtigung
aufweisen.
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5 ist
ein Querschnitt eines Teils eines distalen Abschnitts 32 des
Messgeräts 30 und
des Einwegprodukts 10, welches den Weg veranschaulicht,
wie Einbuchtungen 20 und Nut 34 das Messgerät 30 innerhalb
des Einwegprodukts 10 eindeutig anordnen und die Lücke G belassen.
Es ist zu beachten, daß die
Lücke G
gewährleistet,
dass Blut, das durch die Membran hindurchdringt, nicht das Messgerät kontaminiert.
Die Lückenabmessung
ist, obwohl sie nicht entscheidend ist, bevorzugt wenigstens etwa ½ mm.
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Ein
Vorteil der Vorrichtung, wenn sie mit einem Messgerät der Art
verwendet wird, die in 3 gezeigt ist, ist, dass die
Vorrichtungen in einem Stapel sein können, eingesetzt praktischerweise
in einem Behälter 42,
wie es in 6 gezeigt ist. Eine Vorrichtung
kann dann befestigt werden einfach durch Einsetzen des distalen
Abschnitts 32 des Messgeräts 30 in den Behälter 42 unter
Anbindung der Nut 34 und der Einbuchtungen 20.
Nachdem ein Test vervollständigt
worden ist, kann ein verwendetes Einwegprodukt in einen Abfallbehälter W ausgegeben
werden, wie es in 7 gezeigt ist, vorausgesetzt,
dass es einen optionalen Druckknopfausgabemechanismus gibt.
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Druckknopfausgabemechanismen
der Art, die weitläufig
bekannt ist und verwendet wird, sind für diese Erfindung geeignet
(siehe z. B.
US 3,991,617 ). Ein
solcher Mechanismus ist in
8 und
9 gezeigt,
welche einen Druckknopfmechanismus zeigen, der in einem Messgerät der Art
montiert ist, die in
3 gezeigt ist. Die Elemente
des Mechanismus schließen
eine Welle
44 ein, welche einen Ausgeber
46 und
einen Druckknopf
48 verbindet. Der Druckknopf
48 arbeitet
durch die Welle
44, um zu bewirken, dass der Ausgeber
46 das
Einwegprodukt
10 aus dem distalen Abschnitt
32 des
Messgeräts
30 außer Eingriff
bringt. Eine Feder
50 arbeitet, um den Ausgeber
46 und
den Druckknopf
48 zu deren eingezogener Position zurückzuführen. Eine
Druckknopfausgabe hilft eine Kontamination zu vermeiden, indem sie ermöglicht,
das Einwegprodukt ohne direkten Kontakt zu entfernen. Einwegprodukte,
die mit Druckknopfausgabemechanismen der Art verwendet werden, die
in
8 und
9 gezeigt ist, weisen bevorzugt
einen Flansch
19 auf.
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10 zeigt
eine Ausführungsform
eines Messgeräts
dieser Erfindung, welches eine Anzeige 50 zum Anzeigen
der Analytkonzentration einschließt, die durch das Messgerät gemessen
wird. Die Anzeige kann eine Licht emittierende Diodenanzeige (LED),
eine Flüssigkristallanzeige
(LCD) oder eine ähnlich
Anzeige sein, die auf dem Fachgebiet gut bekannt sind.
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Obwohl
die obige Beschreibung und Figuren ein Einwegprodukt mit einem kreisförmigen Querschnitt
und ein Messgerät
mit einem distalen Abschnitt mit einem passenden Querschnitt in
Betracht ziehen, ist diese Geometrie nicht entscheidend und kann
tatsächlich
sogar nicht bevorzugt sein. Eine Hauptbetrachtung bei der Auswahl
der Geometrie in einem photometrischen System ist der optische Entwurf.
Im allgemeinen diktiert eine Reflektometrie wenigstens eine minimale
Winkeltrennung (typischerweise 45°)
zwischen einem Detektor und spiegelreflektiertem Licht. Dies erfordert
wiederum wenigstens einen minimalen Scheitelwinkel des kegelförmigen Einwegprodukts.
Jedoch ist es ein Vorteil für
einen Verwender, in der Lage zu sein, seinen/ihren Finger zum Dosieren
zu betrachten, und ein großer
Scheitelwinkel stört
bei dieser Betrachtung. Somit kann ein Einwegprodukt mit einem rechtwinkligen
Querschnitt bevorzugt sein, wie dem hohlen Kegelstumpf einer rechtwinkligen
Pyramide 110, die in 11 gezeigt ist.
In diesem Fall bestimmt die Winkeltrennung zwischen Detektor und
spiegelreflektiertem Licht lediglich den minimalen möglichen
Wert von L, der länglichen
Abmessung des breiteren offenen Endes. Jedoch könnte das Einwegprodukt schmaler
sein und weniger Störung
bei einer Betrachtung des Fingers eines Verwenders bereitstellen.
Ferner können
rechtwinklige Membranen aus Bändern
oder Bögen
mit weniger Kosten und mit weniger Abfallmaterial hergestellt werden.
Nichtsdestotrotz ist ein kreisförmiger Querschnitt
vorteilhaft, wenn eine Anordnung von mehreren Quellen und/oder Detektoren
in dem optischen System verwendet wird.
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Da
eine Kontamination möglich
ist, wenn überschüssige Probe
von dem Einwegprodukt herabtropfen kann, ist es wünschenswert,
große
Proben ohne Abtropfen aufzunehmen. Unterschiedliche Entwürfe können dazu
dienen, überschüssige Probe
zu halten. Eine ist in 12, 13 und 14 gezeigt. 12 zeigt
das Einwegprodukt aus 11 mit Einbuchtungen 124 auf
der Oberfläche
mit schmalem Ende des Einwegprodukts. Wie in 13 und 14 gezeigt
ist, ermöglichen
die Einbuchtungen einen Kapillarfluss, um die resultierende Lücke zwischen
der Membran und der oberen Innenfläche der Vorrichtung zu füllen. Ein
alternativer Weg zum Bilden solcher Lücken besteht darin, die Membran
an dem Einwegprodukt mit dickem Klebstoff anzuhaften, was Lücken belässt, um
die überschüssige Probe aufzunehmen.
Ein weiterer Weg um überschüssige Probe
zu absorbieren, besteht darin, eine Absorbenseinlage 126 über der
Vorderfläche
der Membran anzufügen,
wie es in 15 gezeigt ist.
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16 ist
eine perspektivische Explosionsansicht eines Messgeräts und eines
Einwegprodukts der Art, wie es in 11 gezeigt
ist. Der distale Abschnitt 132 des Messgeräts 130 weist
eine optionale Nut 134 auf, welche zur Nut 34 ähnlich ist,
zum Halten des Einwegprodukts. Ein verlängerter Hals 130 ermöglicht eine
Aufnahme der Ein wegprodukte aus den verlängerten Behältern 42, die in 6 gezeigt sind.
Eine Anzeige 150 zeigt die gemessene Analytkonzentration.
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17 zeigt
eine alternative Ausführungsform
eines Messgeräts,
das zur Verwendung mit dem Einwegprodukt aus 11 angepasst
ist.
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18 zeigt
den distalen Bereich einer noch weiteren Ausführungsform eines Einwegprodukts 210 und
eines Messgeräts 230.
Ein distaler Abschnitt 232 passt mit dem Einwegprodukt 210 zusammen. Es
ist zu bemerken, dass Schlitze 234 eine Alternative zu
Nut 34 (oder 134) zur Aufnahme von Einbuchtungen
wie 220 auf dem Einwegprodukt sind.
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19 ist
eine Seitenansicht der Ausführungsform
aus 18.
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In
dem Verfahren dieser Erfindung wird eine Blutprobe auf der nach
außen
gewandten Oberfläche der
Membran aufgenommen. Glukose in der Probe wechselwirkt mit einem
Reagenz in der Membran, um eine Farbveränderung zu bewirken, welche
den Reflexionsgrad der nach innen gewandten Membranoberfläche verändert. Die
Lichtquelle in dem Messgerät
strahlt die nach innen gewandte Membranoberfläche an und misst die Intensität des Lichts, das
von dieser Oberfläche
reflektiert wird. Unter Verwendung der geeigneten Berechnung ergibt
die Veränderung
des Reflexionsgrads die Glukosekonzentration in der Probe.
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Eine
Vielzahl an Kombinationen der Membran und der Reagenzzusammensetzungen
sind für photometrische
Bestimmungen der Blutglukosekonzentration bekannt. Eine bevorzugte
Membran/Reagenz-Zusammensetzung ist eine Polyamidmatrix, die ein
Oxidaseenzym, eine Peroxidase und einen Farbstoff oder ein Farbstoffpaar
integriert. Das Oxidaseenzym ist bevorzugt Glukoseoxidase. Die Peroxidase
ist bevorzugt Meerettichpe roxidase. Ein bevorzugtes Farbstoffpaar
ist 3-Methyl-2-benzothiazolinonhydrazonhydrochlorid
plus 3,3-Dimethylaminobenzoesäure.
Details dieser Membran/Reagenz-Kombination und Variationen derselben
sind in der
US 5,304,468 gegeben,
die am 19. April 1994 an Phillips et al. ausgegeben wurde, welche
hierin durch Bezugnahme eingeschlossen ist.
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Eine
weitere bevorzugte Membran/Reagenz-Zusammensetzung ist eine anisotrope
Polysulfonmembran (erhältlich
von Memtec America Corp., Timonium, MD), welche Glukoseoxidase,
Meerrettichperoxidase und das Farbstoffpaar [3-Methyl-2-benzothiazolinonhydrazon]-N-sulfonyl-benzolsulfonatmononatrium
kombiniert mit 8-Anilino-1-naphthalensulfonsäureammonium
integriert. Details dieser Membran/Reagenz-Kombination und Variationen derselben
sind in der US Patentanmeldung mit der Nummer 08/302,575, eingereicht
am 8. September 1994, gegeben, welche hierin durch Bezugnahme eingeschlossen
ist.
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Es
wird von Fachleuten auf dem Gebiet verstanden, dass die vorangehenden
Beschreibungen von Ausführungsformen
dieser Erfindung veranschaulichend für die Praxis der vorliegenden
Erfindung sind, jedoch in keiner Weise begrenzend sind.