DE69728047T2

DE69728047T2 - Nahtringe für rotierbare künstliche herzklappen

Info

Publication number: DE69728047T2
Application number: DE69728047T
Authority: DE
Inventors: Robert Stobie; George Guo
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1996-07-29
Filing date: 1997-06-06
Publication date: 2005-01-27
Anticipated expiration: 2017-06-07
Also published as: CA2261220C; EP0927008A1; EP0927008B1; JP3405734B2; US6143025A; ATE261281T1; JPH11513925A; WO1998004213A1; DE69728047D1; US5755783A

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen und insbesondere Herzklappenprothesen, die verbesserte Nahtringe haben, was die konsistente Drehbarkeit des Herzklappenkörpers innerhalb des Nahtrings erleichtert.
Der Stand der Technik umfaßt viele mechanische Herzklappenprothesen, die chirurgisch implantiert werden können, um funktionsgestörte oder erkrankte endogene anatomische Herzklappen zu ersetzen.
Die bekannten mechanischen Herzklappenprothesen umfassen unter anderem eine Reihe von "drehbaren" Klappen. Diese drehbaren Klappen weisen typischerweise einen ringförmigen Klappenkörper auf, der einen oder mehrere Verschlußblättchen hat, die in dem ringförmigen Klappenkörper schwenkbar so angebracht sind, daß sich das (die) Blättchen in Abhängigkeit von hämodynamischen Kräften des Bluts öffnen und schließen. Dabei bewegen sich die Blättchen vor und zurück zwischen einer offenen Position, in der Blut durch den ringförmigen Klappenkörper hindurch ausströmen kann, und einer geschlossenen Position, in der Blut an einem Rückfluß durch den ringförmigen Klappenkörper hindurch gehindert wird. Ein mit einer Nadel durchdringbarer Nahtring ist um die äußere Oberfläche des ringförmigen Klappenkörpers herum angebracht und ist an den endogenen Klappenanulus des Wirtspatienten direkt angenäht. Nachdem der Nahtring an das Wirtsgewebe fest angenäht worden ist, kann der Chirurg den Klappenkörper manuell drehen, um die Verschlußblättchen der Klappe vor Abschluß des chirurgischen Eingriffs in ihre gewünschte Orientierung zu bringen. Es ist also erforderlich, daß der ringförmige Klappenkörper innerhalb des Nahtrings frei drehbar bleibt, um ein solches manuelles Drehen des Klappenkörpers durch den Chirurgen zu erleichtern. Wenn sich der ringförmige Klappenkörper innerhalb des Nahtrings nicht frei dreht, kann es erforderlich sein, daß der Chirurg übermäßigen Druck oder ein übermäßiges Drehmoment aufbringen muß, um die gewünschte Rotation des ringförmigen Klappenkörpers zu bewirken. Das Aufbringen von übermäßigem Druck oder Drehmoment auf den ringförmigen Klappenkörper birgt die Gefahr in sich, daß a) die Klappe beschädigt wird oder (b) die Nähte reißen, die den Nahtring des ringförmigen Klappenkörpers an dem Wirtsgewebe befestigt halten.
Angesichts der Risiken, die mit dem Aufbringen von übermäßigem Druck oder Drehmoment auf den ringförmigen Klappenkörper verbunden sind, ist es erwünscht, daß die drehbare Herzklappenprothese so ausgebildet ist, daß der Grad des Drucks oder Drehmoments, der benötigt wird, um eine Rotation des ringförmigen Klappenkörpers in dem Nahtrings zu bewirken, konsistent innerhalb akzeptabler Grenzen ist, so daß eine Notwendigkeit für das Aufbringen von übermäßigem Druck oder Drehmoment während des chirurgischen Eingriffs vermieden wird.
Ein Beispiel einer bekannten drehbaren Herzklappenprothese ist in dem US-Patent Nr. 4 892 540 (Villana) beschrieben und wird als die Sorin Bicarbon^TM Klappe von Sorin Biomedica S.p.A., Saluggia, Italien, hergestellt und in zumindest einigen Ländern der Welt vertrieben. Die drehbare Herzklappenprothese nach dem US-Patent 4 892 540 (Villana) weist auf: einen ringförmigen Klappenkörper, der ein Paar von Blättchen hat, die schwenkbar darin angebracht sind, und einen ringförmigen Nahtring, der darum herum drehbar angebracht ist. Eine ringförmige Nahtring-Spurrille ist in der äußeren Oberfläche des ringförmigen Klappenkörpers ausgebildet. Der Nahtring ist gebildet aus einem steifen inneren Ringelement, das eine ringförmige Spurrippe hat, die an seiner inneren Oberfläche gebildet ist, und einer Abdeckung aus gewebtem oder gewirktem bzw. gestricktem textilem Flächengebilde. Die ringförmige Spurrippe des steifen Nahtringelements rastet in die ringförmige Spurrille ein, die in der äußeren Oberfläche des Klappenkörpers gebildet ist. Auf diese Weise dient der Eingriff zwischen der Spurrippe und der Spurrille dazu, den Nahtring in einer im wesentlichen fixierten Längsposition an dem Klappenkörper zu halten, während gleichzeitig der Nahtring relativ zu dem Klappenkörper drehbar bleiben kann. Die textile Flächengebilde-Abdeckung des Nahtrings erstreckt sich teilweise zwischen der äußeren Oberfläche des ringförmigen Klappenkörpers und dem benachbarten steifen Nahtringelement. Dabei ist ein Bereich des textilen Flächengebilde-Materials zwischen der äußeren Oberfläche des ringförmigen Klappenkörpers und der benachbarten inneren Oberfläche des steifen Ringelements angeordnet oder wird dort festgehalten. Infolgedessen können Dickenänderungen des textilen Flächengebilde-Materials, das bei der Herstellung des Nahtrings verwendet wird, in Änderungen des Grads des Drucks oder Drehmoments resultieren, das benötigt wird, um eine Rotation des ringförmigen Klappenkörpers in dem Nahtring zu bewirken. Wenn beispielsweise das bei der Herstellung des Nahtrings verwendete textile Flächengebilde relativ dünn ist, ergibt sich aus dem Zwischenfügen des textilen Flächengebildes zwischen die äußere Oberfläche des ringförmigen Klappenkörpers und die innere Oberfläche des steifen Nahtringelements ein sehr geringer Reibungswiderstand, so daß es möglich ist, den ringförmigen Klappenkörper mit minimaler Kraft oder minimalem Drehmoment zu drehen. Wenn dagegen das bei der Herstellung des Nahtrings verwendete textile Flächengebilde-Material relativ dick ist, ergibt sich aus dem Zwischenfügen des textilen Flächengebilde-Materials zwischen die äußere Oberfläche des ringförmigen Klappenkörpers und die innere Oberfläche des steifen Nahtringelements ein größerer Reibungswiderstand, so daß bewirkt wird, daß eine übermäßige Kraft oder ein übermäßiges Drehmoment benötigt wird, um eine Rotation des ringförmigen Klappenkörpers in dem Nahtring zu bewirken.
Angesichts der oben erläuterten Möglichkeit, daß Dickenänderungen des textilen Flächengebildes bei den Nahtringen in entsprechenden Änderungen des Grads der Kraft oder des Drehmoments resultieren, das benötigt wird, um eine Rotation des ringförmigen Klappenkörpers zu bewirken, ist es erwünscht, alternative Konstruktionen für den ringförmigen Klappenkörper und/oder den Nahtring auszubilden, um die Auswirkung von Dickenänderungen des textilen Flächengebildes auf den Grad des Drucks oder Drehmoments zu minimieren, das benötigt wird, um eine Rotation der Klappe in dem Nahtring zu bewirken.
Die vorliegende Erfindung weist eine Verbesserung der Art der Konstruktion und Ausbildung von drehbaren Herzklappenprothesen auf, um ungünstige Änderungen der Kraft zu minimieren oder zu verhindern, die benötigt wird, um die Klappe in dem Nahtring zu drehen, und zwar unabhängig von normalen Dickenänderungen des textilen Flächengebildes, das den Nahtring bedeckt und das zumindest teilweise zwischen der äußeren Oberfläche des ringförmigen Klappenkörpers und dem steifen inneren Rahmen- oder Ringelement des daran angebrachten Nahtrings angeordnet ist. Allgemein gesagt, weist die Verbesserung der vorliegenden Erfindung die Ausbildung einer Ausstülpung an dem steifen Nahtringelement und/oder dem ringförmigen Klappenkörper auf, um die Fläche, zwischen der das textile Flächengebilde-Material eingeklemmt oder festgehalten wird, zu verkleinern.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Nahtring bereitgestellt, der an einer Herzklappenprothese von dem Typ drehbar angebracht ist, der einen ringförmigen Klappenkörper aufweist, der ein oder mehrere Verschlußblättchen hat, die darin angebracht sind, wobei der ringförmige Klappenkörper eine äußere Oberfläche hat, an der der drehbare Nahtring anbringbar ist. Eine Ausstülpung (beispielsweise eine ringförmige Rippe) ist entweder an der inneren Oberfläche des steifen Nahtringelements oder an der äußeren Oberfläche des ringförmigen Klappenkörpers dem Bereich (den Bereichen) benachbart ausgebildet, zwischen denen das textile Flächengebilde-Material eingeklemmt oder festgehalten wird. Die Ausbildung einer solchen Ausstülpung entweder an der äußeren Oberfläche des ringförmigen Herzklappenkörpers oder an der inneren Oberfläche des steifen Nahtringelements dient dazu, die Gesamtfläche dieser Komponenten zu verkleinern, zwischen denen das textile Flächengebilde-Material eingeklemmt oder festgehalten wird. Dabei verringert das Vorsehen einer solchen Ausstülpung den Grad des Reibungswiderstands gegen eine Rotation des Nahtrings, der mit zunehmender Dicke des textilen Flächengebilde-Materials auftritt.
Gemäß der Erfindung wird ferner eine drehbare Herzklappe der vorstehenden Art bereitgestellt, die aufweist: einen ringförmigen Klappenkörper, der zumindest ein Verschlußblättchen hat, das schwenkbar darin angebracht ist, und einen drehbaren Nahtring gemäß der vorliegenden Erfindung, der an der äußeren Oberfläche davon drehbar angebracht ist. Die textile Flächengebilde-Abdeckung des Nahtrings ist zumindest teilweise zwischen der äußeren Oberfläche des ringförmigen Klappenkörper und der inneren Oberfläche des steifen Nahtringelements so angeordnet, daß die Fläche, die mit dem textilen Flächengebilde in Kontakt ist, nicht mehr als 20 % der Gesamtfläche ist, die sonst mit dem textilen Flächengebilde direkt in Kontakt wäre und Reibung erzeugen würde, wenn die reibungsmindernde(n) Ausstülpungen) nicht vorhanden wären.
Weitere Aufgaben und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich für den Fachmann aus dem Studium der nachstehenden genauen Beschreibung einer zur Zeit bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
1 ist eine distale Perspektivansicht eines Nahtrings für eine drehbare künstliche Mitralklappe gemäß der vorliegenden Erfindung;
2 ist eine auseinandergezogene distale Perspektivansicht des Nahtrings von 1, die zusätzlich die Mitralklappe in Umrissen zeigt;
3 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht des Ringelements des Nahtrings von 2 entlang der Linie 3 davon;
3a ist eine vergrößerte fragmentarische Perspektivansicht des ringförmigen Schwamms von 2 innerhalb der Linie 3a davon;
4 ist eine distale Perspektivansicht eines Nahtrings für eine drehbare künstliche Aortenklappe gemäß der vorliegenden Erfindung;
5 ist eine auseinandergezogene distale Perspektivansicht des Nahtrings von 4, die zusätzlich die Aortenklappe in Umrissen zeigt;
6 ist eine Querschnittsansicht des Nahtrings von 1;
7 ist eine Querschnittsansicht des Nahtrings von 4;
8 ist eine schematische Darstellung, die die bevorzugte Dimensionierung der reibungsmindernden Ausstülpungen) der vorliegenden Erfindung in einer drehbaren Herzklappenprothese zeigt.
Die genaue Beschreibung, die nachstehend in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen erfolgt, soll als eine Beschreibung der zur Zeit bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung dienen und nicht die einzigen Formen darstellen, in denen die vorliegenden Erfindung ausgebildet oder verwendet werden kann. Die Beschreibung erläutert die Funktionen und die Aufeinanderfolge von Schritten zur Ausbildung und zum praktischen Einsatz der Erfindung in Verbindung mit den gezeigten Ausführungsformen. Es versteht sich jedoch, daß die gleichen oder äquivalente Funktionen mit anderen Ausführungsformen erreicht werden können, die ebenfalls vom Umfang der Erfindung umfaßt sein sollen.
Nahtringe für drehbare Herzklappenprothesen gemäß der vorliegenden Erfindung sind in den 1 bis 8 gezeigt. Diese Figuren umfassen die Darstellung von zwei (2) zur Zeit bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung – die eine für den Ersatz der Aortenklappe und die andere für den Ersatz der Mitralklappe. Diese Figuren und die zugehörige Beschreibung sind jedoch nur beispielhaft und in keiner Weise einschränkend. Es versteht sich für den Fachmann, daß der Nahtring der vorliegenden Erfindung bei verschiedenen anderen Anwendung verwendet werden kann.
Allgemein stellt die vorliegende Erfindung Herzklappenprothesen bereit, die einen ringförmigen Klappenkörper aufweisen, der mindestens ein Verschlußelement (beispielsweise ein Paar von schwenkbaren Blättchen) hat, das darin positioniert ist. Ein drehbarer Nahtring 10, 110 ist um die äußere Oberfläche des ringförmigen Klappenkörpers 34, 134 herum angebracht. Ein solcher Nahtring 10, 110 weist ein Ringelement 12, 112, um das herum ein ringförmiger Schwamm 14, 114 angeordnet ist, und eine Abdeckung aus textilem Flächengebilde-Material 16, 116 auf. Das textile Flächengebilde-Material 16, 116 kann ein gewirktes bzw. gestricktes oder gewebtes Material mit oder ohne Veloursstruktur aus Polytetrafluorethylen, Polypropylen oder Polyester aufweisen. Das textile Flächengebilde-Material 16, 116 ist bevorzugt als eine nahtlose Röhre gebildet. Das textile Flächengebilde-Material 16, 116 erstreckt sich in den Bereich zwischen dem Ringelement 12, 112 und der äußeren Oberfläche des ringförmigen Herzklappenkörpers 34, 134. Eine reibungsmindernde Ausstülpung wie etwa eine ringförmige Rippe 36, 136 ist vorgesehen, die dazu dient, die Reibung erzeugende Fläche zu verkleinern, die Druck auf den Bereich des textilen Flächengebilde-Materials 16, 116 aufbringt, der zwischen dem Herzklappenkörper 34, 134 und dem Ringelement 12, 112 festgehalten wird. Auf diese Weise dient eine solche Ausstülpung wie etwa eine ringförmige Rippe 36, 136 dazu, den Reibungswiderstand gegen eine Rotation des Nahtrings 10, 110 trotz normaler Dickenänderungen des textilen Flächengebilde-Materials 16, 116 zu steuern und zu begrenzen.
Es versteht sich, daß als Alternative zu der Ausbildung der Ausstülpung wie etwa einer ringförmigen Rippe 36, 136 an dem Ringelement 12, 112 eine solche Ausstülpung wie etwa eine ringförmige Rippe alternativ an der äußeren Oberfläche des Herzklappenkörpers 34, 134 ausgebildet sein kann, so daß die gleiche reibungsmindernde Wirkung erzielt wird.
Beschreibung des Nahtrings für eine drehbare Mitralklappe
Es wird nun auf die 1 bis 3a Bezug genommen. Die erste Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist allgemein einen Nahtring 10 auf, der zur Verwendung mit einer künstlichen Mitralklappe ausgebildet ist. Der Nahtring 10 weist allgemein ein Ringelement 12 auf, an den ein ringförmiger Schwamm 14, der aus Siliconkautschuk oder einem anderen Material besteht, anbringbar ist. Ein textiles Flächengebilde-Material 16 bedeckt allgemein das Ringelement 12 und den ringförmigen Schwamm 14, wie nachstehend im einzelnen erläutert wird.
Gemäß der ersten bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist das Ringelement 12 eine äußere Oberfläche 18, eine innere Oberfläche 20, einen proximalen Rand 22 und einen distalen Rand 24 auf. Eine Vielzahl von Öffnungen 26 durchsetzt das Ringelement 12 (d. h. von der äußeren Oberfläche 18 zu der inneren Oberfläche 20 davon), um das Annähen des textilen Flächengebilde-Materials 16 daran zu erleichtern.
Das Ringelement 12 weist ferner eine ringförmige Spurrippe 28 auf, die so ausgebildet ist, daß sie in einer allgemein komplementären ringförmigen Spurrille 30 aufgenommen wird, die in einer äußeren Oberfläche 32 des ringförmigen Klappenkörpers 34 ausgebildet ist.
Das Ringelement 12 weist ferner eine Ausstülpung auf, die an der inneren Oberfläche 20 des Ringelements 12 ausgebildet ist, um den Reibungswiderstand gegen eine Rotation zu mindern, der aus der Kompression des textilen Flächengebilde-Materials 16 resultiert, das zwischen der inneren Oberfläche 20 des Ringelements 12 und der äußeren Oberfläche 32 des ringförmigen Klappenkörpers 34 angeordnet ist, wie am besten aus 6 ersichtlich und nachstehend im einzelnen beschrieben ist. Die Ausstülpung definiert bevorzugt eine erste ringförmige Rippe 36, die bevorzugt dem proximalen Rand 22 des Ringelements 12 benachbart ausgebildet ist.
Im vorliegenden Zusammenhang bezeichnet der Begriff "proximal" das Ende oder den Rand der Vorrichtung, der sich an der Aufstrom-Blutflußseite derselben befindet, und der Begriff "distal" bezeichnet das Ende oder den Rand der Vorrichtung, der sich an der Abstrom-Blutflußseite der Vorrichtung befindet. Das proximale Ende der Vorrichtung ist in den Zeichnungen mit den Buchstaben PE bezeichnet, und das distale Ende der Vorrichtung ist in den Zeichnungen mit den Buchstaben DE bezeichnet.
Alternativ kann die Ausstülpung an dem ringförmigen Klappenkörper 34 ausgebildet sein, um eine gleichartige Wirkung zu erzielen, wobei der Reibungswiderstand gegen eine Rotation aufgrund der Kompression des textilen Flächengebilde-Materials zwischen der inneren Oberfläche 20 des Ringelements 12 und der äußeren Oberfläche 32 des ringförmigen Klappenkörpers 34 gleichermaßen erheblich gemindert ist.
Gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung besteht das Ringelement 12 aus einem Polyacetalmaterial, wobei ein Beispiel DELRIN (ein eingetragenes Warenzeichen von E. I. Du Pont De Nemours & Co., Inc., Wilmington, Delaware) ist. Für den Fachmann ist ersichtlich, daß das Ringelement 12 aus verschiedenen anderen Polymermaterialien wie etwa Polyacetaten, Polyestern, ultrahochmolekularem Polyethylen, Polysulfonen, Polyimiden, Polyetherketonen (beispielsweise PEEKs), Flüssigkristallpolymeren (beispielsweise LCPs) und/oder Kohlefaser-Verbundstoffen bestehen kann. Das Ringelement kann alternativ aus einem biokompatiblen Metall oder einer solchen Metallegierung wie etwa Titan, Elgiloy oder Zirkonium gebildet sein.
Wenn es aus einem Polymermaterial besteht, sind die erforderlichen Toleranzen für das Ringelement (beispielsweise als Ellipse) reduziert. Das Ringelement kann tatsächlich in einem nicht runden Zustand ausgebildet sein, da die Anbringung an einem Klappenkörper das Ringelement dazu zwingt, die gewünschte ringförmige Gestalt anzunehmen.
Gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist das Ringelement 12 allgemein steif, so daß typischerweise ein Werkzeug oder eine Halterung (8) benötigt wird, um die Anbringung des Nahtrings 10 an dem ringförmigen Klappenkörper 34 zu bewirken. Alternativ kann das Ringelement 12 im wesentlichen flexibel sein, und die Verwendung des Anbringwerkzeugs kann fakultativ sein.
Der ringförmige Schwamm 14 besteht aus einem biokompatiblen elastischen Material, bevorzugt Siliconkautschuk. Für den Fachmann ist ersichtlich, daß verschiedene andere mit einer Nadel durchdringbare Materialien wie etwa Filz oder ein Füllstoff aus einem textilen oder Polymerflächengebilde ebenfalls für die Verwendung als der ringförmige Schwamm 14 geeignet sind. Der mit einer Nadel durchdringbare ringförmige Schwamm 14 weist bevorzugt eine Vielzahl von Zellen 39 auf (am besten in 3a gezeigt), die seine Elastizität erhöhen, um dadurch die gewünschte Verformung des Flansches oder des Außenrands 11 (1) des Nahtrings 10 zu erleichtern, so daß er sich an die natürliche Mitralwurzel anpassen kann, um das Öffnung-/Ring-Verhältnis zu maximieren. Die Zellen 39 machen ferner den Nahtring 10 leichter mit einer Nadel durchdringbar und verringern das Abstumpfen der Nadel, das auftreten würde, wenn anstelle eines Schwamms ein festes ringförmiges Element verwendet würde.
Das mit einer Nadel durchdringbare textile Flächengebilde-Material 16 weist bevorzugt ein biokompatibles gewebtes oder gewirktes bzw. gestricktes Material wie etwa Polyester oder ein anderes geeignetes Material auf. Das textile Flächengebilde kann mit verschiedenen chemischen Materialien/Beschichtungen behandelt oder beschichtet werden, um die Biokompatibilität zu verbessern (beispielsweise Heparin, chemisch gebundenes Heparin, Kohlenstoffbeschichtungen usw.).
In Abhängigkeit von den angewandten Herstellungs- oder Webverfahren und Änderungen der Lieferanten, von denen das Material erhalten wird, kann das mit einer Nadel durchdringbare textile Flächengebilde-Material einigen Dickenänderungen unterliegen. Beispielsweise variiert bei dem typischen gewebten Polyestermaterial, das für diese Anwendung verwendet wird, die Dicke zwischen ungefähr 0,203 mm (0,008 inch) und ungefähr 0,356 mm (0,014 inch).
Angesichts dieser typischen Dickenänderung des mit einer Nadel durchdringbaren textilen Flächengebilde-Materials 16 werden die reibungsmindernden Ausstülpungen der vorliegenden Erfindung wie etwa die ersten 36 und zweiten 38 ringförmigen Rippen relativ zu der Dicke des textilen Flächengebilde-Materials bemessen, das zwischen ihnen angeordnet ist, um eine normale Rotation des Nahtrings 10 relativ zu dem ringförmigen Klappenkörper 34 über den gesamten Dickenbereich des textilen Flächengebildes zu ermöglichen, wobei erwartet wird, daß das mit einer Nadel durchdringbare textile Flächengebilde-Material 16 variiert.
Es wird nun auf 6 Bezug genommen. Das textile Flächengebilde-Material 16 wird bevorzugt an das Ringelement 12 sowohl an dessen distalem als auch an dessen proximalem Ende angenäht. Das textile Flächengebilde-Material 16 wird an das Ringelement 12 an dessen distalem Ende durch wiederholtes Hindurchführen eines biokompatiblen Fadens durch Öffnungen 26 angenäht, um das textile Flächengebilde-Material sowohl an die äußere Oberfläche 18 als auch an die innere Oberfläche 20 des Ringelements 12 anzunähen. Gleichermaßen wird das textile Flächengebilde-Material 16 an das proximale Ende des Ringelement 12 durch wiederholtes Hindurchführen eines biokompatiblen Fadens durch Öffnungen 26 an dem proximalen Ende des Ringelements 16 angenäht. Dies wird bevorzugt dadurch erreicht, daß der Faden durch das textile Flächengebilde-Material 16 an der äußeren Oberfläche 18 des Ringelements 12 an der von dem ringförmigen Schwamm 14 und dem Ringelement 12 gebildeten Ecke 19 hindurchgeführt wird. Ein solches Annähen des textilen Flächengebilde-Materials 16 an das Ringelement 12 gewährleistet, daß das textile Flächengebilde-Material 16 straff in die Ecke 19 gezogen und auch entlang den Oberflächen des ringförmigen Schwamms 14 und des Ringelements 12 straff gehalten wird.
Funktionsweise des an einer Mitralklappenprothese angebrachten drehbaren Nahtrings
Es wird nun auf 6 Bezug genommen, in der die Funktionsweise des Nahtrings für eine drehbare künstliche Mitralklappe gezeigt ist. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist ein Drehmoment-Einstellzwischenraum 40, der eine Breite mit der Dimension A hat, von der ersten ringförmigen Rippe 36 an dem proximalen oder Einströmende PE der Klappe definiert. Gleichermaßen ist ein zweiter Zwischenraum 42 mit der Dimension C an dem distalen oder Ausströmende DE der Klappe ausgebildet.
Der Drehmoment-Einstellzwischenraum 40 ist so ausgebildet, daß er eine Zwischenraumbreite mit der Dimension A hat, wodurch das zwischen der ersten ringförmigen Rippe 36 und dem ringförmigen Klappenkörper 34 festgehaltene textile Flächengebilde-Material 16 ausreichend zusammengedrückt wird, um ein gewünschtes Maß an Reibungswiderstand gegen eine Rotation zu ergeben. Die Leichtigkeit, mit der der ringförmige Klappenkörper 34 in dem Nahtring 10 drehbar ist, wird also im wesentlichen durch die Breite des Drehmoment-Einstellzwischenraums 40 mit der Dimension A bestimmt.
Wie für den Fachmann ersichtlich ist, muß der Reibungswiderstand gegen eine Rotation des ringförmigen Klappenkörpers 34 in dem Nahtring 10 ausreichend sein, um eine unerwünschte oder unbeabsichtigte Rotation desselben zu verhindern, nachdem der ringförmige Klappenkörper 34 von dem Arzt in eine gewünschte Orientierung gedreht worden ist. Wenn der ringförmige Klappenkörper 34 wie gewünscht orientiert worden ist, muß also der Reibungswiderstand gegen eine Rotation ausreichend sein, um den ringförmigen Klappenkörper 34 in seiner gewünschten Drehorientierung zu halten. Dabei ist ein minimaler Reibungswiderstand gegen eine Rotation definiert.
Wie vorstehend im einzelnen erläutert, muß der Reibungswiderstand gegen eine Rotation kleiner als das Maß sein, das von dem Chirurgen eine übermäßige Kraft erfordern würde und/oder das in einer Beschädigung bzw. einer Schädigung des ringförmigen Klappenkörper 34, des Nahtrings 10 und/oder des Patienten resultieren könnte. Es ist also für jede spezielle Ausbildung und jeden Typ von Klappe ein maximaler Reibungswiderstand gegen eine Rotation definierbar.
Durch Dimensionierung des Drehmoment-Einstellzwischenraums 40 derart, daß seine Breite einer gegebenen Dicke des textilen Flächengebilde-Materials 11 entspricht, ergibt sich eine gewünschte Kompression des textilen Flächengebilde-Materials 11, und der Reibungswiderstand gegen eine Rotation wird innerhalb des gewünschten Bereichs gehalten. Auf diese Weise werden die Breite mit der Dimension A, die dem normalen Dickenbereich entspricht, und ein solcher Reibungskoeffizient des textilen Flächengebilde-Materials 16 erhalten, daß ein ausreichender Reibungswiderstand erzeugt wird, um eine unbeabsichtigte Rotation des Nahtrings 10 an dem Klappenkörper 34 zu verhindern.
Der zweite Zwischenraum 41, der von der ringförmigen Rippe 38 an dem distalen Ende des Nahtrings 10 definiert ist, ist so bemessen, daß bei einer gegebenen Dicke des textilen Flächengebilde-Materials 16 ein minimaler Reibungswiderstand gegen eine Rotation erhalten wird. Der durch die Dimension C definierte Zwischenraum 42 ist jedoch ausreichend klein, um ein Durchsickern von Blut in den zweiten Hohlraum 37 im wesentlichen zu verhindern, der zwischen dem Ringelement 12 und dem ringförmigen Klappenkörper 34 gebildet ist. Gleichermaßen wird ein erhebliches Durchsickern von Blut in den ersten Hohlraum 39, der zwischen dem Ringelement 12 und dem ringförmigen Klappenkörper 34 gebildet ist, durch Zusammendrücken des textilen Flächengebilde-Materials 16 in dem schmaleren Drehmoment-Einstellzwischenraum 40 verhindert.
Der erste oder Drehmoment-Einstellzwischenraum 40 ist also bevorzugt kleiner als der zweite Zwischenraum 42, so daß der Beitrag des zweiten Zwischenraums 42 zu dem Reibungswiderstand gegen eine Rotation erheblich geringer als derjenige des ersten Zwischenraums 40 ist.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird also die Kompression des textilen Flächengebilde-Materials 16 zwischen dem Ringelement 12 des Nahtrings 10 und der ringförmigen Klappe 34 sowohl erheblich minimiert als auch kontrolliert bzw. eingestellt. Die Kompression des textilen Flächengebilde-Materials 16 wird erheblich minimiert, da nur ein Bereich des textilen Flächengebilde-Materials 16, das zwischen dem Ringelement 12 und der ringförmigen Klappe 34 angeordnet ist, zusammengedrückt wird. Der größte Teil des textilen Flächengebilde-Materials 16, das zwischen dem Ringelement 12 und dem ringförmigen Klappenkörper 34 angeordnet ist, ist in den ersten 39 und zweiten 37 Hohlräumen angeordnet, die beide eine Breite mit der Dimension B haben, die erheblich größer als die Dimensionen A und C ist, so daß das textile Flächengebilde-Material in den Hohlräumen 37, 39 nicht erheblich zusammengedrückt wird. Wie vorstehend im einzelnen erläutert, wird die Kompression eines Bereichs des textilen Flächengebilde-Materials 16 durch Anpassen des Drehmoment-Einstellzwischenraums 40 mit der Dimension A an die Dicke des textilen Flächengebilde-Materials 16 eingestellt.
Nachdem der Nahtring 10 in seine Position an dem endogenen Klappenanulus des Wirtspatienten angenäht worden ist, wird also gemäß der vorliegenden Erfindung die Klappe bevorzugt unter Verwendung eines Werkzeugs in ein gewünschte Position gedreht, um eine Beschädigung ihrer Verschlußblättchen zu verhindern. Durch Einstellen des Rotationswiderstands des Klappenkörpers 34 in dem Nahtring 10 wird gewährleistet, daß die Klappe ohne Aufbringen eines zu großen Drehmoments auf sie auf diese Weise gedreht werden kann. Die Gefahr einer Beschädigung des Nahtrings, der Klappe und/oder des endogenen Gewebes wird also gemindert.
Nachdem die Klappe in ihre gewünschte Orientierung gedreht worden ist, reicht der Reibungswiderstand gegen eine Rotation aus, um die Klappe in der gewünschten Position zu halten.
Beschreibung des Nahtrings für eine drehbare Aortenklappe
Es wird nun auf die 4 und 5 Bezug genommen. Die zweite Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist allgemein einen Nahtring 110 auf, der zur Verwendung mit einer künstlichen Aortenklappe ausgebildet ist. Wie bei der vorstehend erläuterten Mitralklappe weist der Nahtring 110 allgemein ein Ringelement 112 auf, an dem ein ringförmiger Schwamm 114 angebracht ist. Ein textiles Flächengebilde-Material 116 bedeckt allgemein das Ringelement 112 und den ringförmigen Schwamm 114.
Wie bei der ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist das Ringelement 112 eine äußere Oberfläche 118, eine innere Oberfläche 120, einen proximalen Rand 122 und einen distalen Rand 124 auf. Eine Vielzahl von Öffnungen 126 durchsetzt das gesamte Ringelement 112.
Das Ringelement 112 der zweiten Ausführungsform weist ferner eine ringförmige Spurrippe 128 auf, die so ausgebildet ist, daß sie in einer allgemein komplementären ringförmigen Spurrille 130 aufgenommen wird, die in der äußeren Oberfläche des ringförmigen Klappenkörpers 134 der Aortenklappe gebildet ist. Das Ringelement 112 weist ferner erste 136 und zweite 138 ringförmige Rippen auf, die bevorzugt dem distalen 124 bzw. proximalen 122 Rand des Ringelements 112 benachbart ausgebildet sind.
Der Nahtring 110 der zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist also demjenigen der ersten Ausführungsform allgemein ähnlich. Ein wichtige Ausnahme ist, daß die Konfiguration des Schwammelements 114 von allgemein konischer Gestalt ist, so daß eine im wesentlichen konstante Verjüngung von seinem proximalen Ende zu seinem distalen Ende definiert ist, so daß das distale Ende einen erheblich größeren Durchmesser als das proximale Ende des Schwammelements 114 hat. Außerdem haben der Klappenkörper 134 der Aortenklappe sowie der Nahtring 110 dafür einen geringfügig kleineren Durchmesser als bei der Mitralklappe.
Das Schwammelement 114 weist bevorzugt offene Zellen 115 auf, die zu seiner Elastizität beitragen und ferner das Hindurchnähen erleichtern, wie in bezug auf die erste Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erläutert wurde.
Das textile Flächengebilde-Material 116 wird bevorzugt an das Ringelement 112 angenäht, indem ein biokompatibler Faden wiederholt durch die Öffnungen 126 an dem distalen Ende des Ringelements 112 hindurchgeführt und dann der Vorgang für dessen proximales Ende wiederholt wird. Bei einem solchen Annähen geht der Faden durch den ringförmigen Schwamm 114 sowohl an dem distalen als auch dem proximalen Ende des Ringelements 112.
Das Ringelement 112 weist bevorzugt eine ringförmige Spurrippe 128 auf, die in einer allgemein komplementären ringförmigen Spurrille 130 aufgenommen wurde, die an dem ringförmigen Körper 134 der Aortenklappe ausgebildet ist.
Funktionsweise des an einer Aortenklappenprothese angebrachten drehbaren Nahtrings
Es wird nun auf 7 Bezug genommen, die die Funktionsweise des Nahtrings 110 für eine drehbare künstliche Aortenklappe zeigt. Gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der Drehmoment-Einstellzwischenraum 140, der eine Breite mit der Dimension A hat, von der ersten ringförmigen Rippe 136 an dem proximalen Ende des Nahtrings 110 definiert. Gleichermaßen ist ein zweiter Zwischenraum 142 mit der Dimension C an dem distalen Ende des Nahtrings 110 ausgebildet.
Die relative Dimensionierung (Breite) und die Funktionen des Drehmoment-Einstellzwischenraums 140 und des zweiten Zwischenraums 142 sind gleich wie vorstehend in bezug auf die erste Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschrieben.
Zusammensetzen der drehbaren Herzklappen der vorliegenden Erfindung
Der Nahtring 10, 110 kann durch jedes geeignete Mittel an dem Herzklappenkörper 34, 134 angebracht werden. Bevorzugt ist das steife Ringelement 12, 112 aus einem Material gebildet, das in ausreichendem Maß elastisch aufgeweitet werden kann, damit der Nahtring 10, 110 an dem Klappenkörper 34, 134 derart verrastet werden kann, daß die Spurrippe 28, 128 des Nahtrings 10, 110 in der Spurrille 30, 130 des Herzklappenkörpers 34, 134 positioniert wird.
Ein solches Aufweiten des steifen Ringelements 12, 112 kann erfolgen, indem nach außen bewegbare Vorsprünge oder "Finger" in den zusammengesetzten Nahtring 10, 110 eingeführt werden, während er an dem Herzklappenkörper 34, 134 verrastet wird. Alternativ kann ein verjüngter kegelstumpfförmiger Dilatator verwendet werden, um das steife Ringelement 12, 120 des Nahtrings 10, 100 aufzuweiten, während der Nahtring 10, 100 an dem Herzklappenkörper 34, 134 verrastet wird.
Bevorzugte Dimensionierung des Nahtrings für minimal invasive chirurgische Implantation
Zur Zeit werden verschiedene minimal invasive chirurgische Verfahren entwickelt, um einen chirurgischen Klappenersatz in einem menschlichen Herz durch minimale Zugangsschnitte zu ermöglichen, die typischerweise nicht länger als 1,27 bis 2,54 cm (0,5 bis 1 inch) lang sind. Typischerweise machen diese minimal invasiven chirurgischen Techniken von einem oder mehreren Thorakoskopen Gebrauch, um es dem Chirurgen zu ermöglichen, den Innenraum der Thoraxhöhle und die begleitende Entfaltung von einem oder mehreren endoskopischen chirurgischen Instrumenten (beispielsweise Thorakoskopen) in die Thoraxhöhle durch minimale Zugangsschnitte sichtbar zu machen, die an gewünschten Stellen um den Thorax des Patienten herum gebildet sind.
Angesichts dieser in jüngster Zeit entwickelten minimal invasiven chirurgischen Techniken ist es erwünscht, daß zumindest einige der Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung auf eine Weise ausgebildet sind, die die Größe der Klappenprothese in mindestens einer Dimension minimiert, so daß das Einbringen der Klappe in die Thoraxhöhle und in ihre vorgesehene intrakardiale Implantationsstelle durch relativ kleine minimale Zugangsschnitte oder -öffnungen erleichtert wird.
Dabei ist es erwünscht, daß die Länge L des Aorten- oder Mitral-Nahtrings 10, 110 in Längsrichtung nicht größer als die Länge L₂ des Klappenkörpers in Längsrichtung ist.
Durch Minimieren der Länge des Nahtrings 10, 110 derart, daß er nicht über die Längsenden des Klappenkörpers 34, 134 hinaus vorspringt, wird die Länge der Klappenprothese/Nahtringanordnung in Längsrichtung minimiert.
Es versteht sich, daß die hier beschriebenen und in den Zeichnungen gezeigten Beispiele und Ausführungsformen nur die zur Zeit bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung darstellen und nicht sämtliche möglichen Ausführungsformen, in denen die Erfindung verkörpert werden kann, im einzelnen erschöpfend beschreiben sollen. Beispielsweise ist an verschiedene andere Querschnittskonfigurationen des Nahtrings gedacht. Für den Fachmann ist ersichtlich, daß der ringförmige Schwamm so ausgebildet sein kann, daß die Anbringung an verschiedenen modifizierten Konfigurationen des endogenen Klappenanulus erleichtert wird. Ferner können auch verschiedene andere Konfigurationen der ringförmigen Spurrippe des Nahtringelements und/oder der ringförmigen Spurrille des Klappenkörpers geeignet sein.

Claims

Drehbare künstliche Herzklappe, die folgendes aufweist: – einen ringförmigen Klappenkörper (34, 134) mit einem Blutflußdurchgang, der sich längs hindurch erstreckt und einer größeren Oberfläche; – wenigstens einen Verschluß, der innerhalb des Blutflußdurchgangs des ringförmigen Klappenkörpers angebracht ist, um den Blutfluß durch den Durchgang zu unterbrechen; – einen Nahtring (10, 110), der an der äußeren Oberfläche des Klappenkörpers angebracht und darauf drehbar ist, wobei der Nahtring folgendes aufweist: – ein Ringelement (12, 112) mit einer inneren Oberfläche (20, 120) einer äußeren Oberfläche (18, 118), einer proximalen Kante (22, 122) und einer distalen Kante (24, 124); und – eine mit einer Nadel durchdringbare Abdeckung (16, 116) aus textilem Flächengebilde, die an dem Ringelement angeordnet ist, wobei ein Abschnitt des textilen Flächengebildes zwischen der inneren Oberfläche des Ringelements und der äußeren Oberfläche des Klappenkörpers angeordnet ist; gekennzeichnet durch eine Ausstülpung (36, 136), die an der inneren Oberfläche (20, 120) des Ringelements (12, 112) ausgebildet ist, welche die einzige Oberfläche an dem Nahtring (10, 110) definiert, die den Abschnitt der Abdeckung (16, 116) aus textilem Flächengebilde zwischen der inneren Oberfläche des Ringelements und der äußeren Oberfläche des Klappenkörpers (34, 134) zusammendrückt, wobei zwischen der äußeren Oberfläche des Klappenkörpers und dem Ringelement keine andere Struktur die Abdeckung aus textilem Flächengebilde zusammendrückt, um ein Drehmoment zu bewirken, das erforderlich ist, um den Nahtring in Bezug auf den Klappenkörper zu drehen, so daß eine unerwünschte Drehung verhindert wird, nachdem der ringförmige Klappenkörper von dem Arzt in eine gewünschte Orientierung gedreht worden ist, wobei die gesamte Oberfläche des Herzklappenkörpers und des Ringelements, zwischen denen das textile Flächengebilde-Material angeordnet ist, in einen ersten Oberflächenbereich definierbar ist, und wobei die das textile Flächengebilde zusammendrückende Oberfläche der wenigstens einen Ausstülpung als ein zweiter Oberflächenbereich definierbar ist, und wobei der zweite Oberflächenbereich nicht größer ist als 20% des ersten Oberflächenbereichs.
Herzklappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Ausstülpung folgendes aufweist: – eine erste ringförmige Rippe (36, 136), die an der inneren Oberfläche (20, 120) des Ringelements (10, 110) benachbart zu der proximalen Kante (22, 122) davon ausgebildet ist.
Herzklappe nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß ein zweites ringförmiges Rippenelement (38, 138) an der inneren Oberfläche (20, 120) des Ringelements (10, 110) benachbart der distalen Kante (24, 124) davon ausgebildet ist.
Herzklappe nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die erste und die zweite ringförmige Rippe (36, 136; 38, 138) unterschiedliche Höhen aufweisen.
Herzklappe nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die erste und die zweite ringförmige Rippe (36, 136; 38, 138) eine gleiche Höhe aufweisen.
Herzklappe nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner einen Steg (40, 140) zum Einstellen einer Reibung aufweist, die durch die erste Rippe (36, 136) und den ringförmigen Klappenkörper (34, 134) definiert ist, wobei eine Ausdehnung des Stegs zum Einstellen der Reibung mit einer Dicke der Abdeckung (16, 116) aus einem textilen Flächengebilde zusammenwirkt, um ein Drehmoment zu bestimmen, das erforderlich ist, um eine Drehung des Klappenkörpers in dem Nahtring zu bewirken.
Drehbare künstliche Herzklappe, die folgendes aufweist: – einen ringförmigen Klappenkörper (34, 134) mit einem Blutflußdurchgang, der sich längs hindurch erstreckt und einer größeren Oberfläche; – wenigstens einen Verschluß, der innerhalb des Blutflußdurchgangs des ringförmigen Klappenkörpers angebracht ist, um den Blutfluß durch den Durchgang zu unterbrechen; – einen Nahtring (10, 110), der an der äußeren Oberfläche des Klappenkörpers angebracht und darauf drehbar ist, wobei der Nahtring folgendes aufweist: – ein Ringelement (12, 112) mit einer inneren Oberfläche (20, 120) einer äußeren Oberfläche (18, 118), einer proximalen Kante (22, 122) und einer distalen Kante (24, 124); und – eine mit einer Nadel durchdringbare Abdeckung (16, 116) aus textilem Flächengebilde, die an dem Ringelement angeordnet ist, wobei ein Abschnitt des textilen Flächengebildes zwischen der inneren Oberfläche des Ringelements und der äußeren Oberfläche des Klappenkörpers angeordnet ist; gekennzeichnet durch eine Ausstülpung, die an der äußeren Oberfläche des Klappenkörpers (34, 134) ausgebildet ist, auswärts aus der äußeren Oberfläche auskragt und die einzige Oberfläche an dem Klappenkörper definiert, die den Abschnitt der Abdeckung (16, 116) aus textilem Flächengebilde zwischen der inneren Oberfläche (20, 120) des Ringelements (12, 112) und der äußeren Oberfläche des Klappenkörpers zusammendrückt, so daß eine unerwünschte Drehung vermieden wird, nachdem der ringförmige Klappenkörper von dem Arzt in eine gewünschte Orientierung gedreht worden ist, wobei die gesamte Oberfläche des Herzklappenkörpers und des. Ringelements, zwischen denen das textile Flächengebilde-Material angeordnet ist, in einen ersten Oberflächenbereich definierbar ist, und wobei die das textile Flächengebilde zusammendrückende Oberfläche der wenigstens einen Ausstülpung als ein zweiter Oberflächenbereich definierbar ist, und wobei der zweite Oberflächenbereich nicht größer als 20% des ersten Oberflächenbereichs ist.
Herzklappe nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Ausstülpung folgendes aufweist: – eine erste ringförmige Rippe, die an der äußeren Oberfläche des Klappenkörpers benachbart zu der proximalen Kante davon ausgebildet ist.
Herzklappe nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß ein zweites ringförmiges Rippenelement an der äußeren Oberfläche des Klappenkörpers benachbart zu der distalen Kante davon ausgebildet ist.
Drehbare künstliche Herzklappe nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die erste und die zweite ringförmige Rippe unterschiedliche Höhen aufweisen.
Drehbare künstliche Herzklappe nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die erste und die zweite ringförmige Rippe eine gleiche Höhe aufweisen.
Herzklappe nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß sie ferner einen Steg zum Einstellen der Reibung (40, 140) aufweist, die durch die erste ringförmige Rippe (36, 38; 136, 138) und die innere Oberfläche (20, 120) des Ringelements (12, 112) definiert ist, wobei eine Ausdehnung des Stegs zum Einstellen der Reibung mit einer Dicke der Abdeckung (16, 116) aus textilem Flächengebilde zusammenwirkt, um ein Drehmoment zu bestimmen, das erforderlich ist, um eine Drehung des Klappenkörpers (34, 134) innerhalb des Nahtrings (10, 110) zu bewirken.
Herzklappe nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das mit einer Nadel durchdringbare textile Flächengebilde eine Dicke zwischen 0,2 mm und 0,36 mm (0,008 Zoll und 0,014 Zoll) aufweist.
Herzklappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei – eine ringförmige Spurrille (30, 130) in der äußeren Oberfläche (32, 132) des Herzklappenkörpers (34) ausgebildet ist; – eine ringförmige Spurrippe (28, 128) an der inneren Oberfläche (20, 120) des Ringelements (12, 112) ausgebildet ist; und – die ringförmige Spurrippe, die an der inneren Oberfläche des Ringelements ausgebildet ist, so groß und gestaltet ist, um in die ringförmige Spurrille einzuschnappen, die an der äußeren Oberfläche des Klappenkörpers ausgebildet ist, so daß das Ringelement an dem Klappenkörper zurückgehalten wird, so daß der Klappenkörper relativ zu dem Nahtring drehbar ist.
Drehbare künstliche Herzklappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Klappenkörper (34, 134) ein Zufluß- und ein Ausflußende aufweist und die Ausstülpung benachbart zu einer der Kanten ist.
Herzklappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die mit einer Nadel durchdringbare Abdeckung (16, 116) aus textilem Flächengebilde aus einem textilen Flächengebilde-Material ausgebildet ist, das aus der Liste von Materialien ausgewählt ist, die folgendes umfaßt: – Polytetrafluorethylen; – Polypropylen; – Polyester; und – Velour.
Herzklappe nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß die mit einer Nadel durchdringbare Abdeckung (16, 116) aus textilem Flächengebilde einen Aufbau aufweist, der aus der Liste ausgewählt ist, die folgendes umfaßt: – Gewebtes; – Gestricktes bzw. Gewirktes; und – eine nahtlose Röhre.
Herzklappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Herzklappe für eine Implantation an einer mitralen Position geeignet ist, und wobei die Ringnaht (10) ferner einen ringförmigen Schwamm bzw. Schaumstoff (14) aufweist, der an der äußeren Oberfläche (18) des Ringelements (12), benachbart zu dem distalen Ende (24) davon positioniert ist, wobei der Schwamm bzw. Schaumstoff mit der mit einer Nadel durchdring baren Abdeckung (16) aus textilem Flächengebilde bedeckt ist und gestaltet ist, um einen Flansch mit einem äußeren Durchmesser zu definieren, der im wesentlichen größer als der äußere Durchmesser des Ringelements (12) ist.
Herzklappe nach einem der Ansprüche 1 und 17, dadurch gekennzeichnet, daß die Herzklappe für eine Implantation an einer aorten Position geeignet ist, und wobei der Nahtring (110) ferner einen einen ringförmigen Schwamm bzw. Schaumstoff (114) aufweist, der an der äußeren Oberfläche (118) des Ringelements (112), positioniert ist, wobei der ringförmige Schwamm bzw. Schaumstoff sich im wesentlichen von der proximalen Kante (122) des Ringelements zu der distalen Kante (124) davon erstreckt und sich so verjüngt, daß ein kleinerer äußerer Durchmesser an der distalen Kante des Ringelements definiert ist, als an der distalen Kante davon.
Herzklappe nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Länge des Nahtrings (10, 110) nicht größer ist als die Länge des Klappenkörpers (34, 134), um auf diese Weise einen Durchgang der Herzklappe durch einen minimalen Zugangsschnitt zu erleichtern.
Herzklappe nach einem der Ansprüche 1 und 16, dadurch gekennzeichnet, daß der Nahtring (10, 110) ein Schwamm- bzw. Schaumstoffelement (14, 114) aufweist, welches das Ringelement (12, 112) umgibt, wobei die mit einer Nadel durchdringbare Abdeckung (16, 116) aus textilem Flächengebilde sich um den Nahtring und um die proximale und distale Kante (22, 24; 112, 114) davon erstreckt, um zwischen dem Nahtring und dem Klappenkörper (34, 134) an beiden Längsenden hindurchzugehen.
Herzklappe nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß die Abdeckung (16, 116) aus textilem Flächengebilde einstöckig ist.
Herzklappe nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß das Ringelement (12, 112) ein Polyacetal ist.