DE69729920T2

DE69729920T2 - Vorrichtung zum Verschliessen einer Wunde

Info

Publication number: DE69729920T2
Application number: DE69729920T
Authority: DE
Inventors: Terrence J. Laguna Beach Buelna; Wayne A. Mission Viejo Noda; Paul Laguna Niguel Lubock
Original assignee: Medtronic AVE Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 1996-09-19
Filing date: 1997-09-17
Publication date: 2005-08-25
Anticipated expiration: 2017-09-18
Also published as: CA2212306A1; DE69729920D1; ATE271348T1; US5846253A; EP0830843A1; US5836955A; EP0830843B1

Description

Diese Erfindung betrifft allgemein eine Vorrichtung zum Verschließen einer Wunde oder eines Lochs in einer Körperwand, und spezieller Wundverschlussvorrichtungen, die Nahtmaterial verwenden.
Eine punkturartige Wunde in einer Körperwand kann entweder unbeabsichtigt oder beabsichtigt als Teil eines chirurgischen Verfahrens erzeugt werden. In beiden Fällen weist die Wunde typischerweise die Konfiguration eines Loches auf, das sich durch die Körperwand hindurch erstreckt, wobei ein Zugang zu der fernen Seite der Wand nur durch die Wunde möglich ist.
Die Wunde in der Körperwand kann zufällig erzeugt werden, jedoch ist es wahrscheinlicher, dass sie absichtlich in einem chirurgischen Verfahren erzeugt wird, das beispielsweise mit einem kardiologischen Eingriff verbunden ist.
Chirurgische Verfahren, die mit einem kardiologischen Eingriff verbunden sind, erzeugen üblicherweise eine Wunde in der Oberschenkel- oder Darmbeinarterie des Patienten. In diesem Fall ist die Körperwand, in der die Wunde gebildet wird, die Wand der Arterie, die in einigem Abstand unter der Haut des Patienten angeordnet ist. Wenn diese Arterien punktiert werden, verbleiben Wunden oder Löcher in der Gewebewand, die die Arterien bildet. Derzeit werden großkalibrige Zugangsschäfte und Dilatatoren verwendet, die die Größe der Wunde noch erhöhen und eine geeignete Nahtvorrichtung und -technik zum Verschließen der Wunde erfordern. Wunden dieser Art wurde mit direktem Handdruck oder spezialisierten Gewichten, Bandagen und Verbänden begegnet. Diese Hilfsmittel, die ausgedehnte Überwachungszeiträume erfordern, resultieren auch in einer beträchtlichen Unannehmlichkeit für den Patienten. Andere Arten von Verschlussvorrichtungen umfassen bioresorbierbare Pfropfen, die in manchen Fällen eine Matrix bereitstellen, die die Gerinnung erleichtert. Neuerlicher wurden Vorrichtungen verwendet, die Nadeln und daran befestigte Nähfäden umfassen, die in das Gefäß eingesetzt wurden. Die Nadeln wurden durch die Wand des Gefäßes nach außen getrieben, wobei die Nähfadenenden gefasst und zum Verknoten herausgeholt wurden.
Ähnliche Vorrichtungen sind im US-Patent Nr. 5,417,699 dargestellt, das ein Paar proximal zugewandter Nadeln offenbart, die durch die Wunde einsetzbar und radial ausweitbar sind, so dass sich die Nadeln beim Zurückziehen der Vorrichtung durch Löcher in dem umgebenden Gewebe erstrecken. Die voreingefädelten Löcher werden dann zusammen mit den Enden der befestigten Nähfäden durch die Gewebewand nach außen gezogen. Diese Bauart erfordert einen speziellen Nadelfassmechanismus, um die Nadeln proximal durch die Körperwand zu ziehen.
Die Wundverschlussvorrichtung der vorliegenden Erfindung umfasst eine distale Kanüle, die durch die Wunde einsetzbar ist und deren Funktion es ist, eine Naht auf der fernen Seite der Körperwand vorzusehen. Ein Handgriff der Vorrichtung bleibt auf der nahen Seite der Körperwand. Ein an dem Handgriff betätigbares Fingerstellglied manipuliert den Nähfaden auf der fernen Seite der Körperwand zwischen radial beabstandeten äußeren und inneren Stellungen. Ein Nadel-Ausfahrmechanismus, der ebenso an dem Handgriff betätigbar ist, fährt Nadeln aus einer proximalen Stellung in eine distale Stellung aus. In der distalen Stellung erstrecken sich die Nadeln durch Nadellöcher in dem umgebenden Gewebe der Körperwand bis in Nähe zum Nähfaden auf der fernen Seite der Körperwand. In dieser Stellung sind die Nadeln zwischen der ersten und zweiten Stellung des Nähfadens so angeordnet, dass eine Manipulation des Nähfadens zwischen der ersten und zweiten Stellung dazu führt, dass er mit der Nadel in Eingriff kommt. Die Nadeln können dann zurückgezogen werden, um die Enden des Nähfadens zu fassen und diese Enden durch die Nadellöcher zu der nahen Seite der Körperwand zu bringen. An dieser Stelle kann die gesamte Wundverschlussvorrichtung zurückgezogen werden, wobei die Nähfadenenden sich weiterhin durch Gewebe auf gegenüberliegenden Seiten der Wunde erstrecken. Ein Verknoten dieser Enden strafft den Nähfaden quer über die Wunde, um das Verschließen zu vollenden.
Die Vorrichtung zum Einfädeln der Nadel auf der fernen Seite der Körperwand kann eine Mallicot-Struktur umfassen, die Schenkel aufweist, die radial ausweitbar und zusammenziehbar sind, um den Nähfaden in Einfädeleingriff mit den Nadeln zu bringen. Dieser Mechanismus ist vom Handgriff der Vorrichtung aus auf der nahen Seite der Körperwand betätigbar.
Die Vorrichtung zum Ausfahren der Nadeln zwischen der proximalen und distalen Stellung ist ebenso vom Handgriff aus betätigbar. Diese Vorrichtung bewegt nicht nur die Nadel, sondern löst auch den Einfädelmechanismus aus, wenn die Nadeln zum Einfädeln geeignet positioniert sind. Eine weitere Betätigung des Ausfahrmechanismus befreit die Nähfadenschlaufe von einem Spannmechanismus, nachdem die Nadeln eingefädelt worden sind, wodurch die Vorrichtung mit dem geeigneterweise positionierten Nähfaden aus der Wunde zurückgezogen werden kann, um das Verschließen der Wunde zu erleichtern.
Eine frühere Internationale Patentanmeldung WO 97/03613, die ein Dokument gemäß Artikel 54(3) EPÜ ist, offenbart eine Wundverschlussvorrichtung, die zum Nähen einer Wunde in einer Gewebewand geeignet ist. Die Vorrichtung umfasst eine Kanüle, die eine Achse aufweist, die sich zwischen einem proximalen Ende und einem distalen Ende erstreckt. Ein Handgriff ist an dem proximalen Ende der Kanüle angeordnet. Zumindest ein Paar Nadeln ist in Nähe zu dem distalen Ende der Kanüle angeordnet, wobei die Nadel zwischen einer proximalen Stellung und einer distalen Stellung beweglich ist, wobei sich die Nadel durch die Gewebewand erstreckt. Ein Nähfadenmanipulator, der von der Kanüle getragen ist, ist durch die Wunde einsetzbar und betätigbar, um den Nähfaden so zu manipulieren, dass er in Eingriff mit der Nadel kommt, wenn die Nadel in der distalen Stellung ist.
Gemäß der vorliegenden Erfindung weist eine Wundverschlussvorrichtung, wie sie in dem vorhergehenden Absatz beschrieben ist, weiterhin einen Nähfaden-Spannmechanismus zum lösbaren Halten der Nähfadenschlaufe auf, wobei der Nähfaden-Spannmechanismus einen Nähfadenschlitten aufweist, der zur Hin- und Herbewegung in der Kanüle angebracht ist und lösbar an einem Aktuator, der den Betätigungsmitteln zugeordnet ist, gesichert ist.
1 ist eine Seitenansicht eines Patienten und stellt ein Ausführungsbeispiel einer Wundverschlussvorrichtung der vorliegenden Erfindung dar, die dazu verwendet wird, eine Wunde in der Oberschenkelarterie des Patienten zu verschließen;
2 ist eine Vorderansicht eines Ausführungsbeispiels der in 1 dargestellten Wundverschlussvorrichtung;
3 ist eine axiale Querschnittsansicht der Vorrichtung entlang der Linien 3-3 in 2;
3A ist eine radiale Querschnittsansicht entlang der Linien 3A-3A in 3;
3B ist eine radiale Querschnittsansicht entlang der Linien 3B-3B in 3;
3C ist eine Querschnittsansicht eines Nähfaden-Spannmechanismus entlang den Linien 3C-3C in 3;
3D ist eine Querschnittsansicht des in 3C dargestellten Nähfaden-Spannmechanismus, wobei der Mechanismus deaktiviert ist, um den Nähfaden zu lösen;
4 ist eine axiale Querschnittsansicht ähnlich zu 3 und zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Nähfaden-Ausfahrmechanismus, der mit der vorliegenden Erfindung verknüpft ist;
5 ist eine axiale Querschnittsansicht ähnlich zu 4 und zeigt ein Ausführungsbeispiel eines Nadel-Ausfahrmechanismus, der zur vorliegenden Erfindung gehört, wobei der Nadelmechanismus in einer distalen Stellung dargestellt ist, die zum Einfädeln der Nadeln geeignet ist;
5A ist eine radiale Querschnittsansicht entlang der Linien 5A-5A in 5 und zeigt den Nadel-Ausfahrmechanismus in einem ausgeweiteten Zustand vor dem Einfädeln;
5B ist eine radiale Querschnittsansicht ähnlich zu 5A und zeigt den Nähfaden-Ausfahrmechanismus in einem radial zusammengezogenen Zustand, wobei der Nähfaden zum Einfädeln straff gegen die Nadeln gehalten ist;
6 ist eine axiale Querschnittsansicht ähnlich zu 5 und zeigt die Nadeln in einer zurückgezogenen Stellung nach dem Einfädeln;
6A ist eine vergrößerte Ansicht der eingefädelten Nadeln in der in 6 dargestellten zurückgezogenen Stellung;
7 ist eine Seitenansicht, die die Wundverschlussvorrichtung vollständig von der Wunde entfernt darstellt, wobei die Nähfadenenden sich durch die umgebende Körperwand hindurch erstrecken;
8 ist eine Seitenansicht der Nähfadenenden, die zum Verschließen der Wunde in der Körperwand verknotet sind;
9 ist eine Stirnansicht ähnlich zu 5A und zeigt eine wechselseitige Orientierung des Nähfadens, um das Einfädeln der Nadeln bei einem Ausführungsbeispiel zu erleichtern, das zum Bilden von mehr als einem Paar Nadellöcher geeignet ist;
10 ist ein Aufriss eines weiteren Ausführungsbeispiels der Vorrichtung, die zwei Paar Nadeln umfasst;
11 ist ein Aufriss der Wundverschlussvorrichtung, die so gedreht ist, dass ein einzelnes Paar Nadeln mehr als ein Paar Nadellöcher erzeugt;
12 ist eine Seitenansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels einer Wundverschlussvorrichtung, die ein Paar Nähfadenfassnadeln umfasst;
13A ist eine axiale Querschnittsansicht eines Nähfaden-Spannmechanismus und eines Nadel-Ausfahrmechanismus bei einer Wundverschlussvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung;
13B ist eine stückweise axiale Querschnittsansicht ähnlich zu 13A, die den Nähfaden-Spannmechanismus und den Nadel-Ausfahrmechanismus in ihren distalsten Stellungen zeigt; und
13C ist eine stückweise axiale Querschnittsansicht ähnlich zu 13A und 13B, die den Nähfaden-Spannmechanismus und den Nadel-Ausfahrmechanismus in ihren proximalsten Stellungen zeigt;
14A–14E zeigen eine Reihe von schematischen Ansichten, die ein Verfahren zum Durchführen eines chirurgischen Eingriffs unter Verwendung der Wundverschlussvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung darstellen; und
15A–15C zeigen eine Reihe von perspektivischen Ansichten, die ein Verfahren zum an Ort und Stelle Bringen eines Nähfadens gemäß der vorliegenden Erfindung darstellen.
Eine Wundverschlussvorrichtung ist in 1 dargestellt und allgemein mit dem Bezugszeichen 10 versehen. Die Vorrichtung 10 ist im Gebrauch zum Verschließen einer Wunde 12 in einer Oberschenkelarterie 14 eines Patienten 16 dargestellt. Die Wunde 12 würde typischerweise beabsichtigt erzeugt worden sein, um einen Zugang durch die Oberschenkelarterie 14 zu dem Herzgefäßsystem des Patienten 16 zu schaffen. In diesem Fall wird die Wunde 12 in dem Gewebe einer Körperwand gebildet, die die Oberschenkelarterie 14 bildet. Somit definieren Abschnitte der Oberschenkelarterie das Loch oder die Wunde 12 in der Körperwand. Die Vorrichtung 10 wird typischerweise in die Arterie 14 über einen Führungsdraht 18 eingeführt, der sich durch eine Inzision 21 in der Haut 23 des Patienten 16 hindurch erstreckt.
Es versteht sich, dass obwohl 1 das Nähen einer Wunde 12 innenseitig von der Haut 23 darstellt, die Vorrichtung 10 gleichermaßen zur Verwendung beim Nähen einer Wunde in einer beliebigen Körperwand einschließlich der Haut 23 geeignet ist.
Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Wundverschlussvorrichtung 10 ist in 2 dargestellt und besteht im Allgemeinen aus einer Kanüle 30, die einen distalen Abschnitt 32, einen proximalen Abschnitt 34 und einen mittleren Abschnitt 36 aufweist. In diesem speziellen Ausführungsbeispiel weist der proximale Abschnitt 34 einen Handgriff 37, der distale Abschnitt 34 einen flexiblen Katheter 45 und der mittlere Abschnitt 36 ein allgemein starres Rohr auf. Die Kanüle 30 ist andererseits durch eine Achse 38 definiert, die sich zwischen einem proximalen Ende 41 und einem distalen Ende 43 der Vorrichtung 10 erstreckt.
Die Kanüle 30 ist allgemein hohl, um das Einsetzen der Vorrichtung 10 über den Führungsdraht 18 zu erleichtern, der sowohl am proximalen als auch am distalen Ende 41 und 43 gezeigt ist. Maßeinteilungen 47 können auf der äußeren Oberfläche des mittleren Abschnitts 36 vorgesehen sein, um die Tiefe der Wunde 12 relativ zur Haut 23 zu messen. Röntgenundurchlässige Markierungsringe können ebenso an dem Katheter 45 vorgesehen sein, um eine fluoroskopische Führung und einen Röntgenkontrast zu erleichtern.
Der Handgriff 37 umfasst ein Paar unbeweglicher Fingerringe 52, und einen Aktuator in Form eines axial beweglichen Fingerrings 54, der unten detaillierter erläutert wird. Ein Fingerstellglied 56 ist ebenso entlang des Handgriffs 37 beweglich. Dieses Fingerstellglied 56 reitet innerhalb einer länglichen Nut 58, die einen Schlitz 61 umfasst, der eine nach proximal zeigende Schulter 63 aufweist. Das Ausführungsbeispiel in 2 ist ebenso mit einem Touchy-Boast-Ventil 65 versehen, das angezogen werden kann, um gegen den Führungsdraht 18 abzudichten. Ein Rückbluten durch den Katheter 45 kann durch das Touchy-Boast-Ventil 65 nachgewiesen werden, um eine visuelle Anzeige zu schaffen, dass sich der Katheter 45 innerhalb der Arterie 14 befindet.
Die inneren Bereiche der Kanüle 30 sind in 3 dargestellt. In dieser Darstellung ist zu sehen, dass der Katheter 45 in diesem speziellen Ausführungsbeispiel sich vom proximalen Ende 41 aus erstreckt und aus der Kanüle 30 durch das distale Ende 43 austritt. Somit bildet der Katheter 45 ein hohles Rohr innerhalb des hohlen Rohrs der Kanüle 30. Ein innerer Kanal 70, der mit dem Katheter 45 verbunden ist, ist dazu ausgelegt, nicht nur den Führungsdraht 18 aufzunehmen, sondern auch einen Nähfaden 72, der unten detaillierter beschrieben wird. Ein innerer Kanal 74, der mit der Kanüle 30 verbunden ist, ist mit einem Stopfen 76 an seinem distalen Ende 30 versehen. Dieser Stopfen 76 hat eine nach distal zeigende äußere Oberfläche 78, eine nach proximal zeigende Schulter 79 und eine ringförmige Ausnehmung 81, die innerhalb des Kanals 74 an einer nach proximale zeigenden Oberfläche 83 endet. Radial außerhalb der Ausnehmung 81 ist ein Paar längsverlaufender Nadelbohrungen 85, 87 vorgesehen, die sich allgemein parallel zur Achse 38 von dem Kanülenkanal 74 zu der äußeren Oberfläche 78 hin erstrecken.
Ein Paar Nadeln 90, 92 ist zur Hin- und Herbewegung innerhalb der jeweiligen Bohrungen 85 und 87 angebracht. Diese Nadeln 90, 92 werden von einem gemeinsamen radialen Flansch 94 getragen, der innerhalb des Kanals 74 der Kanüle 30 angeordnet ist, jedoch mit einer geeigneten Öffnung versehen ist, um den Katheter 45 entlang der Achse 38 aufzunehmen. Auf der distalen Seite des Flansches 94 ist eine Nadel-Rückholfeder 96 angeordnet, die sich von der Oberfläche 83 der Ausnehmung 81 zu dem Flansch 94 hin zu erstreckt. Auf der proximalen Seite des Flansches 94 erstreckt sich eine Loselauffeder 98 von dem Flansch 94 zu einer nach distal zeigenden Oberfläche 101 eines länglichen Zylinders 103. Dieser Zylinder 103, der koaxial mit und innerhalb der Kanüle 30 angeordnet ist, ist durch Betätigung des Fingerrings 54 der Kanüle 30 beweglich. Der Katheter 45 erstreckt sich durch den Zylinder 103 hindurch, so dass der Zylinder 103 einen allgemein zylindrischen Raum zwischen dem Katheter 45 und der Kanüle 30 einnimmt.
Bei diesem Ausführungsbeispiel der Wundverschlussvorrichtung 10 haben der Fingerring 54 und der befestigte Zylinder 103 zusammen mit den Federn 96, 98, den Nadeln 90, 92 und dem zugehörigen Flansch 94 die Funktion als Ausfahrmechanismus, um die Nadeln 90, 92 anfänglich auszufahren und zum Schluss zurückzuziehen. Wenn der Fingerring 54 nach distal bewegt wird, drückt die Oberfläche 101 des Zylinders 103 gegen die Feder 98, die wiederum den Flansch 94 und die daran befestigten Nadeln 90, 92 nach distal gegen die Vorspannung der Feder 96 zwingt. Somit bewegt ein distaler Druck auf den Fingerring 54 die Nadeln 90, 92 von einer proximalen Stellung, die am besten in 3 dargestellt ist, in eine distale Stellung, die am besten in 5 dargestellt ist.
Wenn der Fingerring 54 zurück oder nach proximal bewegt wird, zieht sich der Zylinder 103 von der Feder 98 zurück, und die Kraft der komprimierten Feder auf den Flansch 94 bewirkt, dass die Nadeln 90, 92 von der distalen Stellung, die in 5 dargestellt ist, in die proximale Stellung, die in 3 dargestellt ist, zurückkehren. Die Kombination aus dem Zylinder 103 und dem Fingerring 54 ist ebenso mit einem Auslösemechanismus in der Form eines Zapfens 105 versehen, der in der Nut 58 reitet, um mit einem Flansch 107 auf dem Fingerstellglied 56 in Eingriff zu kommen. Dieser Flansch 107 hat eine geneigte Ober fläche 109 und eine nach distal zeigende Schulter 111, wie unten detaillierter erläutert wird.
Ein Nähfaden-Ausfahrmechanismus 114 kann als Teil des Katheters 45 in allgemeiner Nähe zu der distalen Oberfläche 78, die mit der Kanüle 30 in Verbindung steht, gebildet werden.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird dieser Nähfaden-Manipulationsmechanismus 114 durch eine Mehrzahl von Einschnitten 116 gebildet (die am besten in der radialen Querschnittsdarstellung in 3B gezeigt sind), die um den Umfang des Katheters 45 herum beabstandet sind. Diese Einschnitte 116 definieren eine Mehrzahl an Fingern 118, die vielleicht am besten in 4 gezeigt sind. Jeder der Finger 118 kann mit einem mittleren Falschscharnier 121 versehen sein, das die radiale Ausweitung der Finger 118 erleichtert, wenn der Katheter 45 axial zusammengedrückt wird. Diese radiale Ausweitung tritt zwischen einer ersten Stellung, die in 3 dargestellt ist, in der die Finger 118 ein relativ flaches Profil aufweisen, und einer zweiten Stellung, die in 4 dargestellt ist, in der die Finger 118 ein relativ stark radiales Profil aufweisen, auf. In Kombination bilden die ausweitbaren Finger 118 eine Vorrichtung, die allgemein als Mallicot-Struktur bezeichnet wird. Zwischen der ersten, flachprofiligen Stellung und der zweiten, starkprofiligen Stellung der Finger 118 existiert eine natürliche Stellung, die unten mit Bezug auf 6 beschrieben wird.
Der Nähfaden-Manipulationsmechanismus 114 umfasst ebenso das Fingerstellglied 56 und einen Vorsprung 123, der sich von dem Stellglied 56 durch die Nut 58 hindurch und in den Kanal 74 der Kanüle 30 erstreckt. Ein längliches Element 125 ist an seinem proximalen Ende an dem Vorsprung 123 und an seinem distalen Ende an einem Flansch 127 an der distalen Spitze der Vorrichtung 10 fixiert. Dieser Flansch 127, der mit einer Öffnung versehen ist, um den Führungsdraht 18 aufzunehmen, ist zumindest so groß wie der Katheter 45 an dem distalen Ende 43 der Vorrichtung 10. Zweck des Fingerstellgliedes 56, des Elements 125 und des Flansches 127 ist es, die Finger 118 zwischen der geringprofiligen Stellung und der starkprofiligen Stellung zu bewegen. Wenn das Fingerstellglied 56 aus der Stellung in durchgezogenen Linien in die Stellung in unterbrochenen Linien in 3 nach proximal bewegt wird, wird das Element 125 gespannt und zieht dadurch den distalen Flansch 127 nach proximal. Dies erzeugt eine axiale Kompressionskraft auf den Katheter 45, die bewirkt, dass jeder Finger 118 an seinen Enden und dem zugehörigen Falschscharnier 21 einknickt, was in einer Ausweitung der Finger 118 unter Bildung der Mallicot-Struktur resultiert.
Diese Finger 118 können automatisch in der zweiten, ausgeweiteten Stellung gehalten werden, indem gewährleistet wird, dass der Flansch 107, der mit dem Fingerstellglied 56 in Verbindung steht, geeigneterweise in dem Schlitz 61, der mit der Nut 58 verbunden ist, festgelegt ist. Somit kann das Fingerstellglied 56 in der proximalen, mit unterbrochenen Linien dargestellten Stellung verriegelt werden, wenn der Flansch 107 in den Schlitz 61 fällt und die nach distal zeigende Oberfläche 111 des Flansches 107 mit der nach proximal zeigenden Oberfläche 63 des Schlitzes 61 in Eingriff steht. Die resultierende Verriegelung, die das Stellglied 56 in seiner proximalen Stellung und die Finger 118 in ihrem zweiten, ausgeweiteten Zustand hält, wird in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel gelöst, indem das Stellglied 105, das mit dem Fingerring 54 und dem Zylinder 103 in Verbindung steht, mit dem Flansch 107 in Eingriff kommt und diesen aus dem Schlitz 61 heraus zwingt. Wenn die Verriegelung gelöst ist, entspricht es der natürlichen Tendenz der Finger 118, sich zurück in den geringprofiligen Zustand zu bewegen. Dies zwingt den distalen Flansch 127 nach distal, der das Element 125 spannt und das Fingerstellglied 56 aus der Stellung in unterbrochenen Linien zu der Stellung in durchgezogenen Linien in 3 nach distal zieht. Ein distaler Fingerdruck auf das Stellglied 56 kann auch die Bewegung der Finger 118 aus dem starkprofiligen Zustand in den geringprofiligen Zustand erleichtern, sofern das längliche Element 125 eine komprimierende Last aushalten kann.
Diese Betätigung des Nähfaden-Manipulationsmechanismus 114 und der ausweitbaren Finger 118 macht diese Struktur besonders nützlich beim Ausfahren des Nähfadens 72. Wie am besten in 3 und 4 dargestellt ist, umfasst der Nähfaden 72 freie Enden 130, 132, die in oder nahe dem Falschscharnier 121 benachbarter Finger 118 eingebettet sein können. Zwischen den Enden 130 und 132 bildet der Nähfaden eine Nähfadenschlaufe 132, die relativ lang ist und sich von den Fingern 118 in den Kanal 70 des Katheters 45 und entlang im Wesentlichen der gesamten Länge der Kanüle 30 erstreckt, wobei sie aus dem Katheter 45 durch einen Durchgang oder ein Loch 136 austritt.
Außerhalb des Katheters 45 greift die Nähfadenschlaufe 134 in eine Nähfaden-Spannvorrichtung 138 in Form eines Stellglieds 141 ein, das in der Wand des Zylinders 103 gebildet ist. Dieses Stellglied 141 umfasst einen Pflock 143, der sich radial nach außen erstreckt, um die Nähfadenschlaufe 134 aufzunehmen. Das Stellglied 141 ist durch einen Vorsprung 145 auf der inneren Oberfläche des Handgriffs 37 radial nach innen komprimierbar, was am besten in 3C zu sehen ist. Wenn sich der Zylinder 103 durch Betätigung des Fingerrings 54 axial bewegt, kommt der Vorsprung 145 mit dem Stellglied 141 in Eingriff und bewegt dieses radial nach innen. Dies bewirkt, dass der Nähfaden 72 den Pflock 143 freigibt, was die Nähfadenschlaufe 134 von der Spannvorrichtung 138 wirksam freigibt. Dieses Merkmal ist während des Betriebs der Vorrichtung 10 aus unten detaillierter zu erläuternden Gründen besonders vorteilhaft.
Ein bevorzugtes Verfahren zum Befestigen des Nähfadens 72 an den Fingern 118 kann am besten mit Bezug auf 5A verstanden werden. Bei diesem Ausführungsbeispiel sind die Finger 118 weiterhin mit dem Bezugszeichen 152, 154, 156 und 158 versehen. In der Darstellung von 5A sind die Finger 152–158 vollständig in die zweite Stellung ausgestreckt. Die zugehörigen Falschscharniere 121 sind an den Biegungen der Finger 152–158 angeordnet, an denen die Finger ihren maximalen radialen Abstand von der Achse 38 erreichen.
Bei einem solchen Ausführungsbeispiel kann das Nähfadenende 130 lose in den Finger 154 eingebettet werden, wobei der Nähfaden dann von dem Finger 154 und durch einen Schlitz in dem Falschscharnier 121, das zu dem Finger 156 gehört, geführt wird. Von dieser Stelle kann die Nähfadenschlaufe 134 in den Katheter 45 und entlang der Länge der Kanüle 30 geführt werden. In ähnlicher Weise kann das Nähfadenende 132 lose in dem Finger 152 eingebettet werden und durch einen Schlitz in dem Falschscharnier 121, das zu dem Schenkel 158 gehört, geführt werden.
Bei dieser Orientierung bildet jedes der Fadenenden 130, 132 einen kurzen Nähfadenabschnitt, der sich zwischen benachbarten Schenkeln erstreckt. Somit erstreckt sich das Nähfadenende 130 zwischen benachbarten Schenkeln 154, 156, um einen Nähfadenabschnitt 159 zu bilden, während das Nähfadenende 132 sich zwischen gegenüberliegenden benachbarten Schenkeln 152, 158 erstreckt, um einen Nähfadenabschnitt 160 zu bilden.
Das Laden der Wundverschlussvorrichtung 10 kann während des abschließenden Herstellungsstadiums bewerkstelligt werden. Das Fingerstellglied 56 an dem Handgriff 37 wird anfänglich in die distale Stellung gestellt, die durch die ununterbrochenen Linien in 3 dargestellt ist. Dies gewährleistet, dass die Finger 118, die die Mallicot-Struktur bilden, in dem geringprofiligen Zustand sind. Der Nähfaden 72 kann dann an den Fingern 118 und der Nähfadenschlaufe 134 angebracht und durch den Kanal 70 des Katheters 45 gefädelt werden. Nach dem Austreten aus dem Loch 136 in dem Katheter 45 wird die Nähfadenschlaufe 134 um den Pflock 143 in dem Nähfadenspanner 138 angeordnet. Letztendlich wird der bewegliche Fingerring 54 in seine proximale Stellung gebracht, so dass die Nadeln 90, 92 in die zugehörigen Bohrungen 85, 87 zurückgezogen werden. Das Touchy-Boast-Ventil 65 kann auch gelöst werden, um das Einsetzen über den Führungsdraht 18 zu ermöglichen.
Der Betrieb der Wundverschlussvorrichtung beginnt mit dem Einsetzen des Katheters 45 in die Wunde 12. Wenn die Wunde 12 sich in die Haut 23 des Patienten 16 befindet, wird der Katheter 45 direkt in die Wunde 12 eingeführt. Wenn jedoch, wie in 1 dargestellt, die Wunde in einer Körperwand, wie die Wand der Oberschenkelarterie 14, vorhanden ist, kann die kleine Inzision 21 in die Haut 23 eingebracht werden, um einen Zugang zu der Arterie 14 zu erhalten. Der Führungsdraht 18 wird typischerweise durch die Inzision 21 und Wunde 12 als Teil des chirurgischen Verfahrens, das die Wunde 12 hervorgebracht hat, an Ort und Stelle gebracht.
Wenn der Führungsdraht 18 an Ort und Stelle ist, kann die Vorrichtung 10 über den Führungsdraht 18 positioniert werden, so dass die distale Spitze des Katheters 45 dem Führungsdraht durch die Inzision 21 und die Wunde 12 in die Arterie 14 folgt. An dieser Stelle stellen die Maßeinteilungen 47 auf der Kanüle 30 eine Anzeige der Tiefe der Arterie 14 relativ zu der Haut 23 bereit. Röntgenundurchlässige Markierungen auf dem Katheter 45 können nützlich sein, um die fluoroskopische Führung in eine operative Stellung zu erleichtern. Das Touchy-Boast-Ventil 65 stellt auch eine visuelle Anzeige eines Rückblutens bereit, das eine richtige Platzierung innerhalb eines Blutgefäßes anzeigen würde. Das Ventil 65 kann ebenso mit einem T-Anschluss versehen sein, um Injektionen von Röntgenkontrastmitteln durch den Katheter 45 zu erleichtern.
Mit Bezug auf 3 ist anzumerken, dass die Körperwand, in diesem Fall eine Körperwand 161 der Arterie 14, eine nahe Seite 163 und eine ferne Seite 165 aufweist. Da ein Zugang zu der fernen Seite 165 der Körperwand 161 stark begrenzt ist, ist es von besonderem Vorteil der vorliegenden Erfindung, dass ein Wundverschluss ohne direkten Zugang zu der fernen Seite 165 außer durch die Wunde 12 hindurch erzielt werden kann.
In dem bevorzugten Verfahren wird der Katheter 45 durch die Wunde 12 in einem Abstand eingesetzt, der genügend ist, dass die Finger 118, die eine Mallicot-Struktur bilden, auf der fernen Seite 145 der Körperwand 161 positioniert werden. Die Kanüle 30 einschließlich der Nadeln 90 und 92 verbleibt auf der nahen Seite 163 der Körperwand 161. Bei dieser Orientierung ist anzumerken, dass die Nähfadenenden 130, 132, die in 4 dargestellt sind, auf der fernen Seite 165 positioniert werden, während die Nähfadenschlaufe 134 auf der nahen Seite 163 der Körperwand 161 positioniert ist.
Diese bevorzugte Betriebsstellung für die Vorrichtung 10 wird durch Betätigung des Handgriffs 37 und der zugehörigen unbeweglichen Ringe 52 erreicht. Wenn die Vorrichtung 10 so angeordnet ist, können die Finger aus ihrem ersten geringprofiligen Zustand, der in 3 dargestellt ist, in ihren zweiten, ausgeweiteten Zustand, der in 4 dargestellt ist, ausgeweitet werden. Es ist anzumerken, dass diese Ausweitung der Finger 118 in der radial nach außen gerichteten Bewegung der Nähfadenabschnitte 159, 160 resultiert.
Wenn die Nähfadenabschnitte 159, 160 geeignet positioniert sind, können die Nadeln 90, 92 nun ausgefahren werden. Diese Nadeln 90, 92 sind anfänglich in ihren zugehörigen Bohrungen 85, 87 auf der nahen Seite 163 der Körperwand 161 angeordnet. Das Ausfahren der Nadeln 90, 92 wird durch Bewegen des Fingerrings 54 und des zugehörigen Zylinders 103 nach distal in der Richtung eines Pfeiles 167 in 5 bewerkstelligt. Die nach distal zeigende Oberfläche 101 des Zylinders 103 komprimiert die Feder 98, die wiederum eine Kraft auf den Nadelflansch 94 ausübt. Diese Kraft, die mit der weiteren distalen Bewegung des Fingerrings 54 gegen die Vorspannung der Feder 96 zunimmt, bewegt die Nadeln 90, 92 über die distale Oberfläche 78 hinaus und durch Nadellöcher 170 bzw. 172 in der Körperwand 161 hindurch. Die distale Bewegung der Nadeln 90, 92 hört auf, wenn der Flansch 94 auf der nach proximal zeigenden Oberfläche 79 des Stopfens 76 fußt.
Die Nadeln 90, 92 weisen jeweils ein Nadelöhr 176, 178 auf, das in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel in der Form eines French-Öhrs ausgebildet ist. Wenn die Nadeln 90, 92 vollkommen ausgestreckt sind, sind diese Öhre 176, 178 vorzugsweise auf der fernen Seite 165 der Körperwand 161 und jenseits der Nähfadeabschnitte 159, 160 angeordnet. Wenn die Nähfadenabschnitte 59, 160 in ihrer radial ausgestreckten Stellung, die Nadeln 90, 92 in ihrer distalsten Stellung sind, und die Nadelöhre 176, 178 zu den Nähfadenabschnitten 159, 160 zeigen, kann der Nähfaden 72 nun manipuliert werden, um die Nadeln 90, 92 einzufädeln.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird diese Manipulation des Nähfadens 72 durch eine weitere distale Bewegung des Fingerrings 54 in eine zweite Stellung erreicht, in der der Zapfen 105, der in der Nut 58 reitet, mit der geneigten Oberfläche 109 des Flansches 107 in Eingriff kommt. Dieses In-Eingriff-Kommen des Flansches 107 mit dem Zapfen 105 löst das Fingerstellglied 56 aus seiner verriegelten proximalen Stellung. Dies verringert die Spannung auf das Element 125 und ermöglicht es, dass sich die Finger 118 radial natürlicherweise komprimieren, wenn sich der Katheter 45 verlängert. Die radiale Kompression der Finger 118 bewegt die Nähfadenabschnitte 159, 160 gegen die zugehörigen Nadeln 90, 92 an einer Position proximal von den Öhren 176, 178.
Selbstverständlich wird bei der radialen Komprimierung der Finger 118 der Abschnitt zwischen den benachbarten Falschscharnieren 121 verringert. Dies würde normalerweise bewirken, dass die Nähfadenabschnitte 159, 160 lose würden, wenn der zuvor erläuterte Nähfaden-Spannmechanismus 138 nicht vorhanden wäre. Es ist anzumerken, dass, wenn der Fingerring 54 nach distal bewegt wird, sich der Nähfaden-Spannmechanismus ebenso nach distal bewegt. Da das Loch 136 in dem Katheter 45 proximal von dem Spannmechanismus 138 angeordnet ist, erzeugt die distale Bewegung des Mechanismus 138 eine proximale Bewegung der Nähfadenschlaufe durch den Katheterkanal 70. Dies wiederum spannt die Nähfadenabschnitte 159 und 160 sogar, wenn sich die Finger 118 radial zusammenziehen.
Bis hierhin hat die distale Bewegung des Fingerrings 54 das Ausfahren der Nadeln 90, 92 in eine erste Stellung und das Manipulieren der Finger 118 betätigt, um die Nadeln in einer zweiten Stellung des Fingerrings 54 einzufädeln. Diese Manipulation der Finger 118 in der zweiten Stellung wird bewerkstelligt, während die Nähfäden 72 mit dem Mechanismus 138 gespannt werden.
Eine weitere distale Bewegung des Fingerrings 54 in eine dritte Stellung resultiert in einer Entfernung der Nähfadenschlaufe 134 von dem Pflock 143 des Spanners 138. Dies hat die Wirkung eines Lösens der Nähfadenschlaufe 134 von der Vorrichtung 10, so dass sie frei ist, um in die Wunde 12 gezogen zu werden. Dieses Freisetzen der Nähfadenschlaufe 134 wird, wie in 3B dargestellt ist, bewerkstelligt, wenn eine distale Bewegung des Zylinders 103 das Stellglied 141 in Nähe zu dem Vorsprung 145 des Handgriffs 37 bringt. Diese wechselwirkende Beziehung bewirkt, dass sich das Stellglied 141 radial nach innen komprimiert und somit die Nähfadenschlaufe 134 von dem Pflock 143 weg zwingt, wie in 3D dargestellt ist.
Es ist an dieser Stelle anzumerken, dass eine Bewegung des Fingerrings 54 in einer gemeinsamen distalen Richtung die Durchführung dreier aufeinanderfolgender Schritte in einem Verfahren zum Betreiben der Vorrichtung 10 betätigt. In einem ersten Schritt, der zu einer ersten distalen Stellung des Rings 54 gehört, werden die Nadeln 90, 92 in eine Stellung ausgefahren, in der sie eingefädelt werden können. In einem zweiten Schritt, der zu einer zweiten Stellung des Rings 54 gehört, wird das Fingerstellglied 56 gelöst, wodurch eine Zusammenziehung der Finger 118 ermöglicht wird, um das Einfädeln der Nadeln 90, 92 zu erleichtern.
In einem dritten Schritt, der zu einer dritten Stellung des Fingerrings 54 gehört, wird die Nähfadenschlaufe 134 von dem Spannmechanismus 138 gelöst, um das Zurückziehen der Vorrichtung 10 zu erleichtern.
Wenn die Nähfadenabschnitte 159, 160 proximal von den Öhren 176, 178 radial gegen die Nadeln 90, 92 gespannt sind, können die Nadeln 90, 92 nun zurückgezogen werden. Dieses Zurückziehen der Nadeln 90, 92 bewirkt anfänglich, dass die gefassten Nähfadenabschnitte 159, 160 in die Öhre 176, 178 eintreten. Ein weiteres Zurückziehen der Nadeln 90, 92 zieht die gefassten Nähfadenabschnitte 159, 160 durch die zugehörigen Nadellöcher 170, 172 in der Haut 23 zurück. An dieser Stelle sind sowohl die Nähfadenenden 130, 132 als auch die Nähfadenschlaufe 134 auf der nahen Seite 163 der Wand 161 angeordnet. Die Vorrichtung 10 kann nun von der Wunde 12 abgezogen werden.
Die Nadeln 90, 92 werden vorzugsweise zurückgezogen, bis die Öhre 176, 178, die durch die Anwesenheit der Nähfadenabschnitte 152, 154 vergrößert sind, gegen die distale Oberfläche 78 am distalen Ende der Kanüle 30 gespannt sind. In dieser Stellung der Nadeln 90, 92, die in der vergrößerten Darstellung in 6A dargestellt ist, sind die Nähfadenenden 130, 132 zwischen den jeweiligen Nadeln 90, 92 und der Kanüle 30 aufgrund der Rückholfederkraft gefangen.
Wenn die Nähfadenschlaufe 134 von dem Pflock 143 des Spanners 138 gelöst ist, zieht das Entfernen der Vorrichtung 10 die Nähfadenabschnitte 159, 160 weiter von der Körperwand 161 weg, wie in 7 dargestellt ist. Dies bewirkt, dass die Nähfadenschlaufe 134 nach distal durch den Katheter 45 gezogen wird, bis sie zwischen benachbarten Schenkeln 156, 158 austritt, und wird durch die Wunde 12 zu der fernen Seite 165 der Körperwand 161 gezogen.
Sobald die Wundverschlussvorrichtung 10 vollständig von der Wunde 12 entfernt worden ist, können die Nähfadenenden 130, 132 von den Fingern 118 entfernt oder abgeschnitten und mit einem chirurgischen Knoten auf herkömmliche Weise verknotet werden. Ein solcher Knoten kann durch die Inzision 21 und in Nähe zur Wunde 12 gedrückt werden, wie in 8 dargestellt ist.
Ein zusätzliches Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in 10 dargestellt und umfasst zwei Nadelpaare. Die zuvor erläuterten Nadeln 90 und 92 bilden eines der Nadelpaare, während ein zusätzliches Nadelpaar Nadeln 201 und 203 aufweist. In diesem Fall sind die vier Nadeln 90, 92, 201 und 203 um 90° voneinander um die distale Oberfläche 78 der Kanüle 30 herum versetzt angeordnet. Das Nadelausfahren (in 10 nicht gezeigt) kann ähnlich zu demjenigen sein, das zuvor erläutert wurde, wobei die vier Nadeln 90, 92, 201 und 203 an dem gemeinsamen Flansch 94 fixiert sind (am besten in 4 dargestellt).
Dieses Ausführungsbeispiel der Erfindung dient dazu, gleichzeitig zwei Nähfäden an der Wunde 12 anzubringen. Der erste Nähfaden kann derjenige sein, der zuvor mit dem Bezugszeichen 72 beschrieben wurde. Dieser Nähfaden kann in den Nähfaden-Manipulationsmechanismus, der in 9 dargestellt ist, auf die gleiche Weise eingelegt werden wie mit Bezug auf 5 erläutert wurde. Ein zweiter farbkodierter Nähfaden 205 kann ebenso auf die Schenkel 152–158 der Mallicot-Struktur in der in 9 dargestellten Weise gelegt werden.
Dieser Nähfaden 205, der ein erstes Ende 207 und ein zweites Ende 209 aufweist, ist ebenso durch einen Nähfadenschlaufenabschnitt 210 charakterisiert. Bei einem bevorzugten Verfahren wird das Ende 207 des Nähfadens 205 in dem Schenkel 154 der Mallicot-Struktur lose gehalten. Der Nähfaden wird dann durch das Falschscharnier 121 und den Schenkel 152 gelegt, wobei sich die Nähfadenschlaufe 210 in den Kanal, der zu dem Katheter 45 gehört, erstreckt. Wenn die Nähfadenschlaufe aus dem Kanal heraustritt, kann sie durch das Falschscharnier 121, das zu dem Schenkel 158 gehört, geführt werden. Schließlich kann das Ende 209 des zweiten Endes 205 lose in dem Schenkel 156 eingebettet werden.
Diese Konfiguration für den zweiten Nähfaden 205 erzeugt einen Nähfadenabschnitt 212 zwischen den Schenkeln 152 und 154 und einen zweiten Nähfadenabschnitt 214 zwischen den Schenkeln 156 und 158. Auf diese Weise können die zwei Nähfäden 72 und 205 die vier Nähfadenabschnitte 159, 160, 212 und 214 für die jeweiligen Nadeln 90, 92, 201 und 203 bilden. Der resultierende Nähfaden-Ausfahrmechanismus kann in der zuvor erläuterten Weise betätigt werden, um jede der vier Nadeln, die zu dem Ausführungsbeispiel in 10 gehören, einzufädeln.
Das Ausführungsbeispiel mit zweifachem Nähfaden des Nähfaden-Ausfahrmechanismus, der in 9 dargestellt ist, kann ebenso mit dem Zwei-Nadel-Ausführungsbeispiel der zuvor erläuterten Vorrichtung 10 verwendet werden. In einem bevorzugten Betriebsverfahren können die zwei Nadeln 90–92 in der zuvor erläuterten Weise betätigt werden, um die Nähfadenabschnitte 159 und 160 zu fassen. Dann können die Kanüle 30 und die Nadeln 90, 92 um 90° gedreht werden, um dann die Funktion bezüglich der Nähfadenabschnitte 212 und 214 auszuüben. Selbstverständlich müssen bei diesem Ausführungsbeispiel Mittel zum Drehen der Kanüle 30 und der Nadeln 90 und 92 relativ zu den Schenkeln 152–158, die die Mallicot-Struktur bilden, vorgesehen werden.
12 stellt ein weiteres Ausführungsbeispiel der Wundverschlussvorrichtung 10 dar. Dieses Ausführungsbeispiel umfasst die Kanüle 30 und den Katheter 45 sowie die Finger 118 und den zugehörigen Nähfaden 72. Das dargestellte Ausführungs beispiel umfasst auch die Nadeln 90, 92, jedoch sind in diesem Fall die Nadelöhre (die zuvor mit dem Bezugszeichen 176, 178 versehen waren) nicht als French-Öhre ausgebildet, sondern eher lediglich als Schlitze 221, 223. Im Vergleich zu den zuvor erläuterten French-Öhren können die Schlitze 221, 223 mit einer signifikant geringeren Tiefe gebildet werden. Im Ergebnis können die Nadeln 90, 92 mit einem viel geringeren Durchmesser bereitgestellt werden.
Das Ausführungsbeispiel in 12 sorgt durch die Bereitstellung von Nadeln 225 und 227 zum Nähfadenfassen für ein wirksames Nähfadenfassen. Diese Nadeln 225 und 227 können mit einer rohrförmigen Ausgestaltung und einer teleskopartigen Beziehung mit den zugehörigen Nadeln 90, 92 bereitgestellt werden. Die distalen Enden der Nadeln 225, 227 zum Nähfadenfassen können geschärft sein, um ihr Ausfahren durch die Körperwand 17 hindurch zu erleichtern.
Der Betrieb des Ausführungsbeispiels in 12 geht in der zuvor erläuterten Weise vonstatten, wobei die Nadeln 90, 92 durch die Körperwand 17 hindurch ausgefahren werden. Durch die schmalere Ausgestaltung der Nadeln 90, 92 sollte dieser Schritt des Ausfahrens der Nadeln leichter zu bewerkstelligen sein als bei dem Ausführungsbeispiel in 5. Wenn der Nähfaden 72 in der zuvor erläuterten Weise durch die Finger 118 manipuliert wird, wird der Nähfaden 72 in die Schlitze 221, 223 der jeweiligen Nadeln 90, 92 gezogen. An dieser Stelle können die Nadeln 225, 227 zum Nähfadenfassen ausgefahren werden, indem sie entlang der zugehörigen Nadeln 90, 92 nach distal bewegt werden. Wenn das distale Ende der Fassnadeln 225, 227 sich den Schlit zen 221, 223 nähert, wird der Nähfaden 72 zwischen die zugehörigen Nadeln 90, 225 und 92, 227 geklemmt.
Die Nadeln 90, 92 und die zugehörigen Fassnadeln 225, 227 können mit dem geeignet in den Schlitzen 221, 223 gefassten Nähfaden 72 zu der Kanüle 30 zurückgezogen werden. Nachdem die Nadeln 90, 92 und 225, 227 vorzugsweise die Körperwand 17 freigegeben haben, kann die gesamte Vorrichtung 10 von der Wunde 12 zurückgezogen werden, wobei das Verfahren zum Verschließen in der zuvor beschriebenen Weise fortfährt.
13A–13C stellen ein weiteres Ausführungsbeispiel der Wundverschlussvorrichtung 10 dar. Dieses Ausführungsbeispiel umfasst einen Nähfaden-Ausfahrmechanismus, der im Wesentlichen identisch zu dem Nähfaden-Ausfahrmechanismus 114 ist, der in 3 und 4 gezeigt ist, einschließlich des Fingerstellglieds 56, das in seiner proximalen Stellung verriegelbar ist, und des Stellgliedes 105 auf dem Fingerring 54, welches das Fingerstellglied 56 aus seiner verriegelten Stellung löst, wenn der Fingerring 54 nach distal bewegt wird.
Im Gegensatz zu dem Ausführungsbeispiel in 3 und 4, und wie auch in der anhängigen europäischen Anmeldung EP 785 752 beschrieben ist, wo der Nähfadenspanner 138 integral mit dem Nadel-Ausfahrzylinder 103 und dem Fingerring 54 ausgebildet ist, umfasst das Ausführungsbeispiel in 13A–13C einen Nähfadenschlitten 230, der lösbar an dem Fingerring 54 durch eine Sperre 232 gesichert ist, die sich proximal von dem Nähfadenschlitten 230 erstreckt, um mit einer Schulter 234 in Eingriff zu kommen, die auf einem distalen Abschnitt des Fingerrings 54 gebildet ist. Der Nähfadenschlitten 230 umfasst auch ein Stellglied 141 und einen radial komprimierbaren Pflock 143, die die Nähfadenschlaufe 134 aufnehmen und lösen, wie in 3C und 3D in Verbindung mit dem ersten Ausführungsbeispiel gezeigt ist. Während jedoch die Nähfadenschlaufe 134 in dem Ausführungsbeispiel in 3 aus dem Katheter an einer bezüglich des Nähfadenspanners 138 proximalen Stelle austritt und in sich umgelegt und sich nach unten erstreckt, um mit dem Pflock 143 in der Art einer Umlenkrolle in Eingriff zu kommen, tritt die Nähfadenschlaufe 134 gemäß dem Ausführungsbeispiel in 13A–13C aus dem Katheter an einer bezüglich des Nähfadenschlittens 230 distalen Stelle aus und erstreckt sich in einer direkteren Weise nach oben über den Pflock 143.
Wie in dem Ausführungsbeispiel in 3–5 erstrecken sich die Nadeln der Wundverschlussvorrichtung 10 in 13A–13C von der distalen Seite eines Flansches 94 (in 13A–13C nicht gezeigt), der für eine Hin- und Herbewegung in der Kanüle angebracht ist. Der Nadel-Steuerzylinder 103 des Ausführungsbeispiels in 3–5 ist jedoch in diesem Ausführungsbeispiel durch einen Nadelsteuerstab 236 ersetzt, der sich proximal von der proximalen Seite des Flansches 94 erstreckt. Der Fingerring 54 ist mit dem Steuerstab 236 durch ein Paar axial beabstandeter Flansche 238, 240 gekoppelt, die es dem Fingerring 54 ermöglichen, zwischen einer distalen Stelle, an der eine distale Oberfläche 242 des distalen Flansches 240 mit einem Antriebsblock 244 in Eingriff steht, der auf dem Steuerstab 236 ausgebildet ist, und einer proximalen Stelle zu gleiten, an der eine proximale Oberfläche 248 des distalen Flansches 240 mit einem Rückholblock 250 in Eingriff steht, der auf dem Steuerstab gebildet ist.
Der Betrieb der Wundverschlussvorrichtung 10 gemäß dem Ausführungsbeispiel in 13A–C ist wie folgt. Zuerst wird der Katheter 45 wie in dem vorherigen Ausführungsbeispiel in die Wunde 12 in einem Abstand eingesetzt, der ausreichend ist, um die Finger 118, die die Mallicot-Struktur bilden (in 13A–13C nicht dargestellt) auf der fernen Seite der Körperwand zu positionieren. Das Fingerstellglied 56 kann in seiner proximalen Stellung verriegelt werden, um die Mallicot-Finger in ihrem ausgeweiteten Zustand zu halten, so dass freie Enden des Nähfadens 72 sich radial nach außen erstrecken. Als nächstes wird der Fingerring 44 nach distal bewegt, um die Nadeln nach distal durch die Körperwand 161 auszufahren. Die distale Bewegung der Nadeln beginnt, wenn die distale Oberfläche des distalen Flansches 240 des Fingerrings 54 den Antriebsblock 244 des Nadelsteuerstabs 236 berührt, wie in 13A gezeigt ist, und hört auf, wenn die distale Oberfläche 252 des Fingerrings 54 auf der proximalen Oberfläche 254 des Nähfadenschlittens 230 fußt. An dieser Stelle kommt die Sperre 232 auf dem Nähfadenschlitten 230 mit der Schulter 234 auf dem Fingerring 54 in Eingriff, wie in 13B gezeigt ist.
Die Enden des Nähfadens sind nun radial nach außen ausgestreckt und mit den Öhren der Nadeln ausgerichtet. Wenn der Nähfaden so positioniert ist, kann das Fingerstellglied 56 aus seiner verriegelten Stellung gelöst werden, so dass die Finger der Mallicot-Struktur sich in ihre natürliche Stellung komprimieren können, wodurch die Enden des Nähfadens in die Öhre der Nadeln bewegt werden.
Als nächstes wird der Fingerring 54 nach proximal bewegt, was bewirkt, dass sich der Nähfadenschlitten 230 ebenso nach proximal bewegt, wodurch der Nähfaden gespannt wird. Der Fingerring 54 gleitet fortgesetzt nach proximal entlang des Nadelsteuerstabs 236, bis die proximale Oberfläche 248 des distalen Flansches 240 den Rückholblock 250 des Nadelsteuerstabs 236 berührt, was bewirkt, dass sich sowohl der Nadelsteuerstab 236 als auch die Nadeln nach proximal bewegen. Das Spannen des Nähfadens und das Zurückziehen der Nadeln setzt sich nun gleichzeitig fort. Dies resultiert in einem zuverlässigeren Einfangen der Nähfadenenden in die Nadelöhre als in dem vorherigen Ausführungsbeispiel, bei dem das Zurückziehen der Nadeln nicht erfolgt, bis der Nähfaden von dem Spanner gelöst worden ist.
Eine weitere proximale Bewegung des Fingerrings 54 bewirkt, dass das Stellglied 141 des Nähfadenschlittens 230 in Nähe zu einem Vorsprung 145 (in 13A–C nicht gezeigt) an dem Handgriff 37 der Vorrichtung 10 gebracht wird, so dass das Stellglied 141 komprimiert und die Nähfadenschlaufe 134 in derselben Weise gelöst wird, wie in 3D dargestellt und früher in Verbindung mit dem vorherigen Ausführungsbeispiel beschrieben wurde.
Der Fingerring bewegt sich fortgesetzt nach proximal, wobei er die Nadeln zurückzieht, bis der proximale Flansch 238 des Fingerrings 54 an dem proximalen Ende des Handgriffgehäusehohlraums anliegt, wie in 13C gezeigt ist. Die Wundverschlussvorrichtung 10 kann dann von der Wunde 12 entfernt und die Enden des Nähfadens können wie in dem vorherigen Ausführungsbeispiel auf herkömmliche Weise verknotet werden.
14A–14E sind schematische Darstellungen eines Verfahrens zum Verwenden der Wundverschlussvorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung, um einen Nähfaden in einer Wunde vor einem chirurgischen Verfahren an Ort und Stelle zu bringen. Zunächst wird ein Führungsdraht 18 in die Haut 23 eines Patienten durch eine Fettschicht 254 und durch die Wand 161 eines Körpergefäßes, wie eine Oberschenkelarterie 14, eingesetzt, wie in 14A gezeigt ist. Als nächstes wird der flexible Katheter 445 an dem distalen Ende der Wundverschlussvorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung über den Führungsdraht 18 eingeführt, wie in 14B gezeigt ist.
Die Wundverschlussvorrichtung 10 wird nun wie zuvor beschrieben, und wie in 15A–15C detaillierter gezeigt ist, manipuliert, um einen Nähfaden 72 in der Wunde an Ort und Stelle zu bringen. Die Nadeln 90, 92 werden genauer zuerst durch die Wand 161 ausgefahren, und der Nähfaden-Manipulationsmechanismus 114 wird ausgefahren, um die Endabschnitte 159, 160 des Nähfadens 72 in der Nähe der Nadelöhre 176, 178, wie in 15B gezeigt ist, radial auszuweiten. Als nächstes werden die Nadeln 90, 92 zurückgezogen, und die Nähfadenschlaufe 134 wird nach proximal gezogen, um den Nähfaden 72 zu spannen, wie in 15B gezeigt ist. An dieser Stelle sind die Finger 118 der Mallicot-Struktur von der Wunde 12 zurückgezogen, wobei noch eine signifikante Länge des Katheters 45 in dem Gefäß 14 verbleibt, um so zu gewährleisten, dass die Wunde 12 gepfropft bleibt und verhindert wird, dass Blut aus dem Gefäß 14 entweicht, bis der Nähfaden 134 richtig an Ort und Stelle gebracht worden ist.
Schließlich wird die Nähfadenschlaufe 134 gelöst und an Ort und Stelle gegen die entfernte Seite der Wunde gezogen, und das distale Ende des Katheters 45 wird von dem Gefäß 14 zurückgezogen, wie in 15C gezeigt ist.
Gemäß 14C wird der Führungsdraht 18 gegebenenfalls neu positioniert, nachdem der Nähfaden 72 an Ort und Stelle gebracht worden ist, und die Enden 130, 132 des Nähfadens 72 werden durch die in der Haut 23 durch die Vorrichtung 10 gebildete Öffnung 256 herausgeholt. Als nächstes wird ein Dilatator 258 über den Führungsdraht 18 eingeführt, und die Wunde 12 wird vergrößert, um einen Zugangsschaft einer geeigneten Größe für das gewünschte chirurgische Verfahren aufzunehmen, wie in 14D gezeigt ist. Sobald das Verfahren abgeschlossen ist, werden der Schaft und der Führungsdraht 18 zurückgezogen, und die Enden 130, 132 des Nähfadens 72 werden miteinander verknotet, um die Wunde zu verschließen, wie in 14E gezeigt ist.
Das obige Verfahren bringt den Nähfaden in der Wunde an Ort und Stelle, bevor die Dilatation stattfindet, es ermöglicht es, eine einzige Wundverschlussvorrichtung 10 mit einem relativ kleinen Durchmesser (d. h. 6–8 French) für einen weiten Bereich von Verfahren zu verwenden, die Zugangsschäfte unterschiedlicher Größen (z. B. bis zu 10–12 French) verwenden. Dies steht im unmittelbaren Gegensatz zu herkömmlichen Verfahren, die den Nähfaden in der Wunde nach der Dilatation an Ort und Stelle bringen, und es somit erfordern, dass eine Anzahl an Wundverschlussvorrichtungen unterschiedlicher Schaftgrößen verfügbar sein muss, um in die Wunden mit verschiedenen Größen zu passen.
In Anbetracht der umfangreichen Abwandlungen des Konzepts, das in den vorhergehenden Vorrichtungen und Verfahren verkörpert ist, ist zu beachten, dass die Erfindung nicht auf die Ausführungsbeispiele beschränkt ist, die speziell offenbart und dargestellt sind, sondern der Umfang der Erfindung ist nur mit Bezug auf die folgenden Ansprüche zu bestimmen.

Claims

Wundverschlussvorrichtung (10) zum Nähen einer Wunde (12) in einer Körperwand, mit einer Kanüle (30), die eine Achse aufweist, die sich zwischen einem proximalen Ende (41) und einem distalen Ende (43) erstreckt, einem Handgriff (37), der am proximalen Ende der Kanüle (30) angeordnet ist, einem Katheter (45), der an das distale Ende der Kanüle gekoppelt ist, wobei der Katheter eine solche Größe aufweist und so ausgestaltet ist, dass er sich durch die Wunde in der Körperwand erstrecken kann, einem Paar Nadeln (90, 92), die von einer proximalen Stellung in der oder in Nähe der Kanüle in eine distale Stellung in Nähe des Katheters beweglich sind, wobei jede der Nadeln ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, einem Nähfaden (72), der ein erstes Ende (130), ein zweites Ende (132) und eine Nähfadenschlaufe (134) aufweist, die zwischen dem ersten und zweiten Ende angeordnet ist, einem Nähfadenmanipulator (114, 118) in dem Katheter zum Aufnehmen der Nähfadenenden und Bewegen der Nähfadenenden relativ zu den Nadeln, und Betätigungsmitteln, die zur Hin- und Herbewegung in der Kanüle angebracht sind, wobei die Betätigungsmittel erste Mittel (54, 103, 98, 94) zum Zusammenwirken mit den Nadeln, um die Nadeln von der proximalen Stellung in die distale Stellung zu bewegen, und zweite Mittel (105, 107, 56, 125, 118) zum Zusammenwirken mit dem Nähfadenmanipulator umfassen, um die Nähfadenenden in einfädelnden Eingriff mit den Nadeln zu bringen, wobei die Wundverschlussvorrichtung weiterhin einen Nähfaden-Spannmechanismus (138) zum lösbaren Halten der Nähfadenschlaufe (134) aufweist, wobei der Nähfaden-Spannmechanismus einen Nähfadenschlitten (230) aufweist, der zur Hin- und Herbewegung in der Kanüle (30) angebracht ist und lösbar an einem Aktuator (54), der den Betätigungsmitteln zugeordnet ist, gesichert ist.
Wundverschlussvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Betätigungsmittel weiterhin dritte Mittel (141, 143) zum Zusammenwirken mit dem Nähfaden-Spannmechanismus aufweisen, um den Nähfaden am Lockerwerden zu hindern.
Wundverschlussvorrichtung nach Anspruch 1, mit einem Nadel-Ausfahrmechanismus (54, 103, 98, 94, 96) in der Kanüle (30) zum Steuern der Bewegung der Nadeln (90, 92) zwischen der proximalen Stellung und der distalen Stellung und mit einem Nähfaden-Spannmechanismus (138) zum lösbaren Halten der Nähfadenschlaufe (134) und zum Verhindern eines Lockerwerdens des Nähfadens (72), wobei die Betätigungsmittel mit dem Nähfadenmanipulator (114, 118), dem Nadel-Ausfahrmechanismus und dem Nähfaden-Spannmechanismus zusammenwirken, um das Ausfahren, Einfädeln und Zurückziehen der Nadeln zu steuern und eine ausreichende Spannung auf dem Nähfaden aufrecht zu erhalten, wenn die Nadeln ausgefahren, eingefädelt und zurückgezogen werden.
Wundverschlussvorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Aktuator erste Eingriffsmittel (54) zum In-Eingriff-Kommen mit dem Nadel-Ausfahrmechanismus, zweite Eingriffsmittel (145) zum In-Eingriff-Kommen mit dem Nähfaden-Spannmechanismus und dritte Eingriffsmittel (105) zum In-Eingriff-Kommen mit dem Nähfadenmanipulator umfasst.
Wundverschlussvorrichtung nach Anspruch 4, wobei der Nadel-Ausfahrmechanismus Antriebsmittel (94, 98) zum Zusammenwirken mit den ersten Eingriffsmitteln, um die Bewegung der Nadeln nach distal zu steuern, und Rückholmittel (96) zum Zusammenwirken mit den ersten Eingriffsmitteln umfasst, um die Bewegung der Nadeln nach proximal zu steuern.
Wundverschlussvorrichtung nach Anspruch 5, wobei der Aktuator zur Gleitbewegung zwischen einer ersten Stellung, in der die ersten Eingriffsmittel mit den Antriebsmitteln des Nadel-Ausfahrmechanismus in Eingriff kommen, um die Bewegung der Nadeln nach distal zu initiieren, einer zweiten Stellung, in der die zweiten Eingriffsmittel mit den Nähfaden-Spannmitteln in Eingriff kommen, und einer dritten Stellung angebracht ist, in der die ersten Eingriffsmittel mit den Rückholmitteln des Nadel-Ausfahrmechanismus in Eingriff kommen, um die Bewegung der Nadeln nach proximal zu initiieren.
Wundverschlussvorrichtung nach Anspruch 6, wobei sich die zweite Stellung distal von der ersten Stellung befindet, und wobei die dritte Stellung sich proximal von der ersten und zweiten Stellung befindet.
Wundverschlussvorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Nadel-Ausfahrmechanismus eine Nadelhalteanordnung aufweist, wobei die Nadelhalteanordnung einen Flansch (94), der zur Hin- und Herbewegung in der Kanüle (30) angebracht ist, wobei der Flansch eine proximale Seite und eine distale Seite aufweist, wobei die distale Seite die proximalen Enden der Nadel (90, 92) hält, einen Steuerstab (236), der sich proximal von der proximalen Seite des Flansches aus erstreckt, einen Antriebsblock (244), der radial von dem Steuerstab aus vorspringt, und einen Rückholblock (250) umfasst, der radial von dem Steuerstab vorspringt und sich proximal von dem Antriebsblock befindet.
Wundverschlussvorrichtung nach Anspruch 8, wobei der Aktuator (54) zur Gleitbewegung auf dem Steuerstab angebracht ist, und ein Flansch (240) vorgesehen ist, der sich von dem Aktuator aus erstreckt, wobei der Flansch eine distale Seite (242) zum In-Eingriff-Kommen mit dem Antriebsblock (244) auf dem Steuerstab, um als Antwort auf eine Bewegung des Aktuators nach distal die Nadelhalteanordnung nach distal zu drücken, und eine proximale Seite (248) zum In-Eingriff-Kommen mit dem Rückholblock (250) auf dem Steuerstab aufweist, um als Antwort auf eine Bewegung des Aktuators nach proximal die Nadelhalteanordnung nach proximal zu drücken.
Wundverschlussvorrichtung nach Anspruch 1, wobei sich eine Sperre (232) proximal von dem Nähfadenschlitten erstreckt, wobei die zweiten Eingriffsmittel eine Schulter (234) umfassen, die auf einem distalen Abschnitt des Aktuators zum In-Eingriff-Kommen der Sperre mit dem Nähfadenschlitten ausgebildet ist, wenn der Aktuator in die zweite Stellung bewegt wird, wodurch eine Bewegung des Aktuators von der zweiten Stellung in die dritte Stellung bewirkt, dass der Nähfaden-Spannmechanismus sich nach proximal bewegt, um den Nähfaden zu spannen.
Wundverschlussvorrichtung nach Anspruch 3, wobei der Nähfadenmanipulator eine Mehrzahl an flexiblen Schenkeln (118), die in dem Katheter (45) ausgebildet sind, wobei die Schenkel eine erste radial zusammengezogene Stellung und eine zweite radial ausgestreckte Stellung aufweisen und in die erste radial zusammengezogene Stellung vorgespannt sind, sowie Steuermittel (56, 125, 127) zum Bewegen der Schenkel aus der ersten radial zusammengezogenen Stellung in die zweite radial ausgeweitete Stellung aufweist.
Wundverschlussvorrichtung nach Anspruch 11, wobei die Steuermittel ein Stellglied (56), das zur Bewegung auf der Kanüle angebracht ist, ein längliches Element (120), das ein proximales Ende, das an das Stellglied gekoppelt ist und ein distales Ende aufweist, das an das distale Ende des Katheters (45) gekoppelt ist, wobei das längliche Element eine Druckkraft auf den Katheter ausübt, wenn das Stellglied von einer distalen Stellung in eine proximale Stellung bewegt wird, und dadurch bewirkt, dass die Schenkel (118) sich in die zweite radial ausgestreckte Stellung bewegen, und Verriegelungsmittel (61, 107) zum lösbaren Verriegeln des Stellglieds in der proximalen Stellung aufweisen.
Wundverschlussvorrichtung nach Anspruch 12, wobei ein Finger (105) sich von dem Aktuator aus erstreckt und mit dem Steller (56) in Eingriff steht, um die Verriegelungsmittel zu lösen, so dass sich das Stellglied in die proximale Stellung und die Schenkel in die erste radial zusammengezogene Stellung als Antwort auf eine distale Bewegung des Aktuators bewegen können.