DE69730931T2

DE69730931T2 - Implantierbare medizinisch-aktive Vorrichtung, insbesondere Herzschrittmacher, Defibrillator, und/oder Kardioverter, mit einer Zweikammerfunktion und einem alternativem Betriebsmodus

Info

Publication number: DE69730931T2
Application number: DE69730931T
Authority: DE
Inventors: Anne Bouhour; Marcel Limousin
Original assignee: Ela Medical SAS
Current assignee: Sorin CRM SAS
Priority date: 1996-11-22
Filing date: 1997-11-21
Publication date: 2006-02-23
Anticipated expiration: 2017-11-22
Also published as: EP0845282B1; EP0845282A1; FR2756187B1; DE69730931D1; US5931856A; FR2756187A1

Description

Die Erfindung betrifft die "aktiven implantierbaren medizinischen Vorrichtungen", wie etwa definiert durch die Richtlinie 90/385/EWG vom 20. Juni 1990 des Rates der Europäischen Gemeinschaften, genauer die Herzschrittmachervorrichtungen, Defibrillatoren und/oder Cardioverter, die mit einer Funktion zur Doppelkammerstimulation für die Behandlung von Störungen des atrialen Rhythmus ausgestattet sind.
Sie zielt insbesondere auf den Betrieb im "Fallback" genannten Modus, und die Resynchronisation am Ausgang einer Fallback-Phase.
Diese Aspekte wurden insbesondere behandelt durch die FR-A-2 544 989, sowie durch die EP-A-0 488 840, beide im Namen von ELA Medical, welche einen Modus zur Behandlung von ESA und einen Betrieb im Fallback beschreiben, entsprechend insbesondere demjenigen, welcher in dem Stimulator Chorus II 6234 dieser gleichen Gesellschaft verwirklicht wurde.
Der Herzmuskel kann Störungen des atrialen Rhythmus (TdRA) unterworfen sein, allgemeiner Begriff, welcher verschiedene atriale Arrhythmien umfasst, wie etwa Tachykardie, Flimmern, Flutter, etc., Störungen, die alle gekennzeichnet sind, bei Detektion, durch einen schnellen atrialen Rhythmus.
In Abwesenheit von TdRA arbeitet der Stimulator im DDD-Modus, d. h. mit assoziiertem Vorhof und Ventrikel.
Wenn ein TdRA detektiert wird, d. h., im Wesentlichen, wenn der atriale Rhythmus ein zulässiges Niveau überschreitet, kippt der Stimulator in einen "zur Desynchronisation" genannten Modus (oder "zur atrio-ventrikulären Dissoziation), um das Ventrikel unabhängig von dem detektierten atrialen Rhythmus zu stimulieren, da dieser exzessive Rhythmus als pathologisch betrachtet wird.
Wenn der atriale Rhythmus auf ein zulässiges Niveau zurückkehrt, führt der Stimulator eine "Resynchronisation" durch (oder erneute "atrio-ventrikuläre Assoziation"), um in fortschreitender Weise zu einem DDD-Betrieb zurückzukehren. Es ist notwendig, dass diese Resynchronisation schrittweise erfolgt, um eventuell eine Assoziation im 2 : 1-Modus zu detektieren, in welchem Fall selbstverständlich nicht zu der erneuten Assoziation fortgeschritten werden muss.
Die Erfindung betrifft insbesondere die Steuerung der Stufe zur Resynchronisation der Fallback-Phase.
In den bekannten Vorrichtungen, wie etwa denjenigen, die in den zuvor zitierten Patenten beschrieben sind, wird resynchronisiert, wenn kein TdRA detektiert wird. Jedoch kommt es häufig vor, dass ein FA (atriales Flimmern) bei Entstehung des TdRA im Verlauf der Zeit degeneriert und, obwohl es immer vorhanden ist, tatsächlich nicht mehr durch den Stimulator detektiert wird. Unter dieser Hypothese interpretiert dieser, nachdem er am Beginn der Arrhythmie korrekt in den Fallback-Modus (Desynchronisation) übergegangen ist, die Abwesenheit der Detektion von Störungen – fälschlich – als Verschwinden dieser Störung und resynchronisiert sich dann in unangemessener Weise zu DDD.
Mit anderen Worten können Signalmerkmale, die zu einem FA gehören, nämlich eine schwächere Amplitude, ein sehr unregelmäßiger Rhythmus etc. zu einem Verlust der Detektion des Signals führen, welches fälschlicherweise durch den Stimulator als ein Verschwinden der entsprechenden Störung interpretiert und behandelt wird.
Das Ziel der Erfindung ist, dieser Schwierigkeit abzuhelfen, indem vorgeschlagen wird, die Resynchronisation, in bedingter Weise, nur bei Vorhandensein eines tatsächlich detektierten sinusalen Rhythmus zu steuern, d. h. nur zu resychronisieren, wenn wirklich ein sinusaler Rhythmus (korrekte Annahme) detektiert wurde, und nicht nur in Abwesenheit der Detektion von Rhythmusstörungen (mit dem Risiko eines Fehlers zweiter Ordnung).
Genauer ist die Vorrichtung der Erfindung eine aktive implantierbare medizinische Vorrichtung, insbesondere ein Herzschrittmacher, Defibrillator und/oder Cardioverter, ausgestattet mit einer Funktion zur Doppelkammer-Stimulation und umfassend: Mittel zur Analyse der atrialen und ventrikulären Rhythmen; Mittel zur atrialen und ventrikulären Stimulation; Mittel zur Desynchronisation der ventrikulären Stimulation, wenn der atriale Rhythmus ein zulässiges Niveau überschreitet; Mittel zur schrittweisen Resynchronisation im Fall der Rückkehr des atrialen Rhythmus auf das zulässige Niveau. Die Mittel zur Resynchronisation werden bedingt gesteuert, um nicht ausgelöst zu werden und in Funktion gehalten zu werden, außer wenn: (a) die Mittel zur Analyse keine Störung des atrialen Rhythmus detektieren.
Gemäß der Erfindung werden die Mittel zur Resynchronisation nicht ausgelöst und in Betrieb gehalten, außer wenn, neben der Bedingung (a) : (b) die Mittel zur Analyse das wirkliche Vorhandensein eines sinusalen Rhythmus detektieren.
Gemäß der vorteilhaften Ausführungsformen:

– gehen die Mittel zur Analyse vom Vorhandensein eines wirklichen sinusalen Rhythmus aus, wenn sie eine atriale Depolarisation detektieren, während mindestens einem vorherbestimmten Anteil, insbesondere einem Mehrheitsanteil, einer gegebenen Anzahl von aufeinanderfolgenden Zyklen; dieser Anteil kann außerdem parametrierbar sein;
– werden die Mittel zur Resynchronisation nicht ausgelöst und in Betrieb gehalten, wenn, neben den Bedingungen (a) und (b) : (c) die Mittel zur Analyse bestimmten, dass die Dauer, welche bei aufeinanderfolgenden Zyklen im Verlauf der Resynchronisationsphase zwischen dem Ende der post-atrialen Refraktär-Periode und dem Ende des atrialen Auslöseintervalls besteht mindestens gleich einer vorherbestimmten Dauer ist, typischerweise enthalten zwischen 450 und 500 ms.

Es wird nun ein Ausführungsbeispiel der Erfindung beschrieben, unter Bezugnahme auf anliegende Zeichnungen.
1 ist ein Chronogramm, das die verschiedenen definierten Intervalle und Fenster im Verlauf eines Herzzyklus zeigt.
2 ist ein Organigramm der Verwirklichung der Fallback-Funktion gemäß der Erfindung.
Es wird die Fallback-Funktion beschrieben und insbesondere ihre Verwirklichung gemäß der Erfindung, unter Bezugnahme auf 1 und 2.
Anfänglich funktioniert der Stimulator im DDD-Modus, d. h. mit Verbindung des Vorhofs und des Ventrikels (Schritt 10).
Der Fallback basiert auf der Fähigkeit, eine normale sinusale Aktivität von einer atrialen Extrasystole (ESA) zu unterscheiden, was den Übergang in den Fallback-Modus auslöst. Dieser Typ der Detektion (Schritt 12) ist an sich bekannt und wird nicht im Detail beschrieben werden. Es kann insbesondere auf die zuvor zitierten FR-A-2 544 989 und EP-A-0 488 840 zurückgegriffen werden.
Im Wesentlichen wird ein Fenster zur Detektion der Beschleunigung des atrialen Rhythmus (DARA in 1) definiert, manchmal als "post-atriale atriale Refraktär-Periode" (PRAPA). Das DARA-Fenster ist eine Periode, welche bei einem atrialen Ereignis beginnt und einen gegebenen Anteil des vorhergehenden mittleren sinusalen Intervalls dauert. Die Dauern DAV und IEA entsprechen jeweils der atrio-ventrikulären Verzögerung und dem atrialen Auslöseintervall.
Eine normale sinusale Aktivität wird definiert, wenn ein atriales Ereignis außerhalb des DARA-Fensters vorhanden ist (wie in dem in 1 dargestellten Fall).
Umgekehrt wird angenommen, dass die Möglichkeit von Störungen des atrialen Rhythmus (Vermutung von TdRA) besteht, und daher von ESA, wenn ein atriales Ereignis im Inneren des DARA-Fensters detektiert wird. Wenn diese TdRA in einer Folge von Herzzyklen bestätigt wird, geht der Stimulator in den "Pseudo-DDI"-Modus über (DDI- oder VVI-Modus gemäß dem detektierten ventrikulären Rhythmus), d. h., dass die Stimulation des Ventrikels und der detektierte atriale Rhythmus desynchronisiert werden. Die entsprechende Desynchronisation (Schritt 14) besteht im schrittweisen Verlängern der Dauer des ventrikulären Auslöseintervalls, bis dass die Stimulationsfrequenz eine geringere vorherbestimmte Frequenz erreicht, z. B. die Basisfrequenz oder eine Frequenz, welche durch einen Regelungssensor vorgeschrieben ist.
Es wird dann mit einer Reihe von Tests fortgefahren (Schritte 16, 18 und 20), um zu bestimmen, ob es Anlass gibt, dieses desynchronisierte Funktionieren aufrechtzuerhalten oder, im Gegenteil, mit einer schrittweisen Resynchronisation zwischen Vorhof und Ventrikel fortzufahren.
Zunächst (Schritt 16) wird sichergestellt, dass die atriale Aufnahme hinreichend ist, d. h., dass über ein Aufnahmefenster des sinusalen Rhythmus (FERS in 1) von genügender Dauer verfügt wird. Das FERS wird definiert als das Intervall, das zwischen dem Ende der post-atrialen Refraktär-Periode (DARA) und dem Auftreten einer erneuten erfassten atrialen Depolarisation enthalten ist. Es wird angenommen, dass ein hinreichender atrialer Empfangsbereich existiert, wenn z. B. die Dauer der FERS-Periode von mindestens 470 ms ist (wobei dieser Wert selbstverständlich nicht beschränkend ist; typischerweise kann er einen Wert in der Ordnung von 450 bis 500 ms annehmen).
Die Bedingung, die danach überprüft wird (Schritt 18) ist die klassische Bedingung der Abwesenheit von Rhythmusstörungen, welche durch einen schnellen atrialen Rhythmus offenbart würde. Tatsächlich weiß man, dass die TdRA, welche verschiedene atriale Arrhythmien umfassen können, wie etwa Tachykardie, Flimmern, Flutter, etc., alle gekennzeichnet sind, bei Detektion, durch einen schnellen atrialen Rhythmus. Man stellt so sicher, dass kein kurzes PP-Intervall auf zwölf aufeinanderfolgenden Zyklen detektiert wird. Die Detektionsschwelle ist typischerweise auf 500 ms fixiert, ein Wert, diesseits von welchem man annimmt, dass der Rhythmus "langsam" ist, und "schnell", daher pathologisch jenseits hiervon.
Wenn mindestens ein kurzes PP-Intervall in zwölf aufeinanderfolgenden Intervallen gefunden wird, wird angenommen, dass die Resynchronisationsbedingung nicht erfüllt ist, und es wird im desynchronisierten Modus geblieben (Rückkehr zu Schritt 14).
Wenn umgekehrt ein langsamer atrialer Rhythmus vorhanden ist, wird die entsprechende Bedingung für den Übergang zur Resynchronisation erfüllt.
Die dritte Bedingung (Schritt 20), welche mit den beiden vorhergehenden kumuliert, besteht im Detektieren, ob weiter ein sinusaler Rhythmus vorhanden ist, positiv detektiert.
Das entsprechende Kriterium ist, z. B., ob man weniger als x% von detektierten atrialen Stimulationen auf einer vorherbestimmten Anzahl von aufeinanderfolgenden Zyklen hat; x kann ein parametrierbarer Schwellwert sein und/oder einen Wert von z. B. 50% annehmen, d. h., dass man weniger als sechs atriale Stimulationen auf die letzten zwölf untersuchten Zyklen haben muss (oder, mit anderen Worten, mindestens 50% von detektierten atrialen Ereignissen mit langem PP-Intervall).
Wenn die drei Bedingungen der Schritte 16 (hinreichender atrialer Aufnahmebereich), 18 (langsamer atrialer Rhythmus) und 20 (Detektion eines sinusalen Rhythmus) kumulativ erfüllt sind, wird angenommen, dass die atriale Arrhythmie beendet ist, und es wird dann in den schrittweisen Resynchronisationsmodus übergegangen (Schritt 22), um nach und nach den ventrikulären Rhythmus zu beschleunigen, bis der atriale Rhythmus erreicht wird, mit welchem schließlich die Sychronizität wiedergefunden werden kann. Die Handhabung des IDA (atriales Auslöseintervall) zu diesem Zweck wird z. B. in den zwei zuvor zitierten Dokumenten beschrieben, auf welche zurückgegriffen werden kann, und ist an sich klassisch.
Diese Resynchronisationsphase (Schritt 22) wird indessen nicht bis an ihr Ende verfolgt, außer wenn einerseits der atriale Hörbereich noch hinreichend ist (Schritt 24, hinsichtlich der Verwirklichung ähnlich zu Schritt 16) und es noch immer kein kurzes PP auf den zwölf Zyklen gibt (Schritt 26, hinsichtlich der Verwirklichung ähnlich zu Schritt 18).
Wenn diese beiden Bedingungen kumulativ erfüllt sind, kann in DDD reassoziiert werden (Rückkehr zu Schritt 10).
Umgekehrt, wenn der atriale Empfang nicht hinreichend ist oder eine oder mehrere kurze PP-Intervalle erneut detektiert werden, wird zum Fallback zurückgekehrt im DDI- oder VVI-Modus (Schritt 14), bis die drei Bedingungen der erneuten Verbindung (Schritte 16, 18 und 20), die oben angegeben wurden, erneut erfüllt sind.

Claims

Aktive implantierbare medizinische Vorrichtung, insbesondere einen Herzschrittmacher, Defibrillator und/oder Kardioverter, ausgestattet mit einer Doppelkammerstimulationsfunktion, wobei die Vorrichtung umfasst: – Mittel zur Analyse des atrialen und ventrikulären Rhythmus, – Mittel zur atrialen und ventrikulären Stimulation, – Mittel (14) zur Desynchronisation der ventrikulären Stimulation, wenn der atriale Rhythmus ein zulässiges Niveau überschreitet, – Mittel (22) zur fortschreitenden Resynchronisation im Fall der Rückkehr des atrialen Rhythmus zum zulässigen Niveau, Vorrichtung, in welcher die Mittel zur Resynchronisation bedingt gesteuert werden, um nur ausgelöst und in Betrieb gehalten zu werden, wenn: a) die Mittel zur Analyse keine Störung des atrialen Rhythmus detektieren (18, 26), wobei die Vorrichtung gekennzeichnet ist, dass die Mittel zur Resynchronisation nur ausgelöst und in Betrieb gehalten werden, wenn, außer der Bedingung (a): b) die Mittel zur Analyse das Vorhandensein eines effektiven sinusalen Rhythmus detektieren (20).
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, in welcher die Mittel zur Analyse betrachten, ob ein effektiver sinusaler Rhythmus vorhanden ist, wenn sie eine atriale Depolarisation detektieren, während mindestens eines vorherbestimmten Bruchteils einer gegebenen Anzahl von aufeinander folgenden Zyklen.
Vorrichtung gemäß Anspruch 2, in welchem der vorherbestimmte Bruchteil ein überwiegender Bruchteil ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 2, in welcher der vorherbestimmte Bruchteil ein parametrierbarer Bruchteil ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, in welcher die Mittel zur Resynchronisation nur ausgelöst und in Betrieb gehalten werden, wenn, außer den Bedingungen (a) und (b): c) die Mittel zur Analyse bestimmen (16, 24), dass die bestehende Dauer (FERS), bei aufeinander folgenden Zyklen im Verlauf der Resynchronisationsphase zwischen dem Ende der post-atrialen Refraktärperiode (DARA) und dem Ende des atrialen Auslöseintervalls (IEA) mindestens gleich einer vorherbestimmten Dauer ist.
Vorrichtung gemäß Anspruch 5, in welcher die vorherbestimmte Dauer zwischen 450 und 500 ms liegt.