DE69733027T2

DE69733027T2 - Infusionsballonkatheter

Info

Publication number: DE69733027T2
Application number: DE69733027T
Authority: DE
Inventors: D. Kurt SPARKS
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1996-02-29
Filing date: 1997-02-26
Publication date: 2006-02-16
Anticipated expiration: 2017-02-27
Also published as: WO1997031673A1; EP0944408A4; DE69733027D1; US5823996A; EP0944408A1; EP0944408B1; AU2136297A

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Infusionsballonkatheter zur Abgabe einer Lösung an eine Behandlungsstelle innerhalb eines Lebewesens.
Hintergrundtechnik
Katheterisierungseingriffe sind für die Diagnose und Behandlung von Läsionen im Herz-Kreislauf-System gut bekannt. Ein derartiger Katheterisierungseingriff ist als Angioplastie bekannt und wird verwendet, um die schädigenden Wirkungen einer vaskulären Plaqueblockade oder Konstriktion in einem Blutgefäß eines Lebewesens zu verringern.
Bei einem Angioplastieeingriff wird ein expandierbarer Ballon in das arterielle System des Patienten eingeführt und nach vorne bewegt, bis er in dem Bereich der Blockade oder Konstriktion angeordnet ist. Wenn der Ballon einmal in geeigneter Weise angeordnet ist, wird er durch Füllen mit einer Flüssigkeit expandiert. Bei erfolgreichen Eingriffen drückt der expandierbare Ballon nach außen gegen die Wand der Arterie und expandiert die Arterie, um den Blutstrom zu erhöhen.
Infusionskatheter sind Katheter mit einem Infusionsballon, der so konstruiert ist, dass eine Lösung an eine Behandlungsstelle innerhalb eines Blutgefäßes abgegeben wird. Der Infusionsballon ist an einer infragekommenden Behandlungsstelle in einer Art und Weise angeordnet, die dem Prozess des Platzierens eines Dilatationskatheters ähnlich ist. Der Infusionsballon weist Öffnungen in seiner Seitenwand auf, so dass wenn eine Medikation von außerhalb des Lebewesens in den Ballon gezwungen wird, sie aus dem Ballon austritt und in das Blutgefäß abgegeben wird.
Ein Infusionskatheter kann in Verbindung mit einem Angioplastieeingriff verwendet werden, um den normalen Blutstrom in einem Blutgefäß wiederherzustellen und kann selbst verwendet werden, um Lösungen in einem lokalen Bereich zu verabreichen.
Beispiele für Patente des Standes der Technik betreffend Infusionskatheter sind US-Patent 5,087,244 von Wolinsky, US-Patent 5,232,444 von Just et al., US-Patent 5,049,132 von Shaffer et al., US-Patent 5,213,576 von Abiuso et al. und US-Patent 5,318,531 von Leone. Die Offenbarungen des Patentes von Abiuso et al. bilden die Grundlage für den Oberbegriff des hieran angefügten Anspruches 1.
Die vorliegende Erfindung betrifft einen verbesserten Infusionskatheter, der so konstruiert ist, dass er dabei hilft, die Abgabe einer Medikation in den Blutstrom eines Lebewesens zu steuern.
Zusammenfassung der Erfindung
Ein gemäß der vorliegenden Erfindung, wie in Anspruch 1 definiert konstruierter Infusionskatheter wird für die lokale Abgabe von Lösungen innerhalb des Gefäßsystems eines Lebewesens konstruiert. Ein Beispiel für eine typische, verwendete Lösung oder eine derartige Behandlung ist Heparin, das ein Antikoagulans ist.
Eine Vorrichtung, die gemäß der vorliegenden Erfindung konstruiert ist, umfasst einen verlängerten Katheterkörper zur Abgabe einer Lösung an eine Infusionsstelle innerhalb eines Lebewesens. Der verlängerte Katheterkörper definiert einen Hohlraum, der sich von einer proximal angeordneten Lösungseinführungsöffnung zu einem Bereich eines Infusionsballons erstreckt. Der Infusionsballon ist am bevorzugtesten an dem verlängerten Katheterkörper an einem distalen Ende des verlängerten Körpers befestigt.
Ein bevorzugter Infusionsballon umfasst eine innere Kammer mit Öffnungen, die entlang einer Wand der inneren Kammer räumlich getrennt angeordnet sind, und einen Lösungseintrittsabschnitt, der mit dem Hohlraum in Verbindung steht, der durch den verlängerten Körper geht. Aufblas- oder Behandlungslösung wird durch den Hohlraum von außerhalb eines Lebewesens in die innere Kammer gezwungen. Eine äußere Kammer weist Lösungsabgabeöffnungen in einer äußeren Wand auf und ist an der inneren Wand befestigt.
Am bevorzugtesten überlappt die äußere Kammer einen Teil der inneren Kammerwand, durch den Lösung aus der inneren Kammer austritt, um in die äußere Kammer oder den gefüllten Raum zu gelangen. Die Lösung in diesem gefüllten Raum wird wiederum durch die Abgabeöffnungen in der Außenwand der äußeren Kammer geführt, um in das Lebewesen einzutreten. Gemäß der Erfindung ist die Gesamtfläche der Öffnungen in dem äußeren Ballon größer als die Gesamtfläche der Öffnungen in dem inneren Ballon. Diese Beziehung bedeutet, dass der innere Ballon vollständig aufgeblasen wird und die Menge an Lösungsstrom in den äußeren Ballon steuert. Diese Beziehung bedeutet auch, dass der Druck der Lösung innerhalb des inneren Ballons größer ist als der Druck der Lösung, die von dem inneren Ballon zu dem äußeren Ballon fließt.
Diese und andere Merkmale der Erfindung werden aus einer detaillierten Beschreibung alternativer Ausführungsformen der Erfindung besser verstanden werden, die zusammen mit den beigefügten Zeichnungen beschrieben werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine schematische Darstellung eines Führungskatheters, der einen Ballonkatheter (entweder einen Infusions- oder einen Dilatationskatheter) zu einer Behandlungsstelle innerhalb eines Blutgefäßes eines Lebewesens führt;
2 ist eine schematische Darstellung einer ersten Ausführungsform eines Infusionskatheters, der gemäß der vorliegenden Erfindung konstruiert ist;
2A ist eine vergrößerte Teilansicht eines Übergangsdichtungsbereiches des Infusionskatheters von 2;
3 ist eine schematische Darstellung einer zweiten Ausführungsform eines Infusionskatheters, der gemäß der vorliegenden Erfindung konstruiert ist; und
3A ist eine vergrößerte Teilansicht eines Führungsdrahtröhrenteils des Katheters von 3.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
1 veranschaulicht die Verwendung eines Führungskatheters 10 zum Anordnen eines Ballonkatheters 12 innerhalb eines Blutgefäßes eines Lebewesens. Der Führungskatheter 10 umfasst einen verlängerten Körper mit einem zentralen Durchgang 14, der sich von einem Verbinder 16 außerhalb des Lebewesens durch den Körper und am distalen Ende 20 des Führungskatheters heraus erstreckt. Bei den meisten Anwendungen wird der Führungskatheter 10 nach vorne bewegt, bis das distale Ende 20 des Führungskatheters eine Position innerhalb des Herz-Kreislauf-Systems des Lebewesens erreicht, die nahe einem Behandlungsbereich ist. Der Behandlungsbereich kann der Ort einer Läsion, die komprimiert werden soll, oder kann der Ort für die Abgabe einer Behandlungslösung wie beispielsweise Heparin sein. Im ersten Falle behandelt ein Ballon 22 die Läsion, indem er mit ihr in Kontakt kommt und sie zusammendrückt. Im letzteren Falle wird der Ballon 22 lediglich innerhalb des Blutgefäßes für die Abgabe einer Behandlungslösung angeordnet.
Das Positionieren des Ballons 22 wird mit der Hilfe eines Führungsdrahtes 26 durchgeführt. Der Führungsdraht 26 wird durch einen zentralen Hohlraum (nicht gezeigt) des Katheters 12 geschoben, bis sich die Führungsdrahtspitze einige wenige Zentimeter über die distale Spitze des Katheters hinaus erstreckt. Die Kombination aus dem Führungsdraht 26 und dem Ballonkatheter werden in den Führungskatheter 12 eingeführt, bis das Ende des Führungsdrahtes aus dem Führungskatheter austritt. Sowohl der Führungsdraht 26 als auch der Ballon 22 werden nach vorne geschoben, bis sich die Führungsdrahtspitze über den Behandlungsbereich hinaus erstreckt und der Ballonkatheter in geeigneter Weise angeordnet ist. Das Positionieren des Ballons wird durch die Verwendung eines Markerelementes erleichtert, das an dem Katheter befestigt ist und das auf einem Monitor durch einen anwesenden Arzt betrachtet werden kann. Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein die Verwendung der offenbarten Ausführungsform der Erfindung zur Abgabe einer Behandlungslösung zu einem Behandlungsbereich.
2 stellt einen Infusionskatheter 110 dar zum Injizieren einer Lösung in ein Lebewesen. Der Katheter umfasst einen verlängerten Katheterkörper 112 mit zwei Hohlräumen zur Abgabe einer Lösung an eine Infusionsstelle innerhalb eines Lebewesens. Ein erster Hohlraum 114 erstreckt sich von einer proximal angeordneten Lösungseinführungsöffnung 116 zu einem distalen Ende des verlängerten Körpers 112.
Am distalen Ende des verlängerten Katheterkörpers 112 mit zwei Hohlräumen ist ein innerer und ein äußerer lösungsbeschränkender Ballon 130, 132 befestigt, der ein Lösungsabgabeelement 134 definiert. Ein erster Ballon 130 begrenzt eine innere Kammer 140. Ein zentraler Wandabschnitt 142 weist Öffnungen oder Löcher 144 auf, die im gleichen Abstand voneinander angeordnet sind. An einem proximalen Ende des Infusionsballons 134 überlappen die Ballone 130, 132 ein Ende des Katheterkörpers 12, um einen Fluideintrittsweg oder eine Öffnung 146 in Fluidverbindung mit dem Hohlraum 114 auszubilden, der durch den verlängerten Körper 112 geht. Flüssigkeit, die in die Seitenöffnung 116 injiziert ist, geht vermittels des Eintrittsweges 146 durch den Hohlraum 114 von außerhalb eines Lebewesens in die innere Kammer 140.
Eine weitere Kammer oder gefüllter Raum 150 ist durch eine Wand 152 des zweiten Ballons 132 begrenzt. Die äußere Kammer 150 wird auch durch eine äußere Oberfläche der Wand 142 begrenzt, die die innere Kammer 140 definiert. Die Wand 152 umfasst Lösungsabgabeöffnung 154, die entlang der Länge des gefüllten Raumes 150 räumlich getrennt angeordnet sind. Die Lösung tritt vermittels der Löcher 144 aus der inneren Kammer in die äußere Kammer, geht durch die äußere Kammer 150 hindurch und wird an das Gefäß durch die Abgabeöffnung 154 in der Wand 152 abgegeben.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist der innere Ballon 130 zwei lösungsbegrenzende Kammern oder Lappen 160, 162 auf, die miteinander durch den zentralen Wandabschnitt 142 verbunden sind. Ein erster Lappen 160 ist am distalen Ende des verlängerten Körpers befestigt, um die Lösungseintrittsöffnung 146 der inneren Kammer auszubilden. Bei dieser Ausführungsform sind die Öffnungen 144, die erlauben, dass die Lösung von der inneren Kammer zu der äußeren Kammer fließt, entlang dem mittleren Wandabschnitt 142 angeordnet und nicht entlang der Wand, die die Abschnitte der Lappen definieren.
In der in 2 dargestellten Ausführungsform erstreckt sich eine Führungsdrahtröhre 180 vollständig durch die innere Kammer 140 von außerhalb dem distalen Ende des Katheters in einen zweiten Hohlraum 181 des Katheterkörpers mit zwei Hohlräumen. Außerhalb des Lebewesens eröffnet sich dieser Hohlraum 181 zu einer Einlassöffnung 184 aus einem gegossenen Kunststoffansatz 182, der auch die Seitenöffnung 116 zum Injizieren von Flüssigkeit durch einen Durchgang 185 in den Hohlraum 114 definiert.
Die Verbindung zwischen dem verlängerten Körper 112 und den Ballonen 130, 132 ist klarer in der vergrößerten Ansicht von 2A dargestellt. Ein äußerer Körper 190 überlappt den Körper 112 mit zwei Hohlräumen und wird durch das proximale Ende des inneren Ballons 130 kontaktiert. Die Röhre 180 ist mit dem Körper 112 mit dualem Hohlraum durch Einführen eines proximalen Endes der Röhre 180 in den Hohlraum 181 und Abdichten der Röhre an einer inneren Wand 192 des Hohlraums 181 verbunden. Wie in 2 zu sehen, erstreckt sich die Röhre 180 durch die Ballone 130, 132 und ist mit dem inneren Ballon 130 nahe einem distalen Ende des Katheters verschmolzen. Eine bevorzugte Führungsdrahtröhre 180 ist eine koextrudierte Röhre mit einer inneren, vergleichsweise dünnen Schicht aus gleitfähigem Material und einer steiferen, dickeren äußeren Schicht. Katheter nach dem Stand der Technik, die von Cordis Corporation vertrieben werden, weisen Führungsdrahtröhren mit einer derartigen Konstruktion auf.
Typische Durchmessergrößen für die Löcher in den inneren und äußeren Kammerwänden betragen 25 μm für die Öffnungen 144 in dem inneren Ballon und 8 μm für die Öffnungen 154 in dem äußeren Ballon. Um zu gewährleisten, dass sich die äußere Kammer bei einem viel geringeren Druck als die innere Kammer befindet, weist die äußere Kammer viel mehr Löcher in ihrer äußeren Wand auf. Infusionskatheter, die gemäß der Erfindung konstruiert sind, weisen Ballondurchmesser von etwa 2,5 bis 4 mm auf, wenn sie aufgeblasen sind. Ein Druck von etwa drei Atmosphären wird an dem proximalen Sitz 182 während der Lösungsabgabe in die Vaskulatur des Lebewesens aufrechterhalten.
Die innere und äußere Kammer sind miteinander an den Stellen verbunden, an denen die Ballone 130, 132 an dem Katheterkörper 112 und der Führungsdrahtröhre 180 befestigt sind. Die zwei Ballone 130, 132 sind über die Länge des Ballons übereinander angeordnet, sind aber nicht entlang ihrer Länge verbunden.
Eine zweite Ausführungsform eines Schnellaustauschinfusionskatheters 210 ist in 3 dargestellt. In dieser Ausführungsform umfasst der Katheter auch einen Infusionsballon 212, der an einem verlängerten Katheterkörper 214 an einem distalen Ende des verlängerten Körpers befestigt ist. Der Infusionsballon 212 ist aus einem inneren und einem äußeren Ballon 216, 218 aufgebaut. Eine innere Kammer 220 ist durch den inneren Ballon 216 beschränkt und weist einen zentralen Wandteil 222 auf, der Löcher 224 enthält, die entlang dem zentralen Wandteil 222 räumlich getrennt angeordnet sind.
Eine Lösungseintrittsöffnung 230 befindet sich in Verbindung mit einem Hohlraum 232 des verlängerten Körpers. Dieser Hohlraum 232 leitet Lösung von außerhalb eines Lebewesens in die innere Kammer 220. Eine äußere Kammer 240 weist eine äußere Wand 242 auf, die durch den Ballon 218 definiert ist, die Lösungsabgabeöffnungen 244 enthält. Die Lösungsabgabeöffnungen in dem äußeren Ballon erstrecken sich zusammen mit dem zentralen Wandteil 222 des inneren Ballons, der Löcher 224 aufweist, in axialer Richtung. Die Öffnungen 224 in der äußeren Wand der äußeren Kammer geben Lösung in die Vaskulatur ab.
Die zweite Ausführungsform der Erfindung, wie sie in den 3 und 3A dargestellt ist, fasst auch die Verwendung eines Führungsdrahtes 310 ins Auge. Eine im Allgemeinen zylindrische Röhre 312 geht durch das Zentrum der inneren Ballonkammer 220 und tritt aus dem Infusionskatheter 210 in einem Bereich proximal zu dem Ballon 212 aus, indem er durch eine Seitenöffnung 314 im Katheterkörper hindurchgeht. Dies erlaubt den schnellen Austausch des Katheters durch einen ähnlichen Katheter mit einer geringfügig anderen Größe, ohne den Führungsdraht zurückzuziehen. Um Katheter auszutauschen, wird der Führungsdraht 310 stationär gehalten und der Katheter über den Führungsdraht zurückgezogen, bis der Ballon aus dem Führungskatheter austritt. Ein zu dem Ballon distaler Teil des Führungsdrahtes kann dann durch den anwesenden Arzt ergriffen werden und ein alternativer Katheter über den Führungsdraht geschoben werden, um einen Infusionsballon an einer Behandlungsstelle zu positionieren.
Der in 3 gezeigte Katheter weist eine einzelne Aufblasöffnung 330 auf, die durch einen Verbinder 332 definiert ist, der an einem proximalen Ende des Katheterkörpers befestigt ist. Da der Katheter von 3 ein Schnelltauschkatheter ist, erstreckt sich kein Teil des Führungsdrahtes durch den Teil des Katheterkörpers proximal zu der Seitenöffnung 314. Ein Metallversteifungsdraht 334 wird verwendet, um den Katheterkörper zu versteifen, der sich proximal zu einem Bereich der Übergangsdichtung befindet. Dieser Draht 334 erstreckt sich von dem proximalen Ende des Katheterkörpers zu einem Punkt gerade hinter der Seitenöffnung 314, durch den der Führungsdraht 310 aus dem Katheter austritt.
Der Bereich des Katheterkörpers, der proximal zu der Seitenöffnung 314 ist, weist zwei Hohlräume oder Durchgänge auf. Ein erster Durchgang oder Hohlraum 232 führt Lösung zu dem Ballon. Der Versteifungsdraht 334 erstreckt sich durch einen zweiten Hohlraum 340 von einem Punkt nahe dem Sitz 332 zu einem distalen Ende des Hohlraumes 340. Dieser Draht wird vor Ort innerhalb des Katheterkörpers befestigt (typischerweise durch Verschmelzen). Da die Ausführungsform von 3 ein Schnellaustauschkatheter ist, kann der zweite Hohlraum 340 an beiden Enden geschlossen sein. Wie in 3 ersichtlich, ist ein Ende des Hohlraumes 340 durch den Sitz 332 verschlossen.
Wie am besten aus 3A ersichtlich ist, ist ein Stützdraht 350 (typischerweise aus Metall) an der Innenseitenwand des Hohlraums 232 befestigt. Der innere Ballon 216 ist an einen röhrenförmigen äußeren Körper 360 des Katheterkörpers angebracht (typischerweise durch entweder Hitzeverschmelzen oder mit einem Klebstoff), der die Öffnungen 314 definiert, durch den der Führungsdraht 310 aus dem Katheter austritt. Der äußere Ballon 218 ist mit dem inneren Ballon 216 in dem Bereich hitzeverschmolzen, in dem der innere Ballon an dem äußeren Körper 360 angebracht ist. Obwohl der innere und der äußere Ballon entlang Übergangsteilen des Infusionselementes in Kontakt sind, sind sie nicht miteinander verschmolzen, sondern liegen lediglich übereinander mit Ausnahme des kurzen Bereiches, an dem sie miteinander an den Enden verschmolzen sind. Der äußere Körper 360 ist ebenso wie der innere und äußere Ballon und die verlängerte Röhre aus Nylon hergestellt, die den Katheterkörper definiert. Die Ballone könnten auch aus Polyester hergestellt sein. Der Körper, der Ballon und der Übergangsteil des Katheters sind alle durch Gießen oder Extrusion hergestellt.
Ohne die Anwesenheit des Brückendrahtes 350, der in dem Katheter eingebettet ist und der den äußeren Körper 360 überbrückt, würde der in 3 und 3A dargestellten Katheter dazu neigen, abzuknicken oder sich an seinem Übergangsbereich auf sich selbst zurückzubiegen. Der Draht 350 neigt dazu, den Ballon von dem Katheterkörper weg erstreckt zu halten, so dass das Schieben am Katheter von außerhalb eines Lebewesens dazu führt, dass sich der Katheter weiter in das Blutsystem des Lebewesens nach vorne bewegt, anstatt abzuknicken.
Sowohl der innere als auch der äußere Ballon sind aus einem Vorformling hergestellt, der eine Nylonröhre mit einem geringen Durchmesser ist und einen Außendurchmesser von etwa 0,76 mm (0,030 Zoll) aufweist. Eine Länge dieses Vorformlings wird in eine Form vorgeschoben, deren innere Oberfläche die Form des geblasenen Ballons definiert. Die Form wird auf eine Temperatur erhitzt, die erlaubt, dass der Vorformling expandiert, während er unter Druck steht, um die Kontur der inneren Oberfläche der Form anzunehmen. Der geblasene Vorformling wird „hitzegehärtet", um die Form des geblasenen Ballons, wie sie durch die Form definiert ist, zu fixieren. Die Form wird nachfolgend abgekühlt, um zu erlauben, dass der Ballon aus der Form gezogen wird, wodurch der Herstellungsprozess vervollständigt wird.
Löcher mit einem Nominaldurchmesser von 25 μm werden durch den inneren Ballon gebohrt unter Verwendung eines Yttrium Aluminium Garnet (YAG)-Lasers. Ein Laserstrahl wird auf eine Punktquelle fokussiert und die Leistung des Strahls eingestellt, so dass ein einzelner Laserlichtpuls genau ein Nylonvolumen von dem Ballon abdampft, um ein Loch mit einem Nominaldurchmesser von 25 μm zurückzulassen.
Die Löcher des Außenballons werden auch lasergebohrt, werden aber gebohrt unter Verwendung eines Excimer-Lasers. Das Verfahren zum Bohren dieser Löcher ist eine Modifikation gegenüber dem Verfahren, das für den inneren Ballon verwendet worden ist. Der Laserstrahl wird durch eine „Maske" geführt, bevor er den Ballon, der bebohrt werden soll, erreicht. Diese Maske ist ein flaches Stück aus spezialisiertem Material, das eine Anordnung von Löchern aufweist. Nachdem er durch die Maske hindurchgegangen ist, wird der Hauptstrahl in viele kleinere Strahlen aufgeteilt. Ein kleiner Strahl wird für ein jedes Loch in der Maske produziert. Eine typische Maske kann von 5 bis 100 Löcher enthalten. Das Ergebnis ist, dass ein einzelner Puls des Hauptstrahles wirksam in viele kleinere Strahlen aufgespalten wird, wobei ein jedes sein eigenes Loch in dem Ballon bohrt. Diese Löcher folgen auch dem genauen Muster der Maske. Das Verfahren erlaubt, dass viele Löcher gleichzeitig gebohrt werden und sich eine große Anzahl von Löchern ergibt, die in einen kleinen Gegenstand wie beispielsweise einen Angioplastieballon gebohrt sind.
Die Ausströmfläche eines jeden Ballons (die Anzahl und Größe der Löcher) bestimmt den relativen Innendruck eines Ballons zu dem anderen, da die Lösungsströmungsgeschwindigkeit durch den äußeren Ballon genau dieselbe ist wie die des inneren Ballons. Die Ausströmfläche des inneren Ballons ist so konstruiert, dass sie verglichen mit der Ausströmfläche des äußeren Ballons klein ist. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist der innere Ballon sechs Löcher mit einem Durchmesser von 25 bis 40 μm auf. Auf der Grundlage eines Durchmessers von 25 μm beträgt die Ausströmfläche des inneren Ballons etwa 2945 μm².
Die Ausströmfläche des äußeren Ballons hängt von dem Ballondurchmesser ab. Die Löcher werden typischerweise mit einem Nominalabstand zwischen einem jeden Loch gebohrt. Ein größerer Ballon wird somit einen größeren Oberflächenbereich aufweisen, um zusätzliche Löcher zu bohren, verglichen mit einem kleineren Ballon. Für einen Ballon mit einem Durchmesser von 2,5 mm, der etwa 1500 Löcher mit 8 μm Durchmesser aufweist, kann die Ausströmfläche zu 75.000 μm² berechnet werden. Für einen Ballon mit einem Außendurchmesser von 4 mm, der 2400 Löcher mit einem Durchmesser von 8 μm aufweist, kann die Gesamtausströmfläche des äußeren Ballons zu 1200 μm² berechnet werden. Für diese zwei Beispiele beträgt das Verhältnis der Ausströmfläche des äußeren Ballons zu dem inneren Ballon entweder 25:1 oder 40:1.
Die Erfahrung mit einem Infusionskatheter, der gemäß der vorliegenden Erfindung konstruiert ist, schlägt bestimmte Wertebereiche für die Löcher des inneren und des äußeren Ballons vor. Die Gesamtfläche der Löcher im inneren Ballon sollte etwa im Bereich von 500 bis 10.000 μm² für Katheter mit einem Durchmesser von 2,5 bis 4 Millimeter betragen. Der äußere Ballon für einen derartigen Katheter sollte eine Gesamtfläche von 5.000 bis 1.000.000 μm² aufweisen. Das Verhältnis zwischen der Fläche der Öffnungen des äußeren Ballons zu der Fläche der Öffnungen des Inneren Ballons sollte im Bereich von 10:1 bis 2000:1 sein.
Betrieb
Die Ausführung der Erfindung bringt eine Reihe von Vorteilen mit sich. Beim Betrieb ist der Infusionskatheter an einer Behandlungsstelle angeordnet. Die Infusionslösung wird in den Katheter injiziert und geht durch den Katheterkörper zu der Innenseite des inneren Ballons. Der innere Ballon hält einen hohen Druck relativ zu dem äußeren Ballon aufrecht. Die Anzahl der Löcher in dem äußeren Ballon ist signifikant größer als die Löcher in dem inneren Ballon, so dass die wirksame Ausströmfläche des äußeren Ballons größer ist als die des inneren Ballons, was erlaubt, dass der äußere Ballon einen niedrigen Druck aufrechterhält, der geringer ist als der hohe Druck des inneren Ballons. Eine vergleichsweise niedrige, gesteuerte Strömungsgeschwindigkeit wird durch beide Ballone erreicht, während die innere Kammer bei einem vergleichsweise hohen Druck gehalten wird.
Ein weiteres Merkmal der dargestellten Katheterkonstruktion besteht darin, dass sich der äußere Ballon während der Katheteraspiration infolge der größeren Ausströmfläche durch die Wand des äußeren Ballons nicht auf sich selbst falten wird. Wenn unter Druck befindliche Lösung in den ersten und zweiten Lappen des hundeknochenförmigen inneren Ballons injiziert wird, wird sich der innere Ballon unter dem hohen Druck vollständig dehnen. Die Dehnung der Lappen expandiert den äußeren Ballon vollständig, um die zwei Lappen zu überbrücken. Ohne diese Stütze kann der äußere Ballon eine vollständige gedehnte Form infolge der großen Ausströmfläche der Löcher in dem äußeren Ballon nicht aufrechterhalten. Der durch den äußeren Ballon definierte gefüllte Raum bedingt ein Mischen des Infusats entlang der Arbeitslänge des äußeren Ballons.
Die Einströmfließgeschwindigkeit des Infusionskatheters wird durch die Schnittstelle zwischen dem Infusionselement und der Blutgefäßwand bis zu einer maximalen Flussgeschwindigkeit reguliert werden, die durch die in vitro Fließgeschwindigkeit definiert ist. Deshalb kann die in vivo Fließgeschwindigkeit nicht die maximale in vitro Fließgeschwindigkeit überschreiten, wie durch die Strömungsregulierung des inneren Ballons definiert.
Ein turbulentes Fließen durch die Löcher des inneren Ballons in den gefüllten Raum liefert eine erhebliche Verteilung der Lösung innerhalb des Gesamtvolumens des gefüllten Raumes und eine nachfolgende Abgabe durch die Poren außerhalb der Arbeitslänge des gefüllten Raumes. Bei den empfohlenen Betriebsdrücken von 45 psi beschränkt die Fließgeschwindigkeit des inneren Ballons die Fließgeschwindigkeit durch ein jedes Loch in dem äußeren Ballon auf eine Geschwindigkeit, unterhalb der ein Trägheitsströmen aus dem äußeren Ballon auftreten könnte.
Während die vorliegende Erfindung mit einem Ausmaß an Spezifität beschrieben worden ist, ist beabsichtigt, dass die Erfindung alle Modifikationen und Änderungen gegenüber der offenbarten Konstruktion enthält, die in den Umfang der beigefügten Ansprüche fallen.

Claims

Infusionskatheter (110) zum Injizieren einer Lösung in einen Patienten umfassend: a) einen verlängerten Katheterkörper (112) zur Abgabe einer Lösung an einer Infusionsstelle in einem Patienten umfassend einen Hohlraum (114), der sich von einer proximal angeordneten Lösungseinführungsöffnung (116) des verlängerten Körpers zu dem distalen Ende des verlängerten Katheterkörpers (112) erstreckt; und b) ein Infusionselement (134), das an dem verlängerten Katheterkörper (112) an einem distalen Ende des verlängerten Katheterkörpers (112) angebracht ist, wobei das Infusionselement (134) i) eine innere Kammer (140) mit einer eine Kammer definierenden Wand (142), die einen ersten Satz von Löchern (144), die räumlich entlang der die Kammer definierenden Wand (142) getrennt angeordnet sind, und weiter einen Lösungseingang (146) in Verbindung mit dem Hohlraum (114) des verlängerten Körpers (112) zum Leiten von Lösung umfasst, die durch den Hohlraum (114) von außerhalb eines Patienten in die innere Kammer (140) strömt und ii) eine äußere Kammer (150) mit einer äußeren Kammerwand (152), die einen zweiten Satz von Löchern (154) umfasst, definiert, und wo die äußere Kammer (150) benachbart der inneren Kammer (140) gestützt wird, um einen Abschnitt der inneren Kammerwand (142) zu überlappen, durch den Lösung aus der inneren Kammer (140) in die äußere Kammer (150) vermittels des ersten Satzes von Löchern (144) austritt, um durch den zweiten Satz von Löchern (154) hindurchzuströmen und in den Patienten einzutreten, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Satz von Löchern eine größere Gesamtfläche aufweist als die Fläche des ersten Satzes von Löchern in der die Kammer definierenden Wand der inneren Kammer (140).
Infusionskatheter (110) nach Anspruch 1, wo die innere Kammer (140) des Infusionselementes (134) durch einen inneren Ballon (130) in Schranken gehalten wird, der zwei lösungsbeschränkende Kammerlappen (160, 162) umfasst, die miteinander durch einen Mittelabschnitt (142) verbunden sind, der zwischen den zwei Lappen (160, 162) angeordnet ist, und wobei einer (160) der zwei Lappen an dem distalen Ende des verlängerten Körpers (112) angebracht ist, um die Lösungseintrittsöffnung (146) der inneren Kammer (140) auszubilden.
Infusionskatheter (110) nach Anspruch 2, wobei die äußere Kammer (150) durch einen äußeren Ballon (132) in Schranken gehalten wird, der über einer äußeren Oberfläche des inneren Ballons (130) liegt und sich zwischen die zwei Lappen (160, 162) erstreckt, um eine Lösungsabgaberegion zwischen einer inneren Oberfläche der äußeren Kammerwand (152) und einer äußeren Oberfläche der inneren Kammerwand (142) zu definieren.
Infusionskatheter (110) nach Anspruch 3, wobei eine äußere Wand des äußeren Ballons (132) räumlich von dem Mittelabschnitt des inneren Ballons (130) entlang der Region des Mittelabschnittes getrennt ist, der die zwei Lappen (160, 162) des inneren Ballons (130) verbindet.
Infusionskatheter (110) nach Anspruch 1, zusätzlich umfassend eine Führungsdrahtröhre (180), die sich durch das Infusionselement (134) erstreckt und aus dem Infusionskatheter (110) durch eine Seitenwand des Katheterkörpers (112) austritt, um einen Führungsdraht aufzunehmen zur Verwendung beim Helfen des Positionierens des Infusionskatheters (110) innerhalb einer Patientenvaskulatur.
Infusionskatheter (110) nach Anspruch 1 zusätzlich umfassend eine Führungsdrahtröhre (180), die sich in Längsrichtung durch einen Mittelabschnitt des verlängerten Katheterkörpers (112) und durch eine Mitte des Infusionsballons (134) erstreckt, um zu erlauben, dass der Führungsdraht sowohl am proximalen als auch am distalen Ende des Katheters (110) austritt.
Infusionskatheter (110) nach Anspruch 1, wobei der Katheterkörper zwei Seite an Seite gelegene Hohlräume (114, 181) definiert und wobei einer der Seite an Seite gelegenen Hohlräume (114) Lösung an das Infusionselement abgibt und ein zweiter (181) der Seite an Seite gelegenen Hohlräume verwendet wird, um einen vergleichsweise steifen Versteifungsstab zu stützen.
Verfahren zum Konstruieren eines Infusionskatheters (110) umfassend die Schritte: a) Extrudieren eines Katheterkörpers (112) mit einer äußeren Wand, die eine Lösungsabgaberegion durch den Katheterkörper (112) in Schranken hält; b) Bereitstellen einer verlängerten Führungsdrahtröhre (180) mit einem Durchmesser, der groß genug ist, um zu erlauben, dass ein Führungsdraht durch die Führungsdrahtröhre (180) geschoben wird; c) Befestigen der Führungsdrahtröhre (180) an dem Katheterkörper (112), so dass ein Ende der Führungsdrahtröhre (180) exponiert ist, um zu erlauben, dass ein Führungsdraht in die Führungsdrahtröhre (180) und durch diese zur Verwendung beim Positionieren des Infusionskatheters (110) geschoben wird; d) Ausbilden eines ersten und zweiten flexiblen Ballons (130, 132) und Ausbilden eines ersten und zweiten Satzes von Löchern (144, 152) mit unterschiedlicher Querschnittsfläche in Seitenwänden (142, 154) des ersten und zweiten flexiblen Ballons (130, 132) durch Laserbohren der Löcher (144, 154) durch eine Stärke des ersten und zweiten flexiblen Ballons (130, 132); und e) Befestigen von einem Ende eines ersten Ballons (130) mit einem Satz von Löchern (144) mit einer ersten Gesamtquerschnittsfläche an der Führungsdrahtröhre (180) und Befestigen eines zweiten Endes des ersten Ballons (130) an dem Katheterkörper (112), um zu erlauben, dass Lösung die Länge des Katheterkörpers (112) in den ersten Ballon (130) hinunterfließt, und Befestigen eines zweiten Ballons (132) mit einem Satz an Löchern (154) mit einer größeren Gesamtquerschnittsfläche an dem ersten Ballon (130), um eine Lösungsabgaberegion zwischen dem ersten und zweiten Ballon (130, 132) einzuschließen.
Verfahren nach Anspruch 8, wobei der erste und der zweite Ballon (130, 132) aus Nylon hergestellt sind und wobei der erste und der zweite Ballon (130, 132) übereinander durch Hitzeverschmelzen befestigt sind.
Verfahren nach Anspruch 8, wobei Löcher (144) durch die Wand (142) des ersten Ballons (130) gebohrt werden, indem ein Laserstrahl auf ausgewählte Stellen auf der Wand (142) des ersten Ballons (130) gerichtet wird und wobei Löcher (154) durch die Wand (152) des zweiten Ballons (132) gebohrt werden, indem ein Laserstrahl auf eine Maske mit einer Vielzahl von Löchern gerichtet wird, um Laserstrahlsegmente auszubilden, und indem die Laserstrahlsegmente auf die Wand (152) des zweiten Ballons (132) gerichtet werden.
Infusionskatheter (110) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei ein Verhältnis der Gesamtfläche des zweiten Satzes an Löchern (154) zur Gesamtfläche des ersten Satzes an Löchern (144) im Bereich von 10:1 bis 2000:1 ist.
Infusionskatheter (110) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei die einzelnen Löcher in dem ersten und zweiten Satz an Löchern (144, 154) im allgemeinen kreisförmig sind.
Infusionskatheter (110) nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei der erste Satz an Löchern (144) eine Gesamtquerschnittsfläche von zwischen 500 und 1000 Quadratmikrometern aufweist.
Infusionskatheter (110) nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei der zweite Satz an Löchern (154) eine Gesamtquerschnittsfläche von zwischen 5000 und 1000000 Quadratmikrometern aufweist.
Infusionskatheter (110) nach einem der Ansprüche 1 bis 14, wobei die Innenkammer (140) zwei lösungsbeschränkende Kammerlappen (160, 162) aufweist, die miteinander durch einen Mittelabschnitt (142) verbunden sind, der zwischen den beiden Lappen (160, 162) angeordnet sind, und wobei einer (160) der zwei Lappen (160, 162) am distalen Ende des verlängerten Körpers (112) angebracht ist, um einen Lösungseingang (146) der inneren Kammer (140) auszubilden.