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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf intravaskulärer Katheter,
und im spezielleren auf einen Katheter mit einer gleitfähigen Innenschicht,
einem Verstärkungsmittel,
und einer zweiten Schicht, umfassend Polyetheresterelastomer, Polybutylenterephthalat
oder eine Kombination davon.
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Verschiedene
Arten von Kathetern werden für
die intravaskuläre
Behandlung verwendet. Beispiele von intravaskulären Kathetern beinhalten Führungskatheter,
Angioplastiekatheter, Stentliefervorrichtungen, angiographische
Katheter, Neurokatheter und ähnliche.
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Führungskatheter
werden gewöhnlich
während
Koronarangioplastieverfahren verwendet, um bei dem Anbringen eines
Ballonkatheters oder anderer interventionaler Medizinvorrichtungen
an einen Behandlungsplatz in einem Koronargefäß zu helfen. In einer Routinekoronarangioplastiebehandlung
wird ein Führungskatheter
in eine periphere Arterie eingeführt
und über
einen Führungsdraht
durch die Aorta gezogen, bis das distale Ende des Führungskatheters
in die entsprechende Koronaröfnung
eingelegt ist. Als Nächstes
wird ein Ballondilatationskatheter über die Führungsleitung und durch den
Führungskatheter
eingeführt.
Das Führungskabel
ist nahe dem distalen Ende des Führungskatheters
innerhalb des Lumen eines erkrankten Gefäßes eingezogen und wird über den
Bereich der Stenose bedient. Der Ballondilatationskatheter wird
dann nahe dem distalen Ende des Führungskatheters über die
Führungsleitung
eingezogen, bis der Ballon über
der Stenoseläsion
positioniert ist. Nachdem der Ballon aufgeblasen ist, um das Blutgefäß in dem
Bereich der Stenoseläsion zu
dehnen, werden die Führungsleitung,
der Ballondilatationskatheter und der Führungskatheter zurückgezogen.
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Führungskatheter
haben typischerweise vorgeformte Bögen, welche entlang ihrem distalen
Abschnitt ausgebildet sind, um die Platzierung des distalen Endes
des Führungskatheters
in der Öffnung
einer bestimmten Koronararterie des Patienten zu erleichtern. Um
effizient zu funktionieren, sollten die Führungskatheter einen relativ
steifen Hauptkörperabschnitt
und eine weiche distale Spitze haben. Der steife Hauptkörperabschnitt gibt
dem Führungskatheter
ausreichende "Vorschubfähigkeit" und "Drehbarkeit", um es dem Führungskatheter zu
erlauben, perkutan in eine periphere Arterie eingeführt zu werden,
in dem Gefäßsystem
bewegt und gedreht zu werden, um das distale Ende des Katheters
an dem erwünschten
Platz direkt neben einer bestimmten Koronararterie zu positionieren.
Jedoch, sollte der distale Abschnitt ausreichende Flexibilität haben,
so dass er über
eine Führungsleitung
geführt
werden kann und durch einen gewundenen Pfad zu dem Behandlungsort manövriert werden
kann. Zusätzlich,
sollte eine weiche distale Spitze an dem distaleren Ende des Katheters verwendet
werden, um das Risiko der Verursachung eines Traumas an einem Blutgefäß zu minimieren,
während
der Führungskatheter
durch das Gefäßsystem
zu der genauen Position bewegt wird. Solch eine weiche Spitze ist
in US-A-4,531,943 beschrieben. Zusätzlich, sollte die innere Oberfläche des
Führungskatheters
gleitfähig
sein, um die Bewegung der Führungsleitungen,
der Ballonkatheter und anderer vermittelnder medizinischer Vorrichtungen
dadurch zu erleichtern.
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Angiographische
Katheter können
in der Auswertung des Fortschreitens einer Koronararterienerkrankung
bei Patienten verwendet werden. Angiographische Behandlungen werden
verwendet, um das Offensein von ausgewählten Blutgefäßen zu betrachten.
In der Durchführung
dieser Behandlung, kann ein diagnostischer Katheter mit einem distalen
Ende mit einer erwünschten
Kurvenkonfiguration über
eine Führungsleitung durch
das Gefäßsystem
des Patienten gezogen werden, bis das distale Ende des Katheters
in die bestimmte, zu untersuchende Koronararterie eingeführt ist.
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Ein
nicht begrenzendes Beispiel eines Angioplastiekatheters ist in US-A-4,646,742
gezeigt. Ein nicht begrenzendes Beispiel einer Stent-Bereitstellungsvorrichtung
ist in US-A-5,201,757 gezeigt.
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US-A-5,451,209
(nächster
Stand der Technik) zeigt ein zusammengesetztes Rohrelement für intravaskuläre Katheter,
wie zum Beispiel Festkabeldilatationskatheter und Führungs-
und Angiographiekatheter, welches durch das Flechten von Strängen ausgebildet
ist, welche aus einer bekannten Mischung von Polymermatrixmaterialien
gebildet sind, wie zum Beispiel Fasern und Pulvern, welche einen
relativ niedrigen Schmelzpunkt haben, Hochfestigkeitsverstärkungsfasern,
welche einen relativ hohen Schmelzpunkt in einem Rohrelement haben,
wobei das geflochtene Rohrelement erhitzt wird, um die Matrixmaterialien
mit niedrigem Schmelzpunkt zu schmelzen und um um die Verstärkungsfasern
zu fließen,
um eine Matrix zu bilden. Eine thermoplastische Hülle oder
Beschichtung kann dann auf die Außenseite des geflochtenen Rohrelementes
ausgeweitet oder anderweitig aufgebracht werden.
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In
diesem ist der Pfad, der durch intravaskuläre Katheter genommen wird,
manchmal gewunden, wobei es wichtig ist, dass ein intravaskulärer Katheter
durch das Drehen seines proximalen Angelpunktes gelenkt werden kann
und dass das Drehmoment auf das distale Ende in einer weichen, kontrollierbaren
Weise übertragen
wird. Darüber
hinaus, sollte der Katheter eine ausreichende Festigkeit in der
longitudinalen Richtung haben, um keine Schleifen zu bilden oder
sich nicht zu falten, während
er durch das Gefäßsystem
gezogen wird. Er sollte auch einen gleitfähigen Lumenkern besitzen, um
den Durchgang eines Führungskabels
oder möglicherweise
eines anderen Katheters oder Vorrichtung dadurch zu erleichtern.
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Es
ist auch ein wünschenswertes
Leistungsmerkmal von bestimmten intravaskulären Kathetern, dass sie ein
relativ großes
Lumen besitzen, um es Strömungsmitteln
zu erlauben, wie zum Beispiel röntgenstrahlungsundurchlässige Kontrastströmungsmittel,
dadurch und aus dem distalen Ende injiziert zu werden, so dass das
Untersuchungsgebiet des Gefäßsystems
fluoroskopisch betrachtet werden kann. Die wünschenswerten Eigenschaften
des Katheters, der einen relativ kleinen 0. D. und einen relativ
großen
I. D. hat, schreibt eine relativ dünne Wand vor.
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Es
ist daher ein Ziel der Erfindung, einen intravaskulären Katheter
mit einer dünnen
Wand vorzusehen, in welchem die erwünschte Drehfähigkeits-
und Vorschubfähigkeits-
Merkmale enthalten sind.
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Dieses
Ziel wird durch einen intravaskulären Katheter nach Anspruch
1 erreicht, bevorzugte Ausführungsformen
der Erfindung werden in den Unteransprüchen gekennzeichnet.
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Entsprechend
der vorliegenden Erfindung, ist hier ein intravaskulärer Katheter
mit einem verlängerten Rohrkörper vorgesehen,
der einen proximalen Abschnitt, einen distalen Abschnitt und ein
Lumen hat, welches sich dazwischen erstreckt. Der Rohrkörper hat
eine erste Schicht, welche das Lumen definiert, wobei die erste Schicht
aus einem Polymer gemacht ist, welches einen Reibungskoeffizienten
von weniger als ungefähr
0,50 hat; eine zweite Schicht, welche um die erste Schicht angeordnet
ist, wobei die zweite Schicht aus einem Polymer gemacht ist, welches
aus Polyetheresterelastomer, Polybutylenterephthalat, und Kombinationen
davon ausgewählt
ist; und ein Verstärkungsmittel.
Die erste Schicht kann ein Polymer sein, welches aus Polytetrafluorethylen,
Polyvinylidenfluorid, und Polyamid ausgewählt ist, und kann ein Polymer
sein, welches einen kinetischen Reibungskoeffizienten (Stahl auf
Polymer) von weniger als ungefähr
0,35, und vorzugsweise weniger als ungefähr 0,10 hat. Die erste Schicht
kann im Wesentlichen aus Polytetrafluorethylen bestehen. Die zweite Schicht
kann einen Durometer von ungefähr 30D–90D haben,
und kann von ungefähr 38D–74D sein.
In einer Ausführungsform,
wird die zweite Schicht vorzugsweise ungefähr 30D an dem distalen
Ende des Grundkörpers
sein und ungefähr 90D an
dem proximalen Ende des Grundkörpers
sein. Die zweite Schicht kann ein Polyetherester sein, welches mit
Polybutylenterephthalat vermischt ist, wie beispielsweise ungefähr 10–94 Gew.-%
Polybutylenterephthalat. Die zweite Schicht kann ungefähr 8–12 Gew.-%
Polyetherester und ungefähr 88–92 Gew.-%
Polybutylenterephthalat haben. Das Verstärkungsmittel kann völlig zwischen
der ersten Schicht und der zweiten Schicht eingebettet sein, oder
im Wesentlichen in der zweiten Schicht eingebettet sein. Das Verstärkungsmittel
kann ein aus Drähten
geflochtenes Metallgitter sein, welches sich von dem proximalen
Abschnitt des Rohrkörpers
in Richtung des distalen Abschnittes des Rohrkörpers durch einen vorher bestimmten Abstand
erstreckt. Das Verstärkungsmittel
kann sich zu dem distalen Abschnitt des Katheters erstrecken. Das geflochtene
Metallgitter kann Metalldrähte
sein, welche in einem 1-über-1-Muster
oder 2-über-2- Konfiguration geflochten
ist, und kann aus Drähten
gemacht sein, welche aus einem Metall gebildet sind, welches aus
einer Edelstahl und ELGILOY-Nickel-Kobaltverbindung ausgewählt ist.
Das Verstärkungsmittel
kann ein Polymer sein, welches ein Gitter, ein Rohr oder ein Gewebe
bildet, und das Polymer kann Kohlefaser oder Polyaramid sein. Der
intravaskuläre
Katheter kann ein ringförmiges
Element mit einer weichen Spitze haben, welches mit dem distalen
Ende des Rohrkörperelementes
verbunden ist, und das Element mit einer weichen Spitze kann ein
Polyetheresterelastomer sein, welches einen Durometer weniger als
ungefähr 50D hat.
Der intravaskuläre Katheter
kann einen Außendurchmesser
in dem Bereich von ungefähr
2 French bis 24 French haben, vorzugsweise von ungefähr 4 French
bis ungefähr
12 French.
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In
einer anderen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung, bezieht sich die vorliegende Erfindung auf
einen intravaskulären
Katheter, der einen verlängerten
Rohrkörper
mit einem proximalen Abschnitt, einem distalen Abschnitt und einem
Lumen hat, welches sich dazwischen erstreckt. Der Rohrkörper hat
einen Außenseitendurchmesser
von ungefähr
4 French bis ungefähr
12 French und hat eine erste Schicht, welche das Lumen bildet und
welches aus Polytetrafluorethylen gemacht ist; hat ein aus Drähten geflochtenes
Metallgitter, welches mindestens teilweise die Innenschicht umgibt;
und hat eine zweite Schicht, welche mindestens teilweise das Verstärkungsmittel
ummantelt, wobei die zweite Schicht aus einem Gemisch von Polyetheresterelastomer
und Polybutylenterephthalat gemacht ist. Die zweite Schicht kann
einen Durometer von ungefähr 380–740 haben,
und kann aus ungefähr
10–94
Gew.-% Polybutylenterephthalat gemacht sein. In einer Ausführungsform,
wird die zweite Schicht vorzugsweise ungefähr 300 an dem distalen Ende
des Grundkörpers und
ungefähr
900 an dem proximalen Ende des Grundkörpers sein. Die zweite Schicht
wird vorzugsweise aus ungefähr
8–12 Gew.-%
Polyetherester und ungefähr
88–92
Gew.-% Polybutylenterephthalat gemacht sein. Das geflochtene Metallgitter
kann aus Metalldrähten
gemacht sein, welche in einem 1-über-
1-Muster oder 2-über-2-Konfiguration
geflochten sind. Der intravaskuläre
Katheter kann weiterhin ein ringförmiges Element mit weicher
Spitze beinhalten, welches mit dem distalen Ende des Rohrkörperelementes
verbunden ist, und das Element mit der weichen Spitze kann Polyetheresterelastomerumfassen,
welches einen Durometer weniger als ungefähr 500 hat.
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Die
vorhergehenden Leistungsmerkmale, Ziele und Vorteile der Erfindung
werden für
den Fachmann aus der folgenden detaillierten Beschreibung der bestimmten
bevorzugten Ausführungsformen
ersichtlich, besonders, wenn sie in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen
betrachtet werden, in welchen ähnliche
Bezugszeichen in den verschiedenen Ansichten sich auf entsprechende
Teile beziehen. Diese Figuren sind vorgesehen, um die vorliegende
Erfindung darzustellen und nicht zu begrenzen.
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1 ist
eine Draufsicht einer Ausführungsform
eines Führungskatheters
dieser Erfindung mit einem Abschnitt des Katheters, der entfernt
ist, um die Konstruktion des Grundkörpers zu zeigen;
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2 ist
eine longitudinale Schnittansicht eines distalen Abschnittes einer
Ausführungsform
des Führungskatheters
dieser Erfindung vor der Befestigung des Endteiles und der Spitze;
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3 ist
eine longitudinale Schnittansicht der Überleithülse des Endteiles und der Endteilhülse vor dem
Aufbau des Führungskatheters
dieser Erfindung;
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4 ist
eine longitudinale Schnittansicht eines distalen Abschnittes einer
Ausführungsform
des Führungskatheters
dieser Erfindung;
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5 ist
eine Draufsicht eines distalen Abschnittes des Führungskatheters dieser Erfindung,
welche die Überleithülse des
Endteiles, die Endteilhülse
und die weiche Spitze zeigt;
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6 ist
eine perspektivische Ansicht eines diagnostischen Katheters, welcher
entsprechend der vorliegenden Erfindung konstruiert ist;
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7 ist
eine Querschnittsansicht des Katheters von 6, welche
entlang der Linie 2-2 gemacht wurde;
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8 ist
eine Querschnittsansicht, welche durch das Endteilelement des Katheters
entlang der Linie 3-3 in 6 gemacht wurde;
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9 ist
eine longitudinale Querschnittsansicht, welche entlang der Linie
4-4 gemacht wurde, welche durch die Verbindung zwischen dem Rohrgrundkörper und
dem Schaftelement hindurchtritt;
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10 ist
eine longitudinale Querschnittsansicht, welche durch den distalen
Endabschnitt des Katheters entlang der Linie 5-5 in 6 gemacht
wurde;
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11 ist
eine Querschnittsansicht eines diagnostischen Katheters, welcher
ein perforiertes Metallrohr als ein Verstärkungsmittel hat;
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12 ist
eine Querschnittsansicht eines diagnostischen Katheters, der ein
Plastikgitter als ein Verstärkungsmittel
hat; und
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13 ist
eine Draufsicht einer zusätzlichen
Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung.
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Beschreibung
der bevorzugten Ausführungsformen
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Eine
Ausführungsform
der Erfindung ist ein Führungskatheter 10,
welcher ein Rohrgrundkörper 20 und eine
weiche Spitze 30 hat, welche an dem distalen Ende des Grundkörpers 20 befestigt
ist. Der Führungskatheter 10 kann
irgendeinen erwünschten
Innendurchmesser und Außendurchmesser
haben. Typische Dimensionen sind ein Innendurchmesser von zwischen
ungefähr
0,05 inches bis ungefähr
0,130 inches (0,127 cm bis 0,330 cm) und ein Außendurchmesser von ungefähr 0,070
inches bis ungefähr
0,150 inches (0,178 cm bis 0,381 cm). Ein herkömmlicher Polycarbonangelpunkt 40 ist
an dem proximalen Ende des Grundkörpers 20 befestigt.
Zusätzlich,
ist ein aufgedorntes Zugentlastungsrohr 50 mit dem Angelpunkt 40 und
dem proximalen Abschnitt des Grundkörpers 20 verbunden.
Das Zugentlastungsrohr 50 kann vorzugsweise eine abgeschrägte Ausgestaltung
haben, wie in 1 gezeigt. Jedoch, könnte auch
eine Konstruktion mit einem konstanten Außenseitendurchmesser verwendet
werden.
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Der
Grundkörper 20 ist
von einem Inneneinsatz 21, einem Zwischenkabelgittergeflecht 22 und
einer Außenhülle 23 ausgebildet.
Der Inneneinsatz 21 ist aus einem Polymer ausgebildet,
welches einen Reibungskoeffizienten von weniger als ungefähr 0,50
hat, vorzugsweise Polytetrafluorethylen. Ein geeignetes Polytetrafluorethylen
kann auf dem offenen Markt gekauft werden. Das Polytetrafluorethylen
hat vorzugsweise eine Dicke von zwischen ungefähr 0,0010 inches (0,0025 cm)
und ungefähr
0,0050 inches (0,0127 cm).
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Der
Inneneinsatz 21, wenn er aus einem Polymer ausgebildet
ist, welches einen Reibungskoeffizienten von weniger 0,50 hat, bietet
eine gleitfähige
Oberfläche,
welche das Lumen des Führungskatheters 10 beschichtet.
Dies ermöglicht
den Durchgang dadurch, von anderen medizinischen Vorrichtungen.
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Das
Zwischenkabelgittergeflecht 22 ist aus, zum Beispiel, Edelstahlkabeln
ausgebildet, welche über dem
Inneneinsatz 21 angeordnet sind. Obwohl das Edelstahlkabel
bevorzugt wird, könnten
andere geeignete Materialien, wie zum Beispiel ELGILOY-Nickel-Kobalt-Verbindung,
Polyaramid, oder Kohlenstofffasern verwendet werden. Das Edelstahlkabel
kann einen kreisförmigen
Querschnitt mit einem Durchmesser von zwischen ungefähr 0,0010
inches (0,0025 cm) und ungefähr
0,0050 inches (0,0076 cm), vorzugsweise ungefähr 0,003 inches haben. Alternativ,
könnte
ein flaches Kabel verwendet werden. Irgendein geeignetes Flechtmuster
kann für
das Zwischenkabelmetallgeflecht 22 verwendet werden, wie
zum Beispiel ein 16 Kabel gestaffeltes Geflechtmuster.
In diesem Muster ist jedes Kabel schraubenförmig um den Inneneinsatz 21 in
einer zwei über und
zwei unter geflochtenen Art und Weise gewunden. Der Flechtwinkel,
wie von der Ebene senkrecht zu der longitudinalen Achse des Führungskatheters 10 gemessen,
kann im Allgemeinen zwischen ungefähr 15 Grad und ungefähr 60 Grad
sein. 30 Grad werden für
bestimmte Ausführungsformen
verwendet.
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Die
Außenhülle 23 ist
aus einer Verbindung von Polyetheresterelastomer und Polybutylenterephthalat (PBT)
ausgebildet. Geeignetes Polyetheresterelastomer und Polybutylenterephthalat
(PBT) können
auf dem offenen Markt gekauft werden. Die Außenhülle 23 kann einen
Durometer von zwischen ungefähr 38D und
ungefähr 74D haben.
In einer Ausführungsform,
wird die zweite Schicht vorzugsweise ungefähr 30D an dem distalen
Ende des Grundkörpers
und ungefähr 90D an
dem proximalen Ende des Grundkörpers
sein. Die Verwendung einer Polyetheresterelastomer/PBT- Verbindung bietet
ein Grundkörpermaterial,
das ausreichend steif ist, so dass der Führungskatheter 10 einen
proximalen Abschnitt mit einer gesteigerten "Vorschubfähigkeit" und "Drehbarkeit" hat.
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Wahlweise
kann das Polymermaterial für
die Außenhülle 23 mit
einem röntgenstrahlungsundurchlässigen Material
gemischt werden. Geeignete Materialien sind Bariumsulfat, ein Bismutbasisches
Carbonat, ein Bismuttrioxid und ein Bismutoxychlorid. Ein Farbstoff
kann auch verwendet werden, um die Außenhülle 23 zu färben. Wenn
solch ein Farbstoff verwendet wird, wird vorzugsweise ungefähr 0,05
bis ungefähr
0,5 Gew.-% verwendet. Geringere oder größere Mengen des Farbstoffes
können
abhängig
von der erwünschten
Farbe verwendet werden.
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Die
weiche Spitze 30 bildet das distalere Ende des Führungskatheters 10.
Es ist aus einem Polyetheresterelastomer hergestellt. Vorzugsweise
hat die weiche Spitze 30 einen Durometer von zwischen ungefähr 25D und
ungefähr 50D.
Dies gibt der weichen Spitze 30 eine Weichheit, die ausreichend
ist, um die Wahrscheinlichkeit einer Beschädigung der inneren Oberfläche eines
Blutgefäßes, durch
welcher ein Führungskatheter 10 hindurchtreten
kann, zu minimieren. Zusätzlich,
ist es schwierig genug, eine Öffnung
dadurch zu erhalten, um den Durchgang eines Führungskabels, eines Ballonkatheters
oder anderer vermittelnder medizinischer Vorrichtungen zu ermöglichen,
aus dem distalen Ende der weichen Spitze 30 hindurchzutreten.
Die weiche Spitze 30 kann röntgenstrahlungsundurchlässig gemacht
werden, durch das Mischen, zum Beispiel, von 15 bis 50 Gew.-% Bariumsulfat
mit dem Polyetheresterelastomer. Natürlich können größere oder geringere Mengen
von Bariumsulfat oder anderen röntgenstrahlungsundurchlässigen Füllstoffen
verwendet werden. Ein 4%-iges Ladegewicht von Titandioxid kann verwendet
werden, um die weiche Spitze 30 zu färben. Wiederum können größere oder
geringere Mengen von Titandioxid verwendet werden. Vorzugsweise
hat die weiche Spitze 30 eine Länge von zwischen ungefähr 0,04
inches (0,10 cm) bis ungefähr
0,20 (0,51 cm) inches.
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Der
Führungskatheter 10 kann
einen Schaft 80 haben, der zwischen dem Grundkörper 20 und
der weichen Spitze 30 angeordnet ist. Der Schaft 80 ist
aus einer Schaftüberleithülse 51 und
einer Schafthülse 52 gebildet.
Die Schaftüberleithülse 51 ist
aus einem 38D–55D Polyetheresterelastomer
gebildet. Zusätzlich,
kann Bariumsulfat und organische Pigmente verwendet werden. Die
Schafthülse 52 ist
aus 38D–55D Polyetheresterelastomer
gebildet. Zusätzlich, kann
Bariumsulfat verwendet werden. Letztendlich, kann 4 Gew.-% von Titandioxid
oder 0,4 Gew.-% eines organischen Pigments verwendet werden, um
eine Färbung
der Schafthülse 52 zu
bieten.
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Die
Schaftüberleithülse 51 hat
eine Abschrägung
entlang dem distalen Abschnitt. Diese Abschrägung, wie gezeigt, ist ungefähr 20°, aber kann
im Allgemeinen von ungefähr
0° bis ungefähr 30° sein. Die
Schafthülse 52 hat
eine komplementäre
Abschrägung
entlang seines proximalen Abschnittes, um eine sanfte Überleitung zwischen
der Schaftüberleithülse 51 und
der Schafthülse 52 zu
bieten. Die Länge
der Schafthülse 52 kann
abhängig
von der Länge
des distalen Abschnittes des Führungskatheters 10 variieren,
welcher flexibel erwünscht ist.
Die Schafthülse 52 kann
von ungefähr
0,45 inches (1,14 cm) bis ungefähr
2,1 inches (5,33 cm) sein, gemessen von ihrem distaleren Ende bis
zu dem proximaleren Ende der Abschrägung. Zusätzlich, kann die Hülse 150 eine
Gesamtlänge
von zwischen ungefähr
0,5 inches (1,27 cm) bis ungefähr
6 inches (15,24 cm) haben.
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Die
Schaftüberleithülse 51 und
die Schafthülse 52 passen über den
distalen Abschnitt des Grundkörpers 20.
Diese Konfiguration bietet einen sanften Übergang in der Flexibilität des Führungskatheters 10 von seinem
proximalen Ende zu seinem distalen Ende. Diese sanfte Überleitung
von der hohen Härte/Steife
des Grundkörpers 20 zu
der hohen Weichheit der weichen Spitze 30 beseitigt die
Spannungskonzentration an der Verbindung des Schaftes an den Grundkörper. Hohe
Spannungskonzentrationen an dieser Verbindung würden die Krümmung und den Ausfall des Führungskatheters 10 begünstigen.
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Der
Führungskatheter 10 kann
entsprechend dem folgenden Verfahren hergestellt werden.
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Schritt A:
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- 1. Reinige ein Schweißdorn mit Alkohol und einem
faserfreien Tuch
- 2. Schiebe den Dorn 90% in ein geätztes PTFE-Rohr. Binde einen
Knoten um ½ inch
von dem Ende des PTFE-Rohres, und schiebe den Schweißdorn den
Rest des Weges in das PTFE. Schneide den PTFE-Überschuss außerhalb
des Knotens ab.
- 3. Schneide das geflochtene Metallmaterial auf eine erwünschte Länge. Schiebe
das Geflechtmaterial in eine Rohranordnung. Entferne und entsorge
die Geflechtkernstange, während
das freie Ende der Geflechtanordnung mit der anderen Hand gehalten
wird. Dies lässt
das nicht unterstützte
Geflecht innerhalb der Rohranordnung. Schiebe das Ende der PTFE/Dornanordnung
(Knote zuerst das Ende) in das Geflecht, welches in der Rohranordnung
ist. Entferne den Geflecht/PTFE/Dorn von der Rohranordnung. Passe
genau an und sichere das Geflecht abwärts auf das PTFE, indem es
axial gezogen wird und an den freien Enden verdreht wird. Kürze das
verdrehte Geflecht zurück
auf ungefähr ¼ inch
hinter dem Ende des Schweißdornes
an beiden Enden.
- 4. Schneide eine erwünschte
Anzahl von äußeren Schichtrohren,
beispielsweise ein erstes, zweites und drittes äußeres Schichtrohr, auf die
erwünschten
Längen,
Jedes Rohr kann unterschiedliche Durometer haben. Mache einen Schlitz
in jedem ersten und zweiten Rohr axial entlang ihrer Länge. Das
dritte Rohr ist nicht geschlitzt. Schiebe die drei Rohre auf die
Geflecht/PTFE/Dornanordnung. Bewege die Rohre zusammen bis jedes
an das Nachbarrohr anliegt, aber nicht überlappt. Die drei Rohre sollten
ungefähr
auf der Geflecht/PTFE/Dornanordnung zentriert sein. Schiebe ein
Stück der
Bügelanordnung
vollständig über die Rohre/Geflecht/PTFE/Dornanordnung,
bis sie auch auf der Rohr/Geflecht/ PTFE/Dornanordnung zentriert ist.
Unter Verwendung einer heißen
Luftquelle von ungefähr
200°F bis
400°F, schrumpft
die Bügelanordnung
in vier Stellen: beide Enden und über beiden Rohrstoßverbindungen.
- 5. Platziere die Bügel/Rohre/Geflecht/PTFE/Dornanordnung
in einen vorgeheizten Konvektionsofen bei einer erwünschten
Temperatur für
eine erwünschte
Zeit und entferne sie dann. Die Zeit sollte beginnen, wenn sich
die Ofentemperatur innerhalb von 10°F der spezifizierten Temperatur
wiederhergestellt hat. Während dieses
Verfahrens und während
des nachfolgenden Abkühlens
nach dem Entfernen aus dem Ofen, sollte nichts die Anordnung berühren, mit
Ausnahme an den Enden (wo keine Rohre sind).
- 6. Nachdem das Teil auf eine komfortable Berührung abgekühlt wurde, entferne die Bügelanordnung,
indem sie axial über
ihre Länge
aufgeschnitten wird. Entsorge die verwendete Bügelanordnung. Kürze das
verdrehte Geflecht an einem Ende der Anordnung, um den Schweißdorn freizulegen.
Ziehe den Schweißdorn aus
der nun geschmolzenen Rohr/Geflecht/PTFE/Anordnung heraus.
- 7. Kürze
beide Enden des Katheters auf die spezifizierte Länge, unter
Verwendung einer einzelnen Schneiderasierklinge und einem spezifizierten
Kürzdorn.
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Schritt B:
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- 1. Stelle eine definierte Zeit und Temperatur
eines Spitzenschweißsystems
ein.
- 2. Schneide die Spitzenrohre auf die erwünschte Länge. Platziere ein Spitzenrohr
auf den Spitzenschweißdorn
und schiebe es gegen die Stufe. Schneide die Spitzenbügelanordnung
auf eine erwünschte
Länge und schiebe
sie auf den Katheter. Platziere den Spitzenschweißdorn/Spitzerohranordnung
behutsam in den Katheter, bis das Ende des Katheters an dem Spitzenrohr
anliegt, und schiebe dann die Bügelanordnung
auf diese Anordnung, bis es das Spitzenrohr vollständig überlappt.
- 3. Stelle sicher, dass keine relative Bewegung zwischen den
Stücken
auf der Schweißdorn/Spitzenrohr/Katheter/Bügelanordnung
wirkt, platziere es in die genaue Stellung zwischen den Backen der
Spitzenschweißaufspannvorrichtung.
Eine axiale Orientierung ist korrekt, wenn das rechte Ende des Spitzenschweißdornes
ungefähr
mit dem rechten Ende der Backen des Schweißers ausgerichtet ist. Starte
das Schweißsystem,
wenn die Ausrichtung erreicht ist.
- 4. Wenn der Schweißzyklus
vollständig
ist und das Teil für
die Berührung
abgekühlt
ist, entferne die Bügelanordnung.
Schiebe den Katheter von dem Dorn hinunter, indem er gegen das distale
Ende der weichen Spitze geschoben wird.
- 5. Prüfe
visuell den Katheter/weiche Spitze- Schweißbereich mit einem Mikroskop
auf Fehler.
- 6. Montiere einen Schneidbolzen in eine kleine Drehbank. Montiere
ein rollierendes Spitzenschneidwerkzeug in eine Drehwerkzeughalterung.
Platziere das Ende des Katheters auf den Schneidbolzen, wobei der Abstand
notwendig ist, um eine spezifizierte Schneidlänge zu erreichen. Drehe die
Drehbank auf ungefähr 20
U/min, bewege das Schneidwerkzeug in das Teil, bis die Spitze abgeschnitten
ist. Stoppe die Drehbank und entferne das Teil und lege das gekürzte Stück ab.
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Schritt C:
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- 1. Reinige zu bildende Kabel mit 70:30 Isopropylalkohol/Wasser.
- 2. Montiere den Katheter auf die zu bildenden Kabel, bis die
distale Spitze genau auf dem zu bildenden Kabel ausgerichtet ist.
- 3. Ordne die Katheter/Kabelbildungsanordnungen auf den Ofeneinsatz
in solch einer Weise an, dass die weichen Spitzen nicht in Kontakt
mit irgendwelchen anderen als dem Kabel sind, auf welchem sie montiert werden.
- 4. Platziere den Einsatz in den Bildungsofen bei einer erwünschten
Temperatur für
eine erwünschte
Zeit.
- 5. Nachdem die Teile abgekühlt
sind, entferne die Bildungskabel und vergleiche die Form mit der
spezifizierten Formschablone.
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Schritt D:
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- 1. Schiebe eine erwünschte Zugentlastung auf das
proximate Ende des Katheters ungefähr 3''.
Trage einen erwünschten
Kleber um das Ende des Katheters in einem kontinuierlichen Wulst
auf, wobei die letzten .010'' bis .020'' des Katheters frei von Kleber bleiben.
Schiebe den Katheter in den Angelpunkt, drehe den Angelpunkt ungefähr eine
Drehung und richte die Flügel
des Angelpunktes in ungefähr
der gleichen Ebene wie die ausgebildete Form aus. Trage einen anderen
kleinen Wulst von spezifizierten Klebern auf den Grundkörper sofort
neben dem Angelpunkt auf, und schiebe die Zugentlastung auf den
Angelpunkt. Entferne übermäßigen Kleber
von der Verbindung. Kontrolle visuell die Innenseite des Angelpunktes
auf überschüssigen Kleber.
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6 bis 12 beziehen
sich auf einen diagnostischen Katheter der vorliegenden Erfindung.
Als Erstes bezugnehmend auf 6, ist hier
im Allgemeinen durch das Bezugszeichen 110 ein diagnostischer
Katheter umfassend der vorliegenden Erfindung bezeichnet. Er beinhaltet
einen verlängerten
Rohrkörper 112,
der ein proximales Ende 114, ein distales Ende 116 und
ein Lumen 118 hat, das sich dazwischen erstreckt. Angehängt an das
proximale Ende 114 des Rohrkörpers 112 ist ein
geformter Plastikangelpunkt 120, der eine Luer-Anpassung 122 an
seinem proximalen Ende und aufgeweitete Flügel 124 hat, die radial
von den diametrisch gegenüberliegenden
Seiten davon hervorstehen, um das Verdrehen des Katheters zu erleichtern.
Eine elastomerische Hülse 126 umgibt
den proximalen Endabschnitt des Rohrkörpers 112 und dient
als ein Zugentlastungselement. Die Hülse 126 ist vorzugsweise
gerauht oder gerändelt,
um das Greifen und die Drehung davon unter Verwendung einer Drei-Finger-Katheterverbindung
zu erleichtern. Die Länge
des Rohrkörpers 112 wird typischerweise
3 1/2 bis 4 Fuß in
der Länge
sein und wird einen Außendurchmesser
haben, der im Allgemeinen über
diese Länge
gleich ist und wird in verschiedenen Größen von, zum Beispiel, 3 Fr
bis 8 Fr kommen.
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Bezugnehmend
auf die Querschnittsansicht von 7, kann
es ersichtlich sein, dass der Rohrkörper 112 mit einer
inneren gleitfähigen
Schicht 128 ausgebildet ist. Mit diesem Material für die innere
Schicht 128, ist die Oberfläche, die das Lumen 118 definiert,
schon an sich gleitfähig.
Die Innenschicht 128 hat vorzugsweise eine Wanddicke in
dem Bereich von 0,001 bis 0,008 inches (0,0025 bis 0,0203 cm), wobei
0,0025 ± 0,0005 inches
(0,0064 ± 0,0127
cm) bevorzugt wird.
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Wie
auch in den Querschnittsansichten der 7 und 9 ersichtlich
sein kann, ist ein Verstärkungsmittel,
in diesem Fall eine geflochtene Hülse von Metallkabeln 130,
um die Innenschicht 128 angeordnet. Irgendeine der Anzahl
der Geflechtmustern kann verwendet werden, beinhaltend ohne Begrenzung,
gestufte 2-über-2-unter
oder gestufte 1-über-1-unter.
Der Flechtwinkel kann in dem Bereich irgendwo von 20° bis 60° von der
senkrechten Ebene des Katheters eingestellt werden. Wiederum, ohne
Begrenzung, kann der Flechtkabeldurchmesser in den Bereich von 0,0010
bis 0,0030 inches (0,0025 bis 0,0076 cm) fallen.
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Alternative
Verstärkungsmittel
beinhalten ein perforiertes Metallrohr, ein Metallgewebe, ein perforiertes
Plastikrohr, ein Plastikgitter, ein angrenzendes Plastikrohr, und
ein Plastikgewebe. Wenn ein perforiertes Rohr verwendet wird, kann
das Rohr Perforationen oder Schlitze von verschiedenen Formen haben,
beispielsweise Ovale, Kreise, Rechtecke oder Dreiecke mit oder ohne
abgeschrägten
Kanten. Verfahren, die Öffnungen in
Metallrohre bilden, sind in Kraus et al. (US-Patent Nr. 5,256,144); und in Samson
et al. (US-Patent Nr. 4,998,923) offenbart. Ein Plastikrohr, ein
Plastikgitter und/oder Plastikgewebe kann Polymere umfassen, beispielsweise
Polycarbonat, Polyurethan, und Polyethylen. 11 zeigt
einen Katheter, der ein perforiertes Metallrohr als ein Verstärkungsmittel 130 hat,
und 12 zeigt ein Plastikgitter als ein Verstärkungsmittel 130.
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Bei
folgender Anordnung des Verstärkungsmittels,
ist eine Außenschicht 132 auf
die Anordnung angeordnet. Die Außenschicht wird vorzugsweise
ein Gemisch von ungefähr
90 Gew.-% Polyetherester und ungefähr 10 Gew.-% Polybutylenterephthalat
umfassen. Wie von den Querschnittsansichten der 7 und 9 ersichtlich,
kann die Außenschicht 132 vollständig das
Verstärkungsmittel 130 einbetten.
In bestimmten Ausführungsformen,
bettet die Außenschicht 132 im
Wesentlichen das Verstärkungsmittel 130 derart
ein, dass nur geringfügige
Teile des Verstärkungsmittels 130 von
der Außenschicht 132 hervorragen.
Um ein erwünschtes
Formmerkmal für
den Abschnitt des distalen Endes des diagnostischen Katheters zu
bieten, kann ein rohrförmiges
Schaftelement 134 thermisch mit dem Abschnitt des distalen
Endes des geflochtenen Rohrkörpers 112 verbunden
sein. Wie am besten in 9 ersichtlich, hat der geflochtene
Rohrkörper
seine Außenschicht oder
Hülle 132 auf
eine Schräge
wie bei 136 niedergelegt. Durch die Abschrägung des
distalen Endabschnittes 160 des Rohrkörpers 112, ist ein
größerer Oberflächenbereich
für die
Erzeugung der Befestigung des Schaftelementes 134 vorgesehen.
Insofern reduziert das Schleifverfahren, das verwendet wird, um
die Schräge
zu erzeugen, die Dicke der Außenhülle relativ
zu den Enden der Kabel 130, die die geflochtene Hülse umfassen, kann
ein Band oder ein Ring 138 eines undurchlässigen Materiales
verwendet werden, um die freien Enden der Geflechtkabel zu umgeben.
Ohne solch einem Band, kann die Hitze, die benötigt wird, um eine thermische Verbindung
zwischen dem Rohrkörper 112 und
der Hülle 134 zu
bewirken, kann die ausgefransten Enden des Geflechts veranlassen,
sich an dem Punkt zu verspannen oder zu krümmen, wo sie durch die Innenschicht 128 in
das Lumen 118 oder durch die Dicke des Rohrschaftes 134 eindringen
können.
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Das
Schaftelement 134 kann ohne Begrenzung umfassen, Polyetheresterelastomer,
Polybutylenterephthalat (PBT), oder Kombinationen davon. Vorzugsweise,
wird es ein Gemisch von ungefähr
90 Gew.-% Polyetheresterelastomer und ungefähr 10 Gew.-% Polybutylenterephthalat
umfassen. Ein erwünschter
Farbstoff kann ebenso hinzugefügt
werden. Zusätzliche
Materialien, die hinzugefügt
werden können,
beinhalten Titandioxid, Bismut- basisches Carbonat und Iodverbindungen.
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Die
Vervollständigung
des Katheters ist ein Element mit weicher Spitze 140, welches
mit dem distalen Endabschnitt des Schaftelementes 134 verbunden
werden kann. Ein geeigneter Durometer für die weiche Spitze auf dem
Katheter ist 30D–50D.
Diese Spitze kann durch das Spritzgießen oder Schweißen des
Materials auf das distale Ende des Schaftelementes 134 ausgebildet
werden. Alternativ, wenn der Katheter nicht ausgelegt ist, um ein
Schaftelement zu beinhalten, kann die weiche Spitze 140 direkt
auf einen distalen Endabschnitt des geflochtenen Rohrkörpers 112 mit
einem undurchdringbaren Ring 138 spritzgegossen werden, der
ferner verwendet wird, um die geflochtenen Kabelenden abzugrenzen,
während
die weiche Spitze ausgebildet wird.
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Unter
Verwendung der obigen Methoden, war es möglich, einen 3 Fr O. D. Katheter
herzustellen, der ein Lumen mit einem Durchmesser von 0,026 inches
(0,066 cm) hat, und der dennoch exzellente Drehmerkmale besitzt,
wobei das distale Ende des Katheters einer Drehung seines proximalen
Endes folgt. Darüber
hinaus, sogar mit solch einem relativ großen Durchmesser-Lumen im Vergleich
zu seinem Außendurchmesser, hat
der Katheter dennoch eine adäquate
Stützstärke, die
es ihm erlaubt, durch das Gefäßsystem
ohne das Bilden von Schleifen oder das Abknicken gezogen zu werden.
Ein 8 Fr diagnostischer Katheter, der entsprechend der vorliegenden
Erfindung konstruiert wurde, kann ein Lumen so groß wie 0,086
inches (0,218 cm) haben, das ferner die wünschenswerten Eigenschaften
hat, die von den meisten Kardiologen erwartet werden, soweit wie
seine Fähigkeiten,
durch das Aufbringen der longitudinalen Kräfte und der Drehkräfte an dem
proximalen Endabschnitt des Katheters bedient zu werden.
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Die
Verstärkungsschicht
der vorliegenden Erfindung, in bestimmten Ausführungsformen, kann vollständig oder
teilweise in entweder der ersten oder zweiten Schicht eingebettet
sein. In bestimmten Ausführungsformen,
wird sie teilweise von beide Schichten ummantelt sein.
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13 zeigt
die Außenschicht
eines distalen Abschnittes einer alternativen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung. Der distale Abschnitt ist aus einem
Polyetherester/PBT-Gemisch, das eine Härte von 90D hat, und
einer Spitze hergestellt, die aus einem Polyetherester hergestellt
ist, das eine Härte
von 30D hat. Dazwischen ist der 90D und 30D Abschnitt
ein Zwischenabschnitt, der aus Polyetherester hergestellt ist und
der eine Härte
von 50D hat. In anderen Ausführungsformen, wird ein Härtegradient
verwendet, so dass die Außenschicht
gradual weicher von dem proximalen bis zu der distalen Richtung
des distalen Abschnittes weicher wird.
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Die
Verstärkungsschicht
kann auch ein dichtes Metallgeflecht umfassen, ein 1-über-1 gepaartes
Geflecht, oder ein anderes Geflecht, beispielsweise jene, wie die
in der gleichzeitig eingereichten US-Anmeldung mit der SN-Nr. 08/645,381
der gleichen Anmelderin offenbarten.
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Die
folgende Tabelle I bietet eine Liste von Polymeren, die für eine erste
Schicht der vorliegenden Erfindung geeignet ist, und bietet bestimmte
Eigenschaften dieser Polymere, wie in Polymerstruktur, Eigenschaften
und Anwendungen, R. D. Deanin, Cahners Books (1972) gefunden.
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Die
folgenden Tabellen II und III bieten Eigenschaften von bestimmten
Polyetheresterelastomeren, die für
eine zweite Schicht der vorliegenden Erfindung geeignet sind.
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Die
folgende Tabelle IV bietet bestimmte Eigenschaften von Polybutylenterephthalat,
das für
eine zweite Schicht der vorliegenden Erfindung geeignet ist.
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Der
Fachmann wird auch erkennen, dass der intravaskuläre Katheter
entsprechend der vorliegenden Erfindung hergestellt werden kann,
um eine Vielzahl von unterschiedlichen Konfigurationen von geformten
distalen Enden zu haben, um sich den Wünschen von verschiedenen Kardiologen
anzupassen. In bestimmten Ausführungsformen,
kann die vorliegende Erfindung in solch diversen Katheteranwendungen
verwendet werden, wie neurologische Katheter, Angioplastiekatheter,
Stenteinsatzvorrichtungen, und ähnlichen. Tabelle
1
- * "Ruckgleiten" (unterbrochene Bewegung)
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