DE69733782T2 - Gerät zur Markierung von Gewebe - Google Patents

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Description

  • Hintergrund der Erfindung
  • Diese Erfindung betrifft Verfahren und Vorrichtungen zum Markieren und Definieren von speziellen Orten in Körpergewebe, insbesondere in menschlichem Gewebe, und insbesondere Verfahren und Vorrichtungen zum fortgesetzten Definieren des Ortes und Rändern von Läsionen, die in Biopsiekavitätenwänden nachgewiesen sind.
  • Es ist wünschenswert und oft erforderlich, Eingriffe zum Nachweisen, Beproben und Testen von Läsionen und anderen Anomalien im Gewebe von Menschen und anderen Tieren durchzuführen, insbesondere bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit cancerogenen Tumoren, prämalignen Zuständen und anderen Erkrankungen oder Störungen. Typischerweise wird, im Falle von Krebs, wenn ein Arzt vermittels bekannter Techniken (z.B. Palpation, Röntgen, MRI oder Ultraschallbildgebung) feststellt, dass verdächtige Umstände vorliegen, eine Biopsie durchgeführt, um zu bestimmen, ob die Zellen krebsartig sind. Die Biopsie kann eine offene oder perkutane Technik sein. Eine offene Biopsie entfernt die gesamte Masse (exzisionale Biopsie) oder einen Teil der Masse (inzisionale Biopsie). Die perkutane Biopsie auf der anderen Seite wird üblicherweise mit einem nadelähnlichen Instrument durchgeführt und kann entweder eine Aspiration mittels einer feinen Nadel (FNA) oder eine Kernbiopsie sein. Bei der FNA-Biopsie wird eine sehr kleine Nadel verwendet, um einzelne Zellen oder Cluster aus Zellen für die cytologische Untersuchung zu erhalten. Diese Zellen können präpariert werden wie beispielsweise in einem Papanicolaou (Pap)-Ausstrich. Bei der Kernbiopsie wird, wie der Begriff nahelegt, ein Kern oder Fragment eines Gewebes für die histologische Untersuchung erhalten, was vermittels eines Gefrierschnittes oder eines Paraffinschnittes erfolgen kann. Der Hauptunterschied zwischen FNA und Kernbiopsie ist die Größe der entnommenen Gewebeprobe. Ein Echtzeit- oder Nahezu-Echtzeit-Bildgebungsverfahren mit stereoskopischen Möglichkeiten, wie beispielsweise das in US-Patent 5,240,011 beschriebene stereotaktische Führungssystem, wird verwendet, um das Extraktionsinstrument zu der Läsion zu steuern. Vorteilhafte Verfahren und Vorrichtungen zur Durchführung von Kernbiopsien sind in dem US-Patent 5,526,822 der Schutzrechtsinhaberin beschrieben.
  • Abhängig von dem durchgeführten Eingriff ist es manchmal wünschenswert, verdächtige Läsionen zur Evaluierung vollständig zu entfernen, während es in anderen Fällen erwünscht sein kann, nur eine Probe der Läsion zu entfernen. Im ersteren Falle ist ein Hauptproblem die Fähigkeit, die Ränder der Läsionen zu allen Zeitpunkten während des Extraktionsverfahrens zu definieren. Die Sichtbarkeit der Läsion durch das bildgebende System kann infolge der durch das Extraktionsverfahren selbst erzeugten Verzerrung ebenso wie durch damit verbundenes Bluten in den umgebenden Geweben bedingt werden. Obwohl die Läsion entfernt wird und alle Flüssigkeiten andauernd aus der Extraktionsstelle aspiriert werden, ist es wahrscheinlich, dass der Eingriff die Läsion „eintrüben" wird, wodurch eine genaue Erkennung ihrer Ränder gestört wird. Dies macht es schwierig zu gewährleisten, dass die gesamte Läsion entfernt werden wird.
  • Oft ist die Läsion nur eine Kalzifikation, die von totem anormalen Gewebe abgeleitet ist, das krebsartig oder prä-krebsartig sein kann, und es ist wünschenswert, nur eine Probe statt der gesamten Läsion zu entfernen, um sie zu evaluieren. Dies liegt darin begründet, dass eine derartige Läsion tatsächlich dazu dient, den Ort von benachbartem anormalen Gewebe zu markieren oder zu definieren, so dass der Arzt nicht wünscht, die gesamte Läsion zu entfernen und dadurch ein entscheidendes Mittel für eine spätere erneute Lokalisierung des betroffenen Gewebes zu verlieren. Einer der Vorteile der Kernbiopsie für den Patienten besteht darin, dass die Masse des entfernten Gewebes vergleichsweise gering ist. Oftmals wird jedoch entweder unabsichtlich oder deshalb, weil die Läsion zu klein ist, die gesamte Läsion für die Evaluierung entfernt, obwohl es erwünscht ist, nur einen Teil zu entfernen. Dann, wenn eine nachfolgende Analyse anzeigt, dass das Gewebe maligne ist (malignes Gewebe erfordert die Entfernung, Tage oder Wochen später, von Gewebe, um den unmittelbaren Ort der ursprünglichen Biopsie), ist es für den Arzt schwierig, den genauen Ort der Läsion zu bestimmen, um erforderliche zusätzliche Eingriffe an benachbartem potentiell krebsartigen Gewebe durchzuführen. Zusätzlich wird es, selbst wenn die Läsion benigne ist, während zukünftiger Untersuchungen keinen Anhaltspunkt für ihren Ort geben, um den Ort der zuvor entfernten Kalzifikation zu markieren, so dass das betroffene Gewebe umsichtig hinsichtlich eines weiteren Wiederauftretens überwacht werden kann.
  • Es wäre somit mit einem erheblichen Vorteil verbunden, wenn man in der Lage wäre, den Ort oder die Ränder einer derartigen Läsion zu markieren, bevor oder unmittelbar nach der Entfernung oder deren Beprobung. Das Markieren vor der Entfernung würde dabei helfen zu gewährleisten, dass die gesamte Läsion herausgeschnitten wird, sofern dies erwünscht ist. Alternativ würde, wenn die Läsion unabsichtlich vollständig entfernt würde, das Markieren der Biopsiestelle unmittelbar nach dem Eingriff erlauben, dass der Ort für zukünftige Identifizierungen erneut bestimmt ist.
  • Eine Anzahl von Eingriffen und Vorrichtungen zum Markieren und Lokalisieren von speziellen Gewebeorten sind im Stand der Technik bekannt. Beispielsweise sind Ortsdrahtführungen, wie beispielsweise jene im US-Patent 5,221,269 von Miller et al. beschriebenen, zum Lokalisieren von Läsionen, insbesondere in der Brust, gut bekannt. Die von Miller beschriebene Vorrichtung umfasst eine röhrenförmige Einführungsnadel und einen befestigten Führungsdraht, der an seinem distalen Ende eine helikale Spulenkonfiguration aufweist, um über der Zielläsion verankert zu werden. Die Nadel wird in die Brust eingeführt und zu der Läsionsstelle durch ein Bildgebungssystem einer bekannten Art, beispielsweise Röntgen, Ultraschall oder magnetische Resonanzbildgebung (MRI), geführt, wobei dann die helikale Spule am distalen Ende über der Läsion abgegeben wird. Dann kann die Nadel von dem Führungsdraht entfernt werden, der in einer verankerten Position distal um die Läsion herum verankert bleibt, um einen Arzt während eines nachfolgenden Eingriffes entlang des Drahtes zu der Läsionsstelle zu führen. Während ein derartiges Lokalisierungssystem wirksam ist, soll es offenkundig nur vorübergehend sein und ist entsprechend konstruiert und wird entfernt, nachdem die Operation oder der chirurgische Eingriff abgeschlossen worden ist.
  • Es sind andere Vorrichtungen zum Markieren von äußeren Regionen der Haut eines Patienten bekannt. Beispielsweise offenbart das US-Patent 5,192,270 von Carswell Jr eine Spritze, die ein Farbmittel abgibt, um ein sichtbares Zeichen auf der Oberfläche der Haut des Punktes zu ergeben, an dem die Injektion gegeben worden ist oder gegeben werden wird. In ähnlicher Weise offenbart das US-Patent Nr. 5,147,307 von Gluck eine Vorrichtung, die mustergebende Elemente aufweist, um eine vorübergehende Markierung auf der Haut eines Patienten zu hinterlassen, um den Injektionsort oder dergleichen zu steuern. Es ist auch bekannt, einen kleinen metallischen Marker, beispielsweise eine Bleikugel mit einem Durchmesser von 3 mm, auf der Haut einer menschlichen Brust mit einem Klebeband anzubringen oder anderweitig zu befestigen, um den Ort von Hautkalzifikationen abzugrenzen (siehe Homer et al., The Geographic Cluster of Microcalcifications of the Breast, Surgery, Gynecology and Obstetrics, December 1985). Offensichtlich ist jedoch keiner dieser Ansätze dabei nützlich, innere Gewebeanomalitäten zu markieren und abzugrenzen, wie beispielsweise Läsionen oder Tumoren.
  • Ein noch weiterer Ansatz zum Markieren potentieller Läsionen und Tumoren der Brust ist in US-Patent 4,080,959 beschrieben. In dem beschriebenen Eingriff ist die Haut des zu evaluierenden Teils des Körpers, wie beispielsweise der Brust, mit einer hitzeempfindlichen farbresponsiven Chemikalie beschichtet, wonach der Teil des Körpers mit eindringender Bestrahlung, wie beispielsweise Diathermie, erhitzt wird. Dann wird der beschichtete Körperabschnitt auf Farbänderungen abgetastet, die heiße Orte unterhalb der Hautoberfläche anzeigen würden. Diese sogenannten heißen Orte können einen Tumor oder eine Läsion darstellen, der/die Wärme infolge seiner geringen Durchblutung (etwa 1/20 des Blutstromes durch normales Körpergewebe) nicht so schnell abgibt. Dieses Verfahren funktioniert natürlich als ein temporäres diagnostisches Werkzeug statt eines andauernden Mittels zum Abgrenzen des Ortes eines Tumors oder einer Läsion.
  • Ein Verfahren zum Identifizieren und Behandeln von anomalem neoplastischem Gewebe oder Pathogenen innerhalb des Körpers ist in US-Patent 4,649,151 von Dougherty et al. beschrieben. Bei diesem Verfahren wird ein Tumor-selektives photosensibilisierendes Arzneimittel in den Körper eines Patienten eingeführt, wo es von normalem Gewebe schneller als von anomalem Gewebe abgegeben wird. Nachdem das Arzneimittel von normalem Gewebe abgegeben worden ist, aber bevor es von neoplastischem Gewebe abgegeben worden ist, kann das anomale neoplastische Gewebe durch die Lumineszenz des Arzneimittels innerhalb des anomalen Gewebes lokalisiert werden. Die Fluoreszenz kann mit Licht niedriger Intensität beobachtet werden, von dem ein Teil im Absorptionsspektrum des Arzneimittels liegt, oder mit Licht höherer Intensität, von dem ein Teil nicht im Absorptionsspektrum des Arzneimittels liegt. Einmal nachgewiesen, kann das Gewebe durch weitere Anwendung von Licht mit einer Frequenz innerhalb des Absorptionsspektrums des Arzneimittels mit höherer Intensität zerstört werden. Natürlich ist dieses Verfahren auch nur ein vorübergehendes Mittel zum Markieren des anomalen Gewebes, da letztendlich das Arzneimittel sogar aus dem anomalen Gewebe abgegeben wird. Darüber hinaus wird, wenn das anomale Gewebe während der Behandlung zerstört worden ist, auch der Marker zerstört sein.
  • Es ist auch bekannt, biokompatible Farbstoffe oder Färbemittel zu verwenden, um Brustläsionen zu markieren. Zuerst wird eine Spritze, die das Farbmittel enthält, zu einer nachgewiesenen Läsion unter Verwendung eines bildgebenden Verfahrens geführt. Danach, während des Extraktionseingriffes, gewinnt der Chirurg eine Gewebeprobe aus dem gefärbten Gewebe. Obwohl derartige Färbetechniken wirksam sein können, ist es jedoch schwierig, die Färbung genau zu lokalisieren. Auch sind die Färbungen schwierig unter Röntgenstrahlen nachzuweisen und müssen auch nicht immer permanent sein.
  • Zusätzlich ist bekannt, Marker direkt in den Körper eines Patienten unter Verwendung invasiver chirurgischer Techniken zu implantieren. Beispielsweise ist es während einer Koronararterienbypassimplantation (CABG), die natürlich eine Chirurgie am offenen Herzen darstellt, übliche Praxis, chirurgisch einen oder mehrere strahlenundurchlässige Ringe an der Aorta an der Stelle des Implantates anzubringen: Dies erlaubt dem Arzt, später zu der Stelle des Implantates zurückzukehren, indem die Ringe für Evaluierungszwecke identifiziert werden. Es ist auch übliche Praxis, eine chirurgische Stelle mit Klammern, Gefäßklemmen und dergleichen zu Zwecken zukünftiger Evaluierung der Stelle zu markieren.
  • Es ist eine Technik für das Studium des Rachenschluckens bei Hunden beschrieben worden, die das permanente Implantieren von Stahlmarkerkügelchen in der Submukosa des Pharynx umfasst (S. S. Kramer et al., A Permanent Radiopaque Marker Technique for the Study of Pharyngeal Swallowing in Dogs, Dysphagea, Band 1, S. 163–167, 1987). Dieser Artikel postuliert, dass das radiographische Studium dieser Markerkügelchen während des Schluckens bei vielen Gelegenheiten über eine erhebliche Zeitspanne ein besseres Verständnis der pharyngealen Phase des Schluckens beim Menschen liefert. Bei der beschriebenen Technik wurden die Kügelchen in einer Metallnadelkanüle mit einem Innendurchmesser angeordnet, der geringfügig kleiner ist als die zu implantierenden Kügelchen. Wenn ein Sog an der Kanüle angelegt wurde, saßen die Kügelchen fest an der Spitze. Wenn die Kanüle mit Kügelchen an der Spitze durch Gewebe eingeführt wurde, wurde der Zug unterbrochen, wodurch das Kügelchen freigegeben und die Kanüle zurückgezogen wurde.
  • Entsprechend besteht ein Bedarf für ein Verfahren und eine Vorrichtung für das nicht-chirurgische Implantieren von potentiell dauerhaften Markern an den Stellen einer Läsion oder an einem anderen anomalen Gewebe für die Zwecke des Definierens der Ränder einer Läsion, bevor sie entfernt ist, und/oder um ihre Stelle nachzuweisen, nachdem sie entfernt worden ist. Die Marker sollten leicht abzugeben und leicht nachzuweisen sein unter Verwendung von Bildgebungstechniken nach dem Stand der Technik. WO 96/08208 liefert eine derartige Vorrichtung. Sie bildet die Grundlage für den Oberbegriff von Anspruch 1, der hierin angefügt ist. US 4909250 offenbart auch eine Markerimplantierungsvorrichtung, obwohl die Marker abbaubar sind und dem Markieren von Fleischquellen zum Identifizieren nach dem Schlachten dienen.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Die Erfindung löst die oben angegebenen Probleme, indem eine implantierbare Markierungsvorrichtung bereitgestellt wird, die so konstruiert ist, um perkutane Dauermarker an erwünschte Gewebeorte innerhalb des Körpers eines Patienten abzugeben, selbst wenn die erwünschten Orte relativ zum distalen Ende der Abgabevorrichtung seitlich versetzt angeordnet sind, wie im Falle von Kanälen oder Kavitätenwänden. Die Vorrichtung ist eine Einführungsvorrichtung, wie in dem hieran angefügten Anspruch 1 definiert. Die Vorrichtung erlaubt dem Arzt, eine Röntgenklemme genau an der Stelle einer Biopsie abzugeben. Dies liefert für den Arzt mehrere Vorteile bei der Diagnose und der Handhabung von Gewebeanomalitäten, wie beispielsweise ein Mittel zum Lokalisieren einer Gewebeanomalität für die Nachsorge nach einer chirurgischen Behandlung und ein Mittel für die Identifizierung von Orten anomalen Gewebes zu Zwecken einer andauernden diagnostischen Nachsorgebehandlung. Sie kann auch eine unerwünschte wiederholte Biopsie einer Läsion vermeiden, wenn sich der Patient bewegen oder wenn genaue Aufzeichnungen dem Patienten nicht folgen sollten. Das erfindungsgemäße System stellt auch ein weniger traumatisches Mittel zum Markieren von Gewebe dar und weist auch eine geringere Eingriffszeit verglichen mit standardmäßigen offenen chirurgischen Verfahren auf.
  • In einer ersten Ausführungsform der Erfindung wird eine flexible Gewebemarker-Einführungsvorrichtung verwendet. Die flexible Gewebemarker-Einführungsvorrichtung umfasst ein flexibles Rohr, das dem Arzt den Zugang zu und die Abgabe des Gewebemarkers durch ein Kassettengehäuse auf der Biopsiesonde erlaubt. Zusätzlich verwendet die Einführungsvorrichtung eine Rampe an der distalen Spitze, was erlaubt, dass der Gewebemarker seitlich aus einer seitlich gegenüberliegenden Probennut an einem distalen Ende der Biopsiesonde nach vorne bewegt wird, so dass der Gewebemarker an der Seitenwand der Gewebekavität befestigt werden kann. Ein wichtiges erfindungsgemäßes Merkmal ist das Einschließen einer Orientierungsmarke an dem Sitz der Einführungsvorrichtung, um zu erlauben, dass der Arzt die erwünschte Platzierungsposition an der Biopsiestelle erhält.
  • In einer zweiten Ausführungsform der Erfindung wird eine steife Einführungsvorrichtung statt einer flexiblen Einführungsvorrichtung verwendet, so dass der Biopsiemotorantrieb und die Sonde nicht erforderlich sind, um einen steifen festen Positionszugangskanal für das Markerabgabesystem bereitzustellen. Diese Ausführungsform ist besonders nützlich, wenn der Biopsiemotorantrieb und die verwendete Sonde zu klein sind, um die vorher erwähnte Einführungsvorrichtung aufzunehmen, und ein alternatives Zugangs- und Abgabemittel erforderlich ist.
  • Die Erfindung zusammen mit ihren zusätzlichen Merkmalen und Vorteilen wird am besten unter Bezugnahme auf die folgende Beschreibung zusammen mit den beigefügten, veranschaulichenden Zeichnungen verstanden werden.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • 1 ist eine perspektivische Ansicht einer ersten Ausführungsform der Erfindung, die eine Anordnung zum Abgeben und Verteilen eines Gewebemarkers durch eine flexible Einführungsvorrichtung unter Verwendung einer motorangetriebenen Biopsiesonde mit einer bekannten Zugangskanalkonstruktion darstellt;
  • 2 ist eine perspektivische Ansicht ähnlich der von 1, wobei der Antriebsteil der motorangetriebenen Biopsiesonde entfernt worden ist, um die flexible Einführungsvorrichtung und das Gewebemarkerauftragungsmittel besser zu isolieren;
  • 3 ist eine seitliche Aufrissansicht der in 1 und 2 dargestellten flexiblen Einführugsvorrichtung und des Gewebemarkerauftragungsmittels;
  • 4 ist eine Querschnittsansicht des distalen Endteils 4-4 der in 3 dargestellten flexiblen Einführungsvorrichtung;
  • 5 ist eine perspektivische Ansicht einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, die eine Anordnung darstellt für die Abgabe und das Verteilen eines Gewebemarkers durch eine steife Einführungsvorrichtung;
  • 6 ist eine Querschnittsansicht einer einstückigen Markierungsvorrichtung, die gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung konstruiert ist;
  • 7 ist eine Querschnittsansicht ähnlich der von 6, die die einstückige Markierungsvorrichtung zeigt, während ihr Marker gegen das Umformgesenk zurückgezogen wird, um den Marker teilweise zu schließen; und
  • 8 ist eine Querschnittsansicht ähnlich der von 7, die den Marker zeigt, während er vom Rest der Markierungsvorrichtung entfernt und abgegeben ist, um eine erwünschte Gewebestelle zu markieren.
  • Detaillierte Beschreibung der Erfindung
  • Unter genauerer Bezugnahme nun auf 1–4 ist eine Einführungsvorrichtung 10 (am besten in 3 zu sehen) zum Abgeben von Gewebemarkern 12 (4) an eine Wand 14 einer Biopsiekavität 16 dargestellt. Die Gewebemarker 12 sind bevorzugterweise aus einem nicht magnetischen radiographischen Material hergestellt und weisen bevorzugterweise die Form einer Klemme oder einer chirurgischen Klammer auf, um die Befestigung an das Gewebe zu erleichtern, das sie identifizieren sollen, und um eine leicht erkannte Form bereitzustellen, die nicht mit einer anderen Läsion verwechselt werden würde. In der bevorzugten Ausführungsform bewegt sich die maximale Weite eines Gewebemarkers 12 im Bereich von etwa 0,762 bis 1,27 mm (0,030 Zoll bis 0,050 Zoll) und bevorzugtererweise etwa 0,039 Zoll (1 mm). Um den Marker 12 an einer erwünschten Gewebestelle zu positionieren, wird bevorzugterweise ein Biopsiemotorantrieb und eine Sonde 18 verwendet, wie beispielsweise der MAMMATOME® Motorantrieb und die von Biopsis Medical, Inc., Irvine, Kalifornien, hergestellte und vertriebene Sonde der Inhaberin der vorliegenden Erfindung. Wie beispielsweise in US-Patent 5,526,822 beschrieben, umfasst der Biopsiemotorantrieb und die Sonde 18 ein Antriebsgehäuse 20, eine hohle äußere Durchstechnadel 22 mit einem distalen durchstechenden Ende 24 und ein Gewebekassettengehäuse 26. Die hohle äußere Durchstechnadel 22 umfasst eine seitliche, dem Gewebe gegenüberliegende Aufnahmeöffnung 28 nahe ihrem distalen Ende. Der Biopsiemotorantrieb und die Sonde 18 werden betrieben, um eine Gewebeprobe zu erhalten, indem zuerst das distale durchstechende Ende 24 der Nadel 22 in Position bewegt wird, um die Läsion oder das ausgewählte Gewebe zu durchstechen, das beprobt werden soll, unter Verwendung einer bekannten bildgebenden Vorrichtung, wie beispielsweise einer stereotaktischen bildgebenden Einheit. Dann kann ein Vakuum an einer Vakuumöffnung 30 (1) des Gewebekassettengehäuses 26 und der hohlen Nadel 22 angelegt werden, um einen Unterdruckzustand an der Gewebeaufnahmeöffnung 28 zu erzeugen, wodurch Gewebe in die Öffnung gezogen wird, wo es durch eine innere Schneidkanüle abgetrennt wird, um eine Gewebeprobe einzuschließen. Das Gewebe, das innerhalb der inneren schneidenden Kanüle gefangen ist, wird intakt proximal bewegt, indem die Schneidkanüle (nicht gezeigt) nach rückwärts gezogen wird, bevorzugterweise zu einem Schlitz 32 (2) in dem Gewebekassettengehäuse 26. Eine Vielzahl von Gewebeproben aus unterschiedlichen Orientierungen in der Umgebung der Gewebeaufnahmeöffnung 28, können erhalten werden, ohne die Nadel 22 zurückzuziehen.
  • Wenn die erwünschten Gewebeproben einmal eingeschlossen sind, wobei dadurch die Biopsiekavität 16 erzeugt wird, ist es oft erwünscht, einen dauerhaften Marker an der Stelle der Biopsie anzuordnen und abzusetzen. Dies bringt dem Arzt mehrere Vorteile bei der Diagnose und der Handhabung der Gewebeanomalitäten. Beispielsweise liefert ein geeignetes permanentes Markieren der Biopsiestelle ein Mittel zum erneuten Lokalisieren des Bereiches einer Gewebeanomalität für eine chirurgische Nachfolgebehandlung in dem Fall, dass die Biopsiepathologieergebnisse positiv sind. Es wird auch ein Mittel bereitgestellt zur Identifizierung des Ortes von Gewebeanomalien zu Zwecken einer fortgesetzten diagnostischen Nachfolgebehandlung. Um einen Marker in den Wänden der Kavität 14 zu implantieren, bedarf es jedoch eines Markerabgabesystems, das eine genaue seitliche Abgabe des Markers erlaubt.
  • Die vorliegende Erfindung ist insoweit besonders vorteilhaft, als dass sie den Hohlraum der hohlen äußeren Durchstechnadel 22 als den Markerabgabekanal verwendet. Somit kann, nach dem Biopsieeingriff während die Sonde 34 (2) noch in dem Körper des Patienten an der Biopsiestelle eingeführt ist, sie als ein steifer, ringförmiger Kanal mit einer festen Position zur Abgabe und zum Verteilen des Gewebemarkers 12 verwendet werden. Die Tatsache, dass die Sonde 34 nie die Biopsiestelle verlässt, gewährleistet eine genaue Abgabe des Markers an die Kavität 16, während auch ein weniger traumatisches und schnelleres Gewebemarkierungsverfahren als die standardmäßigen offenen chirurgischen Verfahren bereitgestellt wird.
  • Unter spezieller Bezugnahme nun auf 3 ist die flexible Einführungsvorrichtung 10 der vorliegenden Erfindung dargestellt. Die Einführungsvorrichtung 10 umfasst ein flexibles Rohr 36 mit einer Öffnung 38 benachbart ihrem distalen Ende und einen Sitz 40 an ihrem proximalen Ende. Wie in 4 dargestellt, ist ein Stopfen 42 am distalen Ende des flexiblen Rohres 36 angeordnet, wobei der Stopfen eine winklige, ansteigende Rampe 44 auf einer proximalen Endstirnseite davon umfasst. Das flexible Rohr 36 der flexiblen Einführungsvorrichtung 10 ist ausgeführt, um ein flexibles Rohr oder einen Abgabeschaft 46 von einem Einweggewebemarkerauftragungsmittel 48 aufzunehmen. Das Auftragungsmittel 48 umfasst einen Druckgriff 50 an seinem proximalen Ende, das einen Ring trägt, an dem ein Zugdraht 54 angebracht ist. Der Zugdraht 54 erstreckt sich durch den Hohlraum des Abgabeschaftes 46 und ist an seinem distalen Ende mit dem Marker 12 verbunden (4).
  • Um einen Marker 12 in die Kavitätenwand 14 abzugeben, wird das flexible Rohr 36 der Einführungsvorrichtung 10 in die hohle Nadel 22 der Sonde 34 durch das Gewebekassettengehäuse 26 eingeführt, bis der Sitz 40 an das Gewebekassettengehäuse 26 stößt, wie in 1 und 2 dargestellt. Nachdem er einmal vollständig eingeführt ist, wird der Sitz 40 durch den Arzt gedreht, bis eine Weiterschaltungsmarkierung oder Nut 56 (3) geeignet ausgerichtet ist, wodurch gewährleistet wird, dass die Einführungsvorrichtung 10 in Umfangsrichtung innerhalb der Sonde 34 ausgerichtet ist.
  • Nachdem das flexible Rohr 36 der flexiblen Einführungsvorrichtung 10 in die Sonde 34 eingeführt und in geeigneter Weise in der oben beschriebenen Art und Weise ausgerichtet worden ist, kann das Gewebemarkerauftragungsmittel 48 in den Hohlraum der Einführungsvorrichtung 10 vorgeschoben werden, wie in 1 und 2 dargestellt, so dass das distale Ende davon aus der Nut 38 und der Gewebeaufnahmeöffnung 28 austritt, wodurch es sich in die Kavität 16 erstreckt (alternativ kann das Auftragungsmittel 48 zuerst in die Einführungsvorrichtung eingeführt werden und dann die Einführungsvorrichtung in die Sonde 34 eingeführt werden, sofern erwünscht). Ein wichtiger Aspekt der Erfindung ist die Verwendung der Rampe 44, um den flexiblen Abgabeschaft 46 radial aus der Nut 38 nach außen zu steuern, so dass der Marker 12, der am distalen Ende des Schaftes 46 angeordnet ist, seitlich zu der Kavitätenwand 14 für die Platzierung transportiert werden kann. Wenn der Marker 12 einmal an einer erwünschten Markierungsstelle angebracht ist, wird der Druckgriff 50 durch den Arzt gedrückt, so dass der Zugdraht 54 durch die Druckbewegung in ausreichendem Maße zurückgezogen wird, damit der Zugdraht bricht, wodurch der Marker 12 für die Implantation in das Zielgewebe 14 freigegeben wird.
  • Wenn der Marker einmal implantiert worden ist, kann der flexible Abgabeschaft 46 aus der Einführungsvorrichtung 10 zurückgezogen und entsorgt werden, während ein neues Auftragungsmittel 48 in die Einführungsvorrichtung eingeführt wird, um einen zweiten Marker zu implantieren. Es können so viele Marker wie erwünscht implantiert werden, wonach der Sitz 40 um 90–270° entgegen dem Uhrzeiger gedreht und die gesamte Sonde 34 aus dem Patienten zurückgezogen werden kann. Wenn es erwünscht ist, verschiedene Orte an der Kavitätenwand 14 zu markieren, kann die Sondennadel 22 zwischen Markerimplantationen unter Verwendung eines Daumenrades 58 gedreht werden, um die Orientierung der Gewebeaufnahmeöffnung 28 zu ändern. Zusätzlich kann die axiale Position der Öffnung 28 angepasst werden, sofern erwünscht.
  • Unter Bezugnahme nun auf 5 ist eine zweite Ausführungsform des erfindungsgemäßen Einführungsvorrichtungsmechanismus dargestellt. Bei dieser Ausführungsform sind Elemente, die zu jenen der ersten Ausführungsform ähnlich sind, durch gleiche Bezugszeichen bezeichnet, gefolgt von dem Buchstaben a.
  • Der wesentliche Unterschied zwischen der ersten Ausführungsform, die in den 1 bis 4 dargestellt ist, und der Ausführungsform von 5 besteht darin, dass die Einführungsvorrichtung 10a steif und nicht flexibel ist. Die flexible Einführungsvorrichtung 10 der ersten Ausführungsform ist für die Verwendung mit einem Biopsiemotorantrieb und einer Sonde 18 angepasst, was als Zugangsmechanismus funktioniert. Deshalb ist der flexible Charakter des Rohres 36 erforderlich, um ein Führen des Rohres 36 durch den Hohlraum der Nadel 22 vermittels des Gewebekassettengehäuses 26 zu erleichtern. Diese Ausführungsform funktioniert sehr gut zusammen mit größer dimensionierten Sonden, z.B. MAMMOTOME®-Sonden mit 11 Gauge, hergestellt von Biopsys Medical, Inc., der vorliegenden Schutzrechtsinhaberin. Das flexible Rohr 36 ist jedoch zu groß, als dass es durch kleinere Sonden geführt werden kann, wie beispielsweise die MAMMOTOME®-Sonde mit 14 Gauge, die von der vorliegenden Schutzrechtsinhaberin hergestellt wird. Die zweite Ausführungsform ist deshalb entwickelt worden, um eine Stand-alone-Zugangsvorrichtung zum Einführen des Gewebemarkerauftragungsmittel 48a bereitzustellen.
  • Die steife Einführungsvorrichtung 10a, die in 5 dargestellt ist, umfasst ein steifes Rohr 36a mit einem durchstechenden distalen Ende 60, einer distalen seitlich gegenüberliegenden Öffnung 38a und einer Rampe 62. Da bei dieser Ausführungsform die Einführungsvorrichtung nicht durch eine weitere Zugangsvorrichtung abgegeben wird, sondern selbst eine Zugangsvorrichtung ist, wird sie bevorzugterweise auf einen Einführungsvorrichtungsnadelträger 64 geladen, so dass der Schaft 36a in einem Schaftkanal 66 des Trägers angeordnet ist und durch einen Abdeckteil 68 in Position gehalten wird. Die Biopsiesonde und der Antrieb 18 werden aus dem bildgebenden System (nicht gezeigt) entfernt, typischerweise einem stereotaktischen Tisch, der von Fischer Imaging, Inc., oder von Lorad, Inc. erhältlich ist. Der Sondenführungsträger (nicht gezeigt) wird durch den geladenen Einführungsvorrichtungsnadelträger 64 ersetzt. Die Einführungsvorrichtung wird dann zu der erwünschten Gewebebeprobungsstelle vorbewegt, woraufhin das Gewebemarkerauftragungsmittel durch die Führungsvorrichtungskanüle bis zu einer geeigneten Tiefenmarkierung eingeführt wird, um zu erlauben, dass sich die Spitzenklemme über die Rampe 62 erstreckt und sich seitlich ausreichend weit erstreckt, um Gewebe zu durchdringen. Der Griff 50a wird dann in der oben diskutierten Art und Weise gedrückt, um eine distale Spitzenklemme 12 abzugeben. Dann wird das Einwegauftragungsmittel entfernt.
  • Eine besonders vorteilhafte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist die Verwendung eines einstückigen Markierungselementes 70 (6–8), das einen Marker 12b und ein Marker-umschließendes Band oder einen Zugdraht 54b umfasst, die aus einem einzelnen Stück Draht bestehen. In dieser bevorzugten Markerausführungsform ist das einstückige Markierungselement 70 bevorzugterweise aus einem einzelnen Stück Blattmaterial hergestellt, idealerweise unter Verwendung eines photochemischen Ätzprozesses, um zu verhindern, dass irgendwelche Fertigungs- und thermischen Belastungen in das Teil eingeführt werden. Das einstückige Element wird so hergestellt, dass ein Schwachpunkt oder Bruchpunkt 72 (6–7) an einer Stelle auf dem Markierungselement angeordnet ist, der bei einer zuvor bestimmten Belastung brechen wird, nachdem sich die Schenkel 73, 74 des Markers nach unten geschlossen und Gewebe ergriffen haben, an dem der Marker 12b befestigt werden soll. Wie in den 6–8 dargestellt wird somit ein Umformungsgesenk 75 bereitgestellt, das proximal zu dem Markerabschnitt 12b des einstückigen Markierungselementes 70 angeordnet ist. Der Bruchpunkt 72 ist zwischen dem Umformungsgesenk 75 und dem Marker 12b am distalen Ende des Zugdrahtes 54b angeordnet. Um den Marker 12b in das Zielgewebe abzugeben, wird eine Zugkraft proximal zu dem Zugdraht 54b in der durch den Pfeil 76 gezeigten Richtung angelegt. Diese Zugkraft kann, beispielsweise, durch einen Druckgriff 50, ähnlich dem in 1–3 und 5 gezeigten, oder durch irgendein anderes Mittel angelegt werden. Diese proximale Zugkraft bedingt, dass der Markerteil 12b proximal zu einem Punkt wandert, wo er auf das distale Ende des Umformungsgesenks 75 trifft, wie in 7 dargestellt. Andauernde proximale Zugkräfte an dem Zugdraht 54b führen dazu, dass Schließkräfte gegen die Schenkel 73, 74 des Markerteils 12b angelegt werden. Schließlich, wie in 8 dargestellt, wird das fortgesetzte Anlegen einer proximalen Zugkraft an dem Zugdraht 54b zum Brechen des Zugdrahtes 54b am Bruchpunkt 72 führen, so dass der Marker 12b davon getrennt wird, wobei die Schenkel 73, 74 des Markers auf dem zu markierenden Gewebe geschlossen werden.
  • Während das erfindungsgemäße Markierungselement in seiner bevorzugten Ausführungsform einen runden Querschnitt aufweisen kann, ist das Markierungselement 70 aus einem rechtwinkligen Material hergestellt, das an einem jeden Ende geklemmt und über seine Länge gedreht worden ist. Die Erfinder haben festgestellt, dass ohne den Verdrehschritt die scharfen Enden des rechtwinkligen Materials dazu neigen, sich an den Seiten des Rohres 46 zu verhaken, während es dadurch hindurchgezogen wird. Man hat andererseits festgestellt, dass das Verdrehen die Kanten des Materials in ausreichendem Maße erweicht, um einen leichten Durchgang des Zugdrahtes 54b durch das Rohr zu erleichtern.
  • Während diese Erfindung unter Bezugnahme auf verschiedene spezifische Beispiele und Ausführungsformen beschrieben worden ist, wird verstanden werden, dass die Erfindung nicht darauf beschränkt ist und sie im Rahmen der vorliegenden Ansprüche unterschiedlich ausgeführt werden kann.

Claims (12)

  1. Einführungsvorrichtung (10) zur Fernabgabe eines Markers an einen speziellen Gewebebereich innerhalb eines Körpers, um den speziellen Gewebebereich für einen späteren diagnostischen oder therapeutisches Eingriff zu identifizieren, umfassend: ein Markerauftragungsmittel umfassend eine Röhre oder einen Schaft (36) zum Fernabgeben eines Markers von außerhalb des Körpers an den speziellen Gewebebereich, wobei das Markerauftragungsmittel eine distale seitliche Öffnung (38) umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass das Auftragungsmittel eine winkelige schiefe Ebene (62) umfasst, die benachbart der distalen lateralen Öffnung (38) angeordnet ist, wobei die schiefe Ebene (62) so funktioniert, dass ein seitliches Verteilen des Markers von dem Markerauftragungsmittel bereitgestellt wird.
  2. Einführungsvorrichtung (10) nach Anspruch 1, wobei das Markerauftragungsmittel einen Verteilschaft (46) umfasst, der durch eine Einführungsröhre (36) einführbar ist, um einen Marker zu dem speziellen Gewebebereich zu transportieren.
  3. Einführungsvorrichtung (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei ein Teil des Markerauftragungsmittels in der Lage ist, weitergeschaltet zu werden, um eine erwünschte Umfangsausrichtung der schiefen Ebene (62) bereitzustellen.
  4. Einführungsvorrichtung (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das Markerauftragungsmittel flexibel ist.
  5. Einführungsvorrichtung (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, umfassend ein flexibles Einführungsrohr (36).
  6. Einführungsvorrichtung (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, umfassend einen Verteilschaft (46) mit einem Hohlraum, einem distalen Ende und einem proximalen Ende.
  7. Einführungsvorrichtung (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche umfassend einen steifen ringförmigen Kanal mit einer distalen Öffnung, wobei der steife ringförmige Kanal angepasst ist für den Eintritt in den Körper unter Verwendung einer halbautomatischen Visualisierungsvorrichtung, wobei die distale Öffnung (38) des Kanals in der Lage ist, benachbart dem speziellen Gewebebereich angeordnet zu werden, eine Einführungsröhre (36) flexibel ist und in den steifen ringförmigen Kanal eingeführt werden kann, so dass das distale Ende der Einführungsröhre (36) aus dem steifen ringförmigen Kanal durch dessen distale Öffnung (38) austritt, wodurch das Markerelement (12) zu dem speziellen Gewebebereich transportiert wird.
  8. Einführungsvorrichtung (10) nach Anspruch 7, wobei der steife ringförmige Kanal einen Biopsiemotorantrieb und eine Sonde umfasst.
  9. Einführungsvorrichtung (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei ein Teil des distalen Endes des Auftragungsmittels angepasst ist, um den Körper zu durchstechen und darin einzudringen, so dass die distale seitliche Öffnung (38) davon benachbart zu dem speziellen Gewebebereich angeordnet sein kann.
  10. Einführungsvorrichtung (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei das Markerauftragungsmittel angepasst ist um ein Markerelement (12) abzugeben, das eine Weite von weniger als 2,54 mm (0,1 Zoll) aufweist.
  11. Einführungsvorrichtung (10) nach Anspruch 10, wobei das Markerauftragungsmittel angepasst ist, um ein Markerelement mit einer Weite innerhalb eines Bereiches von 0,762 bis 1,27 mm (0,030–0,050 Zoll) abzugeben.
  12. Einführungsvorrichtung nach einem der vorangehenden Ansprüche, umfassend eine Ausrichtungsmarkierung auf einem Sitz der Vorrichtung, um dem Arzt zu erlauben, eine erwünschte Ausrichtung für die Platzierungsposition an der Biopsiestelle zu erhalten.
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