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TECHNISCHES
GEBIET DER ERFINDUNG
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Die
Erfindung betrifft medizinische Geräte und insbesondere Geräte zur Trennung
von Vollblut in Bestandteile zur Abnahme.
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TECHNISCHER
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Menschliches
Vollblut enthält überwiegend drei
Arten von spezialisierten Zellen: rote Blutzellen, weiße Blutzellen
und Blutplättchen.
Diese Zellen sind in einer komplexen wäßrigen Lösung von Proteinen und anderen
Chemikalien suspendiert, die als Plasma bezeichnet wird. Obwohl
in der Vergangenheit bei Bluttransfusionen Vollblut verwendet wurde,
geht der aktuelle Trend dahin, nur die Blutbestandteile zu transfundieren,
die ein bestimmter Patient benötigt. Dieses
Verfahren bewahrt die verfügbare
Blutversorgung und ist in vielen Fällen besser für den Patienten, daß der Patient
keinen nicht benötigten
Blutbestandteilen ausgesetzt wird. Durch getrenntes Verpacken individueller
Blutprodukte können
auch die Haltbarkeitsdauern verlängert
werden.
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Die
für die
Transfusion benötigten
Blutbestandteile werden einem Spender durch ein Apherese genanntes
Verfahren entnommen, bei dem der gewünschte oder mehrere spezielle
Bestandteile des Vollbluts getrennt und durch eine Blutverarbeitungsmaschine
geerntet werden. Die übrigen
Bestandteile werden dem Spender wieder zugeführt. (Der Begriff "Spender", wie er hier gebraucht
wird, bezeichnet jede Person, der Blut zum Sammeln oder zur Verarbeitung
abgenommen wird, und kann freiwillige Spender oder medizinische
Patienten einschließen, denen
abgenommene Blutbestandteile wieder zugeführt werden.)
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Bei
Anwendung gegenwärtiger
Verfahren sind für
einen Spender zwar nur 10–12
Minuten für eine
Vollblutspende erforderlich, aber für eine Spende von Plasma oder
Blutplättchen
mittels Apherese können
30 Minuten oder mehr notwendig sein. Als Ergebnis ist die Zahl derjenigen,
die bereit sind, Blut durch Apherese zu spenden, viel kleiner als
die Zahl der Vollblutspender. Dies ist zum Problem geworden, da
der Bedarf an Plasma und Blutplättchen
stark gestiegen ist.
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US-A-5387187
offenbart ein Aphereseverfahren und ein Gerät, das die Abnahme von Standardeinheiten
von Blutbestandteilen mit einem Hämatokritwert im Bereich von
65–70%
von einem einzelnen Spender erleichtert und mit dem außerdem Plasmavolumina
(ohne oder mit Blutplättchen)
im Bereich von 400 ml in 20 Minuten oder weniger abgenommen werden
können.
Das Gerät
bietet eine Trennkammer mit Einlaß- und Auslaßöffnungen
zum Trennen von Blutbestandteilen in Komponenten nach ihren Dichten.
Die Auslaßöffnung der
Trennkammer steht in Fluidverbindung mit einem ersten Behälter oder
mehreren Behältern,
die einen Blutbestandteil geringerer Dichte aufnehmen, während die
Einlaßöffnung in
Fluidverbindung mit einem zweiten Behälter steht, der dichtere Blutbestandteile
aufnimmt. Eine Phlebotomienadel zur Abnahme von Vollblut von einem
Spender steht in Fluidverbindung mit einem dritten Behälter, der
ein gerinnungshemmendes bzw. Antikoagulationsmittel enthält.
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Im
Betrieb beginnt ein Abnahmezyklus mit der Vollblutabnahme von einem
Spender durch die Phlebotomienadel. Das Vollblut wird durch Vermischen
mit aus dem dritten Behälter
entnommenem Antikoagulationsmittel ungerinnbar gemacht, und das
ungerinnbar gemachte Vollblut tritt durch die Einlaßöffnung in
die Trennkammer ein. In der Trennkammer werden Bestandteile geringerer
Dichte von Bestandteilen höherer
Dichte abgetrennt. Diese weniger dichte(n) Blutbestandteil(e) (z.
B. Plasma und Blutplättchen)
werden durch die Auslaßöffnung in den
oder die ersten Behälter
verlagert. Der Trennungsprozeß wird
dann beendet, und die in der Kammer zurückbleibenden Blutbestandteile
höherer Dichte
(z. B. rote Blutzellen oder "RBC") werden mit Verdünnungsmittel
verdünnt
und dem Spender wieder zugeführt.
Genauer gesagt, in einem vierten Behälter, der in selektiver Fluidverbindung
mit dem Fließweg
zwischen der Einlaßöffnung der
Trennkammer und der Phlebotomienadel steht, wird eine Verdünnungsmittellösung gespeichert,
und die in der Kammer zurückbleibenden
Blutbestandteile höherer Dichte
werden durch die Einlaßöffnung abgesaugt, mit
Verdünnungsmittel
aus dem vierten Behälter
vermischt und dem Spender durch die Phlebotomienadel wieder zugeführt.
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Im
zweiten Teil eines Abnahmezyklus wird wieder Vollblut von dem Spender
abgenommen und mit Antikoagulationsmittel aus dem dritten Behälter vermischt.
Das ungerinnbar gemachte Vollblut tritt in die Trennkammer ein,
die wieder die Blutbestandteile niedrigerer und höherer Dichte
trennt. Der zweite Trennungsprozeß wird dann beendet, und die
Phlebotomienadel wird aus dem Spender entfernt. In diesem Fall werden
die in der Trennkammer verbleibenden Blutbestandteile höherer Dichte,
statt dem Spender wieder zugeführt
zu werden, in einen zweiten Behälter
verlagert, der in selektiver Fluidverbindung mit der Einlaßöffnung der
Trennkammer steht. Ein fünfter Behälter, der
ein Volumen Zusatzlösung
enthält, steht
in Fluidverbindung mit dem zweiten Behälter und regeneriert die in
den zweiten Behälter
eintretenden Blutbestandteile höherer
Dichte mit Zusatzlösung.
Da Spender gewöhnlich
größere Mengen
Plasma und Blutplättchen
als rote Blutzellen abgeben können,
erleichtert dieser Prozeß eine
gleichzeitige, aber getrennte Abnahme von roten Blutzellen und weniger
dichten Blutbestandteile, wie z. B. Plasma oder Plasma und Blutplättchen,
in Verhältnissen,
die für
typische Spender erträglich
sind.
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Dieses
Verfahren wird zwar auf effiziente und unkomplizierte Weise praktiziert,
weist aber nichtsdestoweniger Beschränkungen auf, die durch die festgelegte
Beschaffenheit verschiedener Gerätekomponenten
auferlegt werden. Da insbesondere das Volumen der Trennkammer nicht
verändert
werden kann, ist die Gesamtmenge der im Verlauf eines Abnahmezyklus
entnommenen Blutbestandteile konstant. Wenn das vorgesehene bzw.
Zielabnahmevolumen kein ganzzahliges Vielfaches der im Verlauf eines
Zyklus abgenommenen Menge ist, verlängert sich die Verfahrenszeit,
und dem Spender unnötigerweise
abgenommene Blutbestandteile müssen
wieder zugeführt
werden.
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Einige Überlegungen
können
Zielabnahmevolumina beeinflussen. Ein Schlüsselfaktor ist die Physiologie
des Spenders. Im allgemeinen ist es wünschenswert, so viel von einem
Blutbestandteil zu gewinnen, wie der Spender ohne Schadensrisiko
abgeben kann. Das zulässige
Volumen variiert von einem Spender zum anderen und ist von Eigenschaften
wie z. B. dem Gewicht und Geschlecht des Spenders und der Konzentration
des gewünschten
Blutbestandteils abhängig.
Bei gegenwärtigen
Systemen, wie z. B. dem in US-A-5387187 beschriebenen System für rote Blutzellen,
legt der Bediener zunächst von
Hand ein Zielabnahmevolumen für
einen oder mehrere Blutbestandteile von einem bestimmten Spender
fest und berechnet dann die Anzahl der Zyklen, die notwendig sind,
um dieses Volumen zu gewinnen. Wenn, wie das gewöhnlich der Fall ist, das genaue
Erreichen des Zielabnahmevolumens eine nicht ganzzahlige Zykluszahl
erfordern würde, "rundet" der Bediener "auf", führt die
nächsthöhere ganze Zahl
von Zyklen durch und führt
die überschüssigen Bestandteile
aus der Trennkammer und dem ersten Auffangbehälter dem Spender wieder zu.
Diese Verfahrensweise ist umständlich,
zeitraubend, und verlängert
unnötig
den Abnahmeprozeß.
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BESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Nach
einem ersten Aspekt der Erfindung wird ein Apheresegerät gemäß der Definition
in Anspruch 1 bereitgestellt.
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Die
vorliegende Erfindung automatisiert das Aphereseverfahren, um die
unnötige
Abnahme und Zurückführung von
Blutbestandteilen zu vermeiden. In einer Ausführungsform gestattet die Erfindung dem
Bediener, eine gewünschte
Menge eines oder mehrerer Blutbestandteile (im allgemeinen rote
Blutzellen, Plasma, Leukozyten und Thrombozyten, Blutplättchen oder
irgendeine Kombination) "einzugeben", worauf die Erfindung
die Zykluszahl berechnet, die zum Erreichen des Ziels notwendig
ist, und ein geeignetes Aphereseverfahren implementiert. Die Berechnung
von Zyklen spiegelt die Berücksichtigung
nicht nur des Volumens der Trennkammer wider, sondern auch der Physiologie
des Spenders: verschiedene Spender können unterschiedliche Konzentrationen
gewünschter
Blutbestandteile aufweisen, woraus sich eine Änderung benötigter Apheresevolumina ergibt,
um ein Zielvolumen des Blutbestandteils zu erreichen; und verschiedene
Spender können
auch unterschiedliche Entzugstoleranzen für gegebene Blutbestandteile
aufweisen. Die Erfindung berechnet die Anzahl der notwendigen Zyklen
auf der Basis der Eigenschaften des Spenders (sowie der Abnahmeausbeute
des Apheresegeräts),
und warnt außerdem
den Bediener, wenn das erforderliche Zielniveau oder die berechnete
Zykluszahl Sicherheitsrichtlinien für den jeweiligen Spender überschreitet.
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Nach
einem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Apheresegerät gemäß der Definition
in Anspruch 10 bereitgestellt.
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Ausführungsformen
dieses Aspekts der Erfindung variieren das Volumen der Trennkammer
anstelle oder zusätzlich
zu der Modifikation der Anzahl der Abnahmezyklen, um einen Abnahmezielpunkt
zu erreichen.
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Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung nutzen ein Rückleitungsverfahren, wodurch
vor dem letzten Abnahmezyklus nur ein Teil des Inhalts der Trennkammer
dem Spender wieder zugeführt wird.
Der wieder zugeführte
Teil wird so berechnet, daß die
Füllung
der teilweise leeren Trennkammer im letzten Abnahmezyklus dazu führt, daß das Abnahmeziel
gerade erfüllt
wird.
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Ausführungsformen
der Erfindung kommen ohne die Notwendigkeit aus, Zielberechnungen
auf Informationen zur Physiologie des Spenders zu gründen, die
vor Beginn der Apherese ermittelt wurden. Statt dessen überwacht
die Erfindung in Echtzeit die Menge des gewünschten Produkts, die während eines
Abnahmezyklus abgenommen wurde, und berechnet auf dieser Basis die
zum Erreichen des Zielniveaus notwendige Zykluszahl. Die Berechnung
ist vorzugsweise in dem Sinne adaptiv, daß die Überwachung kontinuierlich während des
gesamten Verfahrens erfolgt und die Anzahl der berechneten Zyklen (vorzugsweise
einschließlich
der Teilzyklen, wie oben diskutiert) kontinuierlich auf der Basis
der Ergebnisse der laufenden Überwachung
reguliert wird.
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Ausführungsformen
der Erfindung vergleichen kontinuierlich Gesamtblutabnahmevolumina
mit dem tatsächlich
gewonnenen Volumen des Blutprodukts, um für jeden abgenommenen Blutprodukt-Typ eine
Abnahmeausbeute der Maschine zu berechnen (oder zu überprüfen). Diese
Menge wird dann wieder benutzt, um die Blutmenge abzuschätzen, die
abgenommen werden muß,
um eine vorgegebene Menge eines bestimmten Blutprodukts zu erhalten.
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Die
Erfindung schließt
demnach ein Apheresegerät
ein, das so konfiguriert ist, daß es entsprechend den vorstehenden
Prinzipien arbeitet.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
vorstehende Diskussion wird aus der nachstehenden ausführlichen
Beschreibung der Erfindung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen
leichter verständlich.
Dabei zeigen:
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1 eine
schematische Darstellung eines Apheresegeräts, das die vorliegende Erfindung
verkörpert;
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2 ein
Ablaufdiagramm zur Darstellung der Spendersicherheits-, Zyklusberechnungs-
und Teilrückführungsmerkmale
der vorliegenden Erfindung;
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3 ein
Ablaufdiagramm zur Darstellung des adaptiven Zyklusablaufmerkmals
der vorliegenden Erfindung;
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4 eine
teilweise geschnittene Darstellung der Trennkammer mit veränderlichem
Volumen, die im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung eingesetzt
wird, um Teilzyklen zu vermeiden; und
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5 ein
Ablaufdiagramm, das die iterative Berechnung der Abnahmeausbeute
der Maschine darstellt.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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A. KONSTRUKTION DES BASISSYSTEMS
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Zunächst veranschaulicht 1 ein
Apheresegerät 8,
das eine herkömmliche
Zentrifugentrommel 10 nutzt (beispielsweise gemäß US-A-5983158), die
ein inneres Fluidfassungsvermögen
vorzugsweise in der Größenordnung
von 250 ml, eine Einrichtung (nicht dargestellt) zur Drehung der
Trommel, eine Einlaßöffnung PT1
und eine Auslaßöffnung PT2 aufweist.
Die Auslaßöffnung PT2
der Zentrifugentrommel 10 steht in Fluidverbindung mit
einem ersten Behälter 24 zur
Aufnahme von Plasma, und die Einlaßöffnung PT1 wird selektiv über eine
Reihe von Ventilen V1, V2, V4 und V5 mit einer Phlebotomienadel 22,
einem zweiten Behälter 26 zur
Aufnahme von roten Blutzellen, einem vierten Behälter 14 zur Speicherung
von physiologischer Kochsalzlösung
und einem fünften
Behälter 12 zur
Speicherung von Zusatz- oder Regenerierungsmittel verbunden. Die
Phlebotomienadel 22 steht in Fluidverbindung mit einem
dritten Behälter 18,
der Antikoagulationsmittel enthält. Die
Behälter
sind Beutel, die aus einem blutverträglichen Material bestehen,
und der dargestellte Fluidfließweg
wird durch geeignete Stücke
aus blutverträglichem
Schlauch (die gemeinsam durch das Bezugszeichen 20 bezeichnet
werden) festgelegt. Das Konservierungsmittel ist ein Zusatzstoff
zur Verlängerung
der Lagerzeit von roten Blutzellen; geeignete Beispiele dafür sind unter
anderem SAGM, ADSOL, NUTRICELL und Glycerin.
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Ein
Paar Bakterienfilter F1, F2 entfernen Bakterien aus Lösungen,
die aus den Behältern 12, 14 und 18 entnommen
werden. Drei Schlauchpumpen P1, P2, P3 zusammen mit Ventilen V1,
V2, V3, V4 und V5 steuern die Richtung und Dauer der Strömung durch
den blutverträglichen
Schlauch 20 als Reaktion auf Signale, die durch eine Steuereinrichtung 100 erzeugt
werden, wie weiter unten beschrieben. Die Steuereinrichtung 100 überwacht
den Zustand des Systems mit Hilfe von Signalen, die von einer Reihe
von Sensoren und Überwachungsgeräten empfangen
werden. Speziell überwacht
ein Leitungssensor 30 die Konzentration eines oder mehrerer Blutzellentypen,
die von der Zentrifugentrommel 10 zum Behälter 24 gelangen;
ein weiterer Leitungssensor 31 überwacht die Konzentration
eines oder mehrerer Blutzellentypen in dem vom Spender empfangenen
Vollblut; ein Spenderdrucküberwachungsgerät M1 und
ein Systemüberwachungsgerät M2 überwachen
Druckpegel innerhalb des Geräts 8,
und eine Reihe von Luftdetektoren D1, D2, D3, D4 überwachen
die Gegenwart oder Abwesenheit von Fluid innerhalb des Schlauchs 20.
Leitungssensoren 30 können
zum Beispiel Anordnungen sein, die Leuchtdioden (LED) und einen
auf gegenüberliegenden
Seiten des Schlauchs 20 angeordneten Detektor nutzen, wodurch
die erfaßte
Strahlungsmenge mit der von der LED tatsächlich emittierten Strahlungsmenge verglichen
wird, um die Trübung
des durch den Schlauch 20 fließenden Fluids zu bestimmen,
wobei die Trübung
die Zellenkonzentration anzeigt. Alternativ können Leitungssensoren 30 kompliziertere
optoelektronische Komponenten sein, die in der Lage sind, zwischen
Teilchen unterschiedlicher Größe zu unterscheiden,
wodurch die Konzentrationen verschiedener Zellen-Teilgesamtheiten
(z. B. weiße Blutzellen
und Blutplättchen)
getrennt oder alternativ bestimmt werden können. Solche Sensoren sind ebenso
wie geeignete Überwachungsgeräte und Luftdetektoren
für den
Fachmann gut beschrieben worden. Die Ventile V1–V5 können elektronisch betätigt werden
und reagieren auf Öffnungs-
und Schließsignale,
die durch die Steuereinrichtung 100 erzeugt werden.
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Die
Arbeitsweise der Grundkomponenten des Systems für die Abnahme von roten Blutzellen
ist wie folgt. Die Steuereinrichtung 100 veranlaßt das Vorfällen des
Schlauchs 20 mit physiologischer Kochsalzlösung aus
dem Behälter 14,
indem sie das Ventil V2 öffnet,
das Ventil V1 schließt
und die Pumpen P1 und P2 betätigt.
Außerdem
schließt
die Steuereinrichtung 100 das Ventil V4 und öffnet das
Ventil V5. Die Pumpen saugen physiologische Kochsalzlösung durch
ein "Y"-Verbindungsstück 16 zum
Luftdetektor D4 an, der ein Signal zur Steuereinrichtung 100 übermittelt,
sobald die Gegenwart der physiologischen Kochsalzlösung erfaßt wird;
die Steuereinrichtung 100 beendet daraufhin das Vorfüllen mit
physiologischer Kochsalzlösung
durch Schließen
des Ventils V5. (Zu beachten ist, daß das Filter F2 in der Leitung 20 zwischen
der Pumpe P2 und dem Verbindungsstück 16 angebracht werden
kann, um höhere Durchflußgeschwindigkeiten
zu erleichtern.) Als nächstes
betätigt
die Steuereinrichtung 100 die Pumpen P1 und P3, um den
Schlauch 20 und die Nadel 22 mit Antikoagulationsmittellösung aus
dem Behälter 18 vorzufüllen. Das
Antikoagulationsmittel gelangt durch ein "Y"-Verbindungsstück 34 und
fließt
weiter zum Luftdetektor D2, der ein Signal an die Steuereinrichtung 100 übermittelt,
sobald die Gegenwart des Antikoagulationsmittels erfaßt wird;
die Steuereinrichtung 100 beendet daraufhin das Vorfällen mit
Antikoagulationsmittel.
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Als
nächstes
betätigt
die Steuereinrichtung 100 die Pumpe P1, um das Antikoagulationsmittel durch
den Schlauch 20 näher
an ein Filter F3 heranzusaugen und einen innerhalb des Geräts 8 erzeugten
Druck auszugleichen, wodurch verhindert wird, daß Antikoagulationsmittel beim
Einstechen der Phlebotomienadel 22 dem Spender injiziert
wird. Bei der Ausführung
dieses Vorgangs nutzt die Steuereinrichtung 100 vom Drucküberwachungsgerät M1 und vom
Systemüberwachungsgerät M2 empfangene
Signale, die den Leitungsdruck anzeigen, und beendet den Ausgleichvorgang,
sobald der Druck bei M1 im wesentlichen mit dem bei M2 übereinstimmt.
Dann wird die Phlebotomienadel 22 in den Spender eingestochen,
und die Steuereinrichtung 100 veranlaßt die Abnahme von Vollblut,
das durch Betätigung
der Pumpen P1 und P3 mit Antikoagulationsmittel vermischt wird,
wobei die Pumpe P3 Antikoagulationsmittel aus dem Behälter 18 mit
dem entnommenen Vollblut so vermischt, daß ein Zielverhältnis (im
allgemeinen 1:16) von Antikoagulationsmittel zu Vollblut aufrechterhalten
wird. Die Ventile V1 und V3 sind geöffnet, und das ungerinnbar
gemachte Vollblut wird durch die Einlaßöffnung PT1 in die Trommel 10 gedrückt.
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Die
Steuereinrichtung 100 startet dann die Rotation der Trommel 10,
und Zentrifugalkräfte
trennen die Blutbestandteile höherer
Dichte (hauptsächlich
rote Blutzellen) von Blutbestandteilen niedrigerer Dichte (weiße Blutzellen,
Blutplättchen
und Plasma). Insbesondere konzentriert die Rotation der Zentrifugentrommel
rote Blutzellen an der äußeren Trommelwand.
Bei fortgesetztem Zustrom vom Blut bildet die überstehende Flüssigkeit,
die leichtere Blutbestandteile, Antikoagulationsmittel und Trümmer aufweist, konzentrische
Schichten, die sich dem Kern der Trommel nähern und aus der Auslaßöffnung PT2 austreten.
Das Plasma fließt
durch den Leitungssensor 30 und das Ventil V3, bevor es
im Plasmabehälter 24 aufgefangen
wird, der etwa 400–600
ml Plasma aufnimmt. Wenn nahezu das gesamte getrennte Plasma zum
Behälter 24 transportiert
worden ist (wie zum Beispiel durch zunehmende Trübung angezeigt wird, die durch
den Leitungssensor 30 oder durch einen Kolbendruckmesser 50 erfaßt wird,
deren Ausgangssignal zur Steuereinrichtung 100. gekoppelt wird),
wird der Trennungsvorgang beendet, indem die Rotation der Zentrifuge
gestoppt wird. Die Steuereinrichtung 100 veranlaßt, daß die Pumpe
P1 die in der Trommel 10 zurückgebliebenen Blutbestandteile durch
das Filter F3 und die Phlebotomienadel 22 zum Spender zurückführt, wobei
das Ventil V1 geöffnet und
das Ventil V2 geschlossen ist. Gleichzeitig betätigt die Steuereinrichtung 100 die
Pumpe P2, um physiologische Kochsalzlösung aus dem Behälter 14 mit den
Blutbestandteilen zu vermischen, die zum Spender zurückgeführt werden
(die Zugabe von physiologischer Kochsalzlösung vermindert den Citrat-Effekt, den
der Spender erleidet); das Ventil V5 wird offen gehalten, und das
Ventil V4 wird geschlossen. Die Blutbestandteile werden vorzugsweise
mit hoher Geschwindigkeit, zum Beispiel von 120 ml/min, zum Spender
zurückgeführt. Bei
dieser Rückführungsgeschwindigkeit
wird die physiologische Kochsalzlösung durch die Pumpe P2 mit
einer Geschwindigkeit von etwa 60 ml/min eingeleitet. Alternativ
kann der Inhalt der Trommel mit einem Teil des Spenderplasmas aus
dem Behälter 24 verdünnt und
zurückgeführt werden.
Während
der Inhalt der Trommel 10 zum Spender zurückgeführt wird,
veranlaßt
die Steuereinrichtung 100, daß die Pumpe P2 das Gerät 8 mit
zusätzlicher
Lösung,
die im Behälter 12 gespeichert
ist, bis zu dem "Y"-Verbindungsstück 16 vorfüllt, wobei das
Ventil V4 geöffnet
und das V5 geschlossen ist.
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Das
Gerät 8 beginnt
dann einen zweiten Ansaugvorgang, in dem wieder Vollblut vom Spender abgenommen
und mit Antikoagulationsmittel vermischt wird. Weitere 200–250 ml
Plasma werden in der Trommel 10 abgetrennt und durch die
Auslaßöffnung PT2
in den Plasmabehälter 24 verlagert.
Der zweite Zentrifugierungsvorgang wird dann beendet (wieder durch
Signale, die vom Leitungssensor 30 oder dem Kolbendruckmesser 50 übermittelt
werden), und die Phlebotomienadel 22 wird aus dem Spender
entfernt. Die Steuereinrichtung 100 betätigt die Pumpe P1, um die in
der Trommel 10 zurückbleibenden
Blutbestandteile höherer
Dichte durch die Öffnung
PT1 auszutreiben. Diese Blutbestandteile werden mit einer Zusatzlösung regeneriert,
die durch die Pumpe P2 aus dem Behälter 12 angesaugt
wird, wobei das Ventil V4 offen und das Ventil V5 geschlossen ist.
Wahlweise können
die regenerierten Blutbestandteile durch ein Leukozytenfilter F4
filtriert werden, bevor sie im Behälter 26 für rote Blutzellen
aufgefangen werden, wobei das Ventil V1 geschlossen und das Ventil
V2 geöffnet
ist. Das Filter F4 filtert weiße
Blutzellen aus den verdünnten
Blutbestandteilen aus und wird dann gespült, womit das Verfahren abgeschlossen
ist. Alternativ kann der Inhalt der Trommel im Behälter 26 aufgefangen
werden, bevor die Zusatzlösung
hinzugefügt
wird; in diesem Fall wird das Filter F4 weggelassen. In einer weiteren
Alternative kann die Zusatzlösung
vorher in den Behälter 26 eingefüllt werden;
in diesem Fall wird der Zusatzmittelbehälter 12 weggelassen.
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In
weiteren alternativen Ausführungsformen kann
das Gerät 8 mit
zusätzlichen
Auffangbehältern ausgestattet
werden, die in Fluidverbindung mit der Auslaßöffnung PT2 stehen, um Blutplättchen und weiße Blutzellen
aufzufangen. Ferner kann die Trommel 10 alternativ eine
Trommel vom Latham-Typ sein. Um Blutplättchen und/oder weiße Blutzellen aufzufangen,
werden eine Pufferleitung 40 (in gestrichelten Linien dargestellt)
und ein Ventil V6 zwischen dem Plasmabehälter 24 und dem Ventil
V2 hinzugefügt.
Ein Blutplättchenbehälter 44,
eine Leitung 42 und ein Ventil V7 werden ebenfalls eingefügt. Die Pufferleitung 40 ermöglicht die
Rückführung von Plasma
durch die Trommel 10 und unterstützt das Auffangen von Blutplättchen im
Behälter 44,
wie in den US-Patentschriften US-A-4416654 und US-A-4464167 offenbart.
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Die
neuartigen Funktionen der vorliegenden Erfindung werden auf der
vorstehenden Grundplattform durch geeignete Konfiguration der Steuereinrichtung 100 implementiert,
wie weiter unten beschrieben. Die Steuereinrichtung 100 kann
selbst beispielsweise unter Verwendung eines programmierbaren Einchipmikrocomputers
implementiert werden, der Analog-Digital-Wandler enthält, um die Signale
von den verschiedenen Analogsensoren in Digitalsignale zu transformieren,
die durch den Mikrocomputer verarbeitet werden können. Alternativ können die
Schaltungen in einem spezialgefertigten integrierten Schaltreis
oder einer diskreten Elektronik implementiert werden. Die Steuereinrichtung 100 enthält außerdem eine
Kleintastatur 102 oder ein anderes Eingabe/Ausgabe-Gerät zum Empfang
von Daten von einem Bediener.
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Es
ist zu betonen, daß die
vorliegende Erfindung nicht auf das Gerät beschränkt ist, das für die Abnahme
irgendeiner Art von Blutbestandteil konfiguriert ist, und daß die vorstehende
Konfiguration als beispielhaft gedacht ist. Die Steuerungsaspekte
der Erfindung werden in Verbindung mit praktisch jedem Typ eines
Bluttrennungs- und -sammelsystems brauchbar praktiziert, ungeachtet
des Produkts oder der Produkte, die man schließlich erhält. Zum Beispiel kann das früher beschriebene
Gerät,
wie oben festgestellt, zur Ausführung
einer Vielzahl verschiedener Verfahren eingesetzt (oder auf unkomplizierte Weise
modifiziert) werden, jeweils mit dem Ziel der Gewinnung eines anderen
Blutbestandteils. In einem bevorzugten Verfahren enthält die Steuereinrichtung 100 einen
Computerspeicher 104, der Verfahrensschritte speichert,
die ein vom Bediener ausgewähltes
Blutverarbeitungsprogramm oder "-protokoll" implementieren;
sowie ein Permanentspeichergerät 106,
wie z. B. eine Festplatte oder ein CD-ROM-Laufwerk, die bzw. das eine Vielzahl
von Protokollen speichert, die jeweils zur Ausführung in den Speicher 104 geladen
werden können.
Die Funktionsweise des Geräts 8 und
der schließlich
geerntete Blutbestandteil werden dann durch das gewählte Protokoll
im Speicher 104 festgelegt.
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Zum
Beispiel sind drei typische Protokolle, die sich für die Automatisierung
eignen, das oben diskutierte Verfahren für rote Blutzellen und Plasma,
das Protokoll "rote
Blutzellen und Blutplättchen", das Protokoll "Einzelspender-Blutplättchen" (SDP) und das Protokoll "Blutplättchen und
Plasma" (PLP). Im SDP-Protokoll
wird ein Blutplättchenkonzentrat
in einer Prozedur von einem Einzelspender abgenommen. Blut wird
von dem Spender abgenommen und durch eine Zentrifugentromel geleitet,
die das Blut in rote Blutzellen-, weiße Blutzellen-, Blutplättchen-
und Plasmabestandteile trennt. Die Blutplättchenfraktion wird gesammelt,
gewöhnlich
in einem entfernbaren sterilen Blutbeutel, bis man eine gewünschte Ausbeute erhält; die übrigen Fraktionen
werden dem Spender wieder zugeführt.
Im PLP-Protokoll werden sowohl Blutplättchen- als auch Plasmafraktionen
zurückgehalten,
gewöhnlich
in getrennten Behältern. Spezifische
Parameter und Arbeitsabläufe
zur Ausführung
dieser Protokolle sind dem Fachmann bekannt. Weitere Aphereseprotokolle
(z. B. die Gewinnung von Frischplasma; der therapeutische Plasmaaustausch,
wobei das Plasma eines Patienten durch Plasma von einem gesunden
Spender ausgetauscht wird; und die Sammlung von mononukleären Zellen, bei
der weiße
Blutzellen abgenommen werden) sind in Fachkreisen gleichfalls gut
charakterisiert worden.
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Unter
Anwendung dieses Verfahrens implementiert die Steuereinrichtung 100 die
Verfahrensschritte zur Gewinnung von roten Blutzellen und Plasma
unter Verwendung gespeicherter Instruktionen, welche die folgenden
Schritte codieren:
- 1. Vorfüllen mit physiologischer Kochsalzlösung (V2,
V4 öffnen;
V1, V5 schließen,
P1, P2 betätigen)
- 2. Vorfüllen
mit Antikoagulationsmittel (V2 schließen; P1, P3 betätigen)
- 3. Druck ausgleichen
- 4. Blut abnehmen (V1, V3 öffnen;
P1, P3 betätigen)
- 5. Trommel rotieren lassen, bis die Abnahme beendet ist.
- 6. Rotation stoppen
- 7. Trommelinhalt zum Spender zurückführen (V1, V4 öffnen; V2,
V5 schließen;
P1, P2 betätigen)
- 8. Mit Zusatzmittel vorfüllen
(V4 schließen;
V5 öffnen;
P2 betätigen)
- 9. Blut abnehmen (V1, V3 öffnen;
P1, P3 betätigen)
- 10. Trommel rotieren lassen, bis die Abnahme beendet ist.
- 11. Regenerieren (V4 schließen,
V5 öffnen,
P2 betätigen)
- 12. Rotation stoppen
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B. AUTOMATISCHE ZYKLUSBESTIMMUNG
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Unter
Verwendung der Kleintastatur 102 wählt der Bediener ein gewünschtes
Protokoll, tastet ein gewünschtes
Abnahmevolumen ein und gibt physiologische Informationen für den Spender
ein. Die Steuereinrichtung 100 führt daraufhin die in 2 dargestellten
Verfahrensschritte zur automatischen Abnahme der eingegebenen Menge
des Blutbestandteils aus, vorzugsweise ohne überschüssige Abnahme und Blutrückführung.
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In
einem ersten Schritt 200 lädt die Steuereinrichtung 100 die
Anweisungen, die dem gewählten
Protokoll entsprechen, aus dem Speichergerät 106 in den Speicher 104.
Das Protokoll enthält
Sicherheitsrichtlinien, die auf der Basis des Spenderprofils einen
oberen Grenzwert für
das zulässige
Abnahmevolumen festsetzen; insbesondere enthält das Protokoll eine oder
mehrere mathematische Formeln, die mit ausgewählten physiologischen Eigenschaften
des Spenders arbeiten, um den oberen Abnahmegrenzwert zu ermitteln.
Alternativ kann das Protokoll tabellarische Daten enthalten, wobei
der obere Grenzwert durch Nachschlagen in Tabellen ermittelt wird.
Typischerweise enthalten die Informationen zum Spenderprofil das
Geschlecht, Gewicht, und eine angenäherte Konzentration des gewünschten Blutbestandteils
im Blut des Spenders; die letztere Größe wird gewöhnlich in einer "Vorblutbild"-Analyse einer kleinen
Menge des Spenderbluts ermittelt. Zum Beispiel hat eine normale erwachsene
männliche Person
annähernd
75 ml Blut pro Kilogramm Körpermasse
und einen mittleren Vollblut-Hämatokritwert von
0,41; dementsprechend ist das Volumen von roten Blutzellen in ml
für einen
typischen erwachsenen männlichen
Spender durch (Körpermasse)·(75)·(0,41)
gegeben. Eine sicher zulässige
Abnahmefraktion dieses Volumens ist gleich 22,5%. Für die Abnahme
von roten Blutzellen ist die Abnahmeausbeute des oben beschriebenen
Apheresegeräts
annähernd
gleich 100%.
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Im
Schritt 205 fordert die Steuereinrichtung 100 den
Bediener auf, über
ein Sichtgerät 102d an der
Kleintastatur 102 die notwendigen physiologischen Informationen
zum Spender einzugeben. Diese werden im Speicher 104 abgelegt
und entsprechend den im Protokoll enthaltenen Informationen verarbeitet,
um einen oberen Abnahmegrenzwert zu ermitteln. Dieser Grenzwert
wird vorzugsweise dem Bediener angezeigt.
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Im
Schritt 210 gibt der Bediener mit Hilfe der Kleintastatur 102 das
gewünschte
Abnahmevolumen des Blutbestandteils ein. Wenn dieses Volumen den oberen
Grenzwert übersteigt
(Schritt 215), warnt die Steuereinrichtung 100 den
Bediener (Schritt 220), beispielsweise mit Hilfe der Sichtanzeige 102d des Tastenfelds 102.
Der Bediener wird dann aufgefordert, einen anderen Wert einzugeben.
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Im
Schritt 225 berechnet die Steuereinrichtung 100 die
Anzahl der Zyklen, die zum Erreichen des gewünschten Abnahmevolumens notwendig sind.
Diese Menge wird auf einfache Weise auf der Basis der in jedem Zyklus
verarbeiteten Blutmenge (die selbst weitgehend vom Volumen der Zentrifugentrommel
abhängig
ist) und der Abnahmeausbeute des Apheresegeräts für den jeweiligen Blutbestandteil
ermittelt. Die Anzahl der Zyklen ist typischerweise nicht ganzzahlig;
obwohl es möglich
ist, gemäß dem Stand
der Technik einfach "aufzurunden"; zuviel Blut abzunehmen
und den Überschuß dem Spender
wieder zuzuführen,
wird die Erfindung vorzugsweise auf eine Weise genutzt, die diese
verschwenderische Praxis vermeidet. Konkret wird vor dem letzten
Abnahmezyklus nur ein Teil des Trommelinhalts dem Spender wieder
zugeführt.
Der zurückgeführte Teil
wird so berechnet, daß das
Füllen der
teilweise leeren Trommel während
des letzten Abnahmezyklus dazu führt,
daß das
Abnahmeziel gerade erreicht wird.
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Diese
Teilrückführungsstrategie
wird in den Schritten 230, 235 verdeutlicht. Der
nach dem Komma stehende oder Dezimalteil der Anzahl der berechneten
Abnahmezyklen wird zur Bestimmung des Anteils des Trommelinhalts
verwendet, der während
des Schritts zum Leeren der Trommel im vorletzten Abnahmezyklus
zurückgehalten
wird. Im einzelnen ist der zurückgehaltene
Anteil gleich Eins minus Nachkommawert. Mit der teilweise gefüllten Trommel
wird dann der letzte Abnahmezyklus normal ausgeführt, und die Abnahme endet,
wenn die Trommel voll wird. Der Inhalt der vollen Trommel wird dann
auf normale Weise genutzt (im Fall der Gewinnung von roten Blutkörperchen
in einen Speicherbehälter
transportiert oder im Fall der Abnahme von Blutplättchen oder Plasma
dem Spender wiederzugeführt).
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Im
Fall des oben beschriebenen Abnahmeprotokolls für rote Blutzellen und Plasma
werde zum Beispiel angenommen, daß das in 2,6 Trommelvolumen
enthaltene Plasma gewünscht
wird. Jeder volle Zyklus füllt
die Trommel zweimal. Während
der Rückführungsphase
des zweiten Abnahmezyklus werden anstelle der Rückführung der gesamten Trommel zum
Spender nur 60% zurückgeführt (wobei
0,4 Trommelvolumen zurückbleiben).
Die Trommel wird dann gefüllt
und während
des zweiten Durchgangs des Zyklus vollständig entleert, woraus sich
insgesamt 1,6 Trommelvolumen während
des zweiten Abnahmezyklus und im Ganzen 2,6 Trommelvolumen ergeben.
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C. VERÄNDERUNG DES TROMMELVOLUMENS
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Wie
weiter oben festgestellt, führt
das feste Volumen der Trennkammer zu einer konstanten Abnahmemenge
pro Zyklus. Anstelle (oder zusätzlich zu)
der Veränderung
der Zyklenzahl ist es möglich, eine
Trennkammer zu verwenden, deren Konstruktion eine Änderung
des Innenvolumens zuläßt. Ein Beispiel
einer derartigen Konstruktion wird in US-A-3737096 beschrieben,
wo eine Zentrifuge mit einer flexiblen Innenmembran betrachtet wird,
die selektiv aus einer äußeren Quelle
mit einer hydraulischen Flüssigkeit
gefüllt
werden kann. Durch den Eintritt von hydraulischer Flüssigkeit
in die Membran wird ihr Volumen ausgedehnt, wodurch das Innenvolumen
der Zentrifuge verringert wird.
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In 4 ist
eine Anwendung dieses Konzepts auf das Milieu der vorliegenden Erfindung
dargestellt. Die dargestellte Konstruktion ist in ein Einwegelement 400 und
ein permanentes Element 402 unterteilt, die durch Betätigung einer
Spannvorrichtung 404 zusammengehalten werden. Die kombinierte
Vorrichtung weist eine Blutzentrifuge mit zwei Innenkammern 415, 417 auf,
die durch flexible Membranen 420, 422 definiert
sind, die weitgehend in Kontakt miteinander sind. Um diesen Zustand
aufrechtzuerhalten, wird kontinuierlich ein Vakuum an den dazwischenliegenden
Grenzflächenbereich
angelegt. In dem permanenten Element 402 ist die Membran 422 mit
einer starren inneren Schale 425 verbunden, die über einer
starren äußeren Schale 427 liegt.
Die zwei Schalen sind so miteinander verbunden (z. B. durch beabstandete
Stützen),
daß zwischen
ihnen ein Innenraum 430 erhalten bleibt. Dieser Raum definiert einen
Fluidweg, der erhalten bleibt, wenn sich die Schalten 425, 427 verengen,
um ein Paar konzentrischer zylinderförmiger Elemente 432, 434 zu
definieren. Eine Drehdichtung 436 koppelt den Innenraum 430 an
eine Unterdruckleitung 440 und die Kammer 417 an
eine Mengenregelungsleitung 445, um durchgehende, geschlossene
Fluidwege durch die Leitungen aufrechtzuerhalten, während die
verbundenen Einheiten 400, 402 durch einen Zentrifugenmotor 450 gedreht
werden. Der Unterdruck, der die Membranen 420, 422 in
Kontakt hält,
wird über
die Unterdruckleitung 440 durch eine Vakuumpumpe 452 aufrechterhalten,
die einen Sensor enthält,
um den Druck innerhalb des Raums 430 kontinuierlich zu überwachen.
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Die
Kammer 417 wird mittels einer Volumendosierpumpe 462,
die Fluid durch eine Steuerleitung 445 in die Kammer 417 pressen
oder daraus absaugen kann, mit einer variablen Menge Hydraulikflüssigkeit 460 gefüllt. Das
Volumen der Kammer 417 bestimmt das verfügbare Innenvolumen
der Kammer 415 und damit die Menge des abgenommenen Bluts, die
darin zurückgehalten
werden kann. Ein mit der Pumpe 462 verbundener und an die
Steuereinrichtung 100 gekoppelter Drucksensor erfaßt den Druck innerhalb
der Kammer 417, welcher der Fluidmenge in der Kammer 417 und
daher ihrem Volumen entspricht, und ermöglicht der Steuereinheit 100 eine
direkte Kontrolle über
dieses Volumen durch den Betrieb der Pumpe 462.
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Das
Einwegelement 400 weist eine mit der Membran 420 verbundene
starre äußere Schale 470 auf
(die ebenso wie die Schalen 425, 427 aus einem steifen,
dauerhaften Material gefertigt ist, wie z. B. Duroplast). Durch
eine Schlauchleitung 472, die durch eine Einweg-Drehdichtung 474 in
die Schale 470 eindringt, tritt Blut in die Kammer 415 ein
und aus dieser aus. Wenn die Kammer 415 ein Fluid enthalten
soll, wie z. B. Antikoagulationsmittel, kann es wünschenswert
sein, eine zerbrechliche Dichtung 476 hinzuzufügen, um
den Inhalt der Kammer 415 bis zum Gebrauch abzutrennen.
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Auf
der Basis der Abnahmeausbeute der Maschine und der vom Bediener
eingegebenen gewünschten
Menge des Blutprodukts ermittelt die Steuereinrichtung 100 eine
Gesamtblutmenge, die verarbeitet werden muß, um das Ziel zu erreichen. Da
jedoch das Verarbeitungsvolumen der Zentrifuge 410 veränderlich
ist, berechnet die Steuereinrichtung 100 als nächstes,
ob zuerst das Volumen (durch Absaugen von Hydraulikflüssigkeit
aus dem Volumen 417) bis zu dem Punkt ausgedehnt werden
kann, wo das Ziel mit einer einzigen vollständigen Füllung des Volumens 415 erreicht
werden kann. Wenn ja, erzielt die Steuereinrichtung 100 das
von ihr berechnete notwendige Volumen, indem sie veranlaßt, daß die Pumpe 432 die
entsprechende Fluidmenge aus dem Volumen 417 absaugt, und
setzt den Abnahmezyklus fort, wie oben beschrieben. Wenn andererseits
mehr als ein Zyklus notwendig ist, berechnet die Steuereinrichtung 100 das
Zentrifugenvolumen, das der kleinsten ganzen Zahl von Zyklen entspricht,
die zum Erreichen des Ziels notwendig sind. Wenn beispielsweise 2,4
Kammervolumina verarbeitet werden müssen, veranlaßt die Steuereinrichtung 100,
daß Hydraulikflüssigkeit
in das Volumen 417 eintritt, bis das Volumen 415 80%
eines vollen Volumens äquivalent
ist, und startet drei Abnahmezyklen mit diesem Volumen.
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D. ADAPTIVE STEUERUNG
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In 3 ist
dargestellt, auf welche Weise die Erfindung konfiguriert werden
kann, um einen adaptiven Zyklusablauf durchzuführen, in dem eine beobachtete
Blutzusammensetzung (statt einer manuell eingegebenen Information
zum Spenderprofil) benutzt wird, um die Anzahl der Abnahmezyklen
zu bestimmen, die notwendig sind, um eine Zielmenge des Blutbestandteils
zu gewinnen. Die Schritte zum Laden eines Protokolls, Ermitteln
eines gewünschten Abnahmevolumens
und zur Feststellung, ob dieses Volumen einen bestimmten absoluten
Grenzwert übersteigt,
sind die gleichen wie oben diskutiert. (Obwohl die Eingabe mindestens
einiger Spenderinformationen notwendig sein wird, wie z. B. des
Geschlechts und des Gewichts, wenn diese Sicherheitskontrolle durchgeführt werden
soll, entfällt
die Notwendigkeit, das Blut des Spenders vor der Apherese zu analysieren,
um ein "Vorblutbild" zu erhalten.)
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Im
Schritt 325 wird entsprechend dem gewählten Protokoll das Apheresegerät betrieben
und Blut abgenommen und getrennt. Mit dem Beginn der Trennung messen
Leitungssensoren die Konzentration des gewünschten Blutbestandteils im
Vollblut und/oder in einer Abzweigung des Schlauchs 20,
die eine stärker
isolierte Fraktion des gewünschten
Blutbestandteils enthält
(Schritt 330); die Sensoren übermitteln Konzentrationsinformationen
zur Steuereinrichtung 100, welche die Informationen bei
der Berechnung der Anzahl der notwendigen Zyklen nutzt (Schritt 335).
Da es möglich
ist, daß die
Konzentration eines bestimmten Blutbestandteils im Verlauf eines
oder mehrerer Abnahmezyklen variiert, sorgt die Erfindung für regelmäßige Aktualisierungsberechnungen,
die im Zeitablauf während
der Abnahme durchgeführt
und mit früheren
Berechnungen verglichen werden. Die Erfindung behandelt die berechnete
Zykluszahl erst dann als endgültig,
wenn die Abweichung zwischen Berechnungen unter einen Minimalwert
abfällt
(z. B. 5%). Daher werden im Schritt 340 die Ergebnisse
der aktuellen Berechnung mit der vorhergehenden Berechnung oder
mit einem Mittelwert verglichen, der auf mehreren früheren Berechnungen
basiert, und der Prozeß wird
wiederholt, wenn die Abweichung zu groß ist. Wenn ein stabiler berechneter
Wert ermittelt wird, führt
das Gerät
die verbleibende Anzahl berechneter Zyklen aus (Schritt 345).
Vorzugsweise wird die Serie von Zyklen unter Anwendung der weiter
oben dargelegten Teilrückführungsstrategie
abgeschlossen.
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Die
einzelnen Sensoren, die bei der Überwachung
der Konzentration des Blutbestandteils und seiner Lokalisierung
innerhalb des Geräts
genutzt werden, sind von dem Blutbestandteil selbst abhängig. Im
Fall von roten Blutzellen kann zum Beispiel der Leitungssensor 31 verwendet
werden, um die Konzentration von roten Blutzellen (Hämatokritwert) zu
erfassen, indem er an fließendem
Blut die Absorption von Licht mißt, das charakteristischerweise durch
rote Blutzellen, aber nicht durch freies Hämoglobin oder andere Blutbestandteile
absorbiert wird. Rotes Licht der Wellenlänge 670 nm ist für diesen Zweck
geeignet. Eine geeignete Anordnung wird in US-A-5385539 beschrieben.
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Die
Konzentration von Blutbestandteilen, wie z. B. Blutplättchen,
die in Vollblut nicht leicht unterscheidbar sind, kann durch den
Leitungssensor 30 gemessen werden, der stromaufwärts von
der Trennkammer angeordnet ist und daher mit Blutfraktionen arbeiten
kann, die reich an Blutplättchen
sind. Daher wird das Ausgangssignal des Sensors 30 kontinuierlich
zur Steuereinrichtung 100 übermittelt und zeigt die Trübung des
durch den Detektor fließenden
Fluids an. Der Trübungswert
nimmt zu, wenn die blutplättchenreiche
Fraktion der Plasmafraktion aus der Trommel folgt. Wenn die Trübung den
Bereich erreicht, der charakteristisch für die blutplättchenreiche Fraktion
ist, kann der Wert zur Abschätzung
der Blutplättchenkonzentration
benutzt werden.
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Die
Plasmakonzentration kann mit Hilfe des Leitungssensors 31 zur
Ableitung eines Hämatokritwerts
oder mit Hilfe des Kolbendruckmessers 50 abgeschätzt werden.
Im letzteren Fall wird die Geschwindigkeit, mit der Plasma den Behälter 24 füllt, im
Vergleich zur Gesamt-Blutabnahmegeschwindigkeit
gemessen.
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Da
die Abnahmeausbeute eines bestimmten Apheresegeräts von einem Spender zum anderen variieren
kann, ist es unter Umständen
vorzuziehen, die Abnahmeausbeute der Maschine ("MCE")
im Lauf der Zeit ständig
neu zu berechnen, um die notwendigen Blutabnahmevolumina genau zu
berechnen. Die Erfindung kann so konfiguriert werden, daß sie für jeden
Abnahmezyklus die Menge des tatsächlich
gesammelten Blutprodukts mit der erwarteten Menge vergleicht und
daraus eine aktuelle Abnahmeausbeute der Maschine (MCE) ermittelt.
Dieser Wert kann dann wieder mit einem früheren oder einem MCE-Vorgabewert verglichen
und benutzt werden, um einen genaueren Wert zu ermitteln, der im nächsten Zyklus
verwendet werden kann.
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Dieser
Prozeß ist
in 5 dargestellt. In einem ersten Schritt 500 zur
Vorbereitung der Blutabnahme und -verarbeitung wird ein MCE-Vorgabewert in
den Speicher 104 geladen, und daraus wird eine vorläufige Zykluszahl
berechnet, die notwendig ist, um die vom Bediener eingegebene Zielabnahmemenge
zu sammeln. Die tatsächlich
abgenommene Menge des Blutprodukts wird im Schritt 510 bestimmt (z.
B. mit Hilfe des Kolbendruckmessers 50 oder eines Leitungssensors),
und auf der Basis dieses Werts und der vom Spender abgenommenen
Blutmenge berechnet die Erfindung im Schritt 515 einen wahren
MCE-Wert. Die Erfindung vergleicht dann diesen Wert mit dem im Schritt 500 geladenen
Vorgabewert (Schritt 520). Wenn der berechnete MCE-Wert
innerhalb einer bestimmten, vom Nutzer vorgegebenen oder von der
Maschine spezifizierten Toleranz übereinstimmt, bleibt der Vorgabewert
unmodifiziert.
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Wenn
jedoch der tatsächliche
MCE-Wert von der MCE-Vorgabe abweicht, wird die MCE-Vorgabe im Schritt 525 erneut
berechnet. Vorzugsweise wird der aktuelle MCE-Wert mit dem dann
vorhandenen MCE-Wert gemittelt; die Mittelung kann durch einen einfachen
Mittelwert oder statt dessen durch einen gewichteten Mittelwert
erfolgen, um die Anzahl früherer
Berechnungen zu berücksichtigen.
Im letzteren Fall hat kein einzelner MCE-Wert eine größere Auswirkung
auf den erneut berechneten Vorgabewert als irgendein anderer MCE-Wert.
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Im
Schritt 530 wird der im Schritt 500 benutzte MCE-Vorgabewert
durch den nachberechneten MCE-Vorgabewert ersetzt, und der gesamte
Prozeß kann
sich für
einen weiteren Zyklus wiederholen. Vorzugsweise wird im Schritt 505 die
Anzahl der notwendigen Zyklen auf der Basis des neuen MCE-Werts nachberechnet.
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Man
wird daher erkennen, daß das
Vorstehende ein bequemes, sicheres und wirksames Verfahren für die Blutapherese
darstellt.