DE69734602T2

DE69734602T2 - Verstärkter katheter mit einer formbaren distalen spitze

Info

Publication number: DE69734602T2
Application number: DE69734602T
Authority: DE
Inventors: Kyone Peter PARK; Henry Nita
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1996-12-06
Filing date: 1997-12-08
Publication date: 2006-07-20
Anticipated expiration: 2017-12-09
Also published as: AU5378598A; JP4009324B2; WO1998024502A1; DE69734602D1; US6159187A; EP0952863B1; EP0952863A1; JP2002512538A

Description

Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung ist eine chirurgisches Vorrichtung. Insbesondere ist sie ein Abschnitt eines Katheters, der bei Anlegen eines kleinen Wärmebetrags eine gewählte Form selbst bildet und diese Form bei Abkühlen und sogar bei Wiedererwärmen beibehält. Der Katheterabschnitt umfasst in seiner Wand ein formendes Element, welches typischerweise mindestens ein gewebtes Geflecht oder eine gewebte Spule aus einer superelastischen Legierung umfasst. Das formende Element kann zusätzlich zu dem superelastischen Element des formenden Elements andere Materialien und Komponenten aufweisen. Das formende Element ist typischerweise durch mindestens eine äußere polymere Abdeckung bedeckt, die das formende Element vor dem Schritt des Erwärmens in einer ersten Form hält. Bei dem Erweichen der Außenschicht während des Erwärmschritts bildet das formende Element selbst die erwünschte zweite Form aus. Der Katheterabschnitt kann entweder in seiner ersten Form oder in seiner zweiten Form oder in einer beliebigen Übergangsform zwischen den beiden verwendet werden. Das Innenlumen des formenden Elements kann ein zweites polymeres rohrförmiges Element enthalten. Das innere polymere rohrförmige Element ist häufig schmierend.
Die erfindungsgemäß hergestellten Katheterabschnitte können allein oder in Verbindung mit anderen Katheterabschnitten verwendet werden. Die proximaleren Abschnitte einer dieses Konzept einsetzenden Katheteranordnung sind häufig wesentlich steifer.
Hintergrund der Erfindung
Katheter werden zunehmend für den Zugang zu entfernten Bereiche des menschlichen Körpers und dabei für das Zuführen von diagnostischen oder therapeutischen Wirkstoffen zu diesen Stellen verwendet. Vor allem Katheter, die das Kreislaufsystem als Bahn zu diesen Behandlungsstellen nutzen, sind besonders praktisch. Katheter werden auch verwendet, um aus verschiedenen therapeutischen und diagnostischen Gründen andere Bereiche des Körpers zu erreichen, z.B. Urogenitalbereiche.
Häufig liegt das Ziel, das man mittels Katheter erreichen will, in Weichgewebe, beispielsweise der Leber oder dem Gehirn. Diese Stellen sind schwierig zu erreichen. Der Katheter muss durch eine große Arterie eingeführt werden, wie sie sich in der Leiste oder im Hals befindet, und muss dann durch ständig schmälere Regionen des Arteriensystems geführt werden, bis der Katheter den gewählten Ort erreicht. Häufig winden sich solche Bahnen in einem stark verschlungenen Verlauf wieder zurück. Diese Katheter sind schwierig zu konstruieren und zu nutzen, da sie an ihrem proximalen Ende recht steif sein müssen, um ein Schieben und Bedienen des Katheters bei seiner Vorwärtsbewegung durch den Körper zu ermöglichen, und müssen dennoch am distalen Ende ausreichend biegsam sein, um ein Passieren der Katheterspitze durch die oben erwähnten Schleifen und zunehmend kleineren Blutgefäße zu ermöglichen, und dürfen dennoch gleichzeitig kein signifikantes Trauma des Blutgefäßes oder des umgebenden Gewebes verursachen. Weitere Einzelheiten zu den Problemen sowie eine frühe, dennoch aber wirksame Art der Auslegung eines Katheters für ein solches Durchqueren lassen sich in dem U.S. Patent 4,739,768 für Engelson finden.
Diese Katheter sind dafür ausgelegt, mit einem Führungsdraht verwendet zu werden. Ein Führungsdraht ist einfach ein Draht, typischerweise von sehr durchdachter Konstruktion, der als „Scout" für den Katheter dient. Der Katheter passt über den Führungsdraht und gleitet entlang desselben, wenn er sich durch das Gefäßsystem bewegt. Anders ausgedrückt wird der Führungsdraht durch das Vorwärtsschieben durch den behandelnden Arzt zur Wahl der geeigneten Strecke durch das Gefäßsystem genutzt, und der Katheter gleitet an diesem entlang hinterher, sobald die geeignete Strecke ermittelt ist.
Das menschliche Gefäßsystem ist recht komplex. Es wird angenommen, dass das Gefäßsystem jeder Person einzigartig ist und sogar als kennzeichnende Eigenschaft einer Person verwendet werden könnten. Wie dem auch sein, es gibt einige wenige Zeitpunkte, da unabhängig vom der feinen Auslegung eines Führungsdrahts und der verbesserter Nachführung eines spezifischen Katheters diese Faktoren in Kombination keinen Zugang zu einer bestimmten Stelle im menschlichen Körper zulassen. Multiple Windungen durch ein neurologisches Gebiet oder Arterienwindungen mit abnehmendem Radius können eine geringfügige Abwandlung des Katheters erfordern. Es ist gang und gäbe, dass die Lieferanten von neurovaskulären Kathetern Dome liefern, damit das distale Ende solcher Katheter mit Hilfe von Dampf oder dergleichen vor dem Einführen in den menschlichen Körper geformt werden kann. Aufgrund der inhärenten Biegsamkeit solcher neurvaskulärer Katheter wird die der distalen Spitze des Katheters verliehene schwache Formung durch einen wesentlicheren Bereich des Führungsdrahts für gewöhnlich mühelos gerade gebogen.
Der vorliegende Katheterabschnitt umfasst notwendigerweise ein rohrförmiges formendes Element, das mindestens etwas superelastische Legierung enthält. Folglich ist es recht schwierig, diese distalen Spitzen in einem Operationssaal zu bilden. Daher ist es wünschenswert, dass in gewissem Maße für das Vorsehen einer Formungsfunktion an diesen gelagerten Katheterabschnitten gesorgt wird. In dieser Erfindung ist das metallische formende Element mit Hilfe eines Wärmebehandlungsschritts mit einer Form versehen und das den Katheter umgebende Polymermaterial wird dann dazu genutzt, das so gestaltete formende Element in einer anderen Form zu halten. Während des Wärmebehandlungsschritts kann zum Beispiel dem formenden Element eine krumme oder gebogene Form gegeben werden. Die darüber liegende Polymerhülle wird dann benützt, um das formende Element gerade zu biegen und es im Ungleichgewichtszustand zu halten. Das Polymermaterial in der Außenschicht wird dann mit Hilfe von z.B. Dampf erwärmt und das Material in dem formenden Element zieht die Form der Katheteranordnung hinüber in eine Form, die der während des Wärmebehandlungsschritt gegebenen Form des formenden Elements nahe kommt.
Im Idealfall kann der Arzt die eine oder andere der beiden Formen für die bestimmte vorliegende Situation verwenden. Es liegt im Geltungsbereich dieser Erfindung, dass nur ein Teil des betroffenen Bereichs des Katheterabschnitts erwärmt wird, um eine gewisse Zwischenform zwischen der ersten Form und der zweiten erwärmten Form zu bieten.
Diese Erfindung ist anpassungsfähig und kann bei einer Vielzahl von Katheterformaten verwendet werden. Die Erfindung nutzt das Konzept der Kombination von ein oder mehr Polymerschläuchen mit einem metallischen rohrförmigen formenden Element, das eine superelastische Legierung umfasst. Das Konstruktionsverfahren hat den Vorteil, Katheterabschnitte mit kleinen Gesamtdurchmessern, aber mit außergewöhnlicher Festigkeit, Knickbeständigkeit und Wiederherstellung nach Knickbildung (sogar in vivo) zu erzeugen, sollte solches Knicken eintreten. Er kann mit der distalen Spitze entweder in der ersten Form oder in der zweiten Form nach dem Erwärmen oder in jeder Übergangsform dazwischen verwendet werden. Dieser Katheter kann in Verbindung mit einem Führungsdraht verwendet werden, der Katheterkörper kann aber auch als Einschwemmkatheter mit einem angebrachten Ballon oder in Kombination mit einer eigens biegsamen Spitze verwendet werden, wie z.B. in dem U.S. Patent Nr. 5,336, 205 für Zenzen et al. ersichtlich ist, das in seiner Gesamtheit durch Erwähnung Bestandteil dieser Anmeldung wird.
Die Verwendung eines versteifenden Abschnitts in einem Katheterkörper ist kein neuartiges Konzept. Typische Patente des Stands der Technik werden nachstehend erörtert. Keine dieser Schrift verwendet aber unser Konzept, einen Katheterabschnitt mit den Formungseigenschaften dieser Erfindung zu erzeugen.
Mehrfach umwickelte Katheter
In der Literatur werden eine Reihe von Kathetern erörtert, die Katheterkörper mit mehrfach herumgewickeltem Verstärkungsmaterial verwenden. Diese Katheter umfassen Strukturen mit geflochtenen Bändern oder Katheter, bei denen spiralförmig gewundenes Material einfach in eine Richtung gewunden wird und die folgende Schicht bzw. Schichten in die andere Richtung gewunden werden.
Crippendorf, U.S. Patent 2,437,542 beschreibt ein „katheterartiges Instrument", das typischerweise als Harnleiter- oder Harnröhrenkatheter verwendet wird. Die physikalische Auslegung soll einen distalen Abschnitt größerer Biegsamkeit und einen proximalen Abschnitt geringerer Biegsamkeit aufweisen. Die Vorrichtung besteht aus verflochtenen Fäden aus Seide, Baumwolle oder einer Kunstfaser. Sie kann durch Imprägnieren eines Schlauchs auf Stoffbasis mit einem versteifenden Medium, das den Schlauch steif aber biegsam macht, hergestellt werden. Der dadurch plastifizierte Schlauch wird dann in ein anderes Medium getaucht, um die Bildung einer biegsamen lackartigen Schicht zu ermöglichen. Dieses letztere Material kann eine Tungölbasis oder ein Phenolharz und ein geeignetes Plastifizierungsmittel sein.
Analog zeigt U.S. Patent Nr. 3,416,531 für Edwards einen Katheter mit Flechtkantenwänden. Die Vorrichtung hat weiterhin zusätzliche Schichten aus anderen Polymeren wie TEFLON und dergleichen. Die in dem Geflecht in den Wänden befindlichen Stränge scheinen Fäden mit kreisförmigen Querschnitten zu sein. Es findet sich kein Vorschlag, eine Vorrichtung mit Hilfe von Bandmaterialien zu konstruieren. Weiterhin wird die Vorrichtung als recht steif gezeigt, da sie so ausgelegt ist, dass sie mit Hilfe eines recht großen Griffes an ihrem proximalen Ende gebogen werden kann.
U.S. Patent Nr. 3,924,632 für Cook zeigt einen Katheterkörper, der spiralförmig über die Länge des Katheters gewickelte Glasfaserbändern verwendet. Wie in 2 und der Erläuterung der Figur in Spalte 3, Zeilen 12 ff. gezeigt wird, verwendet der Katheter Glasfaserbänder, die geflochten sind, d.h. Bänder, die in eine Richtung überkreuz spiralförmig verlaufen, und Unterbänder, die in die Gegenrichtung spiralförmig verlaufen. Ferner sollte beachtet werden, dass 3 einen Katheterschaft mit sowohl einer Innenauskleidung bzw. einem Kern 30 als auch mit einem Außenschlauch 35 darstellt.
U.S. Patent Nr. 4,425,919 für Alston, Jr et al. zeigt eine mehrschichtige Katheteranordnung, die ein mehrsträngiges Flachdraht-Geflecht verwendet. Das Geflecht 14 in 3 bedeckt weiterhin einen Innenschlauch bzw. einen Träger 12.
U.S. Patent Nr. 4,484,586 zeigt ein Verfahren für das Erzeugen eines hohlen, leitenden medizinischen Schlauchs. Die leitenden Drähte werden in die Wände eines Hohlschlauchs speziell für die Implantation in den menschlichen Körper, insbesondere für Herzschrittmacherleitungen, gegeben. Der Schlauch besteht vorzugsweise aus einem geglühten Kupferdraht, der mit einem körperfreundlichen Polymer wie Polyurethan oder einem Silicon beschichtet wurde. Nach dem Beschichten wird der Draht zu einem Schlauch gewickelt. Der gewickelte Träger wird dann mit einem noch weiteren Polymer beschichtet, um einen Schlauch mit spiralförmigen leitenden Drähten in seiner Wand zu erzeugen.
Eine Schrift, die die Verwendung eines spiralenförmig gewickelten Bands aus biegsamem Material bei einem Katheter zeigt, ist U.S. Patent 4,516,972 für Samson. Diese Vorrichtung ist ein Führungskatheter und kann aus einem oder mehreren gewickelten Bändern hergestellt werden. Das bevorzugte Band ist ein Polyaramidmaterial, das als Kevlar 49 bekannt ist. Diese Vorrichtung ist wiederum eine Vorrichtung, die relativ steif sein muss. Es handelt sich um eine Vorrichtung, die dafür ausgelegt ist, eine „Fixierung" einzunehmen und in einer bestimmten Konfiguration zu bleiben, wenn ein anderer Katheter durchgeführt wird. Sie muss weich genug sein, um kein wesentliches Trauma zu verursachen, sie dient aber sicherlich nicht zur Verwendung mit einem Führungsdraht. Sie würde nicht die erforderlichen Biegsamkeitskriterien des hierin beschriebenen erfindungsgemäßen Katheters erfüllen.
U.S. Patent Nr. 4,806,182 für Rydell et al. zeigt eine Vorrichtung, die ein in ihrer Wand eingebettetes Edelstahlgeflecht verwendet und eine innere Schicht aus einem Polyfluorkohlenstoff aufweist. Der ebenfalls hierin beschriebene Prozess ist eine Art und Weise zur Laminierung des Polyfluorkohlenstoffs an einer inneren Polyurethanschicht, um eine Schichtentrennung zu verhindern.
U.S. Patent Nr. 4,832,681 für Lenck zeigt ein Verfahren und eine Vorrichtung, die für die künstliche Befruchtung brauchbar sind. Die Vorrichtung selbst ist ein langes Stück Schlauch, der abhängig von seinen spezifischen Herstellungsmaterialien durch Hinzufügen einer spiralförmigen Verstärkung, die Edelstahldraht umfasst, etwas steifer ausgeführt werden kann.
U.S. Patent Nr. 4,981,478 für Evard et al. offenbart einen aus mehreren Abschnitten bestehenden oder zusammengesetzten Gefäßkatheter. Der Innenabschnitt des Katheters scheint drei Abschnitte aufzuweisen, die den Schaft bilden. Der innerste (und distale) Abschnitt 47 scheint ein Paar Spulen 13 und 24 zu sein, die ein darin angeordnetes Polymerschlauchelement 21 aufweisen. Der nächste, proximalere Abschnitt ist 41, und 4 zeigt ihn um die gerade vorstehend erwähnte nächste Innenschicht herum „gewickelt oder geflochten". Die Zeichnung zeigt ihn nicht geflochten, sondern zeigt stattdessen eine Reihe von spiralförmig gewickelten einzelnen Strängen. Schließlich ist der äußerste rohrförmige Abschnitt dieses Katheterkerns eine weitere Faserschicht 49 von ähnlichem Aufbau wie der gerade vorstehend erwähnte mittlere Abschnitt 26.
Ein weiterer Katheter, die die Verwendung von Flechtdraht zeigt, wird in dem U.S. Patent Nr. 5,037,404 für Gold et al. gezeigt. In Gold et al. wird das Konzept des Veränderns des Anstellwinkels zwischen den gewickelten Strängen erwähnt, so dass sich eine Vorrichtung mit unterschiedlichen Biegsamkeiten an verschiedenen Teilen der Vorrichtung ergibt. Die unterschiedlichen Biegsamkeiten werden durch einen unterschiedlichen Anstellwinkel verursacht. Die Verwendung eines Band wird nicht erwähnt und es werden auch nicht eigens die bestimmten Verwendungen erwähnt, für die die Vorrichtung von Gold et al. eingesetzt werden kann.
U.S. Patent Nr. 5,057,092 für Webster Jr. zeigt eine Kathetervorrichtung, die zur Überwachung der kardiovaskulären elektrischen Aktivität oder zur elektrischen Stimulation des Herzens verwendet wird. Der Katheter verwendet geflochtene spiralförmige Elemente mit einem hohen Elastizitätsmodul, z.B. Edelstahl. Das Geflecht ist recht kompliziert, wobei das aus vielen Komponenten bestehende Muster in 2 recht gut gezeigt wird.
U.S. Patent 5,176,660 zeigt die Herstellung von Kathetern mit verstärkenden Strängen in ihrer Mantelwand. Die Metallstränge werden über den ganzen rohrförmigen Mantel in einem spiralförmigen kreuzenden Muster so gewickelt, dass sie einen wesentlich festeren Mantel erzeugen. Die verstärkenden Filamente werden für gute „Schiebbarkeit" zur Verbesserung der Längssteifigkeit des Katheters verwendet. Die Vorrichtung scheint recht fest zu sein und wird bei einem Zug von etwa 1,723 GN/m² (250.000 Ib./in.²) oder mehr gewickelt. Die flachen Stränge sollen eine Breite von 0,15 mm bis 0,51 mm (0,006 Zoll bis 0,020 Zoll) und eine Dicke von 0,038 mm bis 0,1 mm (0,0015 bis 0,004 Zoll) haben.
Eine andere Abwandlung, die eine Katheterwand mit spiralförmig angeordneten Flüssigkristallfäserchen aufweist, findet sich in U.S. Patent Nr. 5,248,305 für Zdrahala. Der Katheterkörper wird durch eine ringförmige Matrize extrudiert, wobei sie verhältnismäßig drehende innere und äußere Dornmatrizen aufweist. Auf diese Weise weist der Schlauch, der das Flüssigkristallpolymerkunststoff enthaltende Material enthält, aufgrund der drehenden Matrizenteile eine gewisse Umfangsausrichtung auf. In Spalte 2, Zeile 40 ff. schlägt das Patent vor, dass die Drehgeschwindigkeit der Innen- und Außenwände der Matrize verändert werden können, wenn der Schlauch extrudiert wird, mit dem Ergebnis, dass verschiedene Abschnitte des extrudierten Schlauchs verschiedene Steifigkeiten aufweisen.
U.S. Patent 5,217,482 zeigt einen Ballonkatheter mit einem Edelstahl-Hypotube-Katheterschaft und einem distalen Ballon. Bestimmte Abschnitte der in dem Patent gezeigten Vorrichtung verwenden ein Spiralband aus Edelstahl, das durch einen geeigneten Klebstoff an der Außenhülle befestigt wird, um als Übergangsabschnitt von einem Abschnitt sehr hoher Steifigkeit zu einem Abschnitt vergleichsweise niedriger Steifigkeit zu dienen.
Die japanische Kokai 05-220,225, die der Terumo Corporation gehört, beschreibt einen Katheter, bei dem die Verdrehfestigkeit des Hauptkörpers durch Anbringen einer Drahtschicht, die am proximalen Abschnitt des Katheters eng gestrickt und an einem mittleren Abschnitt loser gestrickt ist, an einem inneren rohrförmigen Abschnitt 33 verändert wird.
Verstärkte Einschicht-Katheter
Es gibt eine Vielzahl von Kathetern, die im Gegensatz zu den vorstehend erörterten Kathetern nur eine einzige Schicht Verstärkungsmaterial verwenden.
U.S. Patent Nr. 243,396 für Pfarre, patentiert im Juni 1881, zeigt zum Beispiel einen chirurgischen Schlauch, der eine in der Schlauchwand befindliche Drahtspirale aufweist. Die Drahtspirale ist angeblich in die Abdeckung der Vorrichtung einvulkanisiert.
U.S. Patent Nr. 2,211,975 für Hendrickson zeigt eine ähnliche Vorrichtung, die ebenfalls einen in der Innenwand eines Gummikatheters eingebetteten Edelstahldraht 15 umfasst.
U.S. Patent Nr. 3,757,768 für de Toledo zeigt einen „unitären kombinierten Feder-Führungsdraht, der einen als durchgehende spiralförmige Feder ausgebildeten Innenwandabschnitt, bei dem die Spiralen miteinander in Berührung stehen, und einen aus inertem Kunststoff gebildeten Außenwandabschnitt, der die Feder so umgibt, dass er fest mit der Feder verbunden wird, während seine Außenfläche glatt ist, aufweist". Es findet sich kein Vorschlag, die Wicklungen der Spule in irgendeiner Weise zu trennen.
U.S. Patent Nr. 4,430,083 beschreibt einen für die perkutane Verabreichung eines thrombolytischen Mittels direkt in ein Gerinnsel in einer Koronararterie verwendeten Katheter. Die Vorrichtung selbst ist ein lang gestreckter, biegsamer Schlauch, der durch einen spiralförmig gewickelten Draht mit einer spezifischen Querschnittform gestützt wird. Der Draht wird in eine Reihe von engen, angrenzenden Windungen gewickelt, um ein Aufschrumpfen des Schlauchs auf das Äußere des Drahts der Form der Außenfläche des Drahts zu ermöglichen, da das Winden zu der Spirale dem aufgeschrumpften Schlauch eine Unterlage für einen engen Sitz gibt.
U.S. Patent Nr. 4,567,024 für Coneys zeigt einen Katheter, der einen Satz spiralförmiger Streifen in der Wand des Katheters verwendet. Die spiralförmigen Streifen bestehen aber aus einem strahlenundurchlässigen Material, z.B. fluoriertem Ethylen-Propylen. Es ist nicht ersichtlich, dass das strahlenundurchlässige Materialgemisch mit Ausnahme der Visualisierbarkeit des Katheterschafts bei Betrachtung mit einem Röntgengerät unbedingt einen physikalischen Vorteil bietet.
U.S. Patent Nr. 4,737,153 für Shimamura et al. beschreibt eine Vorrichtung, die als „verstärkter therapeutischer Schlauch" gekennzeichnet ist und die ein spiralförmiges Verstärkungsmaterial verwendet, das in der Wand der Vorrichtung eingebettet ist.
U.S. Patent Nr. 5,069,674 für Fearnot et al. (und dessen Stammpatent U.S. Patent Nr. 4,985,022) zeigt einen Epiduralkatheter kleinen Durchmessers mit einer distalen Spitze aus einem Edelstahldraht, der in einer rohrförmigen Hülle bzw. Schlauch spiralförmig gewickelt und angeordnet ist.
U.S. Patent Nr. 5,178,158 für de Toledo zeigt analog einen als „wandelbaren Draht zur Verwendung als Führungsdraht oder Katheter" gekennzeichneten Draht. Das Patent beschreibt einen Aufbau, der einen Innendraht oder einen Federabschnitt umfasst, der in den Zeichnungen von im Allgemeinen rechteckigem Querschnitt gezeigt wird. Außenschichten der Vorrichtung umfassen eine Polyamidhülle, die angrenzend an die spiralförmige Spule am proximalen Ende des Katheters angeordnet ist (siehe Spalte 4, Zeilen 64 ff.). Die Vorrichtung umfasst ferner einen Außenmantel 40 aus Teflon, der sich vom proximalen Ende 12 zum distalen Ende 14 der Vorrichtung erstreckt. Der aufliegende Mantel 40 kann am proximalen oder distalen Ende des Katheters abstehen oder hervorstehen. Der distale Spitzenteil 13 soll „elastisch, weich und biegsam" sein. Die diesem Patent entsprechende veröffentlichte PCT-Anmeldung ist WO 92107507.
U.S. Patent 5,184,627 zeigt einen für die Infusion von Medikamenten an verschiedenen Stellen entlang des Führungsdrahts geeigneten Führungsdraht. Der Führungsdraht besteht aus einer spiralförmig gewundenen Spule mit einem Polyamidmantel, der dessen proximalen Teil umgibt, sowie mit einem Teflon-Mantel, der die gesamte Drahtspule eng bedeckt. Die Spule ist an ihrem distalen Ende geschlossen.
U.S. Patent Nr. 5,313,967 für Lieber et al. zeigt eine medizinische Vorrichtung, wobei ein Teil derselben eine spiralförmige Spule ist, die anscheinend in einigen Abwandlungen einen Kunststoffaußenmantel aufweisen kann. Anscheinend ist eine sekundäre Spule von in etwa ähnlicher Auslegung (da sie durch Drehen eines Flachdrahts oder dergleichen entlang seiner Längsachse zur Bildung einer schraubenartigen Konfiguration gebildet wird) in der spiralförmigen Spule enthalten, um axiale Schiebbarkeit und Drehmomentübertragung zu bieten.
U.S. Patent Nr. 5,405,338 für Kranys beschreibt einen spiralförmig gewundenen Katheter, der eine Schaftkomponente mit einer spiralförmig gewundenen Spule mit einer auf der Spule aufliegenden Hülle bzw. Gewebe aufweist. Die Hülle bzw. das Gewebe trägt angeblich „vernachlässigbar zum Widerstand des Katheters gegenüber axial gerichteten Druckkräften" bei. Der Katheter kann eine innere, strafte Hüllenkomponente aufweisen.
Die PCT-Anmeldung WO 93/15785 für Sutton et al. beschreibt einen knickfesten Schlauch, der aus einer dünnen Schicht eines verkapselnden Materials und einer verstärkenden Spule besteht. Wie in den Zeichnungen gezeigt wird, ist das Trägermaterial in jedem Fall in der Wand des Schlauchs eingebettet.
Die PCT-Anmeldung mit der Nummer WO 93/05842 für Shin et al. zeigt einen mit Band umwickelten Katheter. Die Vorrichtung wird als Abschnitt eines Dilatationskatheters gezeigt. Der Innenabschnitt 34 ist eine spiralförmig gewundene Spule und ist vorzugsweise ein Flachdraht. Siehe Seite 6, Zeilen 25 ff. Die Spule ist dann mit einem aufgeschrumpften Mantel 34 umwickelt, der aus Polyethylen niedriger Dichte gebildet ist. Ein schmierendes Material, beispielsweise eine Siliconbeschichtung, kann dann an der Innenfläche der Federspule angebracht werden, um „die Bedienbarkeit des Führungsdrahts zu verbessern". Auf Seite 6 der Schrift heißt es auch, dass die „gesamte Federspule vor deren Winden oder Ummanteln mit anderen Materialien wie Teflon beschichtet werden kann, um deren Schlüpfrigkeit zu verbessern oder andere Vorteile zu bieten. In manchen Ausführungen ist die Federspule vergoldet".
Endoskop-Konstruktionen
Verschiedene Endoskop-Konstruktionen, vorrangig in Größen, die größer als die endovaskulären Katheter sind, setzen Konstruktionen mit steiferen Materialien ein.
U.S. Patent Nr. 4,676,229 für Krasnicki et al. beschreibt eine Endoskop-Konstruktion 30 mit einem rohrförmigen Träger 31 mit ultradünner Wand, der aus einem schlüpfrigen Material wie TEFLON gebildet ist. Die Konstruktion enthält einen durch Filamente gestützten Träger. Das Filament ist mit einem Füllmaterial, typischerweise einem Elastomermatenal, beschichtet und in dieses eingebettet. Eine sehr schlüpfrige Außenbeschichtung 35, ganz wie in 2 gezeigt, bildet die Außenschicht der Vorrichtung. 3 in Krasnicki et al. beschreibt eine andere Abwandlung der endoskopischen Vorrichtung, bei der eine andere Wahl eines Polymerschlauchs eingesetzt wird, aber die Anordnung des faserartigen Trägers in einem Zwischenmaterial aus einem Elastomer unterschiedlich bleibt. In manchen Abwandlungen der Vorrichtung ist das Filament eng mit dem rohrförmigen Innenträger verbunden, wobei ein Klebstoff 37 „wie z.B. Epoxidharzmörtel mit ausreichender Verbindungsfestigkeit zum Halten des Filaments an dem Träger, wenn er zu einem engen Radius verformt wird," verwendet wird. Siehe Spalte 3, Zeilen 50 ff.
U.S. Patent Nr. 4,899,787 für Ouchi et al. (und seine ausländische verwandte deutsche Offenlegungsschrift DE-3242449) beschreibt einen biegsamen Schlauch zur Verwendung in einem Endoskop mit einem biegsamen einfachen rohrförmigen Kernaufbau, der aus drei Teilen besteht. Die drei Teile sind ein äußerer Maschenwerkschlauch, ein mittlerer Schlauch aus Thermoplastharz, der an dem äußeren Maschenwerkschlauch angebracht ist, und ein Innenband, das aus Edelstahl oder dergleichen besteht, welches an den beiden Polymer- und Maschenwerkschläuchen anhaftet, so dass der Harzschlauch in dem fertigen biegsamen Schlauch einen haftenden Kompressionsdruck wahrt. Das Patent legt auch die Herstellung eines Endoskopschlauchs nahe, mit einer "Biegsamkeit, die schrittweise von einem Ende des Schlauchs zum anderen variiert... [und wird hergestellt] durch integrales Verbinden von zwei oder mehr Thermoplastharzschlauch-Abschnitten, die jeweils aus Harzmaterialien mit unterschiedlichen Härten gebildet sind, mit der Außenfläche der rohrförmigen Kernkonstruktion...". Siehe Spalte 2, Zeilen 48 ff.
U.S. Patent Nr. 5,180,376 beschreibt einen Leitsondenmantel, welcher eine dünne Flachdrahtmetallspule verwendet, die nur an ihrer Außenfläche von einer Kunststoffschlauchbeschichtung umgeben ist. Die Flachdrahtspule wird dort platziert, um "die Ausknickfestigkeit des Mantels bei gleichzeitiger Minimierung der Wandstärke des Mantels" zu reduzieren. Eine Abwandlung unter Verwendung von zwei entgegengesetzt gewundenen Metallbändern wird ebenfalls beschrieben.
Die europäische Patentanmeldung 0,098,100 beschreibt einen biegsamen Schlauch für ein Endoskop, welcher einen spiralförmig gewundenen Metallstreifen mit Geflechtabdeckung angrenzend zur Außenfläche der Spule und mit einer Polymerbeschichtung 9 noch weiter außen nutzt. Innerhalb der Spule findet sich ein Paar schlanker biegsamer Mäntel, die durch Löten an einem "Vorderendteil 10" befestigt sind.
Die japanische Anmeldung Kokai 2-283,346 beschreibt einen biegsamen Endoskopschlauch. Die rohrförmige Außenhülle besteht aus zwei Schichten aus einem laminierten Material hohen Molekulargewichts. Der Schlauch weist ferner eine Innenschicht aus einem elastischen Material auf, und zuallerinnerst findet sich ein Metallband, das Versteifung bietet.
Die japanische Schrift Kokai 03-023830 zeigt auch die Hülle für einen biegsamen Schlauch, der in einem Endoskop verwendet wird und aus einem Geflecht 3 besteht, das durch Stricken eines feinen Metalldrahts mit einem biegsamen Teil 2 erzeugt wird, welcher durch spiralförmiges Winden eines schichtartigen elastischen Riemenmaterials und einer Hülle 4 erzeugt wird, mit welcher die gesamte Außenfläche der Vorrichtung bedeckt ist. Die Schrift scheint die Verwendung eines bestimmten Polyesterelastomers zu betonen.
Die japanische Schrift Kokai 5-56,910 scheint einen mehrschichtigen Endoskopschlauch zu zeigen, der aus Schichten des spiralförmig gewundenen Metallbands bedeckt mit einem Polymermantel besteht.
Die französische Patentschrift 2,613,231 beschreibt eine medizinische Sonde, die mit einem Endoskop oder für eine andere Vorrichtung zum Stimulieren des Herzens verwendet wird. Die Vorrichtung scheint eine Spule mit einer Beabstandung von 0 bis 0,25 mm zu sein (siehe Seite 4, Zeile 20), mit vorzugsweise rechteckigem Querschnitt (siehe Seite 4, Zeile 1) und bestehend aus einer mehrphasigen Legierung, wie z.B. M35N, SYNTACOBEN oder ELGELOY (siehe Seite 4).
Die deutsche Offenlegungsschrift DE-3642107 beschreibt einen Endoskopschlauch, der aus einem Spiralschlauch, einem Geflecht aus Fasern, die zu einem Netz verwoben sind (wobei das Geflecht auf die periphere Außenfläche des Spiralschlauchs aufgebracht ist), und einem die periphere Außenfläche des Geflechts bedeckenden Mantel gebildet ist.
Keine der genannten Vorrichtungen scheint eine distale Spitze zu haben, die sich bei Ausüben von Wärme von einer ersten erwünschten Form zu einer zweiten erwünschten Form ändert und in dieser zweiten Form bleibt.
US-A-5,485,667 offenbart ein Verfahren für das Anbringen einer Markierung an einem Katheter. In einer zweiten Ausführung dieses Verfahrens hat ein strahlenundurchlässiges Band aus Formgedächtnismaterial eine ursprüngliche Konfiguration, in der dessen Innendurchmesser in etwa gleich dem Innendurchmesser des Katheters ist. Nach ausreichender Kühlung kann das Band verformt werden, um seinen Außendurchmesser kleiner als den Innendurchmesser des Katheters zu machen. Das verformte und gekühlte Band kann dann in dem Durchgang des Katheters positioniert werden. Bei Erwärmen des Bands weitet sich das Band, wobei es sich radial nach außen in Berührung mit der radialen Innenfläche des Durchgangs des Katheters bewegt. Eine fortgesetzte radiale Bewegung des Bands nach außen bewirkt, dass das Band gegen die radiale Innenfläche des Katheters drückt, wobei die erhöhte Temperatur des Bands das Polymermaterial des an dem Band anliegenden Katheters schmilzt. Dadurch sinkt das Band in das Polymermaterial des Katheters, bis es seine ursprüngliche Konfiguration erreicht.
ZUSAMMENFASSENDE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Erfindungsgemäß wird ein Katheterabschnitt an die Hand gegeben, welcher umfasst:

a) ein rohrförmiges formendes Element, welches eine erste Form und eine sich von der ersten Form unterscheidende zweite Form aufweisen kann, wobei mindestens eine von erster und zweiter Form nicht gerade ist, und
b) eine thermisch erweichbare polymere Abdeckung außerhalb des rohrförmigen formenden Elements, wobei die Abdeckung das rohrförmige formende Element in der ersten Form hält, bis es einem Erwärmungsschritt unterzogen wird,

Die nachstehend beschriebenen und veranschaulichten bevorzugten Ausführungen des Katheterabschnitts bestehen aus einem rohrförmigen formenden Element mit einer ersten Form und einer zweiten Form. Die zweite Form unterscheidet sich von der ersten Form. Um das rohförmige formende Element ist eine thermisch erweichbare Polymerabdeckung angebracht. Die Abdeckung kann das formende Element in einer Form, die als Ungleichgewicht bezeichnet werden könnte, bzw. einer ersten unter mechanischer Spannung stehenden Form halten. Der mindestens diese zwei Bestandteile umfassende Katheterabschnitt ist so ausgelegt, dass bei ausreichendem Erweichen der Polymerabdeckung das formende Element sich aufgrund der inneren mechanischen Spannung, die es aufweist, zu der oben erwähnten zweiten Form formt.
Das rohrförmige formende Element kann aus Metall oder Polymer bestehen. Vorzugsweise umfasst das formende Element aber eine superelastische Legierung. Das formende Element kann eine Spule bzw. Spulen oder ein gewebtes oder nicht gewebtes Geflecht sein. Bandgeflechte aus superelastischer Legierung sind aufgrund ihrer Fähigkeit bevorzugt, die nicht elastische mechanische Spannung zu wahren und bei Lösen der polymeren Bewegungseinschränkung zu einer vorherigen Form zurückzukehren.
Die bevorzugte superelastische Lieferung umfasst vorzugsweise Nickel und Titan, vielleicht mit einer kleinen Menge eines Metalls der Eisengruppe. Die superelastische Legierung weist am bevorzugtesten eine Übergangstemperatur unter 0°C auf. Höhere Übergangstemperaturen sind tolerierbar, und die Verwendung eines Temperaturgedächtnisses der Legierung kann bei Bedarf genutzt werden. Die Verwendung der Temperaturgedächtniseigenschaften der superelastischen Legierung ist aber kein zentrales Merkmal der Erfindung.
Der Katheterabschnitt wird wünschenswerterweise als distaler Teil der Katheteranordnung verwendet. Offensichtlich muss dies nicht sein.
KURZBESCHREIBUNG DER FIGUREN
1A zeigt eine seitliche Teilansicht einer distalen Katheterspitze in einer ersten Konfiguration bzw. ersten Form.
1B zeigt die distale Katheterspitze von 1A in einer zweiten Konfiguration bzw. zweiten Form.
2 zeigt eine Draufsicht auf eine Katheteranordnung, die einen erfindungsgemäß hergestellten Katheterabschnitt aufweisen kann.
3 zeigt einen Teilquerschnitt eines erfindungsgemäßen Katheterabschnitts, der erfindungsgemäß hergestellt wurde.
4 zeigt einen Teilquerschnitt eines erfindungsgemäßen Katheterabschnitts, der erfindungsgemäß hergestellt wurde.
5 zeigt einen Teilquerschnitt eines erfindungsgemäßen Katheterabschnitts, der erfindungsgemäß hergestellt wurde.
6 zeigt einen Teilquerschnitt eines erfindungsgemäßen Katheterabschnitts, der erfindungsgemäß hergestellt wurde.
7 zeigt einen Teilquerschnitt eines erfindungsgemäßen Katheterabschnitts, der erfindungsgemäß hergestellt wurde.
8 zeigt einen Teilquerschnitt eines erfindungsgemäßen Katheterabschnitts, der erfindungsgemäß hergestellt wurde.
9 zeigt einen Teilquerschnitt eines erfindungsgemäßen Katheterabschnitts, der erfindungsgemäß hergestellt wurde.
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Diese Erfindung umfasst einen Katheterabschnitt, der aus mindestens einem rohrförmigen formenden Element und einem biegsamen, typischerweise polymeren Außenelement besteht. Zwar können das Außenelement und das formende Element in anliegendem Kontakt stehen, doch muss dies nicht der Fall sein. Das formende Element kann aus einem Geflecht oder einer Spule oder einer Kombination aus einem oder mehreren dieser Bestandteile bestehen. Wie an anderer Stelle erwähnt wird, wird das in diesen Katheterabschnitt eingebrachte formende Element so behandelt, dass es in seinem Gleichgewichtszustand eine zweite Form hat. Das formende Element wird in einer ersten Form – einer Ungleichgewichtsform – die sich von der zweiten Form unterscheidet, durch das Vorhandensein der Außenschicht gehalten wird. Der Katheterabschnitt ist aber durch das Anlegen von Wärme an dem äußeren einschränkenden Element aufgrund der Erweichung dieser Schicht oder abhängig von dem gewählten Polymer, dem Durchlauf des Polymermaterials durch T_g° von einer Form zur anderen selbst verformend. Der Katheterabschnitt kann der distale Teil eines Katheteranordnung sein oder kann sogar an einer beliebigen Stelle in der Katheteranordnung platziert werden.
Lediglich zur Veranschaulichung zeigt 1 einen erfindungsgemäß hergestellten Katheterabschnitt. Bei dieser Abwandlung (100) sind eine Außenfläche (102) und ein Markierungsband (104) ersichtlich. Die von dieser Erfindung geforderte äußere Polymerabdeckung kann das in den 1A und 1B gezeigte äußere rohrförmige Element (102) sein oder sie kann sich innerseits der Fläche (102) befinden.
1B zeigt den gleichen in 1A gezeigten distalen Katheterabschnitt (100), aber nach einem Erwärmen, um es dem nicht dargestellten formenden Element zu erlauben, sich selbst zur zweiten Form (106) zu formen.
Es versteht sich, dass die in den 1A und 1B verzeichneten Formen nur Hinweise für Arten von Formen sind, die erfindungsgemäß verwendet werden können. Es kann erfindungsgemäß eine beliebige erste oder zweite Form verwendet werden. Es kann zum Beispiel erwünscht sein, dass die erste (bzw. nicht nach dem Erwärmen vorliegende) Form eine einfache 45°- oder 90°- oder Hirtenstab-Form ist und eine zweite Form nach dem Erwärmen gerade ist oder umgekehrt.
Ein typischer aus mehreren Abschnitten bestehender Katheter (110), welcher die Konzepte dieser Erfindung umfasst, wird in 2 gezeigt. Ein solcher Katheter wird eingehender im U.S. Patent Nr. 4,739,768 für Engelson als insbesondere für neurologische und periphere Gefäßapplikationen geeignet beschrieben. Ein solcher Katheter ist auch für weniger anspruchsvolle Körperregionen wie das Herz geeignet. Eine Schwierigkeit, die sich gezeigt hat, wenn bei diesen Kathetern höhere Ansprüche an die Länge gestellt werden, ist, dass der Katheter selbst manchmal eine Windung in fernen distalen Regionen des Katheters nicht passieren kann. Der Grund hierfür ist, dass der Durchmesser des distalen Abschnitts des Katheters notwendigerweise kleiner ist, wenn distale Regionen erreicht werden. Zwar ist die Fähigkeit zur Drehmomentübertragung von dem proximalen Ende des Katheters zu dessen distalen Ende aufgrund der Verwendung von Geflecht, wie es in Verbindung mit dieser Erfindung beschrieben wird, stark verbessert, doch ist manchmal dieses Geflecht nicht ausreichend. Das Vorsehen eines kleinen Betrags an Form an dem distalen Abschnitt des Katheters kann den Unterschied zwischen einem erfolgreichen Ablauf und einem erfolglosen bedeuten.
Die in 2 gezeigte typische Konfiguration weist einen distalen Abschnitt (112) mit erheblicher Biegsamkeit und mit in diesem Fall einem Teil (114) auf, der eine sekundäre Form angenommen hat. Der in 2 gezeigte Katheter (110) weist auch einen Zwischenabschnitt (116) auf, der typischerweise weniger biegsam als der distale Abschnitt (112) ist, sowie einen langen proximalen Abschnitt (118), der wiederum am wenigsten biegsam ist. Der distale Abschnitt (112) ist recht biegsam und weich, um ein tiefes Vordringen in die Weichgewebe des Körpers, z.B. Gehirn und Leber, zu ermöglichen. Verschiedene bekannte und häufig benötigte Zubehörteile der Katheteranordnung (100) umfassen ein oder mehrere strahlenundurchlässige Bänder (120) im distalen Bereich, um ein Erkennen der Position des distalsten Teils der Katheteranordnung (110) oder des Teils des Katheters (114) mit einer spezifischen Form unter Durchleuchtung zu ermöglichen, und es werden in 2 auch eine Lueranordnung (122) für einen Führungsdraht (124) und ein Fluidzugang gezeigt. Die typischen Maße einer erfindungsgemäß hergestellten Katheteranordnung (110) sind:

Gesamtlänge: 60–250 cm

Proximaler Abschnitt (118): 60–185 cm

Zwischenabschnitt (116): 20–50 cm

Distaler Abschnitt (112): 2,5–30 cm
Diese Maße sind für diese Erfindung nicht ausschlaggebend und werden sowohl als Funktion der zu behandelnden Erkrankung als auch als Auswahl durch den Konstrukteur, der eine spezifische Auslegung für eine solche Krankheit ausarbeitet, gewählt. Für die mit dieser Erfindung hergestellten Katheter typisch sind Katheter in dem Bereich zwei French bis fünf French. Der Innendurchmesser dieser Katheter beträgt im Allgemeinen 0,127 mm (0,005 Zoll) bis 1,14 mm (0,045 Zoll).
Eine unter Einsatz dieses erfindungsgemäßen Konzepts hergestellte Katheteranordnung (110) muss nicht aus drei Abschnitten zunehmender Steifigkeit bestehen, wie in 2 gezeigt wird, sondern der Katheter kann aus zwei einzelnen Abschnitten oder aus vier oder mehr einzelnen Abschnitten unterschiedlicher Biegsamkeit bestehen. Durch kluge Wahl der physikalischen Parameter der Katheterabschnitte können die Komponenten in jedem Abschnitt auch unterschiedliche physikalische Parameter aufweisen (z.B. Schlüpfrigkeit, Biegsamkeit, Wandstärke, Innen- oder Außenschichtelement oder Zusammensetzungen etc.).
Wenn eine aus drei Abschnitten bestehende Katheteranordnung (110), wie in 2 gezeigt wird, erwünscht ist, ist typischerweise aber nicht notwendigerweise der proximalste Abschnitt (118) der „proximalere" oder „steife" Abschnitt, der hier beschrieben wird. Wenn eine aus drei Abschnitten bestehende Katheteranordnung erwünscht ist, ist wiederum – wenn auch nicht notwendigerweise – der distalste Abschnitt (112) der „distalere" oder „am wenigsten steife" Abschnitt. Der mittlere Abschnitt (116) kann entweder distaler oder proximaler sein, abhängig von der Situation der Beschreibung hier. Es versteht sich aber, dass es ein seltener Infusionskatheter mit einem distaleren Abschnitt ist, der steifer als einer seiner proximaleren Abschnitte ist.
3 zeigt einen vergrößerten Teilquerschnitt eines Katheterkörpers oder Abschnitts (200), welcher die grundlegendsten Aspekte einer erfindungsgemäßen Abwandlung zeigt. Wie in 3 gezeigt wird, weist der Katheterkörperabschnitt (200) ein Außenabdeckungselement (202) und ein Innenverkleidungselement (204) auf. Zwischen dem Außenelement und dem Innenelement (204) befindet sich das Versteifungselement (206) In diesem Fall ist das Versteifungselement (206) ein gewebtes Geflecht aus bandförmigen Materialien. Auch wenn dies eine äußerst bevorzugte Abwandlung ist, ist das Innenverkleidungselement (204) optional. Diese Abwandlung wird unter Bezug auf andere Figuren nachstehend erörtert. Wie in 3 gezeigt wird, sind sowohl das Außenelement (202) als auch das Innenelement (204) aus Polymer. Wenngleich sie aus Materialien gefertigt werden können, die bei Erwärmen aneinander haften, müssen sie dies nicht tun. In manchen Fällen können sie Bestandteile enthalten, die in Art und Weise von Klebstoffen wirken oder Klebstoffe sind, doch ist dies wiederum nicht notwendig. Typischerweise ist bei der in 3 gezeigten einfachen Abwandlung das Außenabdeckungselement (202) aus einem Material, das aufgeschrumpft werden kann (z.B. ein Polyethylen niedriger Dichte, vorzugsweise ein Copolymer, das 5–20% Ethylvinylacetet enthält) oder anderweitig auf den Aufbau (z.B. Polyurethan) an dem Innenelement (204) und dem gewebten Geflecht (206) aufgebracht werden kann. Bevorzugte Polymermaterialien für die Innenverkleidung (204) umfassen Polyethylen, Polypropylen, Polyvinylchlorid (PVC), Ethylvinylacetat (EVA), Polyurethane, Polyamide, Polyethylenterephthalat (PET) und deren Gemische und Copolymere. Bevorzugte Materialien sowohl für das Innenelement (204) als auch für das Außenabdeckungselement (202) umfassen Polytetrafluorethylen (PTFE oder TFE), Ethylen-Chlorfluorethylen (ECTFE), fluoriertes Ethylenpropylen (FEP), Polychlortrifluorethylen (PCTFE), Polyvinylfluorid (PVF) oder Polyvinylidenfluorid (PVDF). Besonders bevorzugt für das Innenelement (204) ist PTFE oder TFE.
Wir haben festgestellt, dass es bei Verwendung eines Fluorpolymers als Innenschlauchelement (204) nützlich ist, die Außenfläche des Elements zu ätzen, um eine gute mechanische und chemische Fläche zu bieten, an der anliegende Polymere anhaften. Bestimme Verfahren, die zum Beispiel aliphatische Kohlenwasserstoffe und Natriummetall als Ätzlösung verwenden, sind als wirksam bekannt.
Eine andere brauchbare Polymerklasse sind thermoplastische Elastomere, einschließlich solche, die Polyester als Bestandteile enthalten. Typisch für diese Klasse ist HYTREL (Marke). Ferner kann ein Klebstoff auf die Außenfläche des Innenschlauchs (204) oder auf die Innenfläche des Außenschlauchs (202) aufgebracht werden. Als diese Klebstoffe sind Polyester und Polyimide besonders geeignet.
Eine Außenabdeckung aus Polyethylen oder EVA oder deren Gemischen, Copolymeren etc. ist eine ausgezeichnete Wahl für das Außenabdeckungselement (202). Das als Außenabdeckung (202) verwendete Polymer wird typischerweise zu einem Schlauch geeigneter Größe und Dicke vorextrudiert und dann unter Verwendung ionisierender Strahlung quervernetzt, um die Schmelztemperatur des sich ergebenden Schlauchs zu erhöhen. Der Schlauch wird dann aufgeblasen und eventuell gedehnt, um dem enthaltenen Polymer eine bestimmte molekulare Ausrichtung zu geben. Der so behandelte Schlauch kann dann über eine Kombination aus Innenverkleidung (204) und gewebten Geflecht (206) gestriffen und aufgeschrumpft werden.
Wie vorstehend erwähnt kann abhängig von der Verwendung, für die der Katheterabschnitt eingesetzt werden soll, eine Vielzahl anderer Polymere verwendet werden. Wenn der Katheterabschnitt (200) zum Beispiel als proximaler Abschnitt verwendet wird, kann der Außenschlauch ein Polyimid, ein Polyamid (beispielsweise „Nylons"), Polyethylen hoher Dichte (HDPE), Polypropylen, PVC, verschiedene Fluorkohlenwasserstoffpolymere, Polysulfone oder dergleichen sein. Mischungen, Legierungen, Gemische, Copolymere, Blockcopolymere dieser und anderer Materialien sind ebenfalls bei Bedarf geeignet.
Wird ein biegsamerer Abschnitt (200) erwünscht, kann das äußere Schlauchelement (202) auch ein biegsameres Material wie Polyurethan, LDPE, PVC, THV, etc. sowie andere Polymere geeigneter Weichheit oder eines geeigneten Elastizitätsmoduls sein.
3 zeigt die Ergebnisse entweder des Aufschrumpfens des äußeren Schlauchelements (202) auf die Anordnung des Innenverkleidungsschlauchs (204) und das gewebte Geflecht (206) oder das Tauchen der Unteranordnung der Innenverkleidung (204) und des Geflechts (206) in eine geschmolzene Flüssigkeit oder Latexflüssigkeit des äußeren Bereichs. Die Kontaktbereiche zwischen dem äußeren Abdeckungselement (202) und dem Innenverkleidungselement (204) werden in den Zwischenräumen zwischen der offenen Webung des gewebten Geflechts (206) gezeigt. Ein solcher Kontakt ist aber nicht immer erforderlich.
Wenngleich der offene Bereich zwischen den Windungen des Geflechts nicht unbedingt als Mittel zur Ermöglichung von Kontakt zwischen der Innenverkleidung (204) und der Außenabdeckung (202) nötig ist, ist dies doch recht erwünscht, wenn nur zwei Schichten verwendet werden. Wenn weiterhin das äußere Abdeckungselement (202) durch Eintauchen unter Verwendung einer geschmolzenen Flüssigkeit oder eines Latexflüssigkeitsbads auf die Außenfläche des Katheterabschnitts (202) aufgebracht wird, ist der Kontakt weitgehend unvermeidbar.
Wir haben festgestellt, dass bei Verwendung des höchst wünschenswerten Polyurethans entweder als äußeres Abdeckungselement (202) an sich oder als Innenbereich des äußeren Abdeckungselements (202), z.B. unter einer weiteren äußeren Polyethylenschicht, ein geeignetes Verfahren für das Aufbringen des Polyurethans das Platzieren eines vorgeformten Polyurethanschlauchs über dem formenden Element oder gewebten Geflecht (206), das Platzieren eines aufschrumpfbaren Polyethylenschlauchs über den Polyurethanschlauch und das Erwärmen der Kombination zum Ziehen des Polyurethans nach unten zur Geflechtfläche mit Hilfe des Aufschrumpfvorgangs des Polyethylenschlauchs als Triebkraft mit sich bringt. Die Polylethylenschicht kann entfernt oder belassen werden.
Die Wanddicke des äußeren Schlauchelements (202) kann abhängig vom Kathetereinsatz, dem gewählten Abschnitt des Katheters, der Polymerwahl und der Art des Katheters nur 0,013 mm (0,5 mil) dünn und bis zu 0,254 mm (10 mil) dick sein.
Typischerweise liegt die Wanddicke der Innenverkleidung bei 0,013 bis 0,076 mm (0,5 bis 3,0 mil). Diese Maße sind offensichtlich nur eine Orientierungshilfe, und jede spezifische Katheterabwandlung muss sorgfältig für den speziellen Zweck, dem sie dienen soll, entwickelt werden.
Jedes der hierin genannten Polymere kann in Verbindung mit strahlenundurchlässigen Füllmaterialien wie Bariumsulfat, Wismuttrioxid, Wismutcarbonat, Wolfram in Pulverform, Tantal in Pulverform oder dergleichen verwendet werden, damit die Position der verschiedenen Teile des Katheters im menschlichen Körper röntgenographisch dargestellt werden kann.
Es liegt im Schutzumfang dieser Erfindung, mehrere Polymerschichten (202) außerhalb des formenden Elements (206) oder dessen Entsprechungen darunter sowie mehrere Polymerverkleidungselemente innerseits davon zu haben. Weiterhin liegt es im Schutzumfang der Erfindung, mehrere Bestandteile des formenden Elements zu haben, z.B. gewebte Geflechte, nicht gewebte Geflechte, Spulen aus Bändern, Draht oder andere Fasern zwischen oder unter den verschiedenen Polymerschichten.
Es liegt weiterhin im Schutzumfang dieser Erfindung, mindestens eine von Außenfläche des äußeren Elements (202) und Innenfläche der inneren Verkleidung (204) mit einer schlüpfrigen Schicht zu beschichten, die mit der betreffenden Fläche entweder chemisch verbunden oder physikalisch auf sie aufgebracht ist.
Das in der Abwandlung von 3 als formendes Element vorgefundene gewebte Geflecht (206) kann aus verschiedenen Materialien hergestellt werden. Die einzige übergreifende Anforderung ist, dass das Material nach Formung und nach Bewegungseinschränkung in einer Außenabdeckung eine „Fixierung" einnehmen und ausreichend Restspannung halten kann, die sich bei Erweichen der Außenabdeckung lösen und die Form der „Fixierung" bilden kann. Eine Vielzahl von Kunststoffwerkstoffen oder Flüssigkristallpolymeren (LCP), aromatischen Copolyestern mit einem streng geordneten Aufbau, der selbstverstärkend ist, sind geeignet. Manche Edelstähle sind ebenfalls geeignet, wenngleich ein sorgfältiges Abwägen von Festigkeit und Fähigkeit zur Ausbildung einer Form ohne elastische Rückverformung der Form aufgrund des Auftragens der Außenschicht vorgenommen werden muss. Am bevorzugtesten von allen Materialien ist eine Klasse von Legierungen, die als superelastische Legierungen bekannt sind. Diese Legierungen können einen erheblichen Betrag an mechanischer Spannung ohne elastische Verformung überstehen. Wenngleich der Branche eine Reihe dieser Materialien bekannt sind, sind Nickel-Titan-Legierungen aufgrund ihrer problemlosen Verfügbarkeit und ihrer früheren signifikanten Verwendung bei medizinischen Geräten bevorzugt. Nickel-Titan-Legierungen mit superelastischen Eigenschaften, die im Allgemeinen als Nitinol bekannt sind, wurden vor mehreren Jahrzehnten vom U.S. Naval Ordnance Laboratory entdeckt. Frühe Arbeit mit diesen Materialien wird in den U.S. Patenten Nr. 3,174,851 für Buehler et al., 3,351,469 für Rozner et al. und 3,753,700 für Harrison et al. gezeigt. Handelsübliche Legierungen, die bis zu etwa 8% oder mehr, vorzugsweise bis zu etwa 3% oder mehr eines oder mehrerer Mitglieder der Eisengruppe von Metallen enthalten, z.B. Fe, Cr, Co, etc. gelten als in diese Klasse superelastischer Nickel-Titan-Legierungen fallend, die für diese erfindungsgemäße Fläche geeignet sind. Am bevorzugtesten sind superelastische Nickel-Titan-Legierungen, die 1,5 bis 2,5% Cr enthalten und eine Übergangstemperatur von unter 25°C und am bevorzugtesten unter etwa 0°C haben. Am bevorzugtesten sind Materialien, die im verwendeten Temperaturbereich keinen temperaturinduzierten Phasenübergang durchlaufen.
Gemische dieser Materialien können in den Geflechten und Spulen verwendet werden, die die formenden Elemente dieser Erfindung bilden.
Das in 3 gezeigte Geflecht ist ein gewebtes Geflecht. Die durch diese Erfindung verwendeten Geflechte können mit Hilfe handelsüblicher Flechtmaschinen hergestellt werden. Der Begriff „Geflecht" soll in diesem Fall rohrförmige Konstruktionen umfassen, bei denen die die Konstruktion bildenden Bänder radial ein- und austretend gewebt werden, so dass sie sich zur Bildung eines ein einzelnes Lumen bildenden röhrenförmigen Elements kreuzen. Die Geflechte können aus einer geeigneten Anzahl an Bändern, typischerweise 6 oder mehr, hergestellt werden. Jede Produktion auf einer handelsüblichen Flechtmaschine führt typischerweise zu Geflechten mit 8 oder 16 Bändern.
Metallbänder, die zur Verwendung in dieser Abwandlung der Erfindung geeignet sind, sind wünschenswerterweise zwischen 0,0064 mm (0,25 mil) und 0,089 mm (0,5 mil) dick und zwischen 0,064 mm (2,5 mil) und 0,305 mm (12 mil) breit. Der Begriff „Band" soll lang gestreckte Formen umfassen, deren Querschnitt nicht quadratisch oder rund ist und typischerweise rechteckig, oval oder halboval sein kann. Sie sollten ein Seitenverhältnis von mindestens 0,5 (Dicke/Breite) haben. Bei den superelastischen Legierungen, insbesondere Nitinol, können in jedem Fall die Dicke und Breite in dem unteren Ende der genannten Bereiche liegen. Derzeit erwünschte Bänder umfassen Größen von 0,019 mm × 0,1 mm (0,75 mil × 4 mil), 0,025 mm × 0,076 mm (1 mil × 3 mil), 0,025 mm × 0,1 mm (1 mil × 4 mil), 0,051 mm × 0,152 mm (2 mil × 6 mil) und 0,051 mm × 0,2 mm (2 mil × 8 mil).
Die das in 3 gezeigte Geflecht (206) bildende Bänder können auch eine Betrag an nicht superelastischen Legierungsmaterialien enthalten. Wenngleich Metallbänder wegen ihrer Verhältnisse von Festigkeit zu Gewicht als Hilfsmaterialien bevorzugt sind, können auch faserartige Materialien (sowohl synthetisch als auch natürlich) verwendet werden. Bevorzugt werden aufgrund von Kosten, Festigkeit und guter Verfügbarkeit Edelstähle (SS304, SS306, SS308, SS316, SS318, etc.) und verschiedene Wolframlegierungen. Bei bestimmten Anwendungen, insbesondere bei Verwendung in Katheterabschnitten mit kleineren Durchmessern, können verformbare Metalle und Legierungen, wie Gold, Platin, Palladium, Rhodium, etc. verwendet werden. Eine Platinlegierung mit ein paar Prozent Wolfram ist zum Teil wegen ihrer Strahlenundurchlässigkeit bevorzugt. Geeignete nichtmetallische Bänder umfassen Hochleistungsmaterialien wie zum Beispiel aus Polyaramiden (z.B. Kevlar^®) und Graphitfasern.
Das in 3 gezeigte Geflecht hat einen Sollanstellwinkel von 45°. Die Erfindung ist eindeutig nicht hierauf beschränkt. Andere Geflechtanstellwinkel von 20° bis 60° sind ebenfalls geeignet. Eine wichtige Abwandlung dieser Erfindung ist die Fähigkeit, den Anstellwinkel des Geflechts entweder zum Zeitpunkt des Webens des Geflechts oder zum Zeitpunkt der Aufnahme des Geflechts in den Katheterabschnitt bzw. die Katheterabschnitte zu verändern.
Nach dem Weben des Geflechts kann der Abschnitt, dem eine zweite Form verliehen werden soll, von dem geraden Dorn befreit werden, der zum Weben des Schlauchs verwendet wird, und es kann ein geformter Dorn eingesetzt werden. Der geformte Dorn hat wie vorstehend beschrieben eine Form der zweiten Form des Katheterabschnitts. Der Dorn und das gewebte Geflecht werden dann bei einer geeigneten Temperatur und Zeitdauer wärmebehandelt, um dem rohrförmigen Geflecht die erwünschte Form zu verleihen. Die erforderliche Temperatur und die erforderliche Zeit sind offensichtlich eine Funktion des gewählten Materials, doch kann zum Beispiel eine superelastische Cr-haltige Nickel-Titan-Legierung, die zu einem Band von 0,025 × 0,12 mm (1 × 4 mil) gerollt und zu einem aus 6 Elementen bestehenden Geflecht gebildet wurde, einige Minuten lang auf eine Temperatur von 287–398°C (550–750°C) erwärmt werden, um dem formenden Element die erwünschte Form zu verleihen.
Man kann beobachten, dass die gewebten superelastischen Legierungsgeflechte und -spulen, die nicht so wärmebehandelt wurden, sich wieder lösen, wenn sie Gelegenheit dazu haben. Daher kann es wünschenswert sein, diese superelastischen Legierungsgeflechte oder -spulen in einer Reihe von Schritten wärmezubehandeln. Zum Beispiel können das formende Element und der gerade Dorn in einem ersten Schritt wärmebehandelt werden, und erst dann würde der Abschnitt des Dorns, der dem rohrförmigen formenden Element zugrunde liegt, entweder durch Entfernen und Ersetzen mit einem Formdorn geformt werden oder der Abschnitt des Dorns würde zu der gewünschten Form für die anschließende Wärmebehandlung gebogen werden.
Sobald das formende Element so zur zweiten Konfiguration oder Form geformt wurde, muss es dann in die erste Form zurückgeformt werden. Wenngleich dies für diese Erfindung nicht unbedingt erforderlich ist, kann die erste Form gerade sein; andere Formen können wünschenswert sein. Wie vorstehend erwähnt kann die erste Form sogar nicht gerade sein und die zweite Form kann bei Bedarf allgemein geradlinig sein.
In jedem Fall wird das formende Element auf einen Dorn mit der Form der ersten Form gesetzt. Eine Polymerschicht einer geeigneten Art, Dicke, Steifigkeit etc. wird dann auf das Äußere des formenden Elements gegeben. Die vorstehend erörterten Polymere sind für diese Schicht geeignet. Die Polymerschichten sollten bei Temperaturen in der Nähe von 79–107°C (175–225°F) erweichbar sein, damit der Katheterabschnitt die zweite Form unter Verwendung von Dampf bildenden Strömen, die in Operationssälen häufig verfügbar sind, einnehmen kann. Eine so hohe Erweichungstemperatur lässt auch das Halten der Form während der Verpackung, Sterilisierung, dem Versand und während der Lagerung in Räumen des Nutzers zu.
Schließlich kann die Innenschicht (204) an Stelle einer Polymerschicht eine Spule aus Draht oder Band sein, um eine harte Oberfläche vorzusehen, in der ein Führungsdraht problemlos gleiten kann. Das ist aufgrund der Schwierigkeit, einen ausreichenden Polymeraußenschlauch zur Wahrung der ersten Form vorzusehen, keine erwünschte Abwandlung.
4 zeigt eine andere Abwandlung (210) des erfindungsgemäßen Katheterabschnitts, bei dem die Außenabdeckung (202) und die Innenverkleidung (204) gleich dargestellt sind. Das Geflecht (212) ist aber ein gewebtes Geflecht aus einem zylindrischen Material, beispielsweise Draht oder Faden. Die das gewebte Geflecht (212) bildenden Materialien können die gleichen sein, wie sie bei Erörterung der obigen Abwandlung von 3 verwendet wurden.
Diese Abwandlungen hat Vor- und Nachteile. Aufgrund der Verwendung des Materials mit einem etwas runderem Querschnitt als das in der Abwandlung von 3 vorgefundene Band kann das Gesamtprofil der Kathetervorrichtung etwas größer sein.
5 zeigt eine weitere Abwandlung des Katheterabschnitts (220), der von ähnlichem Aufbau wie in den 3 und 4 ist. In dieser Abwandlung ist das Geflecht (222) nicht „gewebt", sondern ist stattdessen eine Reihe von Spulen, die nicht wie die Geflechte der Abwandlungen der 3 und 4 ein- und austretend gewebt wurden. Eine oder mehrere innere Spulen werden auf einen Innendorn oder irgendeinen Schlauch gewunden, und wünschenswerterweise wird eine ähnliche Anzahl von Außenbandspulen außen an den gegenläufigen Innenspulen gewunden. Diese Vorrichtungen sind etwas schwieriger herzustellen, da die Spulen nicht inhärent ihren strukturellen Zusammenhalt so wie ein gewebtes Geflecht wahren können. Dennoch sind die Struktur dieses Katheterabschnitts auf der Grundlage einer Bandspule und die in 6 gezeigte ähnliche Abwandlung (224), die nicht gewebte Spulen (226) auf Draht- oder Stranggrundlage verwendet, zulässige Alternativen zu der in den 3 und 4 gezeigten bevorzugten Abwandlung.
7 zeigt eine noch weitere Abwandlung (230) des erfindungsgemäßen Katheterabschnitts. Bei dieser Abwandlung werden zwei unabhängige Konzepte gezeigt. Das erste Konzept ist die Verwendung einer einzelnen Innenspule (232) als Versteifungselement. Die Spule besteht aus einem oder mehreren Bändern, die aus den oben erwähnten Materialien bestehen. Weiterhin weist der Katheterabschnitt (230) kein inneres Polymerschlauchelement auf. Stattdessen sieht das Versteifungselement (232) ein offenes Lumen von einem Ende zum anderen vor. Die Verwendung einer einzelnen Spule und die Verwendung einer Spule und die Verwendung eines Versteifungselements ohne innere Verkleidung sind die zwei unabhängig verwendbaren Konzepte, die aus dieser Abwandlung hervorgehen.
8 zeigt eine Abwandlung (234), die statt des einen oder der mehreren Bandspulen (232), die in 7 verwendet werden, eine oder mehrere Spulen (236) mit Bestandteilflächen mit rundem Querschnitt verwendet.
9 zeigt schließlich eine Abwandlung (240) der erfindungsgemäßen Vorrichtung, bei der ein gewebtes Geflecht (242) in de Weise der Spulen ((232) in 7, (236) in 8) verwendet wird und ein offenes Lumen in dem Katheterabschnitt (230) bildet.
Wir möchten betonen, dass diese Katheterabschnitte zwar spezielle Verwendung in dem distalen Abschnitt der Katheter finden, die in neurologischen Anwendungen und anderen Weichorgananwendungen eingesetzt werden, doch kann der Katheterabschnitt auch an jeder Stelle verwendet werden, an der eine Änderung der Form durch Anlegen eines mäßigen Wärmebetrags erwünscht ist. Es kann sogar erwünscht sein, eine Reihe dieser Abschnitte mit austauschbaren Konfigurationen zu haben, die in bestimmten Situationen entlang der Länge des Katheters angeordnet werden. Wenn dieser neurologische Katheter zum Beispiel im kardiovaskulären Einsatz verwendet wird, kann es erwünscht sein, ein Paar oder mehrere Stellen im Katheter zu haben, so dass die Vorrichtung einen großen Hirtenstab bildet, um einen einfachen Zugang zu distalen Bereichen von Herzarterien zu ermöglichen.
Diese Erfindung wurde beschrieben und es wurden spezifische Beispiele der Erfindung dargestellt. Die Verwendung dieser Einzelheiten soll die Erfindung in keiner Weise einschränkten.

Claims

Katheterabschnitt (200, 210, 220, 224, 230, 234, 240), welcher umfasst: a. ein röhrförmiges formendes Element (206, 212, 222, 226, 232, 236, 242), welches eine erste Form und eine sich von der ersten Form unterscheidende zweite Form (106) aufweisen kann, wobei mindestens eine von erster und zweiter Form nicht gerade ist, und b. eine thermisch erweichbare polymere Abdeckung (102, 202) außerhalb des rohrförmigen formenden Elements, wobei die Abdeckung das rohrförmige formende Element in der ersten Form hält, bis es einem Erwärmungsschritt unterzogen wird, wobei bei Erwärmen des Katheterabschnitts die polymere Abdeckung so angeordnet ist, dass sie erweicht, damit sich das formende Element selbst zu der zweiten Form formen kann, und das formende Element bei Abkühlen die zweite Form beibehält.
Katheterabschnitt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das rohförmige formende Element aus der Gruppe bestehend aus Geflechten und Spulen gewählt wird.
Katheterabschnitt nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das formende Element ein Element der Gruppe bestehend aus Metallen und Polymeren umfasst.
Katheterabschnitt nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das rohrförmige formende Element eine superelastische Legierung umfasst.
Katheterabschnitt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das rohrförmige formende Element eine superelastische Nickel-Titan-Legierung umfasst.
Katheterabschnitt nach Anspruch 1, welcher weiterhin eine innere schmierende Schicht umfasst.
Katheterabschnitt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Form gerade ist.
Katheterabschnitt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Form S-förmig ist.
Katheterabschnitt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Form eine 45°-Biegung ist.
Katheterabschnitt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Form eine 90°-Biegung ist.
Katheterabschnitt nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die superelastische Legierung eine Übergangstemperatur unter 25°C hat.
Katheterabschnitt nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Übergangstemperatur unter 0°C liegt.
Katheterabschnitt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die polymere Abdeckung ein Polymer mit einer über der Erweichungstemperatur liegenden T_g° umfasst.
Katheterabschnitt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die polymere Abdeckung ein Polymer mit einer unter dem Erweichungspunkt des Polymers liegenden T_g° umfasst.
Katheterabschnitt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die polymere Abdeckung ein Polyurethan umfasst.
Katheterabschnitt nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die polymere Abdeckung eine Schicht aus Polyurethan und eine Schicht aus Polyethylen umfasst.
Katheterabschnitt nach Anspruch 15, welcher weiterhin eine innere schmierende Schicht aus einem Fluorkohlenwasserstoffpolymer umfasst.