DE69736131T2

DE69736131T2 - Endovaskuläres abgabesystem

Info

Publication number: DE69736131T2
Application number: DE69736131T
Authority: DE
Inventors: H. Geoffrey East Balmain WHITE; Weiyun Five Dock YU; Mark Costa Mesa DEHDASHTIAN; Lilian Maria Garden Grove SARAVIA
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1996-09-12
Filing date: 1997-08-27
Publication date: 2006-10-05
Anticipated expiration: 2017-08-28
Also published as: US6143014A; US5968068A; DE69736131D1; CA2433822A1; US6110191A; AU4238997A; JP2002515790A; EP0975275B1; CA2433822C; BR9712034A; EP0975275A2; CN1180851C; AU732419B2; JP2007054646A; CA2265736A1; WO1998010713A2; CN1237097A; CA2265736C; US6379372B1; HK1023051A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Einrichtungen. Insbesondere betrifft die Erfindung ein Katheter-Überbringungs-System oder Katheter-System für endovaskuläre Stents und endovaskuläre Transplantate.
Hintergrund der Erfindung
Der Begriff "Stent" wird grundsätzlich verwendet, um Einrichtungen zu beschreiben, die in Blutgefäßen oder in anderen anatomischen Durchtrittsbahnen des Körpers implantiert werden für eine Behandlung von Stenosen, Aneurysmen, Verstopfungen usw. Typischerweise werden derartige Stents in Blutgefäßen implantiert, um eine Dilatation und einen offenen oder durchlässigen Zustand einer verstopften Region des Blutgefäßes aufrechtzuerhalten oder instand zu setzen oder um eine geschwächte Region oder eine Region mit einem Aneurysma des Blutgefäßes zu überbrücken. Andererseits sind einige typische, nicht-vaskuläre Anwendungen von derartigen Stents die für eine Behandlung einer Verengung oder Einschnürung oder Verletzung des gastrointestinalen Trakts (beispielsweise des Ösophagus), mindestens eines biliären Ductus oder eines Ductus des biliären Baums oder von anatomischen Durchtrittsbahnen des die Geschlechtsteile oder die Harnwege betreffenden Trakts (beispielsweise Harnleiter, Eileiter u. ä.).
Die meisten Stents werden zunächst in eine kompaktierte Konfiguration mit einem verhältnismäßig kleinen Durchmesser gebracht, wodurch der Stent auf oder in einem Überbringungskatheter oder Katheter (im folgenden Katheter) für ein Einsetzen und eine transluminale Vorwärtsbewegung in die gewünschte anatomische Durchtrittsbahn montiert werden kann. Anschließend werden derartige Stents radial expandiert auf einen größeren Betriebsdurchmesser, der genau so groß ist oder geringfügig größer ist als der Durchmesser des Blutgefäßes oder einer anderen anatomischen Durchtrittsbahn, in die der Stent implantiert werden soll. In radial auf einen derartigen Betriebsdurchmesser expandiertem Zustand wird der Stent typischerweise von dem Überbringungskatheter freigegeben und eingebettet oder in Wirkverbindung mit der umgebenden Wandung des Blutgefäßes oder der anderen anatomischen Durchtrittsbahn gebracht.
Einige Stents sind mit rohrartigen Ummantelungen überdeckt. Diese werden üblicherweise als "Stent-Transplantat" bezeichnet.
Grundsätzlich fallen Stents und Stent-Transplantate in zwei Hauptkategorien:

a) selbst-expandierende Stents und Stent-Transplantate und
b) Druck-expandierbare Stents und Stent-Transplantate.

Selbst-expandierende Stents oder Stent-Transplantate können aus oder mit einem elastischen Material oder einem Formerinnerungsmaterial (beispielsweise Federstahl oder Nitinol^®) gebildet sein, wobei das Material in der Lage ist, von selbst ohne Ausübung einer auswärts gerichteten Kraft auf den Stent oder das Stent-Transplantat von dem ersten (radial kompakten) Durchmesser zu dem zweitem (Betriebs-) Durchmesser zu expandieren. Beispiele derartiger selbst-expandierender Stents und Stent-Transplantate sind offenbart in den Druckschriften US 4,655,771 (Wallsten, et al); US 4,954,126 (Wallsten); US 5,061, 275 (Wallsten, et al); US 4,580,568 (Gianturco); US 4,830,003 (Wolf, et al); US 5,035,706 (Gianturco, et al); US 5,330,400 (Song) und US 5,354,308 (Simon, et al); WO 94/12136; WO 92/06734 und EP 1 833 723 . Die Stents oder Stent-Transplantate, die Druck-expandierbar sind (insbesondere "passiv expandierbar") können gebildet sein aus oder mit einem plastisch deformierbaren Material (beispielsweise Edelstahl), wobei diese anfänglich mit einem ersten (radial kompakten) Durchmesser gebildet sind und stabil in einem derartigen ersten Durchmesser bleiben bis zu dem Zeitpunkt, zu dem ein auswärts orientierter Druck auf den Stent oder das Stent-Transplantat ausgeübt wird, um eine radiale Expansion und eine resultierende plastische Deformation des Stents oder des Stent-Transplantats auf einen zweiten (Betriebs-) Durchmesser hervorzurufen. Beispiele derartiger Druck-expandierbarer Stents oder Stent-Transplantate sind offenbart in US 5,135,536 (Hillstead); US 5,161,547 (Tower); US 5,292,331 (Boneau); US 5,304,200 (Spaulding); US 4,733,665 (Palmaz); US 5,282,823 (Schwartz, et al); US 4,776,337 (Palmaz); US 5,403,341 (Solar); EP 480 667 und WO 95/08966.
In vielen Anwendungen ist ein vorsichtiges oder sorgfältiges Positionieren und eine feste Implantation des Stents oder des Stent-Transplantats kritisch hinsichtlich einer erfolgreichen Behandlung des zugrunde liegenden medizinischen Problems. Diesbezüglich stellt der Überbringungskatheter, der verwendet wird, um das Positionieren und Implantieren des Stents oder Stent-Transplantats zu bewerkstelligen, einen wichtigen Aspekt des Gesamtsystems dar. Zahlreiche Typen von Überbringungskathetern für Stents und Stent-Transplantate sind bekannt, einschließlich solcher offenbart in US 4,665,918 (Garza, et al); US 4,733,665 (Palmaz); US 4,739,762 (Palmaz); US 4,762,125 (Leiman, et al); US 4,776,337 (Palmaz); US 4,838,269 (Robinson, et al); US 4,994,071 (MacGregor); US 5,037,427 (Harada, et al); US 5,089,005 (Harada); US 5,102,417 (Palmaz); US 5,108,416 (Ryan, et al); US 5,141,498 (Christian); US 5,181,920 (Mueller, et al); US 5,195,984 (Schatz); US 5,201,901 (Harada, et al); US 5,269,763 (Boehmer, et al); US 5,275,622 (Lazarus, et al); US 5,290,295 (Querals, et al); US 5,306,294 (Winston, et al); US 5,318,588 (Horzewski, et al); US 5,344,426 (Lau, et al); US 5,350,363 (Goode, et al); US 5,360,401 (Turnland); US 5,391,172 (Williams, et al); US 5,397,345 (Lazarus); US 5,405,380 (Gianotti, et al); US 5,443,452 (Hart, et al); US 5,453,090 (Martinez, et al); US 5,456,284 (Ryan, et al); US 5,456,694 (Marin, et al); EP 0 308 815 A2 ; EP 0 335 341 A1 ; EP 364 787 A ; EP 0 442 657 A2 ; EP 482 976 A ; EP 0 505 686 A1 ; EP 0 611 556 A1 ; EP 0 638 290 A1 ; WO 94/15549; WO 95/01761; GB 2 196 857 A ; DE 30 42 229 ; und DE 37 37 121 A .
WO 96/12455 offenbart ein Überbringungssystem für ein Stent-Transplantat, welches einen Katheter, einen expandierbaren Ballon mit nicht verjüngten Enden, einen Stent, der in Umfangsrichtung um das Zentrum des Ballons angeordnet ist, sowie ein Transplantat, welches in Umfangsrichtung um den Stent angeordnet ist, aufweist. Diese Druckschrift offenbart weiterhin ein Verfahren zum Einführen eines Stent-Transplantat-Überbringungssystems in ein Blutgefäß, wobei das Verfahren folgende Verfahrensschritte aufweist:

(1) Einführen des Stent-Transplantat-Überbringungssystems in ein Blutgefäß;
(2) Führen des Systems zu der beabsichtigten Behandlungsstelle;
(3) Aufblasen des Ballons;
(4) Leeren des Ballons; und
(5) Zurückziehen des Katheters und des expandierbaren Ballons.

EP 820 784 stellt ein nicht vorveröffentlichtes Dokument gemäß Artikel 54 (3) EPC dar und soll ein konzentrisches, längliches Lumen sowie Führungsrohre, die ein Lumen dazwischen definieren, offenbaren. Ein proximales Ende eines ringförmigen Ballons ist gegenüber dem Lumen-Rohr und an seinem distalen Ende gegenüber dem Führungsrohr gesichert oder befestigt. Eine axiale relative Bewegung der Rohre passt den Ballon zwischen einer zurückgezogenen und einer erweiterten Position an. Verfahren zur Verwendung des Ballons sind ebenfalls offenbart.
Grundsätzlich ergeben sich folgende Attribute, die für jeden Überbringungskatheter wünschenswert sind, der für ein Platzieren und eine Implantation von Stents oder Stent-Transplantaten verwendet werden soll:

a) Erhaltung eines minimalen Durchmessers während des Einsetzens zur Vermeidung eines unnötigen Traumas und/oder Problemen bei einer Platzierung;
b) Aufweisen von lichtundurchlässigen oder schattenbildenden Markierungen an geeigneten Orten zur Ermöglichung oder Vereinfachung einer präzisen Visualisierung und Positionierung des Überbringungskatheters zur Gewährleistung, dass der Stent oder das Stent-Transplantat bei dem gewünschten Ort implantiert wird;
c) verlässliche und reproduzierbare Expansion des Stents oder Stent-Transplantats auf seinen vollen Betriebsdurchmesser ohne regionale oder lokale Variationen hinsichtlich des Ausmaßes oder der Vollständigkeit der Expansion;
d) verlässliche und reproduzierbare Auflösung der Wirkverbindung oder Freigabe des Stents oder Stent-Transplantats von dem Katheterkörper;
e) Gewährleistung der Möglichkeit eines Zurückziehens oder einer Entfernung des Überbringungskatheters ohne Störung des neu implantierten Stents oder Stent-Transplantats; und
f) Gewährleistung einer einfachen Überprüfung einer Leckage biologischer Fluide (beispielsweise Blut) außerhalb eines Stent-Transplantats (insbesondere eine "Endo-Leckage"), nachdem das Stent-Transplantat in das Lumen des Körpers überbracht worden ist und in dieses implantiert worden ist.

Keines der vorbekannten Überbringungs-Katheter-Systeme hat sich als optimal für sämtliche Typen von Stents oder Stent-Transplantaten erwiesen. Entsprechend besteht ein Bedarf der Fachwelt fort hinsichtlich einer Gestaltung und Entwicklung von verbesserten Überbringungs-Katheter-Systemen für zumindest einige Typen von Stents oder Stent-Transplantaten.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung stellt einen Überbringungskatheter oder Katheter (im Folgenden Katheter) bereit für eine Implantation einer rohrförmigen endoluminalen Prothese in einem Lumen eines Körpers eines Säugetiers einschließlich eines menschlichen Lebewesens, wobei der Katheter aufweist:
einen länglichen Körper des Katheters mit einer hierdurch projizierbaren Längsachse, wobei der Körper des Katheters aufweist:
ein äußeres Rohr mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem hohlen Lumen, welches sich in Längsrichtung hierdurch erstreckt;
ein längliches inneres Element mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei sich das innere Element in Längsrichtung durch das Lumen des äußeren Rohrs derart erstreckt, dass ein distaler Bereich des inneren Elements aus dem distalen Ende des äußeren Rohrs hervorsteht und sich über dieses hinaus erstreckt.;
einen ringförmigen Ballon für ein radiales Expandieren der endoluminalen Prothese, wobei der Ballon ein proximales Ende und ein distales Ende besitzt und das proximale Ende des Ballons gegenüber dem äußeren Rohr befestigt oder fixiert ist und das distale Ende des Ballons gegenüber dem distalen Bereich des inneren Elements befestigt oder fixiert ist;
eine Durchtrittsbahn für Fluid zum Aufblasen des Ballons, die sich in Längsrichtung durch den Körper des Katheters erstreckt, um eine Infusion eines Fluids zum Aufblasen des Ballons und ein Zurückziehen des Fluids aus dem Ballon zu ermöglichen; wobei
zumindest eines der Elemente äußeres Rohr und inneres Element relativ zu dem anderen genannten Element beweglich ist, um eine Straffung des Ballons zu verursachen, wenn der Ballon entleert wird oder ist, und zumindest eines der Elemente äußeres Rohr und inneres Element gegenüber dem anderen Element rotierend beweglich ist, um eine Straffung des Ballons durch eine Verdrehung oder Verdrillung zu verursachen, wenn der Ballon entleert wird oder ist.
Die Erfindung stellt weiterhin ein Katheter-Überbringungs-System oder Kathetersystem (im Folgenden Kathetersystem) bereit mit einem wie zuvor definierten Katheter, einer Einführbaugruppe und einer Dilatationseinrichtung.
Weiterhin wird ein Katheter beschrieben, der für ein Einsetzen und Implantieren einer radial expandierbaren rohrförmigen endoluminalen Prothese in einem Ductus des Körpers verwendbar ist. Der Katheter beinhaltet eines oder mehrere der folgenden Elemente:

a) einen Katheterbereich, der aus separaten rohrförmigen Elementen gebildet ist, auf den gegenüberliegende Enden eines radial expandierbaren Ballons derart montiert sind, dass eine Bewegung (beispielsweise eine Längsbewegung oder eine Rotationsbewegung) von einem derartigen Element relativ zu dem anderen Element eine Straffung des Ballons verursacht zu einer angespannten, straffen oder strammen Konfiguration(beispielsweise eine Straffung oder ein Ziehen in Längsrichtung oder ein rotierendes Verdrillen), wenn der Ballon in seinem entleerten Zustand ist, wodurch ein loses oder hervorstehendes Ballonmaterial eliminiert oder minimiert wird, welches bei dem anschließenden Zurückziehen und dem Entfernen des Überbringungskatheters eine Wechselwirkung hervorrufen könnte; und/oder
b) einen nicht-verjüngten oder nicht-abgeschrägten oder minimal-verjüngten Ballon, der zur radialen Expansion der rohrförmigen intraluminalen Prothese einsetzbar ist, wobei der Ballon auf dem Körper des Überbringungskatheters montiert ist und aufweist: i) eine substantiell zylindrische Seitenwandung, die koaxial zu der Längsachse des Katheters angeordnet ist, ii) eine proximate Endwandung, die sich von dem proximalen Ende der zylindrischen Seitenwandung zu der äußeren Oberfläche des Katheters erstreckt; und iii) eine distale Endwandung, die sich von dem distalen Ende der zylindrischen Seitenwandung zu der äußeren Oberfläche des Katheters erstreckt, wobei die proximale Endwandung und die distale Endwandung unter Winkeln angeordnet sind, die nicht größer sind als zehn (10) Grad gegenüber einer Senkrechten zu der Längsachse des Katheters; und/oder
c) eine Ladebaugruppe zur Vereinfachung oder Ermöglichung einer Einführung des distalen Bereichs des Katheters und einer radial kompakten, darauf montierten intraluminalen Prothese in eine rohrförmige Einführbaugruppe. Eine derartige Einführbaugruppe kann eine rohrförmige Ummantelung besitzen, die vorwärtsbewegbar ist über die radial kompakte, auf dem Katheterkörper angeordnete intraluminale Prothese und die direkt in Wirkverbindung treten kann mit dem proximalen Ende einer Einführbaugruppe oder in diese eingreift, um eine anschließende Vorwärtsbewegung mit Einführung der radial kompakten intraluminalen Prothese in das Lumen der Einführbaugruppe zu vereinfachen oder ermöglichen; und/oder
d) mindestens eine Ausflussöffnung für ein radiografisches Kontrastmedium in fluidischer Kommunikation mit einem Infusionslumen für das radiografische Kontrastmedium, welches sich in Längsrichtung durch den Katheter erstreckt, wobei die mindestens eine Ausflussöffnung an dem Katheter an einem Ort angeordnet ist, so dass radiografisches Kontrastmedium durch das Lumen eingeführt oder eingespritzt werden kann und aus der mindestens einen Ausflussöffnung austreten kann in das Lumen des Körpers, in welches die endoluminale Prothese implantiert worden ist, an einem Ort stromaufwärts der endoluminalen Prothese derart, dass das radiografische Kontrastmedium nach außen aus der endoluminalen Prothese migrieren wird, wenn mindestens eine Endo-Leckage auftritt, wodurch endogenes Fluid, welches durch das Lumen des Körpers fließt, infolge einer inadäquaten oder nicht perfekten Implantation um die endoluminale Prothese sickert, tropft oder leckt, und zwar bei Angrenzung oder Abstützung der endoluminalen Prothese gegen das Lumen des Körpers, in welchem diese implantiert ist.

Weiterhin wird eine Einführbaugruppe beschrieben, die eine längliche rohrförmige Einführummantelung besitzt mit mindestens einem der folgenden Elemente:

a) ein eingebettetes strahlungsundurchlässiges Markierungselement oder Kontrastmittel, welches einen Ring oder ein Segment eines strahlungsundurchlässigen Materials besitzt, der geschmolzen worden ist oder anderweitig in die Wandung der Einführummantelung eingebettet ist, so dass dieser oder dieses vollständig umgeben ist oder eingekapselt ist von dem Material der Einführ-Ummantelung, während das Markierungselement sichtbar bleibt unter Verwendung eines radiografischen Mittels; und/oder
b) eine Ventilbaugruppe (beispielsweise "Ventilkopf'), die in Ausrichtung mit dem Lumen der Einführummantelung auf die Einführummantelung montiert ist, wobei die Ventilbaugruppe aufweist: i) ein hämostatisches Ventil (beispielsweise ein "duck bill" – Rückschlagventil, welches in Längsrichtung zu dem Einführlumen ausgerichtet ist, wobei das hämostatische Ventil einen form- oder biegbaren hämostatischen Ventilkörper aufweist mit einer darin gebildeten selbstabdichtenden Durchtrittsbahn. Die selbstabdichtende Durchtrittsbahn ist in Richtung einer geschlossenen Konfiguration beaufschlagt, wodurch Blut substantiell gegenüber einem Rückfluss in proximaler Richtung durch das hämostatische Ventil blockiert oder gehindert ist, wenn kein längliches Element durch das Einführlumen eingesetzt ist, wobei die selbstabdichtende Durchtrittsbahn vergrößerbar ist, um zu ermöglichen, dass ein erstes und zweites längliches Element mit einem ersten und zweiten äußeren Durchmesser hierdurch hindurchtreten kann; ii) ein erstes Dichtventil (mit einer kreuzschlitzartigen Öffnung darin) in Längsausrichtung zu dem hämostatischen Ventil, wobei das erste Dichtventil einen form- oder biegbaren ersten Dichtventil-Körper aufweist mit einer darin gebildeten ersten Dichtventil-Öffnung und die erste Dichtventil-Öffnung anfänglich einen ersten Durchmesser besitzt, der ermöglicht, dass das erste längliche Element hierdurch hindurchtritt, und der vergrößerbar ist zu einem zweiten Durchmesser, welcher es dem zweiten länglichen Element ermöglicht, hierdurch in abdichtendem Kontakt mit dem ersten Dichtventil-Körper derart hindurchzutreten, dass Blut daran gehindert wird, in proximaler Richtung durch das erste Dichtventil zurückzufließen, während das zweite längliche Element hierdurch eingesetzt wird; und iii) ein zweites Dichtventil (beispielsweise ein Ventil mit einer elastomeren Scheibe mit einer ringförmigen darin gebildeten Öffnung) in Längsausrichtung zu dem ersten Dichtventil und dem hämostatischen Ventil, wobei das zweite Dichtventil einen form- oder biegbaren zweiten Dichtventil-Körper aufweist mit einer darin gebildeten zweiten Dichtventil-Öffnung und die zweite Dichtventil-Öffnung anfänglich einen ersten Durchmesser aufweist, der es dem ersten länglichen Element ermöglicht, hierdurch unter abdichtendem Kontakt mit dem zweiten Dichtventil-Körper derart hindurchzutreten, dass Blut daran gehindert wird, in proximaler Richtung durch das zweite Dichtventil zurückzufließen, wenn das erste längliche Element hierdurch eingesetzt wird, und der vergrößerbar ist zumindest auf den zweiten genannten Durchmesser, um es dem zweiten länglichen Element zu ermöglichen, hierdurch hindurchzutreten.

Bei Ausführungsformen, bei denen die Einführummantelung eine Ventilbaugruppe aufweist, die auf die Einführummantelung montiert ist, kann eine derartige Ventilbaugruppe an dem proximalen Ende der Einführummantelung positioniert werden und bei Bedarf hiervon lösbar sein, um eine Austauschbarkeit der Einführummantelung ohne das Erfordernis einer Verwendung mehrerer Ventilbaugruppen zu ermöglichen. Ebenfalls kann das proximale Ende der Einführummantelung (oder der Ventilbaugruppe, wenn diese darauf angeordnet ist) mit Fäden oder einem Gewinde oder anderen Wirkverbindungselementen ausgestattet sein, um zu ermöglichen, dass eine Ladebaugruppe formschlüssig hiermit verbunden wird (beispielsweise verschlossen oder verriegelt wird), um eine sanfte oder weiche Vorwärtsbewegung des Überbringungskatheters mit einer darauf montierten endoluminalen Prothese in und durch das Lumen der Einführummantelung zu ermöglichen.
Weiterhin wird eine Dilatationseinrichtung beschrieben, die durch das Lumen einer Einführummantelung einsetzbar ist, um eine Dilatation eines dazwischen liegenden Punktur-Bereichs oder eines hohlraumförmigen Punktur-Bereichs auf den Durchmesser der Einführummantelung zu erzeugen. Die Dilatationseinrichtung weist ein äußeres Rohr auf, welches aus oder mit einem ersten Material gebildet ist, und ein inneres zylindrisches Element, welches aus oder mit einem zweiten Material gebildet ist, welches weicher ist als das erste Material. Ein distaler Bereich des äußeren rohrförmigen Elements wird entfernt und das benachbarte Material des inneren zylindrischen Elements wird abgeschrägt oder verjüngt mittels eines Radiofrequenz-Verfahrens oder Hochfrequenz-Verfahrens oder eines Fertigungsverfahrens, wodurch ein verjüngtes oder abgeschrägtes Segment des verhältnismäßig weichen inneren zylindrischen Elements bei dem distalen Ende der Dilatationseinrichtung freigegeben wird, während ermöglicht ist, dass der proximale Bereich der Dilatationseinrichtung ummantelt bleibt durch das verhältnismäßig harte äußere rohrförmige Element. Ein Lumen für ein Führungskabel kann sich in Längsrichtung durch das innere zylindrische Element erstrecken, um eine Vorwärtsbewegung der Dilatationseinrichtung über das zuvor eingesetzte Führungskabel zu ermöglichen.
Bei einer Ausgestaltung auf diese Weise ist das distale Ende der Dilatationseinrichtung hinreichend weich, um durch eine gewundene oder kurvenreiche anatomische Struktur, wie beispielsweise Blutgefäße, vorwärts bewegt zu werden, ohne dass ein unangemessenes Trauma oder eine Perforation erzeugt wird, während der proximate Bereich der Dilatationseinrichtung hinreichend steif ist, um eine die Anatomie begradigende oder ausrichtende Funktion zu erfüllen, wodurch form- oder biegbare anatomische Strukturen (beispielsweise Blutgefäße), in denen die Dilatationseinrichtung vorwärts bewegt wird, infolge der Vorwärtsbewegung des verhältnismäßig steifen proximalen Bereichs der Dilatationseinrichtung bezüglich einer linearen Ausrichtung zueinander beeinflusst oder gezwungen werden. Auf diese Weise kann die Dilatationseinrichtung eine Vereinfachung der Vorwärtsbewegung des distalen Endes der Einführeinrichtung zu einem gewünschten Ort (beispielsweise in den distalen Bereich der abdominalen Aorta) ermöglichen, selbst wenn dieses durch verhältnismäßig gewundene anatomische Durchtrittsbahnen (beispielsweise die femoralen oder iliatrischen Arterien) hindurchtreten muss.
Entsprechend der Methodologie der vorliegenden Erfindung wird die zuvor beschriebene Dilatationseinrichtung zunächst derart durch das Lumen der Einführummantelung eingesetzt, dass der form- oder biegbare, abgeschrägte oder verjüngte distale Bereich der Dilatationseinrichtung vorsteht aus und hinter das distale Ende der Einführummantelung. Anschließend ist die Kombination Einführummantelung/Dilatationseinrichtung durch einen dazwischen liegenden oder hohlraumförmigen Trakt in ein Blutgefäß oder ein anderes Lumen des Körpers derart einsetzbar, dass der verhältnismäßig weiche distale Bereich der Dilatationseinrichtung und das distale Ende der Einführeinrichtung in dem Lumen des Körpers angeordnet sind. Anschließend wird die Dilatationseinrichtung herausgezogen und von der Einführummantelung entfernt, wobei die Ventilbaugruppe der Einführummantelung (sofern vorhanden) einen Rückfluss oder eine Leckage von Blut oder einem anderen Fluid des Körpers aus dem proximalen Ende der Einführummantelung verhindert. Anschließend tritt die Ladebaugruppe des Katheters (sofern vorhanden) in Wirkverbindung mit dem proximalen Ende der Einführummantelung oder greift in dieses ein und der Katheter mit der darauf montierten radial expandierbaren endoluminalen Prothese wird durch die Einführummantelung vorwärts bewegt, bis der Ballon und die zugeordnete endoluminale Prothese an der gewünschten Implantationsstelle in dem Lumen des Körpers angeordnet sind. Anschließend wird der Ballon aufgeblasen, um eine radiale Expansion zu schaffen und eine Implantation der endoluminalen Prothese zu bewerkstelligen. Anschließend wird der Ballon entleert und die Katheter-Baugruppe wird in Längsrichtung teleskopisiert oder verlängert (wenn eine derartige Möglichkeit besteht), um den entleerten Ballon in eine gespannte Konfiguration zu bringen oder ziehen derart, dass der Katheter und der entleerte Ballon zurück- oder herausgezogen werden können und entfernt werden können, ohne dass eine Verunreinigung, Beeinträchtigung oder Verletzung der radial expandierten und implantierten endoluminalen Prothese auftritt.
Weitere Aufgaben und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden für den Fachmann mit einer Durchsicht der folgenden detaillierten Beschreibung und der Zeichnungen ersichtlich.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Diese und weitere Merkmale der vorliegenden Erfindung werden unter Bezugnahme auf die Zeichnungen weiter verdeutlicht, wobei:
1a eine perspektivische Vorderansicht der Katheter-Baugruppe des Überbringungssystems ist, welches entsprechend der vorliegenden Erfindung gestaltet ist;
1b ist eine perspektivische Vorderansicht der Ummantelungsbaugruppe der Einführbaugruppe gemäß 2;
1c ist eine perspektivische Vorderansicht der Dilatationseinrichtung der Einführbaugruppe gemäß 2;
2 ist eine perspektivische Vorderansicht der Einführbaugruppe des Überbringungssystems bei Gestaltung entsprechend der vorliegenden Erfindung;
2a ist eine Querschnittsansicht des distalen Bereichs der Einführbaugruppe bei Schnittführung entlang der Linie 2a-2a gemäß 2;
2b ist eine Querschnittsansicht des Ventilkopfs der Ummantelungsbaugruppe gemäß 1b;
2c ist eine Explosionsdarstellung des Ventilkopfs gemäß 2b;
3a ist eine Querschnittsansicht des hämostatischen Ventils, welches Teil des Ventilkopfs ist gemäß 2b und 2c;
3b ist eine Seitenansicht des hämostatischen Ventils gemäß 3a;
4a ist eine Querschnittsansicht des scheibenförmigen Ventils, welches Teil des Ventilkopfs ist gemäß 2b und 2c;
4b ist eine Seitenansicht des scheibenförmigen Ventils gemäß 4a;
5a ist eine Querschnittsansicht des kreuzschlitzartigen Ventils, welches Teil des Ventilkopfs ist gemäß 2b und 2c;
5b ist eine Seitenansicht des kreuzschlitzartigen Ventils gemäß 5a;
6 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht des eingekreisten Bereichs 6 gemäß 1a, die den Ballon und das Transplantat der Katheterbaugruppe zusammengefaltet zeigt;
6a ist eine perspektivische Vorderansicht des proximalen Bereichs der Katheterbaugruppe, die die Weise illustriert, in der der Ballon angebunden wird;
6b ist eine Seitenansicht der Katheterbaugruppe bei Orientierung in einer ersten, zurückgezogenen Position, wenn der Ballon hierauf aufgeblasen ist;
6c ist eine Seitenansicht der Katheterbaugruppe bei Orientierung in einer zweiten, erweiterten Position anschließend an das Entleeren des Ballons;
7 ist eine Teilquerschnittsansicht des Ballons der Katheterbaugruppe;
8 ist eine Querschnittsansicht bei Schnittführung entlang Linie 8-8 gemäß 1b, die die in den distalen Bereich der Ummantelungsbaugruppe eingebetteten Markierungen zeigt;
8a ist eine Explosionsdarstellung, die die Weise zeigt, auf die die Markierungen gemäß 8 in den distalen Bereich der Ummantelungsbaugruppe eingebettet werden;
9 ist eine Teilquerschnittsansicht der Katheterbaugruppe gemäß 1a, die die Komponenten zeigt, die der distale Bereich von dieser aufweist;
9a ist eine perspektivische Vorderansicht, die die Weise zeigt, auf die ein eine Rotation vermeidendes Element in den proximalen Bereich der Katheterbaugruppe gemäß 9 integriert ist; und
10a-10h sind Querschnittsansichten, die die Sequenz von Schritten zeigt, die in einem beispielhaften Verfahren unter Verwendung des endovaskulären Überbringungssystems entsprechend der vorliegenden Erfindung ausgeführt werden.
Detaillierte Beschreibung des bevorzugten Ausführungsbeispiels
Die Zeichnungen dienen lediglich einer Illustration eines bevorzugten Ausführungsbeispiels der vorliegenden Erfindung, wobei eine Einschränkung der Erfindung auf diese Ausführungsbeispiele nicht beabsichtigt ist. 1a zeigt in perspektivischer Darstellung die Katheterbaugruppe 10 des endovaskulären Überbringungssystems gemäß der vorliegenden Erfindung. Entsprechend der vorliegenden Erfindung wird das Überbringungssystems zur Ermöglichung oder Vereinfachung der Platzierung eines intraluminalen Transplantats 12 in eine gewünschte anatomische Durchtrittsbahn verwendet. Das Transplantat 12, mit dem die Katheterbaugruppe 10 vorzugsweise verwendet wird, ist vollständig offenbart in der Druckschrift WO 95/08966.
Wie im Folgenden noch detaillierter dargestellt wird, findet das endovaskuläre Überbringungssystem entsprechend der vorliegenden Erfindung insbesondere Anwendung in Verbindung mit der Verwendung eines rohrförmigen endovaskulären Transplantats 12 für eine Überbrückung eines aortischen Aneurysma (beispielsweise für eine Schaffung einer rohrförmigen Durchtrittsbahn hierdurch). Allerdings werden die Durchschnittsfachleute erkennen, dass die vorliegende Erfindung für viele weitere medizinische Anwendungen ebenfalls einsetzbar ist und verwendet werden kann, um das operative Platzieren von vielfältigen Typen von intraluminalen Gerten (beispielsweise Stents, Stent-Transplantaten usw.) in vielen Typen von vaskulären und nicht-vaskulären Lumen des Körpers (beispielsweise Venen, Arterien, Ösophagus, mindestens ein Ductus des biliären Baums, Harnleiter, Eileiter, Darm, weitere endokrine oder exokrine Ducti usw.) zu ermöglichen.
Gemäß 2 weist das endovaskuläre Überbringungssystem zusätzlich zu der Katheterbaugruppe 10, auf der das Transplantat 12 anfänglich positioniert wird, weiterhin eine Einführbaugruppe 14 auf. Die Einführbaugruppe 14 wird eingesetzt zur Ermöglichung oder Vereinfachung der Vorwärtsbewegung der Katheterbaugruppe 10, insbesondere mit dem hierauf positionierten Transplantat 12, zu einer gewünschten intraluminalen Behandlungsstelle. In Anwendungen der Erfindungen, bei denen ein endovaskuläres Transplantat in der abdominalen Aorta implantiert wird, um ein aortisches Aneurysma zu überbrücken oder rekanalisieren, wird die Einführbaugruppe 14 zur Vereinfachung oder Ermöglichung der Einführung der Katheterbaugruppe 10 in eine femorale Arterie und in eine Behandlungsstelle in der Aorta zwischen der rechten und linken iliatrischen Arterie und der Nieren-Arterie eingesetzt. An dieser besonderen aortischen Behandlungsstelle treten aortische Aneurysmen am häufigsten auf. Die Einführbaugruppe 14 weist zwei (2) vorrangige Komponenten auf, nämlich eine Ummantelungsbaugruppe 16 (dargestellt in 1b) und eine längliche Dilatationseinrichtung 18 (dargestellt in 1c), die anfänglich in der Ummantelungsbaugruppe 16 angeordnet ist. Die strukturellen Attribute der Katheterbaugruppe 10 und Einführbaugruppe 14 (mit der Ummantelungsbaugruppe 16 und der Dilatationseinrichtung 18) werden im Detail in den folgenden Absätzen separat beschrieben. Die detaillierte Beschreibung der unterschiedlichen Komponenten einschließlich des endovaskulären Überbringungssystems entsprechend der vorliegenden Erfindung gehen einer anschließenden Diskussion hinsichtlich einer bevorzugten Weise eines Einsatzes derselben hinsichtlich der Behandlung eines aortischen Aneurysma voran.
A. EINFÜHRBAUGRUPPE
Wie zuvor angedeutet, wird das operative oder betriebsmäßige Platzieren der Katheterbaugruppe 10, insbesondere mit dem hierauf positionierten Transplantat 12, in einer gewünschten intraluminalen Behandlungsstelle vereinfacht durch die Verwendung der Einführbaugruppe 14 gemäß 2. Wie ebenfalls zuvor angedeutet, weist die Einführbaugruppe 14 selbst eine Ummantelungsbaugruppe 16 und eine Dilatationseinrichtung 18 auf, deren genaue Strukturen nun beschrieben werden, insbesondere unter Bezugnahme auf die 1b-5b, 8 und 8a.
1. Ummantelungsbaugruppe
Die Einführbaugruppe gemäß der vorliegenden Erfindung besitzt eine Ummantelungsbaugruppe 16, die eine längliche, rohrförmige Ummantelung 20 mit einem abgeschrägten oder verjüngten distalen Ende 22 und einem proximalen Ende 24 aufweist. Mit dem proximalen Ende 24 der Ummantelung 20 ist ein Ventilkopf 26 gekoppelt, der im Querschnitt in 2b dargestellt ist.
Gemäß 1b, 8 und 8a ist die Ummantelung 20 der Ummantelungsbaugruppe 16 vorzugsweise aus oder mit Polypropylen hergestellt und weist ein Lumen 28 auf, welches sich in Längsrichtung hierdurch erstreckt und durch eine weiche intraluminale Oberfläche 30 definiert ist. Wie zuvor angedeutet, ist das distale Ende 22 der Ummantelung 20 vorzugsweise mit einer ringförmigen abgeschrägten oder verjüngten Oberfläche 23 ausgebildet. Wie am besten aus 8 ersichtlich, ist zusätzlich in der Ummantelung 20 benachbart dem abgeschrägten oder verjüngten distalen Ende 22 ein ringförmiges strahlungsundurchlässiges Markierungselement 32 vorgesehen. Die bevorzugte Zusammensetzung des Elements 32 ist 90 % Platin und 10 % Iridium.
Gemäß 8a ist das Einbetten des Elements 32 in der Ummantelung 20 vereinfacht oder ermöglicht durch ein anfängliches Entfernen von Material von dem distalen Bereich der Ummantelung 20 derart, dass dieser einen distalen Abschnitt 34 definiert mit einem äußeren Durchmesser, der substantiell kleiner ist als der der verbleibenden Ummantelung 20, und hierdurch getrennt ist durch eine abgestufte ringförmige Schulter 36. Anschließend an die Bildung des distalen Abschnitts 34 mit reduziertem Durchmesser wird das ringförmige Element 32 gleitend darüber vorwärts bewegt in angrenzenden Kontakt oder anstoßenden Kontakt an die Schulter 36. Das Element 32 ist derart bemessen, dass die innere Oberfläche von diesem unmittelbar auf der äußeren Oberfläche des distalen Abschnitts 34 zur Anlage kommt, wobei die äußere Oberfläche des Elements 32 radial einwärts relativ zu der äußeren Oberfläche des verbleibenden Teils der Ummantelung 20 angeordnet ist. Nachdem das Element 32 auf die zuvor beschriebene Weise über den distalen Abschnitt 34 vorwärts bewegt worden ist, wird der distale Bereich der Ummantelung 20 in eine geeignete Befestigung eingesetzt und mit einem Erwärmungsprozess mit Radio-Frequenz oder Hochfrequenz beaufschlagt, wodurch verursacht wird, dass Material, welches sich distal von dem Element 32 erstreckt, schmilzt und proximal derart über das Element 32 fließt, dass die äußere Oberfläche hiervon überdeckt wird und eine Einkapselung erfolgt. Ein Bereich des geschmolzenen Materials ist ebenfalls in das abgeschrägte oder verjüngte distale Ende 22 der Ummantelung 20 gebildet oder geformt. Das geschmolzene Material wird daran gehindert, in das Lumen 28 der Ummantelung 20 zu fließen, wofür ein Dorn Einsatz findet, der vor einem Beginn des Radio-Frequenz-Erwärmungsprozesses in dem Lumen angeordnet wird. In vorteilhafter Ausgestaltung wird das Element 32 auf die aus 8 ersichtliche Weise vollständig in der Ummantelung eingebettet (insbesondere eingekapselt), wenn einmal der distale Bereich der Ummantelung 20 abgekühlt ist und aus der Fixierung entfernt ist. Der Fachmann wird erkennen, dass alternative Verfahren eingesetzt werden können, um das Einkapseln des Elements 32 in der Ummantelung 20 auf andere Weise als mittels des zuvor beschriebenen Radio-Frequenz-Erwärmungsprozesses zu ermöglichen.
Wie zuvor angedeutet, ist das proximale Ende 24 der Ummantelung 20 selbst mit dem Ventilkopf 26 der Ummantelungsbaugruppe 16 gekoppelt. In der bevorzugten Ausführungsform weist der proximale Bereich der Ummantelung 20 eine rohrförmige Verstärkungshülse 38 auf, die darauf angeordnet ist, um ein Ausknicken der Ummantelung 20 relativ zu dem Ventilkopf 26 zu vermeiden, wenn dieser hiermit gekoppelt wird. Die Hülse 38 ist typischerweise gegenüber der äußeren Oberfläche des proximalen Bereichs der Ummantelung 20 entweder durch die Verwendung eines Klebers oder einer Presspassung oder eines Schrumpf-Presssitzes gesichert oder befestigt. Zusätzlich ist die Hülse 38 vorzugsweise aus demselben Material wie die Ummantelung 20, insbesondere Polypropylen, hergestellt.
Gemäß 2b und 2c weist der Ventilkopf 26 der Ummantelungsbaugruppe 16 ein hohles, rohrförmiges Gehäuse 40 mit einem offenen proximalen Ende 42 und einem distalen Ende 44 auf. Das distale Ende 44 ist gebildet von einem distalen Bereich 46 des Gehäuses 40 mit einem reduziertem Durchmesser und einem Außengewinde. Teilweise eingesetzt in das proximale Ende 42 des Gehäuses 40 und an diesem befestigt ist eine rohrförmige Hülse 48, die selbst einen reduzierten Durchmesser aufweist mit einem proximalen Bereich 50 mit einem Außengewinde. Auf der äußeren Oberfläche des Gehäuses ist ein rohrförmiger Seitenarm 52 gebildet, der sich schräg von dem Gehäuse erstreckt und in fluidischer Wirkverbindung mit dem Inneren des Gehäuses 40 steht.
Gemäß 2b, 2c, 5a und 5b ist in dem Inneren des Gehäuses 40 und angrenzend oder anstoßend an das distale Ende der Hülse 48 ein zweites Dichtventil oder Kreuzschlitzventil 56 angeordnet. Das Kreuzschlitzventil 56 besitzt eine grundsätzlich zylindrische Konfiguration und weist einen ringförmigen proximalen Bereich 58 auf, der eine abgeschrägte innere Oberfläche 60 definiert. Zusätzlich zu dem proximalen Bereich 58 weist das Kreuzschlitzventil 56 einen grundsätzlich halbkugelförmigen zentralen Bereich 62 auf, der eine konkave, halbkugelförmige proximale Oberfläche 64 definiert. Die abgeschrägte innere Oberfläche des proximalen Bereichs 58 geht in die halbkugelförmige proximale Oberfläche 64 des zentralen Bereichs 62 über. Durch den Scheitelpunkt des zentralen Bereichs 62 erstreckt sich eine Öffnung 66.
Das Kreuzschlitzventil 56 weist weiterhin einen ringförmigen distalen Bereich 68 auf, der sich distal von dem zentralen Bereich 62 erstreckt. Radial zwischen der inneren Oberfläche des distalen Bereichs 68 und der konvexen, halbkugelförmigen distalen Oberfläche des zentralen Bereichs 62 erstrecken sich vier (4) Verstärkungsrippen 70. Die Verstärkungsrippen 70 sind vorzugsweise gleichmäßig voneinander beabstandet, d. h. in Intervallen von ungefähr 90°. Gemäß 5a und 5b ist die Öffnung 66, die sich durch den zentralen Bereich 62 erstreckt, von einem kreisförmig konfigurierten Bereich 72 der distalen Oberfläche des zentralen Bereichs 62 umgeben, der eine grundsätzlich ebene oder flache Konfiguration aufweist. Zusätzlich zu der Öffnung sind in dem zentralen Bereich 62 des Kreuzschlitzventils 56 Schlitze 74 angeordnet, die sich diametral entlang des Bereichs 72 und senkrecht zueinander erstrecken. Die Schlitze 74 schneiden sich in der Achse der Öffnung 66 und bilden vier (4) identisch bemessene Klappenbereiche in dem zentralen Bereich 62. Die Schlitze 74 und damit auch die Klappenbereiche sind beschränkt auf den kreisförmig konfigurierten Bereich 72 des zentralen Bereichs 62 (d. h. sie erstrecken sich nicht über diesen hinaus). Gemäß 5 erstrecken sich die Schlitze 74 vorzugsweise nicht linear zwischen gegenüberliegenden Paaren von Rippen 70, sondern sind gegenüber den Rippen 70 um ungefähr 45° versetzt, wie dies auch dargestellt ist.
In der bevorzugten Ausführungsform ist das Kreuzschlitzventil 56 aus Polyisopren hergestellt, obwohl alternativ ähnliche andere biokompatible elastische Materialien eingesetzt werden können. Zusätzlich beträgt der bevorzugte Durchmesser der Öffnung 66 ungefähr 0,838 mm (0,033 Inch), mit einem bevorzugten Durchmesser des kreisförmigen Bereichs 72 von ungefähr 5,08 mm (0,200 Inch). Die Bedeutung einer derartigen Dimensionierung der Öffnung 66 und des distalen Oberflächenbereichs 72 wird im Folgenden im Detail beschrieben.
Gemäß 2b und 2c ist das Kreuzschlitzventil 56 in dem Inneren des Gehäuses 40 derart angeordnet, dass der proximale Bereich 58 angrenzt oder anstößt an das distale Ende der Hülse 48 des Ventilkopfs 26. Insbesondere findet die abgeschrägte innere Oberfläche 60 des proximalen Bereichs 58 einen festen Sitz gegen die komplementäre abgeschrägte äußere Oberfläche eines ringförmigen, geneigten Flanschbereichs 76 der Hülse 48, der das distale Ende davon bildet. Diesbezüglich ermöglicht die Wirkverbindung oder ein Eingreifen zwischen der inneren Oberfläche 60 des proximalen Bereichs 58 und der äußeren Oberfläche des Flanschbereichs 76 die Bildung einer Fluid-dichten Abdichtung zwischen der Hülse 48 und dem Kreuzschlitzventil 56.
In der bevorzugten Ausführungsform werden vor der Platzierung des Kreuzschlitzventils in dem hohlen Inneren des Gehäuses 40 der zentrale Bereich 62 und distale Bereich 68 des Kreuzschlitzventils 56 in ein rohrförmiges Abstandselement 78 eingesetzt. Gemäß 2b ist die innere Oberfläche des Abstandselements 78 nicht einheitlich, sondern besitzt eher eine abgestufte Konfiguration, um eine Angleichung oder Aufnahme an die kontinuierliche ringförmige Schulter 80 zu ermöglichen, die zwischen der äußeren Oberfläche des zentralen Bereichs 62 und des distalen Bereichs 68 des Kreuzschlitzventils 56 definiert ist. Der proximale Bereich 58 grenzt oder stößt an das proximale Ende des Abstandselements 78 an, wenn das Kreuzschlitzventil 56 vollständig in das Abstandselement 78 eingesetzt ist, wobei das distale Ende des Kreuzschlitzventils 56 substantiell eben mit dem distalen Ende des Abstandselements 78 abgeordnet ist. Wenn das Kreuzschlitzventil 56 auf die zuvor beschriebene Weise in abdichtende Wirkverbindung mit der Hülse 48 gebracht ist, stehen der periphere Rand des proximalen Bereichs 58 und die äußere Oberfläche des Abstandselements 78 in direktem Kontakt mit der inneren Oberfläche des Gehäuses 40.
Zusätzlich zu dem Kreuzschlitzventil 56 ist in dem hohlen Inneren des Gehäuses 40 des Ventilkopfs 26 ebenfalls ein kreisförmig konfiguriertes erstes Dichtventil oder Scheibenventil 82 angeordnet. Wie am besten aus 4a und 4b ersichtlich ist, besitzt das Scheibenventil 82 einen kreisförmig konfigurierten Hauptkörperbereich 84 mit einer Öffnung 86, die darin angeordnet ist und sich durch die Mitte erstreckt. Entlang der Peripherie der proximalen Oberfläche des Hauptkörperbereichs 84 ist ein kontinuierlicher, sich von diesem erstreckender Randbereich 88 gebildet. Von der distalen Oberfläche des Hauptkörperbereichs 84 erstreckt sich ein ringförmiger Flanschbereich 90, dessen Durchmesser kleiner ist als der des Randbereichs 88. Der Randbereich 88 definiert selbst eine abgeschrägte innere Oberfläche 91, die mit einem Winkel von ungefähr 45° relativ zu der proximalen Oberfläche des Hauptkörperbereichs 84 geneigt ist.
Wie das Kreuzschlitzventil 56 ist das Scheibenventil 82 vorzugsweise aus Polyisopren hergestellt, wobei die Öffnung 86 einen bevorzugten Durchmesser von ungefähr 1,9 mm (0,075 Inch) besitzt und der Flanschbereich 90 einen bevorzugten Durchmesser von ungefähr 9,29 mm (0,366 Inch) besitzt. In dem Ventilkopf 26 ist das Scheibenventil 82 in dem Inneren des Gehäuses 40 derart angeordnet, dass der Randbereich 88 fest in Wirkverbindung tritt und abdichtet mit und gegen das distale Ende des Abstandselements 78, wobei die proximale Oberfläche des Hauptkörperbereichs 84 in direktem Kontakt mit dem distalen Ende des Kreuzschlitzventils 56 steht (d. h. mit dem distalen Bereich 68 und den Rippen 70). Wenn das Scheibenventil 82 auf die zuvor beschriebene Weise angeordnet und ausgerichtet ist, ist die Öffnung 86 koaxial zu der Öffnung 66 des Kreuzschlitzventils 56 ausgerichtet.
Der Ventilkopf 26 der Ummantelungsbaugruppe 16 weist weiterhin ein hämostatisches Ventil 92 auf, welches ebenfalls in dem hohlen Inneren des Gehäuses 40 angeordnet ist und vorzugsweise als "duck bill style"-Ventil ausgebildet ist. Gemäß 3a und 3b ist das hämostatische Ventil 92 ähnlich gestaltet wie das Kreuzschlitzventil 54 und besitzt einen ringförmigen proximalen Bereich 94, der das proximale Ende des hämostatischen Ventils 92 bildet. Der proximale Bereich 94 geht über in einen zentralen Bereich 96 mit reduziertem Durchmesser, der ein gegenüberliegendes Paar von identisch konfigurierten Klappen 98 bildet. Distal von dem zentralen Bereich 96 erstreckt sich ein rohrförmiger, zylindrisch konfigurierter distaler Bereich 100, dessen äußerer Durchmesser geringfügig kleiner ist als der des zentralen Bereichs 96. Integral verbunden mit den äußeren Oberflächen der Klappen 98 und der inneren Oberfläche des distalen Bereichs 100 ist ein Paar von linear ausgerichteten Rippen 102, die sich senkrecht dazwischen erstrecken. Zusätzlich erstreckt sich zwischen den distalen Enden der Klappen 98 ein länglicher Schlitz 104, der grundsätzlich senkrecht zu den Rippen 102 orientiert ist.
Wie zuvor für das Kreuzschlitzventil 56 und Scheibenventil 82 beschrieben, ist auch das hämostatische Ventil 92 vorzugsweise aus Polyisopren hergestellt. Das hämostatische Ventil ist in dem Inneren des Gehäuses 40 derart angeordnet, dass der proximale Bereich 94 von diesem einen festen Sitz gegen die distale Oberfläche des Hauptkörperbereichs 84 des Scheibenventils 82 findet. Befindet sich das proximale Ende des hämostatischen Ventils 92, welches von dem proximalen Bereich 94 gebildet ist, in an die distale Oberfläche des Hauptkörperbereichs 84 angrenzender oder anstoßender Position, so erstreckt sich die äußere Oberfläche des Flanschbereichs 90 des Scheibenventils 82 um die innere Oberfläche des proximalen Bereichs 94 des hämostatischen Ventils 92 in direktem Kontakt mit dieser. Die Wirkverbindung zwischen dem Flanschbereich 90 des Scheibenventils 82 und dem proximalen Bereich 94 des hämostatischen Ventils 92 schafft eine Fluid-dichte Dichtung hierzwischen. Wenn das hämostatische Ventil 92 auf die zuvor beschriebene Weise seinen Sitz gegen das Scheibenventil 82 findet, sind die äußeren Oberflächen des proximalen, zentralen und distalen Bereichs 94, 96, 100 des hämostatischen Ventils 92 in direktem Kontakt mit der inneren Oberfläche des Gehäuses 40. Wie am besten aus 2b ersichtlich ist, ist die innere Oberfläche des Gehäuses 40 nicht einheitlich oder glatt, sondern weist eher eine abgestufte Konfiguration auf, die komplementär ist zu den kontinuierlichen, gestuften ringförmigen Schultern, die zwischen den proximalen, zentralen und distalen Bereichen 94, 96, 100 des hämostatischen Ventils 92 gebildet sind, und diese angleicht oder aufnimmt.
In der bevorzugten Ausführungsform ist für einen auf die in 2b dargestellte Weise zusammengebauten Zustand des Ventilkopfs 26 der Ummantelungsbaugruppe 16 der Schlitz 104 geschnitten von den koaxial ausgerichteten Achsen der Öffnungen 66, 86 des Kreuzschlitzventils 56 und Scheibenventils 82. Zusätzlich sind das Kreuzschlitzventil 56, Scheibenventil 82 und hämostatische Ventil 92 in dem Inneren des Gehäuses 40 zwischen der Hülse 48 und dem Seitenarm 52 angeordnet, wobei das Kreuzschlitzventil 56 am dichtesten an dem proximalen Ende 42 des Gehäuses 40, das hämostatische Ventil 92 am dichtesten an dem distalen Ende 44 des Gehäuses 40 und das Scheibenventil 82 zwischen dem Kreuzschlitzventil 56 und dem hämostatischen Ventil 92 angeordnet ist. Wie weiter aus 2b ersichtlich ist, sind die proximalen Bereiche 58, 94 des Kreuzschlitzventils 56 und hämostatischen Ventils 92 und der periphere Bereich des Scheibenventils 82 zusammengepresst und steif oder fest gefangen zwischen der Ummantelung 48 und einem Paar von kontinuierlichen Schultern, die in der inneren Oberfläche des Gehäuses gebildet sind, wodurch jedwede Bewegung oder Verlagerung des Kreuzschlitzventils 56, Scheibenventils 82 und hämostatischen Ventils 92 darin vermieden ist.
In der Ummantelungsbaugruppe 16 ist das proximale Ende 24 der Ummantelung 20 derart an dem distalen Bereich 46 des Gehäuses 40 angebunden oder befestigt, dass das Lumen 28 der Ummantelung 20 mit dem Inneren des Gehäuses 40 kommuniziert. In der bevorzugten Ausführungsform ist die Ummantelung 20 selektiv von dem Ventilkopf 26 und insbesondere dem Gehäuse desselben lösbar, wodurch ermöglicht wird, dass die Ummantelung 20 ersetzt wird durch eine alternative Ummantelung mit einer abweichenden Konfiguration oder aus einem anderen Material. Der Seitenarm 52 des Gehäuses 40 kann eingesetzt werden, um das Platzieren einer darin eingesetzten rohrförmigen Fluidleitung 106 in fluidischer Kommunikation mit dem Inneren des Gehäuses 40 und damit dem Lumen 28 der Ummantelung 20 zu ermöglichen oder vereinfachen. In der Ummantelungsbaugruppe 16 dient jedes der Ventile 56, 82, 92, welches in dem Ventilkopf 26 angeordnet ist, einer besonderen Funktion, wenn die Einführbaugruppe 14 zur Vereinfachung der Vorwärtsbewegung der Katheterbaugruppe 10 zu einer gewünschten anatomischen Behandlungsstelle verwendet wird. Die genaue Funktion des Kreuzschlitzventils 56, Scheibenventils 82 und hämostatischen Ventils 92 wird im Detail im Folgenden beschrieben.
2. Dilatationseinrichtung
Zusätzlich zu der Ummantelungsbaugruppe 16 weist die Einführbaugruppe 14 entsprechend der vorliegenden Erfindung eine längliche, rohrtörmige Dilatationseinrichtung 18 gemäß 1c auf. Die Dilatationseinrichtung 18 weist ein abgeschrägtes oder verjüngtes distales Ende 108, ein proximales Ende 110 und ein Lumen 112 für einen Führungsdraht oder ein Führungskabel auf, welches sich in Längsrichtung hierdurch (d. h. axial) erstreckt und durch eine luminale Oberfläche 114 definiert oder begrenzt ist, auf. Wie am besten aus 2a ersichtlich ist, ist die Dilatationseinrichtung 18 vorzugsweise aus einem co-extrudierten Rohr hergestellt, welches eine innere Schicht 116 mit dem sich axial hierdurch erstreckenden Lumen 112 sowie eine integrale äußere Schicht 118 aufweist. Die äußere Schicht 118 ist vorzugsweise mit einem Gemisch Polyethylen mit 90 % hoher Dichte (beispielsweise Dow HDPE Resin 08054N, Dow Chemical Co., Midland, MI) und Polyethylen mit 10 % niedriger Dichte (beispielsweise Dow LDPE Resin 722M, Dow Chemical Co., Midland, MI) gebildet. Die innere Schicht 116 ist vorzugsweise aus oder mit Ethylen-Vinyl-Acetat-Copolymer hergestellt (beispielsweise EVA Copolymer LD 306.58, Exxon Chemical Company, Polymers Group). Sowohl die innere Schicht 116 als auch die äußere Schicht 118 besitzt eine Barium-Sulfat-Komponente (ungefähr 10 %), um diese strahlungsundurchlässig oder sichtbar zu machen. Der bevorzugte Durchmesser der Dilatationseinrichtung 18 (d. h. der äußeren Schicht 118) beträgt ungefähr 0,233 Inch. Der Fachmann wird erkennen, dass zur Herstellung der inneren und äußeren Schicht 116, 118 Materialien mit ähnlichen Charakteristika wie die zuvor beschriebenen Materialien alternativ eingesetzt werden können.
Gemäß 1c und 2a besitzt der distale Bereich der Dilatationseinrichtung 18, der das distale Ende 108 definiert, eine abgeschrägte oder verjüngte Konfiguration. Der abgeschrägte oder verjüngte distale Bereich der Dilatationseinrichtung 18 ist vorzugsweise gebildet durch anfängliches Entfernen eines Abschnitts der äußeren Schicht 118 von dem distalen Bereich der inneren Schicht 116. Ein derartiges Entfernen wird typischerweise vereinfacht oder ermöglicht durch eine Verwendung eines Schleifverfahrens, wobei ein Abschnitt der äußeren Schicht 118 mit einer bevorzugten Länge von ungefähr 3,0 Inch und einer Erstreckung zu dem distalen Ende 108 von der inneren Schicht 116 entfernt wird. Anschließend an die Entfernung der äußeren Schicht 118 von der inneren Schicht 116 wird der freigelegte distale Bereich der inneren Schicht 116 (der ungefähr 7,62 cm (3,0 Inch) lang ist) eingesetzt in eine geeignete Befestigung und mit einem Radio-Frequenz- oder Hochfrequenz-Erwärmungsprozess beaufschlagt, welcher verursacht, dass dieser eine abgeschrägte oder verjüngte Konfiguration erhält.
Wie weiterhin aus 2a ersichtlich, verursacht die Initiierung des Erwärmungsprozesses, dass sich der Durchmesser des Lumens 112, welches sich durch den abgeschrägten oder verjüngten distalen Bereich erstreckt, auf ungefähr die Hälfte des verbleibenden Durchmessers reduziert. Damit ist die luminale Oberfläche 114 der Dilatationseinrichtung 18 nicht einheitlich oder gleichförmig über die gesamte Länge, sondern definiert eine abgeschrägte Schulter 115, an der diese übergeht in einen Abschnitt des Lumens 112 mit reduziertem Durchmesser. Der bevorzugte Durchmesser des reduzierten Abschnitts des Lumens 112 beträgt ungefähr 0,94 mm (0,037 Inch) mit einem bevorzugten Durchmesser des weiteren Lumens 112 von ungefähr 1,78 mm (0,070 Inch). Ein vollständiges Zusammenfallen des distalen Bereiches des Lumens 112 wird während des Erwärmungsprozesses vermieden durch Einführung eines Dorns in den distalen Bereich der Dilatationseinrichtung 18 vor dem Einsetzen derselben in die Fixierung für das Formen. Der Fachmann wird erkennen, dass zur Ermöglichung oder Vereinfachung der Formgebung des distalen Bereichs der Dilatationseinrichtung 18 mit der abgeschrägten oder verjüngten Konfiguration alternative Verfahren eingesetzt werden können. Der verhältnismäßig weiche, abgeschrägte distale Bereich der Dilatationseinrichtung 18 mit dem hervorstehenden Bereich der inneren Schicht 116 ist hinreichend weich, um durch gewundene Blutgefäße oder andere anatomische Strukturen vorwärts bewegt zu werden, ohne dass ein unangemessenen Trauma oder eine Perforation verursacht wird. Der proximale Bereich der Dilatationseinrichtung 18 mit der darauf angeordneten äußeren Schicht 118 ist steif genug, um eine Anpassung von verhältnismäßig form- oder biegbaren anatomischen Strukturen (beispielsweise Blutgefäßen) an diese hervorzurufen. Wenn die Dilatationseinrichtung 18 in einer umgebenden Einführummantelung angeordnet ist und durch Blutgefäße vorwärts bewegt wird, wie beispielsweise die femoralen und iliatrischen Blutgefäße, sorgt somit der verhältnismäßig steife proximale Bereich der Dilatationseinrichtung dafür, dass diese Blutgefäße eine mehr lineare oder weniger gewundene Konfiguration einnehmen, wodurch die gewünschte Vorwärtsbewegung der Einführummantelung zu deren beabsichtigter Behandlungsstelle vereinfacht oder ermöglicht wird (beispielsweise in die abdominale Aorta).
3. Zusammenbau der Einführbaugruppe
Gemäß 2 wird die Einführbaugruppe 14 des endovaskulären Überbringungssystems entsprechend der vorliegenden Erfindung durch Vorwärtsbewegen der Dilatationseinrichtung 18 durch die Ummantelungsbaugruppe 16 derart zusammengebaut, dass der abgeschrägte oder verjüngte distale Bereich der Dilatationseinrichtung 18 vorsteht aus dem distalen Ende 22 der Ummantelung 20. Die Dilatationseinrichtung ist vorzugsweise derart orientiert, dass der abgeschrägte oder verjüngte distale Bereich der Ummantelung 20 einen weichen oder glatten Übergang zu dem abgeschrägten oder verjüngten distalen Bereich der Dilatationseinrichtung 18 besitzt.
Ist die Dilatationseinrichtung 18 auf die zuvor beschriebene Weise in der Ummantelungsbaugruppe 16 angeordnet, so erstreckt sich die Dilatationseinrichtung 18 durch den Ventilkopf 26, insbesondere mit darin angeordnetem Kreuzschlitzventil 56, Scheibenventil 82 und hämostatischem Ventil 92. Bei Erweiterung oder Bewegung durch das Kreuzschlitzventil 56 verschiebt die Dilatationseinrichtung 18 die Klappenbereiche, die durch das Kreuzschlitzventil 56 definiert sind, distal in dem Inneren des Gehäuses 40. Obwohl die maximale Weite der Öffnung, die durch die verschobenen Klappenbereiche definiert wird, lediglich ungefähr 5,08 mm (0,200 Inch) (die Länge der Schlitze 74) beträgt, ermöglicht die Elastizität des verwendeten Materials für die Herstellung des Kreuzschlitzventils 56 eine Vorwärtsbewegung der Dilatationseinrichtung mit größerem Durchmesser (5,92 mm (0,233 Inch)) durch die Öffnung. Ähnlich ermöglicht die Elastizität des Materials, welches zur Herstellung des Scheibenventils 82 verwendet worden ist, dass die Dilatationseinrichtung 18 durch die Öffnung 86 (mit einem Durchmesser von 1,91 mm (0,075 Inch)) vorwärts bewegt wird. Die Elastizität des hämostatischen Ventils 92 ermöglicht eine Beaufschlagung der Klappen 98 nach außen und weg voneinander, wenn die Dilatationseinrichtung 18 durch den Schlitz 104 vorwärts bewegt wird. Obwohl die Rippen, die sich zwischen den Klappen 98 und dem distalen Bereich 100 des hämostatischen Ventils 92 erstrecken, eine Beaufschlagung der Klappen 98 und insbesondere des Schlitzes 104 in Richtung einer normalerweise geschlossenen Position unterstützen, können die Rippen 102 durch Bewegung, Verlängerung, Dehnung oder Ausweitung der Dilatationseinrichtung 18 durch die Klappe 98 des hämostatischen Ventils 92 einfach zusammengefaltet werden.
Infolge der Tatsache, dass der Durchmesser der Dilatationseinrichtung 18 die maximale Weite der Öffnung, die durch das Kreuzschlitzventil 56 und den Durchmesser der Öffnung 86 des Scheibenventils 82 definiert ist, überschreitet, bilden sowohl das Kreuzschlitzventil als auch das Scheibenventil 56, 82 Fluid-dichte Abdichtungen gegen die Dilatationseinrichtung, wenn sich diese durch den Ventilkopf der Ummantelungsbaugruppe 16 erstreckt. Eine Fluid-dichte Abdichtung wird nicht geschaffen zwischen dem hämostatischen Ventil 92 und der Dilatationseinrichtung 18, da die Klappen 98 sich nicht vollständig um die Dilatationseinrichtung 18 schließen.
4. Bevorzugte Verfahren für eine Verwendung der Elinführbaugruppe
Die Einführbaugruppe 14 des endovaskulären Überbringungssystems entsprechend der vorliegenden Erfindung wird typischerweise eingesetzt unter Vorwärtsbewegung derselben über und entlang eines in situ befindlichen Führungskabels oder Führungsdrahts. Der bevorzugte Durchmesser des Führungskabels, mit dem die Einführbaugruppe 14 verwendet wird, beträgt ungefähr 0,94 mm (0,037 Inch). Das Führungskabel tritt durch das Lumen 112 der Dilatationseinrichtung 18 hindurch, wenn die Einführbaugruppe 14 darüber vorwärts bewegt wird.
Hat die Einführbaugruppe 14 und insbesondere das distale Ende 108 der Dilatationseinrichtung 18 eine gewünschte intraluminale Position eingenommen, wird die Dilatationseinrichtung 18 proximal entlang dem Führungskabel zurückgezogen und vollständig aus dem Inneren der Ummantelungsbaugruppe 16 entfernt. Ist die Dilatationseinrichtung 18 aus dem Inneren der Ummantelungsbaugruppe 16 zurückgezogen, erstreckt sich lediglich das Führungskabel hierdurch. Da der Durchmesser des Führungskabels (beispielsweise 0,037 Inch) den Durchmesser der Öffnung 66 des Kreuzschlitzventils 56 (beispielsweise 0,84 mm (0,033 Inch)) überschreitet, bildet das Kreuzschlitzventil 56 eine Fluid-dichte Abdichtung um das Führungskabel. Blut, welches über das offene distale Ende in die Ummantelung der Ummantelungsbaugruppe 16 eintritt, wird daran gehindert, proximal durch den Ventilkopf 26 und aus dem offenen proximalen Ende der Hülse 48 des Ventilkopfs 26 zurückzufließen.
Eine detailliertere Diskussion hinsichtlich der bevorzugten Weise einer Verwendung der Einführbaugruppe 14 des vorliegenden Überbringungssystems für eine Behandlung eines aortischen Aneurysma wird im Folgenden beschrieben.
B. KATHETERBAUGRUPPE
Die zuvor beschriebene Einführbaugruppe 14 wird verwendet zur Vereinfachung oder Ermöglichung einer operativen oder betriebsmäßigen Platzierung einer Katheterbaugruppe oder eines Katheters 10 (gemäß 1a), insbesondere mit einem darauf angeordneten Transplantat 12, an einer gewünschten intraluminalen Behandlungsstelle. Die genaue Struktur der Katheterbaugruppe 10 wird nun unter Bezugnahme auf die 1a, 6-7, 9 und 9a beschrieben.
1. Schiebe- oder Druckkörper
Gemäß 1a, 6 und 9 weist die Katheterbaugruppe 10 gemäß der vorliegenden Erfindung einen länglichen rohrförmigen Schiebe- oder Druckkörper 120 auf, der ein distales Ende 122, ein proximales Ende 124 und ein Lumen 126, welches sich in Längsrichtung (d. h. axial) hierdurch erstreckt, besitzt. Wie am besten aus 6 ersichtlich ist, wird das distale Ende 122 des Schiebe- oder Druckkörpers 120 definiert durch einen geringfügig expandierten oder aufgeweiteten distalen Abschnitt 128 desselben. Der äußere Durchmesser des distalen Abschnitts 128 überschreitet geringfügig den Durchmesser des verbleibenden Teils des Schiebe- oder Druckkörpers 120, wobei der Durchmesser des Segments des Lumens 126, welches sich durch den distalen Abschnitt 128 erstreckt, geringfügig größer ist als der Durchmesser des verbleibenden Teils des Lumens 128, welches sich proximal hiervon erstreckt. Der Schiebe- oder Druckkörper 120 ist vorzugsweise hergestellt aus 90 % Polypropylen (beispielsweise von Pro-Fax PM Polypropylene Grade 6532, verfügbar von Himont Corporation) mit einer Dichte von ungefähr 0,902 g/cm³ (ASTMD 792), einer Zugfestigkeit bei 34,82 MPa (5,050 psi) (ASTMD 638) mit einer Zug-Verlängerung oder -Dehnung von 12 % (ASTMD 638), einem Flexibilitätsmodul oder Torsionsmodul (1 % Sekante) von 16,55 Pa (240 psi × 10^–6) (ASTMD 790b), Rockwell-Härte (R-Skalierung) 91 (ASTMD 785a) und Kerbschlagfertigkeit bei 23 °C von 42,7 J/m (0,8 ft-Ibs/in) (ASTMD 2.56a) kombiniert mit Barium-Sulfat in pharmazeutischem Grad Produkt Nr. 1040 von J. T. Baker & Co., obwohl andere Materialien mit ähnlichen Eigenschaften ebenfalls für die Katheterbaugruppe 10 verwendet werden können.
2. Katheter mit zwei Rohren
Gemäß 1a, 6, 6a und 9 besitzt die Katheterbaugruppe 10 entsprechend der vorliegenden Erfindung weiterhin einen länglichen Katheter 130, der vorzugsweise eine Konstruktion mit zwei Rohren aufweist. Der Katheter 130 besitzt vorzugsweise ein längliches äußeres Rohr 132, welches ein distales Ende 134, ein proximales Ende 136 und ein sich in Längsrichtung (d. h. axial) hierdurch erstreckendes Lumen 138 aufweist. Wie am besten aus 6a ersichtlich ist, ist, an der äußeren Oberfläche des äußeren Rohrs 132 in verhältnismäßig dichter Nähe zu dem distalen Ende 134 hieran befestigt, ein ringförmiges strahlungsundurchlässiges Markierungselement 140, vorgesehen. In der bevorzugten Ausführungsform ist das äußere Rohr 132 aus einem Edelstahl-Nylon-Geflecht hergestellt (beispielsweise kommerziell verfügbar als Autochem Besno Nylon 11 Harz, verfügbar von New England Eurathane, Inc., 105 Sackett Point Road, North Haven, CT. 06473, geflochten mit 0,001 × 0,005 Edelstahldraht Nr. 304v, verfügbar von Ft. Wayne Metals Research Products, Corp., 960 Indianapolis Road, P.O. 9040, Ft. Wayne, Indiana 46899).
Zusätzlich zu dem äußeren Rohr 132 weist der Katheter 130 ein längliches inneres Rohr 142 auf, welches einen kleineren Durchmesser besitzt als das äußere Rohr 132 und sich durch das Lumen 138 erstreckt. Das innere Rohr 142 definiert ein distales Ende 144, ein proximales Ende 146 und ein hohles Lumen 148, welches sich in Längsrichtung (d. h. axial) hierdurch erstreckt. Das innere Rohr 142 ist vorzugsweise aus einem Geflecht -Edelstahl-Nylon-Rohr, welches zuvor als Material für das äußere Rohr 132 beschrieben worden ist, hergestellt. Das innere Rohr 142 ist aus Gründen, die im Folgenden noch detailliert beschrieben werden, gleitend distal erweiterbar oder verlängerbar sowie proximal relativ zu dem äußeren Rohr 132 zurückziehbar.
Wie am besten aus 6a ersichtlich ist, ist in verhältnismäßig dichter Nähe zu dem distalen Ende 144 eine rohrartige Hülse 150 auf dem inneren Rohr 142 angeordnet und befestigt. Weiterhin ist auf dem inneren Rohr 142 ein zylindrisch gestaltetes Stoppelement 152 angeordnet und befestigt, dessen proximales Ende an das distale Ende der Hülse 150 angrenzt oder anstößt. Auf der äußeren Oberfläche der Hülse 150 ist ungefähr mittig zwischen den gegenüberliegenden Enden ein ringförmiges strahlungsundurchlässiges Markierungselement 154 befestigt, welches identisch gestaltet ist wie das Markierungselement 140. Sowohl die Hülse 150 als auch das Stoppelement 152 ist vorzugsweise aus demselben Material hergestellt wie das innere Rohr 142.
3. Katheterballon
Gemäß 6-6c und 7 weist die Katheterbaugruppe 10 einen länglichen, aufblasbaren Katheterballon 156 auf. Wie am besten aus 6a ersichtlich ist, weist der Ballon 156 ein distales Ende 158 auf, welches an der Hülse 150 befestigt ist und in direktem Kontakt mit dem proximalen Ende des Stoppelements 150 steht. Das Markierungselement 154, welches an der Hülse 150 befestigt ist, ist in dem Inneren des Ballons 156 aufgenommen. Zusätzlich zu dem distalen Ende 158 definiert der Ballon 156 ein proximales Ende 160, welches an dem äußeren Rohr 132 des Katheters an einem Punkt befestigt ist, der geringfügig proximal bezüglich des Markierungselements 140 angeordnet ist. Das Markierungselement 140 ist entsprechend dem Markierungselement 154 in dem Inneren des Ballons 156 aufgenommen. Die Markierungselemente 140, 154 sind verhältnismäßig dicht bei den proximalen und distalen Enden 160, 158 des Ballons 156 angeordnet. Da das proximale Ende 160 des Ballons 156 an dem äußeren Rohr 132 befestigt ist und das distale Ende 158 des Ballons 156 an der Hülse 150 und damit an dem inneren Rohr 142 befestigt ist, ermöglicht oder erleichtert die Erweiterung oder Verlängerung des inneren Rohrs 142 in distaler Richtung relativ zu dem äußeren Rohr 132 eine Längsdehnung des Ballons 156, deren Vorteile im Folgenden im Detail diskutiert werden.
In der Katheterbaugruppe 10 ist das innere Rohr 142 des Katheters 130 anfänglich in einer ersten, zurückgezogenen Position relativ zu dem äußeren Rohr 132 angeordnet. Das innere Rohr 142 ist in den 6, 6a und 6b in seiner zurückgezogenen Position dargestellt. Der Ballon 156 wird lediglich aufgeblasen, wenn sich das innere Rohr 142 in seiner zurückgezogenen Position befindet.
Gemäß 6b und 7 besitzt der Ballon 156 der Katheterbaugruppe 10 in vollständig aufgeblasenem Zustand eine grundsätzlich gleichförmige, zylindrische Konfiguration. Insbesondere definiert der Ballon 156 in aufgeblasenem Zustand einen länglichen Hauptkörperbereich 162, der einen grundsätzlich kreisförmigen Querschnitt besitzt. Vorteilhafterweise ist der Übergangsbereich zwischen dem Hauptkörperbereich 162 und den distalen und proximalen Enden 158, 160 nicht durch längliche, graduell geneigte Oberflächen definiert, sondern durch ein Paar von gegenüberliegenden Endwandungen 164, die, wie am besten aus 7 ersichtlich ist, unter einem Winkel A gegenüber der Seitenwandung des Ballons 156, die den Hauptkörperbereich 162 definieren, geneigt sind. Der Winkel A überschreitet vorzugsweise einen Winkel von 10° und insbesondere einen Winkel von 5° nicht.
Wenn der Ballon 156 vollständig aufgeblasen ist, nehmen die Endwandungen 164 entweder eine grundsätzlich flache Konfiguration gemäß 7 ein oder eine gekrümmte Konfiguration. Wenn jede Endwandung 164 flach ist, erstreckt sich die Bezugslinie (gemäß 7) zur Identifikation des Winkels A von dieser bei co-planarer Orientierung zur Endwandung 164. Wenn die Endwandung 164 eher gekrümmt als flach ist, erstreckt sich die Bezugslinie als eine Tangente oder gemittelte Linie bezüglich der Endwandung 164. Die andere Bezugslinie zur Identifikation des Winkels A erstreckt sich senkrecht zu der Längsachse des Katheters 130.
In der bevorzugten Ausführungsform beträgt der maximale Durchmesser des Ballons 156, insbesondere des Hauptkörperbereichs 162 von diesem, in vollständig aufgeblasenem Zustand ungefähr 21 bis 25 mm, vorzugsweise 23 mm. Zusätzlich liegt die Länge des Hauptkörperbereichs 162 des Ballons 156 im Bereich von 60 bis 92 mm. Der Ballon 156 ist ebenfalls vorzugsweise hergestellt aus Polyester mit einer Wandstärke von ungefähr 0,025 mm (0,001 Inch) und ist geeignet gestaltet, um mit Aufblasdrücken von ungefähr 2 ATM beaufschlagt zu werden.
Während einer an eine Entleerung des Ballons 156 anschließenden Verwendung der Katheterbaugruppe 10 wird das innere Rohr 142 von seiner ersten, zurückgezogenen Position (gemäß 6b) zu einer zweiten, erweiterten Position (gemäß 6c) bewegt. Die distale Bewegung des inneren Rohrs 142 relativ zu dem äußeren Rohr mit der Bewegung des inneren Rohrs 142 von seiner zurückgezogenen Position zu seiner erweiterten oder verlängerten Position vereinfacht oder ermöglicht die Längsdehnung des Ballons 156. Der Ballon 156 kehrt für die Beseitigung des Drucks zu seiner anfänglichen, nicht aufgeblasenen Orientierung gemäß 6 und 6a nicht zurück. Vielmehr ist der Durchmesser des Hauptkörperbereichs 162 des druckentleerten Ballons 156 nicht signifikant anders als derselbe in druckbeaufschlagtem Zustand. Daher wird der Ballon 156 in Längsrichtung durch Vorwärtsbewegung des inneren Rohrs 142 zu seiner erweiterten Position gemäß 6c gedehnt, um einen Zusammenfall des Ballons 156 zu vereinfachen und damit eine substantielle Reduktion des Durchmessers des Hauptkörperbereichs 162 zu ermöglichen. Die Vorteile, die mit dem Zusammenfalten des Ballons auf die zuvor beschriebene Weise verbunden sind, werden im Folgenden im Detail beschrieben.
4. Intraluminales Transplantat
Gemäß 1a und 6 weist die Katheterbaugruppe 10 des vorliegenden endovaskulären Überbringungssystems anfänglicher hierauf positioniert das intraluminale Transplantat 12 auf. Insbesondere ist das Transplantat 12 anfänglich auf dem Ballon 156 der Katheterbaugruppe 10 angeordnet. Wie am besten aus 6 ersichtlich ist, ist die Gesamtlänge des Transplantats 12 substantiell kleiner als die des entleerten Ballons 156, wobei das distale und proximale Ende 158, 160 des Ballons 156 substantiell aus den jeweiligen gegenüberliegenden Enden des Transplantats 12 hervorstehen. Das Transplantat 12 ist vorzugsweise zentral zwischen dem distalen und proximalen Ende 158, 160 des Ballons 156 positioniert aus den Gründen, die im Folgenden noch beschrieben werden.
Das Transplantat 12 der Katheterbaugruppe 10 ist in anfänglich zusammengefallener Position in 6 dargestellt. In zusammengefallenem Zustand ist das Transplantat 12 eng um den Ballon 156 zusammengezogen, wobei der Gesamtdurchmesser des zusammengefallenen Transplantats 12 ungefähr dem Durchmesser des Stoppelements 152 entspricht. Wie weiter aus 6 ersichtlich ist, sind sowohl das proximale Ende des Ballons 156 als auch das proximale Ende des Transplantats in dem aufgeweiteten distalen Abschnitt 128 des Schiebe- oder Druckkörpers 120 aufgenommen, wenn das Transplantat 12 in seinem anfänglichen, zusammengefallenen Zustand ist und eng um den Ballon 156 zusammengezogen ist. Wie im Folgenden noch detaillierter diskutiert werden wird, hält die teilweise Aufnahme des Transplantats 12 in dem Schiebe- oder Druckkörper 120 das Transplantat 12 in seiner Orientierung oder Anordnung zwischen dem distalen Ende und proximalen Ende 158, 160 des Ballons 156, während die Katheterbaugruppe 10 gleitend durch die Einführbaugruppe 14 vorwärts bewegt wird.
Wie im Folgenden noch im Detail diskutiert werden wird, wird der Schiebe- oder Druckkörper 120 der Katheterbaugruppe 10 in proximaler Richtung relativ zu dem Katheter 130 zurückgezogen, wodurch das proximale Ende des Transplantats und das proximale Ende 160 des Ballons 156 aus dem Inneren des distalen Abschnitts 128 des Druck- oder Schiebekörpers 120 zurückgezogen werden, wenn das Transplantat 12 seine Position an einer gewünschten Behandlungsstelle eingenommen hat. Ist der Schiebe- oder Druckkörper 120 von dem Transplantat 12 und Ballon 156 zurückgezogen, so ermöglicht ein schrittweises Aufblasen des Ballons 156 auf die in 6b und 7 dargestellte Weise die gleichzeitige radiale Expansion des Transplantats 12 zu einer zweiten, expandierten Konfiguration. Nachdem das Transplantat 12 vollständig radial expandiert ist, wird der Ballon 156 entleert und schrittweise durch proximale Bewegung des Katheters 130 aus dem Inneren des Transplantats 12 zurückgezogen. Allerdings wird der Ballon 156 vor dem Zurückziehen des Ballons aus dem Inneren des expandierten Transplantats 12 auf die zuvor beschriebene Weise gedehnt, um zu vermeiden, dass sich dieser während des Zurückziehens des Ballons aus dem Inneren verfängt mit oder in Wirkverbindung tritt mit dem Transplantat. Eine detailliertere Diskussion, wie das Dehnen des Ballons 156 eine unerwünschte Wechselwirkung von diesem mit dem Transplantat 12 vermeidet, erfolgt ebenfalls im Folgenden.
5. Ladeeinrichtung
Gemäß 1a, 6 und 10c besitzt die Katheterbaugruppe 10 entsprechend der vorliegenden Erfindung weiterhin einen steifen Lader 166, der eingesetzt ist, um während einer Verwendung des endovaskulären Überbringungssystems eine betriebliche Kopplung der Katheterbaugruppe 10 mit der Einführbaugruppe 14 zu ermöglichen. Der Lader 166 weist ein längliches Rohr 168 auf, welches auf die in 1a dargestellte Weise entlang der Länge des Schiebe- oder Druckkörpers 120 gleitend positionierbar ist. Das Rohr 168 besitzt ein proximales Ende und ein distales Ende, welches definiert wird durch den distalen Abschnitt 170 mit reduziertem Durchmesser. An dem Rohr 168 ist relativ nah zu dem distalen Abschnitt 170 eine Verbindungsmutter 172 mit Innengewinde befestigt. Der Lader 166 und insbesondere der distale Abschnitt 170 von diesem ist vorzugsweise aus einem Material hergestellt, welches steifer ist als die Materialien, die zur Herstellung der Ummantelung 20 und des Schiebe- oder Druckkörpers 120 eingesetzt sind.
In der Katheterbaugruppe 10 ist der Lader 16 anfänglich derart orientiert oder angeordnet, dass sowohl der Ballon 156 als auch das zusammengefaltete Transplantat 12 hierum zusammengezogen sind und in dem Lumen des Rohrs 168 aufgenommen sind. Wenn der Lader 166 in seiner gewünschten anfänglichen Position ist, steht daher lediglich das innere Rohr 142 des Katheters 130 von dem distalen Ende hervor. Wie in größerem Detail noch im Folgenden beschrieben wird, tritt die Katheterbaugruppe 10 anschließend an die Entfernung der Dilatationseinrichtung 18 aus dem Inneren durch anfängliches Einsetzen des distalen Abschnitts 170 des Laders 166 in den Ventilkopf 26 der Ummantelungsbaugruppe 16 in Wirkverbindung mit der Ummantelungsbaugruppe 16 der Einführbaugruppe 14. Insbesondere erstreckt sich der distale Abschnitt 170 des Laders 166 in die Hülse 48 des Ventilkopfs 26, wobei die Verbindungsmutter 172 mit dem Außengewinde des proximalen Bereichs 50 der Hülse 48 verschraubt ist. Anschließend an die Verbindung des Laders 166 mit dem Ventilkopf 26 auf die zuvor beschriebene Weise sind der Schiebe- oder Druckkörper 120 und Katheter 130 distal hierdurch bewegbar.
Der distale Abschnitt 170 des Rohrs 168 ist derart bemessen, dass, wenn der Lader 166 an dem Ventilkopf 26 über die Verbindungsmutter 172 befestigt ist, der distale Abschnitt 172 in der Bohrung der Hülse 48 aufgenommen ist und sich nicht durch das Kreuzschlitzventil 56 erstreckt. Daher erstreckt sich kein Bereich des Laders 166 durch irgendeines der Ventile 56, 82, 92 des Ventilkopfs 26. Allerdings schafft das Scheibenventil 82 eine Fluid-dichte Abdichtung um den Druck- oder Schiebekörper 120, wenn der Druck- oder Schiebekörper 120 der Katheterbaugruppe 10 anschließend an die Anbindung an den Lader 166 distal durch den Ventilkopf 26 bewegt wird und sich der Schiebe- oder Druckkörper 120 durch die Öffnung 86 des Scheibenventils 82 erstreckt. Die Elastizität des Materials, welches zur Herstellung des Scheibenventils 82 verwendet wird, ermöglicht, dass der Schiebe- oder Druckkörper 120 durch die Öffnung 86 vorwärts bewegt wird, obwohl der Durchmesser des Schiebe- oder Druckkörpers 120 den Durchmesser der Öffnung 86 überschreitet (d. h. 1,905 mm (0,075 Inch)), wobei das Scheibenventil 82 um die äußere Oberfläche des Schiebe- oder Druckkörpers 120 abdichtet. Wie im Folgenden noch detaillierter diskutiert werden wird, wird der Schiebe- oder Druckkörper 120 nach der Erweiterung bis zu einem Zeitpunkt, zu dem das zusammengefaltete Transplantat 12 und der aufgeweitete distale Abschnitt 128 des Schiebe- oder Druckkörpers 120 aus dem distalen Ende 22 der Ummantelung 20 hervorstehen, durch den Ventilkopf 26 in distaler Richtung durch das Lumen 28 der Ummantelung 20 weiterbewegt.
Die Aufnahme des Laders 166 in der Katheterbaugruppe 10 führt zu dem zusätzlichen Vorteil, dass ermöglicht wird, dass das zusammengefaltete Transplantat 12 relativ zu der Einführbaugruppe 14 akkurat vorpositioniert oder ausgerichtet werden kann, wodurch die Präzision bei der Verwendung und eine Zeitersparnis während der Ausführung des Verfahrens mit einer Verwendung der Katheterbaugruppe 10 gewährleistet sind. Zusätzlich ermöglicht die Aufnahme des Laders 166 in der Katheterbaugruppe 10, dass die Katheterbaugruppe 10 separat von der zuvor beschriebenen Einführbaugruppe 14 verkauft und verpackt werden kann. Der Lader 166 und der zugeordnete aufnehmende Bereich des Ventilkopfs 26 sind vorzugsweise mit oder aus einem Material gebildet, welches steifer ist als das der Einführummantelung 20 und des Schiebe- oder Druckkörpers 120, so dass der Lader 166 korrekt ohne Verformung oder Krümmung in dem zugeordneten Bereich des Ventilkopfs 26 einen Sitz findet oder aufgenommen ist, wodurch eine geeignete Positionierung und Registrierung des Laders 166 und des Ventilkopfs 26 relativ zueinander gewährleistet wird. Weiterhin vereinfacht oder ermöglicht die Möglichkeit einer Herstellung eines Formschlusses (beispielsweise einer Verschraubung der Mutter 172 mit dem Ventilkopf 26 der Einführbaugruppe) eine geeignete Registrierung und Positionierung des Laders 166 relativ zu der Einführbaugruppe 14 sowie die Aufrechterhaltung derselben.
6. Proximale Verbindungsbaugruppe
Gemäß 1a, 9 und 9a weist die Katheterbaugruppe 10 der vorliegenden Erfindung weiterhin eine proximale Verbindungsbaugruppe 174 auf, die am deutlichsten in 9 dargestellt ist. In der bevorzugten Ausführungsform weist die proximale Verbindungsbaugruppe 174 einen distalen Druck-Verbinder 176 auf. Der Druck-Verbinder 176 ist vorzugsweise ein Y-Verbinder und besitzt einen rohrförmigen Körper 178 mit einem Lumen, welches sich in Längsrichtung hierdurch erstreckt. An jeweils einem der gegenüberliegenden proximalen und distalen Enden des Körpers 178 ist ein Paar von Verbindungsmuttern 180 angeordnet. Zusätzlich ist integral mit dem Körper 178 ein rohrförmiger Seitenarm 182 verbunden. der sich abgewinkelt von dem Körper 178 erstreckt, wobei der Seitenarm 182 mit dem Lumen des Körpers 178 kommuniziert.
Gemäß 9 ist in der Katheterbaugruppe 10 über eine darauf angeordnete Verbindungsmutter 180 das proximale Ende 142 des Druckkörpers 120 mit dem distalen Ende des Körpers 178 verbunden. Wenn der Druckkörper 120 mit dem Druck-Verbinder 176 gekoppelt ist, steht das Lumen 126 des Druckkörpers 120 in fluidischer Kommunikation mit dem Lumen des Körpers 178. Der Katheter 130 (mit dem äußeren und inneren Rohr 132, 142) erstreckt sich durch den Druck-Verbinder 176 und steht von der Verbindungsmutter 18, die an dem proximalen Ende des Körpers 178 angeordnet ist, hervor.
Zusätzlich zu dem Druck-Verbinder 176 weist die proximale Verbindungsbaugruppe 174 einen zentralen Ballonverbinder 184 auf. Der Ballonverbinder 184 besitzt einen Hauptkörper 186 mit einem proximalen Abschnitt 188 und einem distalen Abschnitt 190, der fest an den proximalen Abschnitt 188 angebunden ist. Durch den proximalen Abschnitt 188 erstreckt sich in Längsrichtung eine erste Bohrung 192, während sich durch den distalen Abschnitt 190 in Längsrichtung eine zweite Bohrung 194 erstreckt, die mit der ersten Bohrung 192 kommuniziert. Die erste Bohrung 192 des proximalen Abschnitts 188 besitzt aus Gründen, die im Folgenden im Detail beschrieben werden, einen grundsätzlich quadratischen Querschnitt. Auf dem distalen Ende des distalen Abschnitts 190 ist eine distale Verbindungsmutter 196 angeordnet. Auf dem proximalen Ende des proximalen Abschnitts 188 ist eine proximale Verbindungsmutter 198 angeordnet. Der Ballonverbinder 184 kann weiterhin einen rohrförmigen Seitenarm 200 aufweisen (der gestrichelt in 1a und 9 dargestellt ist), der in fluidischer Kommunikation mit der zweiten Bohrung 194 des distalen Abschnitts 190 steht. Um die äußere Oberfläche des distalen Abschnitts 190 ist ein kontinuierlicher und sich radial erstreckender Flansch 202 gebildet, an den die distale Verbindungsmutter 196 angrenzt oder anstößt bei vollständiger Aufnahme oder in der Endlage auf dem distalen Ende des distalen Abschnitts 190 mit Außengewinde.
In der Katheterbaugruppe 10 wird das äußere Rohr 132 des Katheters 130 in dem distalen Ende der zweiten Bohrung 194 aufgenommen und fest mit der inneren Oberfläche des distalen Abschnitts 190 verbunden, die die zweite Bohrung 194 definiert. Wie aus 9 ersichtlich ist, erstreckt sich das äußere Rohr 132 ungefähr bis zu dem Flansch 202, der sich radial auswärts von dem distalen Abschnitt 190 des Hauptkörpers 186 erstreckt. Das innere Rohr 142 des Katheters 130 erstreckt sich in Längsrichtung durch den verbleibenden Teil des Hauptkörpers 186 des Ballonverbinders 184 und insbesondere die erste und zweite Bohrung 192, 194 des proximalen und distalen Abschnitts 188, 190.
Gemäß 9 und 9a ist auf dem proximalen Bereich des inneren Rohrs 142 des Katheters eine längliche rohrförmige Ummantelung 204 angeordnet und fest angebunden, die vorzugsweise aus Polykarbonat hergestellt ist und die ein distales Ende 206 und ein proximales Ende 208 aufweist. Die Anbindung oder Befestigung der Ummantelung 204 an das innere Rohr 142 wird vorzugsweise durch die Verwendung eines Klebers, eines Heißklebeprozesses oder durch andere alternative Befestigungsverfahren ermöglicht. Die Ummantelung 204 wird derart auf dem inneren Rohr 142 positioniert, dass das proximale Ende 208 ungefähr bündig mit dem proximalen Ende 146 des inneren Rohrs 142 ist. Auf der äußeren Oberfläche der Ummantelung 204 ist in der Nähe zu dem distalen Ende 206 ein grundsätzliches kubisches rotationsvermeidendes Element 210 angeordnet und fest angebunden oder befestigt. Das rotationsvermeidende Element ist vorzugsweise über einen Kleber oder ein Heißklebeverfahren an die Ummantelung 204 befestigt oder angebunden.
Gemäß 9 sind sowohl der distale Bereich der Ummantelung 204 als auch das hierauf angeordnete rotationsvermeidende Element 210 normalerweise in der ersten Bohrung 192 des proximalen Abschnitts 188 des Ballonverbinders 184 angeordnet. Die komplementären Gestaltungen mit quadratischem Querschnitt des rotationsvermeidenden Elements 210 und der ersten Bohrung 192 vermeiden, dass die Ummantelung 204 und damit das innere Rohr 142 des Katheters 130 relativ zu dem Ballonverbinder 184 rotieren können. Trotz der Vermeidung einer Rotation in der ersten Bohrung 192 des proximalen Abschnitts 188 ist das rotationsvermeidende Element 210 sowohl in distaler Richtung als auch in proximaler Richtung in der ersten Bohrung 192 relativ zu dem Ballonverbinder 184 gleitend beweglich. Der verbleibende Teil der Ummantelung 204 (beispielsweise ungefähr 2/3 der Länge hiervon) steht proximal aus dem Ballonverbinder 184 hervor und insbesondere aus der proximalen Verbindungsmutter 198, die auf dem proximalen Ende des proximalen Abschnitts 188 des Hauptkörpers 186 angeordnet ist.
Zusätzlich zu dem Druck-Verbinder und Ballonverbinder 176, 184 weist die proximale Verbindungsbaugruppe 174 der Katheterbaugruppe 10 einen proximalen Kontrastverbinder oder Kontrastmittelverbinder 212 (im folgenden Kontrastmittelverbinder) auf. Der Kontrastmittelverbinder 212 besitzt einen hohlen, rohrförmigen Körper 214 mit einem proximalen Bereich 216, der in einen distalen Bereich 218 mit reduziertem Durchmesser übergeht. Auf dem proximalen Ende des proximalen Bereichs 216 ist ein Kabelelement 220 angeordnet. Der Kontrastmittelverbinder 212 kann weiterhin einen rohrförmigen Seitenarm 222 aufweisen (dargestellt in gestrichelter Darstellung in 9), der sich abgewinkelt von dem proximalen Bereich 216 des Körpers 214 erstreckt und in Fluidverbindung mit dem hohlen Inneren des proximalen Bereichs steht. Als Alternative zu einem derartigen Seitenarm 222 kann auf dem proximalen Ende der proximalen Verbindungsbaugruppe eine Luer-Verbindung vorgesehen sein, die zur Einspritzung eines radiografischen Kontrastmittels in Kommunikation mit dem hohlen Inneren steht.
Gemäß 9 ist ein proximaler Bereich der Ummantelung 204, der oder die das innere Rohr 142 umgibt, in dem distalen Bereich 218 des Körpers 214 aufgenommen und fest an dessen innere Oberfläche angebunden. Das proximale Ende 208 der Ummantelung 204 endet bei dem konischen Bereich oder Abschnitts-Konus-Bereich des Körpers 214, wo der proximale Bereich 216 in den distalen Bereich 218 übergeht. Die Befestigung oder Sicherung der Ummantelung 204 an dem Kontrastmittelverbinder 212 ermöglicht oder vereinfacht die steife Anbindung des inneren Rohrs 142 an den Kontrastmittelverbinder 212. Infolge der festen oder steifen Anbindung des proximalen Bereichs der Ummantelung 204 an dem Kontrastmittelverbinder 212 ist die Ummantelung 204 durch Aufnahme des rotationsvermeidenden Elements 210 auf dem distalen Bereich der Ummantelung 204 in der komplementären ersten Bohrung 192 des Hauptkörpers 186 daran gehindert, relativ gegenüber dem Ballonverbinder 184 zu rotieren.
An dem Bereich der Ummantelung 204, der sich zwischen der proximalen Verbindungsmutter 198 des Ballonverbinders 184 und dem distalen Bereich 218 des Kontrastmittelverbinders 212 erstreckt, ist ein Abstandsclip 224 befestigt. Der Abstandsclip 224 weist einen ungefähr halbkreisförmigen Körperbereich 226 auf, der geeignet für eine lösbare Verbindung mit der Ummantelung 204 gestaltet ist. Auf dem Körperbereich 226 ist ein Paar von Ohrenbereichen 228 gebildet, welches sich radial auswärts von einem Ende des Körperbereichs 226 erstreckt. Zusätzlich ist an dem Körperbereich 226 und dem proximalen Abschnitt 188 der Ballonverbindung 184 ein sich zwischen den vorgenannten Bauelementen erstreckendes längliches Halteelement 230 befestigt. Wie in 9 gestrichelt dargestellt, ist der Abstandsclip 224 normalerweise auf dem freiliegenden Bereich der Ummantelung 204 angeordnet, so dass die Ohrenbereiche 228 gegen das distale Ende des distalen Bereichs 218 des Körpers 214 stoßen, wobei das gegenüberliegende, distale Ende des Körperbereichs 226 angrenzt oder anstößt an die proximale Verbindungsmutter 198 des Ballonverbinders 184. In an die Ummantelung 204 angebundenem Zustand verhindert der Abstandsclip 224 jedwede Längsbewegung des Kontrastmittelverbinders 214 relativ zu dem Ballonverbinder 184 aus Gründen, die im Folgenden im Detail beschrieben werden. Der Abstandsclip 224 ist durch (Ab-)Ziehen desselben von der Ummantelung 204 über die Ohrenbereiche 228 selektiv lösbar. In von der Ummantelung 204 gelöstem Zustand wird der gelöste Abstandsclip 224 über das Halteelement 230 in Verbindung mit der Katheterbaugruppe 10 gehalten, wobei sich das Halteelement 230 von der Katheterbaugruppe 10 erstreckt.
Wie zuvor beschrieben, werden sowohl das proximale Ende 160 des Ballons 156 als auch das proximale Ende des Transplantats 12 in dem aufgeweiteten distalen Bereich 128 des Druck- oder Schiebekörpers 120 aufgenommen, wobei die teilweise Aufnahme des Transplantats 12 in dem Druck- oder Schiebekörper 120 das Transplantat 12 in dessen gewünschter Orientierung zwischen dem distalen und proximalen Ende 158, 160 des Ballons 156 hält, wenn die Katheterbaugruppe 10 gleitend durch die Einführbaugruppe 14 vorwärts bewegt wird. Das proximale Zurückziehen des Druck- oder Schiebekörpers 120 der Katheterbaugruppe 10 relativ zu dem Katheter 130 ermöglicht oder vereinfacht die Entfernung des proximalen Endes des Transplantats 12 und des proximalen Endes 160 des Ballons 156 aus dem Inneren des aufgeweiteten distalen Abschnitts 128 des Druck- oder Schiebekörpers 120.
In der Katheterbaugruppe 10 wird die proximale Bewegung oder das Zurückziehen des Druck- oder Schiebekörpers 120 relativ zu dem Katheter vereinfacht oder ermöglicht durch festes Greifen des Drückers und der Ballonverbinder 176, 184 der proximalen Verbindungsbaugruppe 174 und schrittweises Ziehen des Druck-Verbinders 176 proximal in Richtung des Ballonverbinders 184. Da der Druckkörper 120 an dem Druck-Verbinder 176 befestigt ist und das äußere Rohr 132 des Katheters 130 an dem Ballonverbinder 184 befestigt ist, ermöglicht das Ziehen des Druck-Verbinders 176 in Richtung des Ballonverbinders 184 die proximale Bewegung des Druck-Verbinders 176 entlang des Katheters 130 (und insbesondere dessen inneren Rohrs 132), woraus ein gleichzeitiges proximales Zurückziehen des Druckkörpers 120 relativ zu dem Katheter 130 resultiert. Wie zuvor indiziert, vereinfacht oder ermöglicht die proximale Bewegung des Druckkörpers 120 entlang des Katheters 130 die Entfernung des proximalen Endes des Transplantats 12 und des proximalen Endes 160 des Ballons 156 aus dem Inneren des aufgeweiteten distalen Abschnitts 128 des Druckkörpers 120.
Wie zuvor erläutert, wird der Ballon anschließend an die Entleerung durch distale Bewegung des inneren Rohrs 142 des Katheters 130 relativ zu dem äußeren Rohr 132 vorzugsweise in Längsrichtung gedehnt. Insbesondere wird das innere Rohr 142 zunächst aus seiner ersten, zurückgezogenen Position (gemäß 6b) zu seiner zweiten, zurückgezogenen Position (gemäß 6c) bewegt. Die Bewegung des inneren Rohrs 142 aus seiner zurückgezogenen Position zu seiner erweiterten oder verlängerten Position zur Dehnung des Ballons 156 wird durch ein festes Greifen des Ballonverbinders und des Kontrastmittelverbinders 184, 212 der proximalen Verbindungsbaugruppe 174 und anschließendes Drücken oder Schieben des Kontrastmittelverbinders 212 distal in Richtung des Ballonverbinders 184 vereinfacht oder ermöglicht. Da das äußere Rohr 132 fest an dem Ballonverbinder 184 angebunden ist und das innere Rohr 142 über die Ummantelung 204 fest an dem Kontrastmittelverbinder 212 angebunden ist, resultiert die Bewegung des Kontrastmittelverbinders 212 in Richtung des Ballonverbinders 184 in eine gleitende Bewegung des inneren Rohrs 142 in distaler Richtung in dem äußeren Rohr 132. Als Ergebnis vermeidet die zuvor beschriebene Befestigung des Abstandsclips 224 an dem exponierten Bereich der Ummantelung 20, dass der Kontrastmittelverbinder 212 distal in Richtung des Ballonverbinders 184 bewegt wird. Während der Abstandsclip 224 in seiner Betriebsstellung auf der Ummantelung 204 ist, kann der Ballon 156 nicht in Längsrichtung gedehnt werden, da das innere Rohr 142 daran gehindert wird, sich von der ersten, zurückgezogenen Position zu seiner zweiten, erweiterten oder verlängerten Position zu bewegen. Ist der Abstandsclip 224 von der Ummantelung 204 gelöst, so werden der Ballonverbinder und der Kontrastmittelverbinder 184, 212 nicht länger auf Abstand zueinander gehalten, so dass der Kontrastmittelverbinder 212 radial in Richtung des Ballonverbinders 184 gedrückt oder geschoben werden kann, wodurch eine distale Bewegung des inneren Rohrs 142 zu seiner erweiterten Position und ein resultierendes Dehnen des entleerten Ballons 156 ermöglicht wird.
C. BEVORZUGTES VERFAHREN FÜR EINE VERWENDUNG DES ENDOVASKULÄREN ÜBERBRINGUNGSSYSTEMS
Nachdem zuvor die zahlreichen Komponenten des endovaskulären Überbringungssystems entsprechend der vorliegenden Erfindung beschrieben worden sind, wird im Folgenden ein beispielhaftes Verfahren zur Verwendung desselben bezüglich der Behandlung eines aortischen Aneurysma beschrieben, insbesondere unter Bezugnahme auf die 10a-10h.
Gemäß 10a wird das endovaskuläre Überbringungssystem entsprechend der vorliegenden Erfindung verwendet durch anfängliches Vorwärtsbewegen eines Führungskabels 232 in eine femorale Arterie und in eine Behandlungsstelle in der Aorta 234, welche ein aortisches Aneurysma 238 aufweist. Wie zuvor indiziert, sind aortische Aneurysmen gewöhnlicherweise zwischen der linken und rechten iliatrischen Arterie und der Nieren-Arterie angeordnet. Die Einführung des Führungskabels 232 in die femorale Arterie ist ermöglicht oder vereinfacht auf gewöhnliche Weise, wobei das Führungskabel 232 einen bevorzugten Durchmesser von ungefähr 0,94 mm (0,037 Inch) besitzt. Das Führungskabel 232 wird vollständig durch den Bereich der Aorta 234, der das aortische Aneurysma 236 aufweist, erstreckt oder in diesen eingesetzt.
Gemäß 10a wird anschließend an das Einsetzen des Führungskabels 232 durch das aortische Aneurysma 236 die Einführbaugruppe 14 des endovaskulären Überbringungssystems über das Führungskabel 232 vorwärts bewegt. Das freiliegende proximale Ende des Führungskabels 232 wird in das distale Ende 108 der Dilatationseinrichtung 18 und insbesondere das Lumen 112 derselben eingesetzt. In der Einführbaugruppe 14 steht das proximale Ende 110 der Dilatationseinrichtung 18 proximal aus dem Ventilkopf 26 der Ummantelungsbaugruppe 16 hervor, wobei die Vorwärtsbewegung der Einführbaugruppe 14 entlang des Führungskabels 232 eventuell zu einem Hervorstehen des Führungskabels 232 aus dem proximalen Ende der Dilatationseinrichtung 18 führt. Vorteilhafterweise unterstützt die abgeschrägte oder verjüngte Konfiguration des distalen Bereichs der Dilatationseinrichtung 18 die intraluminale Vorwärtsbewegung der Einführbaugruppe 14 zu der Behandlungsstelle des aortischen Aneurysma 236.
Gemäß 10a und 10b wird die Einführbaugruppe 14 in der Aorta 234 zu einem Punkt vorwärts bewegt, an dem das distale Ende 22 der Ummantelung 20 benachbart zu, aber nicht in dem aortischen Aneurysma 236 angeordnet ist. Infolge der zuvor beschriebenen Fluid-dichten Dichtungen, die zwischen dem Schlitzventil 56 und dem Scheibenventil 82 und der Dilatationseinrichtung 18 geschaffen sind, wenn diese durch den Ventilkopf der Ummantelungsbaugruppe 16 vorwärts bewegt wird, wird in die Einführbaugruppe 14 zwischen der Dilatationseinrichtung 18 und dem distalen Ende 22 der Ummantelung 20 jegliches Sickern von Blut an einem Fließen aus dem Ventilkopf 26 gehindert. Wenn das distale Ende 22 der Ummantelung 20 die zuvor erwähnte Position in der Aorta 234 einnimmt, bleibt der Ventilkopf 26 der Einführbaugruppe 14 extern angeordnet. Vorteilhafterweise ermöglicht die Aufnahme der eingebetteten strahlungsundurchlässigen Markierungselemente 32 in der Ummantelung 20 benachbart dem distalen Ende 22, dass das distale Ende 22 relativ zu dem aortischen Aneurysma 236 akkurat positioniert wird.
Ist das distale Ende der Ummantelung 20 benachbart dem aortischen Aneurysma 236 positioniert, wird die Dilatationseinrichtung 18 proximal aus dem Inneren der Einführbaugruppe 14 zurückgezogen, wobei lediglich die Ummantelung 20 der Ummantelungsbaugruppe 16 und das Führungskabel 232 in situ verbleiben. Die Dilatationseinrichtung 18 wird in proximaler Richtung entlang des Führungsdrahts 232 vorwärts bewegt, wenn die Dilatationseinrichtung 18 von dem Inneren der Ummantelungsbaugruppe 16 zurückgezogen wird. Ist die Dilatationseinrichtung 18 vollständig aus dem Inneren der Ummantelungsbaugruppe 16 entfernt, erstreckt sich lediglich das Führungskabel 232 in Längsrichtung hierdurch. Blut, welches in das distale Ende der Ummantelung 20 eintritt und durch das Lumen 28 hiervon entlang des Führungskabels 232 fließt, wird durch die zuvor erwähnte Fluid-dichte Abdichtung, die zwischen dem Kreuzschlitzventil 56 und dem Führungskabel 232 geschaffen wird, an einem Austritt aus dem Ventilkopf 26 gehindert. Wie zuvor indiziert, ist der bevorzugte Durchmesser des Führungskabels 232 ungefähr 0,94 mm (0,037 Inch) mit einem bevorzugten Durchmesser der Öffnung 66 des Kreuzschlitzventils 56 von ungefähr 0,84 mm (0,033 Inch), wodurch die Bildung einer Fluid-dichten Abdichtung um das Führungskabel 232 ermöglicht wird.
Gemäß 10c wird anschließend an das Zurückziehen der Dilatationseinrichtung 18 aus dem Inneren der Ummantelungsbaugruppe 16 die Katheterbaugruppe 10 betriebsmäßig mit der Ummantelungsbaugruppe 16 gekoppelt, insbesondere der Ventilkopf 26 über den Lader 166. Eine derartige Wirkverbindung wird ermöglicht durch ein anfängliches Einsetzen des freiliegenden proximalen Endes des Führungskabels 232 in das distale Ende 144 des inneren Rohrs 142 des Katheters 130 und insbesondere des Lumens 148. Anschließend wird der distale Abschnitt 170 des Laders in die Hülse 48 des Ventilkopfs 26 eingesetzt, wobei die Verbindungsmutter 172 mit dem proximalen Bereich 50 der Hülse 48 mit Außengewinde verschraubt wird. Die Wirkverbindung der Verbindungsmutter 172 und des proximalen Bereichs 50 der Hülse 48 ermöglicht die feste Anbindung des Laders 166 an den Ventilkopf 26. Alternative Verfahren zur Ermöglichung einer festen oder steifen Anbindung des Laders 166 an den Ventilkopf 26 abweichend zu einer Verwendung der Verbindungsmutter 172 mit Innengewinde können ebenfalls eingesetzt werden (beispielsweise die Verwendung einer Bajonett-Verbindung).
Wenn die Katheterbaugruppe 10 zunächst auf die zuvor beschriebene Weise mit der Ummantelungsbaugruppe 16 verbunden ist, sind der Ballon 156 und das um diesen zusammengefaltete Transplantat 12 in dem Rohr 168 des Laders 166 aufgenommen. Lediglich ein verhältnismäßig kleines Segment des inneren Rohrs 142 des Katheters 130 steht distal aus dem distalen Abschnitt 170 des Rohrs 168 hervor. Wenn der Lader 166 über die Verbindungsmutter 172 an dem Ventilkopf 26 befestigt ist, ist der distale Abschnitt 170 des Rohrs 168 in der Bohrung der Hülse 48 aufgenommen und erstreckt sich nicht durch das Kreuzschlitzventil 56.
Nach der Verbindung des Laders 166 an den Ventilkopf 26 auf die zuvor beschriebene Weise wird die Katheterbaugruppe 10 gemäß 10d und 10e gleitend entlang des Führungskabels 232 durch den Ventilkopf 26 und das Lumen 28 der Ummantelung 20 vorwärts bewegt. Insbesondere werden der Druck- oder Schiebekörper 120 und Katheter 130 der Katheterbaugruppe 10 distal durch die Ummantelungsbaugruppe 16 vorwärts bewegt und insbesondere den Ventilkopf 26 und die Ummantelung 20. Die distale Vorwärtsbewegung der Katheterbaugruppe 10 durch die Ummantelungsbaugruppe 16 wird fortgesetzt bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der aufgeweitete distale Abschnitt 128 des Druck- oder Schiebekörpers 120 aus dem distalen Ende 22 der Ummantelung 20 hervorsteht.
Wenn die Katheterbaugruppe 10 anfänglich durch die Ummantelungsbaugruppe 16 vorwärts bewegt wird, sind sowohl das proximale Ende 160 des Ballons 156 als auch das proximate Ende des Transplantats 12 in dem aufgeweiteten distalen Bereich 128 des Druck- oder Schiebekörpers 120 aufgenommen und zwischen der inneren Oberfläche des distalen Abschnitts 128 und der äußeren Oberfläche des äußeren Rohrs 132 des Katheters 130 zusammengepresst. Wenn der Druck- oder Schiebekörper 120 anschließend an die Verbindung mit dem Lader 166 distal durch die Ummantelungsbaugruppe 16 vorwärts bewegt wird, schafft das Scheibenventil 82 auf die zuvor beschriebene Weise eine Fluid-dichte Dichtung um den Druck- oder Schiebekörper 120. Daher ist jedwedes in die Ummantelung 20 zwischen dem distalen Ende 22 und der äußeren Oberfläche des Druck- oder Schiebekörpers 120 sickernde Blut an einem Austritt aus dem Ventilkopf 26 der Ummantelungsbaugruppe 16 gehindert.
Gemäß 10e wird der Druck- oder Schiebekörper 120 distal derart durch die Ummantelung 20 vorwärts bewegt, dass das um den Ballon 156 zusammengefaltete Transplantat 12 zentral in dem aortischen Aneurysma 236 positioniert wird. Das Transplantat 12 ist derart bemessen, dass das proximale und das distale Ende hiervon hinter gegenüberliegende Grenzen des aortischen Aneurysma 236 und in nicht betroffene Bereiche der Aorta 234 hervorstehen. Da das Transplantat 12 zentral auf dem Ballon 156 positioniert ist, unterstützen strahlungsundurchlässige Markierungselemente 140, 154, die jeweils benachbart zu dem distalen und proximalen Ende 158, 160 des Ballons 156 angeordnet sind (die hervorstehen von den jeweiligen Enden des Transplantats 12), die präzise Positionierung des Transplantats 12 relativ zu dem aortischen Aneurysma 236.
Ist das Transplantat 12 geeignet relativ zu dem aortischen Aneurysma 236 positioniert, wird der aufgeweitete distale Abschnitt 128 des Druck- oder Schiebekörpers 120 proximal von ungefähr dem proximalen Ende des Transplantats 12 und dem proximalen Ende 160 des Ballons 156 zurückgezogen. Wie zuvor beschrieben, wird ein derartiges proximales Zurückziehen des Druck- oder Schiebekörpers 120 relativ zu dem Katheter 130 ermöglicht durch festes Greifen des Druck-Verbinders 176 und Ballonverbinders 184 der proximalen Verbindungsbaugruppe 174 und durch anschließendes Ziehen des Druck-Verbinders 176 in proximaler Richtung in Richtung des Ballonverbinders 184. Das Ziehen des Druck-Verbinders 176 in Richtung des Ballonverbinders 184 ermöglicht die proximale Bewegung des Druck-Verbinders 176 entlang des Katheters 130 (und insbesondere dessen äußeren Rohrs 132), woraus ein gleichzeitiges proximales Zurückziehen des Druckkörpers 120 relativ zu dem Katheter 130 resultiert. Eine derartige proximale Bewegung vereinfacht oder ermöglicht das Entfernen des proximalen Endes des Transplantats 12 und des proximalen Endes 160 des Ballons 156 aus dem Inneren des aufgeweiteten distalen Abschnitts 128 des Druck- oder Schiebekörpers 120. Die Katheterbaugruppe 10 kann auf eine Weise gestaltet sein, bei der das Zurückziehen des Druck- oder Schiebekörpers 120 von dem proximalen Ende des Transplantats 12 und dem proximalen Ende 150 des Ballons 156 automatisch auftritt (beispielsweise durch funktionale Verbindung mit dem Aufblasen des Ballons 156).
Nachdem der Druck- oder Schiebekörper 120, und insbesondere der Ballon 156 mit dem darauf angeordneten Transplantat 12, in proximaler Richtung relativ zu dem Katheter 130 zurückgezogen worden ist, wird der Ballon gemäß 10f über den Ballonverbinder 184 und durch das Lumen 138 aufgeblasen. Gemäß 10f ermöglicht das Aufblasen/die Druckbeaufschlagung des Ballons 156 die gleichzeitige radiale Expansion des Transplantats 12 von seiner anfänglichen, zusammengefallenen Orientierung oder Gestaltung zu seiner zweiten, expandierten Ausrichtung. Wenn das Transplantat 12 vollständig expandiert ist, treten die gegenüberliegenden Enden hiervon in Wirkverbindung mit den luminalen Oberflächen der nicht betroffenen Bereiche der Aorta 234, wobei das Transplantat 12 effektiv das aortische Aneurysma 236 überbrückt. Infolge der Konfiguration des Ballons 156 in vollständig aufgeblasenem Zustand ist die radiale Expansion des Transplantats 12 zu seiner zweiten, expandierten Ausrichtung gleichförmig. Expansive Kräfte, die durch den Ballon 156 auf gegenüberliegende Endbereiche des Transplantats 12 aufgebracht werden, entsprechen denen, die auf den übrigen Teil aufgebracht werden. Die einheitliche Aufbringung der expansiven Kräfte auf das Transplantat 12 ermöglicht die feste Wirkverbindung der gegenüberliegenden Enden mit der luminalen Oberfläche der Aorta 234.
Nachdem das Transplantat 12 auf die zuvor beschriebene Weise radial expandiert worden ist, wird der Ballon 156 gemäß 10g entleert. Wie zuvor beschrieben wurde, kann allerdings der Ballon 156 infolge der Steifigkeit des Ballonmaterials in entleertem Zustand nicht zu seiner anfänglichen, nicht aufgeblasenen Gestalt zurückkehren, wie dies in 6 und 6a dargestellt ist. Vielmehr kann der Durchmesser des Hauptkörperbereichs 162 des entleerten Ballons 156 substantiell derselbe bleiben wie in dem vollständig aufgeblasenen Zustand des Ballons 156 oder der Ballon kann anderweitig auf eine Weise hervorstehen, die ein anschließendes Zurückziehen und Entfernen des Überbringungskatheters verkomplizieren könnte.
Um während des Zurückziehens des Ballons 156 ein unerwünschtes Verhaken oder eine Wechselwirkung des entleerten Ballons 156 mit dem radial expandierten Transplantat 12 zu vermeiden, wird auf die zuvor beschriebene Weise der Ballon 156 vor dem Zurückziehen des Katheters 130 aus dem Inneren des Transplantats 12 gemäß 10g und 10h in Längsrichtung gedehnt. Wie zuvor beschrieben, wird ein derartiges Dehnen des entleerten Ballons 156 bewerkstelligt durch ein distales Vorwärtsbewegen des inneren Rohrs 142 des Katheters 130 relativ zu dem äußeren Rohr 132. Eine derartige Bewegung des inneren Rohrs 142 wird ermöglicht durch festes Greifen des Ballonverbinders 184 und des Kontrastmittelverbinders 212 der proximalen Verbindungsbaugruppe 174 und anschließendes Drücken des Kontrastmittelverbinders 212 in distaler Richtung in Richtung des Ballonverbinders 184. Wie ebenfalls zuvor erklärt, muss der Abstandsclip 224 von der freiliegenden Position auf der Ummantelung 204 der proximalen Verbindungsbaugruppe 174 entfernt werden, um zu ermöglichen, dass der Kontrastmittelverbinder 212 in Richtung des Ballonverbinders 184 gedrückt wird. Alternative Verfahren können ebenfalls eingesetzt werden, um eine Manipulation des Ballons 156 in eine vorteilhafte Konfiguration zu vereinfachen oder ermöglichen (beispielsweise Verdrillen des Ballons 156 anstelle einer Längsdehnung des Ballons 156).
In in Längsrichtung gedehntem Zustand ist der Ballon 156 substantiell zusammengefallen gemäß 10h. In zusammengefallenem Zustand des Ballons 156 wird die Katheterbaugruppe 10 entlang des Führungskabels 232 in proximaler Richtung aus dem Inneren des Transplantats 12 zurückgezogen. Die Katheterbaugruppe 10, insbesondere der Druckkörper 120, der Katheter 130 und der entleerte Ballon 156, werden in das Lumen 28 der Ummantelung 20 der Ummantelungsbaugruppe 16 zurückgezogen. Als Ergebnis vermeidet das Dehnen des Ballons 156 während des Zurückziehens in proximaler Richtung der Katheterbaugruppe 10 auf die zuvor beschriebene Weise eine Wechselwirkung des Ballons 156 mit dem Transplantat 12.
Ist die Katheterbaugruppe 10 in proximaler Richtung in die Ummantelung 20 zurückgezogen, werden die Ummantelungsbaugruppe 16 und Katheterbaugruppe 10 aus dem Inneren des Körpers des Patienten zurückgezogen, wobei lediglich das Führungskabel 232 in dem Körper verbleibt. Der letzte Schritt des bevorzugten Verfahrens einer Verwendung des endovaskulären Überbringungssystems beinhaltet ein Entfernen des Führungskabels 232 aus dem Inneren des Körpers des Patienten.
Wie zuvor beschrieben, schaffen während der Verwendung des endovaskulären Überbringungssystems das Kreuzschlitzventil 56 und das Scheibenventil 82 des Ventilkopfs Fluid-dichte Dichtungen gegen die Dilatationseinrichtung 18, wenn dieselbe durch die Ummantelungsbaugruppe 18 erstreckt oder erweitert wird, wodurch ein Sickern von jedwedem Blut in die Einführbaugruppe 14 zwischen der Dilatationseinrichtung 18 und dem distalen Ende 22 der Ummantelung an einem Herausfließen aus dem Ventilkopf 26 gehindert wird. Da sich lediglich das Führungskabel 232 in Längsrichtung durch die Ummantelungsbaugruppe 16 erstreckt, wenn die Dilatationseinrichtung 18 vollständig aus dem Inneren entfernt worden ist, wird Blut, welches in das distale Ende 22 der Ummantelung 20 eintritt und durch das Lumen 28 hiervon entlang dem Führungskabel 232 fließt, durch die Fluid-dichte Abdichtung, die zwischen dem Kreuzschlitzventil 56 und dem Führungskabel 232 geschaffen wird, an einem Austritt aus dem Ventilkopf 26 gehindert. Wenn anschließend an die Verbindung mit dem Lader 166 der Druck- oder Schiebekörper 120 in distaler Richtung durch die Ummantelungsbaugruppe 16 vorwärts bewegt wird, schafft das Scheibenventil 82 eine Fluid-dichte Dichtung um den Druck- oder Schiebekörper 120, wodurch ein Sickern von jedwedem Blut in die Ummantelung 20 zwischen dem distalen Ende 22 und der äußeren Oberfläche des Druck- oder Schiebekörpers 120 an einem Austritt aus dem Ventilkopf 26 der Ummantelungsbaugruppe 16 verhindert wird. Für den Fall, dass vor dem Zurückziehen der Ummantelungsbaugruppe 16 aus dem Inneren das Führungskabel 232 aus dem Inneren des Körpers des Patienten zurückgezogen wird, vermeidet das hämostatische Ventil 92, dass Blut, welches durch das Lumen 28 der Ummantelung 20 fließt, aus dem Ventilkopf 26 der Ummantelungsbaugruppe 16 austritt.
D. BEVORZUGTES VERFAHREN ZUR ÜBERPRÜFUNG VON "ENDOLECKAGEN" ANSCHLIEßEND AN EINE IMPLANTATION EINES ENDOVASKULÄREN TRANSPLANTATS
Wenn das Überbringungssystem entsprechend der vorliegenden Erfindung eingesetzt wird zur Implantation eines endovaskulären Transplantats in ein Blutgefäß (beispielsweise zum Zweck einer Überbrückung eines Aneurysma), ist es oftmals wünschenswert, eine oder mehrere Prüfungen durchzuführen, um zu gewährleisten, dass das Ende oder die Enden des Transplantats in dem gewünschten abdichtenden Kontakt mit der Wandung des umgebenden Blutgefäßes derart ihren Sitz findet oder finden, dass Blut nicht in den Raum zwischen der äußeren Oberfläche des Transplantats und die innere Oberfläche der Wandung des Blutgefäßes leckt. Eine derartige Leckage von Blut in den Raum zwischen der äußeren Oberfläche des Transplantats und der inneren Oberfläche der Wandung des Blutgefäßes wird im Folgenden als "Endo-Leckage" bezeichnet.
Die Katheterbaugruppe 10 entsprechend der vorliegenden Erfindung ist bei Gestaltung in Übereinstimmung mit der zuvor beschriebenen bevorzugten Ausführungsform geeignet ausgestaltet, um es dem Benutzer zu ermöglichen, auf einfache Weise ein radiografisches Kontrastmedium einzuspritzen, um fluoroskopisch oder radiografisch zu bestimmen, ob eine derartige "Endo-Leckage" oder mehrere Endo-Leckagen auftreten. Nahe dem distalen Ende 144 kann oder können in der Seitenwandung des inneren Katheterrohrs 142 eine oder mehrere optionale Seitenöffnungen 149 gebildet sein. Nachdem das Transplantat 12 radial expandiert worden ist und an der gewünschten Implantationsstelle implantiert worden ist und nachdem der entleerte Zustand des Ballons wiederhergestellt worden ist, kann das Führungskabel 232 zurückgezogen und entfernt werden. Ein radiografisches Kontrastmedium kann durch das Lumen 148 des Führungskabels derart injiziert werden, dass das radiografische Kontrastmittel aus einer Öffnung des distalen Endes des Lumens 148 des Führungskabels und optionale Seitenöffnungen 149 fließt. Auf diese Weise kann unmittelbar stromaufwärts von dem zuvor implantierten Transplantat 12 ein Bolus von radiografischem Kontrastmedium in den Blutfluss derart eingeführt werden, dass das radiografische Kontrastmittel vollständig durch die Durchtrittsbahn des Transplantats 12 fließt, wenn keine Endo-Leckagen vorhanden sind. Für den Fall, dass mindestens eine Endo-Leckage vorhanden ist, kann das Sickern oder Fließen von Blut in den Raum in der Umgebung des Transplantats (beispielsweise in die Vertiefung des Aneurysma, wenn das Transplantat zum Zweck der Behandlung eines Aneurysma implantiert worden ist) erkannt werden.
Die Vorteile des endovaskulären Überbringungssystems gegenüber denen gemäß dem Stand der Technik sind vielfältig. Beispielsweise ist der Überbringungskatheter gemäß der vorliegenden Erfindung in der Lage, in Längsrichtung teleskopisiert oder verlängert zu werden, um den entleerten Ballon in einen gespannten Zustand zu ziehen, um loses oder hervorstehendes Ballonmaterial daran zu hindern, mit dem Zurückziehen und Entfernen des Katheters in Wechselwirkung zu stehen oder zu zerreißen, nachdem die intraluminale Prothese implantiert worden ist. Der Überbringungskatheter gemäß der vorliegenden Erfindung kann einen nicht verjüngten oder abgeschrägten oder minimal verjüngten Ballon aufweisen, der einen substantiell gleichförmigen auswärts orientierten Druck über die gesamte Länge der radial expandierbaren intraluminalen Prothese ausübt, wodurch ermöglicht wird, dass die Prothese dicht bei oder unmittelbar benachbart einer vaskulären Verzweigung (beispielsweise der iliatrischen Verzweigung bei dem inferioren Ende der abdominalen Aorta) implantiert werden kann, ohne dass ein Bedarf an zusätzlichem Raum zur Aufnahme eines vorstehenden abgeschrägten Bereichs des Ballons besteht. Zusätzlich kann der Überbringungskatheter entsprechend der vorliegenden Erfindung eine Ladebaugruppe aufweisen, die anfänglich über die radial kompakte endoluminale Prothese gleitet und diese umgibt, wobei die Ladebaugruppe mit dem proximalen Ende einer rohrförmigen Einführeinrichtung in Wirkverbindung tritt oder in diese eingreift und vorzugsweise mit dieser verbindbar oder verriegelbar ist, um eine Vereinfachung des Einsetzens und Einführens des distalen Bereichs des Katheters (glatte, nicht traumatische äußere Oberfläche der Einführummantelung) zu gewährleisten, während ermöglicht ist, dass das Markierungselement für ein radiografisches Mittel sichtbar bleibt. Weiterhin kann die Einführeinrichtung mit einer neuen Ventilbaugruppe ausgerüstet sein, wie diese zuvor beschrieben worden ist, die einen Rückfluss oder eine Leckage von Blut aus der Einführeinrichtung vermeidet, während ein Einsetzen von vielfältigen länglichen Elementen (beispielsweise Überbringungskatheter, Dilatationseinrichtung) mit unterschiedlichen äußeren Durchmessern durch diese ermöglicht ist. Weiterhin ist das Dilatationselement entsprechend der vorliegenden Erfindung eine einzigartige Konstruktion, durch die der distale Bereich der Dilatationseinrichtung mit einem verhältnismäßig form- oder biegbaren, nicht-traumatischen Material gebildet werden kann, während der proximale Bereich der Dilatationseinrichtung ummantelt sein kann mit einem verhältnismäßig steifen, weniger nachgiebigen Material. Zusätzlich kann infolge der zuvor beschriebenen Konstruktion entsprechend der vorliegenden Erfindung eine anfänglich eingesetzte Einführbaugruppe für einen Hindurchtritt und eine Implantation einer Vielzahl von endoluminalen Prothesen von einer Vielzahl von Überbringungskathetern verwendet werden. Hierdurch kann das Ersetzen eines schlecht passenden Transplantats oder eine Implantation von mehreren Transplantat-Segmenten unter Verwendung von Transplantaten in einem modularen Design, wie solche, bei denen individuelle Segmente der rohrförmigen Transplantate auf eine überlappende Weise eingesetzt und expandiert werden (bekannt als "Trombone"-Technik), ermöglicht werden.
Obwohl das endovaskuläre Überbringungssystem zuvor für eine Verwendung zur Behandlung eines Aneurysma beschrieben worden ist, findet dieses auch Einsatz hinsichtlich der Implantation von endoprothetischen Einrichtungen in Blutgefäßen oder anderen anatomischen Durchtrittsbahnen des Körpers für die Behandlung von weiteren medizinischen Erkrankungen einschließlich Stenosen und Okklusionen. Die endoprothetischen Geräte können andere Geräte aufweisen als die zuvor beschriebenen Transplantate 12.
Weitere Modifikationen und Verbesserungen der vorliegenden Erfindung werden für den Fachmann unmittelbar ersichtlich. Bestimmte Kombinationen von beschriebenen und hier dargestellten Teilen sind lediglich vorgesehen zur Darstellung einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, ohne dass diese darauf abzielen sollen, eine Einschränkung oder Begrenzung hinsichtlich alternativer Geräte innerhalb des Gegenstands der Erfindung darzustellen.

Claims

Katheter (10) für eine Implantation einer rohrförmigen endoluminalen Prothese (12) in einem Lumen eines Körpers eines Säugetiers einschließlich eines menschlichen Lebewesens, wobei der Katheter aufweist: einen länglichen Körper (130) des Katheters mit einer hierdurch projizierbaren Längsachse, wobei der Körper des Katheters aufweist: ein äußeres Rohr (132) mit einem proximalen Ende (136), einem distalen Ende (134) und einem hohlen Lumen (138), welches sich in Längsrichtung hierdurch erstreckt; ein längliches inneres Element (142) mit einem proximalen Ende (146) und einem distalen Ende (144), wobei sich das innere Element in Längsrichtung durch das Lumen des äußeren Rohrs derart erstreckt, dass ein distaler Bereich des inneren Elements aus dem distalen Ende des äußeren Rohrs hervorsteht und sich über dieses hinaus erstreckt.; einen ringförmigen Ballon (156) für ein radiales Expandieren der endoluminalen Prothese, wobei der Ballon ein proximales Ende (160) und ein distales Ende (158) besitzt und das proximale Ende des Ballons gegenüber dem äußeren Rohr befestigt oder fixiert ist und das distale Ende des Ballons gegenüber dem distalen Bereich des inneren Elements befestigt oder fixiert ist; eine Durchtrittsbahn für Fluid zum Aufblasen des Ballons, die sich in Längsrichtung durch den Körper des Katheters erstreckt, um eine Infusion eines Fluids zum Aufblasen des Ballons und ein Zurückziehen des Fluids aus dem Ballon zu ermöglichen; wobei zumindest eines der Elemente äußeres Rohr und inneres Element relativ zu dem anderen genannten Element beweglich ist, um eine Straffung des Ballons zu verursachen, wenn der Ballon entleert wird oder ist, und zumindest eines der Elemente äußeres Rohr und inneres Element gegenüber dem anderen Element rotierend beweglich ist, um eine Straffung des Ballons durch eine Verdrehung oder Verdrillung zu verursachen, wenn der Ballon entleert wird oder ist.
Katheter (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest eines der Elemente äußeres Rohr (132) und inneres Element (142) in Längsrichtung relativ zu dem anderen Element bewegbar ist, um eine Straffung des Ballons (156) durch Verlängerung oder Erweiterung in Längsrichtung zu verursachen, wenn der Ballon entleert wird oder ist.
Katheter (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon während des Aufblasens oder in aufgeblasenem Zustand aufweist: eine grundsätzlich zylindrische Seitenwandung, die koaxial zu der Längsachse angeordnet ist, wobei die Seitenwandung ein proximales Ende (160) und ein distales Ende (158) besitzt; eine proximale Endwandung, die sich von dem proximalen Ende der zylindrischen Seitenwandung zu der äußeren Oberfläche des äußeren Rohrs (132) erstreckt; und eine distale Endwandung, die sich von dem distalen Ende der zylinderförmigen Seitenwandung zu der äußeren Oberfläche des inneren Elements (142) erstreckt; wobei die proximale Endwandung und die distale Endwandung unter Winkeln angeordnet sind, die nicht größer sind als 10° gemessen gegenüber einer Ebene, die senkrecht ist zu der Längsachse des Körpers (130) des Katheters.
Katheter (10) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die proximate Endwandung (160) und die distale Endwandung (158) mit Winkeln angeordnet sind, die nicht größer sind als 5° gemessen gegenüber der senkrechten Ebene.
Katheter (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass weiterhin eine proximate Verbindungsbaugruppe (174) vorgesehen ist, die an dem Körper (130) befestigt oder mit diesem verbunden ist und eine Bewegung des äußeren Rohrs (132) und des inneren Elements (142) relativ zueinander in Längsrichtung ermöglicht oder vereinfacht.
Katheter (10) nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die proximale Verbindungsbaugruppe (174) einen Abstands- oder Distanzclip (224) aufweist, der lösbar mit dieser verbunden ist und einer Vermeidung einer unerwünschten Längsbewegung des äußeren Rohrs (132) und inneren Elements (142) relativ zueinander dient.
Katheter (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass weiterhin zumindest ein strahlungsundurchlässiges Markierungselement oder Kontrastmittel (140, 154) an dem Körper (130) des Katheters befestigt ist oder mit diesem verbunden ist, um ein präzises Positionieren der endoluminalen Prothese (12) in einer gewünschten Region des Lumens des Körpers zu ermöglichen oder zu vereinfachen.
Katheter (10) nach Anspruch 7, gekennzeichnet, durch ein erstes strahlungsundurchlässiges Markierungselement oder Kontrastmittel (140), welches an dem äußeren Rohr (132) des Körpers (130) des Katheters benachbart dem proximalen Ende des Ballons (160) befestigt ist oder mit diesem verbunden ist; und ein zweites strahlungsundurchlässiges Markierungselement oder Kontrastmittel (154), welches an dem inneren Element (142) des Körpers des Katheters benachbart dem distalen Ende des Ballons (158) befestigt ist oder mit diesem verbunden ist; wobei das erste und zweite strahlungsundurchlässige Markierungselement oder Kontrastmittel benachbart angeordnet sind zu jeweils einem der gegenüberliegenden Enden der endoluminalen Prothese (12), die mit dem Ballon (156) montiert ist, wodurch ein präzises Positionieren der endoluminalen Prothese in einer gewünschten Region des Lumens des Körpers ermöglicht oder vereinfacht wird.
Katheter (10) nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch: zumindest eine Ausflussöffnung (149) für ein strahlungsundurchlässiges Kontrastmedium, wobei die Ausflussöffnung (149) in einem distalen Ende des Katheters (144) gebildet ist; und ein Lumen (148) für ein strahlungsundurchlässiges Kontrastmedium, welches sich derart in Längsrichtung durch den Katheter zu der zumindest einen Ausflussöffnung erstreckt, dass das strahlungsundurchlässige Markierungselement oder Kontrastmittel durch das Lumen und aus der Ausflussöffnung injiziert werden kann.
Katheter (10) nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausflussöffnung (149) für das strahlungsundurchlässige Markierungselement oder Kontrastmedium einen Seitenanschluss aufweist, der in dem distalen Bereich (144) des länglichen inneren Elements gebildet ist.
Kathetersystem zur Überbringung mit einem Katheter gemäß einem der Ansprüche 1 bis 10, einer Einführbaugruppe und einer Dilatationseinrichtung.
Kathetersystem nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass weiterhin eine mit Druck expandierbare, rohrförmige endoluminale Prothese (12) vorgesehen ist, die auf dem Ballon (156) montiert wird oder ist, wenn der Ballon entleer wird oder ist, und die mit einem Aufblasen des Ballons radial expandiert wird.
Kathetersystem nach Anspruch 11 mit einer rohrförmigen, radial expandierbaren endoluminalen Prothese (12), die auf den Ballon (156) derart montiert wird oder ist, dass die endoluminale Prothese mit einem Aufblasen des Ballons radial expandiert wird, wobei die endoluminale Prothese eine Länge aufweist, die ungefähr der Länge der zylindrischen Seitenwandung des Ballons entspricht.
Kathetersystem nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Einführbaugruppe ein längliches rohrartiges Einführelement (14) aufweist, wobei das Einführelement besitzt: einen rohrförmigen Einführkörper mit einem proximalen Ende (24), einem abgeschrägten oder verjüngten distalen Ende (22) und einem hohlen Lumen (28), welches sich in Längsrichtung hierdurch erstreckt und wobei das Lumen derart bemessen ist, dass ein Hindurchtritt des Katheters möglich ist; und, ein strahlungsundurchlässiges Markierungsmittel oder Kontrastmittel (32), welches in den oder dem rohrförmigen Einführkörper benachbart dem abgeschrägten oder verjüngten distalen Ende eingebettet ist, um in dem Körper eine radiologische Visualisierung des Positionierens des distalen Endes des Einführkörpers zu ermöglichen.
Kathetersystem nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass das strahlungsundurchlässige Markierungselement oder Kontrastmittel (32) ein Ring ist, der mit einem strahlungsundurchlässigen Material gebildet ist.
Kathetersystem nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Einführkörper eine äußere Oberfläche mit einem äußeren Durchmesser besitzt und das Markierungselement oder Kontrastmittel ein Ring ist mit einem äußeren Durchmesser, der nicht größer ist als der äußere Durchmesser des Einführkörpers.
Kathetersystem nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Dilatationseinrichtung eine längliche rohrförmige Dilatationseinrichtung (18) aufweist, die derart bemessen ist, dass diese in den rohrförmigen Einführkörper passt und sich über diesen hinaus erstreckt, um eine Weiterbewegung vor der Einführung des Katheters zum Überbringen zu ermöglichen oder vereinfachen, wobei die Dilatationseinrichtung aufweist: einen abgeschrägten oder verjüngten distalen Bereich (22), der hinreichend weich ist, um durch eine gewundene anatomische Struktur wie Blutgefäße vorwärts bewegt zu werden ohne ein Trauma oder eine Perforation hervorzurufen; und einen proximalen Bereich (24). der hinreichend steif ist, um eine die Anatomie glättende Funktion zu erfüllen, wodurch bieg- oder formbare anatomische Strukturen, durch die die Dilatationseinrichtung vorwärts bewegt wird, in Folge der Vorwärtsbewegung des verhältnismäßig steifen proximalen Bereichs der Dilatationseinrichtung durch diese hinsichtlich einer linearen Ausrichtung zueinander beeinflusst oder gezwungen werden.
Kathetersystem nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die längliche rohrförmige Dilatationseinrichtung eine strahlungsundurchlässige Komponente (32) besitzt, um eine Lokalisierung von dieser relativ zu dem rohrförmigen Einführkörper zu ermöglichen oder zu vereinfachen.
Kathetersystem nach Anspruch 11 mit einem Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Einführbaugruppe eine längliche rohrförmige Einführeinrichtung (14) zur Ermöglichung oder Vereinfachung einer Vorwärtsbewegung des Katheters aufweist, wobei die Einführeinrichtung einen rohrförmigen Einführkörper besitzt mit einem proximalen Ende (24), einem abgeschrägten oder verjüngten distalen Ende (22) und einem hohlen Lumen (28), welches sich in Längsrichtung hierdurch erstreckt und wobei das Lumen geeignet bemessen ist, um einen Hindurchtritt des Katheters zu ermöglichen; und mit einem länglichen Schiebe- oder Druckkörper (120) mit einem proximalen Ende (124), einem distalen Ende (122), und einem hohlen Lumen (126), welches sich in Längsrichtung hierdurch erstreckt, wobei sich das äußere Rohr (132) in Längsrichtung durch das Lumen des Schiebe- oder Druckkörpers derart erstreckt, dass der Ballon (156) von dem distalen Ende des Schiebe- oder Druckkörpers hervorsteht.
Kathetersystem nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass der Schiebe- oder Druckkörper (120) einen vergrößerten distalen Bereich (128) besitzt für eine Wirkverbindung mit dem proximalen Ende des Ballons (160) oder eine Aufnahme desselben.
Kathetersystem nach Anspruch 19 mit: einer mit Druck expandierbaren, rohrförmigen endoluminalen Prothese (12), die sich radial kompaktiert auf dem Ballon befindet, wenn der Ballon entleert ist, und die mit einem Aufblasen des Ballons radial expandiert wird; und einer Ladebaugruppe (166) mit einer rohrförmigen Ummantelung (16), die angepasst ist, um die radial kompaktierte endoluminale Prothese zu umgeben, die auf dem Ballon montiert ist, wobei die Ladebaugruppe mit dem proximalen Ende der Einführeinrichtung (24) zusammenwirkt oder in diese eingreift, um eine anschließende oder schrittweise Vorwärtsbewegung und Einführung der endoluminalen Prothese und des Ballons in das Einführlumen zu ermöglichen oder zu erleichtern.
Kathetersystem nach Anspruch 19 mit einer Ventilbaugruppe, die an dem proximalen Ende der Einführeinrichtung (24) montiert ist, in Ausrichtung mit dem Lumen des Einführkörpers (28), wobei die Ventilbaugruppe aufweist: einem hämostatischen Ventil (92), welches in Längsausrichtung zu dem Lumen der Einführeinrichtung angeordnet ist, wobei das hämostatische Ventil einen formbaren oder biegbaren hämostatischen Ventilkörper (94) besitzt mit einer darin gebildeten selbst abdichtenden Durchtrittsbahn, durch das hämostatische Ventil ein Rückfluss von Fluid in die proximale Richtung behindert wird, wenn kein längliches Element durch das Lumen der Einführeinrichtung eingesetzt ist, und die selbstabdichtende Durchtrittsbahn vergrößerbar ist, um zu ermöglichen, dass ein erstes und zweites längliches Element mit einem ersten und zweiten äußeren Durchmesser hierdurch hindurchtreten können; einem ersten Dichtventil (82) in Längsausrichtung zu dem hämostatischen Ventil, wobei das erste Dichtventil einen form- oder biegbaren ersten Dichtventil-Körper (84) aufweist mit einer darin gebildeten ersten Dichtventil-Öffnung (86), wobei die erste Dichtventil-Öffnung anfänglich einen ersten Durchmesser besitzt, der ermöglicht, dass das erste längliche Element hierdurch hindurchtritt, und der vergrößerbar zu einem zweiten Durchmesser, welcher es dem zweiten länglichen Element ermöglicht, hierdurch in abdichtendem Kontakt mit dem ersten Dichtventil-Körper derart hindurchzutreten, dass Fluid daran gehindert wird, in proximaler Richtung durch das erste Dichtventil zurückzufließen, während das zweite längliche Element hierdurch eingesetzt wird; und, einem zweiten Dichtventil (56) in Längsausrichtung zu dem ersten Dichtventil und dem hämostatischen Ventil, wobei das zweite Dichtventil einen form- oder biegbaren zweiten Dichtventil-Körper (62) aufweist mit einer darin gebildeten zweiten Dichtventil-Öffnung (66), wobei die zweite Dichtventil-Öffnung anfänglich einen ersten Durchmesser aufweist, der es dem ersten länglichen Element ermöglicht, hierdurch in abdichtendem Kontakt mit dem zweiten Dichtventil-Körper derart hindurchzutreten, dass Fluid daran gehindert wird, in proximaler Richtung durch das zweite Dichtventil zurückzufließen, wenn das erste längliche Element hierdurch eingesetzt wird, und der vergrößerbar ist zumindest auf den genannten zweiten Durchmesser, um es dem zweiten länglichen Element zu ermöglichen, hierdurch hindurchzutreten.
Kathetersystem nach Anspruch 19 mit einem rotationsvermeidenden oder -verhindernden Element (210), welches fest oder steif gekoppelt ist mit dem inneren Element (142), wobei die Einführeinrichtung eine Bohrung (192) aufweist, die komplementär mit dem rotationsvermeidenden Element in Wirkverbindung tritt oder dieses empfängt, um ein lineares Gleiten des inneren Elements zuzulassen, während eine Rotation vermieden ist.