DE69737046T2 - Nadellose Injektionsstelle - Google Patents

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein die Medizintechnik und insbesondere ein nadelloses Injektionsbesteck mit fester Strömungsgeschwindigkeit für die Verwendung bei intravenösen Infusionsanwendungen.
  • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Es ist allgemeine medizinische Praxis, verschiedene Flüssigkeiten oder Medikamente intravenös in ein Blutgefäß eines Patienten zu leiten (z.B. in eine Vene oder Arterie). Eine solche Infusion erfolgt typischerweise durch Einführen einer hohlen Einführungsnadel in ein Zielblutgefäß. Die Einführungsnadel ist in Fluidverbindung mit einem Ende einer länglichen, flexiblen Röhre oder Fluidleitung, deren gegenüberliegendes Ende mit einem Lösungsbeutel in Fluidverbindung ist. Der Lösungsbeutel an sich wird gewöhnlich über dem Patienten aufgehängt, so dass der Fluss von Fluid nach unten durch die Fluidleitung und in das Blutgefäß des Patienten über die Einführungsnadel, die darin funktionell positioniert bleibt, durch Schwerkraft unterstützt wird. Der Fluidschlauch und der Lösungsbeutel sind miteinander über eine Dosiervorrichtung verbunden, die die Infusionsrate des Fluids aus dem Beutel in den Schlauch regelt.
  • In vielen Vorrichtungen für intravenöse Infusionen ist ein Injektionsbesteck in Fluidverbindung mit dem Schlauch zwischen der Einführungsnadel und dem Lösungsbeutel. Das Injektionsbesteck hat gewöhnlich eine Y-förmige Konfiguration und umfasst einen röhrenförmigen Hauptkörperteil mit einem röhrenförmigen Seitenarmteil in Fluidverbindung damit. Das distale Ende des Seitenarmteils ist über ein oberes Segment des Schlauchs in Fluidverbindung mit dem Lösungsbeutel, wobei das untere Ende des Hauptkörperteils über ein unteres Segment des Schlauchs in Fluidverbindung mit der Einführungsnadel ist. Das obere Ende des Hauptkörperteils ist wiederum von einer Membran bedeckt, die gewöhnlich aus Gummi oder einem ähnlichen elastischen Material hergestellt ist.
  • Durch den Einschluss des Injektionsbestecks in den Schlauch wird es möglich, selektiv verschiedene Medikamente in das Blutgefäß des Patienten zu leiten, indem dieses der aus dem Lösungsbeutel in das Blutgefäß fließenden Lösung über ein oberes Röhrensegment, das Injektionsbesteck, das untere Schlauchsegment und die Einführungsnadel zugegeben wird. Diese Zusatzinfusion erfolgt typischerweise mit Hilfe einer konventionellen Spritze, deren Nadel die Membran am oberen Ende des Hauptkörperteils des Injektionsbestecks durchbohrt und durch sie verläuft. Nach dem Ausstoßen des Medikaments aus der Spritze und in die fließende Lösung wird die Nadel aus dem Hauptkörperteil des Injekionsbestecks herausgezogen, und die durch die Passage der Nadel durch die Membran in dieser erzeugte Öffnung wird aufgrund der Elastizität der Membran nach dem Zurückziehen der Nadel im Wesentlichen wieder geschlossen. Man wird erkennen, dass durch den Einbau des Injektionsbestecks in den Schlauch einem Patienten durch das existierende Infusionsbesteck im Blutgefäß verschiedene Medikamente intravenös verabreicht werden können, so dass es nicht mehr notwendig ist, den Patienten zusätzlichen Nadelstichen auszusetzen.
  • Gemäß dem Stand der Technik hergestellte Injektionsbestecke haben zwar bestimmte Vorteile für den Patienten, aber sie haben auch bestimmte Nachteile, die ihre Nützlichkeit insgesamt beeinträchtigen. Wie zuvor erläutert, verlangt die Verwendung solcher Injektionsbestecke typischerweise, dass die Nadel der konventionellen Spritze durch die am oberen Ende des Hauptkörperabschnitts des Injektionsbestecks angebrachte Membran passiert (d.h. diese durchsticht). Aber die Notwendigkeit, eine Spritze mit einer Nadel zu verwenden, um das Einleiten des Medikaments in den Lösungsfluss zu erleichtern, ist aufgrund der Gefahr versehentlicher Nadelstiche unerwünscht.
  • In Anerkenntnis dieses Mangels wurden im Stand der Technik auch nadellose Injektionsbestecke entwickelt, die eine Membran aufweisen, die so gestaltet ist, dass sie eine offene und eine geschlossene Konfiguration einnimmt, ohne dass eine Nadel darin eingeführt ist. Bei solchen nadellosen Injektionsbestecken besteht keine Notwendigkeit mehr, die Membran mit einer Nadel zu durchstoßen, aber auch sie sind mit bestimmten Mängeln behaftet, die ihre Nützlichkeit insgesamt beeinträchtigen. Der größte Mangel ist die Schwierigkeit in Verbindung mit dem Desinfizieren des Injektionsbestecks und insbesondere von dessen Membran nach dem Einleiten des Medikaments. Dazu muss die Membran nach jedem Gebrauch des Injektionsbestecks gereinigt werden, wobei ein solches Reinigen typischerweise durch Auftragen von Alkohol oder einem ähnlichen Desinfektionsmittel darauf erfolgt. Aufgrund der Konfiguration der Membran ist jedoch eine vollständige und wirksame Desinfektion häufig nur schwer zu erzielen, was die Gefahr erhöht, dass nach aufeinander folgenden Verwendungen des Injektionsbestecks versehentlich Kontaminanten in den Lösungsstrom geraten.
  • Die US-A-5470319 offenbart ein nadelloses Injektionsbesteck mit einem Wiederverschlusselement, das bei distal gerichtetem Druck öffnet und nach Wegnahme dieses Drucks wieder schließt.
  • Es ist ebenfalls allgemeine medizinische Praxis, eine intravenöse Infusion (d.h. eine I.V.) mittels eines I.V.-Startsets in einen Patienten einzuleiten. Dazu wird in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen gewöhnlich eine Injektionskappe auf das Ende des I.V.-Startsets aufgebracht, wonach der I.V.-Startset und die begleitende Injektionskappe mit einem Lösungsbeutel in Fluidverbindung sind. Kürzlich wurden die in Verbindung mit I.V.-Startsets verwendeten Injektionskappen durch nadellose Modelle ersetzt. Die Kombination aus I.V.-Startset (einschließlich nadelloser Injektionskappe), Lösungsbeutel und Verbindungsschlauch bildet eine I.V.-Tropfeninfusionseinheit.
  • I.V.-Tropfeninfusionseinheiten mit einem Injektionsbesteck umfassen einen fluidgefüllten Lösungs- oder I.V.-Beutel, der an einer tragbaren Aufhängebaugruppe aufgehängt ist. Von dem Lösungsbeutel geht eine damit verbundene tubuläre Fluidleitung aus, deren distales Ende eine damit verbundene Einführungsnadel aufweist, wobei das Injektionsbesteck in der Fluidleitung fluidisch gekoppelt ist. Bei diesen Einheiten „tropft" das Fluid aus dem Lösungsbeutel in die damit verbundene Fluidleitung, wobei die Strömungsrate durch die Fluidleitung verstellbar ist, um die Geschwindigkeit zu regulieren, mit der Fluid in einen anatomischen Durchgang des Patienten eingeleitet wird. Der Beutel wird gut oberhalb der Höhe der Einführungsnadel aufgehängt, wobei der Fluss durch die Fluidleitung durch Schwerkraft unterstützt wird.
  • Damit die Geschwindigkeit, mit der ein therapeutisches Fluid in den Patienten eingeleitet wird, genauer geregelt oder dosiert werden kann, sind diese I.V.-Tropfeninfusionseinheiten häufig mit Pumpen und/oder mit Geschwindigkeitsreguliervorrichtungen ausgestattet. Die Infusionsrate wird typischerweise auf der Basis des jeweiligen Therapietyps und der Natur des therapeutischen Fluids gewählt. Üblicherweise zur Anwendung kommende Infusionsraten sind 83, 100, 125, 167, 200 und 250 ml/hr. Man wird jedoch erkennen, dass die Notwendigkeit des Einbaus einer Pumpe und/oder Geschwindigkeitsreguliervorrichtung in die I.V.-Tropfeninfusionseinheit die damit assoziierten Kosten beträchtlich erhöht.
  • Die Erfindung betrifft ein nadelloses Injektionsbesteck gemäß Definition in Anspruch 1, das ein Dosierelement aufweist.
  • In einer bevorzugten Ausgestaltung definiert das Gehäuse einen länglichen, proximal verlaufenden vorstehenden Dilatatorabschnitt, der in Richtung auf die mittlere Öffnung verläuft und auf diese koaxial ausgerichtet ist. Zusätzlich zu dem vorstehenden Dilatatorabschnitt definiert das Gehäuse einen länglichen, distal verlaufenden Adapterabschnitt, der von der mittleren Öffnung weg verläuft. Der vorstehende Dilatator- und der Adapterabschnitt definieren gemeinsam einen kontinuierlichen Fluiddurchgang.
  • In dem Fluiddurchgang des vorstehenden Dilatatorabschnitts befindet sich ein Dosierelement, das einen Strömungsdurchlass zum Regulieren der Strömungsrate eines Fluids durch den Fluiddurchgang definiert. Das Dosierelement ist vorzugsweise so bemessen, dass es eine Dicke von etwa 1 nun bis 10 mm aufweist, wobei die Öffnung vorzugsweise einen Durchmesser von etwa 300 Mikron hat. Das Dosierelement kann ein separates Element umfassen, das mit einem Klebstoff oder einem anderen Befestigungsverfahren in dem Fluiddurchgang befestigt ist, oder kann alternativ als Teil des vorstehenden Dilatatorabschnitts einstückig mit diesem ausgebildet sein. Darüber hinaus können Durchlassdurchmesser und/oder Dicke des Dosierelements gemäß der gewünschten Fluiddurchflussrate durch den Durchlass variiert werden.
  • Zusätzlich zu dem Gehäuse umfasst das nadellose Injektionsbesteck ein Wiederverschlusselement, das in der mittleren Öffnung und der Innenkammer des Gehäuses angeordnet ist. Das Wiederverschlusselement beinhaltet eine elastisch öffen- und verschließbare Öffnung darin und definiert ein ausweitbares und zusammenfallfähiges inneres Reservoir. Das Wiederverschlusselement befindet sich normalerweise in einer ersten Position in dem Gehäuse, in der die Öffnung sich in einer geschlossenen Konfiguration befindet und das Reservoir zusammenfällt. Das Wiederverschlusselement ist selektiv verformbar, so dass eine Beaufschlagung von distal gerichtetem Druck darauf bewirkt, dass es sich distal in dem Gehäuse in eine zweite Position bewegt, in der das Reservoir ausgeweitet ist und die Öffnung eine offene Konfiguration annimmt und mit dem Fluiddurchgang und dem Reservoir in Verbindung ist. Die Wegnahme des distal gerichteten Drucks von dem Wiederverschlusselement erleichtert dessen elastische Rückkehr in die erste Position, in der die Öffnung wieder die geschlossene Konfiguration annimmt und das Reservoir zusammenfällt. Wichtig ist, dass durch das Zusammenfallen des Reservoirs die Entstehung eines Unterdrucks in dem Fluiddurchgang verhindert wird, wenn das Wiederverschlusselement elastisch in seine erste Position zurückkehrt.
  • Das Wiederverschlusselement umfasst ferner einen elastischen Körper, der ein distales Ende, ein proximales Ende mit einer Innen- und einer Außenfläche sowie eine Öffnung aufweist, die zwischen der Innen- und der Außenfläche des proximalen Endes verläuft. Das proximale Ende wird durch einen allgemein zylindrischen proximalen Abschnitt des Körpers definiert, wobei das distale Ende von dem allgemein zylindrischen distalen Abschnitt des Körpers mit einem Durchmesser definiert wird, der größer ist als der des proximalen Abschnitts. Zwischen dem proximalen und dem distalen Abschnitt des Körpers ist ein allgemein zylindrischer mittlerer Abschnitt mit einem Durchmesser ausgebildet, der größer als der des proximalen Abschnitts, aber kleiner als der des distalen Abschnitts ist. Der Übergang vom mittleren Abschnitt zum proximalen und distalen Abschnitt wird durch ein Paar abgeschrägter Ansätze definiert. Die Innenfläche des proximalen Endes des Körpers hat vorzugsweise eine allgemein halbkugelförmige Konfiguration, wobei die Öffnung axial zwischen der Außenfläche des proximalen Endes und dem Scheitelpunkt ihrer halbkugelförmigen Innenfläche verläuft.
  • In dem Körper ist eine radiale Blattfeder angeordnet, die eine Mehrzahl von Blattabschnitten beinhaltet, zwischen denen Längsschlitze verlaufen. Die Blattabschnitte sind so gestaltet, dass sie eine radial einwärts gerichtete Vorspannkraft auf das proximale Ende des Körpers aufbringen, die die Öffnung in der geschlossenen Position hält, wenn kein distal gerichteter Druck auf die Außenfläche des proximalen Endes wirkt. Das Reservoir des Wiederverschlusselementes wird zwischen der radialen Blattfeder und dem Körper definiert, wobei die Schlitze zwischen der Öffnung und dem Reservoir, wenn das Wiederverschlusselement in seine zweite Position bewegt wird, und zwischen dem Reservoir und dem Fluiddurchgang während der Rückkehr des Wiedererschlusselementes in seine erste Position Fluidströmungskanäle definieren.
  • Das Wiederverschlusselement umfasst ferner eine längliche, allgemein zylindrische Ringfeder mit einem ersten Ende, das am distalen Ende des Körpers anstößt, und einem zweiten Ende und einer in Längsrichtung dadurch verlaufenden Bohrung. In der bevorzugten Ausgestaltung hat die Ringfeder eine Passfederkonfiguration und beinhaltet längliche Kanäle, die in Längsrichtung in ihrer Außenfläche verlaufen. Wenn sich das Wiederverschlusselement in seiner ersten Position befindet, dann stoßen ein abgeschrägter Ansatz und das zweite Ende der Ringfeder an das Gehäuse an. Dazu ist die Ringfeder vorzugsweise so bemessen, dass eine geringe Kompressionskraft (d.h. eine Vorspannung) darauf aufgebracht wird, wenn sich das Wiederverschlusselement in seiner ersten Position befindet. Sowohl der Körper als auch die Ringfeder des Wiederverschlusselementes bestehen vorzugsweise aus Silikon, aber es können auch ähnliche alternative Materialien in dem Injektionsbesteck gemäß der Erfindung zum Einsatz kommen.
  • Der vorstehende Dilatatorabschnitt des Gehäuses verläuft in das Wiederverschlusselement und insbesondere durch die Bohrung der Ringfeder und in die radiale Blattfeder. Dazu definiert der Körper ferner einen ringförmigen Flansch, der radial einwärts von seinem distalen Ende verläuft und am vorstehenden Dilatatorabschnitt des Gehäuses anstößt, wenn dieser durch die Bohrung und in das Wiederverschlusselement verläuft, so dass ein fluiddichter Verschluss dazwischen entsteht. Das Beaufschlagen der Außenfläche des proximalen Endes des Körpers mit einem distal gerichteten Druck bewirkt, dass sich die radiale Blattfeder distal über den vorstehenden Dilatatorabschnitt bewegt. Die resultierende Auswärtsbiegung der Blattabschnitte erleichtert die radiale Ausweitung der Öffnung in ihre offene Konfiguration. Eine solche Auswärtsbiegung der Blattabschnitte wird durch Rampenabschnitte unterstützt, die an deren Innenflächen ausgebildet sind, die in den vorstehenden Dilatatorabschnitt eingreifen, wenn das Wiederverschlusselement distal darüber bewegt wird. Darüber hinaus erleichtert die Bewegung des Wiederverschlusselementes in Richtung auf ihre zweite Position das Ausweiten des Reservoirs von seinem normalerweise zusammengefallenen Zustand.
  • Umgekehrt bewirkt die Wegnahme des distal gerichteten Drucks von der Außenfläche des proximalen Endes, dass die radiale Blattfeder proximal von der Stelle über dem vorstehenden Dilatatorabschnitt zurückgezogen wird. Eine solche proximale Bewegung erleichtert die elastische Rückkehr der Öffnung in ihre geschlossene Konfiguration und die Kompression des Reservoirs. Wenn das Wiederverschlusselement in seine zweite Position bewegt wird, dann wird die Ringfeder zwischen dem distalen Ende des Körpers und dem Gehäuse komprimiert. Somit wird die Bewegung des Wiederverschlusselementes zurück in seine erste Position durch die elastische Rückkehr der Ringfeder in ihre normale, geringfügig zusammengedrückte Konfiguration erleichtert.
  • Von Bedeutung ist, dass, wenn das Wiederverschlusselement distal in seine zweite Position bewegt wird, über die offene Öffnung darin eingeleitetes intravenöses Fluid über die zwischen den radialen Blattabschnitten der radialen Blattfeder definierten Schlitze in das ausgeweitete Reservoir strömt. Solches Fluid fließt nicht nur in das Reservoir, sondern fließt auch direkt in den Fluiddurchgang. Wenn das Wiederverschlusselement elastisch in seine erste Position zurückkehrt, dann zwingt das resultierende Zusammenfallen des Reservoirs das Fluid durch die zwischen den radialen Blattabschnitten definierten Schlitze in den Fluiddurchgang aus diesem hinaus, wodurch eine Null- oder Positivverdrängung darin entsteht, d.h. es wird verhindert, dass ein Unterdruck innerhalb des Fluiddurchgangs entsteht. In der bevorzugten Ausgestaltung wird das Reservoir so bemessen, dass es etwa 0,035 ml des enthaltenen Fluidvolumens verdrängt. Dabei ist die volumetrische Kapazität des Reservoirs vorzugsweise gleich oder größer als der Innendurchmesser des Fluiddurchgangs multipliziert mit der axialen Wegstrecke des Wiederverschlusselementes, wenn sich dieses von seiner ersten Position in seine zweite Position bewegt.
  • Das Gehäuse des vorliegenden Injektionsbestecks umfasst vorzugsweise eine obere Sektion, die das mittlere Loch definiert, und eine untere Sektion, die an der oberen Sektion befestigt ist. Aneinander befestigt definieren die obere und die untere Sektion gemeinsam die Innenkammer. Die obere Sektion des Gehäuses ist vorzugsweise gemäß der Größe des Durchlasses im Dosierelement, d.h. der voreingestellten Fluiddurchflussrate, die durch die Verwendung des nadellosen Injektionsbestecks in der I.V.-Tropfeninfusionseinheit erzielt wird, farblich gekennzeichnet. Die untere Sektion an sich umfasst vorzugsweise einen mittleren Abschnitt, der mit einer Ultraschallschweißung an der oberen Sektion befestigt ist, und beinhaltet den vorstehenden Dilatatorabschnitt, der proximal von einer Seite davon verläuft, und den Adapterabschnitt, der distal von der gegenüberliegenden Seite davon verläuft. Der Adapterabschnitt der unteren Sektion umfasst vorzugsweise eine Schlauchverbindung mit einer konischen Außenfläche und einer stumpfen distalen Spitze. Über die Schlauchverbindung kann eine Entlüfterkappe geschoben und durch Reibung darauf festgehalten werden. Die untere Sektion beinhaltet ferner eine distale Sperrregion, die den Adapterabschnitt umgibt und vorzugsweise eine Mehrzahl von darin ausgebildeten Luer-Gewinden beinhaltet.
  • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
  • Diese sowie weitere Merkmale der vorliegenden Erfindung gehen aus einem Studium der Zeichnungen hervor. Dabei zeigt:
  • 1 eine perspektivische Ansicht, die eine beispielhafte Art und Weise illustriert, in der das nadellose Injektionsbesteck zum Erleichtern von Fluidinfusionen in einen anatomischen Kanal verwendet wird;
  • 2 eine Teilquerschnittsansicht eines nadellosen Injekionsbestecks, das zum Ausgestalten der vorliegenden Erfindung adaptiert werden kann;
  • 3 eine Querschnittsansicht des in 2 gezeigten nadellosen Injekionsbestecks, die dessen Wiederverschlusselement in einer ersten, geschlossenen Position zeigt;
  • 4 eine Querschnittsansicht des in 2 gezeigten Wiederverschlusselementes, die dessen Wiederverschlusselement illustriert, wie es in einer zweiten, offenen Position verformt ist;
  • 5 eine auseinandergezogene Ansicht, die die Komponenten illustriert, die das in den 3 und 4 gezeigte Wiederverschlusselement umfasst; und
  • 6 eine Teilquerschnittsansicht eines nadellosen Injektionsbestecks mit fester Durchflussrate, das gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung konstruiert ist.
  • AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSGESTALTUNGEN
  • In den Zeichnungen, die lediglich bevorzugte Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung illustrieren und sie nicht begrenzen sollen, illustriert 1 ein nadelloses Injektionsbesteck 10, um die Infusion eines Medikaments in ein Blutgefäß (z.B. eine Vene oder Arterie) eines Patienten zu erleichtern. Wie nachfolgend ausführlicher erörtert wird, bietet das nadellose Injektionsbesteck 10 der bevorzugten Ausgestaltung Vorteile gegenüber denen, die gemäß dem Stand der Technik konstruiert wurden, da es speziell so ausgestaltet ist, dass eine Null- oder Positivverdrängung von Fluid in der Fluidleitung 12 erzeugt werden kann, die vom Injektionsbesteck 10 zum Blutgefäß des Patienten verläuft, wenn eine nadelfreie Einführungsvorrichtung 14 aus diesem herausgezogen wird. Von Bedeutung ist, dass eine solche Null- oder Positvverdrängung von Fluid verhindert, dass ein Unterdruck in der Fluidleitung 12 entsteht, so dass ein Rückstrom von Blut in diese verhindert wird. Man wird erkennen, dass jeder Rückstrom von Blut in die Fluidleitung 12 äußerst unerwünscht ist, da eine Koagulation dieses Blutes die Fluidleitung 12 verstopfen oder ein Gerinnsel bilden kann, das versehentlich in das Blutgefäß des Patienten gelangt.
  • Gemäß den 25 umfasst das Injektionsbesteck 10, das wie nachfolgend mit Bezug auf 6 beschrieben zum Ausgestalten der vorliegenden Erfindung adaptiert werden kann, ein hohles Gehäuse 16. Das Gehäuse 16 umfasst wiederum eine obere Sektion 18, die einen proximalen Abschnitt 20 mit reduziertem Durchmesser und ein Luer-Gewinde 22 definiert, das an dessen Außenfläche ausgebildet ist. Außer der oberen Sektion 18 beinhaltet das Gehäuse 16 eine untere Sektion 24, die starr an der oberen Sektion 18 befestigt ist. Aneinander befestigt definieren die obere und die untere Sektion 18, 24 gemeinsam eine Innenkammer 26. Dazu definiert der proximale Abschnitt 20 der oberen Sektion 18 ein mittleres Loch 28, das mit der Innenkammer 26 in Verbindung ist. Wie am besten aus den 3 und 4 ersichtlich ist, wird der Übergang zwischen dem mittleren Loch 28 und der Innenkammer 26 durch einen ringförmigen, geneigten Ansatz 30 definiert, der in der Innenfläche der oberen Sektion 18 ausgebildet ist.
  • Die untere Sektion 24 des Gehäuses 16 beinhaltet einen mittleren Abschnitt 32, der eine allgemein planare, kreisförmig konfigurierte proximale Oberfläche 34 beinhaltet, die von einem ringförmigen Flanschabschnitt 36 umgeben ist. In der Außenfläche des mittleren Abschnitts 32 ist ein kontinuierlicher, ringförmiger Ansatz 38 ausgebildet, der um diesen Abschnitt 32 herum verläuft. Wenn die obere und die untere Sektion 18, 24 aneinander befestigt sind, dann stößt der distale Rand der oberen Sektion 18 an dem Ansatz 38 an, wobei der Flanschabschnitt 36 entlang der Innenfläche der oberen Sektion 18 in direktem Kontakt damit verläuft. Das Anbringen der oberen und der unteren Sektion 18, 24 aneinander wird vorzugsweise durch eine Ultraschallschweißung zwischen dem distalen Rand der oberen Sektion 18 und dem durch die untere Sektion 24 definierten Ansatz 38 erleichtert. Die durchschnittliche Fachperson wird jedoch erkennen, dass auch alternative Befestigungsverfahren wie beispielsweise die Verwendung von Klebstoff in dem Injektionsbesteck 10 zur Anwendung kommen können. Die obere und die untere Sektion 18, 24 sind so bemessen, dass sie, wenn sie in der oben erwähnten Weise starr aneinander befestigt sind, die Außenfläche der oberen Sektion 18 im Wesentlichen mit der Außenfläche des mittleren Abschnitts 32 der unteren Sektion 24 bündig ist.
  • Proximal von der proximalen Fläche 34 des mittleren Abschnitts 32 verläuft im Wesentlichen lotrecht dazu ein länglicher vorstehender Dilatatorabschnitt 40, der koaxial auf das mittlere Loch 28 der oberen Sektion 18 ausgerichtet ist. Der vorstehende Dilatatorabschnitt 40 hat eine allgemein zylindrische Konfiguration und definiert eine stumpfe proximale Spitze 42. Zusätzlich zu dem vorstehenden Dilatatorabschnitt 40 ist an der unteren Sektion 24 ein länglicher Adapterabschnitt 46 ausgebildet, der distal von der distalen Fläche 44 des mittleren Abschnitts 32 ausgehend verläuft. Im Injektionsbesteck 10 umfasst der Adapterabschnitt 46 vorzugsweise eine Schlauchverbindung, die eine konische Außenfläche und eine stumpfe distale Spitze 48 definiert. Von der distalen Oberfläche 44 des mittleren Abschnitts 32 verläuft auch distal eine distale Sperrregion 50, die den Adapterabschnitt 46 umgibt und dazu dient, das Verbinden des Gehäuses 16 mit einer ringförmigen Fläche zu erleichtern. In der bevorzugten Ausgestaltung beinhaltet die distale Sperrregion 50 ein auf ihrer Innenfläche ausgebildetes Luer-Gewinde 52 und ist so bemessen, dass die distale Spitze 48 des Adapterabschnitts 46 über ihren distalen Rand hinaus vorsteht.
  • Wie in 4 dargestellt, ist der Adapterabschnitt 46 so konfiguriert, dass er das Anschließen des Injektionsbestecks 10 an die Fluidleitung 12 erleichtert. Ein solcher Anschluss wird durch Vorbewegen des Adapterabschnitts 46 in ein Ende des Lumens der Fluidleitung 12 erzielt, wobei der Adapterabschnitt 46 so bemessen und konfiguriert ist, dass er durch Reibung darin festgehalten wird. Man wird erkennen, dass die distale Sperrregion 50 zum Verbinden des Injektionsbestecks 10 mit anderen Infusionskomponenten als der Fluidleitung 12 verwendet werden kann. Wenn der Adapterabschnitt 46 nicht zum Erleichtern des Anschließens des Injektionsbestecks 10 an die Fluidleitung 12 oder an andere Infusionskomponenten verwendet wird, dann kann er typischerweise mit einer Entlüfterkappe 54 verschlossen werden, die eine komplementäre Konfiguration hat und darauf aufgeschoben und durch Reibung darauf festgehalten wird, wie aus 2 ersichtlich ist. Von Bedeutung ist, dass der vorstehende Dilatatorabschnitt und der Adapterabschnitt 40, 46 der unteren Sektion 24 gemeinsam einen länglichen Fluiddurchgang 56 definieren, der durch die untere Sektion 24 verläuft und koaxial auf das mittlere Loch 28 der oberen Sektion 18 ausgerichtet ist.
  • Gemäß den 35 umfasst das Injekionsbesteck 10 ferner ein Wiederverschlusselement 58, das in dem zentralen Loch 28 und der Innenkammer 26 des Gehäuses 16 angeordnet ist. Das Wiederverschlusselement 58 umfasst einen elastischen Körper 60 mit einem allgemein zylindrischen proximalen Abschnitt 62, der ein proximales Ende 64 definiert, und einem allgemein zylindrischen distalen Abschnitt 66, der ein distales Ende 68 definiert. Zwischen dem proximalen und dem distalen Abschnitt 62, 66 ist ein zylindrisch konfigurierter mittlerer Abschnitt 70 angeordnet. Der proximale, der mittlere und der distale Abschnitt 62, 70, 66 haben progressiv zunehmende Durchmesser, wobei der Durchmesser des distalen Abschnitts 66 größer ist als der des mittleren Abschnitts 70, und der Durchmesser des mittleren Abschnitts 70 größer ist als der des proximalen Abschnitts 72. Der Übergang zwischen dem proximalen und dem mittleren Abschnitt 62, 70 wird durch einen ersten abgeschrägten Ansatz 72 definiert, während der Übergang zwischen dem mittleren und dem distalen Abschnitt 70, 66 von einem zweiten abgeschrägten Ansatz 74 gebildet wird.
  • Das proximale Ende 64 des Körpers 60 definiert eine ausgesparte, kreisförmig konfigurierte Außenfläche 76 mit einer allgemein planaren Konfiguration. Über die Außenfläche 76 hinaus definiert das proximale Ende 64 eine allgemein halbkugelförmige Innenfläche 78. Durch das proximale Ende 64 verläuft axial von der Außenfläche 76 zum Scheitelpunkt der Innenfläche 78 eine Öffnung 80. Zusätzlich ist um das distale Ende 68 des Körpers 60 herum und von diesem radial einwärts verlaufend ein kontinuierlicher ringförmiger Flansch 82 ausgebildet, dessen innere Umfangskante einen vergrößerten Wulst definiert. Der Körper 60 besteht vorzugsweise aus Silikon, aber er kann alternativ auch aus einem ähnlichen elastischen Material wie Gummi hergestellt sein.
  • Das Wiederverschlusselement umfasst ferner eine radiale Blattfeder 84, die in dem Körper 60 angeordnet ist. Die radiale Blattfeder 84 umfasst einen allgemein zylindrischen Basisabschnitt 86, der über einen abgeschrägten Ansatz 90 in drei (3) identisch konfigurierte, gleich beabstandete Blattabschnitte 88 übergeht. Die Blattabschnitte 88 sind voneinander durch drei (3) längs verlaufende Schlitze 92 getrennt, die zum Ansatz 90 verlaufen. An den Innenflächen jeweiliger Blattabschnitte 88 sind allgemein keilförmige Rampen 94 ausgebildet, deren Verwendung nachfolgend ausführlicher erörtert wird.
  • Wie am besten aus den 3 und 4 ersichtlich ist, ist die radiale Blattfeder 84 im Körper 60 auf eine Weise angeordnet, bei der die äußersten Enden der Blattabschnitte 88 in einem ringförmigen Kanal aufgenommen werden, der die halbkugelförmige Innenfläche 78 des proximalen Endes 64 umgibt. Darüber hinaus ist der distale Abschnitt 66 des Körpers 60 um den Basisabschnitt 86 der radialen Blattfeder 84 gewickelt, so dass der Flansch 82 um dessen Innenfläche verläuft. Die radiale Blattfeder 84 besteht vorzugsweise aus Polysulfon oder Polycarbonat, aber alternativ können auch ähnliche starre Materialien mit elastischem Erinnerungsvermögen zum Einsatz kommen.
  • Zusätzlich zum Körper 60 und zur radialen Blattfeder 84 umfasst das Wiederverschlusselement 58 des Injektionsbestecks 10 eine längliche, allgemein zylindrische axiale Ringfeder 96, die eine mit Keilfedern bestückte Außenfläche hat und durch die in Längsrichtung (d.h. axial) eine Bohrung 98 verläuft. Wie nachfolgend ausführlicher erörtert wird, definiert die Ringfeder 96 ein erstes oder proximales Ende, das normalerweise am distalen Ende 68 des Körpers 60 anstößt, und ein zweites oder distales Ende, das normalerweise an dem Gehäuse 16 anstößt, und insbesondere die proximale Oberfläche 34 des mittleren Abschnitts 32 der unteren Sektion 24. Wie der Körper 60, so besteht die Ringfeder 96 vorzugsweise aus Silikon, obwohl sie alternativ auch aus einem ähnlichen elastischen Material wie z.B. Gummi hergestellt sein kann.
  • Im Injektionsbesteck 10 ist die durch das proximale Ende 64 des Körpers 60 verlaufende Öffnung 80 elastisch öffen- und verschließbar. Dazu befindet sich das Wiederverschlusselement 58 des Injektionsbestecks 10 normalerweise in einer ersten Position im Gehäuse 16 (in 3 gezeigt), wo die Öffnung 80 in einer geschlossenen Konfiguration ist. Von Bedeutung ist, dass das Wiederverschlusselement 58 selektiv verformbar ist, so dass das Aufbringen von distal gerichtetem Druck auf dieses und insbesondere auf die die Außenfläche 76 des proximalen Endes 64 umgebende erhabene Lippe bewirkt, dass diese sich distal in dem Gehäuse 16 in eine zweite Position bewegt (in 4 gezeigt), wo die Öffnung 80 eine offene Konfiguration einnimmt. Wie nachfolgend ausführlicher erörtert wird, bewirkt das Entfernen des distal gerichteten Drucks vom proximalen Ende 64 aufgrund der Elastizität des Wiederverschlusselementes 58, und insbesondere von dessen Ringfeder 96, dass das Wiederverschlusselement 58 elastisch in seine erste Position zurückkehrt, wo die Öffnung 80 wieder die geschlossene Konfiguration einnimmt.
  • Wenn sich das Wiederverschlusselement 58 in seiner normalen, ersten Position im Gehäuse 16 befindet, dann wird der vorstehende Dilatatorabschnitt 40 der unteren Sektion 24 durch die Bohrung 98 der Ringfeder 96 und in das hohle Innere der radialen Blattfeder 84 verlängert. Dazu verläuft die proximale Spitze 42 des vorstehenden Dilatatorabschnitts 40 etwa bis zu dem abgeschrägten Ansatz 90 der radialen Blattfeder 84. Wenn der vorstehende Dilatatorabschnitt 40 in die radiale Blattfeder 84 verläuft, dann passiert er durch das vom ringförmigen Flansch 82 des Körpers 60 definierte Loch und insbesondere in den davon definierten Wulst. Von Bedeutung ist, dass der Durchmesser des durch diesen Wulst definierten Lochs geringer ist als der Außendurchmesser des vorstehenden Dilatatorabschnitts 40. Somit wird, wenn der vorstehende Dilatatorabschnitt 40 durch dieses Loch passiert, der Wulst auf fluiddichte Weise gegen seine Oberfläche abgedichtet, d.h. der Wulst wird zwischen der Außenfläche des vorstehenden Dilatatorabschnitts 40 und der Innenfläche des Basisabschnitts 86 der radialen Blattfeder 84 zusammengedrückt.
  • Zusätzlich befinden sich, wenn das Wiederverschlusselement 58 in seiner ersten Position ist, sowohl der proximale als auch der mittlere Abschnitt 62, 70 des Körpers 60 im mittleren Loch 28 der oberen Sektion 18, wobei sich der zweite abgeschrägte Ansatz 74 und der distale Abschnitt 66 des Körpers 60, sowie die Ringfeder 96, in der Innenkammer 26 des Gehäuses 16 befinden. Von Bedeutung ist, dass der Durchmesser des mittleren Abschnitts 70 des Körpers 60 zwar größer ist als der Durchmesser von dessen proximalem Abschnitt 62, aber der proximale und der mittlere Abschnitt 62, 70 verlaufen entlang der Außenflächen der Blattabschnitte 88 und bedecken diese, wenn sich das Wiederverschlusselement 58 in seiner ersten Position befindet. Dabei fällt, weil der mittlere Abschnitt 70 im mittleren Loch 28 angeordnet ist, dieser gegen die Außenflächen der Blattabschnitte 88 zusammen (d.h. wird komprimiert), wodurch der erste abgeschrägte Ansatz 72, der normalerweise zwischen dem proximalen und dem mittleren Abschnitt 62, 70 definiert wird, „flachgedrückt" wird. Wenn sich das Wiederverschlusselement 58 in seiner ersten Position befindet, dann verläuft der zweite abgeschrägte Ansatz 74 des Körpers 64 entlang des Ansatzes 90 der radialen Blattfeder 84 und bedeckt diesen und wird zwischen dem Ansatz 90 und dem geneigten Ansatz 30 komprimiert, der in der Innenfläche der oberen Sektion 18 gebildet wird. Zusätzlich steht das proximale Ende 64 des Körpers 60 geringfügig über den Rand des proximalen Abschnitts 20 der oberen Sektion 18 hinaus vor, wie am besten in den 2 und 3 zu sehen ist.
  • Wie zuvor angedeutet, stößt das proximale Ende der Ringfeder 96 am distalen Ende 68 des Körpers 60 an, wobei das distale Ende der Ringfeder 96 an den mittleren Abschnitt 32 der unteren Sektion 24 und insbesondere an die proximale Fläche 34 davon anstößt. Von Bedeutung ist, dass in dem Injektionsbesteck 10 der Abstand zwischen dem Ansatz 30 und der proximalen Fläche 34 des mittleren Abschnitts 32 geringfügig größer ist als die kombinierte Länge des distalen Abschnitts 66 des Körpers 60 und der Ringfeder 96. Wenn sich also das Wiederverschlusselement 58 in seiner ersten Position im Gehäuse 16 befindet, dann wird die Ringfeder 96 zwischen dem distalen Ende 68 des Körpers 60 und der proximalen Fläche 34 des mittleren Abschnitts 32 geringfügig zusammengedrückt, so dass eine Vorspannung darauf aufgebracht wird, die bewirkt, dass dieser geringfügig nach außen vorgewölbt wird, wie in 3 zu sehen ist. Aufgrund des Aufbringens der Vorspannung darauf kann die Ringfeder 96 den mittleren Abschnitt 70 des Körpers 60 nach oben in das mittlere Loch 28 drücken, so dass dieser auf die oben genannte Weise zusammenfällt und das Zusammendrücken des zweiten abgeschrägten Ansatzes 74 zwischen den Ansätzen 30, 90 erleichtert. Von Bedeutung ist, dass, wenn sich das Wiederverschlusselement 58 in seiner ersten Position befindet, die Blattabschnitte 88 der radialen Blattfeder 84 eine radial einwärts gerichtete Vorspannkraft auf das proximale Ende 64 des Körpers 60 aufbringen, die die Öffnung 80 in ihrer geschlossenen Konfiguration hält.
  • Wie in 4 zu sehen ist, wird durch das Aufbringen von distal gerichtetem Druck auf das proximale Ende 64 des Körpers 60 durch eine Infusionskomponente wie die Spitze 15 der Einführungsvorrichtung 14 bewirkt, dass die radiale Blattfeder 84 distal über den vorstehenden Dilatatorabschnitt 40 vorbewegt wird. Eine solche Vorbewegung nimmt den zweiten abgeschrägten Ansatz 74 des Körpers 60 von seinem Anstoßkontakt mit dem Ansatz 30 weg und zwingt ferner den mittleren Abschnitt 70 des Körpers 60 aus dem mittleren Loch 28 hinaus. Darüber hinaus erleichtert ein solche distales Vorbewegen das Zusammendrücken der Ringfeder 96, so dass sich diese in der Innenkammer 26 des Gehäuses 16 nach außen vorwölbt. Von Bedeutung ist, dass die Nockenwirkung des vorstehenden Dilatatorabschnitts 40 gegen die Blattabschnitte 88 und insbesondere die an deren Innenflächen gebildeten Rampen 94 bewirken, dass diese nach außen gebogen werden, wodurch die radiale Ausdehnung der Öffnung 80 in ihre offene Konfiguration erleichtert wird.
  • Zusätzlich kehrt, da der mittlere Abschnitt 70 des Körpers 60 aus dem einschränkenden mittleren Loch 28 der oberen Sektion 18 entfernt wird, dieser elastisch in seine normale Ausrichtung zurück (in 5 gezeigt), so dass der erste abgeschrägte Ansatz 72 gebildet und ein ausweitbares und zusammenfallfähiges Reservoir 100 zwischen der Innenfläche des mittleren Abschnitts 70 und den Außenflächen der Blattabschnitte 88 und dem Ansatz 90 der radialen Blattfeder 84 definiert wird. Wenn also das Wiederverschlusselement 58 in seine zweite Position wie in 4 gezeigt bewegt wird, dann verläuft der proximale Abschnitt 62 des Körpers 60 entlang der Außenflächen der Blattabschnitte 88 und bedeckt diese, wobei der distale Abschnitt 66 entlang des Basisabschnitts 86 der radialen Blattfeder 84 verläuft und diesen bedeckt. Der mittlere Abschnitt 70 des Körpers 60 ist jedoch von den Außenflächen der Blattabschnitte 88 beabstandet und definiert somit das Reservoir 100. Dabei befindet sich nur der proximale Abschnitt 62 des Körpers 60 im mittleren Loch 28, wobei sich der mittlere und der distale Abschnitt 70, 66 des Körpers 60 und die völlig zusammengedrückte Ringfeder 96 in der Innenkammer 26 befinden.
  • Wenn das Wiederverschlusselement 58 des Injektionsbestecks 10 in seine zweite Position wie in 4 gezeigt bewegt wird, dann ist die offene Öffnung 80 sowohl mit dem Fluiddurchgang 56 als auch mit dem Reservoir 100 in Verbindung. Insbesondere ist die offene Öffnung 80 koaxial auf den Fluiddurchgang 56 ausgerichtet, so dass ein kontinuierlicher Strömungspfad zwischen der Einführungsvorrichtung 14, dem Fluiddurchgang 56 und der Infusionskomponente (wie z.B. die Fluidleitung 12) entsteht, mit der der Adapterabschnitt 46 verbunden ist. Die offene Öffnung 80 ist über die zwischen den Blattabschnitten 88 der radialen Blattfeder 84 verlaufenden Schlitze 92 mit dem Reservoir 100 in Fluidverbindung. Somit strömt ein von der Einführungsvorrichtung 14 ausgegebenes Medikament durch die offene Öffnung 80 und in den Fluiddurchgang 56 und das Reservoir 100. Von Bedeutung ist, dass das aus der Einführungsvorrichtung 14 ausgestoßene Medikament durch die Dichtung, die durch den Anstoßkontakt zwischen der Spitze 15 der Einführungsvorrichtung 14 und der die Außenfläche 76 des proximalen Endes 64 umgebenden erhabenen Lippe gebildet wird, und die Dichtung, die durch die durch die Kompression des Flansches 28 zwischen dem vorstehenden Dilatatorabschnitt 40 und dem Basisabschnitt 86 der radialen Blattfeder 84 gebildet wird, am Auslaufen in die Innenkammer 26 gehindert wird. Man wird erkennen, dass die von dem Flansch 52 gebildete Dichtung eine Gleitdichtung ist, die in Längsrichtung entlang des vorstehenden Dilatatorabschnitts 40 wandert, während das Wiederverschlusselement 58 in seine zweite Position vorbewegt wird.
  • Aufgrund der Elastizität der Ringfeder 96 bewirkt die Wegnahme des distal gerichteten Drucks vom proximalen Ende 64, dass die radiale Blattfeder 84 von ihrem Ort über dem vorstehenden Dilatatorabschnitt 40 proximal zurückgezogen wird, wodurch die elastische Rückkehr des Wiederverschlusselementes 58 in seine erste Position erleichtert wird, wie in 3 dargestellt ist. Die Rückkehr des Wiederverschlusselementes 58 in seine erste Position bewirkt, dass die Öffnung 80 elastisch in ihre geschlossene Konfiguration zurückkehrt. Zusätzlich erleichtert, wenn sich das Wiederverschlusselement 58 in seine erste Position bewegt, das resultierende Drängen des mittleren Abschnitts 70 des Körpers 60 in das mittlere Loch 28 das Zusammenfallen des Reservoirs 100, da, wie zuvor erläutert, der mittlere Abschnitt 70 gegen die Außenflächen der Blattabschnitte 88 zusammengedrückt wird, wenn sich das Wiederverschlusselement 58 in seiner ersten Position befindet. Von Bedeutung ist, dass durch dieses Zusammenfallen des Reservoirs 100 bewirkt wird, dass das zuvor in dieses eingeleitete Fluid aus diesem und in den Fluiddurchgang 56 über die Schlitze 92 ausgestoßen wird, die zwischen den Blattabschnitten 88 der radialen Blattfeder 84 verlaufen. Die Vorteile, die sich aus diesem resultierenden Fluss von Fluid in den Fluiddurchgang 56 während der Rückkehr des Wiederverschlusselementes 58 in seine erste Position ergeben, werden nachfolgend ausführlicher erläutert.
  • Wie zuvor erläutert, besteht in nadellosen Injektionsbestecken des Standes der Technik die Tendenz, dass Blut in die Fluidleitung gezogen wird, die in den anatomischen Kanal verläuft, wenn die Einführungsvorrichtung aus dem Injektionsbesteck herausgezogen wird. Ein solcher Rückstrom von Blut ist auf den in der Fluidleitung erzeugten Unterdruck zurückzuführen, wenn die Einführungsvorrichtung aus dem Injektionsbesteck des Standes der Technik herausgezogen wird. Vorteilhafterweise verhindert das Zusammenfallen des Reservoirs 100 des Injektionsbestecks 10 auf die oben erwähnte Weise die Entstehung eines Unterdrucks in der Fluidleitung 12, wenn sich das Wiederverschlusselement 58 von seiner zweiten Position (in 4 gezeigt) in seine erste Position (in 3 gezeigt) bewegt. Dabei erzeugt der Fluss von Fluid vom Reservoir 100 in den Fluiddurchgang 56 einen Null- oder Positivdruck in dem Fluiddurchgang 56 und der damit verbundenen Fluidleitung 12, so dass verhindert wird, dass Blut darin eingezogen wird. Vorteilhafterweise verhindert die Abwesenheit von Fluid in der Fluidleitung 12 eine unerwünschte Koagulation darin und eliminiert das Risiko einer ungewollten Verstopfung der Fluidleitung 12.
  • Im Injektionsbesteck 10 ist das Reservoir 100 so bemessen, dass es ein Volumen von Fluid verdrängt, das gleich oder größer als das Produkt des mittleren Innendurchmessers des Fluiddurchgangs 56 ist, der durch den vorstehenden Dilatatorabschnitt 40 und die Distanz des axialen Wegs des Wiederverschlusselementes 58 zwischen seiner ersten und seiner zweiten Position ist. Für die meisten Anwendungen wird das expandierte Reservoir 100 mit einer Volumenkapazität von etwa 0,035 ml bemessen, was ausreicht, um einen Null- oder Positivdruck im Fluiddurchgang 56 zu erleichtern, wenn das Wiederverschlusselement 58 in seine erste Position zurückkehrt. Man wird erkennen, dass die Vergrößerung des Durchmessers des mittleren Abschnitts 70 des Körpers 60 eine resultierende Erhöhung der Volumenkapazität des Reservoirs 100 erleichtert. Dabei bewirkt eine Erhöhung des Volumens des Reservoirs 100 die Entstehung eines Positivdrucks im Fluiddurchgang 56, wenn das Reservoir 100 zusammenfällt. Umgekehrt kann der Durchmesser des mittleren Abschnitts 70 reduziert werden, so dass das Volumen des Reservoirs 100 die Entstehung eines Nulldrucks im Fluiddurchgang 56 bewirkt, wenn das Reservoir 100 zusammenfällt.
  • Wie zuvor erläutert, ist das in den 24 gezeigte Injektionsbesteck 10 und insbesondere sein Gehäuse 16 so gestaltet, dass eine Fluidverbindung mit der Fluidleitung 12 besteht. Obwohl nicht dargestellt, so wird man doch erkennen, dass das Gehäuse 16 auch für eine Verbindung mit anderen Infusionskomponenten konfiguriert werden kann. Dabei können andere Injektionsbestecke hergestellt werden, bei denen das Wiederverschlusselement 58 in einem anders konfigurierten Gehäuse eingebaut ist, ohne vom Umfang der vorliegenden Erfindung abzuweichen. In der Tat braucht jedes Gehäuse, mit dem das Wiederverschlusselement 58 verwendet wird, nur so konfiguriert zu sein, dass das Wiederverschlusselement 58 zwischen seiner ersten und seiner zweiten Position beweglich ist, um den Fluiddurchgang von der Einführungsvorrichtung 14 in die Infusionskomponente in der zuvor beschriebenen Weise zu erzeugen.
  • Aufgrund der Konfiguration des Wiederverschlusselementes 58 kann ein Medikament in einer Notfallsituation über eine Einführungsvorrichtung mit Nadel anstatt über die zuvor beschriebene nadellose Einführungsvorrichtung 14 in den Fluiddurchgang 56 geleitet werden. Dabei wird das Wiederverschlusselement 58, wenn eine Einführungsvorrichtung mit Nadel verwendet wird, nicht in seine zweite Position bewegt, um das Öffnen der Öffnung 80 zu erleichtern. Stattdessen wird die Nadel der Einführungsvorrichtung mit Nadel einfach durch die geschlossene Öffnung 80 in den Fluiddurchgang 56 des vorstehenden Dilatatorabschnitts 40 gedrückt.
  • 6 zeigt ein nadelloses Injektionsbesteck 10a mit fester Durchflussrate, das gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung konstruiert ist. Das Injektionsbesteck 10a ist im Wesentlichen ähnlich aufgebaut und funktioniert ähnlich wie das zuvor beschriebene Injektionsbesteck 10. Das Injektionsbesteck 10a ist jedoch ferner so gestaltet, dass es eine feste Durchflussrate eines therapeutischen Fluids ermöglicht, wenn es mit einer I.V.-Tropfeninfusionseinheit fluidmäßig verbunden wird. Dabei ist das Injektionsbesteck 10a, über die zuvor erörterten Vorteile und Vorzüge in Verbindung mit dem Injektionsbesteck 10 hinaus gehend, ferner für den Einsatz mit einer Durchflussratenregelung zum Regulieren des Durchflusses eines therapeutischen Fluids durch eine I.V.-Tropfeninfusionseinheit ausgestaltet.
  • Wie in 6 gezeigt, ist das Injektionsbesteck 10a strukturell mit dem zuvor beschriebenen Injektionsbesteck 10 identisch, mit der Ausnahme, dass im proximalen Ende des vorstehenden Dilatatorabschnitts 40a des Injektionsbestecks 10a ein ringförmiges Dosierelement 102 angeordnet ist. Insbesondere befindet sich das Dosierelement 102 im proximalen Ende des Fluiddurchgangs 56a des vorstehenden Dilatatorabschnitts 40a. Das Dosierelement 102 definiert proximale und distale Oberflächen, wobei die proximale Oberfläche im Wesentlichen mit dem proximalen Ende des vorstehenden Dilatatorabschnitts 40a bündig ist und die distale Oberfläche auf einem ringförmigen Ansatz ruht, der in der Innenfläche des vorstehenden Dilatatorabschnitts 40a gebildet ist, der den Fluiddurchgang 56a definiert. Die bevorzugte Dicke des Dosierelementes 102 (d.h. des Abstands zwischen seinen gegenüberliegenden proximalen und distalen Flächen) beträgt etwa 1 mm bis 10 mm.
  • In dem Dosierelement 102 (d.h. axial durch dieses verlaufend) ist zentral ein Durchlass 104 angeordnet. Der Durchlass 104 hat einen bevorzugten Durchmesser von etwa 300 Mikron, obwohl auch andere Größen sowie andere Dicken des Dosierelementes 102 hierin aus Gründen denkbar sind, die nachfolgend ausführlicher erörtert werden. Das Dosierelement 102 kann ein separates Element umfassen, das in dem Fluiddurchgang 56a mit einem Klebstoff oder einem anderen Befestigungsmittel befestigt ist, oder kann alternativ als Teil des vorstehenden Dilatatorabschnitts 40a einstückig mit diesem ausgebildet sein.
  • Wenn das Wiederverschlusselement 58 des Injektionsbestecks 10a wie in 6 gezeigt in seine zweite Position gebracht wird, dann befindet sich die offene Öffnung 80 in Fluidverbindung mit dem Fluiddurchgang 56a des vorstehenden Dilatatorabschnitts 40a über den Durchlass 104 des Dosierelementes 102. Als solches regelt das Dosierelement 102, und insbesondere sein Durchlass 104, die Geschwindigkeit, mit der Fluid in den Fluiddurchgang 56a und somit durch das Injektionsbesteck 10a strömen kann. Man wird erkennen, dass die Geschwindigkeit der Fluidströmung durch das Dosierelement 102 durch Ändern des Durchmessers des Durchlasses 104 und/oder der Dicke des Dosierelementes 102 geändert werden kann. Dabei ist vorgesehen, dass Dosierelemente 102 mit verschiedenen Dicken und/oder mit Durchlässen 104 mit verschiedenen Durchmessern in das Injektionsbesteck 10a eingebaut werden können, je nach der gewünschten Fluiddurchflussrate, die durch es erzielt werden soll. Es ist ferner vorgesehen, dass die obere Sektion 18 des Gehäuses 16 so hergestellt sein kann, dass sie eine Reihe verschiedener Farben hat, wobei jede Farbe einem Dosierelement 102 einer bestimmten Größe und somit einer bestimmten Fluiddurchflussrate entspricht, die durch das Injektionsbesteck 10a erzielt werden kann.
  • Wie aus 6 weiter ersichtlich ist, wird, wenn das Injektionsbesteck 10a als Vorrichtung zum Regeln der Durchflussrate verwendet werden soll, gewöhnlich ein Luer-Verbinder 106 eingesetzt, um das Verbinden von einem Ende der röhrenförmigen Fluidleitung mit dem Gehäuse 16 zu erleichtern, wobei das gegenüberliegende Ende einer solchen Fluidleitung mit einem Lösungsbeutel in Fluidverbindung ist. Der Luer-Verbinder 106 beinhaltet eine Sperrsektion 108 mit Innengewinde, die in das Außengewinde des proximalen Abschnitts 20 der oberen Sektion 18 eingeschraubt werden kann. Zusätzlich zu der Sperrsektion 108 beinhaltet der Luer-Verbinder 106 eine kegelstumpfförmige Spitzensektion 110, die, wenn sich die Sperrsektion 108 mit der oberen Sektion 18 im Eingriff befindet, so gestaltet ist, dass sie die distale Vorwärtsbewegung des Wiederverschlusselementes 58 des Injektionsbestecks 10a von seiner ersten Position in seine zweite Position erleichtert.
  • Weitere Modifikationen und Verbesserungen der vorliegenden Erfindung werden für die Fachperson offensichtlich sein. Somit soll die besondere Kombination der hierin beschriebenen und illustrierten Teile lediglich eine Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung repräsentieren und soll keine Einschränkung alternativer Vorrichtungen im Rahmen des Umfangs der Erfindung darstellen.

Claims (23)

  1. Nadelfreie Injektionsstelle (102), die Folgendes umfasst: ein Gehäuse (16), das einen Fluiddurchgang (56) definiert; ein in dem Gehäuse angeordnetes Wiederverschlusselement (58), das ein zu öffnendes und zu schließendes mittleres Loch (80) aufweist, wobei sich das Wiederverschlusselement normalerweise in einer ersten Position in dem Gehäuse befindet, in der das Loch geschlossen ist; wobei das Wiederverschlusselement elastisch verformbar ist, so dass das Aufbringen eines distal gerichteten Kompressionsdrucks darauf seine Bewegung in dem Gehäuse in eine zweite Position erleichtern wird, in der das Loch offen und mit dem Fluiddurchgang verbunden ist; dadurch gekennzeichnet, das ein Dosierelement (102) im Fluiddurchgang (56) des Gehäuses angeordnet ist, wobei das Dosierelement eine Dicke hat und eine Durchflussöffnung (104) mit einem Durchmesser definiert, wobei die Dicke des Dosierelements und/oder der Durchmesser der Durchflussöffnung so bemessen werden kann können, dass die Durchflussmenge von Fluid durch den Fluiddurchgang (56) geregelt werden kann.
  2. Injektionsstelle nach Anspruch 1, wobei das Wiederverschlusselement (58) ferner ein ausdehn- und zusammenfaltbares inneres Reservoir (100) definiert, das so ausgelegt ist, dass es im ausgedehnten Zustand ein Fluidvolumen behält und zusammengefaltet wird, wenn sich das Wiederverschlusselement in der ersten Position befindet, wobei die Bewegung des Wiederverschlusselements in die zweite Position bewirkt, dass das Reservoir so ausgedehnt wird, dass das offene Loch damit in Verbindung tritt, wobei das Wiederverschlusselement kooperativ mit dem Gehäuse im Eingriff ist, so dass das Zusammenfalten des Reservoirs, das dann auftritt, wenn das Wiederverschlusselement elastisch in die erste Position zurückkehrt, irgendein in dem Reservoir enthaltenes Fluidvolumen in den Fluiddurchgang drängt, um zu verhindern, dass darin ein Vakuum entsteht.
  3. Injektionsstelle nach Anspruch 2, wobei der Fluiddurchgang (56) einen Innendurchmesser und das Reservoir (100), im ausgedehnten Zustand, ein Fassungsvermögen hat, das nicht kleiner als das Produkt aus dem Innendurchmesser des Fluiddurchgangs und der Entfernung der distalen Vorbewegung des Wiederverschlusselements (58) von der ersten Position in die zweite Position ist.
  4. Injektionsstelle nach Anspruch 3, wobei das Fassungsvermögen des ausgedehnten Reservoirs (100) etwa 0,035 ml beträgt.
  5. Injektionsstelle nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Wiederverschlusselement (58) Folgendes umfasst: einen elastischen Körper (60) mit einem distalen Ende und einem proximalen Ende, der Innen- und Außenflächen definiert, wobei das genannte Loch durch das proximale Ende zwischen den Innen- und Außenflächen davon verläuft; eine in dem Körper angeordnete radiale Blattfeder (84), die so ausgelegt ist, dass sie eine radial einwärts gerichtete Vorspannkraft auf das proximale Ende aufbringt, die das Loch normalerweise in der geschlossenen Konfiguration hält, wenn kein distal gerichteter Druck auf die Außenfläche des proximalen Endes wirkt; und eine längliche Ringfeder (96) mit einem ersten Ende, das am distalen Ende des elastischen Körpers (60) anliegt, einem zweiten Ende und einer der Länge nach dadurch verlaufenden Bohrung; wobei sich der Dilatatorvorsprung durch die Bohrung der Ringfeder in die radiale Blattfeder erstreckt, wobei das Aufbringen eines distal gerichteten Drucks auf die Außenfläche des proximalen Endes bewirkt, dass die radiale Blattfeder distal über den Dilatatorvorsprung vorbewegt wird, wodurch die radiale Ausdehnung des Lochs in die offene Konfiguration erleichtert wird und die Wegnahme des distal gerichteten Drucks von der Außenfläche bewirkt, dass die radiale Blattfeder proximal von über dem Dilatatorvorsprung aus zurückgezogen wird, wodurch die Rückkehr des Lochs in die geschlossene Konfiguration erleichtert wird.
  6. Injektionsstelle nach Anspruch 5, wobei der elastische Körper (60) Folgendes umfasst: einen allgemein zylindrischen proximalen Teil (62), der das proximale Ende definiert; einen allgemein zylindrischen distalen Teil (66), der das distale Ende definiert; einen allgemein zylindrischen mittleren Teil (70), der zwischen dem proximalen und dem distalen Teil ausgebildet ist; eine erste abgeschrägte Schulter (72), die zwischen dem mittleren und dem proximalen Teil ausgebildet ist; und eine zweite abgeschrägte Schulter (74), die zwischen dem mittleren und dem distalen Teil ausgebildet ist; wobei der Durchmesser des mittleren Teils größer als der Durchmesser des proximalen Teils und kleiner als der Durchmesser des distalen Teils ist.
  7. Injektionsstelle nach Anspruch 6, wobei das zweite Ende der Ringfeder (84) und die zweite abgeschrägte Schulter (74) des elastischen Körpers am Gehäuse anliegen, wenn das Wiederverschlusselement in der ersten Position ist, und die Ringfeder so bemessen ist, dass sie zwischen dem distalen Ende des Körpers und dem Gehäuse komprimiert wird, wenn das Wiederverschlusselement in der ersten Position ist, so dass die Ringfeder vorgespannt wird.
  8. Injektionsstelle nach Anspruch 5, 6 oder 7, wobei der elastische Körper (60) einen ringförmigen Flansch (82) beinhaltet, der um das distale Ende davon ausgebildet ist und davon radial einwärts verläuft, wobei der Flansch eine Dichtung gegen den Dilatatorvorsprung bildet.
  9. Injektionsstelle nach einem der Ansprüche 5 bis 8, wobei der elastische Körper (60) und die Ringfeder (96) jeweils aus Silikon gefertigt sind.
  10. Injektionsstelle nach einem der Ansprüche 5 bis 9, wobei die Innenfläche des proximalen Endes (78) eine allgemein halbkugelförmige Konfiguration hat und das Loch axial zwischen der Außenfläche und dem Scheitelpunkt der Innenfläche verläuft.
  11. Injektionsstelle nach einem der Ansprüche 5 bis 10, wobei die radiale Blattfeder (84) mehrere Federabschnitte (88) mit Schlitzen (92) dazwischen umfasst, wobei die Federabschnitte eine radial einwärts gerichtete Vorspannkraft auf das proximale Ende des elastischen Körpers aufbringen, die das Loch in der geschlossenen Konfiguration hält, und die Schlitze Fluiddurchflusskanäle zwischen dem Loch und dem Reservoir, wenn das Wiederverschlusselement in die zweite Position bewegt wird, und zwischen dem Reservoir und dem Fluiddurchgang während der Rückkehr des Wiederverschlusselements in die erste Position definieren.
  12. Injektionsstelle nach Anspruch 11, wobei jeder der Blattabschnitte (88) eine Innenfläche mit einer darauf ausgebildeten Rampe (94) beinhaltet, um die radiale Ausdehnung des Lochs in die offene Konfiguration zu unterstützen, wenn das Wiederverschlusselement über den Dilatatorvorsprung distal vorbewegt wird.
  13. Injektionsstelle nach Anspruch 1, wobei das Gehäuse eine Außenfläche mit darauf ausgebildeten Luer-Gewinden um den Fluiddurchgang definiert.
  14. Injektionsstelle nach Anspruch 1, wobei das Gehäuse ferner einen länglichen, distal verlaufenden Adapter-Teil (46) definiert, wobei der Dilatatorvorsprung und der Adapter-Teile zusammen den Fluiddurchgang definieren.
  15. Injektionsstelle nach Anspruch 14, wobei der Adapter-Teil (46) des Gehäuses einen Rohrleitungsanschluss mit einer konisch zulaufenden Außenfläche und einem stumpfen distalen Ende (48) umfasst.
  16. Injektionsstelle nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Gehäuse ferner eine distale Sperrregion (52) zum Erleichtern der Verbindung des Gehäuses mit einer ringförmigen Oberfläche definiert.
  17. Injektionsstelle nach Anspruch 16, wobei in der Sperrregion mehrere Luer-Gewinde (52) enthalten sind.
  18. Injektionsstelle nach Anspruch 14 oder 15, wobei das Gehäuse Folgendes umfasst: eine obere Sektion (18), die die mittlere Mündung definiert; und eine untere Sektion (24), die an der oberen Sektion befestigt ist und Folgendes umfasst: einen mittleren Teil (32); den Dilatatorvorsprung (40), der sich proximal von dem mittleren Teil erstreckt; und den Adapter-Teil (46), der sich distal vom mittleren Teil erstreckt; wobei die obere und die untere Sektion zusammen den Innenraum definieren, wenn sie aneinander befestigt sind.
  19. Injektionsstelle nach Anspruch 18, wobei das Wiederverschlusselement (58) am mittleren Teil (32) der unteren Sektion und der oberen Sektion (18) des Gehäuses anliegt und dazwischen komprimiert wird, wenn das Wiederverschlusselement in der ersten Position ist.
  20. Injektionsstelle nach Anspruch 18 oder 19, wobei der Adapter-Teil (46) einen Rohrleitungsanschluss mit einer konisch zulaufenden Außenfläche und einem stumpfen distalen Ende umfasst und die untere Sektion ferner eine distale Sperrregion definiert, die den Adapter-Teil umgibt, um den Anschluss des Gehäuses an einer ringförmigen Oberfläche zu erleichtern.
  21. Injektionsstelle nach Anspruch 18, 19 oder 20, wobei die obere Sektion (18) des Gehäuses gemäß der Größe der Öffnung (104) in dem Dosierelement mit einem Farbcode versehen ist.
  22. Injektionsstelle nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Dosierelement (102) so bemessen ist, dass sie eine Dicke von etwa 1 mm bis 10 nun hat.
  23. Injektionsstelle nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Öffnung (102) so bemessen ist, dass sie einen Durchmesser von etwa 300 Mikron hat.
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