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GEBIET DER
ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung betrifft
einen Ventilverbinder mit einem durch eine Axialbewegung des Ventils
betätigten
integrierten Öffnungs-
und Schließsystem.
Der Ventilverbinder findet viele Anwendungen auf dem Gebiet kardiovaskulärer Katheter
und chirurgischer Instrumente, insbesondere als Hämostaseventil
an einem kardiovaskulären
Katheter oder einer Einführhülle. Der
Ventilverbinder kann in gleicher Weise in Verbindung mit Kathetern
und chirurgischen Instrumenten eingesetzt werden, die in anderen
Körperkanälen, wie
z. B. der Speiseröhre
oder der Harnröhre
verwendet werden.
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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Bei mit der Einführung eines Katheters verbundenen
Verfahren sowie bei vielen chirurgischen Verfahren ist es häufig erforderlich,
einen Katheter oder ein Instrument durch eine Durchführung oder ein
Lumen in einem anderen Katheter oder Instrument einzuführen. Um
das Bluten oder den Verlust anderer Fluide durch den ringförmigen Raum
zwischen den zwei Kathetern oder Instrumenten zu vermeiden, ist
es üblich,
ein Hämostaseventil
oder eine andere Abdichtungseinrichtung am proximalen Ende des äußeren Katheters
oder Instruments einzusetzen. Der innere Katheter oder das innere
Instrument wird durch das Hämostaseventil
eingeführt,
das eine fluiddichte Abdichtung um den inneren Katheter oder das
innere Instrument erzeugt. Das Hämostaseventil kann
in den äußeren Katheter
oder das äußere Instrument
integriert sein, wie es bei Einführhüllen typisch
ist, oder es kann in einem separaten, an dem äußeren Katheter oder Instrument
befestigbaren Verbinder vorgesehen sein, wie es für Führungskatheter sowie
viele andere kardiovaskuläre
Katheter typisch ist. Eine übliche
Anordnung für
derartige Ventilverbinder ist ein Y-förmiger Aufbau mit einem Hauptkanal, der
an seinem proximalen Ende ein Hämostaseventil oder
eine andere Abdichtungseinrichtung umfasst, und einem Seitenkanal,
der das Einspritzen oder Absaugen therapeutischer oder diagnostischer
Fluide oder eine Druckmessung ermöglicht.
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Ein Problem tritt dann auf, wenn
ein zerbrechlicher oder stark biegsamer Katheter oder ein zerbrechliches
oder stark biegsames Instrument durch ein derartiges Hä mostaseventil
oder eine derartige Abdichtungseinrichtung eingeführt wird. Der/das
zerbrechliche Katheter oder Instrument kann bei der Durchführung durch
das Hämostaseventil oder
die Abdichtungseinrichtung verformt oder beschädigt werden. Darüber hinaus
enthalten viele bekannte Ventilverbinder und Anschlussstücke andere Hindernisse
für die
Durchführung
eines Katheters oder Instruments, wie z. B. innere Stufen oder Hohlräume, plötzliche
Schrägen
sowie Seitenkanäle,
die den Katheter oder das Instrument bei der Einführung behindern,
ablenken oder beschädigen
können.
Dieses Problem ist insbesondere von Bedeutung, wenn stark biegsame
oder zerbrechliche Mikro-Führungskabel
und Mikrokatheter eingesetzt werden oder wenn Anordnungen verwendet
werden, die durch Reibung oder Crimpen zusammengefügt und -gehalten
werden, wie beispielsweise ein an einem Ballon eines Dilatationskatheters
angebrachter Stent.
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Hämostaseventile
oder Abdichtungseinrichtungen in vorhandenen Ventilverbindern können in zwei
Typen klassifiziert werden:
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Der üblichere, hier als Typ 1 bezeichnete
Typ umfasst ein aktives Ventil, das im Normalzustand geöffnet und
durch Zusammendrücken
einer zylindrischen oder torusförmigen
Dichtung mittels einer mit einem Gewinde versehenen Kappe schließbar ist. Eine
Einstellung des Verschlusses entsprechend dem Durchmesser des eingeführten Katheters
wird, wie in den 1 und 2 gezeigt, durch Festziehen oder
Lösen der
Gewindekappe erreicht. Ein vollständiges Verschließen ist
sogar dann möglich,
wenn kein Instrument in das System eingeführt ist.
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Der Vorteil dieses Systems besteht
darin, dass das Ventil im geöffneten
Zustand eine offene Durchführung
zum Einführen
von Kathetern und Instrumenten aufweist. Der Nachteil dieses Systems
ist mit dem Prinzip des Druckabdichtungsmechanismus verbunden. Um
die Bewegung des eingeführten
Katheters zu ermöglichen,
muss man die Gewindekappe lösen,
wodurch das Auslaufen von Blut provoziert wird. In gleicher Weise
darf man nicht vergessen, die Gewindekappe festzuziehen, um die
Dichtung wieder zu verschließen.
Diese erforderlichen Manipulationen sind für den Arzt während eines
Katheterverfahrens sehr unbequem. Eine Bewegung des eingeführten Katheters,
ohne das Ventil zu lösen,
kann einen empfindlichen Katheter oder ein empfindliches Instrument
leicht beschädigen.
Darüber
hinaus kann ein übermäßiges Festziehen
der Gewindekappe eine Beschädigung
des durch das Ventil eingeführten
Katheters oder Instruments verursachen.
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Der andere, hier als Typ 2 bezeichnete
Typ umfasst ein im Normalzustand geschlossenes passives oder hämostatisches
Ventil, das aufgrund seiner Elastizität und seiner geschnittenen
oder seiner gegossenen Form die Durchführung von Kathetern ermöglicht,
während
eine Abdichtung, wie in den 3 und 4 gezeigt, aufrechterhalten
wird, ohne dass manuelle Einstellungen erforderlich sind. In diesem
Fall ist die Abdichtung passiv und kontinuierlich und eine Bewegung
des Katheters ist aufgrund der Elastizität und der geringen Reibung
des Ventils möglich. Nichtsdestotrotr
stellt sich das größte Problem
des Systems vom Typ 2 selbst während
der Einführung feiner
und zerbrechlicher Instrumente, wie z. B. Mikroführungsdrähte und Mikrokatheter oder
Anordnungen, die durch Reibung oder Crimpen zusammengefügt und -gehalten
werden, beispielsweise ein an einem Ballon eines Dilatationskatheters
angebrachter Stent. In diesem Fall muss man ein kleines starres
Einführrohr
benutzen, das durch das Ventil geschoben wird und das die Einführung des
zerbrechlichen Instruments durch das Ventil ermöglicht. Dieses Rohr wird dann
entfernt und das Ventil bildet eine Dichtung um den proximalen Körper des
Instruments. Das Einführrohr
verbleibt selbstverständlich in
einer koaxialen Position auf dem proximalen Körper des eingeführten Katheters
und kann dann Schwierigkeiten für
den Operateur verursachen. Eine vorhersehbare Lösung zur Vermeidung dieses
Problems ist die Verwendung eines geteilten Einführrohrs. Ein derartiges geteiltes
Einführrohr
ist jedoch zerbrechlicher und weniger wirksam beim Durchqueren des
Ventils und für
den Schutz des eingeführten Instruments.
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Eine weitere Lösung für dieses Problem besteht darin,
das Einführrohr
in die Verbindungseinrichtung zu integrieren. Diese Lösung ist
in dem folgenden Patent dargestellt:
US
5,195,980 . In diesem Patent ist ein Anschlussstück mit einer
rohrförmigen Verlängerung
verschiebbar an dem proximalen Ende des Ventilverbinders angebracht.
Eine Verschiebung des Anschlussstücks in distaler Richtung bezüglich des
Ventilverbinders führt
dazu, dass die rohrförmige Verlängerung
das Ventil durchdringt und es für
die Durchführung
von Fluiden oder Instrumenten öffnet.
EP 875 262 offenbart einen
weiteren medizinischen Verbinder mit einem Ventil, das durch eine
bewegliche Schleuse geöffnet
wird. Diese Lösung
führt jedoch
zu zwei weiteren Problemen. Erstens verlängert das zusätzliche
Anschlussstück
und die rohrförmige Verlängerung
den Ventilverbinder unnötigerweise,
so dass alle eingeführten
Katheter und Instrumente ebenfalls so viel länger sein müssen. Zweitens erzeugt der
Aufbau dieser Verbinder innere Stufen oder Hohlräume in dem Verbinder, die einen
Katheter oder ein Instrument während
des Einführens
behindern, ablenken oder beschädigen
können,
und die darüber hinaus
einen Herd für
eine Stagnation und eine Gerinnung von Blut erzeugen können.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Es ist daher eine Hauptaufgabe der
vorliegenden Erfindung, die technischen Probleme des Standes der
Technik durch Bereitstellen eines Ventilverbinders zu lösen, der
sowohl die Vorteile einer passiven Dichtung des im Normalzustand
geschlossenen Hämostaseventils
vom Typ 2 als auch die Vorteile des Ventils vom Typ 1 hinsichtlich
der Bereitstellung einer offenen Durchführung für das sichere Einführen von
stark biegsamen oder zerbrechlichen Kathetern und Instrumenten aufweist.
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Darüber hinaus ist es eine Aufgabe
der vorliegenden Erfindung, ein weiteres technisches Problem des
Standes der Technik zu lösen,
indem ein Ventilverbinder mit einem integrierten Verschlusssystem
zum Öffnen
und Schließen
des Hämostaseventils
mit einer einfachen Bewegung des Bedieners, insbesondere ohne den
Einsatz eines separaten Werkzeugs oder eines äußeren Teils bereitgestellt wird.
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Die vorliegende Erfindung ermöglicht die gleichzeitige
Lösung
dieser technischen Probleme in einer Art und Weise, die einfach
und kostengünstig ist
und sowohl in einer industriellen als auch in einer medizinischen
Umgebung einsetzbar ist.
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In Übereinstimmung mit diesen Aufgaben hat
die vorliegende Erfindung die Form eines Ventilverbinders mit:
einem
distalen Verbinderkörper,
der einen Hauptkanal, ein distales Ende und ein proximales Ende
umfasst, das mit einem sich aus dem Hauptkanal erstreckenden rohrförmigen Abschnitt
versehen ist; und
einem proximalen Ventilkörper, der ein Ventilelement mit
einer dadurch gehenden Durchführung
umfasst, wobei der Ventilkörper
axial beweglich an dem proximalen Ende des Verbinderkörpers befestigt
ist;
wobei der Ventilkörper
aus einer geschlossenen Stellung, in der der rohrförmige Abschnitt
des Verbinderkörpers
außerhalb
der Durchführung
des Ventilelements angeordnet ist, in eine geöffnete Stellung bewegbar ist,
in der das proximale Ende des rohrförmigen Abschnitts des Verbinderkörpers an
das Ventilelement angelegt ist, um das Ventilelement zumindest teilweise
zu öffnen.
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Vorzugsweise weist der Verbinder
ein im Normalzustand geschlossenes passives Hämostaseventil mit einem integrierten
Verschlusssystem zum Öffnen
und Schließen
des Hämostaseventils
mit einer einfachen axialen Verschiebebewegung auf. Vorzugsweise
hat der Körper
der Ventilverbindervorrichtung eine Y-förmige Gestalt mit einem Hauptkanal und
einem von dem Hauptkanal abzweigenden Seitenkanal. Das Hämostaseventil
ist in einem Ventilkörper
aufgenommen, der verschiebbar mit dem proximalen Ende des Hauptkanals
verbunden ist. Das Hämostaseventil
wird durch Verschieben des Ventilkörpers in distaler Richtung
bezüglich
des Y-förmigen Verbinderkörpers geöffnet, so
dass eine sich von dem proximalen Ende des Hauptkanals des Verbinderkörpers erstreckende
Verlängerung
eine zentrale Öffnung
in dem Hämostaseventil
durchdringt, wodurch eine offene Durchführung zum Einführen von Führungskabeln,
Kathetern und anderen Instrumenten erzeugt wird.
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Der Aufbau des Ventilverbinders beseitigt alle
inneren Stufen und Hohlräume
in dem Verbinder, die einen Katheter oder ein Instrument während des Einführens behindern,
ablenken oder beschädigen könnten, oder
die einen Herd für
eine Stagnation und ein Gerinnen von Blut bilden würden. Darüber hinaus erfordert
der Aufbau des Verschlusssystems keine Verlängerung des Verbinderkörpers.
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Weitere Ziele, Eigenschaften und
Vorteile der Erfindung werden im Licht der folgenden Beschreibung
mit Bezugnahme auf die Zeichnungen deutlich.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 zeigt
einen aus dem Stand der Technik bekannten Ventilverbinder vom Typ
1 mit einem im Normalzustand geöffneten
Ventil, wobei das Ventil in der geöffneten Stellung zum Einführen einer
sekundären
Einrichtung wiedergegeben ist.
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2 zeigt
den in 1 dargestellten,
aus dem Stand der Technik bekannten Ventilverbinder vom Typ 1, wobei
das Ventil in der geschlossenen Stellung wiedergegeben ist.
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3 zeigt
einen aus dem Stand der Technik bekannten Ventilverbinder vom Typ
2 mit einem im Normalzustand geschlossenen Ventil, wobei das Ventil
in der geschlossenen Ruhestellung wiedergegeben ist.
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4 zeigt
den in 3 dargestellten,
aus dem Stand der Technik bekannten Ventilverbinder vom Typ 2, wobei
eine separate rohrförmige
Einführeinrichtung
durch das Ventil eingeführt
ist, um das Ventil zum Einführen
einer sekundären
Einrichtung zu öffnen.
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5 zeigt
eine erste Ausführungsform
einer erfindungsgemäß aufgebauten
Ventilverbindervorrichtung, wobei das Ventil in der im Normalzustand
geschlossenen Stellung wiedergegeben ist.
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6 zeigt
die in 5 dargestellte
Ventilverbindervorrichtung, wobei die Vorrichtung betätigt ist,
um das Ventil zum Einführen
einer sekundären Einrichtung
zu öffnen.
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7 zeigt
eine zweite Ausführungsform
einer erfindungsgemäß aufgebauten
Ventilverbindervorrichtung, wobei das Ventil in der im Normalzustand
geschlossenen Stellung wiedergegeben ist.
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8 zeigt
die in 7 dargestellte
Ventilverbindervorrichtung, wobei die Vorrichtung betätigt ist,
um das Ventil zum Einführen
einer sekundären Einrichtung
zu öffnen.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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1 zeigt
einen aus dem Stand der Technik bekannten Ventilverbinder 100,
der hier als Typ 1 bezeichnet wird. Der Ventilverbinder vom Typ
1 ist allgemein als Druckverbinder und manchmal auch als Touhy-Borst-Verbinder
bekannt. Das Ventilelement des Verbinders 100 ist eine
zylindrische oder torusförmige
Elastomerdichtung 102 mit einer durch die Mitte der Dichtung 102 führenden
offenen Durchführung 104.
Wie in 1 dargestellt
ist das Ventilelement 102 in seiner Ruhestellung im Normalzustand geöffnet, was
das Einführen
einer sekundären
Einrichtung 120 durch die offene Durchführung 104 in der Mitte
der Dichtung 102 ermöglicht.
Die offene Durchführung 104 erleichtert
das Einführen
zerbrechlicher Einrichtungen, wie z. B. Mikroführungskabel und Mikrokatheter,
sie ermöglicht
jedoch das Rückbluten
durch den Ventilverbinder 100, wenn sich dieser in der
geöffneten
Stellung befindet. Darüber hinaus
umfassen viele der kommerziell erhältlichen Ventilverbinder vom
Typ 1 innere Stufen oder Blindräume
in dem Körper 106 des
Verbinders 100, die das vollständige Einführen der sekundären Einrichtung 120 durch
den Ventilverbinder 100 erschweren können, insbesondere wenn das
distale Ende der sekundären
Einrichtung 120 eine vorgeformte Krümmung aufweist. Darüber hinaus
kann, wenn die sekundäre
Einrichtung 120 eine tertiäre Einrichtung, wie z. B. einen
reibschlüssig
an ihrer Aussenseite angebrachten vaskulären Stent umfasst, die tertiäre Einrichtung
durch den Kontakt mit inneren Stufen oder Kanten in dem Körper 106 des
Verbinders 100 bewegt oder aus ihrer Stellung gebracht
werden.
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2 zeigt
den in 1 dargestellten,
aus dem Stand der Technik bekannten Ventilverbinder 100 vom
Typ 1, wobei das Ventilelement 102 in der geschlossenen
Stellung wiedergegeben ist, um eine Dichtung um eine durch den Ventilverbinder 100 eingeführte sekundäre Einrichtung 120 zu
bilden. Der Ventilverbinder 100 umfasst eine Gewindekappe 108 mit
einer durch die Mitte der Kappe 108 führenden offenen Durchführung 110.
Die Gewindekappe 108 ist in den Körper 106 des Verbinders 100 geschraubt, um
die Elastomerdichtung 102 in axialer Richtung zusammenzudrücken, wodurch
die Durchführung 104 durch
die Mitte der Dichtung 102 verschlossen wird. Die Gewindekappe 108 kann
festgezogen werden, um die Elastomerdichtung 102 um einen
Katheter, ein Führungskabel
oder ein anderes Instrument zu schließen, oder sie kann festgezogen
werden, um das Ventilelement 102 vollständig zu verschließen, wenn
keine sekundäre
Einrichtung eingeführt
ist. Die Gewindekappe 108 muss vorsichtig eingestellt werden,
um eine wirksame Abdichtung zu erzeugen, ohne die sekundäre Einrichtung 120 zu
zerbrechen, insbesondere wenn die sekundäre Einrichtung 120 ein
zerbrechlicher Mikrokatheter ist. Typischerweise muss die Gewindekappe 108 gelöst werden,
um eine axiale Bewegung der sekundären Einrichtung 120 in dem
Ventil 102 zu ermöglichen,
was die Wahrscheinlichkeit des Rückblutens
erhöht.
Eine Bewegung der sekundären
Einrichtung 120, ohne die Gewindekappe 108 zu
lösen,
kann die sekundäre
Einrichtung 102 leicht beschädigen, insbesondere wenn sie
ein zerbrechlicher oder stark biegsamer Katheter oder ein zerbrechliches
oder stark biegsames Instrument ist.
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Der Ventilverbinder 100 vom
Typ 1 weist den zusätzlichen
Nachteil auf, dass der aktive Dichtmechanismus des Ventilelements 102 eine
komplizierte Drehbewegung der Gewindekappe 108 erfordert,
um die Elastomerdichtung 102 zu öffnen oder zu schließen. Das
Drehen der Gewindekappe 108 ist noch komplizierter, wenn
eine zerbrechliche sekundäre Einrichtung 102 durch
die Gewindekappe 108 eingeführt ist und wenn der Bereich
in unvermeidbarer Weise durch Blut verborgen ist.
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3 zeigt
einen weiteren aus dem Stand der Technik bekannten Ventilverbinder 200,
der hier als Typ 2 bezeichnet wird. Der Ventilverbinder vom Typ
2 ist allgemein als passives Ventil oder hämostatisches Ventil bekannt.
Das Ventilelement des Verbinders 200 ist eine Elastomerdichtung 202 mit
einer mittleren Durchführung 204 zum
Einführen
einer sekundären
Einrichtung. In bekannten Ventilverbindern 200 vom Typ
2 umfasst die Elastomerdichtung 202 typischerweise ein,
zwei oder drei gestapelte(s) Elastomerdichtungselement(e), das/die
jeweils perforiert oder in einem ausgewählten Muster aufgeschnitten ist/sind,
um eine selbstdichtende mittlere Durchführung 204 zu bilden.
Wie in 3 dargestellt
ist das Ventilelement 202 in seiner Ruhestellung im Normalzustand
geschlossen, so dass es zum Stoppen einer Blutung eine passive Dichtung
bildet, wenn die mittlere Durchführung 204 leer
ist und wenn eine sekundäre
Einrichtung durch die mittlere Durchführung 204 eingeführt ist.
Da das Ventilelement 202 im Normalzustand geschlossen ist,
kann es sehr schwierig sein, zerbrechliche oder stark biegsame sekundäre Einrichtungen
durch die mittlere Durchführung 204 einzuführen, ohne
sie zu beschädigen.
Dieses Problem wird weiter verschlimmert, wenn das distale Ende
der sekundären
Einrichtung eine vorgeformte Krümmung hat
oder wenn eine tertiäre
Einrichtung, wie z. B. ein an der Außenseite der sekundären Einrichtung
reibschlüssig
befestigter vaskulärer
Stent vorhanden ist.
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Um dieses Problem zu überwinden,
kann eine separate rohrförmige
Einführeinrichtung 230 eingesetzt
werden, um eine sekundäre
Einrichtung 220 durch den Ventilverbinder 200 einzuführen. 4 zeigt den in 3 dargestellten aus dem Stand
der Technik bekannten Ventilverbinder 200 vom Typ 2,
wobei die separate rohrförmige
Einführeinrichtung 230 durch
das Ventilelement 202 eingeführt ist, um die mittlere Durchführung 204 zum
Einführen
der sekundären
Einrichtung 220 zu öffnen.
Die rohrförmige
Einführeinrichtung 230 weist
ein mittleres Lumen 232 auf und kann optional ein trichterförmiges proximales
Ende 234 haben. Die sekundäre Einrichtung 220 wird
durch das mittlere Lumen 232 der rohrförmigen Einführeinrichtung 230 eingeführt, dann
wird die rohrförmige
Einführeinrichtung 230 aus dem
Ventilverbinder 200 herausgezogen. Obwohl dies das Einführen zerbrechlicher
oder stark biegsamer sekundärer
Einrichtungen erleichtert, hat es den Nachteil, dass die rohrförmige Einführeinrichtung 230 in
ihrer Position an dem proximalen Teil der sekundären Einrichtung 220 verbleibt,
wo sie Manipulationen der Einrichtung 220 behindern kann
und wo sie die wirksame nutzbare Länge der Einrichtung 220 verringert.
Um dieses Problem zu überwinden,
kann eine aufgeschnittene rohrförmige
Einführeinrichtung
eingesetzt werden, die nach ihrer Einführung durch den Ventilverbinder 200 von
der sekundären
Einrichtung 220 entfernt werden kann. Eine solche aufgeschnittene
rohrförmige
Einführeinrichtung
ist jedoch selbst bis zu einem gewissen Grad zerbrechlich und kann ein
Problem dabei haben, die Elastomerdichtung 202 zu durchqueren
und kann möglicherweise
keinen ausreichenden Schutz der sekundären Einrichtung 220 gewährleisten,
wenn diese durch die mittlere Durchführung 204 der Dichtung 202 eingeführt wird.
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5 zeigt
eine erste Ausführungsform
einer erfindungsgemäß aufgebauten
Ventilverbindervorrichtung 300. Die Ventilverbindervorrichtung 300 kann
eine von vielen physikalisch möglichen
Formen aufweisen. Beispielsweise kann die Ventilverbindervorrichtung 300 in
das proximale Ende einer anderen Einrichtung, wie z. B. eines Katheters,
eines Führungskatheters,
einer Einführhülle oder
einer chirurgischen Zugangskanüle
integriert sein. Alternativ dazu kann die Ventilverbindervorrichtung 300 als
separate Komponente ausgebildet sein, die dazu eingerichtet ist,
an einer anderen Einrichtung, wie z. B. einem Katheter, einem Führungskatheter,
einer Einführhülle oder
einer chirurgischen Zugangskanüle befestigt
zu werden. In einer in 5 dargestellten besonders
bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung weist die Ventilverbindervorrichtung 300 einen Y-förmigen Verbinderkörper 302 mit
einem Hauptkanal 304 und einem von dem Hauptkanal 304 abzweigenden
Seitenkanal 306 auf. Vorzugsweise ist der Innendurchmesser
des Hauptkanals 304 entlang der gesamten Strecke durch
den Y-förmigen
Verbinderkörper 302 glatt
und kontinuierlich und weist keine plötzlichen Stufen, freiliegende
Kanten oder starke Schrägen
auf. Vorzugsweise weist der Y-förmige
Verbinderkörper 302 an
seinem distalen Ende eine Befestigungseinrichtung 308,
wie z. B. einen drehbaren männlichen
Luer-Verriegelungsverbinder oder dergleichen auf, der zur Befestigung
der Ventilverbindervorrichtung 300 an einer anderen Einrichtung,
wie z. B. einem Katheter, einem Führungskatheter, einer Einführhülle oder
einer chirurgischen Zugangskanüle mit
dem Hauptkanal 304 verbunden ist. Das proximale Ende des
Hauptkanals 304 weist einen zylindrischen Wulst oder Vorsprung 326 mit
einer ringförmigen
Nut 328 auf, in der ein torusförmiger O-Ring 334 oder
eine andere Gleitdichtung angeordnet ist. Eine rohrförmige dünnwandige
zylindrische Verlängerung 330 erstreckt
sich proximal zu dem zylindrischen Vorsprung 326. Das proximale
Ende des Seitenkanals 306 weist zur Befestigung an einer
anderen Einrichtung, wie z. B. einer Spritze oder einem Verbindungsrohr,
vorzugsweise eine zweite Befestigungseinrichtung 310 auf,
z. B. einen weiblichen Luer-Verriegelungsverbinder
oder dergleichen. Vorzugsweise ist der Y-förmige Verbinderkörper 302 aus
einem starren transparenten Kunststoff medizinischer Qualität, wie z.
B. Polycarbonat, Polymethylmethacrylat, Polystyrol oder dergleichen
spritzgegossen.
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Ein Ventilkörper 312 ist an dem
proximalen Ende des Hauptkanals 304 des Y-förmigen Verbinderkörpers 302 befestigt.
Der Ventilkörper 312 weist eine
innere Bohrung 332 auf, die einen Gleitsitz mit dem zylindrischen
Vorsprung 326 am proximalen Ende des Hauptkanals 304 bildet,
und der Ventilkörper 312 ist
in axialer Richtung bezüglich
des Y-förmigen
Verbinderkörpers 302 bewegbar.
Der torusförmige
O-Ring 334 bildet eine Gleitdichtung zwischen dem Ventilkörper 312 und
dem zylindrischen Vorsprung 326. Ein innerer Wulst 336 am
distalen Rand der inneren Bohrung 332 des Ventilkörpers 312 verrastet über dem
zylindrischen Vorsprung 326 und wirkt als Arretierung zur
Begrenzung der axialen Bewegung des Ventilkörpers 312 in proximaler
Richtung. Ein hämostatisches
Ventil 314 mit einer durch es gehenden mittleren Durchführung 320, 322 ist
in dem Ventilkörper 312 befestigt.
Eine ringförmige Ventilkappe 324 hält das hämostatische
Ventil 314 in seiner Position in dem Ventilkörper 312.
Die Ventilkappe 324 kann reibschlüssig, durch eine Rastverbindung,
Schraubgewinde oder einen Klebstoff an dem Ventilkörper 312 befestigt
sein oder sie kann beispielsweise durch Ultraschallschweißen angeschweißt sein.
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Jede bekannte passive hämostatische
Ventilanordnung kann als hämostatisches
Ventil 314 der Ventilverbindervorrichtung 300 eingesetzt
werden. Beispielsweise zeigt 5 ein
hämostatisches
Ventil 314, das ein erstes scheibenförmiges Ventilelement 316,
durch das sich ein proximaler Abschnitt der mittleren Durchführung 320 erstreckt,
und ein zweites scheibenförmiges
Ventilelement 318 umfasst, durch das sich ein distaler
Abschnitt der mittleren Durchführung 322 erstreckt.
In einer beispielhaften Ausführungsform
ist der proximale Abschnitt der mittleren Durchführung 320 durch eine
kreisförmige
Perforation durch das erste Ventilelement 316 festgelegt
und der distale Abschnitt der mittleren Durchführung 322 ist durch
einen Y-förmigen
Schnitt durch das zweite Ventilelement 318 festgelegt und
mit der kreisförmigen
Perforation ausgerichtet. In einer weiteren beispielhaften Ausführungsform
ist der proximale Abschnitt der mittleren Durchführung 320 durch einen ersten
linearen Schnitt durch das erste Ventilelement 316 festgelegt
und der distale Abschnitt der mittleren Durchführung 322 ist durch
einen zweiten linearen Schnitt durch das zweite Ventilelement 318 festgelegt
und im rechten Winkel zu dem ersten linearen Schnitt ausgerichtet.
Unabhängig
von der Gestaltung der Schnitte oder Perforationen bestehen das
erste Ventilelement 316 und das zweite Ventilelement 318 vorzugsweise
aus einem Elastomermaterial, wie z. B. Silikon, Latex, Polyurethan
oder einem spritzgießbaren
thermoplastischen Elastomer. Optional kann eine geringe Menge eines
biokompatiblen Schmiermittels, wie z. B. Silikonöl, auf die Ventilelemente 316, 318 aufgebracht
werden, um die Reibung durch die mittlere Durchführung 320, 322 des
hämostatischen Ventils 314 zu
verringern. Alternativ dazu kann für die Ventilelemente 316, 318 eine
Beschichtung mit einer geringen Reibung oder ein selbstschmierendes
Material verwendet werden. Zusätzlich
dazu kann eine flache konische Vertiefung 338, 340 an
der proximalen Seite des ersten Ventilelements 316 und/oder
der distalen Seite des zweiten Ventilelements 318 ausgebildet
sein, um die zum Öffnen
der mittleren Durchführung 320, 322 des
hämostatischen
Ventils 314 erforderliche Schwellenkraft zu senken.
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Wenn sich die Ventilverbindervorrichtung 300,
wie in 5 gezeigt, in
ihrer im Normalzustand geschlossenen Ruhestellung befindet, befindet
sich der Ventilkörper 312 in
seiner am weitesten in proximaler Richtung verschobenen Stellung
bezüglich
des Y-förmigen
Verbinderkörpers 302.
Der proximale Rand der dünnwandigen
zylindrischen Verlängerung 330 drückt mit
einer geringen Druckkraft gegen die distale Seite des zweiten Ventilelements
318, um dort, wo sie einander berühren, eine Dichtung zu bilden.
Zum Öffnen
der mittleren Durchführung 320, 322 des
hämostatischen
Ventils 314 wird der Ventilkörper 312, wie in 6 gezeigt, in distaler Richtung bezüglich des
Y-förmigen
Verbinderkörpers 302 bewegt.
Vorzugsweise erfolgt die Bewegung des Ventilkörpers 312 über den
zylindrischen Vorsprung 326 des Y-förmigen Verbinderkörpers 302 durch
eine einfache axiale Gleitbewegung. Alternativ dazu, kann der Ventilkörper 312 mit
dem zylindrischen Vorsprung 326 verschraubt sein, vorzugsweise
mittels eines Grobgewindes, so dass eine Drehung des Ventilkörpers 312 diesen
in axialer Richtung bezüglich des
Y-förmigen
Verbinderkörpers 302 bewegt.
Wenn der Ventilkörper 312 in
distaler Richtung bewegt wird, durchdringt die dünnwandige zylindrische Verlängerung 330 die
mittlere Durchführung 320, 322 von
der distalen zur proximalen Seite des hämostatischen Ventils 314.
Wenn die mittlere Durchführung 320, 322 des
hämostatischen
Ventils 314 somit geöffnet
ist, kann eine sekundäre
Einrichtung 350 leicht durch die Ventilverbindervorrichtung 300 eingeführt werden. Wenn
die sekundäre
Einrichtung 350 durch die Ventilverbindervorrichtung 300 eingeführt ist,
wird der Ventilkörper 312 in
proximaler Richtung bezüglich des
Y-förmigen
Verbinderkörpers 302 bewegt,
um das hämostatische
Ventil 314 zu schliessen, das eine Dichtung um den proximalen
Abschnitt der sekundären
Einrichtung 350 bildet.
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Wenn die einzuführende sekundäre Einrichtung
eine geringere Größe aufweist,
ist es möglich, den
Ventilkörper
einen Weg zu bewegen, der kleiner ist als die einer vollständigen Öffnung des
Ventilelements entsprechende Verschiebung. In diesem Fall wird das
Ende des rohrförmigen
Abschnitts an das Ventilelement angelegt, um eine teilweise Öffnung des
Ventilelements zu erreichen.
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Da die Bewegung zum Öffnen und
Schließen des
hämostatischen
Ventils 314 so schnell und einfach geht, tritt nur eine
sehr geringe Rückblutung durch
das hämostatische
Ventil 314 während
der kurzen Zeit auf, in der die mittlere Durchführung 320, 322 geöffnet ist.
Da das hämostatische
Ventil 314 eine passive Dichtung bildet, muss es darüber hinaus nicht
erneut geöffnet
oder gelöst
werden, um die sekundäre
Einrichtung 350 zu bewegen, was die Wahrscheinlichkeit
einer Rückblutung
weiter verringert. Ein weiterer Vorteil der passiven Dichtung des
hämostatischen
Ventils 314 besteht darin, dass die Ventilverbindervorrichtung 300 als
hämostatisches
Standardventil mit einer passiven Dichtung bedient werden kann,
wenn robustere Instrumente und Katheter eingeführt werden und während Instrumente
und Katheter, in manchen Fällen
sogar zerbrechlichere Instrumente und Katheter entfernt werden.
Bei der Entfernung eines zerbrechlichen Instruments oder Katheters,
das/der einem Herausziehen durch das geschlossene hämostatische
Ventil 314 nicht standhalten kann, beispielsweise ein Stent-Zuführkatheter, der
immer noch einen an seiner Außenseite
befestigten Stent aufweist, kann die mittlere Durchführung 320, 322 erneut
geöffnet
werden, indem einfach der Ventilkörper 312 in distaler
Richtung bezüglich
des Y-förmigen
Verbinderkörpers 302 geschoben
wird.
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7 zeigt
eine zweite Ausführungsform
einer erfindungsgemäß aufgebauten
Ventilverbindervorrichtung 400. Wie bei der vorher beschriebenen Ausführungsform
kann die Ventilverbindervorrichtung 400 eine von vielen
physikalisch möglichen
Formen aufweisen, einschließlich
die einer separaten oder integrierten Komponente zur Verwendung
mit einem Katheter, einem Führungskatheter,
einer Einführhülle oder
einer chirurgischen Zugangskanüle. Eine
besonders bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung ist in 7 dargestellt
und weist einen Y-förmigen
Verbinderkörper 402 mit
einem Hauptkanal 404 und einem von dem Hauptkanal 404 abzweigenden
Seitenkanal 406 auf. Der Innendurchmesser des Hauptkanals 404 ist
vorzugsweise entlang der gesamten Strecke durch den Y-förmigen Verbinderkörper 402 glatt
und kontinuierlich und weist keine plötzlichen Stufen, freiliegende
Kanten oder starke Schrägen
auf. Der Y-förmige
Verbinderkörper 402 umfasst eine
erste Befestigungseinrichtung 408, wie z. B. einen mit
dem distalen Ende des Hauptkanals 404 verbundenen drehbaren
männlichen
Luer-Verriegelungsverbinder oder dergleichen, und eine zweite Befestigungseinrichtung 410,
wie z. B. einen mit dem proximalen Ende des Seitenkanals 406 verbundenen weiblichen
Luer-Verriegelungsverbinder oder dergleichen zur Befestigung einer
weiteren Einrichtung, wie z. B. eines Katheters, eines Führungskatheters,
einer Einführhülle, einer
chirurgischen Zugangskanüle,
einer Spritze oder eines Verbindungsrohrs. Das proximale Ende des
Hauptkanals 404 weist einen zylindrischen Wulst oder Vorsprung 426 und
eine rohrförmige
dünnwandige
zylindrische Verlängerung 430 auf, die
sich proximal zu dem zylindrischen Vorsprung 426 erstreckt.
Der Y-förmige
Verbinderkörper 402 ist vorzugsweise
aus einem steifen, transparenten Kunststoff medizinischer Qualität, wie z.
B. Polycarbonat, Polymethylmethacrylat, Polystyrol oder dergleichen
spritzgegossen.
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Der Ventilkörper 412 ist am proximalen
Ende des Hauptkanals 404 des Y-förmigen Verbinderkörpers 402 befestigt.
Der Ventilkörper 412 weist
eine innere Bohrung 432 auf, die einen Gleitsitz mit dem
zylindrischen Vorsprung 426 am proximalen Ende des Hauptkanals 404 bildet
und der Ventilkörper 412 ist
in axialer Richtung bezüglich
des Y-förmigen
Verbinderkörpers 402 bewegbar.
Ein innerer Wulst 436 am distalen Ende der inneren Bohrung 432 des
Ventilkörpers 412 verrastet über dem
zylindrischen Vorsprung 426 und dient als Arretierung zur
Begrenzung der axialen Bewegung des Ventilkörpers 412 in proximaler Richtung.
Ein hämostatisches
Ventil 414 mit einer durch es gehenden Durchführung 420 ist
in dem Ventilkörper 412 befestigt.
Eine ringförmige
Ventilkappe 424 hält
das hämostatische
Ventil 414 in seiner Position in dem Ventilkörper 412.
Die Ventilkappe 424 kann reibschlüssig, durch eine Rastverbindung, Schraubgewinde
oder einen Klebstoff an dem Ventilkörper 412 befestigt
sein oder sie kann beispielsweise durch Ultraschallschweißen angeschweißt sein.
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Das hämostatische Ventil 414 weist
bei dieser Ausführungsform
der Ventilverbindervorrichtung 400 ein aus einem Elastomermaterial,
wie z. B. Silikon, Latex, Polyurethan oder einem spritzgießbaren thermoplastischen
Elastomer spritzgegossenes einstückiges
Ventilelement 416 auf. Das einstückige Ventilelement 416 weist
eine im Wesentlichen zylindrische äußere Form mit einer mittleren
Bohrung 418 auf, die axial zur mittleren Durchführung 420 ausgerichtet
ist. Die mittlere Bohrung 418 bildet mit der dünnwandigen
zylindrischen Verlängerung 430 des Y-förmigen Verbinderkörpers 402 einen Übermaß-Gleitsitz,
so dass dort, wo sei einander berühren, eine fluiddichte Gleitdichtung
erzeugt wird. Ähnlich
wie bei der vorher beschriebenen Ausführungsform kann die mittlere
Durchführung 420 des
Ventilelements 416 durch eine kreisförmige Perforation auf der proximalen
Seite, die mit einem Y-förmigen Schnitt
auf der distalen Seite ausgerichtet ist, oder durch einen ersten
linearen Schnitt auf der proximalen Seite, der im rechten Winkel
zu einem zweiten linearen Schnitt auf der distalen Seite ausgerichtet
ist oder durch eine andere bekannte Hämostaseventilanordnung festgelegt
sein. Die Schnitte oder Perforationen können in das Ventilelement 416 eingeformt oder
in das Ventilelement 416 geschnitten werden, nachdem es
spritzgegossen wurde. Optional kann eine geringe Menge eines biokompatiblen
Schmiermittels, wie z. B. Silikonöl, auf das Ventilelement 416 aufgebracht
werden, um die Reibung durch die mittlere Durchführung 420 des hämostatischen
Ventils 414 zu verringern. Alternativ dazu kann für das Ventilelement 416 eine
Beschichtung mit einer geringen Reibung oder ein selbstschmierendes
Material verwendet werden. Zusätzlich
dazu kann eine flache konische Vertiefung 438 an der proximalen
und/oder distalen Oberfläche
des Ventilelements 416 ausgebildet sein, um die zum Öffnen der
mittleren Durchführung 420 des
hämostatischen
Ventils 414 erforderliche Schwellenkraft zu senken.
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Wenn sich die Ventilverbindervorrichtung 400,
wie in 7 gezeigt, in
ihrer im Normalzustand geschlossenen Ruhestellung befindet, befindet
sich der Ventilkörper 412 in
seiner am weitesten in proximaler Richtung bezüglich des Y-förmigen Verbinderkörpers 402 verschobenen
Stellung. Das proximale Ende der dünnwandigen zylindrischen Verlängerung 430 bildet
eine fluiddichte Gleitdichtung in der mittleren Bohrung 418 des
Ventilelements 416. Zum Öffnen der mittleren Durchführung 420 des
hämostatischen
Ventils 414 wird der Ventilkörper 412, wie in 8 gezeigt, in distalen Richtung
bezüglich
des Y-förmigen
Verbinderkörpers 402 bewegt,
vorzugsweise unter Verwendung einer einfachen axialen Gleitbewegung.
Wenn der Ventilkörper 412 in
distalen Richtung bewegt wird, durchdringt die dünnwandige zylindrische Verlängerung 430 die
mittlere Durchführung 420 von
der distalen zur proximalen Seite des hämostatischen Ventils 414.
Wenn die mittlere Durchführung 420 des
hämostatischen
Ventils 414 somit geöffnet
ist, kann eine sekundäre
Einrichtung 450 leicht durch die Ventilverbindervorrichtung 400 eingeführt werden.
Wenn die sekundäre
Einrichtung 450 durch die Ventilverbindervorrichtung 400 eingeführt ist,
wird der Ventilkörper 412 in
proximaler Richtung bezüglich
des Y-förmigen
Verbinderkörpers 412 bewegt,
um das hämostatische
Ventil 414 zu schließen,
das eine Dichtung um den proximalen Abschnitt der sekundären Einrichtung 450 bildet.
Das hämostatische
Ventil 414 kann zum Herausziehen der sekundären Einrichtung 450 auf
einfache Art und Weise wieder geöffnet
werden, indem der Ventilkörper 412 in
distaler Richtung bezüglich
des Y-förmigen Verbinderkörpers 402 geschoben
wird.
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Wie bei der vorher beschriebenen
Ausführungsform
ermöglicht
es die einfache Bewegung zum Öffnen
und Schließen
des hämostatischen
Ventils 414, dass es sehr schnell geöffnet und geschlossen werden
kann, so dass während
der kurzen Zeit, in der die mittlere Durchführung 420 geöffnet ist,
nur eine sehr geringe Rückblutung
durch das hämostatische Ventil 414 auftritt.
Die passive Dichtung der Ventilverbindervorrichtung 400 ermöglicht ein
Bewegen der sekundären
Einrichtung 450, ohne das hämostatische Ventil 414 erneut
zu öffnen
oder zu lösen.
Darüber
hinaus kann das hämostatische
Ventil 414 als hämostatisches
Standardventil mit einer passiven Dichtung bedient werden, wenn
robustere Instrumente oder Katheter eingeführt oder entfernt werden.