DE69821251T2 - Radial expandierbarer nickel-titan stent - Google Patents
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Description
- Technisches Gebiet
- Die folgende Erfindung betrifft chirurgische Stents mit einer allgemein zylindrischen Konfiguration, die chirurgisch in ein Körperlumen, beispielsweise in eine Arterie, implantiert und radial expandiert werden können. Insbesondere betrifft diese Erfindung radial expandierbare chirurgische Stents aus Nickel-Titan-Legierungen mit hoher radialer Festigkeit zur Implantation in Körperlumen, die radial belastet werden.
- Hintergrund der Erfindung
- Seit langem sind chirurgische Stents bekannt, die chirurgisch in Körperlumen, wie z. B. in eine Arterie, implantiert werden können, um die Leistungsfähigkeit des Lumens zu verstärken, es zu unterstützen, zu reparieren oder anderweitig zu verbessern. In der kardiovaskulären Chirurgie ist es beispielsweise häufig wünschenswert, einen Stent in die Koronararterie an einer Stelle zu setzen, an der die Arterie beschädigt ist oder leicht kollabieren kann. Nach der Implantation verstärkt der Stent diesen Teil der Arterie, so dass das Blut normal durch die Arterie fließen kann. Eine Stentform, die für die Implantation in Arterien und andere Körperlumen besonders wünschenswert ist, ist ein zylindrischer Stent, der von einem ersten Durchmesser zu einem zweiten größeren Durchmesser radial expandiert werden kann. Solche radial expandierbaren Stents können in die Arterie eingeführt werden, indem sie auf einem Katheter angeordnet werden und intern durch die Arterienpfade des Patienten geführt werden, bis sich der nicht expandierte Stent an der gewünschten Stelle befindet. Der Katheter ist mit einem Ballon oder einem anderen Expansionsmechanismus ausgestattet, der auf den Stent einen auswärts gerichteten radialen Druck ausübt, so dass der Stent radial auf einen größeren Durchmesser expandiert. Solche expandierbaren Stents weisen nach der Expansion ausreichende Steifheit auf, damit sie auch nach Entfernen des Katheters noch expandiert bleiben.
- Radial expandierbare Stents werden in einer Vielzahl verschiedener Konfigurationen geliefert, um in unterschiedlichen Umständen jeweils optimale Leistung zu erbringen. Die Patente von Lau (Patent Nr. 5.514.154, 5.421.955 und 5.242.399), Baracci (Patent Nr. 5.531.741), Gaterud (Patent Nr. 5.522.882), Gianturco (Patent Nr. 5.507.771 und 5.314.444), Termin (Patent Nr. 5.496.277), Lane (Patent Nr. 5.494.029), Maeda (Patent Nr. 5.507.767), Marin (Patent Nr. 5.443.477), Khosravi (Patent Nr. 5.441.515), Jessen (Patent Nr. 5.425.739), Hickle (Patent Nr. 5.139.480), Schatz (Patent Nr. 5.195.984), Fordenbacher (Patent Nr. 5.549.662), Wiktor (Patent Nr. 5.133.732) und Pinchasik (Patent Nr. 5.449.373) sowie die Patentanmeldungen
EP 0732088 und WO9532757 enthalten jeweils die eine oder andere Form eines radial expandierbaren Stents für die Implantation in ein Körperlumen. - Unter den oben aufgeführten Dokumenten des Standes der Technik offenbaren die Dokumente
US 5.514.254 ,EP 0732088 , WO 9532757 undUS 5.449.373 alle radial expandierbare Stents, die aus Umfangs- und axialen Elementen konfiguriert sind, wobei die relative Anzahl und Form dieser Elemente die Eigenschaften des Stents, wie z. B. den Grad der radialen Expansion, der axialen Kontraktion und/oder der Verlängerung und der seitlichen Flexibilität bestimmen. Spezifische Konfigurationen der Stents können zur Verbesserung oder Verminderung einer oder mehrerer Eigenschaften der Stents führen. DokumentUS 5.514.254 offenbart beispielsweise die Verwendung von Umfangselementen, die in einem wellenförmigen Muster angeordnet sind und nur durch eine Form von axialen Elementen miteinander verbunden sind. Dies führt zur Kontraktion des Stents bei seiner radialen Expansion, sofern die wellenförmigen Umfangselemente streng parallel oder „in Phase" angeordnet sind. DokumentEP 0732088 offenbart axiale Elemente, die radial nach außen verformt sind, um vorstehende Widerhaken zur Befestigung des Stents an einem Körperlumen zu bilden. Widerhaken stehen natürlich nur dann vor, wenn bei der radialen Expansion des Stents eine signifikante axiale Kontraktion stattfindet. Eine gewisse Einschränkung der axialen Kontraktion des Stents wird durch Verwendung verschiedener Formen axialer Elemente innerhalb einer Lücke zwischen zwei benachbarten Umfangselementen bereitgestellt. Der Stent aus WO 9532757 ist bei der Expansion relativ starr, weil die Nitinol-Elemente durch Schweißverbindungen verbunden werden, die vor dem Ausglühen des Gerüsts geformt werden, wobei die Schweißverbindung die bekannten Probleme der Brüchigkeit in den Fusionsregionen mit sich bringt. Die Konfiguration dieses Stents kann so gesehen werden, dass der Stent von Umfangselementen gebildet wird, die in einem wellenförmigen Muster angeordnet und nur durch eine Form von linearen axialen Elementen verbunden sind, was zur Gesamtsteifheit des Stents beiträgt. Der Stent ausUS 5.449.373 ist gelenkig und enthält mindestens zwei starre Segmente und ein flexibles Verbindungsstück für die Verbindung benachbarter Segmente. Die Konfiguration dieses Stents kann so gesehen werden, dass der Stent von Umfangselementen gebildet wird, die zwischen sich benachbarte Lücken festlegen, wobei flexible axiale Elemente identisch sind und nur in den nicht benachbarten Lücken vorliegen. Diese Konfiguration führt zu einem Stent mit eher ungleichförmigen Biegeeigenschaften. - Jeder dieser Stents des Standes der Technik ist mit einer Reihe von Nachteilen behaftet, die sie weniger als ideal machen. Viele dieser Stents bestehen beispielsweise aus Edelstahl oder anderen Materialien mit relativ geringer Dehnungsgrenze. Wenn das Körperlumen radialen Belastungen und damit zusammenhängenden radialen Spannungen ausgesetzt wird, neigen die Stents deshalb zum Kollabieren oder zu anderweitiger bleibender unerwünschter Verformung. Wenn diese Stents mit dickeren Segmenten ausgestattet werden, um ihre Festigkeit zu verbessern, werden sie zu dick, um für die Einführung und spätere Expansion im Körperlumen wirksam kollabiert zu werden.
- Ein Material zur Bildung von radial expandierbaren chirurgischen Stents mit höherer Festigkeit ist eine Nickel-Titan-Legierung mit Formgedächtnis. Nickel-Titan-Legierungen mit Formgedächtnis und andere Formgedächtnislegierungen sind einzigartig, denn sie besitzen zwei getrennte feste Phasen, nämlich eine austenitische Phase mit hoher Dehnungsgrenze (195–690 MPa) und eine martensitische Phase mit niedrigerer Dehnungsgrenze (70–140 MPa). Das Material kann selektiv zwischen der austenitischen Phase und der martensitischen Phase umgewandelt werden, indem eine Temperatur der Nickel-Titan-Legierung mit Formgedächtnis verändert wird. Beispielsweise ist es bekannt, die Nickel-Titan-Legierung so zu formen, dass sich der Stent in der martensitischen Phase befindet, wenn er auf eine Temperatur unterhalb von Körpertemperatur gekühlt wird, und dass er sich in der austenitischen Phase befindet, wenn der Stent Körpertemperatur erreicht.
- Wenn solche Formgedächtnislegierungen in der martensitischen Phase über ihre Dehnungsgrenze hinaus gespannt werden, ohne eine bestimmte maximale Dehnungsmenge zu überschreiten, besitzt die Legierung außerdem ein „Gedächtnis" und erinnert sich an ihre Form, bevor ihre Dehnungsgrenze in der martensitischen Phase überschritten wurde, so dass die Legierung beim Erhitzen und Umwandlung in ihre austenitische Phase zu der Form zurückkehrt, die sie vor der plastischen Verformung in der martensitischen Phase hatte. Bei radial expandierbaren chirurgischen Stents wurde dieses Formgedächtnis verwendet, um den Stent auf einen kleinen Durchmesser zu kollabieren, wenn er sich in seiner martensitischen Phase befindet, und den Stent dann auf Körpertemperatur zu erwärmen und ihn in seine austenitische Phase umzuwandeln, in der er radial expandiert und zu seinem ursprünglichen expandierten Durchmesser zurückkehrt und eine gewünschte Festigkeit und Größe zur Unterstützung der Wände des Körperlumens, in das er implantiert wurde, aufweist. Die relativ hohe Dehnungsgrenze des Stents aus einer Formgedächtnislegierung in ihrer austenitischen Phase liefert somit vorteilhafte Eigenschaften für die Unterstützung des Körperlumens, während die martensitische Phase des Stents aus einer Formgedächtnislegierung dazu genutzt wird, dass der Stent bei seiner Implantation problemlos kontrahiert radial und verformt wird.
- Solche Stents aus einer Nickel-Titan-Legierung mit Formgedächtnis sind zwar im Allgemeinen effektiv, aber bekannte Nickel-Titan-Stents mit Formgedächtnis haben bestimmte Mängel aufgewiesen. Wenn solche Nickel-Titan-Stents mit Formgedächtnis des Standes der Technik beispielsweise radial expandiert werden, neigen sie dazu, axial zu kontrahieren, was die Schwierigkeiten eines Chirurgen bei der präzisen Implantation des Stents an der gewünschten Stelle noch weiter erhöht. Zusätzlich hat die begrenzte Kollabierbarkeit der Nickel-Titan-Stents mit Formgedächtnis des Standes der Technik die Schwierigkeiten bei ihrer Implantation in vielen Körperlumen erhöht. Deshalb besteht ein Bedarf nach Stents aus einer Nickel-Titan-Legierung mit Formgedächtnis, die eine Konfiguration aufweisen, die die Nachteile der Stents aus einer Nickel-Titan- Legierung mit Formgedächtnis des Standes der Technik auf vorteilhafte Weise überwinden.
- Zusammenfassung der Erfindung
- Die vorliegende Erfindung stellt einen radial expandierbaren Stent aus einer Formgedächtnislegierung und/oder einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung bereit, der vorteilhaft nur wenig oder keine Kontraktion über seine gesamte axiale Länge aufweist, wenn der Stent radial expandiert. Der Stent enthält eine Reihe von Streben, die als Umfangssegmente fungieren und die zylindrische Kontur des Stents definieren. Jede Strebe ist mit einer getrennten Ebene lotrecht zu einer Mittelachse der zylindrischen Kontur des Stents und parallel zu anderen Ebenen, mit denen benachbarte Streben ausgerichtet sind, ausgerichtet. Der Stent kann unterschiedliche Anzahlen Streben aufweisen, die zur Bildung des Stents miteinander verbunden sind. Es liegen aber mindestens zwei Endstreben vor, einschließlich eine vordere Endstrebe und eine hintere Endstrebe, die Enden der zylindrischen Kontur des Stents definieren. In der Regel wird zwischen zwei Endstreben auch mindestens eine Zwischenstrebe bereitgestellt.
- Jede dieser Streben kann bei der Definition der zylindrischen Kontur des Stents eine wellenförmige Gestalt aufweisen. Somit hat jede Strebe eine Reihe von Biegungen mit Mulden und Kämmen, die sich über die Länge jeder Strebe abwechseln. Zwischen jeder Biegung erstrecken sich im Wesentlichen lineare Schenkel. Jede Mulde definiert einen Teil der Strebe, der von den benachbarten Streben am weitesten entfernt liegt, und jeder Kamm definiert einen Teil der Strebe, der den benachbarten Streben am nächsten liegt. Eine Verstärkung jeder Strebe, die durch den Abstand zwischen dem Boden jeder Mulde und der Spitze jedes Kamms definiert ist, wird modifiziert, wenn der Stent radial expandiert wird, so dass die Verstärkung verringert wird.
- Die Endstreben sind über Traversen, die als axiale, die beiden benachbarten Streben verbindenden Segmente wirken, an den benachbarten Zwischenstreben befestigt. Traversen können auch benachbarte Zwischenstreben miteinander verbinden. Jede Traverse ist über ein erstes Ende der Traverse und ein zweites Ende der Traverse an den neben ihr liegenden Streben befestigt. Sowohl das erste Ende als auch das zweite Ende sind in den Mulden der Streben angeordnet. Somit überbrücken die Traversen eine Lücke zwischen benachbarten Streben an einem Lückenteil mit maximaler Breite. Nicht alle Lücken werden von den axialen Traversenelementen überbrückt. Vielmehr können separate dazwischen liegende Umfangssegmente über Verbindungen, die an Stellen, die von den Mulden entfernt sind, mit den Zwischensegmenten verbunden sind, aneinander befestigt werden.
- Zur weiteren Verbesserung der Kollabierbarkeit und Expandierbarkeit des Stents und der Gesamtfestigkeit des Stents besitzen die Schenkel der Streben vorzugsweise keine konstante Dicke. Vielmehr weisen die Enden jedes Schenkels neben Biegungen in den Streben vorzugsweise eine größere Dicke auf als eine Mitte jedes Schenkels zwischen den Enden jedes Schenkels. Ferner haben die Biegungen in den Streben vorzugsweise eine größere Breite zwischen einem Innenradius auf einer Muldenseite jeder Biegung und einem Außenradius auf einer Kammseite jeder Biegung. Diese erhöhte Breite der Biegungen und die erhöhte Dicke der Schenkel in der Nähe der Enden sorgen für maximale Festigkeit der Streben an Stellen auf den Streben, auf denen Spannungen konzentriert sind und ein Bruch der Streben am wahrscheinlichsten ist. Deshalb besitzen die Streben des Stents erhöhten Frakturwiderstand.
- Da die Schenkel vorzugsweise im Wesentlichen linear sind, kann der Stent radial kontrahiert werden, bis die benachbarten Schenkel jeder Strebe im Wesentlichen parallel zueinander liegen, und zwar potenziell bis zu dem Punkt, an dem benachbarte Schenkel aneinander stoßen.
- Zur Bildung des Stents aus einer Formgedächtnis- und/oder superelastischen Nickel-Titan-Legierung kann das folgende grundlegende Verfahren befolgt werden. Zunächst wird ein zylindrisches Rohr aus der gewünschten Nickel-Titan-Legierung mit einem Durchmesser zwischen einer gewünschten expandierten Konfiguration und einer gewünschten kollabierten Konfiguration bereitgestellt. Dieses zylindrische Rohr wird geschnitten, bis nur noch die Reihe von Umfangssegmenten und axialen Segmenten bleibt, die die allgemein zylindrische Kontur des Stents definieren. Der Stent wird dann auf einen Mandrin gedrückt, dessen Durchmesser einem erwünschten radial expandierten Durchmesser entspricht, bis der Stent auf den gewünschten radial expandierten Durchmesser expandiert ist. Der Stent wird anschließend bei einer Temperatur von mindestens 350° heißbehandelt, bis das Formgedächtnis des Stents in seiner austenitischen Phase einen Durchmesser erreicht hat, der dem Durchmesser des Mandrins entspricht und die Übergangstemperatur wie gewünscht eingestellt ist. Bei einer Übergangstemperatur von ca. 10°C kann der Stent beispielsweise bei Körpertemperaturen vollständig in seiner austenitischen Phase bleiben. Der Stent kann dann vom Mandrin entfernt werden.
- Der Stent kann abgekühlt werden, bis er in seine martensitische Phase übergeht. In der martensitischen Phase wird der Stent radial in seine gewünschte Konfiguration mit kollabiertem Durchmesser kollabiert. Wenn der Stent zur Implantation in ein Körperlumen bereit ist, wird er in seiner kollabierten Konfiguration mit einem Katheter bis zur gewünschten Implantationsstelle eingeführt. Die Körpertemperatur des Patienten führt dazu, dass der Stent in seine austenitische Phase übergeht und das Formgedächtnis der Nickel-Titan-Legierung führt dazu, dass der Stent radial zu seiner gewünschten radial expandierten Konfiguration expandiert. Zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen radialen Expansion des Stents von seiner kollabierten Konfiguration in seine expandierte Konfiguration kann eine Hülse über eine Außenfläche des Stents gelegt werden, bis sich der Stent in der gewünschten Position befindet, und ein Ballon kann im Inneren des Stents angeordnet sein, der zur Unterstützung der vollständigen Expansion des Stents in seine radial expandierte Formgedächtnis-Konfiguration radial expandiert werden kann. Der elastische Nickel-Titan-Stent mit der relativ hohen Dehnungsgrenze in der austenitischen Phase ist dann im Körperlumen angeordnet und kann das Körperlumen unterstützen, aber gleichzeitig einer Verformung bei radialer Belastung widerstehen. Die Übergangstemperatur des Nickel-Titan-Legierung kann auch so gewählt werden, dass sie in einem Bereich von beispielsweise 23°C bis 36°C zwischen Raumtemperatur (20–22°) und Körpertemperatur (37°) liegt. Dadurch kann der Stent ohne Kühlmittel radial kollabiert werden.
- Gegenstand der Erfindung
- Eine Hauptaufgabe der vorliegenden Erfindung ist demnach die Bereitstellung eines radial expandierbaren und kontrahierbaren Nickel-Titan-Stents mit Formgedächtnis, der bei der radialen Expansion radial nicht kontrahiert.
- Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines chirurgischen Stents, der bei der radialen Expansion an seinen Enden nur wenig oder gar keine axiale Kontraktion zeigt.
- Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines Stents, der so flexibel ist, dass eine Mittelachse des Stents gebogen werden kann, insbesondere wenn der Stent durch die Arterienpfade in einem Patienten geschoben wird.
- Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines chirurgischen Nickel-Titan-Stents, der aus einer Reihe von Streben besteht, die Umfangssegmente bilden, die eine zylindrische Kontur des Stents definieren, wobei die einzelnen Streben über Traversen, die als axiale Segmente wirken, die die Streben vor einer gemeinsamen Kontraktion bei der radialen Expansion schützen, miteinander verbunden sind.
- Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines chirurgischen Stents mit einer Konfiguration, die mit zahlreichen Techniken hergestellt werden kann, einschließlich maschinelle Bearbeitung, Fotoätzen, Laserschneiden und anderen preisgünstigen Präzisionstechniken.
- Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines chirurgischen Stents mit einer Konfiguration, die die notwendige Festigkeit zur Unterstützung eines Körperlumens aufweist, wenn der Stent im Körperlumen implantiert ist und radial expandiert ist.
- Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines chirurgischen Stents, der mit einem hohem Maß an Präzision von einem Chirurgen in einem Körperlumen positioniert werden kann.
- Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines chirurgischen Nickel-Titan-Stents, der auf das mehr als Vierfache seines radial kontrahierten Durchmessers radial expandiert werden kann, bei der radialen Expansion axial nicht wesentlich kontrahiert und so flexibel ist, dass er der Flexibilität eines Führungsdrahts eines Katheters zur Stentpositionierung entspricht.
- Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines chirurgischen Stents mit Formgedächtnis, der zur leichteren Implantation in einem Körperlumen in einer martensitischen Phase radial kontrahiert werden kann und später zu einer „erinnerten" Gestalt radial expandiert werden kann, wenn der Stent in eine austenitische Phase übergeht.
- Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines chirurgischen Stents mit hoher Dehnungsgrenze (d. h. mindestens 195 MPa und bis zu 690 MPa), so dass der Stent bei Aufbringen von radialen Kollabierkräften, wie sie neben dem Körperlumen, in dem der Stent implantiert wird, auf den Patienten auftreffen, einer plastischen Verformung widersteht.
- Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines chirurgischen Stents, der in Körperlumen an den Extremitäten eines Patienten implantiert werden kann, ohne dass ein erhebliches Kollapsrisiko oder die Gefahr einer anderen Beschädigung des Stents besteht, wenn auf den Patienten neben der Operationsstelle, in der der Stent implantiert wird, Stöße aufgebracht werden.
- Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist die Bereitstellung eines chirurgischen Nickel-Titan-Stents mit einer Konfiguration, durch die der Stent von einer radial kollabierten Konfiguration in eine radial expandierte Konfiguration auf das bis zu mindestens Vierfache der Größe seiner kollabierten Konfiguration radial expandiert werden kann, ohne dass Stentsegmente brechen.
- Weitere Aufgaben der vorliegenden Erfindung gehen bei sorgfältigem Lesen der enthaltenen Beschreibung und der Ansprüche und aus den Zeichnungen hervor.
- Kurze Beschreibung der Zeichnungen
-
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Nickel-Titan-Stents mit einer Grundkonfiguration in einer radial expandierten Konfiguration. -
2 ist eine perspektivische Ansicht des Grundstents aus1 in einer radial kollabierten Konfiguration. -
3 ist eine zylindrische Darstellung des Grundstents aus1 und2 . -
4 ist eine Endansicht der Ansicht in1 . -
5 ist eine Endansicht der Ansicht in2 . -
6 ist ein Detail eines Teils der Ansicht in3 , wobei einige der darin gezeigten Streben zur Erhöhung der Festigkeit der Streben Schenkel mit variabler Dicke aufweisen. -
7 ist eine zylindrische Darstellung eines Teils eines radial kollabierten Stents ähnlich dem in Figur 1, aber ohne erhöhte Breite benachbarter Biegungen in den Streben. -
8 ist eine zylindrische Darstellung eines Teils der Ansicht in3 , wobei der Stent teilweise radial expandiert ist. -
9 ist eine zylindrische Darstellung der Ansicht in8 nach vollständiger radialer Expansion des Stents. -
10 ist ein Detail eines Teils der Ansicht in3 , mit der Ausnahme, dass bestimmte axiale Segmente als gerade Verbindungen konfiguriert sind. -
11 ist eine Draufsicht auf eine Reihe von Schritten im Verfahren zum Drücken eines Stents, beispielsweise des in1 –5 gezeigten Stents, auf einen Mandrin zur Vergrößerung des radialen Durchmessers des Stents. -
12 ist eine Draufsicht auf einen Heißbearbeitungsschritt zur Veränderung eines Formgedächtnisses für den hierin gezeigten Stent. -
13 ist eine Vorderansicht einer Reihe von Schritten bei der radialen Kollabierung des Stents von der radial expandierten Konfiguration in die radial kollabierte Konfiguration, während der Stent unter eine Übergangstemperatur und in eine martensitische Phase gekühlt wird. -
14 ist eine Draufsicht auf den Stent in1 –5 in einem chirurgischen Implantationsapparat, wobei Teile des Apparats weggeschnitten sind, um die Innendetails zu zeigen. -
15 ist eine Schnittansicht eines Körperlumens mit dem Stent aus1 –5 bei der Implantation mit dem Implantationsapparat aus14 . -
16 ist eine Schnittansicht ähnlich der in15 , die einen Zwischenschritt bei der Implantation des Stents aus1 –5 zeigt. -
17 ist eine Schnittansicht eines Körperlumens nach erfolgreicher Implantation des Stents aus1 –5 und seiner radialen Expansion im Körperlumen. - Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
- Mit Bezug auf die Zeichnungen, in denen gleiche Kennziffern stets gleiche Teile bezeichnen, bezieht sich Kennziffer
10 auf einen radial expandierbaren und kontrahierbaren chirurgischen Stent aus einem Formgedächtnis- und/oder superelastischen Material wie z. B. einer Nickel-Titan-Legierung. Dadurch ist der Nickel-Titan-Stent auch selbstexpandierend. Der Stent10 weist eine zylindrische Kontur auf und besitzt eine Reihe von Streben20 (3 ) die Umfangssegmente des Stents10 mit einer wellenförmigen Kontur bilden. Die Streben20 können somit zur Reduzierung eines Radius des Stents10 kollabiert und zur Erhöhung eines Radius des Stents10 (entlang Pfeil R in1 ) expandiert werden. Eine axiale Länge entlang Pfeil A bleibt konstant, wenn der Stent10 radial kollabiert und entlang Pfeil R expandiert wird. - Im Wesentlichen und insbesondere mit Bezug auf
1 –6 weist der Stent10 die folgende Grundkonfiguration auf. Eine Reihe von Streben20 mit einer wellenförmigen Kontur mit einer Reihe von Mulden und Kämmen erstreckt sich über den Umfang, entlang Pfeil C, an einer Stelle, die mit im wesentlichen konstanten radialen Abstand von der Mittelachse2 entfernt ist. Lücken60 sind zwischen jedem Paar benachbarter Streben20 angeordnet. Die Streben20 stellen Umfangssegmente für den Stent10 dar. Axiale Segmente in Form von Traversen70 und abgewinkelte Verbindungsstücke80 überbrücken die Lücken60 und verbinden benachbarte Streben20 miteinander. Die Traversen70 sind an Befestigungsbiegungen50 in den Streben20 und an einer Muldenseite57 , der Befestigungsbiegungen50 an benachbarten Streben20 befestigt. Die angewinkelten Verbindungsstücke80 oder optional die geraden Verbindungsstücke90 (10 ) sind an Befestigungsbiegungen50 auf der Kammseite54 der Befestigungsbiegungen50 an benachbarten Streben20 befestigt. Auf diese Weise führt eine radiale Expansion entlang Pfeil R nicht zur Kontraktion einer axialen Länge entlang Pfeil A des Stents10 . Jede Lücke60 wird entweder nur durch Traversen70 überbrückt oder sie wird nur von abgewinkelten Verbindungsstücken80 oder geraden Verbindungsstücken90 überbrückt. Die Lücken60 mit den Traversen70 wechseln sich mit den Lücken60 ab, die von abgewinkelten Verbindungsstücken80 oder geraden Verbindungsstücken90 überbrückt werden. - Die wellenförmige Kontur jeder Strebe
20 wird vorzugsweise durch eine Reihe von im Wesentlichen geraden Schenkeln30 gebildet, die sich zwischen freien Biegungen40 und Befestigungsbiegungen50 erstrecken. Die freien Biegungen40 besitzen keine Traversen70 , abgewinkelte Verbindungsstücke80 oder gerade Verbindungsstücke90 , die daran befestigt sind. An den Befestigungsbiegungen50 ist entweder eine Traverse70 , ein abgewinkeltes Verbindungsstück80 oder ein gerades Verbindungsstück90 befestigt. Eine Dicke36 der Schenkel30 kann neben den Enden32 der Schenkel30 verstärkt werden und eine Breite46 der freien Biegungen40 und eine Breite56 der Befestigungsbiegungen50 kann in Bezug auf die Dicke der Mitte34 der Schenkel30 verstärkt werden, so dass Regionen, in denen die Streben20 potenziell brechen können, verstärkt werden. - Da der Stent
10 aus einem Formgedächtnis- und/oder superelastischen Nickel-Titan-Material besteht, weist der Stent10' eine radial expandierte Konfiguration (1 ) auf, wenn er sich in einer Position befindet, die seinem Formgedächtnis entspricht und wenn er sich in der austenitischen Phase befindet. Der Stent10 kann unter eine Übergangstemperatur gekühlt werden, um einen Phasenwechsel zur martensitischen Phase zu bewirken, und er kann dann in seine radial kollabierte Konfiguration (2 ) radial kollabiert werden, ohne sein Formgedächtnis zu verlieren. Es ist auch vorgesehen, dass der Stent radial kollabiert oder kontrahiert werden kann, wenn er sich beispielsweise bei Raumtemperatur (20–22°C) auch im austenitischen Zustand befindet. Wenn der Stent10' also über seine Übergangstemperatur erhitzt und in seine austenitische Phase zurückgebracht wird, neigt er dazu, in seine radial expandierte Konfiguration (1 ) zurückzukehren, und er weist eine höhere Dehnungsgrenze entsprechend seiner austenitischen Phase auf. - Insbesondere und mit besonderem Bezug auf
3 und6 sind Details der Konfiguration der Streben20 des Stents10 angegeben. Jede Strebe20 weist vorzugsweise eine ähnliche Größe und Gestalt auf wie alle anderen Streben20 des Stents10 . Die Streben20 sind mit anderen Teilen des Stents10 einstückig aus einem Formgedächtnis- und/oder superelastischen Material wie z. B. einer Nickel-Titan-Legierung hergestellt, die die gewünschten Eigenschaften für die chirurgische Implantation in ein Körperlumen aufweist. Insbesondere haben bekannte Nickel-Titan-Legierungen eine austenitische Phase mit hoher Dehnungsgrenze (195–690 MPa) und eine martensitische Phase mit einer geringeren Dehnungsgrenze (70–140 MPa) bei dem Material mit Formgedächtnis, das den Stent dazu bringt, zu seiner erinnerten Gestalt in der austenitischen Phase zurückzukehren, wenn die Temperatur des Stents oberhalb der Übergangstemperatur zwischen der martensitischen Phase und der austenitischen Phase liegt. Die Übergangstemperatur wird so gewählt, dass sie unter der typischen Körpertemperatur liegt, damit der Stent10 leicht kontrahiert werden kann, wenn er unter die Übergangstemperatur gekühlt wird, aber in seiner austenitischen Phase bleibt, wenn er implantiert ist und Körperwärme angenommen hat. - Jede Strebe
20 erstreckt sich als Umfangssegment entlang Pfeil C (1 und3 –5 ) und besitzt ein wellenförmiges Muster, wenn die Strebe20 die zylindrische Kontur des Stents10 definiert. Die wellenförmige Kontur des Stents10 ist vorzugsweise gleichmäßig, so dass die Strebe20 eine gleichmäßige Amplitude22 (6 ) und eine gleichmäßige Wellenlänge24 besitzt. Diese Amplitude22 und Wellenlänge24 werden verändert, wenn der Durchmesser des Stents10 verändert wird. - Jede Strebe
20 besteht vorzugsweise aus einer Reihe von im Wesentlichen linearen Schenkeln30 . Während die Schenkel30 im Wesentlichen linear sind, können sie tatsächlich leicht gebogen sein, um sich an die zylindrische Kontur des Stents10 anzupassen. Die Schenkel30 besitzen Enden32 , an denen jeder Schenkel30 an benachbarten freien Biegungen40 oder Befestigungsbiegungen50 befestigt ist. Jeder Schenkel30 hat auch eine Mitte34 zwischen den Enden32 . Jeder Schenkel30 besitzt eine Dicke36 , die in einer im Wesentlichen lotrecht zu einer Richtung, in der sich der Schenkel30 zwischen den Enden32 erstreckt, verlaufenden Richtung gemessen wird. - In einer Form dieser Erfindung werden die Streben
20 von Schenkeln30 gebildet, die eine gleichmäßige Dicke36 aufweisen (3 ). In einer bevorzugten Form dieser Erfindung besitzen die Streben20 jedoch Schenkel30' (6 ) mit einer variablen Dicke36' . Insbesondere besitzt die Mitte34' der Schenkel30' eine geringere Dicke36' als die Enden32' der Schenkel30' . Wenn die Streben20 radial expandiert werden (entlang Pfeil R in1 ,4 und5 ), wird auf die Schenkel30 der Streben20 in der Mitte34 nur wenig Spannung aufgebracht. Dagegen sind die Enden32 aufgrund der Lokalisation der benachbarten freien Biegungen40 und der Befestigungsbiegungen50 einer größeren Spannung unterworfen. Durch Erhöhung der Dicke36' der Schenkel30' , so dass die Enden32' eine größere Dicke36' aufweisen als die Mitte34' der Schenkel30' , sind die Schenkel30' weniger anfällig für Frakturen durch Spannungskonzentrationen in der Nähe der Enden32' . - Jeder Schenkel
30 ist vorzugsweise über die gesamte Strebe20 und den gesamten Stent10 hinweg so lang wie die anderen Schenkel30 . Je länger die Schenkel30 sind, desto größer ist die radiale Expansion, der der Stent10 unterworfen werden kann. Wenn die Schenkel30 aber zu lang sind, dann bewirken sie, dass die Streben20 an benachbarten Streben20 anstoßen, wenn sie radial kollabiert sind (wie in1 und7 gezeigt) und eine vollständige radiale Kontraktion des Stents10 verhindert wird. Die Schenkel30 besitzen deshalb vorzugsweise eine Länge, die im Wesentlichen der Hälfte des Abstands zwischen benachbarten Streben20 (gemessen von Mulde zu Mulde) entspricht, um ein Anstoßen der Schenkel30 benachbarter Streben20 zu vermeiden. - Die freien Biegungen
40 unterscheiden sich von den Befestigungsbiegungen50 , indem die freien Biegungen40 nur jeweils zwei benachbarte Schenkel30 verbinden, ohne dass benachbarte axiale Segmente mit benachbarten Streben20 verbunden sind. Die Befestigungsbiegungen50 verbinden dagegen zwei benachbarte Schenkel30 und sind auch an einer Traverse70 , einem abgewinkelten Verbindungsstück80 oder einem geraden Verbindungsstück90 befestigt (10 ), das eine benachbarte Lücke60 überbrückt und an einer benachbarten Strebe20 befestigt ist. Die freien Biegungen40 haben einen Innenradius42 auf einer Innenseite der Biegung40 , der eine Mulde definiert, und einen Außenradius44 an einer Außenseite der Biegung40 , der einen Kamm definiert. - Die Breite
46 der freien Biegung40 ist definiert als Abstand zwischen dem Innenradius42 und dem Außenradius44 . Der Innenradius42 und der Außenradius44 sind ausreichend abgerundet, um Spannungskonzentrationen neben den freien Biegungen40 zu minimieren, so dass die freien Biegungen40 keine bevorzugte Stelle für Fraktur der Streben20 des Stents10 liefern. Wie in6 gezeigt können zusätzlich einige freie Biegungen40' mit einer größeren Breite46 versehen sein, insbesondere, wenn diese freien Biegungen40' benachbarte Schenkel30' mit Enden32' mit größerer Dicke36' verbinden. Wenn die Breite46 erhöht wird, wird die Widerstandsfähigkeit der freien Biegungen40' der Strebe20 gegen Bruch verbessert. - Die Befestigungsbiegungen
50 enthalten eine Muldenseite42 auf einer Innenseite jeder Befestigungsbiegung50 und eine Kammseite54 auf einer Außenseite jeder Befestigungsbiegung50 . Eine Breite56 ist definiert als Abstand zwischen der Muldenseite52 und der Kammseite54 . Wie bei den freien Biegungen40 können auch die Befestigungsbiegungen50 mit einer erhöhten Breite56 ausgestattet werden, die größer ist als die Breite46 der Schenkel30 , um die Festigkeit der Streben20 an den Befestigungsbiegungen50 zu erhöhen. Alternativ können die Befestigungsbiegungen50 eine Breite56 aufweisen, die einer Breite36 der Schenkel30 entspricht (wie in2 gezeigt). - In
6 besitzen einige der Streben20 (auf einer rechten Seite von6 ) Befestigungsbiegungen50' , die keine erhöhte Breite56 aufweisen, sondern sich auf eine Breite verengen, die kleiner ist als die Dicke36 der Schenkel30 neben der Befestigungsbiegung50' . Deshalb ist eine Breite56 zwischen einer Muldenseite52' und einer Kammseite54' reduziert. Eine solche Anordnung der Befestigungsbiegung50' stellt eine weitere alternative Anordnung für die Konfiguration der Befestigungsbiegungen50 innerhalb der Streben20 dar. - Wie in
7 gezeigt können die Streben20 soweit radial kollabiert werden, dass die Schenkel30 der Streben20 im Wesentlichen parallel zueinander liegen und axial orientiert sind, entlang Pfeil A. Wenn die Schenkel30 neben den Enden32' eine erhöhte Dicke36' aufweisen (wie in6 gezeigt), existiert ein Spiel für diese erhöhte Dicke36' innerhalb des in7 gezeigten Musters des Schenkels30 . Dies liegt teilweise daran, dass diese Vergrößerung der Dicke36' neben dem Ende32' nur auf einer Seite der Schenkel30' erfolgt, die den Übergang zum Außenradius44 oder der Kammseite54 und nicht zum Innenradius42 oder der Muldenseite52 darstellt. Die Vergrößerung der Dicke der Schenkel30 , zumindest um einen begrenzten Betrag, schränkt die Streben20 somit nicht in ihrer Fähigkeit ein, bei der radialen Kollabierung des Stents10 ebenfalls radial zu kollabieren. - Vorzugsweise wird der Stent
10 unter eine Übergangstemperatur gekühlt, so dass sich der Stent10 in einer martensitischen Phase befindet, wenn er wie in7 gezeigt radial kollabiert ist. Eine austenitische Phase für den Stent10 kann entweder wie in8 mit der Kennziffer10' dargestellt oder mit einer stärkeren radialen Expansion wie in9 durch Kennziffer10' dargestellt herbeigeführt werden. Obwohl der in7 gezeigte Stent10 radial kollabiert ist und sich in der martensitischen Phase befindet, besitzt er ein Formgedächtnis entsprechend dem Stent10' in8 oder dem Stent10'' in9 , je nach Konfiguration und Formgedächtnis des Stents10 . - Eine radiale Expansion des Stents
10 um einen Faktor von mehr als das Vierfache kann unter bestimmten Umständen erzielt werden. Stents mit einem Umfang von 0,319 cm (0,1256 Zoll) können beispielsweise auf eine Umfangslänge von 1,572 cm (0,6189 Zoll) radial expandiert werden, und Stents mit einer Umfangslänge von 0,5067 cm (0,1995 Zoll) können auf eine Umfangslänge von 2,1958 cm (0,8645 Zoll) radial expandiert werden. - Noch mit Bezug auf
3 und6 –10 werden Details der Lücken60 und axiale Segmente wie z. B. Traversen70 , abgewinkelte Verbindungsstücke80 und gerade Verbindungsstücke90 beschrieben. Vorzugsweise ist jede Strebe20 von den benachbarten Streben20 durch eine Lücke60 beabstandet. Nicht jede Lücke60 besitzt eine konstante Breite, sondern die Lücken haben jeweils eine Breite, die zwischen einem Minimum62 und einem Maximum64 schwankt. Jedes Minimum62 ist definiert als axialer Abstand zwischen ausgerichteten Kammseiten54 der Befestigungsbiegungen50 oder ausgerichteten Außenradien44 der freien Biegungen40 benachbarter Streben20 . Jedes Maximum64 ist definiert als axialer Abstand zwischen axial ausgerichteten Muldenseiten52 der Befestigungsbiegungen50 oder Innenradien42 der freien Biegungen40 benachbarter Streben20 . Jede Lücke60 besitzt entweder axiale Segmente in Form von Traversen70 , die Streben20 neben der Lücke60 befestigen, oder abgewinkelte Verbindungsstücke80 oder gerade Verbindungsstücke90 , die die Lücke60 überbrücken und benachbarte Streben20 miteinander verbinden. In Lücken60 mit Traversen70 verbinden die Traversen70 die Befestigungsbiegungen50 benachbarter Streben20 an den Muldenseiten52 jeder Befestigungsbiegung50 . Jede Traverse70 enthält ein erstes Ende72 , das an der Muldenseite52 einer der Befestigungsbiegungen50 einer der Stents20 befestigt ist, und ein zweites Ende74 , das an einer Muldenseite52 einer Befestigungsbiegung50 der anderen Strebe20 befestigt ist. - Lücken
60 mit abgewinkelten Verbindungsstücken80 oder geraden Verbindungsstücken90 , die die Lücken60 überbrücken und an benachbarten Streben20 an Kammseiten54 der Befestigungsbiegungen50 benachbarter Streben20 befestigt sind. Jedes abgewinkelte Verbindungsstück80 enthält einen ersten Arm82 und einen zweiten Arm84 , die über einen Ellbogen86 miteinander verbunden sind. Der erste Arm82 ist an der Kammseite54 der Befestigungsbiegung50 einer der Streben20 befestigt und der zweite Arm84 des abgewinkelten Verbindungsstücks80 ist an der Kammseite54 der Befestigungsbiegung50 der anderen Strebe20 auf der anderen Seite der Lücke60 befestigt. - Analog enthält das gerade Verbindungsstück
90 (10 ) eine erste Spitze92 , die auf einer Kammseite54 einer Befestigungsbiegung50 einer der Streben20 neben der Lücke60 befestigt ist, und eine zweite Spitze94 , die an der Kammseite54 der Befestigungsbiegung50 der anderen Strebe20 auf der gegenüberliegenden Seite der Lücke60 befestigt ist. Die abgewinkelten Verbindungsstücke80 und die geraden Verbindungsstücke90 überbrücken im Wesentlichen die Lücke60 an einem Minimum62 in der Lücke60 . Demgegenüber überbrücken die Traversen70 die Lücke60 an einem Maximum64 der Lücke60 . Wenn die Streben20 radial expandiert werden und ihre Amplitude22 verringert und ihre Wellenlänge24 erhöht wird, wird somit eine durchschnittliche Breite der Lücken60 , die von Traversen70 überbrückt werden, leicht erhöht und eine durchschnittliche Breite der Lücke60 , die von den abgewinkelten Verbindungsstücken80 oder den geraden Verbindungsstücken90 überbrückt wird, wird leicht verringert. Dies führt dazu, dass eine axiale Gesamtlänge des Stents10 zwischen einem vorderen Ende12 und einem hinteren Ende14 (3 ) unabhängig von der radialen Konfiguration des Stents10 konstant bleibt. Die abgewinkelten Verbindungsstücke80 sind so konfiguriert, dass sich der erste Arm82 und der zweite Arm84 etwas um den Ellbogen86 biegen können, um dem Stent eine gewisse Flexibilität zu verleihen. Wenn der Stent10 kollabiert wird und in ein Körperlumen eingeführt wird (7 ), sind abgewinkelte Verbindungsstücke80 wünschenswert, um dem Stent erhöhte Flexibilität zu verleihen. - Während
1 –10 die abgewinkelten Verbindungsstücke80 und die geraden Verbindungsstücke90 mit Bezug auf die Lokalisationen der Traverse70 über den Umfang versetzt zeigen, sind die abgewinkelten Verbindungsstücke80 oder geraden Verbindungsstücke90 in einer alternativen Anordnung entlang einer gemeinsamen Linie mit den Traversen70 axial ausgerichtet. - Mit besonderem Bezug auf
11 und12 werden Details der Bildung des Stents10 offenbart. Zunächst ist der Stent10 in Form eines festen zylindrischen Rohrs aus dem entsprechenden Formgedächtnis- und/oder superelastischen Material, wie z. B. einer Nickel-Titan-Legierung. Vorzugsweise liegt ein Durchmesser dieses ursprünglichen Materialrohrs zwischen dem Durchmesser einer erwünschten kollabierten Konfiguration und dem Durchmesser einer erwünschten expandierten Konfiguration. Das Rohr wird dann beispielweise durch Laserschneiden bearbeitet, um Material an den Stellen zu entfernen, an denen es nicht benötigt wird, so dass das Rohr auf den Stent10 mit einer Reihe von wellenförmigen Streben20 , die um den Umfang der zylindrischen Kontur des Stents10 verlaufen, und einer Reihe von axialen Segmenten, wie z. B. Traversen70 , abgewinkelten Verbindungsstücken80 oder geraden Verbindungsstücken90 (1 –10 ), die benachbarte Streben20 miteinander verbinden, reduziert wird. - Der Stent
10 wird dann vorzugsweise behandelt, um sein Formgedächtnis zu verändern. Insbesondere wird der Stent10 auf einen Mandrin M (11 ) gelegt, indem der Stent10 mit so viel Kraft axial über eine Verjüngung T auf dem Mandrin M bewegt wird, dass der Stent10' sich in der radial expandierten Konfiguration vollständig auf dem Mandrin M befindet. Der Mandrin M besitzt einen Durchmesser, der einem erwünschten Durchmesser für die radial expandierte Konfiguration des Stents10' entspricht. Wenn er sich auf dem Mandrin M befindet, besitzt der Stent10' noch immer ein Formgedächtnis, das einem Durchmesser vor der Platzierung auf dem Mandrin M entspricht. Wenn der Stent 10 vom Mandrin M entfernt werden würde, würde dieses Formgedächtnis dazu führen, dass der Stent10 zu seinem ursprünglichen Durchmesser zurückkehrt. Damit der Stent10 leichter auf den Mandrin M gelegt werden kann, kann der Stent10 unter eine Übergangstemperatur gekühlt werden, so dass sich der Stent10 in einer martensitischen Phase mit geringerer Dehnungsgrenze befindet. - Zur Veränderung des Formgedächtnisses des Stents
10' wird der Stent10' , während sich der Mandrin M vorzugsweise noch neben dem Stent10' befindet, einer Wärmebehandlung mit einer Wärmequelle H unterzogen, bis die Temperatur des Stents10' auf mindestens 300°C gestiegen ist. Die Temperatur des Stents10' wird vorzugsweise bis zu einem Bereich zwischen 500°C und 800°C erhöht. Der Stent10' wird vorteilhaft solange auf dieser erhöhten Temperatur gehalten, bis das Formgedächtnis des Stents10' „ausgelöscht" ist und er ein neues Formgedächtnis entsprechend dem Durchmesser des Mandrins M annimmt. Der Stent10' kann dann gekühlt und vom Mandrin M entfernt werden. Nach der Entfernung vom Mandrin M besitzt der Stent10' nun ein Formgedächtnis, das dem Durchmesser des Mandrins M entspricht, so dass er bei der Kontraktion nicht wieder seine ursprüngliche Gestalt annimmt. Das Formgedächtnis des Stents10' weist jetzt die gewünschte Konfiguration auf. - Mit Bezug auf
13 -17 werden Details der Schritte beschrieben, die an der radialen Kollabierung des Stents10' zu einem kollabierten Stent10 zur Implantation in ein Körperlumen beteiligt sind. Zunächst wird der Stent10' gekühlt, beispielsweise indem er in ein flüssiges Kühlmittel L gelegt wird (13 ). Der Stent10' geht in eine martensitische Phase über, in der er leicht manipuliert werden kann, beispielsweise durch radiales Kollabieren des Stents10' , indem er durch eine Reduzierdüse R gedrückt wird, während er die verringerte Temperatur aufweist und sich in der martensitischen Phase befindet. Die Flüssigkeit L im Gehäuse E muss eine Temperatur unterhalb einer Übergangstemperatur aufweisen, die den Stent10 dazu bringt, von seiner austenitischen Phase in seine martensitische Phase überzugehen. Sobald der Stent10 zu seiner Konfiguration mit verringertem Durchmesser kollabiert wurde (siehe auch7 ), weist er einen Durchmesser auf, der die Platzierung in einem Körperlumen erleichtert. Der Stent10 behält sein Formgedächtnis entsprechend dem Durchmesser des Mandrins M, wenn der Stent10' radial auf den Mandrin M expandiert wurde und einer Wärmebehandlung unterzogen wurde. - Der Stent
10 wird dann auf einen Ballonkatheter B gelegt, auf dem sich eine Kathetersonde P von einem Ende aus erstreckt und eine Hülse S über dem Stent10 liegt (14 ). Der Ballonkatheter B wird vorzugsweise über ein Ventil B mit einer Druckgasquelle G verbunden und die Hülse S wird an einer Hülsenrückzugsvorrichtung D befestigt. Der Stent10 bleibt vorzugsweise vor der Implantation in das Körperlumen möglichst lange auf einer Temperatur unterhalb seiner Übergangstemperatur und in einer martensitischen Phase. Die Anordnung aus Stent10 , Ballonkatheter B und Hülse S wird dann gemeinsam durch die Pfade des gewünschten Körperlumens geschoben, bis sie die Stelle erreicht hat, an der der Stent10 implantiert werden soll. - Die Hülsenrückzugsvorrichtung D dient der Entfernung der Hülse S vom Stent
10 (15 ). Wenn die Hülse S entfernt ist, wird Gas aus der Druckgasquelle G durch das Ventil V und in den Ballonkatheter B geleitet, so dass der Ballonkatheter B expandiert und den Stent10 dazu bringt, radial in dem radial expandierten Stent10' zu expandieren. Der Stent10' wird dann mit einer Innenfläche I der Lumenwand W in Kontakt gebracht. Durch das Formgedächtnis des Stents10' kann der Stent10' radial expandieren, ohne dass der Ballonkatheter B aufgeblasen werden muss. Expansion des Ballonkatheters B hilft dem Stent10' aber, wirksam seinen erinnerten Durchmesser neben der Lumenwand W anzunehmen. Der Ballonkatheter B kann dann entfernt werden und der Stent10' bleibt im Lumen neben der Innenfläche I der Lumenwand W. - Obwohl hier ein Nickel-Titan-Stent mit einer Übergangstemperatur von beispielsweise 10°C beschrieben wurde, kann der Nickel-Titan-Stent auch mit einer Übergangstemperatur geformt werden, die irgendwo zwischen Raumtemperatur (20–22°C) und Körpertemperatur (37°C) liegt. Bei Wahl einer Übergangstemperatur im Bereich von beispielsweise 23–36°C kann der selbstexpandierende Stent radial kollabiert werden, so dass er bei Raumtemperatur einen kleineren Durchmesser aufweist, ohne eine Kühlflüssigkeit verwenden zu müssen.
- Da die Übergangstemperatur des Stents
10 unterhalb der normalen Körpertemperatur liegt, ist der Stent10 in seiner austenitischen Phase und er weist eine erhöhte Dehnungsgrenze auf. Radiale Kräfte, wie z. B. Schläge auf den Patienten neben der Implantationsstelle des Stents10' , können deshalb vom Stent10' ohne permanente Verformung aufgenommen werden. Mit dem Formgedächtnis- und/oder superelastischen Nickel-Titan-Stent10' wird eine stärkere und elastischere Unterstützung erhalten als bei Stents aus anderen Materialien ohne Formgedächtnis. - Nachdem die Erfindung nun beschrieben wurde, sollte darüber hinaus offensichtlich sein, dass verschiedene Abwandlungen der vorliegenden Erfindung möglich sind, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen. Diese detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung soll es dem Fachmann ermöglichen, diese Erfindung in die Praxis umzusetzen. Ferner soll sie einen optimalen Weg zur Implementierung dieser Erfindung aufzeigen, ohne aber den Umfang der Ansprüche dieser Erfindung auf irgendeine Weise einzuschränken.
Claims (18)
- Ein radial expandierbarer chirurgischer Stent (
10 ) zur Implantation in ein Körperlumen, wobei der Stent sowohl vor als auch nach seiner radialen Expansion eine im Allgemeinen zylinderförmige Kontur aufweist und wobei der Stent folgendes in Kombination umfasst: eine Vielzahl von Umfangssegmenten (20 ) und axialen Segmenten (70 ,80 ,90 ), die aus einer Formgedächtnis- und/oder einer superelastischen Nickel-Titan-Legierung bestehen; wobei der Stent zumindest drei nebeneinander im Abstand angeordnete Umfangssegmente enthält, die zumindest zwei Paare von benachbarten Umfangssegmenten bilden, wobei sich jedes Umfangssegment im Wesentlichen in einer Umfangsrichtung um die zylinderförmige Kontur des Stents erstreckt; wobei jedes Umfangssegment eine Reihe von Biegungen (40 ,50 ) darin enthält, wobei jede Biegung eine Mulde (52 ) und einen Kamm (54 ) enthält, wobei die Mulde einen Teil der Biegung definiert, an der die Mulde weiter von einer benachbarten Mulde eines benachbarten Umfangssegments entfernt ist als andere Teile der Biegung, wobei der Kamm einen Teil der Biegung definiert, an dem der Kamm näher bei einem benachbarten Kamm eines benachbarten Umfangssegments liegt als andere Teile der Biegung; wobei ein Paar benachbarter Umfangssegmente nebeneinander so orientiert sind, dass sie eine Lücke (60 ) dazwischen definieren, und ein anderes benachbartes Paar benachbarter Umfangssegmente nebeneinander so orientiert sind, dass sie eine andere Lücke dazwischen definieren, dadurch gekennzeichnet, dass die eine Lücke nur eine Form von axialem Segment aufweist, das zumindest einen Teil der Lücke überbrückt, wobei das eine axiale Segment mit den Umfangssegmenten an Stellen verbunden ist, die mindestens genau so nahe an einer der Mulden liegt wie an einer der Kämme, und dass die andere Lücke im anderen benachbarten Paar von Umfangssegmenten nur eine andere Form von axialem Segment aufweist, das zumindest einen Teil der Lücke überbrückt, wobei das andere axiale Segment mit mindestens einem Paar benachbarter Kämme verbunden ist. - Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die die eine Lücke überbrückenden axialen Segmente ihre Länge beibehalten.
- Stent nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die axialen Segmente die eine Lücke überbrücken und mit den Umfangssegmenten im Wesentlichen an den Mulden in den Umfangssegmenten verbunden sind.
- Stent nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass jedes Umfangssegment von den benachbarten Umfangssegmenten so durch Lücken beabstandet ist, dass eine Anzahl Lücken einer Anzahl Umfangssegmente minus eines entspricht, wobei die Lücken ungerade Anzahlen von Lücken und gerade Anzahlen von Lücken enthalten und wobei bei jeder ungeraden Anzahl Lücken die axialen Segmente an benachbarten Umfangssegmenten an Mulden in den Umfangssegmenten befestigt sind und wobei bei jeder geraden Anzahl Lücken die axialen Segmente an benachbarten Umfangssegmenten an den Kämmen in den Umfangssegmenten befestigt sind.
- Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Umfangssegmente aus einer Vielzahl von im Wesentlichen linearen Schenkeln (
30 ) bestehen, die sich zwischen den Biegungen in den Umfangssegmenten erstrecken. - Stent nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens einer (
30' ) der Schenkel eine variable Dicke mit einer geringeren Dicke (36' ) in der Nähe der Mitte (34' ) des Schenkels und einer größeren Dicke an den Enden (32' ) des Schenkels aufweist. - Stent nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Biegungen Befestigungsbiegungen (
50 ) enthalten, an denen axiale Segmente an den Umfangssegmenten befestigt sind, und freie Biegungen (40 ) ohne daran befestigte axiale Segmente, wobei zumindest eine der Befestigungsbiegungen (50' ) zwischen einer Muldenseite der Befestigungsbiegung und einer Kammseite der Biegung eine größere Breite aufweist als eine Dicke der Schenkel in der Mitte der Schenkel. - Stent nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die freien Biegungen zwischen einem Innenradius der freien Biegungen und einem Außenradius der freien Biegungen eine größere Breite (
40' ) aufweisen als die Dicke der Schenkel in der Mitte der Schenkel. - Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent selbstexpandierend ist.
- Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die die eine Lücke überbrückenden axialen Segmente relativ zu den axialen Segmenten in benachbarten Lücken versetzt sind.
- Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die die eine Lücke überbrückenden axialen Segmente mit den die benachbarten Lücken überbrückenden axialen Segmenten ausgerichtet sind.
- Verfahren zur Bildung des radial expandierbaren chirurgischen Stents nach einem der vorhergehenden Ansprüche aus einer Formgedächtnis- und/oder superelastischen Nickel-Titan-Legierung, so dass der Stent eine radial expandierte Gestalt (
10' ,10'' ) aufweist, wenn der Stent im unbelasteten Zustand ist, und der Stent sich in einer austenitischen Phase befindet, wenn der Stent bei oder nahe der Körpertemperatur ist, wobei das Verfahren folgende Schritte umfasst: Schneiden eines zylindrischen Rohrs aus einem Nickel-Titan-Legierungsmaterial, wobei das zylindrische Materialrohr einen Durchmesser aufweist, der zwischen einem gewünschten radial expandierten Durchmesser und einem gewünschten radial zusammengezogenen Durchmesser liegt; Entfernen von Material vom zylindrischen Rohr, so dass nur eine Vielzahl von wellenförmigen Umfangssegmenten, die eine zylindrische Kontur des Stents umschreiben, und eine Vielzahl von axialen Segmenten, die Lücken zwischen benachbarten Umfangssegmenten überbrücken, auf dem Stent übrig bleiben; Drücken des Stents (10 ) auf einen verjüngten Mandrin (M) mit einem Ende mit verringertem Durchmesser, dessen Durchmesser einem Durchmesser des Stents ähnelt, und einem Ende mit vergrößertem Durchmesser, dessen Durchmesser dem erwünschten radial expandierten Durchmesser für den Stent ähnelt, bis der Stent (10' ) auf seinen radial expandierten Durchmesser expandiert ist und sich auf dem Mandrin befindet; Erwärmen des Stents, während sich der Stent auf dem Mandrin befindet, auf eine Temperatur von mindestens 350°C; Halten des Stents bei einer Temperatur von mindestens 350°C, bis ein Formgedächtnis für den Stent einen Durchmesser angenommen hat, der dem Durchmesser des Mandrins entspricht; Entfernen des Stents vom Mandrin; Kühlen des Stents unter die Umwandlungstemperatur, so dass der Stent in eine martensitische Phase eintritt; und Anlegen einer radialen Kontraktionskraft auf den Stent, bis der Stent radial auf den gewünschten radial komprimierten Durchmesser komprimiert ist. - Radial expandierbarer chirurgischer Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, bestehend aus einer Formgedächtnis- und/oder superelastischen Nickel-Titan-Legierung, wobei der Stent folgendes in Kombination umfasst: eine im Wesentlichen zylinderförmige radial kollabierte Gestalt (
10 ), wenn der Stent eine erste Temperatur aufweist, die einer martensitischen Phase für die Legierung entspricht; eine im Wesentlichen zylinderförmige radial expandierte Gestalt (10' ,10'' ), wenn der Stent eine zweite Temperatur aufweist, die einer austenitischen Phase für die Legierung entspricht; wobei die zweite Temperatur höher ist als die erste Temperatur; wobei der Stent einen größeren Durchmesser aufweist, wenn sich der Stent in der radial expandierten Gestalt befindet, als wenn der Stent die radial kollabierte Gestalt aufweist; und wobei die kollabierte Gestalt einen Durchmesser aufweist, der kleiner ist als ein Drittel eines Betrags des größeren Durchmessers, wenn der Stent die radial expandierte Gestalt aufweist. - Formgedächtnisstent aus Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die kollabierte Gestalt einen Durchmesser aufweist, der kleiner ist als ein Viertel eines Betrages des größeren Durchmessers, wenn der Stent die radial expandierte Gestalt aufweist.
- Formgedächtnisstent nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent aus einer Vielzahl von wellenförmigen Umfangssegmenten mit einer Vielzahl von im Wesentlichen linearen Schenkeln, die sich zwischen Biegungen in den Umfangssegmenten erstrecken, geformt ist, wobei die Schenkel Enden (
32 ) neben den Biegungen und eine Mitte (34 ) zwischen den Enden aufweisen, wobei mindestes einer (30' ) der Schenkel eine Mitte (34' ) mit einer Dicke aufweist, die geringer ist als die Dicke des mindestens einen Schenkels an den Enden (32' ) des mindestens einen Schenkels, so dass der mindestens eine Schenkel neben den Enden eine höhere Festigkeit aufweist. - Formgedächtnisstent nach einem der Ansprüche 13 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent ein Mittel zum Biegen in der kollabierten Gestalt enthält, wobei das den Stent enthaltende Biegemittel aus einer Vielzahl von wellenförmigen Umfangssegmenten mit Lücken zwischen benachbarten Umfangssegmenten geformt ist, wobei zumindest eine der Lücken mindestens eine Form von axialem Segment (
80 ) aufweist, das die zumindest eine Lücke überbrückt, wobei diese zumindest eine Form von axialem Element ein Biegemittel enthält, mit dem eine Breite der zumindest einen Lücke modifiziert werden kann, so dass der Stent sich biegen kann. - Formgedächtnisstent nach einem der Ansprüche 13 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent eine Vielzahl von wellenförmigen Segmenten mit einer Reihe von im Wesentlichen linearen Schenkeln, die an Biegungen in jedem Umfangssegment miteinander verbunden sind, enthält.
- Formgedächtnisstent nach einem der Ansprüche 13 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die kollabierte Gestalt des Stents dazu führt, dass die Schenkel der Umfangssegmente im Wesentlichen parallel zueinander in einer im Wesentlichen axialen Richtung orientiert sind.
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