DE69821928T2 - Intrakardiales defibrillierungssystem - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein implantierbares elektrisches Kardioversionssystem.
• Bei der Konstruktion implantierbarer Defibrillationselektroden ist es herkömmlich selbstverständlich erwünscht, eine niedrige Impedanz für den gelieferten Strom des Defibrillationsimpulses zu erzielen, indem niederohmige Materialien verwendet werden, indem ein Elektrodenbereich in einer Größe geschaffen wird, die für die Implantationsstelle praktisch ist, und indem dieser Oberflächenbereich über einen noch größeren Bereich verteilt wird. Frühere Versuche, endokardiale Leitungen mit großem Durchmesser zu verwenden, die längliche, an der Oberfläche angebrachte Elektroden für die rechte Herzkammer tragen, zeigten, dass die notwendige niedrige Impedanz, die die Verwendung mit implantierbaren Defibrillatoren ermöglicht, nicht erhalten werden konnte. Im Ergebnis verwendeten frühe implantierbare automatische Kardioverter/Defibrillatoren großflächige epikardiale Defibrillations-Patchelektroden, die mit den Oberflächenbereichen des Herzens übereinstimmten. Allerdings gaben die Belastung, die Schmerzen und die Kosten der zur Positionierung der Elektroden erforderlichen Thorakotomie Anreiz zu der Entwicklung einer großen Vielzahl endokardialer Defibrillationsleitungen.
• In letzter Zeit haben Verbesserungen bei den Elektrodenmaterialien und der Leitungskonstruktion, den gelieferten Schocksignalformen und Elektrodenkombinationen für opti male Kardioversionswege die klinische Anwendung intrakardialer Elektroden in der rechten Herzkammer und/oder im rechten Vorhof ermöglicht. Momentan verfügbare implantierbare Herzkammerdefibrillatoren verwenden typischerweise epikardiale oder subkutane Patchelektroden allein oder in Verbindung mit einer oder mehreren endokardialen Leitungen mit einer oder mehreren in einer Herzkammer oder in einem Blutgefäß angeordneten Elektroden. Andere betrachtete Mehrleitungs- und Mehrelektrodensysteme zur Vorhof- und/oder Herzkammerdefibrillation, wie sie in den US-Patenten Nr. 4.708.145 an Tacker u. a., 4.998.975 an Cohen u. a., 5.007.436 an Smits, 5.099.838 an Bardy, 5.107.834 an Ideker u. a., 5.111.811 an Smits, 5.165.403 an Mehra und 5.174.288 an Bardy u. a. beispielhaft erläutert sind, sind umfassend offenbart.
• Die Herzkammerdefibrillation wird typisch mit wenigstens einer innerhalb der rechten Herzkammer angeordneten Elektrode, die sich längs der Länge des endokardialen Leitungskörpers erstreckt, und einer oder mehreren außerhalb der rechten Herzkammer angeordneten Elektroden ausgeführt. Viele Ausführungen von Defibrillationselektroden für die rechte Herzkammer sind in den oben aufgelisteten Patenten und in weiteren einzelnen endokardialen Leitungssystem offenbart worden, wie sie z. B. in den weiteren US-Patenten Nr. 4.481.953 an Gold u. a., 4.161.952 an Kinney u. a., 4.934.049 an Kiekhafer u. a., 5.010.894 an Edhag, 5.042.143 an Holleman u. a., 5.050.601 an Kupersmith u. a., 5.133.365 an Heil, Jr., u. a. und 5.144.960 an Mehra u. a, gezeigt sind. Es wird herkömmlich als wünschenswert angesehen, dass die Oberflächenbereiche der Elektroden so groß wie möglich sind, um die Elektrodenimpedanz zu verringern und um dadurch die Defibrillationsschwellenwerte zu verringern. Während die in den oben angeführten Patenten beschriebenen Elektrodenleitungen eine adäquate Leistung liefern, neigen sie dazu, ziemlich große Leitungen, häufig im Bereich von 2,625 mm bis 3,275 mm (8–10 French) im Durchmesser, zu sein. Während die großen Durchmesser dieser Leitungen vergrößerte Elektrodenoberflächen zulassen, können die Größen dieser Leitungen insbesondere im Kontert der Leitungssysteme, bei denen mehrere Leitungen durch dieselbe Vene geführt werden müssen, um auf das Herz zuzugreifen, problematisch sein.
• Die Erfindung ist in Anspruch 1 definiert.
• 1 ist eine Draufsicht einer ersten Ausführungsform einer Leitung bzw. Zuleitung gemäß der vorliegenden Erfindung.
• 2, 3 und 4 sind Querschnitte durch die in 1 veranschaulichte Leitung.
• 5 ist eine Draufsicht einer Variante der in 1 veranschaulichten Leitung.
• 6, 7 und 8 sind Querschnitte durch die in 5 veranschaulichte Leitung.
• 9 veranschaulicht das Anwendungsverfahren der in 1 und 5 veranschaulichten Leitungen.
• Die vorliegende Erfindung ist in einer Anzahl bevorzugter Ausführungsformen und Abwandlungen hiervon realisiert, die im Folgenden ausführlich beschrieben werden. Selbstverständlich werden spezifische Merkmale der Erfindung, die in irgendeiner der Ausführungsformen bzw. Abwandlungen hiervon implementiert werden können, in einer oder mehreren der Figuren dargestellt und/oder hier beschrieben.
• 1 veranschaulicht eine seitliche Draufsicht einer ersten Ausführungsform einer Defibrillationsleitung gemäß der vorliegenden Erfindung mit einer einzelnen Defibrillationselektrode, die die Form eines freiliegenden Teilstücks einer Spule 300 mit kleinem Durchmesser annimmt. Der Leitungskörper hat die Form eines einzelnen, nicht divergierenden Filaments, das aus zwei überlappenden, isolierenden Umhüllungen geformt ist, die eine proximale Umhüllung 310 und eine verschiebbare distale Umhüllung 306 umfassen. Die Spule 300 erstreckt sich von dem dista1en Ende der Umhüllung 306 längs der Mittelachse des Leitungskörpers. Die Spule 300 kann beispielsweise die Form einer monofilen oder multifilen eng gewickelten Drahtspule mit einem Durchmesser in der Größenordnung von 0,1 mm (0,004 Zoll) annehmen, die in einer Spule mit einem Durchmesser von vorzugsweise weniger als oder etwa gleich 0,065 mm (zwei French, (d. h. etwa 0,030 Zoll oder weniger im Durchmesser)) und noch bevorzugter von weniger als oder etwa gleich 0,325 mm (ein French)(d. h. etwa 0,015 Zoll oder weniger im Durchmesser) aufgewickelt ist.
• In der dargestellten Ausführungsform nimmt die Spule 300 die Form einer monofilen Spule an, in der die distale Spitze 302 zugespitzt ist und in der die distalen Windun gen 304 etwas auseinander gezogen sind, um eine Befestigungsspirale zu schaffen, die in das Herzgewebe geschraubt werden kann. Die freiliegende Länge der Spule 300 kann durch Bewegung der äußeren isolierenden Umhüllung 306, die zur Freilegung verschiedener Längen der Elektrodenspule proximal oder distal über die Elektrode 300 bewegt werden kann, eingestellt werden. Die Umhüllung 306 ist vorzugsweise so einstellbar, dass es möglich ist, dass die Elektrodenspule 300 eine freiliegende Länge zwischen 5 und 12,5 cm (2 und 5 Zoll) aufweist, um Einstellungen einer Leitung zuzulassen, so dass sie an Herzen verschiedener Größe angepasst ist. Die äußere Umhüllung 306 ist bei 308 mit einem Anstieg im Durchmesser versehen, um zu ermöglichen, dass sie eine zweite isolierende Umhüllung 310 umschließt, die distal an einer Stelle proximal zu der Schulter 308 endet und sich proximal bis zur Steckverbinderbaueinheit 312 erstreckt. Der Leiter 300 erstreckt sich proximal in dem aus den Umhüllungen 306 und 310 gebildeten Leitungskörper zu der Steckverbinderbaueinheit 312, in der er angeschlossen ist, so dass er mit dem Steckverbinderstift 314 gekoppelt ist.
• Nach der Einstellung wird bzw. ist die Lage der isolierenden Umhüllung 306 durch eine oder mehrere Nähte 316 relativ zu der Elektrodenspule 300 und der isolierenden Umhüllung 310 befestigt, wobei sie alternativ durch eine zusammendrückende Klammer oder einen anderen mechanischen Mechanismus an der Stelle befestigt werden kann. Die Stelle, an der die Schulter 308 mit dem distalen Ende der Umhüllung 310 in Kontakt kommt, definiert die äußerste proximale Position für die Umhüllung 306, während eine Stelle, an der sich das proximale Ende der Umhüllung 306 mit der Umhüllung 310 überlappt, die äußerste distale Lage der Umhüllung 306 definiert.
• 2 veranschaulicht einen Querschnitt durch die Leitung in einem proximalen Abschnitt einer Leitung, in dem sich die verschiebbare Umhüllung 306 mit der Umhüllung 310 überlappt. Die Spule 300 ist an dieser Stelle innerhalb der Umhüllung 310 lokalisiert dargestellt.
• 3 veranschaulicht einen Querschnitt durch die Leitung an einer Stelle genau proximal zu der Schulter 308. Die Umhüllung 306 ist im Querschnitt veranschaulicht. Es ist sowohl die distale Stirnfläche der Umhüllung 310 als auch die Spule 300 dargestellt.
• 4 veranschaulicht einen Querschnitt der Leitung an einer Stelle distal zu der Schulter 308 der Umhüllung 306. Die Oberfläche der Schulter 308 ist sichtbar, da es der Querschnitt durch die die Spule 300 umschließende Umhüllung 306 ist.
• Es wird angemerkt, dass in der Erfindung, wie dargestellt ist, zu erwarten ist, dass Körperfluid in den Leitungskörper eindringen kann, das durch das proximale Ende der Umhüllung 306 eintritt. Dies ist vermutlich kein wesentliches Problem. Allerdings kann es in einer alternativen Ausführungsform der Erfindung (nicht gezeigt) ferner wünschenswert sein, einen Silikonkautschukkern durch das Zentrum des Leiters 300 vorzusehen, um bei der Minimierung sowohl des Fluideinsickerns als auch des Gewebe einwuchses in die Spule 300 zu helfen.
• Die 5–8 dargestellten eine Variante der in den 1–4 veranschaulichten Leitung. Die Steckverbinderbaueinheit 412, der Steckverbinderstift 414, die proximale isolierende Umhüllung 410 und die distale isolierende Umhüllung 406 sowie die Nähte 416 in dieser Ausführungsform der Erfindung entsprechen der Steckverbinderbaueinheit 312, dem Steckverbinderstift 314, der proximalen Umhüllung 310, der distalen Umhüllung 306 und den Nähten 316, die in 1 veranschaulicht sind. In der in den 5–8 veranschaulichten Variante ist ein Einzelkabel 400 an die Stelle des aufgewickelten Leiters 300 der in 1 veranschaulichten Leitung gesetzt. Eine zugespitzte Befestigungsspirale 404 befindet sich an seinem distalen Ende, wobei sie durch eine Quetschhülse 402 mit dem Kabel 400 gekoppelt ist. Das Kabel 400 kann die Form eines siebenfachen Litzendrahtkabels oder eines erweiterten Kabels aus sieben Kabeln mit jeweils sieben Litzen haben, das einen Außendurchmesser nicht größer als etwa 0,65 mm (zwei French) und vorzugsweise 0,325 mm (ein French) oder weniger aufweist. Die Bewegung der distalen Umhüllung 406 relativ zum Kabel 400 liefert in genau der oben in Verbindung mit der 1 beschriebenen Weise vorzugsweise eine Elektrode mit einer Länge zwischen etwa fünf bis etwa dreizehn cm (etwa zwei und etwa fünf Zoll) In 5 sind ferner die Orte der in den 6, 7 und 8 veranschaulichten Querschnitte durch die Leitung gezeigt.
• 6 veranschaulicht einen Querschnitt durch die Leitung von 5 an einer Stelle proximal zu der Schulter 408 bzw. an einer Stelle, bei der sich die distale Hülle 406 mit der proximalen Umhüllung 410 überlappt. Das Kabel 400 ist im Querschnitt sichtbar.
• 7 veranschaulicht einen Querschnitt durch die in 5 dargestellte Leitung an einer Stelle genau bzw. gerade proximal zu der Schulter 408, wobei die Umhüllung 406 im Querschnitt sichtbar ist und die Stirnfläche der proximalen Umhüllung 410 das Kabel 400 sichtbar umschließt.
• 8 zeigt einen Querschnitt durch einen Körper der in 5 dargestellten Leitung an einer Stelle distal zu der Schulter 408 der distalen Umhüllung 406. Die Schulter 408 ist sichtbar, da es ein Querschnitt durch die das Kabel 400 umschließende distale Umhüllung ist.
• 9 veranschaulicht den Mechanismus, durch den die in den 1 und 5 dargestellten Leitungen in Verbindung mit der Stimulation eines menschlichen Herzens verwendet werden können. Während die spezifische dargestellte Leitung die in 5 gezeigte ist, kann derselbe grundlegende Mechanismus selbstverständlich auf die in 1 dargestellte Leitung angewendet werden. Zunächst wird die Leitung durch eine Einführungseinrichtung oder einen Führungskatheter, wie oben in Verbindung mit der Leitung von 1 beschrieben ist, bis zu einer Stelle vorgeschoben, wo die Befestigungsspirale 404 an einem gewünschten Ort, der die Herzspitze oder ein anderer Ort in der Herzkammer sein kann, in die Herzkammer geschraubt werden kann. Daraufhin kann die distale Umhüllung 406 relativ zur proximalen Umhüllung 410 eingestellt werden, während Defibrillationsschwellenwerte gemessen werden, um die ideale freiliegende Länge des Kabels 400 zu bestimmen. Nach der Bestimmung der idealen freiliegenden Länge werden Nähte 416 verwendet, um das distale Ende 406 relativ zu der proximalen Umhüllung 410 lagefest zu machen, wobei die Steckverbinderbaueinheit 412 mit einem implantierbaren Defibrillator oder Kardioverter 420 gekoppelt wird. Der implantierte Defibrillator/Kardioverter verwendet in Verbindung mit der in 5 veranschaulichten Leitung eine zweite Leitung zum Stimulieren und Erfassen in der Herzkammer, die einen länglichen isolierenden Leitungskörper 422 umfasst, der eine Ringelektrode 424 und eine schraubenlinienförmige Spitzenelektrode 426, die in die rechte Herzkammer geschraubt werden kann, trägt. Natürlich können alternative Formen von Stimulations-/Erfassungselektroden der auf dem Gebiet bekannten Typen an die Stelle gesetzt werden.
• Die in den 1 und 5 veranschaulichten Defibrillationsleitungen mit kleinem Durchmesser sind alle mit schraubenlinienförmigen Befestigungselementen als einem Mechanismus zur Verankerung der Spitzen der Leitungen im Herzen versehen gezeigt, die typischerweise die Form von Elektroden haben. Selbstverständlich können die in diesen Figuren veranschaulichten Ausführungsformen der Erfindung außerdem alternativ in Verbindung mit der Anwendung einer oder mehrerer biegsamer Zinken oder anderer Befestigungsmechanismen, die sich an den distalen Enden der Leitungskörper befinden, verwirklicht werden.

Claims (7)

1. Implantierbares Kardioversionssystem, mit einer Zuleitung bzw. Leitung mit einem länglichen Leitungskörper (310) mit proximalen und distalen Enden und einem internen longitudinalen Lumen bzw. Hohlraum, Defibrilationselektrodenmitteln (300) zur Bereitstellung von Kardioversions- oder Defibrilationsenergie für die Kammer eines Patientenherzen, welche aus einem einzigen leitenden Filament, das sich von dem Zuleitungskörper erstreckt, besteht, mit einer außerhalb des Zuleitungskörpers gegebenen Länge von wenigstens 5 cm und einem Außendurchmesser, der nicht größer als 0,65 mm ist, d. h. nicht größer als 2 French, und einem elektrischen Koppler, der elektrisch mit dem leitenden Filament gekoppelt ist; und einem implantierbaren Kardioverter oder Defibrillator (420) der mit dem elektrischen Koppler gekoppelt ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Zuleitungskörper eine verschiebbare isolierende Umhüllung (306) mit einem longitudinalen Lumen, durch welches das leitende Filament hindurchpasst bzw. passiert, aufweist, und welche relativ zu dem leitenden Filament longitudinal beweglich ist, wodurch die Länge des leitenden Filaments außerhalb der Zuleitung durch eine longitudinale Bewegung der verschiebbaren Umhüllung eingestellt werden kann.
2. System nach Anspruch 1, bei dem das leitende Filament (300) einen Außendurchmesser von nicht größer als etwa 0,325 mm, d. h. nicht größer als etwa ein French, aufweist.
3. System nach einem der Ansprüche 1 oder 2, bei dem das leitende Filament ein verseilter metallischer Leiter ist.
4. System nach Anspruch 1, bei dem das leitende Filament eine Metallspule mit einem Außendurchmesser nicht größer als 0,65 mm, d. h. nicht größer als etwa 2 French ist.
5. System nach einem der Ansprüche 1, 2, 3 oder 4, bei dem das leitende Filament sich innerhalb des Lumens des Zuleitungskörpers proximal erstreckt.
6. System nach Anspruch 5, bei dem das leitende Filament sich innerhalb des Lumens des Zuleitungskörpers zu den Kopplungsmitteln proximal erstreckt.
7. System nach Anspruch 1, bei dem die verschiebbare Umhüllung (306) zur Einstellung der Länge des leitenden Filaments außerhalb des Zuleitungskörpers von 5 bis 12,5 cm beweglich ist.