DE69822495T2

DE69822495T2 - Nadellose injektionsstelle

Info

Publication number: DE69822495T2
Application number: DE69822495T
Authority: DE
Inventors: Franz Bruno MAYER
Original assignee: Critical Device Corp
Current assignee: Critical Device Corp
Priority date: 1997-11-07
Filing date: 1998-08-05
Publication date: 2005-02-03
Anticipated expiration: 2018-08-06
Also published as: EP1028764A4; JP2001522657A; US6183448B1; DE69822495D1; WO1999024090A1; JP4230662B2; ES2217570T3; US6206861B1; AU743705B2; EP1028764A1; CA2308144A1; AU8694198A; EP1028764B1; BR9814626A

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf die medizinischen Fachgebiete und speziell auf eine nadellose Injektionsstelle für den Einsatz bei intravenösen Infusionsanwendungen.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Es ist gängige medizinische Praxis verschiedene Flüssigkeiten oder Medikamente intravenös in ein Blutgefäß (z. B. eine Vene oder Arterie) eines Patienten in Form einer Infusion zu leiten. Eine solche Infusion wird normalerweise durch das Einlegen einer hohlen Einführungsbestecknadel (Kanüle) in ein Zielblutgefäß ausgeführt. Die Einführungsbestecknadel ist flüssigkeitsmäßig mit einem Ende eines langen und dünnen Schlauches oder einer langen und dünnen Flüssigkeitsleitung (Infusionsbesteck) verbunden, dessen entgegengesetztes Ende flüssigkeitsmäßig mit einem Lösungsbeutel (Infusionsbeutel) verbunden ist. Der eigentliche Lösungsbeutel wird normalerweise über dem Patienten aufgehängt, damit die Schwerkraft den Fluss der Flüssigkeit abwärts durch die Flüssigkeitsleitung und in das Blutgefäß des Patienten über die Einführungsbestecknadel unterstützen kann, die dort drinnen, so wie sie operativ eingelegt wurde, verbleibt. Der Flüssigkeitsschlauch und der Lösungsbeutel sind miteinander über ein Mess- und Dosiergerät verbunden, dass die Infusionsrate der Flüssigkeit von dem Beutel in den Schlauch regelt.
Bei vielen intravenösen Infusionsaufbauten wird eine Injektionsstelle an die Schlauchleitung, und zwar in der Mitte zwischen der Einführungsbestecknadel und dem Lösungsbeutel, flüssigkeitsmäßig angekoppelt. Die Injektionsstelle hat normalerweise einen Y-förmigen Aufbau und umfasst ein Schlauch-Hauptkörperteil mit einem seitlichen Schlauch-Abzweigungsteil, wobei eine Flüssigkeitskommunikation zwischen beiden Teilen besteht. Das distale Ende des seitlichen Verzweigungsteils ist flüssigkeitsmäßig mit dem Lösungsbeutel über einen oberen Teilabschnitt der Schlauchleitung verbunden, während das untere Ende des Hauptkörperteils flüssigkeitsmäßig mir der Einführungsbestecknadel über einen unteren Teilabschnitt der Schlauchleitung verbunden ist. Das obere Ende des Hauptkörperteils ist wiederum durch eine Membran abgedeckt, die normalerweise aus Gummi oder einem ähnlichen rückstellfähigen Material hergestellt ist.
Durch die Aufnahme der Injektionsstelle in die Schlauchleitung lassen sich verschiedene Medikationen per Infusion selektiv in das Blutgefäß des Patienten einleiten, und zwar durch deren Beigabe zur Lösung, die vom Lösungsbeutel in das Blutgefäß fließt, und zwar über den oberen Teilabschnitt der Schlauchleitung, die Injektionsstelle, den unteren Teilabschnitt der Schlauchleitung und die Einführungsbestecknadel. Die zusätzliche Infusion wird normalerweise durch den Einsatz einer herkömmlichen Spritze, deren Nadel die Membran, die am oberen Ende des Hauptkörperteils der Injektionsstelle angeordnet ist, durchsticht und sich durch sie erstreckt. Nachdem mit Hilfe der Spritze die in ihre befindliche Medikation in die fließende Lösung eingebracht wurde, wird die Nadel aus dem Hauptkörperteil der Injektionsstelle durch Zurückziehen herausgezogen, wobei die Apertur, die in der Membran aufgrund des dortigen Durchgangs der Nadel geschaffen wurde, beim Zurückziehen aufgrund der Rückstellfähigkeit der Membran im Wesentlichen geschlossen wird. Wie anerkannt wird, gestattet die Aufnahme der Injektionsstelle in die Schlauchleitung, dass dem Patienten über die vorhandene Infusionsstelle im Blutgefäß verschiedene Medikationen intravenös verabreicht werden können, wodurch die Notwendigkeit entfällt, dem Patienten zusätzliche Nadelstichverletzungen zuzufügen.
Obwohl die gemäß dem Stand der Technik ausgeführten Injektionsstellen dem Patienten bestimmte Vorteile bieten, besitzen sie gewisse Unzulänglichkeiten, die ihren Gesamtnutzen beeinträchtigen. Wie zuvor erläutert wurde, erfordert der Einsatz einer solchen Injektionsstelle normalerweise, dass sich die Nadel der herkömmlichen Spritze (nach der Punktion) durch die Membran erstreckt, die am oberen Ende des Hauptkörperteils der Injektionsstelle angebracht ist. Jedoch ist die Notwendigkeit, eine Spritze mit einer Nadel benutzen zu müssen, um das Einbringen der Medikation in den Lösungsfluss zu erleichtern aufgrund des Risikos in Bezug auf unabsichtliche Nadelstichverletzungen unerwünscht. In Anerkennung dieser Unzulänglichkeit sind auch dem Stand der Technik entsprechende nadellose Injektionsstellen entwickelt worden, die eine Membran enthalten, die angepasst ist, um offene und geschlossene Formen anzunehmen, ohne dass dazu eine Nadel eingeführt werden muss. Obwohl bei diesen nadellosen Injektionsstellen die Membran nicht mehr mit einer Nadel punktiert werden muss, besitzen auch sie gewisse Unzulänglichkeiten, die ihren Gesamtnutzen beeinträchtigen. An erster Stelle dieser Unzulänglichkeiten steht die Schwierigkeit, die mit dem Desinfizieren der Injektionsstelle und insbesondere der zugehörigen Membran verbunden ist, nachdem die Medikation über sie per Infusion verabreicht wurde. So muss die Membran nach jedem Einsatz der Injektionsstelle gereinigt werden, wobei eine solche Reinigung normalerweise durch die Verwendung von Alkohol oder eines ähnlichen Desinfektionsmittels erfolgt. Jedoch lässt sich aufgrund der geschlossenen Form der Membran deren vollständige und wirksame Desinfektion häufig schwer erreichen, so dass das Risiko einer unabsichtlichen Einbringung von Keimen in den Lösungsstrom bei späteren Einsätzen der Injektionsstelle steigt.
Bei der Bestrebung, die mit den Injektionsstellen nach dem Stand der Technik verbundenen Unzulänglichkeiten zu beseitigen, entwickelte der Erfinder der vorliegenden Erfindung u. a. die nadellose Injektionsstelle der Patente US 5616130 und 5616129 . Folglich stellt das Patent US 5616130 eine nadellose Injektionsstelle bereit, die ein Gehäuse umfasst, das eine Innenkammer und eine mittige Öffnung definiert, die mit der Innenkammer kommuniziert. Das Gehäuse definiert ferner ein sich proximal erstreckendes Dilatatoransatzteil, das koaxial zur mittigen Öffnung ausgerichtet ist, sowie ein sich distal erstreckendes Adapterteil. Die Teile des Dilatatoransatzes und Adapters definieren einen ständigen Flüssigkeitskanal. In der mittigen Öffnung und der Innenkammer ist ein Wiederabdichtglied angeordnet, das eine darin ausgebildete Apertur aufweist, die sich elastisch öffnen und schließen lässt. Das Wiederabdichtglied befindet sich normalerweise in einer ersten Position im Gehäuse, in der die Apertur eine geschlossene Form annimmt. Das Wiederabdichtglied befindet sich normalerweise in einer ersten Position im Gehäuse, in der die Apertur eine geschlossene Form annimmt. Das Wiederabdichtglied ist so verformbar, dass die Aufbringung der daran in distaler Richtung angreifenden Druckkraft bewirkt, dass das Wiederabdichtglied im Gehäuse in distaler Richtung an eine zweite Position vorgeschoben wird, in der die Apertur eine geöffnete Form annimmt und mit dem Flüssigkeitskanal kommuniziert. Die Wegnahme der in distaler Richtung angreifenden Druckkraft auf das Wiederabdichtglied bewirkt dessen federnde Rückstellung in die erste Position, in der die Apertur wieder die geschlossene Form annimmt.
Die vorliegende nadellose Injektionsstelle stellt einen Fortschritt gegenüber jenen dar, die in den Patenten US 5616130 und US 5616129 offenbart wurden. Daher ist die vorliegende Injektionsstelle mit Ausführungsmerkmalen ausgestattet, die angepasst sind, um die unabsichtliche Verstopfung des Flüssigkeits-Durchflusswegs zu verhindern und den positiven Durchfluss im Flüssigkeits-Durchflussweg zu erhöhen, so dass die Entnahme eines Einführungsbestecks mit oder ohne Nadel an der Injektionsstelle nicht einen Unterdruck hervorruft, der sich auf eine daran angeschlossene Schlauch-Flüssigkeitsleitung auswirkt.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine nadellose Injektionsstelle bereitgestellt, die Folgendes umfasst:
ein Gehäuse, das einen Flüssigkeitskanal definiert;
ein Wiederabdichtglied, dass im Gehäuse angeordnet ist und eine Apertur enthält, die sich öffnen und schließen lässt;
wobei sich das Wiederabdichtglied normalerweise in einer ersten Position im Gehäuse befindet, in der die Apertur geschlossen ist;
wobei das Wiederabdichtglied so verformbar ist, dass die Aufbringung einer Druckkraft darauf die Bewegung im Gehäuse zu einer zweiten Position erleichtert, in der die Apertur geöffnet ist und mit dem Flüssigkeitskanal in Kommunikation gebracht wird, und die Wegnahme der darauf wirkenden Druckkraft die elastische Rückstellung in die erste Position erleichtert, in der die Apertur geschlossen ist;
wobei das Wiederabdichtglied zusammenwirkend mit dem Gehäuse im Eingriff steht; dadurch gekennzeichnet, dass:
das Wiederabdichtglied einen Behälter enthält, der sich ausdehnen lässt und der zusammenfallen kann und so angepasst ist, dass er im ausgedehnten Zustand ein Flüssigkeitsvolumen zurückhält; der Behälter zusammengefallen ist, wenn sich das Wiederabdichtglied in der ersten Position befindet und ausgedehnt ist, wenn das Wiederabdichtglied in der zweiten Position ist, wobei die Flüssigkeitskommunikation zwischen dem Behälter und der Apertur und dem Flüssigkeitskanal hergestellt wird, wenn das Wiederabdichtglied in der zweiten Position ist und der Zusammenfall des Behälters, der eintritt, wenn das Wiederabdichtglied federnd zur ersten Position zurückkehrt, das gesamte im Behälter zurückgehaltene Flüssigkeitsvolumen in den Flüssigkeitskanal drückt, um darin die Erzeugung eines Unterdrucks zu verhindern.
EINZELHEITEN DER ERFINDUNG
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine nadellose Injektionsstelle bereitgestellt, die ein Gehäuse umfasst. Das Gehäuse wiederum umfasst eine Innenkammer, eine mittige Öffnung, die mit der Innenkammer kommuniziert, und ein längliches, sich in proximaler Richtung erstreckendes Dilatatoransatzteil, das einen Flüssigkeitskanal definiert und sich zur mittigen Öffnung hin erstreckt und zu ihr koaxial ausgerichtet ist.
Außer dem Gehäuse umfasst die vorliegende nadellose Injektionsstelle ein Wiederabdichtglied, das in der mittigen Öffnung und der Innenkammer des Gehäuses angeordnet ist. Das Wiederabdichtglied enthält eine Apertur, die sich elastisch öffnen und schließen lässt, sowie einen Behälter, der sich ausdehnen lässt und der zusammenfallen kann, wobei dieser so angepasst ist, dass er im ausgedehnten Zustand ein Flüssigkeitsvolumen zurückhalten kann. Das Wiederabdichtglied befindet sich normalerweise in einer ersten Position im Gehäuse, bei der die Apertur geschlossen und der Behälter zusammengefallen ist. Das Wiederabdichtglied ist selektiv verformbar, so dass die Aufbringung einer daran in distaler Richtung angreifenden Druckkraft bewirkt, dass dieses im Gehäuse in distaler Richtung an eine zweite Position vorgeschoben wird, in der der Behälter ausgedehnt und die Apertur geöffnet ist und in Kommunikation mit dem Flüssigkeitskanal und dem Behälter gebracht wurde. Die Wegnahme der in distaler Richtung am Wiederabdichtglied angreifenden Druckkraft erleichtert dessen elastische Rückstellung in die erste Position, in der die Apertur geschlossen und der Behälter zusammengefallen ist. Der Zusammenfall des Behälters, der eintritt, wenn das Wiederabdichtglied federnd in seine erste Position zurückkehrt, drückt die Flüssigkeit im Behälter in den Flüssigkeitskanal, wodurch dann wirksam die Erzeugung eines Unterdrucks verhindert wird.
Gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst das Wiederabdichtglied einen elastischen Körper, der ein distales Ende und ein proximales Ende aufweist und Innen- und Außenflächen definiert. Durch das proximale Ende erstreckt sich zwischen dessen Innen- und Außenfläche eine Apertur, die sich elastisch öffnen und schließen lässt. Das proximate Ende des Körpers wird durch ein im Allgemeinen zylindrisches proximales Teil definiert, während das distale Ende durch ein im Allgemeinen zylindrisches distales Teil des Körpers definiert wird. Zwischen dem proximalen Teil und dem distalen Teil ist eine abgeschrägte Schulter ausgebildet und so bemessen, dass der Durchmesser des distalen Teils größer als der Durchmesser des proximalen Teils ist.
Bei der vorliegenden Injektionsstelle weist die Innenfläche des proximalen Endes des Körpers eine im Allgemeinen halbkugelförmige Form auf, um jedes unabsichtliches Reißen des proximalen Endes zu verhindern, wenn das Wiederabdichtglied zwischen seiner ersten und zweiten Position bewegt wird. Außerdem ist in der Außenfläche des proximalen Endes des Körpers vorzugsweise eine kreisförmig gestaltete Vertiefung ausgebildet, die mittig in der Außenfläche angeordnet ist. Die Apertur des Wiederabdichtglieds erstreckt sich axial zwischen dem ungefähren Mittelpunkt der kreisförmigen, in der Außenfläche ausgebildeten Vertiefung und dem Scheitel der halbkugelförmigen Innenfläche. Die Ausbildung der Vertiefung in der Außenfläche bewirkt, dass am proximalen Ende in distaler Richtung eine Druckkraft ausgeübt wird, und zwar durch die Spitze einer Spritze oder sonstigen Flüssigkeitsinjektionseinrichtung, wobei die Kraft am Apertur-Umfang der Außenfläche aufzubringen ist. Eine solche Aufbringung der Druckkraft am Umfang beseitigt die axiale Ausbeulung des proximalen Endes des Körpers während der Bewegung des Wiederabdichtglieds von seiner ersten Position zu seiner zweiten Position. Eine solche axiale Ausbeulung könnte, falls sie nicht verhindert wird, den Durchflussweg durch die Apertur des Wiederabdichtglieds verschließen.
Am proximalen Teil des Wiederabdichtgliedkörpers ist ein Zentrierung ausgebildet, der sich um diesen erstreckt und eine im Allgemeinen keilförmige Querschnittsform aufweist. Der Zentrierring wird verwendet, um die Apertur in koaxialer Ausrichtung zum Flüssigkeitskanal zu halten, der durch das Dilatatoransatzteil definiert wird, während sich die Wiederabdichtglieder zwischen ihrer ersten und zweiten Position bewegen. Die Aufrechterhaltung einer solchen koaxialen Ausrichtung stellt sicher, dass sich die Apertur elastisch ausdehnen kann, um ihre geöffnete Position einzunehmen, wenn das Wiederabdichtglied in distaler Richtung im Gehäuse vorgeschoben wird. Der Zentrierring kann optional eine oder mehrere Kerben enthalten, die darin angeordnet sind, damit die Innenkammer des Gehäuses bei der Bewegung des Wiederabdichtglieds von seiner ersten Position zu seiner zweiten Position entlüftet wird.
Außer der Ausbildung des Zentrierrings am proximalen Teil des Körpers ist vorzugsweise am distalen Teil des Körpers, der an dessen abgeschrägte Schulter angrenzt, mindestens ein Druckring, und vorzugsweise ein Druckringpaar, ausgebildet, wobei sich die Druckringe dort um den Körper erstrecken. Wie der Zentrierring weist jeder der Druckringe vorzugsweise eine im Allgemeinen keilförmige Querschnittsform auf. Die Druckringe erhöhen wirksam den Durchmesser des distalen Teils des Wiederabdichtgliedkörpers, damit der Zusammenfall des Behälters unterstützt wird, wenn sich das Wiederabdichtglied von seiner zweiten Position zu seiner ersten Position bewegt.
Als Alternative zu den Druckringen kann der distale Teil des Körpers mindestens einen, und vorzugsweise zwei Sätze von bogenförmig konturierten Drucklappen enthalten, die daran ausgebildet sind und sich angrenzend an die abgeschrägte Schulter des Körpers um diesen erstrecken. Jeder Satz umfasst vorzugsweise vier (4) Drucklappen, die zueinander Abstände von etwa 90 Grad aufweisen. Die Drucklappen des einen Satzes fluchten vorzugsweise in Längsrichtung mit denen des anderen Satzes. Als weitere Alternative zu den Druckringen kann der distale Teil des Körpers eine Vielzahl von länglichen, sich in Längsrichtung erstreckenden Druckrippen enthalten, die daran angrenzend an die abgeschrägte Schulter des Körpers ausgebildet sind. Die Druckrippen haben vorzugsweise jeweils eine im Allgemeinen keilförmige Querschnittsform und erstrecken sich um den distalen Teil des Körpers herum, wobei sie gleiche Abstände zueinander aufweisen.
Außer den alternativen Druckringen, Drucklappen oder Druckrippen ist am distalen Teil des Wiederabdichtgliedkörpers ein Ringflansch ausgebildet, der sich um das distale Ende des Körpers und von ihm aus radial nach innen erstreckt. Dieser Flansch wird eingesetzt, um eine am Dilatatoransatzteil anliegende Dichtung zu bilden, wenn das Wiederabdichtglied in den Innenraum des Gehäuses eingeführt wird. Die durch den Flansch des Körpers gebildete Dichtung wird bei der Bewegung des Körpers längs des Dilatatoransatzteils aufrechterhalten, während das Wiederabdichtglied zwischen seiner ersten und zweiten Position bewegt wird.
Das Wiederabdichtglied umfasst ferner eine radiale Blattfeder, die im Körper angeordnet ist. Die radiale Blattfeder umfasst ein Basisteil und eine Vielzahl von flexiblen Blattteilen, die sich vom Basisteil aus erstrecken und dazwischen Schlitze enthalten. Die Blattteile sind so angepasst, dass sie eine radial nach innen gerichtete Vorspannkraft am proximalen Ende des Körpers aufbringen, die normalerweise die Apertur schließt, wenn in distaler Richtung keine Druckkraft an der Außenfläche des proximalen Endes aufgebracht wird. Der Behälter des Wiederabdichtglieds ist zwischen der radialen Blattfeder und dem Körper definiert, wobei die Schlitze Flüssigkeits-Durchflusskanäle zwischen der Apertur und dem Behälter definieren, wenn das Wiederabdichtglied zu seiner zweiten Position bewegt wird, und zwischen dem Behälter und dem Flüssigkeitskanal bei der Rückstellung des Wiederabdichtglieds in seine erste Position. Bei der vorliegenden nadellosen Injektionsstelle ist das Fassungsvermögen des Behälters im ausgedehnten Zustand vorzugsweise nicht kleiner als das Produkt aus dem Innendurchmesser des Flüssigkeitskanals und dem zurückgelegten Weg des Wiederabdichtglieds, wenn dieses zwischen seiner ersten und zweiten Position bewegt wird. Insbesondere beträgt das Fassungsvermögen des ausgedehnten Behälters vorzugsweise ungefähr 0,035 ml.
Außer dem Körper und der radialen Blattfeder umfasst das Wiederabdichtglied eine längliche, im Allgemeinen zylindrische Ringkörperfeder, die ein abgeschrägtes erstes Ende, von dem ein Teil an das distale Ende des Körpers stößt, und ein zweites Ende aufweist, das an das Gehäuse stößt. Längs oder axial durch die Ringkörperfeder erstreckt sich eine Bohrung, die so bemessen und gestaltet ist, dass sich das Dilatatoransatzteil des Gehäuses unterbringen lässt. Die Ringkörperfeder enthält vorzugsweise eine kerbverzahnte oder geriffelte Außenfläche, die eine Vielzahl von länglichen Kanälen definiert, die sich längs in der Außenfläche erstrecken. Die mit Nutkeilen versehene Form der Ringkörperfeder verringert die durch sie am Dilatatoransatzteil ausgeübte Reibung während das Wiederabdichtglied zwischen seiner ersten und zweiten Position bewegt wird und unterstützt auch während des Zusammenbaus der vorliegenden Injektionsstelle die schnellere und leichtere Einführung des Dilatatoransatzteils in die Bohrung. Die Ringkörperfeder ist vorzugsweise so bemessen, dass dazu eine geringe Druckkraft (d. h. eine Vorspannung) aufgebracht wird, wenn das Wiederabdichtglied in seiner ersten Position ist. Sowohl der Körper als auch die Ringkörperfeder des Wiederabdichtglieds sind vorzugsweise aus Silikon oder ähnlichen Materialien hergestellt.
Das Dilatatoransatzteil des Gehäuses erstreckt sich bis in das Wiederabdichtglied und insbesondere durch die Bohrung der Ringkörperfeder und reicht bis in die radiale Blattfeder. Wie zuvor angegeben wurde, wird der um das distale Ende des Wiederabdichtgliedkörpers ausgebildete und sich radial nach innen erstreckende Ringflansch an das Dilatatoransatzteil gestoßen, wenn sich dieses durch die Bohrung bis in das Wiederabdichtglied erstreckt, wodurch dazwischen die flüssigkeitsdichte Abdichtung entsteht. Die Aufbringung der in distaler Richtung an der Außenfläche des proximalen Endes des Körpers angreifenden Druckkraft bewirkt, dass die radiale Blattfeder in distaler Richtung über das Dilatatoransatzteil vorgeschoben wird. Die resultierende Außenbiegung der Blattteile erleichtert die Öffnung der Apertur durch deren radiale Ausdehnung. Eine solche Außenbiegung der Blattteile der radialen Blattfeder wird durch Rampenteile mit einer Abwärtsschräge unterstützt, die an den Innenflächen der jeweiligen Blattteile ausgebildet sind und sich bis zum Basisteil der radialen Blattfeder erstrecken. Diese Rampenteile liegen am Dilatatoransatzteil an, wenn das Wiederabdichtglied darüber in distaler Richtung vorgeschoben wird, was zur Außenbiegung der Blattteile und der Öffnung der Apertur führt. Die Dimensionierung der Rampenteile ist so angepasst, das die Wölbung der Blattteile verhindert wird, während sie durch das Vorschieben des Wiederabdichtglieds in distaler Richtung über das Dilatatoransatzteil nach außen gebogen werden. Die Bewegung des Wiederabdichtglieds zu seiner zweiten Position erleichtert die Ausdehnung des Behälters aus seinem normalerweise zusammengefallenen Zustand.
Die Wegnahme der an der Außenfläche des proximalen Endes des Körpers in distaler Richtung angreifenden Kraft bewirkt, dass die radiale Blattfeder in proximaler Richtung über das Dilatatoransatzteil zurückgezogen wird. Eine solche Bewegung in proximaler Richtung erleichtert das elastische Schließen der Apertur und die Kompression oder den Zusammenfall des Behälters durch das Gehäuse. Wenn das Wiederabdichtglied zu seiner zweiten Position bewegt wird, wird die Ringkörperfeder zwischen dem distalen Ende des Wiederabdichtgliedkörpers und dem Gehäuse zusammengedrückt, wobei eine solche Kompression normalerweise bewirkt, dass die Nutkeile auf der Außenfläche der Ringkörperfeder eine Form annehmen, die im Allgemeinen einer Schlangenlinie gleicht. Die Rückbewegung des Wiederabdichtglieds zu seiner ersten Position wird durch die elastische Rückstellung der Ringkörperfeder in ihre normale, vorgespannte Form erleichtert.
Wenn das Wiederabdichtglied in distaler Richtung zu seiner zweiten Position vorgeschoben wird, fließt die darin eingebrachte intravenöse Flüssigkeit über die freie Apertur in den ausgedehnten Behälter, und zwar über die Schlitze, die zwischen den Blattteilen der radialen Blattfeder definiert sind. Es fließt nicht nur Flüssigkeit in den Behälter, sondern auch direkt in den Flüssigkeitskanal, der durch das Dilatatoransatzteil des Gehäuses definiert ist. Wenn das Wiederabdichtglied federnd in seine erste Position zurückkehrt, wird durch den resultierenden Zusammenfall des Behälters durch das Gehäuse die darin enthaltene Flüssigkeit zurück durch die Schlitze, die zwischen den Blattteilen definiert sind, und in den Flüssigkeitskanal gedrückt, wodurch darin keine oder aber eine solche Verdrängung erfolgt, dass die Erzeugung eines Unterdrucks im Flüssigkeitskanal verhindert wird. Wie zuvor angegeben wurde, ist der Behälter vorzugsweise so bemessen, dass ungefähr ein zurückgehaltenes Flüssigkeitsvolumen von 0,035 ml verdrängt werden kann, wobei das Fassungsvermögen des Behälters vorzugsweise gleich dem oder größer als das Produkt aus dem Innendurchmesser des Flüssigkeitskanals und dem axialen Weg des Wiederabdichtglieds ist, wenn sich dieses von seiner ersten Position zu seiner zweiten Position bewegt.
Das Gehäuse der vorliegenden nadellosen Injektionsstelle umfasst ein Oberteil, das die mittige Öffnung definiert, und ein Unterteil, das am Oberteil befestigt ist. Wenn beide aneinander befestigt sind, definieren das Ober- und Unterteil zusammen die Innenkammer. Das Unterteil umfasst wiederum vorzugsweise einen mittigen Teil, der am Oberteil mit Hilfe einer Ultraschallschweißnaht befestigt ist, und enthält das Dilatatoransatzteil, das sich von einer Seite des Unterteils in proximaler Richtung erstreckt, und ein Adapterteil, das sich von dessen entgegengesetzter Seite in distaler Richtung erstreckt.
Der Adapterteil des Unterteils umfasst vorzugsweise einen Schlauchanschluss mit einer kegelförmigen Außenfläche und einer stumpfen distalen Spitze. Am Schlauchanschluss ist eine Entlüfterkappe angebracht, die sich beim Aufschieben auf den Schlauchanschluss etwas dehnt und infolge von Reibung durch Selbsthemmung gehalten wird. Das Unterteil enthält ferner einen distalen Verriegelungsbereich, der das Adapterteil umgibt und vorzugsweise eine Vielzahl von darin ausgebildeten Luer-Gewindegängen enthält. Das Oberteil des Gehäuse kann optional einen oder mehrere längliche Schlitze enthalten, die darin angeordnet sind und sich längs der Teile der Innenfläche des Oberteils erstrecken, das die mittige Öffnung und teilweise die Innenkammer definiert. Die Schlitze) werden zur Entlüftung der Innenkammer während der Bewegung des Wiederabdichtglieds von seiner ersten Position zu seiner zweiten Position eingesetzt. Alternativ kann das Unterteil des Gehäuses optional zwei oder mehr darin angeordnete Aperturen enthalten, die auch zur Entlüftung der Innenkammer während der Bewegung des Wiederabdichtglieds von seiner ersten Position zu seiner zweiten Position eingesetzt werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Diese sowie weitere Merkmale der vorliegenden Erfindung werden unter Bezugnahme auf die Zeichnungen deutlicher, wobei:
1 eine perspektivische Ansicht ist, die exemplarisch veranschaulicht, wie die gemäß der vorliegenden Erfindung ausgeführte nadellose Injektionsstelle eingesetzt wird, um die Flüssigkeitsinfusion in einen anatomischen Kanal zu erleichtern;
2 ein Teilquerschnitt der gemäß der vorliegenden Erfindung ausgeführten nadellosen Injektionsstelle ist;
3 ein Querschnitt der in 2 dargestellten nadellosen Injektionsstelle ist und davon das Wiederabdichtglied in einer ersten, geschlossenen Position zeigt;
4 ein Querschnitt der in 2 dargestellten nadellosen Injektionsstelle ist und davon das Wiederabdichtglied im verformten Zustand in einer zweiten, geöffneten Position zeigt;
5 eine Explosionsdarstellung ist, die die Bauteile zeigt, die das in 3 und 4 dargestellte Wiederabdichtglied umfasst;
6 ein Teilquerschnitt einer nadellosen Injektionsstelle mit konstanter Flussrate ist, die gemäß einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ausgeführt ist;
7 eine Explosionsdarstellung ist, die eine alternative Ausführungsform des Wiederabdichtglieds zeigt;
7a ein Querschnitt des Körperbauteils des in 7 dargestellten Wiederabdichtglieds ist;
7b eine Ansicht von oben des Ringkörperfeder-Bauteils des in 7 dargestellten Wiederabdichtglieds ist;
7c ein Teilquerschnitt des Ringkörperfeder-Bauteils des Wiederabdichtglieds entlang der Schnittlinie 7c-7c der 7b ist;
8a eine Teilseitenansicht der ersten alternativen Ausführungsform des Körperbauteils des in 7a dargestellten Wiederabdichtglieds ist;
8b ein Querschnitt entlang der Schnittstelle 8b-8b der 8a ist;
8c eine Teilseitenansicht einer zweiten alternativen Ausführungsform des Körperbauteils des in 7a dargestellten Wiederabdichtglieds ist;
8d ein Querschnitt entlang der Schnittlinie 8d-8d der 8c ist;
9 eine perspektivische Schnittansicht einer alternativen Ausführungsform des Gehäuseoberteils der nadellosen Injektionsstelle ist;
10 eine perspektivische Teilschnittansicht einer alternativen Ausführungsform des Gehäuseunterteils der nadellosen Injektionsstelle ist;
10a eine Ansicht von unten des Gehäuseunterteils der in 10 dargestellten nadellosen Injektionsstelle ist; und
11 eine perspektivische Teilansicht einer alternativen Ausführungsform des in 7 und 7a dargestellten Wiederabdichtgliedkörpers ist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Im Folgenden wird Bezug auf die Zeichnungen genommen, wobei die gezeigten Darstellungen nur zur Illustration der bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung und nicht zu deren Einschränkung dienen. 1 veranschaulicht eine nadellose Injektionsstelle 10, die gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist, wie sie eingesetzt wird, um die Infusion eines Medikaments in ein Blutgefäß (z. B. eine Vene oder Arterie) eines Patienten zu erleichtern. Wie nachfolgend ausführlicher erläutert wird, weist die nadellose Injektionsstelle 10 der vorliegenden Erfindung Vorteile gegenüber jenen nach dem Stand der Technik ausgeführten dahingehend auf, dass diese spezifisch dafür angepasst wurde, dass sich in der Flüssigkeitsleitung 12, die sich von der Injektionsstelle 10 bis zum Blutgefäß des Patienten erstreckt, keine oder aber eine günstige Flüssigkeitsverdrängung ergibt, wenn ein Einführungsbesteck ohne Nadel 14 herausgezogen wird. Wichtig ist, dass durch eine nicht hervorgerufene oder günstige Flüssigkeitsverdrängung kein Unterdruck in der Flüssigkeitsleitung 12 entsteht, wodurch kein Blutrückfluss dorthinein erfolgen kann. Wie anerkannt wird, ist ein Blutrückfluss in die Flüssigkeitsleitung 12 sehr unerwünscht, insofern als die Blutgerinnung die Flüssigkeitsleitung 12 verstopfen oder zu einem Blutgerinnsel führen kann, das unabsichtlich in das Blutgefäß des Patienten gelangt.
Unter nachfolgender Bezugnahme auf die 2–5 umfasst die Injektionsstelle 10 der vorliegenden Erfindung ein hohles Gehäuse 16. Das Gehäuse 16 wiederum umfasst ein Oberteil 18, das einen proximalen Teil mit reduziertem Durchmesser 20 definiert, auf dessen Außenfläche Luer-Gewindegänge 22 ausgebildet sind. Außer dem Oberteil 18 enthält das Gehäuse 16 ein Unterteil 24, das am Oberteil 18 starr befestigt ist. Nachdem die Befestigung des Oberteils 18 am Unterteil 24 erfolgt ist, definieren beide zusammen eine Innenkammer 26. Diesbezüglich definiert das proximale Teil 20 des Oberteils 18 eine mittige Öffnung 28, die mit der Innenkammer 26 kommuniziert. Wie man anhand der 3 und 4 am besten erkennen kann, ist der Übergang zwischen der mittigen Öffnung 28 und der Innenkammer 26 durch eine ringförmige, schräge Schulter 30 definiert, die in der Innenfläche des Oberteils 18 ausgebildet ist.
Das Unterteil 24 des Gehäuses 16 enthält einen mittigen Teil 32, der eine im Allgemeinen ebene, kreisförmig gestaltete proximale Fläche 34 definiert, die am Umfang von einem Ringflansch-Teil 36 umgeben ist. In der Außenfläche des mittigen Teils 32 ist eine durchgehende, ringförmige und um ihm erstreckende Schulter 38 ausgebildet. Wenn das Ober- und Unterteil 18, 24 aneinander befestigt sind, stößt der distale Rand des Oberteils 18 an die Schulter 38, wobei das Flanschteil 36, das sich entlang der Innenfläche des Oberteils 18 erstreckt, eine direkte Verbindung zu ihr aufweist. Die Befestigung des Ober- und Unterteils 18, 24 aneinander wird vorzugsweise durch eine Ultraschallschweißnaht zwischen dem distalen Rand des Oberteils 18 und der durch das Unterteil 24 definierten Schulter 38 erleichtert. Es wird jedoch vom Durchschnittsfachmann anerkannt, dass alternative Befestigungsmethoden, wie der Einsatz von Klebstoffen, an der Injektionsstelle 10 zur Anwendung kommen können. Das Ober- und Unterteil 18, 24 ist so bemessen, dass bei starrer Befestigung der beiden Teile in der oben erwähnten Weise die Außenfläche des Oberteils 18 im Wesentlichen mit der Außenfläche des mittigen Teils 32 des Unterteils 24 bündig ist.
Ein längliches Dilatatoransatzteil 40, das koaxial zur mittigen Öffnung 28 des Oberteils 18 ausgerichtet ist, erstreckt sich von der proximalen Fläche 34 des mittigen Teils 32 aus im Wesentlichen lotrecht dazu. Das Dilatatoransatzteil 40 weist eine im Allgemeinen zylindrische Form auf und definiert ein stumpfes proximales Ende 42. Außer dem Dilatatoransatzteil 40 ist am Unterteil 24 ein längliches Adapterteil 46 ausgebildet, das sich von der distalen Fläche 44 des mittigen Teils 32 aus in distaler Richtung erstreckt. An der Injektionsstelle 10 umfasst das Adapterteil 46 vorzugsweise einen Schlauchanschluss, der eine konisch zulaufende Außenfläche und ein stumpfes distales Ende 48 definiert. Von der distalen Fläche 44 des mittigen Teils 32 aus erstreckt sich auch ein distaler Verriegelungsbereich 50, der das Adapterteil 46 am ganzen Umfang umgibt und dazu dient, den Anschluss des Gehäuses 16 an eine Ringfläche zu erleichtern. Bei der bevorzugten Ausführungsform enthält der distale Verriegelungsbereich 50 auf seiner Innenfläche ausgebildete Luer-Gewindegänge 52, wobei der Bereich so bemessen ist, dass das distale Ende 48 des Adapterteils 46 über den distalen Rand des Bereichs hinausragt. Wie man aus 4 ersehen kann, ist das Adapterteil 46 so gestaltet, dass der Anschluss der Injektionsstelle 10 an die Flüssigkeitsleitung 12 erleichtert wird. Ein solcher Anschluss wird durch das Vorschieben des Adapterteils 46 in ein Ende der lichten Weite der Flüssigkeitsleitung 12 erreicht, wobei das Adapterteil 46 so bemessen und gestaltet ist, dass es darin durch Reibung zu einer Selbsthemmung kommt. Es wird anerkannt, dass der distale Verriegelungsbereich 50 nicht nur für den Anschluss der Injektionsstelle 10 an die Flüssigkeitsleitung 12, sondern auch für den Anschluss anderer Infusionskomponenten eingesetzt werden kann. Wenn das Adapterteil 46 nicht dazu eingesetzt wird, den Anschluss der Injektionsstelle 10 an die Flüssigkeitsleitung 12 oder an andere Infusionskomponenten zu erleichtern, wird dieses Teil normalerweise von einer Entlüfterkappe 54 abgedeckt, die eine dazu passende Form aufweist und darüber geschoben und daraufhin durch die Selbsthemmung, wie man aus 2 ersehen kann, gehalten wird. Wichtig ist, dass das Dilatatoransatzteil und das Adaptorteil 40, 46 des Unterteils 24 zusammen einen länglichen Flüssigkeitskanal 56 definieren, der sich durch das Unterteil 24 erstreckt und zur mittigen Öffnung 28 des Oberteils 18 koaxial ausgerichtet ist.
Jetzt wird Bezug auf die 3–5 genommen. Die gemäß der vorliegenden Erfindung ausgeführte Injektionsstelle 10 umfasst ferner ein Wiederabdichtglied 58, das in der mittigen Öffnung 28 und der Innenkammer 26 des Gehäuses 16 angeordnet ist. Das Wiederabdichtglied 58 umfasst einen elastischen Körper 60 mit einem im Allgemeinen zylindrischen proximalen Teil 62, der eine proximales Ende 64 definiert, und einem im Allgemeinen zylindrischen distalen Teil 66, der ein distales Ende 68 definiert. Zwischen dem proximalen und distalen Teil 62, 66 ist ein zylindrisch gestalteter mittlerer Teil 70 angeordnet. Der proximale, mittlere und distale Teil 62, 70, 66 haben progressiv zunehmende Durchmesser, wobei der Durchmesser des distalen Teils 66 größer als der des mittleren Teils 70, und der Durchmesser des mittleren Teils 70 größer als der des proximalen Teils 62 ist. Der Übergang zwischen dem proximalen und mittleren Teil 62, 70 ist durch eine erste abgeschrägte Schulter 72 definiert und der Übergang zwischen dem mittleren und distalen Teil 70, 66 ist durch eine zweite abgeschrägte Schulter 74 definiert.
Das proximale Ende 64 des Körpers 60 definiert eine vertiefte, kreisförmig gestaltete Außenfläche 76, die eine im Allgemeinen ebene Form aufweist. Außer der Außenfläche 76 definiert das proximale Ende 64 eine im Allgemeinen halbkugelförmige Innenfläche 78. Eine Apertur 80 erstreckt sich axial durch das proximale Ende 64, und zwar von der Außenfläche 76 bis zum Scheitel der Innenfläche 78. Ein durchgehender Ringflansch 82 ist außerdem um das distale Ende 68 des Körpers 60 ausgebildet und erstreckt sich vom ihm radial nach innen, wobei dessen innere Umfangskante einen aufgeweiteten Wulst definiert. Der Körper 60 ist vorzugsweise aus Silikon hergestellt, obwohl dieser auch alternativ aus einem vergleichbar rückstellfähigen Material, wie z. B. Gummi, hergestellt werden kann.
Das Wiederabdichtglied umfasst ferner eine radiale Blattfeder 84, die im Körper 60 angeordnet ist. Die radiale Blattfeder 84 umfasst ein im Allgemeinen zylindrisches Basisteil 86, das über eine abgeschrägte Schulter 90 in drei (3) identisch gestaltete und in gleichen Abständen angeordnete Blattteile 88 übergeht. Die Blattteile 88 sind voneinander durch drei (3) Längsschlitze 92 getrennt, die sich bis zur Schulter 90 erstrecken. Auf den Innenflächen der jeweiligen Blattteile 88 sind im Allgemeinen keilförmige Rampen 94 ausgebildet, deren Verwendung nachstehend ausführlicher erläutert wird.
Wie am besten aus 3 und 4 ersehen kann, ist die radiale Blattfeder 84 im Körper 60 so angeordnet, dass die äußersten Enden der Blattteile 88 in einem Ringkanal aufgenommen werden, der die halbkugelförmige Innenfläche 78 des proximalen Endes 64 umgibt. Außerdem ist das distale Teil 66 des Körpers 60 so um das Basisteil 86 der radialen Blattfeder 84 gehüllt, dass sich der Flansch 82, und insbesondere sein Wulst, über dessen Innenfläche erstreckt. Die radiale Blattfeder 84 ist vorzugsweise aus Polysulfon oder Polycarbonat hergestellt, obwohl alternativ ähnlich biegesteife Materialien mit Formerinnerungsvermögen eingesetzt werden können.
Außer dem Körper 60 und der radialen Blattfeder 84 umfasst das Wiederabdichtglied 58 der Injektionsstelle 10 eine längliche, im Allgemeinen zylindrische axiale Ringkörperfeder 96, die eine kerbverzahnte Außenfläche aufweist und eine Bohrung 98 enthält, die längs (d. h. axial) durch die Feder verläuft. Wie nachstehend noch ausführlicher erläutert wird, definiert die Ringkörperfeder 96 ein erstes bzw. proximales Ende, das normalerweise an das distale Ende 68 des Körpers 60 stößt, und ein zweites bzw. distales Ende, das normalerweise an das Gehäuse 16, und insbesondere an die proximate Fläche 34 des mittigen Teils 32 des Unterteils 24 stößt. Wie der Körper 60 ist die Ringkörperfeder 96 vorzugsweise aus Silikon hergestellt, obwohl diese auch alternativ aus einem vergleichbar rückstellfähigen Material, wie z. B. Gummi, hergestellt werden kann.
An der Injektionsstelle 10 lässt sich die Apertur 80, die sich durch das proximate Ende 64 des Körpers 60 erstreckt, elastisch öffnen und schließen. Daher befindet sich das Wiederabdichtglied 58 der Injektionsstelle 10 normalerweise in einer ersten Position im Gehäuse 16 (dargestellt in 3), in der die Apertur 80 eine geschlossene Form hat. Wichtig ist, dass das Wiederabdichtglied 58 selektiv verformbar ist, so dass die Aufbringung einer daran in distaler Richtung angreifenden Druckkraft, und insbesondere die hervorstehende Lippe am Umfang der Außenfläche 76 des proximalen Endes 64 bewirkt, dass das Wiederabdichtglied im Gehäuse 16 in distaler Richtung zu einer zweiten Position (dargestellt in 4) vorgeschoben wird, wobei die Apertur 80 eine offene Form annimmt. Wie nachstehend noch ausführlicher erläutert wird, bewirkt aufgrund der Rückstellfähigkeit des Wiederabdichtglieds 58 und insbesondere aufgrund dessen Ringkörperfeder 96 die Wegnahme der am proximalen Ende 64 in distaler Richtung angreifenden Druckkraft, dass das Wiederabdichtglied 58 federnd an seine erste Position zurückkehrt, in der die Apertur 80 wieder die geschlossene Form annimmt.
Wenn das Wiederabdichtglied 58 in seiner normalen, ersten Position im Gehäuse 16 angeordnet ist, erstreckt sich das Dilatatoransatzteil 40 des Unterteils 24 durch die Bohrung 98 der Ringkörperfeder 96 bis in den hohlen Innenraum der radialen Blattfeder 84. Diesbezüglich erstreckt sich das proximate Ende 42 des Dilatatoransatzteils 40 ungefähr bis zur abgeschrägten Schulter 90 der radialen Blattfeder 84. Bei der Ausdehnung in die radiale Blattfeder 84 geht das Dilatatoransatzteil 40 durch die Öffnung hindurch, die vom Ringflansch 82 des Körpers 60, und insbesondere dem dadurch definierten Wulst, definiert wird. Wichtig ist, dass der Durchmesser der von diesem Wulst definierten Öffnung kleiner ist als der Außendurchmesser des Dilatatoransatzteils 40. So sorgt der Wulst, wenn das Dilatatoransatzteil 40 durch diese Öffnung hingeht, an dessen Außenfläche für eine flüssigkeitsdichte Abdichtung, d. h. der Wulst wird zwischen der Außenfläche des Dilatatoransatzteils 40 und der Innenfläche des Basisteils 86 der radialen Blattfeder 84 zusammengedrückt.
Außerdem befinden sich, wenn das Wiederabdichtglied 58 in seiner ersten Position ist, sowohl der proximale und mittlere Teil 62, 70 des Körpers 60 in der mittigen Öffnung 28 des Oberteils 18, wobei sich die zweite abgeschrägte Schulter 74 und der distale Teil 66 des Körpers 60, sowie die Ringkörperfeder 96 in der Innenkammer 26 des Gehäuses 16 befinden. Wichtig ist, dass obwohl der Durchmesser des mittleren Teils 70 des Körpers 60 größer als der Durchmesser von dessen proximalen Teil 62 ist, sich sowohl der proximale als auch der mittlere Teil 62, 70 längs der Außenflächen der Blattteile 88 erstrecken und sie überdecken, wenn das Wiederabdichtglied 58 in seiner ersten Position ist. Daher wird aufgrund des mittleren Teils 70, der in der mittigen Öffnung 28 angeordnet ist, dieser Teil gegen die Außenflächen der Blattteile 88 gedrückt (d. h. zusammengedrückt), wodurch eine "Abplattung" der ersten abgeschrägten Schulter 72 erfolgt, die normalerweise zwischen dem proximalen und mittleren Teil 62, 70 definiert ist. Wenn das Wiederabdichtglied 58 in seiner ersten Position ist, erstreckt sich die zweite abgeschrägte Schulter 74 des Körpers 64 längs der Schulter 90 der radialen Blattfeder 84 und überdeckt sie, und ist zwischen der Schulter 90 und der schrägen, in der Innenfläche des Oberteils 18 ausgebildeten Schulter 30 zusammengedrückt. Außerdem ragt das proximate Ende 64 des Körpers 60 etwas über den Rand des proximalen Teils 20 des Oberteils 18 hinaus, wie man aus 2 und 3 am besten ersehen kann.
Wie zuvor angegeben wurde, stößt das proximate Ende der Ringkörperfeder 96 an das distale Ende 68 des Körpers 60, während das distale Ende der Ringkörperfeder 96 am mittigen Teil 32 des Unterteils 24, und insbesondere an dessen proximale Fläche 34 stößt. Wichtig ist, dass an der Injektionsstelle 10 der Abstand, den die Schulter 30 zur proximalen Fläche 34 des mittigen Teils 32 aufweist, etwas kleiner ist als die Länge, die sich aus der Kombination der Längen des distalen Teils 66 des Körpers 60 und der Ringkörperfeder 96 ergibt. Wenn somit das Wiederabdichtglied 58 in seiner ersten Position im Gehäuse 16 angeordnet wird, wird die Ringkörperfeder 96 geringfügig zwischen dem distalen Ende 68 des Körpers 60 und der proximalen Fläche 34 des mittigen Teils 32 zusammengedrückt, was der Aufbringung einer Vorspannung gleichkommt, die bewirkt, dass die Ringkörperfeder leicht nach außen, wie in 3 dargestellt, ausbeult. Aufgrund der darauf wirkenden Vorspannung ist die Ringkörperfeder 96 betriebsfähig, um den mittleren Teil 70 des Körpers 60 aufwärts in die mittige Öffnung 28 zu drücken, und somit diesen Teil in der oben erwähnten Weise zum Zusammenfallen zu bringen und das Zusammendrücken der zweiten abgeschrägten Schulter 74 zwischen den Schultern 30, 90 zu erleichtern. Wichtig ist, dass, wenn das Wiederabdichtglied 58 in seiner ersten Position ist, die Blattteile 88 der radialen Blattfeder 84 eine radial nach innen gerichtete Vorspannkraft auf das proximate Ende 64 des Körpers 60 aufbringen, wodurch die Apertur 80 in ihrer geschlossenen Form gehalten wird.
Wie man aus 4 ersehen kann, bewirkt die Aufbringung einer am proximalen Ende 64 des Körpers 60 in distaler Richtung angreifende Druckkraft durch eine Infusionskomponente, wie z. B. einer Spitze 15 des Einführungsbestecks 14, dass die radiale Blattfeder 84 in distaler Richtung über das Dilatatoransatzteil 40 vorgeschoben wird. Durch das Vorschieben wird die zweite abgeschrägte Schulter 74 des Körpers 60 von seiner Stoßkontaktfläche mit der Schulter 30 entfernt und ferner der mittlere Teil 70 des Körpers 60 aus der mittigen Öffnung 28 gedrückt. Außerdem erleichtert dieses Vorschieben das Zusammendrücken der Ringkörperfeder 96 und bewirkt somit, dass sich diese in der Innenkammer 26 des Gehäuses 16 nach außen ausbeult. Wichtig ist, dass die Nockenwirkung des Dilatatoransatzteils 40 gegen die Blattteile 88, und insbesondere gegen die an deren Innenflächen ausgebildeten Rampen 94, bewirkt, dass die Blattteile nach außen gebogen werden und somit die radiale Ausdehnung der Apertur 80 in ihre geöffnete Form erleichtert wird.
Da außerdem der mittlere Teil 70 des Körpers 60 aus der einengenden mittigen Öffnung 28 des Oberteils 18 entfernt wird, kann dieser wieder federnd zu seiner normalen Lage (dargestellt in 5) zurückkehren und dadurch die erste abgeschrägte Schulter 72 ausbilden sowie einen Behälter 100, der sich ausdehnen lässt und der zusammenfallen kann, zwischen der Innenfläche des mittleren Teils 70 und der Außenflächen der Blattteile 88 und der Schulter 90 der radialen Blattfeder 84 definieren. Wenn somit das Wiederabdichtglied 58 zu seiner zweiten Position, wie in 4 dargestellt, bewegt wurde, erstreckt sich der proximale Teil 62 des Körpers 60 längs der Außenflächen der Blattteile 88 und deckt sie ab, während sich der distale Teil 66 längs des Basisteils 86 der radialen Blattfeder 84 erstreckt und dieses abdeckt. Der mittlere Teil 70 des Körpers 60 weist jedoch einen Zwischenraum zu den Außenflächen der Blattteile 88 aus, wodurch der Behälter 100 definiert wird. So befindet sich nur der proximale Teil 62 des Körpers 60 in der mittigen Öffnung 28, während sich der mittlere und distale Teil 70, 66 des Körpers 60 und die vollständige zusammengedrückte Ringkörperfeder 96 in der Innenkammer 26 befinden.
Nachdem das Wiederabdichtglied 58 der Injektionsstelle 10 an seine zweite Position, wie in 4 dargestellt, bewegt wurde, kommuniziert die freie Apertur 80 sowohl mit dem Flüssigkeitskanal 56 als auch mit dem Behälter 100. Speziell ist die freie Apertur 80 koaxial zum Flüssigkeitskanal 56 ausgerichtet, wodurch ein ständiger Durchflussweg zwischen dem Einführungsbesteck 14, dem Flüssigkeitskanal 56 und der Infusionskomponente (wie z. B. der Flüssigkeitsleitung 12) entsteht, an dem das Adapterteil 46 angeschlossen ist. Die freie Apertur 80 kommuniziert flüssigkeitsmäßig mit dem Behälter 100, und zwar über die Schlitze 92, die sich zwischen den Blattteilen 88 der radialen Blattfeder 84 erstrecken. So fließt ein vom Einführungsbesteck eingebrachtes Medikament 14 durch die freie Apertur 80 und dann in den Flüssigkeitskanal 56 und den Behälter 100. Wichtig ist, dass verhindert wird, dass das aus dem Einführungsbesteck 14 eingebrachte Medikament nicht durch Lecks in die Innenkammer 26 gelangen kann. Dies muss durch die Dichtung erfolgen, die durch den Stoß der Spitze 15 des Einführungsbestecks 14 gegen die hervorstehende Lippe am Umfang der Außenfläche 76 des proximalen Endes 64 entstanden ist und durch die Dichtung, die durch das Zusammendrücken des Flansches 82 zwischen dem Dilatatoransatzteil 40 und dem Basisteil 86 der radialen Blattfeder 84 entstanden ist. Wie anerkannt wird, ist die durch den Flansch 82 gebildete Dichtung eine Gleitdichtung, die sich axial längs des Dilatatoransatzteils 40 in dem Maße verschiebt, wie das Wiederabdichtglied 58 zu seiner zweiten Position vorgeschoben wird.
Aufgrund der Rückstellfähigkeit der Ringkörperfeder 96 bewirkt die Wegnahme der am proximalen Ende 64 in distaler Richtung angreifenden Druckkraft, dass die radiale Blattfeder 84 über das Dilatatoransatzteil 40 in proximaler Richtung zurückgezogen wird, wodurch die elastische Rückstellung des Wiederabdichtglieds 58 in seine erste Position, wie in 3 dargestellt, erleichtert wird. Die Rückstellung des Wiederabdichtglieds 58 in seine erste Position bewirkt, dass die Apertur 80 federnd zu ihrer geschlossenen Form zurückkehrt. Da sich außerdem das Wiederabdichtglied 58 zu seiner ersten Position bewegt, drückt die Resultierende den mittleren Teil 70 des Körpers 60 in die mittige Öffnung 28, wodurch der Zusammenfall des Behälters 100 erleichtert wird, da, wie zuvor erläutert wurde, der mittlere Teil 70 gegen die Außenflächen der Blattteile 88 gedrückt wird, wenn das Wiederabdichtglied 58 in seiner ersten Position ist. Wichtig ist, dass dieser Zusammenfall des Behälters 100 bewirkt, dass die zuvor darin eingeleitete Flüssigkeit von dort drinnen ausgestoßen und in den Flüssigkeitskanal 56 geleitet wird, und zwar über die Schlitze 92, die sich zwischen den Blattteilen 88 der radialen Blattfeder 84 erstrecken. Die Vorteile, die mit diesem resultierenden Fluss der Flüssigkeit in den Flüssigkeitskanal 56 während der Rückstellung des Wiederabdichtglieds 58 in seine erste Position verbunden sind, werden nachstehend ausführlicher erläutert.
Wie zuvor erläutert wurde, haben nadellose Injektionsstellen nach dem Stand der Technik die Tendenz Blut in die Flüssigkeitsleitung, die sich bis in den anatomischen Kanal erstreckt, zu ziehen, wenn das Einführungsbesteck an der Injektionsstelle herausgezogen wird. Ein solcher Blutrückfluss lässt sich dem Unterdruck zuschreiben, der in der Flüssigkeitsleitung entsteht, wenn das Einführungsbesteck an einer Injektionsstelle, die dem Stand der Technik entspricht, herausgezogen wird. Der Zusammenfall des Behälters 100 der Injektionsstelle 10 in der oben erwähnten Weise verhindert vorteilhafterweise, dass ein Unterdruck in der Flüssigkeitsleitung 12 entsteht, wenn sich das Wiederabdichtglied 58 von seiner zweiten Position (dargestellt in 4) zu seiner ersten Position (dargestellt in 3) bewegt. So ruft der Fluss der Flüssigkeit aus dem Behälter 100 in den Flüssigkeitskanal 56 keine Druckabnahme oder aber einen Überdruck im angeschlossenen Flüssigkeitskanal 56 und in der angeschlossenen Flüssigkeitsleitung 12 hervor, wodurch ein entsprechender Blutrückfluss verhindert wird. Vorteilhafterweise verhindert das Nichtvorhandensein von Blut in der Flüssigkeitsleitung 12 eine mögliche Blutgerinnung darin und beseitigt das Risiko einer unabsichtlichen Verstopfung der Flüssigkeitsleitung 12.
An der Injektionsstelle 10 ist der Behälter 100 so bemessen, dass ein Flüssigkeitsvolumen verdrängt werden kann, das gleich dem oder größer als das Produkt aus dem mittleren Innendurchmesser des Flüssigkeitskanals 56, der sich durch das Dilatatoransatzteil 40 erstreckt, und der axialen Wegstrecke des Wiederabdichtglieds 58 zwischen seiner ersten und zweiten Position ist. Für die meisten Anwendungen ist der ausgedehnte Behälter 100 so bemessen, dass er ein Fassungsvermögen von ungefähr 0,035 ml aufweist, was ausreichend ist, um keine Druckabnahme oder aber einen Überdruck im Flüssigkeitskanal 56 zu erzielen, wenn das Wiederabdichtglied 58 zu seiner ersten Position zurückkehrt. Es wird anerkannt, dass die Durchmessererhöhung des mittleren Teils 70 des Körpers 60 eine resultierende Erhöhung des Fassungsvermögens des Behälters 100 erleichtert. So bewirkt eine Volumenerhöhung des Behälters 100 einen Überdruck, der im Flüssigkeitskanal 56 entsteht, wenn der Behälter 100 zusammenfällt. Umgekehrt kann der Durchmesser des mittleren Teils 70 so reduziert werden, dass das Volumen des Behälters 100 bewirkt, dass keine Druckabnahme im Flüssigkeitskanal 56 erfolgt, wenn der Behälter 100 zusammenfällt. Wie zuvor erläutert wurde, ist die in den 2–4 dargestellte Injektionsstelle 10 und insbesondere dessen Gehäuse 16, dafür vorgesehen, mit der Flüssigkeitsleitung 12 flüssigkeitsmäßig verbunden zu werden. Obwohl nicht es dargestellt wurde, wird anerkannt, dass das Gehäuse 16 auch für den Anschluss anderer Infusionskomponenten gestaltet werden kann. So dürfen andere Injektionsstellen hergestellt werden, die das Wiederabdichtglied 58 enthalten und in denen ein unterschiedlich gestaltetes Gehäuse eingebaut werden kann, ohne dass dadurch die Intention und der Umfang der vorliegenden Erfindung beeinträchtigt wird. Tatsächlich muss jedes Gehäuse, mit dem das Wiederabdichtglied 58 eingesetzt wird, nur so gestaltet werden, dass das Wiederabdichtglied 58 sich zwischen seiner ersten und zweiten Position bewegen kann, um den Flüssigkeitskanal vom Einführungsbesteck 14 bis zur Infusionskomponente in der zuvor beschriebenen Weise zu realisieren.
Aufgrund des Aufbaus des Wiederabdichtglieds 58 kann in einer Notfallsituation ein Medikament in den Flüssigkeitskanal 56 nicht mit dem zuvor beschriebenen Einführungsbesteck ohne Nadel 14, sondern mit einem Einführungsbesteck mit Nadel eingebracht werden. Wenn so ein Einführungsbesteck mit Nadel eingesetzt wird, wird das Wiederabdichtglied 58 nicht an seine zweite Position bewegt, um die Öffnung der Apertur 80 zu erleichtern. Stattdessen wird die Nadel des Einführungsbestecks mit Nadel einfach durch die geschlossene Apertur 80 und dann in den Flüssigkeitskanal 56 des Dilatatoransatzteils 40 gedrückt.
Nun wird auf 6 Bezug genommen, in der eine nadellose Injektionsstelle 10a mit konstanter Flussrate dargestellt ist, die gemäß einer zweiten, bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ausgeführt ist. Die Injektionsstelle 10a ist hinsichtlich Ausführung und Funktion im Wesentlichen ähnlich zur früher beschriebenen Injektionsstelle 10. Die Injektionsstelle 10a der zweiten Ausführungsform ist jedoch ferner angepasst, um eine konstante Flussrate einer therapeutischen Flüssigkeit bei flüssigkeitsmäßiger Koppelung mit einer intravenösen Tropfinfusionseinheit bereitzustellen. So weist die Injektionsstelle 10a nicht nur die zuvor erläuterten Vorteile und den entsprechenden Nutzen auf, die mit der Injektionsstelle 10 verbunden sind, sondern ist auch für den Einsatz als Durchflussüberwachungsgerät angepasst, das zur Flussregelung einer therapeutischen Flüssigkeit durch eine intravenöse Tropfinfusionseinheit dient.
Wie man aus 6 ersehen kann, ist die Injektionsstelle 10a vom Aufbau her mit der früher beschriebenen Injektionsstelle identisch, außer dass ein ringförmiges Mess- und Dosierglied 102 im proximalen Ende des Dilatatoransatzteils 40a der Injektionsstelle 10a angeordnet ist. Das Mess- und Dosierglied 102 befindet sich genauer gesagt im proximalen Ende des Flüssigkeitskanals 56a des Dilatatoransatzteils 40a. Das Mess- und Dosierglied 102 definiert proximate und distale Flächen, wobei die proximate Fläche im Wesentlichen bündig mit dem proximalen Ende des Dilatatoransatzteils 40a ist und die distale Fläche an der ringförmigen Schulter aufliegt, die in der Innenfläche des Dilatatoransatzteils 40a, das den Flüssigkeitskanal 56a definiert, ausgebildet ist. Die bevorzugte Dicke des Mess- und Dosierglieds 102 (d. h. der Abstand, den die proximale Fläche und die distale Fläche zueinander aufweisen) liegt etwa im Bereich von 1 mm bis 10 mm.
In Mess- und Dosierglied 102 ist mittig eine Blende 104 angeordnet, die sich durch dieses in axialer Richtung erstreckt. Die Blende 104 hat vorzugsweise einen Durchmesser von ungefähr 300 Mikron, obwohl andere Abmessungen für die Blende sowie andere Dicken für das Mess- und Dosierglied 102 im Weiteren aus Gründen erwogen werden, die nachstehend ausführlicher erläutert werden. Das Mess- und Dosierglied 102 kann ein separates Element umfassen, das im Flüssigkeitskanal 56a mit Hilfe eines Klebstoffs oder sonstiger Befestigungsverfahren befestigt ist, oder kann alternativ als integraler Bestandteil des Dilatatoransatzteils 40a ausgebildet sein.
Nachdem das Wiederabdichtglied 58 der Injektionsstelle 10a durch Betätigung in seine zweite Position, wie in 6 dargestellt, gebracht wurde, kommuniziert die freie Apertur 80 flüssigkeitsmäßig mit dem Flüssigkeitskanal 56a des Dilatatoransatzteils 40a, und zwar über die Blende 104 des Mess- und Dosierglieds 102. So regelt das Mess- und Dosierglied 102, und insbesondere dessen Blende 104, die Flussrate, mit der die Flüssigkeit in den Flüssigkeitskanal 56a, und somit durch die Injektionsstelle 10a fließen kann. Wie anerkannt wird, lässt sich die Rate des Flüssigkeitsdurchflusses durch das Mess- und Dosierglied 102 durch eine Änderung des Durchmessers der Blende 104 und/oder der Dicke des Mess- und Dosierglieds ändern. So wird erwogen, dass Mess- und Dosierglieder 102 unterschiedlicher Dicke und/oder mit Blenden 104 unterschiedlicher Durchmesser an der Injektionsstelle 10a integriert werden können, und zwar je nach gewünschter, zu erreichender Flüssigkeitsdurchflussrate. Es wird ferner erwogen, das Oberteil 18 des Gehäuses 16 so zu fertigen, dass es eine Farbe aus einer breiten Palette verschiedener Farben aufweist, wobei jeweils eine bestimmte Farbe einer bestimmten Abmessung des Mess- und Dosierglieds 102 und somit einer bestimmten Flüssigkeitsdurchflussrate entspricht, die sich an der Injektionsstelle 10a erreichen lässt.
Wie man ferner aus 6 ersehen kann, wird, wenn die Injektionsstelle 10a als Durchflusssteuergerät eingesetzt wird, normalerweise ein Luer-Anschlussteil 106 verwendet, um den Anschluss von einem Ende der Schlauch-Flüssigkeitsleitung an das Gehäuse 16 zu erleichtern, wobei das entgegengesetzte Ende einer solchen Flüssigkeitsleitung flüssigkeitsmäßig an einen Lösungsbeutel gekoppelt ist. Das Luer-Anschlussteil 106 enthält einen mit Innengewinde versehenen Verriegelungsbereich 108, der über das Gewinde in den proximalen Teil 20 des Oberteils 18, der mit Außengewinde versehen ist, eingreift. Außer dem Verriegelungsbereich 108 enthält das Luer-Anschlussteil 106 einen Bereich mit einem kegelstumpfförmigen Ende 110, der, wenn er in der Verriegelungsbereich 108 am Oberteil 18 eingreift, so angepasst ist, dass das Vorschieben des Wiederabdichtglieds 58 der Injektionsstelle 10a in distaler Richtung von seiner ersten Position in seine zweite Position erleichtert wird.
Nun wird Bezug auf die 7, 7a und 7b genommen, die ein Wiederabdichtglied 58a anschaulich darstellen, das an den Injektionsstellen 10, 10a als Alternative zum früher beschriebenen Wiederabdichtglied 58 eingesetzt werden kann. Das Wiederabdichtglied 58a umfasst einen elastischen Körper 60a, der ein distales Ende 68a und ein proximales Ende 64a aufweist, wodurch, wie man am besten aus 7a ersehen kann, eine Innenfläche 78a und eine Außenfläche 76a definiert wird. Durch das proximale Ende 64a erstreckt sich zwischen dessen Innen- und Außenfläche 78a, 76a eine Apertur, die sich elastisch öffnen und schließen lässt. Das proximale Ende 64a des Körpers 60a ist durch einen im Allgemeinen zylindrischen proximalen Teil 62a definiert, während das distale Ende 68a durch einen im Allgemeinen zylindrischen distalen Teil 66a des Körpers 60a definiert ist. Der proximale und der distale Teil 62a, 66a werden durch eine dazwischen ausgebildete abgeschrägte Schulter 73a getrennt und sind so bemessen, dass der Durchmesser des distalen Teils 66a größer als der Durchmesser des proximalen Teils 62a ist.
Am Wiederabdichtglied 58a weist die Innenfläche 78a des proximalen Endes 64a eine im Allgemeinen halbkugelförmige Form auf, um ein unabsichtliches Reißen des proximalen Endes 64a zu verhindern, wenn sich das Wiederabdichtglied 58a zwischen seiner ersten und zweiten Position bewegt. Außerdem ist vorzugsweise in der Außenfläche 76a des proximalen Endes 64a eine kreisförmig gestaltete Vertiefung 112a ausgebildet, die in der Außenfläche 76a mittig angeordnet ist. Die Apertur 80a des Wiederabdichtglieds 58a erstreckt sich axial zwischen dem ungefähren Mittelpunkt der Vertiefung 112a und dem Scheitel der halbkugelförmigen Innenfläche 78a. Die Ausbildung der Vertiefung 112a in der Außenfläche 76a bewirkt, dass am proximalen Ende 64a in distaler Richtung eine Druckkraft ausgeübt wird, und zwar durch die Spitze 15 des Einführungsbestecks 14, wobei die Kraft am Umfang der Außenfläche 76a, d. h. um die Apertur 80a herum, aufzubringen ist. Eine solche Aufbringung der Druckkraft am Umfang beseitigt die axiale Ausbeulung des proximalen Endes 64a des Körpers 60a bei der Bewegung des Wiederabdichtglieds 58a von seiner ersten Position zu seiner zweiten Position. Wenn eine solche axiale Ausbeulung nicht verhindert wird, könnte sie den Durchflussquerschnitt in der Apertur 80a des Wiederabdichtglieds 58a verringern.
Wie man aus den 7 und 7a ersehen kann, ist am proximalen Teil 62a des Körpers 60a ein Zentrierring 114a ausgebildet, der sich über den ganzen Umfang erstreckt und eine im Allgemeinen keilförmige Querschnittsform aufweist. Der Zentrierring 114a bewegt sich längs der Fläche des Oberteils 18, die die mittige Öffnung 28 definiert, während sich das Wiederabdichtglied 58a zwischen seiner ersten und zweiten Position bewegt, und hält die koaxiale Ausrichtung der Apertur 80a zum Flüssigkeitskanal 56 des Dilatatoransatzteils 40 aufrecht. Die Aufrechterhaltung der koaxialen Ausrichtung stellt sicher, dass sich die Apertur 80a bis zu ihrem geöffneten Endzustand elastisch ausdehnt, wenn das Wiederabdichtglied 58a im Gehäuse 16 in distaler Richtung zu seiner zweiten Position vorgeschoben wird. Obwohl sich der Zentrierring 114a längs der Fläche des Oberteils 18 bewegt, die die mittige Öffnung 28 definiert, entsteht dort keine flüssigkeitsdichte Abdichtung. So sind der Zentrierring 114a und/oder das Oberteil 18, wie nachstehend ausführlicher erläutert wird, vorzugsweise mit Durchflusskanälen versehen, die die Flüssigkeitskommunikation der Innenkammer 26 des Gehäuses 16, während der Bewegung des Wiederabdichtglieds 58a zwischen seiner ersten und zweiten Position, mit Umgebungsluft aufrechterhalten.
Außer der Ausbildung des Zentrierrings 114a am proximalen Teil 62a des Körpers 60a ist vorzugsweise am distalen Teil 66a des Körpers 60a, der an die abgeschrägte Schulter 73a angrenzt, mindestens ein Druckring, und vorzugsweise ein Druckringpaar 116a ausgebildet, das sich um die Schulter herum erstreckt. Wie beim Zentrierring 114a weist jeder der Druckringe 116a vorzugsweise eine im Allgemeinen keilförmige Querschnittsform auf. Die Druckringe 116a erhöhen wirksam den Durchmesser des distalen Teils 66a des Wiederabdichtglieds 58a, und zwar wegen der Gründe, die nachstehend ausführlicher erläutert werden.
Nun wird auf die 8a und 8b Bezug genommen. Als Alternative zu den Druckringen 116a kann der distale Teil 66a des Körpers 60a mindestens einen, und vorzugsweise zwei Sätze von bogenförmig gestalteten Drucklappen 118a enthalten, die daran ausgebildet sind und sich angrenzend an die abgeschrägte Schulter 73a des Körpers 60a erstrecken. Jeder Satz umfasst vorzugsweise vier Drucklappen 118a, die jeweils voneinander einen Abstand von ungefähr 90 Grad haben. Die Drucklappen 118a des eines Satzes fluchten vorzugsweise in Längsrichtung mit denen des anderen Satzes.
Nun wird auf die 8c und 8d Bezug genommen. Als weitere Alternative zu den Druckringen 116a kann der distale Teil 66a des Körpers 60a eine Vielzahl von länglichen, sich in Längsrichtung erstreckenden Druckrippen 120a umfassen, die so darauf ausgebildet sind, dass die proximalen Enden der Druckrippen 120 an die abgeschrägte Schulter 73a des Körpers 60a angrenzen. Die Druckrippen 120a weisen vorzugsweise eine im Allgemeinen keilförmige Querschnittsform auf und erstrecken sich um den distalen Teil 66a des Körpers 60a, wobei sie zueinander jeweils gleiche Zwischenräume aufweisen. Aufgrund der Längsausrichtung der Druckrippen 120a am distalen Teil 66a erstrecken sie sich im Allgemeinen parallel zur Achse des Körpers 60a des Wiederabdichtglieds 58a. Die Drucklappen 118a und Druckrippen 120a werden, wie die Druckringe 116a, zur Durchmessererhöhung des distalen Teils 66a eingesetzt.
Außer den Druckringen 116a, Drucklappen 118a oder Druckrippen 120a ist am distalen Teil 66a ein Ringflansch 122a ausgebildet, der sich um das distale Ende 68a des Körpers 60a und von ihm aus radial nach innen erstreckt. An der inneren Umfangskante des Flansches 122a ist ein vergrößerter Wulst 124a ausgebildet. Der Flansch 122a, und insbesondere dessen Wulst 124a, wird zur Bildung einer Dichtung am Dilatatoransatzteil 40 eingesetzt, wenn das Wiederabdichtglied 58a in den Innenraum des Gehäuses 16 eingeführt wird. Die durch den Wulst 124a gebildete Dichtung wird bei der Bewegung des Körpers 60a längs des Dilatatoransatzteils 40 aufrechterhalten, während das Wiederabdichtglied 58a zwischen seiner ersten und zweiten Position bewegt wird.
Das Wiederabdichtglied 58a umfasst ferner eine radiale, im Körper 58a angeordnete Blattfeder 84a. Die radiale Blattfeder 84a umfasst ein im Allgemeinen zylindrisches Basisteil 86a, das über eine abgeschrägte Schulter 90a in drei (3) identisch gestaltete Blattteile 88a übergeht, die zueinander den gleichen Abstand aufweisen. Die Blattteile 88a sind voneinander durch drei (3) Längsschlitze 92a getrennt, die sich bis zur Schulter 90a erstrecken. Auf den Innenflächen der jeweiligen Blattteile 88a sind im Allgemeinen keilförmige Rampen 94a mit einer Abwärtsschräge ausgebildet, die sich bis zum Basisteil 86a erstrecken. Der Nutzen der Rampen 94a wird auch nachstehend ausführlicher erläutert. Die radiale Blattfeder 84a ist im Körper 60a so angeordnet, dass die äußersten Enden der Blattteile 88a in einem ringförmigen Kanal 126a aufgenommen werden, der die halbkugelförmige Innenfläche 78a des proximalen Endes 64a umgibt. Außerdem hüllt das distale Ende 68a des Körpers 60a das Basisteil 86a der radialen Blattfeder 84a so ein, dass der Wulst 124a sich um dessen Innenfläche erstreckt. Die radiale Blattfeder 84a ist vorzugsweise aus Polysulfon oder Polycarbonat hergestellt, obwohl alternativ ähnliche biegesteife Materialien mit Formerinnerungsvermögen eingesetzt werden können.
Wenn die radiale Blattfeder 84a in der oben erwähnten Weise in den Körper 60a eingeführt ist, erstreckt sich der proximale Teil 62a des Körpers 60a längs der Außenflächen der Blattteile 88a und deckt sie ab. Aufgrund der Aufnahme der abgeschrägten Schulter 73a in den Körper 60a wird jedoch der Zwischenraum eines Teilabschnitts des distalen Teils 66a zu den Außenflächen der Blattteile 88a vergrößert, wobei ein ringförmiger Behälter, der dem früher beschriebenen Behälter 100 ähnlich ist, dazwischen definiert wird. Jedoch wird ein an der Innenfläche des distalen Teils 66a ausgebildetes und an den Flansch 122a angrenzendes Wandsegment mit reduziertem Durchmesser 128a gegen die Außenfläche des Basisteils 86a der radialen Blattfeder 84a gestoßen und deckt diese ab. Der Behälter des Wiederabdichtglieds 58a wird so angeordnet, dass eine Flüssigkeitskommunikation mit dem Innenraum der radialen Blattfeder 84a besteht, und zwar über die Schlitze 92a, die zwischen ihren Blattteilen 88a definiert sind.
Nun wird auf die 7 und 7b und 7c Bezug genommen. Außer dem Körper 60a und der radialen Blattfeder 84a umfasst das Wiederabdichtglied 58a eine längliche, im Allgemeinen zylindrische axiale Ringkörperfeder 96a, die eine kerbverzahnte oder geriffelte Außenfläche aufweist und eine Bohrung 98a enthält, die längs (d. h. axial) durch die Feder verläuft. Die kerbverzahnte Außenfläche der Ringkörperfeder 96a definiert eine Vielzahl von länglichen Kanälen, die sich darin längs erstrecken. Wie nachstehend noch ausführlicher erläutert wird, unterstützt die kerbverzahnte Form der Ringkörperfeder 96a die Rückstellung des Wiederabdichtglieds 58a in seine erste Position nach der Wegnahme der daran in distaler Richtung angreifenden Druckkraft. Die Ringkörperfeder 96a enthält ein erstes bzw. proximales Ende, das abgeschrägt ist und eine ringförmige Kontaktfläche 99a definiert, die die Bohrung 98a umgibt und normalerweise an das distale Ende 68a des Körpers 60a stößt. Die Ringkörperfeder 96a enthält auch ein zweites bzw. distales Ende, das normalerweise an das Gehäuse 16, und insbesondere an die proximate Fläche 34 des mittigen Teils 32 des Unterteils 24 stößt. Beim Wiederabdichtglied 58a sind sowohl der Körper 60a als auch die Ringkörperfeder 96a vorzugsweise aus Silikon oder ähnlichen rückstellfähigen Materialien, wie z. B. Gummi, hergestellt.
Das Wiederabdichtglied 58a funktioniert sehr ähnlich wie das früher beschriebene Wiederabdichtglied 58. So befindet es sich, wenn das Wiederabdichtglied 58a in den Innenraum des Gehäuses 16 eingeführt wird, normalerweise in seiner ersten Position, in der die elastisch zu öffnende und zu schließende Apertur 80a geschlossen ist. Die Aufbringung der am Umfang der Außenfläche 76a des proximalen Endes 64a in distaler Richtung angreifende Druckkraft erleichtert das Vorschieben des Wiederabdichtglieds 58a im Gehäuse 16 in distaler Richtung zu seiner zweiten Position, in der die Apertur 80a geöffnet ist. Die Rückstellfähigkeit des Wiederabdichtglieds 58a, und insbesondere seiner Ringkörperfeder 96a, bewirkt, dass das Wiederabdichtglied 58a federnd in seine erste Position zurückkehrt, in der die Apertur 80a bei Wegnahme der am proximalen Ende 64a des Körpers 60a in distaler Richtung angreifenden Druckkraft geschlossen ist.
Wenn das Wiederabdichtglied 58a im Gehäuse 16 in seiner normalen, ersten Position angeordnet ist, erstreckt sich das Dilatatoransatzteil 40 durch die Bohrung 98a der Ringkörperfeder 96a und reicht bis in den hohlen Innenraum der radialen Blattfeder 84a. Das proximale Ende 42 des Dilatatoransatzteils 40 erstreckt sich dabei bis ungefähr zur abgeschrägten Schulter 90a der radialen Blattfeder 84a. Bei der Ausdehnung in die radiale Blattfeder 84a, geht das Dilatatoransatzteil 40 durch die vom Flansch 122a des Körpers 60a definierte Öffnung, und insbesondere durch den dadurch definierten Wulst 124a. Der Durchmesser der durch den Wulst 124a definierten Öffnung ist kleiner als der Außendurchmesser des Dilatatoransatzteils 40. So wird, wenn das Dilatatoransatzteil 40 durch die Öffnung geht, der Wulst 124a flüssigkeitsdicht gegen dessen Außenfläche abgedichtet, d. h. der Wulst 124a wird zwischen der Außenfläche des Dilatatoransatzteils 40 und der Innenfläche des Basisteils 86a der radialen Blattfeder 84a zusammengedrückt.
Wenn das Wiederabdichtglied 58a in seiner ersten Position ist, befinden sich der proximale Teil 62a, die abgeschrägte Schulter 73a und jener Teilabschnitt des distalen Teils 66a, der sich vom Wandsegment mit reduziertem Durchmesser 128a in proximaler Richtung erstreckt in der mittigen Öffnung 28 des Oberteils 18. Somit befinden sich nur jener, am distalen Teil 66a ausgebildete Teilabschnitt, der das Wandsegment 128a enthält, und das distale Ende 68a des Körpers 60a in der Innenkammer 26 des Gehäuses 16. Diese Lage des Wiederabdichtglieds 58a in seiner ersten Position führt zur "Abplattung" der abgeschrägten Schulter 73a und der Pressung jenes Teilabschnitts des distalen Teils 66a, der normalerweise einen Zwischenraum von den Blattteilen 88a zu dessen Außenflächen aufweist. Wie anerkannt wird, führt die Pressung des distalen Teils 66a gegen die Blattteile 88a zum Zusammenfall des normalerweise dazwischen definierten Behälters 100a. Wenn das Wiederabdichtglied 58a in seiner ersten Position ist, liegt die abgeschrägte Schulter 90a der radialen Blattfeder 84a an der schrägen, in der Innenfläche des Oberteils 18 ausgebildeten Schulter 30 an, wobei ein Teilabschnitt des distalen Teils 66a des Körpers 60a dazwischen zusammengedrückt wird. Außerdem ragt das proximale Ende 64a des Körpers 60a etwas über den Rand des proximalen Teils 20 des Oberteils 18 hinaus.
Wie zuvor angegeben wurde, stößt das proximale Ende der Ringkörperfeder 96a an das distale Ende 68a des Körpers 60a, während das distale Ende der Ringkörperfeder 96a an den mittigen Teil 32 des Unterteils 24, und insbesondere an dessen proximalen Teil 34 stößt. Wenn das Wiederabdichtglied 58a in seiner ersten Position ist, ist der Abstand, den die Schulter 30 zur proximalen Fläche 34 aufweist, etwas kleiner als die Länge, die sich aus der Kombination der Längen der Ringkörperfeder 96a und jenem Teilabschnitt des distalen Teils 66a des Körpers 60a ergibt, der sich in der Innenkammer 26 befindet. Daher wird die Ringkörperfeder 96a etwas zwischen dem distalen Ende 68a des Körpers 60a und der proximalen Fläche 34 des mittigen Teils 32 zusammengedrückt, was der Aufbringung einer Vorspannung gleichkommt, die bewirkt, dass die Ringkörperfeder leicht nach außen ausbeult. Aufgrund der darauf wirkenden Vorspannung ist die Ringkörperfeder 96a betriebsfähig, um in der oben erwähnten Weise den Körper 60a aufwärts in die mittige Öffnung 28 zu drücken, und somit die Abplattung der abgeschrägten Schulter 73a und den Zusammenfall des Behälters des Wiederabdichtglieds 58a zu erleichtern. Wenn das Wiederabdichtglied 58a in seiner ersten Position ist, üben die Blattteile 88a der radialen Blattfeder 84a eine radial nach innen gerichtete Vorspannkraft auf das proximale Ende 64a des Körpers 60a aus, die normalerweise die Apertur 80a schließt, wenn in distaler Richtung keine Druckkraft an der Außenfläche 76a des proximalen Endes 64a aufgebracht wird.
Die Aufbringung einer in distaler Richtung am proximalen Ende 64a des Körpers 60a angreifenden Druckkraft, und zwar durch die Spitze 15 des Einführungsbestecks 14, bewirkt, dass die radiale Blattfeder 84a in distaler Richtung über das Dilatatoransatzteil 40 vorgeschoben wird. Durch das Vorschieben wird die abgeschrägte Schulter 90a der radialen Blattfeder 84a von ihrer Anlagefläche an der Schulter 30 entfernt und ferner der Teilabschnitt des distalen Teils 66a proximal zum Wandsegment mit reduziertem Durchmesser 128a sowie die abgeschrägte Schulter 73a aus der mittigen Öffnung 28 gedrückt. Das Vorschieben erleichtert auch das Zusammendrücken der Ringkörperfeder 96a und bewirkt somit, dass sich diese in der Innenkammer 26 des Gehäuses 16 nach außen ausbeult. Die Nockenwirkung des Dilatatoransatzteils 40 gegen die Blattteile 88, und insbesondere gegen die an deren Innenflächen ausgebildeten Rampen 94a, bewirkt, dass die Blattteile 88a nach außen gebogen werden und somit die Öffnung der Apertur 80a durch deren radiale Ausdehnung erleichtert wird. Die Dimensionierung der Rampen 94a ist so angepasst, dass die Wölbung der Blattteile 88a verhindert wird, während sie durch das Vorschieben des Wiederabdichtglieds 58a in distaler Richtung über das Dilatatoransatzteil 40 nach außen gebogen werden.
Wie anerkannt wird, erleichtert, wenn das Wiederabdichtglied 58a zu seiner zweiten Position in der oben erwähnten Weise bewegt wird, die Entfernung des gesamten distalen Teils 66a aus der mittigen Öffnung 28 sowohl die elastische Neuausbildung der Form der abgeschrägten Schulter 73a als auch die des Behälters, der sich ausdehnen lässt und der zusammenfallen kann, zwischen der Innenfläche des distalen Teils 66a und den Außenflächen der Blattteile 88a der radialen Blattfeder 84a. Daher verbleibt, wenn das Wiederabdichtglied 58a in seiner zweiten Position ist, nur der proximale Teil 62a des Körpers 60a in der mittigen Öffnung 28, während sich der distale Teil 66a und die abgeschrägte Schulter 73a sowie die vollständig zusammengedrückte Ringkörperfeder 96a in der Innenkammer 26 befinden. Das Zusammendrücken der Ringkörperfeder 96a bei der Bewegung des Wiederabdichtglieds 58a zu seiner zweiten Position bewirkt normalerweise, dass die Nutkeile auf der Außenfläche der Ringkörperfeder 96a eine Form annehmen, die im Allgemeinen einer Schlangenlinie gleicht, wie dies nachstehend ausführlicher erläutert wird.
Nachdem das Wiederabdichtglied 58a in seine zweite Position bewegt wurde, kommuniziert die freie Apertur 80a sowohl mit dem Flüssigkeitskanal 56 als auch mit dem ausgedehnten Behälter des Wiederabdichtglieds 58a. Insbesondere ist die freie Apertur 80a koaxial zum Flüssigkeitskanal 56a ausgerichtet, wodurch ein ständiger Durchflussweg zwischen dem Einführungsbesteck 14, dem Flüssigkeitskanal 56 und der Infusionskomponente (wie z. B. der Flüssigkeitsleitung 12) entsteht, an der das Adapterteil 46 angeschlossen ist. Wie zuvor angegeben, kommuniziert die freie Apertur 80 auch flüssigkeitsmäßig mit dem Behälter des Wiederabdichtglieds 58a, und zwar über die Schlitze 92a, die sich zwischen den Blattteilen 88a der radialen Blattfeder 84a erstrecken. Daher fließt ein vom Einführungsbesteck eingebrachtes Medikament 14 durch die freie Apertur 80a und dann in den Flüssigkeitskanal 56 sowie in den ausgedehnten Behälter. Es muss für das aus dem Einführungsbesteck 14 eingebrachte Medikament verhindert werden, dass es durch Lecks in die Innenkammer 26 gelangen kann. Dies muss durch die Dichtung erfolgen, die durch den Stoß der Spitze 15 des Einführungsbestecks 14 gegen den hervorstehenden Umfang der Außenfläche 76a des proximalen Endes 64a entstanden ist und durch die Dichtung, die durch das Zusammendrücken des Wulstes 124a zwischen dem Dilatatoransatzteil 40 und dem Basisteil 86a der radialen Blattfeder 84 entstanden ist. Die durch den Wulst 124a gebildete Dichtung ist eine Gleitdichtung, die sich längs des Dilatatoransatzteils 40 in dem Maße axial verschiebt, wie das Wiederabdichtglied 58a zu seiner zweiten Position vorgeschoben wird.
Aufgrund der Rückstellfähigkeit der Ringkörperfeder 96a bewirkt die Wegnahme der am proximalen Ende 64a in distaler Richtung angreifenden Druckkraft, dass die radiale Blattfeder 84a über das Dilatatoransatzteil 40 in proximaler Richtung zurückgezogen wird, wodurch die elastische Rückstellung des Wiederabdichtglieds 58a in seine erste Position und somit die Rückstellung der Ringkörperfeder 96a in ihre wsprüngliche, vorgespannte Form erleichtert wird. Die Rückstellung des Wiederabdichtglieds 58a in seine erste Position bewirkt, dass sich die Apertur schließt und führt ferner dazu, dass die abgeschrägte Schulter 73a und der Teilabschnitt des distalen Teils 66a des Körpers 60a proximal zu dessen Wandsegment mit reduziertem Durchmesser 128a zurück in die mittige Öffnung 28 gedrückt werden. Wie anerkannt wird, erleichtert das Zurückdrücken des Teilabschnitts des distalen Teils 66a des Körpers 60a, der normalerweise einen Zwischenraum zu den Blattteilen 88a aufweist, in die mittige Öffnung 28 den Zusammenfall des Behälters des Wiederabdichtglieds 58a. Dieser Zusammenfall des Behälters bewirkt, dass die vorher darin eingeleitete Flüssigkeit von dort drinnen ausgestoßen und in den Flüssigkeitskanal 56 geleitet wird, und zwar über die Schlitze 92a, die sich zwischen den Blattteilen 88a der radialen Blattfeder 84a erstrecken. Wie bereits zuvor in Bezug auf das Wiederabdichtglied 58 erläutert wurde, ruft dieser resultierende Flüssigkeitsfluss in den Flüssigkeitskanal 56 während der Rückstellung des Wiederabdichtglieds 58a in seine erste Position keine Druckabnahme oder aber einen Überdruck im angeschlossenen Flüssigkeitskanal 56 und in der angeschlossenen Flüssigkeitsleitung 12 hervor, wodurch ein entsprechender Blutrückfluss verhindert wird. Das Nichtvorhandensein von Blut in der Flüssigkeitsleitung 12 verhindert darin eine mögliche Blutgerinnung und beseitigt das Risiko einer unabsichtlichen Verstopfung der Flüssigkeitsleitung 12.
Der Zusammenfall des Behälters, der eintritt, wenn das Wiederabdichtglied 58a in seine erste Position zurückkehrt, wird durch die Aufnahme von Druckringen 116a, Drucklappen 118a oder Druckrippen 120a auf dem distalen Teil 66a des Körpers 60a unterstützt. Wie oben angegeben wurde, erhöhen diese Strukturen den Durchmesser des distalen Teils 66a wirksam, unterstützen somit dessen Pressung gegen die Außenflächen der Blattteile 88a und den resultierenden Zusammenfall des Behälters, wenn jener Teilabschnitt des distalen Teils 66a, der normalerweise einen Zwischenraum zu den Blattteilen 88a aufweist, in die mittige Öffnung 28 gedrückt wird. Der Behälter des Wiederabdichtglieds 58a ist vorzugsweise so bemessen, dass ein Flüssigkeitsvolumen verdrängt werden kann, das gleich dem oder größer als das Produkt aus dem mittleren Innendurchmesser des Flüssigkeitskanals 56, der sich durch das Dilatatoransatzteil 40 erstreckt, und der axialen Wegstrecke des Wiederabdichtglieds 58a zwischen seiner ersten und zweiten Position ist. Für die meisten Anwendungen ist der ausgedehnte Behälter des Wiederabdichtglieds 58a so bemessen, dass er ein Fassungsvermögen von ungefähr 0,035 ml aufweist, was ausreichend ist, um keine Druckabnahme oder aber einen Überdruck im Flüssigkeitskanal 56 zu erzielen, wenn das Wiederabdichtglied 58a in seine erste Position zurückkehrt. Wie beim zuvor beschriebenen Wiederabdichtglied 58 kann das Wiederabdichtglied 58a sowohl zusammen mit Einführungsbestecken mit Nadeln als auch mit Einführungsbestecken ohne Nadeln eingesetzt werden.
Wie zuvor angegeben wurde, ist das erste Ende der Ringkörperfeder 96a vorzugsweise abgeschrägt, wobei die dadurch definierte ringförmige Kontaktfläche 99a an das distale Ende 68a des Körpers 60a stößt. Daher wird, wenn das Wiederabdichtglied 58a von seiner ersten Position zu seiner zweiten Position bewegt wird, die durch den Körper 60a und die radiale Blattfeder 84a an der Ringkörperfeder 96a ausgeübte Druckkraft nur auf die Kontaktfläche 99a der Ringkörperfeder 96a aufgebracht, die im Allgemeinen axial zum Flansch 122a des Körpers 60a, und insbesondere zu dessen Wulst 124a, ausgerichtet ist. Die feste Anlage zwischen dem Flansch 122a und der Kontaktfläche 99a verhindert, dass, wenn das Wiederabdichtglied zu seiner zweiten Position bewegt wird, Flüssigkeiten, die unter hohem Druck in das geöffnete Wiederabdichtglied 58a geleitet werden, den Wulst 124a nach unten und somit weg von der Kontaktfläche mit dem Dilatatoransatzteil 40 drücken können. Die Verhinderung dieses Abwärtsbewegung hält die flüssigkeitsdichte Abdichtung zwischen dem Wulst 124a und dem Dilatatoransatzteil 40 aufrecht. So isoliert die abgeschrägte Form des ersten Endes der Ringkörperfeder 96a wirksam eine Kraft am Wulst 124a, der seine dichte Anlage am Dilatatoransatzteil 40 aufrechterhält.
In dem Maße, wie außerdem die Ringkörperfeder 96a während der Bewegung des Wiederabdichtglieds 58a von seiner ersten Position zu seiner zweiten Position zusammengedrückt wird, wird sie auch normalerweise aufgrund der Verdrehung der Luer-Verriegelung auf den Luer-Gewindegängen 22 des Oberteils 18 verdreht. Eine solche Verdrehung der Ringkörperfeder 96a bewirkt, dass deren Nutkeile eine Form annehmen, die im Allgemeinen einer Schlangenlinie gleicht. Diese Schlangenlinien-Verdrehung der Nutkeile der Ringkörperfeder 96a unterstützt deren Gegenreaktion und somit die Rückstellung des Wiederabdichtglieds 58a in seine erste Position nach der Wegnahme der daran in distaler Richtung angreifenden Druckkraft. So wird die Gegenreaktion der Ringkörperfeder 96a nicht nur durch ihre axiale Pressung, sondern auch durch die Schlangenlinien-Verdrehung ihrer Nutkeile erleichtert.
Nun wird auf 9 Bezug genommen. Das Gehäuse 16 der Injektionsstelle 10, 10a, das das Wiederabdichtglied 58a enthält, kann ein alternativ gestaltetes Oberteil 18a umfassen. Das Oberteil 18a ist dem zuvor beschriebenen Oberteil 18 ähnlich und enthält einen proximalen Teil mit reduziertem Durchmesser 20a, der Luer-Gewindegänge 22a aufweist, die an dessen Außenfläche ausgebildet sind. Der proximale Teil 20a definier eine mittige Öffnung 28a, die mit der durch die Befestigung des Oberteils 18a am Unterteil 24 des Gehäuses 16 definierten Innenkammer 26 kommuniziert. Diesbezüglich dem Oberteil 18 ähnlich, enthält das Oberteil 18a eine ringförmige, in dessen Innenfläche ausgebildete, schräge Schulter 30a, die den Übergang zwischen der mittigen Öffnung 28a und der Innenkammer 26 definiert.
Der Hauptunterschied zwischen dem Oberteil 18a und dem Oberteil 18 liegt in der Ausbildung von mindestens einem, und vorzugsweise drei länglichen Schlitzen 130a in der Innenfläche des Oberteils 18a. Wie man aus 9 ersehen kann, definiert jeder der Schlitze 130a einen ersten Teilabschnitt 132a, der im Innenflächenteil des Oberteils 18a ausgebildet ist, wodurch dessen mittige Öffnung 28a definiert wird, und der sich von etwas unterhalb des Endes des proximalen Teils 20a aus bis zur Schulter 30a erstreckt. Der erste Teilabschnitt 132a weist in dem Maße eine allmählich zunehmende Tiefe auf, wie er sich der Schulter 30a nähert. Der erste Teilabschnitt 132a geht in einen zweiten Teilabschnitt 134a über, der in jenem Teil der Innenfläche des Oberteils 18a ausgebildet ist, der die Schulter 30a definiert. Der zweite Teilabschnitt 134a geht wiederum in einen dritten Teilabschnitt 136a über, der in jenem Teil der Innenfläche des Oberteils 18a ausgebildet ist, der teilweise die Innenkammer 26 definiert.
Wichtig ist, dass die Schlitze 130a Luftkanäle von der Innenkammer 26 des Gehäuses 16 zur Umgebungsluft schaffen, wenn das Wiederabdichtglied 58a von seiner ersten Position zu seiner zweiten Position bewegt wird. Diese Luftkanäle verhindern einen Druckaufbau in der Innenkammer 26, da dieser die Fähigkeit zur Verformung des Wiederabdichtglieds 58a zu seiner zweiten, geöffneten Position negativ beeinflussen könnte.
Nun wird auf die 10 und 10a Bezug genommen. Als Alternative zur Ausstattung des Gehäuses 16 mit dem Oberteil 18a kann die Entlüftung der Innenkammer 26 durch die Ausstattung des Gehäuses 16 mit einem alternativen Unterteil 24a ausgeführt werden. Das Unterteil 24a, falls es im Gehäuse 16 enthalten ist, würde normalerweise nicht zusammen mit dem Oberteil 18a eingesetzt werden, sondern würde stattdessen an dem früher beschriebenen Oberteil 18 befestigt, um zur Definition der Innenkammer 26 beizutragen. Das Unterteil 24a ist im Wesentlichen mit dem früher beschriebenen Unterteil 24 identisch und enthält ein mittiges Teil 32a, das eine im Allgemeinen ebene, kreisförmig gestaltete proximale Fläche 34 definiert, die am Umfang von einem Ringflansch-Teil 36a umgeben ist. Das Dilatatoransatzteil 40 erstreckt sich axial von der proximalen Fläche des mittigen Teils 32a aus. Der mittige Teil 32a definiert ferner eine kreisförmig gestaltete distale Fläche 44a, die ein längliches Adapterteil 46a enthält, das sich von dortaus axial erstreckt und mit dem Dilatatoransatzteil 40 kommuniziert. Vom der distalen Fläche 44a des mittigen Teil 32a aus erstreckt sich auch ein distaler Verriegelungsbereich 50a, der am Umfang das Adapterteil 46a umgibt und eingesetzt wird, um den Anschluss des Gehäuses 16 an eine Ringfläche zu erleichtern. Wie beim Unterteil 24 ragt beim Unterteil 24a das distale Ende des Adapterteils 46a über den distalen Rand des distalen Verriegelungsbereichs 50a hinaus.
Der Hauptunterschied zwischen dem Unterteil 24a und dem früher beschriebenen Unterteil 24 liegt in der Aufnahme eines Paares von Aperturen 138a im mittigen Teil 32a, wobei die Aperturen durch dieses verlaufen. Wenn daher das Gehäuse 16, das das Unterteil 24a enthält, zusammengebaut wird, kommunizieren die Aperturen 138a mit der Innenkammer 26 und definieren Luftkanäle zwischen der Innenkammer 26 und dem Zwischenraum, der zwischen dem Adapterteil 46a und dem distalen Verriegelungsbereich 50a definiert wird. Die Aperturen 138a stellen die gleiche Entlüftungsfunktion wie die Schlitze 130a des alternativen Oberteils 18a bereit und verhindern einen Druckaufbau in der Innenkammer 26, wenn sich das Wiederabdichtglied 58a von seiner ersten Position zur zweiten Position bewegt. Wichtig ist, wie man am besten aus 10a ersehen kann, dass die Aperturen 138a nicht nach einer Achse ausgerichtet sind, die die Achse des Adapterteils 46a schneidet. Stattdessen hat eine der Aperturen 138a einen Versatz gegenüber einer solchen Achse, was sicherstellt, dass nicht beide Aperturen 138a gleichzeitig durch die Nutkeile der Ringkörperfeder 96a verschlossen werden.
Nun wird Bezug auf 11 genommen. Anstatt das Gehäuse 16 mit dem modifizierten Oberteil 18a und/oder modifizierten Unterteil 24a zu versehen, um die Entlüftung der Innenkammer 26 zu erleichtern, kann der Zentrierring 114a des Körpers 60a des Wiederabdichtglieds 58a mit einer, und vorzugsweise drei Kerben 140a versehen werden. Diese Kerben 140a schaffen Lücken zwischen der Außenfläche des proximalen Teils 62a und der Innenfläche des Oberteils 18, die die mittige Öffnung 28 und somit die Luftkanäle zwischen der Innenkammer 26 und der Umgebungsluft definiert, während sich das Wiederabdichtglied 58a von seiner ersten Position zu seiner zweiten Position bewegt.
Bei den Injektionsstellen 10, 10a, die eines der Wiederabdichtglieder 58, 58a enthalten, funktionieren die Injektionsstellen 10, 10a so, dass die Flüssigkeit nicht über oder um das Wiederabdichtglied 58, 58a, sondern durch das Wiederabdichtglied 58, 58a fließt. Daher bleibt der dichte Stoß der Spitze 15 des Einführungsbestecks 14 oder der Spitzenansatz 110 des Luer-Anschlussteils 106 am Umfang der Außenfläche 76, 76a des Wiederabdichtglieds 58, 58a aufrechterhalten, wenn dieses in distaler Richtung zu seiner zweiten Position vorgeschoben wird. Aufgrund der zwischen der Spitze 15, 110 und der Außenfläche 76, 76a gebildeten Abdichtung fließt die Flüssigkeit direkt vom Einführungsbesteck 14 oder Luer-Anschlussteil 106 in die Apertur 80, 80a, die als Folge der Bewegung des Wiederabdichtglieds 58, 58a zu seiner zweiten Position geöffnet ist, und nicht zwischen die Innenfläche des Oberteils 18, 18a des Gehäuses 16 und das Wiederabdichtglied 58, 58a.
Angesichts dessen, dass die Flüssigkeit nicht über oder um das Wiederabdichtglied 58, 58a, sondern durch dieses fließt, gibt es bei den Injektionsstellen 10, 10a keinen Bedarf für flüssigkeitsdichte Abdichtungen, die zwischen einem Teil der Innenfläche des Oberteils 18, 18a des Gehäuses 16 und dem Wiederabdichtglied 58a aufrechtzuerhalten sind. Folglich kann das modifizierte Oberteil 18a mit Schlitzen 130a und/oder der Zentrierring 114a mit Kerben 140a versehen werden, um die Innenkammer 26 des Gehäuses 16 zu entlüften. Außerdem kann das modifizierte Unterteil 24a mit den Aperturen 138a versehen werden, um die Entlüftung der Innenkammer 26 zu erleichtern, da dieser Teil zwischen dem Wiederabdichtglied 58, 58a und dem Oberteil 18, 18a nie mit einer Flüssigkeit gefüllt ist.
Für den Fachmann können zusätzliche Abwandlungen und Verbesserungen der vorliegenden Erfindung offensichtlich sein. Folglich ist die spezielle Kombination der hierin beschriebenen und veranschaulichten Teile nur zur Darstellung einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung vorgesehen und soll nicht zur Einschränkung von alternativen Vorrichtungen dienen.

Claims

Eine nadellose Injektionsstelle (10), die Folgendes umfasst: ein Gehäuse (16), das einen Flüssigkeitskanal (56) definiert; ein Wiederabdichtglied (58), das im Gehäuse (16) angeordnet ist und eine Apertur (80) enthält, die sich öffnen und schließen lässt; wobei das Wiederabdichtglied (58) sich normalerweise in einer ersten Position im Gehäuse (16) befindet, in der die Apertur (80) geschlossen ist; wobei das Wiederabdichtglied (58) so verformbar ist, dass die Aufbringung einer darauf wirkenden Druckkraft dessen Bewegung im Gehäuse (16) zu einer zweiten Position erleichtert, in der die Apertur (80) geöffnet ist und in Kommunikation mit dem Flüssigkeitskanal (56) gebracht wird, und die Wegnahme der darauf wirkenden Druckkraft dessen elastische Rückstellung zur ersten Position erleichtert, in der die Apertur (80) geschlossen ist; wobei das Wiederabdichtglied (58) zusammenwirkend mit dem Gehäuse (16) in Eingriff steht; dadurch gekennzeichnet, dass: das Wiederabdichtglied (58) einen Behälter (100) enthält, der sich ausdehnen lässt und der zusammenfallen kann und so angepasst ist, dass er im ausgedehnten Zustand ein Flüssigkeitsvolumen zurückhält; der Behälter (100) zusammengefallen ist, wenn sich das Wiederabdichtglied (58) in der ersten Position befindet und ausgedehnt ist, wenn das Wiederabdichtglied (58) in der zweiten Position ist, wobei die Flüssigkeitskommunikation zwischen dem Behälter (100) und der Apertur (80) und dem Flüssigkeitskanal (56) hergestellt wird, wenn das Wiederabdichtglied (58) in der zweiten Position ist und der Zusammenfall des Behälters (100), der eintritt, wenn das Wiederabdichtglied (58) elastisch zur ersten Position zurückkehrt, das gesamte im Behälter (100) zurückgehaltene Flüssigkeitsvolumen in den Flüssigkeitskanal drückt, um darin die Erzeugung eines Unterdrucks zu verhindern.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 1, worin der Flüssigkeitskanal (56) einen Innendurchmesser aufweist und der Behälter (100), im ausgedehnten Zustand, ein Fassungsvermögen aufweist, das nicht kleiner ist als das Produkt aus dem Innendurchmesser des Flüssigkeitskanals (56) und dem Weg der Bewegung des Wiederabdichtglieds (58) von der ersten Position zur zweiten Position.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 2, worin das Fassungsvermögen des ausgedehnten Behälters (100) ungefähr 0,035 ml beträgt.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 1, worin das Wiederabdichtglied (58) Folgendes umfasst: einen elastischen Körper (60), der ein distales Ende (68) und ein proximales Ende (64) aufweist, das Innen- und Außenflächen (78, 76) definiert, wobei die Apertur (80) sich durch das proximale Ende (64) zwischen dessen Innen- und Außenfläche (78, 76) erstreckt; und eine radiale Blattfeder (84), die im Körper (60) angeordnet und so angepasst ist, dass sich eine radial nach innen gerichtete Vorspannkraft am proximalen Ende (64) anbringen lässt, die normalerweise die Apertur (80) schließt, wenn keine Druckkraft an der Außenfläche (76) des proximalen Endes (64) wirkt, wobei der Behälter (100) zwischen der radialen Blattfeder (84) und dem Körper (60) definiert ist.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 4, worin der Körper (60a) des Wiederabdichtglieds (58) einen Zentrierring (114a) enthält, der die Apertur (80a) in koaxialer Ausrichtung zum Flüssigkeitskanal (56) hält, wenn das Wiederabdichtglied (58) zwischen der ersten und zweiten Position bewegt wird.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 4, worin der Körper (60a) des Wiederabdichtglieds (58) mindestens einen Druckring (116a) enthält, um den Zusammenfall des Behälters (100) zu unterstützen, wenn sich das Wiederabdichtglied (58) von der zweiten Position zur ersten Position bewegt.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 4, worin der Körper (60) des Wiederabdichtglieds (58) mindestens einen Satz von bogenförmig konturierten Drucklappen (118a) enthält, um den Zusammenfall des Behälters (100) zu unterstützen, wenn sich das Wiederabdichtglied (58) von der zweiten Position zur ersten Position bewegt.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 4, worin der Körper (60) des Wiederabdichtglieds (58) eine Vielzahl von länglichen Druckrippen (120a) enthält, um den Zusammenfall des Behälters (100) zu unterstützen, wenn sich das Wiederabdichtglied (58) von der zweiten Position zur ersten Position bewegt.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 4, worin die Außenfläche (76a) des proximalen Endes (64a) des Körpers (60a) eine Vertiefung (112a) enthält, die darin ausgebildet ist, um die axiale Ausbeulung des proximalen Endes (64a) während der Bewegung des Wiederabdichtglieds (58) von der ersten Position zur zweiten Position zu beseitigen.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 4, worin die Innenfläche (78) des proximalen Endes (74) des Körpers (60) eine im Allgemeinen halbkugelförmige Konfiguration aufweist und die Apertur (80) sich axial zwischen der Außenfläche (76) des proximalen Endes (74) und dem Scheitel von dessen Innenfläche (78) erstreckt.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 4, worin die radiale Blattfeder (84) ein Basisteil (86) und eine Vielzahl von Blattteilen (88) umfasst, die sich vom Basisteil (86) aus erstrecken und dazwischen Schlitze (92) enthalten; die Blattteile (88) eine radial nach innen gerichtete Vorspannkraft am proximalen Ende (94) des Körpers (60) aufbringen, die normalerweise die Apertur (80) schließt; und die Schlitze (92) Flüssigkeits-Durchflusskanäle zwischen der Apertur (80) und dem Behälter (100) definieren, wenn das Wiederabdichtglied (58) zur zweiten Position bewegt wird, und zwischen dem Behälter (100) und dem Flüssigkeitskanal (56) bei der Rückstellung des Wiederabdichtglieds (58) in die erste Position.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 11, worin jedes der Blattteile (88) eine Innenfläche enthält, die eine darauf ausgebildete Rampe (94) aufweist, die sich bis zum Basisteil (86) erstreckt.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 4, worin das Wiederabdichtglied (58) ferner eine längliche Ringkörperfeder (96) umfasst, die eine kerbverzahnte Außenfläche enthält und sowohl an das distale Ende (68) des Körpers (60) als auch an das Gehäuse (16) stößt.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 13, worin sowohl der Körper (60) als auch die Ringkörperfeder (96) aus Silikon hergestellt sind.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 1, worin das Gehäuse (16) Folgendes umfasst: eine Innenkammer (26); eine mittige Öffnung (28), die mit der Innenkammer (26) kommuniziert; und ein längliches, sich proximal erstreckendes Dilatatoransatzteil (40), das den Flüssigkeitskanal definiert; wobei das Wiederabdichtglied (58) in der mittigen Öffnung (28) und der Innenkammer (26) angeordnet ist.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 15, worin das Gehäuse (16) mindestens einen länglichen Schlitz (130a) enthält, der darin zur Entlüftung der Innenkammer (26), während der Bewegung des Wiederabdichtglieds (18) von der ersten Position zur zweiten Position, angeordnet ist.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 15, worin das Gehäuse (16) mindestens zwei Aperturen (138a) enthält, die darin zur Entlüftung der Innenkammer (26), während der Bewegung des Wiederabdichtglieds (58) von der ersten Position zur zweiten Position, angeordnet sind.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 15, worin das Wiederabdichtglied (58) Folgendes umfasst: einen elastischen Körper (60), der ein distales Ende (68) und ein proximales Ende (64) aufweist, das Innen- und Außenflächen (78, 76) definiert, wobei die Apertur (80) sich durch das proximale Ende (64) zwischen dessen Innen- und Außenfläche (78, 76) erstreckt; eine radiale Blattfeder (84), die im Körper (60) angeordnet und so angepasst ist, dass sich eine radial nach innen gerichtete Vorspannkraft am proximalen Ende (64) anbringen lässt, die normalerweise die Apertur (80) schließt, wenn keine Druckkraft an der Außenfläche (76) des proximalen Endes (64) wirkt, wobei der Behälter (100) zwischen der radialen Blattfeder (84) und dem Körper (60) definiert ist; und eine längliche Ringkörperfeder (96), die ein erstes Ende, das an das distale Ende (68) des Körpers (60) anstößt, ein zweites Ende, das an das Gehäuse (16) anstößt, und eine Bohrung aufweist, die längs durch sie verläuft; wobei sich das Dilatatoransatzteil (40) durch die Bohrung der Ringkörperfeder (96) und bis in die radiale Blattfeder (84) erstreckt, so dass die Aufbringung einer Druckkraft an der Außenfläche (76) des proximalen Endes (64) bewirkt, dass die radiale Blattfeder (84) über das Dilatatoransatzteil (40) in distaler Richtung vorgeschoben wird, wodurch die Öffnung der Apertur (80) und die Ausdehnung des Behälters (100) erleichtert wird, und die Wegnahme der Druckkraft an der Außenfläche (76), bewirkt, dass die radiale Blattfeder (84) über das Dilatatoransatzteil (40) in proximaler Richtung zurückgezogen wird, was das Schließen der Apertur (80) und den Zusammenfall des Behälters (100) erleichtert.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 18, worin der Körper (60) Folgendes umfasst: einen im Allgemeinen zylindrischen proximalen Teil (62) der das proximale Ende (64) definiert; ein im Allgemeinen zylindrischen distalen Teil (66), der das distale Ende (68) definiert; und eine abgeschrägte (72) Schulter, die zwischen dem proximalen und distalen Teil (64, 68) ausgebildet ist; wobei der Durchmesser des distalen Teils (66) größer als der Durchmesser des proximalen Teils (62) ist.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 19, worin der proximale Teil (62a) des Körpers (60a) einen Zentrierring (114a) enthält, der daran ausgebildet, um die Apertur (80) in koaxialer Ausrichtung zum Flüssigkeitskanal (56) zu halten, wenn das Wiederabdichtglied (58) zwischen der ersten und zweiten Position bewegt wird.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 20, worin der Zentrierring (114a) mindestens eine Kerbe (140a) enthält, die darin zur Entlüftung der Innenkammer (26), während der Bewegung des Wiederabdichtglieds (58) von der ersten Position zur zweiten Position, angeordnet ist.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 19, worin der distale Teil (66a) des Körpers (60a) mindestens einen daran ausgebildeten Druckring (116a) enthält, um den Zusammenfall des Behälters (100) zu unterstützen, wenn sich das Wiederabdichtglied (60) von der zweiten Position zur ersten Position bewegt.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 19, worin der distale Teil (66a) des Körpers (60a) mindestens einen daran ausgebildeten Satz von bogenförmig konturierten Drucklappen (118a) enthält, um den Zusammenfall des Behälters (100) zu unterstützen, wenn sich das Wiederabdichtglied (58) von der zweiten Position zur ersten Position bewegt.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 19, worin der distale Teil (66a) des Körpers (60a) eine Vielzahl von daran ausgebildeten länglichen, sich in Längsrichtung erstreckenden Druckrippen (120a) enthält, um den Zusammenfall des Behälters (100) zu unterstützen, wenn sich das Wiederabdichtglied (58) von der zweiten Position zur ersten Position bewegt.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 18, worin die Ringkörperfeder (96a) eine kerbverzahnte Außenfläche enthält und das erste Ende der Ringkörperfeder eine abgeschrägte Konfiguration aufweist.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 25, worin die Ringkörperfeder (96a) so bemessen ist, dass sie sich zwischen dem distalen Ende (68a) des Körpers (60a) und dem Gehäuse (16) zusammendrücken lässt, wenn das Wiederabdichtglied in der ersten Position ist, und zwar durch eine Vorspannung, die an der Ringkörperfeder (96a) aufgebracht wird.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 18, worin der Körper (60) einen Ringflansch enthält, der um dessen distales Ende (64) ausgebildet ist und sich von ihm aus radial nach innen erstreckt, um eine Dichtung durch Anlage am Dilatatoransatzteil (40) zu bilden.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 18, worin sowohl der Körper (60) als auch die Ringkörperfeder (96) aus Silikon hergestellt sind.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 18, worin die Innenfläche (78) des proximalen Endes (64) des Körpers (60) eine im Allgemeinen halbkugelförmige Konfiguration aufweist und die Apertur (80) sich axial zwischen der Außenfläche (76) des proximalen Endes (64) und dem Scheitel von dessen Innenfläche (78) erstreckt.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 29, worin die Außenfläche (76a) des proximalen Endes (64a) des Körpers (60a) eine im Allgemeinen darin kreisförmige ausgebildete Vertiefung (112a) enthält und die Apertur (80) sich axial zwischen dem ungefähren Mittelpunkt der Vertiefung (112a) und dem Scheitel der Innenfläche (78) erstreckt.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 18, worin die radiale Blattfeder (84) ein Basisteil (86) und eine Vielzahl von flexiblen Blattteilen (88) umfasst, die sich vom Basisteil (86) aus erstrecken und dazwischen Schlitze (92) enthalten; die Blattteile (88) eine radial nach innen gerichtete Vorspannkraft am proximalen Ende (94) des Körpers (60) aufbringen, die normalerweise die Apertur (80) schließt und die Schlitze (92) Flüssigkeits-Durchflusskanäle zwischen der Apertur (80) und dem Behälter (100) definieren, wenn das Wiederabdichtglied (58) zur zweiten Position bewegt wird, und zwischen dem Behälter (100) und dem Flüssigkeitskanal (56) bei der Rückstellung des Wiederabdichtglieds (58) in die erste Position.
Die Injektionsstelle gemäß Anspruch 31, worin jedes der Blattteile (88a) eine Innenfläche enthält, die eine daran ausgebildete Rampe (94a) aufweist, die sich bis zum Basisteil (86a) erstreckt; die Rampen (94a) das Dilatatoransatzteil (40) berühren, wenn das Wiederabdichtglied (58) darüber in distaler Richtung vorgeschoben wird, was zur Außenbiegung der Blattteile (88a) und zur Öffnung der Apertur (80a) fuhrt; die Dimensionierung der Rampen (94a) so angepasst ist, dass die Wölbung der Blattteile (88a) bei der Biegung nach außen durch das Dilatatoransatzteil (40) verhindert wird.