DE69822876T2

DE69822876T2 - Aneurysmakragenbrücke aus blattmetall

Info

Publication number: DE69822876T2
Application number: DE69822876T
Authority: DE
Inventors: M. Robert ABRAMS; R. Daniel KURZ
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1997-12-15
Filing date: 1998-12-10
Publication date: 2005-03-03
Anticipated expiration: 2018-12-11
Also published as: EP1039846A1; EP1039846B1; AU1723999A; ES2215334T3; US6036720A; DE69822876D1; WO1999030640A1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung ist eine Vorrichtung zum Überbrücken der Hälse von weithalsigen oder enghalsigen Aneurysmen in dem Gefäßsystem. Sie ist eine Vorrichtung, welche für sich allein verwendet werden kann, um den Hals eines Aneurysmas zu überbrücken, oder verwendet werden kann, um die Wirksamkeit anderer gefäßverschließender Vorrichtungen, wie schraubenförmig gewundener Wendeln, in diesem Aneurysma zu stabilisieren. Die einbezogenen gefäßverschließenden Vorrichtungen können dem Aneurysma auf eine Vielzahl von unterschiedlichen Arten zugeführt werden, z. B. durch einen Kerndraht, welcher über eine elektrolytisch abreißbare oder mechanisch abtrennbare Verbindung mit den Wendeln verbunden ist. Die gefäßverschließenden Vorrichtungen können einfach in das Aneurysma gedrückt werden. Die Aneurysmahalsbrücke kann auch auf eine Vielzahl von Arten zugeführt werden, ist jedoch vorzugsweise an einer elektrolytisch abtrennbaren Verbindung für deren Entfaltung befestigt. Die erfinderische Halsbrücke kann einen oder zwei Abschnitte enthalten: einen ersten oder inneren Abschnitt, der innerhalb des Aneurysmas zu platzieren ist, und einen optionalen zweiten oder äußeren Abschnitt, der zweckmäßig außerhalb des Aneurysmas platziert ist. Der erste Abschnitt weist typischerweise eine Anzahl von Feldelementen auf, welche dafür bestimmt sind, innerhalb des Aneurysmas ansässig zu sein, nachdem die Vorrichtung von dem distalen Ende eines Katheters entfaltet ist. Der optionale zweite oder äußere Abschnitt weist ein oder mehrere Feldelemente auf, welche außerhalb des Aneurysmas zu platzieren sind. Die Feldelemente erstrecken sich typischerweise, häufig zentral angeordnet, von einem Befestigungsbereich und sind an diesem befestigt. Die erfinderische Vorrichtung ist wenigstens teilweise aus dünnen, üblicherweise metallischen Blechen geformt. Nach der Entfaltung dieses Halters kann das Aneurysma teilweise mit gefäßverschließenden Vorrichtungen, wie schraubenförmig gewundenen Wendeln, gefüllt werden.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Verschiedene implantierbare medizinische Vorrichtungen wurden für die Behandlung einer Anzahl von Leiden entwickelt, die mit Körperlumen verbunden sind. Insbesondere sind Verschlussvorrichtungen beim Füllen von Gefäß- oder anderen Körperräumen nützlich. Einige Körperräume, wie Gefäßaneurysmen, werden infolge einer Abschwächung der Wand einer Arterie gebildet. Häufig sind diese Aneurysmen die Stelle von innerer Blutung und katastrophalerweise die Stelle von Schlaganfällen. Eine Vielzahl von unterschiedlichen embolischen Mitteln sind bekannt als, zumindest vertretbar, geeignet für die Behandlung dieser Öffnungen. Diese Behandlungen sind üblicherweise als „künstlicher Gefäßverschluss" bekannt.
Eine solche Klasse von embolischen Mitteln umfasst spritzbare Flüssigkeiten oder Suspensionen, wie mikrofibrillares Kollagen, verschiedene polymere Bläschen, und Polyvinylalkoholschaum. Diese polymeren Mittel können zusätzlich vernetzt werden (manchmal in vivo), um die Beständigkeit des Mittels an der Gefäßstelle zu erweitern. Diese Mittel werden oft mittels eines Katheters in das Gefäßsystem eingeführt. Nach einer solchen Einführung bilden dort Materialien eine feste raumfüllende Masse. Obwohl manche für einen ausgezeichneten kurzzeitigen Verschluss sorgen, sind viele dafür angedacht, die Gefäß-Rekanalisation infolge der Absorption von Polymer in das Blut zu ermöglichen. Ein anderes Verfahren, bei welchem ein teilweise hydrolysiertes Polyvinylacetat (PVA) in einer Ethanollösung aufgelöst und in eine gewünschte Gefäßstelle eingespritzt wird, ist in Park u. a. (Anwaltsakte Nr. 29025-20112.00) U.S. Patentanmeldung Serial-No. 08/734,442, eingereicht am 17. Oktober 1996, für „Flüssige embolische Mittel" zu finden.
Andere Materialien, wie Schweinehaar und Suspensionen aus Metallpartikeln, wurden ebenfalls vorgeschlagen und auf Wunsch verwendet, um Verschlüsse zu bilden.
Andere Materialien, die Polymerharze, typischerweise Cyanacrylate enthalten, werden auch als spritzbare gefäßverschließende Materialien eingesetzt. Diese Harze werden typischerweise mit einem strahlenundurchlässigen Kontrastmaterial gemischt oder werden durch die Hinzufügung eines Tantalpulvers strahlenundurchlässig gemacht. Ihre Verwendung ist voll von Problemen dadurch, dass die Platzierung der Mischung ziemlich schwierig ist. Diese Materialien sind jene, welche sich mit dem menschlichen Körper vernetzen. Versehentliche Embolien im normalen Gefäßsystem (infolge des Unvermögens der Steuerung des Bestimmungsortes des Harzes) sind nicht ungewöhnlich. Das Material ist auch schwierig oder unmöglich wiederzubekommen, sobald es in dem Gefäßsystem platziert wurde.
Über die vergangenen letzten Jahre traten Fortschritt bei den künstlichen Verschlüssen von Gefäßen und Aneurysmen infolge der Zuführung und Implantation von Metallwendeln als gefäßverschließende Vorrichtungen auf. Implantierbare Metallwendeln, die als künstliche Verschlussvorrichtungen in Gefäßlumen oder Aneurysmen nützlich sind, werden hierin als „Gefäßverschlusswendeln" bezeichnet.
Gefäßverschlusswendeln sind insgesamt aus einem üblicherweise aus einem Metall oder einer Metalllegierung hergestellten Draht konstruiert, der zu einer Wendel gewunden ist. Viele solcher Vorrichtungen werden mittels eines Katheters in einer ausgeweiteten linearen Form zu der ausgewählten Zielstelle eingeführt. Die gefäßverschließende Vorrichtung nimmt auf das Ausrücken der Vorrichtung aus dem distalen Ende des Katheters eine unregelmäßige Form an, und eine Vielzahl von gefäßverschließenden Wendeln und Litzen sind bekannt. Zum Beispiel zeigt U.S. Patent Nr. 4,994,069 von Ritchart u. a. einen flexiblen, vorzugsweise gewendelten Draht für die Verwendung bei einem Gefäßverschluss in einem kleinen Gefäß. Im Gegensatz zu den gefäßverschließenden Wendeln, die vor jener Zeit verwendet wurden, lehrte Ritchart eine Wendel, welche ziemlich weich ist und unter Verwendung eines Drückers innerhalb eines Katheterlumens an die Stelle geführt wird. Auf das Ausrücken aus dem Einführkatheter kann die Wendel irgendeine Anzahl von willkürlichen oder regelmäßigen Konfigurationen übernehmen, die zum Füllen der Stelle verwendet werden. Die Wendeln werden für kleine Gefäßstellen verwendet, z. B. 0,5–6 mm im Durchmesser. Die Wendeln selbst sind mit zwischen 0,254 und 0,762 mm (0,010 und 0,030 inch) im Durchmesser beschrieben. Die Länge des Wendeldrahtes ist typischerweise 15 bis 20-fach dem Durchmesser des zu verschließenden Gefäßes. Der Draht, der zur Bildung der Wendeln verwendet wird, kann zum Beispiel 50,8 bis 152,4 mm (0,002 bis 0,006 inch) im Durchmesser sein. Fäden oder Drähte aus Wolfram, Platin und Gold werden als bevorzugt erwähnt. Diese Wendeln haben eine Vielzahl von Vorteilen einschließlich der Tatsache, dass sie relativ permanent sind, sie leicht radiographisch abgebildet werden können, sie an einer wohl definierten Gefäßstelle angeordnet werden können, und sie zurückgeholt werden können.
Es ist üblich, dass diese gefäßverschließenden Vorrichtungen mittels Mikrokathetern, wie dem in U.S. Patent Nr. 4,739,768 von Engelson offenbarten Typ, zugeführt werden können. Diese Mikrokatheter verfolgen einen Führungsdraht zu eine Punkt gerade proximal oder innerhalb der gewünschten Stelle für den Verschluss. Die Wendel wird mittels des Mikrokatheters (sobald der Führungsdraht entfernt ist) und aus dem distalen Endloch vorgerückt, um wenigstens teilweise den ausgewählten Raum zu füllen und einen Verschluss zu bilden.
Zusätzlich zu gefäßverschließenden Vorrichtungen oder Wendeln mit vorbestimmten Sekundärformen, die zum Teil ihren Raumfüllungsmechanismus vorschreiben, wurden andere gefäßverschließende Wendeln offenbart, die willkürliche Formen annehmen, wenn sie aus einer Zuführhülle ausgestoßen werden. Ein solcher Typ ist eine gefäßverschließende Wendel, die oft als „eine flüssige Wendel" bezeichnet wird. Ein Beispiel einer solchen gefäßverschließenden Wendel ist in U.S. Patent Nr. 5,690,666 von Berenstein u. a. offenbart. Dieses Patent beschreibt eine sehr weiche und flexible Wendel, welche mittels eines Einführkatheters unter Verwendung z. B. einer Salzlösung strömungseinspritzbar ist.
Zusätzlich zu den verschiedenen Typen von raumfüllenden Mechanismen und Geometrien von gefäßverschließenden Wendeln wurden auch andere spezifizierte Merkmale von Wendelgestaltungen, wie Mechanismen für die Zuführung von gefäßverschließenden Wendeln mittels Einführkathetern und deren Implantieren in eine gewünschte Verschlussstelle, beschrieben. Die Beispiele von Kategorien von gefäßverschließenden Wendeln basierend auf ihren Zuführmechanismen umfassen drückbare Wendeln, mechanisch abtrennbare Wendeln, und elektrolytisch abtrennbare Wendeln.
Ein Beispiel des Typs der gefäßverschließenden Wendel, die oben als die „drückbare Wendel" bezeichnet ist, ist in oben diskutierten Ritchart u. a. offenbart. Drückbare Wendeln sind üblicherweise in einer Kartusche vorgesehen und werden von der Kartusche in ein Einführkatheterlumen gedrückt oder „geschoben". Ein Drücker rückt die drückbare Wendel nach vorn durch das Einführkatheterlumen hindurch und aus diesem heraus und in die Stelle für den Verschluss hinein.
Mechanisch abtrennbare gefäßverschließende Vorrichtungen sind typischerweise mit einer Drückerstange verbunden und werden mechanisch von dem distalen Ende dieses Drückers abgetrennt, nachdem sie einen Einführkatheter verlassen haben. Beispiele solcher mechanisch abtrennbaren gefäßverschließenden Wendeln sind in U.S. Patent Nr. 5,261,916 von Engelson oder U.S. Patent Nr. 5,250,071 von Palermo zu finden.
Schließlich können Beispiele von elektrolytisch abtrennbaren gefäßverschließenden Vorrichtungen in U.S. Patent Nr. 5,122,136 und 5,354,295, jeweils von Guglielmi u. a. aufgefunden werden. Bei diesen Vorrichtungen ist der gefäßverschließende Abschnitt der Anordnung über eine kleine elektrolytisch abtrennbare Verbindung an einem Drücker befestigt. Die elektrolytisch abtrennbare Verbindung wird durch das Anlegen einer geeigneten Spannung an den Kerndraht abgetrennt. Die Verbindung erodiert vorrangig entweder an der gefäßverschließenden Vorrichtung selbst oder an dem Drückerkerndraht. Der Kerndraht ist häufig einfach isoliert, um die elektrolytische Reaktion zu verhindern, die durch das Anlegen von elektrischem Strom bewirkt wird.
Eine weitere Verbesserung auf den gerade beschriebenen elektrolytischen Abtrennmechanismus ist in U.S. Patentanmeldung Serial-No. 08/205,512, eingereicht am 3. März 1994, zu finden. Dieses Dokument beschreibt die Überlagerung eines maßvollen Wechselstroms auf das direkte Stromsignal. Eine Sensorschaltung überwacht den Wechselstrom als ein Indikator des Verlaufs der Wendelabtrennung.
Verbesserungen in der Erhöhung der thrombogenen oder anderen verschließenden Gewebereaktion auf Metallwendeln wurden ebenfalls offenbart. Zum Beispiel sind gefäßverschließende Wendeln mit daran befestigten Fasern bekannt – siehe zum Beispiel U.S. Patent Nr. 5,226,911 von Chee u. a.
Jede der oben beschriebenen Vorrichtungen kann bei der Behandlung durch Verschluss von Aneurysmen verwendet werden. Wie oben angemerkt, stellen Aneurysmen ein besonders akutes medizinisches Risiko infolge der Gefahren von potentiellem Bruch der dünnen Wand dar, die zu einem solchen Aneurysma gehört. Der Verschluss von Aneurysmen durch die Verwendung von gefäßverschließenden Wendeln ohne Verschließen der angrenzenden Arterie ist eine besondere Herausforderung und ist ein erwünschtes Verfahren zum Reduzieren eines solchen Bruchrisikos.
Wie oben angemerkt, ist die Verwendung von gefäßverschließenden Wendeln bei der Behandlung von Aneurysmen weit verbreitet. Diese gefäßverschließenden Vorrichtungen werden in einem Aneurysma in der folgenden Weise platziert. Ein Mikrokatheter wird anfangs in den Eingang eines Aneurysmas oder angrenzend zu diesem, typischerweise unterstützt durch die Verwendung eines lenkbaren Führungsdrahtes, hinein gelenkt. Der Draht wird dann aus dem Mikrokatheterlumen zurückgezogen und durch die gefäßverschließende Wendel ersetzt. Die gefäßverschließende Wendel wird durch den Mikrokatheter hindurch und aus diesem heraus vorgerückt. Wünschenswert wird sie vollständig in das Aneurysma eingeführt. Nach oder etwa während der Einführung einer solchen Wendel in das Aneurysma gibt es ein besonderes Risiko, dass ein Abschnitt der Wendel aus der Eingangszone des Aneurysmas heraus und in das zuführende Gefäß hinein wandern könnte. Das Vorhandensein einer solchen Wendel in diesem zuführenden Gefäß kann dort die unerwünschte Reaktion des Verursachens eines Verschlusses bewirken. Ebenso gibt es ein quantitativ bestimmbares Risiko, dass der Blutfluss in dem Gefäß und dem Aneurysma eine Bewegung der Wendel weiter aus dem Aneurysma heraus herbeiführen kann, woraus ein weiter entwickelter Embolus in dem offenen Gefäß resultiert.
Ein üblicherweise als ein „weithalsiges Aneurysma" bekannter Typ von Aneurysma ist bekannt, um die besondere Schwierigkeit bei der Platzierung und Zurückhaltung von gefäßverschließenden Wendeln darzustellen. Weithalsige Aneurysmen werden hierin als Aneurysmen von Gefäßwänden mit einem Hals oder einer „Eingangszone" von dem angrenzenden Gefäß bezeichnet, welche Eingangszone einen Durchmesser hat, der entweder: (1) wenigstens 80% des größten Durchmessers des Aneurysmas ist; oder (2) klinisch überwacht wird, um überdies weit wirksam zu sein, um gefäßverschließende Wendeln zurückzuhalten, die unter Verwendung der oben diskutierten Techniken entfaltet werden.
Ferner können gefäßverschließende Wendeln, denen die wesentliche Sekundärformfestigkeit fehlt, schwer in Position innerhalb eines Aneurysmas beizubehalten sein, ganz gleich, wie geschickt sie platziert sind.
Es gibt wenig offenbarte Vorrichtungen zum Beibehalten der Gegenwart von gefäßverschließenden Wendeln innerhalb eines Aneurysmas. Eine solche Vorrichtung ist in U.S. Patent Nr. 08/690,183, eingereicht am 26. Juli 1996 für „ANORDNUNG EINER ANEURYSMA-VERSCHLUSSVORRICHTUNG" (Anwaltsakte 29025-20162.00) gezeigt. Dieses Dokument beschreibt eine Anzahl von Vorrichtungen, welche alle innerhalb des Lumens eines zugeführten Gefäßes außerhalb des Aneurysmas platziert werden sollen, um die Wendeln innerhalb des Aneurysmahohlraumes zurückzuhalten. Das heißt, dass die Rückhaltevorrichtung in dem Gefäß außerhalb des Aneurysmas ausgerückt ist. Die Vorrichtung wird durch die Wirksamkeit von radialem Druck an der Gefäßwand an der Stelle gehalten. Nachdem die Vorrichtung an einer geeigneten Stelle ausgerückt und festgelegt ist, wird ein Mikrokatheter in das Lumen hinter der Rückhaltevorrichtung eingesetzt, und das distale Ende des Katheters wird in den Aneurysmahohlraum eingesetzt. Eine oder mehrere gefäßverschließende Vorrichtungen werden in den Aneurysmahohlraum eingeführt. Die Rückhaltevorrichtung behält die Gegenwart dieser gefäßverschließenden Vorrichtungen innerhalb des Aneurysmas bei, ganz gleich, ob das Aneurysma ein großmundiges Aneurysma ist oder nicht.
Eine andere Vorrichtung zum Verschließen eines Aneurysmas ist in U.S. Patentanmeldung Nr. 08/588,195, eingereicht am 18. Januar 1996 für „ANEURYSMAVERSCHLUSSVERFAHREN" (Anwaltsaktennummer 29025-20136.00) zu finden. Bei diesem Verfahren weist eine gefäßverschließende Vorrichtung, wie eine Wendel oder Litze, an deren Außenfläche eine polymere Zusammensetzung auf, welche in situ innerhalb des menschlichen Körpers umgeformt oder verfestigt werden kann. Die Vorrichtung wird einfach in das Aneurysma eingesetzt und das Polymer wird dann umgeformt, z. B. durch die Anwendung von Licht, um das Polymer außerhalb der gefäßverschließenden Vorrichtung zu schmelzen oder anderweitig umzuformen. Die gefäßverschließende Vorrichtung hält sich dann selbst an ihren verschiedenen Kontaktstellen und bildet eine feste Gesamtmasse innerhalb des Aneurysmas.
Es gibt eine Vielzahl von anderen gefäßverschließenden Wendeln und Vorrichtungen, welche hierin spezifiziert werden können. Das oben vorgesehene Material ist nur beispielhaft aus den Patenten und Veröffentlichungen, die sich mit solchen Vorrichtungen befassen. Keine Halsbrückenvorrichtung der hierin beschriebenen Struktur ist in irgendeiner der oben beschriebenen Referenzen zu finden.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Diese Erfindung umfasst eine implantierbare medizinische Vorrichtung. Sie kann entweder zum Zurückhalten anderer Verschlussvorrichtungen an einer Verschlussstelle, wie einem Aneurysma, oder für sich allein zum Formen einer Brücke über dem Mund des Aneurysmas verwendet werden. Kombinationen der Rückhaltevorrichtung und deren einbezogenem gefäßverschließenden Material oder Vorrichtung sind auch ein Aspekt der Erfindung. Insbesondere bezieht die Erfindung einen implantierbaren Halter ein, welcher durch eine verlängerte rohrförmige Zuführvorrichtung, wie einen Gefäßkatheter, hindurch zuführbar ist. Der implantierbare Halter oder die Halsbrücke. Die erfinderische Vorrichtung weist typischerweise einen Kerndraht mit sowohl einem proximalen Ende als auch einem distalen Ende auf. An dem distalen Ende ist eine ausrückbare Verbindung, welche sich zwischen dem distalen Ende dieses Kerndrahtes und einem ersten inneren Aneurysmaabschnitt erstreckt, mit einer Anzahl von Feldelementen und einem optionalen zusätzlichen Aneurysmaabschnitt. Die gewünschte Verbindung ist auf das Anlegen eines geeigneten Stromes an die Verbindung elektrolytisch abtrennbar. Die Verbindung kann vergleichsweise mehr elektrolytisch auflösbar sein, wenn ein Strom angelegt wird, als irgendeine der übrigen implantierbaren Rückhaltekomponenten. Der innere Aneurysmaabschnitt der Rückhalteanordnung selbst weist eine Anzahl von Feldelementen auf, welche von einer Form (einer ersten oder Zuführform) sein können, welche mittels eines Einführkatheters entfaltbar ist und auf den Austritt aus dem distalen Ende dieses Katheters leicht eine Sekundärform annimmt, die wünschenswert dem Inneren des Aneurysmakatheters entspricht. Die Elektrolyse der bevorzugten abtrennbaren Verbindung erlaubt dann die Platzierung der Rückhalteanordnung in dem Aneurysma und die Entfernung der befestigten Zuführvorrichtung. Die optionale Platzierung der gefäßverschließenden Vorrichtung, die in dem Aneurysma zurückzuhalten ist, kann dann durch einfaches Einführen der gefäßverschließenden Vorrichtung und deren rohrförmigen Zuführteils zwischen den Feldelementen in dem Aneurysma vorgenommen werden.
Die Feldelemente weisen geformte Abschnitte aus dünnem Blech, Metall oder Plastik auf. Die Formen können Schlingen oder können Arme sein, welche sich einfach von der Verbindung in den Aneurysmahohlraum hinein erstrecken. Es ist innerhalb des Bereichs dieser Erfindung, dass die Rückhalteanordnung eine Anzahl von „äußeren" Feldelementen aufweist, die den optionalen zweiten oder zusätzlichen Aneurysmaabschnitt bilden, welche Elemente sich insgesamt radial von dem Bereich der Verbindung erstrecken und dafür bestimmt sind, in dem zugeführten Gefäß – nicht in dem Aneurysma – nach der Entfaltung zu bleiben. Diese äußeren Schlingen definieren mit den inneren Feldelementen eine ringförmige Fläche zwischen ihnen, in welche hinein der Rand oder Mund des Aneurysmas passen kann.
Die verschiedenen Abschnitte der Vorrichtung können durch die Auswahl von Materialien oder durch andere Verfahren, wie durch Beschichten der Komponenten mit einem strahlenundurchlässigen Metall, wie Gold, strahlenundurchlässig gemacht werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1A, 1B und 1C sind eine Draufsicht, weggebrochene Ansicht bzw. Seitenansicht einer Variation der erfinderischen Aneurismahalter.
2 ist eine teilweise Seitenansicht einer gemäß dieser Erfindung gestalteten Vorrichtung, die um einen Einführkatheterabschnitt herum gewickelt ist.
3A, 3B und 3C sind eine Draufsicht, Querschnitts- bzw. Seitenansicht einer Variation der erfinderischen Aneurysmahalter.
4 ist eine teilweise Draufsicht eines zentralen Bereichs der erfinderischen Vorrichtung.
5 ist eine Draufsicht einer Variation des erfinderischen Aneurysmahalters.
6 ist eine Draufsicht einer Variation des erfinderischen Aneurysmahalters.
7 ist eine Draufsicht einer Variation des erfinderischen Aneurysmahalters.
8A bis 8E zeigen ein Verfahren der Entfaltung einer gemäß dieser Erfindung gestalteten Vorrichtung und der gefäßverschließenden Vorrichtungen in ein Aneurysma hinein.
9 und 10 zeigen die Platzierung von zwei unterschiedlichen Variationen der Erfindung in Aneurysmen.
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Diese Erfindung bezieht eine Vorrichtung zur Lösung des Problems des Verschließens der Münder von Aneurysmen entweder durch Stabilisieren der Struktur und Platzieren von gefäßverschließenden Vorrichtungen, wenn sie in einem solchen Aneurysma platziert sind, oder durch Verschließen des Aneurysmamundes durch sich selbst ein. Diese erfinderischen Rückhaltevorrichtungen oder Aneurysmahalsbrücken können verwendet werden, um die Abwanderung von Verschlussvorrichtungen, wie Wendeln, von einer Zielverschlussstelle durch Bilden einer Barriere an der Eingangszone zu der Zielstelle aus einem zuführenden Gefäß zu verhindern. Der Rest der Rückhaltevorrichtung, welcher von dem Mund entfernt ist, schafft insgesamt Stabilität an dem Abschnitt der Vorrichtung, welcher sich in dem Mund des Aneurysmas befindet. Die erfinderische Vorrichtung kann verwendet werden, um den Mund des Aneurysmas durch sich selbst zu verschließen.
1A, 1B und 1C zeigen eine Draufsicht, weggebrochene Ansicht bzw. Seitenansicht einer typischen Vorrichtung, die gemäß der Erfindung gestaltet ist. Die Rückhaltevorrichtung (100) weist, wie in 1A gezeigt ist, die Form annähernd einer „Blume" mit einer Anzahl von Blütenblättern (102) auf. Diese Blütenblätter oder Feldelemente (102) erstrecken sich von einem zentralen oder Verbindungsbereich (104). Der zentrale Bereich (104) kann eine Durchgangsöffnung (106) aufweisen (und hat diese im Allgemeinen). Wie unten gezeigt wird, kann die erfinderische Vorrichtung (100) selbst an einer abtrennbaren steuerbaren Verbindung befestigt sein, die ihrerseits an einem Kerndraht für die Zuführung der Vorrichtung zu einer ausgewählten Stelle in dem Körper befestigt ist. Diese „steuerbare Verbindung" kann nach der Art elektrolytisch oder nach der Art mechanisch sein. Sie wird unten ausführlicher beschrieben. Die Verbindung selbst wird aus wenigstens ein Paar von Gründen einbezogen: (a) um die genaue Platzierung der erfinderischen Vorrichtung (100) vor dem Ausrücken von der Steuerung durch den Arzt unter Verwendung der Vorrichtung zu ermöglichen, (b) wenn der erfinderische Halter (100) irgendwie fehlplatziert ist, können der Kerndraht und die Verbindung verwendet werden, um die erfinderische Vorrichtung (100) zurück in den Einführkatheter (oder ein anderes geeignetes rohrförmiges Einführteil) zur genauen Umpositionierung oder Entfernung zu ziehen.
Im Mittelpunkt dieser Erfindung ist die Tatsache, dass die erfinderische Vorrichtung (100) aus einem Blechmaterial hergestellt ist. Das heißt, dass die Vorrichtung im Gegensatz zu vielen anderen dieser Klasse nicht typischerweise aus einem Draht hergestellt ist, welcher andererseits angeordnet ist, um den Halter zu bilden. Typischerweise sind die erfinderische Vorrichtung (100) (und die anderen oben diskutierten Variationen) aus einem einzigen ganzen Stück aus Metall, einer Legierung oder einer polymeren Folie geformt. Der in 1B gezeigte Querschnitt der erfinderischen Vorrichtung (100) stellt das Blechmaterial dar, das in dem einen Feldelement (102) der Vorrichtung zu finden ist.
1C zeigt in Seitenansicht die etwaige Form der erfinderischen Vorrichtung (100). Der zentrale Bereich (104) und mehrere der Feldelemente (102) können auch gesehen werden. Es ist nicht entscheidend für diese Erfindung, dass die natürliche Form der erfinderischen Vorrichtung (100) ist, wie in 1C gezeigt ist. Es ist dennoch wünschenswert. Die Vorrichtung kann flach bleiben. 1C zeigt, dass diese Variation der erfinderischen Vorrichtung ist, was wir einen „ersten Abschnitt" dadurch nennen, dass dieser hauptsächlich innerhalb des Aneurysmas nach der Entfaltung zurückbleibt. Mancher Abschnitt des zentralen Bereichs (104) kann in der Nachbarschaft des Aneurysmamundes sein, jedoch würde sich typischerweise nicht in die an das Aneurysma angrenzende offene Arterie erstrecken. Wie unten diskutiert wird, ist es innerhalb des Bereichs dieser Erfindung, dass die erfinderische Vorrichtung auch einen optionalen zweiten oder äußeren Bereich über der Ebene des zentralen Bereichs (104) hat, welcher ein beträchtliches Maß an Sicherheit schafft, dass die erfinderische Vorrichtung in dem Bereich der Aneurysmaöffnung bleibt. Wiederum wird der äußere Bereich getrennt unten mit Bezug auf 3A und 3B beschrieben.
Es ist zu ersehen, dass die Formen, die in den meisten der Figuren hierin gezeigt sind, Formen sind, die während des Herstellungsprozesses oder nach dem Ausstoßen der Vorrichtung in einen unbeschränkten Bereich hinein angenommen werden. Das heißt, die „natürliche" Form der Vorrichtung ist wie in den Zeichnungen gezeigt. Das Aneurysma selbst kann ein wenig Auswirkung auf die Form der Vorrichtung haben, nachdem die Vorrichtung in dem Aneurysma platziert wurde. Das Blech oder die Folie, die bei dieser Vorrichtung verwendet werden, kann nach der Art polymer oder metallisch sein. Es ist im Mittelpunkt dieser Erfindung, dass die Vorrichtung leicht durch einen Gefäßkatheter hindurch oder von diesem zugeführt wird. Demzufolge muss die Vorrichtung in ein sehr kleines Profil gefaltet oder gerollt oder anderweitig geformt werden, um deren Durchgang durch Gefäßabschnitte des menschlichen Körpers hindurch zu ermöglichen. Solche Formen werden unten ausführlicher diskutiert. Wegen der Notwendigkeit des ausgiebigen Faltens oder Rollens ist es üblicherweise bevorzugt, dass die gesamte erfinderische Vorrichtung (100) (und deren unten diskutierten Variationen) aus einem Material, wie einer superelastischen Legierung, hergestellt werden.
Superelastische oder pseudoelastische Formrückgewinnungslegierungen sind wohl bekannt. Zum Beispiel beschreiben U.S. Patent Nr. 3,174,851; 3,351,463; und 3,753,700 jeweils eine oder mehrere der wohl bekannten superelastischen Legierungen, die üblicherweise allgemein als Nitinol bekannt sind. Diese Legierungen sind durch ihre Fähigkeit gekennzeichnet, von einer austenitischen Kristallstruktur in eine spannungsinduzierte martensitische (SIM) Struktur bei bestimmten Temperaturen umgewandelt zu werden und dann elastisch in die austenitische Form zurückzukehren, wenn die Spannung abgebaut ist. Diese wechselnden Kristallstrukturen verleihen der Legierung ihre so genannten superelastischen Eigenschaften. Die gerade oben in den drei Patenten erwähnte Legierung ist eine Nickel-Titan-Legierung. Sie ist leicht im Handel verfügbar und unterliegt der Umwandlung von austenitisch-SIM-austenitisch bei einer Vielfalt von Temperaturen zwischen –20°C und +30°C in Abhängigkeit gewissermaßen von dem Verfahren, mittels welchem die spezielle Legierung hergestellt wird.
Diese Legierungen sind besonders zweckmäßig wegen ihrer Fähigkeit, fast vollständig wieder in die anfängliche Konfiguration elastisch zurückzukehren, sobald die Spannung abgebaut ist. Typischerweise gibt es bei diesen Arbeiten ein wenig plastische Verformung, selbst bei relativ hohen Belastungen. Dies ermöglicht, die Rückhaltevorrichtung (100) kräftigen Biegungen zu unterziehen, sowohl wenn sie zusammengedrückt wird, um in die rohrförmige Zuführvorrichtung oder das System einzutreten, als auch wenn sie weiterer Biegung unterzogen wird und durch Drehungen in das Gefäßsystem hinein tritt. Trotz dieser Biegung kehrt das Material in dessen ursprüngliche Form zurück, sobald die Biegung in dem Gefäßsystem durchquert wurde, ohne einen Knoten oder Knick zurückzulassen.
Obwohl die meisten verfügbaren superelastischen Legierungen für diese Arbeit in dem Umfang akzeptabel sind, dass sie biokompatibel sind, bevorzugen wir Material mit nominell 50,6% ± 2% Nickel und am meisten von dem Rest Titan. Bis zu etwa 5% der Legierung kann ein anderes Element der Eisen-Gruppe der Metalle sein, besonders Chrom und Eisen. Die Legierung sollte nicht mehr als etwa 500 ppm von Sauerstoff, Kohlenstoff oder Stickstoff enthalten. Die Übergangstemperatur dieses Materials ist nicht besonders wichtig, sie sollte jedoch angemessen unter der typischen Temperatur des menschlichen Körpers sein, um zu ermöglichen, während der Verwendung in dessen austenitischen Phase zu sein. Die Dicke des Materials, das die erfinderische Vorrichtung bildet, kann so viel wie 0,254 μm (0,00001 inch) sein, ist jedoch vorzugsweise 50,8 μm (0,002 inch) oder weniger. Typische superelastische Legierungen sind unter Fluoroskopie nicht leicht sichtbar. Demzufolge ist es oft erwünscht, eine Umhüllung hinzuzufügen, um die Strahlenundurchlässigkeit der Vorrichtung zu verbessern. Strahlenundurchlässige Materialien, wie Gold und Platin, sind wohl bekannt und können leicht auf die Oberfläche der erfinderischen Vorrichtung galvanisiert werden. Diese bequeme galvanische Beschichtung schafft eine beträchtliche Strahlenundurchlässigkeit.
Obwohl superelastische Legierungen zu diesem Zweck in hohem Grade erwünscht sind, können andere Metalle und Legierungen unter bestimmten Umständen geeignet sein. Solche Metalle sind in einer Anzahl von rostfreien Stählen und anderen hoch elastischen, wenn nicht superelastischen Legierungen enthalten. Darüber hinaus ist es innerhalb des Bereichs dieser Erfindung, dass die Feldelemente (102) aus einem polymeren Material sind. Polymere Materialien sind etwas leichter zu handhaben beim Formen der Vorrichtung und zum Halten der gefäßverschließenden Vorrichtungen an einer geeigneten Stelle mit irgendeinem Aneurysma. Solche Materialien, wie Polyethylen, Polypropylen, Polytetrafluorethylen, verschiedenen Nylons und dergleichen, könnten leicht durch einen Fachmann mit üblichen Fertigkeiten in dieser Technik für die hierin gezeigten Zwecke ausgewählt werden.
2 zeigt eine Vorrichtung (110), die in der Gestaltung ähnlich der erfinderischen Vorrichtung ist, die in 1A, 1B und 1C gezeigt ist. In diesem Falle ist die erfinderische Vorrichtung (110) um einen Einführkatheter (112) zum Zuführen zu einer Stelle in dem menschlichen Körper herum gewickelt. Die Vorrichtung (110) ist mit einem Kerndraht (114) und einer elektrolytischen Verbindung (116) gezeigt, um zu ermöglichen, dass die Vorrichtung (110) in einer Nähe des Einführkatheters (112) verbleibt, bis die Person, die die Vorrichtung bedient, wünscht, dass diese in dem menschlichen Körper zurückbleibt. Die elektrolytische Verbindung (116) kann auch Opferverbindung genannt werden. Der Kerndraht (114) ist typischerweise mit einem elektrischen Isolator beschichtet, welcher nicht empfindlich gegen Auflösung durch Elektrolyse in Blut oder anderen ionischen Medien ist. Geeignete Beschichtungen für Kerndraht (114) umfassen, aber sind nicht beschränkt auf solche isolierenden Materialien, wie die Poyfluorkohlenstoffe (z. B. Teflon), Polyurethan, Polyethylen, Polypropylen, Polyimide oder andere geeignete polymere Materialien. Die polymere Verbindung (116) ist nicht mit einem solchen Isolator beschichtet und ist aus einem Material, welches empfindlich gegen elektrolytische Auflösung oder Erosion im Blut ist. Die elektrolytische Verbindung (116) kann eine einfache nicht isolierte Weiterführung von z. B. Kerndraht (114) aus rostfreiem Stahl sein, welcher annähernd von der elektrolytischen Verbindung (116) isoliert wurde. Es sollte ersichtlich sein, das die Opferverbindung (116) empfindlicher gegen Elektrolyse ist, als es die Feldelemente von (118) der Vorrichtung (110) sind. Ferner kann die Diskussion der Konstruktion der Platzierung und anderer physikalischer Details einer solchen Verbindung in U.S. Patent Nr. 5,122,136 von Guglielmi u. a.; 5,354,294 von Guglielmi u. a.; 5,624,449 von Pham u. a., und anderen gefunden werden.
Obwohl jedes der in 1A gezeigten Feldelemente (102) regelmäßig und von annähernd derselben Form wie die anderen Feldelemente an der Vorrichtung ist, muss dies offensichtlich nicht der Fall sein. Es ist innerhalb des Bereichs dieser Erfindung, dass die Rückhalteanordnung ((100) in 1) in der Form unregelmäßig sein kann (z. B. kein Spiegelbild um etwa die Achse der Vorrichtung), um sie an die Form eines unregelmäßigen Aneurysmas anzupassen. Die Platzierung solcher Vorrichtungen muss mit etwas Sorgfalt vorgenommen werden, jedoch ist sie innerhalb des Betrachtungsfeldes eines Fachmanns mit üblichen Fertigkeiten in dieser Technik nach ein wenig Anleitung.
Gleichermaßen zeigen 3A, 3B und 3C eine Vielfalt von unabhängigen Konzepten, die für die Verwendung bei der Vorrichtung dieser Erfindung geeignet sind. Besonders und im Gegensatz zu den in 1 gezeigten Feldelementen (102) sind die in 3A und 3C gezeigten Feldelemente nicht „ausgehöhlt", sondern sind weitere Abschnitte aus Blech oder Folie. Zweitens sind die Feldelemente nicht regelmäßig. Schließlich hat die gezeigte erfinderische Vorrichtung (130) sowohl einen Innenbereich zur Platzierung innerhalb des Aneurysmas als auch einen Außenbereich für Situs außerhalb des Inneren des Aneurysmas. Jedes dieser Konzepte kann unabhängig von Variationen der erfinderischen Aneurysmahalsbrücke angewendet werden.
3A zeigt eine erfinderische Halsbrückenvorrichtung mit Feldelementen (132), welche größer als angrenzende Elemente (134) und noch größer als angrenzende Feldelemente (136) sind. Beachte, dass die jeweiligen Seitenfeldelemente nicht unbedingt an einem einzigen Durchmesser um die Vorrichtung herum platziert sind.
Die Feldelemente (132, 134 und 136) bilden den so genannten Innenbereich der Vorrichtung. Dieser Innenbereich ist in 3C als (140) unter der Achslinie (142) gezeigt, die auch in 3C gezeigt ist. Der Außenbereich ist der Bereich der Vorrichtung (144) über der Achslinie (142) in 3C. In dieser Variation der Vorrichtung sind nur Feldelemente (138) in dem Außenbereich.
3B ist lediglich ein Querschnitt eines der Feldelemente (132), und sie stellt das Konzept dar, dass das Feldelement in diesem Falle ein fortlaufendes ist, welches im Gegensatz zu dem Querschnitt des in 1B gezeigten Feldelements (102) kein ausgehöhltes Zentrum hat. Diese Variation kann einige Vorteile dadurch haben, dass nach der unten gezeigten Platzierung der Vorrichtung in der Öffnung eines Aneurysmas das Ausmaß der Abdeckung oder der relative Anteil des von der Halsbrücke abgedeckten Aneurysmamundes vergleichsweise ziemlich hoch ist. Eine solche Variation kann beim Zurückhalten von gefäßverschließenden Vorrichtungen, wie schraubenförmigen Wendeln, innerhalb eines Aneurysmas nicht immer zweckmäßig sein. In einigen Fällen kann die spärlichere Vorrichtung, die in 1A, 1B und 1C gezeigt ist, in hohem Grade geeignet und die beste Auswahl sein. Es ist offensichtlich, dass die in den vorhergehenden Figuren gezeigte Vorrichtung bedeutend flexibler als die in 3A, 3B und 3C gezeigte Variation ist, natürlich zumindest in dem Umfang, dass die Vorrichtungen von ähnlicher Größe sind.
Eine andere Verbesserung, welche unten diskutiert wird, ist die unregelmäßige Form der zentralen Öffnung (146).
Die Öffnung (146) ist aus verschiedenen Gründen unregelmäßig geformt. Ein Grund ist, zumindest eine geeignete Menge an Drehmoment für die verschiedenen Feldelemente (132, 134, 136, 138) zu minimieren oder bereitzustellen und ein Maß an Sicherheit für die Vorrichtung zu schaffen, wenn sie richtig in einem Aneurysmahals platziert ist. Der andere Grund ist zur Minimierung der Dicke des Umfangs der Öffnung (146) in einer solchen Weise, dass beim Falten oder Zusammenziehen vor dem Entfaltungsschritt das Metall um den Umfang der Öffnung (146) herum nicht überlappt oder einen gerippten Konus um dessen zentralen Öffnung herum bildet.
4A zeigt einen zentralen Abschnitt einer Vorrichtung (150), welche ähnlich der in 3A, 3B und 3C gezeigten ist. Sie hat eine Anzahl von Feldelementen (152), welche entweder einen Innenbereich oder einen Außenbereich bilden können, wie oben in Bezug auf 3A, 3B und 3C diskutiert wurde. Die erfinderische Vorrichtung (150) hat eine zentrale Öffnung (154), welche in der Form unregelmäßig ist, jedoch passend gemacht ist, um die Dicke zu minimieren, wenn sie um die offene Fläche (154) herum gefaltet ist. Da die Mitte der Vorrichtung (150) in dieser Variation nicht um einen einzigen Punkt herum zentriert ist, welcher zwangsläufig den Punkt bildet, um welchen herum die Vorrichtung gefaltet wird, kann demzufolge die Vorrichtung entlang einer Anzahl von Linien senkrecht zu der Ebene der Zeichnung in 4 gefaltet werden, um die Dicke der Vorrichtung um den Faktpunkt herum zu minimieren und deren resultierende Flexibilität zu erhöhen.
5 zeigt eine andere Variation (160) der erfinderischen Vorrichtung. Diese Vorrichtung weist eine Anzahl von Feldelementen (162) mit variierenden Längen auf. Jedes ist an einem verbindenden Plattformbereich (164) befestigt. Der Plattformbereich (164) kann seinerseits fast in einer oben diskutierten Weise mit einer Zuführverbindung verbunden sein. In dieser Variation der erfinderischen Vorrichtung kann eine Anzahl von Vorrichtungen (160), die in 5 gezeigt sind, in einem Aneurysma platziert sein, wobei sich das Verbindungsfeld (164) in oder nahe dem Aneurysmamund befindet. Die verschiedenen Feldelemente (162) können, obwohl sie mit einer Anzahl von Längen gezeigt sind, von derselben Länge sein. Der in 5 gezeigte Winkel (166) ist typischerweise nicht mehr als etwa 90°. Die in 5 gezeigte Vorrichtung (164) ist als flach dargestellt, obwohl sie zumindest teilweise eine leichte Krümmung hat, um sich an das Innere des Aneurysmas anzupassen. Die Platzierung einer Anzahl dieser Vorrichtungen innerhalb eines Aneurysmas ermöglicht, dass die Vorrichtung (160) in Verbindung mit anderen ähnlichen Vorrichtungen verwendet werden kann, um die Zurückhaltung von gefäßverschließenden Vorrichtungen, wie schraubenförmigen Wendeln, innerhalb des Aneurysmas zweckdienlicher zu steuern, besonders wenn das Aneurysma nicht regelmäßig oder beerenartig in der Form ist.
6 zeigt noch eine andere Variation (180) der erfinderischen Vorrichtung. Diese Variation weist eine Anzahl von längeren Feldelementen (182), mittelgroßen Feldelementen (184) und kürzesten Feldelementen (186) auf. Diese Variation beschreibt eine runde, zentrale offene Fläche (188). Es ist innerhalb des Bereichs dieser Erfindung, dass die kürzeren Feldelemente (186) durch den Benutzer oder Hersteller entweder konfiguriert werden können, um einen Abschnitt des oben diskutierten Innenbereichs zu bilden, welcher innerhalb des Aneurysmas liegt, oder in einer solchen Weise gebildet werden können, dass die kürzeren Feldelemente (186) außerhalb des Aneurysmahalses liegen. Wiederum sind die Wände und Hälse eines Aneurysmas typischerweise unbeschreiblich schwach, und demzufolge ist die Verwendung eines Außenbereichs typischerweise nicht erwünscht.
Diese Variation (180) der erfinderischen Vorrichtung kann auch mit einer unregelmäßigen zentralen offenen Fläche konfiguriert sein, wie oben diskutiert wurde. Es ist zu beobachten, dass die Materialien, welche verwendet werden, um diese Vorrichtung zu bilden, durch ihre reine Art ziemlich dünn sind und unter Verwendung von Hochdruckwasserstrahlen und dergleichen bearbeitet werden können. Demzufolge können computergestützte Gestaltung und Herstellung (CAD/CAM) mit einem großen Nutzen bei der Herstellung dieser Vorrichtungen verwendet werden. Ganz offensichtlich können sie auch einfach unter Verwendung normaler Formwerkzeuge gestanzt werden. Es ist hoch erwünscht, die Ränder abzurunden oder zu glätten, um ein Verhaken oder Aufreißen der Intima zu verhindern.
Wie oben angemerkt, ist die Dicke der Materialien, die die Vorrichtung bilden, kaum mehr als etwa 10 mil, vorzugsweise weniger als 6 mil und am meisten bevorzugt von 0,5 mil bis 2,5 mil. Der Gesamtdurchmesser der Vorrichtung in irgendeiner Richtung ist kaum mehr als 1/4'' bei der Verwendung im Gefäßnervensystem. Bei der Platzierung in Aneurysmen in größeren Gefäßen, wie sie in der Peripherie oder um das Herz herum vorgefunden werden können, kann die Vorrichtung geeignet bemessen werden, um sie an den zu schließenden Mund des Aneurysmas anzupassen.
7 zeigt eine weitere Variation (190) der erfinderischen Vorrichtung, bei welcher die Feldelemente (192) fast wie ein Tennisschläger geformt sind. Der zentrale oder Verbindungsbereich (194) der Vorrichtung (190) weist eine große Öffnung (196) auf. Diese Vorrichtung ist ziemlich flexibel und schafft einen beträchtlichen Kontakt mit der inneren Aneurysmawand für eine bedeutende Platzierungsstabilität, ob sie mit gefäßverschließenden Vorrichtungen verwendet wird oder nicht.
Es wird aus einem Rückblick auf diese Offenbarung deutlich, dass die Vorrichtungen dieser Erfindung von einer Größe, Form und Flexibilität sind, dass sie kein bedeutendes Trauma bewirken, wenn sie in dem Mund eines Aneurysmas platziert sind.
8A bis 8E zeigen eine Art und Weise, in welcher die Vorrichtung entfaltet werden kann. 8A zeigt ein Aneurysma (200) mit einem ziemlich weiten Hals (202). Ein Einführkatheter (204) wird in den Mund (202) hinein gebracht. In dieser Variation der Erfindung hat der Einführkatheter (204) die erfinderische Vorrichtung (206) innerhalb dessen inneren Lumens. Die erfinderische Halsbrücke (206) wird aus dem Einführkatheter (204) gedrückt und aus der oben beschriebenen inneren Drückvorrichtung ausgerückt. Der Einführkatheter (204) wird dann entfernt. In Abhängigkeit von der Entscheidung des Arztes, der die Vorrichtung (206) zuführt, kann der Vorgang dann gestoppt werden. Die Halsbrücke (206) kann einfach verwendet werden, um das Aneurysma (200) zu schließen.
Bei der bevorzugten Verwendung des erfinderischen Konzeptes wird die Halsbrücke (206) verwendet, um andere gefäßverschließende Vorrichtungen in dem Aneurysma (200) zu halten. Um die gefäßverschließenden Vorrichtung so zu platzieren, wie in 8C gezeigt ist, wird dann ein zweiter Katheter (208) zu der erfinderischen Vorrichtung (206) geführt und kann in den zentralen offenen Bereich der Vorrichtung (206) (in dieser Ansicht nicht zu sehen) platziert werden. Der offene Bereich (206) ist analog dem offenen Bereich (106) in 1B, dem offenen Bereich (146) in 3B, und dem offenen Bereich (154) in 4A. Eine Anzahl von gefäßverschließenden Wendeln (210) werden dann innerhalb des Aneurysmas (200) platziert. Die Halsbrücke (206) verhindert, dass die gefäßverschließenden Wendeln (210) aus dem Aneurysma (200) heraus und in den fließenden offenen Blutstrom angrenzend zu dem Aneurysma (200) hinein treten.
Schließlich wird, wie in 8E gezeigt ist, der Wendeleinführkatheter (208) unter Belassen der implantierten Wendeln (210) und der erfinderischen Halsbrücke (206) in einer geschützten und verschließenden Stelle innerhalb des Aneurysmas (200) zurückgezogen.
In Abhängigkeit von der Größe der erfinderischen Vorrichtung (206) und der Wendeln (210) kann es erwünscht sein und wird tatsächlich bevorzugt, einen einzigen Einführkatheter zu verwenden. Das heißt, dass zum Beispiel die Halsverschlussvorrichtung (206) an der Außenseite des Katheters (204) in einer solchen Weise platziert werden kann, dass sich der Katheter (204) durch den zentralen offenen Bereich der erfinderischen Vorrichtung (206) hindurch erstreckt. Nach der Platzierung der Halsbrücke (206) in dem Aneurysmahals bleibt dann der Einführkatheter (204) innerhalb des offenen Bereichs der Halsbrücke (206). Die Halsbrücke (206) bleibt an dem Einführkatheter (204) oder Drücker befestigt. Die Wendeln werden dann leicht durch den Einführkatheter (204) hindurch und durch den offenen Bereich der Halsbrücke (206) hindurch geführt. Die Halsbrücke (206) wird dann von dem Einführkatheter oder Drücker abgetrennt.
Es ist ersichtlich, dass wegen der ziemlich offenen Natur der gemäß dieser Erfindung hergestellten Vorrichtungen diese gefäßverschließenden Wendeln und ähnlichen Vorrichtungen nicht direkt in einen zentralen offenen Bereich hinein geführt werden müssen, sondern durch die verschiedenen Feldarme der Vorrichtung hindurch oder zwischen diesen zugeführt werden können.
9 und 10 stellen eine Platzierung von erfinderischen Vorrichtung dar, die nur einen Innenbereich bzw. sowohl einen Innenbereich als auch einen Außenbereich in einem Aneurysma (200) haben.
9 zeigt ein Aneurysma (200), in welches hinein eine Halsbrücke (220) genau platziert wurde. Diese Halsbrücke (220) hat nur einen Innenbereich, wie oben mit Bezug auf die Variationen in 3A, 3B und 3C beschrieben wurde. In 9 sitzt der zentrale Bereich (222) in der Nachbarschaft des Mundes (224) des Aneurysmas. Er erstreckt sich jedoch nicht typischerweise heraus in das angrenzende Gefäß hinein. Wiederum kann dieser Vorrichtung verwendet werden, um das Aneurysma (200) ohne die zusätzliche Einführung von gefäßverschließenden Vorrichtungen in das Aneurysma zu schließen.
10 zeigt die Variation der erfinderischen Vorrichtung (228) mit sowohl einem Innenbereich (230) als auch einem Außenbereich (232). Die Vorrichtung wurde innerhalb des Mundes des Aneurysmas (200) genau platziert. Es ist bevorzugt, dass sich der Außenbereich (232) jedoch nicht bedeutend heraus in das Gefäß hinein erstreckt. Dies ermöglicht es einem jedoch, relativ gewiss zu sein, dass während der späteren Schritte des Einbeziehens dieser gefäßverschließenden Vorrichtungen die Halsbrücke an der Stelle bleibt, wenn sie als eine einzige Halsbrückenvorrichtung verwendet wird oder wenn sie in Verbindung mit gefäßverschließenden Vorrichtungen verwendet wird.
Viele Abänderungen und Modifikationen können durch einen in dieser Technik erfahrenen Fachmann vorgenommen werden, ohne von dem Bereich dieser Erfindung abzuweichen. Die erläuterten Ausführungsformen wurden nur für die Zwecke der Klarheit gezeigt, und die Beispiele sollten nicht als Beschränkung der Erfindung genommen werden, wie in den folgenden Ansprüchen zu erkennen ist.

Claims

Implantierbare Halsbrücke (100), die durch eine langgestreckte rohrförmige Zuführvorrichtung zuführbar ist, mit einer Größe und einer Flexibilität, dazu geeignet, den Mund eines Gefäßaneurysmas wenigstens teilweise zu schließen, aufweisend eine Mehrzahl von Feldelementen (102), wobei die Feldelemente (102) langgestreckt sind und jedes ein freies Ende und ein Ende aufweist, das an einem Verbindungsbereich (104) befestigt ist, wobei der Verbindungsbereich (104) und die Feldelemente (102) alle aus flachem Blechmaterial herausgeschnitten sind.
Vorrichtung (100) gemäß Anspruch 1, wobei der Verbindungsbereich (104) eine Durchgangsöffnung (106) aufweist.
Vorrichtung (100) gemäß Anspruch 1, wobei mindestens einige der Feldelemente (102) Durchgangsöffnungen aufweisen.
Vorrichtung (100) gemäß Anspruch 2, wobei die Durchgangsöffnung (106) unregelmäßig ist.
Vorrichtung (100) gemäß Anspruch 1, wobei der Verbindungsbereich (104) sich im Wesentlichen zentral zwischen den Feldelementen (102) befindet.
Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Vorrichtung (100) insgesamt eben ist.
Vorrichtung (100) gemäß Anspruch 1, wobei die Feldelemente (102) alle in eine Richtung einer einzigen Seite des Verbindungsbereichs (104) gebogen sind, um einen ersten nichtebenen Bereich zu bilden.
Vorrichtung (100) gemäß Anspruch 1, wobei die Feldelemente in zwei Richtungen von dem Verbindungsbereich (104) abgebogen sind, um erste und zweite nicht-ebene Bereiche zu bilden.
Vorrichtung (100) gemäß Anspruch 1, ferner in Kombination aufweisend, mindestens angrenzend an den Verbindungsbereich (104), mindestens eine gefäßverschließende Vorrichtung.
Vorrichtung (100) gemäß Anspruch 9, wobei die mindestens eine gefäßverschließende Vorrichtung eine schraubenförmig gewundene Wendel ist.