DE69824179T2

DE69824179T2 - Expandierbarer katheter mit verbesserten elektrodenaufbau

Info

Publication number: DE69824179T2
Application number: DE69824179T
Authority: DE
Inventors: E. Brian FARLEY; Y. Grace SCHULZ; A. Dawn HENDERSON; P. Mark PARKER; H. Gary MILLER; S. Jay DAULTON; Douglas Portnow; Arthur W. Zikorus
Original assignee: VNUS Medical Technologies LLC
Current assignee: VNUS Medical Technologies LLC
Priority date: 1997-07-17
Filing date: 1998-07-17
Publication date: 2005-06-30
Anticipated expiration: 2018-07-18
Also published as: US6152899A; US6638273B1; DE69837352D1; DE69824179D1; EP1790305A3; EP0996379B1; AU8412498A; WO1999003413A1; EP1421912B1; EP1421912A3; ATE267558T1; CA2296691A1; EP1790305A2; EP0996379A1; EP1421912A2; ES2224417T3; DE69837352T2; ATE356587T1; PT996379E

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft im allgemeinen Katheter und insbesondere expandierbare Katheter mit Elektroden zum Beaufschlagen von biologischem Gewebe mit Energie.
Das Venensystem enthält eine Vielzahl von Ventilen zum Lenken des Blutflusses zurück zum Herz. Das Venensystem der unteren Extremität besteht im wesentlichen aus dem oberflächlichen Venensystem und dem tiefen Venensystem mit perforierenden Venen, die die zwei Systeme verbinden. Das oberflächliche System schließt die große Saphena-Vene und die kleine Saphena-Vene ein. Das tiefe Venensystem schließt die vorderen und hinteren Schienbeinvenen ein, welche sich vereinigen, um die Kniekehlenvene zu bilden, welche wiederum die Oberschenkelvene wird, wenn sich die kleine Saphena-Vene anfügt.
In 1 ist eine teilweise Querschnittsansicht einer dilatierten Vene 10 aus einer unteren Extremität mit fähigen Ventilen 12 gezeigt. Venenventile sind im allgemeinen zweizipfelige Ventile, wobei jeder Zipfel einen Beutel oder ein Reservoir 16 für Blut bildet, welches, unter Druck, die freien Kanten der Zipfel zusammendrängt, um einen Rückwärtsfluß des Blutes zu verhindern und lediglich einen Vorwärtsfluß in die tiefen Venen und das Herz zu ermöglichen. Der Pfeil 18, der aus der Spitze der Vene herausführt, stellt den Vorwärtslauf des Blutes zurück in das Herz dar. Richtig arbeitende Venenventile verhindern einen Rückwärtsfluß, da Blut durch die Venenlumen und zurück in das Herz vorwärts geschoben wird. Wenn ein unfähiges Ventil 14 sich in Antwort auf einen Druckgradienten über das Ventil zu schließen versucht, dichten die Zipfel nicht richtig ab und ein Rückwärtsfluß des Blutes findet statt. Veneninsuffizienz ist eine chronische Erkrankung, die die Unfähigkeit der Venenventile einschließt.
Chronische Veneninsuffizienz ist ein Problem, das durch hydrodynamische Kräfte ausgelöst wird, die auf den untersten Teil des Körpers einwirken: die Beine, Knöchel und Füße. Wenn die Venen aufgrund des gesteigerten Drucks dilatieren, kann der Rückwärtsfluß von Blut stattfinden und die Ventile in den Venen werden weniger in der Lage sein, dem Gewicht des Blutes über diesen standzuhalten. Das Gewicht des Blutes bewirkt, daß die Venen weiter dilatieren und die Ventile in den Venen versagen. Lokalisierte Unfähigkeit eines Ventils in einer Perforatorvene ermöglicht einen Rückwärtsfluß von Blut aus dem tiefen Venensystem zu dem oberflächlichen Venensystem. Der Rückwärtsfluß kann ausgedrückt werden als die Peakumkehrgeschwindigkeit des Bluts als eine Funktion des Venendurchmessers. Patienten mit Phlebitis können beschädigte Venenventilsegel aufweisen.
Patienten, die eine chronische Veneninsuffizienz der unteren Extremitäten entwickeln, entwickeln häufig Komplikationen dieser Erkrankung, einschließlich Hautentfärbung, variköse Venen und Geschwürbildungen. Diese Patienten können Blutgerinnsel in ihren Beinen entwickeln, welche in ihre Lungen wandern können, was in einer Lungenembolie resultiert. Diese Komplikationen entwickeln sich mit der Zeit, mit zunehmender ernster Beschädigung der Venen und der Ventile innerhalb der Venen.
Der variköse Venenzustand schließt eine Dilatation und Windung der oberflächlichen Venen der unteren Extremitäten ein, was in einer unansehnlichen Entfärbung, Schmerzen, Anschwellen und einer möglichen Geschwürbildung resultiert. Variköse Venen schließen häufig eine Unfähigkeit eines oder mehrerer Venenventile ein, welche einen Rückwärtsfluß von Blut innerhalb des Oberflächensystems ermöglichen. Dies kann ebenfalls durch einen Rückwärtsfluß in die tiefen Venen und einen Rückwärtsfluß im Perforator verschlimmert werden. Gegenwärtige Behandlungen schließen chirurgische Vorgehensweisen, wie ein Venenziehen, eine Ligation und gelegentlich eine Venensegmenttransplantation, Venenvalvuloplastik und die Implantierung von verschiedenen Prothesevorrichtungen ein. Die Entfernung von varikösen Venen aus dem Körper kann eine langweilige, zeitaufwendige Vorgehensweise mit einem schmerzhaften und langsamen Heilungsprozeß sein. Zusätzlich können Patienten mit varikösen Venen einer Injektionssklerotherapie unterliegen, oder der Entfernung von Venensegmenten. Komplikationen, Narbenbildung und der Verlust der Vene für zukünftige Kardial- oder andere Bypass-Vorgehensweisen können ebenfalls resultieren. Neben den Komplikationen und Risiken einer Invasivchirurgie können variköse Venen fortdauern oder wieder auftreten, insbesondere, wenn das valvuläre Problem nicht korrigiert wird. Aufgrund der langen, technisch anfordernden Natur der chirurgischen Ventilrekonstruktionsvorgehensweise wird die Behandlung mehrerer Venensektionen mit einer chirurgischen Venenventilreparatur selten durchgeführt. Somit ist eine vollständige Behandlung aller wichtigen unfähigen Ventile praktisch unmöglich gewesen.
Veneninsuffizienz besteht häufig aus einer Hypertonie der unteren Extremität in den tiefen, perforierenden und häufig oberflächlichen Venen. Bestehende Behandlungen für chronische Veneninsuffizienz sind häufig weniger als ideal. Die Behandlungen schließen die Anhebung der Beine, Kompressieren der Venen äußerlich mit elastischen Strümpfen, Perforatorligation, chirurgische Ventilreparatur und Einsetzen von Venenabschnitten mit gesunden Ventilen aus dem Arm in das Bein ein. Diese Methoden haben eine variable Effektivität. Zudem weist die Invasivchirurgie ihre assoziierten Komplikationen mit dem Risiko bezüglich des Lebens und der Kosten auf. In ähnlicher Weise erfordern die Palliativtherapien für den Patienten größere Lebensstilveränderungen. Beispielsweise können die Geschwüre wiederkehren, es sei denn, der Patient fährt fort, die Beine hochzulegen und Druckgradientenstrümpfe für lange kontinuierliche Zeitdauern zu verwenden.
Aufgrund der zeitintensiven und invasiven Natur der gegenwärtigen chirurgischen Behandlungen, wie Valvuloplastik oder Venensegmenteinsätzen, wird typischerweise lediglich ein Ventil während eines einzigen Vorgehens behandelt. Dies begrenzt die Fähigkeit des Arztes stark ein, Patienten vollständig zu behandeln, die unter chronischer Veneninsuffizienz leiden. Jeder Fall der invasiven Chirurgie weist jedoch seine assoziierten Komplikationen mit Morbidität und Kosten auf.
Eine weitere Behandlungsart, die Ligation vaskulärer Lumina durch Verätzung oder Koagulation unter Verwendung elektrischer Energie aus einer Elektrode, ist als eine Alternative zu der chirurgischen Entfernung von oberflächlichen und Perforatorvenen eingesetzt worden. Jedoch verschließen solche Ligationsverfahren ebenfalls das Lumen, was seine funktionale Fähigkeit im wesentlichen zerstört. Beispielsweise ist es bekannt, eine Elektrode in das Bein eines Patienten einzuführen und die Elektrode benachbart dem Äußeren der zu behandelnden varikösen Vene zu positionieren. Durch einen kleinen Sticheinschnitt wird eine Sonde durch die subkutane Schicht zwischen der Faszie und der Haut und dann zu der zu zerstörenden Vene vorgeschoben. Eine monopolare Elektrode an dem äußeren Ende der Sonde wird benachbart der varikösen Vene angeordnet und die Gegenelektrode wird auf der Haut angeordnet. Sobald sie richtig positioniert sind, wird ein Wechselstrom von 500 kHz beaufschlagt, um die benachbarte variköse Vene durch Elektrokoagulation zu zerstören. Die koagulierte Vene verliert die Funktion, daß Blut durch diese fließen kann und wird nicht länger verwendet. Beispielsweise würde ein Okkludieren oder Ligatieren der Saphena-Vene diese Vene zum Einbringen in anderen chirurgischen Verfahren, wie Koronarbypassoperationen, unbrauchbar machen.
Katheter mit biegbaren oder expandierbaren Armen, bei denen Elektroden an den Armen angebracht sind, können verwendet werden, um Energie auf die innere Oberfläche einer hohlen anatomischen Struktur zu beaufschlagen. Beim Schrumpfen einer Vene ist es beispielsweise wünschenswert, Energie gleichmäßig um die gesamte innere Oberfläche der Vene an der Behandlungsstelle zu beaufschlagen, so daß die gesamte innere Oberfläche gleichmäßig erwärmt wird. Die gleichmäßig erwärmte Oberfläche sollte sich dann einheitlicher zusammenziehen, um den Venendurchmesser zu schrumpfen. Um Energie auf die Venenwand zu beaufschlagen, ist es bevorzugt, eine Mehrzahl von gleichmäßig beabstandeten Elektroden in Beifügung mit dem Venengewebe zu bringen. Es ist ebenfalls bevorzugt, Elektroden zu verwenden, die so breit wie möglich sind, da die Elektroden mit breiterer Größe enger zusammen sein werden, wenn sie in Beifügung mit der Venenwand sind und werden in einer gleichmäßigeren Beaufschlagung von Energie auf die Venenwand resultieren.
Große Elektroden auf kleinen Kathetern können jedoch die Möglichkeiten eines Kurzschlusses zwischen solchen Elektroden steigern, in welchem Falle keine Energie auf das Zielgewebe beaufschlagt werden wird. Biegbare Arme, die größer gemacht worden sind, um größere Elektroden zu tragen, werden weniger Raum an den Verankerungspunkten der Arme an dem Katheterkörper ermöglichen, was bewirkt, daß sie enger zusammen sind, was ebenfalls weniger Raum zum Verdrahten der Elektroden in den Armen liefert. Ein Verdrahten ist nicht nur zum Energiebeaufschlagen der Elektroden auf den biegbaren Armen notwendig, sondern kann ebenfalls notwendig sein für einen Temperatursensor, der auf einer Elektrode oder Elektroden angebracht ist. Ein Vermindern der Anzahl an Drähten kann diese Bedenken sehr lindern.
Weitere Betrachtungen zum Aufbau eines verläßlichen und effektiv biegbaren Katheters zum Beaufschlagen einer hohlen anatomischen Struktur mit Energie schließen die Steuerung über Kräfte ein, die asymmetrisch sein können und die dazu tendieren, zu bewirken, daß sich die Arme expandieren und zusammenziehen, so daß sie nicht einheitlich beabstandet sind. Zusätzlich können Verbesserungen bei der Anbringung der Temperatursensoren an den biegbaren Armen ebenfalls die Wirksamkeit des Katheters steigern.
Noch eine andere Berücksichtigung im Aufbau von expandierbaren Kathetern ist die Fähigkeit, eine Fluidspülung oder ein anderes geeignetes Fluid aus dem Katheter oder durch eine koaxiale vaskuläre Scheide in der biologischen Struktur, in der der Katheter verwendet wird, bereitzustellen. Solche Fluide können verwendet werden, um die biologische Struktur von nicht gewünschten Fluiden zu klären, oder um ein Strahlen-undurchlässiges Fluid für ein Katheterlokalisierungsverfahren bereitzustellen, oder zum Liefern therapeutischer Arzneimittel oder aus anderen Gründen. Jedoch kann die Beaufschlagung eines Fluids aus dem Katheter oder einer koaxialen Scheide zu der biologischen Struktur den Effekt haben, die Temperatur an der Elektrode oder den Elektroden abzusenken. Sollte die Elektrode oder die Elektroden einen Temperatursensor aufweisen, kann das Energiesteuersystem, das mit dem Katheter verbunden ist, fälschlicherweise zusätzliche Energie für die Elektrode beaufschlagen, um die Temperatur der biologischen Struktur zu steigern, um lediglich zu finden, daß, wenn die Fluidspülung beendet wird, die Temperatur nun zu hoch ist. Das Energiesteuersystem muß dann die Beaufschlagung von Energie auf die Elektrode auf dem Arm beenden. Es wäre wünschenswert, diese Art der Energiekreisführung zu vermeiden, wenn eine Fluidspülung durch den Katheterbetreiber beaufschlagt wird.
Eine Betrachtung, die auf expandierbare Katheter anwendbar ist, ist die Vermeidung einer Fluidleckage in den Katheter um bewegliche Teile. Eine weitere Betrachtung ist die Vermeidung einer Katheterverdrehung durch Verwendung solcher beweglichen Teile. Beispielsweise kann ein Betrieb des Expansionsmechanismus, um die Expansion und die Zusammenziehung der expandierbaren Arme zu steuern, den Katheterschaft axialen Spannungen unterziehen, die dazu tendieren, den Katheterschaft in nicht erwünschter Weise zu verlängern oder zu kompressieren. Gleichzeitig ist es wünschenswert, die Katheterschaftflexibilität zu halten.
US 4,709,698 offenbart einen erwärmbaren Dilationskatheter mit einem aufblasbaren Ballon an seinem distalen Ende. Ein Heizelement an dem Ballon wird in enge Nähe mit zu behandelndem Gewebe durch Aufblasen des Ballons mit Fluid gebracht, das durch einen Lumendurchgang geliefert wird und, sobald aktiviert, Wärme auf das Gewebe beaufschlagt.
WO 95/02370 offenbart einen Diathermietunnelkatheter mit einer Mehrzahl von expandierbaren, elektrisch leitfähigen, monopolaren Elektrodenarmen an seinem distalen Ende. Das distale Ende des Katheters wird in eine Vergrößerung eingesetzt, die Arme expandiert und der Katheter gedreht, um so durch die Vergrößerung zu schneiden. Ein Wechselstrom, der zwischen dem Elektrodenarm und einer neutralen Elektrode von großer Oberfläche, die auf der Haut angeordnet ist, bewirkt, daß sich die Arme erwärmen und das Schneiden erleichtern.
Somit haben Fachleute auf dem Gebiet die Notwendigkeiten für einen expandierbaren Elektrodenkatheter erkannt, der eine gesteigerte Elektrodengröße aufweist, während die Kathetergröße so klein wie möglich gehalten wird, zusätzlich zum Bereitstellen einer verbesserten Steuerung über Kräfte, die dazu tendieren können, den Betrieb der expandierbaren Arme ebenso wie des Katheterschafts nachteilig zu beeinflussen. Ebenfalls haben Fachleute auf dem Gebiet die Notwendigkeit für ein verbessertes Anbringungsverfahren für Temperatursensoren auf den expandierbaren Armen ebenso wie die Vermeidung einer Fluidleckage in die den Katheter umgebenden beweglichen Teile erkannt, während die Katheterschaftflexibilität aufrechterhalten wird. Erkannt wird ebenfalls die Notwendigkeit zur Steuerung über das Energiesystem, das mit dem Katheter gekoppelt ist, so daß ein nicht notwendiger Kreislauf nicht stattfindet, wenn Fluidspülungen durch den Katheterbetreiber beaufschlagt worden sind. Die Erfindung erfüllt diese Notwendigkeiten ebenso wie andere.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung zum Beaufschlagen mit Energie bereitgestellt, um eine Schrumpfung einer hohlen anatomischen Struktur zu bewirken, wobei die Vorrichtung umfaßt:
einen Katheter mit einem Außendurchmesser und einem Arbeitsende, wobei der Außendurchmesser des Katheters geringer ist als der Innendurchmesser der hohlen anatomischen Struktur; und
eine Mehrzahl von elektrisch leitfähigen, expandierbaren Armen, die am Arbeitsende des Katheters angeordnet sind, welche so ausgelegt sind, daß sie Energie auf die hohle anatomische Struktur übertragen;
wobei die Arme erste Enden, zweite Enden und einen Mittelabschnitt aufweisen, wobei die ersten Enden verjüngt sind, wobei die Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist:
daß die besagten zweiten Enden der Arme verjüngt sind und die Mittelabschnitte breiter sind als sowohl die ersten als auch die zweiten Enden der Arme; wobei die Arme so ausgelegt sind, daß sie Energie auf die hohle anatomische Struktur übertragen, um bevorzugte Schrumpfung derselben zu bewirken.
Bevorzugt umfaßt die Vorrichtung weiter:
eine erste Verbindungseinheit, die mit einer ersten Mehrzahl von Armen verbunden ist, um besagte erste Mehrzahl von Armen miteinander zu verbinden und dadurch einen einzigen Verbindungspunkt für besagte erste miteinander verbundene Arme bereitzustellen;
wobei die erste Mehrzahl von miteinander verbundenen Armen in elektrischer Verbindung miteinander und mit der ersten Verbindungseinheit steht.
Vorteilhaft umfaßt besagte Verbindungseinheit einen elektrisch leitfähigen Streifen, der besagte erste Mehrzahl von Armen elektrisch miteinander verbindet.
Vorteilhafterweise wird eine zweite Verbindungseinheit bereitgestellt, die von der ersten Verbindungseinheit elektrisch isoliert ist, wobei die zweite Verbindungseinheit mit einer zweiten Mehrzahl von Armen verbunden ist, um besagte zweite Mehrzahl von Armen miteinander zu verbinden und dadurch einen einzigen Verbindungspunkt für besagte zweite miteinander verbundene Arme bereitzustellen.
Bevorzugt sind die ersten und zweiten Verbindungseinheiten im Katheter so angebracht, daß die erste Mehrzahl von Armen, die durch die erste Verbindungseinheit miteinander verbunden sind, in den Zwischenräumen der zweiten Mehrzahl von Armen der zweiten Verbindungseinheit angeordnet sind.
Günstigerweise umfassen die ersten und zweiten Verbindungseinheiten erste und zweite elektrisch leitfähige Streifen.
Vorteilhafterweise umfassen die ersten und zweiten Verbindungsstreifen erste und zweite entsprechende Ringe, an denen entsprechende Mehrzahlen von Armen befestigt sind.
Bevorzugt wird eine zweite Mehrzahl von Armen bereitgestellt, wobei jeder Arm erste und zweite Enden aufweist;
eine zweite Verbindungseinheit, die mit jedem der ersten Enden der Arme der zweiten Mehrzahl verbunden ist, wodurch diese miteinander verbunden sind;
eine dritte Verbindungseinheit, die mit jedem der zweiten Enden der Arme der zweiten Mehrzahl verbunden ist, wodurch diese miteinander verbunden sind;
wobei jeder aus der ersten Mehrzahl von Armen erste und zweite Enden aufweist, wobei die ersten Enden durch die erste Verbindungseinheit miteinander verbunden sind;
eine vierte Verbindungseinheit, die mit jedem der zweiten Enden der Arme der ersten Mehrzahl verbunden ist, wodurch diese miteinander verbunden sind;
wobei jede der Verbindungseinheiten jeden der entsprechenden miteinander verbundenen Arme um einen vorgewählten Abstand voneinander entfernt hält.
Günstigerweise wird eine Spanneinrichtung bereitgestellt, die die Arbeitsenden und Verbindungsenden des Katheters miteinander verbindet, wobei besagte Spanneinrichtung aus einem im wesentlichen nicht-streckbaren Material hergestellt ist, wodurch die Spanneinrichtung auf den Katheter einwirkenden Kräften entgegenwirkt, die dazu neigen, den Katheter zu strecken.
Vorteilhafterweise umfaßt die Spanneinrichtung einen an den Verbindungsenden und Arbeitsenden des Katheters verankerten Draht.
Bevorzugt sind die Arme vom Katheter nach außen expandierbar; wobei der Katheter einen verschiebbaren Steuerschaft umfaßt, der sich zum Arbeitsende hin erstreckt, dessen Position die Position der Arme steuert; und
wobei eine Fluidabdichtungseinheit, die am Arbeitsende angeordnet ist, den Steuerschaft überdeckt, welche so ausgelegt ist, daß sie verhindert, daß Fluide in den Katheter einsickern.
Günstigerweise umfaßt die Fluidabdichtung einen Balg, der so ausgelegt ist, daß er expandiert oder sich zusammenzieht, wenn der verschiebbare Steuerschaft bewegt wird.
Vorteilhafterweise sind die Arme vom Katheter nach außen expandierbar und zum Katheter nach innen zusammenziehbar;
wobei der Katheter eine verschiebbare Steuereinheit umfaßt, die sich zum Arbeitsende hin erstreckt, deren Position die Expansion der Arme steuert;
ein Stopprohr, das mit der verschiebbaren Steuereinheit verbunden und mit dieser bewegbar ist; und
eine Stoppfläche, die am Arbeitsende angeordnet und vom Stopprohr um einen Abstand getrennt ist, der so ausgewählt ist, daß er den Umfang der Bewegung des Stopprohres beschränkt und dadurch den Umfang der Expansion der Arme beschränkt.
Bevorzugt sind die Arme vom Katheter nach außen expandierbar;
wobei der Katheter einen verschiebbaren Steuerschaft umfaßt, der sich zum Arbeitsende hin erstreckt, dessen Position die Position der Arme steuert;
wobei der Katheter weiter eine Verstärkungseinheit umfaßt, die am Steuerschaft angeordnet ist, welche so ausgelegt ist, daß sie die axiale Zusammendrückbarkeit des Katheterschafts verringert.
Günstigerweise umfaßt die Verstärkungseinheit eine Schraubenfeder, die im verschiebbaren Steuerschaft eingeschlossen ist.
Vorteilhafterweise umfaßt die Verstärkungseinheit, daß der verschiebbare Steuerschaft aus einem im wesentlichen dickeren Material hergestellt ist.
Bevorzugt umfaßt die Verstärkungseinheit ein im Steuerschaft eingeschlossenes Material mit einer erhöhten Knickfestigkeit.
Günstigerweise ist eine Hülse bereitgestellt, die so ausgelegt ist, daß sie das zweite Ende jedes Arms einkapselt, um einen glatten Übergang zwischen den zweiten Enden und dem Katheter, an dem sie befestigt sind, bereitzustellen.
Vorteilhafterweise ist ein Temperatursensor bereitgestellt, der an einem Arm angeordnet ist.
Bevorzugt umfaßt der Arm eine schlitzförmige Öffnung, an der der Temperatursensor angebracht ist.
Günstigerweise weist der Temperatursensor ein Paar Drähte auf, die auf gegenüberliegenden Seiten des Arms verlaufen.
Vorteilhafterweise ist die Öffnung oval ausgebildet.
Bevorzugt ist die Öffnung rechteckig ausgebildet.
Günstigerweise wird bereitgestellt:
eine Energieerzeugungseinheit, die mit den Armen verbunden ist; und
eine Steuereinheit, die mit dem Temperatursensor und der Energieerzeugungseinheit verbunden ist, um die Energiemenge zu steuern, die den Armen von der Erzeugungseinheit zugeführt wird;
wobei die Steuereinheit die Temperatur überwacht, die vom Temperatursensor erfaßt wird, um eine Temperaturabnahme nachzuweisen, die eine vorbestimmte Schwelle erfüllt, und nach Nachweis einen Anstieg der Energie verhindert, die den Armen von der Energieerzeugungseinheit zugeführt wird.
Vorteilhaft umfaßt der Katheter weiter eine Spitze, die ein flexibles Material umfaßt.
Bevorzugt ist eine Isolierung bereitgestellt, die auf jedem der Arme angeordnet ist, wobei besagte Isolierung im Mittelabschnitt von jedem der Arme entfernt ist, um eine Elektrode zur Beaufschlagung der hohlen anatomischen Struktur mit Energie zu bilden.
Günstigerweise schließt die Mehrzahl von elektrisch leitfähigen, expandierbaren Armen eine erste Mehrzahl von elektrisch leitfähigen, expandierbaren Armen und eine zweite Mehrzahl von elektrisch leitfähigen, expandierbaren Armen ein und umfaßt weiter:
eine erste Verbindungseinheit, die mit den verjüngten Enden der ersten Mehrzahl von Armen verbunden ist, um besagte erste Mehrzahl von Armen elektrisch miteinander zu verbinden und voneinander entfernt zu halten;
eine zweite Verbindungseinheit, die mit den verjüngten Enden der zweiten Mehrzahl von Armen verbunden ist, um besagte zweite Mehrzahl von Armen elektrisch miteinander zu verbinden und voneinander entfernt zu halten;
wobei die ersten und zweiten Verbindungseinheiten am Arbeitsende des Katheters so angeordnet sind, daß die erste Mehrzahl von Armen in den Zwischenräumen der zweiten Mehrzahl von Armen am Arbeitsende angeordnet sind;
einen Temperatursensor, der an einer schlitzförmigen Öffnung befestigt ist, die in einem der expandierbaren Arme ausgebildet ist; und
eine verschiebbare Kontrolleinheit, die sich zum Arbeitsende hin erstreckt, deren Position die Expansion der Arme steuert.
Diese und andere Aspekte, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden detaillierteren Beschreibung offensichtlich werden, wenn sie zusammen mit den beigefügten Zeichnungen betrachtet wird, welche beispielhaft die bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung veranschaulichen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Querschnittsansicht eines Teils einer Vene in einer unteren Extremität, die ein Segment der Vene mit Dilation mit mehreren unfähigen Ventilen zeigt, welche gemäß der vorliegenden Erfindung zu behandeln sind, und ein Segment der Vene mit vollständig fähigen Ventilen;
2 ist ein Diagramm eines RF(Radio Frequenz)-Energiesystems mit einem Katheter mit expandierbaren Elektroden zum Übertragen von Energie, um eine Vene zu behandeln;
3 ist eine vergrößerte Seitenansicht des Arbeitsendes der Ausführungsform des Katheters, der in 2 gezeigt ist, welche die expandierbaren Arme und Elektroden in einer expandierten Position, Temperatursensoren, Führungsdraht und Stoppoberflächenanordnung gemäß Aspekten der vorliegenden Erfindung zeigt;
4 ist eine ähnliche Ansicht zu 3, welche die expandierbaren Arme und Elektroden in einer zusammengezogenen Position zeigt;
5A und 5B stellen schematische Ansichten der Abstände zwischen Elektroden in der zusammengezogenen Position aus 4 und in der expandierten Position aus 3 dar;
6 ist eine vergrößerte perspektivische Ansicht einer Ausführungsform der expandierbaren Arme mit gemeinsamen Ringverbindern gemäß einer Erscheinung der vorliegenden Erfindung;
7 ist eine teilweise perspektivische Aufschnittsansicht eines Rohres mit einer eingeschlossenen Schraubenfeder;
8 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht eines Spanndrahts, der in der Arbeitsendenspitze des Katheterschafts gemäß einer Erscheinung der vorliegenden Erfindung eingebettet ist;
9 ist eine vergrößerte Ansicht der Bildung eines Thermoelementsensors in einem Schlitz an einer Elektrode gemäß einer Erscheinung der Erfindung;
10 ist eine teilweise fragmentarische, teilweise querschnittliche vergrößerte Aufsicht des Thermoelements aus 9, welche die Führung der Thermoelementdrähte gemäß einer Erscheinung der vorliegenden Erfindung zeigt;
11 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht eines Thermoelementtemperatursensors, der in einer Elektrode gebildet ist, gemäß der vorliegenden Erfindung;
12 ist eine Ansicht der Anbringung einer Druckvorrichtung auf die untere Extremität eines Patienten;
13 ist eine schematische Querschnittsansicht eines Venenventils, das in Anpassung durch die äußeren Kompressionskräfte der Druckvorrichtung aus 12 zusammengedrückt ist und die Behandlung dieses Ventils durch eine Kathetervorrichtung zeigt;
14 ist ein Fließdiagramm, das den Betrieb des Systems aus 2 in Abhängigkeit der Einführung einer Fluidspülung zeigt; und
15 ist eine teilweise Querschnittsansicht der Verwendung eines Katheters, um ein unfähiges Venenventil zu behandeln.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Sich nun beziehend auf die Zeichnungen, in denen gleiche Bezugszeichen verwendet werden, um gleiche oder entsprechende Elemente in den verschiedenen Ansichten zu bezeichnen, wird in 2 und 3 eine Vorrichtung zur minimal invasiven Behandlung von Veneninsuffizienz und valvulärer Unfähigkeit gezeigt, die einen Katheter 20 zum Liefern von Elektroden 22 an eine Venenbehandlungsstelle einschließt. Der Katheter 20 schließt ferner ein Arbeitsende 24 ein, welches Elektroden 22 auf expandierbaren Armen 26, einen Schaft 28, eine Arbeitsendenspitze 30 und einen Griff oder Verbindungsende 32 einschließt. In der Ausführungsform der 2 und 3 schließt der Katheter 20 vier leitfähige Arme 26 ein, obwohl lediglich drei erkannt werden können. Die Arme 26 können expandiert oder gekrümmt oder nach außen gebogen werden, wie es gezeigt ist. Die Arme 26 sind aus einem elektrisch leitfähigen Material, wie rostfreiem Stahl, Federstahl oder einem Formgedächtnismaterial hergestellt, wie demjenigen, das gemeinhin als Nitinol^® bezeichnet wird. Um eine Energietransmission auf den gewünschten Bereich des Arms 26, d. h. auf die Elektrode 22, zu beschränken, sind die Arme 26 durch eine Isolierung umgeben, außer für den exponierten leitfähigen Oberflächenbereich, der als die Elektrode dient. Die Elektrode 22 des Arms 26 kann durch Wegschneiden der Isolierungsschicht mit einem Laser oder durch andere Mittel gebildet werden.
Die Isolierung auf den Armen 26 kann Parylen, aufgetragen durch Dampfabscheidung, PET (Polyethylenterephthalat), das über die Arme geschrumpft oder auf den Armen aufgelegt wird, Polyimid, das über die Arme geschrumpft wird, Polyurethan, das auf den Armen aufgetragen wird, umfassen, oder eine andere Art des Auftragungsverfahrens oder Isoliermaterials, das in einer Vakuumkammer abgeschieden, extrudiert, wärmegeschrumpft oder anderweitig auf die Arme 26 aufgetragen werden kann. Die Isolierung wird ebenfalls entlang der inneren Oberflächen der expandierbaren Arme 26 weg von den Elektroden 22 bereitgestellt und überdeckt ferner die peripheren Ränder der exponierten Fläche der Elektrode 22, um ein Erwärmen des Bluts, das in der Vene fließt, zu verhindern und die Wahrscheinlichkeit einer Koagulation zu verringern.
Sofern nicht anderweitig erwähnt, bezieht sich der Begriff „Arbeitsende" auf die Richtung in Richtung auf die Behandlungsstelle in dem Patienten, und der Betriff „Verbindungsende" bezieht sich auf die Richtung weg von der Behandlungsstelle in dem Patienten. Die folgenden Ausführungsformen sind auf die Behandlung des Venensystems der unteren Extremitäten gerichtet. Es wird jedoch verstanden, daß die Erfindung nicht darauf begrenzt ist und intraluminal eingesetzt werden kann, um andere biologische Strukturen zu behandeln, wie unten diskutiert wird.
Die expandierbaren Arme 26 können hergestellt werden, so daß sie vorgespannt sind, um zu dem Profil mit vermindertem Durchmesser, das in 4 gezeigt ist, zurückzukehren. Die Verwendung von Metallarmen 26 resultiert in einer solchen Vorspannung. Die Arme können eine Dicke in einem Bereich von 0,13 mm bis 1,27 mm und bevorzugt zwischen 0,38 mm und 0,76 mm aufweisen, um vier oder mehr Elektroden um den Katheterschaft herum zu ermöglichen. Abgerundete Drähte können ebenfalls mit einem Durchmesser bevorzugt zwischen etwa 0,13 mm bis 0,38 mm verwendet werden, können jedoch bis zu etwa 0,76 mm sein.
Die expandierbaren Arme 26 sind an jedem Ende 34 verjüngt, so daß es einen größeren Elektrodenoberflächenbereich 22 gibt, der an dem Mittelpunkt zwischen den zwei Enden 34 angeordnet ist. Die schmaleren Enden 34 vermindern die Möglichkeit eines Kontakts mit den Enden von anderen Armen an ihren Anbringungspunkten in dem Katheter und lassen mehr Raum zum Verdrahten von Temperatursensoren, die an den Armen angebracht sind, wie unten im größeren Detail beschrieben wird. Beispielsweise ist die Mittelbreite der Arme 26 in der gezeigten Ausführungsform 0,76 mm, wobei sich die Arme symmetrisch zu einer Breite von 0,38 mm an beiden Enden 34 verjüngen. Die Länge der Arme 26 reicht von 30,5 mm bis 32,5 mm, und die Dicke reicht von 0,10 bis 0,12 mm.
Unter Bezugnahme auf 5A und 5B kann erkannt werden, daß der Abstand zwischen den Elektroden 22 während der Expansion zunimmt. 5A stellt schematisch die Positionen der Elektroden dar, wenn die expandierbaren Arme in ihrer zusammengezogenen Konfiguration sind, und zeigt den Abstand „X" zwischen den Elektroden 22. Der Abstand zwischen den Elektroden 22 nimmt auf den viel größeren Abstand „Y" zu, der in 5B gezeigt ist, welche ebenfalls eine schematische Ansicht ist, die die Positionen der Elektroden zeigt, wenn die Arme in ihren expandierten Positionen sind. Wie Fachleuten auf dem Gebiet bekannt ist, nehmen die Strom- und Energiedichten ab, wenn der Abstand zwischen Elektroden zunimmt, und somit sind die Strom- und Energiedichten entlang des „Y"-Abstands kleiner als entlang des „X"-Abstands. Jedoch wird die Verwendung von verjüngten Armen gemäß der Ausführungsform, die oben beschrieben wird, wobei die Elektroden an der größten Breite der Arme angeordnet sind, in solchen Elektroden resultieren, die durch diese Breite enger zusammen sind. Dies resultiert in gesteigerten Strom- und Energiedichten.
Sich nun wendend zu 6 wird eine Konfiguration gezeigt, die verwendet wird, um die Anzahl an Drähten und die Verdrahtungskomplexität in dem Arbeitsende 24 des Katheters (2 und 3) zu reduzieren, ebenso wie die Anordnung der Arme 26 in einer einheitlicheren Form zu machen und die Herstellungseinfachheit zu steigern. Sätze von expandierbaren Armen werden gemeinsam angefügt, oder gebildet, an einem Verbindungsstreifen oder -ring. Der Verbindungsring ist elektrisch leitfähig wie die Arme und daher ist lediglich eine elektrische Anfügung für jeden Satz der Arme notwendig. Insbesondere wird ein erster Satz von drei expandierbaren Armen 40 an einem ersten gemeinsamen Verbindungsring 42 angefügt. Ein zweiter Satz von drei expandierbaren Armen 44 wird an einem zweiten gemeinsamen Verbindungsring 46 angefügt. Beide Armsätze weisen ihre entsprechenden expandierbaren Arme äquidistant voneinander um 120° beabstandet auf. Der zweite Armsatz ist relativ zu dem ersten Satz gedreht, so daß es 60° zwischen benachbarten Armen in den kombinierten Armsätzen gibt. Die ersten und zweiten Sätze von expandierbaren Armen 40 und 44 bestehen jeweils aus der Hälfte der gesamten Zahl derselben.
Die ersten und zweiten Ringe weisen jeweils einen einzigen elektrischen Leiter 48 bzw. 50 auf, der an den inneren Oberflächen angefügt ist, um dem Ring und den assoziierten Armen, mit ihren Elektroden, Energie zu liefern. In einer bipolaren Anwendung würde ein Leiter mit der positiven Polarität und der andere mit der negativen Polarität verbunden werden. Die Elektrodenringe weisen beispielsweise einen Innendurchmesser von 1,5 mm und einen Außendurchmesser von 1,6 mm auf und sind 1,0 mm dick. In einer Ausführungsform sind sie aus silberplattiertem rostfreiem Stahl gebildet.
In einer Ausführungsform weisen der erste Ring 42 und der zweite Ring 46 ihre Arme an der Außenseite der entsprechenden Ringe angefügt auf. Während die Arme des einen den Ring des anderen berühren können, wird ein elektrischer Kontakt aufgrund der Isolierung an den Armen verhindert. Die Arme überlappen die Ringe um etwa 0,5 mm und werden an Ort und Stelle gehalten.
Die Verbindung der Arme 40 und 44 an die Ringe 42 und 46 kann durch Punktschweißen erreicht werden oder kann alternativ durch Löten oder durch die Verwendung eines elektrisch leitenden Klebstoffs erreicht werden. Eine solche Verbindung kann ebenfalls gebildet werden durch Bilden des Rings aus einem kontinuierlichen Streifen oder Materialstück, wo die Arme Schlaufen auf dem Streifen sind, die aus einer zentralen Scheibe in Position nach unten gebogen werden können, oder sie können durch andere Mittel gebildet werden. Die anderen, nicht miteinander verbundenen Enden der Arme werden in dieser Ausführungsform an Ort und Stelle auf einem Katheterschaft durch Klebstoff, wie Epoxy, gehalten. Eine Hülse wird dann über diese Enden der Arme in engem Kontakt mit den Armenden und dem Epoxy angeordnet. Dies wird in weiterem Detail unten beschrieben.
Die Verwendung der gemeinsamen Verbindungsringe 42 und 46 resultiert in einer geringeren Verdrahtung durch den Katheterschaft 28 und an der Arbeitsendenspitze 30 des Katheters, was es ermöglicht, daß der Katheter kleiner hergestellt wird. Weniger Verbindungen und Teile resultieren ebenfalls in einer gesteigerten Verläßlichkeit. Das Herstellen wird einfacher gemacht, wenn die Anordnung der Arme in Beziehung zueinander außerhalb des Katheters erreicht wird. Eine größere Präzision im Abstand der Arme ist ebenfalls möglich wie eine Vereinfachung der Herstellung, da der Katheter nicht behandelt werden muß, wenn die Arme in Position geschweißt werden. Die größere Präzision im Abstand der Arme, die von der Verwendung der Verbindungsringe 42 und 46 resultiert, wird in einer einheitlicheren Beaufschlagung von Energie auf die Wand der hohlen anatomischen Struktur und in einem einheitlicheren Erwärmen dieser Wand resultieren. Einheitlichere Strom- und Energiedichten werden beaufschlagt.
Obwohl als Sätze von drei Armen gezeigt, können unterschiedliche Anzahlen von Armen verwendet werden. Beispielsweise können lediglich zwei Arme mit einem gemeinsamen Verbindungsring verbunden werden, oder eine größere Anzahl, wie vier. Typischerweise werden hohle anatomische Strukturen mit größeren inneren Durchmessern mit einer größeren Anzahl an Armen behandelt. Die Verwendung des Rings mit lediglich zwei Armen resultiert nichtsdestotrotz in einer geringeren Verdrahtung an dem Arbeitsende des Katheters, da nicht jeder Arm getrennt verdrahtet werden muß. Alternativ müssen die Arme nicht äquidistant um ihre entsprechenden Ringe beabstandet sein. Sie können beispielsweise alle auf einer Seite einer diametralen Linie angeordnet werden, während ein zweiter Ring einen weiteren Satz an Armen aufweist, der auf der gegenüberliegenden Seite der diametralen Linie angeordnet ist. Wenn die ersten und zweiten Ringe jedoch kombiniert werden, würden die Arme jedoch gleichmäßig um die Peripherie herum beabstandet sein. Die Verwendung der Isolierung (z. B. Parylen) auf den Armen verhindert elektrische Kurzschlüsse.
Die Ringe 42 und 46 werden in dem Katheter an der Arbeitsendenspitze 30 in dieser Ausführungsform angebracht, wobei die nicht miteinander verbundenen Enden der Arme in Richtung auf das Verbindungsende zeigen. Andere Anordnungen sind jedoch möglich. Beispielsweise können beide Enden der Arme an miteinander verbindenden Ringen verbunden sein. Eine solche Anordnung würde eine noch größere Steuerung des Abstands der Arme liefern, indem beide Enden jedes Arms präzise angeordnet und von den anderen Armen beabstandet werden würden. Diese Anordnung würde in einer noch größeren Präzision des Abstands resultieren. In einer anderen Anordnung können die Arme durch miteinander verbindende Ringe angebracht werden, die an der Verbindungsendseite des Arbeitsendes angeordnet sind. Die nicht miteinander verbundenen Enden der Arme würden in diesem Falle in Richtung auf die Arbeitsendenspitze 30 zeigen. Anstelle des Verbindens eines Drahts an den Ring kann in diesem Falle der elektrische Draht an einen Arm an der Arbeitsendenspitze verbunden werden, und da der miteinander verbindende Ring einen elektrischen Weg unter seinen entsprechenden Armen bereitstellt, werden alle miteinander verbundenen Arme von der gleichen Polarität sein. Jedoch können die elektrischen Drähte an den Armen gemäß anderer Schemata verbunden werden.
Zurückkehrend wiederum zu 2, 3 und 4 werden die expandierbaren Arme 26 an ihren Enden auf der Verbindungsendseite des Arbeitsendes an einen verschiebbaren äußeren Schaft oder ein Rohr 52 unter einer Verbindungshülse 36 und an ihren gegenüberliegenden Enden an den Ringen 42 und 46, die fest in der Arbeitsendenspitze 30 unter einer Spitzenhülse 38 angebracht sind, verbunden. Die Hülsen 36 und 38 können aus Polyimid hergestellt sein. Die Hülse 38 stellt nicht nur einen glatten Übergang von dem äußeren Schaft zu den Armen und zurück bereit, sondern liefert ebenfalls eine redundante Anfügung der Arme an den Katheter. Wie oben beschrieben, werden die Enden der Arme an den Katheterschaft durch Epoxy angefügt. Die Hülse 38 wird eng über den Armenden und Epoxy angebracht, um ebenfalls die Arme an dem Schaft zu halten. Das verschiebbare äußere Rohr steuert das Ausmaß der Expansion der Arme 26 für eine geeignete Behandlung der Venenlumina mit unterschiedlichen Innendurchmessern. Ein inneres Stopprohr 54 ist mit dem verschiebbaren Rohr 52 verbunden und bewegt sich mit diesem, agierend als eine Stoppeinheit durch Kontaktierung mit einer Stoppoberfläche 56, die in Position zu der Arbeitsendenspitze 30 befestigt ist. Das innere Stopprohr 54 wechselwirkt somit mit der Stoppoberfläche 56, um den Umfang der Expansion der expandierbaren Arme 26 zu begrenzen.
Sich nun beziehend auf 4 erstreckt sich das verschiebbare Rohr 52 zum Verbindungsende 32, und die Arme 26 sind in ihren zusammengezogenen oder kollabierten Positionen. Wenn das Rohr 52 in die Richtung des Arbeitsendes 24 geschoben wird, bewirkt es, daß sich die Enden 34 der expandierbaren Arme 26 enger zusammenbewegen, somit bewirkend, daß sich der Mittelabschnitt der Arme, mit ihren Elektroden 22, nach außen von dem Katheterschaft expandiert, wie in 2 und 3 gezeigt ist, um Kontakt mit der Venenwand herzustellen. Wenn somit das äußere verschiebbare Rohr 52 in Richtung auf und weg von dem Arbeitsende 24 des Katheters in Antwort auf eine Bewegung eines Steuerbetätigungsmittels 58, das an dem Verbindungsende 32 des Katheters angeordnet ist, bewegt wird, werden die Elektroden 22 radial nach außen bzw. nach innen gedrängt. Die Arbeitsendenspitze 30 verbleibt im wesentlichen stationär, während das äußere verschiebbare Rohr 52 bewegt wird. Das äußere verschiebbare Rohr 52 kann um einen voreingestellten Abstand bewegt werden, um zu bewirken, daß sich die Arme 26 um einen bekannten Durchmesser nach außen biegen. Ein solcher bekannter Durchmesser oder solche bekannten Durchmesser können durch Gradienten oder andere Zeichen, die auf dem Betätigungsmittel 58 angeordnet sind, angezeigt werden. Durch Manipulieren des verschiebbaren äußeren Rohrs 52, um den effektiven Durchmesser der Elektroden 22 einzustellen, kann ein Kontakt zwischen den Elektroden 22 und dem Venengewebe begründet und anschließend während der Schrumpfung aufrechterhalten werden.
Das Steuerungsbetätigungsmittel 58 kann die Form eines sich verschiebenden Schalters 59, eines Hebels, eines Steuergewindeknopfs oder eines anderen geeigneten Mechanismus annehmen, bevorzugt einen, der eine Feinsteuerung über die Bewegung des verschiebbaren äußeren Rohrs 52 liefert. Durch Verwendung des Steuerungsbetätigungsmittels 58, um das Rohr 52 zu bewegen, kann der effektive Durchmesser der Elektroden 22 zur Behandlung von Venenlumina genau gesteuert werden, um variierende Grade an Venenschrumpfung und eine präzise Steuerung des gewünschten Enddurchmessers zu liefern. Das äußere Rohr 52 ist bevorzugt entwickelt, um eine axiale Zusammendrückbarkeit des Rohrs 52 zu minimieren, um die Notwendigkeit für große Bewegungen durch das Betätigungsmittel 58 zu vermindern, und um den nicht gewünschten Kollaps der expandierbaren Arme 26 zu verhindern.
Das verschiebbare äußere Rohr 52 ist in einer Ausführungsform dicker hergestellt, um eine gesteigerte Knickfestigkeit aufzuweisen. In einem Falle war seine Dicke 0,05 mm. Bei dieser Dicke ist die axiale Zusammendrückbarkeit des Rohres 52 vermindert, was die Notwendigkeit für eine größere Bewegung des Hebels oder Schalters 59 an dem Griff abschwächt und die Arme 26 von einem Kollabieren abhält. In einer anderen Anordnung ist das verschiebbare äußere Rohr 52 aus einem unterschiedlichen Material mit einer größeren Knickfestigkeit gemacht, beispielsweise Polyimid anstelle von Polyethylen, und kann dicker sein oder nicht. In einer weiteren Ausführungsform kann das verschiebbare äußere Rohr 52 aus zwei oder mehreren koaxialen Rohren gebildet sein, die an ihren Enden zusammengebunden sind, um ein verdicktes Rohr zu bilden.
In noch einer weiteren Ausführungsform kann das verschiebbare äußere Rohr 52 eine eingeschlossene Feder 60, wie in 7 gezeigt, umfassen, um die axiale Zusammendrückbarkeit zu reduzieren, bessere Knickfestigkeit bereitzustellen, wenn es gezogen und geschoben wird, und noch eine Schaftflexibilität zu ermöglichen. Das Polymermaterial, das die Feder in dem äußeren Rohr 52 umschließt, kann PET oder Polyethylen umfassen. Die Feder 60 kann aus rostfreiem Stahl oder anderem Material gebildet sein.
Die Hülse 36 an der Verbindungsendenseite des Arbeitsendes liefert einen glatten Übergang von dem verschiebbaren Rohr 52 über die Enden 34 der expandierbaren Arme 26. In einer Ausführungsform umfaßt die Hülse 36 einen verjüngten Bereich, um von dem Durchmesser des verschiebbaren Rohres 52 zu den Armen 26 überzugehen. In einer zweiten Ausführungsform würde Polyimid oder bevorzugt ein weicheres Material, wie Silikon, als eine Zwischenstufe oder ein Durchmesser zwischen dem verschiebbaren Rohr 52 und der Hülse 36 dienen. Wenn ein Schrumpfrohr verwendet wird, um den Übergang zu bilden, ist ein PET aufgrund seiner dünnen Wand bevorzugt. Anstelle einer Wärmeschrumpfung kann ein Klebstoff verwendet werden, um einen glatten Übergang zu liefern.
Ein Schieben des äußeren Rohres 52 über den inneren Schaft des Katheters in die Richtung des Arbeitsendes gegen die Vorspannung der expandierbaren Arme 26, die an der Arbeitsendenspitze 30 verankert sind, beaufschlagt axiale Kraft gegenüber dem inneren Katheterschaft, die dazu tendieren kann, den inneren Schaft zu verlängern oder zu strecken. Um ein mögliches Strecken des Katheterschafts zu vermeiden, verläuft ein Metallspanndraht 62, wie in 8 gezeigt, entlang der Länge des inneren Schaftaufbaus und ist an jedem Ende verankert, um eine Verlängerung des inneren Rohres während der Expansion der Arme 26 zu vermeiden. Der Spanndraht 62 und seine Enden an dem Verbindungsende und dem Arbeitsende sind teilweise in gestrichelten Linien in 2 gezeigt. An dem Verbindungsende des Katheters 20 endet der Spanndraht 62 in einer Hakenform 63. An dem Arbeitsende wird der Spanndraht 62 um das Lumen 64 zweimal zwischen den zwei miteinander verbindenden Ringen 42 und 46 umwickelt. Der Spanndraht ist vollständig in Klebstoff eingekapselt oder „eingetaucht", der ihn an dem Katheterschaft befestigt. In einer Ausführungsform wurde der Draht 62 aus rostfreiem Stahl mit einem Durchmesser von 0,25 mm gebildet. Andere Materialien als rostfreier Stahl können für den Spanndraht 62 verwendet werden, wie Wolfram oder andere Metalle.
Wie in 8 gezeigt ist, wird der Spanndraht 62 in einer nicht mittigen Position angeordnet, um Raum für ein axial angeordnetes Lumen 64 zu ermöglichen, das für einen Führungsdraht oder für leitfähige Fluide verwendet werden kann. In 8 ist das Ende des Spanndrahts umwickelt um das Lumen 64 an einer Position zwischen den miteinander verbindenden Ringen 42 und 46 in der distalen Spitzenseite des Arbeitsendes gezeigt. Der Spanndraht 62 kann ebenfalls in verschiedenen anderen Wegen terminiert sein, wie mit geradem Ende oder gelötet an einen Ring oder eine Unterlegscheibe, bevor er in den Klebstoff eingetaucht wird.
Drähte, die sich zu dem Arbeitsende des Katheters aus dem Verbindungsende erstrecken, können um den Spanndraht 62 oder das Lumen 64 oder beides gewickelt werden.
Das Lumen 64 kann eine getrennte Röhre mit ausreichender Länge einschließen, um die Länge des Katheters zu durchqueren. Wie in 8 gezeigt, endet die Röhre für das Lumen 64 gerade hinter der Spitzenhülse 38, so daß der Rest der Spitze 30 flexibel bleiben kann. Die Röhre für das Lumen 64 kann aus Polyethylen hergestellt sein. An dem Arbeitsende des Katheters wird das Lumen 64 von den zwei miteinander verbindenden Ringe 42 und 46 und dem Spanndraht 62 umgeben. Das Ende des Spanndrahts ist um die Röhre des Lumens 64 gewickelt. Die Bleidrähte (nicht gezeigt) für die elektrischen Verbindungen und das Thermoelement können entlang des Lumens 64 eingestellt sein. Eine zweite Hülse 65 umgibt einen Bereich der Lumenenden an dem zweiten Ring 46. Der Spanndraht 62 und die Bleidrähte sind sandwichartig zwischen der zweiten Hülse 65 und dem Lumen 64 angeordnet. Die Stopphülse 56 ist zwischen der zweiten Hülse 65 und der Spitzenhülse 38 angeordnet. Epoxy füllt den Raum zwischen dem Lumen 64 und der Spitzenhülse 38 aus, und die Ringe 42 und 46 und der Spanndraht 62 sind in Position befestigt oder eingekapselt. Die Sätze an expandierbaren Armen 40 und 44 verlassen die Epoxy gefüllte Hülse, um die Arme 26 des Elektrodenkatheters zu bilden. Der flexible Bereich der Spitze 30 kann an der Hülse durch einen Klebstoff, wie Cyanoacrylat, angefügt werden. Ein Haken, der von unterhalb der Basis des ersten Rings 42 hervorsteht, kann mit dem flexiblen Bereich der Spitze in Eingriff sein, um als eine zweite Anfügung zu wirken und den flexiblen Bereich weiter an Ort und Stelle zu sichern. Der Haken kann unter dem Ring 42 durch Klebstoff oder Epoxy eingekapselt sein.
Der Freiraum zwischen dem äußeren Rohr 52 über dem inneren Schaft, der notwendig ist zur Verschiebungsbewegung, erzeugt die Möglichkeit einer nicht gewünschten Fluidleckage in den Katheter zwischen den sich bewegenden Teilen. Wiederum unter Bezugnahme auf 2, 3 und 4 verhindert eine Fluidscheide 66, die bevorzugt die Form eines Balgs einnimmt, daß Fluide in den Katheter eintreten. Der Balg 66 kann ein Kunststoffrohr umfassen, dessen Enden an dem Arbeitsende des inneren Stopprohres 54 und an der Stoppfläche 56 befestigt sind, wodurch verhindert wird, daß Fluid zwischen die sich bewegenden Teile gelangt. Der Balg 66 faltet sich auf, wenn eine Verschiebungsbewegung des äußeren Rohrs 52 über den inneren Schaft die expandierbaren Arme 26 expandiert. Der Balg 66 kann in einer Form geblasen werden oder kann für eine anfängliche Expansion frei geblasen werden, und kann wärmegeschrumpft, preßgepaßt oder mit Klebstoff an seine Anbringungsoberflächen angefügt werden, um eine fluiddichte Abdichtung zu bilden. Ein Balg 66 ist insbesondere geeignet, indem er eine uneingeschränkte Bewegung des verschiebbaren äußeren Rohrs 52 ermöglicht, jedoch die sich verschiebenden Teile gegenüber einer Fluidleckage abdichtet.
Sich wiederum beziehend auf das Lumen 64, das in 3, 4 und 8 gezeigt ist, weist das Lumen 64 eine Größe auf, die groß genug ist, um einen Führungsdraht 68 (3) anzunehmen. Das Lumen 64, durch welches der Führungsdraht 68 führt, ist bevorzugt isoliert, um jeglichen Kupplungseffekt zu verhindern oder zu minimieren, den die Elektroden 22 auf den Führungsdraht 68 haben können. Falls gewünscht, kann der Führungsdraht 68 vor der Beaufschlagung von RF(Radio Frequenz)-Energie auf die Elektroden 22 entfernt werden, um die Verwendung des Führungsdrahtlumens 64 für die Lieferung oder Perfusion eines Medikaments und einer Kühllösung für den Behandlungsbereich während der Beaufschlagung der RF-Energie zu ermöglichen.
Die Arbeitsendenspitze 30 kann eine flexible Raketenspitzenform einschließen, kann jedoch andere atraumatische Formen aufweisen, die ein Spuren des Katheters 22 über den Führungsdraht 68 und Durchbiegungen in dem vaskulären Venensystem des Patienten erleichtern. Die Rakentformspitze 30 kann aus einem flexiblen Polymer mit einem weichen Durometer, wie 44 Shore A, hergestellt sein. Alternativ kann die Arbeitsendenspitze 30 aus einer Feder konstruiert sein, die mit einer dünnen Schicht einer Polyethylenschrumpfröhre bedeckt ist.
Sich wiederum beziehend auf 2 wird ein System gemäß Erscheinungen der Erfindung gezeigt. Die Elektroden 22 auf den biegbaren Armen 26 sind an eine RF-Erzeugungseinheit 74, gesteuert durch einen Prozessor 76, verbunden, welcher in diesem Falle ein Mikroprozessor ist, der innerhalb der Erzeugungseinheit 74 angeordnet ist. Der Prozessor 76 steuert die RF-Erzeugungseinheit 74, um Energie auf die Elektroden 22 zu beaufschlagen, um Wärme in dem Zielgewebe zu erzeugen. Abhängig von dem Prozessor können sowohl die Zeitlänge, die Energie beaufschlagt wird, als auch das Niveau der Energie programmiert werden. Zusätzlich schließt die Ausführungsform aus 3 ebenfalls einen Temperatursensor 78 ein, der an einem Arm 26 angebracht ist, in dem Elektrodenbereich 22 in diesem Falle. 3 ist nicht maßstabsgetreu gezeichnet und der tatsächliche Temperatursensor kann viel kleiner sein als derjenige, der gezeigt ist, wie derjenige in 4 oder kleiner. Signale von den Temperatursensoren 78 werden zu dem Mikroprozessor 76 gekoppelt, welcher diese mit einer Schwellentemperatur oder -temperaturen vergleicht, um zu bestimmen, ob RF-Energie für die Elektroden 22 unterbrochen oder fortgesetzt werden sollte. Der Mikroprozessor 76 steuert die RF-Erzeugungseinheit 74 entsprechend. Obwohl als durchgehend durch die RF-Erzeugungseinheit 74 in 2 gezeigt, können die Signale von den Temperatursensoren 78 unmittelbar dem Mikroprozessor 76 in einer unterschiedlichen Ausführungsform geliefert werden. Eine Temperaturrückmeldung ermöglicht eine Steuerung der Energiebeaufschlagung, um das Kollagen effektiv zu erwärmen und dadurch zu schrumpfen, wie unten beschrieben, ohne Beschädigung von umgebendem Gewebe.
Ein Temperatursensor 78, der als geeignet gefunden worden ist, ist ein Thermoelement. Ein solcher Sensor ist in weiterem Detail in 9, 10 und 11 gezeigt. Ein Paar Drähte 94 und 96 werden zu einem Schlitz 84 in der Elektrode 22 gebracht. In diesem Falle ist der Schlitz 84 in der Form eines Ovals. Die Verwendung eines längs ausgerichteten Schlitzes 84 in der Elektrode 22 liefert den Nutzen einer gesteigerten Festigkeit der Elektrode, indem dort ein beträchtlicher Umfang an Elektrodenmaterial zwischen dem Schlitz und dem seitlichen Rand der Elektrode verbleibt. Dies festigt die Elektrode und macht sie weniger empfänglich für Brüche, die ansonsten durch wiederholte Betätigung bewirkt werden könnten. Diese Form des Schlitzes 84 steigert ebenfalls die Anfügungsfestigkeit des Thermoelements an die Elektrode. Es gibt wenig offenen Raum zwischen den Leitern des Thermoelements und den Schlitzrändern und zusätzlich, wo der Lötmittelhaufen 90 halbkugelförmig ist, wie in 11 gezeigt, gibt es mehr Elektrodenmaterial unter dem Lötmittelhaufen, was eine stärkere Anfügung ausmacht.
Die Leiterbereiche 80 und 82 der Drähte sind aus für ein Thermoelement kompatiblen Materialien gebildet, wie einem Draht 80, der aus Kupfer gebildet ist, und dem anderen 82, der aus Constantan gebildet ist. Die Leiter 80 und 82 werden durch den Schlitz 84 zusammengebracht und zusammengeschweißt. Jeder Draht 94 und 96 weist eine Isolierung 86 und 88 auf, und jeder Draht wird durch den Schlitz 84 gezogen, bis seine Isolierung den Boden des Arms 26 am Schlitz 84 berührt. Der Schlitz 84 ist lediglich für die Drähte groß genug hergestellt, damit diese hindurchgelangen, jedoch nicht deren Isolierung.
Die zwei verschweißten Drähte 80 und 82 werden an Ort und Stelle 90 in dem Schlitz 84 gelötet. Das Lötmittel bildet den Haufen 90 auf der gegenüberliegenden Seite des Schlitzes von der Isolierungsseite. Der Haufen 90 sichert die Drähte an der Elektrode und verhindert, daß die Drähte 94 und 96 losgelöst werden. Ein Verbinden der zwei Drähte 94 und 96, wie gezeigt und beschrieben, resultiert in der Bildung eines Thermoelements, das Signale liefert, die für die Temperatur, die die Elektrode erfährt, repräsentativ sind. In diesen Figuren wird die Isolierung 92 in der Mitte des Arms 26 entfernt, um die Elektrode zu bilden und zur Aufnahme des Temperatursensors. Die Dicke der Isolierung ist in den Figuren lediglich zu Veranschaulichungszwecken übertrieben gezeigt. Da der Sensor 78 im Vergleich mit der gesamten Elektrodenoberfläche klein ist, sollte er eine große Kontaktfläche der Elektroden zu dem Zielgewebe ermöglichen.
Sich nun beziehend insbesondere auf 10 sind, wenn die Thermoelementdrähte 94 und 96 den Schlitz 84 verlassen, diese auf jeder Seite des expandierbaren Arms angeordnet, um ein gleiches Gewicht auf beiden Seiten des Arms und einen gleichen Abstand zur Expansion und Zusammenziehung des Arms zu liefern. Sie werden an Ort und Stelle an jeder Seite jedes Arms durch die Arbeitsendenspitzenhülse 38 (3) gehalten, wie es für die Ringe 42 und 46 gilt. In einer weiteren Ausführungsform wird ein zweiadriger oder Zweileiterdraht für das Thermoelement verwendet. Obwohl nicht gezeigt, schreiten die Drähte in die Spitze 30 fort, die in bezug auf ihren entsprechenden expandierbaren Arm angeordnet ist, wie es in 10 gezeigt ist, und werden in einer 180°-Krümmung in der Spitze 30 gebogen. Sie werden an Ort und Stelle in der Spitze 30 mit Epoxy oder anderem Material eingekapselt. Die Drähte werden dann um das Lumen 64 gewickelt, wenn sie zu dem Verbindungsende des Katheters fortfahren. Eine Anordnen auf diese Art und Weise entfernt sie aus einer möglichen Wechselwirkung mit dem verschiebbaren äußeren Rohr 52 und dem Stopprohr 54, wodurch die Konfiguration verläßlicher gemacht wird. Die Drähte sind nicht an dem Außendurchmesser des Lumens 64 gebunden.
Der Schlitz 84 für den Temperatursensor kann andere Formen aufweisen, wie rechtwinklig oder kreisförmig. Es ist bevorzugt, daß der Schlitz länger ist als seine Breite, so daß so viel Material wie möglich zwischen dem Schlitz und dem seitlichen Rand der Elektrode heraustritt. Zusätzlich ist es bevorzugt, daß der Schlitz gerade groß genug ist für die Thermoelementdrähte, um eingesetzt zu werden, jedoch nicht groß genug ist für das Lötmittel, das die zwei Drähte verbindet, um hindurchgezogen zu werden, oder für die Isolierung, die die Drähte umgibt, um hindurchgezogen zu werden. Mit dieser Konfiguration verankert das Lötmittel die Drähte an der Elektrode und verhindert ein Herausziehen in einer Richtung, und die Isolierung um die Drähte verankert die Drähte an der Elektrode und verhindert ein Herausziehen in der anderen Richtung.
Obwohl die Isolierung auf den Armen, die in 3, 4, 9 und 11 gezeigt ist, erscheint, eine beträchtliche Tiefe zu haben, ist dies lediglich zur Veranschaulichungsklarheit gezeigt. Fachleute auf dem Gebiet werden erkennen, daß die tatsächliche Isolierungsdicke viel kleiner sein wird, abhängig von dem verwendeten Material.
Sich nun beziehend auf 12 und 13 kann eine Druckbeaufschlagungseinheit 100 extern an dem Bereich der Behandlungsstelle 102 aufgetragen werden, und wird angepaßt, um Druck auf diese auszuüben, der ausreichend ist, um die unterliegende Vene im wesentlichen zu dem gewünschten verminderten Durchmesser zu kompressieren. Der Katheter 20 wird zu der Behandlungsstelle vorbewegt und muß aufgrund des äußeren Drucks, der bereits die Vene kompressiert hat, viel weniger expandiert werden. Dies ermöglicht die Verwendung kleinerer Katheter mit weniger Expansion der Arme. Die Verminderung im Durchmesser durch die Druckbeaufschlagungseinheit vor der Beaufschlagung von Energie stellt die Vene auf den gewünschten Enddurchmesser ein. Dies eliminiert die Notwendigkeit, den Durchmesser der Elektroden während der Behandlung zu vermindern, um die Vene auf den Enddurchmesser hinabzubringen. Nach der Beendigung der Energiebeaufschlagung, um die Venenwand auf die Größe zu schrumpfen, bei der sie die äußere Druckbeaufschlagungseinheit hält, kann die Druckbeaufschlagungseinheit 100 freigegeben werden. Die Druckbeaufschlagungseinheit 100 kann beispielsweise die manuell aufgeblasene Aderpresse, wie gezeigt, umfassen.
Wo der Katheter ein Führungsdrahtlumen und/oder ein Fluidlieferlumen einschließt, kann Fluid in den Blutstrom unter Verwendung von RF-Erwärmen der zu behandelnden Vene eingeführt werden. Dieses gelieferte Fluid kann bei einer kühleren Temperatur, wie Raumtemperatur, als das erwärmte Venengewebe sein und kann die Oberflächentemperatur des Gewebes vorübergehend absenken. Wie oben gezeigt berühren die Temperatursensoren 78 die Oberfläche des Venengewebes und können diese vorübergehende Temperaturverminderung messen. Das Fluid kann ebenfalls durch Öffnungen geliefert werden, die entlang der Seite des Katheters in der Nähe des Arbeitsendes und der Elektroden (nicht gezeigt) gebildet sind. Das Fluid kann ebenfalls durch eine Scheide geliefert werden, welche mit dem Katheter koaxial ist. In vorherigen Systemen könnte die Abnahme der Temperatur in der gesteigerten Beaufschlagung von Energie durch die Elektroden 22 auf das Venengewebe resultieren. Jedoch ist dies ein nicht gewünschtes Ergebnis, da die Temperaturabnahme lediglich vorübergehend ist, und eine solche Steigerung der Energie, die auf das Venengewebe beaufschlagt wird, kann einen Überschuß in der Energiebeaufschlagung bewirken.
Gemäß dem System der Erfindung wird, sollte der Mikroprozessor 76 eine vorübergehende Temperaturabnahme detektieren, es den beaufschlagten Energiegehalt konstant halten wir vor der Temperaturverminderung und wird nicht eine Steigerung der beaufschlagten Energie ermöglichen. Unter Bezugnahme auf 14 und in zweiter Linie von 2 und 3 detektieren die Temperatursensoren 78 und der Mikroprozessor 76 die Temperatur 110. Der Mikroprozessor 76 bestimmt, ob eine Temperaturveränderung 112 stattfindet. Wenn keine Temperaturveränderung stattfindet, fahren die Sensoren 78 und der Mikroprozessor 76 fort, die Temperatur 110 zu detektieren. Wenn jedoch eine Temperaturveränderung stattfindet, überprüft der Mikroprozessor 76 das Auftreten einer Fluidspülung 114. Insbesondere werden die kombinierte Magnitude und Dauer der Temperaturveränderung überwacht. Wenn der Mikroprozessor 76 eine schnelle Temperaturveränderung (dT/dt) einer kurzen Dauer, jedoch mit einer großen Magnitude, detektiert, bestimmt der Mikroprozessor 76, daß eine Fluidspülung stattfindet und hält die Beaufschlagung der Energie an die Elektroden 22 auf dem vorliegenden Niveau 116. Wenn beispielsweise die Temperatur um 10°C für eine Dauer von 2 bis 3 Sekunden abnimmt, wird das Auftreten einer Fluidspülung bestimmt. Die Sensoren 78 und der Mikroprozessor 76 fahren fort, die Temperatur 110 zu detektieren. Wenn jedoch eine Fluidspülung 114 nicht detektiert wird, ist der Mikroprozessor 76 frei, das Energieniveau 118 durch die RF-Erzeugungseinheit 74 anzupassen. Ein solcher Fall kann auftreten, wo die Temperatur um 10°C abnimmt und auf dem Niveau für 20 Sekunden verbleibt. Durch das obige System wird eine „Leer"-Periode bereitgestellt, während welcher die Beaufschlagung von Energie auf einem konstanten Niveau gehalten wird.
Bei der Initiierung der Energiebeaufschlagung auf das Venengewebe wird eine optimale Anstiegsgeschwindigkeit ausgewählt. Die RF-Erzeugungseinheit 74 wird gesteuert, um eine exponentiell ansteigende Temperaturveränderung mit einer Zeitkonstante von etwa 10 Sekunden anzutreiben. Diese anfängliche Veränderungsgeschwindigkeit wird selbstverständlich durch das Fluidspülungssystem ignoriert.
Fluide, die einen solche Überschuß bewirken können, schließen eine Farbmittelkontrastspülung für eine fluoroskopische Visualisierung während der Behandlung ein. Ein solches Fluid wird häufig verwendet, um die Position einer Vorrichtung in einer anatomischen Struktur genau zu lokalisieren.
Die Verwendung der vorliegenden Erfindung für die minimal invasive Behandlung von Veneninsuffizienz verwendet bevorzugt die Beaufschlagung von RF-Energie auf das Venengewebe durch RF-Elektroden an einem Lieferkatheter, um die Fähigkeit eines Venenventils wiederherzustellen. Die Elektroden zum Erzeugen des Wärmeeffekts zum Schrumpfen des Kollagens in dem umgebenden Venengewebe können entweder im Vorwärtslauf oder im Rückwärtslauf eingeführt werden. Eine besondere Diskussion wird für die Behandlung von varikösen Venen in den Beinen gemacht, obwohl das Verfahren gut geeignet ist, um Venen in anderen Bereichen des Körpers zu behandeln oder für die Behandlung anderer biologischer Strukturen in dem Körper.
Beim Behandeln der Venen der unteren Extremitäten ist der Patient typischweise auf einem Behandlungstisch angeordnet, wobei die Füße herabhängen, um die Venen des Beins zu füllen. Das Bein des Patienten wird mit antiseptischer Lösung vorbereitet. Ein perkutaner Einführer wird in die Vene unter Verwendung einer gewöhnlichen Seldinger-Technik eingesetzt, um entweder die oberflächlichen oder tiefen Venensysteme zugänglich zu machen. Alternativ kann ein Venenschnitt verwendet werden, um das zu behandelnde Venensystem zugänglich zu machen. Die Vorgehensweise für die Reparatur von unfähigen Venen kann durch einen qualifizierten Arzt mit oder ohne fluoroskopische oder Ultraschallüberwachung erreicht werden, oder unter direkter Visualisierung. Ferner könnte der Arzt den Behandlungsbereich palpieren, um die Anordnung des Katheters zu bestimmen, und die Behandlungsstelle, während der Vorgehensweise, wenn das oberflächliche Venensystem behandelt wird.
Unter Bezugnahme auf 15 und ebenfalls 1, 2 und 3 kann der Katheter 20 innerhalb der Vene 10 nach Insertion durch die Haut geführt werden. Alternativ kann ein Führungsdraht 68 für den Katheter 20 in die Vene insertiert werden. Der Führungsdraht 68 wird im Vorwärtslauf zu dem Niveau des nächsten unfähigen Venenventils vorwärts bewegt, welches zu reparieren ist. Der Katheter 20 wird dann über den Führungsdraht 68 über das Bein durch die Vene zu dem Niveau des dilatierten Venenabschnitts, der zu behandeln ist, vorbewegt. Fluoroskopie, Ultraschall oder ein angioskopisches, bildgebendes Verfahren wird dann verwendet, um die spezifische Anordnung des Katheters 20 zu lenken und die Position innerhalb der Vene 10 zu bestätigen. Mit Fluoroskopie kann Kontrastmaterial durch oder um den Katheter injiziert werden, um die unfähigen Venenabschnitte, die zu reparieren sind, zu identifizieren. Ein Rückwärtslaufvenogramm kann in einigen Fällen durchgeführt werden, um die Behandlungsstelle und die Wirkung besser zu lokalisieren.
Von einem Vorwärtslaufansatz wird der Katheter 20 eingeführt, so daß die Elektroden zu dem Ringventil 12, wie in 15 gezeigt, distal sind. Wie durch die Pfeile in 13 gezeigt, hat ein äußerer Druck durch die Aderpresse 10 (12) den Venendurchmesser auf den Durchmesser vermindert, bei dem ein Rückfluß abgestellt ist. Die Elektroden 22 werden expandiert, um in Beifügung mit der Venenwand zu kommen. RF-Energie wird durch die Elektroden beaufschlagt, um die Venenwand zu erwärmen, eine Kollagenkontraktion zu bewirken und den Venendurchmesser dauerhaft auf den verminderten Durchmesser zu formen, der durch die Kompressionskraft der äußeren Aderpresse erzeugt wird. Eine RF-Erzeugungseinheit (nicht gezeigt) wird aktiviert, um geeignete RF-Energie für die Elektroden zu liefern, bevorzugt mit einem geringen Energieniveau und bevorzugt mit einer ausgewählten Frequenz aus einem Bereich von 250 kHz bis 350 MHz. Beispielsweise schließen geeignete Frequenzen 450 kHz und 510 kHz ein. Ein Kriterium für die Auswahl der beaufschlagten Frequenz liegt darin, elektrische Verluste im Blei zu schaffen, welches Energie für die Elektroden liefert. Ein weiteres Kriterium ist die Kompatibilität mit Filterkreisläufen, welche verwendet werden können, um RF-Rauschen aus Thermoelementsignalen zu eliminieren.
Die Eigenschaften der Behandlungsstelle, wie Temperatur oder Impedanz, können überwacht werden, um eine Rückmeldungssteuerung für die RF-Energie zu liefern. Die Überwachung solcher Werte in einem automatischen Rückmeldungssteuersystem für die RF-Energie kann ebenfalls verwendet werden, um die Heizwirkung zu steuern und ein Überheizen der Vene zu vermeiden.
Die Energie, die aus den Elektroden emittiert wird, wird innerhalb des Venengewebes in Wärme umgewandelt. Wenn die Temperatur des Venengewebes steigt, kann das Venengewebe beginnen, dauerhaft den verminderten Durchmesser anzunehmen, teilweise aufgrund der strukturellen Transfiguration der Kollagenfasern in der Vene. Obwohl das Kollagen während dieses Verfahrens kompaktiert wird, bleibt das Blutgefäß mit Kollagen noch elastisch. Die Vene würde weiter schrumpfen, jedoch bis zu dem mechanisch gebogenen Elektroden, die den effektiven Durchmesser des Katheters definieren. Andere Schematas, wie ein Ballon oder ein helixförmiges Bauteil, welches spiralförmig oder nicht spiralförmig sein kann, können verwendet werden, um den Umfang der Schrumpfung in der Vene zu begrenzen oder zu steuern, oder um Blut aus der Behandlungsstelle zu verdrängen. Solche mechanischen Schematas gewährleisten eine Beifügung zwischen den Elektroden und dem Venengewebe während der Behandlung und verhindern ein weiteres Schrumpfen, so daß die Vene patent verbleibt.
Energie wird für eine vorgegebene Zeit geliefert. Nachdem die Beaufschlagung der Energie aufgehört hat, werden die Elektroden zurückgezogen und der Katheter aus der Behandlungsstelle zurückgezogen. Der Venendurchmesser und die Existenz von Rückwärtsfluß werden durch Ultraschall durch ein Fenster in der Aderpresse neu beurteilt, wobei die Elektroden eingezogen sind und die Aderpresse abgelassen ist. Energie kann wiederum beaufschlagt werden, wenn Rückfluß detektiert wird, andererseits kann der Behandlungsbereich mit Heparin oder anderem Medikament eingeflößt werden. Andere Venenstellen können dann behandelt werden, 86.
Der Katheter 20 schließt expandierbare Arme 26 ein, kann jedoch Kabel, einen aufblasbaren Ballon oder andere Mittel einschließen, die die biegbaren Arme selektiv bewegen können, um das Arbeitsende des Katheters gegenüber dem Venengewebe richtig zu positionieren.
Wenn RF-Energie auf das Venengewebe bei oder nahe des unfähigen Ventils der dilatierten Vene beaufschlagt wird, kann die Schrumpfung des Venengewebes bei oder nahe der Fehlstellen die valvuläre Fähigkeit wiederherstellen durch Vermindern der Venenlumendilation, welche die richtige Funktion des Venenventils verhindert. Eine starke Schrumpfung des Venendurchmessers oder eine Schrumpfung des Venengewebes bei oder nahe der Fehlstellen kann die Fähigkeit des Venenventils wiederherstellen, indem die Zipfel und Ventilsegel enger zusammengebracht werden.
Die Beaufschlagung von RF-Energie wird beendet, nachdem eine ausreichende Schrumpfung der Vene stattgefunden hat, um die Dilation der Vene in der Nähe des Ventils zu lindern, um die Venenfunktion oder die valvuläre Fähigkeit wiederherzustellen. Eine ausreichende Schrumpfung kann durch Fluoroskopie, äußeres Ultraschallscannen, intravaskuläres Ultraschallscannen, direkte Visualisierung unter Verwendung eines Angioskops oder durch irgendein anderes geeignetes Verfahren detektiert werden. Beispielsweise kann der Katheter 20 konfiguriert sein, um ein Röntgenstrahlenkontrastmedium zu liefern, um eine Visualisierung durch Fluoroskopie zum Beurteilen des Zustands der Vene und des Verhältnisses des Katheters zu dem Behandlungsbereich der Vene während des Schrumpfungsverfahrens zu ermöglichen. Als eine Alternative zur Fluoroskopie können äußere Ultraschallmethoden, wie B-Scanning unter Verwendung eindeutiger Ultraschallsignale von unterschiedlichen Winkeln, oder intravaskulärer Ultraschall verwendet werden, um eine mehrdimensionalere Ansicht der Venenschrumpfung an der Behandlungsstelle zu liefern. Ein Angioskop kann ebenfalls verwendet werden, um den Umfang und Grad der Venenschrumpfung direkt zu visualisieren und zu bestimmen.
Eine geeignete Aderpresse mit einem transparenten Ultraschallfenster ist in US 6,231,507 beschrieben, eingereicht von Zikorus et al. am 2. Juni 1997 mit dem Titel Pressure Tourniquet with Ultrasonic Window und Method of Use.
Eine beträchtliche Schrumpfung kann sehr schnell stattfinden, abhängig von den bestimmten Behandlungsbedingungen. Da die Schrumpfung mit einer sehr schnellen Geschwindigkeit voranschreiten kann, wird die RF-Energie bevorzugt mit niedrigen Energieniveaus beaufschlagt. Wie zuvor diskutiert, wird die Frequenz der RF-Energie ausgewählt, um die Ausbreitung des Heizeffekts auf die Behandlungsstelle zu steuern.
In einem Beispiel eines Verfahrens, das eine äußere Druckbeaufschlagungseinheit 100, die in 12 und 13 gezeigt ist, einsetzt, wird eine Antikoagulationsdosis an Heparin in die Behandlungsstelle durch Tropfen durch eine Scheide verabreicht. Ein Katheter 20 wird dann an der Stelle durch die Scheide eingeführt und Venenblutfluß wird durch die Beaufschlagung einer Aderpresse 101 gestoppt, die an einer Position distal zur Behandlungsstelle 102 angewendet wird. Die äußere Druckbeaufschlagungseinheit 100 wird dann kompressiert, um die Vene, die die Behandlungsstelle 102 umgibt, auf den gewünschten Enddurchmesser zu vermindern. Die Katheterarme 26 werden dann expandiert, um eine maximale Venenwandbeifügung zu bieten, und der Testmodus der RF-Erzeugungseinheit 74 wird in Eingriff gebracht, um eine Vorbehandlungsmessung der Venenwandimpedanz aufzunehmen. Da die Impedanz der Venenwand höher ist als diejenige des Bluts, wird die RF.Energie optimal zu der Venenwand mit minimalem RF-Stromverschieben durch das Blut transferiert. Die isolierten Arme, die hierin offenbart werden, unterstützen beim Vermeiden eines solchen Verschiebens sehr. Die Isolierung der Arme wird lediglich auf der äußeren Oberfläche der Arme entfernt, um die Elektroden zu bilden und verbleiben auf der inneren Oberfläche und den Seitenrändern, welche dem Blut exponiert werden. Zusätzlich sind die Arme stark genug, um eine Schrumpfung der Vene über den Durchmesser, der durch die Arme eingestellt wird, zu verhindern. Die RF-Energiebeaufschlagung wird bewirkt und gesteuert in Bezug auf Temperatur- und Energiebehandlungsparameter. Eine optimale Steuerung der maximalen Temperatur wird in dem Temperatursteuermodus der RF-Erzeugungseinheit 74 und dem Mikroprozessor 76 geleistet, welcher einen PID-Steueralgorithmus verwendet, so daß RF-Energie eingestellt wird, um eine konstante Einstelltemperatur zu halten. Zu der Zeit, wenn die eingestellte Temperatur erreicht ist, werden die Arme 26 bei vollständiger Beifügung mit der Venenwand für eine ausgewählte Zeitdauer gehalten, um die Wände auf den gewünschten Durchmesser zu schrumpfen, der durch die äußere Druckeinheit 100 eingestellt ist. Die Festigkeit der Arme verhindert ein weiteres Schrumpfen der Venenwand.
In einem weiteren Ansatz wird eine Elektrodendurchmesserreduktion in mehreren Schritten erreicht. In diesem Ansatz wird die äußere Druckeinheit 100 beaufschlagt, um den Venendurchmesser in mehreren Schritten zu vermindern, um schließlich den gewünschten reduzierten Durchmesser zu erreichen. In jedem Schritt werden die Elektroden aktiviert, um das Venenlumen auf die Schrittgröße in der oben beschriebenen Weise zu schrumpfen.
In noch einem weiteren Ansatz wird die Venenwand auf eine kontinuierliche Art und Weise geschrumpft, um den gewünschten Enddurchmesser zu erreichen. In diesem Ansatz werden die Elektroden in Beifügung mit der Venenwand angeordnet, Energie wird auf die Venenwand durch die Elektroden beaufschlagt und die Elektroden werden langsam zurückgezogen, wenn die Venenwand schrumpft, während kontinuierlicher Kontakt mit der Venenwand während der Schrumpfung gehalten wird. Beim gewünschten Enddurchmesser der Venenwand halten die Elektroden die Venenwand von einer weiteren Schrumpfung ab. In diesem Ansatz muß die äußere Druckeinheit 100 nicht verwendet werden.
Nach Behandlung des ersten gezeigten Venenabschnitts kann der Katheter 20 zum nächsten Venenventil bewegt werden, das unter Insuffizienz leidet. Der Katheter 20 kann wieder positioniert werden, um so viele Venenabschnitte und Ventile wie notwendig zu behandeln. RF-Energie wird auf jeden Venenabschnitt, der zu reparieren ist, beaufschlagt, bis alle gewünschten Venenabschnitte repariert und die Ventile fähig gemacht worden sind. Mehrere unfähige Ventile und dilatierte Venenabschnitte können in einem einzigen minimalinvasiven Vorgehen behandelt und repariert werden. Falls gewünscht, kann ein zweiter Einführer in die Extremität des Patienten eingeführt werden, um den Zugang entweder zu dem tiefen oder dem oberflächlichen Venensystem zu ermöglichen, welcher auch immer noch zu behandeln ist. Der Katheter kann dann verwendet werden, um unfähige Venenabschnitte in dem anderen Venensystem zu behandeln.
Nach Vervollständigung des RF-Vorgehens für jeden ausgewählten Venenabschnitt werden der Katheter und die Elektroden aus der Gefäßanordnung entfernt. Die Zugangsstelle der Vene würde per Naht verschlossen, wenn ein Schnitt durchgeführt worden ist, oder ein lokaler Druck würde nach dem Entfernen der perkutanen Scheide beaufschlagt werden, bis das Bluten gesteuert wird. Eine Bandage würde dann aufgetragen werden. Ein Druckverband kann notwendig sein.
Als eine Alternative zu dem Vorwärtslaufansatz kann der Katheter 20 seine Elektroden 22 zu der Venenbehandlungsstelle durch einen Rückwärtslaufansatz liefern. Der Katheter 20 würde in eine perkutane Scheide eingeführt werden, die durch die Haut und in die Vene in einer Rückwärtslaufrichtung eingesetzt worden ist.
Wie leicht aus der Offenbarung hierin ermittelt werden kann, wird das chirurgische Vorgehen unter Verwendung der vorliegenden Erfindung ohne die Notwendigkeit für einen verlängerten Krankenhausaufenthalt oder eine nachoperative Erholung erreicht. Die Wiederherstellung der Venenfunktion ist ohne die Notwendigkeit für fortdauernde Lebensstiländerungen möglich, wie ein häufiges Beinhochlegen, das Tragen von elastischen Stützstrümpfen oder die verlängerte Behandlung von wiederkehrenden Venenstasisgeschwüren. Ferner würde die Notwendigkeit für eine Operation der Ventile selbst (Valvuloplastik) oder die Operation des Arms und Beins zur Transplantation von Armvenen in das Bein nicht notwendig sein.
Eine frühzeitige Behandlung der Venenerkrankung könnte ernstere Komplikationen verhindern, wie Geschwürbildung, und eine Ventilbeschädigung, die durch Thrombophlebitis oder Thromboembolie bewirkt wird. Die Kosten der Behandlung und der Komplikationen aufgrund der Venenerkrankung würden beträchtlich vermindert werden. Es gäbe keine Notwendigkeit für einen extensiven Krankenhausaufenthalt für dieses Vorgehen, und die Notwendigkeit für eine anschließende Behandlung und einen Krankenhausaufenthalt würden ebenfalls gegenüber demjenigen, was gegenwärtig benötigt wird, vermindert. Ferner würde die minimalinvasive Natur der offenbarten Verfahren es dem medizinischen Praktiker ermöglichen, mehrere Venenabschnitte in einem einzigen Vorgehen in einer verhältnismäßig kurzen Zeitdauer mit minimaler Genesungszeit zu reparieren oder zu behandeln.
Es ist zu verstehen, daß die Art und die Abmessungen des Katheters und der Elektroden gemäß der Größe der zu behandelnden Vene ausgewählt werden können. Obwohl die vorliegende Erfindung als geeignet für die Behandlung von Veneninsuffizienz der unteren Extremität, wie varikösen Venen in den Beinen, beschrieben worden ist, kann die vorliegende Erfindung verwendet werden, um intraluminal Veneninsuffizienz in anderen Bereichen des Körpers zu behandeln. Beispielsweise können Hämorrhoiden als herausstehende variköse Venen im Analbereich gekennzeichnet werden. Herkömmliche Behandlungen schließen eine Invasivchirurgie, eine elastische Ringligation und die Beaufschlagung topischer Salben ein. Ein Schrumpfen der dilatierten Vene unter Verwendung von RF-Energie kann gemäß der vorliegenden Erfindung erreicht werden. Insbesondere wird die Katheter- und Elektrodenkombination in das Venensystem eingeführt, in die äußere Darmvene, die innere Darmvene, dann entweder die hämorrhoidale oder die pudentale Vene. Der Katheter liefert dann die Elektroden an die Stelle der dilatierten Hämorrhoidalvene durch diesen Transvenenansatz. Fluoroskopische Methoden oder jede anderen geeigneten Methoden, wie Puls-Echo-Ultraschall, wie zuvor diskutiert, können verwendet werden, um die Elektrode an der Venenbehandlungsstelle richtig zu positionieren. Die Behandlungsstelle wird bevorzugt ausgewählt, um wenigstens zwei Zentimeter oberhalb der Kryptenlinie zu sein, um Schmerzen zu minimieren. Die Elektrode beaufschlagt RF-Energie mit einer geeigneten Frequenz, um eine Koagulation für eine ausreichende Zeitdauer zu minimieren, um die Vene zu schrumpfen, zu straffen und zu fixieren, und noch die Venenfunktion oder die valvuläre Fähigkeit zu halten. Dieser intraluminale Ansatz vermeidet die Risiken und die Morbidität, die mit stärkeren invasivchirurgischen Methoden wie Hämorrhoidectomie, verbunden sind, während ein Rückwärtsfluß des Blutes in dem Bereich ohne Nekrose oder ein Entfernen des Venengewebes beträchtlich vermindert wird.
Ein weiterer Bereich der Veneninsuffizienz betrifft die erektile Impotenz des Penis. Eine beträchtliche Anzahl aller physisch induzierten Fälle von Impotenz resultieren aus einem übermäßigem Ablauf von Blut aus dem Penisvenensystem. Venenablaufimpotenz kann unter Verwendung der vorliegenden Erfindung behandelt werden. Katheter mit einem ausreichend kleinen Durchmesser können verwendet werden, um die Elektroden durch die Rückenvene des Penisvenensystems zu liefern, um diesen Venenausflußweg zu schrumpfen. Fluoroskopische oder Ultraschallmethoden können verwendet werden, um die Elektrode innerhalb der unfähigen Vene richtig zu positionieren. RF-Energie oder eine andere Strahlungsenergie wird aus den Elektroden mit einer geeigneten Frequenz beaufschlagt, um das umgebende Venengewebe zu schrumpfen, um den übermäßigen Umfang an Ablauf aus dem Penis zu vermindern, während die Venenfunktion oder die valvuläre Fähigkeit erhalten wird. Der Umfang der Schrumpfung der Vene kann durch den Durchmesser des Katheters selbst begrenzt werden, oder der Katheter oder die Elektroden selbst können zu der geeigneten Größe expandiert werden. Eine Ligation dieser Venen sollte vermieden werden, um den richtigen Ablauf von Blut aus einem angeschwollenen Penis zu ermöglichen, was für eine richtige Penisfunktion notwendig ist.
Ein weiterer Bereich der Veneninsuffizienz, der zur Behandlung gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet ist, schließt ösophagische Varicen ein. Variköse Venen, genannt ösophagische Varicen, können sich in dem Venensystem entlang der Submucosa des unteren Ösophagus bilden, und ein Bluten kann aus den geschwollenen Venen auftreten. Katheter mit geeigneter Größe können gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden, um die Elektroden zu der Stelle der Veneninsuffizienz entlang der ösophagischen Varicen zu liefern. Ein endovaskulärer Zugang für den Katheter wird bevorzugt bereitgestellt durch die oberflächliche Mesenterialvene oder die Portvene, um die Portvenenverzweigungen, die zu dem unteren Ösophagus führen, zu schrumpfen. Eine richtige Positionierung der Elektrode innerhalb der Vene kann unter Verwendung von fluoroskopischen oder Ultraschallmethoden bestätigt werden. Die Elektroden beaufschlagen RF-Energie oder andere Strahlungsenergie mit einer geeigneten Frequenz, um die Vene zu schrumpfen und das Schwellen und die Transmission eines hohen Portvenendrucks auf die Venen, die den Ösophagus umgeben, zu vermindern.
Obwohl oben als positiv geladen, negativ geladen oder als positiver Leiter oder negativer Leiter oder mit einer Polarität oder einer anderen beschrieben, sind diese Begriffe lediglich zu Veranschaulichungszwecken verwendet worden. Diese Begriffe sind im allgemeinen gemeint, um sich auf unterschiedliche Potentiale zu beziehen und sind nicht gemeint, um anzuzeigen, daß irgendeine bestimmte Spannung positiv oder negativ ist.
Obwohl als Beaufschlagung von RF-Energie aus den Elektroden beschrieben, ist es zu verstehen, daß andere Energieformen, wie Mikrowellen, Ultraschall, elektrische Energie niedriger Frequenz, Gleichstrom, zirkulierendes erwärmtes Fluid, Bestrahlungslicht und Laser verwendet werden können, und daß thermische Energie, die von einer Widerstandsspule oder einem Curiepunktelement erzeugt wird, ebenso verwendet werden kann.

Claims

Vorrichtung zum Beaufschlagen mit Energie, um die Schrumpfung einer hohlen anatomischen Struktur zu bewirken, wobei die Vorrichtung umfaßt: einen Katheter (20) mit einem Außendurchmesser und einem Arbeitsende (24), wobei der Außendurchmesser des Katheters (20) geringer ist als der Innendurchmesser der hohlen anatomischen Struktur; und eine Mehrzahl von elektrisch leitfähigen, expandierbaren Arme (26), die am Arbeitsende (24) des Katheters (20) angeordnet sind, welche so ausgelegt sind, daß sie Energie auf die hohle anatomische Struktur übertragen; wobei die Arme erste Enden, zweite Enden und einen Mittelabschnitt aufweisen, wobei die ersten Enden verjüngt sind, wobei die Vorrichtung dadurch gekennzeichnet ist: daß die besagten zweiten Enden der Arme (26) verjüngt sind und die Mittelabschnitte (22) breiter sind als sowohl die ersten als auch die zweiten Enden der Arme (26); wobei die Arme so ausgelegt sind, daß sie Energie auf die hohle anatomische Struktur übertragen, um bevorzugte Schrumpfung derselben zu bewirken.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie weiter umfaßt: eine erste Verbindungseinheit (42), die mit einer ersten Mehrzahl von Armen (40) verbunden ist, um besagte erste Mehrzahl von Armen (40) miteinander zu verbinden und dadurch einen einzigen Verbindungspunkt für besagte erste miteinander verbundenen Arme bereitzustellen; wobei die erste Mehrzahl von miteinander verbundenen Armen (40) in elektrischer Verbindung miteinander und mit der ersten Verbindungseinheit (42) stehen.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß besagte Verbindungseinheit (42) einen elektrisch leitfähigen Streifen (42) umfaßt, der besagte erste Mehrzahl von Armen (40) elektrisch miteinander verbindet.
Vorrichtung nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß sie weiter eine zweite Verbindungseinheit (46) umfaßt, die von der ersten Verbindungseinheit (42) elektrisch isoliert ist, wobei die zweite Verbindungseinheit (46) mit einer zweiten Mehrzahl von Armen (44) verbunden ist, um besagte zweite Mehrzahl von Armen (44) miteinander zu verbinden und dadurch einen einzigen Verbindungspunkt für besagte zweite miteinander verbundenen Arme (44) bereitzustellen.
Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten und zweiten Verbindungseinheiten im Katheter (20) so angebracht sind, daß die erste Mehrzahl von Armen (40), die durch die erste Verbindungseinheit (42) miteinander verbunden sind, in den Zwischenräumen der zweiten Mehrzahl von Armen (44) der zweiten Verbindungseinheit (46) angeordnet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten und zweiten Verbindungseinheiten (42, 46) erste und zweite elektrisch leitfähige Streifen (42, 46) umfassen.
Vorrichtung nach Anspruch 4, 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß die ersten und zweiten Verbindungsstreifen (42, 46) erste und zweite entsprechende Ringe (42, 46) umfassen, an denen entsprechende Mehrzahlen von Armen befestigt sind.
Vorrichtung nach einem vorangehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß sie weiter umfaßt: eine zweite Mehrzahl von Armen (26), wobei jeder Arm (26) erste und zweite Enden aufweist; eine zweite Verbindungseinheit, die mit jedem der ersten Enden der Arme (26) der zweiten Mehrzahl verbunden ist, wodurch diese miteinander verbunden sind; eine dritte Verbindungseinheit, die mit jedem der zweiten Enden der Arme (26) der zweiten Mehrzahl verbunden ist, wodurch diese miteinander verbunden sind; wobei jeder aus der ersten Mehrzahl von Armen (26) erste und zweite Enden aufweist, wobei die ersten Enden durch die erste Verbindungseinheit miteinander verbunden sind; eine vierte Verbindungseinheit, die mit jedem der zweiten Enden der Arme (26) der ersten Mehrzahl verbunden ist, wodurch diese miteinander verbunden sind; wobei jede der Verbindungseinheiten jeden der entsprechenden miteinander verbundenen Arme (26) um einen vorgewählten Abstand voneinander entfernt hält.
Vorrichtung nach einem vorangehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß sie weiter eine Spanneinrichtung (62) umfaßt, die die Arbeitsenden (24) und Verbindungsenden (32) des Katheters (20) miteinander verbindet, wobei besagte Spanneinrichtung (62) aus einem im wesentlichen nicht-streckbaren Material hergestellt ist, wodurch die Spanneinrichtung (62) auf den Katheter einwirkenden Kräften entgegenwirkt, die dazu neigen, den Katheter zu strecken.
Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Spanneinrichtung (62) einen an den Verbindungsenden und Arbeitsenden des Katheters verankerten Draht umfaßt.
Vorrichtung nach einem vorangehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet: daß die Arme (26) vom Katheter nach außen expandierbar sind; wobei der Katheter einen verschiebbaren Steuerschaft (42) umfaßt, der sich zum Arbeitsende (24) hin erstreckt, dessen Position die Position der Arme (26) steuert; und daß eine Fluidabdichtungseinheit (66), die am Arbeitsende angeordnet ist, den Steuerschaft überdeckt, welche so ausgelegt ist, daß sie verhindert, daß Fluids in den Katheter einsickern.
Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Fluidabdichtung (66) einen Balg umfaßt, der so ausgelegt ist, daß er expandiert oder sich zusammenzieht, wenn der verschiebbare Steuerschaft (52) bewegt wird.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß: die Arme (26) vom Katheter nach außen expandierbar und zum Katheter nach innen zusammenziehbar sind; wobei der Katheter eine verschiebbare Steuereinheit (52) umfaßt, die sich zum Arbeitsende (24) hin erstreckt, deren Position die Expansion der Arme (26) steuert; ein Stoprohr (54), das mit der verschiebbaren Steuereinheit (52) verbunden und mit dieser bewegbar ist; und eine Stopfläche (56), die am Arbeitsende angeordnet und vom Stoprohr (54) um einen Abstand getrennt ist, der so ausgewählt ist, daß er den Umfang der Bewegung des Stoprohres (24) beschränkt und dadurch den Umfang der Expansion der Arme beschränkt.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet: daß die Arme (26) vom Katheter (20) nach außen expandierbar sind; wobei der Katheter (20) einen verschiebbaren Steuerschaft (52) umfaßt, der sich zum Arbeitsende (24) hin erstreckt, dessen Position die Position der Arme (26) steuert; wobei der Katheter (20) weiter eine Verstärkungseinheit umfaßt, die am Steuerschaft angeordnet ist, welche so ausgelegt ist, daß sie die axiale Zusammendrückbarkeit des Katheterschafts verringert.
Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Verstärkungseinheit eine Schraubenfeder (60) umfaßt, die im verschiebbaren Steuerschaft (52) eingeschlossen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Verstärkungseinheit umfaßt, daß der verschiebbare Steuerschaft aus einem wesentlich dickeren Material hergestellt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Verstärkungseinheit ein im Steuerschaft eingeschlossenes Material mit einer erhöhten Knickfestigkeit umfaßt.
Vorrichtung nach einem vorangehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß sie weiter eine Hülse (36) umfaßt, die so ausgelegt ist, daß sie das zweite Ende jeden Arms (26) einkapselt, um einen glatten Übergang zwischen den zweiten Enden und dem Katheter, an dem sie befestigt sind, bereitzustellen.
Vorrichtung nach einem vorangehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß sie weiter einen Temperatursensor (78) umfaßt, der an einem Arm (26) angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß der Arm eine schlitzförmige Öffnung (84) umfaßt, in der der Temperatursensor (78) angebracht ist.
Vorrichtung nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß der Temperatursensor ein Paar Drähte (80, 82) aufweist, die auf gegenüberliegenden Seiten des Arms (26) verlaufen.
Vorrichtung nach Anspruch 20 oder 21, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnung oval ausgebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 20 oder 21, dadurch gekennzeichnet, daß die Öffnung rechteckig ausgebildet ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 19 bis 23, dadurch gekennzeichnet, daß sie weiter umfaßt: eine Energieerzeugungseinheit (74), die mit den Armen (26) verbunden ist; und eine Steuereinheit (76), die mit dem Temperatursensor (78) und der Energieerzeugungseinheit (74) verbunden ist, um die Energiemenge zu steuern, die den Armen (26) von der Erzeugungseinheit zugeführt wird; wobei die Steuereinheit (76) die Temperatur überwacht, die vom Temperatursensor (78) erfaßt wird, um eine Temperaturabnahme nachzuweisen, die eine vorbestimmte Schwelle erfüllt, und nach Nachweis einen Anstieg der Energie verhindert, die den Armen (26) von der Energieerzeugungseinheit (74) zugeführt wird.
Vorrichtung nach einem vorangehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheter (20) weiter eine Spitze umfaßt, die ein flexibles Material (30) umfaßt.
Vorrichtung nach einem vorangehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, daß sie weiter eine Isolierung umfaßt, die auf jedem der Arme angeordnet ist, wobei besagte Isolierung im Mittelabschnitt (22) von jedem der Arme (26) entfernt ist, um eine Elektrode (22) zur Beaufschlagung der hohlen anatomischen Struktur mit Energie zu bilden.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Mehrzahl von elektrisch leitfähigen, expandierbaren Armen (26) eine erste Mehrzahl von elektrisch leitfähigen, expandierbaren Armen (40) und eine zweite Mehrzahl von elektrisch leitfähigen, expandierbaren Armen (44) einschließt und die weiter umfaßt: eine erste Verbindungseinheit (42), die mit den verjüngten Enden der ersten Mehrzahl von Armen (40) verbunden ist, um besagte erste Mehrzahl von Armen (40) elektrisch miteinander zu verbinden und voneinander entfernt zu halten; eine zweite Verbindungseinheit (46), die mit den verjüngten Enden der zweiten Mehrzahl von Armen (44) verbunden ist, um besagte zweite Mehrzahl von Armen (44) elektrisch miteinander zu verbinden und voneinander entfernt zu halten; wobei die ersten und zweiten Verbindungseinheiten (42, 44) am Arbeitsende (24) des Katheters (20) so angeordnet sind, daß die erste Mehrzahl von Armen (40) in den Zwischenräumen der zweiten Mehrzahl von Armen (44) am Arbeitsende (24) angeordnet sind; einen Temperatursensor (78), der an einer schlitzförmigen Öffnung (84) befestigt ist, die in einem der expandierbaren Arme (26) ausgebildet ist; und eine verschiebbare Kontrolleinheit (52), sich zum Arbeitsende hin erstreckt, deren Position die Expansion der Arme (26) steuert.